JP7584521B2 - 摩擦による伸縮動作でポンプチャンバを形成するポンプ - Google Patents

Description

例示的な実施形態は、一般に、装着可能な薬物注入パッチに使用するためのポンプサブシステムに関するものである。

糖尿病は、インスリン分泌、インスリン作用、又は、その両方の障害により、血糖値が高くなることが特徴の疾患群である。糖尿病は、深刻な健康上の合併症及び早期死亡を引き起こす可能性があるが、糖尿病患者のために、病気のコントロールや合併症のリスクを低減するための製品がよく知られている。

糖尿病患者の治療には、専門的な食事療法、経口薬、及び／又は、インスリン療法などがある。糖尿病治療の主な目標は、合併症のない生活の可能性を高めるために、患者の血糖値を制御することである。しかし、他の生活上の要求や状況とのバランスを取りながら、良好な糖尿病管理を実現することは、必ずしも容易ではない。

現在、１型糖尿病の治療には、主に、２つのモードの日常インスリン療法がある。第１のモードは、通常１日３から４回、各注射時に針刺しを必要とする注射器及びインスリンペンが含まれる。これらのデバイスは、使い方が簡単で、比較的低コストである。また、糖尿病を管理するための有効な治療法として広く採用されているのが、インスリンポンプを使用する方法である。インスリンポンプは、膵臓の働きをより忠実に再現するために、インスリンをさまざまな速度で持続的に注入し、血糖値を個々のニーズに合わせて目標範囲内に保つことを支援する。インスリンポンプを使用することで、インスリン注射の効き具合にライフスタイルを合わせるのではなく、ライフスタイルに合わせたインスリン治療が可能になる。

しかし、従来のインスリンポンプには、いくつかの欠点がある。例えば、インスリンポンプで一般的に使用されているリードスクリューや、ピストンタイプのポンプサブシステムは、装着可能なインスリンポンプとしては大きな高さと大きな設置面積を必要とし、使用者にとって煩雑である場合が多い。

また、従来のインスリンポンプは、多くの部品や可動部を必要とするため、機械的な故障のリスクが高くなっていた。

また、従来のインスリンポンプは、システムの背圧が高くなると、バルブが漏れやすくなるのが一般的だった。その結果、用量の精度と信頼性が低下する可能性があった。

また、従来のインスリンポンプは、一般的に、潜在的に高い背圧にさらされる大きな作動容量及び大きなシステム容量を必要としていた。その結果、用量の精度と信頼性が低下する可能性があった。

上記及び他の問題は、例示的な実施形態によって、克服され、さらなる利点が実現される。

例示的な実施形態の別の態様は、従来のポンプサブシステムと比較して、リザーバとカニューレとの間に直接的な流体経路がないポンプサブシステムを提供し、それによって、使用者を過剰投与からより安全に保護することである。

例示的な実施形態の別の態様は、従来のポンプサブシステムと比較して、潜在的に高い背圧にさらされる小さな作動容量及び低いシステム容量を有するポンプサブシステムを提供し、それによって、インスリンパッチなどのポンプの精度及び信頼性を向上させることである。

例示的な実施形態によれば、ハウジングと、ハウジング内で制御可能に並進されるように構成されたピストンと、ピストンの近位端に接続される遠位端を有するプラグであって、プラグが、ハウジング内で並進するように構成される、プラグと、を備える、流体送達デバイスが提供される。ピストンの近位端は、伸縮性流体チャンバを画定する領域で構成され、プラグの遠位端がピストンに対して相対的に並進して、流体が流体チャンバに流れ込み、流体チャンバから流体を吐出することを可能にする。

例示的な実施形態の態様によれば、ハウジングが、流体がハウジングに導入されるリザーバポートと、流体がハウジングから吐出される患者ポートとを備える。

例示的な実施形態の態様によれば、ピストンが、流体送達デバイスの吸入動作中に、流体チャンバをリザーバポートと整合させ、流体送達デバイスの吐出動作中に、流体チャンバを患者ポートに整合させるように、制御可能に並進される。

例示的な実施形態の態様によれば、プラグは、ハウジングに対して摩擦係合するように構成され、プラグの並進をピストンに対して遅らせる摩擦量が、ピストンの並進によって克服されるまで提供される。

例示的な実施形態の態様によれば、プラグの遠位端が、ピストン領域内の２つの端部停止位置の間で並進し、プラグの遠位端が、２つの端部停止位置のうちの１つに到達すると、摩擦量が克服されて、プラグはピストンと共にハウジングに対して並進する。

例示的な実施形態の態様によれば、流体送達デバイスは、ハウジングとピストンの一方に設けられた円弧状のカムスロットと、カムスロットと係合するように構成され、ハウジングとピストンの他方に設けられたピンと、を含むハウジングとピストンの間のインターロック機構をさらに備える。ピストンが回転するとき、カムスロットは、ピストンがハウジングに対して相対的に並進する距離を制御するように構成される。

例示的な実施形態の態様によれば、プラグ及びピストンは、それぞれシールを備え、それぞれのシールは、シール間の流体チャンバに流体を閉じ込めるように構成される。

例示的な実施形態の態様によれば、プラグは、ハウジングに対して摩擦係合するように構成され、プラグの並進をピストンに対して遅らせる摩擦量が、ピストンの並進によって克服されるまで提供され、ピストン上のシールは、摩擦量に寄与するように構成される。

例示の実施形態の追加および／もしくは他の態様ならびに利点は、以下の説明に記載されることになるか、説明から明らかとなるか、または、例示の実施形態の実施により知り得る。例示的な実施形態は、上記の態様のうちの１つもしくは複数、および／またはそれらの特徴もしくは組み合わせのうちの１つもしくは複数を有する同様な動作のための装置および方法を含み得る。例示の実施形態は、例えば、添付の特許請求の範囲に記載されている上記の態様の１つもしくは複数の特徴、および／または、組み合わせを含み得る。

本発明の実施形態の上記および／または他の態様ならびに利点は、添付の図面と併せて、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。

図１は、パッチポンプの例示的な実施形態のアーキテクチャの図を示す。 図２は、例示的な実施形態による例示的なポンプサブシステムの斜視図である。 図３は、図２の例示的なポンプサブシステムの分解斜視図である。 図４は、図２の例示的なポンプサブシステムの部分斜視図である。 図５は、図２の例示的なポンプサブシステムの部分斜視図である。 図６は、図２の例示的なポンプサブシステムの遠位端図である。 図７は、図２の例示的なポンプサブシステムの近位端図である。 図８は、図２の例示的なポンプサブシステム内のハウジングの斜視図である。 図９は、図２の例示的なポンプサブシステム内のハウジングの斜視図である。 図１０は、図２の例示的なポンプサブシステムにおける例示的なシールの斜視図である。 図１１は、図２の例示的なポンプサブシステムにおけるピストンの斜視図である。 図１２は、図２の例示的なポンプサブシステムにおけるピストンの斜視図である。 図１３は、図１１及び図１２のピストンの側面図である。 図１４は、図１１から図１３のピストンの遠位端図である。 図１５は、図２の例示的なポンプサブシステム内のプラグの斜視図である。 図１６は、図１５及び図１７のプラグの側面図である。 図１７は、図２の例示的なポンプサブシステム内のプラグの斜視図である。 図１８Ａは、例示的な実施形態による、ポンプサイクルの状態中の図２の例示的なポンプサブシステムの側面図である。 図１８Ｂは、例示的な実施形態による、ポンプサイクルの状態中の図２の例示的なポンプサブシステムの側面図である。 図１８Ｃは、例示的な実施形態による、ポンプサイクルの状態中の図２の例示的なポンプサブシステムの側面図である。 図１８Ｄは、例示的な実施形態による、ポンプサイクルの状態中の図２の例示的なポンプサブシステムの側面図である。 図１８Ｅは、例示的な実施形態による、ポンプサイクルの状態中の図２の例示的なポンプサブシステムの側面図である。 図１８Ｆは、例示的な実施形態による、ポンプサイクルの状態中の図２の例示的なポンプサブシステムの側面図である。 図１８Ｇは、例示的な実施形態による、ポンプサイクルの状態中の図２の例示的なポンプサブシステムの側面図である。 図１８Ｈは、例示的な実施形態による、ポンプサイクルの状態中の図２の例示的なポンプサブシステムの側面図である。 図１８Ｉは、例示的な実施形態による、ポンプサイクルの状態中の図２の例示的なポンプサブシステムの側面図である。 図１８Ｊは、例示的な実施形態による、ポンプサイクルの状態中の図２の例示的なポンプサブシステムの側面図である。 図１８Ｋは、例示的な実施形態による、ポンプサイクルの状態中の図２の例示的なポンプサブシステムの側面図である。 図１８Ｌは、例示的な実施形態による、ポンプサイクルの状態中の図２の例示的なポンプサブシステムの側面図である。

当業者によって理解されるように、本明細書に開示される実施形態によるポンプの実施例、改善、及び配置を実施するための多数の方法がある。図面及び以下の説明に示される例示的な実施形態を参照するが、本明細書に開示される実施形態は、開示される技術的解決策に包含される様々な代替設計及び実施形態を網羅するものではなく、当業者は、様々な修正が行われ得、開示される技術的解決策の範囲から逸脱して様々な組み合わせが行われ得ることを容易に理解するであろう。

患者又は医療従事者を含み、これらに限定されない様々な人も、本開示の例示的な実施形態を操作又は使用することができるが、簡潔さのために、以下では、操作者又は使用者を、「使用者」と称することにする。

本開示の例示的な実施形態では、様々な流体を採用することができるが、簡潔にするために、以下では、注入デバイス内の液体を、「流体」と称することにする。

図１から図１８Ｌに例示的な実施形態を示す。例示的な実施形態では、ポンプサブシステムは、装着可能なインスリン注入パッチに使用するために提供されるが、上記のように、装着可能な注入パッチは、インスリン以外の医薬などの他のタイプの流体を送達するために使用することができる。例えば、本開示の例示的な実施形態では、ポンプサブシステムは、インスリンを保管するためのリザーバと、インスリンを皮下組織に送達するためのカニューレアセンブリと、を含む、より大きな流体工学サブシステムの一部である。ポンプサブシステムは、リザーバから少量の液体を吸引し、カニューレラインから患者へと押し流す。流体用量は、リザーバ容量に対して少ないので、リザーバを完全に空にするには多くのポンプストロークが必要である。

図１は、本開示の例示的な実施形態に係るパッチ型ポンプ１００のアーキテクチャの図を示す。パッチポンプ１００は、流体工学サブシステム１２０、電子機器サブシステム１４０、及び、蓄電サブシステム１６０を含む。

流体工学サブシステム１２０は、リザーバ１２４と流体連通している補充ポート１２２を含む。リザーバ１２４は、補充ポートを通じて、シリンジから流体を受け取るように適合される。

流体工学サブシステム１２０は、リザーバ１２４に結合された任意の容量センサ１２６をさらに含む。容量センサ１２６は、リザーバの流体容量を検出又は決定するように適合されている。

流体工学サブシステム１２０は、ポンプサブシステム１３０をさらに含み、これは、ポンプアクチュエータ１３４に機械的に結合された一体型ポンプ及びバルブシステム１３２を含む。一体型ポンプ及びバルブシステム１３２は、流体工学サブシステム１２０のリザーバ１２４と流体連通しており、ポンプアクチュエータ１３４によって作動される。

流体工学サブシステム１２０は、カニューレ１２９に機械的に結合された展開アクチュエータ１２８を有するカニューレ機構をさらに含む。展開アクチュエータ１２８は、カニューレ１２９を使用者に挿入するように適合される。カニューレ１２９は、ポンプサブシステム１３０の一体型ポンプ及びバルブシステム１３２と流体連通している。

流体工学サブシステム１２０は、カニューレ１２９と一体型ポンプ及びバルブシステム１３２との間の流体経路に結合された任意の閉塞センサ１３６をさらに含む。閉塞センサ１３６は、カニューレ１２９と一体型ポンプ及びバルブシステム１３２との間の経路における閉塞を検出又は決定するように適合される。

電子機器サブシステム１４０は、流体工学サブシステム１２０の容量センサ１２６に電気的に結合された任意の容量検知用電子機器１４２、ポンプサブシステム１３０のポンプアクチュエータ１３４に電気的に結合されたポンプコントローラ１４４、流体工学サブシステム１２０の閉塞センサ１３６に電気的に結合された任意の閉塞検知用電子機器１４６、及び、流体工学サブシステムのカニューレ１２９に電気的に結合された（例えば、カニューレ展開アクチュエータ１２８がマニュアルでもよい）任意の展開用電子機器１４８を含む。電子機器サブシステム１４０は、容量検知用電子機器１４２、ポンプコントローラ１４４、閉塞検知用電子機器１４６、及び、展開用電子機器１４８に電気的に結合されたマイクロコントローラ１４９をさらに含む。

蓄電サブシステム１６０は、バッテリ１６２又は当技術分野で知られている他の任意の電力源を含む。バッテリ１６２は、パッチポンプ１００の任意の要素又は電子コンポーネントに電力を供給するように適合させることができる。

図２は、例示的な実施形態による例示的なポンプサブシステム２００の斜視図である。図３は、例示的なポンプサブシステム２００の分解斜視図である。ポンプサブシステム２００は、ポンプハウジング２０８と、ピストン２０４に接続されたポンプアクチュエータ１３４によってポンプハウジング内で制御可能かつ選択的に並進及び回転させられる相互接続されたピストン２０４及びプラグ２０６とを備える。例えば、ポンプアクチュエータ１３４は、図２から図４には示されていないギアボックスとすることができる。ギアボックスの一例は、参照により本明細書に組み込まれる通称ＷＯ２０１５／１５７１７４に記載されている。

図２から図７を参照すると、ポンプハウジング２０８は、一般に、ピストン２０４及びその中にプラグ２０６を受け入れるように寸法決めされた内部空間２４６を画定する円筒形又は管状をなす外壁２４０を有する管状部材として構成される。ピストン２０４及びプラグ２０６の外周は、ピストン２０４の外壁とポンプハウジング２０８の壁２４０の内面との間、及び、プラグ２０６の外壁とポンプハウジング２０８の外壁２４０の内面との間に画定される環状領域２６０にリザーバ流体の容量を入れるように寸法決めされている。以下に記載されるように、ポンプハウジング２０８内の環状領域２６０の一部を用いて伸縮自在なポンプチャンバ２６２を画定するためにシールが設けられる。ピストン２０４、及び／又は、プラグ２０６、及び／又は、ポンプハウジング２０８の壁２４０の内面の一部は、環状領域２６０内の流体の容量を増加させるために、平坦部又は窪みを有することができる。

図４は、その遠位端２４４から延びるピストン２０４の一部を示すポンプハウジング２０８の斜視図であり、図５、図８及び図９は、ポンプハウジング２０８の追加的な斜視図である。ポンプハウジング２０８の外側には、後述するポート２４８，２５０を有する部分２５４よりも大きな円周を有する部分２５２が形成される。ポンプハウジングの部分２５２には、インターロック機構として動作する後述の内部カムスロット２４２と、組み立て中にポンプのベースプレートとの嵌合を容易にし、ポンプのプロファイルを小さくするように構成されたノッチ２５６と、ピン２１８の組み立てを容易にする穴部２５８とが設けられる。図６及び図７は、そのそれぞれの端部におけるポンプハウジング２０８の断面図であり、一端（すなわち、図７）におけるプラグ２０６、他端（すなわち、図６）におけるピストン２０４、及び、環状領域２６０を示す。ポンプハウジング２０８は、円柱以外の形状とすることができ、形状及び外周と内径は、ポンプハウジング２０８の長手軸方向に沿って変化し得ることが理解されよう。

外壁２４０には、パッチポンプ１００内の流体経路（図示せず）を介して、ポンプハウジング２０８からリザーバ１２４に流体接続するために、ポンプハウジング２０８の内部空間２４６から外壁２４０を貫通して延びるリザーバポート２４８が形成される。また、外壁２４０には、パッチポンプ１００内の流体経路（図示せず）を介して、ポンプハウジング２０８からカニューレ１２９に流体接続するために、ポンプハウジング２０８の内部空間２４６から外壁２４０を通って延びる患者ポート２５０が形成される。ポンプハウジング２０８は、図２に図示されるように、ピストン２０４を受け入れる遠位端２４４ｂを有する。ピストン２０４の遠位端２０４ｂは、ポンプチャンバ２６２内に流体を受け入れ（例えば、リザーバポート２４８を介して）、ポンプチャンバ２６２から流体を吐出する（例えば、患者ポート２５０を介して）ために、ピストン２０４及びプラグ２０６をポンプハウジング２０８内で制御可能に動かすギアボックス又は他のデバイス１３４に接続することが可能である。

次に、図１１から図１４を参照して、ピストン２０４について説明する。ピストン２０４は、ギアボックス又は他のデバイス１３４（図示せず）により係合される遠位端２０４ｂを有する。ピストン２０４の遠位端２０４ｂは、ギアボックスによる機械的な係合又はグリップを容易にする長手方向リブを備えることができる。ピストン２０４の近位端２０４ａは、プラグ２０６の遠位端２０６ｂと係合する。ピストン２０４の近位端２０４ａは、プラグ２０６の遠位端２０６ｂを受容し、インターロック機構に関連して後述するように、ピン２１８がポンプハウジング２０８内のカムスロット２４２に従うとき、プラグの遠位端２０６ｂがノッチ領域２１０内でピストン２０４に対して移動できるように寸法決めされたノッチ領域２１０を有するように構成される。ノッチ領域２１０は、プラグ２０６の遠位端２０６ｂを受け入れる開口部２１２と、プラグ２０６のネック２２６を保持するフランジ２１４ａ，２１４ｂとから構成される。

ノッチ領域２１０におけるピストン２０４とプラグ２０６の係合、及び、後述の２つのシールによって囲まれたポンプハウジング２０８内の周囲の環状領域２６０は、ポート２４８及びポート２５０が露出する可動又は並進ポンプチャンバ２６２を画定する。ピストン２０４は、ノッチ領域２１０、及び、２つのシールの間にある環状領域２６０の一部が、ポンプサイクル中の吸入及び吐出ストロークの実行を促進する伸縮効果を生み出すために、以下でより詳細に説明する方法で、ギアボックス又は他のデバイス１３４によって並進される。

ピストン２０４は、ピストン２０４の外壁とポンプハウジング２０８の内壁との間に規定される環状領域２６０内のリザーバ流体の容量を可能にするように寸法決めされた外周（複数可）を有する１つ以上のセクション２１６ａ，ｂ，ｃ，ｄを有することが可能である。ピストン２０４の近位端２０４ａを有するセクション２１６aは、ピストン２０４の外壁とポンプハウジング２０８の内壁との間の環状領域２６０の容量を増加させるために、その外周に関する他の領域に対して平坦であるか、又は、窪んだ領域を有することが可能である。また、ピストン２０４は、それぞれのセクション２１６ａ，ｂ，ｃ，ｇの間に介在し、外周よりも小さい円周（複数可）を有するセクション２１６ｄ，ｅ，ｆを有しており、２つのシールセクション２１６ｅ，ｆと、ピン結合セクション２１６ｄと、を含む。

シールセクション２１６ｅ，ｆはそれぞれ、図３及び図１０に示される対応するシール２２２ａ，ｂのようなシールを受けるように寸法決めされる。シール２２２ａ，ｂはそれぞれ、例えば、ピストンのセクション２１６ｅ，ｆを囲む環状領域２６０の一部を埋めるように寸法決めされた外周を有し、それによって、（１）これらの部分２６０ａ，ｂへの任意の流体の漏れを防止するため、かつ、（２）ピストン２０４が、ギアボックス又は他の装置によって制御可能に並進するときに、シールがポンプハウジング２０８の長手軸方向に沿ってスライドすることも可能にするために、これらの部分内のポンプハウジング２０８の内部壁に対して十分な圧力嵌めを提供するＯリングであってよい。また、このインターロック機構は、ピストンとプラグの並進だけでなく、回転も伴う。シール２２２ａ，ｂは、シール２２２ａ，ｂとして使用されるＯリング内で、ピストン２０４が回転し、シール２２２ａ，ｂが、ピストン２０４と共に回転しないように相対するように構成される。トルクバランスは、ハウジングからのトルクがシール押え内のトルクよりも大きくなるようにでき、その結果、シール２２２ａ，ｂに対してピストンの相対的な動きをもたらす。実際の摩擦値によっては、特に、シールが液体に濡れている場合、トルクバランスが変化することがある。ただし、シール機能が維持されている場合のポンプ機能については、この限りではない。ピストン２０４は、ピン結合セクション２１６ｄにおいて、ポンプハウジング２０８のカムスロット２４２に追従するピン２１８を支持する。例えば、セクション２１６ｄは、穴部２２４を必要とせずにセクション２１６ｄの一部に圧入、接着、成形、又は、その他の方法で固定され得るピン２１８を受けるための穴部２２４を備えることができる。

次に、プラグ２０６について、図３，図１５，図１６，図１７を参照して説明する。プラグ２０６は、近位端２０６ａと、ピストン２０４の近位端２０４ａに係合する遠位端２０６ｂと、を有する。プラグ２０６の遠位端２０６ｂは、ネック２２６及びフランジ２２８ａ，ｂを有する。ネック２２６は、ピストン２０４のノッチ領域２１０の開口部２１２内に摺動可能に受け入れられ、ノッチ領域２１０内のネック２２６の端部に設けられたフランジ２１４ａ，ｂを並進させるためにポンプサブシステムの長手軸方向に沿って十分に延びる長さを有するように寸法決めされる。可動又は並進ポンプチャンバ２６２のノッチ領域２１０内でプラグ２０６に対するピストン２０４の可動又は並進係合を提供するために、プラグ２０６の遠位端２０６ｂ及びピストン２０４の近位端２０４ａに異なる形状及び寸法を使用できることが理解される。

図１５，１６及び１７を引き続き参照すると、プラグ２０６は、プラグ２０６の外壁とポンプハウジング２０８の内壁との間に画定される環状領域２６０内のリザーバ流体の容量を許容にするように寸法決めされた外周（複数可）を有する３つのセクション２３０ａ，ｂ，ｃを備える。プラグ２０６の遠位端２０６ｂを有するセクション２３０ｃは、ピストン２０４の外壁とポンプハウジング２０８の内壁との間の環状領域２６０の容量を増加させるために、その外周に関する他の領域に対して平坦又は窪んだ領域を有することが可能である。また、プラグ２０６は、それぞれのセクション２３０ａ，ｂ，ｃの間に介在し、外周よりも小さい円周（複数可）を有する２つのシールセクション２３２ａ，ｂを有する。シールセクション２３２ａ，ｂはそれぞれ、図３及び図１０に示される対応するシール２３４ａ，ｂのようなシールを受けるように寸法決めされる。シール２３４ａ，ｂは、シール２２２ａ，ｂと同様に構成され得る。例えば、シール２３４ａ，ｂは、ポンプハウジングの外壁に対してシール２２２ａ，ｂと同様の寸法にすることができ、摩擦嵌めを提供することができる。シール２３４ａ，ｂは、また、プラグ２０６がシール２３４ａ，ｂに対して回転するような寸法にすることができる。シール２３４ａ，ｂ、及び、シール２２２ａ，ｂは、例えば、ブチルゴムからなるＯリングとすることができる。シールは、薬物適合性と望ましい機械的機能（例えば、サイズ調整、圧縮永久ひずみ、摩擦など）を有するように設計されている。プラグ２０６の遠位シール２３４ｂ及びピストン２０４の近位シール２２２ａは、ポンプチャンバ２６２と一致しない環状領域２６０の残りの部分から、可動又は並進ポンプチャンバ２６２内のリザーバ流体をシールする。

図３から図１０を引き続き参照すると、ポンプハウジング２０８の遠位セクションは、ピストン２０４に設けられたピン２１８を受け、案内する外壁２４０の内面に形成されたカムスロット２４２を含むインターロック機構で構成される。カムスロット２４２の長さ及びその長さに沿った湾曲の程度は、まず、リザーバ１２４から可動ポンプチャンバ２６２の内部空間２４６に流体を引き込むポンプサイクルの吸入ストロークのために２つのシール（すなわち、プラグ２０６のシール２３４ｂ及びピストン２０４のシール２２２ａ）の間にリザーバポート２４８を制御可能に整合させ、可動ポンプチャンバ２６２からカニューレ１２９に向かって流体を押し出す吐出ストロークのために患者ポート２５０を同じ２つのシール２３４ｂ及びシール２２２ａの間で制御可能に整合させ、そして、ストロークの間にピストンを制御可能に回転させ、次のストローク（例えば、ポンプサイクルの所望の位相に応じて、時計回りのピストン２０４の回転から反時計回りのピストン２０４の回転へ）に対して回転方向を逆転させるために、ポンプハウジング２０８の長手軸方向に沿って、ピストン２０４が移動する指定された距離に依存する。インターロック機構は、ハウジング２０８上のピンをガイドするピストン２０４のカムスロットで構成できることが理解されよう。

吐出ストローク及び吸入ストロークからなる完全なポンプサイクル中のポンプサブシステム２００の動作は、例示的な実施形態に従って、図１８Ａから図１８Ｌを参照して本明細書で説明される。図１８Ａから図１８Ｌに示されるように、ポンプサブシステム２００が、ギアボックス又は他の装置によって駆動される場合、ポンプ作用は、ピストン２０４に相互接続されるプラグ２０６を２つの機械的極限（例えば、プラグ２０６の遠位端上のフランジ２２８ａ，ｂの上面及び底面が、ピストン２０４内のノッチ領域２１０のそれぞれの近位端及び遠位端に係合する）の間で引き込む直線ピストン２０４運動によって生成される。このような相互接続により、ピストン２０４とプラグ２０６は、互いに対して一定の距離を移動することができる。この距離は、ポンプサブシステム２００の予め定められた掃引容量に対応する。このような相互接続は、プラグ２０６上に配置されたシール２３４ａ，ｂの摩擦によって可能になるピストン２０４内でプラグ２０６が移動する「伸縮」的な効果を提供し、これは、ピストン２０４の運動に対する抵抗を提供し、したがって、図１８Ａから図１８Ｌと関連して以下に説明されるポンプサイクルの一部の間、プラグ２０６の並進運動がピストン２０４の並進運動に対して遅れるようにする働きをする。

また、上述したように、ピストン２０４には、リザーバ流体の漏れを防止するためのシール２２２ａ，ｂ（例えば、Ｏリング）が装着されているが、ピストンの長手軸方向に沿ったそれらの間隔を介して、ピストン２０４の運動中の位置を安定させ中央に配置するためにも装着される。ピストン２０４は、ポンプハウジング２０８のカムスロット２４２に乗り入れるピン２１８によって回転駆動される。

上述したように、２つのポート２４８，２５０は、それぞれ、リザーバ１２４（例えば、流体源）及び患者側（例えば、カニューレ１２９）への接続を提供する。これらのポート孔２４８，２５０は、対応するポート２４８，２５０のために必要な距離だけピストンを動かすために、ポンプサブシステム２００の長手軸方向に沿ったＯリング２２２ａ，ｂ及び２３４ａ，ｂの選択的位置決めと、カムスロット２４２のサイズ調整によって可動ポンプチャンバ２６２に制御可能に露出される。ポンプチャンバ２６２がリザーバ側に露出するとき（例えば、図１８Ａから図１８Ｃに関連して説明したような吸入ストローク）、ピストン２０４がプラグ２０６から引き離され、プラグ２０６がそのＯリングの摩擦によって引き止められる動作中にリザーバポート２４８が露出される。ポンプチャンバ２６２が完全に伸長される（例えば、プラグフランジ２２８ａ，ｂがノッチ領域２１０の近位壁に係合する）、次に、プラグ２０６がピストン２０４と共に引っ張られ（例えば、図１８Ｄ）、リザーバポート２４８は、もはやポンプチャンバ２６２に接続されない。ピストン２０４の運動が続くと、患者側ポート２５０は、ポンプチャンバ２６２に露出する（例えば、図１８Ｅから図１８Ｈに関連して説明されるように）。

次に、ポンプサイクル中の例示的な吸入ストロークについて、図１８Ａを参照しながら説明する。ピストン２０４内のピン２１８は、カムスロット２４２の近位端２４２ｃに示されており、リザーバポート２４８は、チャンバ２６２に露出して示される。ピストンが回転（例えば、反時計回り）し、ピン２１８がスロット２４２のセクション２４２ａに沿って滑走する。プラグ２０６とピストン２０４は回転するが、まだどちらも並進しない。

図１８Ｂでは、ピン２１８はカムスロット２４２のセクション２４２Ａに沿って続いており、ピストン２０４は回転し並進するが、プラグは並進しない。そのフランジ２２８ａ，ｂは、ピストンが並進するにつれて、ノッチ領域２１０の遠位側からノッチ領域２１０の近位側に向かって離れ、流体チャンバ２６２内の負圧を引き起こしてポート２４８を通して流体を引き入れる。

図１８Ｃにおいて、ピン２１８は、ピストンの回転中に、カムスロット２４２のセクション２４２ｂに沿ってガイドされ、ピストン２０４の並進を引き起こす。図１８Ｃは、プラグフランジ２２８ａ，ｂがノッチ領域２１０の近位側に接触する機械的限界又は極限を示す。カムスロットの形状２４２ｂは、プラグ２０６がシール摩擦及びラグを克服し、ピストン２０４と共に患者ポート２５０に向かって移動することを可能にする。

図１８Ｄにおいて、ピン２１８は、カムスロット２４２のセクション２４２ｂに沿って案内され、ピストン２０４及びプラグ２０６の患者ポート２５０に向けた回転及び並進を引き起こす。図１８Ｅに示すように、ピン２１８がカムスロット２４２のセクション２４２ｂの端に達すると、ピストン２０４及びプラグ２０６は回転するが、並進は停止する。患者２５０のポートが、流体チャンバ２６２と位置合わせされた状態である。ピン２１８は、図１８に示すように、カム溝の端部２４２ｃに向かって移動し、ピストン２０４とプラグ２０６を回転させる。カム溝の端部２４２ｃでは、例えば、ピストン２０４の回転を逆転させ、ピストン２０４及びプラグ２０６は、時計回りに回転することが可能である。

図１８Ｇから図１８Ｊに示すように、ピン２１８は、ピストン２０４及びプラグ２０６の回転に伴って、カムスロット２４２のセクション２４２ｂに向かって案内される。プラグ２０６は並進せず、回転のみする。ピストン２０４の近位端２０４ａは、プラグの遠位端２０６ｂに向かって押し、ポンプサイクルの吐出ストロークの間、チャンバ２６２内の正圧を引き起こし、患者ポート２５０を通して、患者に向かって流体を押し出す。図１８Ｉ及び１８Ｊは、ピン２１８を案内するスロット２４２のセクション２４２ｂの湾曲及び長さ、並びに、ピストン近位端２０４ａがプラグ遠位端２０６ｂに対して押すことによって達成されるプラグ２０６の機械的限界によって、ピストン２０４及びプラグ２０６が、リザーバポート２４８に向かって一緒に回転及び並進している後の吐出ストローク完了を示す。

図１８Ｊ及び図１８Ｋは、別の吸入ストロークのためにリザーバポート２４８に向かって移動したチャンバ２６２を示す図である。図１８Ｌに示されるように、ピン２１０は、カムスロット２４２のセクション２４２ａにある。ピストン２０４とプラグ２０６は、ピン２１８がカムスロット２４２の端部に接触するまで、回転のみ（例えば、時計回り）し、並進しない。ピストン２０４の回転は、（例えば、ギアボックス又は他のアクチュエータ１３４によって）逆転され、それによって、ピストン２０４が最初にプラグ２０６から引き離され、プラグ摩擦によってプラグ２０６がピストンに対するその移動で遅れを生じ、チャンバ２６２内の負圧及びリザーバポート２４８を介して、チャンバへの液体の吸込みを引き起こす別の吸込みを開始することができる。

図１８Ａから図１８Ｌは、ピストン２０４の回転方向が逆である吸入ストローク及び吐出ストロークからなるポンプサイクルを示しているが、ポンプサブシステム２００は、単一の回転方向で動作するように構成することができ、これは、ポンプアクチュエータ１３４の電子機器を単純化し、おそらくバッテリ１６２消費を低減することができることは理解されよう。ポンプサブシステム２００は、回転とは対照的に、直線作動で駆動することも可能である。

ポンプサブシステム２００の利点は、ポンプチャンバ２６２のポート２４８及び２５０への露出のタイミングが、リザーバと患者との間の直接接続を不可能にする方法で機械的に達成されることである。ポンプチャンバ２６２がポート２５０を介して患者側に露出し、ピストン２０４が完全に引き込まれると、ポンプ動作が開始される。プラグ２０６の摩擦は、ピストン２０４の動きがプラグ２０６の抵抗力を克服するまで、最大３０ｐｓｉ（例えば、選択されたＯリング２３４ａ，ｂとポンプハウジング２０８との摩擦による干渉）の背圧に対しても、プラグ２０６を所定の位置に保持することができる。その時点で、ピストン２０４は前方へ押し出し始め、可動ポンプチャンバ２６２から患者へ向けて流体を吐出する。分配ストロークが完了すると、ピストン２０４はプラグ２０６上で底につき、それを前方に押し出してポンプサイクルを完了させる。この間、ピストン２０４とプラグ２０６は、インターロック機構によって一緒に回転する。

ポンプサブシステム２００は、そのポンプの高さが（例えば、ポンプハウジングとは別に、リザーバ及び患者ポートに流体をそれぞれ導くためにバルブを有するマニホールドを使用するＷＯ２０１５／１５７１７４に記載の計量サブシステムと比較して）著しく低減され、他の構成要素のためのより多くの空間を可能にするため、有利である。さらに、ポンプサブシステム２００は、マニホールドシール及びスリーブインターフェースの必要性を排除し、したがって、速効性で安定性の低いインスリンに対するインスリン分解の可能性を最小限にし、ポンプサブシステム２００が多くの種類のインスリンとの使用に適することを可能にする。

ポンプサブシステム２００は、十分に小さい投与量を送達することができ、それによって、他の薬物療法のための溶液と同様に、１型糖尿病ポンプとしての使用を可能にするため有利である。

本開示が、以下で説明にされるか、または図面に図示される、構造の詳細、および構成要素の配置に、その適用が限定されないことが当業者によって理解されよう。本明細書の実施形態は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実行または実施することができる。また、本明細書にて使用される表現、および用語は、説明を目的とするものであり、限定するものとみなすべきではないことが理解されよう。本明細書における「含む」、「備える」、または「有する」、およびそれらの変形例の使用は、その後に列挙される項目およびその等価物に加えて。追加のアイテムを包含することを意味する。特に限定されない限り、本明細書における「接続された」、「結合された」、および「据え付けられた」という用語、およびそれらの変形例は、広範囲に用いられ、直接的および間接的な接続、結合、および取り付けを包含する。さらに、「接続された」および「結合された」という用語、およびそれらの変形例は、物理的または機械的な、接続または結合に限定されない。さらに、上、下、底面、および上面などの用語は、相対的であって、図解を補助するために使用されるものではあるが、限定するものではない。

図示された実施形態に従って採用された図示の装置、システム、および方法の構成要素は、少なくとも部分的には、デジタル電子回路、アナログ電子回路、またはコンピュータのハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、もしくはそれらの組み合わせで実装することができる。これらの構成要素は、例えば、プログラム可能なプロセッサ、コンピュータ、もしくは複数のコンピュータのようなデータ処理装置による実行用の、またはそれらの動作を制御するための情報媒体もしくは機械可読記憶デバイスに明確に具現化されたコンピュータプログラム、プログラムコード、またはコンピュータ命令などのコンピュータプログラム製品として実装することができる。

コンピュータプログラムは、コンパイル型言語もしくはインタプリタ型言語を含んだ任意の形式のプログラミング言語で作成されてよく、コンピュータプログラムは、スタンドアロンプログラムまたはモジュール、構成要素、サブルーチン、もしくはコンピューティング環境での使用に適した他のユニットを含んだ任意の形式で展開されてよい。コンピュータプログラムは、１つのコンピュータもしくは１つのサイトの複数のコンピュータで実行されるようにデプロイすること、または、複数のサイトに分散して配置し、通信ネットワークで相互接続することができる。また、例示的な実施形態を達成するための機能プログラム、コード、およびコードセグメントは、例示された実施形態が属する技術分野の当業者であるプログラマーによって、例示的な実施形態により例示された特許請求の範囲内であると容易に解釈することができる。本発明の例示的な実施形態に関連する方法ステップは、（例えば、入力データの操作、および／または出力を生成することにより）機能を実行するためのコンピュータプログラム、コード、または命令を実行する１つもしくは複数のプログラム可能なプロセッサによって実行できる。たとえば、方法ステップは、ＦＰＧＡ（フィールドプログラマブルゲートアレイ）またはＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）などの特別な目的の論理回路によって実行することもでき、例示した実施形態の装置は、そのように実装することができる。

本明細書に開示される実施形態に関連して説明される様々な例示的な論理ブロック、モジュール、および回路は、汎用プロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、または他のプログラム可能な論理デバイス、個別ゲート、又は、トランジスタロジック、個別ハードウェアコンポーネント、又は、本書で説明する機能を実行するように設計されたそれらの任意の組み合わせにより、実装または実行され得る。汎用プロセッサは、マイクロプロセッサであり得るが、代替として、プロセッサは、任意の従来のプロセッサ、コントローラ、マイクロコントローラ、または状態機械であり得る。プロセッサはまた、コンピューティングデバイスの組み合わせ、例えば、ＤＳＰとマイクロプロセッサの組み合わせ、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと組み合わせた１つ以上のマイクロプロセッサ、または他のそのような構成として実装されてもよい。

コンピュータプログラムの実行に適したプロセッサは、例として、汎用および専用の両方のマイクロプロセッサ、および任意の種類のデジタルコンピュータの任意の１つまたは複数のプロセッサを含む。一般に、プロセッサは、読み取り専用メモリおよび/またはランダムアクセスメモリから命令とデータを受け取る。コンピュータの重要な要素は、命令を実行するためのプロセッサと、命令とデータを格納するための１つ以上のメモリデバイスである。一般に、コンピュータはまた、例えば、磁気、光磁気ディスク、又は、光ディスクなど、データを格納するための１つまたは複数の大容量記憶装置を含むか、または、それらからデータを転送するように動作可能に結合される。コンピュータプログラム命令およびデータを具現化するのに適した情報媒体には、例として、電気的にプログラム可能な読み取り専用メモリまたはＲＯＭ（ＥＰＲＯＭ）、電気的に消去可能なプログラム可能なＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリデバイスなどの半導体メモリデバイス、及び、データストレージディスク（磁気ディスク、内蔵ハードディスク、またはリムーバブルディスク、光磁気ディスク、ＣＤーＲＯＭ、及び、ＤＶＤ－ＲＯＭディスク等）を含む、あらゆる形式の不揮発性メモリが含まれる。プロセッサとメモリは、特別な目的のロジック回路によって補完または組み込むことができる。

当業者は、情報および信号が、様々な異なる技術および技法のいずれかを使用して表され得ることを理解するであろう。例えば、上記の説明全体で参照される可能性があるデータ、命令、コマンド、情報、信号、ビット、シンボル、およびチップは、電圧、電流、電磁波、磁場もしくは磁気粒子、光学場もしくは光粒子、またはそれらの任意の組み合わせによって表し得る。

本明細書に開示される実施形態に関連して説明される様々な例示的な論理ブロック、モジュール、回路、およびアルゴリズムステップは、電子ハードウェア、コンピュータソフトウェア、または、両方の組み合わせとして実装され得ることを当業者はさらに理解する。ハードウェアとソフトウェアのこの互換性を明確に示すために、さまざまな実例となるコンポーネント、ブロック、モジュール、回路、及び、ステップを、それらの機能の観点から一般的に上記で説明した。このような機能がハードウェアとして実装されるかソフトウェアとして実装されるかは、特定の用途とシステム全体に課される設計の制約に依存する。当業者は、特定の用途ごとに様々な方法で説明した機能を実装することができるが、そのような実装の決定は、例示された実施形態によって例示される請求項の範囲からの逸脱を引き起こすと解釈されるべきではない。ソフトウェアモジュールは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、フラッシュメモリ、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、レジスタ、ハードディスク、リムーバブルディスク、ＣＤーＲＯＭ、または、この技術分野で知られている任意の他の形式の記憶媒体に常駐し得る。例示的な記憶媒体は、プロセッサが記憶媒体から情報を読み取り、記憶媒体に情報を書き込むことができるようにプロセッサに結合される。代替として、記憶媒体は、プロセッサに統合されてもよい。言い換えれば、プロセッサおよび記憶媒体は、集積回路内に常駐するか、または別個のコンポーネントとして実装され得る。

コンピュータ可読非一時的媒体は、磁気記憶媒体、光学記憶媒体、フラッシュ媒体、および固体記憶媒体を含む、あらゆるタイプのコンピュータ可読媒体を含む。ソフトウェアは、中央処理装置（ＣＰＵ）デバイスにインストールして販売できることを理解されたい。または、ソフトウェアを取得してＣＰＵデバイスにロードすることもでき、これには、例えば、ソフトウェア作成者が所有するサーバーから、またはソフトウェア作成者が所有していないが使用するサーバーからなど、物理メディアまたは配布システムを通じてソフトウェアを取得することが含まれる。ソフトウェアは、例えばインターネットを介して配布するためにサーバーに保存することができる。

上記の説明および図は、例としてのみ意図されており、以下の特許請求の範囲に記載されている場合を除いて、決して本発明を限定することは意図されていない。当業者は、上で説明した様々な例示的な実施形態の様々な要素の様々な技術的態様を、他の多くの方法で容易に組み合わせることができ、それらはすべて本発明の範囲内であると見なされることに特に留意されたい。

Claims (7)

1. 流体送達デバイスであって、
   ハウジングと、
   前記ハウジング内で制御可能に並進されるように構成されたピストンと、
   前記ピストンの近位端に接続される遠位端を有するプラグであって、前記プラグが前記ハウジング内で並進するように構成される、プラグと、
   前記ハウジングと前記ピストンの一方に設けられた円弧状のカムスロットと、前記カムスロットと係合するように構成され、前記ハウジングと前記ピストンの他方に設けられたピンと、を含む、前記ハウジングと前記ピストンの間のインターロック機構と、
   を備え、
   前記ピストンの前記近位端は、伸縮性流体チャンバを画定するノッチ領域で構成され、前記プラグの前記遠位端が前記ピストンに対して相対的に並進して、流体が前記流体チャンバに流れ込み、前記流体チャンバから流体を吐出することを可能にするものであり、
   前記ピストンが回転するとき、前記カムスロットは、前記ピストンが前記ハウジングに対して相対的に並進する距離を制御するように構成される、流体送達デバイス。
2. 前記ハウジングは、流体が前記ハウジングに導入されるリザーバポートと、流体が前記ハウジングから吐出される患者ポートと、を備える、請求項１に記載の流体送達デバイス。
3. 前記ピストンは、前記流体送達デバイスの吸入動作中に前記流体チャンバを前記リザーバポートと整合させ、前記流体送達デバイスの吐出動作中に前記流体チャンバを前記患者ポートと整合させるように制御可能に並進される、請求項２に記載の流体送達デバイス。
4. 前記プラグは、前記ハウジングに対して摩擦係合するように構成され、前記プラグの並進を前記ピストンに対して遅らせる摩擦量が、前記ピストンの並進によって克服されるまで提供される、請求項１に記載の流体送達デバイス。
5. 前記ピストンの前記近位端は、前記プラグの前記遠位端が、前記ピストンに対して移動できるように寸法決めされた前記ノッチ領域を有し、
   前記プラグの前記遠位端が前記ピストン内の前記ノッチ領域の２つの端部停止位置の間で並進し、前記プラグの前記遠位端が前記２つの端部停止位置のうちの１つに到達すると、前記摩擦量が克服され、前記プラグが前記ハウジングに対して前記ピストンと並進する、請求項４に記載の流体送達デバイス。
6. 前記プラグ及び前記ピストンは、それぞれ、シールを備え、それぞれの前記シールは、前記シール間の前記流体チャンバに流体を閉じ込めるように構成される、請求項３に記載の流体送達デバイス。
7. 前記プラグは、前記ハウジングに対して摩擦係合するように構成され、前記プラグの並進を前記ピストンに対して遅らせる摩擦量が、前記ピストンの並進によって克服されるまで提供され、前記ピストン上の前記シールは、前記摩擦量に寄与するように構成される、請求項６に記載の流体送達デバイス。

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