JP7586995B2 - カスタマイズされた触覚境界線を生成するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本願は、2013年12月31日に出願された米国仮特許出願第61/922,740号の恩典および優先権を主張するものであり、その開示内容は、参照により全体として本明細書に組み入れられる。

本開示は、概して、コンピューター支援手術（「CAS」）システムと関連付けられた力フィードバックシステムに関し、より詳細には、患者特有の情報に基づいてCASシステムと関連付けられた対話式触覚境界線をカスタマイズするためのシステムおよび方法に関する。

膝関節は、大腿骨の遠位端と脛骨の近位端との間の境界面を含む。適切に機能している膝関節では、大腿骨の内側顆および外側顆は、それぞれの脛骨の内側顆および外側顆に付着している半月板に沿って滑らかに旋回する。膝関節が損傷を受けると、関節を形成する天然の骨および軟骨は、適切に関節接合ができない場合があり、それは、関節痛をもたらす可能性があり、場合によっては、関節の正常な使用を妨げる可能性がある。

状況によっては、関節の正常な使用を回復させ、疼痛を減少するために、手術が必要とされる。損傷の重症度次第で、手術は、関節をプロテーゼ部品で部分的または完全に置き換えることを含み得る。そのような膝置換術の間、外科医は、健常組織を無傷のままにしようと試みながら、骨および軟骨の損傷を受けた部分を切除する。外科医は次に、健常組織に切除された組織を再現するように設計された人工プロテーゼ部品を嵌め込み、適切な膝関節動作を回復させる。

典型的には、手術の前に、外科医は、手術を実施するためのガイドとして役立つ予備的（「手術前」）計画を立てる。手術前の計画立案の一部として、外科医は、とりわけ、患者の関節の大きさ、形状、運動学的機能、および状態を調査する。コンピューター支援手術システムを使用して、関節のコンピューターに基づく画像を得ること、および仮想ソフトウェア空間内で患者の関節のコンピューターに基づくモデルを生成することによって、この調査は実施されることができる。この仮想モデルを使用して、外科医は、関節の解剖学的特徴の状態を評価し、とりわけ、除去される必要がある骨の場所および量、ならびにプロテーゼ部品が正常な関節機能性を回復させるために骨上に埋め込まれるべき位置および向きを計画することができる。

外科医は、患者の固有の解剖学的構造に基づいて手術の大抵の局面をカスタマイズすることにおいて大きい度合いの柔軟性を有するが、外科医は、典型的には、有限個の異なるプロテーゼインプラント部品の中から選択することに限定される。多くの状況において、外科医は、解剖学的構造が利用可能なプロテーゼインプラント部品のいずれとも正確に適合しない患者に手術を実施する。結果として、外科医は、患者の解剖学的構造に最も密接に嵌るが、正確には適合していないプロテーゼインプラントを選択し得る。外科医は次に、選択されたプロテーゼ部品に適応するように手術計画を（手術前または手術中のいずれかに）修正することができる。

状況によっては、CASシステムは、1つまたは複数の手術器具（例えば、切削ツール）に結合され、手術の間、手術器具を制御するための力フィードバックを提供するように構成された、力フィードバック制御システムを含み得る。力フィードバック制御システムは、手術器具の位置または動作を特定の予め画定された境界線内に限定するように切削ツールを制約し得る。ユーザーが力フィードバック制御システムと関連付けられた仮想境界線の配置を戦略的に定めることを可能にすることによって、これらCASシステムは、プロテーゼインプラントを受け入れるための調整の際に、外科医が骨の切除および彫ることを正確かつ的確に制御できるようにする。

CASシステムは、手術器具の切削表面が動作することができる境界線を画定することによって骨切削を的確に、確実に、かつ正確に実行するための解決策を提供するので、いくつかのCASシステムは今や、利用可能なプロテーゼインプラントの大きさおよび形状と適合する仮想ソフトウェアモデルを含む。インプラントの仮想ソフトウェアモデルは、外科手技の前または間に、患者の関節の仮想モデルに対して位置付けされる（ソフトウェア内で）ことができる。ひとたび位置付けされると、インプラントのソフトウェアモデルは、切削表面がインプラントのソフトウェアモデルによって画定された領域内でのみ動作するように制約され、組織除去をインプラントの位置決めされた配置と関連付けられた患者の骨の特定の領域のみに限定するように、患者の解剖学的構造の仮想モデルに対して「位置決め」され得る。

仮想モデル、および利用可能なインプラントの選択と関連付けられた対応する触覚境界線を提供するシステムは、外科医がインプラントを受け入れるように骨を調整するために迅速かつ効率的に切除パターンを定めることを可能にし得る。一般に、各仮想インプラントモデルは、対応する固定された触覚境界線と関連付けられ得、それは仮想インプラントモデルと関連付けられた幾何学的形状の大きさおよび形状に基づく場合がある。しかしながら、状況によっては、外科医は、小さめのプロテーゼインプラントを選択するが、それにもかかわらず、その小さめのプロテーゼインプラントを収容するのに必要とされる境界線を越えて位置し得る罹患または損傷された組織の領域を除去することを望む。

概要
一つの局面によれば、本開示は、患者特有の解剖学的構造に基づいて触覚境界線をカスタマイズするための方法に関する。本方法は、解剖学的構造上に埋め込まれるべき仮想インプラントモデルの幾何学的形状に基づいて基準触覚境界線を特定する工程を含み得る。本方法はまた、仮想インプラントモデルと関連付けられた参照特徴を特定する工程、および特定された参照特徴と患者の解剖学的構造と関連付けられた仮想モデルとの間の交差部を決定する工程を含み得る。特定された参照特徴と解剖学的構造の仮想モデルとの間の交差部での解剖学的外周が特定され得、少なくとも1つの解剖学的特徴は、解剖学的構造の仮想モデル上で決定され得る。基準触覚境界線は、カスタマイズされた触覚境界線を生成するために少なくとも1つの解剖学的特徴に基づいて修正され得る。

別の局面によれば、本開示は、患者特有の解剖学的構造に基づいて触覚境界線をカスタマイズするための方法の別の方法に関する。本方法は、仮想座標空間内のインプラントのグラフィカル表示を表示する工程、および仮想座標空間内の骨のグラフィカル表示を表示する工程を含み得る。本方法はさらに、ユーザー入力に基づいて骨のグラフィカル表示に対してインプラントのグラフィカル表示を位置付ける工程を含み得る。本方法はまた、インプラントの幾何学的形状に基づいて基準触覚境界線のグラフィカル表示を表示する工程、およびインプラントのグラフィカル表示と関連付けられた参照特徴情報を抽出する工程を含み得る。抽出された参照特徴と骨のグラフィカル表示との間の交差部での解剖学的外周が、マッピングされ得、参照特徴と骨のグラフィカル表示との交差部をもとに骨のグラフィカル表示上の少なくとも1つの解剖学的特徴もまた、マッピングされ得る。本方法はさらに、カスタマイズされた触覚境界線を生成するために少なくとも1つの解剖学的特徴に基づいて基準触覚境界線を修正する工程、および仮想座標空間内のカスタマイズされた触覚境界線のグラフィカル表示を表示する工程を含み得る。

さらに別の局面によれば、本開示は、ディスプレーと、ユーザーによるデータ入力を受信するように構成された入力デバイスと、入力デバイスおよびディスプレーに機能的に連結されたプロセッサーとを含む、コンピューター支援手術システムに関する。プロセッサーは、解剖学的構造上に埋め込まれるべき仮想インプラントモデルの幾何学的形状に基づいて基準触覚境界線を特定する、仮想インプラントモデルと関連付けられた参照特徴を特定する、かつ特定された参照特徴と患者の解剖学的構造と関連付けられた仮想モデルとの間の交差部を決定するように構成され得る。プロセッサーはまた、特定された参照特徴と解剖学的構造の仮想モデルとの間の交差部で解剖学的外周を特定する、かつ参照特徴と解剖学的構造の仮想モデルとの交差部から解剖学的構造の仮想モデル上の少なくとも1つの解剖学的特徴を決定するように構成され得る。プロセッサーはまた、カスタマイズされた触覚境界線を生成するために少なくとも1つの解剖学的特徴に基づいて基準触覚境界線を修正する、かつカスタマイズされた触覚境界線および患者の解剖学的構造と関連付けられた仮想モデルをディスプレー上に表示するように構成され得る。

[本発明1001]
患者特有の解剖学的構造に基づいて触覚境界線をカスタマイズするための方法であって、
該解剖学的構造上に埋め込まれるべき仮想インプラントモデルの幾何学的形状に基づいて基準触覚境界線を得る工程；
仮想インプラントモデルと関連付けられた参照特徴を特定する工程；
特定された該参照特徴と該患者の解剖学的構造と関連付けられた仮想モデルとの間の交差部を決定する工程；
特定された該参照特徴と該解剖学的構造の該仮想モデルとの間の該交差部で解剖学的外周を特定する工程；
該参照特徴と該解剖学的構造の該仮想モデルとの該交差部から該解剖学的構造の該仮想モデル上の解剖学的特徴を決定する工程；および
カスタマイズされた触覚境界線を生成するために少なくとも1つの解剖学的特徴に基づいて該基準触覚境界線を修正する工程
を含む方法。
[本発明1002]
解剖学的特徴が、解剖学的外周上で特定される、本発明1001の方法。
[本発明1003]
解剖学的特徴が、解剖学的外周上の、内側、外側、前側、および後側方向のいずれかの最外部の点で特定される、本発明1002の方法。
[本発明1004]
解剖学的特徴が、解剖学的外周の内部もしくは外部または両方において解剖学的構造の仮想モデル上で特定される、本発明1001の方法。
[本発明1005]
生成されたカスタマイズされた触覚境界線、患者の解剖学的構造と関連付けられた仮想モデル、および仮想インプラントモデルのうちの少なくとも1つをディスプレー上に表示する工程をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1006]
仮想インプラントモデルが、プロテーゼインプラントと対応し、該仮想インプラントモデルと関連付けられた参照特徴が、該プロテーゼインプラントと関連付けられた平面の仮想表示を含む、本発明1001の方法。
[本発明1007]
平面が、患者の解剖学的構造に当接するプロテーゼインプラントの表面と関連付けられている、本発明1006の方法。
[本発明1008]
仮想インプラントモデルが、脛骨プロテーゼ基部の仮想モデルを含み、参照特徴が、該脛骨プロテーゼ基部の底表面と関連付けられた平面を含む、本発明1001の方法。
[本発明1009]
ユーザーによって定義された解剖学的特徴を示す情報を含む信号を受信する工程；および
受信された該信号に基づいて該解剖学的特徴を特定する工程
をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1010]
基準触覚境界線またはカスタマイズされた触覚境界線に対するユーザーにより定義された修正を示す信号を受信する工程；および
受信された該信号に基づいて該基準触覚境界線または該カスタマイズされた触覚境界線を修正する工程
をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1011]
基準触覚境界線のユーザーにより定義されたずれを示す信号を受信する工程；および
受信された該信号に基づいて該基準触覚境界線の位置を調節する工程
をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1012]
患者の解剖学的構造と関連付けられたコンピューター断層撮影（CT）データを受信する工程；および
該CTデータに基づいて該患者の解剖学的構造と関連付けられた仮想モデルを生成する工程
をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1013]
イメージレス・システムを利用して患者の解剖学的構造と関連付けられた仮想モデルを生成する工程
をさらに含む、本発明1001の方法。
[本発明1014]
患者特有の解剖学的構造に基づいて触覚境界線をカスタマイズするための方法であって、
仮想座標空間内のインプラントのグラフィカル表示を表示する工程；
仮想座標空間内の骨のグラフィカル表示を表示する工程；
ユーザー入力に基づいて該骨の該グラフィカル表示に対して該インプラントの該グラフィカル表示を位置付ける工程；
該インプラントの幾何学的形状に基づいて基準触覚境界線のグラフィカル表示を表示する工程；
該インプラントの該グラフィカル表示と関連付けられた参照特徴情報を抽出する工程；
抽出された該参照特徴と該骨の該グラフィカル表示との間の交差部で解剖学的外周をマッピングする工程；
該参照特徴と該骨の該グラフィカル表示との該交差部をもとに解剖学的特徴を該骨の該グラフィカル表示上にマッピングする工程；
カスタマイズされた触覚境界線を生成するために少なくとも1つの解剖学的特徴に基づいて該基準触覚境界線を修正する工程；および
仮想座標空間内の該カスタマイズされた触覚境界線のグラフィカル表示を表示する工程
を含む方法。
[本発明1015]
少なくとも1つの解剖学的特徴が、解剖学的外周上にマッピングされる、本発明1014の方法。
[本発明1016]
解剖学的特徴が、解剖学的外周の内部もしくは外部または両方において骨のグラフィカル表示上にマッピングされる、本発明1014の方法。
[本発明1017]
仮想インプラントモデルが、プロテーゼインプラントと対応し、該仮想インプラントモデルと関連付けられた参照特徴が、該プロテーゼインプラントと関連付けられた平面の仮想表示を含む、本発明1014の方法。
[本発明1018]
解剖学的特徴が、仮想触覚境界線を調節するための、ユーザーにより定義された標認点を含む、本発明1014の方法。
[本発明1019]
カスタマイズされた触覚境界線の生成が、基準触覚境界線または該カスタマイズされた触覚境界線に対するユーザーにより定義された修正を示すユーザー入力を受信することを含む、本発明1014の方法。
[本発明1020]
ユーザー入力に基づいて数値で表したずれを示す情報を受信する工程；および
受信された該数値で表したずれの情報に少なくとも部分的に基づいて修正された触覚境界線を生成する工程
をさらに含む、本発明1014の方法。
[本発明1021]
ディスプレーと、
ユーザーによるデータ入力を受信するように構成された入力デバイスと、
解剖学的構造上に埋め込まれるべき仮想インプラントモデルの幾何学的形状に基づいて基準触覚境界線を特定する、
仮想インプラントモデルと関連付けられた参照特徴を特定する、
特定された該参照特徴と患者の解剖学的構造に関連付けられた仮想モデルとの間の交差部を決定する、
特定された該参照特徴と該解剖学的構造の該仮想モデルとの間の該交差部で解剖学的外周を特定する、
該参照特徴と該解剖学的構造の該仮想モデルとの該交差部から該解剖学的構造の該仮想モデル上の解剖学的特徴を決定する、
カスタマイズされた触覚境界線を生成するために該解剖学的特徴に基づいて該基準触覚境界線を修正する、かつ、
該カスタマイズされた触覚境界線および該患者の該解剖学的構造と関連付けられた該仮想モデルを該ディスプレー上に表示する
ように構成され、かつ該入力デバイスおよび該ディスプレーに機能的に連結されたプロセッサーと
を含む、コンピューター支援手術システム。
[本発明1022]
解剖学的特徴が、解剖学的外周上で特定される、本発明1021のコンピューター支援手術システム。
[本発明1023]
解剖学的特徴が、解剖学的外周上の、内側、外側、前側、および後側方向のいずれかの最外部の点で特定される、本発明1021のコンピューター支援手術システム。
[本発明1024]
解剖学的特徴が、解剖学的外周の内部もしくは外部または両方において解剖学的構造の仮想モデル上で特定される、本発明1021のコンピューター支援手術システム。
[本発明1025]
仮想インプラントモデルが、プロテーゼインプラントと対応し、該仮想インプラントモデルと関連付けられた参照特徴が、該プロテーゼインプラントと関連付けられた平面の仮想表示を含む、本発明1021のコンピューター支援手術システム。
[本発明1026]
前記平面が、患者の解剖学的構造に当接するプロテーゼインプラントの表面と関連付けられている、本発明1025のコンピューター支援手術システム。
[本発明1027]
仮想インプラントモデルが、脛骨プロテーゼ基部の仮想モデルを含み、参照特徴が、該脛骨プロテーゼ基部と関連付けられた平面を含む、本発明1021のコンピューター支援手術システム。
[本発明1028]
プロセッサーが、
ユーザーによって定義された解剖学的特徴を示す情報を含む信号を受信する、かつ
受信された該信号に基づいて該解剖学的特徴を特定する
ようにさらに構成されている、本発明1021のコンピューター支援手術システム。
[本発明1029]
プロセッサーが、
基準触覚境界線またはカスタマイズされた触覚境界線に対するユーザーにより定義された修正を示す信号を受信する、かつ
受信された該信号に基づいて該基準仮想触覚境界線または該カスタマイズされた触覚境界線を修正する
ようにさらに構成されている、本発明1021のコンピューター支援手術システム。
[本発明1030]
プロセッサーが、
基準触覚境界線のユーザーにより定義されたずれを示す信号を受信する、かつ
受信された該信号に基づいて該基準触覚境界線の位置を調節する
ようにさらに構成された、本発明1021のコンピューター支援手術システム。
本発明の追加の目的および利点は、後に続く説明に部分的に記載されるか、説明から部分的に明らかであるか、または本発明の実践によって学ばれ得る。本発明の目的および利点は、添付の特許請求の範囲で特に指摘される要素および組合せによって実現され、達成される。

上述の概要および以下の詳細な説明は双方とも、単に例示的かつ説明的なものであり、主張されているように本発明を限定するものではないということが理解されるべきである。

本明細書に組み入れられ、かつその一部を構成する添付の図面は、説明と一緒になって本開示の原理および特徴を説明するために役立つ、幾つかの態様を図示する。
プロテーゼシステムに嵌め込まれた手術後のプロテーゼ膝関節の斜視図を図示する。 開示された態様と一致する特定の方法が実現され得る、例示的コンピューター支援手術（CAS）システムの略図を提供する。 図2に図示されているCASシステムと関連付けられた1つまたは複数の構成要素において使用され得る、例示的コンピューターシステムの概略図を提供する。 特定の開示される態様による、CASシステムのグラフィカルユーザーインターフェースと関連付けられる例示的スクリーンショットを図示する。 脛骨プロテーゼ部品のための基準触覚境界線の仮想表示を図示する。 平面を骨モデルと交差させることに基づいて、カスタム触覚境界線の仮想表示を図示する。 特定の開示された態様による、カスタマイズされた触覚境界線の仮想表示を図示する。 患者特有の解剖学的データに基づいて、カスタマイズされた触覚境界線を生成するための例示的方法を図示する流れ図を提供する。 特定の開示された態様による、カスタマイズされた触覚境界線を生成する工程の仮想表示を図示する。 特定の開示された態様による、カスタマイズされた触覚境界線を生成する別の工程の仮想表示を図示する。 特定の開示された態様による、カスタマイズされた触覚境界線を生成する別の工程の仮想表示を図示する。 特定の開示された態様による、カスタマイズされた触覚境界線を生成する別の工程の仮想表示を図示する。 特定の開示された態様による、カスタマイズされた触覚境界線を生成する別の工程の仮想表示を図示する。 患者特有の解剖学的データに基づいて、カスタマイズされた触覚境界線を生成するための別の例示的方法を図示する流れ図を提供する。

詳細な説明
ここで、本開示の例示的態様を詳細に参照し、その例は、添付の図面に図示されている。

健常な膝関節は、大腿骨の遠位端と脛骨の近位端との間の境界面を含む。健常な膝関節が、例えば傷害または疾患に起因して損傷された場合、関節の正常な構造および機能を回復させるために膝手術が必要とされる場合がある。膝に対する損傷が重症である場合には、膝関節全置換術（「TKA」）が必要とされる場合がある。TKAは、典型的には、関節の損傷された部分の除去、および関節の損傷された部分の、1つまたは複数のプロテーゼ部品との置換を含む。

幾つかのTKA手技において、1つまたは複数の十字靭帯（前十字靭帯および/または後十字靭帯を含む）は、無処置のままにされ、プロテーゼインプラントと共に再使用されて、新しい膝関節を形成する場合がある。これらの「十字保持」適用において、プロテーゼインプラント部品は、保持された十字靭帯への干渉または衝突を避けて、膝関節の顆間領域を通過するように構成され得る。例えば、大腿骨および脛骨プロテーゼ部品の各々は、プロテーゼ部品の後部からプロテーゼ部品の前部に向かって延びる顆間「切欠き」と共に設計され得る。大腿骨および脛骨顆間切欠きは、十字靭帯が大腿顆間窩から脛骨隆起まで下方に通ることを可能にする通路を提供する。

十字靭帯は、正常な膝関節使用の間、かなりの引張力に曝されるので、十字靭帯が大腿骨および脛骨に付着している付着部位が、十字靭帯を骨に適切に固定するのに十分な強度を有することが重要である。さもないと、十字靭帯によって加えられた力は、付着部位周りの組織を歪ませ、ことによると関節の機能不全につながり、それは修復のために矯正手術を必要とし得る。そのような機能不全の可能性を限定する一つの方法は、付着部位（すなわち、大腿骨の顆間窩および脛骨の脛骨隆起101a）でまたはその近くで切除される骨の量を限定することである。付着部位で生得組織の妨害の量を限定することは、組織の天然の固定機構を保存するのを助け、それは、付着部位での機能不全の可能性を減少させる。

図1に図示されている態様において、プロテーゼインプラントシステム110は、生得の膝関節の切除された部分と置き換えるように構成された多くの部品を含む。一つの態様によれば、プロテーゼインプラントシステム110は、生得の脛骨101の切除された部分と置き換えるように構成された脛骨インプラントシステム120を含む。プロテーゼインプラントシステム110はまた、生得の大腿骨102の切除された部分と置き換えるように構成された大腿骨部品130を含む。膝置換手術中の埋め込み後、脛骨インプラントシステム120および大腿骨部品130は、生得の膝関節の形態および機能を再現するように協働する。

大腿骨部品130は、大腿骨102の遠位端に固定され、膝関節100の生得の大腿部分の構造および機能と置き換わるように構成されている。そういうものとして、大腿骨部品130は、膝関節に要求される力を支持するのに十分な強度を提供するために実質的に剛性である、手術グレードの金属または金属合金材料（手術グレードの鋼、チタンもしくはチタン合金、コバルトクロム合金、ジルコニウム合金、またはタンタルのような）から製造され得る。一つの態様によれば、大腿骨部品130は、各々膝関節100と関連付けられた特定の機能を実施するように構成されている、複数の異なる構造的特徴を有する単一の部品を具現化し得る。例えば、大腿骨部品130は、一対の顆状突起132を含み得、その各々は、膝蓋骨ガイド部分133に結合される。一対の顆状突起132は、顆間切欠き138によって互いから分離されており、顆間切欠き138は、1つまたは複数の十字靭帯103、例えば、前十字靭帯（ACL）103aおよび/または後十字靭帯（PCL）103bが通過し得るチャネルを提供する。

脛骨インプラントシステム120は、大腿骨部品130と関節接合する安定した表面を提供して適切な膝関節機能を回復させるために協働する複数の部品を含み得る。図1に図示されているように、脛骨インプラントシステム120は、基部部分121、および1つまたは複数の挿入部分123を含む。膝置換術の間、基部部分121は、損傷された骨および組織を除去し、基部部分121を受け入れるように健常な骨を再成形することによって外科的に調整された、脛骨101の近位端に固定される。ひとたび基部部分121が脛骨101に固定されたら、外科医は、基部部分121内部に挿入部分123を係合させ、固定することによって、脛骨インプラントシステム120の組み立てを完了する。脛骨プロテーゼシステムの基部部分121は、保持された十字靭帯103と脛骨隆起101aとの間の接続を可能にするために、中央を通る通路と共に構成され得る。

基部部分121は、脛骨101の上面の構造および機能を模倣するように構成され得る。したがって、大腿骨部品130と同様に、基部部分121は、その上にプロテーゼ関節の残部を再構築する際に安定な基部を提供するために実質的に剛性である、手術グレードの金属または金属合金材料（手術グレードの鋼、チタンまたはチタン合金、コバルトクロム合金、ジルコニウム合金、またはタンタルのような）から製造され得る。

挿入部分123は、とりわけ膝関節の内側および外側半月板を含む、天然の大腿脛骨境界面の特定の構成要素の形態および機能を模倣するように設計され得る。そういうものとして、挿入部分123は、滑らかで半剛性の合成または半合成のプラスチック、ゴム、またはポリマー材料から構築され得る。挿入部分123は、正常な膝動作の間、大腿骨部品130と関節接合するように設計されている滑らかな表面を提供するように構成され得る。一つの態様によれば、挿入部分123は、基部部分121と取り外し可能に係合するように構成される。したがって、挿入部分123は、挿入部分123が例えば過剰な摩耗に起因して時間と共に劣化する場合、定期的に置換されるように構成される。

プロテーゼインプラントを受け入れるために関節の正確かつ的確な調整を確実にするために、CASシステムは、手術部位のグラフィカル表示と、外科医が患者の解剖学的構造との接触の前にツールを適切に整列するのを助け得る対応する仮想ガイドとを生成するために使用され得る。多くのCASシステムは、ユーザーが特定の解剖学的特徴（例えば、骨、軟部組織など）、手術器具、および手術部位と関連付けられる他の標認点を電子的に位置決めすることを可能にするソフトウェアを含む。CASシステムは、解剖学的特徴の位置決めに基づいて、手術部位のグラフィカル表示を生成し得る。CASソフトウェアはまた、ユーザーが外科手技の特定の局面を計画し、これらの局面を手術部位のグラフィカル表示と共に表示するために位置決めすることが可能である。例えば、膝関節置換手技において、外科医は、標的ナビゲーション点、骨および組織切削の場所および深さ、触覚力の適用のために対応する参照と関連付けられ得る仮想境界線、ならびに手術の他の局面を位置決めし得る。

図2は、例示的コンピューター支援手術（CAS）システム200の概略図を提供しており、ここで、特定の開示された態様と関連付けられるプロセスおよび特徴が、実現され得る。CASシステム200は、例えば、部分または全関節置換手術のような様々な整形外科手技を実施するように構成され得る。図2に図示されているように、CASシステム200は、追跡システム201、コンピューター支援ナビゲーションシステム202、1つまたは複数の表示デバイス203a、203b、およびロボットシステム204を含む。CASシステム200、ならびに本明細書において記載される方法およびプロセスが、多くの異なるタイプの関節置換術に適用可能であり得ることが認識されるべきである。特定の開示された態様は、膝置換術に関して記載されている場合があるが、本明細書において記載される概念および方法は、股関節部分置換、全または部分股関節面置換（hip resurfacing）、肩関節置換または肩関節面置換術、および他のタイプの整形外科手技のような他のタイプの整形外科手術に適用可能であり得る。

ロボットシステム204は、患者に膝置換術のような外科手技を実施するために、外科医によって対話式に使用されることができる。図2に示されるように、ロボットシステム204は、基部205、関節式アーム206、力システム（図示せず）、およびコントローラー（図示せず）を含む。手術ツール210（例えば、鋸、リーマ、またはバードリル穿子のような作業部材を有するエンドエフェクタ）は、関節式アーム206に結合され得る。外科医は、関節式アーム206および/または手術ツール210を把持し、かつ手動で動かすことによって、手術ツール210を操作することができる。

力システムおよびコントローラーは、手術ツールの操作中、外科医へ制御または指示を提供するように構成される。力システムは、関節式アーム206を介して少なくともいくらかの力を手術ツールに提供するように構成されており、コントローラーは、力システムを制御するために制御信号を生成するようにプログラムされている。一つの態様において、例えば、2009年12月22日に出願された米国特許第8,010,180号および/または米国特許出願第12/654,519号（米国特許出願公開第2010/0170362号）（これらの各々は参照により全体として本明細書に組み入れられる）に記載されているように、力システムは、外科医が触覚物体によって画定されている予め画定された仮想境界線を越えて手術ツールを手動で動かすことを制約するかまたは阻むために触覚（または力）フィードバックを提供する、アクチュエーターおよびバックドライブ可能な伝動装置を含む。一つの態様によれば、CASシステム200は、MAKO Surgical Corp.（Fort Lauderdale, Florida）によって製造されているRIO（登録商標）Robotic Arm Interactive Orthopedic Systemである。力システムおよびコントローラーは、ロボットシステム204内部に収容され得る。

追跡システム201は、手術ツール210（ロボットシステム204に結合される）の相対的な場所、位置、向き、および/または姿勢、ならびに/あるいは患者の解剖学的構造、例えば骨の位置決めされた部分の位置を追跡するように構成された任意の適切なデバイスまたはシステムを含み得る。そのようなデバイスは、光学的、機械的、または電磁気的な姿勢追跡技術を使用し得る。一つの態様によれば、追跡システム201は、光学検出器、例えばカメラまたは赤外線センサーが、1つまたは複数の光トランスポンダー（図示せず）の位置を決定するように構成されている、視覚に基づく姿勢追跡技術を含む。光トランスポンダーの位置に基づいて、追跡システム201は、そのトランスポンダーまたは一式のトランスポンダーに対して位置決めされる患者の解剖学的構造の一部分の姿勢（すなわち、位置および向き）情報を捕捉し得る。

ナビゲーションシステム202は、追跡システム201に通信可能に結合され得、かつ追跡データを追跡システム201から受信するように構成され得る。受信された追跡データに基づいて、ナビゲーションシステム202は、手術環境の1つまたは複数の位置決めされた特徴、例えば手術ツール210または患者の解剖学的構造の部分と関連付けられた位置および向きを決定し得る。ナビゲーションシステム202はまた、外科手技の間、外科医または手術サポートスタッフによって使用され得る、手術計画立案および手術補助ソフトウェアを含み得る。例えば、関節置換術の間、ナビゲーションシステム202は、表示デバイス203a、203bの一方または両方に、外科手技に関する画像を表示し得る。

ナビゲーションシステム202（および/またはCASシステム200の1つもしくは複数の構成要素）は、開示された態様と一致するプロセスおよび方法が実現され得る、プロセッサーベースのシステム（例えば、汎用または特殊用途のコンピューター）を含むか、または具現化し得る。例えば、図3に図示されているように、CASシステム200は、追跡ソフトウェア、手術ナビゲーションソフトウェア、3D骨モデリングまたはイメージングソフトウェア、および/または触覚フィードバックを手術ツール210に提供するための力システムと共に使用するための仮想触覚境界線を確立し、修正するためのソフトウェアのような、ソフトウェアプログラムを実行するように構成された1つまたは複数のハードウェアおよび/またはソフトウェア部品を含み得る。例えば、CASシステム200は、例えば、中央処理装置（CPU）（プロセッサー231）；コンピューター可読媒体、例えばランダムアクセスメモリー（RAM）モジュール232、読出し専用メモリー（ROM）モジュール233、および記憶デバイス234；データベース235；1つまたは複数の入出力（I/0）デバイス236；およびネットワークインターフェース237のような1つまたは複数のハードウェア部品を含み得る。CASシステム200と関連付けられるコンピューターシステムは、上記に列挙されたものと比べて、追加的、より少ない、および/または異なる部品を含み得る。上記に列挙された部品は単に例示的なだけであり、限定的であることを意図しないことが理解される。

プロセッサー231は、各々、CASシステム200と関連付けられた1つまたは複数の機能を実施するために命令を実行し、データを処理するように構成されている、1つまたは複数のマイクロプロセッサーを含み得る。図3に図示されるように、プロセッサー231は、RAM232、ROM233、記憶デバイス234、データベース235、I/Oデバイス236、およびネットワークインターフェース237に通信可能に結合され得る。プロセッサー231は、以下で詳細に記載される種々のプロセスを実施するために一連のコンピュータープログラム命令を実行するように構成され得る。コンピュータープログラム命令は、プロセッサー231による実行のためのRAMにロードされ得る。

コンピューター可読媒体、例えばRAM232、ROM233、および記憶デバイス234は、プロセッサー231によって実行される場合、CASシステム200または1つもしくは複数の構成部品、例えばナビゲーションシステム202に、CASシステム200と関連付けられた機能またはタスクを実施させ得る、コンピューター可読命令を格納するように構成され得る。例えば、コンピューター可読媒体は、CASシステム200に膝関節置換手技後、膝関節のパラメーターにおける変化を測定するための1つまたは複数の方法を実施させるための、命令を含み得る。コンピューター可読媒体はまた、追跡システム201に、特定の位置決めされた物体、例えば手術ツール210または患者の解剖学的構造の部分と関連付けられた複数の解剖学的標認点の位置を捕捉させ、かつナビゲーションシステム202に、I/Oデバイス236上に表示するための位置決めされた物体の仮想表示を生成させる、命令を含み得る。コンピューター可読媒体が命令を含み得る例示的方法は、以下でより詳細に記載される。本明細書において記載される方法の各部分は、CASシステム200の1つまたは複数の構成要素に、記載された方法を実施させるための、コンピューター可読媒体に格納された対応する命令を有し得ることが考えられる。

I/Oデバイス236は、情報をCASシステム200と関連付けられるユーザーと通信するように構成された、1つまたは複数の構成要素を含み得る。例えば、I/Oデバイス236は、ユーザー（例えば、外科医）がCASシステム200と関連付けられるパラメーター（例えば、外科医コマンド250）を入力することを可能にするために、統合されたキーボードおよびマウスを備えたコンソールを含み得る。I/Oデバイス236はまた、情報をモニター上に出力するためのグラフィカルユーザーインターフェース（GUI）を含む、ディスプレー、例えばモニター203a、203bを含み得る。I/Oデバイス236はまた、例えば、CASシステム200と関連付けられた情報を印刷するためのプリンター、ユーザーが携帯用媒体デバイス上に格納されたデータを入力することを可能にするための、ユーザーアクセス可能なディスクドライブ（例えば、USBポート、フロッピー、CD-ROM、またはDVD-ROMドライブなど）、マイクロホン、スピーカーシステム、または任意の他の適切なタイプのインターフェースデバイスのような周辺デバイスを含み得る。例えば、I/Oデバイス236は、ユーザーが患者コンピューター断層撮影（CT）データ260をCASシステム200に入力することを可能にする電子インターフェースを含み得る。このCTデータは次に、ソフトウェア内で患者の解剖学的構造の一部分の仮想表示（例えば、脛骨101の仮想モデル）を生成して操作するために使用され得る。

CASシステム200と関連付けられたソフトウェアは、手術計画立案、ナビゲーション、および基本的画像ガイド手術の能力を与えるように構成され得る。例えば、CASシステム200と関連付けられたソフトウェアは、画像データセットから画像（取り込み画像またはコンピューター生成の取り込み画像のいずれか）を生成し、表示するためのコンピューター実行プロセス、手術器具の先端の位置および軸の向きを決定するためのコンピューター実行プロセス、ならびに患者および画像データセットを追跡システム201の座標フレームに対して位置決めするためのコンピューター実行プロセスを含み得る。これらのプロセスは、例えばCASシステム200が、表示デバイス203a、203b上に、患者の解剖学的構造の1つまたは複数の画像上に重ねられた追跡された手術器具（および/またはプロテーゼインプラント）の仮想表示を表示させて、外科手技の間、追跡された器具の仮想表示をリアルタイムで更新できるようにし得る。画像データセットから生成された画像は、例えば、画像データセットのセグメント化に基づいて、二次元または、三次元画像データセットの場合は三次元の再構成であり得る。一つの態様によれば、画像データセットと関連付けられた画像は、患者の解剖学的構造、プロテーゼインプラント、または任意の物体と関連付けられたCTスキャンデータを含み得る。1つより多い画像が、表示デバイス203a、203b上に示される場合、CASシステム200は、様々な画像の間で追跡される器具の表示を整合し得る。

別の態様によれば、イメージレス・システム（imageless system）が、患者の解剖学的構造（例えば、脛骨101の仮想モデル）の部分の仮想表示をソフトウェア内で生成し、操作するために利用され得る。イメージレス・システムは、当技術分野において周知である技術、例えば統計的に成形したモデルおよび骨モーフィングの方法を利用するシステムを含む。イメージレス・システムの1つの形態では、患者の解剖学的構造の一部分の仮想表示は、患者特有の特徴（例えば、プローブツールを使用して患者の解剖学的構造に物理的に接触することによって得られる解剖学的標認点）に基づいて作り出される。他のイメージレス・システムでは、患者の解剖学的構造の一部分の三次元仮想表示は、骨モデルのデータベースまたはライブラリーから三次元モデルを選択することによって得られる。選択された骨モデルは次に、患者特有の特徴に基づいて変形され、患者の解剖学的構造の三次元表示を作り出すことができる。

CASシステム200と関連付けられるプロセッサー231は、患者の解剖学的構造の1つまたは複数の特徴と関連付けられるか、またはそれに関する仮想触覚幾何学的形状を確立するように構成され得る。説明されたように、CASシステム200は、例えば、患者の解剖学的構造、外科手技の間に使用されるべき手術器具、手術部位内の他の物体を位置決めするためのプローブツール、および手術部位と関連付けられる任意の他のそのような物体の、仮想表示を含む、手術部位の仮想表示を作り出すように構成され得る。

物理的物体に加えて、CASシステム200は、ソフトウェア内で存在し、外科手技の実施の間、有用であり得る仮想物体を生成するように構成され得る。例えば、CASシステム200は、外科医が切削するか、除去するか、または他の方法で変化させるよう計画した骨の領域を画定する境界線のような、骨を調整するための外科医の計画に対応する仮想境界線を生成するように構成され得る。代替的または付加的に、CASシステム200は、手術ツール210の一部分が、特定のタスクを実施するために進むべき、所望の通路または進路に対応する仮想物体を画定し得る。

仮想境界線および他の仮想物体は、手術器具の追跡された位置が仮想境界線または物体と接触すると、触覚フィードバックが手術器具に与えられる境界線として役立つ仮想座標空間内部の点、線または表面（典型的には、患者の解剖学的構造に対して画定されている）を画定し得る。例えば、外科医が骨切削動作を実施しているとき、CASシステム200の追跡システム201は、切削ツールの場所を追跡し、切削ツールの仮想表示が触覚境界線に近接していない間は、外科医が作業空間内でツールを自由に動かすことを可能にする。しかしながら、ツールの表示が、仮想触覚境界線（患者の解剖学的構造に対して位置決めされている）に近接している場合、CASシステム200は、力フィードバックシステムを制御して、外科医が切削ツールで仮想触覚境界線に侵入することを妨げるのに役立つ触覚指示を提供する。例えば、仮想触覚境界線は、プロテーゼインプラントの仮想モデルの幾何学的形状と関連付けられ得、触覚指示は、ツールの動きが仮想境界線に侵入するのを妨げるために、仮想境界線に対してマッピングされ、かつ外科医によって抵抗として経験される、力および/またはトルクを含み得る。したがって、外科医は、切削ツールが物理的物体、例えば壁に遭遇したかのように感じ得る。このように、仮想境界線は、仮想切削ガイドとして機能する。したがって、CASシステム200の力フィードバックシステムは、仮想境界線に対するツールの場所に関して情報を外科医に伝達し、物理的力フィードバックを提供して、実際の切削プロセスの間、切削ツールをガイドする。CASシステム200の力フィードバックシステムはまた、手術ツールを操作するユーザーの能力を制限するように構成され得る。

開示された態様と一致するシステムおよび方法は、仮想触覚境界線をカスタマイズし、手術器具をガイドするための触覚フィードバックを提供するための解決策を提供する。一つの態様によれば、仮想触覚境界線は、対応するインプラント幾何学的形状と関連付けられたデフォルト境界線を修正するというユーザーの要求に基づいて、カスタマイズされ得る。代替的または付加的に、仮想触覚境界線は、患者の解剖学的構造（例えば、軟部組織、骨の縁外周などの場所）の検出に少なくとも部分的に基づいて、カスタマイズされ得る。仮想触覚境界線をカスタマイズするためのプロセスは、インプラント計画立案期の一部であり得る（この間、外科医が手術前または手術中に、プロテーゼインプラントの配置、およびインプラントを収容するための関節組織の対応する修正/除去を計画する）。図4は、CASシステム200のための計画立案ソフトウェアと関連付けられたグラフィカルユーザーインターフェースの例示的スクリーンショットを提供する。

図4は、CASシステム200と関連付けられた計画立案ソフトウェアのグラフィカルユーザーインターフェーススクリーンと関連付けられた例示的スクリーンショット400を図示する。図4に図示されているように、計画立案ソフトウェアは、プロテーゼインプラント、例えば脛骨インプラントシステム120と関連付けられた脛骨基部部分121の仮想モデルを含み得る。一つの態様によれば、仮想インプラントモデルは、プロテーゼインプラントの製造業者によって提供され得、プロテーゼインプラントの幾何学的形状のグラフィカル表示を提供し得る。幾何学的形状のグラフィカル表示を使用して、仮想触覚境界線が作り出され、仮想インプラントモデルと関連付けられ得る。

グラフィカルユーザーインターフェース400は、各々がインプラント計画立案の特定の特徴を表示するように構成されている、複数のサブスクリーンを含み得る。例えば、グラフィカルユーザーインターフェース400は、選択された仮想インプラントモデル（例えば、脛骨基部部分121と関連付けられたモデル）を表示するための第一のサブスクリーン（例えば、左上）を含み得る。グラフィカルユーザーインターフェース400は、インプラントが位置付けられるであろう患者の解剖学的構造（例えば、脛骨101）と関連付けられた仮想モデルを表示するための第二のサブスクリーン（右上）を含み得る。グラフィカルユーザーインターフェース400は、患者の解剖学的構造内の仮想インプラントモデルの計画された配置を表示するための第三のサブスクリーン（左下）を含み得る。グラフィカルユーザーインターフェース400はまた、計画されたインプラント配置と関連付けられた内側および外側それぞれの切除部分401a、401bのビューを表示するための第四のサブスクリーン（右下）を含み得る。サブスクリーンの数およびビューは、図4に図示された例示的態様に提供されたものとは異なり得ることが考えられる。また、1つまたは複数のサブスクリーンは、ユーザーがビューおよび/またはビュー内の部品を対話式に更新することを可能にすることが考えられる。例えば、右下スクリーンは、左下サブスクリーンに示されている計画されたインプラント配置に基づいて患者の脛骨101のシミュレートされた切除の上面図を示すが、ユーザーは、サブスクリーンの内容を表示するために異なる図（例えば、正面図、背面図、側面図、底面図など）を選択することができるということが考えられる。

インプラント計画立案段階の間、外科医または医療専門家は、プロテーゼインプラントの患者の解剖学的構造上または患者の解剖学的構造の内部への配置を計画するために、CASシステム200と関連付けられた計画立案ソフトウェアを使用し得る。こういうものとして、プロテーゼインプラント、患者の解剖学的構造、手術器具（例えば、切削ツール）、および外科手技の間に使用され得る任意の他の物理的物体の仮想（すなわち、ソフトウェア）3Dモデルが、生成され、仮想座標空間（一般には患者の解剖学的構造と対応するもの）に対して位置決めされ得る。計画立案ソフトウェアを使用して、外科医は、プロテーゼインプラントを患者の解剖学的構造に対して仮想的に位置付けることができる。仮想プロテーゼインプラントモデルに基づいて、計画立案ソフトウェアは、基準触覚境界線12を生成し得る。図5に示されているように、基準触覚境界線12は、切削ツール10として概略的に示される、切削ツールの切削の輪郭および大きさを収容するように構成され得る。しかしながら、示されているように、仮想インプラントモデルに基づく基準触覚境界線12は、インプラントを受け入れるために切除が必要である実際の骨領域11を不十分に切除し得るか、または過度に切除し得る。過度の切除は、損傷している軟部組織、例えば、膝関節内の側副靭帯を危険にさらし、一方で、不十分な切除は、ぽきりと折るかもしくは割り取るおよび/または骨鉗子で手動で切り取ることを必要としかねない、切除されていない骨を残し得る。もっとも、骨モデル上のインプラントモデルの参照面の交差部11の境界線16と結び付いた触覚境界線12は、図6に示されたとおり、いくつかの領域において切削ツール10の大きさおよび形状を収容できない場合もある。切削ツール、例えば振動式鋸刃は、図6に示されるカスタム触覚外周の不規則な幾何学的形状に合いそうもない、幅広の有効な形状を有する。

図7は、基準触覚境界線12の形状に基づき、また患者骨とインプラント参照表面との交差部11の外周16で特定の解剖学的特徴20を収容する、カスタマイズされた触覚境界線18を示す。したがって、カスタマイズされた触覚境界線18は、切削ツール10を収容することができ、また骨を不十分に切除するかまたは過度に切除することを最小限にするために、骨除去の必要領域により密接して適合する。カスタマイズされた触覚境界線18の生成は、以下の図8～14の説明に関連して詳細に記載される。

図8は、患者特有の仮想触覚境界線を自動的に生成するための例示的方法を図示する流れ図800を提供する。一つの態様によれば、図8に図示されている方法は、外科手技の実施と関連付けられたインプラント配置計画立案段階の間に実現され得る。計画立案段階は、外科手技の開始前、外科医または他の医療専門家によって手術前に実施され得る。代替的または付加的に、計画立案段階は、医学的手技の間、手術中に実施され得る（または繰り返され得る）。

図8の流れ図800に図示されるように、ひとたび仮想インプラントモデルが、患者の解剖学的構造に対して所望の位置に置かれたら、本方法は、使用されているインプラントと関連付けられたインプラントモデル13の大きさおよび形状、切削ツールの形状、および切削ツールの接近角度に基づいて、基準触覚境界線12を特定することによって開始する（工程810）。この基準触覚境界線12は、典型的には、プロテーゼインプラントの幾何学的形状と密接に対応する。しかしながら、一つの態様によれば、それは、インプラントの幾何学的形状とはわずかに異なり得る。例えば、基準触覚境界線は、手術ツール10の接近のため（例えば、切削ツールの幅を収容するため）に十分な空間を与えるためか、または仮想触覚境界線によって画定された体積に入るための領域を提供するために、プロテーゼインプラントよりもわずかに大きくてもよい。基準触覚境界線12は、好ましくは、インプラントモデルと結び付いた所定の触覚であり、新しい触覚生成を必要としない。基準触覚境界線12は、図9において、解剖学的構造の仮想モデル、例えば脛骨の近位端の仮想骨モデル14と関連して示されている。

ひとたび基準触覚境界線12が特定されたら、仮想座標空間内の仮想インプラントモデルと関連付けられた参照特徴15の位置および向きが特定される（工程820）。仮想インプラントモデルの参照特徴15は、仮想インプラントモデル、ひいてはそれと関連付けられたプロテーゼモデルの、1つまたは複数の点、線、平面、または表面を具現化し得る。参照特徴15は、インプラントモデルの参照面、上表面、底表面もしくは他の表面、または他のやり方でインプラントモデルと関連付けられた平面であり得る。図10の態様では、参照特徴15は、仮想骨モデル14に対して示された平面である。代替的または付加的に、参照特徴15は、外科医が仮想触覚境界線をカスタマイズするために参照として使用することを望む、インプラントと関連付けられた任意の特徴を含み得るか、または具現化し得る。

ひとたび仮想インプラントモデル13と関連付けられた参照特徴15が確立されたら、特定された参照特徴15と患者の解剖学的構造の仮想モデル14との間の交差部は決定され得る（工程830）。参照特徴15と患者の解剖学的構造の仮想モデル14との間の交差部は、図11に示されるように患者特有の解剖学的外周16を特定する（工程840）。

解剖学的外周16を決定すると、CASシステム200と関連付けられた計画立案ソフトウェアは、患者の解剖学的構造に特有である特定の特徴を特定するように構成され得る（工程850）。図12に示されるように、解剖学的特徴20は、解剖学的外周16上で特定される。解剖学的特徴20は、例えば、最も内側の標認点、最も後内側の標認点、最も後外側の標認点、および最も外側の標認点を含み得る。

自動検出の代替として、または自動検出に加えて、特定された解剖学的特徴に対する修正を含む、解剖学的特徴20を示す情報が、ユーザー入力に基づいて受信され得る。例えば、外科医は、仮想座標空間に位置決めされたプローブツールを使用して患者の解剖学的構造の点、線、または領域に物理的に接触することによって手動で、患者の解剖学的構造の1つまたは複数の点、線、または領域を解剖学的標認点として指定し得る。別の態様によれば、CASシステム200のユーザーは、計画立案ソフトウェアと関連付けられたグラフィカルユーザーインターフェースを使用して、解剖学的標認点と関連付けられた情報を入力し得る。具体的には、ユーザーは、グラフィカルユーザーインターフェースを介し、マウスまたは他の入力デバイスを使用して、患者の解剖学的構造の仮想モデル14上、または解剖学的外周16上の1つまたは複数の点、線、表面、もしくは領域を選択し得る。例えば、患者の解剖学的構造上の突出骨棘は非意図的に、コンピューターで生成される標認点を所望の切削域の外側に作り出し得る。外科医は次に、ナビゲーションプローブツールを使用して、またはグラフィカルユーザーインターフェースを使用して仮想モデル上の標認点を選択削除することによって、この標認点を選択解除することもできる。

図13に示されているように、ひとたび解剖学的特徴20が、解剖学的構造の仮想モデル14および/または解剖学的外周16上に特定されたら、CASシステム200と関連付けられた計画立案ソフトウェアは、解剖学的特徴20に基づいて基準触覚境界線12を修正するように構成され得る（工程860）。基準触覚境界線12は、解剖学的外周16とより密接して適合するように拡張されるか、または縮められ得る。特定の態様では、基準触覚境界線12の縁のみが、単純な公式のパーセンテージに基づいて動かされることができる。また、特定の幾何学的形状は、インプラント形状を損じることを防ぐために、必要に応じてロックされることができる。他の例示的態様では、基準触覚外周12は、頂点で構成されている一連の単純な線または縁から成り立ち得る。各頂点は、特定の方向にのみ拡張するか、拡張しないか（すなわち固定されたまま）、または特定された量を超えて拡張しないように、指定され得る。例えば、脛骨部品のための基準触覚境界線12の内側縁頂点は、内側-外側のみに動く/拡張するように、および基礎の形状を維持するために一群として一緒に動く/拡張するように、指定されることができる。頂点の融通性の制御は、カスタマイズされた触覚境界線18が、切削ツール10を収容することができる形状を維持することを確実にするのを助ける。

代替的または付加的に、触覚境界線12を修正する工程は、外科医による手動プロセスとして実施され得る。例えば、解剖学的外周16が特定された後、および/または解剖学的特徴20が決定された後（計画立案ソフトウェアによって自動的にか、または外科医によって手動でかのいずれかで）、外科医は、前もって確立された基準仮想触覚境界線12、または自動的に確立され、カスタマイズされた触覚境界線18を修正し得る。特に、外科医は、計画立案ソフトウェアと関連付けられたグラフィカルユーザーインターフェースを使用して触覚境界線を動かすことと関連付けられた情報を入力し得る。例えば、外科医は、脛骨隆起の近くでの切削ツールの動作を制限するために、脛骨部品基部部分と関連付けられた仮想触覚境界線の内縁を収縮させること、およびそこに付着する軟部組織（例えば、ACLまたはPCL）を不注意に損傷する可能性を避けることを望み得る。そうするために、外科医は、グラフィカルユーザーインターフェースを介して、触覚境界線の1つまたは複数の境界線または頂点を選択して、マウスまたは他の入力デバイスを使用して境界線を拡張する/動かすための操作を適用し得る。

一つの態様では、外科医は、伸縮可能な境界線のために一連のずれ選択を設定する。例えば、外科医は、触覚境界線が、切削ツールが改善された切削効率のために骨外周の外側を切削できるようにするため、設定距離だけ解剖学的標認点から外側にずれることを望み得る。逆に、外科医は、軟部組織を保存的に保護するため、設定距離だけ解剖学的標認点から内側にずれた触覚境界線を設定することを望み得る。

ひとたび生成されたら、カスタマイズされた触覚境界線は、患者の解剖学的構造に対して位置決めされて、CASシステム200のディスプレー上に表示され得る。具体的には、カスタマイズされた仮想触覚境界線18が生成される場合、CASシステム200と関連付けられた計画立案ソフトウェアは、カスタマイズされた仮想触覚境界線18を画定する仮想表面および特徴を、患者の解剖学的構造と関連付けられた仮想座標空間に対してマッピングするように構成され得る。こういうものとして、カスタマイズされた仮想触覚境界線18と関連付けられた境界線表面は、患者の解剖学的構造とリンクされて、これにより、手術器具が動作することを許容されている患者の解剖学的構造の領域を画定する。カスタマイズされた仮想触覚境界線18を患者の解剖学的構造に対して位置決めすることによって、カスタマイズされた仮想触覚境界線18は、患者の解剖学的構造に仮想的にリンクされ、それによりカスタマイズされた仮想触覚境界線18は、外科手技の間、患者の解剖学的構造の特定の動き、修正、および調節に対して追跡される（見られる）ことができる。CASシステム200は次に、仮想触覚境界線を手術器具に適用し得る。

図14は、患者特有のパラメーターに基づいて触覚境界線をカスタマイズするための別の例示的方法1400を示す流れ図を提供する。図14に図示されているように、本方法は、患者の解剖学的構造と関連付けられる手術前の画像または画像データを受け取ると開始する（工程1405）。手術前の画像は、例えば、X線、コンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴（MR）、陽電子放射断層撮影（PET）、単光子放射型コンピューター断層撮影（SPECT）、超音波などのような、患者の解剖学的構造と関連付けられた画像を記録するための任意の適切な画像化処理を使用して得られる、任意の二次元または三次元画像データセットを含み得る。一つの態様によれば、CASシステム200のI/Oデバイス236は、手術されるべき特定の患者の解剖学的構造と関連付けられた手術前のCTスキャンデータ260を受信し得る。

患者の解剖学的構造の手術前の画像を受信すると、CASシステム200と関連付けられたソフトウェアは、患者の解剖学的構造の3D仮想モデルを生成する（工程1410）。例えば、CASシステム200は、患者の解剖学的構造と関連付けられた受信した2D（または3D）画像データセットに基づいて物体の3Dモデルを表現するための、多くの異なるソフトウェアツールのうちの1つを含み得る。代替態様では、患者の解剖学的構造の3D仮想モデルは、イメージレス・システムを利用して生成される。

患者の解剖学的構造の仮想モデル14が生成された後、それは、CASシステム200が仮想ソフトウェア空間内で患者の実際の解剖学的構造の位置および向きを仮想的に追跡することができるように、患者の実際の解剖学的構造に位置決めされ得る。一つの態様によれば、この位置決めプロセスは、患者の解剖学的構造の複数の点を仮想モデル上の対応する点と関連付けることを含む。そのような関連付けは、仮想座標空間内で位置決めされたプローブツールを使用して行われることができ、それにより、患者の解剖学的構造上の複数の点が、プローブツールの先端を使用して患者の解剖学的構造の1つまたは複数の表面に接触するか、または患者の解剖学的構造の1つまたは複数の表面を「探査する」ことによって、集められる。ひとたび仮想モデル14が患者の解剖学的構造に位置決めされたら、CASシステム200は、仮想座標空間内の患者の解剖学的構造の位置および向きを追跡することができ得る。

患者の解剖学的構造の3D仮想モデル14が生成されて、患者の骨に対して位置決めされた後、CASシステム200の計画立案ソフトウェアは、患者の解剖学的構造内のプロテーゼインプラントの計画立案を促進する（工程1415）。具体的には、CASシステム200の計画立案ソフトウェアは、ユーザー入力に基づいて、患者の解剖学的構造の仮想モデル14に対する仮想インプラントモデル13の配置を決定する。例えば、外科医は、手術に利用可能なインプラントのデータベースから仮想インプラントモデル13（例えば、図4に示されているような、脛骨基部部分121と関連付けられた仮想モデル）を選択し得る。グラフィカルユーザーインターフェース400を使用して、外科医は、患者の解剖学的構造（例えば、脛骨101）に対して仮想インプラントモデル13の位置を操作し得、それは、図4のグラフィカルユーザーインターフェース400の左下サブスクリーンに示されているように、仮想インプラントに嵌め込まれた脛骨の仮想表示を生み出す。インプラント配置を仮想的に計画するためのそのようなプロセスは、外科医が骨切除プロセスを開始する前、シミュレートされたソフトウェア環境中で、患者の解剖学的構造に対してインプラントの位置を正確に調節することを可能にする。

ひとたび患者の解剖学的構造の仮想モデル14に対する仮想インプラントモデル13の配置が最終決定されたら、基準触覚境界線12が生成される（工程1420）。基準触覚境界線12は、プロテーゼインプラントの幾何学的形状と密接に対応し得る。参照特徴15情報は、仮想インプラントモデル13から抽出される（工程1425）。一つの態様によれば、仮想インプラントモデルの参照特徴15は、仮想インプラントモデル13の1つまたは複数の点、線、平面、または表面を具現化し得る。上記に記載された態様で図示されたように、参照特徴15は、インプラントモデル13と関連付けられた平面である。代替的または付加的に、参照特徴15は、外科医が仮想触覚境界線をカスタマイズするために参照として使用することを望む、インプラントと関連付けられた任意の特徴を含み得るか、または具現化し得る。例えば、参照特徴15は、患者の解剖学的構造と関連付けられた仮想モデル14の表面に直接当接するか、または面する、仮想インプラントモデル13と関連付けられた任意の表面を含み得る。

参照特徴情報を抽出すると、CASシステム200と関連付けられた計画立案ソフトウェアは、参照特徴情報を患者の解剖学的構造の座標空間にマッピングする（工程1430）。すなわち、CASシステム200と関連付けられた計画立案ソフトウェアは、仮想インプラントモデル13の参照特徴15を患者の骨の仮想モデル14に対して位置決めし、その結果、参照表面15は、患者の骨の位置に対して追跡される。

図14をさらに参照すると、CASシステム200の計画立案ソフトウェアは、マッピングされた参照表面15と患者の解剖学的構造14との間の交差部を決定し、決定された交差部に基づいて組織を仮想的に切除する（工程1435）。CASシステム200の計画立案ソフトウェアはまた、解剖学的構造の切除の間に獲得された情報に基づいて、カスタマイズされた触覚境界線18を生成するために、基準触覚境界線12を修正するように構成され得る（工程1440）。上記に記載されたように、カスタマイズされた触覚境界線18は、参照表面15と患者の解剖学的構造14との交差部によって画定される解剖学的外周16上に位置する少なくとも1つの解剖学的特徴20に基づいて基準触覚境界線12を拡張する/動かすことによって生成され得る。解剖学的特徴20の特定は、CASシステム200によって自動的に行われ得るか、または外科医によって手動で実施され得る。同様に、換言すれば脛骨隆起の近くで切削ツールの動作を制限し、そこに付着する軟部組織（例えば、ACLまたはPCL）を不注意に損傷する可能性を避けるために、基準触覚境界線12の修正が、予め特定された解剖学的特徴20に基づいて自動的に実施され得るか、あるいは患者の特定の解剖学的構造に基づくか、または所望の切削アプローチおよび技術に従って境界線を動かす/拡張する外科医によって手動で実施され得る。

カスタマイズされた仮想触覚境界線18を生成すると、CASシステム200の計画立案ソフトウェアは、ユーザーに仮想触覚境界線を最終決定するための選択肢を提供する（工程1445）。ユーザーが、仮想触覚境界線を最終決定すると決心するとき、CASシステム200は、仮想触覚境界線の座標と共に力システムを更新し得る。こういうものとして、CASシステム200は、仮想触覚境界線に対する手術器具の追跡された位置に基づいて、仮想触覚力を手術器具に選択的に適用する（工程1450）。

仮想触覚境界線をカスタマイズするための、ここで開示されているシステムおよび方法は、コンピューター支援手術システムのための力フィードバック制御システムと関連付けられた仮想触覚境界線を調節する解決策を提供する。一つの態様によれば、この解決策は、ユーザーが、1つまたは複数の解剖学的標認点と合わせるために、存在する触覚境界線を拡張するか、または収縮することによって触覚境界線を修正することを可能にする。計画立案ソフトウェアは次に、拡張された（または収縮された）境界線と患者の解剖学的構造の仮想モデルとの間の交差部を決定して、新しい仮想触覚境界線の場所を画定し、決定された交差部に基づいて新しい仮想触覚境界線を確立し得る。

前述の記載は、例示および説明の目的のために示されている。これらは、網羅的でなく、開示された態様を開示されたまさにその形態に限定するものではない。修正および変更は、上記の教示に照らして可能であるか、または開示された態様を実践することから習得され得る。例えば、記載された実施形態はソフトウェアを含むが、開示された態様は、ハードウェアおよびソフトウェアの組合せとして、またはファームウェアで実現され得る。ハードウェアの例は、パーソナルコンピューター、サーバー、ラップトップコンピューター、メインフレーム、マイクロプロセッサーなどを含む、コンピューターシステムまたは処理システムを含む。付加的に、開示された局面は、メモリー内に格納されるように記載されているが、当業者は、これらの局面がまた、ハードディスク、フロッピーディスク、CD-ROM、USB媒体、DVD、または他の形態のRAMもしくはROMなどの二次記憶デバイスのような他のタイプのコンピューター可読記憶デバイス上に格納されることができることを認識するであろう。

種々の修正および変更が、患者特有のデータに基づいて対話式触覚境界線をカスタマイズするための開示されたシステムおよび関連した方法に行われることができることは、当業者には明らかであろう。本開示の他の態様は、本開示の明細書および実践を考慮すれば当業者には明らかであろう。明細書および例は、単に例示としてみなされ、本開示の真の範囲は以下の特許請求の範囲およびそれらの等価物によって示されることが意図される。

Claims (25)

1. 切削ツールの動作をガイドするための、コンピューター支援手術システムの作動方法であって、
   切除されるべき骨の部分を画定する境界線を、該コンピューター支援手術システムに含まれるプロセッサーが提供する工程；
   追跡されるプローブの位置を、該プロセッサーが決定する工程；
   該位置に基づいて、該境界線の形状を変えることにより、カスタマイズされた境界線を該プロセッサーが提供する工程；ならびに、
   該カスタマイズされた境界線により画定される領域における切削ツールの動作を、該プロセッサーがガイドする工程
   を含む、該方法。
2. 前記プロセッサーが前記骨の仮想表示に対する前記境界線を表示デバイスに表示させることと、ユーザーが入力デバイスを用いて前記境界線の頂点を調節することを該プロセッサーが可能にすることとをさらに含む、請求項1記載の方法。
3. 前記骨の画像化に基づいて該骨の仮想表示を該プロセッサーが生成することを含む、請求項2記載の方法。
4. 前記境界線を前記プロセッサーが提供する工程は、該プロセッサ―が基準境界線のライブラリーから前記境界線を得ることを含む、請求項1～3のいずれか一項記載の方法。
5. 前記追跡されるプローブの位置は、患者の解剖学的構造における位置を示す、請求項1～4のいずれか一項記載の方法。
6. 前記プロセッサーが、骨に埋め込まれるべきインプラント部品を選択することと、
   該プロセッサーが、該インプラント部品に基づいて前記境界線を提供することと
   をさらに含む、請求項1～5のいずれか一項記載の方法。
7. 前記追跡されるプローブの位置は、軟部組織の位置を示す、請求項1～6のいずれか一項記載の方法。
8. 前記プロセッサーが前記切削ツールの動作をガイドする工程は、前記カスタマイズされた境界線に対する該切削ツールの位置に基づいて、該プロセッサーがユーザーにフィードバックを提供することを含む、請求項1記載の方法。
9. 手術ツールの動作をガイドするための、コンピューター支援手術システムの作動方法であって、
   切除されるべき骨の部分を画定する境界線を、該コンピューター支援手術システムに含まれるプロセッサーが提供する工程；
   該骨における患者の組織の位置を、該プロセッサーが位置決めする工程；
   該境界線の形状を変えることにより、カスタマイズされた境界線を該プロセッサーが提供する工程であって、該境界線の形状を変えることは、該骨における患者の組織の位置に基づいて、該境界線の縁または頂点を動かすことを含む、該提供する工程；ならびに、
   該カスタマイズされた境界線に基づいて、手術ツールの動作を該プロセッサーがガイドする工程
   を含む、該方法。
10. 前記プロセッサーが前記境界線を提供することは、該プロセッサーがコンピューターメモリーから該境界線をロードすることを含む、請求項9記載の方法。
11. 前記プロセッサーが前記境界線を提供することは、該境界線がインプラントに関連する予め画定された境界線であるように、該プロセッサーが該インプラントの選択に基づいて該境界線を選択することを含む、請求項9記載の方法。
12. プローブを追跡することにより、前記プロセッサーが前記患者の組織の位置を決定することを含む、請求項9記載の方法。
13. 前記患者の組織は、軟部組織である、請求項12記載の方法。
14. 前記カスタマイズされた境界線に基づいて、手術ツールの動作を前記プロセッサーがガイドする工程は、該プロセッサーが、該カスタマイズされた境界線内の前記骨上で該手術ツールを動作させることを含む、請求項9記載の方法。
15. 前記カスタマイズされた境界線に基づいて、手術ツールの動作を前記プロセッサーがガイドする工程は、該手術ツールとインターフェースを介して接続しているロボット装置を該プロセッサーが制御することを含む、請求項9記載の方法。
16. 前記手術ツールは、前記ロボット装置に結合されている、請求項15記載の方法。
17. 前記切除されるべき骨は、患者の肩の部分である、請求項9～16のいずれか一項記載の方法。
18. 1つまたは複数のプロセッサーと；
    該1つまたは複数のプロセッサーにより実行されたときに、
    切除されるべき骨の部分を画定する境界線を提供すること；
    追跡されるプローブの位置を決定すること；
    該追跡されるプローブの位置に基づいて、該境界線の形状を変えることにより、カスタマイズされた制御境界線を得ること；ならびに、
    切削ツールの動作を、該カスタマイズされた制御境界線により画定される領域においてガイドするために、ロボットデバイスを制御すること
    を含む複数の動作を実施するプログラム命令を格納する、非一時的コンピューター可読媒体と
    を含む、コンピューター支援手術システム。
19. 前記複数の動作は、骨の仮想表示を提供することをさらに含む、請求項18記載のコンピューター支援手術システム。
20. 前記複数の動作は、前記骨の仮想表示に対する前記境界線を表示するためにスクリーンを制御することと、ユーザーの入力に応答して前記境界線の頂点を調節することとをさらに含む、請求項19記載のコンピューター支援手術システム。
21. 前記骨の仮想表示を提供することは、該骨の画像化に基づいて該骨の仮想表示を生成することを含む、請求項19記載のコンピューター支援手術システム。
22. 前記骨の仮想表示を提供することは、骨モデルのライブラリーにアクセスすることを含む、請求項19記載のコンピューター支援手術システム。
23. 前記複数の動作は、
    前記骨に埋め込まれるべきインプラント部品を特定することと、
    該インプラント部品に基づいて前記境界線を提供することと
    をさらに含む、請求項18～22のいずれか一項記載のコンピューター支援手術システム。
24. ロボットデバイスおよび切削ツールをさらに含み、該切削ツールは該ロボットデバイスに結合される、請求項18～23のいずれか一項記載のコンピューター支援手術システム。
25. 前記切除されるべき骨は、患者の肩の部分である、請求項18～24のいずれか一項記載のコンピューター支援手術システム。

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