JP7361950B2 - 塞栓デバイスおよびその製造方法 - Google Patents

Description

本開示は、一般に、身体管腔中の血栓形成を促進するための、収縮した送達構成と拡張した配備構成とを有する塞栓デバイスに関する。本開示はまた、塞栓デバイスを製造する方法、および塞栓デバイスを製造するための製造装置に関する。

塞栓デバイスは、血栓形成を促進し、最終的に血管を閉塞させるために、医療従事者が脈管構造中の特定の位置に配備し得る。通常、塞栓デバイスは、送達ワイヤを使用して、配備位置に到達するまでガイドカテーテルの中を通して押し進められる。デバイスが配備の必要な位置に到達すると、デバイスはガイドカテーテルから遠位方向に配備され、送達ワイヤから取り外され、送達ワイヤおよび送達カテーテルが除去される。

重大な悪影響を引き起こし得るので、塞栓デバイスは一度配備されたら脈管構造内で移動しないことが重要である。同様に、塞栓デバイスの構成要素も脈管構造内を移動し、同様の悪影響を及ぼし得るので、これらは破損、離脱、または塞栓デバイスから脱落しないことが重要である。

したがって、移動のリスクが低減された塞栓デバイスが求められている。

塞栓デバイスはまた、より多くの異なった形態の脈管構造に配備されることが可能になるように、長手方向の大きさの小さいものが求められている。

第１の態様によれば、身体管腔中の血栓形成を促進するための塞栓デバイスが提供され、塞栓デバイスは収縮した送達構成と拡張した配備構成とを有し、塞栓デバイスは複数の可撓性毛を備え、複数の可撓性毛のうちの少なくとも１つは撚られた部分を有し、少なくとも１つの撚られた部分が複数の可撓性毛を互いに固定し、複数の可撓性毛が少なくとも１つの撚られた部分から少なくとも半径方向外側に延びている。１つまたは複数の撚られた部分は、個々の毛が塞栓デバイスから離脱することを抑制し得る。撚られた部分は、毛を一か所で固定するためのステムのような別個の固定要素を不要にし得、塞栓デバイスの長手方向の大きさを縮小し、デバイスをより小さいまたは短い脈管構造中に配備することを可能にする。

第１の態様の塞栓デバイスは芯体（ｃｏｒｅ ｂｏｄｙ）を備え得、可撓性毛の少なくとも１つの撚られた部分は、芯体が少なくとも１つの撚られた部分を取り囲んで固定するように、芯体内に配置されている。芯体は、毛が塞栓デバイスから離脱することをさらに抑制し得る。

本明細書に開示する塞栓デバイスの芯体は、複数の可撓性毛を機械的に固定し得る。

芯体は複数の可撓性毛に接着または結合し得る。

芯体は、硬化性材料（ｃｕｒａｂｌｅ ｍａｔｅｒｉａｌ）または固化性材料（ｓｅｔｔａｂｌｅ ｍａｔｅｒｉａｌ）であり得、加熱、溶剤フラッシュおよび照射のうちの少なくとも１つによって硬化可能または固化可能であり得る。

芯体は、可撓性毛の部分を囲んで固定するように、硬化または固化され得る。

芯体はポリマー、および任意選択でナイロンであり得る。芯体は、樹脂であり得る。芯体は、金属および合金の少なくとも一方であり得る。

第２の態様によれば、第１の態様の塞栓デバイスを備える塞栓システムであって、中心部で塞栓デバイスに取り付けられる相互接続モジュールをさらに備える塞栓システムが提供される。相互接続モジュールは、送達要素に接続するように構成され得る。相互接続モジュールは、第２の複数の毛を備える毛セグメントに接続するように構成され得る。毛セグメントは、第１の態様と同様に固定された複数の毛を備え得、またはステムから少なくとも半径方向外側に延びる複数の毛を備え得る。

塞栓システムは、中心部に取り付けられる放射線不透過性マーカーをさらに備え得る。

第３の態様によれば、身体管腔中の血栓形成を促進するための塞栓デバイスが提供され、塞栓デバイスは収縮した送達構成と拡張した配備構成とを有し、塞栓デバイスは複数の毛セグメントを備え、各セグメントは複数の可撓性毛を備え、毛セグメントのうちの少なくとも１つについて、複数の可撓性毛のうちの少なくとも１つは撚られた部分を備え、少なくとも１つの撚られた部分は毛セグメントの複数の可撓性毛を互いに固定し、複数の可撓性毛は少なくとも１つの撚られた部分から少なくとも半径方向外側に延びる。

第４の態様によれば、管腔中の血栓形成を促進するための、収縮した送達構成と拡張した配備構成とを有する塞栓デバイスを製造する方法が提供され、本方法は、複数の可撓性毛を用意するステップと、複数の可撓性毛のうちの少なくとも１つの毛を撚って少なくとも１つの撚られた部分を形成するステップであって、毛が少なくとも１つの撚られた部分から少なくとも半径方向外側に延びるように、少なくとも１つの撚られた部分が複数の可撓性毛を互いに固定する、ステップとを含む。

本開示のより良い理解のために、および、どのように同じことが実施され得るかを示すために、以下の概略図面が例としてのみ参照される。

１つまたは複数の例による、非拘束構成の塞栓デバイスの側面図である。 １つまたは複数の例による、図１Ａの塞栓デバイスの垂直断面図である。 １つまたは複数の例による、送達カテーテル内の収縮した送達構成の塞栓デバイスの側面図である。 １つまたは複数の例による、身体管腔内の拡張した配備構成の塞栓デバイスの側面図である。 本明細書に示し、説明する、１つまたは複数の実施形態による、非拘束構成の別の塞栓デバイスの側面図である。 本明細書に示し、説明する、１つまたは複数の実施形態による、非拘束構成の、さらに別の塞栓デバイスの側面図である。 本明細書に示し、説明する、１つまたは複数の実施形態による、非拘束構成の、またさらに別の塞栓デバイスの側面図である。 本明細書に示し、説明する、１つまたは複数の実施形態による、送達カテーテル内の収縮した送達構成の塞栓デバイスの側面図である。 本明細書に示し、説明する、１つまたは複数の実施形態による、送達カテーテル内の拡張した配備構成の塞栓デバイスの側面図である。

本開示を通じて、「塞栓デバイス（ｅｍｂｏｌｉｓａｔｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅ）」という用語は、身体管腔中に永久的または半永久的に植え込まれ得るデバイスを指し得る。したがって、「塞栓デバイス」は、数日間などの一時期身体管腔中に配置されるようにも、無期限に管腔内に配置されるようにも構成され得る。この目標を達成するために、「塞栓デバイス」は、隔離した状態で身体管腔中に植え込まれ得るように、送達要素から選択的に取り外されるように構成され得る。

本開示を通じて、「身体管腔（ｂｏｄｉｌｙ ｌｕｍｅｎ）」という用語は、ヒトまたは動物の身体の管状構造内の内部空間を指し得る。「身体管腔」は、例えば、動脈または静脈であり得る。

本開示を通じて、要素の「収縮した送達構成（ｃｏｌｌａｐｓｅｄ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）」という用語は、要素の拡張した配備構成（ｅｘｐａｎｄｅｄ ｄｅｐｌｏｙｅｄ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）よりも小さい半径方向の大きさを有する要素の構成を指し得る。

本開示を通じて、「固定する（ａｎｃｈｏｒ）」という用語は、要素を部分的にまたは完全に一箇所に固定することを指し得る。

本開示を通じて、「ステム」という用語は、デバイスの背骨として働くために塞栓デバイスの長さに沿って長手方向に延び、塞栓デバイスのさらに付け加えられる要素（例えば、複数の可撓性毛）よりも大幅に小さい半径方向の大きさを有する細長い要素を指し得る。ステムは、複数の可撓性毛の実質的に全長手方向の大きさに沿って延び得る（例えば、塞栓デバイスが非制限構成、収縮した送達構成および／または拡張した配備構成にあるとき）。ステムは、塞栓デバイスの実質的に全長に沿って延び得る。

本開示を通じて、「芯体（ｃｏｒｅ ｂｏｄｙ）」という用語は、芯体を貫いて延びる可撓性毛の一部を囲んで固定するために適した物体を指し得る。

本明細書に記載するいずれの例においても、「毛（ｂｒｉｓｔｌｅ）」という用語は、実質的に単一片で形成された細長い糸を指し得る。「毛」は弾力のある毛であり得る。弾力のある毛は、特定の曲率に偏っていることがある。

本開示を通じて、「半径方向外側に（ｒａｄｉａｌｌｙ ｏｕｔｗａｒｄｌｙ）」という用語は、デバイスの長手方向に追加的に延在する要素を除外するものではない。例えば、複数の可撓性毛は、塞栓デバイスの芯体または長手方向軸から半径方向外側および長手方向に延び得る。

本開示を通じて、「半径方向の大きさ（ｒａｄｉａｌ ｅｘｔｅｎｔ）」という用語は、塞栓デバイスの芯体また撚られた部分の中心から半径方向外側に向かう特定の方向における半径方向の大きさを指し得る。例えば、塞栓デバイスは、拡張した配備構成よりも収縮した送達構成において、より小さい半径方向の大きさを有する。

本開示を通じて、「取り囲む（ｓｕｒｒｏｕｎｄ）」という用語は、第１の要素が、第２の要素の実質的に全周について第２の要素と接触するときを指し得る。

本開示を通じて、「機械的に固定する（ｍｅｃｈａｎｉｃａｌｌｙ ａｎｃｈｏｒ）」という用語は、接着／結合を担う固定する要素と固定される要素との間の分子間力および／または化学結合ではなく、固定要素の巨視的特性によって引き起こされる機械的力によって、実質的に要素を固定することを指す。

本開示を通じて、用語「毛セグメント（ｂｒｉｓｔｌｅ ｓｅｇｍｅｎｔ）」は、隣接する毛の間隔が所定の距離未満である毛のグループを指し得る。２つの毛セグメントが「離間している（ｓｐａｃｅｄ ａｐａｒｔ）」場合、毛セグメントの間隔（すなわち、第１のセグメントの最遠位の毛と第２のセグメントの最近位の毛との間隔）は、毛セグメントのうちの少なくとも１つの中で隣接する毛の間隔より大きい。

複数の可撓性毛は、収縮した送達構成において、収縮した構成を有し得る。複数の可撓性毛は、拡張した配備構成において、拡張した構成を有し得る。複数の毛は、ステムから半径方向外側に、ステムを中心とする複数の半径方向に延び得る。

拡張された構成では、複数の可撓性毛は、身体管腔中にデバイスを固定するように構成され得る。複数の可撓性毛は、実質的にすべての固定力を身体管腔中の塞栓デバイスに与えるように構成され得る。

拡張された構成では、複数の可撓性毛が身体管腔に接触するように構成され得る。
デバイスが送達カテーテル内に配置される際は、収縮送達形態が採用される。より具体的には、ステムから外側に延びる複数の可撓性毛は、収縮した送達構成において、要素の拡張した配備構成における毛の半径方向の大きさよりも小さい半径方向の大きさを有する。

毛は、ステンレス鋼、エルジロイ、ニチノールなど、柔軟な、すなわち弾力的に変形可能な材料で作られ得る。他の適切な材料、例えば、任意の適切なポリマー、または任意の他の形状記憶金属または金属合金も使用され得る。

個々の可撓性毛の直径は、０．０３６ｍｍ（０．００１４インチ）から０．０５３ｍｍ（０．００２１インチ）まで変動し得る。例えば、個々の可撓性毛の直径は、０．０３８１ｍｍ（０．００１５インチ）、０．０４４５ｍｍ（０．００１７５インチ）または０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）であり得る。拡張された可撓性毛によって形成される半径方向プロファイルの平均半径方向直径は、５ｍｍから３０ｍｍまで変動し得る。

流量制限器は、薄膜ニチノール、薄膜ＰＴＦＥ（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）、ポリウレタンなどの薄膜エラストマー、ポリマー、その他任意の種類の適切な生体適合性材料からなる膜であり得る。膜は任意の自己拡張型材料で作られ得る。膜は、４μｍ～３５μｍの膜厚と５ｍｍ～２０ｍｍの半径方向直径とを有し得る。例えば、膜の直径は、６．５ｍｍ、９ｍｍ、または１６ｍｍであり得る。さらに、膜は非透過性でも半透過性でもよい。

図１Ａは、塞栓デバイス１００を概略的に示す。塞栓デバイス１００は、身体管腔中での血栓形成を促進するように、身体管腔中に配備するように構成される。図１の塞栓デバイス１００は、非拘束構成で示されている。

塞栓デバイス１００は、ステム１１０と、毛セグメント１２０ａ、１２０ｂの複数の可撓性毛１２０と、流量制限膜１３０とを備える。

塞栓デバイス１００は、送達要素１１５（図２Ａに概略的に描かれている）を使用して送達カテーテルの中を通して誘導される。送達要素は、例えばネジ式接続によって、塞栓デバイスの近位端に解放可能に接続され得る。塞栓デバイスが身体管腔内の標的部位に送達されると、塞栓デバイスは送達カテーテルに対して遠位方向に移動し、その結果、毛が、拡張した配備構成に拡張して身体管腔の壁と係合し、デバイスを身体管腔に固定させる。次に、塞栓デバイス１００は送達要素から解放され、送達要素および送達カテーテルは引き抜かれる。

塞栓デバイス１００のステム１１０は、１つのまたは複数の撚り線で作られ得、撚り線は塞栓デバイスの中で毛１２０を保持する。図１Ｂは、図１Ａの線Ａ－Ａに沿って取得された、塞栓デバイス１００のクローズアップ断面図である。図１Ｂに示す毛１２０は、図の平面から外に延び、断面が示されている。図１Ｂによって分かるように、ステム１１０の撚り線は、毛１２０の表面の半径方向に反対の２箇所で毛１２０に接し、または挟み付け（clamp）ている。このステム１１０と毛１２０との接触によってもたらされる摩擦が、毛１２０を定位置に保持する。しかし、図示の例では、ステム１１０の撚り線は、毛１２０の撚り線の間に続く部分を取り囲んでいない。特に、撚り線は、毛１２０の撚り線に挟まれた部分の円周についてではなく、２箇所においてのみ毛１２０に接触している。これは、図１Ｂ中の間隙１５０によって示されている。換言すれば、撚り線によって毛１２０に加えられる摩擦力は、毛１２０の表面上の２点のみに集中している。その結果、毛１２０が、撚り線から、および塞栓デバイス１００から離脱または脱落するおそれが残る。さらに、塞栓デバイス１００から１本の毛が脱落すると、毛をさらに脱落させるのに必要な力は大幅に減少することが観察されている。かくして、さらに毛が抜けるおそれが高まる。

ステム１１０はまた、塞栓デバイスの長手方向の寸法を増加させ得、これは、塞栓デバイスが長過ぎていくつかの脈管構造は塞栓デバイス１００に適さないことがあることを意味する。

図２Ａは、送達カテーテルＣの内部で収縮した送達構成にある塞栓デバイス１００の側面図を概略的に示す。

図２Ａから分かるように、塞栓デバイス１００の収縮した送達構成において、複数の可撓性毛１２０ａ、１２０ｂは、収縮した構成に収縮されている。

図２Ａからさらに分かるように、塞栓デバイス１００の収縮した送達構成において、流量制限膜１３０は、収縮した構成に収縮されている。

図２Ａでは、近位の毛セグメント１２０ａと遠位の毛セグメント１２０ｂの両方が近位方向を向いている。しかし、当業者には明らかなように、この点に関しては任意の配置が可能である。特に、近位の毛セグメント１２０ａと遠位の毛セグメント１２０ｂは、遠位方向を指してもよい。近位の毛セグメント１２０ａが近位方向を指してもよいし、遠位の毛セグメント１２０ｂが遠位方向を指してもよい。近位の毛セグメント１２０ａが遠位方向を指してもよいし、遠位の毛セグメント１２０ｂは近位方向を指してもよい。

図２Ｂは、身体管腔Ｌ中で拡張した配備構成にある塞栓デバイス１００を概略的に示す。塞栓デバイス１００は、送達要素１１５（例えば送達ワイヤ）によって、カテーテルＣの遠位端に到達するまで送達カテーテルＣの中を通して押し進められ得る。カテーテルの端部が身体管腔Ｌ中の目標位置に到達すると、カテーテルＣは定位置に保持されたまま、デバイス１００が送達要素１１５によってカテーテルＣに対して遠位方向に移動させられる。次に、塞栓デバイス１００が身体管腔Ｌ中で拡張することが可能とされるように、身体管腔Ｌ中に挿入された状態で送達カテーテルＣを抜去することによって、デバイス１００は拡張した配備構成で身体管腔Ｌ中に配備される。次に、送達要素１１５は、例えば、送達要素をひねって両者を分離させることによって、デバイス１００から除去される。

塞栓デバイス１００の拡張した配備構成は、図２Ａに示す収縮した送達構成よりも大きな半径方向の大きさを有する。図２Ｂに示す拡張した配備構成では、複数の可撓性毛１２０ａ、１２０ｂと流量制限膜１３０とが、塞栓デバイス１００を身体管腔Ｌ内に固定するように身体管腔Ｌに接触する。複数の可撓性毛１２０ａ、１２０ｂと流動制限膜１３０とによって与えられる固定力は、身体管腔Ｌ中の塞栓デバイス１００の移動に抵抗するのに十分であり得る。

図２Ｂに示す拡張した配備構成では、塞栓デバイス１００が身体管腔Ｌを閉塞し、そこに血栓形成を促進し得る。

図３は、本開示による別の塞栓デバイス３００を概略的に示す。ここでも塞栓デバイス３００は、そこに血栓形成を促進するために、身体管腔中に配備するように構成されている。図３の塞栓デバイス３００は、非拘束構成で示されている。

塞栓デバイス３００は複数の毛２２０を備える。複数の毛２２０のうちの少なくとも１本は、撚られた部分３５０を備える。複数の毛が撚られた部分３５０によって一緒に固定されるように、撚られた部分は複数の毛を互いに固定する。例えば、少なくとも１つの撚られた部分は、それらを一緒に固定するのに十分な方法で、他の毛の周りにかけられ得る。撚られた部分３５０は、説明のために簡略化されていることに留意されたい。１つまたは複数の結び目またはループまたはそれらの任意の組合せなど、複数の毛２２０を一緒に固定するために使用され得る、少なくとも１つの撚られた部分の多くの異なる可能な構成があることは、当業者には明らかであろう。他の例では、毛２２０が一緒に確実に固定されるように、複数の毛２２０が撚られた部分を有し得る。いくつかの例では、複数の毛は、互いに編まれ（ｐｌａｉｔｅｄ）ても、または編み込まれ（ｂｒａｉｄｅｄ）てもよい。毛２２０は撚られた部分３５０によって互いに固定され、別個の固定要素が必要でないため、塞栓デバイス３００の長手方向の大きさが縮小される。例えば、毛が固定される長手方向に延びるステムは必要ないことがある。

塞栓デバイス３００は、毛の中に長手方向に配置された、流量制限膜３２０（例えば円板状膜）などの流量制限器をさらに備え得る。図３に示すように、流量制限器は、毛が低い半径方向プロファイルで長手方向に延びるように（例えば毛マニピュレータを使用して）毛の一部を操作し、流量制限器を、毛の一部にわたってデバイスに取り付け（すなわち、毛を膜の中心の孔に通し）、流量制限器が毛の中で長手方向に配置され近位および遠位の隣接する毛によって定位置に固定されるように毛を解放することによって、デバイスに取り付けられ得る。あるいは、膜２２０はメッシュ膜であり得、毛の少なくとも何本かは、それらの毛が膜２２０をデバイス３００に固定するように、メッシュ膜の中心に近いメッシュの目を通過する。

図２Ａおよび図２Ｂに示す塞栓デバイス２００の場合と同様に、塞栓デバイス３００は、送達カテーテル内に配置され得る、図２Ｂに示す構成に類似する収縮した送達構成を有する。塞栓デバイス３００は、解放可能な接続機構を有する相互接続モジュール３６０によって塞栓デバイスに解放可能に接続され得る、または押し要素であり得る送達要素（例えば、図２Ａに示すように、プッシュワイヤまたは送達ワイヤ）によって、送達カテーテルの中を通して押し進められ得る。塞栓デバイスが身体管腔内の所望の位置に到達すると、塞栓デバイス３００と送達カテーテルとが相対的に移動させられ、塞栓デバイス３００が身体管腔に送達される。例えば、カテーテルが後退させられ、送達要素が定位置に保持される。次に、送達要素は、塞栓デバイス３００から解放され（必要な場合）、身体管腔から送達カテーテルと共に除去される。

接続機構は、任意の適切な接続機構であり得る。例えば、その機構は、塞栓デバイスに接続された雄／雌ネジ付きコネクタと、送達要素に接続された雌／雄ネジ付きコネクタとを備え得る。その場合、送達要素は、送達要素から塞栓デバイス２００を解放するために回転させられ得る。当業者には、何か他の解放可能な接続機構が適していることは明らかであろう。接続機構を備える相互接続モジュール３６０は、接着または結合によって塞栓デバイス３００に接続され得る。

拡張した配備構成では、塞栓デバイス３００の毛２２０が、図２Ｂに示す構成に類似して、デバイスを身体管腔に固定するために身体管腔に係合するように外側に延びる。

図４は、本開示による別の塞栓デバイス３００を概略的に示す。ここでも塞栓デバイス３００は、そこに血栓形成を促進するために、身体管腔中に配備するように構成されている。図４の塞栓デバイス３００は、非拘束構成で示されている。

図３に示す塞栓デバイスの場合と同様に、塞栓デバイス３００は、複数の毛２２０を備える。複数の毛２２０のうちの少なくとも１本は、撚られた部分３５０を備える。撚られた部分は、図３に関連して上述したように、複数の毛が撚られた部分３５０によって一緒に固定されるように、複数の毛を互いに固定する。複数の毛２２０を一緒に固定するために使用され得る、撚られた部分の多くの異なる可能な構成があることは、ここでも明らかであろう。他の例では、複数の毛２２０は、毛２２０が互いにしっかりと固定されるように、各々が撚られた部分を有し得る。いくつかの例では、複数の毛が、互いに編まれてもよく、または編み込まれてもよい。

撚られた部分３５０に加えて、図４の塞栓デバイス３００は、撚られた部分３５０を囲んで固定する芯体２１０を備える。撚られた部分３５０と芯体２１０とは、ともに可撓性毛２２０が脱落することを抑制するように働く。撚られた部分を備える毛は、撚られた部分の存在により、芯体２１０から脱落する（例えば、抜き取られる）ことが特に抑制されている。毛が一緒に編まれまたは編み込まれている実施形態では、編みが、毛の各々が外れることを抑制する。

図４の芯体２１０はまた、芯体を貫いて延びる可撓性毛の一部を取り囲んで固定するために適切な材料で作られ得る。例えば、芯体２１０は、複数の可撓性毛を接着または結合する材料で作られ得る。加えて、および代替的に、芯体２１０は、芯体２１０が可撓性毛２２０を機械的に固定するように構成され得る。

例えば、芯体２１０は、例えば、加熱、溶剤フラッシュおよび／または照射によって硬化可能または固化可能な硬化性材料または固化性材料であり得る。芯体２１０は、ポリマー、ナイロン、樹脂、または金属もしくは金属合金であり得る。

デバイス３００はまた、先の実施形態に対応する流量制限器を備え得る。流量制限器は、膜３２０、例えば円板状の膜を備え、毛の一部を低い半径方向プロファイルで長手方向に延びるように操作し、毛を膜の中心の孔に通し、膜が毛の間で長手方向に固定されるように毛を解放することによって、デバイスに取り付けられ得る。流量制限器はまた、膜３２０をデバイスにさらに固定するために、芯体３５０を部分的に通って広がり得る。例えば、膜３２０は製造中に、芯体３５０がデバイスに追加される前にデバイスに取り付けられ得る。

図４の塞栓デバイス３００は、この場合も送達カテーテルＣ内に配置され得る収縮した送達構成を有する。塞栓デバイス３００は、接続機構によって塞栓デバイスに解放可能に接続され得る送達要素によって、送達カテーテルの中を通して押し進められ得る。塞栓デバイスが身体管腔内の所望の位置に到達すると、塞栓デバイス３００と送達カテーテルとが相対的に移動させられ、塞栓デバイスが身体管腔に送達される。例えば、送達要素は定位置に保持されたまま、カテーテルが後退させられる。次に、送達要素が塞栓デバイス３００から解放され、送達カテーテルと共に身体管腔から除去される。

接続機構は、ネジ機構など任意の適切な接続機構であり得、先に説明した例でさらに詳細に説明したように、デバイスに接続される相互接続モジュール３６０に備えられ得る。例えば、モジュール３６０は、芯体３５０によってデバイス３００に固定されてもよいし、芯体３５０に接着剤または溶接によって固定されてもよい。

図５は、非拘束構成の、本開示による別の塞栓デバイスを概略的に示す。図５の塞栓デバイスは２つの毛セグメントを備え、各々が、芯体２１０から、および撚られた部分３５０から、それぞれ通常（すなわち、少なくとも）半径方向外側に延びる複数の毛を備えている。２つの毛セグメントは互いに接続されている。毛セグメントは、例えば接着剤または溶接を介して互いに直接接続されても、また例えば溶接または接着剤によってそれぞれの毛セグメントに取り付けられ得る相互接続モジュール５５０を介して間隔を空けて接続されてもよい。相互接続モジュール５５０は、任意の生体適合性材料で作られ得、ポリマー、ナイロン、樹脂、金属、または合金であり得る。相互接続モジュールは、一体型であり得る。流量制限器は、毛セグメント間（例えば、相互接続モジュール５５０上）または毛セグメントの毛の間に取り付けられ得る。前と同様に、図５に示す塞栓デバイスは送達カテーテル内に配置され得る収縮した送達構成を有し、先に説明した例と同様の方法で身体管腔に配備され得る（すなわち、デバイスを送達要素に解放可能に接続するために、解放可能接続機構を備える相互接続モジュールがデバイスの近位端に取り付けられ得る）。

相互接続モジュール５５０が本明細書に開示した塞栓デバイスのうちの任意の２つを接続するように構成され得、間隔を空けて配置される任意の数の毛セグメントの塞栓デバイスが、複数の相互接続モジュール５５０を使用して毛セグメントを接続することによって提供され得ることは、当業者には明らかであろう。

図６Ａは、送達カテーテルＣ内で収縮した送達構成にある塞栓デバイス６００の側面図を概略的に示す。塞栓デバイス６００は、ここに開示した実施形態のいずれでも、例えば図３、図４または図５を参照して説明した実施形態でもあり得る。

図６Ａから分かるように、塞栓デバイス６００の収縮した送達構成では、デバイスの複数の可撓性毛および（任意選択で）流量制限器が、収縮した構成に収縮されている。図２Ａに示す例と同様に、デバイス６００の各セグメントの可撓性毛は、収縮した構成にあるとき、近位方向または遠位方向のいずれかを指し得ることに留意されたい。

図６Ｂは、身体管腔Ｌ中の拡張した配備構成の塞栓デバイス６００を概略的に示す。塞栓デバイス６００は、送達要素６２０（例えば送達ワイヤ）によって、カテーテルＣの遠位端に到達するまで送達カテーテルＣの中を通して押し進められ得る。カテーテルの端部が身体管腔Ｌ中の目標位置に到達すると、カテーテルＣは定位置に保持されたまま、デバイス６００が送達要素６２０によってカテーテルＣに対して遠位方向に移動させられる。次に、塞栓デバイス６００が身体管腔Ｌ内で拡張することを可能にされるように、身体管腔Ｌ中に挿入された状態で送達カテーテルＣを抜去することによって、デバイス６００は拡張した配備構成で身体管腔Ｌ中に配備される。次に、例えば、送達要素６２０がデバイス６００の相互接続モジュール６１０から離脱するとき、送達要素をひねって両者を離脱させることによって、送達要素６２０はデバイス６００から除去される。あるいは、デバイスは相互接続モジュール６１０を備えていないことがあり、送達要素６２０がプッシュワイヤであってもよい。したがって、その場合、デバイス６００は、デバイス６００をカテーテルＣから押し出すだけで送達される。

塞栓デバイス６００の拡張した配備構成は、図６Ａに示す収縮した送達構成より大きい半径方向の大きさを有する。図６Ｂに示す拡張した配備構成では、複数の可撓性毛および（任意選択で）流量制限膜が、塞栓デバイス６００を身体管腔Ｌ内に固定するように、身体管腔Ｌに接触する。複数の可撓性毛と流量制限膜とによって与えられる固定力は、身体管腔Ｌ中の塞栓デバイス６００の移動に抵抗するのに十分であり得る。

図６Ｂに示す拡張した配備構成では、塞栓デバイス６００が身体管腔Ｌを閉塞し、そこで血栓形成を促進し得る。図３および図４に示すような、毛を固定するための１つまたは複数の撚られた部分を備える塞栓デバイスは、
－ 複数の可撓性毛を用意し、
－ 複数の毛のうちの少なくとも１本の毛を撚って少なくとも１つの撚られた部分を形成し、毛が少なくとも１つの撚られた部分から半径方向外側に延びるように、少なくとも１つの撚られた部分が複数の毛を互いに固定すること
によって製造され得る。

本方法は、複数の撚られた部分を形成するステップを含み得る。例えば、本方法は、毛を中央部分で一緒に編む、または編み込むステップを含み得る。

毛を定位置に確実に固定するために、撚られた部分が一度形成された後に、毛は追加で形状固定され得る。

少なくとも１本の毛を撚る方法は多数存在することは、当業者には理解されよう。毛を固定するための撚られる部分の数や撚り方は、固定される毛の本数、毛の機械的特性、および毛の直径や長さなどの様々な要因に依存する。

撚られた部分を形成した後に、芯体を追加で設け得る。例えば、１つまたは複数の撚られた部分が金型に挿入され、金型に芯体用の材料が加えられ、固化され得る。あるいは、芯体材料が、例えば液相で撚られた部分に直接加えられれば、固化され、芯体が生成され得る。

本明細書に開示する塞栓デバイスは、塞栓デバイスに取り付けられる放射線不透過性マーカーをさらに備え得る。放射線不透過性マーカーは、相互接続モジュールであっても（例えば、相互接続モジュールが放射線不透過性材料で作られても、それを含んでもよい）、塞栓デバイスに取り付けられる別個の要素であってもよい。マーカーは、例えば、接着剤や溶接によって塞栓デバイスに接続され得る。

上記のすべては、本開示の範囲に完全に含まれ、上記に開示した特定の組合せに限定されることなく、上述した特徴の１つまたは複数の組合せが適用される代替例の基礎を形成するとみなされる。

このことを考慮すると、本開示の教示を実施する多くの代替案が存在する。当業者であれば、開示された、または上記から導出可能な同様のものの一部またはすべての技術的効果を保持しつつ、本技術分野におけるその人の普通の一般的な知識に照らして、本開示の範囲内で、自身の状況および要件に合わせて、上記開示を改変し、適合させることが可能となることが期待される。このような等価物、改変物または翻案物はすべて本開示の範囲に含まれる。

Claims (14)

1. 身体管腔中の血栓形成を促進するための塞栓デバイスであって、収縮した送達構成と拡張した配備構成とを有し、複数の可撓性毛を備え、前記複数の可撓性毛のうちの少なくとも１つが撚られた部分を有し、少なくとも１つの前記撚られた部分が前記複数の可撓性毛を互いに固定し、前記複数の可撓性毛が前記少なくとも１つの撚られた部分から少なくとも半径方向外側に延び、前記塞栓デバイスは、芯体をさらに備え、前記可撓性毛の前記少なくとも１つの撚られた部分は、前記芯体が前記少なくとも１つの撚られた部分を取り囲んで固定するように前記芯体内に配置される、塞栓デバイス。
2. 前記芯体が前記複数の可撓性毛を機械的に固定する、請求項１に記載の塞栓デバイス。
3. 前記芯体が前記複数の可撓性毛に接着または結合する、請求項１または２に記載の塞栓デバイス。
4. 前記芯体が硬化性材料または固化性材料であり、任意選択で、前記芯体が加熱、溶剤フラッシュおよび照射のうち少なくとも１つによって硬化可能または固化可能である、請求項１～３のいずれか一項に記載の塞栓デバイス。
5. 前記芯体が前記可撓性毛の前記撚られた部分を取り囲んで固定するように前記芯体が硬化または固化される、請求項１～４のいずれか一項に記載の塞栓デバイス。
6. 前記芯体がポリマー、および任意選択でナイロンである、請求項１～５のいずれか一項に記載の塞栓デバイス。
7. 前記芯体が樹脂である、請求項１～６のいずれか一項に記載の塞栓デバイス。
8. 前記芯体が金属および合金の少なくとも一方である、請求項１～５のいずれか一項に記載の塞栓デバイス。
9. 請求項１～８のいずれかに記載の前記塞栓デバイスを備える塞栓システムであって、前記塞栓デバイスに取り付けられる相互接続モジュールをさらに備える塞栓システム。
10. 前記相互接続モジュールが送達要素に接続するように構成される、請求項９に記載の塞栓システム。
11. 前記相互接続モジュールが、第２の複数の可撓性毛を備える毛セグメントに接続するように構成される、請求項９に記載の塞栓システム。
12. 前記塞栓デバイスに取り付けられる放射線不透過性マーカーをさらに備える、請求項９～１１のいずれかに記載の塞栓システム。
13. 身体管腔中の血栓形成を促進するための塞栓デバイスであって、収縮した送達構成と拡張した配備構成とを有し、複数の毛セグメントを備え、各セグメントが複数の可撓性毛を備え、前記毛セグメントのうちの少なくとも１つについて、前記複数の可撓性毛のうちの少なくとも１つが、撚られた部分を備え、
    少なくとも１つの前記撚られた部分が前記毛セグメントの前記複数の可撓性毛を互いに固定し、前記複数の可撓性毛が前記少なくとも１つの撚られた部分から少なくとも半径方向外側に延び、前記塞栓デバイスは、芯体をさらに備え、前記可撓性毛の前記少なくとも１つの撚られた部分は、前記芯体が前記少なくとも１つの撚られた部分を取り囲んで固定するように前記芯体内に配置される、塞栓デバイス。
14. 管腔中の血栓形成を促進するための、収縮した送達構成と拡張した配備構成とを有する塞栓デバイスを製造する方法であって、
    複数の可撓性毛を用意するステップと、
    前記複数の可撓性毛のうちの少なくとも１つの毛を撚って少なくとも１つの撚られた部分を形成するステップであって、前記可撓性毛が前記少なくとも１つの撚られた部分から少なくとも半径方向外側に延びるように、前記少なくとも１つの撚られた部分が前記複数の可撓性毛を互いに固定する、ステップと、
    芯体を用意するステップであって、前記可撓性毛の前記少なくとも１つの撚られた部分は、前記芯体が前記少なくとも１つの撚られた部分を取り囲んで固定するように前記芯体内に配置される、ステップと
    を含む方法。
    

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