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JP7370539B2 - ビリルビン濃度測定システム - Google Patents

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Description

本発明はビリルビン濃度測定システムに関し、特に検査体に取り付け可能なセンサデバイスを用いたビリルビン濃度測定システムに関する。
新生児、乳児、幼児は身体の発達が未熟であるため、バイタルチェックが必須とされる。特に、新生児や乳児の肝臓は未熟であるため、肝臓の機能を定期的に監視する必要がある。肝機能を示す重要なパラメータの一つに、ヘモグロビンの分解中に生成されるビリルビンがある。新生児や乳児の肝臓は未熟であるため、生成されたビリルビンを迅速に分解することができない。この結果、分解されないビリルビンが皮膚組織に蓄積して黄疸が生じる。黄疸が生じた際、適切な治療をしなければ、ビリルビンが脳に沈着して脳損傷を引き起こす可能性がある。また、許容されるビリルビンのレベルは、新生児や乳児の年齢（月齢）に依存する。したがって、可能な限り早期に黄疸の症状を発見するためには、新生児や乳児のビリルビン濃度（ビリルビン値）を継続的に測定することが重要である。
ビリルビン濃度は、血液をサンプリングして直接測定する方法（血液サンプリング法）や光学的な方法を用いて測定されている。血液サンプリング法は高精度にビリルビン値を測定できるという利点があるが、侵襲的であるため測定に手間がかかる。これに対して、光学的な方法は非侵襲的であるため、侵襲的である血液サンプリング法よりも測定が容易である。このような理由から、ビリルビン濃度の測定には、光学的方法が広く用いられている（特許文献１、２参照）。
特開２０００－２７９３９８号公報 特開２０１１－１６３９５３号公報
上述のように、光学的方法は非侵襲的であるため、侵襲的である血液サンプリング法よりも容易にビリルビン濃度を測定することができる。しかしながら、光学的方法を用いた従来のビリルビン濃度測定装置は大型であるため、医療スタッフや検査体（新生児や乳児）にとって負担が大きい。このため、連続的にビリルビン濃度を測定することは困難である。
また、従来のビリルビン濃度測定装置を用いる場合は、医療スタッフがその都度検査体にビリルビン濃度測定装置を接触させて測定する必要があるため、連続的にビリルビン濃度をモニタすることが困難であった。特に新生児や乳児はビリルビン濃度が急激に変化する場合があるが、従来のビリルビン濃度測定装置を用いた場合は、このようなビリルビン濃度の急激な変化を検出することは困難であった。
上記課題に鑑み本発明の目的は、小型でかつビリルビン濃度を連続的にモニタすることが可能なビリルビン濃度測定システムを提供することである。
本発明の一態様にかかるビリルビン濃度測定システムは、検査体に取り付け可能なセンサデバイスと、当該センサデバイスと無線通信可能な端末デバイスと、を備える。前記センサデバイスは、第１の波長帯域の光を第１のタイミングで発光する第１の発光素子と、第２の波長帯域の光を第２のタイミングで発光する第２の発光素子と、前記第１のタイミングにおいて前記第１の波長帯域の光が検査体の皮膚に入射して反射した第１の反射光を検出し、前記第２のタイミングにおいて前記第２の波長帯域の光が検査体の皮膚に入射して反射した第２の反射光を検出する光検出素子と、前記光検出素子で検出された前記第１及び第２の反射光の強度に関する情報を無線送信する第１の通信部と、を備える。前記端末デバイスは、前記第１の通信部から送信された前記第１及び第２の反射光の強度に関する情報を受信する第２の通信部と、前記第１及び第２の反射光の強度に関する情報を用いてビリルビン濃度を算出する演算部と、を備える。
本発明により、小型でかつビリルビン濃度を連続的にモニタすることが可能なビリルビン濃度測定システムを提供することができる。
実施の形態にかかるビリルビン濃度測定システムを説明するためのブロック図である。 実施の形態にかかるセンサデバイスが備える発光素子と光検出素子の配置例を説明するための図である。 実施の形態にかかるセンサデバイスの構成例を説明するための断面図である。 ビリルビン濃度の測定原理を説明するための図である。 ビリルビン濃度と光強度との関係を示すグラフである（青色光の場合）。 ビリルビン濃度と光強度との関係を示すグラフである（緑色光の場合）。 ビリルビン濃度の測定タイミングを説明するための図である。 市販のビリルビン濃度測定装置を用いて測定した値（横軸）と、本発明にかかるビリルビン濃度測定システムを用いて測定した値（縦軸）と、の関係を示すグラフである。 光検出素子の出力の経時的な変化の一例を説明するための図である。 光検出素子の出力の経時的な変化の一例を説明するための図である。 光検出素子の出力に対して統計処理を施した例を示すグラフである（青色光）。 光検出素子の出力に対して統計処理を施した例を示すグラフである（緑色光）。 実施の形態にかかるビリルビン濃度測定システムのシステム構成例を説明するためのブロック図である。 実施の形態にかかるセンサデバイスの他の構成例を説明するための図である。
以下、図面を参照して本発明の実施の形態について説明する。
図１は、実施の形態にかかるビリルビン濃度測定システムを説明するためのブロック図である。図１に示すように、本実施の形態にかかるビリルビン濃度測定システム１は、センサデバイス１０および端末デバイス２０を備える。センサデバイス１０は、検査体（新生児や乳児）に取り付け可能に構成されている。端末デバイス２０は、センサデバイス１０と無線通信可能に構成されている。
センサデバイス１０は、制御回路１１、発光素子１２、１３、光検出素子１４、アンプ１５、及び通信部１６を備える。端末デバイス２０は、通信部２１、演算部２２、及び表示部２３を備える。
センサデバイス１０が備える制御回路１１は、センサデバイス１０が備える各々の回路素子を制御する。制御回路１１は、例えば、ＭＣＵ（Micro Controller Unit）を用いて構成することができる。
発光素子１２は、青色波長帯域（例えば、４７０ｎｍ）の光（以下、青色光とも記載する）を所定のタイミングで発光する。発光素子１２は、例えば青色発光ダイオード（ＬＥＤ：Light Emitting Diode）を用いて構成することができる。発光素子１２は、制御回路１１から供給される制御信号（駆動信号）に応じて発光するように構成されている。換言すると、発光素子１２の発光のタイミングは、制御回路１１を用いて制御される。
発光素子１３は、緑色波長帯域（例えば、５７０ｎｍ）の光（以下、緑色光とも記載する）を所定のタイミングで発光する。発光素子１３は、例えば緑色発光ダイオード（ＬＥＤ）を用いて構成することができる。発光素子１３は、制御回路１１から供給される制御信号（駆動信号）に応じて発光するように構成されている。換言すると、発光素子１３の発光のタイミングは、制御回路１１を用いて制御される。
光検出素子１４は、発光素子１２の青色光が検査体の皮膚に入射して反射した反射光を検出する。同様に、光検出素子１４は、発光素子１３の緑色光が検査体の皮膚に入射して反射した反射光を検出する。光検出素子１４は、反射光の強度に応じた電気信号（電圧信号）を出力可能な素子を用いて構成することができる。光検出素子１４は、例えばフォトダイオードを用いて構成することができる。
アンプ１５は、光検出素子１４から供給された電気信号を増幅して、制御回路１１に供給する。なお、光検出素子１４で生成された電気信号（電圧信号）を制御回路１１において直接扱えるのであれば、アンプ１５は省略してもよい。
制御回路１１は、アンプ１５から供給された電気信号を通信部１６に供給する。ここで、アンプ１５から供給された電気信号は、光検出素子１４で検出された反射光の強度に関する情報に対応している。例えば、制御回路１１は、アンプ１５から供給された電気信号をアナログ信号からデジタル信号に変換し、この変換後のデジタル信号を通信部１６に供給してもよい。
通信部１６は、制御回路１１から供給された電気信号（つまり、反射光の強度に関する情報）を端末デバイス２０に無線送信する。換言すると、通信部１６は、光検出素子１４で検出された反射光の強度に関する情報を端末デバイス２０に無線送信する。
端末デバイス２０の通信部２１は、センサデバイス１０の通信部１６から送信された反射光の強度に関する情報を受信する。通信部２１で受信された反射光の強度に関する情報は、演算部２２に供給される。
例えば、センサデバイス１０の通信部１６と端末デバイス２０の通信部２１は、無線ＬＡＮやＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、３Ｇ、４Ｇ、５Ｇ等の携帯電話網等を用いて無線通信することができる。使用するネットワーク網は、通信部１６と通信部２１の距離等に応じて適宜選択することができる。
演算部２２は、通信部２１で受信した反射光の強度に関する情報を用いてビリルビン濃度を算出する。換言すると、演算部２２は、発光素子１２の青色光が検査体の皮膚に入射して反射した反射光の強度と、発光素子１３の緑色光が検査体の皮膚に入射して反射した反射光の強度と、を用いて、ビリルビン濃度を算出する。なお、ビリルビン濃度を算出する具体的な方法については後述する。演算部２２は、例えば、ＭＣＵ（Micro Controller
Unit）を用いて構成することができる。
表示部２３は、演算部２２で算出されたビリルビン濃度を表示する。表示部２３は、例えば液晶ディスプレイ等を用いて構成することができる。例えば、算出されたビリルビン濃度が所定の基準値を超えた場合に、警告メッセージを表示部２３に表示するようにしてもよい。
端末デバイス２０は、例えばスマートフォンやタブレット端末等を用いて構成することができる。例えば、算出されたビリルビン濃度が所定の基準値を超えた場合、端末デバイス２０が備えるスピーカーから警告音を出力するようにしてもよい。
また、端末デバイス２０を用いて、センサデバイス１０の設定（例えば、発光素子１２、１３の発光タイミングや光強度の設定など）を行ってもよい。この場合は、端末デバイス２０の演算部２２においてセンサデバイス１０の設定情報を生成し、この生成された設定情報を、端末デバイス２０の通信部２１からセンサデバイス１０の通信部１６に送信する。センサデバイス１０の通信部１６は、端末デバイス２０から受信した設定情報を制御回路１１に供給する。これにより、制御回路１１はセンサデバイス１０の設定（例えば、発光素子１２、１３の発光タイミングや光強度の設定など）を変更することができる。
図２は、本実施の形態にかかるセンサデバイス１０が備える発光素子１２、１３と光検出素子１４の配置例を説明するための図である。図２に示す配置例では、２つの発光素子１２、１３と４つの光検出素子１４_１～１４_４とが同一の基板３０に実装されている。また、４つの光検出素子１４_１～１４_４は２つの発光素子１２、１３の周囲に配置されている。２つの発光素子１２、１３の発光面と４つの光検出素子１４_１～１４_４の受光面は同一面となるように構成されている。
図２に示す構成例では、発光素子１２、１３を取り囲むように光検出素子１４_１～１４_４を配置しているので、発光素子１２、１３の光が検査体の皮膚に入射して反射した反射光を効率的に検出することができる。したがって、センサデバイス１０を小型化することができる。なお、図２に示した配置例は一例であり、本実施の形態にかかるビリルビン濃度測定システムでは、発光素子１２、１３および光検出素子１４の配置および数は任意に決定することができる。
図３は、本実施の形態にかかるセンサデバイスの構成例を説明するための断面図である。図３に示すように、センサデバイス１０は、基板３０、外装樹脂４１、基板４２、及びバッテリ４５を備える。センサデバイス１０は、検査体４７の皮膚の表面に取り付けられる。
基板３０は、発光素子１２、１３と光検出素子１４とが実装された基板である。基板４２は、制御回路１１、アンプ１５、及び通信部１６などの回路素子（図１参照）が実装された基板である。基板３０および基板４２は垂直方向に積層されている。また、バッテリ４５は、センサデバイス１０を駆動するためのバッテリであり、例えばリチウムイオン二次電池等を用いて構成することができる。
図３に示すように、基板３０、基板４２、及びバッテリ４５は、外装樹脂４１に実装されている。具体的には、外装樹脂４１は、基板３０、基板４２、及びバッテリ４５を取り囲むようにこれらを実装している。また、外装樹脂４１の検査体４７側の面において発光素子１２、１３の発光面と光検出素子１４の受光面とが露出している。よって、センサデバイス１０が検査体４７の皮膚の表面に取り付けられた際、発光素子１２、１３の発光面と光検出素子１４の受光面とが検査体４７に接するように取り付けられる。
また、外装樹脂４１の検査体４７側の面は、センサデバイス１０が取り付けられる検査体４７の位置に対応した形状となるようにすることが好ましい。例えば、ウェアラブルデバイスであるセンサデバイス１０を新生児の額に取り付ける場合は、センサデバイス１０の取り付け面が新生児の額に対応した形状（所定のカーブを有する形状）となるようにする。また、例えば、基板３０、４２にフレキシブルなポリイミド基板を用いてもよい。このような構成とすることで、センサデバイス１０を検査体４７の皮膚表面に密着させることができる。例えば、外装樹脂４１は、シリコーンゴム、ＰＤＭＳ（ポリジメチルシクロキサン）、エポキシ樹脂、ポリウレタン等を用いて構成することができる。
図３に示すように、センサデバイス１０が検査体４７の皮膚の表面に取り付けられた状態で発光素子１２が発光すると、発光素子１２の青色光が検査体４７の皮膚に入射する。皮膚に入射した青色光は、一部が検査体４７の血管４８に到達して反射し、反射光として光検出素子１４において検出される。同様に、センサデバイス１０が検査体４７の皮膚の表面に取り付けられた状態で発光素子１３が発光すると、発光素子１３の緑色光が検査体４７の皮膚に入射する。皮膚に入射した緑色光は、一部が検査体４７の血管４８に到達して反射し、反射光として光検出素子１４において検出される。なお、「反射光」には、発光素子１２、１３からの光が皮膚表面で吸収または透過してきた光も含むものとする。
次に、本実施の形態にかかるビリルビン濃度測定システムを用いてビリルビン濃度を測定する方法について説明する。まず、ビリルビン濃度の測定原理について説明する。本実施の形態にかかるビリルビン濃度測定システムでは、光学的な方法を用いて検査体の血液中におけるビリルビン濃度を測定している。具体的には、ビリルビンの青色波長帯域における吸光度（吸収率）と、ビリルビンの緑色波長帯域における吸光度（吸収率）との違いを用いて、ビリルビン濃度を測定している。
図４は、ビリルビン濃度の測定原理を説明するための図である。図４に示す測定装置では、ビリルビン溶液５１が入っている容器の上側に青色発光素子５２と緑色発光素子５３とを配置している。また、ビリルビン溶液５１が入っている容器の下側に光検出素子５４を配置している。光検出素子５４で検出された光の強度は、検出器５５で所定のデータに変換される。図４に示す装置を用いることで、ビリルビン溶液５１中を透過する青色光の吸光度（吸収率）と、ビリルビン溶液５１中を透過する緑色光の吸光度（吸収率）とを測定することができる。
図５は、ビリルビン濃度と光強度との関係を示すグラフである（青色光の場合）。図６は、ビリルビン濃度と光強度との関係を示すグラフである（緑色光の場合）。図５、図６に示すグラフでは、ビリルビン濃度が０のときの光強度が１となるように正規化している。図５、図６に示すように、青色光および緑色光の両方において、ビリルビン濃度が増加するにしたがって、光検出素子５４で検出する光の強度が弱くなっている。特に青色光の場合は、緑色光の場合と比べて光の強度の減衰が大きいといえる。したがって、青色光と緑色光とでは、ビリルビン溶液中における光の吸収率が異なり、特に青色光ではビリルビン溶液中における光の吸収率が大きいといえる。なお、図５、図６に示すように、各々の測定値はほぼ理論値と一致していた。
本実施の形態では、このようなビリルビンの青色光の吸収率と緑色光の吸収率との違いを用いてビリルビン濃度を測定している。具体的な方法について以下で説明する。
本実施の形態にかかるビリルビン濃度測定システムにおいて、端末デバイス２０の演算部２２は、青色光の反射光の強度および緑色光の反射光の強度に関する情報と下記の式１とを用いてビリルビン濃度を算出している。下記の式１は、ランベルト・ベールの法則を用いて導き出したビリルビン濃度を求めるための式である。
Figure 0007370539000001
式１において、Ｃはビリルビン濃度、Ｉ（λ１）は青色光の反射光の強度、Ｉ０（λ１）は検査体の皮膚に入射する青色光の強度、Ｉ（λ２）は緑色光の反射光の強度、Ｉ０（λ２）は検査体の皮膚に入射する緑色光の強度、ＤおよびＲは検査体ごとに決定される固有の定数である。
ビリルビン濃度を測定する際、制御回路１１は、例えば、図７に示すタイミングで発光素子１２、１３を発光させる。すなわち、制御回路１１は、矩形状のパルス電圧６１を発光素子１３に印加して、発光素子１３から緑色光を出力させる。発光素子１３の緑色光が検査体の皮膚に入射すると、皮膚に入射した緑色光は検査体の皮膚で反射する。このとき反射した反射光は、光検出素子１４において電気信号（電圧信号）６３に変換される。
その後、制御回路１１は、矩形状のパルス電圧６２を発光素子１２に印加して、発光素子１２から青色光を出力させる。発光素子１２の青色光が検査体の皮膚に入射すると、皮膚に入射した青色光は検査体の皮膚で反射する。このとき反射した反射光は、光検出素子１４において電気信号（電圧信号）６４に変換される。
上述の例では、発光素子１３（緑色光）の後に発光素子１２（青色光）を発光させているが、これらの順番は逆であってもよい。また、青色光は緑色光よりもビリルビンによる光の吸収率が大きいので、光検出素子１４の出力は、図７の下図に示すように、青色光に対応する電気信号６４が緑色光に対応する電気信号６３よりも低い値となっている。
光検出素子１４において検出されたこれらの電気信号６３、６４は、反射光の強度に関する情報として、センサデバイス１０から端末デバイス２０に無線送信される。端末デバイス２０の演算部２２は、センサデバイス１０から取得した反射光の強度に関する情報と上記式１とを用いてビリルビン濃度を算出する。
具体的には、反射光の強度に関する情報である青色光の反射光の強度Ｉ（λ１）と緑色光の反射光の強度Ｉ（λ２）とを式１に代入することで、ビリルビン濃度Ｃを求めることができる。ここで、Ｉ０（λ１）は検査体の皮膚に入射する青色光の強度であり、制御回路１１から発光素子１２に供給される駆動電圧や発光素子１２の特性に応じた値であるので既知の値である。また、Ｉ０（λ２）は検査体の皮膚に入射する緑色光の強度であり、制御回路１１から発光素子１３に供給される駆動電圧や発光素子１３の特性に応じた値であるので既知の値である。また、ＤおよびＲは検査体ごとに決定される固有の定数である。したがって、式１に青色光の反射光の強度Ｉ（λ１）と緑色光の反射光の強度Ｉ（λ２）とを代入することで、ビリルビン濃度Ｃを求めることができる。なお、式１において、「Ｉ（λ１）／Ｉ０（λ１）」は青色光の透過率に対応し、「Ｉ（λ２）／Ｉ０（λ２）」は緑色光の透過率に対応している。
上述のように、ＤおよびＲは検査体ごとに決定される固有の定数である。Ｄは、検査体中を光が伝搬する経路の長さに対応する定数である。Ｒは、検査体中における光の減衰に対応する定数である。
本実施の形態において、演算部２２は、検査する検査体ごとに他の手段及び／又はビリルビン濃度測定システム１を用いてビリルビン濃度を予め測定し、他の手段及び／又はビリルビン濃度測定システム１を用いて測定されたビリルビン濃度を用いて、検査する検査体ごとに上記式１の定数Ｄおよび定数Ｒを予め決定することができる。以下、定数ＤおよびＲの決定方法について説明する。
まず、検査する検査体ごとに他の手段（血液検査など）を用いて予めビリルビン濃度を測定する。また、センサデバイス１０の各々の発光素子１２、１３を複数回発光させて、青色光の反射光の強度Ｉ（λ１）と緑色光の反射光の強度Ｉ（λ２）との組み合わせのデータを複数取得する。
そして、他の手段を用いて予め求めたビリルビン濃度Ｃと複数のＩ（λ１）と強度Ｉ（λ２）の値を式１に代入して、連立方程式を作成する。未知の定数はＤとＲの２つであるので、原理的には２つの連立方程式を解くことで、定数ＤとＲを求めることができる。例えば、定数ＤとＲを複数求めて、求めた定数ＤとＲを統計的に処理（例えば、平均値を求めるなど）することで、定数ＤとＲの精度を高めることができる。このような方法を用いることで、検査する検査体ごとに定数Ｄおよび定数Ｒを予め決定することができる。
また、検査体のビリルビン濃度を測定する際に、初期値からの変動の測定で足りる場合（つまり、ビリルビン濃度の相対値を算出する場合であって、ビリルビン濃度の絶対値の算出までは不要である場合）は、他の手段（血液検査など）を用いて予めビリルビン濃度を測定する必要はない。つまり、ビリルビン濃度の変動（相対値）を求める場合は、定数ＤとＲを仮に決定しておく。例えば、過去に使用した定数ＤとＲのデータを用いて定数ＤとＲの値を決定してもよい。そして、ビリルビン濃度測定システム１を用いて、青色光の反射光の強度Ｉ（λ１）と緑色光の反射光の強度Ｉ（λ２）を求め、Ｉ（λ１）とＩ（λ２）の値を式１に代入することで、ビリルビン濃度の変動（相対値）を求めることができる。
このように、定数ＤとＲを仮に決定した場合は、その後、他の手段（血液検査など）を用いてビリルビン濃度の絶対値を求めることで、既に求めたビリルビン濃度の相対値を絶対値に変換することができる。
図８は、市販のビリルビン濃度測定装置（装置Ａ：Ｒ＝０．７７）を用いて測定した値（横軸）と、本発明にかかるビリルビン濃度測定システム（装置Ｂ）を用いて測定した値（縦軸）と、の関係を示すグラフである。図８では、検査体ごとに装置Ａおよび装置Ｂの２つの装置でビリルビン濃度を測定し、これらの値をプロットしている。各々のプロットは各々の検査体に対応している。本発明にかかるビリルビン濃度測定システムを用いてビリルビン濃度を測定する際は、図７に示すように、青色光と緑色光とを４０ｍｓで交互に照射した。
図８に示すように、本実施の形態にかかるビリルビン濃度測定システムを用いて測定した値（縦軸）と、市販のビリルビン濃度測定装置を用いて測定した値（横軸）との間には関連性があった。つまり、本実施の形態にかかるビリルビン濃度測定システムは、市販のビリルビン濃度測定装置と同等の測定精度を備えるといえる。
本実施の形態にかかるビリルビン濃度測定システム１は、検査体に取り付け可能なセンサデバイス１０と、当該センサデバイス１０と無線通信可能な端末デバイス２０と、を備える構成としている。センサデバイス１０は、発光素子１２、１３と光検出素子１４とを備える構成とし、ビリルビン濃度の算出は端末デバイス２０で行っている。したがって、センサデバイス１０の構成を簡素化することができるので、センサデバイス１０を小型化することができる。
また、本実施の形態にかかるセンサデバイス１０は、密着した状態で検査体に装着させることができるので、検査体のビリルビン濃度を連続的にモニタすることができる。つまり、発光素子１２、１３を交互に発光させ、このときの反射光を光検出素子１４で検出することで、検査体のビリルビン濃度を連続的にモニタすることができる。
よって、本実施の形態にかかる発明により、小型でかつビリルビン濃度を連続的にモニタすることが可能なビリルビン濃度測定システムを提供することができる。
図９は、光検出素子１４の出力の経時的な変化の一例を説明するための図であり、特定の色（青または緑）の反射光を光検出素子１４で検出した際の経時的な変化を示している。図９に示すように、光検出素子１４は反射光を連続的に検出するが、光検出素子１４の出力の中には、所定の値Ｖ１よりも電圧が高いデータ７１、７２（つまり、光強度が強いデータ）が含まれている場合がある。この原因としては、例えば検査体が動いたことなどにより光検出素子１４が検査体から一時的に離れて、反射光の検出に一時的に異常が発生した場合などが想定される。
このような場合、演算部２２は、所定の値Ｖ１よりも一時的に電圧が高くなったデータ７１、７２（つまり、光強度が強いデータ）を除外してビリルビン濃度を算出するようにしてもよい。演算部２２は、このような異常なデータ７１、７２を除外することで、精度よくビリルビン濃度を算出することができる。
図１０は、光検出素子１４の出力の経時的な変化の一例を説明するための図であり、特定の色（青または緑）の反射光を光検出素子１４で検出した際の経時的な変化を示している。図１０に示すように、光検出素子１４は反射光を連続的に検出するが、あるタイミング（図１０のグラフ中の矢印参照）で光検出素子１４の出力が所定の値Ｖ２よりも高くなり、その状態が継続される場合がある。この原因としては、例えば検査体が動いたことなどによりセンサデバイス１０（光検出素子１４）が検査体から離れて、反射光の検出に異常が発生した場合などが想定される。
このような場合、演算部２２は、センサデバイス１０が検査体に正確に取り付けられていないと判断することができる。例えば、演算部２２は、センサデバイス１０の状態が異常であると判断した場合、センサデバイス１０の状態が異常であること示す警告メッセージを表示部２３に表示させてもよい。また、端末デバイス２０が備えるスピーカーから警告音を出力するようにしてもよい。
上述のように、本実施の形態にかかるビリルビン濃度測定システム１は、新生児（乳幼児）のビリルビン測定に好適に用いることができる。しかし、新生児が動くことでセンサデバイス１０と新生児の皮膚との間の密着が不十分になり、発光素子１２、１３からの光が新生児の皮膚の表面で反射する場合がある。このような場合は、反射光が外乱として作用するため、ビリルビン濃度の測定値の精度が低下する場合がある。
本実施の形態にかかるビリルビン濃度測定システム１では、このような外乱の影響を低減させるために、光検出素子１４の出力データに対して所定の統計処理を施してもよい。
つまり、発光素子１２（青色光）を複数回発光させ、このときの反射光を光検出素子１４で複数回検出する。演算部２２は、複数回検出された反射光（青色光の反射光）の強度に対応するデータに対して所定の統計処理を実施する。そして、統計処理された反射光の強度に対応するデータのうち所定の範囲のデータを選択的に用いてビリルビン濃度を算出する。同様に、発光素子１３（緑色光）を複数回発光させ、このときの反射光を光検出素子１４で複数回検出する。演算部２２は、複数回検出された反射光（緑色光の反射光）の強度に対応するデータに対して所定の統計処理を実施する。そして、統計処理された反射光の強度に対応するデータのうち所定の範囲のデータを選択的に用いてビリルビン濃度を算出する。
具体的には、演算部２２は、複数回検出された反射光の強度に対応するデータを、反射光の強度に対応する複数の階級に分類する。そして、分類した反射光の強度に対応するデータのうち、累積相対度数が所定の範囲のデータを選択的に用いて、ビリルビン濃度を算出する。このとき演算部２２は、選択された各々のデータの平均値を用いてビリルビン濃度を算出してもよい。演算部２２は、発光素子１２（青色光）の反射光および発光素子１３（緑色光）の反射光の各々に対して、このような処理を実施する。
以下、このような統計処理の具体例について、図１１、図１２を用いて説明する。図１１は、光検出素子の出力に対して統計処理を施した例を示すグラフである（青色光）。図１２は、光検出素子の出力に対して統計処理を施した例を示すグラフである（緑色光）。図１１、図１２は、光検出素子１４の出力のヒストグラムを示している。
図１１、図１２において、横軸は光検出素子１４の出力であり、反射光の強度に対応している。また、横軸は反射光の強度に対応する複数の階級に分類されており、光検出素子１４で検出された反射光の強度に対応するデータ（例えば、光検出素子１４の電気信号値）が各々の階級に分類されている。また、縦軸（左側）は相対度数を示している。つまり、縦軸（左側）は、各々の階級に分類されているデータ数を総計測データ数（総計測回数）で割った値（頻度）を示している。また、図１１、図１２のグラフ中の曲線は相対度数の積算値、つまり累積相対度数（左側の縦軸）を示している。
図１１に示すグラフは、光検出素子１４の出力（電気信号値）の全体的な傾向を見るために発光素子１２（青色光）を約３秒毎に発光させて、約３０秒間連続して計測した結果を示している。図１１では、乳幼児７５人分の測定結果をまとめて示しており、総計測回数は７５７回である。同様に、図１２に示すグラフは、発光素子１３（緑色光）を約０．２秒毎に発光させて、約１０秒間連続して計測した際の結果を示している。図１２では、乳幼児１４人分の測定結果をまとめて示しており、総計測回数は９９６回である。なお、計測の際には、発光素子１２（青色光）と発光素子１３（緑色光）とをそれぞれ交互に発光させて各々の反射光を計測した。
図１１、図１２において、光検出素子１４の出力（電気信号値）が高い部分は、発光素子１２、１３からの光が皮膚の表面で反射した反射光、つまり外乱と考えられる。このため、本実施の形態では、光検出素子１４の出力（電気信号値）のうち、値が低い部分のデータ（つまり、皮膚下まで到達して反射した反射光のデータ）を選択的に用いることで、ビリルビン濃度の測定値の精度を向上させることができる。
ここで、値が低い部分のデータとは、図１１、図１２に示す累積相対度数が０．０５～０．４の範囲のデータである。具体的には、図１１に示す範囲Ｂ１１における光検出素子１４の出力（電気信号値）である。また、図１２に示す範囲Ｇ１１における光検出素子１４の出力（電気信号値）である。
例えば、図１１に示す範囲Ｂ１１における光検出素子１４の出力（電気信号値）の平均値を求め、この平均値を青色光の反射光の強度に関する情報として用いてもよい。つまり、式１における青色光の反射光の強度Ｉ（λ１）の値として用いてもよい。同様に、図１２に示す範囲Ｇ１１における光検出素子１４の出力（電気信号値）の平均値を求め、この平均値を緑色光の反射光の強度に関する情報として用いてもよい。つまり、式１における緑色光の反射光の強度Ｉ（λ２）の値として用いてもよい。また、これらの値を用いて、式１における定数Ｄと定数Ｒとを求めてもよい。このような手法を用いることで、ビリルビン濃度を精度よく求めることができる。
なお、本実施の形態では、図１１に示す範囲Ｂ１１に含まれるデータであれば、任意の範囲のデータを選択して用いてもよい。同様に、図１２に示す範囲Ｇ１１に含まれるデータであれば、任意の範囲のデータを選択して用いてもよい。
特に本実施の形態では、図１１、図１２に示す累積相対度数が０．１～０．２の範囲のデータを用いることが好ましい。具体的には、図１１に示す範囲Ｂ１２における光検出素子１４の出力（電気信号値）を用いることが好ましい。また、図１２に示す範囲Ｇ１２における光検出素子１４の出力（電気信号値）を用いることが好ましい。
図１１に示す範囲Ｂ１２における値、及び図１２に示す範囲Ｇ１２における値を用いてビリルビン濃度を求めた場合は、市販のビリルビン濃度測定装置（装置Ａ：Ｒ＝０．７７）を用いて測定したビリルビン濃度との相関が特に良好であった。
なお、図１１、図１２では、光検出素子１４の出力（電気信号値）の全体的な傾向を見るために複数の乳幼児のデータを示した。しかし、実際の測定では、例えば、乳幼児一人に対して０．０５秒～０．５秒毎に１回の発光と検出を１０秒間程度繰り返すことで、青色光の反射光の測定データと緑色光の反射光の測定データとをそれぞれ最大で１００個得ることができる。このようにして取得したデータに上述の手法を用いることで、ビリルビン濃度を精度よく求めることができる。
図１３は、本実施の形態にかかるビリルビン濃度測定システムのシステム構成例を説明するためのブロック図である。図１３に示すビリルビン濃度測定システム２は、複数のセンサデバイス１０_０～１０_ｎ（ｎは１以上の整数）と、これら複数のセンサデバイス１０_０～１０_ｎと通信可能な１つの端末デバイス２０と、で構成されている。例えば、図１３に示すビリルビン濃度測定システム２は、病院等において複数の新生児のビリルビン濃度を一括して管理するシステムとして用いることができる。すなわち、各々の新生児にセンサデバイス１０_０～１０_ｎをそれぞれ取り付け、各々のセンサデバイス１０_０～１０_ｎから端末デバイス２０に反射光の強度に関する情報を無線送信する。これにより端末デバイス２０は、各々の新生児のビリルビン濃度を一括して管理することができる。
このとき、各々のセンサデバイス１０_０～１０_ｎの通信部１６は、各々のセンサデバイス１０_０～１０_ｎに固有のＩＤ情報を付加して、反射光の強度に関する情報を端末デバイス２０に無線送信する。これにより、端末デバイス２０は、付加されたＩＤ情報を用いて反射光の強度に関する情報の送信元を識別することができる。
このように、本実施の形態にかかるビリルビン濃度測定システム１では、センサデバイス１０_０～１０_ｎから端末デバイス２０にデータを無線送信している。したがって、センサデバイスと端末デバイスとをつなぐ配線を省略することができ、病院等における看護師等の作業環境を向上させることができる。
以上で説明した本実施の形態にかかるビリルビン濃度測定システムでは、センサデバイス１０を用いて検査体のビリルビン濃度を測定する場合について説明した。しかし本実施の形態では、センサデバイス１０を用いてビリルビン濃度以外の情報を検出するように構成してもよい。例えば、脈拍、呼吸数、心拍数、体温、脳波（ＥＥＧ：Electroencephalogram）、血中酸素飽和度等のマルチバイタルサインを経時的に計測するようにしてもよい。
図１４は、本実施の形態にかかるビリルビン濃度測定システムが備えるセンサデバイスの他の構成例を説明するための図である。図１４に示すセンサデバイスでは、基板８０に３つの発光素子８１～８３と光検出素子８４とが実装されている。図１４に示す構成では、３つの発光素子８１～８３の中心の位置に光検出素子８４が配置されている。３つの発光素子８１～８３は各々、赤色光、緑色光、青色光を発光する素子である。図１４に示すセンサデバイスにおいて、ビリルビン濃度を測定する際は、発光素子８２（緑色光）と発光素子８３（青色光）とを用いる。また、血中酸素飽和度を測定する場合は、発光素子８１（赤色光）と発光素子８２（緑色光）とを用いる。このように、センサデバイスに３つの発光素子８１～８３を設けることで、ビリルビン濃度の測定と血中酸素飽和度の測定を行うことができる。また、センサデバイスに更にサーミスタを実装することで、検査体の体温を測定することができる。これらの情報は、端末デバイス２０に無線送信されるので、端末デバイス２０において検査体のマルチバイタルサインを経時的にモニタすることができる。
以上、本発明を上記実施の形態に即して説明したが、本発明は上記実施の形態の構成にのみ限定されるものではなく、本願特許請求の範囲の請求項の発明の範囲内で当業者であればなし得る各種変形、修正、組み合わせを含むことは勿論である。
この出願は、２０１８年１２月２１日に出願された日本出願特願２０１８－２３９５５５を基礎とする優先権を主張し、その開示の全てをここに取り込む。
１、２ ビリルビン濃度測定システム
１０ センサデバイス
１１ 制御回路
１２、１３ 発光素子
１４ 光検出素子
１５ アンプ
１６ 通信部
２０ 端末デバイス
２１ 通信部
２２ 演算部
２３ 表示部
３０ 基板
４１ 外装樹脂
４２ 基板
４５ バッテリ
４７ 検査体
４８ 血管
５１ ビリルビン溶液
５２ 青色発光素子
５３ 緑色発光素子
５４ 光検出素子
５５ 検出器
８０ 基板
８１、８２、８３ 発光素子
８４ 光検出素子

Claims (10)

  1. 検査体に取り付け可能なセンサデバイスと、当該センサデバイスと無線通信可能な端末デバイスと、を備えるビリルビン濃度測定システムであって、
    前記センサデバイスは、
    第１の波長帯域の光を第１のタイミングで発光する第１の発光素子と、
    第２の波長帯域の光を第２のタイミングで発光する第２の発光素子と、
    前記第１のタイミングにおいて前記第１の波長帯域の光が検査体の皮膚に入射して反射した第１の反射光を検出し、前記第２のタイミングにおいて前記第２の波長帯域の光が検査体の皮膚に入射して反射した第２の反射光を検出する光検出素子と、
    前記光検出素子で検出された前記第１及び第２の反射光の強度に関する情報を無線送信する第１の通信部と、を備え、
    前記端末デバイスは、
    前記第１の通信部から送信された前記第１及び第２の反射光の強度に関する情報を受信する第２の通信部と、
    前記第１及び第２の反射光の強度に関する情報を用いてビリルビン濃度を算出する演算部と、を備え、
    前記演算部は、前記第１及び第２の反射光の強度に関する情報と下記の式１とを用いてビリルビン濃度を算出する、ビリルビン濃度測定システム。
    Figure 0007370539000002
     ここで、前記式１において、Ｃはビリルビン濃度、Ｉ（λ １ ）は前記第１の反射光の強度、Ｉ ０ （λ １ ）は検査体の皮膚に入射する第１の波長帯域の光の強度、Ｉ（λ ２ ）は前記第２の反射光の強度、Ｉ ０ （λ ２ ）は検査体の皮膚に入射する第２の波長帯域の光の強度、ＤおよびＲは検査体ごとに決定される固有の定数である。
  2. 前記演算部は、検査する検査体ごとに他の手段及び／又は前記ビリルビン濃度測定システムを用いてビリルビン濃度を予め測定し、前記他の手段及び／又は前記ビリルビン濃度測定システムを用いて測定されたビリルビン濃度を用いて、前記検査する検査体ごとに前記式１の定数Ｄおよび定数Ｒを予め決定する、請求項１に記載のビリルビン濃度測定システム。
  3. 前記光検出素子は、複数の前記第１及び第２のタイミングにおいて前記第１及び第２の反射光を各々複数回検出し、
    前記演算部は、前記複数回検出された前記第１及び第２の反射光の強度のうち、所定の値よりも一時的に強度が高くなったデータを除外して、前記ビリルビン濃度を算出する、
    請求項１または２に記載のビリルビン濃度測定システム。
  4. 検査体に取り付け可能なセンサデバイスと、当該センサデバイスと無線通信可能な端末デバイスと、を備えるビリルビン濃度測定システムであって、
    前記センサデバイスは、
    第１の波長帯域の光を第１のタイミングで発光する第１の発光素子と、
    第２の波長帯域の光を第２のタイミングで発光する第２の発光素子と、
    前記第１のタイミングにおいて前記第１の波長帯域の光が検査体の皮膚に入射して反射した第１の反射光を検出し、前記第２のタイミングにおいて前記第２の波長帯域の光が検査体の皮膚に入射して反射した第２の反射光を検出する光検出素子と、
    前記光検出素子で検出された前記第１及び第２の反射光の強度に関する情報を無線送信する第１の通信部と、を備え、
    前記端末デバイスは、
    前記第１の通信部から送信された前記第１及び第２の反射光の強度に関する情報を受信する第２の通信部と、
    前記第１及び第２の反射光の強度に関する情報を用いてビリルビン濃度を算出する演算部と、を備え、
    前記演算部は、前記第１及び第２の反射光の強度が所定の値よりも高い場合、前記センサデバイスが前記検査体に正確に取り付けられていないと判断する、
    ビリルビン濃度測定システム。
  5. 検査体に取り付け可能なセンサデバイスと、当該センサデバイスと無線通信可能な端末デバイスと、を備えるビリルビン濃度測定システムであって、
    前記センサデバイスは、
    第１の波長帯域の光を第１のタイミングで発光する第１の発光素子と、
    第２の波長帯域の光を第２のタイミングで発光する第２の発光素子と、
    前記第１のタイミングにおいて前記第１の波長帯域の光が検査体の皮膚に入射して反射した第１の反射光を検出し、前記第２のタイミングにおいて前記第２の波長帯域の光が検査体の皮膚に入射して反射した第２の反射光を検出する光検出素子と、
    前記光検出素子で検出された前記第１及び第２の反射光の強度に関する情報を無線送信する第１の通信部と、を備え、
    前記端末デバイスは、
    前記第１の通信部から送信された前記第１及び第２の反射光の強度に関する情報を受信する第２の通信部と、
    前記第１及び第２の反射光の強度に関する情報を用いてビリルビン濃度を算出する演算部と、を備え、
    前記光検出素子は、複数の前記第１及び第２のタイミングにおいて前記第１及び第２の反射光を各々複数回検出し、
    前記演算部は、
    前記複数回検出された前記第１及び第２の反射光の強度に対応するデータを、前記反射光の強度に対応する複数の階級に各々分類し、
    前記分類した前記第１及び第２の反射光の強度に対応するデータのうち、累積相対度数が所定の範囲のデータを各々選択的に用いて、前記ビリルビン濃度を算出する、
    ビリルビン濃度測定システム。
  6. 前記演算部は、前記分類した前記第１及び第２の反射光の強度に対応するデータのうち、前記累積相対度数が所定の範囲のデータを各々選択し、前記選択された各々のデータの平均値を用いて前記ビリルビン濃度を算出する、請求項５に記載のビリルビン濃度測定システム。
  7. 前記演算部は、前記累積相対度数が０．０５～０．４の範囲のデータを各々選択的に用いて前記ビリルビン濃度を算出する、請求項５または６に記載のビリルビン濃度測定システム。
  8. 前記演算部は、前記累積相対度数が０．１～０．２の範囲のデータを各々選択的に用いて前記ビリルビン濃度を算出する、請求項５または６に記載のビリルビン濃度測定システム。
  9. 前記センサデバイスは更に、前記第１及び第２の発光素子と前記光検出素子とが実装された基板を取り囲んでいる外装樹脂を備え、
    前記外装樹脂の前記検査体側の面において前記第１及び第２の発光素子の発光面と前記光検出素子の受光面とが露出しており、
    前記外装樹脂の前記検査体側の面は、前記センサデバイスが取り付けられる前記検査体の位置に対応した形状を備える、
    請求項１～８のいずれか一項に記載のビリルビン濃度測定システム。
  10. 前記ビリルビン濃度測定システムは、複数の前記センサデバイスと、当該複数のセンサデバイスと通信可能な１つの前記端末デバイスと、で構成されており、
    前記各々のセンサデバイスの前記第１の通信部は、前記各々のセンサデバイスに固有のＩＤ情報を付加して前記第１及び第２の反射光の強度に関する情報を無線送信し、
    前記端末デバイスは、前記ＩＤ情報を用いて前記第１及び第２の反射光の強度に関する情報の送信元を識別する、
    請求項１～９のいずれか一項に記載のビリルビン濃度測定システム。
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