JP7265525B2 - 使い捨て治療用超音波装置 - Google Patents

Description

本出願は、全体が参照によりここに組み込まれる、２０１７年８月１６日に出願された米国仮出願第６２／５４６１８４の優先権及び利益を主張する。

本開示は、広くは、患者の生体構造を治療する又は薬物治療に対して患者の生体構造を準備することに関する。特には、本開示は、自己充足型（self-contained）及び使い捨て（disposable）の治療用腔内超音波装置に関する。

血管形成術は、一般的に以下の技術、すなわち、バルーン（標準的及び薬剤コーティング）、ステント（ベアメタル、薬剤溶出、生体吸収性）、吸引カテーテル及びアテレクトミを使用して実行される。最小侵襲性外科的インターベンションは別として、他の一般的な方法は、開心術及び抗凝固療法を含む。超音波は、吸引、超音波血管準備（vessel preparation）、砕石術、超音波血栓切除、バルーン血管形成術、局所薬物送達、及び改良薬物送達を含む、様々な腔内治療において使用されている。

従来、腔内超音波治療装置は、外部システムに結合され、電源、信号源、及び／又は外部超音波発生器として外部システムに依存しなければならない。このような外部システムは、高価であり、かさばる可能性があり、手術室の貴重なスペースを占有し、機動性を制限する。治療装置は、電力、信号、及び／又は超音波送信のために外部システムに対する有線接続をも必要とし、これは、必要に応じて装置を操作する臨床医の能力を更に低下する。

本開示の実施例は、自己充足型及びの治療用腔内超音波装置を提供する。例えば、前記治療用腔内超音波装置は、超音波アセンブリと、可撓性細長部材と、音響送信部材と、バッテリと、ユーザによる手持ち操作（handheld operation）に対するサイズ及び形状にされたハウジングとを含む。前記ハウジングは、前記超音波アセンブリ及び超音波エネルギを発生するように前記超音波アセンブリに電力供給する前記バッテリを収容する。前記可撓性細長部材の近位部分は、前記ハウジングに結合される。前記音響送信部材は、前記超音波アセンブリに結合され、前記可撓性細長部材の内腔を通って延在する。前記治療用腔内超音波装置は、前記可撓性細長部材が身体内腔内に配置される場合に患者の身体内腔に治療を送達するのに使用されることができる。ここに記載されるシステム、装置及び方法は、有利には、高価かつかさばる外部システムを排除し、自己充足型治療用腔内超音波装置によって腔内超音波治療に可動性、多用途性及び利用可能性を導入する。

一実施例において、治療用腔内超音波装置が、提供される。前記治療用腔内超音波装置は、ユーザによる手持ち操作に対して構成されたハウジングと、前記ハウジング内に配置され、超音波エネルギを発生するように構成された超音波アセンブリと、前記ハウジング内に配置され、前記超音波エネルギを発生するように前記超音波アセンブリに電力供給するように前記超音波アセンブリに結合されたバッテリと、患者の身体内腔内に配置されるように構成された可撓性細長部材と、音響送信部材とを含む。前記可撓性細長部材は、近位部分、遠位部分、及び前記近位部分と前記遠位部分との間に延在する第１の内腔を含む。前記ハウジングは、前記近位部分に結合される。前記音響送信部材は、前記超音波アセンブリに音響結合され、前記超音波エネルギを受信するように構成された近位部分と、前記第１の内腔内に延在し、治療を送達するように身体内腔に前記超音波エネルギを送信するように構成された遠位部分とを含む。

いくつかの実施例において、前記超音波アセンブリは、超音波増幅器を含む。いくつかの実施例において、前記超音波アセンブリは、圧電性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）トランスデューサ、ＰＺＴ複合材料トランスデューサ、又はこれらの組み合わせを有する。いくつかの実施例において、前記超音波アセンブリは、前記超音波増幅器の近位に配置されたバッキングプレートを含む。前記音響送信部材の近位部分は、前記超音波増幅器内の貫通孔を通って延在し、前記バッキングプレート内の凹所（recess）内に部分的に受けられ、これにより前記超音波アセンブリに音響結合される。一部の実施例において、前記超音波アセンブリは、前記超音波増幅器の周囲に配置された複数の圧電コンポーネントのスタックを含む。いくつかの例において、前記複数の圧電コンポーネントの各々は、ドーナツ形であり、前記複数の圧電コンポーネントの他のものとは異なる中心周波数を含む。いくつかの実施例において、前記超音波アセンブリは、１ｋＨｚ乃至５ＭＨｚの調整可能な中心周波数範囲を含む。

いくつかの実施例において、前記治療用腔内超音波装置は、前記ハウジング上に配置されたスイッチを更に含み、前記スイッチは、オンに切り替えられる場合、前記超音波アセンブリをオンにするように構成される。いくつかの実施例において、前記ハウジングは、ハブを更に含み、前記ハブを介して前記可撓性細長部材の近位部分に結合される。いくつかの例において、前記治療用腔内超音波装置は、前記ハブに結合された第１のアクセスポートを更に含む。前記第１のアクセスポートは、前記可撓性細長部材の前記第１の内腔と流体連通するアクセス内腔を含む。いくつかの実施例において、前記治療用腔内超音波装置は、前記ハブに結合された第２のアクセスポートを更に含む。前記第２のアクセスポートは、前記可撓性細長部材の第２の内腔と流体連通するアクセス内腔を含む。前記第２の内腔は、前記可撓性細長部材の近位部分と遠位部分との間に、前記第１の内腔に平行に延在する。いくつかの実施例において、前記治療用腔内超音波装置は、前記ハブの近位にある、前記音響送信部材を音響結合するように構成された結合コンポーネントを更に含む。これらの実施例において、前記結合コンポーネントは、コレットヘッド、Ｏリング、クランプ、又はキー付きインタフェースを含む。

他の実施例において、腔内超音波治療に対する方法が、提供される。前記方法は、患者の身体内腔内に、治療用腔内超音波装置の可撓性細長部材を配置するステップを含む。前記治療用腔内超音波装置は、ユーザによる手持ち操作に対して構成されたハウジングと、前記ハウジング内に配置され、超音波エネルギを発生するように構成された超音波アセンブリと、前記ハウジング内に配置され、前記超音波エネルギを発生するように前記超音波アセンブリに電力供給するように前記超音波アセンブリに結合されたバッテリと、前記可撓性細長部材と、音響送信部材とを含む。前記可撓性細長部材は、近位部分、遠位部分、及び前記近位部分と前記遠位部分との間に延在する第１の内腔を含む。前記ハウジングは、前記近位部分に結合される。前記音響送信部材は、前記超音波アセンブリに音響結合され、前記超音波エネルギを受信するように構成された近位部分と、前記第１の内腔内に延在し、身体内腔に前記超音波エネルギを送信するように構成された遠位部分とを含む。前記方法は、前記超音波アセンブリを作動することにより患者の身体内腔に治療を適用するステップを含む。

いくつかの実施例において、前記患者の身体内腔に治療を適用するステップは、前記治療用腔内超音波装置の前記ハウジング上に配置されたスイッチをオンにするステップを有する。いくつかの実施例において、前記方法は、前記患者の身体内腔内に前記治療用腔内超音波装置の前記可撓性細長部材を配置する前に、前記治療に対する情報を取得するように診断装置を用いて身体内腔をインテロゲート（interrogate）するステップを更に含む。いくつかの実施例において、前記方法は、前記患者の身体内腔内に、前記治療用腔内超音波装置の前記可撓性細長部材を配置する前に、前記超音波アセンブリに前記音響送信部材を結合するステップを更に含む。

本開示の追加の態様、フィーチャ、及び利点は、以下の詳細な記載から明らかになるだろう。

本開示の例示的な実施例は、添付の図面を参照して記載される。

本開示のいくつかの実施例による治療用超音波装置の概略図である。 本開示のいくつかの実施例による治療用超音波装置の構成要素及びオプションのフィーチャを示す図である。 本開示の実施例による治療用超音波装置の概略図である。 本開示の実施例による治療用超音波装置の概略図である。 本開示の実施例による治療用超音波装置の概略図である。 本開示の実施例による治療用超音波装置の概略図である。 本開示の実施例による他の治療用超音波装置の概略図である。 本開示の実施例による治療用超音波装置の音響送信部材の拡大された概略図である。 本開示の実施例による患者の身体内腔に治療用超音波を送達する方法のフロー図である。

本開示の原理の理解を促進する目的で、図面に示された実施例が、ここで参照され、特定の言語は、同じものを説明するのに使用される。それにもかかわらず、本開示の範囲に対する限定が意図されないと理解される。記載された装置、システム及び方法に対する任意の変更及び更なる修正、並びに本開示の原理の任意の更なる適用は、本開示が関連する当業者に通常に思いつくので、完全に予期され、本開示内に含まれる。例えば、１つの実施例に対して記載されたフィーチャ、コンポーネント及び／又はステップが、本開示の他の実施例に対して記載されたフィーチャ、コンポーネント及び／又はステップと組み合わせられてもよいことは、完全に予期される。簡潔さのため、しかしながら、これらの組み合わせの多くの反復は、別々に記載されない。

図１は、本開示のいくつかの実施例による治療用超音波装置１００の概略図である。治療用超音波装置１００は、ハウジング１０８と、可撓性細長部材１１０と、音響送信部材１２０とを含むことができる。ハウジング１０８は、ユーザによる手持ち操作に対して構成され（又はサイズ及び形状にされ、又は構造的に配置され）、したがって、同様にハンドル１０８と称されることができる。図３Ａ、３Ｂ及び４と併せて詳細に記載されるように、ハウジング１０８は、超音波アセンブリ及びバッテリを収容してもよい。前記超音波アセンブリは、超音波増幅器、前記超音波増幅器の周囲に配置された圧電コンポーネントのスタック、バッキングプレート、及び駆動回路を含んでもよい。前記バッテリは、バッテリハーネス内に固定され、前記超音波アセンブリに結合されてもよい。いくつかの実施例において、ハウジング１０８は、ハウジング１０８上のボタンを含むスイッチを含んでもよい。例えば前記ボタンを押すことによる、前記スイッチの作動は、超音波エネルギを放射するように、前記駆動回路に、前記圧電コンポーネントに対してエネルギ供給させることができる。可撓性細長部材１１０及び／又は装置１００は、カテーテルとして参照されることができる。可撓性細長部材１１０は、近位部分１１２及び遠位部分１１４を含む。可撓性細長部材１１０の近位部分１１２の少なくとも一部が、ハウジング１０８に結合される。図３Ａ、３Ｂ及び４と併せて詳細に記載されるように、音響送信部材１２０は、可撓性細長部材１１０の内腔内に延在する。前記内腔は、近位部分１１２と遠位部分１１４との間に延在する。いくつかの実施例において、音響送信部材１２０の近位部分は、前記バッキングプレート上の凹所及び前記超音波増幅器内の貫通孔内に受けられる。いくつかの実施例において、音響送信部材１２０は、音響送信部材１２０の遠位部分１２２を介して放射部材に結合する中間部材又は結合部材として機能してもよい。

ここで使用される、可撓性細長部材１１０のような、「細長部材」又は「可撓性細長部材」は、生体構造１０２の身体内腔（又は内腔）１０４内に配置されるように構造的に構成される（例えば、サイズ及び／又は形状にされる）任意の細い、長い、可撓性の構造を少なくとも含む。例えば、可撓性細長部材１１０の遠位部分１１４は、内腔１０４内に配置され、可撓性細長部材１１０の近位部分１１２は、前記患者の体外に配置される。可撓性細長部材１１０は、長手軸ＬＡを含むことができる。いくつかの例において、長手軸ＬＡは、可撓性細長部材１１０の中心長手軸であることができる。いくつかの実施例において、可撓性細長部材１１０は、様々なグレードのナイロン、ペバックス、ポリマ複合材料、ポリイミド、及び／又はテフロンで形成された１以上のポリマ／プラスチック層を含むことができる。いくつかの実施例において、可撓性細長部材１１０は、編組（braided）金属及び／又はポリマストランド（strands）の１以上の層を含むことができる。前記編組層は、任意の適切なパー・イン・カウント（per in count）（pic）を含む任意の適切な構成においてきつく又は緩く編組されることができる。いくつかの実施例において、可撓性細長部材１１０は、１以上の金属及び／又はポリマコイルを含むことができる。可撓性細長部材１１０の全て又は一部が、任意の適切な幾何学的断面プロファイル（例えば、円形、卵形、長方形、正方形、楕円形等）又は非幾何学的断面プロファイルを持ちうる。例えば、可撓性細長部材１１０は、可撓性細長部材１１０の外径を規定する円形断面プロファイルを持つ概して円筒形のプロファイルを持つことができる。例えば、可撓性細長部材１１０の外径は、生体構造１０２内に配置するのに適した任意の値であることができ、約１Ｆｒ（０．３３ｍｍ）乃至約１５Ｆｒ（５ｍｍ）を含み、３．５Ｆｒ、５Ｆｒ、７Ｆｒ、８．２Ｆｒ、９Ｆｒのような値、及び／又はより大きい及びより小さい他の適切な値を含む。

可撓性細長部材１１０は、音響送信部材１２０が延在する内腔のような、可撓性細長部材１１０の長さの全て又は一部に沿って延在する１以上の内腔を含んでもよい。超音波装置１００の内腔は、音響送信部材１２０、バルーン血管形成に対するインフレーションライン、又は薬物送達ラインのような１以上の他の診断及び／又は治療器具を受ける及び／又はガイドするように構造的に構成される（例えば、サイズ及び／又は形状にされる）ことができる。前記内腔は、可撓性細長部材１１０の断面プロファイルの中心に配置されてもよく又はオフセットされてもよい。いくつかの実施例において、可撓性細長部材１１０の前記内腔の１以上は、前記ハウジング上の１以上のポートと流体連通してもよい。前記１以上のポートは、吸引用の真空ライン、薬物送達用の薬物送達ライン、又はバルーン血管形成用のインフレーションラインに対するアクセスポートであることができる。いくつかの実施例において、前記内腔の１つは、ガイドワイヤを受け、乗せるガイドワイヤ内腔であってもよい。一般に、前記ガイドワイヤは、生体構造１０２の内腔１０４内に配置されるように構造的に構成される（例えば、サイズ及び／又は形状にされる）細い、長い、可撓性の構造である。診断及び／又は治療処置中に、医療専門家は、典型的には、第一に、前記ガイドワイヤを生体構造１０２の内腔１０４内に挿入し、例えば閉塞１０６に隣接する生体構造１０２内の所望の場所まで前記ガイドワイヤを移動する。前記ガイドワイヤは、生体構造１０２内の所望の場所における、治療用超音波装置１００の可撓性細長部材１１０を含む、１以上の他の診断及び／又は治療器具の挿入及び配置を容易化する。いくつかの実施例において、治療用超音波装置１００は、ガイドワイヤとともに使用されない。

生体構造１０２は、自然及び人工の両方の任意の流体充填された又は囲まれた構造を表してもよい。例えば、生体構造１０２は、患者の体内であることができる。流体は、生体構造１０２の内腔１０４を通って流れることができる。いくつかの例において、治療用超音波装置１００は、腔内装置として参照されることができる。生体構造１０２は、血液が内腔１０４を通って流れる血管のような、血管であることができる。いくつかの例において、治療用超音波装置１００は、血管内装置として参照されることができる。様々な実施例において、血管は、心臓血管系、末梢血管系、神経血管系、腎血管系を含む、患者の血管系の動脈又は静脈、及び／又は体内の他の適切な生体構造／内腔である。生体構造１０２は、いくつかの例において、曲がりくねっていることができる。例えば、治療用超音波装置１００は、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺、食道、導管、腸を含む器官、脳、硬膜嚢、脊髄及び末梢神経を含む神経系構造、尿路、及び心臓の血液、心室又は他の部分内の弁、及び／又は身体の他のシステムを含むが、これらに限定されない、任意の数の解剖学的場所及び組織タイプに治療を送達するのに使用されうる。これらの例において、治療用超音波装置１００は、治療に対してこれらの解剖学的場所を準備するのに使用されてもよい。自然構造に加えて、治療用超音波装置１００は、限定的ではないが、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ及び他の装置のような人工構造に隣接した又はその周りの生体構造に治療を送達するのに使用されてもよい。

生体構造１０２の閉塞１０６は、一般に、例えば、患者の健康に有害であるような形で、内腔１０４を通る流体の流れに対する制限の結果となる任意の妨害物又は他の構造的構成を表す。例えば、閉塞１０６は、内腔１０４を狭くし、内腔１０４の断面積及び／又は流体が内腔１０４を通って流れるのに利用可能な空間が、減少される。生体構造１０２が、血管である場合、閉塞１０６は、線維性、線維性脂質（線維性脂肪）、壊死性コア、石灰化（高密度カルシウム）、血液、新たに発生した血栓、及び／又は完全に発達した血栓のようなプラーク成分を含むが、これらに限定されない、プラーク蓄積の結果でありうる。いくつかの例において、閉塞１０６は、血栓、狭窄、及び／又は病変として参照されることができる。一般に、閉塞１０６の組成は、評価される生体構造のタイプに依存する。生体構造１０２のより健康な部分は、一様な又は対称的なプロファイル（例えば、円形断面プロファイルを持つ円筒形プロファイル）を持ちうる。閉塞１０６は、一様な又は対称的なプロファイルを持たないかもしれない。したがって、閉塞１０６を持つ生体構造１０２の病変部分は、非対称及び／又は他の不規則なプロファイルを持つ。生体構造１０２は、単一の閉塞１０６を持つものとして図１に示されているが、ここに記載される装置、システム及び方法が、複数の閉塞を持つ生体構造に対して同様の応用を持つと理解される。

ハウジング１０８内の前記超音波アセンブリは、圧電性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）、単結晶、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）、ＰＺＴ複合材料、他の適切なトランスデューサタイプ、及び／又はこれらの組み合わせを含んでもよい。いくつかの実施例において、前記超音波アセンブリは、複数の圧電コンポーネントを含むトランスデューサを含んでもよい。トランスデューサ材料に依存して、圧電コンポーネントの製造プロセスは、ダイシング、カーフィング、研削、スパッタリング、ウエハ技術（例えば、ＳＭＡ、犠牲層堆積）、他の適切なプロセス、及び／又はこれらの組み合わせを含むことができる。いくつかの実施例において、前記超音波アセンブリの中心周波数は、１ｋＨｚ乃至５ＭＨｚであることができ、例えば、５０ｋＨｚ、５００ｋＨｚ、１ＭＨｚのような値、及び／又はより大きい及びより小さい他の適切な値を含む。いくつかの実施例において、前記超音波アセンブリの前記中心周波数は、調整可能である。例えば、前記超音波アセンブリは、異なる寸法、したがって異なる中心周波数の圧電コンポーネントのスタックを含むことができる。前記圧電コンポーネンの１つを選択的に作動することにより、前記超音波アセンブリは、前記作動された圧電コンポーネントの中心周波数で動作する。いくつかの例において、前記スタック内の前記圧電コンポーネントの各々は、ディスク形状である。前記圧電コンポーネントの各々は、超音波増幅器の周囲に配置されるようなサイズ及び形状にされるので、前記ディスク形状の圧電コンポーネントの各々は、貫通孔を持つ。この理由で、前記圧電コンポーネントの各々は、ドーナツ形状である。他の例に対して、前記超音波アセンブリにより放射される超音波エネルギの周波数は、印可される電気信号の電圧及び／又は前記圧電コンポーネントに対するバイアス電圧の印可により修正されることができる。前記電気信号は、バッテリに結合された駆動回路により供給される。いくつかの実施例において、前記駆動回路は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）である。

いくつかの実施例において、治療用超音波装置１００は、閉塞１０６のような生体構造１０２に超音波治療を適用するように構成される。例えば、音響送信部材１２０を介して、治療用超音波装置１００は、閉塞１０６の構造を損傷させる音波を放射する。これに関して、治療用超音波装置１００は、砕石装置として参照されることができる。音響送信部材１２０によって治療用超音波装置１００により放射される超音波エネルギは、閉塞１０６においてミクロ破壊を作成することができる。例えば、前記音響送信部材は、これ自体で又は音響送信部材１２０に結合された放射部材により、閉塞１０６のキャビテーション（波力キャビテーション、熱キャビテーション等）を引き起こすように標的化様式で超音波エネルギを送達することができる。音響送信部材１２０（又は音響送信部材１２０に結合された前記放射部材）による超音波治療の送達は、有利には、血栓溶解及び／又は血管準備を容易化する。例えば、超音波治療は、生体構造１０２に対する薬物の送達の前に適用されることができる。前記薬物は、血栓溶解剤、線維素溶解剤、プラスミン、プラスミド、組織プラスミノーゲン活性化因子、ウロキナーゼ、ストレプトキナーゼ、コラゲナーゼ、ヘプラノイド、抗トロンビン薬、任意の他の適切な薬物、及び／又はこれらの組み合わせであることができる。ここに記載されるように、薬理的摂取は、有利には、前記超音波エネルギにより閉塞１０６の分解の結果として改善されることができる。閉塞１０６の構造を傷つけることにより、前記薬剤が生体構造１０２に接触及び／又は浸透するのに追加の表面積が利用可能である。したがって治療の有効性及び患者の健康が、改善される。いくつかの実施例において、前記薬剤は、可撓性細長部材１１０内の内腔と流体連通する薬物送達ポートを通って送達されることができる。いくつかの例において、前記薬物送達ポート及び音響送信部材１２０は、可撓性細長部材１１０内に延在する同じ内腔を共有する。

ここで図２を参照すると、ここに示されるのは、本開示の様々な態様による治療用腔内超音波装置の構成要素及びオプションのフィーチャを示す図である。本開示の実施例は、超音波コンポーネントを少なくとも他のインターベンション機能２０２を小実装面積及び使い捨てのパッケージに結合する共通のスキームを共有する。少なくとも他のインターベンション機能２０２は、薬物送達又は吸引用のポンプ、バルーン血管形成用のバルーン、薬物送達ポート、又は統合された経皮経管的血管形成（ＰＴＡ）又はペリフェラルカッティング（peripheral cutting）又は薬物コーティングバルーンに対するインフレーションラインであることができる。超音波コンポーネント２０１は、図１に示される治療用超音波装置１００のような、使い捨て無線トランスデューサ１００であることができる。使い捨て無線トランスデューサ１００は、自己充足型であり、手持ちハウジング内に電源（すなわちバッテリ）及び信号源（ＡＳＩＣのような駆動回路）を持つので、無線（すなわち外部システムに対する接続なし）であることができる。治療用超音波装置１００（又は使い捨て無線トランスデューサ１００）は、調整可能な中心周波数を持ち、１ｋＨｚ乃至５ＭＨｚの中心周波数で動作することができる。治療用超音波装置１００に電力供給するバッテリは、偏平形バッテリ及び／又は他の適切な電源であることができる。

使い捨て無線トランスデューサ１００は、２つの形、すなわち、図３Ａ乃至３Ｄにおける治療用超音波装置３００のような再取り付け可能トランスデューサの形、及び図４における治療用超音波装置４００のような一体化されたトランスデューサの形を取ることができる。単一の使い捨て無線トランスデューサ１００は、調整可能な中心周波数を持つことができるが、使い捨て無線トランスデューサ１００は、異なる中心周波数又は周波数範囲を備えることができる。例えば、第１のグループの使い捨て無線トランスデューサ１００は、１ｋＨｚの中心周波数を持つことができ、第２のグループの使い捨て無線トランスデューサ１００は、５ＭＨｚの中心周波数を持つことができ、第３のグループの使い捨て無線トランスデューサ１００は、調整可能な１ＭＨｚ乃至３ＭＨｚの中心周波数範囲を持つことができる。いくつかの例において、使い捨て無線トランスデューサの各グループは、動作周波数又は周波数範囲の容易な識別のために色符号化されることができる。使い捨て無線トランスデューサ１００は、例えば、前記音響送信部材の遠位端に結合された放射部材に超音波エネルギを送信するのに使用される場合に、中間部材とも称されることができる、音響送信部材を介して患者の身体内腔内に超音波エネルギを送信する。前記放射部材の少なくとも１つの実施例は、以下の図５に示される。いくつかの実施例において、前記音響送信部材の近位部分の少なくとも一部は、ハウジング内に配置された前記超音波アセンブリに結合される。前記音響送信部材は、コレットヘッド、セミフリーフローティングコレットヘッド、Ｏリング、クランプ、及びキー付き／ロック機構のような結合コンポーネント（又は結合機構）を介して前記超音波アセンブリに機械的に及び／又は音響的に結合される。一体化された形式の場合、装置１００の１以上のコンポーネントは、製造プロセス中に永久的に結合される（例えば、ハンドル又はハウジング、可撓性細長部材、超音波アセンブリ、音響送信部材等）。このような例において、全体的な装置１００は、単一の使用の後に処分される。再取り付け可能な形式において、装置１００の１以上のコンポーネントは、複数の臨床的処置において再使用可能であり、他のコンポーネントは、単一の使用の後に捨てられる。例えば、単一のハンドル又はハウジング及び／又は単一の超音波アセンブリは、複数の異なる可撓性細長部材及び／又は音響送信部材を用いて再使用されることができ、前記複数の異なる可撓性細長部材及び／又は音響送信部材の各々は、単一の使用の後に捨てられてもよい。いくつかの実施例において、一体化された使い捨て無線トランスデューサ１００のバッテリハーネスは、前記バッテリの容易な取り外し及び安全な処分のために迅速に開くように構造的に構成される。

いくつかの実施例において、使い捨て無線トランスデューサ１００の再取り付け可能な形式及び一体化された形式の両方に対して、前記超音波アセンブリに結合された前記音響送信部材（又は中間部材）は、典型的には図５に示される、同軸構成、又は典型的には図３Ｄに示される内部構成のいずれかを仮定することができる。前記同軸構成において、前記音響送信部材は、送達カテーテルのシャーシにわたって同軸で延在する同心構造に結合される。いくつかの実施例において、中間コンポーネント幾何構成の前記同軸構成は、薄壁超弾性合金ハイポチューブ、様々なピッチの編組／コイル構造、及び前記音響送信部材を介して前記超音波アセンブリに接続するリブを持つ円周バンドであることができる。前記内部構成において、前記音響送信部材は、可撓性細長部材を通る。前記中間部材の前記内部構成は、先細、研磨、レーザ切断、又は他の形で機械加工されたワイヤ又はハイポチューブのような、様々な幾何構成を含むことができる。前記中間部材は、ステンレス鋼、ニチノール及びアルミニウムのような任意の適切な生体適合超音波媒体材料からなることができる。前記材料の選択は、所望の周波数範囲における超音波送信効率の最大化及び前記中間部材の厚さの最小化に基づくべきである。いくつかの例において、前記再取り付け可能な形式の治療用超音波装置１００は、特定のカスタムワイヤ設計を持つシステムとして機能することができるか、又は様々な既存のワイヤに対する互換性を持つサポート又はセカンダリシステムであることができる。

ここで図３Ａを参照すると、ここに示されるのは、治療用超音波装置３００である。治療用超音波装置３００は、ハンドル（又はハウジング）３０２、ハブ（又はアダプタ）３０８、可撓性細長部材３１０、及び音響送信部材３１２を含む。ハンドル３０２は、近位部分３０１及び遠位部分３０３を含む。図３Ａに表された実施例において、ハブ３０８は、近位内腔３１８、遠位内腔３４８、第１のアクセス内腔３２８、及び第２のアクセス内腔３３８を含む。可撓性細長部材３１０は、可撓性細長部材３１０の長さ全体に延在する１より多い内腔を含むことができる。可撓性細長部材３１０の近位部分３１５は、遠位内腔３４８内に受けられる。

図３Ｂは、展開されたハンドル３０２を持つ治療用超音波装置１００の概略図を示す。いくつかの実施例において、ハンドル３０２は、中に超音波増幅器又はホーン３５８、圧電トランスデューサスタック３６０、結合機構３０４、バッキングプレート３５６、駆動回路３５２、バッテリハーネス３５４、及びスイッチ３０６を含む。治療用超音波装置１００を動作するために、ユーザは、スイッチ３０６をオンに切り替えて、バッテリハーネス３５４と駆動回路３５２との間の電気回路を閉じる。バッテリハーネス３５４内のバッテリ３５３は、前記駆動回路に電力供給して、超音波エネルギを発生するように圧電トランスデューサスタック３６０を作動する。圧電トランスデューサスタック３６０により発生された超音波エネルギは、超音波ホーン３５８により安定化及び／又は増幅され、音響送信部材３１２を介して身体内腔に送信される。いくつかの例において、駆動回路３５２、バッキングプレート３５６、超音波増幅器３５８、及び／又はここに記載される他のコンポーネントは、一緒に、超音波アセンブリ３０５と称されることができる。

圧電トランスデューサスタック３６０は、複数の圧電コンポーネントを含む。いくつかの実施例において、前記複数の圧電コンポーネントは、異なる厚さ及び寸法、したがって、異なる中心周波数を持つ圧電コンポーネントを含む。装置３００は、スタック３６０の圧電コンポーネントの１以上の選択的に作動することにより超音波エネルギの可変の中心周波数を提供するように調整可能な超音波装置であることができる。圧電トランスデューサスタック３６０は、超音波増幅器３５８の周囲に配置されうる。超音波増幅器３５８は、貫通孔を含み、バッキングプレート３５６は、超音波増幅器３５８内の前記貫通孔とアラインされる凹所を含む。音響送信部材３１２は、超音波増幅器３５８の前記貫通孔及びバッキングプレート３５６の前記凹所内に受けられることができる。図３Ｂにより表された実施例において、結合機構３０４は、超音波増幅器３５８とバッキングプレート３５６との間に長手方向に配置される。いくつかの実施例において、結合機構３０４は、セミフリーフローティングコレットヘッド、Ｏリング、クランプ、キー付き機械式インタフェースであることができる。結合機構３０４は、音響送信部材３１２を超音波アセンブリ３０５に音響結合する。図３Ａ及び３Ｂに示される実施例における結合機構３０４は、コレットヘッドである。いくつかの実施例において、駆動回路３５２は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）である。バッテリ３５３は、扁平型バッテリ及び／又は他の適切な電源であることができる。スイッチ３０６は、ボタン、トグル、及び／又は他の適切なユーザ入力装置であることができる。前記ボタンの少なくとも一部は、ハウジング３０２を通って延在し、超音波アセンブリ３０５は、前記ボタンの押し下げにより作動されることができる。

いくつかの実施例において、ハブ３０８、音響送信部材３１２、及び／又は可撓性細長部材３１０は、ハンドル３０２から取り外されることができる。他のハブ、音響送信部材、及び／又は可撓性細長部材３１０は、同じハンドル３０２を取り付けられることができる。これらの実施例において、ハブ３０８、音響送信部材３１２、及び／又は可撓性細長部材３１０は、使い捨てであり、使い捨てハブと称されることができる。ハンドル３０２は、再使用可能なハンドルであることができる。ハンドル３０２に対する使い捨てハブの取り付けに対して、使い捨てハブは、ハンドル３０２に結合され、結合機構３０４は、開いた位置に残される。前記使い捨てハブが、ハンドル３０２に安全に結合され、前記音響送信部材の近位部分が、前記超音波増幅器及び前記バッキングプレート内に受けられた後に、結合機構３０４は、作動され、超音波アセンブリ３０５に音響送信部材３１２を音響結合するように閉じた位置に調整される。いくつかの実施例において、ハンドル３０２における超音波アセンブリ３０５は、異なる中心周波数又は異なる中心周波数範囲で動作する。例えば、第１のハンドルは、１ｋＨｚで動作してもよく、第２のハンドルは、５ＭＨｚにおいて動作し、第３のハンドルは、１ＭＨｚ乃至３ＭＨｚにおいて動作してもよい。この例において、使い捨て部分は、患者の医療状況に適した好適な中心周波数範囲の第１、第２及び第３のハンドルの１つに選択的に取り付けられることができる。いくつかの例において、異なる中心周波数又は異なる中心周波数範囲の異なるハンドルが、切り替えられることができ、使い捨てハブの前記可撓性細長部材は、幅広い中心周波数範囲が動作に対して要求される場合に患者の身体内腔内のままである。

ここで図３Ｃ及び３Ｄを参照すると、ここに示されるのは、治療用超音波装置１００のハブ３０８の斜視図及び遠位図である。いくつかの実施例において、音響送信部材３１２は、近位内腔３１８を通って、前記可撓性細長部材の近位部分３１５内の第１の内腔３５００内に延在する。いくつかの実施例において、第１のアクセス内腔３２８は、インフレーションライン又は分枝アクセス（branch access）であることができ、ポート３２８０を含むことができる。いくつかの他の実施例において、第１のアクセス内腔３２８は、統合されたＰＴＡ／ペリフェラルカッティング／薬物コーティングバルーンに対するインフレーションラインであることができる。第２のアクセス内腔３３８は、薬物送達ライン、吸引ライン、洗浄ライン、又は真空ラインであることができ、ポート３３８０を含むことができる。薬物送達ライン又は吸引ラインとして機能する場合、第２のアクセス内腔３３８は、ポンプに結合されることができる。いくつかの例において、第２のアクセス内腔３３８及びポート３３８０は、音響送信部材３１２が延在する第１の内腔３５００と流体連通する。第１のアクセス内腔３２８及びポート３２８０は、可撓性細長部材３１０内に延在し、第１の内腔３５００に平行な第２の内腔３２８２と流体連通する。図３Ａ乃至３Ｄに示された実施例は、ガイドワイヤを必要としないが、いくつかの実施例において、第２の内腔３２８２は、ガイドワイヤを乗せるように可撓性細長部材３１０に対するガイドワイヤ内腔として機能することができる。いくつかの実施例において、放射線不透過要素が、可撓性細長部材３１０の遠位部分に組み込まれてもよい。Ｘ線機器の助けで、前記放射線不透過要素は、可撓性細長部材３１０の遠位部分が患者の身体内腔内の関心領域に隣接して配置されているかどうかを、医療専門家が決定することを可能にする。

図４は、本開示の実施例による他の治療用超音波装置４００の概略図である。治療用超音波装置４００は、ハウジング４０８、可撓性細長部材４１０、及び音響送信部材４１２を含む。前記ハウジングは、中に、超音波増幅器４５８、圧電トランスデューサスタック４６０、バッキングプレート４５６、駆動回路４５２、バッテリハーネス４５４、及びスイッチ４０６を含む。ハウジング４０８は、近位内腔４１８、遠位内腔４４８、第１のアクセス内腔４２８、及び第２のアクセス内腔４３８を含む。可撓性細長部材４１０は、可撓性細長部材４１０の全体的な長さに延在する１より多い内腔を含むことができる。可撓性細長部材４１０の近位部分４１５は、遠位内腔４４８内に受けられる。バッテリハーネス４５４内のバッテリ４５３は、超音波エネルギを発生するように圧電トランスデューサスタック４６０を作動するように駆動回路４５２に電力供給する。圧電トランスデューサスタック４６０により発生された超音波エネルギは、超音波増幅器４５８により増幅され、可撓性細長部材４１０が挿入される身体内腔に音響送信部材４１２を介して送信される。いくつかの例において、駆動回路４５２、バッキングプレート４５６、及び超音波増幅器４５８は、一緒に、超音波アセンブリ４０５と称されることができる。図３Ｂの圧電トランスデューサスタック３６０と同様に、圧電トランスデューサスタック４６０は、複数の圧電コンポーネントを含む。いくつかの実施例において、前記複数の圧電コンポーネントは、異なる厚さ及び寸法、したがって、異なる中心周波数を持つ圧電コンポーネントを含む。圧電トランスデューサスタック４６０は、超音波増幅器４５８の周囲に配置されうる。超音波増幅器４５８は、貫通孔を含み、バッキングプレート４５６は、超音波増幅器４５８内の前記貫通孔とアラインされる凹所を含む。音響送信部材４１２は、超音波増幅器４５８の前記貫通孔及びバッキングプレート４５６の前記凹所内に受けられることができ、音響送信部材４１２は、超音波アセンブリ４０５に音響結合される。いくつかの実施例において、駆動回路４５２は、ＡＳＩＣであることができる。バッテリ４５３は、扁平型バッテリ及び／又は他の適切な電源であることができる。スイッチ４０６は、ボタン、トグル、及び／又は他の適切なユーザ入力装置であることができる。前記ボタンの少なくとも一部は、ハウジング４０２を通って延在し、超音波アセンブリ４０５は、前記ボタンを押すことにより作動されることができる。

図３Ａ乃至３Ｄの治療用超音波装置３００は、取り外し可能な使い捨てハブを含むのに対し、図４の治療用超音波装置４００は、同等のものを含まない。代わりに、ハウジング４０８の近位内腔４１８は、超音波増幅器４５８、圧電トランスデューサスタック４６０、バッキングプレート４５６、駆動回路４５２、バッテリハーネス４５４、及びスイッチ４０６を収容する。音響送信部材４１２は、製造プロセス中に超音波アセンブリ４０５に機械的に及び／又は音響的に結合される。いくつかの例において、全体的な治療用超音波装置４００が、単一の使用の後に処分可能である。

図５は、音響送信部材３１２及び４１２のような音響送信部材に結合された放射部材５００の拡大された概略図である。音響送信部材３１２／４１２は、治療用超音波装置３００及び４００のような治療用超音波装置に結合される。いくつかの実施例において、音響送信部材３１２／４１２の遠位端は、放射部材５００に結合される。いくつかの実施例において、放射部材５００は、可撓性細長部材３１０及び４１２のような可撓性細長部材の一部でありえ、音響送信部材３１２／４１２は、内部部材５０６でありうる。放射部材５００は、長手軸ＬＡに沿って内部部材５０６の周りに又はについて同軸に配置される。更にここに記載されるように、音響送信部材３１２／４１２は、前記超音波アセンブリから放射部材５００に超音波エネルギを送信するように動作し、放射部材５００は、ここで観測された閉塞１０６を治療する目的で１ｋＨｚ乃至５ＭＨｚの周波数範囲で生体構造１０２の内腔１０４に超音波治療エネルギを送達するように動作する。したがって、放射部材５００は、最小の壁の厚さを持つが、頑丈であり、１ｋＨｚ乃至５ＭＨｚの周波数範囲の低い及び高い末端において効率的に及び安全に超音波エネルギを送達するように動作可能である任意の適切な生体適合超音波媒体材料からなることができる。このような材料の例は、ステンレス鋼、ニチノール、及びアルミニウムを含むが、これらに限定されない。放射部材５００は、超音波治療を送達するように患者の生体構造内で超音波エネルギを放射するように１以上の周波数で放射するように構成される。いくつかの例において、放射部材５００は、音響送信部材３１２／４１２の一部であってもよい。

図５に示されるように、放射部材５００の一実施例の幾何構成は、長手軸ＬＡに沿って離間された複数の周辺バンド５０２を含んでもよい。バンド５０２は、長手軸ＬＡの周りに環状に及び／又は周囲に延在することができる。バンド５０２は、前記超音波アセンブリから前記生体構造に超音波エネルギを放射する表面領域を有する。放射部材５００の様々な実施例は、１又は複数のバンド５０２を含むことができる。１又は複数の細長い接続部材５０４は、バンド５０２の間に置かれてもよい。細長い接続部材５０４は、内部部材５０６の周りの様々な半径方向又は周辺場所において離間されてもよい。接続部材５０４は、バンド５０２が前記超音波アセンブリから超音波エネルギを放射するのに必要とされるように放射／振動することを可能にするように可撓性であるように構成される。他の実施例において、放射部材５００の幾何構成は、薄壁超弾性合金ハイポチューブ、又は様々なピッチの編組／コイル構造を含んでもよい。本開示のシステム、装置及び方法は、全体が参照によりここに組み込まれる、２０１７年８月１５日出願の米国仮出願第６２／５４５９４４に記載されたフィーチャを含むことができる。

図６は、本開示の実施例による患者の身体内腔に治療超音波を送達する方法６００のフロー図である。方法６００は、ステップ６０２において治療に対する情報を取得するように患者の身体内腔にインテロゲートすることにより開始する。いくつかの実施例において、Ｘ線撮像装置又は腔内層（例えば、血管内超音波（ＩＶＵＳ）撮像カテーテル、ＯＣＴ撮像カテーテル、圧力及び／又は流れ感知ガイドワイヤ）のような診断用医療撮像装置は、ステップ６０２の動作を実行するのに使用されることができる。前記治療が、目標領域又は関心領域に送達されるべきである例において、前記医療撮像装置は、前記目標領域又は関心領域に隣接して配置される及び／又は前記目標領域又は関心領域を撮像するように他の形で配置されるべきである。

ステップ６０４において、音響送信部材が、治療用超音波装置に結合される。前記治療用超音波装置は、図３Ａ乃至３Ｄの治療用超音波装置３００と同様でありうる。前記治療用超音波装置は、ハウジング及び前記ハウジング内に配置された超音波アセンブリを含む。前記超音波アセンブリは、超音波増幅器、前記超音波増幅器の周りに配置された圧電トランスデューサスタック、バッキングプレート、及び駆動回路を含むことができる。ステップ６０４の動作を実行するために、前記音響送信部材は、前記超音波増幅器内の貫通孔を通って前記バッキングプレート内の凹所内に通される。いくつかの実施例において、前記治療用超音波装置は、前記バッキングプレートの近位に配置される結合機構（又は結合コンポーネント）を含むことができる。前記結合機構は、前記音響送信部材が前記超音波増幅器の前記貫通孔及び前記バッキングプレートの前記凹所内に受けられる場合に、前記音響送信部材を、例えば、前記圧電トランスデューサスタックに機械的に及び／又は音響的に結合することができる。いくつかの例において、ステップ６０４は、オプションのステップである。ステップ６０４は、図３Ａ乃至３Ｄの治療用超音波装置３００のような前記治療用超音波装置の再取り付け可能な形式が方法６００に対して使用される場合に、必要とされうる。ステップ６０４は、代わりに図４の治療用超音波装置４００のような一体化された形式が方法６００に対して使用される場合に、省略されうる。

方法６００は、ステップ６０６に進む。ステップ６０６において、前記治療用超音波装置に結合される前記音響送信部材は、患者の身体内腔内に配置される。いくつかの実施例において、前記音響送信部材は、前記治療用超音波装置に結合された可撓性細長部材を通って延在する内腔内に配置される。身体内腔内に前記可撓性細長部材を配置することにより、前記音響送信部材も、身体内腔内に配置される。いくつかの実施例において、前記音響送信部材自体が、身体内腔に超音波エネルギを送達する。いくつかの他の実施例において、前記音響送信部材の遠位端は、図５に示される放射部材５００のような放射部材に結合され、超音波エネルギは、前記放射部材により身体内腔に送達される。

方法６００のステップ６０８において、前記治療は、前記治療用超音波装置の前記超音波アセンブリを作動することにより身体内腔に送達される。本開示による前記治療用超音波装置は、無線、電源内蔵式、及び自己充足型である。前記ハウジング内のバッテリは、超音波エネルギを発生するように前記超音波アセンブリに電力供給する。いくつかの実施例において、前記治療用超音波装置の前記ハウジングは、プッシュボタンのようなスイッチを含む。前記超音波アセンブリは、前記スイッチをオンにする又は前記プッシュボタンを押すことにより作動されることができる。前記超音波アセンブリにより発生された超音波エネルギは、次いで、前記音響送信部材により身体内腔に送信される。いくつかの例において、前記超音波エネルギの送達は、前記治療である。いくつかの他の例において、前記超音波エネルギの送達は、前記治療の一部である。例えば、前記治療が、強化された薬物送達である場合、薬剤は、身体内腔に対する超音波エネルギの送達の前、後、又は同時に身体内腔に送達されることができる。

当業者は、上に記載された装置、システム及び方法が、様々な形で修正されることができることを認識する。したがって、当業者は、本開示により包含される実施例が、上に記載された特定の典型的な実施例に限定されないと理解する。これに関して、例示的な実施例が、図示及び記載されているが、幅広い範囲の修正、変更及び置換が、先行する開示において考えられる。このような変形が、本開示の範囲から逸脱することなしに前述のものに対してなされうると理解される。したがって、添付の請求項が、本開示と一貫した形で幅広く解釈されることが、適切である。

Claims (11)

1. ユーザによる手持ち操作に対して構成されたハウジングと、
   前記ハウジング内に配置され、超音波エネルギを発生するように構成され、超音波増幅器及び前記超音波増幅器の近位に配置されたバッキングプレートを有する超音波アセンブリと、
   前記ハウジング内に配置され、前記超音波エネルギを発生するように前記超音波アセンブリに電力供給するように前記超音波アセンブリに結合されたバッテリと、
   患者の体内に配置されるように構成された可撓性細長部材であって、前記可撓性細長部材が、近位部分、遠位部分、及び前記近位部分と前記遠位部分との間に延在する第１の内腔を有し、前記ハウジングが、前記近位部分に結合される、可撓性細長部材と、
   音響送信部材であって、
   前記超音波増幅器内の貫通孔を通って延在し、前記バッキングプレート内の凹所内に部分的に受けられ、これにより前記超音波アセンブリに音響結合され、前記超音波エネルギを受けるように構成された近位部分、及び
   前記第１の内腔内に延在し、治療を送達するように身体に前記超音波エネルギを送信するように構成された遠位部分、
   を有する音響送信部材と、
   を有する、治療用超音波装置。
2. 前記超音波アセンブリが、圧電性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）トランスデューサ、ＰＺＴ複合材料トランスデューサ、又はこれらの組み合わせを有する、請求項１に記載の治療用超音波装置。
3. 前記超音波アセンブリが、前記超音波増幅器の周囲に配置された複数の圧電コンポーネントのスタックを有する、請求項１に記載の治療用超音波装置。
4. 前記複数の圧電コンポーネントの各々が、ドーナツ形であり、前記複数の圧電コンポーネントの他のものとは異なる中心周波数を含む、請求項３に記載の治療用超音波装置。
5. 前記超音波アセンブリが、１ｋＨｚ乃至５ＭＨｚの調整可能な中心周波数範囲を有する、請求項１に記載の治療用超音波装置。
6. 前記ハウジング上に配置され、オンに切り替えられる場合に、前記超音波アセンブリをオンにするように構成されたスイッチを更に有する、請求項１に記載の治療用超音波装置。
7. 前記ハウジングが、ハブを更に有し、前記ハブを介して前記可撓性細長部材の近位部分に結合される、
   請求項１に記載の治療用超音波装置。
8. 前記ハブに結合され、前記可撓性細長部材の前記第１の内腔と流体連通するアクセス内腔を有する第１のアクセスポート、
   を更に有する、請求項７に記載の治療用超音波装置。
9. 前記治療用超音波装置が、前記ハブに結合された第２のアクセスポートを更に有し、前記第２のアクセスポートが、前記可撓性細長部材の第２の内腔と流体連通するアクセス内腔を有し、前記第２の内腔が、前記可撓性細長部材の近位部分と遠位部分との間に、前記第１の内腔に平行に延在する、
   請求項７に記載の治療用超音波装置。
10. 前記ハブの近位であり、前記音響送信部材を音響結合するように構成された結合コンポーネントを更に有する、請求項７に記載の治療用超音波装置。
11. 前記結合コンポーネントが、コレットヘッド、Ｏリング、クランプ、又はキー付きインタフェースを有する、請求項１０に記載の治療用超音波装置。

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