JP7483221B2 - 筋電計用プローブ、プローブ用外部機器連結具、筋電計用プローブと外部機器連結具の接続構造体、バイオフィードバック装置 - Google Patents

Description

本発明は、肛門に挿入して、外肛門括約筋の筋力計測に使用される筋電計用プローブと、プローブと外部機器を電気的に接続（連結）できるプローブ用外部機器連結具と、筋電計用プローブと外部機器連結具の接続構造体と、プローブで感知された生体信号に基づいて知覚可能な情報を生成するバイオフィードバック装置に関する。

筋電計は、外肛門括約筋から生ずる生体信号（電気信号）を感知して、外肛門括約筋の筋力、括約筋の変化を計測し、計測した生体信号を確認しながら、筋力強化、尿漏れや失禁などの治療・予防をする装置（計測器）である。生体信号の感知には肛門に差し込む筋電計用プローブが使用されている。筋電計用プローブ（以下「プローブ」という。）は市販されており、各種形状のものがある（非特許技術文献１～７）。

先行技術文献のプローブの主なものは、図１５のように、肛門に挿入する挿入部Ａがあり、挿入部Ａの軸Ｂの外周面対向箇所に二枚の電極Ｃがあり、挿入部Ａを肛門内に挿入すると、二枚の電極Ｃが外肛門括約筋に接触して外肛門括約筋の生体信号を感知できるようにしてある。二枚の電極Ｃで感知された生体信号は筋電計の信号処理部Ｄに送られて、身体の表面任意箇所に付着した基準電極との電位差が計測されるようになっている。

プローブは、肛門内に挿入するため、衛生面から、使い捨てが原則であるが、一個数千円と高価であること、図１５に示すように筋電計の信号処理部Ｄから引き出されているリード線（ケーブル）ＥがプローブのハンドルＦ内に直付け（固定）されていることから、使い捨てにすると経費が嵩む。また、挿入部Ａ、電極Ｃ、リード線Ｅのいずれも、繰り返し使用可能な機械的強度があるため使い捨てにするのはもったいない。このため、使用後に消毒、滅菌して使い回しているのが実情である。しかし、それは衛生上問題があり、挿入される人にも抵抗がある。

http://www.medicalexpo.com/ja/prod/thought-technology/product-70321-739531.html https://www.biostim.no/produkt/rektal-sensor-u-control-bekkenbunnopptrener/ http://www.medicalexpo.it/prod/beacmed/product-67740-600829.html https://beckenboden-trainer.de/sonden/vaginalsonden/32/vaginalsonde-bei-inkontinenz.-beckenbodenmuskulatur https://ja.aliexpress.com/store/product/Super-Slim-Vaginal-or-Anal-Probe-for-EMG-STIM-EMS-Biofeedback-EMG-TENS-PELVIC-FLOOR-EXERCISERS/234181_32414048195.html https://www.advantagemedical.com/products/pathway-rectal-sensor-for-emg-and-e-stim/ https://medicalquip.com/product/rectal-sensor-with-stim/

本発明は、肛門に挿入される挿入部を、又は挿入部と、肛門に挿入されない突出部の双方を使い捨てにすることができるプローブと、プローブに接続できるプローブ用外部機器接続具（連結具）と、筋電計用プローブと外部機器連結具の接続構造体と、バイオフィードバック装置を提供することにある。

本発明のプローブは、肛門に挿入可能な挿入部と、挿入部が肛門に挿入されても肛門の外に突出する突出部（非挿入部）を備えている。挿入部と突出部は連続する一体型又は脱着可能な分離型である。挿入部と突出部は共に電極を備えており、一体型の場合は挿入部の電極と突出部の電極が連続しており、分離型の場合は挿入部の電極と突出部の電極は、挿入部と突出部の装着時に導通可能に連結する。一体型の場合も、分離型の場合も、突出部の電極には連結具により外部機器（例えば、筋電計の信号処理部）が連結される。連結された外部機器には、挿入部の電極で感知された肛門内の生体信号が突出部の電極を通して流れる。分離型の場合は挿入部を突出部から分離して使い捨てにすることができ、一体型の場合は突出部から前記連結具を取り外して挿入部と突出部を一体のまま使い捨てにすることができる。

一体型の場合は挿入部と突出部の双方を安価な材質製として、使い捨てにしても経済的負担が軽減されるようにするのが望ましい。分離型の場合は挿入部も突出部も使い捨てに適する材質製とすることができるが、挿入部だけを使い捨てに適する材質製とし、突出部は使い回し可能な強度の材質製とすることもできる。挿入部と突出部の脱着は簡易な操作（ワンタッチ操作）で脱着可能な構成或いは機構とするのが望ましい。

分離型の場合も一体型の場合も、プローブに隔離シートを設けることができる。隔離シートは挿入部を肛門内に挿入すると臀部に宛がうことができ、肛門からの排出物や漏出物が挿入部を伝わって突出部に付着しないようにするものである。隔離シートは例えば円盤状とすることができる。隔離シートはプローブと一体とすることも別体とすることもできる。別体の場合は使用時にプローブに装着し、使用後はプローブと共に又はプローブを取り外して使い捨てにすることができる。

本発明の包装プローブは、前記プローブを隔離シートと共に包装容器に包装し、包装容器の一部を開封し、包装容器内から隔離シートを取り出し、その隔離シートに包装容器内のプローブの挿入部を差し込んで隔離シートをプローブに取り付け、その挿入部を肛門に挿入可能としたものである。

本発明のプローブ用外部機器連結具は、前記プローブに、外部機器（例えば、筋電計）を電気的に接続するための機器であり、プローブの突出部に簡易な操作で脱着可能なものである。

本発明のバイオフィードバック装置は、プローブの電極で感知された生体信号が、連結具（コネクタ）を通して筋電計やその他の外部機器に送られ、外部機器において知覚可能な情報に変換されて、例えば、モニター画面に画像が表示され、その画像を見ながらバイオフィードバック評価、治療に利用可能としてある。

本発明のプローブは次のような効果がある。
１．分離型の場合は、挿入部を突出部から分離して使い捨てにすることができるので衛生的である。突出部は使い回しにすることができるので経済的負担が少ない。
２．一体型の場合は、挿入部のみならず突出部をも使い捨てにすることができるので衛生的である。
３．突出部に外部機器を連結具で連結した場合は、一体型の場合も分離型の場合も、使用後にプローブを連結具から外して使い捨てにすることができるので衛生的である。
４．プローブに隔離シートを取り付けた場合は、肛門からの漏出物が挿入部から突出部に伝わるのを防止できるので、突出部の汚れを防止でき、衛生的である。
５．隔離シートを使い捨てにすれば、より一層、衛生的になる。

本発明の包装プローブは、包装容器の開封部から突出するプローブの挿入部に隔離シートを取り付け、包装容器を手に持って挿入部を肛門に挿入できる。使用後は肛門から抜き出した挿入部を、挿入時に取り出した包装容器に収容して廃棄処分（使い捨て）できるので、挿入前も使用後も挿入部に手が触れることがなく、衛生的である。

本発明のプローブ用外部機器連結具は、プローブに外部機器を簡易な操作で脱着可能であるため、プローブの使用後にプローブから取り外して、プローブだけを使い捨てにすることができる。

本発明のバイオフィードバック装置は、プローブの電極で感知された生体信号に基づいて知覚可能な情報を生成するので、その情報をモニター画面に表示できる画像にすれば、その画像を医師と患者が見ながら、バイオフィードバック評価、治療に有効活用できる。

（ａ）は本発明のプローブの一例の斜視図、（ｂ）はプローブの挿入部に隔離シートを装着した状態の斜視図。 本発明のプローブを肛門に挿入して、隔離シートを臀部に宛がった状態の説明図。 （ａ）～（ｄ）は、本発明のプローブの突出部に筋電計を連結具で連結する場合の説明図。 本発明のプローブに連結する連結具がクリップの場合の説明図。 本発明のプローブと連結具の他例の説明図。 図５のプローブと連結具の取り付け説明図。 規制突起を備えた連結具の一例を示す説明図。 （ａ）は図５の連結具の平面図、（ｂ）は図５の連結具にプローブを取り付けた場合の側面説明図、（ｃ）は図５の拡張腕子の正面図、（ｄ）は隔離シートの平面図。 （ａ）は本発明のプローブ及び隔離シートを袋に包装した包装プローブの説明図、（ｂ）は（ａ）の袋の上半部を開封した状態の説明図。 （ａ）は本発明のプローブの他例の斜視図、（ｂ）は（ａ）の挿入部と連結具の連結説明図。 （ａ）はプローブを複数部材で構成する場合の一例を示す斜視図、（ｂ）は（ａ）の異なる角度の斜視図。 図１１（ａ）（ｂ）のプローブを結合した状態を示す斜視図。 筋電計の信号処理部のブロック説明図。 （ａ）は本発明のバイオフィードバック装置の概要図、（ｂ）はバイオフィードバック装置を使用した評価、治療の説明図。 従来のプローブの説明図。

［一体型プローブの実施例１］
本発明の一例として図１（ａ）に示すプローブ１は、肛門に挿入する挿入部２と、挿入部２が肛門に挿入されても肛門の外に突出している突出部３が連続する一体型である。

図１（ａ）のプローブ１は棒状又は筒状の一本の基体４の先端側を挿入部２、後端側を突出部３としてある。挿入部２は既存のプローブの挿入部と同様に、先端に膨出部５がある。膨出部５は先細りにして肛門に差し込み易くし、基体４よりも太くして、肛門から抜けにくくしてある。挿入部２の長さ、径、形状等は任意に設計可能であるが、既存のプローブと同じものであってもよい。突出部３の長さ、径、形状等も任意に設計可能であるが、少なくとも、挿入部２を肛門に挿入しても肛門の外に突出する長さにしてある。突出部３は軸径を挿入部２の軸径よりも太くして肛門に挿入されにくくすることもできる。図１（ａ）のプローブ１は挿入部２も突出部３も使い捨てにする一体型であるため、両者を使い捨てに適する安価な材質製、例えば、樹脂製、ゴム製、紙製等とする。

［電極］
図１（ａ）の基体４の周方向対向箇所（二箇所）には電極６（以下、一方を「電極６Ｘ」、他方を「電極６Ｙ」という。）がある。二枚の電極６Ｘ、６Ｙは導電性の金属薄板、金属フィルム、金属薄膜等であり、挿入部２を肛門に挿入すると肛門内の筋肉、例えば、外肛門括約筋に接触して、筋肉の生体信号を感知するものである。電極６Ｘ、６Ｙが金属薄板や金属フィルムの場合は基体４の外周面に固定することができる。固定手段は任意の方法でよい。薄膜の場合は基体４の外周面に貼り付け、吹き付け、コーティング等の手段で成膜することができる。二枚の電極６Ｘ、６Ｙの夫々は、挿入部２から突出部３まで連続する一枚ものであり、肛門内に挿入すると肛門内の筋肉に接触する長さ、広さにしてある。これら電極６Ｘ、６Ｙのうち突出部３の電極６ｂ（以下、一方を「電極６Ｘｂ」、他方を「電極６Ｙｂ」という。）には外部機器、例えば筋電計７と接続する外部機器連結具（例えば、コネクタやクリップ等）８を接続できるようにしてある。外部機器連結具８はリード線９（以下、一方を「リード線９Ｘ」、他方を「リード線９Ｙ」という。）で外部機器７の信号処理部１０と電気的に接続されている。信号処理部１０は肛門内に挿入した挿入部２の電極６Ｘ、６Ｙで感知した生体信号を処理するものである。

［プローブ用外部機器連結具の実施例１］
本発明のプローブ１の突出部３と信号処理部１０を接続する外部機器連結具（以下「連結具」又は「コネクタ」という。）８としては各種構造（機構）のものが考えられるが、一例として図３（ａ）～（ｄ）に示す連結具８は雄連結具（雄コネクタ）１１と雌連結具（雌コネクタ）１２が脱着可能なものである。雄連結具１１は二本の雄電極１３（以下、一方を「雄電極１３Ｘ」、他方を「雄電極１３Ｙ」という。）を備えており、雌連結具１２は雄電極１３Ｘ、１３Ｙを差込み可能な二本の差込み孔１４（以下、一方を「差込み孔１４Ｘ」、他方を「差込み孔１４Ｙ」という。）を備えている。二本の雄電極１３Ｘ、１３Ｙは長手方向に平行であり、二本の差込み孔１４Ｘ、１４Ｙは入口側が平行であり、奥の方が互いに接近するようにしてある。この構造とすることにより、二本の雄電極１３Ｘ、１３Ｙを二本の差込み孔１４Ｘ、１４Ｙ内に差し込むと、両雄電極１３Ｘ、１３Ｙが接近して突出部３の電極６Ｘｂ、６Ｙｂに圧接して、プローブ１の電極６Ｘ（６Ｘｂ）、６Ｙ（６Ｙｂ）－雄電極１３Ｘ、１３Ｙ－リード線９Ｘ、９Ｙ－信号処理部１０と導通可能となって、挿入部２の電極６ａ（以下、一方を「電極６Ｘａ」、他方を「電極６Ｙａ」という。）で感知した生体信号が信号処理部１０に送られるようにしてある。図３の雄連結具１１、雌連結具１２の内面には突起１５があり、雄連結具１１と雌連結具１２が図３（ｃ）のように突出部３の外周面に突き当たると、突起１５が突出部３の外周面にある凹部１６（図３（ｂ）（ｄ））内に差し込まれて、雄連結具１１と雌連結具１２が突出部３の軸廻り方向に回転しないようにしてある。

［プローブ用外部機器連結具の実施例２］
プローブ１の突出部３と信号処理部１０を接続する連結具８の他例を図４に示す。この連結具８はクリップである。クリップは汎用の洗濯バサミのように開閉操作できるものであり、先端部内面に挟着電極１７（以下、一方を「挟着電極１７Ｘ」、他方を「挟着電極１７Ｙ」という。）がある。この挟着電極１７Ｘ、１７Ｙで突出部３の電極６Ｘｂ、６Ｙｂを挟着保持して、挿入部２の電極６Ｘａ、６Ｙａ－挟着電極１７Ｘ、１７Ｙ－リード線９Ｘ、９Ｙ－信号処理部１０と導通可能となる。二つの操作部１８Ｘ、１８Ｙを矢印ａ方向に接近させると、先端側が矢印ｂ方向に開いて前記挟着が開放されるようにしてある。

［一体型プローブの実施例２］
本発明のプローブ１の他例として図５に示すものも、挿入部２と突出部３が連続している一体型である。このプローブ１も基体４の外周面の対向位置に二箇所に電極６Ｘ、６Ｙがある。電極６Ｘ、６Ｙの上部には二つの電極突起２０（以下、一方を「電極突起２０Ｘ」、他方を「電極突起２０Ｙ」という。）が突設されている。基体４の上端部は割溝２１により二つに分割されて左右に開閉可能である。割溝２１の下には上溝２２と下溝２３が基体４を横に貫通して開口されている。基体４の外周面には回転止め突起２４が突設されている。

図５のプローブ１に連結する連結具８は、図５、図６に示すように、連結具本体２５と拡張腕子２６を備える。連結具本体２５は横長楕円形の肉厚板状であり、その横方向中央部に上下に貫通している嵌合孔２７があり、その先に横長の嵌合凹部２８がある。嵌合凹部２８の内側（左端）は嵌合孔２７に連通し、先端側（右端）が連結具本体２５の先端に開口しており、厚さ方向中央部に嵌合板２９がある。嵌合板２９の先端には抜け落ち防止突起３０が上向きに突設されている。嵌合孔２７の内周面対向位置の二箇所に電極突起３１（以下、一方を「電極突起３１Ｘ」、他方を「電極突起３１Ｙ」という。）がある。電極突起３１Ｘ、３１Ｙには外部機器のリード線９Ｘ、９Ｙが直付けされており、リード線９Ｘ、９Ｙは連結具本体２５の後端から引き出されている。嵌合孔２７の内周面には凹陥状の回転止め部３２（図６）もある。回転止め部３２は凸形状としてもよい。

なお、プローブ１を嵌合孔２７に間違った向きで差し込むのを防止するため、図７に示すように、嵌合孔２７の内周面の一方の開口寄りの位置に規制突起２７ａを設けることができる。規制突起２７ａを設けた場合、プローブ１を一方側から差し込むことはできるが、他方側からは差し込むことができなくなる。これにより、プローブ１を嵌合孔２７に間違った向きで差し込むのを防止することができる。プローブ１を正しい向きで差し込んだ際には、その先端が規制突起２７ａに突き当たることで、プローブ１の上溝２２が所定位置に位置合わせされる。

図５の拡張腕子２６は上板３３と下板３４の間に嵌合溝３５があり、嵌合溝３５の左端部が開口して側面視横長Ｕ字状である。上板３３の先端から先方には押込み突起３６が突出しており、上板３３の先端から下方にはストッパー３７が下向きに突出している。この拡張腕子２６は図６の矢印ａ－ｂ方向に往復スライド可能であり、矢印ａ方向に押し込むと嵌合溝３５が嵌合凹部２８の嵌合板２９に被さる。図６のように拡張腕子２６を矢印ｂ方向に引くと、ストッパー３７が抜け落ち防止突起３０に係止して、拡張腕子２６が嵌合凹部２８から抜け落ちないようになる。

［プローブ部用外部機器連結具の実施例３］
図５の突出部３と連結具８は次のようにして連結される。図８（ａ）（ｂ）のように連結具本体２５の嵌合孔２７内にプローブ１の突出部３を縦向きに差し込む。このとき、嵌合孔２７の内周面の回転止め部３２（図６）に、プローブ１の基体４の外周面の回転止め突起２４（図６）が嵌合してプローブ１の空転が防止される。この状態で、連結具本体２５の嵌合凹部２８に拡張腕子２６を押し込んで、プローブ１の基体４の周面の上溝２２（図６）に拡張腕子２６の押込み突起３６を図８（ａ）のように差し込む。これにより、二つ割りに分割されている基体４の上端部が左右に押し広げられて、プローブ１の電極６Ｘ、６Ｙの電極突起２０Ｘ、２０Ｙが嵌合孔２７の電極突起３１Ｘ、３１Ｙに押し付けられて接触する。このとき、図８（ｂ）のように拡張腕子２６の下板３４が基体４の下溝２３に差し込まれて、プローブ１の電極６Ｘ、６Ｙの電極突起２０Ｘ、２０Ｙと嵌合孔２７の電極突起３１Ｘ、３１Ｙとの接触が確保される。このように連結することにより、プローブ１の電極６Ｘ、６Ｙの電極突起２０Ｘ、２０Ｙ－嵌合孔２７の電極突起３１Ｘ、３１Ｙ－リード線９Ｘ、９Ｙ－信号処理部１０と導通可能となって、プローブ１の電極６Ｘ、６Ｙで感知された生体信号が信号処理部１０に送られるようになる。

［分離型プローブの実施例］
本発明のプローブ１の他例を図１０（ａ）（ｂ）に示す。このプローブ１は棒状又は筒状の基体４の長手方向任意箇所で挿入部２と突出部３を分離可能とした分離型である。挿入部２と突出部３の基本的形状は図１（ａ）の挿入部２、突出部３と同じである。挿入部２と突出部３の脱着構造（脱着機構）は、挿入部２に手を触れることなくワンタッチ操作で突出部３を挿入部２から分離できるものが望ましい。一例として図１０（ｂ）に示すものは突出部３の長手方向一端に細径部４０があり、その細径部４０を挿入部２の内孔４１内に圧入連結できるようにしてある。挿入部２と突出部３が連結されると挿入部２の電極６Ｘａ、６Ｙａと突出部３の電極６Ｘｂ、６Ｙｂが互いに導通可能となる。

図１０（ａ）のプローブ１の突出部３の外周には連結具（コネクタ）８を嵌合、離脱可能である。図１０（ａ）の連結具８は突出部３の外周に被せることのできるリング状であり、図１０（ｂ）に示すように下方に向けて細くなるテーパの内孔４２を備え、内孔４２の内面対向箇所に電極（連結具電極）４３がある。

［突出部への連結具の連結］
図１０（ａ）（ｂ）の連結具８の内孔４２を突出部３の外周に嵌合すると、連結具８が突出部３に連結され、連結具電極４３Ｘ、４３Ｙがそれぞれ突出部３の電極６Ｘｂ、６Ｙｂと電気的に導通可能となり、挿入部２の電極６Ｘａ、６Ｙａ－突出部３の電極６Ｘｂ、６Ｙｂ－連結具電極４３Ｘ、４３Ｙ－リード線９Ｘ、９Ｙ－信号処理部１０と導通可能となり、挿入部２の電極６Ｘａ、６Ｙａで感知した生体信号が信号処理部１０に送られるようになる。

図１０（ａ）（ｂ）では連結具８をプローブ１の突出部３に連結することにより、外部機器７と電気的に接続されるようにしてあるが、可能であれば、連結具８を省略し、リード線９Ｘ、９Ｙをプローブ１の突出部３の電極６Ｘｂ、６Ｙｂに直付けしておくこともできる。この場合は、リード線９Ｘ、９Ｙが連結された突出部３を使い回しにして、挿入部２だけを使い捨てにすることができる。

［プローブの他の実施例］
前記一体型プローブや分離型プローブは、生産性の観点から、図１１（ａ）（ｂ）に示すような複数部材で構成することができる。図１１（ａ）（ｂ）に示すプローブ１は、基体４と膨出部５を備えた本体部４５と、本体部４５に装着する二つの装着具４６（以下、一方を「装着具４６Ｘ」、他方を「装着具４６Ｙ」という。）を備えている。

前記本体部４５の基体４の外周には、縦長の嵌合溝４５Ｘａ、４５Ｙａが対向する位置に二本設けられている。両嵌合溝４５Ｘａ、４５Ｙａの間の中間部４５ｂには、基体４の長手方向に間隔をあけて二つの結合部嵌合穴４５ｃ（図１１（ｂ））が設けられている。

前記各装着具４６Ｘ、４６Ｙは、半円柱状の頭部４６Ｘａ、４６Ｙａと頭部４６Ｘａ、４６Ｙａから図中下向きに突設された軸状部４６Ｘｂ、４６Ｙｂを備えている。頭部４６Ｘａ、４６Ｙａのうち、他方の装着具４６Ｘ、４６Ｙと対向する側の面には横長方形状の凹陥部４６Ｘｃ、４６Ｙｃが設けられている。各凹陥部４６Ｘｃ、４６Ｙｃの上側には上窪み部４６Ｘｆ、４６Ｙｆが、下側には下窪み部４６Ｘｇ、４６Ｙｇが設けられている。頭部４６Ｘａ、４６Ｙａの円弧状の面には、縦向きに電極配置部４６Ｘｄ、４６Ｙｄが設けられている。

前記軸状部４６Ｘｂ、４６Ｙｂは本体部４５の嵌合溝４５Ｘａ、４５Ｙａに嵌合する棒状の部分であり、他方の装着具４６Ｘ、４６Ｙと対向する側の面には、他方の装着具４６Ｘ、４６Ｙと結合する結合部４６Ｘｅ、４６Ｙｅが軸状部４６Ｘｂ、４６Ｙｂの長手方向に間隔をあけて二つ突設されている。二つの結合部４６Ｘｅ、４６Ｙｅの間隔は、本体部４５の結合部嵌合穴４５ｃと同じ間隔としてある。

図１１（ａ）（ｂ）に示す例では、二つの装着具４６Ｘ、４６Ｙの形状を同一形状としてある。同一形状とすることで、一つの成形型で両装着具４６Ｘ、４６Ｙを製造できるため、製造コストを抑えることができる。図１１（ａ）（ｂ）の例では、結合部４６Ｘｅ、４６Ｙｅを軸状部４６Ｘｂ、４６Ｙｂの幅方向（短手方向）の半分よりも右側に寄せた位置に設けることによって、二つの装着具４６Ｘ、４６Ｙを対向させたときに、両結合部４６Ｘｅ、４６Ｙｅの対向する内面同士が結合するようにしてある。

前記軸状部４６Ｘｂ、４６Ｙｂの外側には、断面視コ字状の電極６Ｘ、６Ｙが嵌合して保持されている。電極６Ｘ、６Ｙは軸状部４６Ｘｂ、４６Ｙｂの下端側（頭部４６Ｘａ、４６Ｙａとは反対側の端部）からスライドすることによって、軸状部４６Ｘｂ、４６Ｙｂの外側に被せされるようにしてある。電極６Ｘ、６Ｙは、装着具４６Ｘ、４６Ｙを本体部４５に装着したときに、外部に露出するようにしてある。

本体部４５と二つの装着具４６Ｘ、４６Ｙは、本体部４５のそれぞれの嵌合溝４５Ｘａ、４５Ｙａに装着具４６Ｘ、４６Ｙの軸状部４６Ｘｂ、４６Ｙｂを嵌合し、両軸状部４６Ｘｂ、４６Ｙｂに設けられた結合部４６Ｘｅ、４６Ｙｅ同士が結合部嵌合穴４５ｃで結合することで図１２のように一体になる。このとき、結合された装着具４６Ｘ、４６Ｙのうち凹陥部４６Ｘｃ、４６Ｙｃ同士が対向する位置には上溝２２が、上窪み部４６Ｘｆ、４６Ｙｆ同士が対向する位置には上嵌合溝２２ａが、下窪み部４６Ｘｇ、４６Ｙｇ同士が対向する位置には下嵌合溝２２ｂが形成される。上溝２２は拡張腕子２６の押込み突起３６が嵌合する部分、上嵌合溝２２ａ及び下嵌合溝２２ｂは、回転止め部３２（図５参照）を凸形状とした場合に当該回転止め部３２が嵌合する部分である。凸形状の回転止め部３２が上嵌合溝２２ａや下嵌合溝２２ｂに嵌合することでプローブ１の空転が防止される。

なお、図１１（ａ）（ｂ）の例では、電極６Ｘ、６Ｙが断面視コ字状の場合を一例としているが、軸状部４６Ｘｂ、４６Ｙｂの外側に金属箔などの導電性フィルムを貼り付けるなどして電極６Ｘ、６Ｙとすることもできる。また、図１１（ａ）（ｂ）の例では、装着具４６Ｘ、４６Ｙ同士が結合されることによって両装着具４６Ｘ、４６Ｙを本体部４５に固定する場合を一例としているが、両装着具４６Ｘ、４６Ｙを個別に本体部４５に固定する構成とすることもできる。また、図１１（ａ）（ｂ）の例では、本体部４５が一つの部材で構成され、装着具４６Ｘ、４６Ｙが二つの部材で構成された場合を一例としているが、本体部４５を二つ以上の部材で構成し、装着具４６を一つあるいは三つ以上の部材で構成することもできる。

［隔離シート］
本発明のプローブ１の基体４には、図１（ｂ）、図５、図６、図８（ｂ）、図９（ａ）（ｂ）、図１０（ａ）のように隔離シート５０を取り付けることができる。一例として図５などに示す隔離シート５０は円盤状であり、中心部に設けられた孔５１内に基体４を差込み可能としてある。隔離シート５０は円盤状以外であってもよい。隔離シート５０は基体４の軸方向に位置ずれしたり基体４から抜け落ちたりしないように、任意の手段、例えば、接着テープや粘着剤等で基体４に固定するのが望ましい。隔離シート５０は基体４の周囲外側に装着して連結具本体２５と挿入部２とを隔離するシートであり、図２のように、挿入部２を肛門内に挿入すると、肛門の外側臀部に宛がうことができ、肛門から排出や漏出されて、挿入部２を伝って流れる体液（漏出物）を受け止めて、突出部３への付着を防止できるようにしてある。隔離シート５０は臀部に宛がいやすい軟質な素材製のものとするのが好ましい。

隔離シート５０はプローブ１と別体にして、プローブ１の基体４に取り付け取り外し可能としてあるが、可能であれば基体４と一体とすることもできる。隔離シート５０も使い捨て可能な安価な材質製であり、防水性のあるものが望ましい。

［包装プローブ］
前記したプローブ１と隔離シート５０は図９（ａ）（ｂ）のように包装容器、例えば、包装袋５２内に収容して包装しておくこともできる。図９（ａ）（ｂ）の包装袋５２は手又は鋏で開封できる材質製である。このプローブ１と隔離シート５０を使用するには、図９（ｂ）のように包装袋５２の上部を切断して隔離シート５０を取り出し、包装袋５２に入れたままのプローブ１を隔離シート５０の孔５１に押し込んで、プローブ１に隔離シート５０を取り付ける。次に、包装袋５２に入れたままのプローブ１の突出部３に連結具８を（図５）を図８（ｂ）のようにセットする。この場合、プローブ１の挿入部２に手を触れることなく、隔離シート５０及び連結具８の取り付けができる。使用後は、プローブ１の突出部３から連結具８を外し、肛門から抜き取ったプローブ１を、挿入部２を下にして包装袋５２内に戻し、挿入部２を包装袋５２ごと廃棄処分（使い捨て）にする。包装容器は包装袋以外のものであってもよいが、使い捨てに適する材質、例えば、紙製、樹脂フィルム製等が望ましい。

［信号処理部］
一体型の場合も、分離型の場合も、挿入部２の電極６Ｘａ、６Ｙａで感知される生体信号は微弱であり、そのままでは、筋電計で処理困難である。生体信号を前記信号処理部１０で増幅し、不要信号（主としてノイズ）を除去することにより、生体信号を抽出することができる。信号処理部１０では抽出された生体信号と、身体表面の他の箇所、例えば、腹部表面に貼りつけた基準電極Ｏ（図１３）との電位差を計測するようになっている。

本発明のプローブ１と接続される外部機器７の一例は筋電計である。筋電計の信号処理部１０の一例を図１３に示す。図１３の信号処理部１０は汎用の筋電計の信号処理部と同じものである。プローブ１の二つの電極６Ｘ、６Ｙの夫々に接続されるハイパスフィルター（Ｆ１、Ｆ２）、夫々のフィルター（Ｆ１、Ｆ２）からの信号を増幅する増幅器（ＡＭＰ１、ＡＭＰ２）、両増幅器からの信号の差を取って増幅する差動増幅器（ＡＭＰ３）、差動増幅器からの信号の特定周波数の信号は通さず、それ以外の周波数の信号を通すノッチフィルター（Ｆ３）、ノッチフィルター（Ｆ３）からの信号の低周波信号を通すローパスフィルター（Ｆ４）、アナログ／デジタルコンバーター（ＡＤＣ）を備えている。

本発明のバイオフィードバック装置は、図１４（ａ）に示すように、プローブ１の電極と、身体表面の任意箇所に取り付けた基準電極（筋電計電極）Ｏを信号処理部１０に接続し、信号処理部１０をモニター６０に接続してある。モニター６０には信号処理部１０で処理された生体信号に基づく画像が表示される。この画像信号と同じ画像信号を無線或いは有線で大型の補助モニター６１に送信して画像を表示し、この画像を図１４（ｂ）のように医師と患者が確認しながら（見ながら）、バイオフィードバック評価、治療に利用することができる。

前記実施形態は本発明の一例であり、これに限定されるものではない。特に、分離型プローブの場合の挿入部２と突出部３の脱着構造、プローブ１の突出部３と信号処理部１０を接続する連結具８の構造（機構）、形状、突出部３と連結具８の連結構造等は本発明の課題を達成可能な範囲で、他の構成（機構）とすることができる。また、図示したプローブ１は外肛門括約筋以外の生体信号の感知に使用することもできる。生体信号の感知のみならず、肛門内の各種筋肉への電気的刺激に使用することもできる。この場合は外部機器として、刺激信号を発生可能な機器を使用する。

１ プローブ
２ 挿入部
３ 突出部
４ 基体
５ 膨出部
６、６Ｘ、６Ｙ 電極
６ａ、６Ｘａ、６Ｙａ （挿入部の）電極
６ｂ、６Ｘｂ、６Ｙｂ （突出部の）電極
７ 外部機器（筋電計）
８ 連結具
９、９Ｘ、９Ｙ リード線
１０ 信号処理部
１１ 雄連結具
１２ 雌連結具
１３、１３Ｘ、１３Ｙ 雄電極
１４、１４Ｘ、１４Ｙ 差込み孔
１５ 突起
１６ 凹部
１７、１７Ｘ、１７Ｙ 挟着電極
１８、１８Ｘ、１８Ｙ 操作部
２０、２０Ｘ、２０Ｙ 電極突起
２１ 割溝
２２ 上溝
２２ａ 上嵌合溝
２２ｂ 下嵌合溝
２３ 下溝
２４ 回転止め突起
２５ 連結具本体
２６ 拡張腕子（押込み具）
２７ 嵌合孔
２７ａ 規制突起
２８ 嵌合凹部
２９ 嵌合板
３０ 抜け落ち防止突起
３１、３１Ｘ、３１Ｙ 電極突起（連結具電極）
３２ 回転止め部
３３ 上板
３４ 下板
３５ 嵌合溝
３６ 押込み突起
３７ ストッパー
４０ 細径部
４１ （挿入部の）内孔
４２ （連結具の）内孔
４３Ｘ、４３Ｙ 電極（連結具電極）
４５ 本体部
４５Ｘａ、４５Ｙａ 嵌合溝
４５ｂ 中間部
４５ｃ 結合部嵌合穴
４６、４６Ｘ、４６Ｙ 装着具
４６Ｘａ、４６Ｙａ 頭部
４６Ｘｂ、４６Ｙｂ 軸状部
４６Ｘｃ、４６Ｙｃ 凹陥部
４６Ｘｄ、４６Ｙｄ 電極配置部
４６Ｘｅ、４６Ｙｅ 結合部
４６Ｘｆ、４６Ｙｆ 上窪み部
４６Ｘｇ、４６Ｙｇ 下窪み部
５０ 隔離シート
５１ （隔離シートの）孔
５２ 包装袋
６０ モニター
６１ 補助モニター
Ａ 挿入部
Ｂ 軸
Ｃ 電極
Ｄ 信号処理部
Ｅ リード線（ケーブル）
Ｆ ハンドル
Ｏ 基準電極
ＡＤＣ アナログ／デジタルコンバーター
ＡＭＰ１、ＡＭＰ２ 増幅器
ＡＭＰ３ 作動増幅器
Ｆ１、Ｆ２ ハイパスフィルター
Ｆ３ ノッチフィルター
Ｆ４ ローパスフィルター

Claims (10)

1. 筋電計用プローブにおいて、
   体内の括約筋からの生体信号を感知できる感知部位に挿入される挿入部（２）と、
   前記挿入部（２）が前記感知部位に挿入された状態で体外に突出する突出部（３）を備えており、
   前記挿入部（２）と突出部（３）は連続して棒状又は筒状となっている一体型であり、
   前記挿入部（２）の外周面に直に電極（６Ｘａ、６Ｙａ）が、突出部（３）の外周面に直に電極（６Ｘｂ、６Ｙｂ）が設けられており、
   前記挿入部（２）の電極（６Ｘａ、６Ｙａ）と突出部（３）の電極（６Ｘｂ、６Ｙｂ）は導通可能に連結しており、
   前記挿入部（２）の電極（６Ｘａ、６Ｙａ）は、体内の括約筋からの生体信号を感知できる感知電極であり、挿入部（２）を前記感知部位に挿入すると体内の括約筋からの生体信号を感知できるように挿入部（２）の外周面に露出しており、
   前記突出部（３）側の電極（６Ｘｂ、６Ｙｂ）は、外部機器（７）と接続される外部機器連結具（８）を連結、取り外し可能な外部機器装着部であり、外部機器連結具（８）を装着すると外部機器連結具（８）の連結具電極（３１）と電気的に導通可能となるように突出部（３）の外周面に露出している、
   ことを特徴とする筋電計用プローブ。
2. 筋電計用プローブにおいて、
   体内の括約筋からの生体信号を感知できる感知部位に挿入される挿入部（２）と、
   前記挿入部（２）が前記感知部位に挿入された状態で体外に突出する突出部（３）を備えており、
   前記挿入部（２）と突出部（３）は棒状又は筒状であり、互いに脱着可能な分離型であり、
   前記挿入部（２）の外周面には、直に、電極（６Ｘａ、６Ｙａ）が設けられており、前記突出部（３）の外周面には、直に、電極（６Ｘｂ、６Ｙｂ）が設けられており、
   前記挿入部（２）の電極（６Ｘａ、６Ｙａ）と突出部（３）の電極（６Ｘｂ、６Ｙｂ）は、挿入部（２）と突出部（３）の連結時に導通可能に連結しており、
   前記挿入部（２）の電極（６Ｘａ、６Ｙａ）は、体内の括約筋からの生体信号を感知できる感知電極であり、挿入部（２）を前記感知部位に挿入すると体内の括約筋からの生体信号を感知できるように挿入部（２）の外周面に露出しており、
   前記突出部（３）側の電極（６Ｘｂ、６Ｙｂ）は、外部機器（７）と接続される外部機器連結具（８）を連結、取り外し可能な外部機器装着部であり、外部機器連結具（８）を装着すると外部機器連結具（８）の連結具電極（４３Ｘ、４３Ｙ）と電気的に導通可能となるように突出部（３）の外周面に露出している、
   ことを特徴とする筋電計用プローブ。
3. 請求項１記載の筋電計用プローブにおいて、
   挿入部（２）と突出部（３）の双方が使い捨て可能な材質製である、
   ことを特徴とする筋電計用プローブ。
4. 請求項２記載の筋電計用プローブにおいて、
   挿入部（２）が使い捨て可能な材質製である、
   ことを特徴とする筋電計用プローブ。
5. 請求項１から請求項４のいずれか１項に記載の筋電計用プローブにおいて、
   挿入部（２）よりも突出部（３）側の外周に隔離シート（５０）を脱着可能とすることができ、
   隔離シート（５０）は、体内の括約筋からの生体信号を感知できる部位に挿入された挿入部（２）を伝って突出部（３）側に流れる体液を受け止めて、突出部（３）への付着を防止できるものである、
   ことを特徴とする筋電計用プローブ。
6. 請求項５記載の筋電計用プローブにおいて、
   隔離シート（５０）が使い捨て可能な材質製である、
   ことを特徴とする筋電計用プローブ。
7. 筋電計用プローブ（１）と、筋電計用プローブ（１）で感知された、体内の括約筋からの生体信号を電気的に処理する外部機器（７）を電気的に接続する外部機器連結具（８）であって、
   前記筋電計用プローブが、請求項１又は請求項３又は請求項５又は請求項６記載の筋電計用プローブであり、
   前記外部機器連結具（８）は、前記筋電計用プローブ（１）の突出部の電極に、その電極の外側から直に脱着可能な連結具本体（２５）と、連結具本体（２５）に脱着可能な押込み具（２６）と、外部機器（７）と接続されるリード線（９）を備えており、
   前記連結具本体（２５）には前記筋電計用プローブ（１）の突出部（３）を差し込み可能な嵌合孔（２７）と、前記押込み具（２６）を嵌合可能な嵌合凹部（２８）があり、
   前記嵌合凹部（２８）は前記押込み具（２６）を往復スライド可能に嵌合することができ、
   前記嵌合孔（２７）の内側には連結具電極（３１）があり、その連結具電極（３１）は前記連結具本体（２５）の嵌合孔（２７）に前記筋電計用プローブ（１）の突出部（３）を差し込むと、筋電計用プローブ（１）の突出部（３）の電極（６Ｘｂ、６Ｙｂ）と導通可能に接触でき、
   前記押込み具（２６）は前記嵌合凹部（２８）に嵌合された状態で前記嵌合孔（２７）側にスライドされると、前記嵌合孔（２７）内の連結具電極（３１）と前記筋電計用プローブ（１）の突出部（３）の電極（６Ｘｂ、６Ｙｂ）との導通可能な接触が確保される、
   ことを特徴とするプローブ用外部機器連結具。
8. 筋電計用プローブ（１）と外部機器（７）とを電気的に接続する外部機器連結具（８）との接続構造体であって、
   筋電計用プローブ（１）は請求項１又は請求項３又は請求項５又は請求項６記載の筋電計用プローブであり、
   外部機器連結具（８）は請求項７記載のプローブ用外部機器連結具であり、
   前記外部機器連結具（８）の連結具本体（２５）の嵌合孔（２７）に、前記筋電計用プローブ(１)の突出部(３)が脱着可能に嵌合され、嵌合時に嵌合孔（２７）内の連結具電極（３１）と突出部（３）の電極（６Ｘｂ、６Ｙｂ）が導通可能に接触し、連結具本体（２５）の嵌合凹部（２８）に往復スライド可能に嵌合された押込み具（２６）が前記嵌合孔（２７）側にスライドされると、前記突出部（３）の電極（６Ｘｂ、６Ｙｂ）と嵌合孔（２７）内の連結具電極（３１）との導通可能な接触が確保される、
   ことを特徴とする筋電計用プローブと外部機器連結具の接続構造体。
9. バイオフィードバック装置であって、
   請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の筋電計用プローブと、
   前記筋電計用プローブ（１）の突出部（３）の電極（６Ｘ、６Ｙ）と電気的に導通可能に接続された外部機器連結具（８）と、
   前記外部機器連結具（８）と電気的に接続される外部機器（７）を備え、
   前記外部機器（７）は、前記筋電計用プローブ（１）の挿入部（２）の電極（６Ｘａ、６Ｙａ）で感知した体内の括約筋からの生体信号に基づいて知覚可能な情報を生成する信号処理部（Ｄ）を備えた、
   ことを特徴とするバイオフィードバック装置。
10. 請求項９記載のバイオフィードバック装置において、
    信号処理部（Ｄ）は、筋電計用プローブ（１）の突出部（３）の電極（６Ｘ、６Ｙ）で感知された体内の括約筋からの生体信号を増幅する増幅器（ＡＭＰ１、ＡＭＰ２）と、前記生体信号から不要信号を除去するフィルタ（Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３、Ｆ４）を備えた、
    ことを特徴とするバイオフィードバック装置。

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