JP7002105B2

JP7002105B2 - フィルムバッグおよびフィルムバッグの製造方法

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Publication number: JP7002105B2
Application number: JP2017134912A
Authority: JP
Inventors: 裕信松尾; 浩二鈴江; 宏幸藪内
Original assignee: Otsuka Techno Corp
Current assignee: Otsuka Techno Corp
Priority date: 2017-07-10
Filing date: 2017-07-10
Publication date: 2022-01-20
Anticipated expiration: 2037-07-10
Also published as: JP2019013669A

Description

本発明は、液剤を収容するフィルムバッグおよびその製造方法に関する。

従来、例えば医療用バッグ等に使用されるフィルムの樹脂を、放射線照射によって架橋させることが提案されている。放射線照射によって、フィルムの耐熱性を向上できるためである。
例えば、特許文献１は、厚み１００～８００μ、密度０．８９０～０．９３５ｇ／ｃｍ^３、メルトフローインデックス（ＭＦＲ）０．１～８．０ｇ／１０分を有するポリエチレンフィルムまたはシートをゲル分率１０～５０％の範囲に架橋させることにより、１．０ｋｇ／１５ｍｍ幅以上のヒートシール強度を有することを特徴とする医療用フィルムまたはシートを提案している。

また、特許文献２は、エチレンと炭素数３～１２のα－オレフィンを共重合させて得られる（ａ）密度が０．８５０～０．９２０ｇ／ｃｍ^３、（ｂ）ＧＰＣ（ゲルパーミエーション・クロマトグラフィー）より求められる重量平均分子量（Ｍｗ）と数平均分子量（Ｍｎ）の比（Ｍｗ／Ｍｎ）が３以下、（ｃ）ＧＰＣにより分画した高分子量領域３０重量％の平均分岐数に対する低分子量領域３０重量％の平均分岐数の比が０．８以上１．２以下である直鎖状エチレン・α－オレフィン共重合体からなる成形体を放射線及び／又は電子線照射により２０％以上に架橋してなる体液、薬液の排出又は保存用の医療用器具を提案している。

特許第２９５６２４４号公報特許第３５８４５５６号公報

一方、複層フィルムをヒートシールすることによって形成されたフィルムバッグに関して、バッグが落下等による衝撃を受けたときに、バッグのポート部材およびその周辺から液漏れが生じるという事象が見受けられる。これは、ポート部材をヒートシールによってバッグに固定する際に、フィルムのポート部材との接触部分およびその周辺部が溶融によって肉薄化し、この肉薄部がバッグ内部からの液圧によって破壊するためである。

この対策として、特許文献１および２に記載のように、複層フィルムに放射線を照射して樹脂を架橋させることによって、樹脂の耐熱性を強化し、ヒートシール時の肉薄化を抑制することが考えられる。しかしながら、単に複層フィルム全体に放射線を照射したのでは、ヒートシールに寄与する内層の耐熱性まで高まり、ヒートシール性（強度）を十分に確保できないおそれがある。

そこで、本発明の目的は、ヒートシール性を損なうことなく、ポート部材の取付部でのフィルム破れを抑制することができるフィルムバッグを提供することである。
また、本発明の他の目的は、ヒートシール性を損なうことなく、ポート部材の取付部でのフィルム破れを抑制することができるフィルムバッグを生産性よく製造することができる製造方法を提供することである。

本発明のフィルムバッグは、内層と、外層と、前記内層と前記外層との間の中間層とを含む複層フィルムを用いて形成され、液剤が収容される収容部を有するバッグ本体と、前記バッグ本体にヒートシールによって固定され、前記収容部内の液剤を取り出すための口部材とを含み、前記外層および前記中間層の樹脂が架橋しており、前記内層の樹脂が未架橋である。

本発明のフィルムバッグでは、前記外層および前記中間層の前記樹脂のゲル分率は、１０～１００％であり、前記内層の前記樹脂のゲル分率は、０～５％であってもよい。
本発明のフィルムバッグでは、前記中間層の前記樹脂は、当該樹脂１００質量部に対して、５０質量部を超えるベース樹脂としてエチレン－α－オレフィン共重合体と、２０質量部以上のオレフィン系エラストマーとを含有していてもよい。

本発明のフィルムバッグでは、前記口部材の固定位置における前記複層フィルムの前記内層の厚さが、前記収容部における前記複数フィルムの前記内層の厚さの５０％～８５％であってもよい。
本発明のフィルムバッグでは、前記口部材の固定位置における前記複層フィルムの前記中間層および前記外層の厚さが、それぞれ、前記収容部における前記複数フィルムの前記中間層および前記外層の厚さの５０％～９０％であってもよい。

本発明のフィルムバッグの製造方法は、ヒートシール性を有する第１層と、第２層と、前記第１層と前記第２層との間の中間層とを含む複層フィルムに対して、前記第１層に当たらないように前記第２層側から前記第２層および前記中間層に放射線を照射することによって、前記複層フィルムの前記第２層および前記中間層の樹脂を選択的に架橋する放射線照射工程と、前記放射線照射工程後、前記複層フィルムの前記第１層が内層となるように前記第１層同士を向かい合わせてヒートシールすることによって、一部に口部材取付部を有するフィルムバッグを形成する工程と、前記口部材取付部に、ヒートシールによって口部材を取り付ける工程とを含む。

本発明のフィルムバッグの製造方法では、前記放射線照射工程は、前記複層フィルムに電子線を照射する工程を含んでいてもよい。
本発明のフィルムバッグの製造方法では、前記中間層の前記樹脂は、当該樹脂１００質量部に対して、５０質量部を超えるベース樹脂としてエチレン－α－オレフィン共重合体と、２０質量部以上のオレフィン系エラストマーとを含有していてもよい。

本発明によれば、内層の樹脂が未架橋であるため、当該内層の溶融によって十分な強度でヒートシールすることができる。一方、口部材取付部においては、架橋された中間層および外層の肉薄化を抑えることができ、中間層および外層を比較的厚く維持できる。また、当該口部材取付部において、内層の肉薄化も抑制することができる。これにより、口部材取付部におけるフィルム全体としての肉薄化を抑制することができる。その結果、フィルムバッグが落下等によって衝撃を受けても、口部材取付部でのフィルム破れを抑制することができる。

また、中間層および外層の樹脂を架橋させるための放射線照射が、バッグ形成後ではなく、フィルムの状態で行われる。そのため、複層フィルムの第２層側（外層側）から所定の条件で放射線を照射するだけで、複層フィルムの第１層（内層）よりも第２層側の部分の樹脂を選択的に、簡単に架橋させることができる。

図１は、本発明の一実施形態に係る医療用バッグの模式的な平面図である。図２Ａおよび図２Ｂは、それぞれ、前記医療用バッグの周縁ヒートシール部およびポート取付部の要部断面図である。図３Ａおよび図３Ｂは、前記医療用バッグの製造工程の一部を示す図である。図４Ａおよび図４Ｂは、図３Ａおよび図３Ｂの次の工程を示す図である。図５Ａおよび図５Ｂは、図４Ａおよび図４Ｂの次の工程を示す図である。図６Ａおよび図６Ｂは、図５Ａおよび図５Ｂの次の工程を示す図である。図７は、本発明の他の実施形態に係る医療用バッグの模式的な斜視図である。図８は、図７の医療用バッグの平面図である。図９は、本発明のさらに他の実施形態に係る医療用バッグの模式的な平面図である。図１０は、プラスチックフィルムのシール温度とシール強度との関係を示すグラフである。

＜バッグの全体構成＞
図１は、本発明の一実施形態に係る医療用バッグ１の模式的な平面図である。
医療用バッグ１は、周縁部２がヒートシールによって溶着された扁平な矩形状のバッグ本体３と、バッグ本体３に取り付けられ、液剤を排出するための本発明の口部材の一例としてのポート部材４とを含む。

バッグ本体３は、周縁部２のほぼ全周に連続して形成された周縁ヒートシール部５と、周縁部２の１辺の中央部に形成された本発明の口部材取付部の一例としてのポート取付部６と、周縁ヒートシール部５によって区画された収容部７とを有している。収容部７には、例えば、生理食塩液、リンゲル液等の基礎輸液をはじめとする輸液製剤、腹膜透析液等の医療用液剤が収容される。

周縁ヒートシール部５は、バッグ本体３の縦方向に沿う一対の縦シール５１と、バッグ本体３の横方向に沿う一対の横シール５２とを含む。ポート取付部６は、一方の横シール５２に形成されている。
ポート部材４は、この実施形態では舟形ポートであり、ヒートシールによってポート取付部６に固定される舟形のベース部材１０と、キャップ１４（例えば、プルトップ型キャップ）が取り付けられる頭部９と、ベース部材１０と頭部９とを連結する丸形の筒部８とを含む。ベース部材１０、頭部９および筒部８は、一体成形されていてもよいし、別体品として互いに連結されていてもよい。ポート部材４は、ポート取付部６に挿入されたベース部材１０にバッグ本体３をヒートシールすることによって、バッグ本体３に固定されている。
また、バッグ本体３において、ポート取付部６に相対する他方の横シール５２には、吊掛孔１１が形成されている。また、当該横シール５２には、吊掛孔１１を挟んで横方向両側に、ヒートシールが施されていない非シール部１５が１つずつ設けられていてもよい。

＜フィルムの層構成＞
図２Ａおよび図２Ｂは、それぞれ、医療用バッグ１の周縁ヒートシール部５およびポート取付部６の要部断面図である。図２Ａおよび図２Ｂを参照して、バッグ本体３を構成するフィルムの層構成について説明する。
バッグ本体３は、例えば、互いに重なる複層フィルム１２のヒートシールによって構成されている。複層フィルム１２は、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、例えば、３層フィルムで構成されている。３層の複層フィルム１２は、収容部７側から順に積層された、内層１３、中間層１８および外層１７を含む。

内層１３、中間層１８および外層１７は、いずれも、放射線が照射されることによって架橋反応を示す高分子構造を有する樹脂（放射線架橋型樹脂）からなっていてもよい。そのような樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ（４－メチルペンテン）、ポリテトラフルオロエチレン等のポリオレフィン系樹脂、エチレン－テトラシクロドデセン等のポリ環状オレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル系樹脂、エチレン－酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、エチレン－ビニルアルコール共重合体（ＥＶＯＨ）、ポリ酢酸ビニル、ポリビニルアルコール、ポリ塩化ビニル等のビニル系重合体樹脂、ナイロン－６、ナイロン－１２、ナイロン－６，６等のポリアミド系樹脂、オレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられる。

この実施形態に係るバッグ本体３では、外層１７および中間層１８の樹脂が架橋構造をとっており、内層１３の樹脂は未架橋となっている。ここで、「未架橋」とは、内層１３の樹脂を構成する高分子が架橋構造を一つも有していないということではない。例えば、後述する電子線の照射（図４Ａおよび図４Ｂ）によって架橋反応を積極的に起こさなくても、内層１３の製造過程で意図することなく高分子の架橋が若干起こることがある。その場合でも、本発明のヒートシール性を損なうことなく、ポート取付部６でのフィルム破れを抑制できるという効果を発現できるのであれば、内層１３が多少の架橋構造を有していてもよい。

樹脂の架橋度は、例えば、ＪＩＳＫ６７６９に準拠して測定されたゲル分率によって比較することができる。例えば、この実施形態で架橋している外層１７および中間層１８の樹脂の架橋度（ゲル分率）は、例えば、１０％～１００％であり、未架橋の内層１３の樹脂の架橋度（ゲル分率）は、例えば、０％～５％である。
また、この実施形態のバッグ本体３では、複層フィルム１２のヒートシールされた部分の厚さが、複層フィルム１２のヒートシールされていない部分よりも薄くなっている。

例えば、図２Ｂに示すポート部材４の固定位置（ヒートシール部）における内層１３の厚さは、図２Ａに示す収容部７（非ヒートシール部）における内層１３の厚さの８５％の厚さ以下、好ましくは、５０％の厚さ以上となっている。一方、図２Ｂに示すポート部材４の固定位置（ヒートシール部）における外層１７および中間層１８の厚さは、図２Ａに示す収容部７（非ヒートシール部）における外層１７および中間層１８の厚さの９０％以下、好ましくは、５０％の厚さ以上（さらに好ましくは、７０％の厚さ以上）である。

より具体的には、ヒートシール部における内層１３の厚さは、２０μｍ～４０μｍであり、非ヒートシール部における内層１３の厚さは、３０μｍ～５０μｍであってもよい。また、ヒートシール部における外層１７の厚さは、５μｍ～２５μｍであり、非ヒートシール部における外層１７の厚さは、１０μｍ～３０μｍであってもよい。また、ヒートシール部における中間層１８の厚さは、９０μｍ～１３０μｍであり、非ヒートシール部における中間層１８の厚さは、１２０μｍ～１６０μｍであってもよい。

＜フィルムの層構成（好ましい形態）＞
次に、中間層１８に使用される樹脂の好ましい形態について説明する。
ここでは、中間層１８の樹脂の好ましい形態のみ説明し、内層１３および外層１７の樹脂についての説明は省略する。すなわち、内層１３および外層１７の樹脂については、中間層１８とは異なり、特に好ましいという樹脂があるわけではなく、公知の樹脂から適宜選択することができる。具体的には、内層１３は、電子線等による架橋処理の対象物ではないので、放射線架橋型樹脂である必要はなく、例えば、耐ブロッキング性等、複層フィルムの内層として必要な諸特性を有する樹脂であれば、特に制限されない。一方、外層１７は、医療用バッグ１に要求される耐熱性を発現できる程度の高い融点を有し、かつ架橋する樹脂（例えば、ポリエチレン等）であれば、特に制限されない。

中間層１８は、０．９４５ｇ／ｃｍ^３～０．９６５ｇ／ｃｍ^３の密度を有する直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、オレフィン系エラストマー、およびシングルサイト触媒で重合された直鎖状低密度ポリエチレンを含有していることが好ましい。
使用されるＬＬＤＰＥとしては、例えば、チーグラー触媒で重合されたエチレン－α－オレフィン共重合体が挙げられる。チーグラー触媒としては、ポリエチレンの製造に用いられている各種のチーグラー触媒（チーグラー・ナッタ触媒）が挙げられる。エチレン－α－オレフィン共重合体におけるα－オレフィンとしては、例えば、プロピレン、１－ブテン、１－ペンテン、１－ヘキセン、４－メチル－１－ペンテン、１－ヘプテン、１－オクテン、１－ノネン、１－デセン、１－ウンデセン、１－ドデセンなどの炭素数３～１２のα－オレフィンが挙げられる。これらα－オレフィンは、単独で用いてもよく、または２種以上を混合して用いてもよい。また、α－オレフィンは、上記例示のなかでも、好ましくは、プロピレン、１－ブテンであり、さらに好ましくは、１－ブテンである。エチレン－α－オレフィン共重合体中のα－オレフィンの含有割合を適宜設定することによって、上記０．９４５ｇ／ｃｍ^３～０．９６５ｇ／ｃｍ^３の範囲の密度とすることができる。すなわち、エチレン－α－オレフィン共重合体中のα－オレフィンの含有割合は、エチレン－α－オレフィン共重合体に要求される密度に合わせて適宜設定される。

また、当該ＬＬＤＰＥのＭＦＲは、好ましくは、０．８ｇ／１０分（１９０℃）～１．４ｇ／１０分（１９０℃）である。
使用されるオレフィン系エラストマーとしては、例えば、直鎖状ポリエチレンエラストマー、エチレン－α－オレフィン共重合体エラストマー、プロピレン－α－オレフィン共重合体エラストマー等が挙げられる。また、オレフィン系エラストマーにおけるα－オレフィンとしては、前述のαオレフィンが挙げられる。

また、オレフィン系エラストマーの密度は、好ましくは、０．８７５ｇ／ｃｍ^３～０．８９５ｇ／ｃｍ^３であり、ＭＦＲは、好ましくは、０．４ｇ／１０分（１９０℃）～０．６ｇ／１０分（１９０℃）である。
使用されるシングルサイト触媒で重合された直鎖状低密度ポリエチレンとしては、例えば、メタロセン触媒で重合されたエチレン－α－オレフィン共重合体（ｍ－ＬＬＤＰＥ）が挙げられる。当該エチレン－α－オレフィン共重合体におけるα－オレフィンとしては、前述のα－オレフィンが挙げられる。

また、ｍ－ＬＬＤＰＥの密度は、好ましくは、０．８９５ｇ／ｃｍ^３～０．９１５ｇ／ｃｍ^３であり、ＭＦＲは、好ましくは、０．８ｇ／１０分（１９０℃）～１．２ｇ／１０分（１９０℃）である。
また、中間層１８に含有される各樹脂の配合割合は、例えば、中間層１８の樹脂全体１００質量部に対して、エチレン－α－オレフィン共重合体（ＬＬＤＰＥおよびｍ－ＬＬＤＰＥ）がベース樹脂として５０質量部を超え、オレフィン系エラストマーが２０質量部以上（好ましくは、３０質量部～４０質量部）である。

以上、中間層１８に使用される樹脂の好ましい形態について説明したが、上記の樹脂は、あくまでも中間層１８に使用される樹脂の一例に過ぎない。中間層１８は、架橋することで耐熱性を向上可能な樹脂であれば、上記の樹脂の他、上記したように、ポリプロピレン等のポリエチレン以外のポリオレフィン系樹脂、ポリ環状オレフィン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアミド樹脂等の樹脂、およびこれらの組み合わせからなる樹脂であってもよい。

＜医療用バッグの製造方法＞
次に、医療用バッグ１の製造方法を説明する。
医療用バッグ１を製造するには、まず、図３Ａおよび図３Ｂに示すように、例えば、原料樹脂をインフレーション成形することによって、複層フィルム１２が作製される。より具体的には、３層フィルム押出機２２から空気が導入されながら成形された、内層１３を構成する第１層１９と、外層１７を構成する第２層２０と、中間層１８を構成する中間層２３とを備える複層フィルム１２が、一対の成形ローラ２１（ニップロール）へ供給される。一対の成形ローラ２１では、筒状の複層フィルム１２に圧力が加えられ、図３Ｂに示すように、第１層１９（内層１３）同士が向かい合うように扁平な形状に成形される。そして、得られた複層フィルム１２が巻取りローラ２４で回収される。

次に、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、巻取りローラ２４から引き出されて流れる扁平な複層フィルム１２の一方面３１および他方面３２のうち、まず一方面３１に対して、第１層１９（内層１３）に当たらないように、第２層２０（外層１７）側から第２層２０および中間層２３に放射線が照射される。ここで、図４Ａおよび図４Ｂに示すＭＤ（Machine Direction）は、複層フィルム１２の流れ方向である。照射される放射線としては、例えば、電子線、ガンマ線等が挙げられ、好ましくは、電子線が照射される。この場合、電子線の照射条件は、第２層２０および中間層２３の厚さ等を考慮して適宜設定されるが、例えば、第２層２０（外層１７）の厚さが１０μｍ～３０μｍであり、中間層２３（中間層１８）の厚さが１２０μｍ～１６０μｍである場合、つまり、第２層２０および中間層２３のトータル厚さが１３０μｍ～１９０μｍである場合、加速電圧を１００ｋＶ～１５０ｋＶ、吸収線量を７０ｋＧｙ～２００ｋＧｙの範囲に設定してもよい。具体的には、複層フィルム１２が厚ければ厚いほど、加速電圧を高く設定することによって、電子線の浸透深さを深くし、第２層２０（外層１７）から中間層２３（中間層１８）まで電子線を十分に当てることができる。また、吸収線量を高く設定することによって、電子線照射による架橋度を上げることができる。なお、例えば加速電圧が大きすぎると、内層１３までもが電子線に晒され、内層１３のシール特性に影響が出るおそれがある。また、吸収線量を高くし過ぎても、特に際立った効果が得られるわけでもなく、フィルム処理スピードを下げなくてはならないため、生産性の低下も懸念される。

そして、適切な電圧および吸収線量条件で電子線を照射することによって、複層フィルム１２を構成するフィルムのうち、第２層２０（外層１７）および中間層２３（中間層１８）の樹脂が選択的に架橋する。
この後、複層フィルム１２を裏返して、再度電子線照射装置に流し、複層フィルム１２の一方面３１に対して行った電子線照射を、他方面３２に対しても行う。これにより、複層フィルム１２の一方面３１側および他方面３２側の両方の側において、第２層２０（外層１７）および中間層２３（中間層１８）の樹脂の架橋が完了する。

次に、図５Ａおよび図５Ｂに示すように、流れる複層フィルム１２（インフレーションフィルム）を選択的にヒートシールすることによって、ＭＤ方向に沿って間隔を空けて連なる複数のバッグ本体３が形成される。なお、複数のバッグ本体３は、ＭＤ方向に沿って１列だけ形成されていてもよいし、図５Ａに示すように、２列さらにはそれ以上並んで形成されていてもよい。

具体的には、ＭＤに沿う縦シール５１と、ＭＤに垂直なＴＤ（Transverse Direction）に沿う横シール５２とが同時に形成される。なお、縦シール５１および横シール５２は、必ずしも同時に形成しなければならないわけではなく、別々の工程で形成されてもよい。これにより、周縁ヒートシール部５が形成されると共に、当該周縁ヒートシール部５で囲まれた領域に収容部７が形成される。また、一方の横シール５２の中央部には、複層フィルム１２の未溶着部分が向かい合って形成された貫通孔からなるポート取付部６が形成される。ポート取付部６は、ポート部材４のベース部材１０よりも若干大きな開口として形成される。なお、このときのヒートシールの条件は、例えば、シール温度＝１２０℃～１５０℃、シール時間＝０．５秒～１０秒であってもよい。そして、ヒートシール後の複層フィルム１２から、バッグ本体３が１つずつ打ち抜かれる。

次に、図６Ａおよび図６Ｂに示すように、各バッグ本体３のポート取付部６にポート部材４が挿入され、ヒートシールによってポート部材４に複層フィルム１２が圧着されると共に、ポート部材４の周辺部のヒートシール未処理であった部分が、この段階でヒートシールによって閉じられる。なお、このときのヒートシールの条件は、例えば、シール温度＝１２０℃～１５０℃、シール時間＝０．５秒～１０秒であってもよい。
その後、収容部７に液剤が注入されることによって、医療用バッグ１が得られる。

＜医療用バッグの効果＞
得られた医療用バッグ１によれば、内層１３の樹脂が未架橋であるため、当該内層１３の溶融によって十分な強度でヒートシールすることができる。一方、ポート取付部６において、ポート部材４の固定部２９（ポート部材４の圧着部分）、および当該ポート固定部２９の周辺部であって、図６Ａおよび図６Ｂの工程でポート部材４が熱圧着されるときに横シール５２としてヒートシールされる部分２５（ポート周辺部）においては、架橋された中間層１８および外層１７の肉薄化を抑えることができ、中間層１８および外層１７を比較的厚く維持できる。また、ポート固定部２９およびポート周辺部２５において、内層１３の肉薄化も抑制することができる。これにより、ポート固定部２９およびポート周辺部２５におけるフィルム全体としての肉薄化を抑制することができる。その結果、医療用バッグ１が落下等によって衝撃を受けても、ポート固定部２９の下辺２７（ポート部下辺）およびポート周辺部２５の下辺２６（シール部下辺）でのフィルム破れを抑制することができる。

また、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、中間層１８および外層１７の樹脂を架橋させるための放射線照射が、バッグ本体３の形成後ではなく、複層フィルム１２の状態で行われる。そのため、複層フィルム１２の第２層２０側（外層１７側）から所定の条件で放射線を照射するだけで、複層フィルム１２の第１層１９（内層１３）よりも第２層２０側の部分の樹脂を選択的に、簡単に架橋させることができる。

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明は、他の形態で実施することもできる。
例えば、前述の実施形態では、フィルムバッグの一例として、医療用の液剤を収容する薬液バッグについて説明したが、本発明は、栄養剤、ドリンク等の食品を収容するバッグ等にも用いることができる。

また、前述の実施形態では、フィルムバッグの一例として、収容部７一つのみの単室バッグについて説明したが、本発明は、例えば、収容部７が弱シール部（イージーピール部）によって複数に仕切られた複室バッグにも用いることができる。
また、前述の実施形態では、複層フィルム１２として、インフレーション成形によって得られる複層フィルム１２のみを例示したが、複層フィルム１２は、例えば、Ｔダイ共押出し成形によって作製してもよい。

また、前述の実施形態では、ポート部材４として、舟形ポートを挙げたが、例えば図７および８に示すように、ポート部材４は、丸形ポートであってもよい。丸形のポート部材４では、頭部９の内部に、ゴム栓１６がはめ込まれていてもよい。
また、医療用バッグ１において、周縁ヒートシール部５は、バッグ本体３の全周に亘って形成されていなくてもよい。例えば、図９に示すように、横シール５２のみが選択的に形成されていてもよい。バッグ本体３の長辺側（図１において、縦シール５１が形成されている部分）は、重なり合う複層フィルム１２が連続的に繋がった折れ線部２８として形成されている。これにより、収容部７は、折れ線部２８および横シール５２，５２によって区画されている。

その他、特許請求の範囲に記載された事項の範囲で種々の設計変更を施すことが可能である。

次に、本発明を実施例および比較例に基づいて説明するが、本発明は下記の実施例によって限定されるものではない。
（１）複層フィルムの製造
下記表１に示す配合割合（質量部）に基づいて溶融混合することにより外層、中間層および内層のそれぞれを構成する樹脂材料を作製した。そして、これらの樹脂材料を、インフレーション成形することによって、表１に示す層構成の３層フィルム（フィルム１～５）を作製した。なお、表１に記載の中間層の樹脂材料の情報は次の通りである。また、外層および内層の樹脂については詳細を省略するが、フィルム１～５の全てにおいて、ポリエチレン系樹脂をベース樹脂として５０質量部を超える量で含有する共通の樹脂（外層：ＰＥ１、内層ＰＥ２）を使用した。
・ｍ－ＬＬＤＰＥ（密度＝０．９０５ｇ／ｃｍ^３、ＭＦＲ＝１．０ｇ／１０分（１９０℃））
・オレフィン系エラストマー（密度＝０．８８５ｇ／ｃｍ^３、ＭＦＲ＝０．５ｇ／１０分（１９０℃））
・ＬＬＤＰＥ（密度＝０．９５７ｇ／ｃｍ^３、ＭＦＲ＝１．１ｇ／１０分（１９０℃））
（２）電子線の照射
フィルム１～５の外層側から電子線を照射することによって、フィルム１～５の外層および中間層の樹脂を架橋させた。電子線の照射は、岩崎電気株式会社製の電子線照射装置を使用して、加速電圧＝１２５ｋＶ、吸収線量＝１００ｋＧｙとなるように行った。

また、この電子線の照射前後の各フィルム１～５を使用して、先の記述に倣って医療用バッグを作製し、高温蒸気滅菌（１２１℃）を施した。その滅菌前後のヤング率を、ＪＩＳＫ７１６１に準拠して測定したところ、表１のとおりであった。また、電子線の照射前後での各フィルム１～５の各層の引張破断伸びおよび引張破断応力（いずれもＪＩＳＫ７１２７準拠）を測定したところ、表１の通りであった。

（３）フィルムバッグの製造
＜実施例１～５＞
上記で得られたフィルム１～５（電子線照射済み）を用いて、図１に示したフィルムバッグを製造した。フィルムバッグのサイズは、収容部の収容量を約２５０ｍＬとし、収容部の縦方向の長さ（Ｌ）を２０ｃｍ、横方向の幅（Ｗ）を１５ｃｍとした。フィルム１で製造されたバッグを実施例１、フィルム２で製造されたバッグを実施例２、フィルム３で製造されたバッグを実施例３、フィルム４で製造されたバッグを実施例４、フィルム５で製造されたバッグを実施例５とした。また、周縁ヒートシール部形成時およびポート取付時のヒートシールの条件は、シール温度＝１６０℃／１６０℃、シール時間＝５秒とした。フィルムバッグの作製後、各バッグに液剤を２５０ｍＬずつに注入した。

＜比較例１～５＞
一方、電子線を照射する前のフィルム１～５を用いて、図１に示したフィルムバッグを製造した。フィルム１（電子線未照射）で製造されたバッグを比較例１、フィルム２（電子線未照射）で製造されたバッグを比較例２、フィルム３（電子線未照射）で製造されたバッグを比較例３、フィルム４（電子線未照射）で製造されたバッグを比較例４、フィルム５（電子線未照射）で製造されたバッグを比較例５とした。また、周縁ヒートシール部形成時およびポート取付時のヒートシールの条件は、シール温度＝１５０℃／１５０℃としたこと以外は全て、実施例１～５と同じとした。フィルムバッグの作製後、各バッグに液剤を２５０ｍＬずつに注入した。

（４）フィルムバッグの評価試験
＜フィルム厚さ＞
実施例１～５および比較例１～５のフィルムバッグの収容部およびポート部固定位置におけるフィルムの各層の厚さを測定した。結果を表２および表３に示す。
＜落板強度＞
実施例１～５および比較例１～５のフィルムバッグの落板強度を測定した。具体的には、まず、各フィルムバッグを０℃の恒温室に２４時間放置し、十分冷えた状態で取り出した。次いで、フィルムバッグを鉄板の上に置き、その上から６．８ｋｇの金属板（大きさ約３７ｃｍ×３７ｃｍ、厚さ０．５ｃｍ）を、金属板の面がフィルムバッグバッグの表面に対して平行となるように落下させた。そして、フィルムバッグが破裂したり、液漏れが発生したりする金属板の高さ（落下高）を測定することにより、落板強度を求めた。結果を表２および表３に示す。

表２および表３において、板の高さ「０」は、１０ｃｍ以下の高さから金属板を落下させたときに、フィルムバッグが破裂したり液漏れが発生したりしたことを示している。また、板の高さ「１００＋ｃｍ」は、１００ｃｍの高さから金属板を落下させても、フィルムバッグが破裂したり液漏れが発生したりしなかったことを示している。また、破壊箇所の「破裂」は、フィルムバッグのヒートシール部が剥離して、その剥離個所から液剤が流出したことを示している。

（５）評価
表２および表３に示すように、実施例１と比較例１、実施例２と比較例２、実施例３と比較例３、実施例４と比較例４、および実施例５と比較例５を、それぞれ比較すると、フィルムの内層となる層に当たらないように電子線を照射しておくことによって、ヒートシール後の内層、中間層および外層の肉薄化が抑えられている。その結果、実施例１～５では、落板強度３０ｃｍ以上を達成できる比率が明らかに増加している。つまり、実施例１～５のフィルムバッグでは、３０ｃｍ程度の高さから金属板を落下させても、シール部下辺（図１の下辺２６）およびポート部下辺（図１の下辺２７）におけるフィルム破れの発生する確率が低くなっている。しかも、実施例３～５のように、中間層におけるオレフィン系エラストマーの割合を２０質量部以上とすることによって、高強度なフィルムバッグを高い確率で安定して得られることが分かった。特に、中間層におけるオレフィン系エラストマーの割合を３０質量部以上の実施例４および５では、全てのサンプルについて、落板強度３０ｃｍ以上を達成することができた。

（６）ゲル分率の測定
次に、前述のフィルム１～５の架橋度を把握するため、以下の測定を行った。
まず、フィルム４の中間層と同じ組成を有し１６０μｍの厚さを有する第１フィルムと、２種のＬＬＤＰＥをブレンドした組成を有し４０μｍの厚さを有する第２フィルムとを準備した。つまり、ゲル分率測定用の試料フィルムとして、フィルム１～５において架橋すべき中間層および外層のトータル厚さ（１４０μｍ＋２０μｍ）と同じ厚さを有する第１フィルムと、未架橋とすべき内層の厚さ（４０μｍ）と同じ厚さを有する第２フィルムとを別々に準備した。

次に、第１フィルム（外層＋中間層）と第２フィルム（内層）とを重ね合わせ、６パターンの加速電圧および吸収線量の条件で、第１フィルム側から電子線を照射した。
電子線の照射後、各フィルムのゲル分率を、以下の試験装置、試験条件および試験方法に従って、別々に測定した。
＜試験装置＞
１Ｌガラス製フラスコ、冷却コンデンサー、オイルバス、スターラー一式
＜試験条件＞
溶媒：ｐ－キシレン５００ｍＬ
加熱条件：１３０℃、４時間
乾燥条件：１４０℃、３時間、真空
＜試験方法＞
まず、各試料フィルム（第１フィルムおよび第２フィルム）を小片にカットし、約２ｇ精秤した。これを、試料仕込み量とした。次に、１０６μｍ厚さの金網（１４０ｍｍ×１２０ｍｍ）で試料フィルムを包み込み、総量を精秤した。次に、ガラス製フラスコにｐ－キシレンを５００ｍＬ入れ、１３０℃のオイルバスにセットした。液温１３０℃を確認し、試料入り金網をガラス製フラスコに挿入し、４時間、攪拌した。そして、ガラス製フラスコから金網を取り出し、１４０℃、３時間、真空乾燥した。乾燥した金網を冷却後、試料フィルムを精秤した。

そして、式：ゲル分率（ｗｔ％）＝（ｐ－キシレン不溶解分量／試料仕込み量）×１００によって、ゲル分率を求めた。結果を表４に示す。

表４において、ゲル分率３の照射条件（加速電圧（ｋＶ）および吸収線量（ｋＧｙ））が、前述の実施例１～５で使用したフィルム１～５の照射条件と同じである。ゲル分率３の照射条件であれば、フィルム１～５の中間層および外層のトータル厚さと同じ厚さを有する第１フィルムのゲル分率が３３．１ｗｔ％であり、内層の厚さと同じ厚さを有する第２フィルムのゲル分率が０．５ｗｔ％であった。これから、フィルム１～５においても、内層が未架橋で、中間層および外層が選択的に架橋されていることが証明される。また、フィルム１～５の厚さであれば、ゲル分率４の照射条件でも、内層を未架橋にし、中間層および外層を選択的に架橋できることがわかる。

一方、ゲル分率５および６の照射条件では、加速電圧が大きすぎ、内層の樹脂まで架橋する結果となった。また、ゲル分率２の照射条件では、吸収線量が小さすぎ、中間層および外層の樹脂が十分に架橋されないこともわかる。
（７）シール曲線
次に、ゲル分率の変化に伴い、シール温度とシール強度との関係がどのように変化するかを、プラスチックフィルムのシール曲線を作成することで評価した。

より具体的には、前述の「（６）ゲル分率の測定」で準備した試料フィルム（電子線未照射）、ゲル分率３、ゲル分率５およびゲル分率６の電子線照射フィルムを、それぞれ一対ずつ準備し、ヒートシール機を使用し、シールバーの方向がフィルムのＴＤ方向（横方向）となるように（後述する剥離試験でＭＤ方向（フィルムの流れ方向）に剥離できるように）ヒートシールした。このときのヒートシールの条件は、次の通りである。
・温度：１００℃～１５０℃までの５℃きざみ
・シール圧力：０．６４ＭＰａ
・加圧時間：４．１秒
・シールバーの大きさ：幅×長さ＝２０ｍｍ×１９０ｍｍ
そして、各温度のヒートシール部を、直角方向に幅１５±０．１ｍｍの短冊状に５枚ずつ切り取り、これをサンプルとした。その後、サンプルを、２３±２℃、５０±５％ＲＨの環境下に４時間以上放置した。

次に、各サンプルの剥離試験を行った。剥離試験では、まず、サンプルを取り、ヒートシール部を中心に１８０°の角度となるように開き、サンプルの両端を引張り試験機の治具（治具間隔５０ｍｍ）に設置した。次に、ヘッドスピード３００±２０ｍｍ／ｍｉｎで剥離試験を行い、そのときの最大負荷をシール強度として記録した（破断の場合は破断と記録した）。そして、得られた剥離試験のデータに基づいて、横軸にシール温度、縦軸にシール強度（剥離強度）を設定してシール曲線としてグラフ化した。そのグラフを図１０に示す。

図１０に示すように、ゲル分率３のフィルム（つまり、外層および中間層のゲル分率が１０～１００％であり、内層のゲル分率が０～５％であるフィルム）であれば、ゲル分率５およびゲル分率６のフィルムに比べて優れたシール強度が得られることが分かった。
また、ゲル分率３のフィルムのシール曲線は、ゲル分率５およびゲル分率６のフィルムのシール曲線に比べて、電子線未照射のフィルムのシール曲線に対する高温側へのシフト量が少なく、形状も近似することが分かった。したがって、電子線未照射のフィルムとほぼ同じ製造条件（シール条件、滅菌条件等）でフィルムバッグを製造できるので、同じ仕様のバッグの製造が容易となる。

１医療用フィルムバッグ
２周縁部
３バッグ本体
４ポート部材
５周縁ヒートシール部
６ポート取付部
７収容部
１２複層フィルム
１３内層
１７外層
１８中間層
１９第１層
２０第２層
２３中間層
２５ポート周辺部
２６シール部下辺
２７ポート部下辺
２９ポート固定部

Claims

内層と、外層と、前記内層と前記外層との間の中間層とを含む複層フィルムを用いて形成され、液剤が収容される収容部を有するバッグ本体と、
前記バッグ本体にヒートシールによって固定され、前記収容部内の液剤を取り出すための口部材とを含み、
前記外層および前記中間層の樹脂が架橋しており、前記内層の樹脂が未架橋であり、
前記外層および前記中間層の前記樹脂のゲル分率は、１０～１００％であり、
前記内層の前記樹脂のゲル分率は、０～５％である、フィルムバッグ。
前記中間層の前記樹脂は、当該樹脂１００質量部に対して、５０質量部を超えるベース樹脂としてエチレン－α－オレフィン共重合体と、２０質量部以上のオレフィン系エラストマーとを含有している、請求項１に記載のフィルムバッグ。
前記口部材の固定位置における前記複層フィルムの前記内層の厚さが、前記収容部における前記複数フィルムの前記内層の厚さの５０％～８５％である、請求項１または２に記載のフィルムバッグ。
前記口部材の固定位置における前記複層フィルムの前記中間層および前記外層の厚さが、それぞれ、前記収容部における前記複数フィルムの前記中間層および前記外層の厚さの５０％～９０％である、請求項１または２に記載のフィルムバッグ。
ヒートシール性を有する第１層と、第２層と、前記第１層と前記第２層との間の中間層とを含む複層フィルムに対して、前記第１層に当たらないように前記第２層側から前記第２層および前記中間層に放射線を照射することによって、前記複層フィルムの前記第２層および前記中間層の樹脂を選択的に架橋する放射線照射工程と、
前記放射線照射工程後、前記複層フィルムの前記第１層が内層となるように前記第１層同士を向かい合わせてヒートシールすることによって、一部に口部材取付部を有するフィルムバッグを形成する工程と、
前記口部材取付部に、ヒートシールによって口部材を取り付ける工程とを含み、
前記放射線照射工程は、前記第２層および前記中間層の前記樹脂のゲル分率が１０～１００％となるように、かつ前記第１層の樹脂のゲル分率が０～５％となるように、前記放射線を照射する工程を含む、フィルムバッグの製造方法。
前記放射線照射工程は、前記複層フィルムに電子線を照射する工程を含む、請求項５に記載のフィルムバッグの製造方法。
前記中間層の前記樹脂は、当該樹脂１００質量部に対して、５０質量部を超えるベース樹脂としてエチレン－α－オレフィン共重合体と、２０質量部以上のオレフィン系エラストマーとを含有している、請求項５または６に記載のフィルムバッグの製造方法。