JP7267626B2 - 塞栓装置を送達するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

動脈瘤は、動脈の壁部に形成される血液の隆起であり、脳、大動脈、脚および脾臓を含むあらゆる動脈で発達する可能性がある。様々な動脈瘤が、典型的には嚢状の形体で形成され、嚢状動脈瘤が破裂すると、くも膜下出血として知られる発作が起こりうる。動脈瘤をクリップで挟む、または密閉する観血的手術が、動脈瘤の治療および除去の選択肢であるが、当該手術には時にリスクが伴い、より大きなサイズの動脈瘤および／またはより敏感な場所にできた動脈瘤に対して不適切または危険な場合がある。従って、動脈瘤の治療、減少および／または除去は患者の長期にわたる健康にとって重要である。

観血的手術の代替として、外科医は、発達した動脈瘤を治療するために、閉塞性塞栓装置を動脈内に配置する、最小限の侵襲的治療を実施することがある。かかる治療において、閉塞性塞栓装置（例えばブロック装置）が嚢状の動脈瘤を血管から分離または遮断するための位置で嚢状動脈瘤に配置される。閉塞性塞栓装置の配置は、当該閉塞性塞栓装置が血管に挿入され、血管を介して操縦され、動脈瘤を治療するように、典型的には閉塞性塞栓装置を運搬するカテーテルを使用して実施される。

従来の塞栓装置配備システムは、患者体内の動脈内で、塞栓装置を操作、配置および解放しながら、塞栓装置の配置することに難しさを呈しており、その扱いにくさが証明されている。このことは特に脳動脈瘤に該当する。配備処置は塞栓装置の正確な配置を必須とし、この処置中のいかなる誤りもが脳への重大な損傷を引き起こす可能性がある。

添付の図面と合わせて、以下の詳細な説明を参照することによって、より良好に理解されるため、請求項の態様および多くの付随する有利点が、より容易に認識されるであろう。

脳動脈瘤の患者の概略図である。

図１（ａ）の治療中の脳動脈瘤をより詳細に示している。

本明細書で開示される発明の主題の実施形態に従った塞栓装置送達システムの図である。 本明細書で開示される発明の主題の実施形態に従った塞栓装置送達システムの図である。 本明細書で開示される発明の主題の実施形態に従った塞栓装置送達システムの図である。

本明細書で開示される発明の主題の実施形態に従った図２（ａ）－（ｃ）に示される塞栓装置送達システムの、上方ロックウィンドウを通って延長するカプラーの操作可能な先端部の図である。

本明細書で開示される発明の主題の実施形態に従った図２（ａ）－（ｃ）に示される塞栓装置送達システムの、下方ロックウィンドウを通って突出するカプラーの操作可能な先端部の図である。

本明細書で開示される発明の主題の実施形態に従った図２（ａ）－（ｃ）に示される塞栓装置送達システムの、近位端に接続された作動ハンドルの図である。

本明細書で開示される発明の主題の実施形態に従った図５の作動ハンドルの分解組立図である。

本明細書で開示される発明の主題の実施形態に従った塞栓装置送達方法を示したフロー図である。

本明細書で開示される発明の主題のさらなる実施形態に従った塞栓装置送達システムの図である。 本明細書で開示される発明の主題のさらなる実施形態に従った塞栓装置送達システムの図である。

本明細書で開示される発明の主題のさらに別の実施形態に従った塞栓装置送達システムの図である。 本明細書で開示される発明の主題のさらに別の実施形態に従った塞栓装置送達システムの図である。 本明細書で開示される発明の主題のさらに別の実施形態に従った塞栓装置送達システムの図である。

同様の構成要素および特徴を言及するために、本発明および図面を通じて同一の付番が使用されている。

本明細書で開示される実施形態の発明の主題は、法的要件を満たすように特定性を伴って説明されているが、本説明は特許請求の範囲を限定することを必ずしも意図してはいない。請求される発明の主題は、別の方法で具現化されてもよく、異なる要素またはプロセスを含んでもよく、また、他の既存の、または将来の技術と組み合わせて使用されてもよい。本説明は、個々のプロセスの順番、または要素の構成が明確に説明されている場合を除き、様々なプロセスまたは要素の間の特定の順番または構成を暗示していると解釈されるべきではない。

実施形態は、本明細書の一部を形成するとともに、本明細書に説明されるシステムおよび方法が実行されるであろう例示的実施形態を一例として示した、添付の図面を参照することにより、以下に、より完全に説明される。ただし、塞栓装置送達システムは、多くの異なる形態で具現化することが可能であり、本明細書中で明記される実施形態に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本発明が法定要件を満足し、当業者に対して発明の主題の権利範囲を伝えるように提供されるものである。

要約すると、本明細書で開示される発明の主題は、塞栓装置送達システム、方法および装置に関するものであってもよい。実施形態では、例えば、塞栓装置送達システムは、送達カテーテル、該送達カテーテル内に設置されたカプラー、および、当該カプラーによって運搬および配置されうる塞栓装置を備える。送達カテーテルは、カプラーが、チューブの遠位端に向かって配置されたコイル係合機構と共に、チューブ内部にスライド可能に配置されるように、中空チューブであってもよい。ある実施形態では、カプラーは、送達カテーテルの遠位端に向かって、コイルに係合するためのループ部を有する細長の形状であってもよい。カプラーのループ部は、様々な角度で曲げられるような、弾性材料、または、ニチノールすなわちニッケルチタンなどの形状記憶合金であってもよい。送達カテーテルとカプラーとは共に動脈に挿入され、動脈瘤の近傍に配置するとともに動脈瘤を治療するために、塞栓装置を動脈瘤へと運搬する。

塞栓装置は、保持機構（例えば開口部）によってカプラーの遠位端に連結されてもよい。塞栓装置が動脈の所定の位置に送達されるまで、塞栓装置は、カプラーのループ部を塞栓装置の保持機構にインターロックすることによって、送達カテーテル内に配置されるカプラーに固定されてもよい。以下にさらに詳述されるように、カプラーの操作可能な係合部材が塞栓装置の方端で保持機構に係合し、次いで、所望のタイミングまで、塞栓装置が送達カテーテルから分離するのを防ぐように、固定機構（例えば上方ロックウィンドウ）に対して突出してもよい。カプラーの操作可能な係合部材は、カプラーの動きを抑制するために、Ｕ字型曲線の底部がさらなる固定機構（例えば下方ロックウィンドウ）に対して延長するように、Ｕ字型の形状であってもよい。上方ロックウィンドウは、塞栓装置をカプラーに送達位置で固定するために、ループ部の先端が上方ロックウィンドウに係合するように、遠位端付近のチューブの少なくとも一方の端部に形成されている。下方ロックウィンドウは、Ｕ字曲線の最下部の曲線が下方ロックウィンドウに係合し、さらに、操作可能な係合部材の先端が上方ロックウィンドウに同時に係合するように、遠位端付近のチューブの上方ロックウィンドウの正反対側に形成される。送達カテーテル内のチューブの軸に交差して形成されるクロスバーは、操作可能な係合部材の遠位方向および近位方向のいずれかへの動きを抑制することによって、クロスバーと、送達カテーテルの遠位端との間の所定位置に、カプラーがとどまることをさらに支援する。カプラーの近位端は、カプラーが執刀医によって操作可能となるように、作動装置（アクチュエータ）と連結されている。作動装置は、執刀医が塞栓装置を解放する機構でカプラーを操作するためのハンドラを有している。送達カテーテルが動脈の所望の位置に到達すると、塞栓装置は、カプラーのＵ字曲線部とカプラーのループ部が、まずロックウィンドウから分離され、次いで、カプラーが保持機構を分離することによって塞栓装置を解放するように、作動装置を介して、単純に近位にカプラーを引っ張ることによって、送達カテーテルから解放されてもよい。引っ張る動作の間、フックや曲線端部を有していないカプラーのループ部は、配置後の塞栓装置の衝突、引っ張り、および動作の大きなリスクがない。なぜなら、カプラーの可撓性を有するループ端部は、クロスバーを含む、または含まない保持機構の端部によって直線化されており、ロックウィンドウおよび保持機構から、より容易に操作ができるからである。さらに、直線化されたカプラーは、送達カテーテルのチューブを通って容易に引き抜かれることが可能である。この点は、一旦配置された塞栓装置を容易に取り除く、または移動するために、フック、または他の非可撓性係合／送達構成要素を使用する、従来の塞栓装置送達システムに対する有利性である。さらに、本明細書で論じられる実施形態の単純な構造は、より手頃な価格で効率的に製造できる。これらの、および他の有利性は、以下の図１－６の詳細な説明によって、より明確となろう。

図１（ａ）は脳動脈瘤３０を持つ患者１０の透視図である。動脈瘤は心臓および脳を含む、人体のあらゆる動脈に形成されうる。脳２０の血管（例えば動脈）４０に形成される動脈瘤は、脳動脈瘤（ｃｅｒｅｂｒａｌ ａｎｅｕｒｙｓｍまたはｂｒａｉｎ ａｎｅｕｒｙｓｍ）３０と呼ばれる。この例では、脳動脈瘤３０は風船に似ている。動脈瘤３０は動脈の脆弱性に起因することから、薄い動脈壁４０を含む、またはそのような動脈壁４０に近い動脈瘤３０は破裂する場合がある。破裂した動脈瘤（図示せず）は発作の発症に大きく影響するため、破裂する前に治療されなければならない。図１（ｂ）はより詳細な、塞栓装置送達装置を使用した治療の最中の、図１（ａ）の脳動脈瘤である。図１（ｂ）の塞栓装置送達システムは、配備（ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ）カテーテル５０と、場合によっては配備カテーテル５０内部にマイクロカテーテル６０を含む。従来型の塞栓配備システムは、動脈４０に挿入され、所望の位置に到達するまで、動脈４０を通過させられる。所望の位置で、配備カテーテル５０および／またはマイクロカテーテル６０は動脈瘤３０の内部に、または動脈瘤３０の付近で、塞栓装置７０を解放する。

動脈瘤３０の位置、および特性に応じて、塞栓装置７０は、図１（ｂ）のように、さらなる血流が動脈瘤３０に向かうことを防ぐために、嚢状動脈瘤３０の内部に配置されるか、動脈瘤のネックに配置される。塞栓装置の配備機構は、図１（ｂ）に示されるように、塞栓装置７０を配備カテーテル５０から押し出すステップと、塞栓装置７０に係合するためにねじまたは糸または繊維（図示せず）を使用し、塞栓装置を分離するときに、当該糸または繊維を切断するステップと、塞栓装置７０を解放するために、圧力（図示せず）、熱（図示せず）、または電気（図示せず）を使用するステップと、塞栓装置７０を配備カテーテル５０（図示せず）から解放するためのインターロック（連結）機構を解除するステップと、を含んでもよい。塞栓装置送達システムのインターロック機構は、配備カテーテル５０が、配備カテーテル５０に強固に連結された塞栓装置７０を用いて動脈４０を移動するように、典型的には、塞栓装置７０を、動脈４０内部を通して運搬するために、配備カテーテル５０の一部分と塞栓装置７０とを連結する。しかし、従来型の塞栓装置配備システムにおけるインターロック機構は、配備カテーテル７０が、効果的に塞栓装置を解放するために望ましい位置に到達するまで、塞栓装置をしっかりと保持するなど、信頼性を実現するために多数の構成要素または機能を必要とする。多くの従来のインターロック機構は、配備カテーテル５０および塞栓装置７０を固定するように連結するための追加的なロック構成要素を必要とする。だが、信頼性と円滑な送達とを実現するために多くの構成要素を有することが、配備システムの異常または故障の可能性の高さにより、着実かつ信頼性の高い送達という目的を妨げることになり、結果として治療中の重大なミスを引き起こす。

図２（ａ）―（ｃ）は、本明細書で開示される発明の主題の実施形態に従った塞栓装置送達システム１００の図である。図２（ａ）は、ある実施形態の送達カテーテル１１０に連結された塞栓装置１６０を示している。送達カテーテル１１０は、送達カテーテル１１０の軸（図示せず）に沿った近位端１１２および遠位端１２０を含み得る。送達カテーテル１１０の遠位端１２０が動脈に挿入されるとき、遠位端１２０は所望の位置（例えば動脈瘤の位置）に到達するように、動脈を通って操縦されて得る。送達カテーテル１１０の遠位端１２０は、動脈を通って操縦されるので、塞栓装置１６０は送達カテーテル１１０の遠位端１２０に強固に連結されていなければならない。送達カテーテル１１０は、近位端１１２から遠位端１２０へと延伸する中空内部チューブによる細長のシリンダとして設計されてもよい。送達カテーテル１１０は動脈を通って移動するため、細長のシリンダとしての送達カテーテル１１０には、可撓性材料が使用されてもよい。ある実施形態では、送達カテーテル１１０の可撓性材料は、シリコン、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリテトラフルオロエチレ（ＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロンに加え、螺旋中空撚り線チューブのような金属製カテーテル部品、および、レーザーカット可撓チューブを含む。送達カテーテル１１０用の可撓性材料は、米国アイオワ州のＦｏｒｔ Ｗａｙｎｅ Ｍｅｔａｌｓ社から入手可能なＨＨＳ（ｈｅｌｉｃａｌ ｈｏｌｌｏｗ ｓｔｒａｎｄ）（登録商標）を含んでもよい。

送達カテーテル１１０は、送達カテーテル１１０の中心軸に沿って配置されるカプラー（結合器）１３０をさらに含んでいる。カプラー１３０は近位端１３２および遠位端１４０を有し得る。ある実施形態では、カプラー１３０の近位端１３２は、送達カテーテル１１０の近位端１１２を通って延伸する直線部材であってもよい。近位端１３２は、執刀医がカプラー１３０を送達カテーテル１１０内部で逆行するように動かすことによって、カプラー１３０を作動する機構をさらに含んでもよく、この点は図５でさらに詳述されている。カプラー１３０の直線部材は、カプラー１３０の遠位端方向の係合部材１４０をさらに形成してもよい。ある実施形態では、係合部材１４０は、ニチノール、ＮｉＴｉ、すなわちニッケルチタンなどの形状記憶合金で製造された小口径ループとして形成されてもよい。形状記憶合金は、超弾性、および、元の形状を記憶する独自の特性を有している。従って、形状記憶合金は延伸されて延伸形態に維持されてもよいが、当該合金は延伸状態から解放されると元の形状に戻る。操作可能な係合部材１４０は、熱、電気、または物理的な力に暴露されると、より剛性を増長／減少し、および／またはより弛緩性を増長／減少するようにさらに構成されてもよい。図２（ｂ）および２（ｃ）に関して論じられているように、上記は塞栓装置の送達処置中、カプラー１３０が送達装置１６０に係合、操作および分離することを可能にする。

送達カテーテル１１０に連結された塞栓装置１６０は、動脈内部または動脈瘤付近の適切な位置に配置されると膨張するように構成された塞栓装置１６０を含んでもよい。ある実施形態では、塞栓装置１６０はプラチナ製コイルであってもよい。塞栓装置１６０は、近位端１７２および遠位端１７４を含むことができ、また、送達カテーテル１１０と強固に連結するために、保持機構１８０を塞栓装置１６０の近位端１７２に形成してもよい。様々な実施形態において、保持機構１８０は、塞栓装置１６０と分離して形成され、塞栓装置１６０の近位端１７２で取り付けられた閉リング、フープ、またはアイレット（小穴）として形成されてもよい。さらなる実施形態では、保持機構１８０は、塞栓装置１６０と一体的に形成されてもよい。カプラー１３０に係合するのに適したかかる近位端１７２を有した保持機構１８０は、開口部１９０を形成し、当該開口部１９０によって、カプラーの近位端１７２が係合および貫通してもよい。保持機構１８０は、ポリプロピレンまたはコイルの一次巻線からのプラチナ繊維で形成されてもよい。塞栓装置の配置および送達の間、保持機構１８０（および、時には塞栓装置１６０全体）が、遠位端１２０付近で、送達カテーテル１１０内部に配置されてもよい。従って、保持機構１８０および塞栓装置１６０は、動脈を通して操作されている間に送達カテーテル１１０の遠位端１２０内部に保持されるように、開口部１９０の直径および塞栓装置１６０の直径は、送達カテーテル１１０の内径よりも狭くてもよい。

送達カテーテル１１０が塞栓装置１６０に係合するとき、カプラー１３０の操作可能な係合部材１４０は、操作可能な係合部材１４０を保持機構１８０の開口部１９０に延ばすことによって、保持機構１８０に送達カテーテル１１０の遠位端１２０で係合する。この構成に関して、保持機構１８０が、操作可能な係合部材１４０のわずかな移動量で、保持機構１８０の開口部１９０内部を動き回ることを可能にするように、開口部１９０の内径が、操作可能な係合部材１４０の直径よりもわずかに大きくてもよい。ある実施形態では、操作可能な係合部材１４０は、上方に曲がった形状をすることにより、開口部１９０を通って上方に延びてもよい。操作可能な係合部材１４０は、当業者が曲線の方向に適宜方向を変更するように、執刀医による送達カテーテルの操作に起因して、送達カテーテル１１０の回転に反応し、上方ではなく下方または横方向に延びてもよい。さらなる実施形態では、操作可能な係合部材１４０は送達カテーテル１１０の軸から外れて操作される。操作可能な係合部材１４０の超弾性および形状記憶特性により、操作可能な係合部材１４０は、その形状を、例えば真っ直ぐな構成から上方に曲線を描く形状に変形することが可能である。さらなる実施形態では、操作可能な係合部材１４０は、保持機構１８０の開口部１９０を通って延びるように、一部分で垂直に湾曲してもよい。

先に簡潔に論じられたように、送達カテーテル１１０は、該送達カテーテル１１０の遠位端１２０付近にて、中空チューブの内壁の片側の上方ロックウィンドウ１５０、および、送達カテーテル１１０の遠位端１２０付近にて、中空チューブの内壁のもう一方の側の下方ロックウィンドウ１５２を形成している。一実施形態では、操作可能な係合部材１４０はＵ字型曲線１５４を形成してもよく、操作可能な係合部材１４０の当該下方曲線１５４は、上方ロックウィンドウ１５０および下方ロックウィンドウ１５２によるロック特性によって保持されてもよい。この構成において、操作可能な係合部材１４０の下方曲線１５４の底部は、下方ロックウィンドウ１５２内に維持されてもよく、操作可能な係合部材１４０の先端部２００は、送達カテーテル１１０を動脈に向かって操縦する間、送達カテーテル１１０内の上方ロックウィンドウ１５０内に維持されてもよい。別の実施形態では、操作可能な係合部材１４０が送達カテーテル１１０の遠位端１２０で上方ロックウィンドウ１５０および下方ロックウィンドウ１５２にロックされるように、下方ロックウィンドウ１５２の送達カテーテル１１０の遠位端１２０に対する距離よりも、上方ロックウィンドウ１５０の方が送達カテーテル１１０の遠位端１２０に近位に配置されている。図３および４は、本明細書で開示される発明の主題の実施形態に従った図２（ａ）－（ｃ）の送達カテーテル１１０の、上方ロックウィンドウ１５０および下方ロックウィンドウ１５２を通って延びる、カプラー１３０の操作可能な係合部材１４０の一部の断面図を示している。具体的には、図３は送達カテーテル１１０の上方ロックウィンドウ１５０の左側図面を表し、図４は送達カテーテル１１０の下方ロックウィンドウ１５２の正面図を表している。塞栓装置１６０が送達カテーテル１１０と連結する位置にあるとき（図２（ａ））、操作可能な係合部材１４０は保持機構１８０の開口部１９０に係合し、また、保持機構１８０の開口部１９０の位置の上部に配置された上方ロックウィンドウ１５０、および、下方ロックウィンドウ１５２を通ってさらに延びて、操作可能な係合部材１４０をその位置に固定してもよい。操作可能な係合部材１４０の先端２００が下方ロックウィンドウ１５２を通過して、上方ロックウィンドウ１５０に到達すると、操作可能な係合部材１４０は、操作可能な係合部材１４０の先端２００が上方ロックウィンドウ１５０を通って延びるようにさらに曲線を湾曲する。さらなる実施形態では、操作可能な係合部材１４０は、また、上方ロックウィンドウ１５０を通って垂直に湾曲するように垂直に湾曲してもよい。操作可能な係合部材１４０が上方曲線位置で形成されると、操作可能な係合部材１４０は、物理的力が操作可能な係合部材１４０に付加されるまで、その形状を維持する。操作可能な係合部材１４０の上方曲線形状は、操作可能な係合部材１４０を、例えば手動で、つまり、直線状の元の構成が曲線形状に変形するように、操作可能な係合部材１４０を、開口部１９０を通って延ばすためにカプラー１３０の遠位端１４０を操作することによって、物理的に湾曲することで形成されてもよい。様々な実施形態において、上方ロックウィンドウ１５０および下方ロックウィンドウ１５２は長方形、楕円形、長円形、または円形で形成されてもよい。さらなる実施形態では、ロックウィンドウ１５０の幅は操作可能な係合部材１４０の先端２００の幅よりもわずかに広くてもよい。このように、ロックウィンドウ１５０の内部は、先端２００がロックウィンドウ１５０に固定されるように、先端２００の限られた移動量で動き回ることを可能にする。

上方ロックウィンドウ１５０および下方ロックウィンドウ１５２によるロック機構に加えて、送達カテーテル１１０の中空チューブの軸に対して直角を成して延びるクロスバー１５６が、遠位方向１４０および近位方向１３２の両方向のカプラー１３０の移動をさらに制限してもよい。塞栓装置１６０が送達カテーテル１１０と連結した位置にあるとき（図２（ａ））、カプラー１３０は遠位端方向にスライドしてもよい。ただし、スライド中、操作可能な係合部材１４０の曲線がクロスバー１５６に接触し、遠位端方向のさらなる移動を規制する。加えて、カプラー１３０が近位方向に移動するとき、保持機構１８０および操作可能な係合部材１４０は、近位方向１３２へのさらなる移動を規制するように、クロスバー１５６と接触してもよい。

図５は、本明細書で開示された発明の主題の実施形態に従った図２（ａ）－（ｃ）の塞栓装置システム１００の近位端１１２に接続された作動機構、すなわちハンドル３００を示している。送達カテーテル１１０のカプラー１３０を操作するための作動ハンドル３００は、図２（ａ）―（ｃ）に示されたカプラー１３０から塞栓装置１６０を解放する。作動ハンドル３００は、それを以て執刀医が患者の動脈内でカプラー１３０を直線方向に容易に操作できる任意の適切な手段であってもよい。ある実施形態では、ハンドル３００は、カプラーを遠位方向に引っ張ることができる単純な機械ハンドルである。図５では、作動ハンドル３００が、遠位部材３１０、近位部材３３０、回転バレル３２０、外側シャフト３５０、および内側シャフト３６０を含んで表されている。これらの構成要素３１０、３２０、３３０、３５０および３６０は互いに連結されている。別の実施形態では外側シャフト３７０が近位部材３３０に安定に固定されるように、接着剤が外側シャフト３５０と近位部材３３０との間に配置されてもよい。作動ハンドル３３０は、回転バレル３２０が、執刀医の人差し指と親指とによって把持可能であり、右または左方向に回転するように、執刀医が手の中に遠位部材３１０を把持するように設計されている。ある実施形態では、回転バレル３２０を左方向に回転することで、近位方向に内側シャフト３６０を伸長させてもよく、かつ、回転バレル３２０を右方向に回転することで、内側シャフト３６０を遠位方向に短縮させてもよい。

図６は、図５の作動ハンドル３００の分解組立図を示している。遠位部材３１０は回転バレル３２０と直接連結されており、保持バレル３２０の内部に形成されたねじ構造を利用して連結されてもよい。近位部材３３０は、２つのウィンドウ、すなわち、ビューウィンドウ３３４およびシャトルウィンドウ３３２を有している。シャトル（移動体）３４０はシャトルウィンドウ３３２内に配置され、遠位端から近位端へと移動する。ある実施形態では、シャトル３４０は、回転バレル３２０が左方向に回転されるときに、遠位端から近位端へと移動する。シャトル３４０は、内側シャフト３６０に接続され、左方向への回転バレル３２０の動作が、シャトル３４０を近位方向へと移動させることで、内側シャフト３６０を近位方向に伸長させる。ビューウィンドウ３３４は、執刀医が、内側シャフト３６０が近位方向にどれだけ移動したかを見ることができるように、ビューウィンドウ３３４内でスライドさせるためのマーカーを使用させてもよい。一方で、外側シャフトは近位部材３３０に連結され、内側シャフト３６０が、外側シャフト３５０の内部を通って移動することを可能にする。

再度、図２（ａ）－（ｃ）を参照すると、図２（ｂ）は、塞栓装置１６０が、本明細書で開示された発明の主題の実施形態に従った送達カテーテル１１０から解放される位置にあることを示している。送達カテーテル１１０が所望の位置（例えば動脈瘤）に到達したときに、執刀医がカプラーの直線部材を引っ張ることによって、操作可能な係合部材１４０の解放が作動されてもよい。この実施形態で、操作可能な係合部材１４０の解放は、カプラー１３０の近位端１３２が送達カテーテル１１０の近位端１１２に向かって引っ張られたときに発生する。次いで、操作可能な係合部材１４０の下方曲線１５４は、下方ロックウィンドウ１５２から引っ張られ、操作可能な係合部材１４０の先端２００も同時にロックウィンドウ１５０から下方向に引っ張られてもよい。操作可能な係合部材１４０の先端２００は、塞栓装置１６０の保持機構１８０の開口部１９０を通って下方にさらに引っ張られてもよく、操作可能な係合部材１４０の下方曲線１５４は下方ロックウィンドウ１５２から完全に取り出される。操作可能な係合部材１４０が開口部１９０を通過する間、機能性係合部材１４０が開口部１９０から容易に引っ張り出されるように、曲がった、すなわち湾曲した部分をわずかに直線化するために、保持機構１８０の端部２１０は操作可能な係合部材１４０の上方に曲がった、すなわち湾曲した部分、および、クロスバー１５６の下側を押圧する。機能性係合部材１４０の先端２００が、クロスバー１５６の下部を通過するとき、クロスバー１５６は、先端２００がより真っ直ぐになるように、上方に曲がった、すなわち湾曲した部分を下方にさらに押圧する。これにより、操作可能な係合部材１４０が、カテーテル１１０の内壁を引きずったり傷をつけたりすることなく、送達カテーテル１１０の内部で障害なく引っ張られる。

図２（ｃ）は、ある実施形態の送達カテーテル１１０から完全に分離された塞栓装置１６０を示している。カプラー１３０が近位に引っ張られ、操作可能な係合部材１４０の先端２００が保持機構１８０の開口部１９０から引っ張り出されると、塞栓装置１６０は送達カテーテル１１０の遠位端１２０から分離される。次いで、執刀医は、動脈から送達カテーテル１１０を引き抜くことによって、送達カテーテル１１０全体を慎重に取り外し、治療を完了してもよい。

図７は、本明細書で開示された発明の主題の実施形態に従った送達カテーテル１１０に関する方法４００を示したフロー図である。動脈への挿入の前に、塞栓装置１６０は、カプラー１３０の操作可能な係合部材１４０を保持機構１８０の開口部１９０に係合させることによって、送達カテーテル１１０に係合され得る（ステップ４１０）。カプラー１３０が塞栓装置１６０を送達カテーテル１１０に固定するように、カプラー１３０の操作可能な係合部材１４０は曲線形状を形成し、送達カテーテル１１０の上方ロックウィンドウ１５０および下方ロックウィンドウ１５２にさらに延びる（ステップ４２０）。送達カテーテル１１０は、送達カテーテル１１０によって保持された塞栓装置１６０と共に、動脈に挿入され、動脈の所望の位置に操作される（ステップ４３０）。送達カテーテル１１０が所望の位置に到達すると、カプラー１３０の近位端が近位に引っ張られる（ステップ４４０）。カプラー１３０の操作可能な係合部材１４０が、引っ張られることによって、上方ロックウィンドウ１５０および下方ロックウィンドウ１５２から引き抜かれる（ステップ４５０）。さらに近位に引っ張られことによって、操作可能な係合部材１４０は、保持機構１８０の開口部１９０からさらに引き抜かれる（ステップ４６０）。操作可能な係合部材１４０の先端２００、特に操作可能な係合部材１４０の曲線形状がクロスバー１５６に接触すると、クロスバー１５６は、先端２００が送達カテーテル１１０内を引きずったり傷をつけたりしないように、操作可能な係合部材１４０を押し下げる（ステップ４７０）。操作可能な係合部材１４０の先端２００が開口部１９０から完全に引き抜かれると、塞栓装置１６０が送達カテーテル１１０から解放され、送達カテーテルは動脈から引き抜かれる（ステップ４８０）。

図８（ａ）－（ｂ）は、本明細書で開示された発明の主題のさらなる実施形態に従った塞栓装置送達システム５００の図面である。塞栓装置送達システム５００は、送達カテーテル５１０、操作可能なカプラー５３０、塞栓装置５６０と一体的に形成された保持機構５８０を備えた塞栓装置５６０を同様に含んでもよい。送達カテーテル５１０は、操作可能なカプラー５３０、および、塞栓装置５６０内の保持リング５８０を受けるための中空チューブであってもよい。操作可能なカプラー５３０は、保持機構５８０に係合するために、送達カテーテル５１０の遠位端５２０に向かってＵ字型曲線係合部材５４０を形成している。係合部材５４０は、ニチノール、ＮｉＴｉ、すなわちニッケルチタンといった形状記憶合金で製造された小口径ループとして形成されてもよい。形状記憶合金は、超弾性、および、元の形状を記憶する独自の特性を有している。従って、形状記憶合金は延伸され、延伸形態で維持されてもよいが、当該合金は延伸状態から解放されると、元の形状に戻る。操作可能な係合部材５４０は、熱、電気または物理的な力に暴露されると、より剛性を増長／減少し、および／またはより弛緩性を増長／減少するようにさらに構成されてもよい。図８（ｂ）に関して論じられているように、上記は塞栓装置の送達工程中、操作可能なカプラー５３０が送達装置５６０に係合、操作および分離することを可能にする。

送達カテーテル５１０は、送達カテーテル５１０の遠位端５２０付近の、中空チューブの内壁の一方側の上方ロックウィンドウ５５０、および、送達カテーテル５１０の遠位端５２０付近の、中空チューブの内壁の他方側の下方ロックウィンドウ５５２を形成している。この実施形態では、上方ロックウィンドウ５５２は、図２（ａ）－（ｃ）で説明される塞栓装置送達システム１００の上方ロックウィンドウ１５０と比較して、送達カテーテル５１０の遠位端５２０に相対的により近い位置に配置されている。ある実施形態では、操作可能な係合部材５４０はＵ字型曲線５５４を形成してもよく、操作可能な係合部材５４０の当該下方曲線５５４は、上方ロックウィンドウ５５０および下方ロックウィンドウ５５２によるロック特性によって保持されてもよい。この構成において、操作可能な係合部材５４０の下方曲線５５４の底部は、送達カテーテル５１０を動脈に向かって操縦される間、下方ロックウィンドウ５５２内に維持されてもよく、操作可能な係合部材５４０の先端部６００は、上方ロックウィンドウ５５０内に維持されてもよい。このロック位置において、Ｕ字型曲線５５４と先端６００との間の操作可能な係合部材５４０の細長の部分５５６はほぼ直線を形成し、先端６００は、垂直姿勢で、上方ロックウィンドウ５５０に向かって安定に延びてもよい。別の実施形態では、上方ロックウィンドウ５５０は、下方ロックウィンドウ５５２の送達カテーテル５１０の遠位端に対する距離よりも、送達カテーテル５１０の遠位端５２０に対してより近くに配置され、操作可能な係合部材５４０が、送達カテーテル５１０の遠位端５２０で、上方ロックウィンドウ１５０および下方ロックウィンドウ５５２とロックされるようになされている。操作可能な係合部材５４０は、図３の上方ロックウィンドウ１５０の左側図面、および、図４の下方ロックウィンドウ１５２の正面図と同様に、送達カテーテル５１０の上方ロックウィンドウ５５０および下方ロックウィンドウ５５２を通って延びる。

塞栓装置５６０が送達カテーテル５１０と連結する位置にあるとき（図８（ａ））、操作可能な係合部材５４０は、保持機構５８０の開口部５９０に係合し、また、操作可能な係合部材５４０をその位置に固定するために、保持機構５８０の開口部５９０の位置の上部に配置された上方ロックウィンドウ５５０および下方ロックウィンドウ５５２を通ってさらに延びてもよい。操作可能な係合部材５４０が上方曲線位置に形成されると、操作可能な係合部材５４０は、物理的力が操作可能な係合部材５４０に付加されるまで、その形状を維持する。操作可能な係合部材５４０の上方曲線形状は、操作可能な係合部材５４０を、例えば手動で、つまり、直線状の元の構成が曲線形状に変形するように、操作可能な係合部材５４０を、開口部５９０を通って延ばすように操作可能な係合部材５４０の遠位端５２０を操作することによって、物理的に湾曲することで形成されてもよい。様々な実施形態において、上方ロックウィンドウ５５０および下方ロックウィンドウ５５２は長方形、楕円形、長円形、または円形で形成されてもよい。さらなる実施形態では、ロックウィンドウ５５０の幅は操作可能な係合部材５４０の先端６００の幅よりもわずかに広くてもよい。このように、ロックウィンドウ５５０の内部は、先端６００がロックウィンドウ５５０に固定されるように、先端６００の限られた移動量で動き回ることを可能にする。

図８（ｂ）は、本明細書で開示された発明の主題のさらなる実施形態に従った送達カテーテル５１０から解放される位置にある塞栓装置５６０を示している。送達カテーテル５１０が所望の位置（例えば動脈瘤）に到達したときに、執刀医が操作可能な係合部材５４０の直線部材を引っ張ることによって、保持機構５８０からの操作可能な係合部材５４０の解放が作動されてもよい。この実施形態で、操作可能な係合部材５４０の解放は、操作可能な係合部材５４０の近位端（図示せず）が送達カテーテル５１０の近位端に向かって引っ張られたときに発生する。次いで、操作可能な係合部材５４０の下方曲線５５４は、下方ロックウィンドウ５５２から引っ張られ、同時に、操作可能な係合部材５４０の先端６００がロックウィンドウ５５０から下方向に引っ張られてもよい。操作可能な係合部材５４０の先端６００は、塞栓装置５６０の保持機構５８０の開口部５９０を通って下方にさらに引っ張られてもよく、操作可能な係合部材５４０の下方曲線５５４は下方ロックウィンドウ５５２から完全に取り出される。操作可能な係合部材５４０が開口部５９０を通過する間、機能性係合部材５４０が開口部５９０から容易に引っ張り出されるように、曲がった、すなわち湾曲した部分をわずかに直線化するために、保持機構５８０の端部６１０は、操作可能な係合部材５４０の上方に曲がった、すなわち湾曲した部分を押圧する。操作可能な係合部材５４０が近位に引っ張られ、操作可能な係合部材５４０の先端６００が保持機構５８０の開口部５９０から引っ張り出されると、塞栓装置５６０が送達カテーテル５１０から分離される。次いで、執刀医は、動脈から送達カテーテル５１０を引き抜くことによって、送達カテーテル５１０全体を慎重に取り外し、治療を完了することができる。

図９（ａ）－（ｂ）は、本明細書で開示された発明の主題のさらなる実施形態に従った塞栓装置送達システム７００の図面である。塞栓装置送達システム７００は、送達カテーテル７１０、操作可能なカプラー７３０、塞栓装置７６０と一体的に形成された保持機構７８０を備えた塞栓装置７６０を同様に含んでもよい。送達カテーテル７１０は、操作可能なカプラー７３０、および、塞栓装置７６０内の保持リング７８０を受けるために中空チューブであってもよい。操作可能なカプラー７３０は、保持機構７８０に係合するために、送達カテーテル７１０の遠位端７２０に向かってＵ字型曲線開ループ係合部材７４０を形成している。係合ループ７４０は、ニチノール、ＮｉＴｉ、すなわちニッケルチタンといった形状記憶合金で製造された小口径ループとして形成されてもよい。形状記憶合金は、超弾性、および、元の形状を記憶する独自の特性を有している。従って、形状記憶合金は延伸され、延伸形態で維持されてもよいが、当該合金は延伸状態から解放されると、元の形状に戻る。操作可能な係合ループ７４０は、熱、電気、または物理的な力に暴露されると、より剛性を増長／減少し、および／またはより弛緩性を増長／減少するようにさらに構成されてもよい。図９（ｂ）および（ｃ）に関して論じられているように、上記は塞栓装置の送達工程中、操作可能なカプラー７３０が送達装置７６０に係合、操作および分離することを可能にする。操作可能な係合ループ７４０が送達カテーテル７１０の内部での位置を維持するために、ループレデューサ（径違いソケット）８２０が送達カテーテル７１０の中空チューブ内に置かれてもよい。ループレデューサ８２０は、送達カテーテル７１０の近位端（図示せず）から遠位端７２０に延びる操作可能なカプラー７３０の直線部材を受けるための穴（図示せず）を有している。さらなる実施形態では、送達カテーテルの遠位端７２０は、塞栓装置の保持機構５８０が容易に維持されることが可能な切り欠き８３０を有していてもよい。

塞栓装置７６０が送達カテーテル７１０に連結された位置にあるとき（図９（ａ））、操作可能な係合ループ７４０は、保持機構７８０の開口部７９０を通って延びてもよい。操作可能な係合ループ７４０が上方曲線姿勢に形成されると、操作可能な係合ループ７４０は、物理的力が操作可能な係合ループ７４０に付加されるまで、その形状を維持する。ある実施形態では、操作可能な係合部材７４０の上方曲線形状は、操作可能な係合部材７４０を、例えば手動で、つまり、直線状の元の構成が曲線形状に変形するように、操作可能な係合ループ７４０を、開口部７９０を通って延ばすように操作可能な係合ループ７４０の遠位端７２０を操作することによって、物理的に湾曲することで形成されてもよい。さらなる実施形態では、操作可能な係合ループ７４０の幅は保持機構７８０の開口部７９０の幅よりもわずかに広くてもよい。このように、保持機構７８０の開口部７９０の内部は、操作可能な係合ループ７４０が保持機構７８０に固定されるように、操作可能な係合ループ７４０の限られた移動量で動き回ることを可能にする。

図９（ｂ）は塞栓装置７６０が、本明細書で開示された発明の主題の実施形態に従った送達カテーテル７１０から解放される位置にあることを示している。送達カテーテル７１０が所望の位置（例えば動脈瘤）に到達したときに、執刀医が操作可能なカプラー７３０の直線部材を引っ張ることによって、保持機構７８０からの操作可能な係合ループ７４０の解放が作動されてもよい。この実施形態で、操作可能な係合ループ７４０の解放は、操作可能なカプラー７３０の直線部材が送達カテーテル７１０の近位端（図示せず）に向かって引っ張られたときに発生する。次いで、操作可能な係合ループ７４０は、塞栓装置７６０の保持機構７８０の開口部７９０から引っ張られ、ループレデューサ８２０の穴へと進行する。操作可能な係合ループ７４０がループレデューサ８２０の穴を通過する間、操作可能な係合ループ７４０の端部８００が操作可能な係合ループ７４０の開ループを通過し、操作可能な係合ループ７４０がループレデューサ８２０の穴から容易に引っ張り出されるように、ロープ部分を閉鎖する。

図９（ｃ）は、ある実施形態の送達カテーテル７１０から完全に分離された塞栓装置７６０を示している。操作可能な係合ループ７４０が近位に引っ張られ、操作可能な係合ループ７４０の先端８００が保持機構７８０の開口部７９０から引っ張り出されると、塞栓装置７６０は送達カテーテル７１０から分離される。次いで、執刀医は、動脈から送達カテーテル７１０を引き抜くことによって、送達カテーテル７１０全体を慎重に取り外し、治療を完了することができる。

本明細書で引用される、出版物、特許出願および特許を含むすべての引用文献は、あたかも、各引用文献が、参照することにより組み込まれるように個別かつ具体的に示され、本明細書中にその全体が記載されていたかのように、参照することにより組み込まれている。

明細書、および請求項での用語「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」および同様の指示対象の使用は、明細書中に明示されるか、あるいは内容によって明確に矛盾する場合を除き、単数および複数の両方を含めると解釈されるべきである。用語「有する」「含む」「包含する」および同様の指示対象は、特記しない限り、無制限の用語（例えば、「含む」を意味するが、それに限定されない）と解釈されるべきである。明細書中での数値範囲の引用は、特記しない限り、範囲に包括的に含まれる別個の数値のそれぞれを、個別に言及するための簡略な方法として目的を果たすことが意図されているに過ぎない。本明細書中で説明されるすべての方法は、明細書中に明示されるか、あるいは内容によって明確に矛盾する場合を除き、任意の適切な順番で実施されうる。本明細書中で提供される任意の、およびすべての例、または例示的用語（例えば、「～のような」）は、実施形態の理解をより容易にすることのみを意図しており、特記しない限り、本発明の範囲を限定するものではない。本明細書中のいかなる用語も、請求されていない要素が本発明の各実施形態に必須であることを示していると解釈されるべきではない。

図面、または上記説明で描写された構成要素の異なる構成、および、示されていない、または説明されていない構成要素およびステップの異なる構成もあり得る。同様に、ある特性または副連結が有益であり、他の特性や副連結を言及することなく採用されてもよい。実施形態は限定的な目的ではなく、例示のために説明されており、代替的な実施形態が本特許の読者にとって明白となるだろう。従って、本発明の主題は上述した、または図面に描かれた実施形態に限定されず、以下の特許請求の範囲から逸脱することなく、様々な実施形態および修正がなされることが可能である。

Claims (11)

1. 内部に配置された弾性カプラーを有し、かつ、塞栓装置の開口部と係合するように構成されたカテーテルと、
   前記弾性カプラーに動作可能に連結された作動装置であって、前記作動装置は、前記弾性カプラーが前記塞栓装置と前記開口部を介して係合し、且つ、前記弾性カプラーが前記塞栓装置を前記開口部を介して解放するように前記弾性カプラーを操作するように構成された、作動装置と、
   を備えることを特徴とする塞栓処置装置。
2. 内部に配置された弾性カプラーを有し、かつ、塞栓装置の開口部と係合するように構成されたカテーテルと、
   前記弾性カプラーに動作可能に連結された作動装置であって、前記弾性カプラーが前記塞栓装置と前記開口部を介して係合されるように構成され、且つ、前記作動装置は、前記弾性カプラーを前記塞栓装置から解放するように前記弾性カプラーを操作するように構成された、作動装置と、
   を備えることを特徴とする塞栓処置装置。
3. 前記弾性カプラーは、上方に曲がるとともに前記開口部に向かって延びる操作可能な先端部を備えることを特徴とする請求項１または２に記載の塞栓処置装置。
4. 前記弾性カプラーは、軸を有する細長部材を備え、前記操作可能な先端部は前記軸から離れて動作し続けることを特徴とする請求項３に記載の塞栓処置装置。
5. 前記カテーテルは、前記カテーテル上に配置されたロックウィンドウを備え、かつ、前記ロックウィンドウで前記弾性カプラーに係合するように構成されることを特徴とする請求項１または２に記載の塞栓処置装置。
6. 前記弾性カプラーは、操作可能な先端部を有し、かつ、前記ロックウィンドウで前記弾性カプラーを固定するように構成されることを特徴とする請求項５に記載の塞栓処置装置。
7. 前記カテーテルは、遠位端を備え、前記ロックウィンドウが前記カテーテルの遠位端に配置されることを特徴とする請求項５に記載の塞栓処置装置。
8. 前記弾性カプラーはループを備えることを特徴とする請求項１に記載の塞栓処置装置。
9. 前記塞栓装置の前記開口部は、前記塞栓装置の保持機構によって形成されていることを特徴とする請求項１に記載の塞栓処置装置。
10. 前記弾性カプラーは形状記憶材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の塞栓処置装置。
11. 前記カテーテルは、前記カテーテル内に配置されるとともに前記カテーテルのチューブの軸と交差するクロスバーを備えることを特徴とする請求項１に記載の塞栓処置装置。

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