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JP7343551B2 - Ｉｖｄアッセイを読み取るためのデバイス - Google Patents

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Description

記載される実施形態は一般に、診断アッセイを読み取るための光学読み取りシステムに関する。詳細には、記載される実施形態は、インビトロ診断（ＩＶＤ）アッセイの結果を測定するためのシステムに関する。
例えばインフルエンザ及び多くの性感染症などの特定の診断アッセイに関して、臨床医は理想的には、即時のまたは極めて迅速な検査結果が得られることを要求する。これは、感染の拡大を最小限にするための公衆衛生理由に関するものであり、かつ患者に対する迅速な治療処置を保証するためであってよい。僻地では、臨床病理学の基本的な施設が検査する地点のそばにない場合があり、何らかの感染に関して検査結果を得るのが遅れた場合、患者にとって危険である、またはさらには患者の命に関わる場合もあり、また一般大衆に対しても危険な場合もある。
迅速検査は、多くの病状に関して利用可能であり、低コストで調達することができる。このような検査は典型的には、側方流動検査と呼ばれ、側方流動アッセイ、膜ベースアッセイ及び側方免疫クロマトグラフィ検査としても知られている。
そのような検査は従来、互いに重なり合い、裏当ての上に載せられた多様な種類の物質で構成されている。検査が行われる際、疑わしい抗原を含む試料が試料塗布パッドに加えられる。試料は結合パッドまで移動し、そこにはその標的に固有の微粒子標識化された結合体が固定化されている。試料はこの結合体を再び流動するようにし、これらが共に多孔性の膜に沿って移動する際、試料中の検体が結合体と相互作用する。検体と結合体がそれを超えて移動する際、特定の検査ライン位置で膜上のストリップ内に敷かれている捕捉試薬がそれらを捕捉するような働きをする。それに応じて、疑わしい抗原が存在する場合、目で確認できる検査ラインが現れる。
そのような検査は迅速な結果を提供するが、側方流動検査に関する問題は、可視ラインが発生するには、かなりの量の抗原または抗体が試料検体中に存在する必要があることである。その結果、この種の検査は、とりわけ患者が感染の早い段階にある場合、及び患者の体内の特定の抗原、抗体またはウイルス量が少ない場合、感度の程度が低く、相当な数の誤った否定的な結果が生じることになる。さらに、検出の早い段階では、患者に適切な治療法を施すために、または地域共同体の他の人への感染症のさらなる拡大を防ぐために患者を隔離するために、診断が正確に行われることが重要である。
このような問題に対処するために、一部の製造元は、適切なリーダーと共に検体の検出を促進するために蛍光標識を利用する側方流動検査を開発してきた。このような標識化技術は、これ以前の技術に対して、桁違いに大きな感度の改善の向上を生み出すことができるが、蛍光検出に必要とされる複雑で費用が高いことの多いリーダーは、そのような検査に関する市場に限定されている。そのようなリーダーの高いコストは、低コストで、頑強であり、システムを使用し易いということに基づいた側方流動検査の主たる利点を損ねている。
微小滴定量プレート(ＭＴＰ)内で行われる免疫アッセイの蛍光反応をスキャンするためにこれ以前に開発された蛍光リーダーの１つのタイプが、ＵＳ４，６２６，６８４ (Ｌａｎｄａ特許)に開示されている。この特許は、蛍光発光分析手段と組み合わせて複数の免疫アッセイ試料を励起するための照明を備える走査式の光学蛍光リーダーを教示している。Ｌａｎｄａ特許において、蛍光スキャナヘッドを移動システムによって直交する方向に押しやった状態でＭＴＰを移動システムによって一方向に押しやることができ、これにより二軸の走査動作機能を実現する。そのような走査式のリーダーに関する問題は、構成要素の故障のリスク、または移動する部品に起因する現場保守問題と共に、走査機構が、リーダーに望ましくないコストと複雑さを加えることである。さらに走査システムが押し出されたり、どかされたりした場合、位置エラーが生じアッセイの精度に悪影響を与える場合がある。
撮像光学リーダーは別の種類の光学読み取りデバイスであり、これは基板の上で二方向の配列を検出することが可能である。撮像光学リーダーは、基板の大部分の表面領域（または表面領域全体）を照らすための励起用の光源、例えばキセノンランプと、検出の現場領域全体から放射された光を同時に検出することが可能な検出器とを備える。そのような光学リーダーの一例は、ＣＣＤ（電荷結合素子）撮像装置であり、これは高い量子効率、感度及び空間分解能を提供する。さらに、広帯域の光源には、単色放射を提供するために波長フィルタが備わっている場合がある。そのような蛍光撮像光学デバイスが、同焦点の撮像手法を用いて一部の蛍光顕微鏡検査システムにおいて使用されてきた。このような蛍光撮像光学デバイスは典型的には、励起光のフィルタリングのため、及び試料から放射された蛍光性の光のフィルタリングのために一定の範囲の高コストの薄膜干渉フィルタ（ＴＦＩＦ）を利用する。典型的には、使用されるフィルタセットは、光源用の励起フィルタ、ダイクロイックミラーまたはビームスプリッタ（同焦点の撮像配置が使用される場合）及び放射された蛍光性の光のための放射フィルタを含む。
診断アッセイを読み取るための従来技術のシステム及びデバイスに関連する１つまたは複数の短所または欠点に対処する、もしくはそれを改善する、またはそれに対して有益な代替を少なくとも提供することが望ましい。
本明細書に含まれる文献、作用、材料、デバイス、論文などのいかなる考察も、そのような事柄の一部または全てが従来技術の根拠の一部を形成する、またはそれが本出願の各々のクレームの優先日より前にそれが存在していたという理由で、本開示に関連する分野における共通の一般的な知識であったということと容認するものとみなすべきではない。
この明細書の全体を通して、単語「ｃｏｍｐｒｉｓｅ（含む）」、または「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（含む）」または「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（含んでいる）」などの変形は、任意の他の要素、整数もしくはステップ、または要素のグループ、複数の整数もしくはステップを除外せずに、指定される要素、整数もしくはステップ、または要素のグループ、複数の整数もしくはステップを含むことを示唆するものと理解されたい。
一部の実施形態は、インビトロ診断用途のための蛍光標識診断アッセイを読み取るためのシステムに関し、システムは、
蛍光標識診断アッセイを担持する蛍光標識診断アッセイカートリッジを収容するように適合された収容部材と、
診断アッセイカートリッジが収容部材の中に配置される際、診断アッセイを照らすように構成された少なくとも１つの励起モジュールと、
収容部材内に配置された照らされた診断アッセイの画像を取り込むためのカメラモジュールと、
カメラモジュールから撮像された画像を受信し、カメラモジュールによって取り込まれた診断アッセイの中に標的検体が存在したかどうかを判定するためのプロセッサと、
診断カートリッジ上の照明の均一な場を模倣するために、カメラモジュールによって撮像された診断カートリッジの画像の強度を調節するように構成された輝度補償モジュールを含むメモリ記憶ファームウェアとを備え、
輝度補償モジュールは、照明補償ルックアップテーブルに基づいて、撮像された画像の強度を調節するように構成される。
一部の実施形態は、インビトロ診断用途のための蛍光標識側方流動診断アッセイを読み取るための装置に関し、システムは、
蛍光標識診断アッセイを担持する蛍光標識側方流動診断アッセイカートリッジを収容するように適合された収容部材と、
収容部材に対して傾斜した角度で逆方向に配置され、診断アッセイが収容部材の中に配置される際、診断カートリッジを照らすように構成された少なくとも２つの励起モジュールと、
収容部材内に配置された照らされた診断アッセイの画像を取り込むためのカメラモジュールとを備える。
一部の実施形態は、インビトロ診断用途のための蛍光標識診断アッセイを読み取るためのシステムに関し、システムは、
蛍光標識診断アッセイを担持する蛍光標識診断アッセイカートリッジを収容するように適合された収容部材と、
診断アッセイカートリッジが収容部材の中に配置される際、診断アッセイを照らすように構成された少なくとも１つの励起モジュールと、
収容部材内に配置された照らされた診断アッセイの画像を取り込むためのカメラモジュールと、
カメラモジュールから撮像された画像を受信し、カメラモジュールによって取り込まれた診断アッセイの中に標的検体が存在したかどうかを判定するためのプロセッサとを備える。
カメラモジュールはＣＭＯＳカメラモジュールを備えてよい。
各々の励起モジュールは、おおよそ０．１ワットからおおよそ５ワットの間、例えばおおよそ０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、２、３、４または５ワットなどの最大出力定格を有する光源を備えてよい。一部の実施形態において、各々の励起モジュールは、少なくとも０．１ワットの最大出力定格を有する光源を備えてよい。一部の実施形態において、各々の励起モジュールは、少なくとも０．９ワットの最大出力定格を有する光源を備えてよい。一部の実施形態において、各々の励起モジュールは、少なくとも１ワットの最大出力定格を有する光源を備えてよい。一部の実施形態では、各々の励起モジュールは、少なくともおおよそ３ワットの最大出力定格を有する光源を備えてよい。
システムの部品は、カメラモジュールが診断アッセイの画像を取り込む間、互いに対して実質的に固定されるように構成されてよい。
システムは、少なくとも２つの励起モジュールを備える場合がある。
励起モジュールは、収容部材に対して傾斜した角度で逆方向に各々配置されてよい。
収容部材の水平面に対する各々の励起モジュールの角度は、３０°から６０°の間であってよい。収容部材の水平面に対する各々の励起モジュールの角度は、おおよそ４５°前後であってよい。
カメラモジュールは、収容部材の上に直接設置されてよい。
システムは、メモリ記憶ファームウェアを含むことができる。ファームウェアは、診断アッセイ上の照明の均一な場を模倣するために、カメラモジュールによって撮像された診断アッセイの画像の強度を調節するように構成された輝度補償モジュールを含んでよい。輝度補償モジュールは、照明補償ルックアップテーブルに基づいて、撮像された画像の強度を調節するように構成されてよい。照明補償ルックアップテーブルは、カメラモジュールによって撮像された較正画像に基づいて生成されてよく、ファームウェア内に記憶される。
ファームウェアは、カメラモジュールによって撮像された画像の露出を調節するための露出制御モジュールを有してよい。
ファームウェアは、カメラモジュールによって撮像された画像をカラーチャネルに分割するためのカラーデコーディングモジュールを有してよい。カラーデコーディングモジュールは、１つまたは複数の所定のカラーチャネルからデータを廃棄するように構成されてよい。
各々の励起モジュールは、少なくとも１つのＬＥＤを有してよい。
各々の励起モジュールは、励起光のほぼ平行化されたビームを生成するために少なくとも１つの光成形要素を有してよい。
少なくとも１つの光成形要素は、放物面反射器を有してよい。
少なくとも１つの光成形要素は、少なくとも１つのレンズを有してよい。少なくとも１つのレンズは、平凹レンズを有してよい。
各々の励起モジュールは、少なくとも１つの光学フィルタを有してよい。少なくとも１つの光学フィルタは、染色ガラス吸収フィルタを有してよい。
一部の実施形態は、インビトロ診断用途のための蛍光標識診断アッセイを読み取るための装置に関し、装置は、
蛍光標識診断アッセイを担持する蛍光標識診断アッセイカートリッジを収容するように適合された収容部材と、
診断アッセイカートリッジが収容部材の中に配置される際、診断アッセイを照らすように構成された少なくとも２つの励起モジュールと、
収容部材内に配置された照らされた診断アッセイの画像を取り込むためのカメラモジュールとを備える。
励起モジュールは、収容部材に対して傾斜した角度で逆方向に各々配置されてよい。
収容部材の水平面に対する各々の励起モジュールの角度は、３０°から６０°の間であってよい。収容部材の水平面に対する各々の励起モジュールの角度は、おおよそ４５°前後であってよい。
カメラモジュールは、ＣＭＯＳカメラモジュールを備えてよい。
各々の励起モジュールは、おおよそ０．１ワットからおおよそ５ワットの間、例えばおおよそ０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、２、３、４または５ワットなどの最大出力定格を有する光源を備えてよい。一部の実施形態において、各々の励起モジュールは、少なくとも０．１ワットの最大出力定格を有する光源を備えてよい。一部の実施形態において、各々の励起モジュールは、少なくとも０．９ワットの最大出力定格を有する光源を備えてよい。一部の実施形態において、各々の励起モジュールは、少なくとも１ワットの最大出力定格を有する光源を備えてよい。一部の実施形態では、各々の励起モジュールは、少なくともおおよそ３ワットの最大出力定格を有する光源を備えてよい。
装置の部品は、カメラモジュールが診断アッセイの画像を取り込む間、互いに対して実質的に固定されるように構成されてよい。
カメラモジュールは、収容部材の上に直接設置されてよい。
装置は、カメラモジュールから撮像された画像を受信し、カメラモジュールによって取り込まれた診断アッセイの中に標的検体が存在したかどうかを判定するためのプロセッサを含むことができる。
装置は、メモリ記憶ファームウェアを含んでよい。ファームウェアは、診断アッセイ上の照明の均一な場を模倣するために、カメラモジュールによって撮像された診断アッセイの画像の強度を調節するように構成された輝度補償モジュールを含んでよい。輝度補償モジュールは、照明補償ルックアップテーブルに基づいて、撮像された画像の強度を調節するように構成されてよい。照明補償ルックアップテーブルは、カメラモジュールによって撮像された較正画像に基づいて生成されてよく、ファームウェアに記憶される。
ファームウェアは、カメラモジュールによって撮像された画像の露出を調節するための露出制御モジュールを有してよい。
ファームウェアは、カメラモジュールによって撮像された画像をカラーチャネルに分割するためのカラーデコーディングモジュールを有してよい。カラーデコーディングモジュールは、１つまたは複数の所定のカラーチャネルからデータを廃棄するように構成されてよい。
各々励起モジュールは、少なくとも１つのＬＥＤを有してよい。
各々の励起モジュールは、励起光のほぼ平行化されたビームを生成するために少なくとも１つの光成形要素を有してよい。
少なくとも１つの光成形要素は、放物面反射器を有してよい。
少なくとも１つの光成形要素は、少なくとも１つのレンズを有してよい。少なくとも１つのレンズは、平凹レンズを有してよい。
各々の励起モジュールは、少なくとも１つの光学フィルタを有してよい。少なくとも１つの光学フィルタは、染色ガラス吸収フィルタを有してよい。
一部の実施形態によると、プロセッサは、収容部材、少なくとも１つの励起モジュール及びカメラモジュールの各々から離れた外部の処理装置の中に配置される場合もある。
一部の実施形態によると、プロセッサは、診断アッセイの検査ゾーンに対応する画像の領域内の光の放射レベルを判定することによって、カメラモジュールによって取り込まれた診断アッセイにおいて標的検体が存在したかどうかを判定するように構成されてよい。一部の実施形態によると、プロセッサは、診断アッセイの検査ゾーンに対応する画像の領域における光の放射レベルを所定の光の放射レベルと比較することによって、カメラモジュールによって取り込まれた診断アッセイの中に標的検体が存在したかどうかを判定するように構成されてよい。一部の実施形態によると、プロセッサは、メモリ装置から所定の光の放射レベルを取り出すように構成されてよい。
一部の実施形態によると、プロセッサは、診断アッセイの制御ゾーンに対応する画像の領域における光の放射レベルを判定することによって、カメラモジュールによって取り込まれた診断アッセイが正確に処理されたかどうかを判定するように構成されてよい。一部の実施形態によると、プロセッサは、診断アッセイの制御ゾーンに対応する画像の領域における光の放射レベルを所定の制御の光の放射レベルと比較することによって、カメラモジュールによって取り込まれた診断アッセイが正確に処理されたかどうかを判定するように構成されてよい。一部の実施形態によると、プロセッサは、メモリ装置から所定の制御の光の放射レベルを取り出すように構成されてよい。
一部の実施形態によると、少なくとも１つの励起モジュールの各々は、診断アッセイカートリッジが収容部材の中に位置決めされる際、診断アッセイを照らすように構成されてよい。一部の実施形態では、少なくとも１つの励起モジュールの各々は、診断アッセイカートリッジが収容部材の中に位置決めされる際、診断アッセイを照らすように位置決めされ、角度が付けられてよい。
一部の実施形態によると、少なくとも２つの励起モジュールの各々は、診断アッセイを照らすために同時に作動するように構成されてよい。一部の例示の実施形態によると、少なくとも２つの励起モジュールの各々は、診断アッセイを同時に照らすように構成されてよい。
一部の実施形態によると、少なくとも２つの励起モジュールの各々は光源を有し、各々の光源は、ほぼ同一であってよい。
一部の実施形態による光学読み取りシステムの基幹要素を示す等角投影図である。 図１の光学読み取りシステムの励起モジュールの等角投影図である。 図１の２つの反対に配置された励起源からの組み合わさった蛍光励起を示す別の等角投影図である。 蛍光励起が、図３の２つの反対に配置された励起源によって提供される場合の診断カートリッジの読み取り窓の上の光の強度の変動を示す三次元のグラフである。 ＬＲＥ Ｅｓｔｅｒｌｉｎｅ ＧＭＢＨによって製造されたコンパクト臨床現場即時検査（ｃＰＯＣ）リーダーである既知の光学リーダーを用いる蛍光アッセイ読み取りに関する長手方向の位置に対する蛍光発光の変動のグラフである。 図１の光学読み取りシステムを用いる、図５の蛍光アッセイに関する長手方向の位置に対する蛍光発光の変動のグラフである。 図１の光学読み取りシステムの計算構成要素のブロック図である。 図１のシステムの使用の方法を示すフロー図である。
記載される実施形態は一般に、診断アッセイを読み取るための光学読み取りシステムに関する。詳細には、記載される実施形態は、インビトロ診断（ＩＶＤ）アッセイの結果を測定するためのシステムに関する。
図１は、一部の実施形態による診断アッセイを読み取るための光学読み取りシステム１００を示している。光学読み取りシステム１００は典型的には、ベンチトップ器具（図示せず）の中に収容されてよく、ベンチトップ器具はさらに、光学読み取りシステム１００から得られた電子結果を処理する、及びアッセイの結果を操作者に表示するために種々の機械的及び電子的構成要素を含む。ベンチトップ器具は、光学読み取りシステム１００のために光が密閉された筐体を備えてよい。このようなベンチトップ器具に関する別の構成要素（組立体が光を通さないようにするためにプラスチック性の密閉容器を含む場合がある）、設置用構成要素、埋め込み式コンピューティングモジュール、タッチスクリーン、摺動式の引きだしなどは、よく知られた既知の構成要素であり得るため本文献ではさらに説明しない。
光学読み取りシステム１００は、例えば蛍光励起モジュール１０２及び１０３などのいくつかのモジュールを含む。蛍光励起モジュール１０２及び１０３は、診断カートリッジ１０５を収容するように構成された収容くぼみ１１２のいずれかの側に、くぼみに対して均等でかつ反対側に傾斜した角度で逆方向に配置される。診断カートリッジ１０５は、側方流動アッセイを包含してもよく、これは一部の実施形態では蛍光側方流動アッセイであってよい。一部の実施形態において、診断カートリッジ１０５は、蛍光標識された診断アッセイカートリッジであってよく、蛍光標識された診断アッセイを担うことができる。一部の実施形態において、診断カートリッジ１０５は、蛍光標識された側方流動診断アッセイカートリッジであってよく、蛍光標識された側方流動診断アッセイを担うことができる。一部の他の実施形態において、インビトロ診断（ＩＶＤ）用途に関する別の形態のアッセイが使用される場合もある。例えば微小流体デバイスのくぼみの中に在る増幅された標的を利用する分子診断アッセイ、マイクロアレイとしてのチップ上またはスライド上のハイブリダイゼーションアッセイ、または複数のくぼみのプレート内でのアッセイが、検体標的の蛍光反応を判定及び／または測定するためにシステム１００によって利用されてよい。
一部の実施形態によると、収容くぼみ１１２は、特定のタイプのアッセイカートリッジを収容するように適合されてよい。例えば、収容くぼみ１１２は、蛍光標識された診断アッセイを担う蛍光標識された側方流動診断アッセイカートリッジを収容するように適合されてよい。収容くぼみ１１２は、蛍光標識された側方流動診断アッセイカートリッジを収容し、このカートリッジをしっかりと保持するように成形されサイズが決められてよい。
側方流動ストリップフォーマットが、定性アッセイ及び半定量アッセイに関して使用され、視覚的または蛍光標識された検出スキームを利用する場合がある。側方流動アッセイは、検出すべき検体を含んでいると思われる液体検査試料の多孔性の検査ストリップを塗布ゾーンに加えることを伴うことがある。ストリップは、マトリックス材料を有することができ、これは例えばニトロセルロースであってよく、これを通り抜けて、検査流体と、検査流体中に懸濁したまたは溶解した検体が塗布ゾーンから捕捉ゾーンまで毛管現象によって流れることができ、そこで検出可能な信号またはそのような信号がないことが検体の有無を明らかにすることができる。一部の実施形態によると、ストリップは、検出すべき検体を検出することが可能な標識を持つ特殊な結合パートナーと免疫特異的に結合するための手段を含んでよい。側方流動アッセイの簡素な「１ステップ」の性質は（これは試料の一定方向の多孔性のストリップに沿う吸い上がり作用を伴う）、マイクロアレイなどの他の免疫アッセイとはかなり異なっている。
マイクロアレイは、固体物質相上の２Ｄアレイであってよく、これは例えばガラススライド、またはマイクロタイタープレートのくぼみの底部であってよい。マイクロアレイは、大量の生体物質を処理し、その利用には、一般に洗浄、乾燥及び培養などの多数のステップが伴う。マイクロアレイはしたがって、利用するのが側方流動アッセイより複雑であり、側方流動アッセイに関して現在可能なものより多数の潜在的な検体標的を多重化することができる。マイクロアレイは、ハイスループットのスクリーニングツールとして使用されてよく、 遺伝性素因を評価する、同時に多数の遺伝子の発現レベルを測定する、またはＤＮＡ及び／またはＲＮＡの利用を通してゲノムの複数の領域の遺伝子型を決定するのに使用されてよい。マイクロアレイは、相対定量を利用することができ、この場合、機能の強度は、異なる条件下の同じ機能の強度と比較され、その機能の同一性はその位置によって実証される。例えば２色のマイクロアレイまたは２チャネルのマイクロアレイは、比較されるべき（例えば病変組織と、健康な組織）２つの試料から準備されたｃＤＮＡと共にハイブリッド化されてよく、それは、２つの異なる蛍光体によって標識化される。ｃＤＮＡ標識化に使用される蛍光色素は、５７０ｎｍの蛍光発光波長を有する（光スペクトルのオレンジの部分に相当する）Ｃｙ３と、６７０ｎｍの蛍光発光波長を有する（光スペクトルの赤の部分に相当する）Ｃｙ５とを含む。２つのＣｙ標識化ｃＤＮＡ試料は、混合され、１つのマイクロアレイになるようにハイブリッド化され、これはその後、規定の波長のレーザビームによる励起後、２つの蛍光体の蛍光性を視覚化するためにマイクロアレイスキャナの中で走査されてよい。各々の発光体の相対的な強度は、上方調節された遺伝子と、下方調節された遺伝子を識別するために比率ベースの分析において使用されてよい。
一部の実施形態において、各々の励起モジュール１０２及び１０３の長手方向の角度は、収容くぼみ１１２の水平方向の面に対して３０°から６０°である。好ましくは各々の励起モジュール１０２及び１０３の長手方向の角度は、収容くぼみ１１２の水平方向の面に対しておおよそ４５°である。モジュール１０２及び１０３によって励起される診断カートリッジ１０５の観察窓１１０からの蛍光発光は、ＣＭＯＳカメラモジュールカメラモジュール１０４によって撮像された画像内で検出される。一部の実施形態において、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４は、ＣＭＯＳアレイ光検出器であってよい。一部の実施形態において、画像は、ＣＣＤカメラモジュールまたは代替のカメラモジュールによって撮像される場合もある。
ＣＭＯＳカメラモジュール１０４は、一部の実施形態では少なくとも５メガピクセルの解像度を有することができ、少なくとも２５６０ピクセル長ｘ１９２０ピクセル幅のイメージセンサアレイを有する。一部の実施形態において、診断カートリッジ１０５の観察窓１１０は、おおよそ５０ｍｍ長であってよく、そのためＣＭＯＳカメラモジュール１０４によって撮像される画像は、少なくともｍｍ２あたり２５００ピクセルを含む。一部の実施形態において、画像フィールドは、１０００ピクセル長ｘ５００ピクセル幅の場合もある。一部の実施形態において、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４の色の深みまたはグレイスケール強度の範囲は、ピクセル当たり８から１２ビットであってよく、各々のピクセル上に２５５から４０９６のグレイレベルを提供する。一部の実施形態において、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４は、携帯電話で使用される低コストのカメラと同様である場合がある。ＣＭＯＳカメラモジュール１０４は、一部の実施形態では白黒カメラを含む場合がある。一部の代替の実施形態では、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４は、カラーカメラを含む場合がある。
低コストのＣＭＯＳカメラは典型的には、蛍光光学撮像に従来使用されるペルチェ冷却ＣＣＤカメラを含めた高級なＣＣＤカメラよりもコストが２等級規模も低い。さらにそのような低コストのＣＭＯＳカメラの場合、カメラ熱電気冷却器などの複雑な補助的なシステムも必要ない。これにより、光学読み取りシステム１００の信頼性を向上させ、それを、例えば周辺大気の変化がそうでなければカメラの性能に悪影響を与えるであろう、空調のない現場検査または先進国における診療などの環境に適したものにする。
一部の診断用途では、光学読み取りシステム１００は、検体反応が予測される区域においてＣＭＯＳカメラモジュール１０４によって撮像された各々の画像の実際の色を測定するように構成されてよい。これはとりわけ、複合的なカラー反応が要求される実施形態に適したものであり得る。低コストの８ビットＣＭＯＳカラーカメラを利用してこれを行うために、カラー反応は、ＲＧＢチャネルの各々において０から２５５までの強度レベルとして表すことができる。この方法において、光学読み取りシステム１００は、１，６５０万の独自の色にわたって視覚的に示すことができ、ファームウェア７４０（図７を参照して以下でさらに詳細に説明される）は、測定されるべき検体標的の色の変化の反応を可能にする。さらにファームウェア７４０のカラーデコーディングモジュール７４８は、撮像された画像から望ましくない色を取り去るように（例えば試料中の赤血球のピンク色を取り去る、または尿の黄色の値を取り去る）構成されてよい。
モジュール１０２、１０３及び１０４は、互いに、及び診断カートリッジ１０５に対して正確に幾何学的に整列することを確実にするためにシャシ１０７の上に設置されてよい。シャシ１０７は、第１の水平方向面構成要素１１３と、第２の垂直方向面構成要素１１４など互いに対して直交するように配設された第１及び第２の平面構成要素を有してよい。水平方向面構成要素１１３は、診断カートリッジ１０５を収容するための収容くぼみ１１２を画定することができ、これは一部の実施形態ではチャネル様の収容くぼみであってよい。一部の他の実施形態において、システム１００は代替としてブラケット、クランプ、または診断カートリッジ１０５を保持するための他の形態の収容部材を含む場合もある。
垂直方向面構成要素１１４は、励起モジュール１０２、１０３及びＣＭＯＳカメラモジュール１０４を支持することができる。一部の実施形態において、励起モジュール１０２及び１０３は、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４のいずれかの側に設置されてよい。ＣＭＯＳカメラモジュール１０４は、摺動可能なブラケット１０６上に設置されることで、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４の高さを収容くぼみ１１２の位置に合わせるように調節することが可能になる。励起モジュール１０２及び１０３は、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４と同様の高さに設置されてよい。一部の実施形態において、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４と、励起モジュール１０２及び１０３は、収容くぼみ１１２からおおよそ５０ｍｍから１５０ｍｍの間の距離のところに位置決めされてよい。
一部の実施形態において、シャシ１０７は、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４と、収容くぼみ１１２の間の空間が遮断されず、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４が、収容くぼみ１１２の中に位置決めされた診断カートリッジ１０５の妨害されない画像を取得することを可能にするように構成される。一部の実施形態において、シャシ１０７は、各々の励起モジュール１０２及び１０３からの光が、収容くぼみ１１２内に位置決めされた診断カートリッジ１０５まで妨害されずに進むことを可能にするために、各々の励起モジュール１０２及び１０３と、収容くぼみ１１２の間の空間が遮断されないように構成されてもよい。
一部の実施形態において、励起モジュール１０２及び１０３は、励起モジュール１０２及び１０３の位置及び配向が収容くぼみ１１２に対して調節されるまたは固定されることを可能にするために、摺動可能及び／または旋回可能なブラケットの上に設置されてよい。一部の実施形態において、収容くぼみ１１２の高さ及び／または配向が、励起モジュール１０２及び１０３及びＣＭＯＳカメラモジュール１０４の位置に対して調節されることを可能にするために、水平方向面構成要素１１３の位置及び配向は、垂直方向面構成要素１０７に対して調節可能であってよい。
励起モジュール１０２及び１０３は、診断カートリッジ１０５の観察窓１１０内の蛍光検体標的を励起するために蛍光励起エネルギーを提供する。一部の実施形態において、診断カートリッジ１０５は、多数の微小なドットを有するマイクロアレイを含む場合があり、この場合各々のドットは、異なる検体標的に相当し、各々のドットに関する検体濃度の結果が独立して判定されることを可能にする。
好ましくは励起モジュール１０２及び１０３は、少なくとも１ワットの最大出力定格を有する高出力の発光ダイオード（ＬＥＤ）２０４（図２に最もよく示される）を備える。一部の実施形態によると、励起モジュール１０２及び１０３は、光源を備え、各々の光源は、同一またはほぼ同一であってよい。例えば一部の実施形態によると、各々の励起モジュール１０２及び１０３は、３６５ｎｍの高出力ＬＥＤを有してよい。一部の実施形態において、ＬＥＤ２０４は、少なくとも２ワット、３ワット、４ワット、５ワットまたはそれ以上の最大出力定格を有する場合がある。一部の実施形態において、ＬＥＤ２０４は、少なくとも０．１ワットの最大出力定格を有してよく、一部の実施形態ではＬＥＤ２０４は、少なくとも０．２ワット、０．３ワット、０．４ワット、０．５ワット、０．６ワット、０．７ワット、０．８ワットまたは０．９ワットの最大出力定格を有する場合がある。一部の実施形態において、ＬＥＤ２０４は、例えばおおよそ０．１、０．２、０．３、０．４、０．５、０．６、０．７、０．８、０．９、２、３、４または５などのおおよそ０．１ワットからおおよそ５ワットの最大出力定格を有する場合がある。
励起モジュール１０２及び１０３はさらに、１つまたは複数のビーム成形要素（例えば反射器２０２、レンズ２０７及び散光器）、ならびに蛍光励起フィルタ２０６を備えてよく、これらは図２に関連してさらに説明される。
少なくとも１Ｗの出力定格を有するＬＥＤの利用は、励起モジュール１０２及び１０３が、相対的に広い窓領域（例えば一部の実施形態における４０ｍｍ長ｘ２０ｍｍ幅など）にわたって高密度の蛍光励起エネルギーを生成することを可能にする。診断アッセイで使用される蛍光標的に関して、検体標的から蛍光発光される反応は、検体標的に達する蛍光励起エネルギーに直接比例している。したがって高出力のＬＥＤ２０４の利用によって、より低い検体濃度を蛍光信号として検出することが可能になるのに対して、従来式の低出力のＬＥＤ（例えば５ｍｍまたは３ｍｍの円形ドーム型のＬＥＤ）を用いた場合はそのような蛍光発光信号は存在しないであろう。後者の従来式のＬＥＤタイプは、診断カートリッジ１０５から離れて位置決めされた場合、さらには従来式のＬＥＤがビーム成形要素を使用したとしても、低密度の蛍光励起エネルギーしか生成することができない。したがって、少なくとも１Ｗの出力定格を有する新世代の高出力ＬＥＤ２０４の利用によって、従来式の低出力ＬＥＤが使用された場合のケースよりもより低い検体濃度を検出する有意に改善された診断感度を有するシステムが可能になる。
励起モジュール１０２及び１０３は、高い出力密度で各々のモジュール１０２及び１０３を出て行き、これにより、励起モジュール１０２及び１０３の各々が観察窓１１０から離れた距離のところに位置決めされることを可能にするほぼ平行化された光ビーム３０１及び３０２（図３に示される）を生成することができる。そのように離れて位置決めすることによって、励起モジュール１０２及び１０３がＣＭＯＳカメラモジュール１０４の視野を遮らないことを保証する。ＬＥＤ２０４ならびにビーム成形要素２０２及び２０７を用いたそのようなほぼ平行化された励起光の生成は、レーザ及びレーザダイオードなどのコヒーレント光源によって生成される完全に平行化された光を実現することはない。しかしながらレーザ及びレーザダイオードと比較したときのＬＥＤの利点はいくつかあり、例えばレーザ及びレーザダイオードと比較すると、高出力ＬＥＤのコストがより低いことである。一部の別の利点には、例えば（ｉ）光源を駆動するのに必要とされる電源がずっと簡素であり、低コストである、（ｉｉ）冷却ファンまたは熱電気冷却器などの利用を必要せず熱管理がより簡単である、（ｉｉｉ）設置システムがより簡素である、（ｉｖ）さほど正確な光学的な整列構成を必要とせず組立手順がより簡素である、及び（ｖ）メンテナンスがより容易であることが含まれる。高出力ＬＥＤ２０４及び関連するビーム成形要素の利用はよって、光学読み取りシステム１００の全体のコストを下げ、複雑さを低下させるためのより適した解決策であり得る。しかしながら一部の実施形態では、レーザ、レーザダイオード及び他の光源がＬＥＤ２０４の代わりに、またはそれに加えて使用される場合もある。
一部の実施形態では、光学読み取りシステム１００は、各々が観察窓１１０に対して対向するように傾斜した角度で対向して配置された少なくとも２つの低励起モジュール１０２及び１０３を有し、カメラモジュール１０４が、観察窓１１０の上に直接設置される。励起モジュール１０２及び１０３は、観察窓１１０に対して傾斜した角度でそれぞれ設置されることから、各々の励起モジュール１０２及び１０３の励起光は概ね、入射（傾斜）角に等しい反射（傾斜）角で観察窓１１０から反射される。この方法において、励起モジュール１０２及び１０３からの反射光が、観察窓１１０の上のカメラモジュール１０４の中へと進むことは望ましくない。一部の代替の実施形態では、光学読み取りシステム１００は、低励起モジュール１０２のみを有する場合もある。
ＣＭＯＳカメラモジュール１０４はまた、モジュラレンズ要素１０８を含んでよい。モジュラレンズ要素１０８は、撮像されている特定の診断カートリッジ１０５に適合するように有効な焦点距離を有してよい。さらにＣＭＯＳカメラモジュール１０４は、様々な診断カートリッジ１０５に適合するために、カメラモジュール１０４を工場において様々な高さのところに据え付けることを可能にするために摺動可能なブラケット１０６の上に設置されてよい。例えば、小さな領域の高解像度の画像を取得するために、短い焦点距離を有するマクロレンズが、診断カートリッジ１０５に近づけて位置決めされた（モジュール１０２及び１０３からの蛍光励起を遮らないように）カメラモジュール１０４と組み合わせて使用される場合がある。あるいはより広い領域を撮像するために、例えばより広い領域のマイクロアレイなどを撮像するために、より長い焦点距離を有するレンズが、診断カートリッジ１０５から離れて位置決めされたカメラモジュール１０４と共に使用される場合もある。さらにレンズ要素１０８は好ましくは、レンズ要素１０８の筐体内に保持された別個のフィルタ要素として蛍光発光フィルタを有してよい、またはさらに好ましくはレンズ要素１０８の中のレンズ自体が、吸収発光フィルタを兼ねた染色されたガラスレンズであってよい。そのような簡素化によって、部品の数を減少させ、組み立ての複雑さを低下させる。
一部の実施形態において、移動走査用ステージは光学読み取りシステム１００にとって必要ではない。診断カートリッジ１０５は、「装填（ＬＯＡＤ）」矢印１１１の方向でスロット内に手を使って押し込まれてよく、端部止め具１０９が、撮像のために診断カートリッジ１０５を確実にかつ繰り返し位置決めするために収容くぼみ１１２の一端に据えられてよい。基準マーカー（図示せず）が、カートリッジ１０５上に印刷されて、ファームウェア内でのその後の画像分析のために観察窓１１０内に様々な検査ゾーンを位置決めするためにカメラモジュール１０４のために基準点を提供することができる。一部の実施形態において、光学読み取りシステム１００は可動部品を全く含まないため、望ましくないコスト、複雑さ、及び電気モータによって通常駆動される動作駆動式の走査用ステージを利用するこれ以前に使用された走査式の蛍光リーダの現場の実用性の問題を被ることはない。システム１００の部品は、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４が、診断カートリッジ１０５の画像を撮像する間、互いに対して実質的に固定されるように構成されてよい。
カメラ１０４の視野内のカートリッジ１０５またはシャシ１０７の一部は、励起モジュール１０２及び１０３から予測される蛍光反応を評価するために、そのようなマーカー（図示せず）を包含する蛍光較正マーカーまたはインサートを含んでよい。
例えばＬＥＤ出力の低下が原因で、そのような較正マーカーから測定される蛍光反応の低下が器具の寿命にわたって生じる可能性がある。これは、何らかのそのようなＬＥＤ出力の低下に起因する係数の逆数である較正調節係数によって全体の画像強度を増大することによって補償することができる。そのような方法において、本発明に記載されるシステムの均一な蛍光反応を器具の寿命にわたって期待することができる。画像強度較正は、ファームウェア７４０内の輝度補償モジュール７４２によって行うことができ、これは図７を参照してさらに詳細に以下に記載される。
図２は、光学読み取りシステム１００の励起モジュール１０３の詳細な断面図を示す。励起モジュール１０３は、高出力ＬＥＤ２０４を包含している。ＬＥＤ２０４は好ましくは、アルミニウム基板のプリント回路基板（ＰＣＢ）２０３上に設置された面実装タイプのＬＥＤであり、これは従来のＰＣＢよりも優れた熱伝達特性を有する。一部の実施形態において、具体的には、例えばユーロピウムまたは他のランタニドキレードなどの長いストークシフトの蛍光体と共に使用する場合、ＬＥＤ２０４は、おおよそ３６５ｎｍの主要な励起波長を有するＵＶ ＬＥＤであってよい。ＰＣＢ２０３は、ＬＥＤ２０４が継続的に作動される用途の場合、高出力ＬＥＤ２０４のためのヒートシンクとして作用するためにアルミニウムなどの金属材料から作製され得る筐体２０１の中に設置されてよい。あるいは一部の実施形態において、ＬＥＤ２０４は、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４が画像を記録することを可能にするために「フラッシュ」照明のために短時間だけ作動される場合もある。そのような状況において、ＬＥＤ２０４は、短期間のみ作動され、筐体２０１は、ヒートシンクとして作用する必要はないため、より低コストのプラスチック材料から成型されてよい。
ＬＥＤ２０４は典型的には、広い範囲の角度で光を放射する。しかしながらＬＥＤ２０４は、図１に示されるようにほぼ平行化されるようにして光を放射することが要求されることがある。したがって光学式の放物面反射器２０２を使用して、ほぼ平行化されたビームになるようにＬＥＤ２０４によって放射された光を集中させることができる。例えば光線２０５及び２０５’は、狭い角度でＬＥＤ２０４を出て行き、励起モジュール１０３の長手方向軸に平行して接近している。しかしながら光線２０５”は、より広い角度でＬＥＤ２０４を出て行く。傾斜した角度で出て行くこのような周辺光線２０５”は、放物面反射器２０２と衝突し、狭い角度で励起モジュール１０３から離れるように反射され、これもまた励起モジュール１０３の長手方向軸に平行して接近している。放物面反射器２０２は、一部の実施形態では、金属被覆された面を備えた成型プラスチック反射器であってよく、一体成形のプラスチック成型品として筐体２０１と一体化されることで、複雑さを低下させコストを下げることができる。あるいは放物面反射器２０２は、アルミニウムまたは他の金属製筐体２０１の中に研磨されたインサートであってよい。一部の実施形態において、レンズ（図示せず）が、放物面反射器２０２の代わりにまたはそれに加えて使用される場合もある。
図２に示されるように励起モジュール１０３は光学レンズ２０７を有する。光学レンズ２０７は、観察窓１１０上のより広い領域にわたってＬＥＤ２０４から放射された光の角度を広げるための平凹面レンズであってよい。これは結果として、それに対応して観察窓１１０内の蛍光励起エネルギーが低下することになる。あるいは光学レンズ２０７は、観察窓１１０上のより狭い領域にわたってＬＥＤ２０４から放射された光の角度を狭めるために平凸面レンズである場合もある。これは結果として、それに対応して観察窓１１０内の蛍光励起エネルギーが上昇することになる。
励起モジュール１０３はまた、いかなる蛍光励起光もカメラ１０４に到達するのを阻止するために励起フィルタ２０６を有しており、これは、そのような光は、そうでなければ検体標的、すなわち診断カートリッジ１０５からの蛍光反応の存在を隠してしまうためである。一部の実施形態によると、とりわけ例えばユーロピウム及び他のランタニドキレードなどの長いストークシフトの蛍光体と共に使用する場合、急激な波長カットオフもしくはカットオンまたはパスバンドが、このような蛍光体には必要とされないため、励起フィルタ２０６は、染色ガラス吸収フィルタであってよい。一部の実施形態において、励起フィルタ２０６はＴＦＩＦまたは別の好適なフィルタであってよい。励起フィルタ２０６は、透明ガラス基板またはグリットブラスト仕上げのガラス基板から染色されてよい。後者の場合、フィルタ２０６は、光の広がりをより均一に画像フィールドにわたって滑らかにするために何らかの部分的な光拡散特徴を有する場合がある。
図３は、組み合わせて作動する励起モジュール１０２及び１０３によって生成される組み合わされた光を示す。励起モジュール１０２及び１０３は、診断アッセイカートリッジ１０５が収容くぼみ１１２内に位置決めされる際、それぞれの位置決め及び角度を通して診断アッセイを照らすように構成されてよい。モジュール１０２及び１０３は、同時に作動し、診断アッセイを同時に照らすように構成されてよい。励起モジュール１０２及び１０３によって生成される光は一般に、外向きに広がる切頭円錐形のビーム３０１及び３０２の形態である。このようなビームは、観察窓１１０における水平面内の光の楕円形のプール３０３内に入るように先端が切り取られている。光の楕円形のプール３０３は、図３に示されるように主軸Ａ－Ａ’を有する。励起モジュール１０２が単独で作動する場合を考えると（すなわちモジュール１０３は「オフ」の状態である）、光の楕円形のプール３０３の主軸における位置Ａでは、モジュール１０２によって生成される光の強度は相対的に明るいのに対して、主軸上の位置Ａ’におけるモジュール１０２からの光の強度は相対的に暗い。これは、光の強度が、光源からの距離の２乗に伴って低下するためである。Ａ’は、モジュール１０２から最も離れているのに対して、Ａはモジュール１０２に最も近い。
単一の励起モジュール１０２または１０３のみが観察窓１１０に励起光を誘導する場合、その結果は、励起モジュール１０２及び１０３に近接する楕円の最も外側の主軸上の地点において概ね強度が相対的に高くなり、励起モジュール１０２及び１０３から遠位の楕円の距離の最も外側の主軸上の地点において概ね強度が相対的に低くなる概ね楕円形の光のプールを形成することになるであろう。その結果励起モジュール１０２または１０３の一方のみが使用される場合、観察窓１１０の上の照明は不均一な場となるであろう。そのような実施形態では、照明の不均一な場を補償するために輝度補償モジュール７４２（図７を参照して以下で説明されるような）が使用される場合もある。
しかしながら励起モジュール１０２及び１０３の両方が同時に作動する場合、モジュール１０２からのＡ’における相対的に暗い光は、モジュール１０３からのＡ’における相対的に明るい光によって補償される。１つのモジュール１０２／１０３からの相対的により暗い／より明るい光が常に、対向して配置されたモジュール１０２／１０３からの相対的により明るい／より暗い光によって常に均等に補償されるという点において、同一の補償が、光の楕円形のプール３０３全体にわたって生じる。この方法において、対向して配置された励起モジュール１０２及び１０２を使用した結果として、励起光のほぼ均一な場が、光の楕円形のプール３０３全体にわたって達成される。
図４は、一例の実験において生成された光の強度マップを示す三次元表面のグラフである。この実験では、対向して配置された励起モジュール１０２及び１０３は、図１に示されるシステムと同様にプルーフオブコンセプト（ＰＯＣ）システム内に設置された。この実験において、２つの対向して配置されたモジュール１０２及び１０３が使用され、各々が３Ｗ ３６５ｎｍの高出力ＬＥＤ２０４を有する。各々の励起モジュール１０２及び１０３は、放物面反射器２０２、平凹面レンズ２０７及び染色ガラス励起フィルタ２０６で構成される。励起モジュール１０２及び１０３は、マットブラックのアルミニウム製の耐光性の密閉容器の中に収容され、プラスチック製の診断カートリッジ１０５内に収容された空白のホワイトカードのセクションである３６ｍｍｘ１５ｍｍの観察窓１１０に誘導された。ピクセル強度レベル当たり１２ビット（０－４０９６までの数）を有する５メガピクセルＣＭＯＳカメラモジュール１０４を利用して画像が撮像された。画像は、パブリックドメインの画像分析パッケージ「Ｉｍａｇｅ Ｊ」を利用して分析された。
図４に例示されるように、ほぼ同一の光源を有する励起モジュール１０２及び１０３の利用にかかわらず、観察窓１１０の表面にわたる強度の範囲は完全に均一ではない。例えば画像領域の角４０４では、照明の輝度はわずかに落ちる。反対に、この照明の場の中心では、楕円の主軸の反対側４０３よりも楕円の主軸の一部４０１においてより明るくなる、楕円４０１の主軸にわずかに中心が高くなったより明るい部分４０２が生じる。この不一致の理由は、対向して配置されたＬＥＤ２０４が、完全に一致しないため、完全に均一な照明の場は不可能であるためである。
図４に示される完璧ではない照明の場は、図７を参照して以下でさらに詳細に説明される光学読み取りシステム１００のファームウェア７４０における輝度補償モジュール７４２を使用することによって補償することが可能である。
図５及び図６は、本出願の蛍光リーダーの性能を、ＬＲＥ Ｅｓｔｅｒｌｉｎｅ ＧｍｂＨ(ドイツ、ミュンヘン）から入手されたｃＰＯＣ蛍光リーダーの性能と比較したベンチマーク実習の結果を示す。ｃＰＯＣリーダーなどのリーダー、及びそのようなリーダーの派生物は、側方流動アッセイの製造業者によって商業的に以前より使用されている。
図５及び図６に例示される検査では、Ｑｕｉｄｅｌ社（米国、ラホーヤ）によって製造されたＳｏｆｉａ ｈＣＧ（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）アッセイが使用された。そのようなアッセイは、妊娠検査で使用される。このようなアッセイは、ユーロピウムビードによって標識された検体標的を用いる蛍光側方流動アッセイである。そのようなビードは、３６５ｎｍのＵＶ波長内で励起され、６１５ｎｍまでの長ストークシフトによって明るいオレンジ色の蛍光光を放射する。尿試料が、妊娠３３週目の妊娠した女性のドナーから調達され、Ｑｕｉｄｅｌ’ｓ Ｓｏｆｉａ検査がパッケージインサートに従って行われた。
図５は、ｃＰＯＣリーダーにおいてＱｕｉｄｅｌ Ｓｏｆｉａ ｈＣＧアッセイを行った結果を示している。スキャングラフ５００は、フルスケール読み取り（これは１，０４８，５７６の数である）の２９％の蛍光反応を記録する検査ラインピーク５０１が存在することを示している。アッセイはまた、品質保証ステップとして手順制御ラインを含み、これは結果として、フルスケール読み取りの３８．５％の蛍光反応を記録するピーク５０２となる。ピーク５０１と５０２の間に、１２．４％の蛍光反応を記録する非特異結合に起因する何らかの背景蛍光反応５０３が存在する。
図６は、図５において撮像された同じ妊娠３３週目のドナーに対する同一のＱｕｉｄｅｌ Ｓｏｆｉａ ｈＣＧアッセイの撮像の結果を示している。蛍光反応の画像は、図４に関連して上記で説明したＰＯＣシステムを用いて取得された。その結果のスキャングラフ６００は、フルスケール読み取り（これは４，０９６の数である）の３２％の蛍光反応を記録する検査ラインピーク６０１が存在することを示している。手順的制御ラインは、フルスケール読み取りの４０％の蛍光反応を記録するピーク６０２となる。ピーク６０１と６０２の間に、１％の蛍光反応を記録する非特異結合に起因する何らかの背景蛍光反応が存在する。
図５と図６を比較すると、本出願の光学読み取りシステム１００は、走査式手法を利用するｃＰＯＣリーダーと比べて簡素化された光学リーダーであり、それにも関わらず、蛍光側方流動検査などの検査に関して正確な結果を生む。光学読み取りシステム１００は、これ以前に既知のリーダーと比べてさほど複雑ではなく、かつ少ないコストで製造することができ、これは診断性能を全く損なわずに達成することができる。
図７は、光学読み取りシステム１００のコンピューティング構成要素ならびに光学読み取りシステム１００と通信することができる外部の処理装置７５０のブロック図を示す。１つの外部の処理装置７５０のみが示されているが、光学読み取りシステム１００は、２つ以上の外部の処理装置７５０と通信する場合もあり、これらのデバイスは、一部の実施形態では、デスクトップまたはラップトップコンピューター、モバイルまたはハンドヘルドコンピューティングデバイス、サーバ、分散サーバネットワークまたは他の処理装置であってよい。一部のケースでは、１つまたは複数の外部の処理装置７５０が、外部の処理装置７５０を収容するベンチトップ器具（図示せず）の一部を形成する場合もある。
光学読み取りシステム１００は、プロセッサ７１０、出力モジュール７２０、メモリ７３０、ユーザ入力モジュール７５０及びディスプレイ７６０を含めた、いくつかのコンピューティング構成要素を有してよい。一部の代替の実施形態では、光学読み取りシステム１００は、プロセッサ７１０を持たない簡素化されたシステムである場合もあり、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４によって撮像された出力は、代わりに処理のために外部の処理装置７５０などの外部処理装置に出力される場合もある。例えばプロセッサ７１０は、光学読み取りシステム１００の他の構成要素から離れた外部の処理装置７５０、例えば収容くぼみ１１２、励起モジュール１０２及び１０３、ならびにカメラモジュール１０４などの中に配置される場合もある。
プロセッサ７１０は、命令を実行するために１つまたは複数のデータプロセッサを含んでよく、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラベースのプラットフォーム、好適な集積回路及び１つまたは複数の特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）のうちの１つまたは複数を含んでよい。プロセッサ７１０は、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４、ならびにユーザ入力モジュール７５０及び他の入力ソースから入力を受信することができ、出力モジュール７２０、メモリ７３０及びディスプレイ７６０と通信することができる。ユーザ入力モジュール７５０は、タッチスクリーン、キイボード、ボタン、スイッチ、電子マウス及び他のユーザ入力制御装置などのいくつかのユーザ入力ソースから入力を受信することができる。出力モジュール７２０は、光学読み取りシステム１００と、外部の処理装置７５０間の有線または無線通信を可能にすることができ、Ｗｉ-Ｆｉ、ＵＳＢ、ブルートゥース（登録商標）または他の通信プロトコルを利用することができる。メモリ７３０は、光学読み取りシステム１００の内部または外部のいずれかに１つまたは複数のメモリ記憶場所を含んでよく、ＲＯＭ、ＲＡＭ、フラッシュまたは他のメモリタイプの形態であってよい。ディスプレイ７６０は、１つまたは複数のスクリーンを含んでよく、これらは、一部の実施形態において、ＬＣＤまたはＬＥＤスクリーンディスプレイであってよい。一部の実施形態において、システム１００はさらに、照明、スピーカまたはユーザに情報を伝達するように構成された他の出力装置を含む場合がある。
メモリ７３０は、プロセッサ７１０にとって利用し易く、システム１００のファームウェア７４０内の実行可能なモジュールの形態で、プロセッサ７１０によって実行可能なプログラムコードを含むことができる。このような実行可能なモジュールは、輝度補償モジュール７４２、露出制御モジュール７４６及びカラーデコーディングモジュール７４８を含んでよい。ファームウェア７４０は、プロセッサ７１０にとって利用し易いデータをさらに記憶することができ、これは照明ルックアップテーブル７４４を含んでよい。
一部の実施形態によると、励起モジュール１０２及び１０３による診断カートリッジ１０５の照明は、カートリッジ１０５の中の診断アッセイにおける蛍光標識を励起する。カメラ１０４が、照らされた診断アッセイの画像を取り込み、プロセッサ７１０が、励起した診断アッセイからの蛍光発光のレベルを判定して、カメラ１０４によって撮像された診断アッセイにおける標的検体の有無を決定する。
例えば蛍光標識された側方流動診断アッセイでは、標的検体が試料中に存在する場合、この検体は、蛍光標識された抗体と結合して複合体を形成することになる。このような蛍光標識された抗体と検体の複合体はその後、診断カートリッジ１０５の膜に沿って流れ、存在する場合、この複合体はその後、検査ゾーン／ラインにおいて膜の上に位置決めされた捕捉抗体に結合する。
プロセッサ７１０は、照らされた診断アッセイの検査ゾーン、ラインまたは領域に相当する撮像された画像の検査ゾーン、ラインまたは領域における蛍光発光の信号レベルまたは光の放射レベルを判定し、この光の放射レベルを所定の閾値と比較するように構成されてよい。信号レベルが所定の閾値を満たす場合、またはそれを超えた場合、プロセッサ７１０は、試料中に標的検体が存在すること、及び／または存在する検体の量、もしくは標的検体が存在しないことを判定する。所定の閾値は、メモリ７３０に記憶されてよく、プロセッサ７１０は、メモリ７３０から閾値を取り出すように構成されてよい。
側方流動アッセイはまた典型的には、アッセイが正確に展開され、アッセイが有効であることを確認するための制御ラインまたは領域を包含する。制御ラインは通常、検査ラインに結合しなかった蛍光標識された抗体及び／または蛍光標識された抗体と検体の複合体に結合する反対の型の抗体を含む。したがってプロセッサ７１０はさらに、撮像された画像内の制御ラインの位置で蛍光発光のレベルを測定することによって、アッセイが有効か無効かを判定するように構成されてよい。プロセッサ７１０は、診断アッセイの制御ラインまたは制御ゾーンに相当する撮像された画像の領域内の光の放射レベルを判定するように構成されてよい。プロセッサ７１０は、この光の放射レベルを所定の制御光放射レベルと比較することによってアッセイが正しく処理されたかどうかを判断するように構成されてよい。信号レベルが、所定の制御閾値を満たす、またはそれを超えた場合、プロセッサ７１０は、アッセイが正しく処理されたと判断する。制御の制御閾値は、メモリ７３０内に記憶されてよく、プロセッサ７１０は、メモリ７３０から閾値を取り出すように構成されてよい。
図４に示されるように、完全ではない照明場を補償するために輝度補償モジュール７４２がシステム１００によって使用されてよい。工場でのシステム１００の組み立て中に、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４は、較正画像を取り込むことができ、これはプロセッサ７１０に伝達される。プロセッサ７１０はその後、この較正画像にわたる全てのピクセルの平均輝度を計算することができる。これは、ＩＮＴａｖｅの平均グレイスケール値を生成することができ、これはメモリ７３０内に記憶されてよい。撮像された画像内の位置[ｘ，ｙ]を有する各々のピクセルの輝度は、ＩＮＴｘｙとしてメモリ７３０に記憶されてよい。撮像された較正画像内の各々のピクセル[ｘ，ｙ]に関して、輝度スケーリング係数ＢＲＩｘｙ＝[ＩＮＴａｖｅ/ＩＮＴｘｙ]が、プロセッサ７１０によって決定され、照明補償ルックアップテーブル（ＬＵＴ）７４４に記憶されてよい。
診断カートリッジ１０５が読み取られる際、プロセッサ７１０によって照明補償ＬＵＴ７４４から読み取られる際、係数ＢＲＩｘｙによって任意の特定のピクセル位置[ｘ，ｙ]における蛍光反応を変倍するために、プロセッサ７４４は、輝度補償モジュール７４２内に記憶された命令を実行することができる。したがってプロセッサ７１０は、相対的により暗い領域におけるピクセルからの蛍光反応を増大させることで照明場の非均一性を補償し、逆に相対的により明るい領域におけるピクセルがプロセッサ７１０によって縮小されることで、照明場の非均一性を補償する。この方法において光学読み取りシステム１００は、照明の完全に均一な場を模倣する。輝度補償モジュール７４２はこれにより、とりわけＬＥＤ強度の変化などの製造変化に対応するためにアッセイの精度を高める。それはまた、システム全体の精度に影響を与えずに、より低規格のＬＥＤ（これはより安い）が使用され得ることも意味している。
一部の実施形態において、輝度補償モジュール７４２はさらに、図１を参照して上記に説明したように、較正マーカーに基づいて撮像された各々の画像の輝度を較正し直すのに使用されてよい。ＣＭＯＳカメラモジュール１０４が画像を取り込む際、プロセッサ７１０は、較正マーカーが配置された領域に相当することが分かっている画像の領域の輝度を判定することができる。このような領域の輝度値はその後、メモリ７３０に記憶された予測される輝度値と比較されてよく、測定された値と記憶された予測値との差に基づいて較正調節係数が計算されてよい。プロセッサ７１０はその後、輝度補償モジュール７４２を実行して、この較正調節係数に基づいて全体の画像の輝度を変倍することができる。これに基づいて、輝度補償モジュール７４２は、例えばＬＥＤ２０４の性能の低下を補償するのに使用されてよい。
一部の実施形態において、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４は、複数の露出時間で画像を撮影する能力を有する場合がある。このような実施形態では、プロセッサ７１０は、露出制御モジュール７４６を実行することで、検出器飽和を生じさせない最適な露出時間で撮像された画像を自動的に選択することができる。露出制御モジュール７４６は、最適な露出時間を自動的に選択するための決定ツリーアルゴリズムを含んでよく、分析感度を損なったり追加のコストを追加したりせずに、光学読み取りシステム１００のダイナミックレンジを先に使用されたシステムに対して拡張することを可能にする。
露出制御モジュール７４６はとりわけ、低レベルの検体濃度から高レベルまで検体標的を定量的に測定することが要求される用途に対して使用されてよい。そのような用途では、これ以前に使用されたシステムは、低レベルの検体濃度において最適な反応を有するように調整される場合が多い。このことの理由は、高い分析感度は通常、最も重要な目的であるためである。しかしながらこのことはしばしば、そのようなこれ以前に使用されたシステムにおける検出器が高レベルの検体濃度において飽和する結果につながっている。したがってこれは、そのようなこれまでの既知のシステムが、フルレンジにわたって検体濃度を定量することができず、そのようなシステムのダイナミックレンジが損なわれることを意味している。
カラーデコーディングモジュール７４８は、プロセッサ７１０によって実行されて、励起フィルタ２０６によって行われる物理的な濾過とは別に、蛍光放射された光を別個の波長間隔にフィルタリングする別の手段を提供することができる。カラーデコーディングモジュール７４８は、視覚的に示すのを補助するものであってよく、これにより、例えば診断カートリッジ１０５からなどの背景の人工物からの望ましくない蛍光発光から検体の所望される蛍光発光を強調することができる。
このことを行うために、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４によって撮像された赤－緑－青の画像（ＲＧＢ）ファイルは、ファームウェア７４０のカラーデコーディングモジュール７４８によって、赤、緑及び青のチャネルそれぞれに関するＣＭＯＳアレイ内のピクセルの各々から３つの独立した画像を有する画像スタックになるようにデコードされてよい。ユーロピウム（これは主に６１５ｎｍにおいてオレンジ色を放つ）などの蛍光体に関して、一部の例では、緑と青のチャネルからの結果を捨てて（これらは、励起フィルタによって阻止されなかった望ましくない蛍光励起信号の残りを含む可能性があるため）、赤のチャネル上のみの蛍光発光した反応を処理することが望ましい。他の蛍光体に関して、例えばフルオレセインまたはＦＡＭ（これは、５１５ｎｍにおいて緑色を放つ）、赤と青のチャネルを捨てて、緑のチャネル上の結果を処理することが望ましい。このような画像処理手法は、励起フィルタ２０６と組み合わせることで最適に機能するが、高い感度が必要とされない一部のアッセイ用途では、記載されるようにカラーデコーディングモジュール７４８を利用することで、励起フィルタ２０６をシステム１００から省くことを可能にする。
ファームウェア７４０はさらに、検体標的が画像内に存在したかどうかを判定するため、及び一部の実施形態では、存在するそのような検体の量を定量的に判定するために、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４によって撮像された画像を処理するための検体検出モジュール７４９を有することができる。検体検出モジュール７４９を実行するプロセッサ７１０は、検体標的の存在に相当するメモリ７３０内に記憶された既知の蛍光励起光の値を利用して、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４から受信した画像において測定された蛍光励起光の強度を分析するようにされる。一部の実施形態において、プロセッサ７１０はさらに、光の値の強度に基づいて標的検体の量を判定することができる。
図８は、システム１００を用いて検査を行う一例の方法を示すフロー図８００を示す。ステップ８０２において、工場でのシステム１００の組み立てが行われ、これはＣＭＯＳカメラモジュール１０４を利用して較正画像を取得することを含んでよい。プロセッサ７１０は、輝度補償モジュール７４２を実行することで、図７を参照して上記で説明したように、較正データを利用して照明ルックアップテーブル７４４を輝度補償データで埋めることができる。工場での組み立てステップ８０２は、システム１００の使用の前に行われてよく、各々のシステム１００に関して１回のみ行うことができる。一部の実施形態において、システム１００は、工場での組み立てステップ８０２を、ユーザからの入力に基づいて複数回行うことを可能にする場合もある。
工場での組み立てステップ８０２が行われた後、システム１００は、８０４において電源が入れられるのを待つ。ひとたびシステム１００に電源が入れられると（これはシステム１００を電源に差し込み、例えば「電源オン」のスイッチまたはボタンを動かすことによって行われてよい）、システム１００は、ステップ８０６において診断カートリッジ１０５を挿入するようにユーザに命令することができる。この命令は、一部の実施形態ではシステム１００のディスプレイ７６０上に表示される場合もある。一部の実施形態において、それらは、スピーカまたは他の出力手段を介して伝達される場合もある。ユーザはまた、ひとたびカートリッジ１０５が所定の場所に置かれると、画像の取り込みを開始するように命令されてよい。
ステップ８０８において、システム１００は、ユーザが画像の取り込みを開始する（これは例えば画像取り込みボタンを押すことによって行われてよい）のを待つことができる。ひとたびユーザが画像の取り込みを開始すると、システム１００は、ＣＭＯＳカメラモジュール１０４を利用してステップ８１０において画像を取り込む。このステップは、画像を取り込む前に、観察窓１１０を照らすためにＬＥＤ２０４を電源オンにすることを含んでよい。
ステップ８１２において、システム１００は、図７を参照して上記で説明したように、露出制御モジュール７４６及びカラーデコーディングモジュール７４８を利用して露出と、色の制御ステップを行うことができる。システム１００はその後、輝度補償モジュール７４２を利用してステップ８１４において画像の較正を行うことができる。これは、ＬＵＴ７４４からの値を利用して、ならびに図７を参照して上記で説明したように、較正マーカーに基づいて画像の強度を変倍することによって撮像された画像をスケーリングすることを含んでよい。
ひとたび較正が完了すると、撮像され較正された画像は、ステップ８１６において、処理中の試料中の検体の有無及び／またはその量を検出するために検体検出モジュール７４９に渡されてよい。分析の結果は、ステップ８１８においてディスプレイ７６０上に表示されてよい、または出力モジュール７２０を介して外部の処理装置７５０に伝達される場合もある。
ユーザはその後、ステップ８２０において新たな検査を行うように促されてよい。ユーザが新たな検査を行うことを選択した場合、方法は、ステップ８０６から繰り返されてよい。あるいはユーザは、ステップ８２２においてデバイスの電源を切るように促される場合もある。デバイスの電源がオフにされた場合、方法はステップ８０４に戻る。
上記に記載される実施形態は、これまで使用された蛍光リーダのコスト及び過度な複雑さの問題に対処する、主として蛍光側方流動検査のための簡素化された光学読み取りシステム１００を提供する。記載した実施形態は、側方流動アッセイを読み取ることを対象とし、そのようなアッセイに関連して説明されているが、本発明の主題は、他のインビトロ診断用途（例えば、増幅された標的が微小流体デバイスのくぼみの中に存在する分子診断アッセイから蛍光反応を読み取ること、またはマイクロアレイとしてのチップ上またはスライド上のハイブリダイゼーションアッセイの結果を読み取ること、または複数のくぼみのプレート内でのそのようなアッセイの結果を読み取ること）にもより広範に適用され得ることは当業者によって理解されるであろう。
選択された態様を詳細に例示し説明してきたが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な置き換え及び代替をその中で行うことをできることが理解されるであろう。
１００ システム
１０２ 励起モジュール
１０３ 励起モジュール
１０４ カメラモジュール
１０５ 診断カートリッジ
１０６ ブラケット
１０７ シャシ
１０８ レンズ要素
１０９ 端部止め具
１１０ 観察窓
１１２ 収容くぼみ
１１３ 水平方向面構成要素
１１４ 垂直方向面構成要素
２０１ 筐体
２０２ 反射器
２０３ プリント回路基板
２０４ 発光ダイオード
２０６ 励起フィルタ
２０７ レンズ
７１０ プロセッサ
７２０ 出力モジュール
７３０ メモリ
７４０ ファームウェア
７４２ 輝度補償モジュール
７４４ 照明補償ルックアップテーブル
７４６ 露出制御モジュール
７４８ カラーデコーディングモジュール
７４９ 検体検出モジュール
７５０ 外部の処理装置
７６０ ディスプレイ

Claims (30)

  1. 診断アッセイを担う診断アッセイカートリッジを収容するように適合された収容部材と、
    前記診断アッセイカートリッジが前記収容部材の中に配置される際、前記診断アッセイを照らすために光を放射するように構成された少なくとも１つの光源と、
    前記収容部材内に配置された前記照らされた診断アッセイの画像を取り込むためのカメラモジュールと、
    前記カメラモジュールから撮像された画像を受信し、前記カメラモジュールによって取り込まれた前記診断アッセイの中に標的検体が存在したかどうかを判定するためのプロセッサと、
    メモリ記憶ファームウェアとを備え、前記ファームウェアが、前記診断アッセイ上の照明の均一な場を模倣するように、前記カメラモジュールによって撮像された前記診断アッセイの画像の強度を調節するように構成された輝度補償モジュールを含む、インビトロ診断用途のための側方流動診断アッセイを読み取るためのシステムであって、
    前記輝度補償モジュールは、照明補償ルックアップテーブルに基づいて撮像された画像の強度を調節するように構成される、前記システム。
  2. 前記少なくとも１つの光源からの期待された反応を評価するための前記カメラモジュールの視野内に配置された少なくとも１つの較正マーカーをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
  3. 前記診断アッセイカートリッジが、蛍光標識された診断アッセイを担う蛍光標識された診断アッセイカートリッジであり、前記較正マーカーが蛍光標識された較正マーカーである、請求項２に記載のシステム。
  4. 前記輝度補償モジュールが、前記少なくとも１つの較正マーカーに基づいて決定された前記少なくとも１つの光源からの前記期待された反応の評価に基づいて、前記撮像された画像の前記強度を調節するように構成される、請求項２または３に記載のシステム。
  5. 前記較正マーカーが前記収容部材に配置される、請求項２乃至４の何れか一項に記載のシステム。
  6. 前記カメラモジュールによって取り込まれた前記診断アッセイの中に標的検体が存在したかどうかを判定することは、前記プロセッサが前記撮像された画像の領域内の信号レベルを判定することと、閾値量の前記検体が前記診断アッセイに存在したか否かを判定するために前記信号レベルを所定の閾値と比較することと、を含む、請求項１乃至５の何れか一項に記載のシステム。
  7. 前記ファームウェアは、前記カメラモジュールによって撮像された画像の露出を調節するための露出制御モジュールを含む、請求項１乃至６の何れか一項に記載のシステム。
  8. 前記少なくとも１つの光源、前記カメラモジュール、および前記プロセッサは、光学読み取り装置に配置される、請求項1乃至７の何れか一項に記載のシステム。
  9. 前記少なくとも１つの光源と前記カメラモジュールは、光学読み取り装置に配置され、前記プロセッサは前記光学読み取り装置から離れた外部の装置に配置される、請求項１乃至７の何れか一項に記載のシステム。
  10. 前記システムは、少なくとも１つの外部の処理装置と通信する、請求項１乃至９の何れか一項に記載のシステム。
  11. 前記カメラモジュールは、ＣＭＯＳカメラモジュールを備える、請求項１乃至１０の何れか一項に記載のシステム。
  12. 前記システムの部品は、前記カメラモジュールが前記診断アッセイの画像を取り込む間、互いに対して固定されるように構成される、請求項１乃至１１の何れか一項に記載のシステム。
  13. 前記システムは、少なくとも２つの光源を備える、請求項１乃至１２の何れか一項に記載のシステム。
  14. 前記光源は、前記収容部材に対して傾斜した角度で逆方向に各々配置される、請求項１３に記載のシステム。
  15. 前記診断アッセイが前記収容部材内に配置されたとき、前記少なくとも２つの光源の各々は、前記診断アッセイを照らすために同時に作動するように構成される、請求項１３または１４に記載のシステム。
  16. 前記照明補償ルックアップテーブルは、前記カメラモジュールによって撮像された較正画像に基づいて生成され、前記ファームウェア内に記憶される、請求項１乃至１５の何れか一項に記載のシステム。
  17. 前記ファームウェアは、前記カメラモジュールによって撮像された画像をカラーチャネルに分割するためのカラーデコーディングモジュールを含む、請求項１乃至１６の何れか一項に記載のシステム。
  18. 各々の光源は、少なくとも１つのLEDを備える、請求項１乃至１７の何れか一項に記載のシステム。
  19. 各々の光源は、光のほぼ平行化されたビームを生成するために少なくとも１つの光成形要素と相互作用するように構成される、請求項１乃至１８の何れか一項に記載のシステム。
  20. 各々の光源は、少なくとも１つの光学フィルタと相互作用するように構成される、請求項１乃至１９の何れか一項に記載のシステム。
  21. 前記プロセッサは、前記カメラモジュールによって撮像された前記診断アッセイ内に存在する前記標的検体の量を決定するようにさらに構成される、請求項１乃至２０の何れか一項に記載のシステム。
  22. 診断アッセイを担持する側方流動診断アッセイカートリッジを収容するように適合された収容部材と、
    前記収容部材に対して逆方向に配置され、前記診断アッセイカートリッジが前記収容部材の中に配置される際、前記診断アッセイを照らすように構成された少なくとも２つの光源と、
    前記収容部材内に配置された前記照らされた診断アッセイの画像を取り込むためのカメラモジュールとを備え、
    前記少なくとも２つの光源が同一である、
    インビトロ診断用途のための側方流動診断アッセイを読み取るための装置。
  23. 前記診断アッセイカートリッジが、蛍光標識された診断アッセイを担う蛍光標識された側方流動診断アッセイカートリッジである、請求項２２に記載の装置。
  24. プロセッサと、前記プロセッサにアクセス可能なファームウェアを格納したメモリとをさらに備える、請求項２２または２３に記載の装置。
  25. 前記ファームウェアは、前記プロセッサによって実行されると、前記プロセッサに前記カメラモジュールによって撮像された画像を処理させて前記画像内の検体標的を検出させる、検体検出モジュールを備える、請求項２４に記載の装置。
  26. 前記検体標的を検出することは、前記画像内に存在する前記検体標的の量を判定することを含む、請求項２５に記載の装置。
  27. 前記カメラモジュールは、前記検体検出モジュールによるその後の画像分析のために、前記カートリッジ上の少なくとも１つの基準マーカーを、検査ゾーンを位置決めするための基準点として使用するように構成される、請求項２５または２６に記載の装置。
  28. 前記検体検出モジュールは、前記撮像された画像内の検査ゾーンを位置決めし、前記検査ゾーンに基づいて前記画像内に存在する前記検体標的の量を決定するように構成される、請求項２５または２６に記載の装置。
  29. 前記検体検出モジュールは、前記検査ゾーンの光の強度を所定の光の強度と比較するように構成される、請求項２８に記載の装置。
  30. 前記検体検出モジュールは、前記検査ゾーンの前記光の強度を前記画像の背景ゾーンの強度と比較するようにさらに構成される、請求項２９に記載の装置。
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