JP7038800B2 - ハイブリッド縫合アンカー - Google Patents

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０１７年８月１０日出願の米国特許仮出願番号第６２／５４３５１６号の優先権および利益を主張する。

発明の技術分野
本発明は、骨穴またはトンネルで固定するための全縫合アンカー構築物、より具体的には、配備時にそれと接触する縫合糸またはフィラメントの長さを有する伸張可能部分をもち、それを通して編まれ位置決めされる縫合糸の長さを持つ織物の縫合テープ、編まれた構造または繊維状構築物の平坦な部分を含む全縫合アンカー構築物に関連する。

関連技術の説明
多くの整形外科手術および医療手術は、１つの身体を別の身体へ固定することを必要とする。このような身体は、骨、軟組織、および義肢を含み得る。１つの身体は、ネジおよび縫合アンカー（例えば、カニューレ式の結び目無し縫合アンカー、および軟質全縫合アンカー）など、コネクター装置を使用して別の身体に対する位置に固定することができる。例えば、さまざまな整形外科手術（骨への軟組織の再取り付けなど）は、（例えば、所望の組織再取り付け位置における）骨穴内の縫合アンカーの挿入および固定を必要とする。縫合アンカーは、「硬い」縫合アンカー、および「軟質の」縫合アンカーを含むことができる。

米国特許第８４０９２５２号に記述されているように、「非軟質」、「硬質」または「硬い」縫合アンカーは、一般に「硬質」アンカー本体部分（内側および外側部材を含んでも含まなくてもよい）および縫合糸／フィラメント部分を含む。こうした縫合アンカーのアンカー本体は、生体適合性および／または生体吸収性材料で形成され得る。これらの材料は、例えば、骨の治癒過程の間、身体によって再吸収されるこうした組成物のものであり得る。内側および外側部材での使用に適した例示的な材料には、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、ポリ乳酸／β－リン酸三カルシウム（「ＰＬＡ／ベータ－ＴＣＰ」）複合材料、超高分子重量ポリエチレン（「ＵＨＭＷＰＥ」）、およびその他の金属、非金属、高分子材料が含まれるが、これらに限定されない。

軟質アンカーは通常、完全に縫合糸材料で作られているため、それらは「全縫合」アンカーと呼ばれることもあり、一般に繊維状構築物のアンカー本体部分（または、米国特許第９１７３６５２号に記載されているように、可撓性のウェブなどの繊維状、編組または織布タイプの構造）および、縫合糸またはフィラメント部分を含む。「軟質」の全縫合アンカーの別の例は、Ｙ－ノット（登録商標）装置である。例えば、米国特許第９８２６９７１号を参照のこと。こうした軟質全縫合アンカーは、当業者によって理解されるべきであるその他の理由の中で、その相対的な軟質性のために、および引き抜き強度が優れているために、硬質の縫合アンカーよりも整形外科医において好まれることが多い。従来のＹ－ノット（登録商標）装置では、縫合糸が「前」表面および「後部」表面を通過するように、縫合フィラメントは、何度も、ひも材料を通して完全に貫通される。

骨内に縫合アンカーを挿入するための少なくとも２つの一般的な方法がある。１つの方法では、骨穴がドリルビットを使用して作成され、調製される。ドリルビットは通常、ドリルガイドを通して進んで骨穴を作り出し、次にアンカーインサータ／設置装置を配備用の骨穴の中へいれるように、縫合アンカーがドリルガイドを通過する。

第２の方法では、前述の不整列の問題を回避する試みでドリル工程が省かれる。例えば、Ｙ－ノット（登録商標）ＲＣ縫合アンカーなどの自己パンチング縫合アンカーは、例えば、インサータにアンカーが所望の位置で骨に直接位置付けられるのを可能にするインサータで設計される。インサータ内のアンカーが所望の位置に位置付けられると、インサータはハンマー撃ちされて、骨に直接アンカーを押し込むことができる。

このような全縫合アンカーを挿入／配備するための方法および装置は公知であり、その例は、米国特許第９１７３６５２号に開示される。

正しく配備するために、従来的な全縫合型のアンカーは、直径を伸ばし、そのため移植部位での皮下海綿状の骨の圧縮破損に依存する必要がある。しかし、腰部接合部の臼蓋のリムの荷重軸受領域に見られるように、皮下骨は非常に硬く、かつ密度が大きい場合、骨の圧縮破損が起こらない場合があるため、アンカーの引き抜き強度が低下することがある。

従って、硬骨のアンカー引き抜き強度を大幅に増大させるのに十分な材料で構造され構成されている軟質全縫合アンカー構築物の必要性がある。

関連技術セクションの免責条項の説明：特定の特許／刊行物／アプリケーション／製品がこの関連技術セクションの説明またはこの開示の他の場所で議論されている限り、これらの議論は議論された特許／刊行物／製品は特許法の目的のための先行技術であるという許可として受け取るべきではない。例えば、考察された特許／刊行物／製品の一部または全ては、時間的に十分早期でなくてもよく、時間的に十分初期に発展した主題を反映しなくてもよく、および／または特許法の目的のために先行技術なるように、十分に有効化されなくてもよい。特定の特許／刊行物／アプリケーション／製品が、この関連技術セクションの説明および／または出願全体を通して上記で議論されている限り、その説明／開示は参照により全て本明細書に組み込まれる。

本発明の実施形態は、（本明細書では上記で論じた）従来的な軟質全縫合アンカーでの潜在的な問題および／または欠点があることを認識する。本発明のさまざまな実施形態は、本明細書に記載される潜在的な問題および／または欠点のうちの１つまたは複数を解決または減少させ得るという点で有利であり得る。

本開示は、軟質の移植可能な材料のハイブリッドな組み合わせを利用する、軟質全縫合アンカーの発明の構成、構造、および結果的な機能を対象とする。一実施形態のハイブリッドな軟質全縫合アンカーは、従来の軟質全縫合アンカーと比較して優れた引き抜き強度特性を含む。本発明の実施形態は、部分的に、ハイブリッド型拡張構成要素部分のために硬骨で使用するようによりよい軟質全縫合アンカーを提供する。これらの実施形態は、非常に薄いまたは弱い皮質層がある軟質の海綿状の骨での使用にも適している。

一実施形態では、全縫合アンカーが開示され、第１の事前配備された状態から第２の配備状態までのサイズにおいて増大するように構成された拡張可能部材／部分、および第１のフィラメント端部および第２のフィラメント端部を有し、および第２の配備状態の拡張可能部材と接触するよう位置付けられたフィラメントを含むが、これに限定されない。アンカーはまた、第１の端部および第２の端部を有する平坦な繊維状構築物を含み得、フィラメントは繊維状構築物を通過する。平坦な繊維状構築物は、平坦な繊維状構築物が、折り畳まれていない事前配備された状態にあるとき、非圧縮で、フィラメントの長手方向軸に沿って延びる第１の状態、および平坦な繊維状構築物が、配備状態にあるとき、圧縮され、フィラメントの長手方向軸と直角をなす方向に拡張される第２の状態を含む。拡張可能部材および繊維状構築物の構造、構成、および機能性（実施形態の一部）は、配備後の状態での骨穴のアンカーを設定および保持するのに役立つ。

別の実施形態によれば、設置装置とともに上述した全縫合アンカーが提供される。設置装置には、ハンドルおよび配備中に十分に保持し、骨穴内に全縫合アンカーを配備するようにフォーク形状またはその他の適切な形状であり得る遠位配備端を含むことができるが、これに限定されない。

さらに別の実施形態によれば、あらかじめ形成された骨穴（すでに穿孔されている）において上述された全縫合アンカーを配備する方法は、（i）上述された全縫合アンカーを提供する工程と、（ii）設置装置を使用して、全縫合アンカーを、フィラメントの自由端に張力をかけることにより（骨穴から離れる方向に、フィラメントの自由端に力をかける）、実施された骨穴（好ましくは副腎皮質下方の海綿状の骨に）に配備する工程とを含み得るが、これに限定されない。簡潔に述べると、縫合糸テールにかけられる引張力により、平坦なテープ／繊維状構築物が皮質層の下で「クランプを形成する」および「ボールアップする」、およびそれによってアンカーの固定を提供する。伸張可能部分（繊維状構築物を伴うまたはこれを伴わない）を含む実施形態では、活性剤を適用して、アンカーを配備するために拡張可能部材の拡張を生じさせ得る。

縫合糸材料または縫合糸またはフィラメントは、その用語が使用され、本明細書に記載されるとき、単一フィラメントまたは多フィラメント縫合糸ならびに縫合糸の機能を実施するのに適した、その他任意の金属製または非金属のフィラメント材料またはワイヤ状材料を含む。この材料は、生体吸収性材料および非吸収性材料の両方を含み得、および丸、平坦、紐であり得る。

本発明は、添付図面と併せて以下の詳細な説明を読むことにより、より完全に理解され、評価される。添付の図面は、開示された主題の典型的な実施形態のみを示しており、従って、開示された主題は他の同等に有効な実施形態を認め得るため、その範囲を限定するものとみなされるべきではない。ここで添付図面を簡単に参照する。

図１は、実施形態による、ロードされていない（設置装置にはロードされていない）事前配備された構成における軟質全縫合アンカーのデジタル写真の斜視図である。 図２Ａは、実施形態による、事前配備された構成における設置装置に接続された図１の全縫合アンカーの実施形態の側面概略図である。 図２Ｂは、実施形態による、骨穴において位置決めされた、配備後の構成における図１の全縫合アンカーの実施形態の側面概略図である。 図２Ｃは、代替的な実施形態による、全縫合アンカーの代替の実施形態の部分の側面概略図である。 図３は、実施形態による、活性剤を追加した後の配備後の構成における、図１の全縫合アンカーの実施形態のデジタル写真の側面図である。

本発明の実施形態によれば、ハイブリッド型の全縫合アンカーは、拡張部分（下記に説明および図示するように）、および任意のフィラメント／縫合糸および／または繊維状構築物（本開示のレビューと併せて当業者によって理解されるべきであるよう）から形成され得る。例えば、フィラメントおよび繊維状構築物および設置装置を含む米国特許９８２６９７１号に示され説明されているように、全縫合アンカーは、本発明の実施形態の一部を形成することができる。さらに、フィラメントおよび繊維状構築物および設置装置を含む、米国特許出願第１６／０３３６１６号において示されており、記載されている全縫合アンカーは、本発明の実施形態の一部を形成することができる。セルロース繊維スポンジ材料（またはその他の生体適合性材料）を含むがこれに限定されない拡張部分は、本発明のハイブリッド型全縫合アンカーの実施形態を形成するために、（本開示のレビューとともに当業者より理解されるべきである米国特許第９８２６９７１号および米国特許出願第１６／０３３６１６号記載の例を含むがこれに限定されない）任意の全縫合アンカーと組み合わせることができる。代替的な実施形態では、繊維状構築物を除去することができ、フィラメントおよび伸張可能部分はハイブリッド型の全縫合アンカーとして作用することができる。

以下に記載されるように、本発明の実施形態のハイブリッド型全縫合アンカーに関連する構造および機能、およびそれに関連する方法の説明例を以下に説明する。本発明の利点は、本明細書に記載の例示的な説明によって示される。しかし、特定の条件および詳細は、当技術分野において広く適用されるよう解釈されるべきであり、本発明の実施形態を不正に制限するまたは制限すると解釈されるべきではない。

ここで図面を参照すると、同様の参照番号が全体の同様の部品を参照するが、図１に、実施形態による、事前配備された構成におけるハイブリッドな軟質全縫合アンカー１００の側面図が示されている。ハイブリッド型の全縫合アンカー１００は、第１の端部４Ａと、第２の端部４Ｂとを有する平坦な繊維状構築物４を含み得るが、これに限定されない。フィラメント２は、第１の端部２Ａおよび第２の端部２Ｂを有し、編まれ、縫われ、または通過位置２５、２７および２５、２８で繊維状構築物４を通過することが示されている。本発明の本実施例の一部である（本開示のレビューと併せて、当業者によって理解されるべき）フィラメント構造および繊維状構築物の構造的態様についてのさらなる説明については、米国特許第９８２６９７１号を参照のこと。

さらに図１を参照すると、ハイブリッド型の軟質全縫合アンカー１００は、非拡張構成において、繊維状構築物４に近接して位置付けられ、フィラメント２に取り付けられない、伸張可能部分３も含み得る。伸張可能部分３は、代替の実施形態では繊維状構築物４まで遠位に配置されてもよく、または別の実施形態では繊維状構築物と接合され得る。伸張可能部分３は、代替的実施形態では、事前配備された構成のフィラメントに取り付けられ得る。

一実施形態では、フィラメント２は、フィラメント２が繊維状構築物４から、繊維状構築物４の第１の端部４Ａから、および／または繊維状構築物４の第２の端部４Ｂから除去されるように、繊維状構築物４（およびそれに取り付けられたときに伸張可能部分３）を通過して自由に摺動する。代替的な実施形態によれば、フィラメントはロックされ、繊維状構築物４および／または伸張可能部分３（伸張可能部分３に取り付けられた時）を通して摺動可能ではない。

ここで図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、事前配備および配備後の構成の全縫合アンカー１００の実施形態の側面概略図が示されている。上述されるように、全縫合アンカー１００は、少なくとも２つのセクションを含む。つまり、第１の端部２Ａおよび第２の端部２Ｂを有する少なくとも１つの縫合糸２と、第１の端部４Ａおよび第２の端部４Ｂを有するアンカー本体／繊維状構築物４であり、配備の一部として幅、厚さ、および／または直径が増加し、長さが収縮することができるアンカー１００の部分を形成するように構成される。また、全縫合アンカー１００は、活性剤に応答して配備後の構成のサイズで増加し得るアンカー１００の一部を形成するよう構成された伸張可能部分３も含む（本開示のレビューと併せて、当業者によって理解されるべきである）。

図２Ａに示すように、事前配備された構成の設置装置が提供される。全縫合アンカー１００は、ハンドル２０２を含む設置装置２００の遠位配備端２０４に接続されて示される。遠位配備端２０４および全縫合アンカー１００は、骨の外皮３０２の下で海綿状の骨３０４の骨穴４００内に位置付けられている。全縫合アンカー１００（これは本開示のレビューと併せて当業者によって理解される必要があるように、骨に併置する必要がある他の組織に接続されることができる）を配備するために、第１の端部２Ａおよび／または第２の端部２Ｂは、骨穴４００から離れる方向に引っ張られ／張力を受けている。第１の端部２Ａおよび第２の端部２Ｂは、骨穴４００内に置かれた設置装置２００を有するかまたは有しないで、骨穴４００から離れる方向に、引っ張られ／張力を受けることができる（設置装置２００が骨穴４００の中に置かれている場合、全縫合アンカー１００の配備を支援するために、穴４００からの引張力のカウンター力として作用できる）。さらに、活性剤をアンカーに追加して、伸張可能部分を第１の事前配置サイズより大きい第２のサイズに拡張させることができる。一実施形態では、活性剤は水である。

図２Ｂに示すように、アンカー本体／繊維状構築物４は、配備後の構成で「短縮された」および「拡張された」ように示され、繊維状構築物４（繊維状構築物４の一部でもあり得る）によって形成されるプリーツにより付加的に増加することができる骨穴４００にロックされるように示される。全縫合アンカー１００および特に繊維状構築物４は、以下の原因と結果の関係を捕らえるポアソン比も利用している。つまり、材料を第１の方向に圧縮すると、材料は第１の方向に垂直な方向に膨張し、（つまり、ｘ方向に圧縮された場合、材料はｙ方向および／またはｚ方向に膨張する）、材料を第１の方向に引き伸ばす／伸ばすことにより、材料は第１の方向に垂直な方向に収縮する。配置時に幅、厚さ、および／または直径が増加するのはアンカー本体／繊維状構築物４であるが、縫合糸２は一部の実施形態では自由に摺動し、アンカー本体４に関し、他の実施形態では摺動できない（少なくとも特定の位置または点で）にもかかわらず、縫合糸２はアンカー１００の配備に役割を果たすことを理解されたい。縫合糸２は、アンカー本体４を位置付け、整列させ、支持するのに役立つ（本開示のレビューと併せて、当業者によって理解されるべきである）。

言い換えれば、アンカー本体／繊維状構築物４は２つの主要な機能を有する。まず、縫合糸２のベースになり、（支柱／内腔６内で）摺動する。第２に、配備中に圧縮および／またはひだをひだ付けされると、アンカー本体４は、一方向に、よりコンパクトになり、それによって外側に広がり、全体の幅、厚さまたは直径が増大し、保持能力が生じる。その全体幅、厚さまたは直径を増加させるために、アンカー本体４を形状において変化させるこの作用は、穴４００にまたは骨または軟組織に対してアンカー１００を確保するために、有利に使用され得る有用な特徴である。本発明の実施形態を、骨への軟組織の再付着、または修復を確保するために、摺動する結び目を通すことが望ましい軟組織への軟組織の再付着に対し理想的にするのは、アンカー本体２０４に関して、摺動可能（一部の実施形態では、および少なくとも使用中の特定の位置または点で、他の実施形態では摺動不可能）なままである縫合糸２と結合する、拡張アンカー本体４の組み合わせである。

さらに図２Ｂを参照すると、伸張可能部分３は、活性剤への露出後に、第１のより小さい事前配備サイズよりも大きい拡張された第２のサイズにおいて示される。伸張可能部分は、活性剤に露出した時に体積的に大きく膨張し、骨穴４００におけるくさび、アンカー１００を定位置にロックする。実施形態によれば、軟組織（図示せず）を再取り付けするために、フィラメント２に張力をかけるために、フィラメント２は、繊維状構築物４を通して、および伸張可能部分３を通して前方および後方に自由に摺動することができる（伸張可能部分３に接続されているときに必要とされ得る）。繊維状構築物４が存在しない特定の状況では、自由な摺動フィラメント２は、伸張可能部分３を通して切断される可能性がありこれは全縫合アンカー１００の最適な配置以下となる。そのため、繊維状構築物４を有するまたは有しない全縫合アンカー１００の一部の実施形態では、第２の短い長さの縫合糸２－１は、伸張可能部分３と接触するときにフィラメント２により、伸張可能部分３を切断／カットするのを防ぐために、フィラメント２（図２Ｃを参照）の周りに巻かれるかまたはループされ得る。

図３は、実施形態による、活性剤を追加した後の配備後の構成における、図１の全縫合アンカーの実施形態のデジタル写真の側面図である。示されるように、伸張可能部分３は、第２の配備された構造状態（骨穴が伸張可能部分３の拡張範囲を図示することは示されていない）にサイズが増加し、フィラメント２は伸張可能部分３を通しておよび／またはそうでなければ接触関係で位置付けられる。

同様に、上記のフィラメント２および繊維状構築物４および図２Ａ～図２Ｃに示す実施形態に関し、伸張可能部分３は、米国特許出願第１６／０３３６１６号に示され記述される全縫合アンカーの一部であることができる。上述し、図２Ａ～図２Ｃに示される伸張可能部分３の同じ構造および機能は、米国特許出願第１６／０３３６１６号に示され記述される（繊維状構築物を有しおよび有さない）全縫合アンカーの実施形態に適用される。

本発明の実施形態は、特定の例示的な実施形態を参照して特に示され、説明されたが、記載された説明および図面によって支持され得る請求項によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、細部におけるさまざまな変更がもたらされ得ることを、当業者には理解されるであろう。さらに、例示的実施形態が特定の数の要素を参照して説明される場合、例示的実施形態は、特定の数の要素以下のいずれかを利用して実施され得ることが理解されよう。

Claims (10)

1. 第１の事前配備された状態から第２の配備状態へのサイズを増加するよう構成された拡張可能部材と、
   第１のフィラメント端部および第２のフィラメント端部を有し、前記第２の配備状態において前記拡張可能部材と接触するように位置付けられたフィラメントと、
   第１の繊維状構築物端部および第２の繊維状構築物端部を持ち、前記フィラメントが通過する、繊維状構築物を含み、
   前記繊維状構築物が、
   事前配備された状態にあるときに、表面が平坦であり、Ｃ字状の形状であり、骨穴の壁と接しており、かつ前記フィラメントの長手方向軸に沿って延びる第１の状態と、
   配備状態にあるときに、圧縮され、前記フィラメントの前記長手方向軸と直角をなす方向に拡張される第２の状態とを含む、
   を含む、組織内または組織に対する配置のためのアンカー。
2. 前記拡張可能部材が、活性剤の適用がある場合に、前記第１の事前配備された状態から前記第２の配備状態へのサイズを増加するよう構成される、請求項１に記載のアンカー。
3. 前記活性剤が水である、請求項２に記載のアンカー。
4. 前記フィラメントが、前記繊維状構築物の第１の端部に最も近い第１の通過位置および前記繊維状構築物の第２の端部に最も近い第２の通過位置を含む２つの位置において前記繊維状構築物を通過し、前記フィラメントが、前記フィラメントが前記繊維状構築物から、前記繊維状構築物の前記第１の端部から、および前記繊維状構築物の前記第２の端部から除去され得るように、前記第１の通過位置および前記第２の通過位置を通して自由に摺動する、請求項１に記載のアンカー。
5. 前記繊維状構築物が、第１の細長い内腔端部から第２の細長い内腔端部へ延在する細長い内腔をさらに含み、前記フィラメントが前記細長い内腔内に少なくとも部分的に通過し、位置付けられる、請求項１に記載のアンカー。
6. 前記フィラメントが、前記フィラメントが前記細長い内腔から前記第１の繊維状構築物端部および前記第２の繊維状構築物端部から除去され得るように、前記細長い内腔を通して自由に摺動する、請求項５に記載のアンカー。
7. 少なくとも前記第１のフィラメント端部および前記第２のフィラメント端部が、前記第１または第２の細長い内腔端部の外側およびそれを越えて延びる、請求項５に記載のアンカー。
8. 前記細長い内腔が、前記繊維状構築物の中心軸に平行またはそれに沿った軸に沿って織られる、請求項５に記載のアンカー。
9. 請求項１から８のいずれかに記載のアンカーと、
   前記アンカーがその上に位置付けられ、前記アンカーを骨穴に配備するよう構成された遠位配備端を含む設置装置と、を含む、アンカー配置システム。
10. 前記設置装置の前記遠位配備端が、前記アンカーがその周りに位置付けられるフォークを含む、請求項９に記載のアンカー配置システム。

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