JP7200425B1

JP7200425B1 - 生体内埋込用器具

Info

Publication number: JP7200425B1
Application number: JP2022091463A
Authority: JP
Inventors: 満清水
Original assignee: Hoya Technosurgical Corp
Current assignee: Hoya Technosurgical Corp
Priority date: 2022-06-06
Filing date: 2022-06-06
Publication date: 2023-01-06
Anticipated expiration: 2042-06-06
Also published as: JP2023178659A; WO2023238865A1; TW202412711A

Abstract

【課題】骨どうしの間に充分に強固に固定することのできる生体内埋込用器具を提供する。【解決手段】対向する骨どうしの間に挟むための生体内埋込用器具１００において、一方の骨に当接する第１の当接面２１と、第１の当接面と背中合わせに形成されて他方の骨に当接する第２の当接面と、第１の当接面から第２の当接面にかけて貫通する孔部２３と、を有する細長形状の本体部１０を備え、第１の当接面及び第２の当接面の少なくとも一方は、孔部を挟んだ一方の側に複数の第１の歯１が本体部の長手方向Ｌに沿って配列するように設けられているとともに、他方の側に複数の第２の歯２が長手方向Ｌに沿って配列するように設けられており、第１の歯が延在する幅方向Ｔ１及び第２の歯が延在する幅方向Ｔ２は、第１の当接面または第２の当接面の面内方向であるとともに長手方向Ｌに垂直な方向である横方向Ｗに対して傾いているようにした。【選択図】図３

Description

本発明は、対向する骨どうしの間に挟むための生体内埋込用器具に関する。

従来、対向する骨どうしの間に挟むための生体内埋込用器具が知られている。この種の生体内埋込用器具は、骨から出てくる組織が多孔性の材料に侵入して結合することにより、骨に固定されていた。このため、有意な量の多孔性の材料を利用するがコスト効率は変わらず、生体内埋込用器具に要求される強度を維持する改良された生体内埋込用器具が提案されている（例えば、特許文献１参照）。

特開２０１６－１３５２４３号公報

しかしながら、上記従来の技術による生体内埋込用器具では、上面部と下面部を通るように中央部に形成された空洞を有していることから、生体内埋込用器具を対向する骨どうしの間に強固に固定することは困難であった。空洞に骨成長促進物質を設置することができるが、空洞が大きくなるほど骨との接触面積が小さくなり、生体内埋込用器具の固定力は低下することとなる。

本発明の目的は、上述した従来の技術が有する課題を解消し、骨と接触面を小さくする空洞ないし孔を有していても、骨どうしの間に充分に強固に固定することのできる生体内埋込用器具を提供することを目的とする。

本発明は、対向する骨どうしの間に挟むための生体内埋込用器具において、一方の骨に当接する第１の当接面と、前記第１の当接面と背中合わせに形成されて他方の骨に当接する第２の当接面と、前記第１の当接面から前記第２の当接面にかけて貫通する孔部と、を有する細長形状の本体部を備え、前記第１の当接面及び前記第２の当接面の少なくとも一方は、前記孔部を挟んだ一方の側に複数の第１の歯が前記本体部の長手方向に沿って配列するように設けられているとともに、他方の側に複数の第２の歯が前記長手方向に沿って配列するように設けられており、前記第１の歯が延在する幅方向及び前記第２の歯が延在する幅方向は、前記第１の当接面または前記第２の当接面の面内方向であるとともに前記長手方向に垂直な方向である横方向に対して傾いていることを特徴とする。

この場合において、前記本体部は、前記長手方向の一端がくさび形状に形成されており、前記第１の歯及び前記第２の歯は、前記孔部側が前記一端に近くなるように傾いて設けられていてもよい。前記第１の歯及び前記第２の歯は、前記横方向に対して１０度以上２５度以下の傾きを有するように設けられていてもよい。前記第１の歯及び前記第２の歯は、前記横方向に対して１０度以上２０度以下の傾きを有するように設けられていてもよい。前記第１の歯及び前記第２の歯は、前記横方向に対して７．５度以上１７．５度以下の傾きを有するように設けられていてもよい。前記第１の歯及び前記第２の歯は、前記横方向に対して１５度の傾きを有するように設けられていてもよい。前記第１の当接面または前記第２の当接面は、前記横方向に延在する第３の歯が前記第１の歯及び前記第２の歯と隣り合うように設けられており、前記第３の歯と前記第１の歯及び前記第２の歯との間隔は、前記孔部に近い位置ほど大きくなっていていてもよい。

本発明では、骨と接触面を小さくする空洞ないし孔を有していても、骨どうしの間に充分に強固に固定することのできる生体内埋込用器具を提供することができる。

本発明の一実施形態に係る生体内埋込用器具を示す斜視図を示す。生体内埋込用器具を脊椎間に挿入している様子を示す模式図を示す。生体内埋込用器具の上面図を示す。生体内埋込用器具の側面図を示す。横方向に対する第１の歯及び第２の歯の角度が１５°である生体内埋込用器具の六面図を示す。横方向に対する第１の歯及び第２の歯の角度が１５°である生体内埋込用器具の特徴的な歯の部分のみを実線で示した六面図を示す。長手方向の引き抜き試験を模式的に示す。横方向の引き抜き試験を模式的に示す。従来の生体内埋込用器具の上面図及び側面図を示す。横方向に対する第１の歯及び第２の歯の角度が１０°である変形例に係る生体内埋込用器具の六面図を示す。横方向に対する第１の歯及び第２の歯の角度が２０°である変形例に係る生体内埋込用器具の六面図を示す。

以下、図面を参照して、本発明の好適な実施の形態について説明する。
図１は、本発明の一実施形態に係る生体内埋込用器具を示す斜視図を示し、図２は、生体内埋込用器具を脊椎間に挿入している様子を示す模式図を示し、図３は、生体内埋込用器具の上面図を示し、図４は、生体内埋込用器具の側面図を示し、図５は、横方向に対する第１の歯及び第２の歯の角度が１５°である生体内埋込用器具の六面図を示し、図６は、横方向に対する第１の歯及び第２の歯の角度が１５°である生体内埋込用器具の特徴的な歯の部分のみを実線で示した六面図を示す。

本実施形態に係る生体内埋込用器具１００は、図１に示すように、略直方体に形成されて第１の当接面２１及び第２の当接面２２を有し、脊椎において対向する骨どうしの間で第１の当接面２１及び第２の当接面２２を骨に接触させて挟まれるように介在させるための脊椎インプラントである。生体内埋込用器具１００を脊椎間に挿入する際には、図２に示すように、例えば、専用の器具１０１が固定され、生体内埋込用器具１００が脊椎間の所望の位置に配置された状態で器具１０１を外すようになっている。

生体内埋込用器具１００は、図３に示すように、細長形状のフレーム（本体部）１０と癒合部である基材２０とを有している。フレーム１０及び基材２０は、チタンまたはチタン合金を用いて一体で成形されており、３Ｄプリンタを用いて製造される。

フレーム１０は、中実に形成されており、２つの側壁１１，１２と、後壁１３と、前壁１４とが矩形に組み合わされた形状を有して、内部に基材２０が形成されている。

基材２０は、第１の当接面２１及び第２の当接面２２（図１参照）から露出して。基材２０は、外周がフレーム１０の前壁１４、側壁１１，１２、及び後壁１３で覆われるように略矩形に設けられている。基材２０は、フレーム１０と同一材料かつ一体で網状に成形されている。

一対の側壁１１，１２は、それぞれ平坦な面を有するように形成されており、互いに対向するように位置している。これら側壁１１，１２は、図４に示すように、長手方向Ｌの中央に位置するように、前壁１４側から後壁１３側に向けて長手方向Ｌに延びる長円形状を有する開口部１１ａ，１２ａが形成されている。

側壁１１，１２の後部には、平坦に形成された後壁１３が位置している。この後壁１３は、器具１０１（図２参照）を取り付けるためのねじ穴が形成されていてもよい。

側壁１１，１２の前部に設けられた前壁１４は、長手方向Ｌに突出したくさび形に形成されている。

第１の当接面２１及び第２の当接面２２は、図３に示すように、孔部２３を挟んだ一方の側に複数の第１の歯１がフレーム１０の長手方向Ｌに沿って配列するように設けられているとともに、他方の側に複数の第２の歯２が長手方向Ｌに沿って配列するように設けられている。第１の歯１が孔部２３から側壁１１に向けて延在する幅方向Ｔ１は、第１の当接面２１の面内方向であるとともに長手方向Ｌに垂直な方向である横方向Ｗに対して角度θ１だけ傾いている。同様に、第２の歯２が孔部２３から側壁１２に向けて延在する幅方向Ｔ２は、第２の当接面２２の面内方向であるとともに長手方向Ｌに垂直な方向である横方向Ｗに対して角度θ２だけ傾いている。本実施形態では、第１の歯１の角度θ１と第２の歯２の角度θ２との大きさが同じになっている。これら第１の歯１及び第２の歯２は、孔部２３側ほど前壁１４に近くなるように傾いて設けられている。なお、本実施形態では、第１の歯１の角度θ１と第２の歯２の角度θ２とは１５°となっている。

本実施形態に係る生体内埋込用器具１００は、図５に示すように、横方向Ｗ（図１参照）の全体幅が６ｍｍ以上１２ｍｍ以下であることが好ましく、７ｍｍ以上１１ｍｍ以下であることがより好ましく、８ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることがさらに好ましく、本実施形態において、横方向Ｗの全体幅は９ｍｍである。上記全体幅がそのような好ましい範囲内であることにより、生体内埋込用器具１００は、骨どうしの間に充分に強固に固定されることが可能になる。

本実施形態に係る生体内埋込用器具１００は、図５に示すように、長手方向Ｌ（図１参照）の全体長さが１７ｍｍ以上２９ｍｍ以下であることが好ましく、１９ｍｍ以上２７ｍｍ以下であることがより好ましく、２１ｍｍ以上２５ｍｍ以下であることがさらに好ましく、本実施形態において、長手方向Ｌの全体長さは２３ｍｍである。上記長さがそのような好ましい範囲内であることにより、生体内埋込用器具１００は、骨どうしの間に充分に強固に固定されることが可能になる。

複数の第１の歯１及び複数の第２の歯２の高さは、図６に示すように、高さ方向Ｈ（図１参照）において、第１の当接面２１及び第２の当接面２２を基準として０．２ｍｍ以上０．８ｍｍ以下であることが好ましく、０．３ｍｍ以上０．７ｍｍ以下であることがより好ましく、０．４ｍｍ以上０．６ｍｍ以下であることがさらに好ましい。本実施形態において、この高さは０．５ｍｍである。上記高さがそのような好ましい範囲内であることにより、生体内埋込用器具１００は、骨どうしの間に充分に強固に固定されることが可能になる。

複数の第１の歯１及び複数の第２の歯２は、長手方向Ｌ（図１参照）において、それぞれ、ある歯の頂点からそれに隣接する歯の頂点までの距離（歯のピッチ）が、１．０ｍｍ以上３．０ｍｍ以下であることが好ましい。このピッチは１．５ｍｍ以上２．３ｍｍ以下であることがより好ましく、１．８ｍｍ以上２．０ｍｍ以下であることがさらに好ましい。本実施形態において、このピッチは、１．９ｍｍである。上記間隔がそのような好ましい範囲内であることにより、生体内埋込用器具１００は、骨どうしの間に充分に強固に固定されることが可能になる。

本実施形態に係る生体内埋込用器具１００は、図５に示すように、横方向Ｗ（図１参照）における第１の歯１及び第２の歯２の幅が、１．６ｍｍ以上２．４ｍｍ以下であることが好ましく、１．７ｍｍ以上２．３ｍｍ以下であることがより好ましく、１．８ｍｍ以上２．２ｍｍ以下であることがさらに好ましく、１．９ｍｍ以上２．１ｍｍ以下であることがさらにより好ましく、本実施形態においては２．０ｍｍである。本実施形態に係る生体内埋込用器具１００は、第１の歯１及び第２の歯２の横方向Ｗにおける幅がそのような範囲内であっても、第１の歯１及び第２の歯２に上述したような角度が付けられていること等によって、骨どうしの間に充分に強固に固定されることが可能になる。

本実施形態に係る生体内埋込用器具１００は、図５に示すように、横方向Ｗ（図１参照）における孔部２３の幅が、４．２ｍｍ以上５．８ｍｍ以下であることが好ましく、４．４ｍｍ以上５．６ｍｍ以下であることがより好ましく、４．６ｍｍ以上５．４ｍｍ以下であることがさらに好ましく、４．８ｍｍ以上５．２ｍｍ以下であることがさらにより好ましく、本実施形態において、５．０ｍｍである。本実施形態に係る生体内埋込用器具１００は、横方向Ｗにおける孔部２３の幅がそのような範囲内であっても、第１の歯１及び第２の歯２に上述したような角度が付けられていること等によって、骨どうしの間に充分に強固に固定されることが可能になる。

本実施形態に係る生体内埋込用器具１００は、図５に示すように、長手方向Ｌ（図１参照）における孔部２３の長さが、８ｍｍ以上１６ｍｍ以下であることが好ましく、９ｍｍ以上１５ｍｍ以下であることがより好ましく、１０ｍｍ以上１４ｍｍ以下であることがさらに好ましく、１１ｍｍ以上１３ｍｍ以下であることがさらにより好ましく、本実施形態において、１２ｍｍである。なお、長手方向Ｌにおける孔部２３の長さは、最長部分を指すものとする。本実施形態に係る生体内埋込用器具１００は、上記孔部２３の長手方向Ｌにおける長さがそのような範囲内であっても、第１の歯１及び第２の歯２に上述したような角度が付けられていること等によって、骨どうしの間に充分に強固に固定されることが可能になる。

第１の歯１及び第２の歯２の後壁１３側には、図３に示すように、横方向Ｗに延在する第３の歯３が第１の歯１及び第２の歯２と隣り合うように第１の当接面２１上及び第２の当接面２２上に設けられている。第３の歯３と第１の歯１及び第２の歯２との間隔は、孔部２３に近い位置ほど大きくなっている。これにより、生体内埋込用器具１００は、どうしの間に充分に強固に固定されることが可能になる。

図７は、長手方向の引き抜き試験を模式的に示し、図８は、横方向の引き抜き試験を模式的に示す。
長手方向Ｌの引き抜き試験は、図７に示すように、一対の模擬骨３０，３１の間に生体内埋込用器具１００を挟み、生体内埋込用器具１００を長手方向Ｌに引き抜くときの最大荷重（Ｎ）を測定した。この試験において、模擬骨としては、ソーボーン社製の「Ｓｏｌｉｄｒｉｇｉｄｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅｆｏａｍ１５ｐｃｆ」（材質はポリウレタンフォーム、ＡＳＴＭＦ１８３９に準拠するＧｒａｄｅ１５）を用いており、押付荷重１００Ｎで生体内埋込用器具１００を挟むように上側の模擬骨を矢印Ａで示す方向に押し付けた。生体内埋込用器具１００は、側壁１１の開口部１１ａと側壁１２の開口部１２ａを通って渡された軸３２をワイヤ３３で長手方向Ｌに矢印Ｂで示すように引き抜いており、このときの引抜速度は１０ｍｍ／ｍｉｎである。

長手方向Ｌの引き抜き試験では、第１の歯１及び第２の歯２の横方向Ｗに対して傾いた角度θ１，θ２をそれぞれ同じ大きさとし、角度θ１，θ２を０度、５度、１０度、１５度、２０度、２５度、３０度、３５度、４０度と変化させたときの平均引抜最大荷重（Ｎ）について測定している。歯の角度が０度であり、孔部が本実施形態の生体内埋込用器具１００よりも小さい（従って、歯の幅は本実施形態の生体内埋込用器具１００よりも大きい）従来品についても同様の試験を行った。従来品は下記表において「従来」と表記する。従来品の構造は図９に示す。

長手方向Ｌの引き抜き試験の測定結果は、表１に示すようになった。なお、この表において、角度θ１，θ２が１５度のものだけ５回測定し、それ以外の角度θ１，θ２では４回測定した。

横方向Ｗの引き抜き試験は、図８に示すように、一対の模擬骨３０，３１の間に生体内埋込用器具１００を挟み、生体内埋込用器具１００を横方向Ｗに引き抜くときの最大荷重（Ｎ）を測定した。この試験は、引き抜き方向を前方ではなく後方にする等の変更をした以外は、基本的にＡＳＴＭＦ－０４．２５．０２．０２に基づいて行った。この試験において、模擬骨としては、ソーボーン社製の「Ｓｏｌｉｄｒｉｇｉｄｐｏｌｙｕｒｅｔｈａｎｅｆｏａｍ１５ｐｃｆ」（材質はポリウレタンフォーム、ＡＳＴＭＦ１８３９に準拠するＧｒａｄｅ１５）を用いており、押付荷重１００Ｎで生体内埋込用器具１００を挟むように上側の模擬骨を矢印Ａで示す方向に押し付けた。生体内埋込用器具１００は、縦棒３４ａと横棒３４ｂとが一体でＴ字形状に組まれたＴ字部材３４の縦棒３４ａ部分を側壁１１の開口部１１ａ（図４参照）と側壁１２の開口部１２ａ（図４参照）とを通し、横棒３４ｂ部分を側壁１２に外側から当接させ、Ｔ字部材３４をワイヤ３５で横方向Ｗに矢印Ｃで示すように引き抜いており、このときの引抜速度は１０ｍｍ／ｍｉｎである。

横方向Ｗの引き抜き試験でも、第１の歯１及び第２の歯２の横方向Ｗに対して傾いた角度θ１，θ２をそれぞれ同じ大きさとし、角度θ１，θ２を０度、５度、１０度、１５度、２０度、２５度、３０度、３５度、４０度と変化させたときの平均引抜最大荷重（Ｎ）について測定している。

横方向Ｗの引き抜き試験の測定結果は、表２に示すようになった。なお、この表において、全ての角度θ１，θ２について４回測定した。

表１及び表２から、第１の歯１及び第２の歯２の横方向Ｗに対する角度θ１，θ２は、１０度以上２５度以下であることが好ましく、より好ましくは１０度以上２０度以下、さらに好ましくは７．５度以上１７．５度以下であり、特に１５度とすると引抜荷重が大幅に大きくなり最も好ましいことが分かる。

従来品は、本実施形態の生体内埋込用器具１００よりも孔部が小さく、歯が本実施形態の生体内埋込用器具１００よりも大きいため、歯の角度が同じ０度においては、長手方向Ｌ及び横方向Ｗのいずれにおいても、本実施形態の生体内埋込用器具１００よりも大きい平均引抜最大荷重（Ｎ）を発揮した。しかし、従来品は、孔部が小さいため、そもそも、本実施形態の生体内埋込用器具１００のように多量又は大きい多孔性の材料を充填することはできないものであり、比較的大きい孔部を有し（接触面が比較的小さい）ながら骨に対して充分な固定力を発揮するという本発明の課題を解決し得るものではない。

本実施形態に係る生体内埋込用器具１００は、生体内埋込用器具１００を挟み込むように位置する一方の骨に当接する第１の当接面２１と、第１の当接面２１と背中合わせに形成されて他方の骨に当接する第２の当接面２２と、第１の当接面２１から第２の当接面２２にかけて貫通する孔部２３と、を有する細長形状のフレーム１０を備え、第１の当接面２１及び第２の当接面２２の少なくとも一方は、孔部２３を挟んだ一方の側に複数の第１の歯１がフレーム１０の長手方向Ｌに沿って配列するように設けられているとともに、他方の側に複数の第２の歯２が長手方向Ｌに沿って配列するように設けられており、第１の歯１が延在する幅方向Ｔ１及び第２の歯２が延在する幅方向Ｔ２は、第１の当接面２１または第２の当接面２２の面内方向であるとともに横方向Ｗに対して傾いている。これにより、生体内埋込用器具１００は、第１の歯１及び第２の歯２が骨に対して位置ずれし難くなるため、骨と接触面を小さくする空洞ないし孔を有していても、骨どうしの間に充分に強固に固定されることができる。

以上、実施形態を用いて本発明を説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、上記実施形態では、横方向に対する第１の歯及び第２の歯の角度が１５°である生体内埋込用器具について説明しているが、これに限定されない。上記実施形態に係る生体内埋込用器具１００と同程度の寸法を有し、第１の歯と第２の歯とが横方向に対して傾いていれば、例えば、図１０に示すように、横方向に対する第１の歯及び第２の歯の角度が１０°であったり、図１１に示すように、横方向に対する第１の歯及び第２の歯の角度が２０°であったりしてもよい。

Ｗ…横方向
Ｌ…長手方向
Ｔ１…幅方向
Ｔ２…幅方向
１…第１の歯
２…第２の歯
３…第３の歯
１０…フレーム（本体部）
１１…側壁
１１ａ…開口部
１２…側壁
１２ａ…開口部
１３…後壁
１４…前壁
２０…基材
２１…第１の当接面
２２…第２の当接面
２３…孔部
３０…模擬骨
３１…模擬骨
３２…軸
３３…ワイヤ
３４…Ｔ字部材
３４ａ…縦棒
３４ｂ…横棒
３５…ワイヤ
１００…生体内埋込用器具
１０１…器具

Claims

対向する骨どうしの間に挟むための生体内埋込用器具において、
一方の骨に当接する第１の当接面と、
前記第１の当接面と背中合わせに形成されて他方の骨に当接する第２の当接面と、
前記第１の当接面から前記第２の当接面にかけて貫通する孔部と、
を有する細長形状の本体部を備え、
前記第１の当接面及び前記第２の当接面は、それぞれ、前記孔部を挟んだ一方の側に複数の第１の歯が前記本体部の長手方向に沿って配列するように設けられているとともに、他方の側に複数の第２の歯が前記長手方向に沿って配列するように設けられており、
前記第１の歯が延在する幅方向及び前記第２の歯が延在する幅方向は、前記第１の当接面または前記第２の当接面の面内方向であるとともに、前記長手方向に垂直な方向である横方向に対して傾いており、
前記本体部は、前記長手方向の一端がくさび形状に形成されており、
前記第１の歯及び前記第２の歯は、前記孔部側が前記一端に近くなるように傾いて設けられており、
前記第１の歯及び前記第２の歯は、前記横方向に対して１０度以上２５度以下の傾きを有することを特徴とする、生体内埋込用器具。
請求項１に記載の生体内埋込用器具において、
前記第１の歯及び前記第２の歯は、前記横方向に対して１０度以上２０度以下の傾きを有するように設けられたことを特徴とする、生体内埋込用器具。
請求項１に記載の生体内埋込用器具において、
前記第１の歯及び前記第２の歯は、前記横方向に対して７．５度以上１７．５度以下の傾きを有するように設けられたことを特徴とする、生体内埋込用器具。
請求項３に記載の生体内埋込用器具において、
前記第１の歯及び前記第２の歯は、前記横方向に対して１５度の傾きを有するように設けられたことを特徴とする、生体内埋込用器具。
請求項１乃至４のいずれか１項に記載の生体内埋込用器具において、
前記第１の当接面または前記第２の当接面は、前記横方向に延在する第３の歯が前記第１の歯及び前記第２の歯と隣り合うように設けられており、前記第３の歯と前記第１の歯及び前記第２の歯との間隔は、前記孔部に近い位置ほど大きくなっていることを特徴とする、生体内埋込用器具。