JP7260544B2 - 注射デバイスの使用の音響検出 - Google Patents

Description

本開示は、注射デバイスの使用の検出に関し、より詳細には注射デバイスの使用の音響検出に関する。

電子注射デバイスは、医療従事者による常時監督を必要とすることなく、患者が薬剤を安全に投与することを可能にしながら、医療従事者への治療データの送信を有効にする。治療データは概して、「中程度」のまたは「典型的」な電力消費を特徴とする電子構成要素によって送信される。通常、電子注射デバイスは、デバイス内に一体化された電池によって、または有線接続を介して外部エネルギー供給によって電力供給される。一体化された電池および有線接続のどちらにも、いくつかの欠点がある。たとえば、電子注射デバイスの現在の構成は、エネルギー供給の遊休状態の消耗を招き、したがって、電子注射デバイスが使用されていない場合でも、貯蔵寿命が長くなると電池の寿命が尽きる可能性がある。低電池状態は、デバイスの動作不能もしくは動作不良、投与量の誤り、投与量不足を招く可能性があり、またはさらには、電子構成要素の動作を停止させることによって、電子注射デバイスを使用不能にするおそれがある。

本開示の実装形態は、注射デバイスデータを最小のエネルギー消費で送信するように構成された音響検出機構およびシステムを含む。本開示の一態様によれば、薬剤注射システムが、注射デバイスおよび外部デバイスを含む。注射デバイスは、注射デバイスによって排出される薬剤を収納するように構成された薬剤リザーバ、および薬剤リザーバ内に収納されている薬剤の量を示す情報を含む音響信号を生成するように構成された音響源を含む。外部デバイスは、音響信号を記録するように構成された音響受信器、および記録された音響信号を処理し、記録されて処理された音響信号に基づいて、注射デバイスデータを生成するように構成された１つまたはそれ以上のプロセッサを含む。外部デバイスは、注射デバイスデータに基づいて情報を表示するように構成される。

いくつかの実装形態では、音響源は、互いに相互作用することによって音響信号を生じさせる可動要素および抑制要素を含む。いくつかの実装形態では、可動要素は、レバー型のスナッパ、両側レバー、ばね式要素、回転カム、および複数のくぼみを含む回転ホイールのうちの少なくとも１つを含む。いくつかの実装形態では、可動要素および抑制要素のうちの少なくとも１つは、一連の複数の周波数を生成するための複数の材料の配置を含む。いくつかの実装形態では、可動要素および抑制要素のうちの少なくとも１つは、一連の複数の周波数を生成するための複数の幾何学的構成を含む。いくつかの実装形態では、一連の複数の周波数は、注射デバイスの識別子に関連付けられる。いくつかの実装形態では、音響源は、音響信号内に残響を生成するように構成された振動要素を含む。いくつかの実装形態では、残響は、注射デバイスの識別子に関連付けられる。いくつかの実装形態では、音響源は、注射デバイス内に密閉される。いくつかの実装形態では、注射デバイスの壁のうち音響源に近位の部分が、音響信号の送信を増強するように構成された開口部を画成する。いくつかの実装形態では、開口部は、封止膜によって覆われる。いくつかの実装形態では、音響源は、注射デバイスの外面に取り付けられる。いくつかの実装形態では、音響源は、音響信号の全方向送信を生成するようにダイヤルグリップ内へ一体化される。

本開示の別の態様によれば、注射デバイスは、注射デバイスによって排出される薬剤を収納するように構成された薬剤リザーバと、薬剤リザーバ内に収納されている薬剤の量を示す情報を含む音響信号を生成するように構成された音響源とを含み、音響信号は、音響信号を処理して注射デバイスデータを抽出するように構成された外部デバイスへ送信される。

本開示の別の態様によれば、薬剤注射システムは、注射デバイスおよび外部デバイスを含む。注射デバイスは、注射デバイスによって排出される薬剤を収納するように構成された薬剤リザーバ、薬剤リザーバ内に収納されている薬剤の量を示す情報を含む音響信号を生成するように構成された音響源、音響信号を記録するように構成された音響受信器、記録された音響信号を処理し、記録されて処理された音響信号に基づいて、注射デバイス信号を生成するように構成された制御ロジック、および注射デバイス信号を送信するように構成されたアンテナを含む。外部デバイスは、注射デバイス信号を受信するように構成された受信器、および注射デバイス信号を処理し、処理された注射デバイス信号に基づいて、注射デバイスデータを生成するように構成された１つまたはそれ以上のプロセッサを含む。外部デバイスは、注射デバイスデータに基づいて情報を表示するように構成される。

本開示によるシステムは、本明細書に記載する態様および構成の任意の組合せを含むことができることが理解されよう。すなわち、本開示による方法は、本明細書に具体的に記載されている態様および構成の組合せに限定されるものではなく、提供されている態様および構成のあらゆる組合せを含む。

本開示の１つまたはそれ以上の実施形態の詳細について、添付の図面および以下の説明に示す。本開示の他の構成および利点は、説明および図面ならびに特許請求の範囲から明らかである。

本開示によるデバイスの例の分解図である。 本開示によるデバイスの例の分解図である。 本開示によるデバイスの例の分解図である。 本開示によるデバイスの例の分解図である。 本開示によるデバイスの例の分解図である。 本開示によるデバイスの例の分解図である。 本開示によるデバイスの例の分解図である。 本開示によるデバイスの例の分解図である。 図２Ａ～図２Ｇは、本開示による音響機構の例の図である。 図３Ａ～図３Ｉは、本開示による音響機構の例の図である。 図４Ａ～図４Ｃは、本開示による音響機構の例の図である。 本開示の実装形態を実行することができる例示的なシステム構成要素のブロック図である。 本開示の実装形態を実行することができる例示的なシステム構成要素のブロック図である。 本開示の実装形態を実行することができる例示的なシステム構成要素のブロック図である。 本開示の実装形態を実行することができる例示的なシステム構成要素のブロック図である。 本開示の動作を実行するために実行することができる例示的なプロセスを示す流れ図である。 本開示の実装形態を実行するために使用することができる例示的なコンピュータシステムの概略図である。

様々な図面における同様の参照記号は、同様の要素を示す。

本開示の実装形態は、概して、最小のエネルギーを使用して、注射デバイスの動作に関連する音響信号を生成し、注射デバイスデータを送信することを対象とする。より詳細には、本開示の実装形態は、注射デバイスデータを含む音響信号を外部デバイスへ直接送信し、場合によりエネルギーを採取して注射デバイスの電子構成要素に電力供給し、追加の注射デバイスデータを収集および送信することを対象とする。

電子注射デバイスの電子構成要素は、デバイスが遊休状態にあるときでもデバイスのエネルギー源を消耗させることがある。したがって、遊休状態で消耗した電池によって、注射デバイスデータの収集、処理、および送信が妨げられる可能性がある。本明細書にさらに詳細に記載するように、本開示の実装形態は、この問題に対処する。たとえば、注射デバイスは、電池または他のタイプの電気エネルギー供給がなくても、注射デバイスの動作に関連する音響信号を生成する機械構成要素を含むことができる。さらに、注射デバイスは、環境から採取したエネルギーを使用することによって動作する機械構成要素および電子構成要素を含むことができる。注射デバイスの電子構成要素は、低電力のデータ処理およびデータ送信用に構成することができる。電池なしで動作するように構成された注射デバイスは、典型的には環境フットプリントが低く、使い捨ての物品として製造することができる。

図１Ａ～図１Ｆは、本開示の実装形態を実行するために使用することができる例示的なシステム１００を示す。たとえば、例示的なシステム１００は、音響信号を生成し、場合によりエネルギーを採取して注射デバイス１０２の電子構成要素に電力供給し、注射デバイスデータを含むＲＦ信号を収集および送信するために使用することができる。図示の例では、例示的なシステム１００は、１つまたはそれ以上の注射デバイス１０２、外部デバイス１０４、ネットワーク１０６、およびサーバシステム１０８を含む。

注射デバイス１０２は、充填済みの使い捨て注射ペンとすることができ、または注射デバイス１０２は、再利用可能な注射ペンとすることができる。注射デバイス１０２は、外部デバイス１０４（たとえば、ＲＦ信号を生成するように構成されたスマートフォン）と通信するように構成することができる。たとえば、注射デバイス１０２は、外部デバイス１０４によって検出することができる音響信号を生成するように構成することができる。音響信号は、外部デバイス１０４のマイクロフォン１３１によって知覚可能な周波数範囲（たとえば、２０Ｈｚ～２０ｋＨｚ）内の周波数を有する音声信号を含むことができる。

いくつかの実装形態では、注射デバイス１０２は、外部デバイス１０４からエネルギーを採取し、注射デバイスデータを外部デバイス１０４に送信するように構成することができる。エネルギー採取とは、外部デバイス１０４または外部源をエネルギー分配器として使用する注射デバイス１０２の無線充電のプロセスを画成する。エネルギー採取のプロセスは、外部デバイス１０４によって生成されたＲＦ信号を捕捉することと、ＲＦ信号を電気信号に変換することと、電気信号を増強して注射デバイスの１つまたはそれ以上の構成要素に電気エネルギーを供給することとを含む。注射デバイス１０２は、動作データ（たとえば、注射デバイス１０２の使用の開始日時およびセンサ測定値）および対応する治療データ（たとえば、注射デバイス１０２によって投薬された薬剤の量および時間）を、外部デバイス１０４へ送信することができる。いくつかの実装形態では、注射デバイス１０２は、注射デバイス１０２を一意に識別するために外部デバイス１０４によって使用される識別子に関連付けることができる。

注射デバイス１０２は、ハウジング１１０およびニードルアセンブリ１１５を含むことができる。ハウジング１１０は、液晶ポリマー環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、またはガラスなどの医療グレードのプラスチック材料から成形することができる。ハウジング１１０は、注射デバイスの収納中にキャップ１１９によって少なくとも部分的に覆われるように構成することができる。ハウジング１１０は、薬剤リザーバ１０３、電子モジュール１０５、ストッパ１０７、プランジャロッド１１８、プランジャヘッド１０９、支承部１１１、ダイヤルグリップ１１２、投与量窓１１４、注射ボタン１２０、１つまたはそれ以上の音響源１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄ、および場合により音響受信器１２４を収容することができる。

薬剤リザーバ１０３は、流体薬剤を収容するように構成することができる。薬剤は、少なくとも１つの薬剤活性化合物を含む医薬製剤を含むことができる。薬剤は、インスリンアナログ、インスリン誘導体、鎮痛薬、ホルモン、β作用薬、コルチコステロイド、または上述した薬物のいずれかの組合せを含むことができる。薬剤リザーバ１０３は、薬剤、麻酔薬などの調製された流体を包装するために使用されるカートリッジまたはシリンジのような従来の略円筒形の使い捨て容器とすることができる。薬剤リザーバ１０３は、１対の端部を備えることができ、一端は、液密封止係合で針１１３の内方端を受ける穿孔可能な膜を有し、ダイヤルグリップ１１２に近接している他端は開いており、したがって薬剤を投薬するとき、ストッパ１０７が他端を通って摺動し、針１１３の方へ動くことができる。

薬剤リザーバ１０３内に収容されている薬剤の用量は、ダイヤルグリップ１１２を回すことによって注射デバイス１０２から排出することができ、ダイヤルグリップ１１２は、音響源１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄのうちの１つを作動させて、機械クリック音を生成する。選択された用量は、投与量窓１１４を介して、たとえばいわゆる国際単位（ＩＵ）の倍数で表示され、１ＩＵは、純結晶薬剤の約４５．５マイクログラム（１／２２ｍｇ）に生物学的に同等である。投与量窓１１４内に表示される選択済み用量の一例は、図１に示すように、たとえば３０ＩＵとすることができる。投与量窓１１４内に表示される数は、ハウジング１１０内に収容されているスリーブ上に印刷することができ、スリーブは、プランジャロッド１１８の端部に固定されたプランジャヘッド１０９と機械的に相互作用し、薬剤リザーバ１０３のストッパ１０７を押す。いくつかの実装形態では、選択済み用量を異なる形で、たとえば電子ディスプレイによって表示することができる（たとえば、投与量窓１１４が電子ディスプレイの形態をとることができる）。支承部１１１は、プランジャロッド１１８の一端または両端への堅固な取付けを提供することができる。

プランジャヘッド１０９（たとえば、プランジャの後端）は、薬剤リザーバ１０３内に収容されているストッパ１０７を変位させることによって、流体の一部分を排出するように構成することができ、したがってストッパ１０７の位置が、注射デバイス１０２内の流体の量に関連する。ストッパ１０７は、ゴムストッパなどの可撓性のストッパとすることができる。ストッパ１０７は、プランジャヘッド１０９によって係合されたときにストッパ１０７が裂けたり捩れたりしないように十分な長さとすることができる。

ニードルアセンブリ１１５は、ハウジング１１０に取り付けることができる針１１３を含む。針１１３は、内側ニードルキャップ１１６および外側ニードルキャップ１１７によって覆うことができ、外側ニードルキャップ１１７は、キャップ１１９によって覆うことができる。針１１３が患者の皮膚部分に刺され、次いで注射ボタン１２０が押されると、表示窓１１４内に表示されている薬剤用量を注射デバイス１０２から排出することができる。注射ボタン１２０が押された後、注射デバイス１０２の針１１３が特定の時間にわたって皮膚部分内に留まったとき、用量の大部分（たとえば、約９５％超）が実際に患者の体内へ注射される。薬剤用量の排出により、音響源１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄのうちの１つを作動させて、機械クリック音を生成することができ、この機械クリック音は、音響源１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄのうちの異なる音響源を作動させるダイヤルグリップ１１２を使用したときに生じる音とは異なることができる。注射デバイス１０２は、薬剤リザーバ１０３が空になるまで、または注射デバイス１０２の有効期日（たとえば、最初の使用から２８日後）に到達するまで、数回の注射プロセスに対して使用することができる。

注射デバイス１０２を初めて使用する前に、音響信号の生成、場合により外部源からのエネルギーの採取、ならびに／または薬剤リザーバ１０３および針１１３からの空気の除去のために、プライミング動作の実行が必要になることがある。たとえば、プライミング動作は、ダイヤルグリップ１１２を回すことで音響源１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄを作動させて、薬剤の１または２単位を選択し、針１１３を上向きにして注射デバイス１０２を保持しながら注射ボタン１２０を押下することを含むことができる。ダイヤルグリップ１１２を回すことで、機械クリック音が音響フィードバックを使用者に提供する。

音響源１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄの各々は、一意の音響信号を生成するように構成された音響機構を含み、一意の音響信号は、たとえば、他の音響源の音響信号から区別することができる一意の周波数パターンを有する。音響源１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄの音響機構は、図２～図４を参照して詳細に説明したように、圧力要素（たとえば、ボタン）、回転要素（たとえば、回転ノブ、回転カム、または回転ホイール）、抑制要素（たとえば、突起）、振動要素、掛止要素、可撓要素、揺動要素、減衰要素、および他の機械要素を含むことができる。音響源１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄは、注射デバイス１０２内で異なる位置に取り付けることができ、または一体化することができる。

たとえば、音響源１２２ａは、ハウジング１１０内で、プランジャロッド１１８、プランジャヘッド１０９、支承部１１１、ダイヤルグリップ１１２、投与量窓１１４、および／または注射ボタン１２０などの可動要素付近に位置することができる。さらなる例として、音響源１２２ｂ（たとえば、ボタン）は、キャップが付いているとき、ハウジング１１０のうちキャップ１１９によって覆われている部分に位置することができ、キャップ１１９の取外し中または注射デバイス１０２に再びキャップを被せている間に起動することができる。さらなる例として、音響源１２２ｃ（たとえば、ボタンまたは回転ノブ）は、注射デバイス１０２の使用者によって起動されるように、ハウジング１１０の表面上で他の構成要素から独立した位置に位置することができる。ハウジング１１０の表面上に位置する音響源１２２ｃは、注射デバイス１０２の本体による実質的な影響を受けず、最適の指向性を特徴とする（たとえば、すべての方向に等しく送信される）。さらなる例として、音響源１２２ｄ（たとえば、ボタン）は、注射デバイス１０２の使用者によって実行された特定のタッピング運動に関連する音響信号を生成するように、キャップ１１９上に位置することができる。

いくつかの実装形態では、図１Ａに示すように、音響源１２２ａは、ハウジング１１０の壁によって完全に覆われており、音響受信器１２４は、音響源１２２ａ付近に位置する（たとえば、音響源１２２ａから１～１０ｍｍ離れている）。ハウジング１１０の壁によって覆われた音響源１２２ａによって生じる音響信号は、注射デバイス１０２の１つまたはそれ以上の構成要素によって減衰する。

いくつかの実装形態では、図１Ｂに示すように、ハウジング１１０の壁は、音響源１２２ａに隣接して開口部１１０ａを含むことができ、音響受信器１２４は、音響源１２２ａ付近に位置する（たとえば、音響源１２２ａから１～１０ｍｍ離れている）。開口部１１０ａの直径は、約０．５ｍｍ～約９ｍｍの範囲内とすることができる。開口部１１０ａに隣接して生じる音響信号は、開口部１１０ａを通るときは減衰せず送信されるのに対して、ハウジング１１０の壁を通る送信を含む他の方向では減衰する指向性信号である。

いくつかの実装形態では、図１Ｃに示すように、ハウジング１１０の壁は、音響源１２２ａに隣接して複数の開口部１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄを含むことができ、音響受信器１２４は、開口部１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄ付近に位置する（たとえば、開口部１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄから１～１０ｍｍ離れている）。開口部１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄは、注射デバイス１０２の内部構成要素とのあらゆる機械干渉を防止する小さい直径（たとえば、１ｍｍ未満）を有することができる。たとえば、開口部１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄの直径は、約０．１ｍｍ～約２ｍｍの範囲内とすることができる。開口部１１０ａに隣接して生じる音響信号は、開口部１１０ｂ、１１０ｃ、１１０ｄを通るときは減衰せず送信されるのに対して、ハウジング１１０の壁を通る送信を含む他の方向では減衰する指向性信号である。

いくつかの実装形態では、図１Ｄおよび図１Ｅに示すように、ハウジング１１０の壁は、音響源１２２ａに隣接して、薄膜１１０ｅ（たとえば、厚さ約１ｍｍ未満）によって覆われた開口部１１０ａを含むことができ、音響受信器１２４は、音響源１２２ａ付近に位置する（たとえば、音響源１２２ａから１～４０ｍｍ離れている）。膜１１０ｅは、音響信号を実質上減衰せず送信するように構成することができる（たとえば、音響信号の振幅を約５％未満減少させることによる）。膜１１０ｅは、注射デバイスの構成要素の汚染および／または干渉を防止することによって、開口部１１０ａを封止するように構成することができる。膜１１０ｅは、開口部１１０ａ以上の直径を有することができ、ラベルなどのハウジング１１０の表面に取り付けることができる（たとえば、図１Ｄ）。膜１１０ｅは、開口部１１０ａに等しい直径を有することができ、開口部１１０ａ内に固定することができる（たとえば、図１Ｅ）。

いくつかの実装形態では、図１Ｆに示すように、音響源１２２ａは、ハウジング１１０の壁の一部分内に埋め込まれており、音響受信器１２４は、音響源１２２ａ付近に位置する（たとえば、音響源１２２ａから約１ｍｍ～約４０ｍｍ離れている）。ハウジング１１０内に埋め込まれた音響源１２２ａによって生じる音響信号は、順方向では減衰せず送信されるのに対して、ハウジング１１０の壁を通る送信を含む他の方向では減衰する指向性信号である。いくつかの実装形態では、図１Ｇに示すように、音響源１２２ａは、ハウジング１１０の内壁の一部分に直接取り付けられる。ハウジング１１０の壁によって覆われた音響源１２２ａによって生じる音響信号は、注射デバイス１０２の１つまたはそれ以上の構成要素によって減衰する。

いくつかの実装形態では、図１Ｈに示すように、音響源１２２ａは、ダイヤルグリップ１１２内に一体化されており、音響受信器１２４は、音響源１２２ａ付近に位置する（たとえば、音響源１２２ａから１～４０ｍｍ離れている）。音響源１２２ａが機械的にデカップリングされた部材である場合、ダイヤルグリップ１１２内に埋め込まれた音響源１２２ａによって生じる音響信号の減退作用を最小にすることができる。ダイヤルグリップ１１２内に埋め込まれた音響源１２２ａによって生じる音響信号は、実質上全方向性である。図１Ｇは、音響受信器１２４を有していない注射デバイス１０２を示す。しかし、音響源１２２ａ（図１Ａ～図１Ｈを参照して説明した）のいずれの構成も、音響受信器１２４なしで可能であることが理解されよう。

いくつかの実装形態では、音響源１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄのうちの１つによって生成される音響信号は、電子モジュール１０５と外部デバイス１０４との間の通信を開始することができる。電子モジュール１０５は、注射デバイス１０２の１つまたはそれ以上の機能（たとえば、薬剤の排出）を実行および／または支援するように構成することができる。電子モジュール１０５は、注射デバイス１０２の構成要素内に成形することができ、または注射デバイス１０２に取り付けることができる。電子モジュール１０５は、電子構成要素１２６およびアンテナ１２８を含むことができる。

いくつかの実装形態では、電子構成要素１２６は、注射デバイス１０２の機能に関連する薬剤量の標示を含む信号を検出し、この信号に基づいて、センサ信号を生成するように構成されたセンサを含むことができる。この機能は、プランジャロッド１１８の変位など、薬剤量の投薬に関連する注射デバイスの動作を含むことができる。薬剤量の標示を含む信号は、電気信号、音響信号、機械信号、および／または光信号を含むことができる。たとえば、センサは、薬剤リザーバ１０３内に収納されている薬剤の量または注射デバイス１０２によって投薬された薬剤の量に比例する電気信号を生成するように構成することができる。さらに、センサは、機械構成要素、音響構成要素（たとえば、圧電要素）、光学構成要素（たとえば、発光ダイオードおよびフォトダイオードの対）、磁気構成要素（たとえば、永久磁石または強磁性粒子を含むプラスチック）、電気構成要素（たとえば、容量電極、可変抵抗）、接触スイッチ、またはこれらの組合せを含むことができる。さらに、センサは、排出された薬剤の量を測定するように構成された増分投与センサ（ｉｎｃｒｅｍｅｎｔａｌ ｄｏｓｉｎｇ ｓｅｎｓｏｒ）を含むことができる。いくつかの実装形態では、センサは、薬剤の量を示す信号を検出するように構成されたセンサに加えて、環境センサを含むように構成することができる。環境センサは、温度センサ、湿度センサ、大気質センサ、または光強度センサのいずれかを含むことができる。いくつかの実装形態では、薬剤量に関連するデータの検出および／またはセンサ測定値に関連する結果の精度の向上のために、図１の注射デバイス１０２内で異なる位置に複数のセンサを含むことができる。センサは、信号（たとえば、電圧）を制御構成要素１２４へ送信することができる。

いくつかの実装形態では、電子構成要素１２６は、数十μＷ～ｎＷの電力範囲内で動作する超低電力（μＷ）プラットホームチップなどの制御構成要素を含むことができる。制御構成要素は、音響源１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄから受信した信号を処理し、アンテナ１２８を使用して注射デバイスデータを送信するように構成することができる。アンテナ１２８は、図５Ａ～図５Ｄを参照して説明するように、注射デバイスデータを外部デバイス１０４へ送信することができる無線周波数（ＲＦ）の超広帯域またはミリ波アンテナとすることができる。アンテナ１２８は、使用者との対話が信号および信号強度に影響することを防止するために、注射デバイス１０２の表面から電気的に絶縁することができる。通信フィールド１３０は、注射デバイス１０２と外部デバイス１０４との間の通信を有効にすることができる。通信フィールド１３０は、超低電力ＲＦ送信プロトコルに基づくことができる。注射デバイス１０２のアンテナ１２８によって送信される信号は、薬剤リザーバ１０３内の流体の量、追加の環境値、および注射デバイス１０２の識別子を含むことができる。いくつかの実装形態では、電子モジュール１０５の電子構成要素は、ハウジング１１０内で単一の位置または複数の位置に一体化することができる（たとえば、プランジャロッド１１８、プランジャヘッド１０９内の空洞、ストッパ１０７内の空洞、または薬剤リザーバ１０３の壁の中に嵌められ、または取り付けられる）。電子モジュール１０５の構成要素および機能に関するさらなる詳細は、図５Ａ～図５Ｄを参照して提供される。

外部デバイス１０４は、通信フィールド１３０を介して注射デバイス１０２と通信することができ、ネットワーク１０６を介してサーバデバイス１０８のうちの１つまたはそれ以上と通信することができる。いくつかの実装形態では、外部デバイス１０４は、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、手持ち式コンピュータ、タブレットコンピュータ、パーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ）、セルラー電話、ネットワークアプライアンス、カメラ、スマートフォン、スマートウォッチ、高速汎用パケット無線サービス（ＥＧＰＲＳ）移動電話、メディアプレーヤ、ナビゲーションデバイス、電子メールデバイス、ゲームコンソール、またはこれらのデバイスもしくは他のデータ処理デバイスのいずれか２つまたはそれ以上の適当な組合せなどの任意の適当なタイプの演算デバイスを含むことができる。

外部デバイス１０４は、トランシーバ１３２（たとえば、マイクロフォンおよびアンテナ）、プロセッサ１３４、およびディスプレイ１３６を含むことができる。トランシーバ１３２は、注射デバイス１０２の起動および／または電力供給のための信号を送信し、注射デバイス１０２から信号を受信するように構成することができる。トランシーバ１３２は、事前設定された時間間隔中に事前設定された周波数で注射デバイス１０２へ信号を自発的に送信するように構成することができる。プロセッサ１３４は、注射デバイス１０２によって送信されるデータを処理するように構成することができる。外部デバイス１０４は、使用者がディスプレイ１３６と対話して（たとえば、グラフィカルユーザインターフェースによる）、外部デバイス１０４と注射デバイス１０２との間の通信を開始することを有効にするように構成することができる。ディスプレイ１３６は、注射デバイス１０２から受信し、プロセッサ１３４によって処理されたデータを表示するように構成することができる。外部デバイス１０４の構成要素および機能に関するさらなる詳細は、図５Ａ～図５Ｄを参照して提供される。

いくつかの実装形態では、サーバデバイス１０８は、少なくとも１つのサーバ１３８および少なくとも１つのデータ記憶装置１４０を含む。図１の例では、サーバデバイス１０８は、それだけに限定されるものではないが、ウェブサーバ、アプリケーションサーバ、プロキシサーバ、ネットワークサーバ、および／またはサーバプールを含む様々な形態のサーバを代表することが意図される。概して、サーバシステムは、注射デバイス１０２の使用の監視を支持するために、ネットワーク１０６を介して、アプリケーションサービスに対する要求を受け取り、そのようなサービスを任意の数のクライアントデバイス（たとえば、外部デバイス１０４）へ提供する。いくつかの実装形態では、使用者（患者または医療提供者など）は、注射デバイス１０２の使用に関連する過去および現在のデータを分析するために、アプリケーションサービスにアクセスすることができる。注射デバイス１０２の使用に関連する過去および現在のデータは、薬剤注射日、１日当たりの排出用量、および注射デバイス１０２内の薬剤の残量を含むことができる。

図２Ａ～図２Ｇは、本開示の実装形態を実行するために使用することができる例示的な音響機構２００を示す。例示的な音響機構２００は、注射デバイスデータを含む音響信号を生成するために使用される。例示的な音響機構２００は、可動要素２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ、２０２ｄ、２０２ｅ、２０２ｆ、２０２ｇと、抑制要素２０４ａ、２０４ｂ、２０４ｃ、２０４ｄ、２０４ｅ、２０４ｆ、２０４ｇとの機械的相互作用によって、音響信号を生成する。

可動要素２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ、２０２ｄ、２０２ｅ、２０２ｆ、２０２ｇは、図１Ａ～図１Ｈを参照して説明したプランジャロッド１１８などの注射デバイスのプランジャロッドの一部分、または注射デバイスのプランジャロッドに取り付けられた要素とすることができる。可動要素２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ、２０２ｄ、２０２ｅ、２０２ｆ、２０２ｇは、軸方向（長手方向または横断方向）変位（図２Ａ～図２Ｄ）、回転（図２Ｅ～図２Ｇ）、または両方の組合せを実行するように構成することができる。可動要素２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ、２０２ｄは、障害物２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃ、２０６ｄ、２０６ｅ、２０６ｆ、２０６ｇを含むことができる。図２Ａ～図２Ｄに示すように、障害物２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃ、２０６ｄは、可動要素２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ、２０２ｄのうち、ビーム幅に対する可動要素２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ、２０２ｄの断面幅の変動（増大または減少）を含む部分を画成する。障害物２０６ａ、２０６ｂ、２０６ｃ、２０６ｄは、対称または非対称の（断面の）円錐形状または（断面の）角錐形状を有することができ、平滑または鋭利な縁部を有することができる。図２Ｅ～図２Ｇに示すように、障害物２０６ｅ、２０６ｆ、２０６ｇは、可動要素２０２ｅ、２０２ｆ、２０２ｇのうち、可動要素２０２ｅ、２０２ｆ、２０２ｇの半径の変動（増大または減少）を含む部分を画成する。

抑制要素２０４ａ、２０４ｂ、２０４ｃ、２０４ｄ、２０４ｅ、２０４ｆ、２０４ｇは、図１Ａ～図１Ｈを参照して説明したハウジング１１０などの注射デバイスのハウジングの一部分、または注射デバイスのハウジングに取り付けられた要素とすることができる。非作動状態で、抑制要素２０４ａ、２０４ｂ、２０４ｃ、２０４ｄ、２０４ｅ、２０４ｆ、２０４ｇの縁部は、可動要素２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ、２０２ｄ、２０２ｅ、２０２ｆ、２０２ｇの縁部から距離をあけることができる。作動状態（可動要素２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ、２０２ｄ、２０２ｅ、２０２ｆ、２０２ｇの運動中）で、抑制要素２０４ａ、２０４ｂ、２０４ｃ、２０４ｄ、２０４ｅ、２０４ｆ、２０４ｇの一部分が、可動要素２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ、２０２ｄ、２０２ｅ、２０２ｆ、２０２ｇの一部分に接触する。抑制要素２０４ａ、２０４ｂ、２０４ｃ、２０４ｄ、２０４ｅ、２０４ｆ、２０４ｇは、注射デバイスの静止構成要素（たとえば、ハウジング）に取り付けられた静止部分（たとえば、抑制要素２０４ａ、２０４ｂ、２０４ｃ、２０４ｄ、２０４ｅ、２０４ｆ、２０４ｇのベース）を含むことができる。抑制要素２０４ａ、２０４ｂ、２０４ｃ、２０４ｄ、２０４ｅ、２０４ｆ、２０４ｇは、対応する可動要素２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ、２０２ｄ、２０２ｅ、２０２ｆ、２０２ｇとの機械的衝突に応答して動くように構成された可動部分（たとえば、抑制要素２０４ａ、２０４ｂ、２０４ｃ、２０４ｄ、２０４ｅ、２０４ｆ、２０４ｇの端部）を含むことができる。抑制要素２０４ａ、２０４ｂ、２０４ｃ、２０４ｄ、２０４ｅ、２０４ｆ、２０４ｇは、片側レバースナッパ（ｓｉｎｇｌｅ ｓｉｄｅｄ ｌｅｖｅｒ ｓｎａｐｐｅｒ）（図２Ａ、図２Ｅ、および図２Ｆ）、両側レバー（図２Ｂ）、ばね式要素（図２Ｃ）、凹状レバー（図２Ｄおよび図２Ｇ）を含むことができる。

図３Ａ～図３Ｉは、本開示の実装形態を実行するために使用することができる例示的な音響機構３００を示す。例示的な音響機構３００は、特定の注射デバイスデータに関連付けられた一意の音響署名を有する音響信号を生成するために使用される。例示的な音響機構３００は、可動要素３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、３０２ｄ、３０２ｅ、３０２ｆ、３０２ｇ、３０２ｈ、３０２ｉと、抑制要素３０４ａ、３０４ｂ、３０４ｃ、３０４ｄ、３０４ｅ、３０４ｆ、３０４ｇ、３０４ｈ、３０４ｉとの機械的相互作用によって、音響信号を生成する。音響署名は、可動要素３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、３０２ｄ、３０２ｅ、３０２ｆ、３０２ｇ、３０２ｈ、３０２ｉまたは抑制要素３０４ａ、３０４ｂ、３０４ｃ、３０４ｄ、３０４ｅ、３０４ｆ、３０４ｇ、３０４ｈ、３０４ｉの１つまたはそれ以上の音響機能を修正することによって生成される。

音響機能は、幾何学的構成（たとえば、図３Ａ、図３Ｅ、図３Ｇ、図３Ｈ、および図３Ｉ）、組成材料（たとえば、図３Ｃおよび図３Ｆ）、揺動要素（たとえば、図３Ｄ）、減退要素、可撓要素、単一モードもしくは多モードの振動要素、複数の可動要素３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、３０２ｄ、３０２ｅ、３０２ｆ、３０２ｇ、３０２ｈ、３０２ｉ、および／または複数の抑制要素３０４ａ、３０４ｂ、３０４ｃ、３０４ｄ、３０４ｅ、３０４ｆ、３０４ｇ、３０４ｈ、３０４ｉを含むことができる。幾何学的構成は、ダブルまたはマルチクリック機能（たとえば、図３Ａ）、エッジ形状（たとえば、図３Ｅ、図３Ｇ、および図３Ｈ）、寸法（たとえば、長さ、幅、ビーム幅、曲率など）の変化、単一の分割された機能、複数の分割された機能（たとえば、図３Ｉ）、または機能の組合せを含むことができる。

音響署名を生成するために使用される組成材料は、異なるタイプのプラスチック、金属、または両方の組合せを含むことができる。たとえば、可動要素３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、３０２ｄ、３０２ｅ、３０２ｆ、３０２ｇ、３０２ｈ、３０２ｉおよび対応する抑制要素３０４ａ、３０４ｂ、３０４ｃ、３０４ｄ、３０４ｅ、３０４ｆ、３０４ｇ、３０４ｈ、３０４ｉの一方または両方を、選択された組成材料から作ることができる（たとえば、図３Ｃ、図３Ｅ）。別の例として、可動要素３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、３０２ｄ、３０２ｅ、３０２ｆ、３０２ｇ、３０２ｈ、３０２ｉおよび対応する抑制要素３０４ａ、３０４ｂ、３０４ｃ、３０４ｄ、３０４ｅ、３０４ｆ、３０４ｇ、３０４ｈ、３０４ｉの一方または両方を第１の組成材料から作ることができ、第１の組成材料の上に、第１の材料とは異なる第２の材料の堆積物（たとえば、印刷されたインクまたは堆積させた金属）を含むことができる（たとえば、図３Ｆ）。

図３Ｂに示すように、抑制要素３０４ｂは、特定の強度の予圧を有することができ、それにより可動要素３０２ｂの障害物との衝突に応答して特定の音響署名を有する音響信号生成する。図３Ｄに示すように、揺動要素３０６ｄを使用することで、音響信号を減退（たとえば、減衰）させ、または残響を生成することができる。いくつかの実装形態では、音響減衰が周波数に依存することができるように、特定のタイプの組成材料が選択される。

図４Ａ～図４Ｃは、本開示の実装形態を実行するために使用することができる例示的な音響機構４００を示す。例示的な音響機構４００は、特定の注射デバイスデータに関連付けられた音響信号の時間または周波数領域の符号化のために使用される。例示的な音響機構４００は、可動要素４０２ａ、４０２ｂ、４０２ｃと、抑制要素４０４ａ、４０４ｂ、４０４ｃとの機械的相互作用によって、音響信号を生成する。時間領域の符号化または周波数領域の符号化は、可動要素４０２ａ、４０２ｂ、４０２ｃまたは抑制要素４０４ａ、４０４ｂ、４０４ｃの１つまたはそれ以上の音響機能を修正することによって生成することができる。

図４Ａに示すように、可動要素４０２ａは、（２つの）異なる高さの複数の障害物またはくぼみを有する回転ホイールとすることができる。これらの高さは、ホイールの回転中、レバー４０４ａが高い障害物との相互作用でクリック（たとえば、単一の最大値を有する音響信号）を生成するが、短い障害物には接触しないように選択することができる。障害物間の距離は一定とすることができ、障害物の幅も一定とすることができ、したがって障害物の高さは、２進値として使用することができる。音響信号４０６ａは、薬物タイプおよび／または注射デバイスの識別子を時間領域で符号化する２進値のシーケンスを含む。

図４Ｂに示すように、レバー４０４ｂは、異なる幅および厚さの領域内に互いに等距離の異なる材料の連続した堆積物を有することができる。堆積物部分に使用される組成材料のタイプは、周波数領域の２進値に対応する。レバー４０４ｂおよび／または障害物４０２ｂの運動中、レバー４０４ｂと障害物４０２ｂとの間の相互作用により、周波数領域で符号化された音響信号４０６ｂが生成される。

図４Ｃに示すように、障害物４０２ｃは、互いに等距離の複数の振動要素を含むことができる。振動要素の長さが、その振動要素に対応する共振周波数を左右する。レバー４０４ｃおよび／または障害物４０２ｃの運動中、レバー４０４ｃと障害物４０２ｃとの間の相互作用により、周波数領域で符号化された音響信号４０６ｃが生成される。

図５Ａ～図５Ｄは、本開示の実装形態を実行することができる例示的なシステム５００のブロック図を示す。システム５００は、注射デバイス１０２と外部デバイス１０４との間の信号の送信を有効にする。図５Ａに示す例では、注射デバイス１０２は音響源５０２を含む。音響源５０２は、図１～図４を参照して説明したように、注射デバイスデータを符号化する音響信号を生成するように構成される。音響信号は、外部デバイス１０４によって検出可能な範囲内で、音響源５０２によって生成される。外部デバイス１０４は、入出力モジュール５０４および制御モジュール５０６を含む。

入出力モジュール５０４は、注射デバイスとの通信および音響信号の処理を支持するように制御モジュール５０６によって制御される外部デバイス１０４の標準的な構成要素とすることができる。入出力モジュール５０４は、マイクロフォン５０８、アナログデジタル（ＡＤ）変換器５１０、ディスプレイ５１２、ハードウェアドライバ５１４、およびメモリ５１６を含む。ディスプレイ５１２は、ユーザ入力を提供し、注射デバイス１０２および注射デバイス１０２を使用して実行された治療に関連する標示を受信することによって、外部デバイス１０４の使用者が外部デバイス１０４と対話することを有効にするように構成することができる。ハードウェアドライバ５１４は、ディスプレイ５１２を制御するプログラムを含む。メモリ５１６は、マイクロフォン５０８によって受信した音響信号および制御モジュール５０６によって生成された音響信号を処理した結果を含むデータを記憶するように構成されたコンピュータ可読媒体とすることができる。

制御モジュール５０６は、外部デバイス１０４の１つまたはそれ以上の動作を制御するように構成されたサーバからダウンロード可能なアプリケーションとすることができる。たとえば、外部デバイス１０４の動作は、制御モジュール５０６によって実行されるプログラムによって制御される。制御モジュール５０６は、起動構成要素５１８、検出構成要素５２０、および分析構成要素５２２を含む。起動構成要素５１８は、図１Ａ～図１Ｈを参照して説明したように、注射デバイス１０２との通信プロセスを開始することができる起動信号を生成するように構成することができる。通信プロセスの起動は、外部デバイス１０４のエネルギー消費、外部デバイス１０４の近傍における検出の有用性および信頼性に寄与する重要な要因である。

いくつかの実装形態では、起動信号は、ウェイク信号を受信したことに応答して生成される。ウェイク信号は、外部デバイス１０４の使用者が発した単語、または注射デバイス１０２の動作によって生成された特有の音響ノイズ（たとえば、プライミング動作に関連するノイズ、用量ダイヤル設定クリック、または投薬クリック）を含むことができる。いくつかの実装形態では、起動信号は、注射デバイス１０２との通信プロセスを開始するための要求を含むユーザ入力を入出力モジュール５０４から受信したことに応答して生成される。いくつかの実装形態では、起動信号は、事前設定された頻度（たとえば、１日１回または複数回）で生成され、この頻度は、治療スケジュールに対応するように、外部デバイス１０４の使用者によって更新することができる。いくつかの実装形態では、通信プロセスを起動する前に、起動構成要素５１８は、入出力モジュール５０４を介して、注射デバイス１０２との通信プロセスを開始するための承認を要求するメッセージを外部デバイス１０４の使用者に提供する。

検出構成要素５２０は、マイクロフォン５０８を使用した音響信号の検出を制御するための検出信号を生成するように構成することができる。いくつかの実装形態では、検出プロセスは、起動プロセスの１つまたはそれ以上のパラメータに基づいて制御することができる。たとえば、検出構成要素５２０は、起動構成要素５１８がトリガ信号を生成してから特定の時間後に検出動作を開始するために、起動構成要素５１８と通信するように構成することができる。検出動作は、前処理段階（たとえば、信号振幅の正規化、時間スケールにおける信号の伸縮、エコー消去および／または残響抑制、背景ノイズの除去、関心領域の識別）、実際の検出段階、および後処理段階（たとえば、データ範囲の認証および／または妥当性チェック）を含むことができる。いくつかの実装形態では、検出構成要素５２０は、変調されたＲＦ信号の検出中に、外部デバイス１０４内に含まれているフィルタ（たとえば、帯域通過フィルタおよび／または帯域除去フィルタ）を起動する。

分析構成要素５２２は、マイクロフォン５０８によって検出された音響信号の分析を制御するために、分析信号を生成するように構成することができる。たとえば、分析構成要素５２２は、音響信号の処理および出力データの生成のために使用される信号処理アルゴリズムの選択を制御することができる。信号処理アルゴリズムは、基本的な信号処理方法（たとえば、離散フーリエ変換、短時間フーリエ変換、離散コサイン変換、離散時間ウェーブレット変換）、短期および中期特徴抽出（ｆｅａｔｕｒｅ ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ）、分類子（たとえば、ｋ近傍分類子（ｋ－ｎｅａｒｅｓｔ－ｎｅｉｇｈｂｏｒ ｃｌａｓｓｉｆｉｅｒ）、決定木、サポートベクターマシン、人工ニューラルネットワーク、ディープニューラルネットワーク）、アルゴリズムを「訓練」するための期待信号の事前知識に基づくアルゴリズム、および受信信号と期待信号を相関させて関心領域を判定するための期待信号の事前知識に基づくアルゴリズムのうちの１つまたは組合せを含むことができる。出力データは、外部デバイス１０４内で利用可能なタイムスタンプとともに、複数のクリック、薬物タイプを含むことができる。分析構成要素５２２は、記憶のためにメモリ５１６へ、表示のためにディスプレイ構成要素５１２へ、またはサーバへのアップロードのためにアンテナへ、出力データを送信することによって、出力データ上で実行される１つまたはそれ以上の動作を制御することができる。

図５Ｂに示す例では、注射デバイス１０２は電気機械デバイスである。図５Ｂの例示的な注射デバイス１０２は、注射デバイス１０２と外部デバイス１０４との間の超広帯域インパルス無線（ＵＷＢ ＩＲ）通信に基づいて、超低電力の無線周波数（ＲＦ）通信用に構成される。図５Ｂの例示的な注射デバイス１０２は、複数の電子構成要素を含み、場合により音響源５０２を含む。電子構成要素は、エネルギーハーベスタ５２４、コントローラ５２６、送信器５２８、メモリ５３０、およびセンサ５３２を含む。ハーベスタ５２４は、外部デバイス１０４によって生成されたＲＦ信号からエネルギーを採取するように構成することができる。ハーベスタ５２４は、ＲＦ信号を捕捉するように構成されたアンテナと、ＲＦ信号を受信したことに応答して電気パルスを生成する圧電結晶と、コントローラ５２６によって使用するための電圧レベルを増大させるように構成されたブーストコンバータとを含むことができる。コントローラ５２６は、注射デバイス１０２の電子構成要素の接合点を画成する制御構成要素とすることができる。コントローラ５２６は、注射デバイス１０２の他の電子構成要素から受信した１つまたはそれ以上の信号を処理することができる。コントローラ５２６は、センサ５３２（たとえば、温度センサ、湿度センサ、および充填レベルセンサ）の測定をトリガすることができる。コントローラ５２６は、外部デバイス１０４へのデータの送信をトリガするための信号を送信器５２８へ送信することができる。

メモリ５３０は、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、または単一のパッケージ内に形成されたマイクロプロセッサ構成要素および他の構成要素の組合せを含むことができる。メモリ５３０は、算術演算および／または論理演算ユニットアレイとすることができる。たとえば、メモリ５３０は、センサデータ上で動作を実行して出力データを生成するように構成することができる。メモリ５３０は、エネルギーハーベスタ５２４によって供給されるエネルギーを使用して動作することができるように、低電力消費用に構成することができる。たとえば、メモリ５３０は、電気的消去可能プログラマブル読出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、スタティックランダムアクセスメモリ（ＳＲＡＭ）、強誘電体ランダムアクセスメモリ（ＦＲＡＭ）、磁気抵抗ランダムアクセスメモリ（ＭＲＡＭ）、および相変化メモリ（ＰＣＭ）のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。ＦＲＡＭは、不揮発性を実現するための強誘電体材料の組込みに基づく不揮発性ランダムアクセスメモリである。ＦＲＡＭは、データを書き込むための特別なシーケンスも、より高いプログラミング電圧を実現するためのチャージポンプも必要としない（たとえば、ＦＲＡＭは１．５Ｖでプログラムする）。ＦＲＡＭには、低い電力消費（たとえば、ＥＥＰＲＯＭより低い）、低い書込み電圧要件、速い書込み速度、および多数の書込み消去サイクルという利点がある。ＦＲＡＭは、標準的なＣＭＯＳプロセスに適合しており、これは、追加の処理工程を実施することによって、他の論理機能とともに注射デバイス１０２内へ一体化することができることを意味する。ＭＲＡＭは、約３５ｎｓの速い読出し／書込み速度、長いデータ保持、および無制限の数の読出し／書込みサイクルを提供する。ＭＲＡＭの読出しは、非破壊的である。

送信器５２８は、ＵＷＢ ＩＲ信号を使用してデータを外部デバイス１０４へ自動的に送信するように構成することができる。いくつかの実装形態では、送信は、コントローラ５２６から注射デバイスデータを受信したことに応答して、自動的に実行される。外部デバイス１０４の入出力モジュール５０４は、注射デバイス１０２によって送信された信号を検出するように構成された受信器５３４を含む。受信器５３４は、音響源５０２によって生成された音響信号を検出するように構成されたマイクロフォン、および送信器５２８によって生成されたＵＷＢ ＩＲ信号を検出するように構成された超広帯域受信器を含むことができる。受信器５３４は、検出された信号を制御モジュール５０６へ送信し、制御モジュール５０６は、図５Ａを参照して説明したように信号を処理する。

図５Ｃに示す例では、注射デバイス１０２は電気機械デバイスである。図５Ｃの例示的な注射デバイス１０２は、注射デバイス１０２と外部デバイス１０４との間の超広帯域インパルス無線通信に基づいて、超低電力ＲＦ通信用に構成される。図５Ｃの例示的な注射デバイス１０２は、制御モジュール５３６、圧電要素５３８、センサ５３２、電池５４０、およびアンテナ５４２を含む。制御モジュール５３６は、採取構成要素５４４、コントローラ５２６、クロック５４６、送信器５２８、およびメモリ５３０を含む。

採取構成要素５４４は、１つまたはそれ以上の外部源からエネルギーを収集し、収集したエネルギーを電気エネルギーに変換するように構成される。このエネルギーは、注射デバイス１０２の他の電子構成要素に電力供給するために、貯蔵または直接使用することができる。採取構成要素５４４は、エネルギー源、エネルギー変換器、ＤＣ／ＤＣ変換器、および負荷またはストレージへのインターフェースを含む。インターフェースの例には：整合ネットワークとともに特有の周波数用に設計されたアンテナ、可動磁石または圧電結晶への機械連結、圧電結晶への機械連結、および熱源へのサーモカップリングが含まれる。エネルギー変換器は、エネルギー源から使用可能な電気エネルギーを生成するように構成される。エネルギー変換器の例には：コイル内に電流を誘起する可動磁石、電気パルスを生成する圧電結晶、および電荷を蓄積するチャージポンプが含まれる。

エネルギー源は、注射デバイス１０２の構成要素との使用者の対話に関連することができる。たとえば、エネルギー源は、使用者によるダイヤル設定ノブの回転、ボタンの押下、およびキャップの取外しまたは交換によって生成される機械エネルギーとすることができる。使用者によって生成される運動は、エネルギー変換器に機械的に連結することができる。エネルギー変換器は、使用者によって送達されるトルクを使用して電気エネルギーを生成するように構成することができる。いくつかの実装形態では、エネルギー変換器は、ばねに取り付けることができ、ばねは、使用者の対話によって生成される機械エネルギーを貯蔵し、要求されたときは貯蔵したエネルギーをエネルギー変換器へ提供することができる。ＤＣ／ＤＣ変換器は、生成された電圧を、負荷に好適な電圧レベル、たとえば０．５Ｖ～５Ｖに調整するように構成される。負荷またはストレージは、採取されたエネルギーのための短期的な貯蔵を提供するキャパシタを含むことができる。いくつかの実装形態では、負荷は、ＤＣ／ＤＣ変換器に直接取り付けることができる。

センサ５３２は、絶対値を生成するように構成されたダイヤル設定用量センサ、増分値を生成するように構成された用量変化センサ、増分値を生成するように構成された投薬用量センサ、および２進値（ボタンの押下または未押下）を生成するように構成された投薬ボタンセンサなどの複数のセンサタイプのうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。ダイヤル設定用量センサは、回転抵抗を追跡するように構成することができる。用量変化センサは、圧電要素、圧電スピーカ、またはウィーガンドセンサを含むことができる。用量変化センサは、圧電要素５３８とすることができる。用量変化センサは、使用者が注射デバイス１０２の音響要素と対話することによって生成された音響信号内のクリックの数を計数するように構成することができる。投薬用量センサは、電気接点に基づいて、用量を検出するように構成することができる。

送信器５２８は、注射デバイス１０２と外部デバイス１０４との間の通信を有効にするＵＷＢ ＩＲ信号を生成するように構成される。ＵＷＢ ＩＲは、非常に低いエネルギーレベルで、無線スペクトルの大部分（たとえば、５００ＭＨｚより大きい帯域幅または中心周波数の２０％のうちのいずれか低い方）をカバーする非常に短いＲＦパルス（たとえば、１ｎｓ未満）を含む。動作周波数は、１つまたはそれ以上の国内および連邦規制に応じて選択される。たとえば、国際的に広く受け入れられている周波数帯域は、約６．５ＧＨｚ～約８ＧＨｚである。いくつかの実装形態では、ＵＷＢ ＩＲ信号は、標準的なスマートフォンを外部デバイス１０４として使用することができるように、大手供給業者からのスマートフォンで広く受け入れられている利用可能なＵＷＢ ＩＲ標準を含む。いくつかの実装形態では、ＵＷＢ ＩＲ通信は、専用ＵＷＢプロトコルを含む。専用ＵＷＢプロトコルは、時間変調、信号形状変調、および振幅変調の組合せからなる符号化を使用する。専用ＵＷＢデバイス（たとえば、スマートフォン用のＵＳＢドングル）を、外部デバイス１０４として使用することができる。ＵＷＢ ＩＲの送信器５２８による生成は、クロック５４６から受信した時間信号に基づいてコントローラ５２６によって制御される注射デバイス１０２の使用者動作によってトリガされる。クロックは、機械共振デバイス（たとえば、結晶およびセラミック共振器）および電気移相回路（たとえば、抵抗器－キャパシタ発振器およびシリコン発振器）のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。

アンテナ５４２は、ＵＷＢ ＩＲ信号の送信用に構成される。アンテナ５４２は、時間特性ＵＷＢ ＩＲが周波数スペクトルにわたって一定になり、その結果、パルス歪みが最小になるように構成される。アンテナ５４２は、平坦な周波数スペクトルを示し、その結果、最小の共振歪みで幅広いパルスが得られる。アンテナ５４２は、信号の減衰を最小にするように、ハウジング１１０の表面付近で注射デバイス１０２内へ一体化される。アンテナ５４２は、使用者の対話が信号および信号強度に影響することを防止するために、ハウジング１１０の表面から電気的に絶縁される。アンテナ５４２の可能な実装形態は、注射デバイス１０２のプラスチック部材のうちの１つの上に、チップアンテナまたはアンテナとして作用する導電層を組み込むことである。外部デバイス１０４は、アンテナ５４２によって送信される入力データパケットを常時または断続的に受信することができる。検出および記憶の概念に応じて、送信は、１回の注射につき１回、１回の用量変化につき１回、または数回実行される。

図５Ｄに示す例では、注射デバイス１０２は電気機械デバイスである。図５Ｂの例示的な注射デバイス１０２は、外部デバイス１０４とのミリ波無線周波数（ｍｍ波ＲＦ）通信用に構成される。図５Ｂの例示的な注射デバイス１０２は、電池のないデバイスであり、センサ５３２、制御モジュール５３６、受信（ＲＸ）アンテナ５４８、送信（ＴＸ）アンテナ５５０、および場合により音響源５０２を含む。制御モジュール５３６は、ブーストコンバータ５５４、エネルギーレギュレータ５５２、コントローラ５２６、クロック５４６、およびＲＦ発生器５５６を含む。

ＲＸアンテナ５４８は、約５０ｃｍ～約１ｍより大きい通信範囲内で、外部デバイス１０４のトランシーバ５３４によって生成されたＲＦ（ｍｍ波）信号からエネルギーを採取するように構成することができる。動作周波数は、１つまたはそれ以上の国内および連邦規制に応じて選択される。たとえば、国際的に広く受け入れられている周波数帯域は、約６０ＧＨｚである。いくつかの実装形態では、ＲＦ（ｍｍ波）信号は、標準的なスマートフォンを外部デバイス１０４として使用することができるように、大手供給業者からのスマートフォンで広く受け入れられている利用可能なＲＦ（ｍｍ波）標準を含む。いくつかの実装形態では、ＲＦ（ｍｍ波）通信は、専用ＲＦ（ｍｍ波）プロトコルを含む。専用ＲＦ（ｍｍ波）プロトコルは、時間変調、信号形状変調、および振幅変調の組合せからなる符号化を使用する。専用ＲＦ（ｍｍ波）デバイス（たとえば、スマートフォン用のＵＳＢドングル）を、外部デバイス１０４として使用することができる。ＲＸアンテナ５４８は、ＲＦ（ｍｍ波）信号を捕捉するように構成された非常に小さい（たとえば、幅数ミリメートル）アンテナを含むことができる。ＲＸアンテナ５４８は、信号の減衰を最小にするように、ハウジング１１０の表面付近で注射デバイス１０２内へ一体化することができる。ＲＸアンテナ５４８は、使用者の対話が信号および信号強度に影響することを防止するために、ハウジング１１０の表面から電気的に絶縁することができる。ＲＸアンテナ５４８の可能な実装形態は、注射デバイス１０２のプラスチック部材のうちの１つの上に、チップアンテナまたはアンテナとして作用する導電層を組み込むことである。ＲＸアンテナ５４８によって捕捉されるエネルギーは、ブーストコンバータ５５４へ送信される。ブーストコンバータ５５４は、生成された電圧を、エネルギーレギュレータ５５２に好適な電圧レベルまで増強するように構成され、エネルギーレギュレータ５５２は、調整されたエネルギーをコントローラ５２６へさらに提供する。

コントローラ５２６は、センサ５３２（たとえば、温度センサ、湿度センサ、および充填レベルセンサ）の測定をトリガすることができる。コントローラ５２６は、センサ測定値をＲＦ発生器５５６へ送信することができ、ＲＦ発生器５５６は、センサ測定値に基づいてＲＦ（ｍｍ波）信号を生成することができる。いくつかの実装形態では、ＲＦ（ｍｍ波）信号の生成は、コントローラ５２６からセンサ測定値を受信したことに応答して、自動的に実行される。ＲＦ（ｍｍ波）信号は、ＴＸアンテナ５５０によってトランシーバ５３４へ送信される。トランシーバ５３４は、音響源５０２によって生成された音響信号を検出するように構成されたマイクロフォン、およびＴＸアンテナ５５０によって送信されたＲＦ（ｍｍ波）信号を検出するように構成されたＲＦ（ｍｍ波）受信器を含むことができる。トランシーバ５３４は、検出された信号を制御モジュール５０６へ送信し、制御モジュール５０６は、図５Ａ～図５Ｃを参照して説明したように信号を処理する。

図６は、図１～図５を参照して説明したデバイスおよびシステムによって実行することができる例示的なプロセス６００を示す流れ図である。プロセス６００は、注射デバイスの音響源を使用して音響信号を生成することによって始まる（６０２）。音響信号は、使用者による注射デバイスの音響源の作動を含む動作中に生成することができる。音響源は、図２～図４を参照して詳細に説明したように、圧力要素（たとえば、ボタン）、回転要素（たとえば、回転ノブ、回転カム、または回転ホイール）、抑制要素（たとえば、突起）、振動要素、掛止要素、可撓要素、揺動要素、減衰要素、および他の機械要素を含むことができる。動作は、プライミング動作、用量投薬動作、キャップ取外し動作、再びキャップを被せる動作、オン－オフスイッチ作動、または音響源を介した機械エネルギーの伝達を含む任意の他のタイプの動作とすることができる。音響信号は、複数の音響源によって生成された複数の音響信号を含むことができる。たとえば、音響信号は、注射デバイスによって投薬された薬剤の量、注射デバイスの薬剤リザーバ内に残っている薬剤の量、および／または注射デバイスの識別子に関連するデータを含むことができる。音響信号は、時間領域または周波数領域で符号化することができる。

音響信号を生成したことに応答して、信号処理アプリケーションが外部デバイスによって起動される（６０４）。信号処理アプリケーションは、外部デバイスの複数の構成要素によって実行される複数の動作を含むことができる。信号処理アプリケーションの第１の動作は、前処理動作を含む（６０６）。前処理動作は、信号振幅の正規化、時間スケールにおける信号の伸縮、エコー消去および／もしくは残響抑制、背景ノイズの除去、ならびに／または信号内の関心領域の識別を実行するための１つまたはそれ以上のフィルタの起動を含むことができる。

さらに、外部デバイスによって、注射デバイスが機械構成要素のみを含む機械デバイスであるか、それとも機械構成要素および電子構成要素の両方を含む電気機械デバイスであるかが判定される（６０８）。いくつかの実装形態では、注射デバイスの識別子（音響信号内に含まれる）は、注射デバイスのタイプを示す。いくつかの実装形態では、外部デバイス上のユーザ入力が、注射デバイスのタイプを示す。

注射デバイスが電気機械デバイスである場合、音響信号は、注射デバイスと外部デバイスとの間の通信を開始するためのトリガとして使用することができる（６１０）。注射デバイスと外部デバイスとの間の通信が確立されている間、注射デバイスは、外部デバイスによって送信される呼掛け信号からエネルギーを採取するように構成することができる。エネルギーの採取は、ＲＦハーベスタによって、注射デバイスのアンテナによって受信した超広帯域またはミリ波ＲＦ信号に基づいて電気信号を生成することを含むことができる。いくつかの実装形態では、採取したエネルギーは、電圧増大のために増強される。電気エネルギーは、他の電子構成要素の動作を制御するように構成された制御構成要素に電力供給するために使用される。たとえば、コントローラは、受信した電気エネルギーが注射デバイスの１つまたはそれ以上の追加の構成要素を起動するのに十分であるかどうかを判定することができる。追加のエネルギーが必要であると判定した場合、再充電可能な電池、キャパシタ、およびエネルギーハーベスタのうちの１つまたはそれ以上から補足エネルギーを回収することができる。補足エネルギーの回収は、ＲＦ信号とは異なる追加のソースからエネルギーを採取することを含むことができる。補足エネルギーは、ＲＦ生成エネルギーと組み合わせて、コントローラの方へ誘導することができる。エネルギーが十分であると判定したことに応答して、注射デバイスの１つまたはそれ以上の追加の構成要素が起動され、センサ測定を開始する。センサ測定は、センサ信号を生成するための注射デバイスの機能に関連する標示の検出を含むことができる。標示は、デバイスの機能前、機能中、または機能後に生成される機械信号、音響信号、光信号、磁気信号、電気信号、またはこれらの組合せを含むことができる。注射デバイスの機能は、プランジャロッドの運動、プランジャヘッドの変位、用量選択、または薬剤の投薬に関連する他の動作を含むことができる。標示は、センサによってセンサ信号に変換することができる。コントローラは、センサによって生成されたセンサ信号を受信するように構成することができる。コントローラは、センサ信号を処理して注射デバイスデータを生成することができる（６１２）。注射デバイスデータは、音響信号、複数のセンサからのセンサ信号、加えて記憶データを含むことができる。たとえば、注射デバイスデータは、注射デバイスに対する一意の識別子、投与された薬剤の量、薬剤リザーバ内の薬剤の量、薬剤の温度、薬剤の投与のタイムスタンプ、位置、および／または注射デバイスに対する状況特有のデータを含むことができる。

コントローラによって注射デバイスデータをＲＦ発生器へ送信し、データを超広帯域またはミリ波ＲＦ信号に変換することができる（６１４）。注射デバイスデータに関連するＲＦ信号を外部デバイスへ送信するためにアンテナに電力供給するのに十分なエネルギーを注射デバイスが有するかどうかが判定される。追加のエネルギーが必要であると判定した場合、再充電可能な電池、キャパシタ、およびエネルギーハーベスタのうちの１つまたはそれ以上から補足エネルギーを回収することができる。アンテナが十分なエネルギーを有すると判定した場合、アンテナが電力供給され、超広帯域またはミリ波ＲＦ信号が外部デバイスへ送信される（６１６）。

信号送信に応答して、注射デバイスによって生成された信号は、外部デバイスによって検出される（６１８）。たとえば、注射デバイスが機械デバイスである場合、外部デバイスは音響信号のみを検出する。注射デバイスが電気機械デバイスである場合、外部デバイスは、超広帯域またはミリ波ＲＦ信号を検出し、場合により注射デバイスによって送信される追加の音響信号を検出する。検出動作は、注射デバイスによって送信された検出信号の記録を含むことができる。いくつかの実装形態では、検出動作は、検出信号を記録する前に検出信号にフィルタ（たとえば、帯域通過フィルタおよび／または帯域除去フィルタ）を適用することを含むことができる。

信号検出に応答して、信号を後処理して、注射デバイス結果を生成する（６２０）。後処理は、前に記憶された注射デバイスデータ（たとえば、薬剤体積の比較に基づく排出された薬剤の量の判定、治療プロトコルの変動の判定）、範囲認証、および／または妥当性チェックを組み込む動作を含むことができる。注射デバイス結果は、外部デバイスのディスプレイによって表示される（６２２）。いくつかの実装形態では、注射デバイスが電気機械デバイスである場合、結果の表示に応答して、注射デバイスと外部デバイスとの間の通信が終了する。

図７は、例示的な演算システム７００の概略図を示す。システム７００は、本明細書に記載する実装形態に関連して説明する動作のために使用することができる。たとえば、システム７００は、本明細書に論じるサーバ構成要素のいずれかまたはすべてに含むことができる。システム７００は、プロセッサ７１０、メモリ７２０、記憶デバイス７３０、および入出力デバイス７７０を含む。構成要素７１０、７２０、７３０、および７７０の各々は、システムバス７５０を使用して相互接続される。プロセッサ７１０は、システム７００内で実行するための命令を処理することが可能である。一実装形態では、プロセッサ７１０はシングルスレッドプロセッサである。別の実装形態では、プロセッサ７１０はマルチスレッドプロセッサである。プロセッサ７１０は、入出力デバイス７７０上のユーザインターフェースのためにグラフィカル情報を表示するように、メモリ７２０内または記憶デバイス７３０上に記憶されている命令を処理することが可能である。

メモリ７２０は、システム７００内の情報を記憶する。一実装形態では、メモリ７２０はコンピュータ可読媒体である。一実装形態では、メモリ７２０は揮発性メモリユニットである。別の実装形態では、メモリ７２０は不揮発性メモリユニットである。記憶デバイス７３０は、システム７００に対する大容量記憶を提供することが可能である。一実装形態では、記憶デバイス７３０はコンピュータ可読媒体である。様々な異なる実装形態では、記憶デバイス７３０は、フロッピーディスクデバイス、ハードディスクデバイス、光ディスクデバイス、またはテープデバイスとすることができる。入出力デバイス７７０は、システム７００に対する入出力動作を提供する。一実装形態では、入出力デバイス７７０は、キーボードおよび／またはポインティングデバイスを含む。別の実装形態では、入出力デバイス７７０は、図１～図６を参照して説明したように収集、記憶、および照会された項目に関係するデータに使用者がアクセスすることを有効にするグラフィカルユーザインターフェースを表示するためのディスプレイユニットを含む。

記載する構成は、デジタル電子回路、またはコンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、もしくはこれらの組合せで実施することができる。装置は、プログラマブルプロセッサによる実行のために情報キャリア内、たとえば機械可読記憶デバイス内で有形に実施されるコンピュータプログラム製品内で実施することができ；方法工程は、入力データ上の動作および出力の生成によって、記載する実装形態の機能を実行するための命令プログラムをプログラマブルプロセッサが実行することによって実行することができる。記載する構成は、有利には、データ記憶システムからデータおよび命令を受信し、データ記憶システムへデータおよび命令を送信するように連結された少なくとも１つのプログラマブルプロセッサと、少なくとも１つの入力デバイスと、少なくとも１つの出力デバイスとを含むプログラマブルシステム上で実行可能な１つまたはそれ以上のコンピュータプログラム内で実施することができる。コンピュータプログラムは、特定の動作を実行しまたは特定の結果をもたらすためにコンピュータ内で直接または間接的に使用することができる命令セットである。コンピュータプログラムは、コンパイル済みまたは解釈済みの言語を含む任意の形式のプログラミング言語で書き込むことができ、独立型プログラムを含む任意の形式で、またはモジュール、構成要素、サブルーチン、もしくは演算環境での使用に好適な他のユニットとして導入することができる。

命令プログラムの実行に好適なプロセッサには、例として、汎用および特別目的両方のマイクロプロセッサ、ならびに任意の種類のコンピュータの単独のプロセッサまたは複数のプロセッサのうちの１つが含まれる。概して、プロセッサは、読出し専用メモリもしくはランダムアクセスメモリ、またはこれらの両方から、命令およびデータを受信する。コンピュータの必須要素は、命令を実行するためのプロセッサ、ならびに命令およびデータを記憶するための１つまたはそれ以上のメモリである。概して、コンピュータはまた、データファイルを記憶するための１つまたはそれ以上の大容量記憶デバイスを含み、またはそのようなデバイスと通信するように動作可能に連結され；そのようなデバイスは、内部ハードディスクおよび取外し可能ディスクなどの磁気ディスク；光磁気ディスク；ならびに光ディスクを含む。コンピュータプログラム命令およびデータを有形に実施するのに好適な記憶デバイスは、例として、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、およびフラッシュ記憶デバイスなどの半導体記憶デバイス；内部ハードディスクおよび取外し可能ディスクなどの磁気ディスク；光磁気ディスク；ならびにＣＤ－ＲＯＭおよびＤＶＤ－ＲＯＭディスクを含むあらゆる形式の不揮発性メモリを含む。プロセッサおよびメモリは、ＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）によって補足することができ、またはＡＳＩＣ内に組み込むことができる。

使用者との対話を提供するために、これらの構成は、使用者に情報を表示するためのＯＬＥＤ（有機発光ダイオード）またはＬＣＤ（液晶ディスプレイ）モニタなどのディスプレイデバイスと、使用者がコンピュータへ入力を提供することができるキーボードおよびマウスまたはトラックボールなどのポインティングデバイスとを有するコンピュータ上で実施することができる。

これらの構成は、データサーバなどのバックエンド構成要素、アプリケーションサーバもしくはインターネットサーバなどのミドルウェア構成要素、もしくはグラフィカルユーザインターフェースもしくはインターネットブラウザを有するクライアントコンピュータなどのフロントエンド構成要素、またはこれらの任意の組合せを含むコンピュータシステム内で実施することができる。システムの構成要素は、通信ネットワークなどの任意の形式または媒体のデジタルデータ通信によって接続することができる。通信ネットワークの例には、たとえばＬＡＮ、ＷＡＮ、ならびにインターネットを形成するコンピュータおよびネットワークが含まれる。

コンピュータシステムは、クライアントおよびサーバを含むことができる。クライアントおよびサーバは、概して互いに遠隔に位置し、典型的には記載したものなどのネットワークを介して相互作用する。クライアントおよびサーバの関係は、コンピュータプログラムがそれぞれのコンピュータ上で実行され、互いにクライアントとサーバの関係を有することによって生じる。

加えて、図に示した論理の流れは、望ましい結果を実現するために、図示の特定の順序または連続する順序を必要としない。加えて、他の工程を提供することができ、または記載した流れから工程を削除することができ、記載したシステムに他の構成要素を追加することができ、記載したシステムから他の構成要素を除去することができる。したがって、他の実装形態も以下の特許請求の範囲の範囲内である。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＴＴ－４０１、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））である。

ＤＰＰ４阻害剤の例は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本開示に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

本開示の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載するＡＰＩ、構成、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または削除）を加えることができ、本開示は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。

本開示の複数の実装形態について説明した。それにもかかわらず、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正を加えることができることが理解されよう。したがって、他の実装形態も以下の特許請求の範囲の範囲内である。

Claims (13)

1. 薬剤注射システム（１００、５００）であって：
   注射デバイス（１０２）であり：
   該注射デバイス（１０２）によって排出される薬剤を収納するように構成された薬剤リザーバ（１０３）；および
   該薬剤リザーバ（１０３）内に収納されている薬剤の量を示す情報を含む音響信号を生成するように構成された音響源（１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄ、２００、３００、４００）であって、該音響信号は、注射デバイスの識別子を含み、該音響源は、音響信号内に残響を生成するように構成された振動要素を含み、該残響は、注射デバイスの識別子に関連付けられる、音響源を含む注射デバイスと；
   外部デバイス（１０４）であり：
   音響信号を記録するように構成された音響受信器（１３１、５０８、５３４）；および
   記録された音響信号を処理し、記録されて処理された音響信号に基づいて、注射デバイスデータを生成するように構成された１つまたはそれ以上のプロセッサ（１３４）を含む外部デバイスとを含み、
   ここで、該外部デバイス（１０４）は、注射デバイスを識別するための識別子を使用し、注射デバイスデータに基づいて情報を表示するように構成される、前記薬剤注射システム。
2. 音響源（１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄ、２００、３００、４００）は、互いに相互作用することによって音響信号を生じさせる可動要素（２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ、２０２ｄ、２０２ｅ、２０２ｆ、２０２ｇ、３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、３０２ｄ、３０２ｅ、３０２ｆ、３０２ｇ、３０２ｈ、３０２ｉ、４０２ａ、４０２ｂ、４０２ｃ）および抑制要素（２０４ａ、２０４ｂ、２０４ｃ、２０４ｄ、２０４ｅ、２０４ｆ、２０４ｇ、３０４ａ、３０４ｂ、３０４ｃ、３０４ｄ、３０４ｅ、３０４ｆ、３０４ｇ、３０４ｈ、３０４ｉ、４０４ａ、４０４ｂ、４０４ｃ）を含む、請求項１に記載の薬剤注射システム（１００、５００）。
3. 可動要素（２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ、２０２ｄ、２０２ｅ、２０２ｆ、２０２ｇ
   、３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、３０２ｄ、３０２ｅ、３０２ｆ、３０２ｇ、３０２ｈ、３０２ｉ、４０２ａ、４０２ｂ、４０２ｃ）は、レバー型のスナッパ、両側レバー、ばね式要素、回転カム、および複数のくぼみを含む回転ホイールのうちの少なくとも１つを含む、請求項２に記載の薬剤注射システム（１００、５００）。
4. 可動要素（２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ、２０２ｄ、２０２ｅ、２０２ｆ、２０２ｇ、３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、３０２ｄ、３０２ｅ、３０２ｆ、３０２ｇ、３０２ｈ、３０２ｉ、４０２ａ、４０２ｂ、４０２ｃ）および抑制要素（２０４ａ、２０４ｂ、２０４ｃ、２０４ｄ、２０４ｅ、２０４ｆ、２０４ｇ、３０４ａ、３０４ｂ、３０４ｃ、３０４ｄ、３０４ｅ、３０４ｆ、３０４ｇ、３０４ｈ、３０４ｉ、４０４ａ、４０４ｂ、４０４ｃ）のうちの少なくとも１つは、一連の複数の周波数を生成するための複数の材料の配置を含む、請求項２に記載の薬剤注射システム（１００、５００）。
5. 可動要素（２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ、２０２ｄ、２０２ｅ、２０２ｆ、２０２ｇ、３０２ａ、３０２ｂ、３０２ｃ、３０２ｄ、３０２ｅ、３０２ｆ、３０２ｇ、３０２ｈ、３０２ｉ、４０２ａ、４０２ｂ、４０２ｃ）および抑制要素（２０４ａ、２０４ｂ、２０４ｃ、２０４ｄ、２０４ｅ、２０４ｆ、２０４ｇ、３０４ａ、３０４ｂ、３０４ｃ、３０４ｄ、３０４ｅ、３０４ｆ、３０４ｇ、３０４ｈ、３０４ｉ、４０４ａ、４０４ｂ、４０４ｃ）のうちの少なくとも１つは、一連の複数の周波数を生成するための複数の幾何学的構成を含む、請求項２に記載の薬剤注射システム（１００、５００）。
6. 一連の複数の周波数は、注射デバイス（１０２）の識別子に関連付けられる、請求項５に記載の薬剤注射システム（１００、５００）。
7. 音響源は、注射デバイス（１０２）内に密閉される、請求項１に記載の薬剤注射システム（１００、５００）。
8. 注射デバイス（１０２）の壁のうち音響源に近位の部分が、音響信号の送信を増強するように構成された開口部（１１０ａ～ｄ）を画成する、請求項１に記載の薬剤注射システム（１００、５００）。
9. 開口部（１１０ａ）は、封止膜（１１０ｅ）によって覆われる、請求項８に記載の薬剤注射システム（１００、５００）。
10. 音響源（１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄ、２００、３００、４００）は、注射デバイス（１０２）の外面に取り付けられる、請求項１に記載の薬剤注射システム（１００、５００）。
11. 音響源（１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄ、２００、３００、４００）は、音響信号の全方向送信を生成するようにダイヤルグリップ（１１２）内へ一体化される、請求項１に記載の薬剤注射システム（１００、５００）。
12. 注射デバイス（１０２）であって：
    該注射デバイス（１０２）によって排出される薬剤を収納するように構成された薬剤リザーバ（１０３）と；
    該薬剤リザーバ（１０３）内に収納されている薬剤の量を示す情報を含む音響信号を生成するように構成された音響源（１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄ、２００、３００、４００）であって、該音響信号は、注射デバイスの識別子を含み、該音響源は、音響信号内に残響を生成するように構成された振動要素を含み、該残響は、注射デバイスの識別子に関連付けられる、音響源と；
    音響信号を記録するように構成された音響受信器（１２４）と；
    記録された音響信号を処理し、記録されて処理された音響信号に基づいて、注射デバイスデータを生成するように構成された制御ロジックと；
    注射デバイスを識別するための識別子を使用し、注射デバイスデータに基づいて情報を表示するように構成された外部デバイス（１０４）へ注射デバイスデータを送信するように構成されたアンテナ（１２８）とを含む前記注射デバイス。
13. 薬剤注射システム（１００、５００）であって：
    注射デバイス（１０２）であり：
    該注射デバイス（１０２）によって排出される薬剤を収納するように構成された薬剤リザーバ（１０３）；
    該薬剤リザーバ（１０３）内に収納されている薬剤の量を示す情報を含む音響信号を生成するように構成された音響源（１２２ａ、１２２ｂ、１２２ｃ、１２２ｄ、２００、３００、４００）であって、該音響信号は、注射デバイスの識別子を含み、該音響源は、音響信号内に残響を生成するように構成された振動要素を含み、該残響は、注射デバイスの識別子に関連付けられる、音響源；
    音響信号を記録するように構成された音響受信器（１２４）；
    記録された音響信号を処理し、記録されて処理された音響信号に基づいて、注射デバイス信号を生成するように構成された制御ロジック；および
    注射デバイス信号を送信するように構成されたアンテナ（１２８）を含む注射デバイスと；
    外部デバイス（１０４）であり：
    注射デバイス信号を受信するように構成された受信器（５０８、５３４）；および
    注射デバイス信号を処理し、処理された注射デバイス信号に基づいて、注射デバイスデータを生成するように構成された１つまたはそれ以上のプロセッサ（１３４）を含む外部デバイスとを含み、
    ここで、該外部デバイス（１０４）は、注射デバイスを識別するための識別子を使用し、注射デバイスデータに基づいて情報を表示するように構成される、前記薬剤注射システム。

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