JP7460320B2 - 眼内レンズ挿入器具 - Google Patents

Description

本開示は、眼内レンズを患者眼に挿入する眼内レンズ挿入器具に関するものである。

従来、白内障の手術方法の一つとして水晶体を摘出した後、水晶体の代わりに折り曲げ可能な軟性の眼内レンズを眼内に挿入する手法が一般的に用いられている。眼内レンズの眼内への挿入には、インジェクターと呼ばれる眼内レンズ挿入器具が用いられる。近年、予め眼内レンズが眼内レンズ挿入器具内に収容されているプリセットタイプの眼内レンズ挿入器具が多く用いられている。

そして、患者の負担を軽減するために、眼組織（角膜や強角膜など）に形成する切開創の大きさが小さくなってきており（約２．２ｍｍ）、その小さな切開創へ眼内レンズ挿入器具を円滑に挿入する必要がある。そのため、例えば特許文献１に記載の眼内レンズ挿入器具では、ノズル先端を斜めに切った面（ベベル形状）のエッジを滑らかな形状にすることにより、切開創への円滑な挿入を可能にしている。

特許第５１８９３５７号公報

しかしながら、特許文献１に記載のものを含め従来の眼内レンズ挿入器具では、切開創周辺の眼組織の変形を小さくすることまでは考慮されていなかった。そして、眼内レンズ挿入時（眼内レンズ挿入器具の眼内への挿入・抜去時）に切開創周辺の眼組織の変形が大きくなってしまうと、変形した部分の細胞が劣化して、創口が完全に閉じて回復するまでに時間がかかるおそれがある。また、変形することで術後の眼組織の形状が術前と変化するおそれもある。そのため、患者の負担を軽減するためには、眼内レンズ挿入時に、切開創周辺の眼組織の変形をできるだけ小さくすることが好ましい。

そこで、本開示は、上記した問題点を解決するために、眼内レンズ挿入時に切開創周辺の眼組織の変形を小さくすることができる眼内レンズ挿入器具を提供することを目的とする。

上記課題を解決するためになされた本開示の一形態は、
光学部と、前記光学部の周囲から外側へ延びる少なくとも１つのループ形状の支持部とを備える眼内レンズを、棒状の押出部材により筒状の本体部及び挿入部の内部を進行させて前記挿入部の先端から眼内に挿入する眼内レンズ挿入器具において、
前記挿入部のうち角膜に形成された切開創に刺入される先端部の外周面に、複数の凸部又は凹部により前記挿入部の前後方向へ直線的に形成された凹凸列が設けられており、
前記凹凸列における前記複数の凸部又は凹部のピッチは、０．３～０．６ｍｍに設定されていることを特徴とする。

本開示の眼内レンズ挿入器具によれば、眼内レンズ挿入時に切開創周辺の眼組織の変形を小さくすることができる。

本実施形態の眼内レンズ挿入器具の外観斜視図である。 本実施形態の眼内レンズ挿入器具の外観側面図である。 図２のＡ－Ａ断面図である。 挿入部の拡大図である。 先端部の拡大図である。 眼内レンズの平面図である。 眼内レンズの側面図である。 プランジャーの外観斜視図である。 挿入部２０（先端部２０１）の刺入量と刺入荷重との関係を示す図である。 変形例に係るベベル端面を示す外観斜視図である。 変形例に係るベベル端面を示す外観側面図である。 別の変形例に係るベベル端面を示す外観側面図である。 凹凸列を並列配置した挿入部の外観斜視図である。 凸部の変形例を設けた挿入部の外観斜視図である。 凸部の別の変形例を設けた挿入部の外観斜視図である。 凹凸列を別配置した示す挿入部の外観斜視図である。 凹凸列を全域に配置した挿入部の外観斜視図である。

以下、本開示における典型的な実施形態について、図面に基づき詳細に説明する。まず、眼内レンズ挿入器具の全体構成について、図１～図３を参照しながら説明する。本実施形態の眼内レンズ挿入器具１は、変形可能な眼内レンズ１００を眼内に送り出すために使用されるものである。なお、眼内レンズ１００の構成については後述する。

眼内レンズ挿入器具１は、図１、図２に示すように、本体部１０と、プランジャー１２などから構成されている。本体部１０は、挿入部２０、設置部２２などを備えている。本体部１０は筒状であり、その内部（挿入部２０及び設置部２２）に眼内レンズ１００を小さく折り曲げるための構成（通路）が備わっている。プランジャー１２は棒状の押出部材であり、眼内レンズ１００を患者眼の眼内へと押し出すためのものである。このような眼内レンズ挿入器具１は、例えば、樹脂材料等を用いた射出成形などによって形成することができる。なお、眼内レンズ挿入器具１は、樹脂の削り出しによって形成してもよい。本実施形態の眼内レンズ挿入器具１は、白色半透明の樹脂材料（例えば、ポリプロピン）を用いて射出成形により製造されたものである。

挿入部２０は、挿入部本体２１（図３参照）と先端部２０１などを備えている。そして、挿入部２０は、中空の筒形状に形成されており、挿入部本体２１は先細り形状をなしている。挿入部本体２１は、図３の断面において、眼内レンズ１００の押し出し方向の前方（図３の左方向）にて、先端部２０１へ向かうにつれて内径が徐々に小さくなる通路２０ａを備えている。通路２０ａは、眼内レンズ１００を折り畳みながら押し出すための通路である。

先端部２０１は、患者眼の角膜（眼組織の一例）に形成された切開創に刺入される部分であり、その先端側には、図４に示すように、斜めに切り取られて楕円形状をなした先端開口の周縁に位置するベベル端面２０２が形成されている。そして、ベベル端面２０２の後端から挿入部本体２１に向かってＶ字の切り欠き２０３が形成されている。なお、本実施形態では、切開創を形成する眼組織として角膜を例示しているが、ここでいう角膜には強角膜が含まれる。強角膜を換言するなら、角膜と強膜の境界に位置する眼組織の部位である。なお、患者眼の眼内に眼内レンズを挿入するための眼組織の切開方法の１つとして強角膜切開が知られている。強角膜切開では、眼組織を貫通するためのトンネル（切開トンネル）の始点が強膜に形成され、トンネルの終点が角膜に形成される。切開トンネルのトンネル長は、角膜のみの切開よりも強角膜切開の方が長くなり易い。

このような挿入部２０を通過した眼内レンズ１００が、挿入部２０の内壁面２０ｂに沿って小さく折り曲げられて、先端部２０１から外部に送出され、眼内に挿入されるようになっている。なお、本実形態の眼内レンズ挿入器具１において、先端部２０１（挿入部２０の先端から先細り形状の終点部分まで）の長さＬ１が５．４ｍｍであり、挿入部２０の先端から切り欠き２０３の後端までの長さＬ２が４．３ｍｍである。そして、眼内レンズ挿入時には、挿入部２０は眼内に最大６ｍｍ弱、つまり挿入部本体２１の先端付近（先細り形状の先端付近）まで挿入される。

そして、挿入部２０（先端部２０１）の外周面には、図５に示すように、複数の凸部２１０が挿入部２０の前後方向へ所定ピッチＰで形成されており、複数の凸部２１０により凹凸列２１２が構成されている。つまり、本実施形態では、凸部２１０が凸となり、凸部２１０，２１０間（先端部２０１の外周面）が凹となって凹凸列２１２が形成される。この凹凸列２１２は、挿入部２０の周方向に複数設けられている。本実施形態では、凹凸列２１２が３列形成されており、隣接する凹凸列２１２は、複数の凸部２１０が千鳥配置となるように、互い違いに設けられている。

なお、ピッチＰは、挿入部２０の前後方向で隣接する凸部２１０の頂点間の距離である。そして、所定ピッチＰを、０．３～０．６ｍｍに設定すると好ましい。所定ピッチＰをこのような範囲に設定することにより、一般的に角膜の厚さが０．５～０．６ｍｍ程度なので、挿入部２０（先端部２０１）を角膜（切開創）に挿入する際に、角膜に対して凹凸列２１２中の２つ以上の凸部２１０を接触させ易い。なお、本実施形態では、凸部２１０は楕円形状で高さが０．０５ｍｍであり、ピッチＰが０．６ｍｍに設定されている。つまり本実施形態のピッチＰは、眼組織（角膜又は強角膜）に形成される切開トンネルのトンネル長よりも短くなるように設けられている。

設置部２２は、挿入部２０よりもプランジャー１２の押し出し方向の後方（図３の右方向）の位置に形成されている。図３に示すように、設置部２２は、その内部に通路２２ａを備えている。通路２２ａは、眼内レンズ１００を押し出すための通路である。つまり設置部２２は筒状であり、その内部に通路２２ａが形成されている。そして、通路２２ａには、プランジャー１２による眼内レンズ１００の押し出し開始前において眼内レンズ１００が配置される。また、通路２２ａは、プランジャー１２による眼内レンズ１００の押し出し開始後において眼内レンズ１００が移動する空間（隙間）である。

設置部２２は、設置部本体２４と、保持部材２６と、保持部材２８と、天板部３０などを備えている。このような設置部２２において、プランジャー１２により押し出される前の眼内レンズ１００が、設置部本体２４の内部にて、保持部材２６と保持部材２８により保持されつつ設置される。

ここで、設置部２２に設置される眼内レンズ１００について、図６及び図７を参照しながら説明する。本実施形態の眼内レンズ挿入器具に設置される眼内レンズ１００は、光学部１１０と一対の支持部である前方支持部１１２Ａおよび後方支持部１１２Ｂとが、柔軟な素材で一体成形されたワンピースタイプの眼内レンズである。

光学部１１０は、患者眼に所定の屈折力を与える部分であり、円盤形状に形成されている。また、ループ形状の前方支持部１１２Ａと後方支持部１１２Ｂは、光学部１１０の外周部分１１０ａから外側に延びるように形成されている。そして、前方支持部１１２Ａと後方支持部１１２Ｂは、光学部１１０の外周部分１１０ａにて光学部１１０の中心を基準として点対称の位置に形成されている。

前方支持部１１２Ａの根元部分１１６Ａは、接続部分１１４Ａを介して光学部１１０の外周部分１１０ａに接続されている。前方支持部１１２Ａの先端部分１１８Ａは開放されている（つまり、先端部分１１８Ａは自由端となっている）。また、後方支持部１１２Ｂの根元部分１１６Ｂは、接続部分１１４Ｂを介して光学部１１０の外周部分１１０ａに接続されている。後方支持部１１２Ｂの先端部分１１８Ｂは開放されている。

そして、このような眼内レンズ１００が設置される設置部２２における天板部３０は、挿入部２０の一部も構成している。天板部３０は、図２に示す状態において、挿入部２０と設置部２２における天側の位置に配置される蓋部材である。

プランジャー１２は、設置部２２に設置された眼内レンズ１００の光学部１１０の外周部分１１０ａを押して挿入部２０内で眼内レンズ１００を小さく折り曲げながら、眼内レンズ１００を挿入部２０における先端部２０１の開口から外部へ押し出す押出部材である。

本実施形態のプランジャー１２は、図８に示すように、押圧部４０と、軸基部４２と、押出棒４４と、先端部４６などを備えている。押圧部４０は、眼内レンズ挿入器具１を使用する術者に押圧される部分である。軸基部４２は、押圧部４０の先端側に接続される部分である。押出棒４４は、軸基部４２の先端側に接続される部分である。先端部４６は、押出棒４４の先端部分に形成される部分である。このような構成のプランジャー１２は、本体部１０の基端部１０ａから挿入部２０の先端部２０１まで繋がる通路２０ａや通路２２ａの内部を、プランジャー１２の軸方向に進退可能な状態で、本体部１０の内部に挿入されている。

このような眼内レンズ挿入器具１を用いて眼内レンズ１００を患者眼に挿入する場合、まず、眼内レンズ挿入器具１に対して、必要量の粘弾性物質を充填する。そして、粘弾性物質の充填後、眼内レンズ挿入器具１により眼内レンズ１００が眼内に挿入される。具体的には、患者眼の角膜に形成した切開創に、眼内レンズ挿入器具１の先端部２０１（挿入部２０）が挿入される。その状態で、プランジャー１２の押圧部４０を先端側へ押し込むと、眼内レンズ挿入器具１の内部にセットされていた眼内レンズ１００が、プランジャー１２により設置部２２から挿入部２０へと移動させられる。このとき、眼内レンズ１００は、眼内レンズ挿入器具１内で折り畳まれながら挿入部２０を前方（先端部側）へ移動していく。そして、眼内レンズ１００は、挿入部２０の先端部２０１から眼内レンズ挿入器具１の外部へ押し出されて、眼内に射出される。その後、眼内レンズ挿入器具１の先端部２０１（挿入部２０）が切開創から抜去される。

ここで、角膜に形成した切開創に、眼内レンズ挿入器具１の先端部２０１を挿入する際、切開創周辺の角膜が押し広げられるため、先端部２０１の外周面と角膜との間に生じる摩擦力が増大して、先端部２０１の角膜内への侵入に伴って切開創周辺の角膜が角膜内側（つまり眼底側）へ引っ張られて変形する。このとき、切開創周辺の角膜の変形が大きくなってしまうと、変形した部分の細胞が劣化して、術後に創口が完全に閉じて回復するまでの時間がかかってしまうおそれがある。また、変形することで術後の角膜形状が術前と変化するおそれもある。そのため、患者の負担を軽減するためには、眼内レンズ挿入時（先端部２０１の切開創への挿入・抜去時）に、切開創周辺の角膜の変形をできるだけ小さくすると好ましい。

そこで、本実施形態の眼内レンズ挿入器具１では、上述したように、先端部２０１（挿入部２０）の外周面に複数の凸部２１０を、挿入部２０の前後方向へピッチＰ（＝０．６ｍｍ）で形成して凹凸列２１２を構成している。そして、凹凸列２１２を複数設け、隣接する凹凸列２１２を互い違いに配置して、複数の凸部２１０を千鳥配置している。

そのため、切開創へ先端部２０１を挿入していく際、図５に示すように、複数の凸部２１０が切開創周辺の角膜に接触する。これにより、先端部２０１の外周面と角膜との接触面積が減少するため、先端部２０１の角膜内への侵入に伴って先端部２０１の外周面と角膜との間に生じる摩擦力が減少する。また、先端部２０１の凹部が角膜を通過すると、挿入部２０に引っ張られていた角膜が角膜自体の復元力により元の位置に戻る。従って、切開創周辺の角膜は、先端部２０１の角膜内への侵入に伴って先端部２０１に一方的に引っ張られて変形していくことがなくなる。よって、眼内レンズ挿入器具１によれば、切開創に先端部２０１を挿入する際、切開創周辺の角膜の変形を従来よりも小さくすることができる。

また、切開創から先端部２０１を抜去する際にも、先端部２０１の外周面と角膜との間に生じる摩擦力は挿入時より小さいが、複数の凸部２１０により挿入時と同様に、切開創周辺の角膜の変形を従来よりも小さくすることができる。従って、眼内レンズ挿入器具１によれば、眼内レンズ１００の挿入時に、切開創周辺の角膜が変形によって劣化することを防止することができる。そのため、創口が完全に閉じて回復するまでの時間を短くすることができ、患者の負担を軽減することができる。

ここで、角膜を模擬した厚さ０．５ｍｍのシリコンゴムに形成した２．２ｍｍの切開創に対して、本実施形態の眼内レンズ挿入器具１の挿入部２０（先端部２０１）を挿入したときの刺入抵抗（荷重）を計測した実験結果を図９に示す。図９では、挿入部２０の刺入量に対する刺入荷重を表しており、実線が本実施形態、破線が従来品を示している。そして、刺入荷重が大きく（又は小さく）なれば変形量も大きく（又は小さく）なるため、刺入荷重の大きさにより変形量を評価することができる。なお本説明では抜去時の荷重も刺入荷重と表現している。なお従来品とは、先端部２０１（挿入部２０）の外周面に複数の凸部２１０が形成されていない眼内レンズ挿入器具である。

まず、本実施形態及び従来品ともに、挿入部２０は切開創を押し広げながら侵入していくため、挿入部２０の刺入量が増えるにしたがって、挿入部２０とシリコンゴムとの摩擦が大きくなるため、図９に示すように、刺入荷重が大きくなっていく。そして、最終的に挿入部本体２１の根元付近（６ｍｍ弱）まで切開創に刺入される。この刺入最終段階では、挿入部本体２１の先細り形状になっているため、挿入部２０とシリコンゴムとの摩擦が急激に大きくなるので刺入荷重が急激に増える。

そして、眼内レンズ挿入後に、挿入部２０は切開創から引き抜かれるが、そのときに角膜を模擬したシリコンゴムは刺入方向に最も変形している状態から逆方向（抜去方向）へ変形し始める。このとき、従来品では、刺入荷重にオーバーシュート（ピーク値）が発生する。これは挿入部２０とシリコンゴムとの摩擦が一気に減少することに加えてシリコンゴムの復元力によって一気に元の位置に戻ろうとするため、逆方向（抜去方向）へ過剰に変形してしまうからである。一方、本実施形態では、眼内レンズ挿入器具１の抜去開始時において刺入荷重にオーバーシュート（ピーク値）が発生しない。これは凸部２１０によってシリコンゴムの刺入方向への変形が小さくされているので復元力による逆方向（抜去方向）への変形が少なくなることに加えて、凸部２１０によって逆方向（抜去方向）への変形自体が抑制されるためである。

その後、挿入部２０（先端部２０１）を切開創から引き抜いていく際には、本実施形態及び従来品ともに、挿入部２０の刺入量が減るにしたがって、挿入部２０とシリコンゴムとの摩擦が小さくなっていくため、刺入荷重は小さくなっていく。

ここで、本実施形態と従来品を比較すると、挿入時・抜去時ともに本実施形態が従来品よりも刺入荷重が小さくなっていることがわかる。具体的には、本実施形態では従来品に対して、挿入時に最大で約１５％低減され、抜去時に最大で約３０％低減されている。また、本実施形態では、抜去開始時において刺入荷重にオーバーシュート（ピーク値）が発生しない。このように比較試験から、本実施形態の眼内レンズ挿入器具１によれば、切開創への挿入・抜去時にシリコンゴムの変形を大幅に小さくできることを確認することができた。

続いて、眼内レンズ挿入器具の変形例について、図１０、図１１を参照しながら説明する。この変形例は、図１０、図１１に示すように、ベベル端面２０２ａを平坦面ではなく円弧状の波形に形成している。これにより、眼内レンズ挿入時に、ベベル端面２０２ａと切開創周辺の角膜との間に生じる摩擦を低減することができるため、角膜の変形をより小さくすることができる。なお、ベベル端面２０２ａに形成する波形は、円弧状に限られることはなく、例えば図１２に示すように、三角状であってもよい。

以上、説明したように、本実施形態の眼内レンズ挿入器具１では、挿入部２０（先端部２０１）の外周面に、複数の凸部２１０が挿入部２０の前後方向へ所定ピッチＰで形成されているため、眼内レンズ挿入時に、挿入部２０（先端部２０１）と切開創周辺の角膜との間に生じる摩擦が減少するので、切開創周辺の角膜の変形を小さくすることができる。これにより、術後に創口が完全に閉じるまでの時間が短くなり、また、変形量も少なくすすることができ、患者の負担を軽減することができる。

なお、上記した実施形態は単なる例示にすぎず、本開示を何ら限定するものではなく、その要旨を逸脱しない範囲内で種々の改良、変形が可能であることはもちろんである。例えば、上記の実施形態では、隣接する凹凸列２１２を挿入部２０の周方向において互い違いに配置しているが、図１３に示すように、隣接する凹凸列２１２を並列配置してもよい。この場合には、互い違いに配置する場合に比べて所定ピッチＰを小さくすることが好ましい。例えば、隣接する凹凸列２１２を並列配置する場合には、所定ピッチＰを０．３～０．４ｍｍ程度に設定することが好ましい。

また、上記実施形態では、挿入部２０（先端部２０１）の外周面に楕円形状の凸部２１０を形成しているが、凸部２１０の形状はこれに限られることはなく、凸部２１０の形状は例えば、図１４に示すような線状突起や、図１５に示すような菱形、あるいは円形などであってもよい。

また、上記実施形態では、挿入部２０（先端部２０１）の外周面の一部分（ベベル端面２０２と反対側：図５では上面部分）に凸部２１０を形成しているが、凸部２１０を形成する部分はこれに限られることはなく、例えば図１６に示すように、上記実施形態とは異なる一部分（図１６では側面部分）に凸部２１０を形成してもよい。あるいは図１７に示すように、挿入部２０（先端部２０１）の外周面全域に凸部２１０を形成してもよい。

また、上記実施形態では、挿入部２０（先端部２０１）の外周面に複数の凸部２１０を形成することにより凹凸列２１２を構成しているが、凸部の代わりに凹部を形成して凹凸列を構成してもよい。この場合には、凹部が凹となり、凹部間（挿入部の外周面）が凸となって凹凸例が形成されることになる。

また、上記実施形態では、プリセットタイプの眼内レンズ挿入器具１を例示したが、使用現場で眼内レンズを眼内レンズ挿入器具に充填する非プリセットタイプの眼内レンズであっても本開示の技術を適用することができる。

１ 眼内レンズ挿入器具
１０ 本体部
１２ プランジャー
２０ 挿入部
１００ 眼内レンズ
２０１ 先端部
２０２ ベベル端面
２１０ 凸部
２１２ 凹凸列
Ｐ ピッチ

Claims (4)

1. 光学部と、前記光学部の周囲から外側へ延びる少なくとも１つのループ形状の支持部とを備える眼内レンズを、棒状の押出部材により筒状の本体部及び挿入部の内部を進行させて前記挿入部の先端から眼内に挿入する眼内レンズ挿入器具において、
   前記挿入部のうち角膜に形成された切開創に刺入される先端部の外周面に、複数の凸部又は凹部により前記挿入部の前後方向へ直線的に形成された凹凸列が設けられており、
   前記凹凸列における前記複数の凸部又は凹部のピッチは、０．３～０．６ｍｍに設定されている
   ことを特徴とする眼内レンズ挿入器具。
2. 請求項１に記載する眼内レンズ挿入器具において、
   前記凹凸列が、前記挿入部の周方向に複数形成されている
   ことを特徴とする眼内レンズ挿入器具。
3. 請求項２に記載する眼内レンズ挿入器具において、
   隣接する前記凹凸列は、前記複数の凸部又は凹部が千鳥配置となるように、互い違いに形成されている
   ことを特徴とする眼内レンズ挿入器具。
4. 請求項１から請求項３に記載するいずれか１つの眼内レンズ挿入器具において、
   前記挿入部の先端が斜めに切り取られたベベル端面が、波形に形成されている
   ことを特徴とする眼内レンズ挿入器具。

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