JP7066411B2 - シリンジシステム、ピストンシールシステム、ストッパシステム、並びに使用及び組み立て方法 - Google Patents

Description

本発明は、概して薬剤を投与するための薬物送達システムに関する。より具体的には、ただしこれ以外を排除するものではないが、本発明は、シリンジシステム、ピストンシールシステム、及びストッパシステムに関する。

現在、多くの注入器及び補助装置付き注入システムは、ピストンヘッドを作動させて薬剤を患者に送達するためにプランジャロッドを使用している。プランジャロッドは、一定の、一貫した、又は制御された注入を患者に提供しない場合がある。加えて、現在使用されているピストンヘッド及びプランジャロッドシステムは、補助装置付き注入システムの駆動流体がピストンヘッドを過ぎて漏出し薬剤に混入することを許してしまう場合がある。よって、より一定で一貫した、かつ制御された注入を提供する、及び投与されている薬剤の汚染を防止する、注入器及び補助装置付き注入システムが必要とされている。

本発明の態様は、シリンジシステム、ピストンシールシステム、及びストッパシステムを提供する。本発明はさらに、シリンジシステムを組み立てて使用するための方法を提供する。

１つの態様では、本明細書中に提供されるのは、ピストンシール部材及びピストンヘッド部材を備えているピストンシールシステムである。
別の態様では、本明細書中に提供されるのは、コンテナ、コンテナ内に配置されたピストンシールシステム、及びコンテナの端部に連結されたストッパシステムを備えている注入システムである。

さらに別の態様では、本明細書中に提供されるのは、注入システムを組み立てる方法であって、コンテナ、ピストンシールシステム、及びストッパシステムを得ることを含む方法である。該方法はさらに、コンテナ内の空洞にピストンシールシステムを挿入することも含む。該方法は、コンテナの端部において空洞の開口部にストッパシステムを固定することをさらに含む。

本発明の上記及びその他の目的、特徴及び利点は、本発明の様々な態様についての以下の詳細な説明に添付の図面を併せることで明白となろう。
本明細書に組み込まれて明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の実施形態を例証し、かつ本明細書中の詳細な説明と共に、本発明の原理について説明する役割を果たす。図面は単に好ましい実施形態を例証する目的のためのものであり、本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。強調されるのは、産業界の慣例に従い、様々な特徴は一定の縮尺では描かれていないということである。実際、様々な特徴の寸法は、議論を明快にするために恣意的に拡大又は縮小される場合がある。本発明の先述及びその他の目的、特徴及び利点は、添付図面と併せた以下の詳細な説明から明白である。

本発明の態様によるピストンシールシステムの分解側面図。 本発明の態様による、図１のピストンシールシステムの分解底面斜視図。 本発明の態様による、図１のピストンシールシステムの分解上面斜視図。 本発明の態様による、図１のピストンシールシステムの側面図。 本発明の態様による、図１のピストンシールシステムの斜視図。 本発明の態様による、別のピストンシールシステムの側面図。 本発明の態様による、図６のピストンシールシステムの斜視図。 本発明の態様による、さらに別のピストンシールシステムの側面図。 本発明の態様による、図８のピストンシールシステムの斜視図。 本発明の態様によるストッパ部材及びチューブの側面図。 本発明の態様による、図１０のストッパ部材及びチューブの上面斜視図。 本発明の態様による、別のストッパ部材の側面図。 本発明の態様による、図１２のストッパ部材の上面斜視図。 本発明の態様による、さらに別のストッパ部材の側面図。 本発明の態様による、図１４のストッパ部材の斜視図。 本発明の態様による別のストッパ部材の側面図。 本発明の態様による、図１６のストッパ部材の斜視図。 本発明の態様による、さらに別のストッパ部材の側面図。 本発明の態様による、図１８のストッパ部材の斜視図。 本発明の態様による圧力送達デバイスの斜視図。 本発明の態様による別の圧力送達デバイスの斜視図。 本発明の態様によるシリンジシステムの側面斜視図。 本発明の態様による、図２２のシリンジシステムの上面斜視図。 本発明の態様による、第１の配置状態にある図１のピストンシールシステムを備えた図２２のシリンジシステムの側面図。 本発明の態様による、第２の配置状態にある図１のピストンシールシステムを備えた図２２のシリンジシステムの側面図。 本発明の態様による、第１の配置状態にある図１のピストンシールシステムを備えたカートリッジシステムの部分分解側面斜視図。 本発明の態様による、図２６のカートリッジシステムの側面図。 本発明の態様による、第２の配置状態にある図１のピストンシールシステムを備えた図２６のカートリッジシステムの側面図。 本発明の態様による、図１のピストンシールシステムの連結部材のいくつかの代替実施形態の側面斜視図。

概説すれば、本明細書中に開示されるのは、シリンジシステム、ピストンシールシステム、及びストッパシステムである。さらに、シリンジシステム、ピストンシールシステム、及びストッパシステムを組み立てて使用する方法が議論される。

この詳細な説明及び以降の特許請求の範囲において、近位側、遠位側、前方、後方、内方、側方、上側及び下側という単語は、デバイスの特定の部品を身体に対する該デバイスの相対的な配置に従って指し示すためのその単語の標準的用法、又は関連性についての方向を示す用語によって、定義される。例えば、「近位側」は、注入場所に最も近いデバイスの部分を意味する一方、「遠位側」は、注入場所から最も遠いデバイスの部分を示す。方向を示す用語に関しては、「前方」はデバイスの前側面に向かう方向であり、「後方」はデバイスの裏側面に向かう方向を意味し、「内方」はデバイスの中心線に向かうことを意味し、「側方」は側面に向かうか又はデバイスの中心線から離れる方向であり、「上側」は別の物体又は構造物より上の方向を意味しかつ「下側」は別の物体又は構造物より下の方向を意味する。

図面を参照すると、図中、同様又は類縁の構成要素を示すために同様の参照数字がいくつかの図面全体にわたって使用されており、具体的に図１～５を参照すると、シリンジピストンシールシステム１００が例証されている。該ピストンシールシステム１００は、ピストンシール部材１１０、連結部材１２２、及びピストンヘッド部材１３０を備えうる。連結部材１２２は、第１の端部１２４及び第２の端部１２６を備えうる。連結部材１２２の第１の端部１２４は、図４及び５に示されるように、ピストンシール部材１１０の第２の端部１１４に固定されうる。一方、連結部材１２２の第２の端部１２６は、図４及び５に示されるように、ピストンヘッド部材１３０の第１の端部１３２に固定されうる。連結部材１２２は、例えば、シール部材１１０及びヘッド部材１３０の直径よりも小さい直径を有しうる。連結部材１２２は、図４及び５に示されるように、シール部材１１０の第２の端部１１４とヘッド部材１３０の第１の端部１３２との間に圧力放出空間を作出するように働く。連結部材１２２はさらに、シール部材１１０とヘッド部材１３０との間に、いかなる漏出流体も捕捉し、かつ送達されている薬剤の汚染を防止するための空間を作出するようにも働くことができる。

円形断面を備えた円柱状の連結部材１２２のみが例証されているが、連結部材１２２が例えば多角形、星形、トラス形、ドーナツ形、又は任意の他の形状を備えた断面を有する場合も企図されている。例えば図２９に示されるように、星形状を有する連結機構５００、「Ｘ」形状を有する連結機構５１０、第１の端部から第２の端部まで延びる開口部５２２を備えた「Ｏ」又はドーナツ形状を有する連結機構５２０、及び八角形状を有する連結機構５３０が使用されうる。連結部材１２２の形状は、圧力が第１の端部１１２に加えられたときにシール部材１１０の何らかの角度のずれ又は傾斜を防止するためにシール部材１１０を支持するように選択されうる。

ピストンシールシステム１００は、例えば、図１～３に示されるような３点部品型構築物であってもよいし、別例として図４及び５に示されるような一体部品型構築物であってもよい。３点部品型構築物の実施形態は、第１の端部１２４及び第２の端部１２６を備えた連結部材１２２を有しうる。第１及び第２の端部１２４、１２６には、ピストンシール部材１１０の第２の端部１１４及びピストンヘッド部材１３０の第１の端部１３２の開口部の対応するねじ山にかみ合うようにねじ山が作られてもよい。別例として、連結部材１２２が、例えば接着剤、超音波圧着、熱融解、圧入などによって、ピストンシール部材１１０及びピストンヘッド部材１３０に取り付けられることも企図される。ピストンシールシステム１００の一体部品型構築物の実施形態は、図４及び５に示されるような、モールド成形されたか又はその他の方法で形成されたピストンシールシステム１００であってよい。ピストンシールシステム１００の部品のその他の構成も、ピストンシール部材１１０がピストンヘッド部材１３０から間隔を置いて配置された、図４及び５に示されるようなピストンシールシステム１００を形成するように企図される。

引き続き図１～５を参照すると、ピストンシール部材１１０は、第１の端部１１２に第１の土台部分、及び第２の端部１１４に第２の土台部分を備えうる。ピストンシール部材１１０はさらに、例えば少なくとも１つのフランジ部材、例えば第１のフランジ部材１１６及び第２のフランジ部材１１８を備えうる。用語「フランジ部材」、「可撓性部材」、「リブ」及び「リング」は、それらが本質的に同じ構造物を指しているので、本明細書中では互換的に使用されうる。フランジ部材１１６、１１８は円周方向に延び、シリンジの壁との連続的接触を確実にして液体を捕捉するように端部１１２、１１４と同じ周長を有する。フランジ部材１１６、１１８の間の空間によって、運動の際のシリンジ壁との接触を最大限にする変形が可能となる。ピストンシール部材１１０は複数のフランジ部材１１６、１１８を備えうることが企図されている。フランジ部材１１６、１１８の数は、例えば、密封が作用して流体がピストンシール部材１１０を通り抜けるのを防止するのに必要なフランジ部材１１６、１１８の最小数から、コンテナ、チャンバ、シリンジ、バイアル、又はカートリッジの内部でピストンシール部材１１０が摺動することをなおも許容するフランジ部材１１６、１１８の最大数に及びうる。１つの実施形態では、ピストンシール部材１１０は、例えばおよそ０～４個のフランジ部材１１６、１１８を備えうる。

加えて、ピストンシール部材１１０はフランジ部材１１６、１１８の間に配置された凹部又は溝１２０を有しうる。ピストンシール部材１１０の第２の端部１１４は、連結部材１２２を受承するための開口部（図示せず）を備えうる。第１の端部１１２及び第２の端部１１４はそれぞれ、シリンジコンテナ、シリンジチャンバ、又はパッチポンプバイアルデバイス（図示せず）の内部に受承されるように大きさが指定されうる。第１及び第２の端部１１２、１１４は、薬剤を注入するために使用される加圧媒体がピストンシール部材１１０を通り過ぎてコンテナ、チャンバ、又はバイアルの近位側端部において無菌の薬剤を汚染するのを防止すると同時に、運動を可能にするように、大きさが指定される。加えて、少なくとも１つのフランジ部材１１６、１１８も、より詳細に以下に記載されるように、加圧媒体がピストンシール部材１１０を通り過ぎて無菌の薬剤を汚染するのを防止する助けとなるように、コンテナ、チャンバ、又はバイアルの側壁に係合するように大きさが指定されうる。ピストンシール部材１１０はさらに、システム１００に圧力放出エリアも提供する。

ピストンヘッド部材１３０は、図１～５に示されるように、例えば、第１の端部１３２に第１の土台部分１３６、及び第２の端部１３４に第２の土台部分１３７を備えうる。第１の土台部分１３６は、例えば、第２の土台部分１３７より厚くてもよい。ピストンヘッド部材１３０はさらに、第１の端部１３２の第１の土台部分１３６と第２の端部１３４の第２の土台部分１３７との間に配置された少なくとも１つのフランジ部材１３８及び少なくとも１つの凹部又は溝１４０も備えうる。第１の土台部分１３６及び第２の土台部分１３７は、シリンジコンテナ、シリンジチャンバ、又はパッチポンプバイアルデバイス（図示せず）の内部に受承されるように大きさが指定されて、該コンテナ、チャンバ、シリンジ、バイアル、又はカートリッジの近位側端部の流体経路を通した注入の際に薬剤が該コンテナ、チャンバ、又はバイアルの遠位側端部へと移動するのを防止するようになっていてもよい。ピストンヘッド部材１３０は、薬剤がコンテナ、チャンバ、シリンジ、バイアル、又はカートリッジの遠位側端部へと移動するのを防止することにより、薬剤の無菌性を維持する。少なくとも１つのフランジ部材１３８も、適正な用量の薬剤が患者に確実に送達されるように、コンテナ、チャンバ、又はバイアルの側壁に係合し、かつ薬剤がピストンヘッド部材１３０を通過してコンテナ、チャンバ、又はバイアルの遠位側端部に向かうのを防止するのを支援するように、大きさが指定されうる。周長、及び少なくとも１つのフランジ部材１３８と第１及び第２の土台部分１３６、１３７との間の空間により、少なくとも１つのフランジ部材１３８と、コンテナ、チャンバ、又はバイアルの側壁との間の最大の接触が可能となる。ピストンヘッド部材１３０は複数のフランジ部材１３８を備えうることも企図される。フランジ部材１３８の数は、例えば、密封が作用して流体がピストンヘッド部材１３０を通り抜けるのを防止するのに必要なフランジ部材１３８の最小数から、コンテナ、チャンバ、シリンジ、バイアル、又はカートリッジの内部でピストンヘッド部材１３０が摺動することをなおも許容するフランジ部材１３８の最大数に及びうる。１つの実施形態では、ピストンヘッド部材１３０は、例えばおよそ２～５個のフランジ部材１３８を備えうる。

ここで図６及び７を参照すると、別のピストンシールシステム１５０が示されている。ピストンシールシステム１５０は２部品型システムである。ピストンシールシステム１５０は、ピストンシール部材１１０及びピストンヘッド部材１３０を備えうる。ピストンシール部材１１０及びピストンヘッド部材１３０は、図１～５に関して上述されたのと同じであってよく、簡潔にするためにここでは再度記載されることはない。シール部材１１０及びヘッド部材１３０は、コンテナ、チャンバ、又はバイアルの中で、シール部材１１０とヘッド部材１３０との間に圧力放出空間が残るように間隔を置いて配置されうる。注入の際、シール部材１１０に力がかかり、次にシール部材１１０がヘッド部材１３０に力を加えることになって、ヘッド部材１３０を並進させて患者に薬剤を送達するようになっていてもよい。シール部材１１０にかけられた力は、シール部材１１０の第２の端部１１４をヘッド部材１３０の第１の端部１３２と直接接触させてヘッド部材１３０を移動させてもよい。シール部材１１０の第２の端部１１４及びヘッド部材１３０の第１の端部１３２は、例えば、第２の端部１１４が第１の端部１３２と完全に接触することを可能にするために、一致した大きさ及び形態を有しうる。

別のピストンシールシステム１７０は図８及び９に示されている。ピストンシールシステム１７０は一体部品型システムである。ピストンシールシステム１７０は、フランジ１３８を備えたピストンヘッド部材１３０に直接取り付けられた、フランジ１１６、１１８を備えたピストンシール部材１１０を備えうる。シール部材１１０及びヘッド部材１３０は、図１～５に関して上述されたのと同じであってよく、簡潔にするためにここでは再度記載されることはない。しかしながら、シール部材１１０の第２の端部１１４の土台部分及びヘッド部材１３０の土台部分１３６は、例えば、ともに固定されてもよいし、又は別例として、単一部品として形成されて中間部分１７６が作出されてもよい。中間部分１７６は、シール部材１１０とヘッド部材１３０との間の障壁として働きうる。ピストンシールシステム１７０は、例えば、単一部品としてモールド成型又は形成されうる。ピストンシールシステム１７０は、シール部材１１０及びヘッド部材１３０が一緒に動いてコンテナ、チャンバ、又はバイアルからの注入及びコンテナ、チャンバ、又はバイアルの充填の両方を可能にするので、再使用可能なコンテナ、チャンバ、又はバイアルの中で使用されうる。

図１０及び１１は、ストッパシステム２００の一実施形態を示す。ストッパシステム２００は、圧力送達デバイス２０２及びストッパ部材２１０を備えうる。ストッパシステム２００は、コンテナ、チャンバ、又はバイアルの遠位側端部への加圧媒体の送達を可能にするために、以下により一層詳しく記載されるようにして、コンテナ、チャンバ、又はバイアルの端部の中に固定されうる。圧力送達デバイス２０２は第１の端部２０４及び第２の端部２０６を備えうる。第１の端部２０４は、患者への薬剤の送達を始動させるために、コンテナ、チャンバ、又はバイアルへの流体の注入用の圧力送達システムに連結されうる。流体は、例えば液体、ガス、空気などであってよい。第２の端部２０６は、ストッパ部材２１０の第１の端部２１２に連結されうる。ストッパ部材２１０は、第１の端部２１２と、第１の端部２１２の反対側の第２の端部２１４とを備えうる。ストッパ部材２１０はさらに、第１の端部２１２と第２の端部２１４との間に延在する側壁２１６も備えうる。側壁２１６は、直線状、テーパ状、円弧状、又はその他の、コンテナ、チャンバ、若しくはバイアルの開口部の内側に固定されるような形状であってよい。ストッパ部材２１０はさらに、図１１に示されるように、開口部２１８を備えうる。開口部２１８は、圧力送達デバイス２０２を受承して加圧流体の通過を可能にするように、第１の端部２１２から第２の端部２１４へと延在しうる。

ストッパ部材２２０の別の実施形態は図１２及び１３に示されている。ストッパ部材２２０は、第１の端部２１２、第１の端部２１２の反対側の第２の端部２１４、第１の端部２１２と第２の端部２１４との間に延在する側壁２１６、及び嵌合部材２３０を備えうる。嵌合部材２３０は連結部分２２２においてストッパ部材２２０の第１の端部２１２に固定されうる。嵌合部材２３０は、第１の端部２３２、受承部分２３４、及び土台部分２３６を備えうる。受承部分２３４は、図２０及び２１に関して以下により一層詳細に記載されるように、デバイス１９０、２０２のような圧力送達デバイスに固定されるように大きさが指定されうる。土台部分２３６は、第１の端部２１２に嵌合部材２３０を固定するために連結部分２２２に固定されうる。土台部分２３６は、例えば、受承部分２３４より大きな直径を有しうる。ストッパ部材２２０はさらに、図１３に示されるように、嵌合部材２３０の第１の端部２３２からストッパ部材２２０の第２の端部２１４までを通して延在する開口部２３８を備えてもよい。開口部２３８は、加圧媒体がストッパ部材２２０を通り抜けてコンテナ、チャンバ、又はバイアル（図示せず）の中に入ることを可能にする。

ここで図１４及び１５を参照すると、さらに別の実施形態のストッパシステム２４０が示されている。ストッパシステム２４０は、ストッパ部材２１０及び嵌合部材２５０を備えている２部品型システムである。ストッパ部材２１０は、図１０及び１１に関して上述された種類のものであり、簡潔にするためにここでは再度記載されることはない。嵌合部材２５０は、第１の端部２５２及び第１の端部２５２の反対側の第２の端部２５４を備えうる。嵌合部材２５０はさらに、第１の受承部分２５６、第２の受承部分２５８、並びに第１及び第２の受承部分２５６、２５８の間に配置された中間部分２６０も備えうる。中間部分２６０は、例えば、第１及び第２の受承部分２５６、２５８より大きな直径を有してもよく、かつ受承部分２５６、２５８は、例えば同じ直径を有しうる。第１の受承部分２５６は、図２０及び２１に関して以下により一層詳細に記載されるように、デバイス１９０、２０２のような圧力送達デバイスに固定されるように大きさが指定されうる。第２の受承部分２５８は、ストッパ部材２１０の開口部２１８の中に挿入されて開口部２１８に固定されるように大きさが指定されうる。

図１６及び１７は別のストッパ部材２８０を示す。ストッパ部材２８０は、例えば、第１の端部２８２の第１の土台部分、第２の端部２８４の第２の土台部分、並びにストッパ部材２８０の外側表面上に第１及び第２の土台部分の間に伸びる複数のねじ山２８６を備えうる。複数のねじ山２８６は、薬剤を投与するためにコンテナ、チャンバ、又はバイアルにストッパ部材２８０を固定するための、コンテナ、チャンバ、又はバイアルの遠位側端部における複数のねじ山（図示せず）に対応しうる。ストッパ部材２８０はさらに、第１の端部２８２から第２の端部２８４まで延在する開口部２８８を、例えばストッパ部材２８０の概ね中心点に備えてもよい。開口部２８８は、図２０及び２１に関して以下により一層詳細に記載されるように、デバイス１９０、２０２のような圧力送達デバイスを受承するように大きさが指定されうる。

別のストッパシステム２９０は図１８及び１９に示されている。ストッパシステム２９０はストッパ部材２８０及び嵌合部材２５０を備えうる。ストッパ部材２８０は、図１６及び１７に関して上述された種類のものであってよく、嵌合部材２５０は、図１４及び１５に関して上述された種類のものであってよい。ストッパ部材２８０及び嵌合部材２５０は、簡潔にするためにここでは再度詳細に記載されることはない。嵌合部材２５０の第１の受承部分２５６は、図２０及び２１に関して以下により一層詳細に記載されるように、デバイス１９０、２０２のような圧力送達デバイスに固定されるように大きさが指定されうる。嵌合部材２５０の第２の受承部分２５８は、ストッパ部材２８０の開口部２８８の中に挿入されて開口部２８８に固定されるように大きさが指定されうる。嵌合部材２５０は、例えば、第２の受承部分２５８の外側表面に配置された複数のねじ山（図示せず）を備える場合もある。第２の受承部分２５８の上の複数のねじ山は、ストッパ部材２８０に嵌合部材２５０を固定するための開口部２８８の内側表面上の複数のねじ山（図示せず）に対応しうる。別例の固定手段、例えば接着剤、一体成形、圧入嵌合なども、ストッパ部材２８０に嵌合部材２５０を固定するために企図される。

図２０は圧力送達デバイス２０２を示す。図１０及び１１に関して上述されたように、圧力送達デバイス２０２は第１の端部２０４及び第２の端部２０６を備えうる。圧力送達デバイス２０２は、例えば、加圧媒体が第１の端部２０４から第２の端部２０６へと通過することを可能にするためにチューブ又はその他の中空長尺構造体であってよい。第１の端部２０４は、患者への薬剤の送達のためのシリンジコンテナ、チャンバ、又はバイアル（図示せず）に加圧流体を送達するために、圧力送達システム（図示せず）に連結されるように大きさが指定されうる。第２の端部２０６は、ストッパ部材２１０、２２０、２４０、２８０、２９０に、直接固定されるように、又は別個若しくは一体型の嵌合部材２３０、２５０を使用して固定されるように、大きさが指定されうる。

ここで図２１を参照すると、別例の圧力送達デバイス１９０が示されている。圧力送達デバイス１９０は、第１の端部２０４、第２の端部２０６、及びステーキング固定針（ｓｔａｋｉｎｇ ｎｅｅｄｌｅ）２０８を備えうる。圧力送達デバイス１９０は、例えば、流体が第１の端部２０４から第２の端部２０６へと通過し、次にステーキング固定針２０８を通ってシリンジコンテナ、チャンバ、又はバイアル（図示せず）に至ることを可能にするために、チューブ又はその他の中空構造体であってよい。ステーキング固定針２０８は第２の端部２０６に固定されうる。ステーキング固定針２０８は、例えば、ストッパ部材が開口部２１８、２８８を備える必要を伴わずにストッパ部材２１０、２８０に直接挿入されうる。別例の圧力送達デバイス２０２、１９０も、患者に薬剤を送達するために、システム１００、１５０、又は１７０のようなピストンシールシステムを動かすべく加圧媒体を圧力送達システムからシリンジコンテナ、チャンバ、又はバイアルへと移動させるように企図される。

ここで図２２～２５を参照すると、例示の実施形態の注入システム３００が示されている。注入システム３００は、コンテナ３１０、流体経路３２２、ストッパシステム２００、及びシリンジピストンシールシステム１００を備えうる。コンテナ３１０は、ストッパシステム２００を受承するための第１の端部、及び流体経路３２２を受承するための第２の端部を備えうる。シリンジピストンシールシステム１００は、コンテナ３１０の開口部３１６に嵌合するように大きさが指定されうる。ピストンシールシステム１００の外側表面はコンテナ３１０の内側表面又は壁面に係合するように大きさが指定される。コンテナ３１０は、例えば、シリンジ、バイアル、又は、患者に薬剤若しくは流体を投与するために使用されるその他のコンテナであってよい。コンテナ３１０は、例えば、プラスチック、ガラス、金属、又は薬剤若しくは流体を保管して患者に送達するのに適した任意の他の材料で作製されうる。

図２２～２５に描かれた実施形態では、コンテナ３１０の第１の端部は、例えば、開口部３１６を取り囲むフランジ３１２を備えうる。コンテナ３１０の第２の端部は、流体経路３２２を受承するための取付け部分３１４を備えうる。流体経路３２２は、例えば、針、カニューレ、又は患者に薬剤を送達するための他のデバイスであってよい。コンテナ３１０は、開口部３１６から取付け部分３１４まで延在する空洞又はチャンバ３１８、３２０を備えている。取付け部分３１４は、チャンバ３１８、３２０を流体経路３２２に連結して流体がチャンバ３１８、３２０から流体経路３２２へと通ることを可能にしている。コンテナ３１０は、例えば、薬剤又は流体を保管して患者に送達するために望ましい任意の形状を有することができ、シリンジピストンシールシステム１００は、コンテナ３１０の開口部３１６の形状に対応する形状を有しうる。

注入システム３００は、コンテナ３１０に流体経路３２２を挿入することにより組み立てられてもよい。図示されていないが、流体経路３２２は、薬剤が投与される前に該薬剤が流体経路３２２から放出されないことを確実にするために、キャップを被せられることが好ましい。加えて、流体経路３２２による偶発的な刺突を防止するために、流体経路３２２にキャップを被せることは望ましい。次に、チャンバ３１８、３２０は既知の充填方法によって所望量の薬剤３０４で充填されうる。所望量の薬剤３０４がチャンバ３１８、３２０に入れられたら、シリンジピストンシールシステム１００が開口部３１６に挿入されうる。シリンジピストンシールシステム１００がコンテナ３１０に挿入されると、チャンバ３１８、３２０はコンテナ３１０の第２の端部の第１のチャンバ３１８とコンテナ３１０の第１の端部の第２のチャンバ３２０とに分割される。別例として、チャンバ３１８は、シリンジピストンシールシステム１００がコンテナ３１０中の開口部３１６の中に挿入された後で既知の方法によって所望量の薬剤３０４で充填されてもよい。シリンジピストンシールシステム１００は、例えば、加圧流体３０２と薬剤３０４との間の分離を維持すると同時にコンテナ３１０内部におけるシステム１００の摺動運動を可能にする任意の材料で作製されうる。シリンジピストンシールシステム１００の材料は、注入されている薬剤３０４、及び滅菌済み薬剤３０４の汚染が生じないことを確実にするために使用されている加圧流体３０２に基づいて選択されうる。シリンジピストンシールシステム１００が示されているが、シリンジピストンシールシステム１５０、１７０、及びこれらのその他の組み合わせも使用されうる。

薬剤３０４及びシリンジピストンシールシステム１００がコンテナ３１０の内部にあれば、次いでストッパシステム２００がコンテナ３１０の遠位側端部に固定されうる。ストッパシステム２００は、例えば、ストッパシステム２００の第２の端部２１４がピストンシール部材１１０の第１の端部１１２と直接接触するように、コンテナ３１０に挿入されうる。ストッパシステム２００は、チャンバ３２０を閉止するように開口部３１６にストッパ部材２１０を挿入することにより固定されうる。ストッパシステム２００が示されているが、他のストッパシステム、例えば、ストッパ部材２２０、２８０、及びこれらの組み合わせを備えたものも使用されうる。ストッパシステム２００はさらに、第１の端部２０４において圧力送達システムに、また第２の端部２０６においてストッパ部材２１０に連結可能な圧力送達デバイス２０２も備えうる。

注入システム３００が組み立てられた後、システム３００は注入に使用されうる。注入システム３００は、圧力送達デバイス２０２を通ってチャンバ３２０に入る加圧媒体３０２の流れを開始させるために、接続している圧力送達デバイスを作動させることにより、注入のために使用されうる。加圧媒体３０２がコンテナ３１０の遠位側端部でチャンバ３２０を満たすにつれて、該加圧媒体３０２によってピストンシール部材１１０の第１の端部１１２に力がかかる。１つの実施形態では、注入システム３００は、例えば、加圧媒体３０２が液体である場合にはコンテナ３１０からの空気又はガスの放出を可能にするために、少なくとも１つの一方向通気孔を備えうる。ピストンシール部材１１０及びピストンヘッド部材１３０はそれぞれ、加圧媒体３０２が漏出して薬剤３０４の中に入るのを防止するように大きさが指定されることにより、薬剤３０４から加圧媒体３０２を隔離するための障壁を提供している。しかしながら、流体３０２、３０４が漏出した場合、連結部材１２２の周囲に作出された空間が、流体３０２、３０４が抜け出て薬剤３０４を汚染しないように該流体を捕えることができる。シール部材１１０のフランジ部材１１６、１１８及び溝１２０、並びにヘッド部材１３０のフランジ部材１３８及び凹部１４０も、漏出するかもしれない任意の流体３０２、３０４の捕捉を支援し、かつ漏出した加圧流体３０２が薬剤３０４を汚染するのを防止するために働きうる。

ピストンシール部材１１０に加えられた力が、対応するピストンシールシステム１００に対する固有の壁面摩擦力に打ち勝つのに十分大きい合力を生成するのに十分であれば、ピストンシールシステム１００はコンテナ３１０の近位側端部の取付け部分３１４に向かって移動し始める。ピストンシールシステム１００が移動するにつれて、流体経路３２２における流体抵抗は克服されて、薬剤３０４は患者への送達のために流体経路３２２から押し出される。ここで図２４及び２５を参照すると、図２４は加圧媒体３０２がチャンバ３１８に送り込まれ始めたときのピストンシールシステム１００の配置状態を例証している。図２５は、全ての薬剤３０４が患者に送達された後のピストンシールシステム１００の配置状態を示す。

ここで図２６～２８を参照すると、例示の実施形態の注入システム４００が示されている。注入システム４００は、コンテナ４１０、流体経路４３０、ストッパシステム２００、及びピストンシールシステム１００を備えうる。コンテナ４１０は、ストッパシステム２００を受承するための第１の端部及び流体経路４３０を受承するための第２の端部を備えうる。ピストンシールシステム１００はコンテナ４１０の開口部４１６に嵌合するように大きさが指定されうる。ピストンシールシステム１００の外側表面は、コンテナ４１０の内側表面又は壁面に係合するように大きさが指定される。コンテナ４１０は、例えば、カートリッジ、バイアル、シリンジ、又は患者に薬剤若しくは流体を投与するために使用される他のコンテナであってよい。コンテナ４１０は、例えば、プラスチック、ガラス、金属、又は薬剤若しくは流体を保管して患者に送達するのに適した任意の他の材料で作製されうる。

図２６～２８に描かれた実施形態では、コンテナ４１０は例えば、第１の端部４１２及び第２の端部４１４を備えうる。第２の端部４１４は流体経路４３０を受承するための取付け部分４１８を備えうる。取付け部分４１８は、例えば、ネック部分４２０及びフランジ部分４２２を備えうる。ネック部分４２０は、例えば、コンテナ４１０及びフランジ部分４２２よりも小さな直径を有しうる。流体経路４３０は、例えば、針、カニューレ、又は患者に薬剤を送達するための他のデバイスであってよい。コンテナ４１０は、開口部４１６から取付け部分４１８まで延在するチャンバ又は空洞４２４を備えている。取付け部分４１８は、チャンバ４２４を流体経路４３０に連結して、流体がチャンバ４２４から流体経路４３０へと通過することを可能にしている。コンテナ４１０は、例えば、薬剤又は流体を保管して患者に送達するために望ましい任意の形状を有することが可能であり、ピストンシールシステム１００は、コンテナ４１０の開口部４１６の形状に対応する形状を有しうる。

注入システム４００は、コンテナ４１０に流体経路４３０を挿入することにより組み立てられてもよい。図示されていないが、流体経路４３０は、薬剤が投与される前に該薬剤が流体経路４３０から放出されないことを確実にするために、また流体経路４３０との偶発的な接触を防止するために、キャップを被せられることが好ましい。次に、チャンバ４２４は既知の充填方法によって所望量の薬剤で充填されうる。所望量の薬剤がチャンバ４２４に運び込まれたら、ピストンシールシステム１００が開口部４１６に挿入されうる。ピストンシールシステム１００がコンテナ４１０のチャンバ４２４に挿入されるとき、該システムは、図２６に示されるようにコンテナ４１０の第１の端部に配置される。別例として、チャンバ４２４は、ピストンシールシステム１００がコンテナ４１０の開口部４１６に挿入された後で、既知の方法によって所望量の薬剤で充填されてもよい。ピストンシールシステム１００は、例えば、薬剤と、圧力送達デバイス２０２によってコンテナ４１０に注入された加圧流体との間の分離を維持すると同時にコンテナ４１０の内部におけるシステム１００の摺動運動を可能にする、任意の材料で作製されうる。ピストンシールシステム１００の材料は、注入されている薬剤、及び滅菌済み薬剤の汚染が生じないことを確実にするために使用されている加圧流体に基づいて選択されうる。ピストンシールシステム１００が示されているが、ピストンシールシステム１５０、１７０、及びこれらのその他の組み合わせも使用されうる。

薬剤及びピストンシールシステム１００がコンテナ４１０の内部にあれば、次いでストッパシステム２００がコンテナ４１０の遠位側端部に固定されうる。ストッパシステム２００は、例えば、ストッパシステム２００の第２の端部２１４が図２６に示されるようにピストンシール部材１１０の第１の端部１１２と直接接触するように、コンテナ４１０に挿入されうる。ストッパシステム２００は、チャンバ４２４を閉止するように開口部４１６にストッパ部材２１０を挿入することにより固定されうる。ストッパシステム２００が示されているが、他のストッパシステム、例えば、ストッパ部材２２０、２８０、及びこれらの組み合わせを備えたものも使用されうる。ストッパシステム２００はさらに、第１の端部２０４において圧力送達システムに、また第２の端部２０６においてストッパ部材２１０に連結可能な圧力送達デバイス２０２も備えうる。

注入システム４００が組み立てられた後、システム４００は注入に使用されうる。注入システム４００は、圧力送達デバイス２０２を通ってチャンバ４２４に入る加圧媒体４０２の流れを開始させるために、接続している圧力送達デバイスを作動させることにより、注入のために使用されうる。加圧媒体４０２がコンテナ４１０の遠位側端部でチャンバ４２４を満たすにつれて、該加圧媒体４０２によってピストンシール部材１１０の第１の端部１１２に力がかかる。１つの実施形態では、注入システム４００は、例えば、加圧媒体４０２が液体である場合にはコンテナ４１０からの空気又はガスの放出を可能にするために、少なくとも１つの一方向通気孔を備えうる。ピストンシール部材１１０及びピストンヘッド部材１３０はそれぞれ、加圧媒体４０２が漏出して薬剤４０４の中に入るのを防止するように大きさが指定されることにより、薬剤４０４から加圧媒体４０２を隔離するための障壁を提供している。しかしながら、流体４０２、４０４が漏出した場合、連結部材１２２の周囲に作出された空間が、流体４０２、４０４が抜け出て薬剤４０４を汚染しないように該流体を捕えることができる。シール部材１１０のフランジ部材１１６、１１８及び溝１２０、並びにヘッド部材１３０のフランジ部材１３８及び凹部１４０も、漏出するかもしれない任意の流体４０２、４０４の捕捉を支援し、かつ漏出した加圧流体４０２が薬剤４０４を汚染するのを防止するために働きうる。

ピストンシール部材１１０に加えられた力が、対応するピストンシールシステム１００に対する固有の壁面摩擦力に打ち勝つのに十分大きい合力を生成するのに十分であれば、ピストンシールシステム１００は図２７に示されるようにコンテナ４１０の第２の又は近位側の端部４１４に向かって移動し始める。ピストンシールシステム１００が移動するにつれて、流体経路４３０における流体抵抗は克服されて、薬剤４０４は患者への送達のために流体経路４３０から押し出される。全ての薬剤４０４が患者に送達された後のピストンシールシステム１００の配置状態は図２８に示されている。

当業者には本明細書中の教示に基づいて認識されうるように、本発明の上記及びその他の実施形態に対し、本発明の範囲から逸脱することなく多数の変更及び改変がなされうる。例えば、注入システムは、本明細書中に記載及び例証されたような実施形態よりも多数又は少数の構成要素又は特徴を備えうる。例えば、図１～５、図６～７、及び図８～９の構成要素及び特徴はすべて、互換的に、かつ当業者により改変又は変更されるであろう別例の組み合わせで、使用可能である。加えて、図１０～１１、図１２～１３、図１４～１５、図１６～１７、及び図１８～１９の構成要素及び特徴はすべて、互換的に、かつ当業者により改変又は変更されるであろう別例の組み合わせで、使用可能である。従って、現時点で好ましい実施形態についてのこの詳細な説明は、本発明を限定するのではなく例証として受け取られるべきである。

本明細書中で使用される専門用語は、特定の実施形態のみについて説明するためのものであり、本発明を限定するようには意図されていない。本明細書中で使用されるように、単数形「１つの」及び「その」は、文脈からそうでないことが明白でないかぎり、同じく複数形を含むように意図されている。用語「含む）」（及び「含む」の任意の形態、例えば「含んでいる」）、「有する」（及び「有する」の任意の形態、例えば「有している」）、「備える、含む」（及び「備える、含む」の任意の形態、例えば「備えている、含んでいる」）、並びに「含有する」の任意の形態、例えば「含有している」）は非限定の連結動詞であることは、さらに理解されよう。その結果、１以上のステップ又は要素を「含んでいる」、「有する」、「備える、含む」、又は「含有する」方法又はデバイスは、それらの１以上のステップ又は要素を保有するが、ただしそれらの１以上のステップ又は要素のみを保有することには限定されない。同様に、１以上の特徴を「含む」、「有する」、「備える、含む」、又は「含有する」、方法のステップ又はデバイスの要素は、それらの１以上の特徴を保有するが、ただしそれらの１以上の特徴のみを保有することには限定されない。更に、ある方法で構成されるデバイス又は構造物は、少なくともその方法で構成されるが、列挙されていない方法でも構成される場合がある。

本発明について、好ましい実施形態を参照しながら説明がなされてきた。本明細書中に記載された構造上及び操作上の実施形態は、同じ一般的な特徴、特性、及び一般的なシステム操作を提供する複数の可能な配置構成の例示であることが理解されるであろう。先述の詳細な説明を読んで理解すれば、他の人々も改変形態及び変更形態を思いつくであろう。本発明はそのような改変形態及び変更形態をすべて含むものと解釈されることが意図されている。

Claims (13)

1. 注入デバイスであって、
   第１の端部および第２の端部を有するコンテナと、ここで、前記コンテナは、単一コンテナであり、
   前記コンテナの前記第１の端部から前記コンテナの前記第２の端部に向かって移動するように構成されたピストンと、
   前記コンテナの前記第１の端部と前記ピストンとの間に配置されたシールであって、前記シールが、前記シールと前記ピストンとの移動が同時に生じるように、前記ピストンに結合されており、前記ピストンの直径は、前記シールの直径に実質的に等しい、前記シールと、ここで、前記コンテナ、前記シール、および前記ピストンの間の空間は、前記シールを介して前記コンテナの前記第１の端部から近位側に漏れるいくらかの第１の流体を収容するように構成されており、
   前記ピストンと前記シールを連結するシャフトであって、前記シャフトの直径は、前記ピストンの前記直径よりも小さく、かつ前記シールの前記直径よりも小さい、前記シャフトと、
   第１の流体を前記コンテナの外部から前記コンテナ内に搬送して前記シールと接触させて、前記シールおよび前記ピストンの静止位置から前記コンテナの前記第２の端部に向けての初期移動を促すように構成された圧力送達デバイスと
   を備え、前記第１の流体はガスである、注入デバイス。
2. 前記ピストンと前記コンテナの前記第２の端部との間に配置された前記コンテナ内の第２の流体をさらに含む、請求項１に記載の注入デバイス。
3. 前記コンテナの前記第１の端部から前記コンテナの前記第２の端部に向かう前記ピストンの移動により、前記第２の流体が前記コンテナから排出される、請求項２に記載の注入デバイス。
4. 前記コンテナの前記第２の端部に結合された針をさらに含む、請求項１に記載の注入デバイス。
5. 前記コンテナの前記第１の端部をシーリングするように構成されたストッパをさらに備え、前記ピストンが前記ストッパに対して移動するように構成されている、請求項１に記載の注入デバイス。
6. 前記圧力送達デバイスは、前記第１の流体を前記ストッパを介して前記コンテナ内に搬送するように構成されている、請求項５に記載の注入デバイス。
7. 前記圧力送達デバイスは、前記コンテナへの送達前に前記第１の流体を加圧するように構成されている、請求項１に記載の注入デバイス。
8. 前記ピストンは、前記コンテナの内面に対してシーリングするように構成された円周リングを含む、請求項１に記載の注入デバイス。
9. 前記シャフトは、前記圧力送達デバイスが前記第１の流体を前記コンテナ内に搬送するときに、前記シールの角度のずれまたは傾斜を防止するように構成される、請求項１に記載の注入デバイス。
10. 前記シールは、前記コンテナの内面に対してシーリングするように構成された円周リングを含む、請求項１に記載の注入デバイス。
11. 前記ピストンは、前記コンテナの内面に対してシーリングするように構成された円周リングを含み、前記ピストンの長手方向に隣接する円周リングは、前記ピストン上の溝によって離間されており、
    前記シールは、前記コンテナの内面に対してシーリングするように構成された円周リングを含み、前記シールの長手方向に隣接する円周リングは、前記シール上の溝によって離間されている、請求項１に記載の注入デバイス。
12. 前記ピストン、前記シール、および前記シャフトは、前記コンテナ内に挿入可能なピストンシールシステムを構成し、前記コンテナ内に前記ピストンシールシステムが挿入されると、前記コンテナの前記第１の端部と前記シールとの間の前記コンテナ内に第１のチャンバが形成され、前記コンテナの前記第２の端部と前記ピストンとの間の前記コンテナ内に第２のチャンバが形成される、請求項１に記載の注入デバイス。
13. 前記コンテナの前記第１の端部をシールするように構成されたストッパをさらに備え、前記ピストンが前記ストッパに対して移動するように構成され、
    前記圧力送達デバイスは、第１の端部と、第２の端部と、ステーキング針とを含み、前記ステーキング針は、前記圧力送達デバイスの前記第２の端部に固定され、かつ前記圧力送達デバイスの前記第１の端部および前記第２の端部ならびに前記ステーキング針を介して前記第１の流体を前記コンテナ内に送達するために前記ストッパに直接挿入されるように構成されている、請求項１に記載の注入デバイス。

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