JP7060627B2 - 洗い流し機能が改善された人工弁 - Google Patents

Description

分野
本開示は、一般に、人工弁に関し、より具体的には、可撓性弁尖型人工心臓弁デバイスに関する。

背景
人工弁は、自然弁がもはや適切に機能しなくなったときに、心血管系で自然弁を置き換えるために使用される。可撓性弁尖人工弁は流体圧力の影響下で動く１つ以上の弁尖を含む。

人工弁尖は支持構造に取り付けられて弁を形成する。動作中、可撓性弁尖は、流入流体圧力が流出流体圧力を超えると開き、そして流入流体圧力が流出流体圧力を下回って低下すると閉じる。弁尖の自由端は、流出流体の圧力の影響を受けて接合して弁を閉じ、流出血液が弁を通して退行して流れるのを防ぐ。図１Ａ及び１Ｂは、当該技術分野で知られているものによる、弁尖３０を支持するフレーム２０を含む閉止人工弁１０のそれぞれ斜視図及び軸方向図である。閉止人工弁１０は、人工弁１０の下流の流出圧力が人工弁１０の上流の流入圧力よりも大きい場合を表し、弁尖３０は、人工弁１０を通る逆行流を防ぐために閉じる。

図１Ｃ及び１Ｄはそれぞれ、人工弁１０の上流の流入圧力が流出圧力よりも大きい場合など、弁尖３０が開いている、人工弁１０の斜視図及び軸方向図であり、ここで、弁尖３０は人工弁１００を通って順行流方向４０２に流体を進行させることができるように開く。

図１Ｅ及び１Ｆは、それぞれ、切断線１Ｅ－１Ｅに沿った図１Ｂの閉止人工弁１０及び切断線１Ｆ－１Ｆに沿った図１Ｄの開放人工弁１０の断面図である。図１Ｅは退行流方向４０４を示し、ここで、人工弁１０の流出圧力が流入圧力よりも大きく、したがって弁尖３０を閉止する。図１Ｆは人工弁１０を通って順行流方向４０２に移動する流体を示し、ここで、流入圧力は流出圧力よりも大きく、したがって弁軸Ｘから離れて可撓性弁尖３０を開く。弁尖３０の後ろで、流体は再循環方向に従う。再循環流４０６と呼ばれ、弁尖３０と、弁尖３０の後ろの構造との間の退行流方向４０４の流れを含み、前記構造は、例えば、限定するわけではないが、フレーム２０、人工導管及び天然組織である。

退行流方向４０４又は再循環流４０６における流体の欠如又は不十分により、流体の流れが弁尖３０の背後、特に弁尖３０がフレーム２０と交差する弁尖基部３０８で減速又は停滞する可能性がある。流体流の減速又は停滞で、血液が凝固して血栓を形成することが知られている。血栓は、弁尖３０の開閉動態を妨げる可能性があり、結果として、弁の性能に悪影響を及ぼす圧力勾配の増加につながるという点で有害である。血栓はまた、下流に流れ、脳卒中、心臓発作又は肺塞栓症を引き起こす可能性がある。

開放人工弁弁尖の後ろの流れの減少又は停滞を減らし又は無くす人工弁の必要性が残っている。

概要
記載される実施形態は、心臓弁置換などの弁置換のための装置、システム及び方法を対象とする。より具体的には、記載される実施形態は、生物学的又は合成の弁尖材料及び支持構造を有する可撓性弁尖弁デバイス、ならびに弁デバイスを製造及び移植する方法を対象とする。

１つの例（例１）によれば、弁は、人工弁を通る順行流を可能にする開放位置と、人工弁を通る逆行流を防止する閉止位置との間で移動可能な弁尖を含み、前記弁尖は、弁尖が閉止位置にないときに、弁尖の部分のアパチャ又はギャップ又は分離を備え、それにより、弁尖の前部と後部との間の流体の流れ又は交換を可能にする。

例１に加えて、別の例（例２）によれば、アパチャ、ギャップ又は分離は、弁尖が閉止位置にあるときに、弁尖の後部と前部との間の流体の流れ又は交換を防ぐように閉止するように動作可能である。

例１又は例２に加えて、別の例（例３）によれば、支持構造をさらに含み、弁尖は前記支持構造に結合されている。

例１～３に加えて、別の例（例４）によれば、弁尖は、第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素を含む。

例４に加えて、別の例（例５）によれば、第一の弁尖構成要素は第二の弁尖構成要素の上流にあり、又は、第一の弁尖構成要素は第二の弁尖構成要素の下流にある。

例４又は５に加えて、別の例（例６）によれば、前記流体の流れ又は交換は、弁尖が閉止位置にないときに、第一の構成要素及び第二の構成要素のアパチャ、ギャップ又は分離による。

例４～６のいずれか１つに加えて、別の例（例７）よれば、及び、例１によれば、第二の弁尖構成要素は流入自由端を含み、第二の弁尖構成要素と支持構造との間のギャップを画定している。

例４～７のいずれか１つに加えて、別の例（例８）によれば、第一の弁尖構成要素又は第二の弁尖構成要素は、それを通るアパチャを画定し、第一の弁尖構成要素又は第二の弁尖構成要素の他方は、アパチャを塞ぐように動作可能である。

例４～８のいずれか１つに加えて、別の例（例９）によれば、第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素は部分的にオーバーラップしている。

例９に加えて、別の例（例１０）によれば、第一の弁尖構成要素は第一のオーバーラップ領域を含み、第二の弁尖構成要素は第二のオーバーラップ領域を含み、第一及び第二のオーバーラップ領域は、弁尖が閉止位置にあるときに、互いにシーリング係合する。

例１０に加えて、別の例（例１１）によれば、第一及び第二のオーバーラップ領域は、それぞれの第一及び第二の弁尖構成要素の自由端から各々延びている。

例１１に加えて、別の例（例１２）によれば、第一のオーバーラップ領域は第一の弁尖構成要素の流出自由端から延び、第二のオーバーラップ領域は第二の弁尖構成要素の流入自由端から延びている。

例１０～１２のいずれか１つに加えて、別の例（例１３）によれば、第一の弁尖構成要素は第一のオーバーラップ領域にアパチャを含み、又は、第二の弁尖構成要素は第二のオーバーラップ領域にアパチャを含む。

例４～１３のいずれか１つに加えて、別の例（例１４）によれば、第一の弁尖構成要素は第二の弁尖構成要素に対して静止している、又は、その逆である。

例４～１３のいずれか１つに加えて、別の例（例１５）によれば、及び、例３によれば、第一の弁尖構成要素又は第二の弁尖構成要素は支持構造に対して静止している。

例４～１３のいずれか１つに加えて、別の例（例１６）によれば、第一の弁尖構成要素は、第二の弁尖構成要素よりもゆっくり動くように構成されている。

例１６に加えて、別の例（例１７）によれば、第一の弁尖構成要素は第二の弁尖構成要素よりも高い曲げ剛性を有する。

例１６又は１７のいずれか１つに加えて、別の例（例１８）によれば、第一の弁尖構成要素は第二の弁尖構成要素の上流にある。

例４～１３のいずれか１つに加えて、別の例（例１９）によれば、第二の弁尖構成要素は第一の弁尖構成要素よりもゆっくりと動くように構成されている。

例１９に加えて、別の例（例２０）によれば、第二の弁尖構成要素は第一の弁尖構成要素よりも高い曲げ剛性を有する。

例１９又は２０のいずれか１つに加えて、別の例（例２１）によれば、第二の弁尖構成要素は第一の弁尖構成要素の上流にある。

例９～２１のいずれか１つに加えて、別の例（例２２）によれば、及び、例３によれば、第一及び第二の弁尖構成要素はオーバーラップし、支持構造に向かって幅が先細るオーバーラップ領域を画定している。

例２２に加えて、別の例（例２３）によれば、弁尖が閉止位置にあるときに、支持構造から離れて延びる第一及び第二の弁尖構成要素の間に所定サイズの１つ又は複数の逆行流ギャップが存在する。

例１～２３のいずれか１つに加えて、別の例（例２４）によれば、弁尖は、弁尖が閉止位置にないときに、弁尖の前部と後部との間の流体の流れ又は交換を可能にする弁尖の部分の複数のアパチャ、ギャップ又は分離を含む。

例４～２３のいずれか１つに加えて、別の例（例２５）によれば、弁尖は複数の第一の弁尖構成要素を含み、及び／又は、弁尖は複数の流出自由端を含む第一の弁尖構成要素を含む。

例２５に加えて、別の例（例２６）によれば、脱出を防止するために複数の第一の弁尖又は複数の流出自由端を結合するテザー要素をさらに含む。

例２５又は２６のいずれかに加えて、さらに例３に加えて、別の例（例２７）によれば、第二の弁尖構成要素は複数の流入自由端を含み、第二の弁尖構成要素と、前記複数の第一の弁尖構成要素又は流出自由端のいずれか１つに対応する支持構造との間の複数のギャップを画定する。

例２４～２６のいずれか１つに加えて、別の例（例２８）によれば、第二の弁尖構成要素はそれを通る複数のアパチャを画定し、第一の弁尖構成要素はアパチャを閉塞するように動作可能である、又は、前記複数の第一の弁尖構成要素の１つは各前記アパチャを閉塞するように動作可能である。

例１～２８のいずれか１つに加えて、別の例（例２９）によれば、弁尖の形状、さらに例３では、支持構造への対応する取り付け領域の形状は、一般に、放物線又は二等辺台形の形状である。

例１～２３のいずれか１つに加えて、別の例（例３０）によれば、弁尖は多孔質ポリマー膜及び前記多孔質ポリマー膜の細孔内に存在する材料を含み、それにより前記又は各弁尖は不透過性である。

例３０に加えて、別の例（例３１）によれば、多孔質ポリマー膜は延伸ポリテトラフルオロエチレンである。

例３０又は３１のいずれか１つに加えて、別の例（例３２）によれば、細孔内に存在する材料はエラストマー又はエラストマー材料又は非エラストマー材料である。

例３０～３２のいずれか１つに加えて、別の例（例３３）によれば、細孔内に存在する材料はＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーである。

例１～３３のいずれか１つに加えて、別の例（例３４）によれば、弁尖は生物組織を含む。

例３０～３４のいずれか１つに加えて、別の例（例３５）によれば、弁尖は、さらに例４～１３のいずれか１つの場合に、前記又は各第一の弁尖構成要素及び／又は第二の弁尖構成要素は、前記多孔質ポリマー膜と、前記多孔質ポリマー膜の細孔内に存在する材料とを含み、それにより、前記又は各第一の弁尖構成要素及び／又は第二の弁尖構成要素は不透過性である。

例３５に加えて、別の例（例３６）によれば、第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素の少なくとも一方は生物組織を含む。

例１～３６のいずれか１つに加えて、別の例（例３７）によれば、弁尖はフレームの形態の支持構造に結合される。

例３８に加えて、別の例（例３８）によれば、フレームは、フレームが異なる直径間で圧縮及び拡張されうるように動作可能なアパチャの概して開放したパターンを画定する。

例１～３８のいずれか１つに加えて、別の例（例３９）によれば、弁は複数の弁尖をさらに含む。

例３９に加えて、別の例（例４０）によれば、弁は３つの弁尖を含むことができる。

例３９又は４０のいずれか１つに加えて、別の例（例４１）によれば、各弁尖は弁尖自由端を含み、弁尖自由端は退行流体圧力の影響下で接合し、それにより、弁を閉じる。

例１～４１のいずれか１つに加えて、別の例（例４２）によれば、弁は人工弁である。

例４２に加えて、別の例（例４３）によれば、人工弁は人工心臓弁である。

別の例（例４４）によれば、人工弁を製造する方法は、
弁尖フレーム又は導管などの支持構造を得ること、第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素を含む弁尖を得ること、前記第一の弁尖構成要素を前記支持構造の入口部分に隣接して結合すること、及び、前記第二の弁尖構成要素を前記支持構造の出口部分に隣接して結合し、それにより、前記第二の弁尖構成要素の第二の流入自由端の第二のオーバーラップ領域は前記第一の弁尖構成要素の第一の流出自由端の第一のオーバーラップ領域とオーバーラップし、それにより、前記弁尖が閉止位置にあるときに、前記第二の弁尖構成要素の第二の流入側の部分は前記第一の弁尖構成要素の第一の流出側の部分と接触してシーリング係合して、退行方向で管腔を通る流体流を防止する弁尖オーバーラップ領域を画定し、そして、弁尖が閉止位置にないときに、前記第一のオーバーラップ領域及び前記第二のオーバーラップ領域はそれらに接触せず、前記第一の流出自由端及び前記第二の流入自由端はそれらの間にギャップを画定し、第二の流出側に隣接する流体は順行方向における流体流の間にギャップを通して通過することができる。

上述の例はまさに実施例であり、本開示によって提供される本発明の概念の範囲を制限するか、さもなければ狭めるために読まれるべきではない。

図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に取り込まれ、本明細書の一部を構成し、本明細書に記載の実施形態を示し、そして記載とともに本開示で議論される原理を説明する役割を果たす。

図１Ａは、弁尖を支持するフレームを含む閉止人工弁の斜視図であり、当該技術分野で知られているものによる。

図１Ｂは、図１Ａの閉止人工弁の軸方向図であり、弁尖を支持するフレームを含み、当該技術分野で知られているものによる。

図１Ｃは、図１Ａの人工弁の斜視図であり、例えば、人工弁の上流の流入圧力が流出圧力よりも大きいときに、弁尖が開放しており、当該技術分野で知られているものによる。

図１Ｄは、図１Ｃの人工弁の軸方向図であり、例えば、人工弁の上流の流出圧力が流出圧力よりも大きいときに、弁尖が開放しており、前記弁尖が開いて人工弁を通る順行方向の流れを可能にし、当該技術分野で知られているものによる。

図１Ｅは、切断線１Ｅ－１Ｅに沿った図１Ｂの閉止弁の断面図であり、当該技術分野で知られているものによる。

図１Ｆは、切断線１Ｆ－１Ｆに沿った図１Ｄの開放弁の断面図であり、当該技術分野で知られているものによる。

図２Ａは、閉止位置にある人工弁の斜視図であり、実施形態による。

図２Ｂは、閉止位置にある図２Ａの人工弁の軸方向図であり、実施形態による。

図２Ｃは、開放位置にある図２Ａの人工弁の斜視図であり、実施形態による。

図２Ｄは、開放位置にある図２Ｃの人工弁の軸方向図であり、実施形態による。

図２Ｅは、切断線２Ｅ－２Ｅに沿った図２Ｂの閉止弁の断面図であり、実施形態による。

図２Ｆは、切断線２Ｆ－２Ｆに沿った図２Ｄの開放弁の断面図であり、実施形態による。

図３Ａは別の実施形態による人工弁の斜視図である。

図３Ｂは、閉止位置にある図３Ａの人工弁の軸方向図であり、実施形態による。

図３Ｃは、開放位置にある図３Ａの人工弁の斜視図であり、実施形態による。

図３Ｄは、開放位置にある図３Ｃの人工弁の軸方向図であり、実施形態による。

図３Ｅは、切断線３Ｅ－３Ｅに沿った図３Ｂの閉止弁の断面図であり、実施形態による。

図３Ｆは、切断線３Ｆ－３Ｆに沿った図３Ｄの開放弁の断面図であり、実施形態による。

図４Ａは、別の実施形態による人工弁の斜視図である。

図４Ｂは、閉止位置にある図４Ａの人工弁の軸方向図であり、実施形態による。

図４Ｃは、開放位置にある図４Ａの人工弁の斜視図であり、実施形態による。

図４Ｄは、開放位置にある図４Ｃの人工弁の軸方向図であり、実施形態による。

図４Ｅは、切断線４Ｅ－４Ｅに沿った図４Ｂの閉止弁の断面図であり、実施形態による。

図４Ｆは、切断線４Ｆ－４Ｆに沿った図４Ｄの開放弁の断面図であり、実施形態による。

図５は、弁尖オーバーラップ領域が不均一な幅を有する人工弁の斜視図であり、実施形態による。

図６Ａは、フレームと、それぞれが実質的に二等辺台形の形状を画定する第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素を有する複数の弁尖とを有する人工弁の斜視図であり、実施形態による。

図６Ｂは、フレームと、それぞれが実質的に二等辺台形の形状を画定する第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素を有する複数の弁尖とを有する人工弁の斜視図であり、実施形態による。

図７は、図６Ａ及び６Ｂの実施形態のフレームの平面図であり、展開されて平坦なプロファイルとなっている。

図８は、複数の第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素を含む弁尖パターンの平面図であり、実施形態による。

図９は、複数の第一の弁尖構成要素を含む弁尖パターンの平面図であり、実施形態による。

図１０は、複数の第二の弁尖構成要素を含む弁尖パターンの平面図であり、実施形態による。

図１１Ａは、フレームと、第二の弁尖構成要素の第二の流入側にオーバーラップする複数の第一の弁尖構成要素をそれぞれ有する複数の弁尖とを有する人工弁の斜視図であり、実施形態による。

図１１Ｂは、フレームと、第二の弁尖構成要素の第二の流出側にオーバーラップする複数の第一の弁尖構成要素をそれぞれ有する複数の弁尖とを有する人工弁の斜視図であり、別の実施形態による。

図１１Ｃは、弁尖が閉止位置にあるときの図１１Ｂの実施形態の切断線１１Ｃに沿った断面図である。

図１１Ｄは、弁尖が開放位置にあるときの図１１Ｂの実施形態の切断線１１Ｃに沿った断面図である。

図１２Ａは、複数の第一の弁尖構成要素を含む弁尖パターンの平面図であり、実施形態による。

図１２Ｂは、複数の第一の弁尖構成要素を含む弁尖パターンの平面図であり、実施形態による。

図１２Ｃは、複数の第一の弁尖構成要素を含む弁尖パターンの平面図であり、実施形態による。

図１３は、複数の第二の弁尖構成要素を含む弁尖パターンの平面図であり、実施形態による。

図１４は、フレームの基部として取り付けられる比較的狭いストリップを備えた第二の弁尖構成要素を備えた人工弁であり、実施形態による。

図１５は、第二の流入自由端の両方にオーバーラップする１つの第一の弁尖構成要素を含む図１４の実施形態と同様の別の人工弁であり、別の実施形態による。

図１６Ａは、別の実施形態による人工弁の斜視図である。

図１６Ｂは、閉止位置にある図１６Ａの人工弁の軸方向図であり、実施形態による。

図１６Ｃは、開放位置にある図１６Ａの人工弁の斜視図であり、実施形態による。

図１６Ｄは、開放位置にある図１６Ｃの人工弁の軸方向図であり、実施形態による。

図１６Ｅは、切断線１６Ｅ－１６Ｅに沿った図１６Ｂの閉止弁の断面図であり、実施形態による。

図１６Ｆは、切断線１６Ｆ－１６Ｆに沿った図１６Ｄの開放弁の断面図であり、実施形態による。

詳細な説明
当業者は、意図する機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって本開示の様々な態様を実現できることを容易に理解するであろう。言い換えると、意図した機能を発揮するために、他の方法及び装置をここに組み込むことができる。また、本明細書で言及する添付の図面は必ずしも縮尺通りに描かれているわけではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張されている可能性があり、その点で図面は限定するものと解釈されるべきではないことにも留意されたい。

本明細書の実施形態は、様々な原理及び信念に関連して記載されうるが、記載された実施形態は理論に拘束されるべきではない。例えば、本明細書では、人工弁、より具体的には心臓人工弁に関連して実施形態を説明する。しかしながら、本開示の範囲内の実施形態は、同様の構造及び／又は機能の任意の弁又は機構に適用することができる。さらに、本開示の範囲内の実施形態は心臓以外の用途に適用することができる。

人工弁の関係で本明細書で使用されるときに、「弁尖」という用語は、圧力差の影響下で弁尖が開放位置と閉止位置との間を動くように動作可能な一方向弁の可撓性構成要素である。開放位置において、弁尖により血液が弁を通して通過できる。閉止位置において、弁尖は退行流が弁を通して通過するのを実質的にブロックする。複数の弁尖を含む実施形態において、各弁尖は少なくとも１つの隣接する弁尖と協働して、退行流が逆流するのをブロックする。血液の圧力差は、例えば、心室又は心房の収縮、又は、心室又は心房からの血液の排出によって引き起こされる。弁の流入側の圧力が弁の流出側の圧力よりも高くなると、弁尖が開き、そこを通して血液が流れる。血液が弁を通って隣接するチャンバー又は血管に流れると、流入側の圧力は流出側の圧力と等しくなる。弁の流入側の圧力が弁の流出側の圧力を下回るまで低下すると、弁尖は閉止位置に戻り、一般に弁を通る血液の逆流を防ぐ。

本明細書で使用されるときに、「流入流体圧力」は、弁の上流位置での流体圧力を指す。「流出流体圧力」は、弁の下流位置での流体圧力を指す。

本明細書で使用されるときに、「退行」及び「退行流」は、弁に向かって移動している弁の下流位置での流体流を指す。退行流は、例として、限定するわけではないが、弁の下流にある乱流又は再循環流において、そして、順行流方向からフローパターンを変化させる傾向がある、流出流体圧力を下回って低下している流入流体圧力の圧力遷移中に、遭遇する場合がある。

本明細書で使用されるときに、「逆行性」、「逆行」及び「逆行流」は、弁尖が閉止位置にあるときに弁を通る流れを指す。逆流を示している弁は、一般的に漏れていると言われる。逆行流は、弁を通して下流位置から上流位置に流れる流体流であるのに対し、退行流は、必ずしも弁を通して通過しない下流位置における流れである点で、逆行流は退行流とは区別される。

本明細書で使用されるときに、「生体適合性材料」という用語は、生体適合性を有する材料を総称的に指し、例えば、限定するわけではないが、生体適合性ポリマーなどの合成材料、又は、限定するわけではないが、ヒト、ウシ及びブタ組織などの生体材料が挙げられる。

「自然弁」オリフィス及び「組織オリフィス」という用語は、人工弁を配置できる解剖学的構造を指す。そのような解剖学的構造としては、限定するわけではないが、心臓弁が外科的に除去された場所が挙げられる。人工弁を受け入れることができる他の解剖学的構造としては、限定するわけではないが、静脈、動脈、ダクト及びシャントが挙げられることが理解される。さらに、弁オリフィス部位又は移植部位は、弁を受けることができる合成又は生物学的導管内の位置を指すこともあることが理解される。

本明細書で使用されるときに、「結合する」とは、直接的であろうと又は間接的であろうと、永久的であろうと又は一時的であろうと、連結、接続、取り付け、付着、固定又は結合することを意味する。

本明細書の実施形態としては、人工弁のための様々な装置、システム及び方法が挙げられ、例えば、限定するわけではないが、心臓弁置換デバイスである。弁は一方向弁として動作可能であり、ここで、弁は、流体差圧に応答して、１つ以上の可撓性弁尖を開いて流れを可能にするように開き、そして、弁オリフィスを閉塞しそして逆行流を防止するように閉じる弁オリフィスを画定している。実施形態によれば、弁尖は、開放弁尖の後ろの流体の動きを増加させ、限定するわけではないが、開放弁尖の後ろの流体停滞及び潜在的な血栓形成の可能性を減らすように構成される。

実施形態によれば、１つ以上の可撓性弁尖の各々は、弁尖が閉止位置にないときに、弁尖の部分のアパチャ、ギャップ又は分離を介して弁尖を通る弁尖の前部と後部との間の流体の流れ又は交換を可能にする手段を備える。流体のこの流れ又は交換は、弁尖の前から弁尖を通過して弁尖の後ろまで流れる流体を含み、弁尖の後ろにある既存の流体を置き換え、その流体を動かし続けることができる。流体のこの交換はまた、弁尖の後ろから弁尖を通して弁尖の前まで通過する流体を含むこともでき、弁尖の後ろにある既存の流体を置き換え、それを動かし続ける。

実施形態によれば、人工弁は、少なくとも１つの弁尖と、前記弁が一方向弁として動作できるように弁尖を支持する支持構造とを含む。以下に提示される実施形態において記載されるように、支持構造はフレームとして記載され、本明細書で例として使用され、支持構造と互換的に使用される。意図された機能のために弁尖を支持するように動作可能である他の支持構造は期待され、限定するわけではないが、導管が挙げられることが理解される。

図２Ａ及び２Ｂは、実施形態による、閉止位置にある人工弁１００のそれぞれ斜視図及び軸方向図である。図２Ｃ及び２Ｄは、実施形態による、開放位置にある人工弁１００のそれぞれ斜視図及び軸方向図である。図２Ｅ及び２Ｆは、それぞれ、切断線２Ｅ－２Ｅに沿った図２Ｂの閉止人工弁１００、及び、切断線２Ｆ－２Ｆに沿った図２Ｄの人工弁１００の断面図である。

フレーム
図２Ａに示すように、フレーム２００は、複数の弁尖３００を保持及び支持するように動作可能である。フレーム２００は、環状であり、すなわち、軸Ｘを有する管腔２１４、及び、互いに間隔をあけた、軸Ｘに平行に延在する複数の交連ポスト２１０を有するシリンダーを画定している。交連ポスト２１０間には、弁尖自由端３０６を除いて、弁尖３００と結合し、弁尖３００の周囲で弁尖３００を支持するように動作可能である弁尖取り付け領域２１２がある。

フレーム２００は、フレーム内側２０２と、前記フレーム内側２０２の反対側のフレーム外側２０４とを有するシリンダーを画定している。フレーム２００は、複数の交連ポスト２１０をさらに画定している。

本実施形態におけるフレーム２００は、軸Ｘに沿って一定の直径のシリンダーを画定しているが、直径は軸Ｘに沿って変動しうることが理解される。例えば、限定するわけではないが、組織オリフィスの解剖学的構造及び隣接する上流及び下流の解剖学的構造に、よりよく適合させるために、そのような変動は有利な場合がある。同様に、フレーム２００は、必ずしも軸Ｘに沿って円形である必要はなく、例として、限定するわけではないが、楕円形及びローブ形であることができる。例えば、限定するわけではないが、組織オリフィスの解剖学的構造及び隣接する上流及び下流の解剖学的構造により良く適合させるために、及び/又は、弁を通る及び弁尖の周りの流れ動態を制御するために、そのような変動は有利な場合がある。

実施形態によれば、フレーム２００は、図２Ａ～２Ｄに示されるように、人工弁１００の中心長手方向軸Ｘの周りで環状である。フレーム２００は、流入端２０６と、前記流入端２０６の反対側の流出端２０８とを有し、軸Ｘに沿ってそれらの間に管腔１１０を画定している。フレーム２００は、各弁尖３００に対して少なくとも１つの弁尖取り付け領域２１２を有する。弁尖取り付け領域２１２は流入部２３２及び流出部２３４を有する。

フレーム２００は、他の適切なプロセスの中でも特に、エッチング、切断、レーザー切断、スタンプ、三次元印刷されて環状構造とし、又は、材料シートとし、次いでシートは環状構造に加工されうる。ワイヤ及びストランドを使用して、環状構造に加工することもできる。

フレーム２００は、例えば、限定するわけではないが、一般に生体適合性である任意の金属材料又はポリマー材料を含むことができる。フレーム２００は、ニッケルチタニウム合金であるニチノールなどの形状記憶材料を含むことができる。フレーム２００に適した他の材料としては、限定するわけではないが、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルトニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチルコポリマー、他の合金又はポリマー、エラストマー及びエラストマー材料、他の形状記憶及び／又は超弾性材料、ポリマー及び複合材料、又は、本明細書に記載のとおりの弁尖フレーム２００として機能するのに十分な物理的及び機械的特性を有する一般的に生体適合性の任意の他の材料が挙げられる。適切なフレームは様々な材料から作ることができ、生体適合性であるか又は生体適合性にすることができればよい。

図２Ａは、外科的処置で使用されるように動作可能なフレーム２００を示し、ここで、フレーム２００は、移植前及び移植後の両方で固定直径を有することが理解される。フレーム２００は、経カテーテル処置で使用するように構成されてもよく、ここで、フレーム２００は、より小さい展開前直径からより大きな展開後直径まで拡張されうることが理解される。

多種多様なフレームは医療技術の分野で知られており、任意の適切なフレームを利用することができる。１つの要件は、フレームが、本明細書に記載されているように弁尖を取り付けてそして機能させることができる表面を提供することである。

以下に記載されるように、実施形態によれば、フレームは半径方向に圧縮された構成及び半径方向に拡張された構成を有する。そのようなフレームは、血管内カテーテルを用いたデリバリー及び展開などの低侵襲技術により、体内導管内の治療点に移植することができる。フレームは、場合により、メディカルデバイスに追加機能を提供することができる。例えば、フレームはステント機能を提供することができる、すなわち、メディカルデバイスが移植される血管の内壁に半径方向外向きの力を及ぼすことができる。そのような力を及ぼすフレームを含めることにより、本発明によるメディカルデバイスは、体内の血管内の治療点でステント機能と弁機能の両方を提供することができる。

ステント技術は、本発明での使用に許容可能な多数のフレームを提供し、任意の適切なステントをフレームとして使用することができる。選択される特定のフレームは、メディカルデバイスが移植される体内の血管、血管内の治療部位の軸方向の長さ、メディカルデバイスに所望される弁の数、血管の内径、メディカルデバイスを配置するためのデリバリー方法及びその他の考慮事項を含む多くの要因によって決まるであろう。当業者は、これら及び他の考慮事項に基づいて適切なフレームを決定することができる。

フレームは自己拡張可能又はバルーン拡張可能とすることができる。これらのタイプのフレームの両方の構造的特徴は当該技術分野で知られており、本明細書では詳述しない。各タイプのフレームには利点があり、任意の所与の用途に関して、様々な考慮事項に基づいて、一方のタイプが他方のタイプよりも望ましい場合がある。例えば、末梢血管系では、血管は一般的に順応性が高く、典型的に、日常的な活動中に断面形状が劇的に変化する。末梢血管系に移植するためのメディカルデバイスは、血管系のこれらの変化に対応するためにある程度の可撓性を保持すべきである。したがって、人工静脈弁などの末梢血管系における移植が意図された本発明によるメディカルデバイスは、有利には、自己拡張可能なフレームを含む。当技術分野で知られているように、これらのフレームは、一般に、展開後のバルーン拡張可能フレームよりも可撓性が高い。

適切なフレームは、ワイヤ、ストランド、編組ストランド、螺旋状に巻かれたストランド、リング部材、連続的に取り付けられたリング部材、ジグザグ部材、管状部材、及び、中実チューブ及びフラットシートから切断されたフレームを含む、様々な形状及び構成を有することもできる。実施形態によれば、フレームは、フレームを異なる直径間で圧縮及び拡張させることを可能にするように動作可能なアパチャの概して開放されたパターンを画定しうる。

弁尖
図２Ａ～２Ｆに示されるように、弁尖３００はフレーム２００の少なくとも１つの弁尖取り付け領域２１２のそれぞれに結合される。

実施形態によれば、弁尖３００は、第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素３２０を含む。第一の弁尖構成要素３１０は、第一の流入側３１２と、前記第一の流入側３１２の反対側の第一の流出側３１４とを有し、第一の厚さを画定する。「流入側」という用語は、弁尖３００が閉止位置にあるときに、フレーム２００の流入端２０６に面している側である。「流出側」という用語は、弁尖３００が閉止位置にあるときに、フレーム２００の流出端２０８に面している側である。第一の弁尖構成要素３１０は、第一のフレーム取り付け端３１９及び第一の流出自由端３１６を有する。

第二の弁尖構成要素３２０は、第二の流入側３２２と、前記第二の流入側３２２の反対側の第二の流出側３２４とを有し、第二の厚さを画定する。第二の弁尖構成要素３２０は、複数の第二のフレーム取り付け端３２９、第二の流入自由端３２７、及び、前記第二の流入自由端３２７の反対側の第二の流出自由端３２６を有する。第二の弁尖構成要素３２０は管腔２１４を通る順方向の流れ方向に流体を流すことができる開放位置と、逆行流を防止する第一の弁尖構成要素３１０との協働係合における閉止位置との間で移動可能であるように構成されている。

第一の弁尖構成要素３１０の第一のフレーム取り付け端３１９は、第一の流入側３１２が軸Ｘに面するように弁尖取り付け領域２１２の流入部分２３２に結合される。流入部分２３２は、フレーム２００の流入端２０６に隣接する部分である。

第二の弁尖構成要素３２０の第二のフレーム取り付け端３２９は、第二の流入側３２２が軸Ｘに面するように弁尖取り付け領域２１２の流出部分２３４に結合される。流出部分２３４は、フレーム２００の流出端２０８に隣接する部分である。

第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素は、それらが少なくとも部分的にオーバーラップするようにフレーム２００上に配置される。第二の流入自由端３２７に隣接する第二のオーバーラップ領域３２５は、第一の流出自由端３１６に隣接する第一のオーバーラップ領域３１５とオーバーラップし、それにより、弁尖３００が閉止位置にあるときに、第二の弁尖構成要素３２０の第二の流入側３２２の部分は第一の弁尖構成要素３１０の第一の流出側３１４の部分と接触してそしてシーリング係合して、弁尖オーバーラップ領域３３５を画定し、前記弁尖オーバーラップ領域３３５は弁尖オーバーラップ領域３３５で弁尖３００を通る逆行流を防ぐように動作可能であり、図２Ｅに示すとおりである。

図２Ｆに示すように、弁尖３００が閉止位置にないときに、順行流方向４０２の流体流の間に、流入圧力が流出圧力よりも大きいときに、第一のオーバーラップ領域３１５及び第二のオーバーラップ領域３２５は互いから離れるように動き、ここで、第一の流出自由端３１６及び第二の流入自由端３２７はそれらの間にギャップ３３０を画定する。弁尖３００が閉止位置にないときに、第一の弁尖構成要素３１０と第二の弁尖構成要素３２０との間に形成されるギャップ３３０により、第一の流出側３１４及び第二の流出側３２４に隣接する流体がギャップ３３０を通過できるようになり、その時、流体は管腔２１４を通して順行流方向４０２に動く。すなわち、弁尖３００の後ろからの再循環流４０６はギャップ３３０を通過し、再循環流４０６が弁尖３００の後ろに停滞するのを防ぐことができる。さらに、ギャップ３３０により、流体が第一の流入側３１２及び第二の流入側３２２からギャップ３３０を通過する順行流方向４０２に流れることができ、弁尖３００の後ろの再循環流４０６をさらに攪乱させ、弁尖３００の下流へと移動させる。このように、弁尖３００の後ろの血液は特に弁尖基部３０８及びそれがフレーム２００に取り付けられた場所で凝固又は血栓形成する傾向が低い。

１つの実施形態によれば、第一の弁尖構成要素３１０は第二の弁尖構成要素３２０に対して静止しており、それにより、順行流方向４０２の流体流の間に流体圧力下に、第一の弁尖構成要素３１０から離れるように動く第二の弁尖構成要素３２０の間にギャップ３３０が形成されうる。

別の実施形態によれば、第一の弁尖構成要素３１０は第二の弁尖構成要素３２０よりも大きい曲げ剛性を有し、それにより、第二の弁尖構成要素３２０は第一の弁尖構成要素３１０に対してより速く動くことができ、それにより、順行流方向４０２の流体流の間に流体圧力下に、第一の弁尖構成要素３１０から離れるように動く第二の弁尖構成要素３２０の間にギャップ３３０が形成されうる。所定の曲げ剛性を提供する例としては、限定するわけではないが、所定の弾性を有する材料を使用すること、及び、所定の厚さの構成要素を提供することが挙げられる。

別の実施形態によれば、図３Ａ及び３Ｂは、それぞれ、閉止位置にある人工弁１００の斜視図及び軸方向図である。図３Ｃ及び３Ｄは、それぞれ、開放位置にある人工弁１００の斜視図及び軸方向図であり、図３Ａ及び３Ｂの実施形態による。図３Ｅ及び３Ｆは、それぞれ、切断線３Ｅ－３Ｅに沿った図３Ｂの閉止人工弁１００及び切断線３Ｆ－３Ｆに沿った図３Ｄの人工弁１００の断面図である。第一のオーバーラップ領域３１５は第一の流入側３１２から第一の流出側３１４まで延びている複数のアパチャ３５０を含み、弁尖３００が閉止位置にないときに、順行流方向４０２における流体流の間に第一の流入側３１２から第一の流出側３１４までアパチャ３５０を通して上流流を通過させるように動作可能である。第一のオーバーラップ領域３１５におけるアパチャ３５０は、部分的に、第一の弁尖構成要素３１０が第二の弁尖構成要素３２０よりも遅い速度で開放位置に移動することを提供し、それらの間にギャップ３３０が形成されることを保証する。退行流の間に、弁尖３００が閉止位置にあるときに、第二のオーバーラップ領域３２５はアパチャ３５０とシーリング係合し、退行流方向４０４でアパチャ３５０を通る流体流を防止する。弁尖３００が閉止されたときの流体の漏れは、逆行又は逆行流として知られている。

別の実施形態によれば、図４Ａ及び４Ｂは、それぞれ、閉止位置にある人工弁１００の斜視図及び軸方向図である。図４Ｃ及び４Ｄは、それぞれ、図４Ａ及び４Ｂの実施形態による、開放位置にある人工弁１００の斜視図及び軸方向図である。図４Ｅ及び４Ｆは、それぞれ、切断線４Ｅ－４Ｅに沿った図３Ｂの閉止人工弁１００及び切断線４Ｆ－４Ｆに沿った図４Ｄの人工弁１００の断面図である。第二のオーバーラップ領域３２５は第二の流入側３２２から第二の流出側３２４まで延びる複数のアパチャ３５０を含み、弁尖３００が閉止位置にないときの流体流の間に、第二の流出側３２４に隣接する流体が第二の流出側３２４から第二の流入側３２２までアパチャ３５０を通過できるように動作可能である。

第二のオーバーラップ領域３２５のアパチャ３５０は、第二の流出側３２４に隣接する流体の流れが第二の流入側３２２にさらに通過させることができるギャップ３３０の利点を部分的に増大させる。逆行流の間に、弁尖３００が閉止位置にあるときに、第二のオーバーラップ領域３２５はアパチャ３５０とシーリング係合し、退行流方向４０４でアパチャ３５０を通る流体流を防ぎ、逆行流を防ぐ。

図２Ａ、図３Ａ及び図４Ａの実施形態において、弁尖オーバーラップ領域３３５は比較的に均一な幅を有する。第一のオーバーラップ領域３１５及び第二のオーバーラップ領域３２５は弁尖オーバーラップ領域３３５を画定し、前記領域はフレーム２００に隣接したところからフレーム２００から離れたところまでの幅が比較的に一貫している。図５は、実施形態による、人工弁１００の斜視図であり、ここで、弁尖オーバーラップ領域３３５は不均一な幅を有する。図５の実施形態において、第一のオーバーラップ領域３１５及び第二のオーバーラップ領域３２５は、フレーム２００に隣接する最小からフレーム２００から最も離れた最大まで幅が先細になる弁尖オーバーラップ領域３３５を画定する。図５に示されるように、弁尖オーバーラップ領域３３５は幅及び長さを画定し、ここで、その幅は、凹状プロファイルを有する第一の流出自由端３１６によって画定される幅に沿って不均一な寸法を有する。第一のオーバーラップ領域３１５と第二のオーバーラップ領域３２５との間のオーバーラップの程度によって規定されるオーバーラップ領域３３５の幅は、とりわけ、弁尖３００が閉止位置にあるときに、第二の流入自由端３２７の脱出を防止し、第一のオーバーラップ領域３１５と第二のオーバーラップ領域３２５との間に十分なシーリング係合を確保して、下流の流体圧力による逆行流を防止するために予め定められていることが理解される。特定の下流の流体圧力条件の下で、第一のオーバーラップ領域３１５及び第二のオーバーラップ領域３２５は互いに対して滑る可能性があり、係合が外れる滑りの可能性、又は、オーバーラップ領域３３５が十分に広くない場合に脱出の可能性がある。フレーム２００及び／又は弁尖３００は流体圧力下で弾性変形することが理解される。さらに、第一の流出自由端３１６及び第二の流入自由端３２７での弾性変形は、フレーム２００への取り付け点から離れるほど大きくなり得ることが理解される。したがって、オーバーラップ領域３２５の幅は、フレーム２００によって提供される支持体からさらに離れる変形の増加に適応するように予め決められる。

図６Ｂの実施形態を参照して後述するように、第一のオーバーラップ領域３１５及び第二のオーバーラップ領域３２５は、フレーム２００と隣接しそして所定の距離だけフレーム２０から離れている第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素３２０の間にオーバーラップがないように幅が先細になっている弁尖オーバーラップ領域３３５を画定し、所定のサイズの逆行流ギャップ３３１を画定している。

また、第一のオーバーラップ領域３１５と第二のオーバーラップ領域３２５との間のオーバーラップの程度は、弁尖３００が閉止位置にないときに、ギャップ３３０のサイズ及び第一の流出自由端３１６と第二の流入自由端３２７との間の分離の程度にも影響することも理解される。

第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素３２０の相対サイズは特定の目的のために予め決められている。１つの実施形態によれば、第一の弁尖構成要素３１０は、特に第一の弁尖構成要素３１０が比較的に可撓性がない場合に、フレーム２００の管腔２１４内に過度に延びないように比較的小さく作られ、それにより、開放位置にあるときに人工弁１００を通る順行流方向４０２での流れに対する障害を最小限に抑える。第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素３２０の相対的なサイズは、部分的に、順行流方向４０２の流れのパターン及び再循環方向の流れのパターン、すなわち、第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素３２０の動態を部分的に決定する再循環流４０６のパターンの特性を決定することが理解される。いくつかの態様において、第一の弁尖構成要素３１０が管腔２１４内にさらに延びると、第二の弁尖構成要素３２０は、順行流状態の間に開放位置にあるときに、粗動し始めることがあることが発見された。

第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素３２０の相対サイズに関連するのは、弁尖基部３０８の最も上流の位置に対するオーバーラップ領域３３５の軸方向の位置Ｘ１である。一般に、軸方向位置Ｘ１は、流入端２０６から離れ、流出端２０８に近づくにつれて増加し、第一の弁尖構成要素３１０は、フレーム２００の管腔２１４内にさらに延び、したがって、順行流方向４０２における流れの特性に影響を及ぼす。

弁尖３００の形状は、図２Ａに示されるように、少なくとも部分的に、弁尖取り付け領域２１２及び弁尖自由端３０６におけるフレーム２００の形状によって画定される。図２Ａ～２Ｆ、３Ａ～３Ｆ、４Ａ～４Ｆ及び５に示された人工弁１００の実施形態において、弁尖３００の形状及びフレーム２００の対応する弁尖取り付け領域２１２は、実質的に放物線の形状である。弁尖３００は、特定の目的のために予め決められた形状を画定することができる。図６Ａは、フレーム２００と、各々が実質的に二等辺台形の形状を画定する第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素３２０を有する複数の弁尖３００とを有する人工弁１０２の斜視図であり、実施形態による。実質的に二等辺台形の形状を画定する弁尖３００は、放物線のものと比較して改善された曲げ動態を有することが見出された。薄い可撓性弁尖の曲げ動態の改善としては、限定するわけではないが、ヒダ又はしわの減少及び流体圧力の変化に対する開閉応答の高速化が挙げられる。

図６Ｂは、フレーム２００と、それぞれが実質的に二等辺台形の形状を画定する第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素３２０を有する複数の弁尖３００とを有する人工弁１０２の斜視図であり、実施形態による。第一のオーバーラップ領域３１５及び第二のオーバーラップ領域３２５は弁尖オーバーラップ領域３３５を画定し、前記オーバーラップ領域はフレーム２００に隣接しそしてフレーム２００から所定の距離離れてオーバーラップしないように幅が先細になり、所定のサイズの逆行流ギャップ３３１を画定している。逆行流ギャップ３３１は、人工弁１０２が閉止されたときに、所定量の退行流が逆行流ギャップ３３１を通過することを可能にする。逆行流ギャップ３３１は、弁尖３００が閉止位置にあるときに、逆行流ギャップに隣接するフレーム取り付け位置での第一の流出自由端３１６及び第二の流入自由端３２７の挟み込み又は折り目を防ぐように動作可能である。さらに、逆行流ギャップ３３１は、血栓形成を防止するために、逆行流ギャップ３３１の位置での流体の停滞の防止を支援しうる。

図７は、図６の実施形態による、フレーム構成要素の形状をよりよく視覚化するために平坦なプロファイルに広げられたフレーム２００の平面図である。フレーム２００は、２つの弁尖取り付け側部２２３と、弁尖取り付け基部２２４とを有する二等辺台形の実質的に３つの辺の形状を有する弁尖取り付け領域２１２を含む。

第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素３２０を含む弁尖３００は、幾つかの異なる方法で作成することができる。１つの実施形態によれば、各弁尖３００は、第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素３２０を含む単一の対として作られる。別の実施形態によれば、図８に示されるように、複数の弁尖３００、特に、複数の第二の弁尖構成要素３２０は、単一の弁尖パターンから作成されうる。例として、複数の弁尖を含む弁尖パターンは、生物学的材料又は合成材料のシリンダーから始めて、弁尖を画定するパターンにシリンダーを切断することにより作成することができる。

図８は、複数の第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素３２０を含む弁尖パターン３６０の平面図であり、実施形態による。弁尖パターン３６０は、弁尖パターン３６０に切断された材料の平らなシートから作られ、続いて筒形にロールされるか、又はフレーム２００の筒形に対応するように筒形構成要素から切断される。別の実施形態によると、弁尖パターン３６０は、圧縮成形又は射出成形によって形成されうる。第二の弁尖構成要素３２０は、第二のタブ３６４を介して一緒に結合されうる。

図８を参照すると、第一の弁尖構成要素３１０は、第一のフレーム取り付け端３１９及び第一の流出自由端３１６を含む。第一のフレーム取り付け端３１９は、1つの実施形態によると、フレーム２００の構成要素にラップアラウンド方式で結合する複数の第一のタブ３６２を含み、図６の例に示すとおりである。第二の弁尖構成要素３２０は、第二の流入自由端３２７、第二の流出自由端３２６及び第二のフレーム取り付け端３２９を含む。第二のフレーム取り付け端３２９は、フレーム２００の構成要素にラップアラウンド方式で結合する複数の第二のタブ３６４を含む。

本明細書に記載の実施形態の幾つかは、例として、フレームに結合するタブを含む取り付け端を提供するが、当該技術分野で知られている多くの方法で弁尖をフレームに結合できることを理解及び認識されたい。限定するわけではないが、例として、弁尖は、限定するわけではないが、ポスト、フック及び縫合糸に関連するものなどの機械的要素を使用して、また、限定するわけではないが、熱接着、接着、成形及びクリンピングなどの他の手段を使用して、フレームに結合されうる。本明細書に提示される実施形態は、弁尖及び対応する弁尖構成要素をフレーム又は他の支持構造に結合するために使用される特定の結合手段によって限定されない。

上述のように、弁尖３００の形状は、少なくとも部分的に、弁尖取り付け領域２１２及び弁尖自由端３０６におけるフレーム２００の形状によって規定される。弁尖３００の形状は、例えば、限定するわけではないが、下記に示す方法などの人工弁１００を製造するために使用される方法によって規定されうる。例えば、１つの実施形態によれば、弁尖３００の形状は、部分的に、弁尖３００に所定の形状を付与するために成形及びトリミング法を使用して弁尖３００を製造することによる。

図９及び図１０は、それぞれ第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素３２０を含む弁尖パターン３６０の平面図であり、実施形態による。第一の弁尖構成要素３１０は、第一のフレーム取り付け端３１９及び第一の流出自由端３１６を含む。第一のフレーム取り付け端３１９は、図２Ａ、６及び図７に示すように、弁尖取り付け基部２２４及び２つの弁尖取り付け側部２２３の少なくとも一部に隣接するフレーム２００の構成要素に結合するように動作可能な複数の第一のタブ３６２を含む。第一のフレーム取り付け端３１９は、２つの弁尖側部３０７は弁尖基部３０８から分岐している点で弁尖側部３０７の一部及び弁尖基部３０８の形状を画定する。図９は破線での弁尖基部３０８の２つの代替実施形態を示し、図７のフレーム２００に対応する直線状の第一のフレーム取り付け端３１９ａ、及び、図２Ａのフレーム２００に対応する放物線状弁尖取り付け基部２２４に適した放物線状の第一のフレーム取り付け端３１９ｂである。弁尖３００の開閉中に、第一の弁尖構成要素３１０は弁尖基部３０８の周りで曲がる。真っ直ぐな第一のフレーム取り付け端３１９ａの周りでの曲がりは、放物線状の第一のフレームの取り付け端３１９ｂの周りでの曲げと比較して、第一の弁尖構成要素３１０のしわ形成及び／又は粗動を減らすことができる、より制御された方法であり得る。

第二の弁尖構成要素３２０は、第二の流入自由端３２７、第二の流出自由端３２６及び第二の流入自由端３２７から分岐する２つの第二のフレーム取り付け端３２９を含む。第二のフレーム取り付け端３２９は２つの弁尖取り付け側部２２３の各々に隣接するフレーム２００の構成要素に結合する複数の第二のタブ３６４を含む。図６の実施形態に示されるように、図２Ａの実施形態についても同様に、第一の弁尖構成要素３１０の第一の流出自由端３１６は、第二の弁尖構成要素３２０の第二の流入自由端３２７の第二の流入側部３２２とオーバーラップするように動作可能であり、それにより、オーバーラップ領域３１５を画定する。第二の流入自由端３２７の形状は、第一の流出自由端３１６の形状及びオーバーラップ領域３１５の所望の幅によって予め決定され、特定の目的に適している。

実施形態によれば、図２Ａ、３Ａ、４Ａ、５及び図６Ａに例示されるように、第二の弁尖構成要素３２０は、フレーム２００の弁尖取り付け基部２２４に結合されていない第二の流入自由端３２７を有し、第二の弁尖構成要素３２０は図１Ａに示すような放物線状弁尖３０の曲げ動態と比較して、曲げ動態が改善されていることが分かった。第二の弁尖構成要素３２０の曲げ動態の改善の利点としては、限定するわけではないが、ヒダ又はしわの減少、粗動の減少、流体圧力の変化に対する開閉応答の高速化及び耐久性の向上が挙げられる。

上述の実施形態において、第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素３２０は、それぞれフレーム２００の上流及び下流に概して位置し、図２Ｆに示すように、概して、弁尖３００を横切って人工弁１００の軸Ｘに対して垂直に延びる単一のギャップ３３０を画定する。弁尖の後ろでの所定の流れ動態のために、弁尖が１つを超えるギャップ３３０を備えることが有利な場合がある。

図１１Ａは、フレーム２００と、第二の弁尖構成要素６２０の第二の流入側６２２にオーバーラップする複数の第一の弁尖構成要素６１０をそれぞれ有する複数の弁尖６３０とを有する人工弁６００の斜視図であり、実施形態による。図２Ｅ及び２Ｆの実施形態と同様に、弁尖６３０が閉止位置にないときに第一の弁尖構成要素６１０と第二の弁尖構成要素６２０との間に形成されるギャップ３３０により、管腔２１４を通る順行流方向４０２における流体流の間に、第一の流出側６１４及び第二の流出側６２４に隣接する流体がギャップ３３０を通過できるようになる。すなわち、弁尖６３０の後ろの再循環流４０６はギャップ３３０を通過して、再循環流４０６が弁尖３００の後ろで減速又は停滞するのを防ぐことができる。また、ギャップ３３０は、順行流方向４０２の流体流を、第一の流入側６１２及び第二の流入側６２２からギャップ３３０を通過させ、弁尖６３０の後ろの再循環流４０６をさらに攪乱させ、弁尖６３０の下流に移動させることができる。このように、弁尖６３０の後ろの流体は、特に弁尖基部６０８及びそれをフレーム２００に取り付ける場所で、閉塞又は血栓形成する可能性が低い。この実施形態において、第一の弁尖構成要素６１０は、予想される流れ条件下で曲げに抗するような高弾性率の材料を含む。第一の弁尖構成要素６１０は、閉止位置にあるときにオーバーラップ領域６２５で第二の弁尖構成要素３２０によって支持されないので、第一の弁尖構成要素６１０は、脱出を防ぐために閉止位置にあるときの流体の背圧に耐えられなければならない。

図１２Ａ及び図１３は、それぞれ複数の第一の弁尖構成要素６１０及び第二の弁尖構成要素６２０を含む弁尖パターン６６０の平面図であり、実施形態による。図１２Ａを参照すると、第一の弁尖構成要素６１０のそれぞれは、第一のフレーム取り付け端６１９及び第一の流出自由端６１６を含む。第一のフレーム取り付け端６１９は、フレーム２００の構成要素に結合する複数の第一のタブ６６２を含む。

第二の弁尖構成要素６２０は、複数の第二の流入自由端６２７、第二の流出自由端６２６及び３つの第二のフレーム取り付け端６２９を含む。第二のフレーム取り付け端６２９は、フレーム２００の構成要素に結合する複数の第一のタブ６６２を含む。第二の弁尖構成要素６２０に対する各々の第一の弁尖構成要素６１０の位置合わせは、第一のタブ６６２上の第一のタブアパチャ６１１を第二のタブ６６４上の第二のタブアパチャ６２１に配置することにより提供される。

弁尖６３０は、複数の第一弁尖構成要素６１０、この実施形態においては、２つの第一の弁尖構成要素６１０、及び、第二の弁尖構成要素６２０を含み、２つの第二の流入自由端６２７を画定する。第二の弁尖構成要素６２０は第二のフレーム取り付け端６２９に沿ってフレーム２００に結合される。第一の弁尖構成要素６１０は、第二の流入自由端６２７のそれぞれに隣接する第一のフレーム取り付け端６１９に沿ってフレーム２００に結合され、弁尖６３０が開放されているときにそれらの間にギャップ３３０を画定する。１つの実施形態によれば、第一の弁尖構成要素６１０の第一の流出自由端６１６は、第二の流入自由端６２７の第二の流入側６２２に隣接して配置され、オーバーラップ領域６２５を画定する。ギャップ３３０の特定の位置のために、ギャップ３３０は、図１１Ｂに示されるオーバーラップ領域６２５でシーリング係合して閉止し、弁尖６３０が閉止位置にあるときに逆行流を防ぐ。

図１１Ａの実施形態によれば、最上流の第二のフレーム取り付け端６２９ａは、第二の流入自由端６２７に追加の支持体を提供し、それにより、閉止位置にあるときに脱出せず、下流位置の流体圧力に抗する。最上流の第二のフレーム取り付け端６２９ａの長さは、特定の目的に合わせてサイズが決められている。

図１１Ｂは、フレーム２００と、それぞれが第二の弁尖構成要素６２０の第二の流出側６２４にオーバーラップする複数の第一の弁尖構成要素６１０を有する複数の弁尖６３０とを有する人工弁６００の斜視図であり、実施形態による。第一の弁尖構成要素６１０の第一の流出自由端６１６は、第二の流入自由端６２７の第二の流出側６２４に隣接して位置し、それとオーバーラップして、オーバーラップ領域６２５を画定する。ギャップ６３３は、弁尖６３０が閉止位置にあるときに、オーバーラップ領域６２５でシーリング係合で閉止し、逆行流を防ぐ。図１１Ｃは、弁尖６３０が閉止位置にあるときの図１１Ｂの実施形態の切断線１１Ｃに沿った断面図である。図１１Ｄは、弁尖６３０が開放位置にあるときの図１１Ｂの実施形態の切断線１１Ｃに沿った断面図である。弁尖６３０が閉止位置にないときに第一の弁尖構成要素６１０と第二の弁尖構成要素６２０との間に形成されるギャップ３３０により、順行流方向４０２の流体流が第一の流入側６１２及び第二の流入側６２２からギャップ３３０を通過できるようにし、弁尖６３０の後ろの循環流４０６を攪乱させそして送り出す。このようにして、弁尖６３０の後ろの血液は、特に弁尖基部６０８及びそれをフレーム２００に取り付ける場所で閉塞又は血栓形成する可能性が低い。 特定の流れ条件下で、ギャップ３３０により、第一の流出側６１４及び第二の流出側６２４に隣接する流体は、管腔２１４を通る順行流方向４０２での流体流の間にギャップ３３０を通過することができる。すなわち、弁尖６３０の後ろの再循環流４０６はギャップ３３０を通過して、再循環流４０６が弁尖６３０の後ろで減速又は停滞するのを防ぐことができる。

図１２Ｂは、図１３の第二の弁尖構成要素６２０と協働して使用されうる第一の弁尖構成要素６１０の別の実施形態である。第一の弁尖構成要素６１０は、２つの第一のフレーム取り付け端６１９及び２つの第一の流出自由端６１６を含む。第一のフレーム取り付け端６１９は、フレーム２００の構成要素に結合する複数の第一のタブ６６２を含む。この実施形態は、図１２Ａの実施形態と類似しており、ここで、２つの第一の弁尖構成要素６１０は１つの構成要素として一緒に結合されている。

図１２Ｃは、図１３の第二の弁尖構成要素６２０と協働して使用されうる第一の弁尖構成要素６１０の別の実施形態である。この実施形態は、図１２Ｂの実施形態に類似しており、ここで、２つの第一の弁尖構成要素６１０は１つの構成要素として一緒に結合されている。第一の弁尖構成要素６１０は、２つの第一のフレーム取り付け端６１９及び２つの第一の流出自由端６１６を含む。第一のフレーム取り付け端６１９は、フレーム２００の構成要素に結合する複数の第一のタブ６６２を含む。第一の弁尖構成要素６１０はテザー要素６４０をさらに含み、前記テザー要素６４０は、複数の第一のタブ６６２により、フレームに２つの第一の流出自由端６１６を結合する。テザー要素６４０は、弁尖が閉止位置にあるときに２つの第一の流出自由端６１６の脱出を防止するように動作可能である。

図１４は、フレーム２００と、それぞれが第二の弁尖構成要素６２０とオーバーラップする複数の第一の弁尖構成要素６１０を有する複数の弁尖７３０とを有する人工弁７００の斜視図であり、実施形態による。第二の弁尖構成要素６２０は比較的狭い最上流の第二のフレーム取り付け端６２９ａを有し、前記フレーム取り付け端６２９ａは、弁尖が閉止位置にないときに２つの第一の弁尖構成要素６１０と第二の弁尖構成要素６２０との間に比較的大きなギャップを提供する利点を提供し、一方で、第二の流入自由端６２７のテザー支持体を提供し、前記テザー支持体は閉止位置にあるときに脱出を防ぎ、下流の流れ圧力に抗する。

図１５は、フレーム２００と、それぞれが２つの第二の流入自由端６２７を画定する第二の弁尖構成要素６２０にオーバーラップする１つの第一の弁尖構成要素６１０を有する複数の弁尖８３０とを有する人工弁８００の斜視図であり、別の実施形態による。第二の弁尖構成要素６２０は、図１４の実施形態と類似しており、ここで、第二の弁尖構成要素６２０は、比較的狭い最上流の第二のフレーム取り付け端６２９ａを有し、前記フレーム取り付け端６２９ａは、弁尖が閉止位置にないときに第一の弁尖構成要素６１０と第二の弁尖構成要素６２０との間に比較的大きなギャップを提供する利点を提供し、一方で、第二の流入自由端６２７のテザー支持体を提供し、前記テザー支持体は、閉止位置にあるときに脱出を防止し、下流の流れ圧力に抗する。

１つ以上の第一の弁尖構成要素及び１つ以上の第二の弁尖構成要素を有し、第二の弁尖構成要素の流入側又は流出側にオーバーラップ領域がある人工弁の実施形態は、弁尖が開放位置にあるときにそれらの間のギャップを通る流れを提供し、弁尖が閉止位置にあるときにそれらの間のギャップを通る逆行流を防ぐ特定の目的で予め決められていることは理解される。弁尖が閉止位置にないときに、第一の弁尖構成要素と第二の弁尖構成要素の間に形成されるギャップにより、第一の流出側及び第二の流出側に隣接する流体は、管腔を通る順行方向の流体流の間にギャップを通過することができる。すなわち、弁尖の後ろの再循環流はギャップ３３０を通過し、再循環流が弁尖の後ろで減速又は停滞するのを防ぐことができる。さらに、ギャップにより、順行流が第一の流入側及び第二の流入側からギャップを通過することができ、弁尖の後ろの再循環流をさらに攪乱させ、弁尖の下流に送り出す。したがって、弁尖の後ろの血液は、特に弁尖がフレームに取り付けられる場所で、閉塞又は血栓形成する可能性が低い。

別の実施形態によれば、図１６Ａ～１６Ｆに示すように、人工弁９００は、第二の弁尖アパチャ８５０を画定する第二の弁尖構成要素３２０と、弁尖９３０が閉止位置にあるときに第二の弁尖アパチャ８５０を閉じるように動作可能な第一の弁尖構成要素３１０とを有する弁尖９３０を含む。図１６Ａ及び図１６Ｂは、閉止位置にある人工弁９００のそれぞれ斜視図及び軸方向図であり、実施形態による。図１６Ｃ及び１６Ｄは、開放位置にある人工弁９００のそれぞれ斜視図及び軸方向図であり、実施形態による。図１６Ｅ及び１６Ｆは、それぞれ切断線１６Ｅ－１６Ｅに沿った図１６Ｂの閉止人工弁９００、及び切断線１６Ｆ－１６Ｆに沿った図１６Ｄの人工弁９００の断面図である。

図１６Ａに示すように、フレーム２００は複数の弁尖９３０を保持及び支持するように動作可能である。フレーム２００は環状である、すなわち、軸Ｘを有する管腔２１４及び軸Ｘに平行に延びる、互いに間隔をあけた複数の交連ポスト２１０を有するシリンダーを画定する。交連ポスト２１０間には、弁尖９３０の周囲で弁尖９３０と結合してこれを支持するように動作可能な弁尖取り付け領域２１２がある。

弁尖９３０は、第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素３２０を含み、実施形態による。第一の弁尖構成要素３１０は、第一の流入側３１２と、前記第一の流入側３１２の反対側の第一の流出側３１４とを有し、第一の厚さを画定する。第一の弁尖構成要素３１０は、第一のフレーム取り付け端３１９及び第一の流出自由端３１６を有する。第一の弁尖構成要素３１０は、弁尖基部３０８に隣接する第二の弁尖アパチャ８５０を画定する。

第二の弁尖構成要素３２０は、第二の流入側３２２と、前記第二の流入側３２２の反対側の第二の流出側３２４とを有し、第二の厚さを画定する。第二の弁尖構成要素３２０は、複数の第二のフレーム取り付け端３２９と、弁尖９３０が閉止位置にあるときに第二の弁尖アパチャ８５０を閉塞するように動作可能であるそれらの間にあるアパチャ閉塞器３８２とを有する。第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素３２０は、管腔２１４を通る順行流方向の流体流を可能にする開放位置と、逆行流を防止する協働係合における閉止位置との間で移動可能であるように構成されている。

第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素は、それらが少なくとも部分的にオーバーラップするようにフレーム２００上に配置される。第二の流入自由端３２７に隣接する第二のオーバーラップ領域３２５は、第一の流出自由端３１６に隣接する第一のオーバーラップ領域３１５とオーバーラップし、それにより、弁尖３００が閉止位置にあるときに、第二の弁尖構成要素３２０の第二の流入側３２２の部分は第一の弁尖構成要素３１０の第一の流出側３１４の部分と接触しそしてシーリング係合し、図１６Ｅに示すように、弁尖オーバーラップ領域３３５で弁尖３００を通る逆行流を防ぐように動作可能な弁尖オーバーラップ領域３３５を画定する。

図１６Ｆに示されるように、弁尖９３０が閉止位置にないときの順行流方向４０２での流体流の間に、流入圧力が流出圧力よりも大きいときに、第一のオーバーラップ領域３１５及び第二のオーバーラップ領域３２５は互いに離れるように動き、ここで、第一の弁尖構成要素３１０は第二の弁尖アパチャ８５０の覆いを取り、流体を流すことができる。弁尖３００が閉止位置にないときに第二の弁尖構成要素３２０における第二の弁尖アパチャ８５０は、第二の流入側３２２に隣接する流体を第二の弁尖アパチャ８５０を通過させ、その際、流体は管腔２１４を通して順行流方向４０２で移動している。アパチャ閉塞器３８２は第二の弁尖アパチャ８５０から下流に移動する。第一の弁尖構成要素３１０を含む弁尖９３０の後ろからの再循環流４０６はアパチャ閉塞器３８２の前を通過し、弁尖９３０の後ろで循環流４０６が停滞するのを防止することができる。したがって、弁尖９３０の後ろの血液は、特に弁尖基部３０８及びそれがフレーム２００に取り付けられている場所で閉塞又は血栓形成する可能性が低い。

弁尖材料
本明細書の幾つかの実施形態によれば、弁尖３００は、生物源ではなく、生体適合性ポリマーなど、特定の目的のために十分に柔順で強い生体適合性材料を含むことができる。幾つかの実施形態によれば、第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素３２０は同じ材料を含み、同じ材料特性を示す。他の実施形態によれば、第一の弁尖構成要素３１０は第二の弁尖構成要素３２０より大きい曲げ剛性を有する。所定の曲げ剛性を提供する例としては、限定するわけではないが、所定の弾性率を有する材料を使用すること、及び、所定の厚さの構成要素を提供することが挙げられる。

１つの実施形態において、弁尖３００は、複合材料を形成するためにエラストマー又はエラストマー材料と組み合わされた膜を含む。他の実施形態によれば、弁尖３００を構成する生体適合性材料は生物材料を含み、前記材料としては、例えば、限定するわけではないが、ヒト、ウシ及びブタ組織などが挙げられる。

弁尖３００は、生体適合性ポリマーなど、十分に柔順で可撓性のある任意の生体適合性材料を含むことができる。第一の弁尖構成要素３１０及び第二の弁尖構成要素３２０のいずれか又は両方は、複合材料を形成するためにエラストマー又はエラストマー材料と組み合わされた膜を含むことができる。弁尖３００は、１つの実施形態によれば、フィブリルのマトリックス内に複数の空間を含む延伸フルオロポリマー膜とエラストマー材料とを含む複合材料を含むことができる。本開示の範囲内に留まりながら、複数のタイプのフルオロポリマー膜及び複数のタイプのエラストマー材料を組み合わせて複合材料を形成できることを理解されたい。エラストマー材料は、本開示の範囲内に留まりながら、複数のエラストマー、複数のタイプの非エラストマー成分を含むことができ、無機フィラー、治療薬、放射線不透過性マーカーなどのようなものを含むことも理解されたい。

１つの実施形態によれば、複合材料は、例えばＢａｃｉｎｏの米国特許第７，３０６，７２９号明細書に一般的に記載されているような多孔質ｅＰＴＦＥ膜から作られた延伸フルオロポリマー材料を含む。

記載された延伸フルオロポリマー材料を形成するために使用される延伸性フルオロポリマーは、ＰＴＦＥホモポリマーを含むことができる。別の実施形態において、ＰＴＦＥ、延伸性変性ＰＴＦＥ及び／又はＰＴＦＥの延伸コポリマーのブレンドを使用することができる。適切なフルオロポリマー材料の非限定的な例は、例えば、Brancaの米国特許第５，７０８，０４４号明細書、Baillieの米国特許第６，５４１，５８９号明細書、Sabolらの米国特許第７，５３１，６１１号明細書、及び、Fordの米国特許出願第１１／９０６，８７７号明細書及びＸｕらの米国特許出願第１２／４１０，０５０号明細書に記載されている。

延伸フルオロポリマー膜は、所望の弁尖性能を達成するために、細孔などの任意の適切な微細構造を含むことができる。弁尖での使用に適することができる他の生体適合性ポリマーとしては、限定するわけではないが、ウレタン、シリコーン（オルガノポリシロキサン）、シリコン－ウレタンのコポリマー、スチレン/イソブチレンコポリマー、ポリイソブチレン、ポリエチレン－コ－ポリ（酢酸ビニル）、ポリエステルコポリマー、ナイロンコポリマー、フッ素化炭化水素重合体及びそれらの各々のコポリマー又は混合物の群が挙げられる。

実施形態によれば、第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）及びペルフルオロメチルビニルエーテル（ＰＭＶＥ）のコポリマー（ＴＦＥ－ＰＭＶＥコポリマー）、ウレタン、ポリイミド、熱可塑性樹脂、熱硬化樹脂、３Ｄ印刷可能な金属及びポリマー（ステンレス鋼、チタンなど）ナイロン、又は、寸法的に安定しておりそして汚染物を吸い取らない長期の血液接触に適したその他の生体適合性材料から形成されうる。

弁尖構築物の材料のさらなる例は以下のものを含む。ここで、弁尖構築物は少なくとも１つのフルオロポリマー膜層を含む。弁尖構造体は、１超のフルオロポリマー膜層を有するラミネートを含む。少なくとも１つのフルオロポリマー膜層は延伸フルオロポリマー膜層である。エラストマー、エラストマー性の非エラストマー、又は、ＴＦＥ－ＰＭＶＥ材料のコポリマーは延伸フルオロポリマー膜層内に含まれる。エラストマー又はエラストマー材料は、ペルフルオロメチルビニルエーテル及びテトラフルオロエチレンを含む。延伸フルオロポリマー膜層はｅＰＴＦＥを含む。弁尖構造体は、複数の細孔を有する少なくとも１つのフルオロポリマー膜層と、前記少なくとも１つのフルオロポリマー膜層の細孔に存在するエラストマー又はエラストマー材料とを有する複合材料を含む。複合材料は、質量基準で約１０％～９０％の範囲のフルオロポリマー膜を含む。エラストマーは（ペル）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）を含む。エラストマー又はエラストマー材料は、テトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルのコポリマーを含む。エラストマーはシリコーンである。エラストマーはフルオロエラストマーである。エラストマーはウレタンである。そして、エラストマー又はエラストマー材料はＴＦＥ/ＰＭＶＥコポリマーである。ＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーは、本質的に約４０～８０質量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルと、相補的に６０～２０質量パーセントのテトラフルオロエチレンとを含む。そして、弁尖構造体はシリコーンを含む。

弁尖は、フレームに取り付けられたシートなどの材料のセクションを含む。弁尖は、任意の適切な材料から形成することができ、生体適合性であるか、又は、生体適合性にすることができればよい。材料は、有利には、可撓性材料から形成することができる。弁尖に適した材料の例としては、天然材料、合成材料及び天然材料と合成材料の組み合わせが挙げられる。適切な天然材料の例としては、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）などの細胞外マトリックス（ＥＣＭ）材料、及び、ウシ心膜などの他の生体再構築可能材料が挙げられる。本発明の人工弁に使用できるＥＣＭ材料の他の例としては、胃粘膜下組織、肝臓基底膜、膀胱粘膜下組織、組織粘膜及び硬膜が挙げられる。適切な合成材料の例としては、延伸ポリテトラフルオロエチレン及びポリウレタンなどのポリマー材料が挙げられる。ＥＣＭ材料は、少なくとも再構築して隣接組織に組み込まれる能力があるため、弁尖で使用するのに特に適した材料である。これらの材料は、細胞内方成長が起こる足場を提供することができ、最終的には材料を宿主細胞の構造へと再構築することができる。

実施形態によれば、第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素は、多孔質ポリマー膜及び前記多孔質ポリマー膜の細孔内に存在するエラストマー材料を含み、それにより、第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素は不透過性である。さらに、別の実施形態において、多孔質ポリマー膜は延伸ポリテトラフルオロエチレンである。さらに、別の実施形態において、エラストマー材料はエラストマーである。さらに、別の実施形態において、エラストマー材料はＴＦＥ/ＰＭＶＥコポリマーである。さらに、別の実施形態において、エラストマーはＴＦＥ/ＰＭＶＥコポリマーである。

１つの実施形態によれば、第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素は、多孔質ポリマー膜及び前記多孔質ポリマー膜の細孔内に存在するエラストマーを含み、それにより、第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素は不透過性である。さらに、別の実施形態において、多孔質ポリマー膜は延伸ポリテトラフルオロエチレンである。さらに、別の実施形態において、エラストマーはＴＦＥ/ＰＭＶＥコポリマーである。

１つの実施形態によれば、第一の弁尖構成要素又は第二の弁尖構成要素は、多孔質ポリマー膜及び前記多孔質ポリマー膜の細孔内に存在するエラストマー材料を含み、それにより、第一の弁尖構成要素又は第二の弁尖構成要素はそれぞれ、不透過性である。

１つの実施形態によれば、第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素は、延伸ポリテトラフルオロエチレン膜及び前記延伸ポリテトラフルオロエチレン膜の細孔内に存在するＴＦＥ/ＰＭＶＥコポリマーを含み、それにより、第一の弁尖構成要素又は第二の弁尖構成要素はそれぞれ、不透過性である。

１つの実施形態によれば、第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素の少なくとも一方は、生体組織を含む。

１つの実施形態によれば、人工弁は、フレームと、それぞれが第二の弁構成要素とオーバーラップする１つ以上の第一の弁構成要素を含む複数の弁尖とを備える。フレームは、流入端、流出端及び弁尖取り付け部分を含む。各第一の弁尖構成要素は第一の流入端部分及び第一の流出端部分を含み、第一の流入端部分は、フレームの流入端に隣接する弁尖取り付け部分に結合されている。第二の弁尖部分は、第二の流入端部分、第二の流出端部分、複数の側部取り付け部分、管腔に面する側及びフレームに面する側を有する。少なくとも２つの側部取り付け部分はフレームの弁尖取り付け部分に結合されている。第一の弁尖の流出端部の一部は、管腔に面する側で弁尖の第二の弁尖流入端部分の一部とオーバーラップし、オーバーラップ領域を画定する。弁尖は、管腔を通る順行方向における流体流を可能にする開放位置と、フレームを通る退行方向における流体流を防止するオーバーラップ領域でシーリング係合して弁構成要素と協働的に係合する閉止位置との間を移動できる。オーバーラップ領域の間にギャップが形成され、フレームを通る順行方向における流体流の間にそこを通る流体流を可能にする。

別の実施形態によれば、人工弁は第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素を含む。第二の弁尖構成要素は、第一の弁尖構成要素の下流に配置されている。第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素は、下流に延びる第一の方向において人工弁を通る順行流体流を可能にし、上流に延びる反対方向に人工弁を通る退行流体流を防止するように構成された動作可能な係合状態にあり、人工弁を通る順行流体流の間に、第一の弁尖構成要素と第二の弁尖構成要素によって規定されるギャップの間の流体流を可能にするように構成された動作可能な係合状態にある。

別の実施形態によれば、人工弁は、フレームと、前記フレームに結合された弁尖構成要素を含み、人工弁を通って流体が第一の方向における順行流となるのを可能にする第一の位置と、人工弁を通る第一の方向と反対の第二の方向における退行流を阻害する第二の位置との間で移動可能である。弁尖構成要素は、順行流中にアパチャを開き、順行流中にそこを通る流体流を可能にし、退行流中にアパチャを閉止するための手段を含む。

別の実施形態によれば、人工弁は、フレームと、前記フレームに結合された弁尖とを含み、人工弁を通る順行流を可能にする第一の位置と、人工弁を通る退行流を防止する第二の位置との間で移動可能である。弁尖構成要素は、人工弁を通る順行流中に再循環流を可能にするために開きそして人工弁を通る退行流を防ぐために閉じるように動作可能な再循環アパチャを含む。

別の実施形態によれば、人工弁は、フレームと、前記フレームに結合された第一の弁尖構成要素、及び、前記フレームに結合されそして第一の弁尖構成要素と少なくとも部分的にオーバーラップしてオーバーラップ領域を画定する第二の弁尖構成要素を含む。第二の弁尖構成要素は、第一の弁尖構成要素と第二の弁尖構成要素をオーバーラップ領域でシーリング係合させ、人工弁を通る退行流を防止するようにする第一の位置と、人工弁を通る順行流を可能にし、第一の弁尖構成要素と第二の弁尖構成要素をオーバーラップ領域で分離し、再循環アパチャを通る再循環流を可能にする再循環アパチャを画定する第二の位置との間で移動可能である。

別の実施形態によれば、人工弁は、フレームと、少なくとも１つの弁尖とを含む。フレームは、流入端と、前記流入端の反対側である流出端とを有し、軸を画定する管腔を画定する。フレームは、流入部分及び流出部分を有する少なくとも１つの弁尖取り付け領域を有する。弁尖は、少なくとも１つの弁尖取り付け領域のそれぞれに結合される。各弁尖は、少なくとも１つの第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素を含む。各第一の弁尖構成要素は、第一の流入側と、前記第一の流入側の反対側の第一の流出側と、第一のフレーム取り付け端と、第一の流出自由端とを有する。第二の弁尖構成要素は、第二の流入側と、前記第二の流入側の反対側の第二の流出側とを有する。第二の弁尖構成要素は、複数の第二のフレーム取り付け端、少なくとも１つの第二の流入自由端及び前記少なくとも１つの第二の流入自由端の反対側の第二の流出自由端を有する。第二の弁尖構成要素は、管腔を通る順行方向における流体流を可能にする開放位置と、管腔を通る退行方向における流体流を防ぐ少なくとも１つの第一の弁尖構成要素と協働係合での閉止位置との間で移動可能である。少なくとも１つの第一の弁尖構成要素の第一のフレーム取り付け端は、弁尖取り付け領域の流入部分に結合され、第一の流入側は軸に面している。第二の弁尖構成要素のフレーム取り付け端は、弁尖取り付け領域の少なくとも流出部分に結合され、第二の流入側は軸に面している。ここで、第二の流入自由端の第二のオーバーラップ領域は、弁尖が閉止位置にあるときに少なくとも１つの第一の弁尖構成要素の第一の流出自由端の第一のオーバーラップ領域にオーバーラップし、弁尖オーバーラップ領域を画定し、退行方向で管腔を通る流体流を防止する。ここで、少なくとも１つの第一の弁尖構成要素の第一のオーバーラップ領域及び第二のオーバーラップ領域は、それらと接触せず、少なくとも１つの第一の弁尖構成要素の第一の流出自由端及び第二の流入自由端は、弁尖が閉止位置にないときにそれらの間にギャップを画定する。ここで、第二の流出側に隣接する流体は、順行方向における流体流の間にギャップを通過できる。

別の実施形態によれば、人工弁は、フレーム及び複数の弁尖を含む。フレームは、流入端と、前記流入端の反対側の流出端とを有し、それらの間に軸を規定する管腔を画定する。フレームは、流入部及び流出部を有する少なくとも１つの弁尖取り付け領域を有する。弁尖のそれぞれは、少なくとも１つの弁尖取り付け領域のそれぞれに結合されている。少なくとも１つの弁尖は、少なくとも１つの第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素を含む。少なくとも１つの第一の弁尖構成要素は、第一の流入側と、前記第一の流入側の反対側の第一の流出側とを有する。少なくとも１つの第一の弁尖構成要素は、第一のフレーム取り付け端及び第一の流出自由端を有する。第二の弁尖構成要素は、第二の流入側と、前記第二の流入側の反対側の第二の流出側を有する。第二の弁尖構成要素は、複数の第二のフレーム取り付け端、少なくとも１つの第二の流入端、及び、前記少なくとも１つの第二の流入自由端の反対側の第二の流出自由端を有する。第二の弁尖構成要素は、管腔を通る順行方向における流体流を可能にする開放位置と、管腔を通る退行方向における流体流を防ぐ、少なくとも１つの第一の弁尖構成要素と協働的に係合する閉止位置との間で移動可能である。各第一の弁尖構成要素の第一のフレーム取り付け端は、弁尖取り付け領域の流入部に結合されており、第一の流入側が軸に面している。第二の弁尖構成要素のフレーム取り付け端は、弁尖取り付け領域の少なくとも流出部に結合されており、第二の流入側が軸に面している。第二の流入自由端に隣接する第二の弁尖構成要素の第二のオーバーラップ領域は、第一の流出自由端に隣接する第一の弁尖構成要素の第一のオーバーラップ領域とオーバーラップし、それにより、弁尖が閉止位置にあるときにそれらはシーリング係合して、管腔を通る退行方向における流体流を防ぐ弁尖オーバーラップ領域を画定する。ここで、各第一の弁尖構成要素の第一のオーバーラップ領域及び第二のオーバーラップ領域は接触せず、各第一の弁尖構成要素の第一の流出自由端及び第二の流入自由端は、弁尖が閉止位置にないときにそれらの間にギャップを画定し、第二の流出側に隣接する流体は、順行方向における流体流の間にギャップを通過することができる。

実施形態によれば、弁は、単独で又は組み合わせで、以下の特性を備えることができる。

弁尖は、弁尖が閉止位置にないときに、弁尖の前部と後部との間で流体の流れ又は交換を可能にする手段を含むことができる。前記流体の流れ又は交換は、弁尖の部分のアパチャ、ギャップ又は分離を介して、弁尖を通過することができる。前記アパチャ、ギャップ又は分離は、弁尖が閉止位置にあるときに、弁尖の後部と前部との間の流体の流れ又は交換を防ぐために閉じるように動作可能であることができる。

弁は、フレーム又は導管などの支持構造を含むことができ、ここで、弁尖は支持構造に結合されている。

弁尖は、第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素を含むことができる。

第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素は支持構造に結合されうる。

第一の弁尖構成要素は第二の弁尖構成要素の上流にあることができる。

第一の弁尖構成要素は第二の弁尖構成要素の下流にあることができる。

前記流体の流れ又は交換は、弁尖が閉止位置にないときに、第一及び第二の構成要素のアパチャ、ギャップ又は分離を介することができる。

幾つかの実施形態において、第二の弁尖構成要素は流入自由端を含み、第二の弁尖構成要素と支持構造との間のギャップを画定する。幾つかの実施形態において、第一の弁尖構成要素又は第二の弁尖構成要素は、それを通るアパチャを画定し、第一の弁尖構成要素又は第二の弁尖構成要素の他方はアパチャを閉塞するように動作可能である。

第一の弁尖構成要素と第二の弁尖構成要素は部分的にオーバーラップすることができる。

弁尖が閉止位置にあるときに、第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素のそれぞれの第一のオーバーラップ領域及び第二のオーバーラップ領域は、互いにシーリング係合することができる。第一の弁尖構成要素は第一のオーバーラップ領域を含み、第二の弁尖構成要素は第二のオーバーラップ領域を含むことができ、第一及び第二の弁尖構成要素が互いにシーリング係合するときに、第一及び第二のオーバーラップ領域は一緒に弁尖オーバーラップ領域を画定する。

第一及び第二のオーバーラップ領域は、それぞれの弁尖構成要素の自由端から延びることができる。

第一のオーバーラップ領域は、流出自由端から延び、典型的にはそこから上流に延びることができる。第二のオーバーラップ領域は、流入自由端から延び、典型的にはそこから下流に延びることができる。

第一及び第二の弁尖構成要素は、退行流の作用下で、流体圧力によって互いにシーリング係合とすることができる。

第一の弁尖構成要素は、第二の弁尖構成要素に対して静止していてよく、又はその逆であってもよい。第一の弁尖構成要素又は第二の弁尖構成要素は支持構造に対して相対的に静止していてもよい。

第一の弁尖構成要素は、第二の弁尖構成要素よりもゆっくりと動くように構成されても、又はその逆でもよい。幾つかの実施形態において、第一の弁尖構成要素は第二の弁尖構成要素の下流にあり、第二の弁尖構成要素は第一の弁尖構成要素よりもゆっくり動くように構成される。幾つかの実施形態において、第一の弁尖構成要素は第二の弁尖構成要素の上流にあり、第一の弁尖構成要素は第二の弁尖構成要素よりもゆっくり動くように構成される。

幾つかの実施形態において、第一の弁尖構成要素は第二の弁尖構成要素よりも高い又は低い曲げ剛性を有することができる。

第一の弁尖構成要素は第一のオーバーラップ領域にアパチャを含むことができる。幾つかの実施形態において、第二の弁尖構成要素は第二のオーバーラップ領域にアパチャを含むことができる。順行流（すなわち、下流流）の間に、第一又は第二のオーバーラップ領域におけるアパチャは、少なくとも部分的に、それぞれの第一又は第二の弁尖構成要素が他方の前記弁尖構成要素よりも遅い速度で開放位置に移動し、それにより、それらの間にギャップを形成することを提供できる。

幾つかの実施形態において、アパチャは第一の又は第二のオーバーラップ領域に設けられて、逆行血流を増大する。幾つかの実施形態において、よりゆっくりと動くように構成された弁尖構成要素は、そのオーバーラップ領域にアパチャを備えている。幾つかの実施形態において、より迅速に動くように構成された弁尖構成要素は、そのオーバーラップ領域にアパチャを備えている。

第一又は第二のオーバーラップ領域におけるアパチャは、弁尖が閉止位置にあるときに、退行性血流の間に、他方の前記オーバーラップ領域によってシールされうる。

弁尖オーバーラップ領域は任意の適切な形状又は構成のものであってよい。幾つかの実施形態において、弁尖オーバーラップ領域は、支持構造に向かって幅が先細になっている。例えば、幾つかの実施形態において、支持構造において、そして場合により、支持構造から離れた所定の距離までオーバーラップはない。

幾つかの実施形態において、弁尖が閉止位置にあるときに、第一及び第二の弁尖構成要素の間に所定のサイズの逆流ギャップ（単数又は複数）が存在し、例えば支持構造から離れて延在している。逆流ギャップ（単数又は複数）は、弁が閉止されているときに、所定量の退行流がそこを通過することを可能にする。

第一及び第二の弁尖構成要素の相対サイズは、弁尖オーバーラップ領域の軸方向位置を決定しうる。

弁尖は、弁尖が閉止位置にないときに、複数（例えば、２つ又は３つ以上）のアパチャ、ギャップ又は分離を介して流体の流れ又は交換を提供しうる。

弁尖は複数の第一の弁尖構成要素を含むことができる。弁尖は、複数の流出自由端を含む第一の弁尖構成要素を含むことができる。

幾つかの実施形態において、第二の弁尖構成要素は複数の流入自由端を含むことができ、複数の第一の弁尖構成要素又は自由端の１つに対応する、第二の弁尖構成要素及び支持構造との間の複数のギャップを画定する。

幾つかの実施形態において、第二の弁尖構成要素は、それを通る複数のアパチャを画定する。第一の弁尖構成要素は、前記アパチャを閉塞するように動作可能であることができ、又は、前記複数の第一の弁尖構成要素のうちの１つは、各前記アパチャを閉塞するように動作可能であることができる。

複数の流出自由端（複数の第一の弁尖構成要素又は複数の流出自由端を有する第一の弁尖構成要素のいずれか）がある場合に、弁尖は、前記流出自由端を結合するテザー要素を含むことができる。テザー要素は脱出を防ぐことができる。

弁尖は、多孔質ポリマー膜と、前記多孔質ポリマー膜の細孔内に存在する材料を含むことができ、それにより、前記又は各弁尖は不透過性である。

多孔質ポリマー膜は、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレンなどのフルオロポリマーであることができ、又は、ポリエチレンなどのポリマーであることができる。

細孔内に存在する材料は、エラストマー又はエラストマー材料であってよく、又は、非エラストマー材料であってもよい。細孔内に存在する材料は、ＴＦＥ/ＰＭＶＥコポリマーであることができる。

弁尖は、代替的又は追加的に、生体弁組織又はブタ組織などの生体組織を含むことができる。

弁が１つ以上の第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素を含む場合に、前記又は各第一の弁尖構成要素及び／又は第二の弁尖構成要素は、前記多孔質ポリマー膜及び前記多孔質ポリマー膜の細孔内に存在する材料を含むことができ、それにより、前記又は各第一の弁尖構成要素及び／又は第二の弁尖構成要素は不透過性である。

幾つかの実施形態において、第一の弁尖構成要素（単数又は複数）及び第二の弁尖構成要素のうちの少なくとも一方は生体組織を含む。

弁尖は任意の適切な形状又は構成を有してよい。例えば、弁尖の形状及び対応する支持構造への取り付け領域の形状は、一般に、放物線又は二等辺台形の形状であることができる。

弁は、複数の弁尖、例えば、２つの弁尖、３つの弁尖又は４つの弁尖を含むことができる。弁は、３つの弁尖を含むことができる。

各弁尖は、弁尖自由端を含むことができる。弁尖自由端は、流出（すなわち、退行）流体圧力の影響下で接合することができ、これにより、弁を閉止する。

弁は人工弁であることができる。弁は人工心臓弁であることができる。

弁は、第一の弁尖構成要素、及び、前記第一の弁尖構成要素の下流に配置された第二の弁尖構成要素を含む弁尖を含むことができ、第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素は、下流に延びる第一の方向に人工弁を通る順行流体流を可能にするように構成された動作可能な係合状態にあり、そして、上流に延びる反対方向に人工弁を通る逆行流体流を防ぎ、順行方向流体流の間に人工弁を通して第一の弁尖構成要素と第二の弁尖構成要素によって画定されるギャップ間の流体流を可能にするように構成された動作可能な係合状態にある。

弁は、フレームと、前記フレームに結合された第一の弁尖構成要素と、前記フレームに結合され、前記第一の弁尖構成要素に少なくとも部分的にオーバーラップしてオーバーラップ領域を画定する第二の弁尖構成要素とを含む、弁尖とを含むことができ、前記第二の弁尖構成要素は、第一の弁尖構成要素と第二の弁尖構成要素をオーバーラップ領域でシーリング係合とし、人工弁を通る逆行流を防止する第一の位置と、人工弁を通る順行流を可能にし、オーバーラップ領域で第一の弁尖構成要素と第二の弁尖構成要素を分離して、再循環アパチャを画定し、前記再循環アパチャを通して再循環流を可能にする第二の位置との間で移動可能である。

弁は、フレームと、前記フレームに結合され、流体が人工弁を通って第一の方向に順行流することを可能にする第一の位置と、人工弁を通って前記第一の方向と反対側の第二の方向に逆行流することを妨げる第二の位置との間で移動可能である弁尖構成要素を含む弁尖とを含むことができ、前記弁尖構成要素は、順行流の間にアパチャを開き、順行流の間に流体流を可能にし、逆行流の間にアパチャを閉じるための手段を含む。

弁は、フレームと、前記フレームに結合され、流体が人工弁を通って順行流することを可能にする第一の位置と、人工弁を通って逆行流することを妨げる第二の位置との間で移動可能である弁尖とを含むことができ、前記弁尖は、人工弁を通る順行流の間にそれを通る再循環流を可能にするために開放するように動作可能であり、かつ、人工弁を通る逆行流がそれを通るのを防ぐために閉止するように動作可能である再循環アパチャを含む。

自然弁の閉鎖不全症又は弁不全に関連する診断状態又は疾患を有するヒト患者を治療するための方法であって、自然弁の位置に人工弁を移植することを含む方法。人工弁は、フレームと複数の弁尖とを含む。フレームは、流入端と、前記流入端の反対側の流出端とを有し、それらの間に軸を規定する管腔を画定する。フレームは、流入部及び流出部を有する少なくとも１つの弁尖取り付け領域を有する。各弁尖は、少なくとも１つの弁尖取り付け領域のそれぞれに結合されている。少なくとも１つの弁尖は、少なくとも１つの第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素を含む。少なくとも１つの第一の弁尖構成要素は、第一の流入側と、前記第一の流入側の反対側の第一の流出側とを有する。少なくとも１つの第一の弁尖構成要素は、第一のフレーム取り付け端及び第一の流出自由端を有する。第二の弁尖構成要素は、第二の流入側と、前記第二の流入側の反対側の第二の流出側とを有する。第二の弁尖構成要素は、複数の第二のフレーム取り付け端、少なくとも１つの第二の流入自由端及び少なくとも１つの第二の流入自由端の反対側の第二の流出自由端を有する。第二の弁尖構成要素は、管腔を通る順行方向における流体流を可能にする開放位置と、管腔を通る退行方向における流体流を防ぐ、少なくとも１つの第一の弁尖構成要素と協働係合する閉止位置との間で移動可能である。各第一の弁尖構成要素の第一のフレーム取り付け端は、弁尖取り付け領域の流入部に結合されており、第一の流入側が軸に面している。第二の弁尖構成要素のフレーム取り付け端は、弁尖取り付け領域の少なくとも流出部分に結合されており、第二の流入側が軸に面している。第二の流入自由端に隣接する第二の弁尖構成要素の第二のオーバーラップ領域は、第一の流出自由端に隣接する第一の弁尖構成要素の第一のオーバーラップ領域にオーバーラップし、それにより、弁尖が閉止位置にあるときにそれらはシーリング係合して、退行方向で管腔を通る流体流を防ぐ弁尖オーバーラップ領域を画定する。各第一の弁尖構成要素の第一のオーバーラップ領域及び第二のオーバーラップ領域は、弁尖が閉止位置にないときに、接触せず、各第一の弁尖構成要素の第一の流出自由端及び第二の流入自由端はそれらの間にギャップを画定し、第二の流出側に隣接する流体は、順行方向における流体流の間にギャップを通過できる。

自然弁の閉鎖不全症又は弁不全に関連する診断状態又は疾患を有するヒト患者の治療に関連する血栓の発生を減らすか、又は血栓形成を減らす方法であって、自然弁の位置に人工弁を移植することを含む方法。人工弁は、フレームと複数の弁尖とを含む。フレームは、流入端と、前記流入端の反対側の流出端とを有し、それらの間に軸を規定する管腔を画定する。フレームは、流入部及び流出部を有する少なくとも１つの弁尖取り付け領域を有する。各弁尖は、少なくとも１つの弁尖取り付け領域のそれぞれに結合されている。少なくとも１つの弁尖は、少なくとも１つの第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素を含む。少なくとも１つの第一の弁尖構成要素は、第一の流入側と、前記第一の流入側の反対側の第一の流出側とを有する。少なくとも１つの第一の弁尖構成要素は、第一のフレーム取り付け端及び第一の流出自由端を有する。第二の弁尖構成要素は、第二の流入側と、前記第二の流入側の反対側の第二の流出側とを有する。第二の弁尖構成要素は、複数の第二のフレーム取り付け端、少なくとも１つの第二の流入自由端及び少なくとも１つの第二の流入自由端の反対側の第二の流出自由端を有する。第二の弁尖構成要素は、管腔を通る順行方向における流体流を可能にする開放位置と、管腔を通る退行方向における流体流を防ぐ、少なくとも１つの第一の弁尖構成要素と協働係合する閉止位置との間で移動可能である。各第一の弁尖構成要素の第一のフレーム取り付け端は、弁尖取り付け領域の流入部に結合されており、第一の流入側が軸に面している。第二の弁尖構成要素のフレーム取り付け端は、弁尖取り付け領域の少なくとも流出部分に結合されており、第二の流入側が軸に面している。第二の流入自由端に隣接する第二の弁尖構成要素の第二のオーバーラップ領域は、第一の流出自由端に隣接する第一の弁尖構成要素の第一のオーバーラップ領域にオーバーラップし、それにより、弁尖が閉止位置にあるときにそれらはシーリング係合して、退行方向で管腔を通る流体流を防ぐ弁尖オーバーラップ領域を画定する。各第一の弁尖構成要素の第一のオーバーラップ領域及び第二のオーバーラップ領域は、弁尖が閉止位置にないときに、接触せず、各第一の弁尖構成要素の第一の流出自由端及び第二の流入自由端はそれらの間にギャップを画定し、第二の流出側に隣接する流体は、順行方向における流体流の間にギャップを通過できる。

用途
本明細書で提供される実施形態の人工弁は、人工心臓弁として使用することができる。この能力において、人工弁は、自然の心臓弁と併置されたオリフィスに配置され、又は切除された心臓弁の代わりに配置され、心臓を通る血流を調整する。弁尖は、例えば図２Ｂに示されるように、心臓が血液を動脈又は静脈を通して順行流方向４０２に押し出す収縮期の間に、第一の位置に移動すると考えられる。拡張期の間に、弁尖３００は、図２Ａに示される閉止位置に移動して、退行流と呼ばれる第二の反対方向における流体流を実質的に防止する。収縮期から拡張期への変化の間に圧力の変化及び流れの方向の反転が起こり、弁尖３００はこれらの変化に応答して位置を変えると考えられる。

本明細書で提供される実施形態の人工弁は人工静脈弁としても使用することができる。この能力において、人工弁は静脈内に配置され、静脈を通る血流を調節する。

１つの実施形態によれば、人工弁を製造する方法は、弁尖フレーム、ならびに、第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素を含む弁尖を得ることを含む。弁尖フレームの入り口部分に隣接して第一の弁尖構成要素を結合する。弁尖フレームの出口部分に隣接して第二の弁尖構成要素を結合し、それにより、第二の弁尖構成要素の第二の流入自由端の第二のオーバーラップ領域が第一の弁尖構成要素の第一の流出自由端の第一のオーバーラップ領域にオーバーラップするようにし、それにより、弁尖が閉止位置にあるときに、第二の弁尖構成要素の第二の流入側の部分は、第一の弁尖構成要素の第一の流出側の部分と接触しそしてシーリング係合して、弁尖オーバーラップ領域を画定し、退行方向における管腔を通る流体流を防止する。そして、第一のオーバーラップ領域及び第二のオーバーラップ領域は、弁尖が閉止位置にないときに、接触せず、第一の流出自由端及び第二の流入自由端はそれらの間にギャップを画定し、第二の流出側に隣接する流体は、順行方向における流体流の間にギャップを通過する。

装置及び／又は方法の構造及び機能の詳細と共に様々な代替形態を含む、多くの特徴及び利点を上述の記載に示してきた。本開示は例示のみを目的とするものであり、網羅的なものと意図されない。特に構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズ及び部品の配置に関して、本開示の原理内での組み合わせを含めて様々な変更を、添付の特許請求の範囲が表現される用語の広範で一般的な意味によって示される最大限度まで行うことができることは当業者に明らかであろう。これらの様々な変更が添付の特許請求の範囲の主旨及び範囲から逸脱しない限り、かかる変更はそこに含まれることが意図されている。
（態様）
（態様１）
弁を通る順行流を可能にする開放位置と、弁を通る逆行流を防止する閉止位置との間で移動可能な弁尖を有する弁であって、前記弁尖は、弁尖が閉止位置にないときに、弁尖の部分のアパチャ又はギャップ又は分離を備え、それにより、弁尖の前部と後部との間の流体の流れ又は交換を可能にする、弁。
（態様２）
前記アパチャ、ギャップ又は分離は、前記弁尖が閉止位置にあるときに、弁尖の後部と前部との間の流体の流れ又は交換を防ぐために閉止するように動作可能である、態様１記載の弁。
（態様３）
支持構造を含み、弁尖は前記支持構造に結合されている、態様１又は２記載の弁。
（態様４）
前記弁尖は、第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素を含む、態様１～３のいずれか１項記載の弁。
（態様５）
前記第一の弁尖構成要素は前記第二の弁尖構成要素の上流にあり、又は、前記第一の弁尖構成要素は前記第二の弁尖構成要素の下流にある、態様４記載の弁。
（態様６）
前記流体の流れ又は交換は、前記弁尖が閉止位置にないときに、第一の構成要素及び第二の構成要素のアパチャ、ギャップ又は分離による、態様４又は５記載の弁。
（態様７）
前記第二の弁尖構成要素は流入自由端を含み、前記第二の弁尖構成要素と前記支持構造との間のギャップを画定する、態様３に従属する態様４～６のいずれか１項記載の弁。
（態様８）
前記第一の弁尖構成要素又は第二の弁尖構成要素はそれを通るアパチャを画定し、前記第一の弁尖構成要素又は第二の弁尖構成要素の他方はアパチャを塞ぐように動作可能である、態様４～７のいずれか１項記載の弁。
（態様９）
前記第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素は部分的にオーバーラップしている、態様４～８のいずれか１項記載の弁。
（態様１０）
前記第一の弁尖構成要素は第一のオーバーラップ領域を含み、前記第二の弁尖構成要素は第二のオーバーラップ領域を含み、前記第一のオーバーラップ領域及び第二のオーバーラップ領域は、弁尖が閉止位置にあるときに、互いにシーリング係合する、態様９記載の弁。
（態様１１）
前記第一のオーバーラップ領域及び第二のオーバーラップ領域は、それぞれの第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素の自由端から各々延びている、態様１０記載の弁。
（態様１２）
前記第一のオーバーラップ領域は第一の弁尖構成要素の流出自由端から延び、前記第二のオーバーラップ領域は第二の弁尖構成要素の流入自由端から延びている、態様１１記載の弁。
（態様１３）
前記第一の弁尖構成要素は第一のオーバーラップ領域にアパチャを含み、又は、前記第二の弁尖構成要素は第二のオーバーラップ領域にアパチャを含む、態様１０～１２のいずれ１項記載の弁。
（態様１４）
前記第一の弁尖構成要素は前記第二の弁尖構成要素に対して静止している、又は、その
逆である、態様４～１３のいずれ１項記載の弁。
（態様１５）
前記第一の弁尖構成要素又は第二の弁尖構成要素は前記支持構造に対して静止している、態様３に従属する態様４～１３のいずれか１項記載の弁。
（態様１６）
前記第一の弁尖構成要素は前記第二の弁尖構成要素よりもゆっくり動くように構成されている、態様４～１３のいずれか１項記載の弁。
（態様１７）
前記第一の弁尖構成要素は前記第二の弁尖構成要素よりも高い曲げ剛性を有する、態様１６記載の弁。
（態様１８）
前記第一の弁尖構成要素は前記第二の弁尖構成要素の上流にある、態様１６又は１７記載の弁。
（態様１９）
前記第二の弁尖構成要素は前記第一の弁尖構成要素よりもゆっくりと動くように構成されている、態様４～１３のいずれか１項記載の弁。
（態様２０）
前記第二の弁尖構成要素は前記第一の弁尖構成要素よりも高い曲げ剛性を有する、態様１９記載の弁。
（態様２１）
前記第二の弁尖構成要素は前記第一の弁尖構成要素の上流にある、態様１９又は２０記載の弁。
（態様２２）
前記第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素はオーバーラップし、前記支持構造に向かって幅が先細るオーバーラップ領域を画定している、態様３に従属する態様９～２１のいずれ１項記載の弁。
（態様２３）
前記弁尖が閉止位置にあるときに、前記支持構造から離れて延びる前記第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素の間に所定サイズの１つ又は複数の逆流ギャップが存在する、態様２２記載の弁。
（態様２４）
前記弁尖は、弁尖が閉止位置にないときに、弁尖の前部と後部との間の流体の流れ又は交換を可能にする弁尖の部分の複数のアパチャ、ギャップ又は分離を含む、態様１～２３のいずれ１項記載の弁。
（態様２５）
前記弁尖は複数の第一の弁尖構成要素を含み、及び／又は、前記弁尖は複数の流出自由端を含む第一の弁尖構成要素を含む、態様４～２３のいずれ１項に従属する態様２４記載の弁。
（態様２６）
脱出を防止するために複数の第一の弁尖又は複数の流出自由端を結合するテザー要素を含む、態様２５記載の弁。
（態様２７）
前記第二の弁尖構成要素は複数の流入自由端を含み、前記第二の弁尖構成要素と、前記複数の第一の弁尖構成要素又は流出自由端のいずれか１つに対応する支持構造との間の複数のギャップを画定する、態様３に従属する態様２５又は２６記載の弁。
（態様２８）
前記第二の弁尖構成要素はそれを通る複数のアパチャを画定し、前記第一の弁尖構成要素は前記アパチャを閉塞するように動作可能である、又は、前記複数の第一の弁尖構成要素の１つは各前記アパチャを閉塞するように動作可能である、態様２４～２６のいずれ１項記載の弁。
（態様２９）
前記弁尖の形状、そして態様３に従属する場合には、支持構造への対応する取り付け領域の形状は、一般に、放物線又は二等辺台形の形状である、態様１～２８のいずれか１項記載の弁。
（態様３０）
前記弁尖は多孔質ポリマー膜及び前記多孔質ポリマー膜の細孔内に存在する材料を含み、それにより前記又は各弁尖は不透過性である、態様１～２９のいずれか１項記載の弁。
（態様３１）
前記多孔質ポリマー膜は延伸ポリテトラフルオロエチレンである、態様３０記載の弁。
（態様３２）
前記細孔内に存在する材料はエラストマー又はエラストマー材料又は非エラストマー材料である、態様３０又は３１記載の弁。
（態様３３）
前記細孔内に存在する材料はＴＦＥ／ＰＭＶＥコポリマーである、態様３０～３２のいずれか１項記載の弁。
（態様３４）
前記弁尖は生物組織を含む、態様１～３３のいずれか１項記載の弁。
（態様３５）
前記弁尖は、態様４～１３のいずれか１項に従属する場合を含み、前記又は各第一の弁尖構成要素及び／又は第二の弁尖構成要素は、前記多孔質ポリマー膜と、前記多孔質ポリマー膜の細孔内に存在する材料とを含み、それにより、前記又は各第一の弁尖構成要素及び／又は第二の弁尖構成要素は不透過性である、態様３０～３４のいずれか１項記載の弁。
（態様３６）
前記第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素の少なくとも一方は生物組織を含む、態様３５記載の弁。
（態様３７）
前記弁尖はフレームの形態の支持構造に結合される、態様１～３６のいずれか１項記載の弁。
（態様３８）
前記フレームは、フレームが異なる直径間で圧縮及び拡張されうるように動作可能なアパチャの概して開放したパターンを画定する、態様３７記載の弁。
（態様３９）
複数の弁尖を含む、態様１～３８のいずれか１項記載の弁。
（態様４０）
前記弁は３つの弁尖を含むことができる、態様３９記載の弁。
（態様４１）
各弁尖は弁尖自由端を含み、弁尖自由端は退行流体圧力の影響下で接合することができ、それにより、弁を閉じる、態様３９又は４０記載の弁。
（態様４２）
態様１～４０のいずれか１項記載の人工弁。
（態様４３）
態様１～４１のいずれか１項記載の人工心臓弁。
（態様４４）
人工弁を製造する方法であって、
弁尖フレーム又は導管などの支持構造を得ること、
第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素を含む弁尖を得ること、
前記第一の弁尖構成要素を前記支持構造の入口部分に隣接して結合すること、及び、
前記第二の弁尖構成要素を前記支持構造の出口部分に隣接して結合し、それにより、前記第二の弁尖構成要素の第二の流入自由端の第二のオーバーラップ領域は前記第一の弁尖構成要素の第一の流出自由端の第一のオーバーラップ領域とオーバーラップし、それにより、前記弁尖が閉止位置にあるときに、前記第二の弁尖構成要素の第二の流入側の部分は前記第一の弁尖構成要素の第一の流出側の部分と接触してシーリング係合して、退行方向で管腔を通る流体流を防止する弁尖オーバーラップ領域を画定し、そして、弁尖が閉止位置にないときに、前記第一のオーバーラップ領域及び前記第二のオーバーラップ領域はそれらに接触せず、前記第一の流出自由端及び前記第二の流入自由端はそれらの間にギャップを画定し、第二の流出側に隣接する流体は順行方向における流体流の間にギャップを通して通過することができる、方法。

Claims (20)

1. 弁を通る順行流を可能にする開放位置と、弁を通る逆行流を防止する閉止位置との間で移動可能な弁尖を有する弁であって、前記弁尖は、弁尖が閉止位置にないときに、弁尖の部分のアパチャ又はギャップ又は分離を備え、それにより、弁尖の前部と後部との間の流体の流れ又は交換を可能にする、弁であって、
   前記アパチャ、ギャップ又は分離は、前記弁尖が閉止位置にあるときに、弁尖の後部と前部との間の流体の流れ又は交換を防ぐために閉止するように動作可能であり、
   支持構造を含み、弁尖は前記支持構造に結合されており、
   前記弁尖は、第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素を含み、
   前記第一の弁尖構成要素は前記第二の弁尖構成要素の上流にあり、又は、前記第一の弁尖構成要素は前記第二の弁尖構成要素の下流にあり、
   前記第一の弁尖構成要素又は第二の弁尖構成要素はそれを通るアパチャを画定し、前記第一の弁尖構成要素又は第二の弁尖構成要素の他方はアパチャを塞ぐように動作可能である、弁。
2. 前記流体の流れ又は交換は、前記弁尖が閉止位置にないときに、第一の構成要素及び第二の構成要素のアパチャ、ギャップ又は分離による、請求項１記載の弁。
3. 前記第二の弁尖構成要素は流入自由端を含み、前記第二の弁尖構成要素と前記支持構造との間のギャップを画定する、請求項１～２のいずれか１項記載の弁。
4. 前記第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素は部分的にオーバーラップしている、請求項１～３のいずれか１項記載の弁。
5. 前記第一の弁尖構成要素は第一のオーバーラップ領域を含み、前記第二の弁尖構成要素は第二のオーバーラップ領域を含み、前記第一のオーバーラップ領域及び第二のオーバーラップ領域は、弁尖が閉止位置にあるときに、互いにシーリング係合する、請求項４記載の弁。
6. 前記第一のオーバーラップ領域及び第二のオーバーラップ領域は、それぞれの第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素の自由端から各々延びている、請求項５記載の弁。
7. 前記第一のオーバーラップ領域は第一の弁尖構成要素の流出自由端から延び、前記第二のオーバーラップ領域は第二の弁尖構成要素の流入自由端から延びている、請求項６記載の弁。
8. 前記第一の弁尖構成要素又は第二の弁尖構成要素は前記支持構造に対して静止している、請求項１～７のいずれか１項記載の弁。
9. 前記第一の弁尖構成要素は前記第二の弁尖構成要素よりもゆっくり動くように構成されている、請求項１～７のいずれか１項記載の弁。
10. 前記第一の弁尖構成要素は前記第二の弁尖構成要素よりも高い曲げ剛性を有する、請求項９記載の弁。
11. 前記第二の弁尖構成要素は前記第一の弁尖構成要素よりもゆっくりと動くように構成されている、請求項１～７のいずれか１項記載の弁。
12. 前記第二の弁尖構成要素は前記第一の弁尖構成要素よりも高い曲げ剛性を有する、請求項１１記載の弁。
13. 前記第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素はオーバーラップし、前記支持構造に向かって幅が先細るオーバーラップ領域を画定している、請求項４～１２のいずれ１項記載の弁。
14. 前記弁尖が閉止位置にあるときに、前記支持構造から離れて延びる前記第一の弁尖構成要素及び第二の弁尖構成要素の間に所定サイズの１つ又は複数の逆流ギャップが存在する、請求項１３記載の弁。
15. 前記弁尖の形状、そして支持構造への対応する取り付け領域の形状は、一般に、放物線又は二等辺台形の形状である、請求項１～１４のいずれか１項記載の弁。
16. 前記弁尖は多孔質ポリマー膜及び前記多孔質ポリマー膜の細孔内に存在する材料を含み、それにより前記弁尖は不透過性である、請求項１～１５のいずれか１項記載の弁。
17. 前記多孔質ポリマー膜は延伸ポリテトラフルオロエチレンであり、および／または前記細孔内に存在する材料はエラストマー又はエラストマー材料又は非エラストマー材料である、請求項１６項記載の弁。
18. 複数の弁尖を含む、請求項１～１７のいずれか１項記載の弁。
19. 各弁尖は弁尖自由端を含み、弁尖自由端は退行流体圧力の影響下で接合することができ、それにより、弁を閉じる、請求項１８記載の弁。
20. 前記弁が人工心臓弁である、請求項１～１９のいずれか１項記載の弁。

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