JP7184490B2 - プローブの配置、周辺組織の保護、及び損傷確認のためのｅｍｇ誘導 - Google Patents

Description

（関連出願）
本出願は、２０１７年２月１日出願の米国特許仮出願第６２／４５３、２３２号に基づく優先権を主張するものである。上記出願の開示内容は、参照により本明細書中に援用される。

高周波（ＲＦ）アブレーションは、生体組織、例えば、腫瘍組織、異常な心臓経路、及び難治性疼痛を伝達する神経などを破壊するために用いられる医療処置である。ＲＦアブレーションは、疼痛源と脳との間に介在する神経の一部を破壊することによって痛みを治療する。すなわち、ＲＦアブレーションは、神経組織に、痛覚に必要な高次中枢への痛覚信号の伝達を遮断する損傷を形成するために用いられる。

一般的なアブレーションシステムは、ニードル様イントロデューサ、アブレーションプローブ、ＲＦ発生器、支持ケーブル、及び患者の皮膚に固定される接地パッドを含む。イントロデューサは、電気的に絶縁されたカニューレ内に設置されたスタイレットからなる。イントロデューサのスタイレットは医療処置中に除去され、アブレーションプローブに置き換えられる。プローブは、プローブの先端部（すなわち、アクティブ先端部）に位置し、かつＲＦ発生器によって生成された電流を組織に送達することを目的とする非絶縁領域を有する。イントロデューサ及びアブレーションプローブの寸法（例えば、ゲージ、長さ、アクティブ先端部長さ）は、目的とするアブレーション部位の解剖学的構造に適合するように決められる。例えば、頸部神経アブレーションに使用されるアブレーションプローブは、一般に、腰椎に由来する神経を治療するために使用される直径約１０ｍｍのアクティブ先端部を有するプローブよりも小さい活性先端部（例えば、直径約５ｍｍ）を有する。

ＲＦアブレーション処置は、多くの場合は外来で実施され、皮膚にイントロデューサを挿通させ、その先端部をアブレーションの標的となる部位の近くに配置することにより開始される。イントロデューサは、多くの場合はＸ線透視下で配置され、超音波検査法を用いることや、Ｘ線透視及び超音波検査法の両モダリティを併用することは少ない。最初の配置後、イントロデューサのスタイレットは除去され、アブレーションプローブに置き換えられる。プローブの位置は、プローブのアクティブ先端部を通じて電気的に刺激することによって確認され、微調整される。電気刺激を用いて、プローブが実際に標的組織の近傍に位置し、非標的組織（すなわち、脊髄神経根）から安全に離れていることを確認する。約５０ヘルツ（Ｈｚ）で送達される感覚電気刺激は、刺激された神経によって神経支配されており、かつ標的疼痛領域にこれらの神経を含み得る構造体においてブーンという感覚を誘発する。０．５ボルト（Ｖ）未満の刺激強度で誘発される感覚は、活性化された感覚神経がプローブに電気的に近接しており、アブレーション可能であることを示唆する。理想的に配置されたプローブを介して約２Ｈｚで送達される運動電気刺激は、患者の腰部の目視検査で確認される傍脊柱筋収縮を誘発する。しかし、プローブが大幅に間違った位置に配置され、脊髄神経根に近すぎる場合には、感覚刺激は、脚部へ放散するピリピリとした感覚を誘発し、運動刺激は、下肢筋の収縮を誘発し、腰部脊髄神経根のアブレーションは、脚部における感覚及び運動障害を引き起こす。プローブの位置が確認された後、損傷により生じる不快感を軽減するべく局所麻酔薬をアブレーション部位に投与し（例えば、アブレーション部位あたり約１ミリリットル（ｍＬ）の０．５％ブピバカイン）、アブレーションを行い、その後、患者からプローブを取り出す。医師は、損傷が標的神経を破壊したことを即座に確認することができない。

一般的に、損傷は、プローブのアクティブ先端部の周囲組織を４５°Ｃを超える温度に加熱することによってアクティブ先端部の周辺に形成され、タンパク質凝固及び細胞死を引き起こす。高周波アブレーションは、単極アブレーションの場合にはプローブのアクティブ先端部と皮膚に配置された接地パッドとの間に、双極アブレーションの場合はプローブのアクティブ先端部と、近傍に配置された第２のプローブのアクティブ先端部との間に電流を流すことによって組織を加熱する。電流は周囲組織中のイオンを振動させ、分子摩擦を引き起こし、熱を発生させる。熱電対がプローブに取り付けられ、熱場内に配置される。熱電対は、熱場内の温度を測定し、温度測定値を使用して、組織に送達される電力の量を制御する。すなわち、ユーザは、アブレーション温度を設定し、ＲＦ発生器は、選択された温度を維持するために必要な、組織に送達される電力を調節する。代替的に、ＲＦアブレーションは、ユーザがアブレーション力を設定するフィードフォワードパラダイムにおいて、温度フィードバックをすることなく実施することができる。損傷は、その表面積が非常に大きく（すなわち、低電流密度）、かつアクティブ先端部から離れた位置にあるので、接地パッドの周辺には形成されず、また、プローブまたはカニューレの電気的に絶縁された部分の周辺にも形成されない。

上述した医療処置を実行するために使用されるＲＦアブレーションプローブのために開発された様々な輪郭及び形状、並びに、プローブが標的神経またはその近傍に正確に配置されていることを確認するために使用される画像化ルーチン及び電気刺激ルーチンにもかかわらず、ＲＦアブレーションプローブの配置は依然として課題であり、不正確な配置は、非標的神経のアブレーションを含む最適でない治療をもたらし得る。さらに、現在使用されている画像化及び電気刺激モダリティは、標的神経が治療を必要とする疼痛信号をホストすることを確認しないため、手術中に、治療の成功を確認するために使用することができない。

Ｘ線透視法及び超音波検査法は、イントロデューサ及びプローブを配置するために用いられる２つの最も有名な方法である。しかしながら、Ｘ線透視法では神経組織を画像化することはできず、医師は骨性指標を用いてイントロデューサ及びプローブを標的部位に誘導することとなる。一方、超音波検査法の技術は、確かに、神経を画像化することができるが、ＲＦアブレーション処置の標的神経は小さく、深く、骨の近くに位置するので、標的神経の画像化には適していない。

さらに、既知の電気刺激法は、上述したように大まかに配置されたプローブを示すのに有効であるが、この方法は、プローブが標的神経をアブレーションするのに十分に配置されていることや、非標的神経を保護するためにプローブが非標的神経から十分に離れていることは確認することができない。プローブの誘導及び神経回路の位置特定のために電気刺激法を用いる場合の課題は、適切な結果判定法の欠如である。例えば、感覚刺激は患者のフィードバックに依存しており、患者が安定しており意識がはっきりしている場合にのみ使用することができる。さらに、感覚刺激の使用は、アブレーションプローブを標的神経に誘導するのには効果がなく、また、不良な治療結果なもたらすことが分かっている。運動刺激も同様に効果がなく、この場合も、適切な結果判定法の欠如という問題を抱えている。ヒトにおいて行われた観察及び前臨床研究の結果は、腰背部筋の痙攣の目視検査または皮膚表面から記録された筋電図信号は非記述的であり、プローブの標的神経またはその近傍の非標的神経への電気的近接を示すのに使用することができないことを示す。上述した問題に鑑みて、本発明者らは、特定の筋束（例えば、内側多裂筋、中間多裂筋、外側多裂筋）から記録された筋電図信号の記録結果が、ＲＦアブレーション処置をより良好に可能にするために標的神経及び非標的神経をモニタリングする分解能を有することを見出した。

したがって、標的神経に対して電気的に近接したＲＦアブレーションプローブの配置を可能にし、批評的神経及び組織の位置を認識してそれらをＲＦアブレーションエネルギーから遮蔽することによって非標的神経及び組織を保護し、疼痛信号を伝達する神経を識別し、標的神経が損傷したことを手術中に確認することができるシステム及び方法が求められている。

上述した問題点は、標的神経の位置特定、刺激、及び／またはアブレーション中に電気的筋活動をモニタリングする方法及びシステムを含む本発明により解決される。

本発明の一実施形態によれば、神経刺激によって椎間関節に関連する第１の標的神経の位置を特定し、第１の標的神経に隣接する多裂筋の電気的筋活動をモニタリングするためのシステムが提供される。多裂筋は、内側束、中間束及び外側束を含む。本システムは、第１のプローブと、第１の記録電極と、信号発生器と、コントローラとを備える。第１のプローブは、絶縁されたシャフトと、該シャフトの遠位端に配置された第１のプローブ電極とを含み。第１のプローブは、第１のカニューレ内に収容される。第１の記録電極は、多裂筋の内側束における電気的筋活動をモニタリングする。また、第１の記録電極は、多裂筋の内側束に配置されるように構成される。コントローラは、第１のプローブ電極及び第１の記録電極に接続されている。コントローラは、第１のプローブ電極を介して信号発生器から第１の標的神経に第１の神経刺激を送達させる。また、コントローラは、第１の記録電極を介して内側束における電気的筋活動をモニタリングする。第１のプローブが第１の標的神経に近接していることは、第１の神経刺激の結果として内側束において誘発された電気的筋活動によって判定される。コントローラは、第１のプローブを第１の標的神経に隣接する位置に誘導するためのフィードバックをユーザに提供する。

特定の一実施形態では、本システムは、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせに配置されるように構成された、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするための１以上の追加の記録電極をさらに備える。

例えば、コントローラは、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするように構成され、第１のプローブが第１の標的神経に近接していることは、第１の神経刺激の結果として中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおいて誘発された電気的筋活動によって判定され、コントローラは、第１のプローブを第１の標的神経に隣接する位置に誘導し、かつ第１のプローブが非標的組織に隣接して配置されることを防止するためのフィードバックをユーザに提供する。

本システムはまた、第１の標的神経のレベルに対して頭側のレベルに位置する第２の標的神経の位置を特定するように構成され、コントローラは、第１のプローブ電極を介して第２の標的神経に第２の神経刺激を送達させ、かつ、１以上の追加の記録電極を介して中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするように構成され、第１のプローブが第２の標的神経に近接していることは、第２の神経刺激の結果として、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおいて誘発された電気的筋活動によって判定され、コントローラは、第１のプローブを第２の標的神経に隣接する位置に誘導し、かつ第１のプローブが非標的組織に隣接して配置されることを防止するためのフィードバックをユーザに提供する。

さらに、本システムは、絶縁されたシャフト、及び該シャフトの遠位端に配置された第２のプローブ電極を含み、かつ第２のカニューレ内に収容された第２のプローブをさらに備え、システムは、第１の標的神経のレベルに対して頭側のレベルに位置する第２の標的神経の位置を特定するように構成され、コントローラは、第２のプローブ電極を介して第２の標的神経に第２の神経刺激を送達させ、かつ、１以上の追加の記録電極を介して中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするように構成され、第２のプローブが第２の標的神経に近接していることは、第２の神経刺激の結果として、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおいて誘発された電気的筋活動によって判定され、コントローラは、第２のプローブを第２の標的神経に隣接する位置に誘導し、かつ第２のプローブが非標的神経に隣接して配置されることを防止するためのフィードバックをユーザに提供する。

別の実施形態では、第１の記録電極は、単極構成、双極構成、または多極構成を有する。

さらに別の実施形態では、第１の記録電極は、ニードル上に配置される。

さらなる別の実施形態では、第１の記録電極は、第１のプローブのシャフトの遠位端に配置され、第１の記録電極は、シャフトから延出する枝部を含む。

追加的な実施形態では、１以上の追加の記録電極は、単極構成、双極構成、または多極構成を有する。

１以上の実施形態では、１以上の追加の記録電極は、ニードル上に配置される。

特定の一実施形態では、１以上の追加の記録電極は、第１のカニューレの外面に配置される。

別の実施形態では、第１のプローブ電極は、単極構成、双極構成、または多極構成を有する。

さらに、第１のプローブ電極は、神経刺激、神経アブレーション、またはそれらの組み合わせのための互いに独立した複数のチャネルのアレイを含み、各チャネルは、軸方向寸法及び半径方向寸法を有し、かつ、個別にエネルギー供給されるように構成される。

さらに別の実施形態では、内側束における電気的筋活動をモニタリングすることは、電気的筋活動の潜時、バースト領域、振幅、またはそれらの組み合わせの変化を測定することを含む。第１の神経刺激が、一定の刺激強度で加えられる場合には、潜時の減少、バースト領域の増加、振幅の増加、またはそれらの組み合わせは、第１のプローブが第１の標的神経により近接していることを示す。一方、潜時、バースト領域、振幅、またはそれらの組み合わせが一定である場合には、第１の神経刺激の刺激強度の減少は、第１のプローブが第１の標的神経により近接していることを示す

さらに別の実施形態では、システムは、第３の神経刺激の結果として誘発される内側束における電気的筋活動の変化をモニタリングすることによって、第１の標的神経が疼痛信号を伝達するか否かを判定する。さらに、第１の標的神経が疼痛信号を伝達するか否かを定すすることは、電気的筋活動の潜時、バースト領域、振幅、またはそれらの組み合わせを測定することを含む。

追加的な実施形態では、第１のプローブは、シャフトの遠位端に、第１のプローブを組織内に導入するための鋭利な先端を含む。

１以上の実施形態では、第１のプローブは、高周波のアブレーションエネルギーを送達することによって、第１の標的神経に損傷を形成するように構成されている。さらに、本システムは、記録電極、１以上の追加の記録電極、またはそれらの組み合わせを介して損傷の形成が成功したことを確認する。１以上の追加の記録電極は、内側束、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせに配置され、かつ、内側束、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするように構成される。

本システムは、第４の神経刺激及び１以上の刺激電極を介して損傷の形成が成功したことを確認する。１以上の刺激電極は、第１のプローブ、第１のカニューレの外面、皮膚の表面、経皮ニードル、またはそれらの組み合わせに配置される。さらに、コントローラは、電気的筋活動の予め定められたレベルの変化に基づき、第１の標的神経への損傷の形成が成功したことを示すフィードバックをユーザに提供する。例えば、第１の標的神経への損傷の形成の成功が確認された場合に、第１のプローブによる高周波エネルギーの送達を終了する。

特定の一実施形態では、第１の標的神経は背側枝の内側神経枝であり得、多裂筋の内側束における電気的筋活動がモニタリングされる。なお、第１の標的神経及び／または他の標的神経、例えば背側枝の中間神経枝及び／または背側枝の外側神経枝、または第１の標的神経のレベルに対して頭側のレベルに位置する標的神経を刺激するために、多裂筋の中間束及び外側束における電気的筋活動、並びに、長腹筋及び／または腸肋筋における電気的筋活動もそれぞれモニタリングすることができることを理解されたい。

さらに、本システムは、第１の標的神経への電気的近接を示すために、音または視覚インジケータを生成するように構成される。

本発明の別の実施形態によれば、神経刺激によって椎間関節に関連する第１の標的神経の位置を特定し、第１の標的神経に隣接する、内側束、中間束及び外側束を含む多裂筋における電気的筋活動をモニタリングする方法が提供される。本方法は、多裂筋の内側束における電気的筋活動をモニタリングするための第１の記録電極を挿入するステップと、絶縁されたシャフト、及び該シャフトの遠位端に配置された第１のプローブ電極を含み、かつ第１のカニューレ内に収容された第１のプローブを第１の標的神経の近くに配置するステップと、信号発生器によって第１の神経刺激を生成するステップと、第１のプローブ電極を介して第１の神経刺激を第１の標的神経に送達するステップと、第１の記録電極を介して多裂筋の内側束における電気的筋活動をモニタリングするステップと、多裂筋の内側束において誘発された電気的筋活動に基づき、第１のプローブを第１の標的神経に隣接する位置に誘導するステップと、を含む。

特定の一実施形態では、本方法は、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするために、１以上の追加の記録電極を挿入するステップと、１以上の追加の記録電極を介して、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするステップと、をさらに含む。

別の実施形態では、本方法は、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおいて誘発された電気的筋活動に基づき、第１のプローブを第１の標的神経に隣接する位置に誘導し、かつ第１のプローブが非標的神経に隣接して配置されることを防止するステップをさらに含む。

さらに別の実施形態では、本方法は、第１の標的神経のレベルに対して頭側のレベルに位置する第２の標的神経の位置を特定するステップをさらに含む。この場合、方法は、第１のプローブを第２の標的神経の近くに配置するステップと、信号発生器によって第２の神経刺激を生成するステップと、第１のプローブ電極を介して第２の神経刺激を第２の標的神経に送達するステップと、１以上の追加の記録電極を介して、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするステップと、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおいて誘発された電気的筋活動に基づき、第１のプローブを第２の標的神経に隣接する位置に誘導し、かつ第１のプローブが非標的神経に隣接して配置されることを防止するステップと、をさらに含む。

さらなる別の実施形態では、本方法は、第１の標的神経のレベルに対して頭側のレベルに位置する第２の標的神経の位置を特定するステップをさらに含む。この場合、方法は、絶縁されたシャフト、及び該シャフトの遠位端に配置された第２のプローブ電極を含み、かつ第２のカニューレ内に収容された第２のプローブを第２の標的神経の近くに配置するステップと、信号発生器によって第２の神経刺激を生成するステップと、第２のプローブ電極を介して第２の神経刺激を第２の標的神経に送達するステップと、１以上の追加の記録電極を介して、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするステップと、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおいて誘発された電気的筋活動に基づき、第２のプローブを第２の標的神経に隣接する位置に誘導し、かつ第２のプローブが非標的神経に隣接して配置されることを防止するステップと、をさらに含む。

追加的な実施形態では、第１の記録電極は、単極構成、双極構成、または多極構成を有する。

１以上の実施形態では、第１の記録電極は、ニードル上に配置される。

特定の一実施形態では、第１の記録電極は、第１のプローブのシャフトの遠位端に配置され、第１の記録電極は、シャフトから延出する枝部を含む。

別の実施形態では、１以上の追加の記録電極は、単極構成、双極構成、または多極構成を有する。

さらに別の実施形態では、１以上の追加の記録電極は、第１のカニューレの外面に配置される。

さらなる別の実施形態では、第１のプローブ電極は、神経刺激、神経アブレーション、またはそれらの組み合わせのための互いに独立した複数のチャネルのアレイを含み、各チャネルは、軸方向寸法及び半径方向寸法を有し、かつ、個別にエネルギー供給されるように構成される。このような実施形態では、本方法は、神経刺激エネルギーを第１の標的神経に送達するために、アレイの独立した複数のチャネルのうちの１以上のチャネルを選択的にアクティブにするステップをさらに含む。例えば、アレイの独立した複数のチャネルのうちの１以上のチャネルを選択的にアクティブにするステップは、アレイの独立した複数のチャネルの各チャネルからの低レベルの神経刺激を送達するステップと、低レベルの神経刺激の結果として生じた内側束における電気的筋活動の潜時、バースト領域、振幅、またはそれらの組み合わせの変化に基づき、アレイの独立したチャネルのうちのアクティブにする１以上のチャネルを決定するステップと、を含む。

追加的な実施形態では、多裂筋の内側束における電気的筋活動をモニタリングするステップは、電気的筋活動の潜時、バースト領域、振幅、またはそれらの組み合わせにおける変化を測定するステップを含む。さらに、第１の神経刺激が一定の刺激強度で加えられる場合には、潜時の減少、バースト領域の増加、振幅の増加、またはそれらの組み合わせは、第１のプローブが第１の標的神経により近接していることを示す。一方、潜時、バースト領域、振幅、またはそれらの組み合わせが一定である場合には、第１の神経刺激の刺激強度の減少は、第１のプローブが第１の標的神経により近接していることを示す。

１以上の実施形態では、本方法は、第３の神経刺激を送達するステップと、第３の神経刺激の結果として誘発された内側神経束における電気的筋活動の変化をモニタリングすることによって、第１の標的神経が疼痛信号を伝達するか否かを判定するステップと、をさらに含む。さらに、第１の標的神経が疼痛信号を伝達するか否かを判定するステップは、電気的筋活動の潜時、バースト領域、振幅、またはそれらの組み合わせを測定するステップを含む。

特定の一実施形態では、第１のプローブは、シャフトの遠位端に、第１のプローブを組織内に導入するための鋭利な先端を含む。

別の実施形態では、本方法は、第１のプローブを介して高周波アブレーションエネルギーを送達することによって、第１の標的神経に損傷を形成するステップをさらに含む。さらに、損傷の形成の成功は、記録電極、１以上の追加の記録電極、またはそれらの組み合わせを介して確認される。加えて、１以上の追加の記録電極は、内側束、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせに配置され、かつ、内側束、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするように構成される。

さらに別の実施形態では、第４の神経刺激及び１以上の刺激電極を介して、第１の標的神経における損傷の形成の成功を確認するステップをさらに含む。１以上の刺激電極は、第１のプローブ、第１のカニューレの外面、皮膚の表面、経皮ニードル、またはそれらの組み合わせに配置される。加えて、第１の標的神経における損傷の形成の成功は、電気的筋活動の予め定められたレベルの変化によって示される。加えて、第１の標的神経への損傷の形成の成功が確認された場合に、第１のプローブによる高周波エネルギーの送達を終了する。

さらに別の実施形態では、第１の標的神経は背側枝の内側神経枝であり得、多裂筋の内側束における電気的筋活動がモニタリングされる。なお、第１の標的神経及び／または他の標的神経、例えば背側枝の中間神経枝及び／または背側枝の外側神経枝、または第１の標的神経のレベルに対して頭側のレベルに位置する標的神経を刺激するために、多裂筋の中間束及び外側束における電気的筋活動、並びに、長腹筋及び／または腸肋筋における電気的筋活動もそれぞれモニタリングすることができることを理解されたい。

加えて、本方法は、第１の標的神経への電気的近接を示すために、音または視覚インジケータを生成するステップをさらに含む。

本発明の他の態様及び利点は、以下に詳細に説明される。

当業者を対象にした本発明の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）が、添付図面を参照して、本明細書の残りの部分により詳細に説明される。

図１は、本発明によって意図される例示的な筋電図（ＥＭＧ）サブシステムを図示す。このシステムは、標的神経をアブレーションすることができるように高周波アブレーション（ＲＦ）プローブを正確に配置することを可能にし、ＲＦアブレーション処置中に損傷が形成されたことを確認することを可能にし、かつ、その近傍の非標的神経組織が保護されることを確実にする。 図２は、図１の椎骨、並びに図１の椎骨に対して２レベル頭側の椎骨及び２レベル尾側の椎骨を示す。また、図２は、１以上の記録電極によってモニタリングされた電気的筋活動に基づき、複数の標的神経の近傍に配置することができる複数の刺激／アブレーションプローブを示す。 図３は、図１の傍脊柱筋の拡大図であり、多裂筋の内側束、中間束、及び外側束、並びに、脊髄神経根、対応する背側枝、それから延びる腹側枝、背側枝から延びる内側神経枝、中間神経枝、及び外側神経枝を示す。 図４は、標的神経組織をアブレーションするための例示的なシステムの概略図を示し、このシステムは、図１のＥＭＧサブシステムを含むことができる。 図５は、図４のシステムで使用することができる、標的神経組織をアブレーションするための例示的プローブの斜視側面図である。 図６は、図４のシステムで使用することができる、標的神経組織をアブレーションするための別の例示的プローブの斜視側面図である。 図７は、本発明によって意図されるシステム及び方法と関連して使用することができる例示的なキットの上面図である。 図８は、図１のＥＭＧサブシステム及び図４のシステムと関連して使用することができるニードルの斜視側面図である。 図９は、図１のＥＭＧサブシステム及び図４のシステムと関連して使用することができる別のニードルの斜視側面図である。 図１０は、図１のＥＭＧサブシステム及び図４のシステムと関連して使用することができるカニューレ及びＲＦアブレーションプローブの斜視側面図である。 図１１は、図１のＥＭＧサブシステム及び図４のシステムと関連して使用することができるＲＦアブレーションプローブのアクティブ先端部付近の部分図である。 図１２Ａは、図１のＥＭＧサブシステム及び図４のシステムと関連して使用することができるＲＦアブレーションプローブのアクティブ先端部付近の部分図である。 図１２Ｂは、図１のＥＭＧサブシステム及び図４のシステムと関連して使用することができるＲＦアブレーションプローブのアクティブ先端部付近の部分図である。 図１２Ｃは、図１のＥＭＧサブシステム及び図４のシステムと関連して使用することができるＲＦアブレーションプローブのアクティブ先端部付近の部分図である。 図１３Ａは、図１のＥＭＧサブシステム及び図４のシステムと関連して使用することができるＲＦアブレーションプローブのアクティブ先端部付近の部分図である。 図１３Ｂは、図１のＥＭＧサブシステム及び図４のシステムと関連して使用することができるＲＦアブレーションプローブのアクティブ先端部付近の部分図である。 図１３Ｃは、図１のＥＭＧサブシステム及び図４のシステムと関連して使用することができるＲＦアブレーションプローブのアクティブ先端部付近の部分図である。 図１４は、図１のＥＭＧサブシステム及び図４のシステムと関連して使用することができるカニューレまたはイントロデューサ及びＲＦアブレーションプローブの斜視側面図である。 図１５は、実施例２で説明したように、多裂筋の内側束から記録され、内側神経枝の電気刺激によって誘発された単一の運動誘発電位を示すグラフである。 図１６は、実施例２で説明したように、Ｌ３内側神経枝の刺激後の４つの異なる電流での様々なＥＭＧ記録を示すグラフである。 図１７は、実施例２で説明したように、Ｌ３中間神経枝の刺激後の７つの異なる電流での様々なＥＭＧ記録を示すグラフである。 図１８は、実施例２で説明したように、Ｌ３外側神経枝の刺激後の４つの異なる電流での様々なＥＭＧ記録を示すグラフである。 図１９は、実施例２で説明したように、同側の最長筋への電気刺激によって誘発された多裂筋の活性化を示すグラフである。

本明細書及び図面において繰り返し用いられている参照符号は、本発明の同一または類似の特徴または要素を表すことを意図している。

以下、本発明の様々な実施形態及びその１以上の実施例について詳細に説明する。各実施例は、本発明を説明するために提示されたものであり、本発明を限定するものではない。実際、本発明において、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、本発明の様々な変更形態及び変形形態が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。例えば、ある実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態を用いて、さらなる別の実施形態を創出することもできる。したがって、本発明は、添付された特許請求の範囲及びその均等物の範囲に含まれる限り、そのような変更形態及び変形形態を包含することを意図している。

概して言えば、本発明は、筋電図（ＥＭＧ）によって測定された電気的筋活動（筋肉の電気的活動）を用いて、標的神経の位置を特定し、その後の標的神経の刺激及び／またはアブレーションのためにＲＦアブレーションプローブを標的神経に電気的に近接して配置するためのシステム及び方法に関する。本発明の方法及びシステムはまた、非標的神経及び組織の位置を認識し、ＲＦアブレーションプローブによって標的神経または疼痛回路に送達されるアブレーションエネルギーから非標的神経及び組織を遮蔽することによって、非標的神経及び組織を保護する能力を意図する。本発明の方法及びシステムはまた、標的神経が疼痛信号を伝達するか否かを判定することによって、標的神経が疼痛と関連しているか否かを判定するために使用することができる。さらに、本発明の方法及びシステムは、標的神経の損傷を確認するために、ＲＦアブレーション処置の手術中に使用することができる。

より具体的には、神経刺激によって椎間関節に関連する標的神経の位置を特定し、標的神経に隣接する多裂筋における電気的筋活動をモニタリングするためのシステム及び方法が開示される。本発明のシステムは、カニューレ内に収容されたプローブであって、プローブ電極と、多裂筋の内側束における電気的筋活動をモニタリングするための記録電極と、信号発生器と、プローブ電極及び記録電極に接続されたコントローラとを含むプローブを備える。コントローラは、プローブ電極を介して信号発生器から神経に神経刺激を送達し、記録電極を介して内側束における電気的筋活動をモニタリングする。プローブが標的神経に近接していることは、神経刺激の結果として誘発された内側束における電気的筋活動によって判定される。そして、コントローラは、プローブを標的神経に隣接する位置に誘導するために、フィードバックをユーザに提供する。

例えば、多裂筋の内側束における電気的筋活動のモニタリングは、電気的筋活動の潜時、バースト領域、振幅、またはそれらの組み合わせの変化を測定することを含むことができる。神経刺激が一定の刺激強度で加えられる場合、潜時の減少、バースト領域の増加、振幅の増加、またはそれらの組み合わせは、プローブが標的神経により近接していることを示し、潜時の増加、バースト領域の減少、振幅の減少、またはそれらの組み合わせは、プローブが標的神経からより離間していることを示す。一方、潜時、バースト領域、振幅、またはそれらの組み合わせが一定に保たれている場合、神経刺激の刺激強度の減少は、プローブが標的神経により近接していることを示し、神経刺激の刺激強度の増加は、プローブが標的神経からより離間していることを示す。

さらに、プローブ電極は、神経刺激、神経アブレーション、またはそれらの組み合わせのための、互いに独立した複数のチャネルのアレイを含むことができる。各チャネルは、個別にエネルギー供給されるように構成される。これにより、ＲＦアブレーションプローブによって標的神経または疼痛回路に送達されるアブレーションエネルギーから非標的神経及び組織を遮蔽することによって非標的神経及び組織を保護する機能が、本システムに提供される。本システムはまた、追加の神経刺激の結果として誘発された内側束における電気的筋活動の変化をモニタリングし、電気的筋活動の潜時、バースト領域、振幅、またはそれらの組み合わせの変化を分析することによって、標的神経が疼痛信号を伝達するか否かを判定することができる。

さらに、本システムは、多裂筋及び他の傍脊柱筋（例えば、最長筋及び腸肋筋）の別個の束における電気的筋活動を記録することによって、並びに、同一のプローブ及びＥＭＧ記録電極、または１以上の追加のプローブ及び１以上の追加の刺激電極を使用することによって、所与の脊髄レベルまたは１レベル若しくは２レベルの頭側で、１以上の追加の標的神経（例えば、背側枝から延びる内側神経枝、中間神経枝及び外側神経枝）の位置を特定するために使用することができることを理解されたい。

例えば、特定の一実施形態では、３つの別個の筋肉セグメントにおける電気的筋活動をモニタリング及び測定することによって、３つの別個の神経学的レベルの３つの標的神経の位置を特定することができる。次いで、３つの標的神経のそれぞれが疼痛回路と関連しているか否かを判定することができる。そして、３つの標的神経に対して、モニタリングされた電気的筋活動に基づき、３つの別個のプローブ電極で刺激、アブレーション、またはそれらの組み合わせを行うことができる。次に、アブレーションの直後に、３つの標的神経のそれぞれに関連する電気的筋活動をモニタリングすることによって、標的神経への損傷の形成が成功したか否かを判定することができる。

具体的には、３つの標的神経は、第１の神経学的レベルの背側枝から延びる内側神経枝と、第１の神経学的レベルに対して１レベル頭側に位置する第２の神経学的レベルの背側枝から延びる内側神経枝と、第１の神経学的レベルに対して２レベル頭側に位置する第３の神経学的レベルの背側枝から延びる内側神経枝であり得る。さらに、第１の神経学的レベルの内側神経枝に関連する電気的筋活動は、第１の神経学的レベルの多裂筋の内側束に配置された１以上の記録電極を介してモニタリングすることができる。一方、第２の神経学的レベルの内側神経枝に関連する電気筋活動は、第１の神経学的レベルの多裂筋の中間束に配置された１以上の記録電極を介してモニタリングすることができる。また、第３の神経学的レベルにおける内側神経枝に関連する電気筋活動は、第１の神経学的レベルの多裂筋の外側束に配置された１以上の記録電極を介してモニタリングすることができる。なお、任意の数の他の標的神経（例えば、背側枝から延びる中間神経枝及び外側神経枝）をモニタリング及び治療することができることを理解されたい。追加の標的神経は、第１の標的神経の神経学的レベルに対して尾側の神経学的レベルに位置することができる。さらに、非標的神経への高周波アブレーションエネルギーの送達を回避するために、非標的神経に関連する電気的筋活動をモニタリングすることができることを理解されたい。例えば、標的神経が内側神経枝である場合、中間神経枝及び外側神経枝への刺激エネルギーの送達を回避するために、最長筋及び腸肋筋における電気的筋活動をモニタリングすることができる。本発明により意図されるシステム及び方法の様々な構成要素は、以下により詳細に説明される。

図１を参照すると、本発明は、横突起２７及び棘突起２８を有する椎骨４８の近傍の、疼痛源であることが疑われる椎間関節の標的神経を破壊（例えば、損傷）するべく、疼痛源である標的神経を識別し、ＲＦ刺激及びアブレーションプローブ１６（図４参照）の正確な配置を助けるために使用されるＥＭＧサブシステム１０を含む。また、ＥＭＧサブシステム１０は、患者が受ける痛みを軽減するべく、非標的神経及び組織を保護し、標的神経への損傷の形成が成功したことを確認するために使用することができる。ＥＭＧサブシステム１０は、１以上のＥＭＧ記録電極２２と、筋活動モニタ装置１９０と、ハードウェアインターフェース２９と、ユーザインターフェース１４０とを備えることができる。ハードウェアインターフェース２９は、記録される信号の１以上のチャンネルをキャプチャするためのケーブル、信号コンディショナ、増幅器及び収集装置と、記録されたＥＭＧ信号を処理、分析及び報告し、刺激を制御するための制御ソフトウェア３０とを含むことができる。ユーザインターフェース１４０は、記録されたＥＭＧ波形を表示するためのディスプレイ１４１を含む。リードは、上述の記録電極から延びて独立したケーブルに接続されてもよいし、ＲＦアブレーションプローブ１６に接続されたケーブルに組み込まれてもよい。ケーブルは、ＥＭＧ入力を受け取って、信号コンディショナ、フィルタ、増幅器及び収集装置へ渡すための単一または複数のチャネルを有し得る。重要なことには、ケーブルはシールドされ、増幅器は絶縁されている。信号は、ＤＣオフセット並びに電気的及び機械的ノイズに適合するように調節され得る。一方、ソフトウェア３０は、ＲＦアブレーションプローブ１６を介した刺激及びアブレーションのために使用されるパルス発生器１３０（図４参照）に存在してもよいし、または、スタンドアローン型コンピュータに存在してもよい。ソフトウェア３０は、双極及び多極刺激電極における電極選択、送達時間、強度及び波形を含む刺激パラダイムを制御するように構成される。

図１～４を参照して、ＥＭＧサブシステム１０は、パルス発生器１３０から標的神経に刺激エネルギーを送達するＲＦアブレーションプローブ１６を含む疼痛管理システム１００の構成要素である。ＲＦアブレーションプローブ１６は、カニューレ１４を介して、アブレーションされる標的神経の近傍に挿入することができる。カニューレ１４は、標的神経（例えば、図３に示すような背側枝５０の内側神経枝５６）の近傍の骨２７（例えば、横突起の背側及び内側面）の表面に到達するまで、皮膚１１及び傍脊柱筋２６を貫通して挿入される。カニューレ１４は、ＥＭＧ記録電極２２を含むことができる。ＥＭＧ記録電極２２は、ＥＭＧ活動についてモニタリングすることが所望される特定の傍脊柱筋２６に配置されるように、カニューレ１４に配置される。なお、ＥＭＧ記録電極２２は、図１に示すように、別のニードル１２を用いて特定の多裂筋及び／または傍脊柱筋２６に配置することができる。

例えば、脊椎（例えば、Ｌ３椎間板）の腰部領域における椎骨４８の近傍の背側枝５０の内側神経枝５６を通じて伝達される椎間関節痛を治療する場合、１以上の記録電極２２が多裂筋４６に配置され得る。特に、多裂筋４６は、内側束６２、中間束６４及び外側束６６を含み、内側束６２にＥＭＧ記録電極２２を配置することによって、内側神経枝５６に関連する多裂筋４６における電気的筋活動を正確にモニタリングすることが可能になる。なお、図２及び図３にさらに詳細に示すように、腸肋筋４２、最長筋４４、多裂筋４６の他の束、またはそれらの組み合わせに追加の記録電極（図１には図示していない）を配置することによって、それらに関連する電気筋活動をモニタリングすることができ、これにより、他の標的神経（例えば、背側枝５０から延びる中間神経枝５８、または背側枝５０から延びる外側神経枝６０）に関する情報の提供、または背側枝５０から延びる内側神経枝５６に関する追加の情報の取得をすることができることを理解されたい。

特に図２を参照すると、図１の椎骨（例えば、Ｌ３）、並びに、２レベル頭側（Ｌ１及びＬ２）からＬ３まで椎骨及び２レベル尾側（Ｌ４及びＬ５）からＬ３までの椎骨が、仙骨５４の上側に示されている。例えば、椎骨Ｌ４及びＬ３は、椎間関節５２Ａで接続し、椎骨Ｌ３及びＬ２は、椎間関節５２Ｂで接続し、椎骨Ｌ２及びＬ１は、椎間関節５２Ｃで接続する。図示のように、各椎間関節５２Ａ、５２Ｂ、５２Ｃは、それに対応する背側枝（図示しない。詳細については図３を参照）から延びる内側神経枝５６ａ、５６ｂ、または５６ｃと関連している。Ｌ３～Ｌ４椎間関節５２Ａでのような、１つの神経レベルでの内側神経枝５６ａは、多裂筋４６の内側束６２を神経支配する。しかし、図示のように、１神経学的レベル頭側では（例えば、Ｌ２～Ｌ３椎間関節５２Ｂでは）、内側神経枝５６ｂは多裂筋４６の中間束６４を神経支配し、２神経学的レベル頭側では（例えば、Ｌ１～Ｌ２椎間関節５２Ｃでは）、内側神経枝５６ｃは多裂筋４６の外側束６６を神経支配する。内側神経枝５６ａ、５６ｂ及び５６ｃを介して伝達される椎間関節痛を治療するために、複数の刺激／アブレーション電極１６ａ、１６ｂ、１６ｃ及び１６ｄ、複数の記録電極２２ａ、２２ｂ及び２２ｃ、並びに、複数の刺激／アブレーション電極４０ａ、４０ｂ、４０ｃ及び４０ｄが図示のように配置され得る。

一実施形態では、プローブ１６ａ及び１６ｂは、椎骨Ｌ４に関連する内側神経枝５６ａの刺激及びアブレーションのために、椎間関節５２Ａにおける多裂筋４６の近傍に挿入される。次いで、刺激／アブレーション電極４０ａ及び４０ｂを使用して、記録電極２２ａ、２２ｂ及び２２ｃを介してモニタリングされた電気的筋活動に基づき、内側神経枝５６ａを刺激またはアブレーションする。図示のように、記録電極２２ａは多裂筋４６の内側束６２に配置され、記録電極２２ｂは多裂筋４６の中間束６４に配置され、記録電極２２ｃは多裂筋４６の外側束６６に配置される。次に、刺激／アブレーション電極４０ａから送達された刺激に応答して記録電極２２ａ、２２ｂ及び２２ｃによって記録された電気的筋活動をモニタリングして、プローブ１６ａ及び／または１６ｂ並びに刺激／アブレーション電極４０及び４０ｂを介したアブレーションのための正しい標的神経（例えば、内側神経枝５６ａ）が識別されたか否かを判断する。また、記録電極２２ａ、２２ｂ及び２２ｃによって記録された電気筋活動は、刺激電極１６ｃ及び／または１６ｄから送達された刺激に応答して、内側神経枝５６ｂ及び／または内側神経枝５６ｃなどの他の標的神経を識別するためにも使用することができる。そして、プローブ１６ｃ及び１６ｄを使用して、刺激／アブレーション電極４０ｃ及び４０ｄを介して内側神経枝５６ｂ及び内側神経枝５６ｃをそれぞれアブレーションする。さらに、図示しないが、記録電極によって記録された最長筋及び腸肋筋における電気的筋活動は、中間神経枝または外側神経枝（例えば、前述のシナリオにおける非標的神経）を刺激またはアブレーションすることを回避するために使用することができる。

次に、図３を特に参照すると、多裂筋４６、最長筋４４及び腸肋筋４２の内側束６２、中間束６４及び外側束６６に対する、様々な神経枝の位置が示されている。具体的には、脊髄神経根４９は、背側枝５０と腹側枝５１とに分岐している。そして、内側神経枝５６、中間神経枝５８及び外側神経枝６０は、それぞれ、背側枝５０から、多裂筋４６、最長筋４４及び腸肋筋４２の内側束６２まで延びている。上述したように、多裂筋、最長筋及び腸肋筋の様々な束における電気的筋活動は、プローブをアブレーションのための適切な標的神経に誘導するために、様々な神経分岐の刺激に応答してモニタリングすることができる。

次に図４を参照すると、図１～３に関して上述したＥＭＧサブシステム１０を利用する疼痛管理システム１００の一実施形態がより詳細に示されている。疼痛管理システム１００は、予め定められた電気パルスを、予め定められた電圧、周波数、振幅（電流）などで制御して１以上の標的神経に送達する、複数の装置を含むことができる。図４に示すように、疼痛管理システム１００は、パルス発生器１３０、ユーザインターフェース１４０、ディスプレイ１４１及びコントローラ１５０を含むシステム１００の残りの部分に電気リード１２０によって接続されたプローブ１６を備える。プローブ１６は、図１、１０及び１４に示すように、カニューレ１４を使用して皮膚の表面下に挿入される経皮プローブまたは任意の他の適切なプローブであり得る。疼痛管理システム１００はまた、患者モニタリングシステム１６０を備える。疼痛管理システム１００はさらに、絶縁電力システム１８０を備え得る。各構成要素について、以下により詳細に説明する。

プローブ

本発明の疼痛管理システム１００は任意の適切なプローブ１６を用いることができるが、図５は、標的神経２２０を刺激するために使用することができる適切な経皮プローブ１６の一例をより詳細に示している。プローブ１６は、コントローラ１５０に接続され得る。コントローラ１５０は、とりわけ、パルス発生器１３０（図４を参照）を調節する。プローブ１６はまた、リターン分散電極２０８と、これに限定しないが例えばシリンジなどの、流体成分注入用の流体送達機構２１１とを含み得る。パルス発生器１３０は、例えば高周波（ＲＦ）エネルギーなどのエネルギーをプローブ１６に供給するために制御され得る。コントローラ１５０はまた、プローブ１６の少なくとも１つの温度センサからの温度フィードバックを測定することができる。さらに、プローブ１６の導電性領域２１２とリターン分散電極２０８との間で、インピーダンス測定を実施することができる。インピーダンス測定結果は、特定の電気特性を有する神経組織の領域を位置特定するために、プローブの配置中に使用され得る。加えて、コントローラ１５０は、筋電図（ＥＭＧ）測定、心電図（ＥＣＧ）測定、脳波（ＥＥＧ）測定、または、以下でより詳細に説明するような、治療処置に対する患者の反応を評価するための他の手段によって測定された、運動誘発電位（ＭＥＰ）などの電気的筋活動に応答し得る。

プローブ１６は、導電性シャフト２１４と、ハンドル２１６とを含み得る。導電性シャフト２１４は、その外面の大部分に沿って絶縁コーティング２１８を有し得る。絶縁コーティング２１８は、プローブ１６のアクティブ先端部２４の露出した導電性領域２１２に隣接して終端している。導電性領域２１２は、プローブ電極３８と称される。導電性領域２１２は、神経経路２０４の標的神経２２０にエネルギーを送達させるように機能することができる。プローブ１６の導電性領域２１２は、プローブ１６を神経経路２０４の内部、近傍、または周辺に穿通させるのに、及び、プローブ１６を所望の標的神経２２０まで案内するのに役立ち得る。導電性領域２１２は、鋭い、尖った、尖っていない、または開口した形状を有することができ、様々な処置上の要件に応じて様々な形状をとることができる。また、第１実施形態における導電性領域２１２の長さは約２～１０ｍｍであるが、この長さは処置上の要件に応じて異なり得る。導電性領域２１２は、任意選択で医療グレードのステンレス鋼製であり得るが、その他の導電性の生体適合性材料を同様に用いることができる。さらに、導電性領域２１２は、様々な寸法及び形状を有することができ、本発明で使用されるプローブ１６上の様々な位置、例えばアクティブ先端部２４に配置することができる。プローブ１６のアクティブ先端部２４の様々な別の実施形態は、図１１～１４を参照して以下でより詳細に説明するように、非絶縁チャネルに加えて絶縁チャネルを含むことができる。なお、プローブ電極３８は、刺激とアブレーションとの両方に使用できることを理解されたい。

まず図１１を参照すると、図５のプローブ１６は、そのシャフト２１４上に、軸方向Ａ及び径方向Ｒの両方に延びる１以上の非絶縁（導電性）チャネル２６０を有する刺激電極またはプローブ電極３８を含むことができる。非絶縁チャネル２６０は、プローブ１６のアクティブ先端部２４だけでなく、シャフト２１４のさらに下方にも存在することができる。図５のプローブ１６はまた、軸方向Ａ及び径方向Ｒの両方に延びる１以上の絶縁チャネル２６２を含むことができる。絶縁チャネル２６２は、プローブ１６のアクティブ先端部２４だけでなく、シャフト２１４のさらに下方にも存在することができる。非絶縁チャネル２６０及び絶縁チャネル２６２によって、非標的組織を保護するために標的神経の特定領域に刺激及び／またはアブレーションエネルギーを導くようにカスタマイズすることができるアレイ３３が形成される。アレイ３３中の各チャネルは個別にエネルギー供給されることができ、チャネルの任意の組み合わせまたはパターンは、特定のニーズに応じて非絶縁または絶縁することができることを理解されたい。

アレイ３３内の非絶縁チャネル２６０及び絶縁チャネル２６２の具体的な例を図１２Ａ、１２Ｂ及び１２Ｃに示す。図１２Ａは、プローブ電極３８が双極構成を有する刺激及び／またはアブレーションパラダイムを意図している。具体的には、プローブ電極３８は、アクティブ先端部２４及びシャフト２１４上に１つの非絶縁チャネル２６０を含み、かつ、アクティブ先端部２４及びシャフト２１４上に１つの絶縁チャネル２６２を含む。一方、図１２Ｂは、プローブ電極３８が多極構成を有する刺激及び／またはアブレーションパラダイムを意図している。具体的には、刺激電極３８は、アクティブ先端部２４及びシャフト２１４上に２つの非絶縁チャネル２６０を含み、かつ、アクティブ先端部２４及びシャフト２１４上に２つの絶縁チャネル２６２を含む。さらに、図１２Ｃは、プローブ電極３８が多極構成を有する刺激パラダイムを意図している。具体的には、刺激／アブレーションプローブ電極３８は、４つの非絶縁チャネル２６０及び４つの絶縁チャネル２６２を含む。図５を再び参照して、接地パッド（図示しない）が患者の皮膚１１の表面に配置される単極構成も意図されており、その場合は、導電性領域２１２がアクティブ先端部２４上に存在し、絶縁コーティングまたは領域２１８がプローブ１６のシャフト２１４上に存在する。一方、図１３Ａ、１３Ｂ及び１３Ｃは、プローブ３８のアクティブ先端部２４に配置されたプローブ電極１６についての様々な追加的なチャネル構造を示す。図示のように、非絶縁チャネル２６０が、軸方向Ａ及び径方向Ｒの様々なパターンでアクティブ先端部２４の一側部に配置され、アクティブ先端部２４の一側部の残りの部分は、絶縁チャネル２６２を含み、アクティブ先端部２４の他側部の全体は絶縁チャネル２６２を含む。例えば、非絶縁チャネル２６０は、刺激エネルギーを標的神経２２０に導き、かつ刺激エネルギーを非標的神経及び組織から遠ざけるために、任意の所望のパターンまたは形状を有することができる。例えば、図１３Ａに示すように、非絶縁チャネル２６０は、アクティブ先端部２４の一側部に垂直方向に配置された４つの円の形態であり得、一方、アクティブ先端部２４の残りの部分は絶縁チャネル２６２から形成され得る。さらに、図１３Ｂに示すように、非絶縁チャネル２６０は、アクティブ先端部２４の一側部に行列状に配置された円パターンの形態であり得、一方、アクティブ先端部２４の残りの部分は絶縁チャネル２６２から形成され得る。加えて、図１３Ｃに示すように、非絶縁チャネル２６０は、アクティブ先端部２４の一側部に配置された縦長の略矩形状の部分とその径方向両側を取り囲む円の列とからなる形態であり得、一方、アクティブ先端部２４の残りの部分は絶縁チャネル２６２から形成され得る。なお、例えば円形、正方形、三角形などの任意の他の適切な形状またはパターンを、非絶縁チャネル２６０に用いることができることを理解されたい。さらに、図１３Ａ～１３Ｃのプローブ電極３８は、アクティブ先端部２４のさらに下方のシャフト２１４上に存在する非絶縁チャネル２６０を含み得ることを理解されたい。加えて、図１４を参照すると、プローブ１６のアクティブ先端部２４を標的神経２２０に挿入及び誘導するために使用されるカニューレ１４上に追加の刺激電極４０ａ及び４０ｂを配置することができることを理解されたい。カニューレ１４はまた、アブレーションの前後での標的神経の継続性をモニタリングするべく、最長筋などの１以上の傍脊柱筋を刺激するために使用される。

図５を再び参照して、一実施形態では、シャフト２１４及び導電性領域２１２は、例えばステンレス鋼などの導電性材料から作製され得る。一方、絶縁コーティング２１８は、シャフト２１４がその周囲の組織に高周波電流を送達しないように、任意の種類の絶縁材料、これに限定しないが例えばポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）から作製され得る。さらに、シャフト２１４は、いくつかの実施形態では、少なくとも１つの開口部２２２を有することができ、この開口部２２２を通じて治療用組成物を投与したりプローブ１６から排出させたりすることができる。

導電性領域２１２が神経経路２０４の標的神経２２０に到達するように操作することを容易にするために、プローブ１６の導電性シャフト２１４はプローブ１６に剛性を付与することができ、この場合、シャフト２１４は剛性または半剛性と称される。別の実施形態では、シャフト２１４は、フレキシブルであり得る。一実施形態では、シャフト２１４は、その長さに沿って中空を有し、ルーメンを画定するように構成することができる。シャフト２１４は、治療用組成物を導電性領域２１２及び／または標的神経２２０に送達させるため、並びに、プローブ１６に関連する任意の配線を支持及び取り囲むために使用することができる。さらに、シャフト２１４の遠位端に関連する温度センサ用の配線に加えて、開口先端部を有する実施形態では、シャフト２１４の内径は、スタイレットまたはオブチュレータを収容することができる寸法にすることができる。いくつかの実施形態では、シャフト２１４の長さは、約５～１５センチメートルであり得る。なお、シャフト２１４の長さは、標的神経の位置及び／または実施される治療処置に応じて、上記の範囲外であってもよいことを理解されたい。

一実施形態では、ハンドル２１６は、該ハンドル２１６に結合されかつシャフト２１４のルーメンに流体連通するフレキシブルなチューブ２２４を含むことができる。チューブ２２４のフレキシビリティは、プローブ１６の操作性を高めることができる。フレキシブルなチューブ２２４の近位端は、流体送達インターフェース接続部２２６に接続され得る。別の実施形態（図示せず）では、ハンドル２１６は必須でなく、フレキシブルなチューブ２２４はシャフト２１４に直接結合させてもよい。ユーザがプローブ１６をより容易に操作することを可能にするために、任意選択でハンドル２１６に把持部２２８を設けてもよい。一実施形態では、ハンドル２１６は、医療グレードの射出成形可能なプラスチックまたは他の材料であって、例えばエチレンオキシドを使用して滅菌することができる材料から製造される。ハンドル２１６はまた、シャフト２１４の軸に沿って開口部２２２と一直線上に位置する開口部マーカ２３０を有することができる。この開口部マーカ２３０は、シャフト２１４の軸を中心とした開口部２２２の向きを示すために使用することができる。開口部マーカ２３０は、開口部２２２の向きを示すことによって、ユーザが、治療用組成物を送達するための組織を標的にすることを可能にする。ハンドル２１６は、プローブ１６がシャフト２１４の軸を中心にして例えば１８０°回転したことを示すための第１の方向マーク２３２と、プローブ１６がシャフト２１４の軸を中心にして例えば９０°回転したことを示すための第２の方向マーク２３４とを含む方向マークをさらに含むことができる。ユーザは、第１及び／または第２の方向マーク２３２、２３４を参照して、神経経路２０４またはその近傍の神経組織にプローブ１６を挿入するときにプローブ１６がシャフト２１４の軸を中心にして回転することを防止したり、プローブ１６をシャフト２１４の軸を中心にして所望の向きに回転させたりすることができる。第１及び第２の方向マーク２３２、２３４は、視覚的指示手段または触覚的指示手段であり得る。視覚的指示手段は、ハンドル２１６と同一平面上に設けられ得る。触覚的指示手段は、プローブ１６を神経経路２０４またはその近傍の神経組織に挿入するときに、ユーザがマーク２３２、２３４を見たり触れたりすることができるように、テクスチャ加工またはエンボス加工され得る。ハンドル２１６の近位端はまた、ストレインリリーフ部２３６を有することができる。ストレインリリーフ部２３６は、その近位端から遠位端まで延在する把持部２２８を有する。図５では、把持部２２８は、例えば互いに平行なリッジによって、テクスチャ加工されている。これにより、プローブ１６をシャフト２１４の軸を中心にして回転させるとき、及び、プローブ１６を神経経路２０４またはその近傍の神経組織に挿入するときに、ユーザに摩擦点を提供することができる。この実施形態では、把持部２２８のリッジはまた、プローブ１６の回転角度を決定するのに用いることができる。一実施形態では、ストレインリリーフ部２３６は、丸みを帯びていない（非円形の）断面、例えば正方形、三角形、または機械の歯車のような「ギザギザ状」の断面を有し得る。ストレインリリーフ部２３６は、その遠位外径がハンドル２１６に適合するためにより大きくなり、近位外径が電気ケーブル２３８及びフレキシブルなチューブ２２４に固定するためにより小さくなるように、テーパ状（先細）に形成され得る。このテーパは、プローブ１６を神経経路２０４またはその近傍の神経組織に向けて前進させるときに、ユーザが把持部をより握りやすくし、かつユーザの指が滑りにくくする。ストレインリリーフ部２３６は、快適なハンドルをユーザに提供することができ、また、ユーザのグリッピングの好みに適合させることができる。図５では、電気ケーブル２３８及びフレキシブルなチューブ２２４は、ハンドル２１６及びストレインリリーフ部２３６から互いに平行にかつ隣接して延出している。注目すべきことに、この実施形態では、電気ケーブル２３８及びフレキシブルなチューブ２２４は、互いに対して直交してハンドル２１６から延出していない。この構成は、快適な把持を提供することができ、配置中、回転中、挿入中、治療薬の送達中などにおけるプローブ１６の操作の容易性を向上させることができる。

特定の一実施形態では、電気コネクタ２４０、電気ケーブル２３８及び導電性シャフト２１４を含む電気的接続を介して、コントローラ１５０から導電性領域２１２にパルス発生器１３０（図４）の電気エネルギーを供給することができる。導電性領域２１２を除く全ての電気接点は、電気コネクタ２４０内に位置するコネクタピンハウジングによってユーザから絶縁することができる。電気ケーブル２３８は、コントローラ１５０を導電性シャフト２１４にフレキシブルに接続することができ、これにより、パルス発生器１３０（図４）から導電性領域２１２にエネルギーが供給される。電気ケーブル２３８はまた、温度データをリレーしてコントローラ１５０に送ることができる。特定の一実施形態では、電気ケーブル２３８内の或る導体が、熱電対線及びＲＦ送達線の両方の役割を果たすことができる。単一の導体を両方の目的に使用することによって、電気ケーブル２３８の全体質量を減少させることができ、これにより、神経経路２０４の神経組織の内部、近傍、または周辺にプローブ１６を配置するときにハンドル２１６に加えられる力及びモーメントを最小限に抑えることができる。代替的に、別体のケーブル及び／または導体を温度センサと併用してもよいことは、当業者であれば理解できるであろう。

加えて、流体送達機構２１１は、診断用薬及び治療薬の両方を含む治療用組成物の患者の体内の組織の或る領域への投与を可能にするために、流体送達インターフェース接続部２２６にフレキシブルに接続させ、かつ、流体送達インターフェース接続部２２６及びフレキシブルなチューブ２２４を介してシャフト２１４に接続することができる。これにより、標的神経２２０を治療するために、プローブ１６を流体送達機構２１１及びパルス発生器１３０（図４）に同時に接続することができる。流体送達インターフェース接続部２２６は、流体が流体送達機構２１１からフレキシブルなチューブ２２４へ流れることを可能にする任意のコネクタ、これに限定しないが例えばルアー型コネクタを含み得る。

操作中、プローブ１６は、神経経路２０４の近傍の領域、例えば標的神経２２０に挿入される。詳細については後述するが、プローブ１６の適切な配置は、導電性領域２１２を用いて電気エネルギーを印加して標的神経２２０を刺激し、その結果として生じる電気的筋活動（運動誘発電位：ＭＥＰ）を、筋電図（ＥＭＧ）を介して観察することによって確認することができる。流体送達機構２１１を作動させることによって、任意選択で、麻酔流体または別の治療用組成物を投与することができる。麻酔薬などの薬物以外には、投与される治療用組成物には、例えば、導電性の流体、または所望に応じて組織を加熱または冷却するのに使用される流体が含まれ得る。治療用組成物は、流体送達機構２１１から流出し、流体送達インターフェース接続部２２６、フレキシブルなチューブ２２４、及びシャフト２１４のルーメンを通って導電性領域２１２に至り、開口部２２２から排出される。プローブ１６に流体送達システムを組み込むことにより、流体送達機構２１１を流体送達インターフェース接続部２２６に予め接続することが可能になる。これにより、通常は導電性領域２１２の位置を調節する必要のある、治療用組成物を投与するために別の装置が不要となるので、導電性領域２１２が意図せずして変位する可能性を減少させることができる。加えて、フレキシブルなチューブ２２４を使用することにより、治療用組成物を投与するために流体送達機構２１１を作動させるときに、例えばシリンジのプランジャを押したときに、ハンドル２１６及びシャフト２１４に作用する力をさらに減少させることができる。このため、プローブ１６の適切な配置を確認するための刺激後のプローブ１６の手動操作が最小限に抑えられ、これにより、プローブ１６ひいては導電性領域２１２が変位して適切な位置からずれる可能性が低下する。さらに、シャフト２１４の遠位端が鋭いかまたは尖っているプローブ１６を使用すると、別体をなすイントロデューサチューブまたはニードルを先に挿入することなく、プローブ１６を挿入することができ、これにより、プローブ１６の位置が変位する可能性がさらに低下する。換言すれば、プローブは鋭利な先端部を有するので、プローブは、スタイレットの役割を果たすことができ、これにより、別体のスタイレットは不要となる。なお、別体のニードル／スタイレットを有するカニューレ１４（図１参照）を使用してもよく、それも本発明の範囲内と見なされることを理解されたい。この場合、ニードル／スタイレットは、電気的刺激エネルギーを送達可能に改変され得る。

任意選択で治療用組成物を投与した後、導電性領域２１２を通じて標的神経２２０に高周波（ＲＦ）エネルギーを印加することができる。プローブ１６が標的神経２２０と接触して電気的に作用する場合、閉回路を形成するためにリターン分散電極２０８が提供される。エネルギーの送達中、流体送達機構２１１はプローブ１６に依然として接続されているので、エネルギーの送達と同時に治療用組成物の送達が可能であることを理解されたい。神経刺激中及び／または治療中に、コントローラ１５０によるプローブ１６の安全な制御を確実にすることを助けるために、温度センサのフィードバックを用いて、標的神経２２０に送達される高周波（ＲＦ）エネルギーを自動的に制御することができる。例えば、ＲＦエネルギーの印加中に温度センサフィードバック機構によって測定された身体組織温度が急速に上昇した場合には、例えば実施されている治療処置またはステップに基づき、所望の設定温度までの制御された減少を提供するために、標的神経２２０へのＲＦエネルギー送達を中断または減少させることができる。このようにして、ＲＦエネルギー送達が組織温度に及ぼす影響がユーザにリアルタイムで知らされるので、ユーザが神経組織にＲＦエネルギーをやみくもに印加することはない。

いくつかの実施形態では、上述したように、フレキシブルなチューブ２２４は、流体送達によりプローブ１６に追加的な力が加えられないことを確実にするために必要な機械的遊びを提供することができる。治療処置に応じて、プローブ１６に他の治療ツール２４２をフレキシブルに接続してもよい。このため、プローブ１６に、プローブ１６にフレキシブルに接続されるこれらの治療ツール用の予め形成されたコネクタを設けてもよい。

図６は、適切な経皮プローブ１６の別の実施形態を示す。プローブ１６は、リード１２０を介して、コントローラ１５０に接続され得る。また、プローブ１６は、ポンプケーブル３１１、１以上の近位冷却供給チューブ３１２、及び１以上の近位冷却戻りチューブ３１４を介して、１以上の冷却装置３０８に接続され得る。プローブ１６はまた、コントローラ１５０によって制御されるパルス発生器１３０（図４）に接続され得る。図６に示すように、プローブ１６をリード１２０に接続することができるように、リード１２０の遠位領域３２４は、リード１２０を２つの遠位端３３６に分けることができるスプリッタ３３０を含む。一方、リード１２０の近位端３２８は、コントローラ１５０に接続されている。この接続は、例えばリード１２０の近位端３２８がコントローラ１５０内に埋め込まれるような恒久的な接続であってもよいし、または、例えばリード１２０の近位端３２８が電気コネクタによってコントローラ１５０に接続されるような一時的な接続であってもよい。リード１２０の２つの遠位端３３６はまた、プローブ１６と結合してプローブ１６とコントローラ１５０との間の電気的接続を確立するように機能することができるコネクタ３４０で終端してもよい。

１以上の冷却装置３０８を使用することができる。冷却装置３０８は、プローブ１６またはその近傍に位置する材料の温度を低下させる任意の手段を含むことができる。冷却装置３０８は、流体を、冷却装置３０８から出て、１以上の近位冷却供給チューブ３１２、プローブ１６、１以上の近位冷却戻りチューブ３１４を通って、冷却装置３０８に戻るように循環させるように作動可能な２つの蠕動ポンプを含むことができる。流体は、水または任意の他の適切な流体であり得る。別の実施形態では、冷却装置３０８は、１台のみの蠕動ポンプ、１以上の電熱冷却装置、または任意の他の冷却手段を含み得る。冷却装置３０８は、少なくとも一方向で、任意選択で双方向で、コントローラ１５０と通信するように作動することができる。このようにして、冷却装置３０８とコントローラ１５０との間にフィードバック制御を確立することができる。フィードバック制御には、コントローラ１５０、プローブ１６、及び冷却装置３０８が関与するが、任意の２つの装置間の任意のフィードバックも意図される。フィードバック制御は、例えば、コントローラ１５０の構成要素であり得る制御モジュールに実装することができる。この実施形態では、コントローラ１５０は、プローブ１６だけでなく冷却装置３０８とも双方向通信するように作動することができる。なお、双方向通信とは、その装置が別の装置と信号の送受信が可能であることを指す。

フィードバック制御の例として、コントローラ１５０は、プローブ１６から温度測定値を受信することができる。例えば、温度測定値に基づいて、コントローラ１５０は、何らかの動作、例えば、パルス発生器１３０（図４参照）からプローブ１６に送達される出力の調節を行うことができる。例えば、温度測定値が低い場合にはプローブ１６への出力を増加させ、温度測定値が高い場合にはプローブ１６への出力を減少させる。いくつかの例では、コントローラ１５０は、プローブ１６への出力を終了することができる。このように、コントローラ１５０は、プローブ１６から信号（例えば、温度測定値）を受信し、適切なアクションを決定し、信号（例えば、出力の減少または増加の信号）をプローブ１６に送信することができる。代替的に、コントローラ１５０は、プローブ１６に供給される冷却流体の流量または温度を増加または減少させるために、１以上の冷却装置３０８に信号を送信することができる。

代替的に、１以上の冷却装置３０８が１以上の蠕動ポンプを含む場合、１以上の蠕動ポンプは、流体流量に関する通信をコントローラ１５０に送信し、かつ、コントローラ１５０から流体流量を調節する命令する通信を受信することができる。いくつかの例では、１以上の蠕動ポンプは、流量を変更するかまたは所定期間停止することによって、コントローラ１５０に応答することができる。冷却装置３０８が停止した状態では、プローブ１６に関連する温度センサは冷却流体の影響を受けないので、周囲組織の温度をより正確に測定することが可能になる。

さらに別の実施形態では、１以上の冷却装置３０８は、プローブ１６との間の距離に応じて、冷却の速度を低下させるか、または接続を解除することができる。例えば、上記距離が十分に短く、所望の温度を達成するべき領域内に十分な電流密度が存在する場合には、冷却はほとんどまたは全く必要ないであろう。そのような実施形態では、エネルギーは、治療される神経組織の領域を通じて、第１及び第２のエネルギー送達装置３９２間において優先的に集中され、それによって、帯状の損傷（strip lesion）が形成される。帯状の損傷は、活性電極が同様の寸法のリターン電極に極めて近接している場合に、その２つの電極間で形成された被加熱組織の楕円形のボリュームによって特徴付けられる。これは、所与の出力において、電流密度が電極間で優先的に集中し、電流密度に起因して温度が上昇することにより起こる。

１以上の冷却装置３０８はまた、例えば、冷却流が妨げられている場合や、１以上の冷却装置３０８の蓋が開いている場合に、１以上の冷却装置３０８に関連する１以上の可能性があるエラー及び／または異常をコントローラ１５０にアラートするために、パルス発生器１３０と通信することができる。パルス発生器１３０は、次に、ユーザへの警告、治療処置の中断、アクションの変更のうちの少なくとも１つによって、エラー信号に従って作動することができる。

さらに別の実施形態では、コントローラ１５０は、１以上の冷却装置３０８のうちの１つのみと通信するか、または、装置間の通信は、一方向であり得る。例えば、１以上の冷却装置３０８は、コントローラ１５０から入力信号を受信するが、コントローラ１５０に信号を送信しないように作動することができる。上記のフィードバックシステムに加えて、コントローラ１５０は、筋電図（ＥＭＧ）測定、脳波（ＥＥＧ）、心電図（ＥＣＧ）測定、または後述するような治療処置に対する患者の反応の他の測定に基づいて応答することができる。

図６に示すように、１以上の冷却装置３０８とコントローラ１５０との間の通信を容易にする手段は、コントローラ１５０を１以上の冷却装置３０８に電気的に接続するポンプケーブル３１１の形態をとることができる。別の実施形態では、コントローラ１５０及び１以上の冷却装置３０８は、ＲＳ－２３２ケーブル、光ファイバケーブル、ＵＳＢケーブル、Ｆｉｒｅｗｉｒｅ（登録商標）（ＩＥＥＥ１３９４）ケーブルまたは他の電気的接続手段によって接続することができる。さらに別の実施形態では、コントローラ１５０と１以上の冷却装置３０８との間の通信は、他の通信プロトコル、これに限定しないが、例えば、赤外線、無線、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などを用いて実現することができ、本発明はこの点については限定されない。

図６に示すように、１以上の近位冷却供給チューブ３１２は、その遠位端に、近位供給チューブコネクタ３１６を含むことができる。加えて、１以上の近位冷却戻りチューブ３１４は、その遠位端に、近位戻りチューブコネクタ３１８を含むことができる。

一実施形態では、プローブ１６は、近位領域３６０と、ハンドル３８０と、中空の細長いシャフト３８４と、遠位先端領域３９０とを含むことができる。遠位先端領域３９０は、エネルギー送達装置３９２を含む。近位領域３６０は、遠位冷却供給チューブ３６２と、遠位供給チューブコネクタ３６６と、遠位冷却戻りチューブ３６４と、遠位戻りチューブコネクタ３６８と、プローブアセンブリケーブル３７０と、プローブケーブルコネクタ３７２とを含むことができる。この実施形態では、遠位冷却供給チューブ３６２及び遠位冷却戻りチューブ３６４は、プローブ１６の操作性を高めることができるようにフレキシブルなチューブであり得るが、硬いチューブを使用する別の実施形態も可能である。

一実施形態では、近位供給チューブコネクタ３１６は、遠位供給チューブコネクタ３６６と結合することができ、近位戻りチューブコネクタ３１８は、遠位戻りチューブコネクタ３６８と結合することができる。このことは、プローブ１６のモジュール性を維持しながら、冷却流体を流すことができる回路を確立するのに役立つ。

加えて、図６に示す実施形態では、プローブケーブルコネクタ３７２は、プローブアセンブリケーブル３７０の近位端に配置することができ、かつコネクタ３４０のうちの１つに可逆的に結合することができ、これにより、コントローラ１５０とプローブ１６との間の電気的接続を確立することができる。プローブアセンブリケーブル３７０は、プローブ１６の特定の構造に応じて、１以上の導体を含むことができる。例えば、プローブアセンブリケーブル３７０は５つの導体を含むことができ、これにより、プローブアセンブリケーブル３７０は、コントローラ１５０によって決定されたときに、ＲＦ電流をパルス発生器１３０（図４）からエネルギー送達装置３９２に送達させるだけでなく、後述するように、複数の温度検出装置をコントローラ１５０に接続することができる。

エネルギー送達装置３９２は、遠位先端領域３９０に隣接する神経組織の領域にエネルギーを送達する任意の手段を含むことができる。例えば、エネルギー送達装置３９２は、後述するように、パルス発生器１３０からの高周波（ＲＦ）エネルギーを含むことができる。一実施形態では、エネルギー送達装置３９２は電極を含む。電極の活性領域は、長さ２～２０ミリメートル（ｍｍ）であり得、電極によって送達されるエネルギーは、ＲＦ範囲の電流の形態の電気エネルギーであり得る。いくつかの実施形態では、コントローラ１５０からのフィードバックは、所与の測定値、例えばインピーダンスや温度に応じて、エネルギー送達装置３９２の露出領域を自動的に調節することができる。これは、エネルギー送達装置３９２に関連する調節可能な絶縁スリーブを使用することによって実現することができる。絶縁スリーブの調節は、絶縁スリーブをエネルギー送達装置３９２に沿って近位側または遠位側に摺動させることによって達成することができる。別の実施形態では、絶縁スリーブの調節は手動で行うことができる。代替的に、追加的な導電性領域を、エネルギー送達装置３９２の近傍の遠位先端領域３９０に沿って設けることができる。このような実施形態では、１以上の追加的な導電性領域及びエネルギー送達装置３９２を通じてエネルギーを選択的に送達することによって、神経障害の範囲、例えばアブレーション処置中に形成される損傷のサイズまたは形状を変更することができる。さらに、１以上のエネルギー送達装置３９２は、当分野でよく知られているように、活性電極及びリターン電極の任意の組み合わせを含むことができる。

図５～６及び図１１～１３Ｃは、使用することができる適切なプローブの例であることを理解されたい。なお、他の適切なプローブを使用することもでき、そのようなプローブは、ヒリアー（Hillier）らによる米国特許第７、３０６、５９６号明細書、ゴダラ（Godara）らによる米国特許第８、１８７、２６８号明細書、及びレオン（Leung）らによる米国特許第８、７４０、８９７号明細書に記載されており、各特許文献は、全文を引用することを以って本明細書の一部となす。さらに、神経刺激を標的神経に送達するために、２以上のプローブ１６を使用することができることを理解されたい。複数のプローブは、神経刺激の送達のために、パルス発生器（後述する）の複数のチャネルに接続することができ、各チャネルは、互いに異なる疼痛部位または疼痛源を治療するために使用することができる。例えば、上背部の第１の領域を治療するべく、第１のプローブをパルス発生器の第１のチャネルに接続することができ、背部の第２の領域を治療するべく、第２のプローブをパルス発生器の第２のチャネルに接続することができ、背部の第３の領域を治療するべく、第３のプローブをパルス発生器の第３のチャネルに接続することができ、背部の第４の領域を治療するべく、第４のプローブをパルス発生器の第４のチャネルに接続することができる。

パルス発生器

図４に戻り、プローブ１６は、電気リード１２０を介してパルス発生器１３０に接続することができる。一実施形態では、パルス発生器１３０は、双極定電流刺激装置であり得る。１つの例示的な刺激装置は、英国のディジタイマ社（Digitimer Ltd.）から入手可能なＤＩＧＩＴＩＭＥＲ ＤＳ５電気刺激装置である。他の定電流または定電圧のパルス発生器を使用してもよい。さらに、上述したように、複数の疼痛源または疼痛部位の治療を可能にするために、パルス発生器は、複数のプローブが接続される複数のチャネルを含むことができる。これにより、各プローブは、それに対応するチャネルを介してパルス発生器から刺激を送達することができるので、必要に応じて、疼痛源または疼痛部位の各々を互いに異なる刺激レベルで治療することができる。さらに、電気刺激及びアブレーション場をより良好に制御するために、複数のチャンセルを各プローブ上に設けることができる。

ユーザインターフェース

本システムはまた、ユーザインターフェース１４０を用いることができる。このユーザインターフェース１４０は、コントローラ１５０とインタラクトし、かつ絶縁電力システム１８０によって電力が供給されるコンピュータの形態をとることができる。

コンピュータは、コントローラから受け取った信号を記録し、かつコントローラの出力をドライブするように設計されたソフトウェアを作動させる。使用可能なソフトウェアとしては、英国のケンブリッジ・エレクトロニック・デザイン社（Cambridge Electronic Design）製のＳＰＩＫＥプログラムが挙げられる。ソフトウェアは、プログラム可能であり、ＥＭＧ信号、ＥＥＧ信号、及びＥＣＧ信号などの電気生理学的信号を記録して分析することができ、かつ、刺激を送達するようにコントローラに命令することができる。

さらに、ユーザインターフェース１４０はモニタ装置１４１を含むことができ、モニタ装置１４１は、ディスプレイ画面（図示せず）によって複数のビュー領域を表示するように構成することができる。例えば、第１のビュー領域は、プローブの配置に関する情報を表示することができ、第２のビュー領域は、疼痛源の識別に関する情報を表示することができ、第３のビュー領域は、非標的神経及び組織を避けて行われる、標的神経からの疼痛の治療に関する情報を表示することができ、第４のビュー領域は、損傷の確認に関する情報を表示することができる。

加えて、ユーザインターフェース１４０は、標的神経への電気的近接を示す音を生成するように構成することができる。例えば、システム１００は、プローブの標的神経への電気的近接の程度が高い場合には低ピッチの音を生成し、プローブの標的神経への電気的近接の程度が低い場合には高ピッチの音を生成する。これは、運動閾値、または標的神経／筋肉集合体の運動閾値の量を追跡することによって可能になり、高い閾値は低ピッチの音を生成し、低い閾値は高ピッチの音を生成する。ユーザインターフェース１４０はまた、標的神経への電気的近接を示す視覚的インジケータを生成するように構成することができることを理解されたい。例えば、ディスプレイ１４１は、プローブ１６が標的神経に電気的に近接しているときに緑色のインジケータを表示することができる。この緑色のインジケータは、プローブ１６が標的神経から離れる方向に移動するにしたがって、黄色からオレンジ色へと変化することができる。

患者モニタリングシステム

本発明のシステムはまた、患者モニタリングシステム１６０を用いることができる。患者モニタリングシステム１６０は、生理学的信号を取得し、増幅し、フィルタ処理し、そして、コントローラ１５０に出力することができる。図１及び４を参照して、本システムは、筋電図（ＥＭＧ）サブシステム１０を含む。ＥＭＧサブシステム１０は、ディスプレイ１４１を有する筋活動モニタ装置１９０と、ＥＭＧハードウェアインターフェース２９と、筋電図（ＥＭＧ）信号を収集及び表示するソフトウェア３０とを含む。ＥＭＧサブシステム１０はまた、ＡＣ増幅器２００Ａに接続することができるＥＭＧ記録電極２２を含む。ＥＭＧ記録電極２２は、ニードル１２、ＲＦアブレーションプローブ１６の配置中に使用されるカニューレ１４、またはその両方に設けることができる。

ＥＭＧ記録電極に使用される特定の構成にかかわらず、上述したように、１以上の電極を筋肉に挿入して、刺激によって誘発された運動誘発電位を記録することができる。選択される筋肉は、ＲＦアブレーション処置及び機能解剖学に依存する。例えば、腰椎の背側枝の内側神経枝を損傷させるためのＲＦアブレーション処置中に、電極が、アブレーション部位と同側及び対側の脊髄レベルの多裂筋、並びにより頭側レベル及び尾側レベルの多裂筋に配置され得る。加えて、電極は、例えば最長筋及び腸肋筋などのより大きな筋肉に、そしてこの場合もアブレーション部位と同側及び対側に配置され得る。電極は、任意のインピーダンス及び任意の記録方式（例えば、単極、双極、多極、同心など）であってもよく、活性電極、不活性電極、基準電極、及び接地電極を含み得る。基準電極及び接地電極は、患者の皮膚に配置され得る。一方、活性電極及び不活性電極は、ニードル電極の先端部またはニードル電極のシャフトに沿って配置されるか、または、ＲＦアブレーションプローブを挿入するために使用されるカニューレのシャフトに配置され得る。

例えば、図１及び８に示すように、記録電極２２は、ニードル１２のシャフト１３上に配置することができる。ニードル先端部２０は、多裂筋４６の内側束６２などの傍脊柱筋２６に挿入される。これにより、傍脊柱筋２６における電気的筋活動（例えば、運動誘発電位）をＥＭＧサブシステム１０によって記録し、患者の痛みの原因となる筋肉の近傍の標的神経の位置を特定し、正しい（標的）神経の近傍にＲＦアブレーションプローブを配置し、かつ、ＲＦアブレーションの直後に損傷の形成が成功したか否かを判定することができる。特定の一実施形態では、例えば、記録電極２２はニードル１２のシャフト１３上でオフセットされており、これにより、オフセットされた記録電極２２が多裂筋４６の内側束６２内に依然として位置した状態で、ニードル１２の先端部２０が骨（すなわち、背側及び内側横断突起２７）と接触することが可能になる。さらに、図８の記録電極２２は単極構成を有するように示されているが、別の実施形態では、記録電極２２は双極構成または多極構成を有することができることを理解されたい。例えば、図９に示すように、記録電極２２ａ及び２２ｂは、ニードル１２のシャフト１３内に収容されるワイヤ２３の形態であってもよい。この場合、ワイヤ２３の端部は、標的神経（例えば、椎間関節の痛みに対処する場合、背側枝５０から延びる内側神経枝５６）に特異的な電気的筋活動を記録するために、多裂筋４６の内側束６２内に配置することができるフックの形態でニードル１２から延出する。なお、追加の記録電極を使用することもできることを理解されたい。この場合、多裂筋４６の中間束６４及び／または外側束６６、または任意の他の筋肉にフックまたはワイヤを挿入することによって、１以上の神経に関連する電気的筋活動をモニタリングすることができる。

一方、図１及び図１０に示すように、記録電極２２ａ及び２２ｂは、ＲＦアブレーションプローブ１６の配置を補助するために１以上の傍脊柱筋２６に挿入されるカニューレ１４のシャフト１５上に設けてもよい。この場合、電極２２ａ及び２２ｂを傍脊柱筋２６内に配置し、傍脊柱筋２６における電気的筋活動（例えば、運動誘発電位）をＥＭＧサブシステム１０で記録することによって、筋肉の近傍のどの神経が患者の痛みの原因であるかを識別し、ＲＦアブレーションプローブが正しい（標的）神経の近傍に配置されたか否かを判定し、かつ、ＲＦアブレーション処置の直後に損傷の形成が成功したか否かを判定することができる。例えば、背側枝５０の内側神経枝５６を損傷させるためのＲＦアブレーション処置中、一般的に、プローブのカニューレ１４は最長筋４４を通過する。そのため、カニューレ１４のシャフト１５上に配置される電極２２ａまたは２２ｂは、追加のニードルスティックを必要とすることなく、最長筋４４の活動を記録することができる。図１０の記録電極２２ａ及び２２ｂは双極構成を有するが、別の実施形態では、記録電極２２は単極構成または多極構成を有することができることを理解されたい。加えて、電極２２ａ及び２２ｂを介して電気刺激を送達することにより、標的神経の機能をモニタリングするのを助けることができる。すなわち、電気刺激は、椎間関節痛の治療の標的となる神経を介して伝達される脊髄反射を活性化する。損傷の前後における脊髄反射の刺激、並びに、多裂筋及び傍脊柱筋の束からの記録によって、アブレーションの標的となる神経の機能的評価が可能になる。

別の実施形態では、図１１に示すように、記録電極２２ｃは、ＲＦアブレーションプローブ１６のシャフト２１４から延びる枝部（tine）の形態であり得る。枝部は、筋肉内の所望の位置に配置するために、引き出したり引っ込めたりすることができる。記録電極２２ｃは、各枝部の先端に非絶縁の先端部分３６を含む。各枝部は、記録電極２２ｃが多裂筋４６の内側束６２に達することができるように、ＲＦアブレーションプローブ１６のシャフト２１４から径方向外向きに延出する。また、記録電極２２ｃは、シャフトから非絶縁の先端部分３６まで延在する非絶縁部分３４を含む。

具体的には、特定レベルの電気エネルギーが、信号発生器から、上述したプローブの１つなどの経皮プローブを介して、標的神経またはその近傍若しくは周辺の領域に印加された場合、標的神経の近傍の筋肉における電気的筋活動のＥＭＧ測定値を記録して、対応する運動誘発電位活動の振幅、電気神経刺激の印加と最初のＭＥＰの開始との間の潜時、ＭＥＰの終了と次のＭＥＰの開始との間の潜時、複数のＭＥＰのバーストが存在する場合には各ＭＥＰの頻度及び形状／バースト領域を測定する。この情報を定量的に分析することによって、痛みの原因である神経経路に関連する標的神経を位置特定及び識別することができる。そしてその後、標的神経に損傷を形成することによって、標的神経を遮断及び損傷させて痛みを治療することができる。

上述したＥＥＧモニタ装置１９０に加えて、患者モニタリングシステム１６０は、脳波図（ＥＥＧ）モニタ装置１７０と、心電図（ＥＣＧ）信号を収集するための心拍数モニタ装置１８０とを含むこともできる。脳波図モニタ装置１７０は、交流（ＡＣ）増幅器２００Ｃに接続されたＥＥＧ電極１７２を含むことができる。電極は、脳の任意の領域の電気的活動をモニタリングすることができるように、当業者に既知の任意の適切な方法で患者の頭皮上に配置することができる。心拍数モニタ装置１８０は、交流（ＡＣ）増幅器２００Ｂに接続されたＥＣＧ電極１８２を含むことができる。モニタリングする生理学的パラメータに応じて、他のタイプの変換器も使用してもよい。上述したように、患者モニタリングシステム１６０によって取得された全ての生理学的信号は、ＡＣ信号増幅器／コンディショナ（２００Ａ、２００Ｂ、２００Ｃ）に通される。使用可能な増幅器／コンディショナは、米国ロードアイランド州ウェストウォリックのアストロメッド社（Astro-Med、 Inc.）の子会社であるグラス・テクノロジーズ社（Grass Technologies）製のモデルＬＰ５１１ ＡＣ増幅器である。

絶縁電力システム

全ての器具は、配電線によって伝達される出力スパイク及び地絡から保護するために、絶縁型電源装置またはシステム１９４から電力の供給を受けることができる。絶縁型電力システムの一例は、米国ロードアイランド州ウェストウォリックのアストロメッド社の子会社であるグラス・テクノロジーズ社製のモデルＩＰＳ１１５絶縁型医療グレード電力システムである。

コントローラ

患者モニタリングシステム１６０からのＥＭＧデータ、ＥＣＧデータ、ＥＥＧデータ、ＲＦ温度データなどの波形データ及びデジタル情報を記録することができ、かつ、パルスまたは信号発生器１３０のリアルタイム制御のための波形出力及びデジタル出力を同時に生成することができるコントローラ１５０が使用される。複数のＥＭＧ、ＥＣＧ、及び／またはＥＥＧ記録電極を、複数のケーブルを介してコントローラに接続してもよい。また、複数の刺激／アブレーションプローブ電極を、複数のケーブルを介してコントローラに接続してもよい。コントローラ１５０は、高速データキャプチャ、独立波形サンプルレート及びオンライン分析を容易にするために、オンボードメモリを有することができる。例示的なコントローラ１５０は、ケンブリッジ・エレクトロニック・デザイン社（英国）製のＰｏｗｅｒ１４０１データ取得インタフェースユニットであり得る。

電気刺激パラメータ

本発明では、刺激の目的に基づき、様々な電気刺激パラメータを用いることができる。本発明で考慮される様々な刺激パラメータについては、以下に個別に詳細に説明する。

例えば、第１の電気刺激は、ＲＦアブレーションプローブのアクティブ先端部を介して送達することができ、トリガ信号及び刺激強度は、誘発運動電位評価用のデータ取得ソフトウェアに渡すことができる。刺激は、定電圧または定電流であり得、複数の刺激チャネルを介して単極、双極、または多極の方式で送達され得る。単極刺激の実施形態は、患者の皮膚に配置された接地パッドを有し得る。双極及び多極の実施形態は、プローブの先端部及び／またはプローブシャフトに沿って配置された複数のチャネルを有し得る。双極または多極の構成は、図１１～１３Ｃに関して上述したように、刺激及びアブレーションエネルギーを標的とする標的神経に良好に導き（すなわち、電流ステアリング）、かつ、非標的神経をエネルギーから遮蔽するのを助けることができる。これは、電気絶縁によって覆われた単極プローブ先端部または電極から導電性の露出部分を差し引いたものによって実現することもできる。刺激のために使用される電極は、任意の形状（例えば、円形、正方形、三角形など）及びサイズ（例えば、１ｍｍ×１ｍｍ、１ｍｍ×１０ｍｍなど）または材料であり得、任意選択でカソードまたはアノードとしての役割を果たし得る。プローブの先端部及び刺激電極は、様々な解剖学的形状に適合するように直線または曲線であり得る。さらに、電極及び様々なチャネルを、標準型または冷却型のＲＦアブレーションプローブに組み込んでもよい。

刺激波形の形状は、可変（すなわち、インパルス、方形波パルス、正弦波形など）であり得、単一バーストまたは多重バーストで送達され得る。多重バースト波形（すなわち、約５００Ｈｚで送達される５個のトレイン）は、約１０００Ｈｚ未満のバースト間周波数を有することができる。制御ソフトウェアは、とりわけ任意のチャネル上に記録された運動誘発電位を追跡する場合には刺激強度を調節することができ、または、ユーザによって制御することができる。

第２の電気刺激はまた、図１０に示すように、ＥＭＧ記録のために使用される電極を介して送達され得る。刺激パラメータは、上述したものと一致し得る。

カニューレ上に配置されたプローブまたは電極を介した電気刺激は、定電流または定電圧で制御され得る。電気刺激は、単極、双極または多極の方式で、単相波形または二相波形で送達することができる。単一パルス及び複数パルス刺激が送達され得る。また、パルス持続時間も変化させることができるが（約５ミリ秒未満）、より短いパルス幅（約０．０５ミリ秒未満）の方が、痛みが少なく、かつ記録された運動誘発電位を妨害しにくいので好ましい。単一パルス刺激は、約１０ヘルツ（Ｈｚ）未満の周波数で送達することができ、多重パルストレインは、トレイン当たり１０パルス未満及び約１Ｈｚのトレイン速度で送達することができる。刺激強度は、約０．０１ｍＡの分解能または約０．１Ｖの分解能で、約１０ミリアンペア（ｍＡ）未満または約１００ボルト（Ｖ）未満である。

上述したシステム及び方法を用いて、以下でより詳細に説明されるように、ＲＦアブレーションプローブを、その後の治療（すなわち、アブレーション）のために疼痛回路（すなわち、標的神経）の近傍に正確に配置し、治療中（すなわち、アブレーション中）に非標的神経及び組織を損傷させることを回避し、疼痛回路を識別し、患者の痛みを軽減するために治療後に損傷の形成が成功したことを確認することが可能になる。

プローブの配置

本発明者らは、電気的筋活動（例えば、筋肉誘発電位：ＭＥＰ）を用いて、ＲＦアブレーションプローブと、アブレーションされて損傷させられる標的神経との間の電気的近接を示すことができることを見出した。例えば、プローブに最も近い神経は、より遠い神経よりも小さな刺激強度で、その神経が神経支配する筋肉のＥＭＧ活動のバーストを引き起こす。例えば、腰椎椎間の関節痛を治療するためのＲＦアブレーションの場合、多裂筋と同一の神経学的レベルの背側枝の内側神経枝が患者の疼痛源であり、プローブは、神経支配された多裂筋の内側束のＥＭＧ活動のバーストを引き起こすのに必要な刺激強度を最大限に減少させるのに必要な方向に操作されるべきである。

非標的神経及び組織の保護

加えて、電流ステアリングを用いて、ＲＦアブレーションプローブによって送達される刺激及び／またはアブレーション場を形成することができる。具体的には、ＲＦアブレーションプローブを挿入し、周囲の筋肉組織からのＥＭＧシグナルを記録しながら、ＲＦアブレーションプローブを介して標的神経を刺激することができる。次いで、医療専門家または患者は、ＲＦアブレーションプローブ上の様々な刺激チャネルを介してトグルして、標的神経（すなわち、多裂筋の内側束と内側神経枝）及び非標的神経（すなわち、最長筋と中間神経枝及び／または腸肋筋と外側神経枝）によって神経支配された筋肉におけるＥＭＧのバーストを引き起こすチャネルを決定することができる。標的神経ではＥＭＧバーストを引き起こし、非標的神経ではＥＭＧバーストを引き起こさないチャネルパラダイムは、ＲＦアブレーションプローブが標的神経に電気的に最も近接することを提供することを示す。そして、組織に送達された刺激またはアブレーションは、標的神経に作用し、その近傍の非標的神経及び組織を保護するために、その特定の領域に提供される。

疼痛回路の識別

特に疼痛では、疾患はＥＭＧ活動化パターンを増大させる。本発明は、神経刺激によって誘発されるＥＭＧ活動化パターンを比較して、健常回路と有痛回路とを識別する。有痛回路は、ＲＦアブレーションによって損傷されるべき標的神経であり得る。例えば、腰部椎間関節痛患者における多裂筋の内側束から記録されたＥＭＧのバーストは、健常回路に接続された筋肉よりも大きな刺激強度を必要とし得る。他の差異には、ＥＭＧ波形、潜時、活性化領域、伝導速度、及び周囲の筋肉間の差異（すなわち、より大きな傍脊柱筋）が含まれる。

確認

脊髄反射を、傍脊柱筋に送達された電気刺激によって調節することができることが分かっている。すなわち、電気刺激が最長筋に送達されると、ＥＭＧの反射性バーストが、近傍の傍脊柱筋（多裂筋及び腸肋筋など）で見られる。この反射の作用は、標的神経の破壊の成功を確認するために、標的神経でのＲＦアブレーション処置後のアブレーション部位を評価するために使用することができる。例えば、腰椎椎間関節痛の治療中、多くの場合、医師は処置後数週間または数ヶ月まで治療の効果を知ることはない。しかしながら、本発明は、無傷の神経回路で傍脊柱筋（すなわち、最長筋）を刺激し、アブレーションの前後に損傷神経（すなわち、内側神経枝）によって神経支配される筋肉（すなわち、多裂筋の内側束）におけるＥＭＧのバーストを評価することによって、手術中に医師が損傷部位の完全性を評価することを可能にする。アブレーション処置前とアブレーション処置後とでのＥＭＧバーストの差異を使用して、損傷形成の成功を確認することができる。そして、この確認ステップの結果は、電気的筋活動（例えば、ＥＭＧ活動）によって標的神経の損傷が示唆された場合に高周波エネルギーをオフにするように、コントローラへのフィードバックループとして統合することができる。

上述した方法及びシステムに加えて、本発明はまた、上述した様々な処置を実行するためのキットを含む。図７は、図１～６及び図８～１４に示した構成要素の任意の組み合わせにより提供される、任意の態様の適切な容器４０２を含むキット４００を示す。キット４００は、図１～６及び図８～１４に示した物品の全てを含む必要はないことを理解されたい。すなわち、コントローラ、パルス発生器、ユーザインターフェース、患者モニタリングシステム、増幅器などの構成要素は含まれなくてもよいが、適切なプローブ１６、ＥＭＧ記録電極２２、ＥＥＧ電極１７２、及びＥＣＧ電極１８２などの電極はキットに含まれ得る。

容器４０２は、例えば、物品が収容される、取り外し可能なシールされたカバーを有する適切なトレイであり得る。例えば、キット４００の一実施形態は、上述したような、１以上のプローブ１６、１以上のニードル１２、及び１以上の電気リード１２０を有する容器４０２を含むことができる。

本発明は、痛みの原因または疼痛源の神経経路に関連すると考えられる標的神経に最も近接して配置することができるように皮膚を通じて挿入された経皮プローブを介して、様々な周波数レベルの電気的神経刺激を送達する処置を実施するのに使用される物品の任意の組み合わせを備えたキットを含む。例えば、キット４００は、ドレープ、部位ドレッシング、テープ、皮膚マーカなどの追加的な物品を含み得る。キット４００は、消毒用ワイプまたは皮膚用ワイプなどの予めパッケージされたワイプ４０６を含み得る。

また、本発明は、疼痛源である神経経路に関連すると考えられる標的神経の位置を特定し、位置が特定された標的神経が疼痛に関連する神経経路の一部として正確に識別されていることを確認し、標的神経をアブレーション／損傷によって神経を破壊し、標的神経の損傷が成功したことを確認する方法を含む。この方法を実行するための様々なステップは、以下により詳細に説明する。

例えば、本方法は、神経刺激によって椎間関節に関連する第１の標的神経の位置を特定するステップと、第１の標的神経の近傍の多裂筋における電気的筋活動をモニタリングするステップとを含むことができる。多裂筋は、内側束、中間束、及び外側束を含む。本方法はまた、多裂筋の内側束における電気的筋活動をモニタリングするための第１の記録電極を挿入するステップと、絶縁されたシャフト、及び該シャフトの遠位端に配置され、かつ第１のカニューレ内に収容された第１のプローブ電極を含む第１のプローブを第１の標的神経の近くに配置するステップと、信号発生器によって第１の神経刺激を生成するステップと、第１のプローブ電極を介して第１の神経刺激を第１の標的神経に送達するステップと、第１の記録電極を介して多裂筋の内側束における電気的筋活動をモニタリングするステップと、多裂筋の内側束において誘発された電気的筋活動に基づき、第１のプローブを第１の標的神経に隣接する位置に誘導するステップとを含む。

本方法は、さらに、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするために、１以上の追加的な記録電極を挿入するステップと、１以上の追加的な記録電極を介して、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするステップとを含む。

本方法はまた、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはこれらの組み合わせにおいて誘発された電気的筋活動に基づき、第１のプローブを第１の標的神経に隣接する位置に誘導するステップと、第１のプローブが非標的組織に隣接して配置されることを防止するステップとを含む。

上述したように、第１のプローブ電極は、神経刺激、神経アブレーション、またはそれらの組み合わせのための互いに独立した複数のチャネルのアレイを含むことができ、各チャネルは、軸方向寸法及び径方向寸法を有し、各チャネルは、個別にエネルギー供給されるように構成される。このような実施形態では、本方法は、神経刺激エネルギーを第１の標的神経に送達するために、アレイの互いに独立した複数のチャネルのうちの１以上のチャネルを選択的にアクティブにするステップをさらに含むことができる。例えば、アレイの独立した複数のチャネルのうちの１以上のチャネルを選択的にアクティブにするステップは、アレイの独立した複数のチャネルの各チャネルから低レベルの神経刺激を送達するステップと、低レベルの神経刺激の結果として生じた内側束における電気的筋活動の潜時、バースト領域、振幅、またはのそれらの組み合わせの変化に基づき、アレイのうちのアクティブにする１以上のチャネルを決定するステップとを含むことができる。

多裂筋の内側束における電気的筋活動をモニタリングするステップは、電気的筋活動の潜時、バースト領域、振幅、またはそれらの組み合わせの変化を測定するステップを含むことができることを理解されたい。さらに、第１の神経刺激が一定の刺激強度で印加される場合、潜時の減少、バースト領域の増加、振幅の増加、またはこれらの組み合わせは、第１のプローブが第１の標的神経により近接していることを示すことができる。一方、潜時、バースト領域、振幅、またはそれらの組み合わせが一定レベルに維持されている場合、第１の神経刺激の刺激強度の減少は、第１のプローブが第１の標的神経により近接していることを示すことができる。

加えて、本方法は、第１の標的神経のレベルに対して頭側のレベルに位置する第２の標的神経の位置を特定するステップを含むことができる。この場合、本方法は、第１のプローブを第２の標的神経の近くに配置するステップと、信号発生器によって第２の神経刺激を生成するステップと、第１のプローブ電極を介して第２の神経刺激を第２の標的神経に送達するステップと、１以上の追加的な記録電極を介して、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするステップと、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおいて誘発された電気的筋活動に基づき、第１のプローブを第２の標的神経に隣接する位置に誘導するステップとをさらに含む。

加えて、本方法は、第１の標的神経のレベルに対して頭側のレベルに位置する第２の標的神経の位置を特定するステップを含むことができる。この場合、本方法は、絶縁されたシャフト、及び該シャフトの遠位端に位置し、第２のカニューレ内に収容された第２のプローブ電極を含む第２のプローブを第２の標的神経の近くに配置するステップと、信号発生器によって第２の神経刺激を生成するステップと、第２のプローブ電極を介して第２の神経刺激を第２の標的神経に送達するステップと、１以上の追加的な記録電極を介して中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするステップと、中間束、外側束、多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおいて誘発された電気的筋活動に基づき、第２のプローブを第２の標的神経に隣接する位置に誘導するステップとをさらに含む。

さらに、本方法は、第３の神経刺激を送達するステップと、第３の神経刺激の結果として誘発された内側束における電気的筋活動の変化をモニタリングすることによって、第１の標的神経が疼痛信号を伝達するか否かを判定するステップとを含むことができる。さらに、第１の標的神経が疼痛信号を伝達するか否かを判定するステップは、電気的筋活動の潜時、バースト領域、振幅、またはそれらの組み合わせを測定するステップを含むことができる。

さらに、本方法は、第１のプローブを介して高周波アブレーションエネルギーを送達することによって、第１の標的神経上に損傷を形成するステップを含むことができる。本方法はまた、第１のカニューレの外面、皮膚の表面、経皮ニードル、またはこれらの組み合わせに配置することができる１以上の刺激電極を介して、第１の標的神経への損傷の形成が成功したことを確認するステップを含むことができる。さらに、第１の標的神経への損傷の形成の成功は、第４の神経刺激に応答した電気的筋活動の予め定められたレベルの変化によって確認することができる。第４の神経刺激をよるこの確認ステップの結果は、その後、電気的筋活動（例えば、ＥＭＧ活動）によって標的神経の損傷が示唆された場合に高周波エネルギーをオフにするように、コントローラへのフィードバックループとして統合することができる。

上述したように、第１の標的神経は背側枝の内側神経枝であり得、多裂筋の内側束における電気的筋活動がモニタリングされる。なお、第１の標的神経及び／または他の標的神経、例えば背側枝の中間神経枝及び／または背側枝の外側神経枝、または第１の標的神経のレベルに対して頭側のレベルに位置する標的神経を刺激するために、多裂筋の中間束及び外側束における電気的筋活動、並びに、長腹筋及び／または腸肋筋における電気的筋活動もそれぞれモニタリングすることができることを理解されたい。

本発明は、以下の実施例を参照することにより、より良く理解できるであろう。

実施例１

現在、ＲＦアブレーションプローブの配置を誘導するために手術中に使用されている可視傍脊柱筋攣縮（visible paraspinal muscle twitch）は、必ずしも標的神経への電気的近接を示さないという仮説を立てた。実施例１では、超音波検査法を用いて、腰椎椎間関節ＲＦアブレーション処置を受けているヒト対象における可視傍脊柱筋攣縮源を決定した。プローブをＸ線透視下で配置し、電気刺激を用いてプローブの配置を「微調整」した。運動刺激は、ヒト対象の腰にわたって現れる可視筋攣縮を誘発した。医療専門家は、プローブが標的神経（内側神経枝）に電気的に近接していることを示すための痙攣及び刺激閾値を承認した。腰筋の超音波検査は、３つの傍脊柱筋の全てが、刺激に対して時間同期パターンで収縮することを示した。３つの筋肉（多裂筋、最長筋、腸肋筋）は、アブレーション部位の近傍の３つの異なる神経（内側神経枝、中間神経枝、外側神経枝）によって神経支配されており、３つの異なる神経のいずれか１つを十分な強度で刺激すると反射的に３つの筋肉の全てを収縮させることができることが分かっているので、刺激が１または複数の神経を活性化したか否かは判定することができない。その後、超音波検査法を用いて、プローブを標的神経（内側神経枝）に向けて移動させた。プローブを再配置し、刺激により誘発される孤立性内側束多裂筋攣縮が超音波によって可視化されるまで、刺激強度を低下させた。このアプローチは、プローブが標的神経に電気的に近接していることを示唆した。重要なことには、結果として生じた痙攣は超音波検査では見ることができたが、ヒト対象の腰部の検査では視認することができなかった。これらの観察結果は、ＲＦ処置中にアブレーションプローブを位置決めするために手術中に使用される可視筋収縮は、プローブの標的神経への電気的近接を示すのに使用することができないことを示唆する。

実施例２

経皮的に配置した電極を使用して、多裂筋及び傍脊柱筋（すなわち、最長筋及び腸肋筋）の腰部内側束からのＥＭＧ活動の刺激誘発バーストを選択的に記録した。ＥＭＧのバーストはポリセグメンタル脊髄反射によってホストされ、刺激に対して同側及び対側の３つの傍脊柱筋の全てを動かすことができる。実施例２に記載された記録及び刺激パラダイム、及びその結果として生じる脊髄反射生理学を用いて、プローブの位置決めを容易にし、かつアブレーションプローブが標的神経に作用したことを確認することができる。

対象：この実験では、体重約５５～６５キログラム（ｋｇ）の７名（Ｎ＝７）の対象を分析した。

外科処置準備：処置開始前に、ケタミン（１５ミリグラム／キログラム）をキシラジン（１ミリグラム／キログラム）と組み合わせて筋肉内投与した。導入を補助及び／または維持するために、０．５～２リットル／分の酸素中のイソフルラン（０．５～５％）のフェイスマスク、及びプロポフォールのＩＶ（２～４ミリグラム／キログラム）も使用した。最後に、処置前鎮痛薬としてフルニキシン（１～２ミリグラム／キログラム）を筋肉内投与した。ＬＲＳのＩＶを、２．０５～５ｍｌ／ｋｇ／時の速度で、処置期間中に投与した。麻酔は、０．２～０．６ｍｇ／ｋｇ／時のプロポフォールを用いて維持し（１２～３６ｍｇ／ｋｇ／時）、必要に応じて、追加の１０ｍｇ／ｋｇのケタミンのＩＶボーラスを投与した。刺激部位に、局所麻酔薬としての０．５％ブピバカインを最大１ｍｌ注入した。

記録方法：双極ワイヤーフックＥＭＧ記録電極を、刺激部位に対して同側及び対側（レベルＬ３及びＬ４）の両方の腰椎（レベルＬ２～Ｌ５）を支持する多裂筋の内側束に配置した。記録電極は、刺激部位の片側同側の腸肋筋（レベルＬ３）だけでなく、両側の最長筋（レベルＬ３）にも配置した。全ての電極は、超音波誘導下で配置した。

各対象の腰部の超音波検査及び目視検査を用いて、刺激誘発筋収縮を視覚化した。

刺激：２つの異なるアプローチを用いて、腰椎の背側枝の神経枝に電気刺激を送達した。第１のアプローチ（Ｎ＝３）では、電気刺激は、標準型ＲＦアブレーションプローブ（直径１０ミリメートルのアクティブ先端部、２０ゲージ、１００ミリメートルのプローブシャフト）を通じて、背側枝の腰内側神経枝（Ｌ３）に送達した。このアプローチは、腰椎椎間関節痛の治療に用いられるものと同様であった。

第２のアプローチ（Ｎ＝４）は、３つの神経枝の選択的刺激を可能にし、腰部背側枝の外科的露出を必要とした。Ｌ３の背側枝の内側、中間及び外側神経枝を露出させるために、鈍的切開によって多裂筋及び最長筋を分離させた。単極フック刺激電極を使用して、各神経を選択的に刺激した。すなわち、刺激が標的神経に限定されるように、電極を使用して、生理食塩水で満たされたキャビティから各神経をそっと引っ張った。両方のアプローチで使用される電気刺激は、定電流方形波パルス（０．２ミリ秒パルス幅、Ｄｉｇｉｔｉｍｅｒ ＤＳ５刺激装置）からなり、単一パルス及びマルチパルス（周波数５００Ｈｚの５トレイン）パラダイムで送達された。

２人の対象において、電気刺激（定電流方形波、１ミリ秒パルス幅、１０ミリアンペア強度）を、皮下（１３ミリメートル）ニードル電極を通じて最長筋に送達した。この刺激を用いて運動反射を検査した。

処置：刺激強度（０．１ミリアンペア（ｍＡ）ステップ）を、処置中変化させて、計測される各筋肉の運動閾値を特定した。ＲＦアブレーションプローブ電極の配置を確認するために、試験後にアブレーションプローブを通じて染料を注入した。

データ分析：筋電図信号をデジタル化し（１０、０００Ｈｚ、ＣＥＤ Ｐｏｗｅｒ３ １４０１）、Ｓｐｉｋｅ２ソフトウェア（ＣＥＤ、イギリス）で分析した。各試験は、一定の刺激強度での２５パルスからなる。各試験のパルスをまとめて平均化し（刺激時間を中心とした）、検査によって運動誘発電位を特定した。

結果：プローブを用いた電気刺激により、図１５に示すように、傍脊柱筋において時間同期運動誘発電位が誘発された。図１６～１８に示すように、刺激強度の非常に小さな増加が、より頭側及び尾側の神経レベルの筋肉を収縮させ、刺激強度の小さな増加が、両側性の活性化パターンを引き起こしたので、運動誘発電位は脊髄反射によってホストされるように思われる。超音波検査は、多裂筋収縮だけは、対象の背部の目視検査では見ることができないことが示した。一方、しかし、最長筋及び腸肋筋が活性化された場合には、可視攣縮は確実に見られた。

３つの神経枝の選択的刺激は、刺激された神経により神経支配されている筋肉が、低刺激強度で収縮することを示した。図１６はＬ３内側神経枝の刺激、図１７はＬ３中間神経枝の刺激、図１８はＬ３外側神経枝の刺激を示す。従属変数は多裂筋から記録されたＥＭＧである：Ｌ２（Ｉ）、Ｌ３（Ｉ）及びＬ４（Ｉ）；最長筋ＬＧ（Ｉ）及びＬＧ（Ｃ）；腸肋筋Ｉｌｉｏ（Ｉ）。刺激レベルは、（Ｉ）同側の刺激または（Ｃ）対側の刺激に指定された。刺激強度が増加すると、刺激されたレベルに対して尾側及び頭側の筋肉が収縮し、続いて、対側の筋肉が収縮し、最後に、より大きな傍脊柱筋（最長筋及び腸肋筋）も収縮する。すなわち、プローブが内側神経枝上に配置された場合には、多裂筋の収縮は最も低い刺激強度で誘発される。このことは、最長筋及び中間神経枝、並びに、腸肋筋及び外側神経枝にも当てはまる。どの神経枝に対してもより強い刺激を与えると脊髄反射が誘発され、最終的には全ての傍脊柱筋が動員される。背側枝神経の選択的刺激により、脊髄反射が運動誘発電位をホストすることが確認される。

最後に、図１９に示すように、２人の対象における最長筋の電気刺激は、刺激と同側の多裂筋における運動誘発電位を示した。このことは、筋肉刺激が脊髄反射を誘発するのに十分であり、標的神経をフックするためのカットダウンが不可能なヒトにおいて神経ブロック完全性を試験するのに良い方法であることを示唆する。

以上、本発明をその特定の実施形態に関して詳細に説明してきたが、以上の理解が得られれば、当業者であれば、これらの実施形態の変更、変形、及び等価物を想到できることを理解されたい。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその均等物の範囲として評価されるべきである。

Claims (26)

1. 神経刺激によって椎間関節に関連する第１の標的神経の位置を特定し、前記第１の標的神経に隣接する、内側束、中間束及び外側束を含む多裂筋における電気的筋活動をモニタリングするためのシステムであって、
   絶縁されたシャフト、及び該シャフトの遠位端に配置された第１のプローブ電極を含み、かつ第１のカニューレ内に収容された第１のプローブと、
   前記第１のカニューレに配置され、前記多裂筋の前記内側束に配置されるように構成された、前記多裂筋の前記内側束における電気的筋活動をモニタリングするための第１の記録電極と、
   信号発生器と、
   前記第１のプローブ電極及び前記第１の記録電極に接続されたコントローラと、を備え、
   前記コントローラは、前記第１のプローブ電極を介して前記信号発生器から前記第１の標的神経に第１の神経刺激を送達させ、かつ、前記第１の記録電極を介して前記内側束における電気的筋活動をモニタリングするように構成され、
   前記第１のプローブが前記第１の標的神経に近接していることは、前記第１の神経刺激の結果として前記内側束において誘発された電気的筋活動によって判定され、
   前記コントローラは、前記第１のプローブを前記第１の標的神経に隣接する位置に誘導するためのフィードバックをユーザに提供する、システム。
2. 請求項１に記載のシステムであって、
   前記第１のカニューレまたはニードルのシャフトに配置され、前記中間束、前記外側束、前記多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせに配置されるように構成された、前記中間束、前記外側束、前記多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするための１以上の追加の記録電極をさらに備える、システム。
3. 請求項２に記載のシステムであって、
   前記コントローラは、前記中間束、前記外側束、前記多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするように構成され、
   前記第１のプローブが前記第１の標的神経に近接していることは、前記第１の神経刺激の結果として前記中間束、前記外側束、前記多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおいて誘発された電気的筋活動によって判定され、
   前記コントローラは、前記第１のプローブを前記第１の標的神経に隣接する位置に誘導し、かつ前記第１のプローブが非標的組織に隣接して配置されることを防止するためのフィードバックを提供する、システム。
4. 請求項２に記載のシステムであって、
   前記システムは、前記第１の標的神経のレベルに対して頭側のレベルに位置する第２の標的神経の位置を特定するように構成され、
   前記コントローラは、前記第１のプローブ電極を介して前記第２の標的神経に第２の神経刺激を送達させ、かつ、前記１以上の追加の記録電極を介して前記中間束、前記外側束、前記多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするように構成され、
   前記第１のプローブが前記第２の標的神経に近接していることは、前記第２の神経刺激の結果として、前記中間束、前記外側束、前記多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおいて誘発された電気的筋活動によって判定され、
   前記コントローラは、前記第１のプローブを前記第２の標的神経に隣接する位置に誘導し、かつ前記第１のプローブが非標的組織に隣接して配置されることを防止するためのフィードバックを提供する、システム。
5. 請求項２に記載のシステムであって、
   絶縁されたシャフト、及び該シャフトの遠位端に配置された第２のプローブ電極を含み、かつ第２のカニューレ内に収容された第２のプローブをさらに備え、
   前記システムは、前記第１の標的神経のレベルに対して頭側のレベルに位置する第２の標的神経の位置を特定するように構成され、
   前記コントローラは、前記第２のプローブ電極を介して前記第２の標的神経に第２の神経刺激を送達させ、かつ、前記１以上の追加の記録電極を介して前記中間束、前記外側束、前記多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするように構成され、
   前記第２のプローブが前記第２の標的神経に近接していることは、前記第２の神経刺激の結果として、前記中間束、前記外側束、前記多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおいて誘発された電気的筋活動によって判定され、
   前記コントローラは、前記第２のプローブを前記第２の標的神経に隣接する位置に誘導し、かつ前記第２のプローブが非標的神経に隣接して配置されることを防止するためのフィードバックをユーザに提供する、システム。
6. 請求項１に記載のシステムであって、
   前記第１の記録電極は、単極構成、双極構成、または多極構成を有する、システム。
7. 請求項２に記載のシステムであって、
   前記１以上の追加の記録電極は、ニードルのシャフト上に配置される、システム。
8. 請求項２に記載のシステムであって、
   前記１以上の追加の記録電極は、単極構成、双極構成、または多極構成を有する、システム。
9. 請求項２に記載のシステムであって、
   前記１以上の追加の記録電極は、前記ニードルの前記シャフト上に、かつ前記ニードルの先端からずれて配置される、システム。
10. 請求項２に記載のシステムであって、
    前記１以上の追加の記録電極は、前記第１のカニューレの外面に配置される、システム。
11. 請求項１に記載のシステムであって、
    前記第１のプローブ電極は、単極構成、双極構成、または多極構成を有する、システム。
12. 請求項１１に記載のシステムであって、
    前記第１のプローブ電極は、神経刺激、神経アブレーション、またはそれらの組み合わせのための互いに独立した複数のチャネルのアレイを含み、
    前記各チャネルは、軸方向寸法及び半径方向寸法を有し、かつ、個別にエネルギー供給されるように構成される、システム。
13. 請求項１に記載のシステムであって、
    前記内側束における電気的筋活動をモニタリングすることは、
    電気的筋活動の潜時、バースト領域、振幅、またはそれらの組み合わせの変化を測定することを含む、システム。
14. 請求項１３に記載のシステムであって、
    前記第１の神経刺激は、一定の刺激強度で加えられ、
    潜時の減少、バースト領域の増加、振幅の増加、またはそれらの組み合わせは、前記第１のプローブが前記第１の標的神経により近接していることを示す、システム。
15. 請求項１３に記載のシステムであって、
    前記潜時、バースト領域、振幅、またはそれらの組み合わせが一定である場合には、前記第１の神経刺激の強度の減少は、前記第１のプローブが前記第１の標的神経により近接していることを示す、システム。
16. 請求項１に記載のシステムであって、
    前記システムは、前記第１の神経刺激の結果として誘発される前記内側束における電気的筋活動の変化をモニタリングすることによって、前記第１の標的神経が疼痛信号を伝達するか否かを判定する、システム。
17. 請求項１６に記載のシステムであって、
    前記第１の標的神経が疼痛信号を伝達するか否かを判定することは、
    電気的筋活動の潜時、バースト領域、振幅、またはそれらの組み合わせを測定することを含む、システム。
18. 請求項１に記載のシステムであって、
    前記第１のプローブは、前記シャフトの前記遠位端に、前記第１のプローブを組織内に導入するための鋭利な先端を含む、システム。
19. 請求項１に記載のシステムであって、
    前記第１のプローブは、高周波のアブレーションエネルギーを送達することによって、前記第１の標的神経に損傷を形成するように構成されている、システム。
20. 請求項２に記載のシステムであって、
    前記第１のプローブは、高周波のアブレーションエネルギーを送達することによって、前記第１の標的神経に損傷を形成するように構成され、
    前記システムは、前記記録電極、前記１以上の追加の記録電極、またはそれらの組み合わせを介して前記損傷の形成が成功したことを確認する、システム。
21. 請求項２０に記載のシステムであって、
    前記１以上の追加の記録電極は、前記内側束、前記中間束、前記外側束、前記多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせに配置され、かつ、前記内側束、前記中間束、前記外側束、前記多裂筋を取り囲む傍脊柱筋、またはそれらの組み合わせにおける電気的筋活動をモニタリングするように構成される、システム。
22. 請求項１９に記載のシステムであって、
    前記第１のプローブ、前記第１のカニューレの外面、皮膚の表面、経皮ニードル、またはそれらの組み合わせに配置される１以上の刺激電極をさらに備え、
    前記システムは、前記第１の神経刺激及び前記１以上の刺激電極を介して前記損傷の形成が成功したことを確認する、システム。
23. 請求項２２に記載のシステムであって、
    前記コントローラは、電気的筋活動の予め定められたレベルの変化に基づき、前記第１の標的神経への損傷の形成が成功したことを示すフィードバックを前記ユーザに提供する、システム。
24. 請求項２３に記載のシステムであって、
    前記コントローラは、前記第１の標的神経への前記損傷の形成の成功を確認した場合に、前記第１のプローブによる高周波エネルギーの送達を終了するように構成された、システム。
25. 請求項１に記載のシステムであって、
    前記第１の標的神経は、背側枝の内側神経枝である、システム。
26. 請求項１に記載のシステムであって、
    前記システムは、前記第１の標的神経への電気的近接を示すために、音または視覚インジケータを生成するように構成される、システム。

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