JP6951921B2 - インプラント、及び、インプラントの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、インプラントとその製造方法に関するものである。

ニッケルチタン系合金は、形状記憶合金であり、変態温度範囲以下の温度で容易に変形させることができ、変態温度範囲以上の温度になると変形前の形に形状回復する。ニッケルチタン系合金の以上のような性質に着目して、近年、骨折補強など整形外科で用いられるインプラントの材質としてニッケルチタン系合金が多数用いられている。例えば、上記インプラントのうち骨折補強のための髄内釘を、ニッケルチタン系合金で形成させることが提案されている（例えば、特許文献１参照）。また、上記インプラントのうち脊柱の一部に沿って延びている形状の脊柱ロッドを、ニッケルチタン系合金（例えば、ニチノール）で形成させることが提案されている（例えば、特許文献２参照）。また、上記インプラントのうち骨折部に埋め込まれる棒状の部材をネジで固定するインプラントをニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）で形成させることが提案されている（例えば、特許文献３参照）。

また、本願出願人は、生体に適合する材料として、タンタル（Ｔａ）と、スズ（Ｓｎ）と、残部がチタン（Ｔｉ）と不可避不純物とからなるチタン合金を提案している（例えば、特許文献４参照）。

特開２０１２−１９６４６３号公報 国際公開ＷＯ２０００／０７２７７０号公報 国際公開ＷＯ２０１０／０３７０３８号公報 特許第５８５５５８８号公報

しかしながら、ニッケルは、生体にアレルギーを生じさせるおそれがあるものである。このため、生体の安全性の確保の観点からニッケルを含まない材質によりインプラントを形成させることが好ましい。

また、ニッケルチタン系合金は磁性が強い。このため、インプラントを生体内に留置したままの状態でＭＲＩによる診断を行う場合、ＭＲＩ装置の生成する磁界によってインプラントが発熱するといった問題が生じる可能性がある。

また、ニッケルチタン系合金はＸ線吸収率が低い。このため、骨折等の経過観察時にＸ線撮影画像によってインプラントの位置を確認する際に、インプラントの発見に時間を要する場合がある。

本発明は、斯かる実情に鑑み、生体にとって安全に構成されるインプラント、及びそのインプラントの製造方法を提供しようとするものである。

本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、本発明のインプラントは、骨に取り付けられた際に、前記骨の外周面に当接する第一の部分と、前記骨に取り付けられた際に、前記骨の外周面に当接しない第二の部分と、前記骨に取り付けられた際に、前記骨に挿入される第三の部分とが、前記第一の部分、前記第二の部分、前記第三の部分の順に繋がり、前記第一の部分、前記第二の部分及び前記第三の部分の少なくとも一部が、チタン、タンタルおよびスズを含有する合金を含む材料により構成され、前記合金は、全体を１００原子％とした場合に、１５原子％〜２７原子％のタンタルおよび１原子％〜８原子％のスズを含有し、残部がチタンおよび不可避不純物で構成され、前記第二の部分は、弾性変形可能な弾性変形部を有し、前記弾性変形部は、前記第二の部分の長さ方向に沿って加工率が連続、又は、不連続に変化することを特徴とする。また、本発明のインプラントは、少なくとも一部が、チタン、タンタルおよびスズを含有する合金を含んで構成され、前記合金は、全体を１００原子％とした場合に、１５原子％〜２７原子％のタンタルおよび１原子％〜８原子％のスズを含有し、残部がチタンおよび不可避不純物で構成され、自身の長さ方向に沿って連続、又は、不連続に加工率が変化する弾性変形可能な弾性変形部を自身の長さ方向の途中に有することを特徴とする。

また、本発明のインプラントにおいて、前記第一の部分、及び前記第二の部分は、前記骨の外周面に取り付けられるプレート状の骨補助プレート部で構成され、前記第三の部分は、前記骨補助プレート部の一端から前記骨補助プレート部と所定の角度α（０°＜α＜１８０°）を成し、前記骨の内部に挿入されるブレード部で構成され、前記骨補助プレート部は、前記ブレード部との境界近傍の領域に前記弾性変形部を有することを特徴とする。また、本発明のインプラントにおいて、生体内で加水分解されて体外へ排出される生分解性材料で形成され、前記弾性変形部に重なる層を備えることを特徴とする。また、本発明のインプラントにおいて、前記層は、前記弾性変形部よりも剛性が高い前記生分解性材料で構成されることを特徴とする。

また、本発明のインプラントにおいて、前記弾性変形部は、前記第一の部分及び前記第三の部分よりも加工率が高いことを特徴とする。

また、本発明のインプラントにおいて、前記第一の部分、前記第二の部分及び前記第三の部分の少なくとも一部に他の部分よりも硬度を上げた硬化部を備え、前記硬化部は、熱処理を施して形成されることを特徴とする。

また、本発明のインプラントにおいて、少なくとも前記合金の一部に時効処理を施したことを特徴とする。

また、本発明のインプラントにおいて、前記時効処理における前記合金の保持時間は、３０時間以内であることを特徴とする。

また、本発明のインプラントにおいて、骨を整復することを特徴とする。

また、本発明のインプラントにおいて、骨の外周面に取り付けられる部分を含んで構成され、前記骨の外周面に取り付けられる部分は、プレート状に形成されることを特徴とする。

また、本発明のインプラントにおいて、前記骨の外周面に取り付けられる部分は、スクリュー部材で骨の外周面に固定されることを特徴とする。

また、本発明のインプラントにおいて、骨の内部に取り付けられる部分を含んで構成されることを特徴とする。

また、本発明のインプラントにおいて、折れた骨同士の内部に貫入される部分を含んで構成されることを特徴とする。

また、本発明のインプラントにおいて、折れた骨同士の内部に貫入される部分は、スクリュー状に形成されることを特徴とする。

また、本発明のインプラントにおいて、少なくとも一部がスクリュー状に形成されることを特徴とする。

また、本発明のインプラントにおいて、少なくとも一部がバー状に形成されることを特徴とする。

また、本発明のインプラントの製造方法は、前記インプラントを製造する方法であって、前記合金を含む前記材料の一部を第一加工率に変化させ、前記材料の残りの少なくとも一部の加工率を、前記第一加工率よりも高くしつつ、所定方向に沿って連続、又は、不連続に変化させる変形加工処理工程を備え、加工率を連続、又は、不連続に変化させた部分が前記弾性変形部となり、前記第一加工率に変化させた部分が前記第一の部分、及び／又は、前記第三の部分となるように形成されることを特徴とする。また、本発明のインプラントの製造方法は、チタン、タンタルおよびスズを含有する合金を含んで構成される材料を用いてインプラントを製造するインプラントの製造方法であって、前記合金を含む前記材料の一部を第一加工率に変化させ、前記材料の残りの少なくとも一部の加工率を前記第一加工率よりも高くしつつ、所定方向に沿って連続、又は、不連続に変化させる変形加工処理工程を備え、加工率を連続、又は、不連続に変化させた部分が前記インプラントの長さ方向の途中部分をなし、且つ弾性変形可能な弾性変形部となるように形成されることを特徴とする。

また、本発明のインプラントの製造方法において、前記材料の少なくとも一部を変形加工する変形加工処理工程を備えることを特徴とする。

また、本発明のインプラントの製造方法において、前記材料の少なくとも一部、または前記インプラントの製造過程で形成される中間体の少なくとも一部に時効処理を施す時効処理工程を備えることを特徴とする。

また、本発明のインプラントの製造方法において、前記時効処理における前記合金の保持時間は、３０時間以内であることを特徴とする。

また、本発明のインプラントの製造方法において、前記材料の少なくとも一部、または前記インプラントの製造過程で形成される中間体の少なくとも一部に固溶化処理を施す固溶化処理工程を備えることを特徴とする。

また、本発明のインプラントの製造方法において、前記材料の少なくとも一部、または前記インプラントの製造過程で形成される中間体の少なくとも一部に固溶化処理を施す固溶化処理工程を備え、前記固溶化処理工程は、前記変形加工処理工程よりも後で行われることを特徴とする。

また、本発明のインプラントの製造方法において、前記変形加工処理工程は、前記材料の一部を第一の加工率に変化させ、前記材料の残りの少なくとも一部を前記第一加工率よりも高い第二加工率に変化させることを特徴とする。

また、本発明のインプラントの製造方法において、前記材料は、チタンおよびタンタルを含有する合金を含んで構成される２つのインゴットから成り、前記変形加工処理工程は、１つのインゴットの少なくとも一部を第一加工率に変化させる処理を行う第１インゴット変形加工処理工程と、別のインゴットの少なくとも一部を前記第一加工率よりも高い第二加工率に変化させる処理を行う第２インゴット変形加工処理工程と、を備え、前記インプラントは、少なくとも第１の部分と第２の部分とで構成され、前記第１の部分は、前記第１インゴット変形加工処理工程を経たインゴットから形成され、前記第２の部分は、前記第２インゴット変形加工処理工程を経たインゴットから形成されることを特徴とする。

また、本発明のインプラントの製造方法において、前記インプラントは、前記変形加工処理工程で加工率が変化される部分が弾性変形可能な弾性変形部を構成するように形成されることを特徴とする。

本発明のインプラントによれば、生体にとって安全であるという優れた効果を奏し得る。また、本発明のインプラントの製造方法によれば、生体にとって安全なインプラントを製造することができるという優れた効果を奏し得る。

本発明の第１の実施形態におけるインプラントである有角プレート及びスクリュー部材を示す図である。（ａ）は本発明の第１の実施形態におけるインプラントである有角プレート及びスクリュー部材の斜視図であり、（ｂ）は有角プレートにおけるブレード部の構造の一例を示す斜視図であり、（ｃ）は有角プレートにおけるブレード部の構造の別の一例を示す斜視図である。 本発明の第１の実施形態におけるインプラントである有角プレートの骨補助プレート部の変形例を示す図である。 本発明の第１の実施形態におけるインプラントである有角プレートを骨折箇所に取り付けた様子を示す図である。 本発明の第１の実施形態におけるインプラントである有角プレートの非当接部の製造方法を示す図である。 加工率が０％，２５％，５０％，７５％のＴｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金（全体を１００原子％（ａｔ％）とした場合に、２３原子％のタンタルおよび３原子％以下のスズを含有し、残部がチタンおよび不可避不純物からなるチタンタンタル合金：以下も同様）における硬度とヤング率の関係を示すグラフである。 加工率が０％，２５％，５０％，７５％のＴｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金に対して時効処理を行った際の、保持時間とＴｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金の硬さの関係を示す保持時間−硬さ関係図である。（ａ）は４５０℃で時効処理を行った際の保持時間−硬さ関係図であり、（ｂ）は５００℃で時効処理を行った際の保持時間−硬さ関係図であり、（ｃ）はＴｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金に対して溶体化処理（８５０℃で３時間保持）を行った後に、５００℃で時効処理を行った際の保持時間−硬さ関係図である。 （ａ）は加工率が０％，２５％，５０％，７５％のＴｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金における熱処理条件別のヤング率を示す図である。（ｂ）は加工率が０％，２５％，５０％，７５％のＴｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金における熱処理条件別の引張強度を示す図である。熱処理条件として、熱処理無しの場合、５００℃の状況下で保持時間が３時間の場合、５００℃の状況下で保持時間が７時間の場合、８５０℃で３時間保持して溶体化処理を行った後に、５００℃の状況下で保持時間が２８時間の場合が示される。 本発明の第２の実施形態におけるインプラントである骨端プレート及びスクリュー部材を示す図である。 本発明の第２の実施形態におけるインプラントである骨端プレートの変形例を示す図である。 本発明の第２の実施形態におけるインプラントである骨端プレートを骨折箇所に取り付けた様子を示す図である。 本発明の第３の実施形態におけるインプラントである髄内釘を示す図である。 本発明の第３の実施形態におけるインプラントである髄内釘を骨折箇所に取り付けた様子を示す図である。 本発明の第４の実施形態におけるインプラントであるネイル及びラグスクリューを示す図である。 本発明の第４の実施形態におけるインプラントであるネイル及びラグスクリューを骨折箇所に取り付けた様子を示す図である。 本発明の第５の実施形態におけるインプラントである人工股関節を示す図である。 本発明の実施の形態のおけるインプラントの製造方法を示すフローチャートである。 本発明の別の実施の形態のおけるインプラントの製造方法を示すフローチャートである。 本発明の別の実施の形態のおけるインプラントの製造方法を示すフローチャートである。

以下、本発明の実施の形態を添付図面を参照して説明する。なお、各図には、理解を容易にするために図示を省略または簡略化した部分がある。また、各図における各部の形状や寸法比は、必ずしも正確なものではない。

＜１．第１の実施の形態＞
＜１−１．全体構成＞
図１及び図２を参照して本発明の第１の実施の形態におけるインプラントである有角プレート１について以下説明する。有角プレート１は、骨折部分を固定するための器具であって、骨補助プレート部１０と、ブレード部１１とを備える。

骨補助プレート部１０は、略プレート状に形成される。骨補助プレート部１０の厚み方向の一方の平面が、骨補助プレート部１０の内面１０ａを構成する。一方、骨補助プレート部１０の厚み方向の他方の平面が、骨補助プレート部１０の外面１０ｂを構成する。骨補助プレート部１０の内面１０ａは、後述するように、骨に当接させる面である。

骨補助プレート部１０は、図１（ａ）に示すように、略直線上に延び、途中から骨補助プレート部１０の外面１０ｂ側へ湾曲するように形成される。なお、骨補助プレート部１０は、図１（ａ）では途中から骨補助プレート部１０の外面１０ｂ側へ反るように緩やかに湾曲しているが、これに限定されるものではない。例えば、図２に示すように、骨補助プレート部１０は、途中から骨補助プレート部１０の外面１０ｂ側へＬ字状に屈曲するような態様であってもよい。

また、骨補助プレート部１０は、骨補助プレート部１０の厚み方向に、骨補助プレート部１０を貫通する複数の孔１３を有する。複数の孔１３は、複数のスクリュー部材１２を通すものである。また、複数の孔１３は、骨補助プレート部１０の長さ方向に沿って等間隔で一列に配置される。

また、複数の孔１３は、それぞれスクリュー部材１２の頭部１２ａと係合可能な形状を有する。骨補助プレート部１０の外周面１０ｂ側から内周面１０ａ側へ向かって孔１３からスクリュー部材１２を挿入して孔１３と頭部１２ａとを係合させると、スクリュー部材１２のそれ以上の内周面１０ａ側への動きが制限される。

ブレード部１１は、図１（ａ）に示すように、骨補助プレート部１０と一体形成されている。なお、ブレード部１１は、一体形成に限定されるものではなく、骨補助プレート部１０とブレード部１１とは別部材として連結されたものであってもよい。そして、ブレード部１１は、骨補助プレート部１０と所定の角度α（０°＜α＜１８０°）を成すように骨補助プレート部１０の一端（ここでは湾曲または屈曲している側の端部）から延びる。なお、ここではブレード部１１と骨補助プレート部１０が向かい合う側を内側、その反対側を外側と定義している。

ブレード部１１は、骨内に挿入又は貫通可能な帯状のプレート１４を有している。具体的にブレード部１１は、例えば、図１（ｂ）に示すように、プレート１４の幅方向両端において、プレート１４の外面１１ｂ側へ立設するよう形成される立設部１４ａを設けた構造が一例として挙げられる。この場合、ブレード部１１の幅方向に平行に切った断面は、略コの字形状になる。

なお、ブレード部１１は、上記の構造に限定されるものではなく、例えば、図１（ｃ）に示すように、プレート１５の厚み方向外面１１ｂ側のプレート面１５ａに、プレート面１５ａに対して垂直方向へ立設された突起部１５ｂを設けた構造であってもよい。突起部１５ｂは、プレート１５の長さ方向に沿ってプレート１５の幅方向中央を連なるように延びる。

有角プレート１の剛性が強いと、有角プレート１で固定した骨折部に力が加わった場合、有角プレート１により骨を含む生体を損傷する危険性がある。一方で、有角プレート１が弾性変形可能であれば、有角プレート１で固定した骨折部に力が加わっても有角プレート１の弾性変形により、有角プレート１が骨を含む生体を損傷する状況を回避することができ得る。このため、有角プレート１は、弾性変形可能な弾性変形部を少なくとも一部に備えることが好ましい。

弾性変形部を構成する部分として、例えば、有角プレート１全体、又は、骨補助プレート部１０、又は、ブレード部１１、又は、骨補助プレート部１０とブレード部１１との結合部分、又は、以上のうちの一部、又は、以上の部分の組み合わせが挙げられる。弾性変形部は、弾性変形可能な材質により形成させればよい。

また、有角プレート１の少なくとも一部が適度に低い弾性限を有する材質により形成されることが好ましい。このようにすると、有角プレート１の少なくとも一部（例えば、骨補助プレート部１０）を容易に塑性変形させることができる。

＜１−２．有角プレートの骨折部分への取り付け＞
次に、図３を参照して、骨１９が、端部近傍となる一方の骨部１９ａと、本体側となる他方の骨部１９ｂに骨折した場合に、有角プレート１を骨折部分への取り付ける方法について以下説明する。有角プレート１を骨折部分に取り付ける場合、図３に示すように、骨補助プレート部１０は、骨１９が折れた面である骨折部１８を跨いで、骨補助プレート部１０の内面１０ａの一部が他方の骨部１９ｂの外周面に当接されるように配置される。この際、骨補助プレート部１０におけるブレード部１１と連続する端部近傍は、外側に湾曲していることから、骨部１９ｂの外周面と骨補助プレート部１０の内面１０ａとが当接せずに離れている部分である非当接部１６が形成される（この非当接部は湾曲部と定義することもできる）。この非当接部１６の面積を小さくするため、骨補助プレート部１０に弾性限を超える力を加えて、骨補助プレート部１０を変形させて、骨補助プレート部１０を骨部１９ｂの外周面の形状に合うように形状付けしてもよい。

一方、ブレード部１１は、骨折部１８により２分される一方の骨部１９ａ内に挿入される。この状態において、骨補助プレート部１０の外面１０ｂ側から孔１３を通じてスクリュー部材１２を他方の骨部１９ｂ内部に螺入させて、スクリュー部材１２を骨部１９ｂに螺合させる。なお、一部のスクリュー部材１２は一方の骨部１９ａに螺入させてもよい。骨補助プレート部１０を弾性変形部として構成すれば、スクリュー部材１２により骨補助プレート部１０が骨部１９ｂの外周面へ向かって押し付けられると、自身が弾性変形して骨部１９ｂの外周面に沿うことができる。さらに、弾性限を超えるように変形させて、ブレード部１１と骨補助プレート部１０の角度αを、実際の接合時の角度よりも多少小さく設定しておくことにより、固定時において非接触部１６等が弾性変形して付勢部材として機能し、ブレード部１１によって骨部１９ａを他方の骨部１９ｂに押し付けることができる。すなわち、有角プレート１は、骨折部１８により２分される骨部１９ａと骨部１９ｂとが接合される状態で骨１９の骨折部分を固定する。以上のようにして、骨１９の骨折部分は、有角プレート１によって接合される。

＜１−３．有角プレートの材質＞
次に、有角プレート１の具体的な材質について説明する。有角プレート１は、少なくともチタン（Ｔｉ）およびタンタル（Ｔａ）を含有するチタンタンタル（Ｔｉ−Ｔａ）系合金から構成される。

有角プレート１を構成する合金は、少なくともチタンおよびタンタルを含有するものであれば特に限定されるものではなく、チタンおよびタンタル以外の元素を含有するものであってもよい。例えば、有角プレート１を構成する合金は、チタンおよびタンタルに加え、スズ（Ｓｎ）を含有するものであってもよく、この場合、より良好な機械的性質を得ることが可能となる。

具体的に、本発明の実施の形態におけるスズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金は、全体を１００原子％（ａｔ％）とした場合に、１５原子％以上２７原子％以下のタンタルおよび０原子％以上８原子％以下のスズを含有し、残部がチタンおよび不可避不純物からなるものであることが好ましい。このような合金は、より良好な機械的性質、すなわち高い引張強度、低いヤング率および適度な弾性限が得られるだけでなく、高い生体親和性を得ることが可能となっている。

なお、スズ（Ｓｎ）の含有率の下限値は、上記のように０原子％であってもよい。Ｓｎを添加しなくとも、Ｔａの含有率が１５ａｔ％以上であれば、有角プレート１に要求される機械的性質（ヤング率、引張強度、および弾性変形ひずみ）を有するチタン合金を得ることが可能であるからである。

但し、機械的性質をより向上させるためには、チタンタンタル系合金にスズ（Ｓｎ）を添加することが好ましい。例えば、チタンタンタル系合金の超弾性効果の観点から見ると、スズ（Ｓｎ）は、ヤング率を上昇させる要因となるω相の析出を抑制し、チタンタンタル系合金の超弾性効果を高める機能を有する。この超弾性は、意図しない変形に柔軟に対応できることになる。具体的には、本素材を有角プレート１に適用することで、日常生活中の何らかの衝撃により治療中の骨部１９ａ、１９ｂが強制的に離れてしまう場合であっても、その離反を柔軟に許容しつつ、その後は、元の固定状態に自然復帰させることが可能になる。このため、スズ（Ｓｎ）をチタンタンタル系合金に添加することは好ましい。なお、上記ω相抑制機能を十分に発揮させるためには、チタン合金全体を１００ａｔ％としたときのＳｎの含有率は、１ａｔ％以上であることが好ましい。

また、スズ（Ｓｎ）を含有する上記チタンタンタル系合金は、構成元素であるＴｉ、Ｔａ、Ｓｎの金属イオンの溶出量が極めて少ない上に、優れた耐食性を示し、細胞毒性が低く、生体親和性が高く、外部の磁界により磁化がされにくい非磁性体であって磁気を嫌う医療機器（ＭＲＩ等）に悪影響を及ぼすおそれが極めて低く、高弾性で適度な剛性を有し、加工性の高い合金である。すなわち、スズ（Ｓｎ）を含有する上記チタンタンタル系合金は、従来のチタン合金に比べて細胞毒性が低く、磁気特性、耐食性、機械的性質および加工性に優れたチタンタンタル系合金となっている。

＜１−３−１．有角プレートの材質のヤング率＞
また、図５を参照してスズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金の加工率を変化させた際のヤング率の変化について説明する。図５ではＴｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金の加工率が０％の場合、２５％の場合、５０％の場合、７５％の場合のヤング率が示されている。図５に示すように、Ｔｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金の加工率を０％から２５％に上げた場合、及びＴｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金の加工率を２５％から５０％に上げた場合のいずれもヤング率が下がる。すなわち、スズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金の加工率を上げると、それに伴ってチタンタンタル系合金のヤング率は下がると考えられる。一方で表面硬さはほとんど変わらないことから、スクリュー部材１２による締結強度に悪影響を生じさせないで済む。

有角プレート１を骨折部分に取り付ける場合、上記説明したように、有角プレート１は、適度な柔軟性を備えて、弾性変形するように形成されることが好ましい。このため、有角プレート１は、加工率を上げてヤング率を下げたスズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金により形成させることが好ましい。特に、有角プレート１は、加工率を２０％以上にしたスズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金により形成させることが好ましく、より好ましくは加工率を４０％以上にしたスズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金により形成させることが好ましい。

なお、有角プレート１を形成するチタンタンタル系合金のうち一部のみの加工率を変化させてもよい。有角プレート１の一部として、例えば、骨補助プレート部１０、または、ブレード部１１、または、骨補助プレート部１０とブレード部１１との結合部分、または、以上の部分の組み合わせ、または、以上のうちの一部が挙げられる。これにより、ヤング率が低く、柔軟性があって弾性変形が容易な部分と、剛性が高い部分とを、有角プレート１に形成させることができる。

＜１−３−２．有角プレートの材質の造影性＞
また、従来、例えば、骨折時に体内で使用されるインプラントは、必要な機械的性質（引張強度、ヤング率および弾性限等）を得るために、ＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼や超弾性合金であるニッケルチタン（Ｎｉ−Ｔｉ）系合金等から構成されていたが、これらの材質は、Ｘ線吸収率が低いため、Ｘ線撮影画像中に映し出されにくかった。これに対し、チタンタンタル系合金は、超弾性合金であるニッケルチタン系合金と同等の引張強度およびヤング率を有しながらも、原子量の大きいタンタルを含有することからＸ線吸収率が高い（Ｘ線不透過性）という特性を有している。したがって、チタンタンタル系合金により構成される有角プレート１は、Ｘ線撮影時の造影性に優れている。

＜１−３−３．有角プレートの材質の塑性変形＞
チタンタンタル系合金は、ニッケルチタン系合金よりも適度に低い弾性限を有している。したがって、有角プレート１をチタンタンタル系合金から構成することで、ニッケルチタン系合金と同等の強度および柔軟性を得ながらも、曲折により適宜に塑性変形させることが可能となるため、骨補助プレート部１０が骨１９の外周面に沿うように骨補助プレート部１０を容易に湾曲・変形させることが可能となる。

＜１−３−４．有角プレートの材質の時効処理＞
次に、図６を参照してスズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金に対して時効処理を行った際の上記チタンタンタル系合金の硬度について説明する。本願発明者は、Ｔｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金で形成される試料に対して４５０℃及び５００℃で時効処理を行った。時効処理は、真空炉に上記試料を投入し、１時間、３時間、７時間、２８時間の４パターン行った。上記試料は４種類用意され、４種類の試料それぞれの断面の径は１３（ｍｍ）で、加工率はそれぞれ０％、２５％、５０％、７５％である。そして、マイクロビッカース硬さ試験機で、上記時効処理を行った上記４種類の試料の硬さを測定した。なお、マイクロビッカース硬さ試験は、各試料の軸方向に略垂直な断面において外周縁から中心に向かって等間隔（０．５ｍｍ間隔）に並ぶ１３箇所を測定点として行い、１３箇所の平均値を試験結果とした。

まず、４５０℃で上記４種類の試料に対して時効処理を行った場合について図６（ａ）を参照して説明する。加工率が０％の試料では、保持時間が長くなる程に、硬度が上がる。特に、加工率が０％の試料において、保持時間が７時間辺りまでの硬さが上がる勾配と７時間以降の硬さが上がる勾配とを比べると、保持時間が７時間以降の硬さが上がる勾配の方がかなり緩やかである。加工率が２５％、５０％の試料は、保持時間が７時間辺りまでは硬さが上がるが、保持時間が７時間辺りを過ぎると、硬さがゆるやかな勾配で下がる。特に、加工率が２５％、５０％の試料おいて、保持時間が７時間辺りまでの硬さが上がる勾配と７時間以降の硬さが下がる勾配とを比べると、保持時間が７時間以降の硬さが下がる勾配の方がかなり緩やかである。また、保持時間が７時間以降の硬さが下がる勾配は、加工率が２５％の試料の方が、加工率が５０％の試料よりも急である。加工率が７５％の試料は、概ね保持時間が長くなる程に、硬度が上がる。特に、加工率が７５％の試料において、保持時間が１時間辺りまでの硬さが上がる勾配と３時間以降の硬さが上がる勾配とを比べると、保持時間が３時間以降の硬さが上がる勾配の方がかなり緩やかである。また、加工率が７５％の試料において、保持時間が１時間から３時間の間、硬さが下がる勾配はかなり緩やかになる。

次に、５００℃で上記試料に対して時効処理を行った場合について図６（ｂ）を参照して説明する。加工率が０％の試料は、保持時間が長くなる程に、硬度が上がる。特に、加工率が０％の試料において、保持時間が７時間辺りまでの硬さが上がる勾配と７時間以降の硬さが上がる勾配とを比べると、保持時間が７時間以降の硬さが上がる勾配の方がかなり緩やかである。加工率が２５％の試料は、保持時間が３時間までは硬さが上がり、保持時間が３時間〜７時間では、硬さが上がる勾配がかなり緩やかに下がっており、保持時間が７時間辺りを過ぎると、硬度がさらにゆるやかな勾配で下がる。加工率が５０％、７５％の試料は、保持時間が７時間辺りまでは硬さが上がるが、保持時間が７時間辺りを過ぎると、硬さがゆるやかな勾配で下がる。硬さが下がる勾配は、加工率が５０％の試料の方が、加工率が７５％の試料よりも急である。

また、加工率が０％、２５％、５０％、７５％の試料全体をまとめて見ると、保持時間帯が０〜１時間辺りまでは、硬度が上がる勾配は１時間以降の他の保持時間帯のものよりも大きい。つまり、保持時間帯が１時間辺りを超えると、硬度が上がる勾配は小さくなる。なお、１時間以降の保持時間帯とは、保持時間帯が１〜３時間、３〜７時間、７〜２８時間、１〜７時間、１〜２８時間、３〜２８時間、その他の１時間以降の任意の時間帯を指す。したがって、スズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金に対する時効処理における保持時間は、少なくとも１時間程度行えば、ある程度の硬さが得られる。このため、時効処理におけるスズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金の保持時間は１時間以内であってもよい。

また、加工率が０％、２５％、５０％、７５％の試料全体をまとめて見ると、保持時間帯が７〜２８時間では、硬さが変化する勾配が、保持時間帯が０〜７時間の場合に比べて緩やかである。つまり、保持時間帯が７〜２８時間では、試料はある程度の硬さに達している状態にあると共に、試料の硬さは急激に変化しない。したがって、保持時間帯が７〜２８時間では、多少の時間が経過してもそれ程硬度が変化しない状態にあると見做せる。

また、全体的に見て加工率が０％の試料よりも加工率が２５％、５０％、７５％の試料の方が、硬さの値が大きい。したがって、スズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金を硬くするには、スズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金に変形加工処理を施すことが好ましい。変形加工処理として、例えば、熱間加工や冷間加工等が一例として挙げられる。

次に、変形加工処理を行って上記試料の加工率をそれぞれ０％，２５％，５０％，７５％にした後に、その試料に対して８５０℃で３時間保持して溶体化処理を行い、次に、５００℃で時効処理を行った場合について図６（ｃ）を参照して説明する。加工率が０％の試料は、保持時間が長くなる程に、硬度が上がる。加工率が２５％、５０％、７５％の試料は、保持時間が７時間辺りまでは硬さが上がるが、保持時間が７時間辺りを過ぎると、硬さがかなり緩やかに下がる。硬さが下がる勾配は、加工率が２５％、５０％、７５％の試料のいずれも概ね似たようなものであった。溶体化処理および時効処理を行った場合において、保持時間帯が７〜２８時間では、試料はある程度の硬さに達している状態にあると共に、試料の硬さはほぼ一定の状態にあると見做せる。

図６（ａ）〜（ｃ）における以上の結果を見ると、４５０℃及び５００℃で上記試料に対して時効処理を行った場合、上記試料の加工率をどのようにしても保持時間が少なくとも７時間辺りまでは、上記試料の硬さは上がっている。保持時間が７時間辺りを超えると、試料の条件によって硬さの値が上がるものもあれば、下がるものもある。硬さの値が下がる場合であっても保持時間が７時間を超えると、硬さの値が下がる勾配はゆるやかである。これらは、時効処理に適したその他の温度（時効処理温度）でも同様の特性を奏すると推定される。時効処理温度として、例えば、略３００℃〜６００℃程度が一例として挙げられる。なお、時効処理温度の下限として、略３５０℃がより好ましい。また、時効処理温度の上限として、略５５０℃がより好ましい。

したがって、（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金に対する時効処理では、試料の条件によらず保持時間帯が０〜１時間程度までは急激に硬度が上がり、保持時間帯が１〜７時間程度までは保持時間帯が０〜１時間程度までより硬度が上がる勾配がゆるやかになり、７時間以上の保持時間帯では、さらにゆるやかな勾配で硬度が下がっていく。このため、保持時間が１０時間以下程度であれば、試料の条件によらず試料を最大値付近の硬さにすることができると言える。したがって、（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金に対する時効処理は、時効処理温度での保持時間が１０時間以下であることが好ましく、７時間以下であればより好ましい。また、（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金に対する時効処理は、製造工程の時間短縮の観点から保持時間が１時間以上７時間以内であってもよい。また、保持時間が１時間以内では急激に硬度が上がるため、比較的低い硬度の範囲で硬度のコントロールが必要な場合、保持時間が１時間以内であることが好ましい。

一方、（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金に対する時効処理において、保持時間帯が７〜２８時間では、保持時間帯が０〜７時間の場合に比べて当該合金の硬さの変化の範囲が小さく、当該合金の硬さについて大きく変化しない状態にあると言える。このため、保持時間帯が７〜２８時間では、時効処理において分単位、秒単位の厳密な管理をしなくても大きな問題にならない。これにより、（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金に対する時効処理において、保持時間帯を７〜２８時間にすれば、製造品質を簡単に安定させることができ、更には、品質管理コストを低減することができる。

以上のことは、図６（ａ）〜（ｃ）を見れば、保持時間を３０時間に延長しても変わらないと推定できる。したがって、３０時間以上も処理を継続することは、製造コストの関係であまり合理的ではない。結果、（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金に対する時効処理は、製造コストと、合金の硬さの安定性を両立させる観点からすると、時効処理温度での保持時間が７時間以上３０時間以下であることが好ましく、７時間以上２８時間以下であればより好ましい。

＜１−３−５．有角プレートの材質に対する部分的熱処理＞
溶体化処理、時効処理等の熱処理に対して以上のような特性を有するスズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金で形成される有角プレート１は、有角プレート１の成形前の材料全体または一部、または成形後の有角プレート１全体または一部に、上記熱処理を行って有角プレート１全体または一部の硬度を上げてもよい。なお、有角プレート１の硬度を上げた部分を硬化部と称する。有角プレート１における硬化部は、有角プレート１のいずれの部分に設けられてもよい。また、有角プレート１における硬化部は、１つでも複数あってもよい。

また、図７（ａ）のＴｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金における熱処理条件とヤング率との関係を表すグラフに示すように、５００℃の状況下で保持時間が３時間の時効処理を行ったＴｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金のヤング率と、５００℃の状況下で保持時間が７時間の時効処理を行ったＴｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金のヤング率とを比較すると、前者のヤング率の方が小さい。また、８５０℃で３時間保持して溶体化処理を行ったＴｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金をさらに、５００℃の状況下で保持時間が２８時間の時効処理を行ったＴｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金は、上記２つの条件のものよりもヤング率が小さい。

したがって、Ｔｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金に対して行う熱処理の条件を変化させることにより、Ｔｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金のヤング率を制御することができる。このことは、Ｔｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金のみならず、スズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金全体も同様であると推定される。このため、熱処理により有角プレート１の各部のヤング率を細かく制御することができる。

なお、有角プレート１の成形前の材料の一部、または成形後の有角プレート１の一部に熱処理を行う場合、例えば、該当部分にレーザー光を照射して加熱することが、一例として挙げられるが、これに限定されるものではなく、高周波誘導加熱、炎による加熱、電子ビームの照射による加熱をはじめとする様々なものであってもよい。

また、図７（ｂ）のＴｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金における熱処理条件と引張強度との関係を表すグラフに示すように、５００℃の状況下で保持時間が３時間の時効処理を行ったＴｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金の引張強度と、５００℃の状況下で保持時間が７時間の時効処理を行ったＴｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金の引張強度を比較すると、加工率７５％の場合を除いて、ほぼ同じ値であり、かつ、両者共に高い引張強度を有すると言える。

したがって、Ｔｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金に対して、時効処理を行っても、少なくとも７時間以下であるなら引張強度は変わらず、高い引張強度を維持すると推定される。このことは、Ｔｉ−２３Ｔａ−３Ｓｎ合金のみならず、スズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金全体も同様であると推定される。

以上の図６及び図７を考慮すると、スズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金に対して、硬度を上げつつも柔軟性を求める場合、スズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金に対する時効処理は略７時間以下であることが好ましい。そして、スズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金に対して７時間以下の時効処理ならば、高い引張強度が維持される。

＜１−３−６．有角プレートの材質に対する表面改質＞
上記説明したようなチタンタンタル系合金で有角プレート１を形成した場合、有角プレート１の表面に所定の処理を施すことが好ましい。所定の処理として、有角プレート１の表面形状、または、表面性状を制御する処理が想定される。

有角プレート１の表面形状は、細胞の接着、進展、配列、集簇、細胞の分化・発現形態に大きな影響を与える。また、一般的になめらかな鏡面より粗面の方が細胞の付着力が大きい。このため、有角プレート１に対してその表面形状を制御する処理を施すことは好ましい。有角プレート１の表面形状を制御する処理として、例えば、機械加工（Lath-machined surface）、チタンプラズマ溶射（Titaniumplasma-sprayed surface）、ブラスティング（Blasted surface）、エッチング（Etched surface）、ＳＬＡ（Sand-blasted Large-grit Acid-etched surface）、球状被覆（Sintered porous-structured surface）、ワイヤー放電加工、陽極酸化、レーザー光照射及び酸エッチングによる有角プレート１表面粗面化処理等が一例として挙げられる。

また、表面性状は、生体反応に重要な材料とタンパク、細菌、細胞との吸着や接着のみならず、細胞の増殖や分化にも影響を与える。このため、有角プレート１に対してその表面性状を制御する処理を施すことは好ましい。有角プレート１の表面性状を制御する処理として、例えば、有角プレート１表面に水和チタニアゲルの被覆層を形成させる処理、リン酸化したアミノ酸及び／またはリン酸化したペプチドで有角プレート１表面をコーティングする表面処理、有角プレート１表面の被覆層に表面にＯＨ基を与える処理、有角プレート１表面にリン化チタン層及びリン酸カルシウム層を与える処理、有角プレート１表面をプラズマコーティングする処理、有角プレート１表面をリン酸カルシウムコーティングする処理、有角プレート１表面に対して水熱アルカリ処理を行う処理等が一例として挙げられる。

＜１−３−７．有角プレートの材質の酸化皮膜＞
また、チタンタンタル系合金の表面に酸化皮膜が設けられると、その酸化皮膜は保護膜として機能し、チタンタンタル系合金の耐食性を向上させる。したがって、酸化皮膜が設けられるチタンタンタル系合金で有角プレート１を構成させると、有角プレート１の耐食性が向上するため、有角プレート１を体内に長期間留置させても安全である。なお、本発明においてチタンタンタル系合金の表面に設けられる酸化皮膜の厚さを製造段階で制御するように構成してもよい。

＜１−３−８．有角プレートの材質に対するヤング率傾斜変化処理＞
また、有角プレート１は、上記説明したように弾性変形部を備えることが好ましい。有角プレート１の弾性変形部に相当する部分に、ヤング率を変化させる処理を行えば、弾性変形部における弾性変形の度合いを調整することができる。ヤング率の変化態様は、様々なものが想定される。

例えば、骨補助プレート部１０の長さ方向に沿って骨補助プレート部１０の下方から上方に向かうにしたがって連続して徐々にヤング率が下がる（または上がる）ヤング率傾斜変化態様や、骨補助プレート部１０の長さ方向に沿って不連続にヤング率が変化するヤング率不連続変化態様などのものが、ヤング率の変化態様の一例として挙げられるが、これらに限定されるものではなく、その他の態様であってもよい。

上記説明したようにチタンタンタル系合金は加工率を変化させると、ヤング率も変化する。チタンタンタル系合金のその特性を利用して、チタンタンタル系合金材料の少なくとも一部に対して変形加工を行ってチタンタンタル系合金材料の少なくとも一部の加工率を変化させることにより実現可能である。

ヤング率傾斜変化態様は、骨補助プレート部１０の長さ方向に沿って骨補助プレート部１０の下方から上方に向かうにしたがって連続して徐々に加工率を高くするよう変形加工を行えば実現可能である。また、ヤング率不連続変化態様は、骨補助プレート部１０の長さ方向に沿って不連続に加工率を高くするよう変形加工を行えば実現可能である。すなわち、弾性変形部は、有角プレート１における加工率を連続または不連続に変化させるよう処理することにより実現することができる。

例えば、図３の右側部分に示す非当接部１６の加工率のグラフに示すように、非当接部１６のヤング率傾斜変化態様は、非当接部１６の頂部１６ａから中央部１６ｂに向かうに従って連続して曲線状に上がっていき、中央部１６ｂから底部１６ｃに向かうに従って連続して曲線状に下がっていく。

このような非当接部１６の製造方法を、図４を参照して以下説明する。まず、図４（ａ）に示すように、スズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金の板材７００の表面に対して、板材７００の厚み方向へ向かう力を加える。そして、図４（ｂ）に示すように、板材７００の表面を凹ませる。板材７００は、図４（ｂ）に示すように、湾曲するように凹んでいるため、板材７００の加工率が連続して曲線状に変化する。すなわち、板材７００の中心部分は加工率が高く、板材７００の両端へ向かうに従って加工率が連続して下がっている。

以上のように変形させた板材７００の表面から厚み方向へ所定の深さ（図４（ｂ）の点線７０１まで）切削すると、図４（ｃ）に示すように、加工率が連続して変化する部分を有する板材７１０が得られる。板材７１０の加工率が連続して変化する部分が図３に示す非当接部１６になるように有角プレート１を製造すればよい。

また、図４（ｄ）に示すように、上記のように、板材７００の表面から厚み方向へ所定の深さ切削せずに、図４（ｂ）に示す湾曲状に凹ませた部分をそのまま非当接部１６にした有角プレート１ａを製造してもよい。

図５に示すように、スズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金は、加工率が高くなるに従って、ヤング率が下がる特性を有する。したがって、非当接部１６を上記のように製造すれば、非当接部１６のヤング率を他の部分よりも下げることができる。また、図７（ａ）に示すように、スズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金は、熱処理の保持時間を長くするに従って、ヤング率が高くなる特性を有する。したがって、非当接部１６は、熱処理の保持時間を短くするようにすることが好ましい。

一方で、非当接部１６以外の部分、例えば、骨補助プレート部１０の骨部１９ａに当接する部分である当接部１７やブレード部１１は、硬度及び強度が非当接部１６よりも高い方が好ましい。したがって、当接部１７やブレード部１１は、加工率を高くしないように製造する方が好ましい。また、当接部１７やブレード部１１は、熱処理の保持時間を長くすることが好ましい。

＜１−３−９．有角プレートを構成するその他の材質＞
また、有角プレート１は、チタンタンタル系合金、及び、ポリマーで形成されるものであってもよい。ポリマーを含む有角プレート１として、例えば、図２（ｂ）に示すように、有角プレート１の孔１３の周囲部分１３ａをポリマーで形成させ、その他の大部分をチタンタンタル系合金等で形成させたものが一例として挙げられる。また、その他の実施形態として、上記実施形態とは逆に、有角プレート１の孔１３の周囲部分１３ａをチタンタンタル系合金で形成させ、その他の部分をポリマー等で形成させたものであってもよい。なお、上記ポリマーとして、例えば、ポリエーテルエーテルケトン(polyetheretherketone：PEEK)が一例として挙げられるが、これに限定されるものではなく、その他のポリマーであってもよい。

また、有角プレート１は、チタンタンタル系合金、及び、生体適応性のある生分解性材料で形成されるものであってもよい。例えば、図２（ｂ）に示すように、チタンタンタル系合金、及び、生分解性材料で形成される有角プレート１ｂは、骨補助プレート部１０の湾曲する部分１０ｅ付近が、骨補助プレート部１０の厚み方向にチタンタンタル系合金と生分解性材料との２層で形成される。この場合、２層の一方のヤング率が低い層１０ｃ（例えば、骨補助プレート部１０の外周面１０ｂ側）をチタンタンタル系合金で形成させ、他方の層１０ｄ（例えば、骨補助プレート部１０の内周面１０ａ側）を生分解性材料で形成させる。生分解性材料として、生分解性プラスチック、生分解性金属等が挙げられる。生分解性プラスチックは、生体内で酸やアルカリにより加水分解されて体外へ排出されるものであり、例えば、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、ポリ乳酸で構成されるものが一例として挙げられる。また、生分解性金属として、例えば、マグネシウム（Ｍｇ）、マグネウム合金等が一例として挙げられる。

骨折の初期段階では、骨折箇所の修復状態は十分ではないため、骨折箇所に取り付けられる有角プレート１の剛性は高い方が好ましい。骨折箇所の修復状態が十分でない場合、骨折箇所を強固に固定することを優先する方が好ましいためである。

一方、有角プレート１が骨折箇所に取り付けられた後は、骨折箇所の修復が進むにしたがって有角プレート１は徐々に弾性変形がより容易な状態になることが好ましい。骨折箇所の修復に寄与する骨芽細胞を活性化するには、加えられる力により骨折箇所に過度なストレスがかからないよう、ある程度、骨折箇所を動かすことを優先する方が好ましいからである。

上記のように、骨補助プレート部１０の湾曲する部分１０ｅ付近を、例えば、生分解性プラスチック等を用いて骨補助プレート部１０の厚み方向に２層構造で形成させれば、有角プレート１を骨折部分に取り付ける初期段階では、生分解性プラスチック等は加水分解の度合いが進んでいないため、骨補助プレート部１０の湾曲する部分１０ｅ付近における生分解性プラスチック等は剛性が高い状態にある。その結果、骨補助プレート部１０の湾曲する部分１０ｅ付近は、生分解性プラスチック等に補強され、剛性が高い状態になる。一方、有角プレート１を骨折部分に取り付けた後、生分解性プラスチック等は加水分解の度合いが徐々に進んで、時間の経過と伴に徐々に生分解性プラスチック等が体内からなくなっていく。このため、生分解性プラスチック等による補強の度合いが徐々に弱くなっていき、それに応じて骨補助プレート部１０の湾曲する部分１０ｅ付近は、徐々に弾性変形がより容易になっていく。生分解性金属についても生分解性プラスチック等に準じて上記説明を適宜適用することができる。

＜２．第２の実施の形態＞
＜２−１．全体構成＞
図８及び図９を参照して本発明の第２の実施の形態におけるインプラントである骨端プレート２について以下説明する。骨端プレート２は、主として骨端に用いられるものであり、有角プレート１に備えられたブレードを有しない。骨端プレート２は、骨補助プレート部２０と、端部プレート部２１とを備える。

骨補助プレート部２０は、図８に示すように、帯のようなプレート状に形成され、骨補助プレート部２０の幅方向の長さは全体にわたって略一様である。骨補助プレート部２０の厚み方向の一方の平面（紙面裏側面）が、骨補助プレート部２０の内面２０ａを構成する。一方、骨補助プレート部２０の厚み方向の他の平面（紙面表側面）が、骨補助プレート部２０の外面２０ｂを構成する。骨補助プレート部２０の内面２０ａは、後述するように、骨に当接させる面である。

端部プレート部２１は、図８に示すように、プレート状に形成され、骨補助プレート部２０の長さ方向一端（上端）から、さらに骨補助プレート部２０の長さ方向へ延長されるように、骨補助プレート部２０と一体形成されている。端部プレート部２１は、骨補助プレート部２０よりも幅方向外側へ広がった構造になっている。すなわち、端部プレート部２１の幅方向の長さは、骨補助プレート部２０の幅方向の長さよりも長い。

また、骨端プレート２は、複数の孔２３，２４を有する。複数の孔２３は、スクリュー部材２２を通す孔である。また、複数の孔２３は、骨補助プレート部２０の長さ方向へ等間隔で一列に配置される。また、端部プレート部２１に設けられる少なくとも２つの孔２４は、骨補助プレート部２０の幅方向へ一列に配置された態様をしている。スクリュー部材２２及び孔２３，２４は、図１で説明済みのスクリュー部材１２及び孔１３とほぼ同様のものであり、その説明を省略する。

なお、図８に示すように、骨補助プレート部２０の幅方向の長さは、長手方向全体にわたって略一様であったが、これに限定されるものではない。例えば、図９に示すように、骨補助プレート部２０は、骨補助プレート部２０と端部プレート部２１との境界（骨補助プレート部２０の一端（上端））から離れる方向の他端（下端）に進むにしたがって、骨補助プレート部２０の幅方向の長さが短くなっていくテーパ状に形成されてもよい。

また、骨補助プレート部２０及び端部プレート部２１に設けられる孔は、例えば、図９に示すように、様々な大きさの径を有するものが混在していてもよい。そして、スクリュー部材は、図９に示すように、孔の径の大きさに対応するものが用いられる。

また、骨端プレート２は、有角プレート１における説明と同様の理由から、弾性変形可能な弾性変形部を少なくとも一部に備えることが好ましい。弾性変形部を構成する部分として、例えば、骨端プレート２全体、または、骨補助プレート部２０、または、端部プレート部２１、または、骨補助プレート部２０と端部プレート部２１との結合部分、または、以上のうちの一部、または、以上の部分の組み合わせが挙げられる。弾性変形部は、弾性変形可能な材質により形成させればよい。

また、骨端プレート２の少なくとも一部が適度に低い弾性限を有する材質により形成されることが好ましい。骨端プレート２の少なくとも一部が適度に低い弾性限を有する材質により形成される場合、骨端プレート２の少なくとも一部を容易に塑性変形させることができる。

＜２−２．骨端プレートの骨折部分への取り付け＞
次に、図１０を参照して、骨２９が、端部近傍となる一方の骨部２９ａと、本体側となる他方の骨部２９ｂに骨折した場合に、骨端プレート２を骨折部分への取り付ける方法について以下説明する。骨端プレート２を骨折部分に取り付ける場合、図１０に示すように、骨補助プレート部２０は、骨２９が折れた面である骨折部２８を跨いで、骨部２９ｂの外周面に骨補助プレート部２０の内面２０ａが当接されるように配置される。この際、骨部２９ｂの外周面と骨補助プレート部２０の内面２０ａとが当接されるように、骨補助プレート部２０に弾性限を超える力を加えて、骨補助プレート部２０を変形させて、骨部２９ｂの外周面の形状に合うように形状付けしてもよい。

また、端部プレート部２１は、骨折部２８により２分される一方の骨部２９ａの外周面に当接させる。端部プレート部２１も骨補助プレート部２０と同様に、骨部２９ａの外周面の形状に合うように形状付けしてもよい。

この状態において、骨補助プレート部２０の外面２０ｂ側から孔２３を通じてスクリュー部材２２を骨部２９ｂ内部に螺入させて、スクリュー部材２２を骨部２９ｂに螺合させる。なお、スクリュー部材２２ａのように、骨部２９ｂ及び骨部２９ａを跨ぐように螺合されてもよい。同様に、端部プレート部２１の外面２１ｂ側から孔２４を通じてスクリュー部材２２を骨部２９ａ内部に螺入させて、スクリュー部材２２を骨部２９ａに螺合させる。スクリュー部材２２を骨部２９ａ，２９ｂに螺合させると、骨補助プレート部２０及び端部プレート部２１は、弾性変形して、骨２９の外周面に密着する。すなわち、骨端プレート２は、骨折部２８を跨いで、骨２９の外周面に当接される状態で、骨２９の骨折部分を固定する。以上のようにして、骨２９の骨折部分は、骨端プレート２により接合される。

＜２−３．骨端プレートの材質＞
骨端プレート２の材質は、＜１−３．有角プレートの材質＞で説明した有角プレート１の材質と同様のものであり、＜１−３．有角プレートの材質＞での説明は骨端プレート２にも適用可能である。

＜３．第３の実施の形態＞
＜３−１．全体構成＞
図１１及び図１２を参照して本発明の第３の実施の形態におけるインプラントである髄内釘３について以下説明する。髄内釘３は、所謂、エンダー釘と称されるものである。髄内釘３は、図１１に示すように、線状部３０と、頭部３１とを備える。

線状部３０は、線状または棒状に形成される。線状部３０は、例えば、断面を円形、楕円形等の曲線形、または、四角形、五角形等の多角形のいずれかの形状にしたものが一例として挙げられるが、いずれかに限定されるものではなく、どのような断面形状であってもよい。また、線状部３０は、図１１に示すように、例えば、弓状に湾曲した形状となっているが、所定の器具を用いて別の態様に湾曲させたり、屈曲させたりすることができるように構成してもよい。

また、頭部３１は、線状部３０の一端でプレート状に形成された部分である。そして、頭部３１は、線状部３０の幅方向両端よりも線状部３０の幅方向外側へ広がった構造になっている。すなわち、頭部３１の幅方向の長さは、線状部３０の幅方向の長さよりも長い。

また、髄内釘３は、有角プレート１における説明と同様の理由から、弾性変形可能な弾性変形部を少なくとも一部に備えることが好ましい。弾性変形部を構成する部分として、例えば、髄内釘３全体、または、線状部３０、または、頭部３１、または、線状部３０と頭部３１との結合部分、または、以上のうちの一部、または、以上の部分の組み合わせが挙げられる。弾性変形部は、弾性変形可能な材質により形成させればよい。

また、髄内釘３の少なくとも一部が適度に低い弾性限を有する材質により形成されることが好ましい。髄内釘３の少なくとも一部が適度に低い弾性限を有する材質により形成される場合、髄内釘３の少なくとも一部を容易に塑性変形させることができる。これにより、患者の骨の形状や太さに合わせて髄内釘３を変形させることが可能となる。

＜３−２．髄内釘の骨折部分への取り付け＞
次に、図１２を参照して、骨３９が、端部近傍となる一方の骨部３９ａと、本体側となる他方の骨部３９ｂに骨折した場合に、髄内釘３を骨折部分への取り付ける方法について以下説明する。髄内釘３を骨折部分に取り付ける場合、例えば、骨３９が折れた面である骨折部３８を跨いで、骨折して２分される骨部３９ｂと骨部３９ａの内部に線状部３０を通す。そして、頭部３１が他方の骨部３９ｂの下方（一方の骨部３９ａを基準として遠位側）に配置されるようにする。

骨３９に３本の髄内釘３を挿入する場合、例えば２本の髄内釘３は、平行に通し、残りの１本の髄内釘３は上記２本と途中でクロスするように骨３９内に挿入する。具体的には、２本の髄内釘３は、骨部３９ａを基準とする骨部３９ｂの長手方向の遠位端の一方の側面３９ｃに形成した穴３９ｄ，３９ｅから長手方向に挿入され、長手方向の途中で骨部３９ｂの一方の内側面３９ｆに当接しつつ、折り返すようにして先端が骨部３９ａに突き刺さる。残りの１本の髄内釘３は、骨部３９ａを基準とする骨部３９ｂの長手方向の遠位端の他方の側面３９ｇに形成した穴３９ｈから長手方向に挿入され、長手方向の途中で骨部３９ｂの一方の内側面３９ｉに当接しつつ、折り返すようにして先端が骨部３９ａに突き刺さる。したがって、骨部３９ａは、進行方向の異なる複数本の髄内釘３によって保持される結果、姿勢が安定する。このようにして、３本の髄内釘３は、骨折部３８を跨いで、骨部３９ｂの内部を貫通し、骨部３９ａを骨部３９ｂに固定する。

＜３−３．髄内釘の材質＞
髄内釘３の材質は、＜１−３．有角プレートの材質＞で説明した有角プレート１の材質と同様のものであり、＜１−３．有角プレートの材質＞での説明は髄内釘３にも適用可能である。

＜４．第４の実施の形態＞
＜４−１．全体構成＞
図１３及び図１４を参照して本発明の第４の実施の形態におけるインプラントであるネイル４及びラグスクリュー５について以下説明する。ネイル４は、例えば、大腿骨の近位端側から髄腔内に挿入されるものであり、略柱状の部材により構成される。なお、ネイル４は、図１３に示すように、例えば、髄腔内に挿入しやすいように、テーパ状に形成される略柱状の部材が一例として挙げられるが、これに限定されるものではなく、その他の形状に形成されるものであってもよい。

そして、ネイル４には、例えば、ネイル４の径方向（厚み方向）にネイル４を貫通する複数の孔４２が設けられる。孔４２には、スクリュー部材４１が通される。また、孔４２は、ネイル４の長さ方向に沿って等間隔で一列に配置される。また、ネイル４の長さ方向上方には、ネイル４の径方向（厚み方向）に対して所定の角度β（０°＜β＜９０°）を有するよう斜めにネイル４を貫く貫通孔４３が設けられる。

ラグスクリュー５は、略円柱状の部材により構成される。ラグスクリュー５を構成する略円柱状の部材の先端には、スクリュー溝５１が形成される。ラグスクリュー５は、図１３に示すように、ネイル４の貫通孔４３に通される。ラグスクリュー５は、貫通孔４３を通されると、ネイル４の径方向に対して所定の角度β（０°＜β＜９０°）を有するよう斜めにネイル４を貫く。

また、ネイル４及びラグスクリュー５は、弾性変形可能な弾性変形部を少なくとも一部に備えることが好ましい。弾性変形部を構成する部分として、例えば、ネイル４、または、ラグスクリュー５、または、以上のうちの一部、または、以上の部分の組み合わせが挙げられる。弾性変形部は、弾性変形可能な材質により形成させればよい。

また、ネイル４及びラグスクリュー５の少なくとも一部が適度に低い弾性限を有する材質により形成されることが好ましい。ネイル４及びラグスクリュー５の少なくとも一部が適度に低い弾性限を有する材質により形成される場合、ネイル４及びラグスクリュー５の少なくとも一部（例えば、ネイル４）を容易に塑性変形させることができる。

＜４−２．ネイル及びラグスクリューの骨折部分への取り付け＞
次に、図１４を参照してネイル４及びラグスクリュー５の骨折部分への取り付け方法について以下説明する。例えば、図１４に示すように、大腿骨４９の大腿骨本体部４９ａと骨頭４９ｂとの間を骨折した際に、ネイル４及びラグスクリュー５を用いる場合を例として説明する。まず、ネイル４を大腿骨４９の近位端側から髄腔４８内に挿入する。

そして、骨折部４７を横断して貫通孔４３を貫通するように、大腿骨本体部４９ａから骨頭４９ｂへ向かってラグスクリュー５を螺入させて、ラグスクリュー５を大腿骨４９に螺合させる。これにより、ラグスクリュー５は骨頭４９ｂを大腿骨本体部４９ａ側へ引き寄せて、大腿骨本体部４９ａと骨頭４９ｂとを接合する。

この状態において、大腿骨本体部４９ａの外周面４９ｃ側からネイル４の孔４２に向かってスクリュー部材４１を螺入させて、スクリュー部材４１を大腿骨４９に螺合させる。これにより、ネイル４は、自身の上方においてラグスクリュー５により大腿骨４９内で姿勢を固定され、自身の下方においてスクリュー部材４１により大腿骨４９内で姿勢を固定される。以上のようにして、大腿骨４９の骨折部分は、ネイル４及びラグスクリュー５によって接合される。

＜４−３．ネイル及びラグスクリューの材質＞
ネイル４及びラグスクリュー５の材質は、＜１−３．有角プレートの材質＞で説明した有角プレート１の材質と同様のものであり、＜１−３．有角プレートの材質＞での説明はネイル４及びラグスクリュー５にも適用可能である。

＜５．第５の実施の形態＞
＜５−１．全体構成＞
図１５を参照して本発明の第５の実施の形態におけるインプラントである人工股関節６について以下説明する。人工股関節６は、ステム６１と、骨頭ボール６２と、ライナー６３と、ソケット６４とで構成される。ステム６１は、例えば、大腿骨内部に差し込んで固定されるものである。大腿骨等の骨との固定性を向上させるため、ステム６１の表面には、例えば、ハイドロキシアパタイトのコーティングが施される。

骨頭ボール６２は、テーパー部６１ａと係合する係合孔６２ａを有するボール状の部材である。骨頭ボール６２の係合孔６２ａがステム１の先端のテーパー部６１ａに差し込まれると、骨頭ボール６２はステム６１に保持される。

ライナー６３及びソケット６４は、半球状のカップで形成され、ソケット６４の内側面にライナー６３が配設される。骨頭ボール６２がライナー６３の内面で揺動可能な状態で、骨頭ボール６２はライナー６３に取り付けられる。

＜５−２．人工股関節の材質＞
人工股関節６の材質は、＜１−３．有角プレートの材質＞で説明した有角プレート１の材質と同様のものであり、＜１−３．有角プレートの材質＞での説明は人工股関節６にも適用可能である。

また、人工股関節６のうちステム６１と、骨頭ボール６２と、ソケット６４とは、＜１−３．有角プレートの材質＞で説明した有角プレート１の材質と同様のものを用いて形成され、ライナー６３は、例えば、ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン等のポリマーで形成されてもよい。また、ライナー６３はその表面をＭＰＣポリマーで表面処理してもよい。なお、ＭＰＣポリマーとは、分子中にリン脂質極性基（ホスホリルコリン基）とメタクリロイル基とを有する２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン（ＭＰＣ）の重合体を言う。また、ライナー６３は、例えば、６４チタン（例えば、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ）、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金で形成されていてもよい。これにより、骨頭ボール６２とライナー６３との間の摩耗を低減させることができる。

＜６．その他の実施の形態＞
その他の実施の形態のインプラントとして、例えば、鎖骨が骨折した際に用いられる鎖骨プレート、踵骨が骨折した際に用いられる踵骨プレートが一例として挙げられるが、これに限定されるものではなく、その他の整骨に用いられる全てのインプラントが本発明に含まれる。

また、本発明のインプラントは、整骨に用いられるものに限定されるものではない。例えば、筋層下ナス法による漏斗胸手術に用いられる皮下に入れるバーを含む各種生体の手術で用いられるインプラントをはじめとする生体の各部で用いられる全てのインプラントも本発明に含まれる。

さらに、本発明のインプラントは、例えば、骨折箇所等へハの字状に螺入された２本のスクリュー部材の頭部それぞれを摺動、または、滑動、または、遊動可能な態様で保持する頭部保持部材であってもよい。頭部保持部材は、一方のスクリュー部材の動きにより、他方のスクリュー部材の動きを制限する。これにより、骨折箇所等へ螺入された２本のスクリュー部材が骨折箇所等から外れることを防止することができる。

以上のようなインプラントも同様に、弾性変形可能な弾性変形部を少なくとも一部に備えることが好ましい。また、以上のようなインプラントの少なくとも一部が適度に低い弾性限を有する材質により形成されることが好ましい。以上のようなインプラントの少なくとも一部が適度に低い弾性限を有する材質により形成される場合、以上のようなインプラントの少なくとも一部を容易に塑性変形させることができる。

また、以上のようなインプラントの材質は、＜１−３．有角プレートの材質＞で説明した有角プレート１の材質と同様のものであり、＜１−３．有角プレートの材質＞での説明は以上のようなインプラントにも適用可能である。

＜７．製造方法＞
次に、図１６を参照して本発明の実施の形態におけるインプラントの製造方法の一例について以下説明する。

まず、スズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金の１つのインゴットに対して、変形加工する処理（以下、第１変形加工処理と呼ぶ）を行う（Ｓ１００）。これにより、１つのインゴットの加工率が変化する。第１変形加工処理として、例えば、熱間加工が一例として挙げられるが、これに限定されるものではなく、その他の変形加工に関する処理であってもよい。なお、熱間加工処理は、金属を再結晶温度以上に加熱して行う塑性加工を言う。塑性加工として、例えば、圧延加工、延伸加工、引抜き加工等が一例として挙げられるが、これらに限定されるものではなく、その他の塑性加工であってもよい。

次に、上記１つのインゴットに第１変形加工処理を施されることにより形成されるインプラントの中間体に対して、上記第１変形加工処理とは別の変形加工する処理（以下、第２変形加工処理と呼ぶ）を行う（Ｓ１０１）。第２変形加工処理は、所謂、成形処理であり、第２変形加工処理によりインプラントの外観形状が形成される。また、第２変形加工処理によりインプラントの中間体の加工率が変化する。第２変形加工処理として、例えば、冷間加工（曲げ加工、絞り加工、プレス加工、鍛造、圧延加工、押出し加工、引抜き加工等）や切削加工等が一例として挙げられるが、これに限定されるものではなく、その他の成形に関する変形加工に関する処理であってもよい。なお、冷間加工処理は、常温もしくは材料の再結晶温度未満で行なう加工を言う。冷間加工処理における加工として、例えば、曲げ加工、絞り加工、切断加工、プレス加工、圧延加工、鍛造加工、押出し加工、引抜き加工等様々な加工が挙げられるが、これらに限定されるものではなく、その他の加工であってもよい。

なお、第１変形加工処理または第２変形加工処理は、それぞれ１つのインゴット全体またはインプラントの中間体全体に対して行ってもよいし、１つのインゴットの一部またはインプラントの中間体の一部に対して行ってもよい。また、第１変形加工処理および第２変形加工処理は、それぞれ１つのインゴットの一部またはインプラントの中間体の一部を特定の加工率に至るまで変形加工させ、１つのインゴットの残りの少なくとも一部またはインプラントの中間体の残りの少なくとも一部を上記特定の加工率とは異なる加工率（高い加工率、または、低い加工率）に至るまで変形加工させる態様であってもよい。

図５を参照して説明したように、第１変形加工処理および第２変形加工処理でインゴットの加工率を高く変化させることにより、インゴットのヤング率を低く変化させることができる。このため、いずれの場合であっても１つのインゴットの加工率が高くなった部分のヤング率は低くなる。そして、１つのインゴットのうち、加工率が高い部分を、適宜、インプラントにおける弾性変形部として用いればよい。

次に、第２変形加工処理を施されたインプラントの中間体に対して、必要に応じて熱処理が施される（ステップＳ１０２）。なお、熱処理は、第２変形加工処理を施されたインプラントの中間体全体に行ってもよいし、第２変形加工処理を施されたインプラントの中間体の所望の場所のみに行って、インプラントの中間体の中に他の部分よりも硬度を上げた部分（硬化部）を設けてもよい。なお、ステップＳ１０２における熱処理は、ステップＳ１００における第１変形加工処理の前後に行ってもよい。すなわち、ステップＳ１０２における熱処理は、ステップＳ１００前の１つのインゴット、または、ステップＳ１００後のインプラントの中間体のいずれに施してもよい。

なお、上記熱処理として、例えば、溶体化処理や時効処理等が一例として挙げられる。溶体化処理は、加熱して析出物を固溶体に溶け込ませて、β相の単相組織を得るための熱処理である。なお、α＋β合金に対して溶体化処理を行うと、α相を残しつつ、β相組織を得ることができる。時効処理は、加熱してβ相中に析出物（α相）を析出させるための熱処理である。以上の溶体化処理や時効処理それぞれは別個の処理であり、それぞれが別個にステップＳ１００の前〜ステップＳ１０１の後のうちのいずれのタイミングで行なわれてもよく、そのようなもの全てが本発明に含まれる。

次に、以上の工程を経たインプラントの中間体に対して最終機械加工を行う（Ｓ１０３）。これにより、インプラントが完成する。最終機械加工として、例えば、インプラントの中間体の表面を研磨したり、インプラントの中間体に出るバリを取ったり、スクリュー部材を通す孔を開けたり等が一例として挙げられるが、これに限定されるものではなく、その他の製品の最終機械加工の全てが本発明に含まれる。

以上の製造工程において、１つのインゴットに対して部分毎に異なる加工率が与えられるように第１変形加工処理および第２変形加工処理が施された場合、１つのインゴットにおいて様々なヤング率を有する部分が混在する。この場合、インプラントを構成する部分毎に、弾性変形の度合いを変えたインプラントを生成することができる。例えば、インプラントの構成部分の中でも弾性変形を一番容易にさせたい部分は、インプラント全体の中でも、より加工率を高くした部分によって構成されるようにすることが好ましい。以上のようにすれば、１つのインゴットまたはインプラントの中間体に対する加工率のコントロールにより、部分毎に剛性および、ヤング率を変えた理想的なインプラントを製造することができる。

また、上記製造工程のいずれかの段階で、１つのインゴット、または、インプラントの中間体に酸化皮膜を形成させてもよい（酸化皮膜形成工程）。上記酸化皮膜が形成されると、その酸化皮膜は保護膜として機能し、インプラントの耐食性を向上させる。

次に、図１７を参照して本発明の別の実施の形態におけるインプラントの製造方法の一例について以下説明する。なお、本実施形態におけるインプラントの製造方法は、第１インゴットからインプラントの第１部分が形成され、第２インゴットからインプラントの第２部分が形成され、そのインプラントの第１部分とインプラントの第２部分とを組み合わせてインプラントの完成体が形成されることを前提としたものである。

まず、スズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金の第１インゴットに対して、第１変形加工処理（以下、第１インゴット第１変形加工処理と呼ぶ）を行う（Ｓ１１０）。また、スズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金の第２インゴットに対して、第１変形加工処理（以下、第２インゴット第１変形加工処理と呼ぶ）を行う（Ｓ１１１）。

次に、上記第１インゴットに第１変形加工処理を施されることにより形成されるインプラントの第１中間体に対して、第２変形加工処理（以下、第１中間体第２変形加工処理と呼ぶ）を行う（Ｓ１１２）。また、上記第２インゴットに第１変形加工処理を施されることにより形成されるインプラントの第２中間体に対して、第２変形加工処理（以下、第２中間体第２変形加工処理と呼ぶ）を行う（Ｓ１１３）。第２変形加工処理は、上記説明したように、所謂、成形処理であり、第２変形加工処理によりインプラントの第１部分及び第２部分の外観形状が形成される。

なお、第１インゴット第１変形加工処理は、第１インゴット全体、または、第１インゴットの一部に対して行ってもよい。また、第１インゴット第１変形加工処理は、第１インゴットの一部を特定の加工率に変化させ、第１インゴットの残りの少なくとも一部を上記特定の加工率とは、異なる加工率（高い加工率、または、低い加工率）に変形させる態様であってもよい。同様に、第２インゴット第１変形加工処理は、第２インゴット全体、または、第２インゴットの一部に対して行ってもよい。また、第２インゴット第１変形加工処理は、第２インゴットの一部を特定の加工率に変化させ、第２インゴットの残りの少なくとも一部を上記特定の加工率とは、異なる加工率（高い加工率、または、低い加工率）に変形させる態様であってもよい。また、第１中間体第２変形加工処理は、第１中間体全体、または、第１中間体の一部に対して行ってもよい。また、第１中間体第２変形加工処理は、第１中間体の一部を特定の加工率に変化させ、第１中間体の残りの少なくとも一部を上記特定の加工率とは、異なる加工率（高い加工率、または、低い加工率）に変形させる態様であってもよい。また、第２中間体第２変形加工処理は、第２中間体全体、または、第２中間体の一部に対して行ってもよい。また、第２中間体第２変形加工処理は、第２中間体の一部を特定の加工率に変化させ、第２中間体の残りの少なくとも一部を上記特定の加工率とは、異なる加工率（高い加工率、または、低い加工率）に変形させる態様であってもよい。

いずれの場合であっても加工率を上げた部分のヤング率は、加工率を上げる前よりも低くなる。そして、上記説明したように、本発明のインプラントには、部分的に弾性変形部が含まれる場合がある。第１中間体、または、第２中間体のうち加工率を上げたいずれかの部分を、適宜、インプラントの弾性変形部として用いればよい。なお、インプラントの弾性変形部の加工率は、そのインプラントにおいて求められる弾性変形の度合いに応じて様々なものであってよい。

次に、インプラントの第１中間体または第２中間体に対して、必要に応じて熱処理が施される（ステップＳ１１４）。なお、熱処理は、上記図１６を参照して説明した実施形態と同様のものであり、既に説明済みであるため、その説明を省略する。また、熱処理は、インプラントの第１中間体の全体またはその一部、または、インプラントの第２中間体の全体またはその一部に行ってもよい。これにより、第１中間体または第２中間体中に他の部分よりも硬度を上げた硬化部を設けることができる。

また、熱処理は、ステップＳ１１２及びステップＳ１１３の直後に行われるものに限定されず、いずれの工程の前後に行われてもよい。すなわち、熱処理は、ステップＳ１１２及びステップＳ１１３よりも前の工程で行ってもよいし、ステップＳ１１５の最終機械加工の工程よりも後の工程で行ってもよい。

次に、以上の工程を経たインプラントの第１中間体または第２中間体に対して最終機械加工を行う（Ｓ１１５）。これにより、インプラントの第１部分または第２部分が完成する。なお、最終機械加工は、上記図１６を参照して説明した実施形態と同様のものであり、既に説明済みであるため、その説明を省略する。以上のようにして、インプラントの第１部分と第２部分とは、組み立てられて（Ｓ１１６）、インプラントが完成する。

また、上記製造工程のいずれかの段階で、第１インゴット、または、第２インゴット、または、第１中間体、または第２中間体の表面に酸化皮膜を形成させてもよい（酸化皮膜形成工程）。上記酸化皮膜が形成されると、その酸化皮膜は保護膜として機能し、最終的にインプラントの耐食性を向上させる。

以上説明した各処理のいずれかの工程を適宜選択して、組み合わせた全てのインプラントの製造方法が本発明に含まれる。

以上の製造工程において、インプラントの構成部分の中でも弾性変形を一番容易にさせたい部分は、インプラントの第１中間体または第２中間体の中でもより加工率を高くした部分により構成されるようにすることが好ましい。以上のようにすれば、インプラントの第１中間体または第２中間体に対する加工率のコントロールにより、部分毎に剛性、ヤング率を変えた理想的なインプラントを製造することができる。

なお、以上の図１６及び図１７に示すインプラントの製造方法では、インゴットに対して第１変形加工処理、第２変形加工処理および熱処理を行ってヤング率を制御している。そのヤング率の制御の具体的態様の一例について以下説明する。

例えば、図１に示す有角プレート１を製造する際に、曲げ加工（第２変形加工処理）により骨補助プレート部１０とブレード部１１を形成させる場合、曲げ加工（第２変形加工処理）された部分のヤング率は下がる。この場合、曲げ加工（第２変形加工処理）によりヤング率が制御される。

また、チタンタンタル系合金に対する熱処理の保持時間が長くなるに従って、図７（ａ）に示すように、チタンタンタル系合金のヤング率は上がるように変化するため、有角プレート１への曲げ加工（第２変形加工処理）に追加して、または、曲げ加工（第２変形加工処理）の代わりに、熱処理でヤング率の制御を行うようにしてもよい。

次に、図１８を参照して本発明の別の実施の形態におけるインプラントの製造方法の一例について以下説明する。まず、スズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金の１つまたは複数のインゴットに対して熱間加工処理を行う（Ｓ１２０）。熱間加工処理後に、１つまたは複数のインゴットは、インプラントの中間体になる。

具体的に、ステップＳ１２０における熱間加工処理では、１つまたは複数のインゴットを所定の温度に加熱して、１つまたは複数のインゴットを所定の厚さの板材や所定の径の棒材にする。すなわち、熱間加工処理を通じて、インプラントの中間体として板材や棒材を作り出す。なお、熱間加工処理において１つまたは複数のインゴットを所定の温度に加熱すると、１つまたは複数のインゴットに対して溶体化処理を行う場合と同様の効果を得ることができる場合がある。

次に、熱間加工処理後のインプラントの中間体に対して、冷間加工処理を行う（Ｓ１２１）。冷間加工処理における加工として、例えば、曲げ加工、切断加工、プレス加工、圧延加工、鍛造加工等様々な加工が挙げられるが、これらに限定されるものではなく、その他の加工であってもよい。ステップＳ１２１における冷間加工処理は、所謂、成形処理に相当し、ステップＳ１２１における冷間加工処理によりインプラントの外観形状が形成される。また、冷間加工処理によりインプラントの中間体の加工率を制御してもよい。

次に、上記冷間加工処理を施されたインプラントの中間体に対して、熱処理を行う（ステップＳ１２２）。ここでの熱処理の態様は、いろいろなものがある。例えば、冷間加工処理を施されたインプラントの中間体全体に対して、熱処理として時効処理を行ってもよい（Ｓ１２３）。この場合、インプラントの中間体は、全体的に硬度が上がる。上記時効処理を経たインプラントの中間体に対して、最終機械加工を施すと（Ｓ１２４）、インプラントが完成する。

また、例えば、冷間加工処理を施されたインプラントの中間体に対して、熱処理として溶体化処理を行ってもよい（Ｓ１２５）。溶体化処理を施すと、インプラントの中間体を構成するスズ（Ｓｎ）を含有するチタンタンタル系合金に析出する析出物が固溶体中に溶け込む。

溶体化処理後に、インプラントの中間体の一部に対して、例えば、冷間加工（部分冷間加工処理）を行う（Ｓ１２６）。これにより、インプラントの中間体の一部の加工率を変化させることができる。なお、インプラントの中間体の一部の加工率の変化態様は、様々な態様が挙げられる。例えば、インプラントの中間体の長さ方向に沿って連続して加工率が変化する態様や、インプラントの中間体の長さ方向に沿って不連続に加工率が変化する態様等が一例として挙げられる。

また、溶体化処理後に、インプラントの中間体の一部に対して、例えば、時効処理（部分時効処理）を行ってもよい（Ｓ１２７）。これにより、インプラントの中間体の一部の硬度を他の部分よりも上げることができる。

以上のステップＳ１２６の部分冷間加工処理、または、ステップＳ１２７の部分時効処理を経たインプラントの中間体に対して、最終機械加工を施すと（Ｓ１２４）、インプラントが完成する。

尚、本発明のインプラント、及び、インプラントの製造方法は、上記した実施の形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。

１ 有角プレート
２ 骨端プレート
３ 髄内釘
４ ネイル
５ ラグスクリュー
６ 人工股関節
６１ ステム
６２ 骨頭ボール
６３ ライナー
６４ ソケット
１０、２０ 骨補助プレート部
１１ ブレード部
１２、２２、４１ スクリュー部材
２１ 端部プレート部
１３、２３、２４、４２ 孔
３０ 線状部
１２ａ、３１ 頭部
４３ 貫通孔
５１ スクリュー溝

Claims (15)

1. 骨に取り付けられた際に、前記骨の外周面に当接する第一の部分と、
   前記骨に取り付けられた際に、前記骨の外周面に当接しない第二の部分と、
   前記骨に取り付けられた際に、前記骨に挿入される第三の部分と、
   が前記第一の部分、前記第二の部分、前記第三の部分の順に繋がり、
   前記第一の部分、前記第二の部分及び前記第三の部分の少なくとも一部が、チタン、タンタルおよびスズを含有する合金を含む材料により構成され、
   前記合金は、全体を１００原子％とした場合に、１５原子％〜２７原子％のタンタルおよび１原子％〜８原子％のスズを含有し、残部がチタンおよび不可避不純物で構成され、
   前記第二の部分は、弾性変形可能な弾性変形部を有し、
   前記弾性変形部は、前記第二の部分の長さ方向に沿って加工率が連続、又は、不連続に変化することを特徴とする、
   インプラント。
2. 前記第一の部分、及び前記第二の部分は、前記骨の外周面に取り付けられるプレート状の骨補助プレート部で構成され、
   前記第三の部分は、前記骨補助プレート部の一端から前記骨補助プレート部と所定の角度α（０°＜α＜１８０°）を成し、前記骨の内部に挿入されるブレード部で構成され、
   前記骨補助プレート部は、前記ブレード部との境界近傍の領域に前記弾性変形部を有することを特徴とする、
   請求項１に記載のインプラント。
3. 前記弾性変形部は、前記第一の部分及び前記第三の部分よりも加工率が高いことを特徴とする、
   請求項１又は２に記載のインプラント。
4. 生体内で加水分解されて体外へ排出される生分解性材料で形成され、前記弾性変形部に重なる層を備えることを特徴とする、
   請求項１〜３のいずれか一項に記載のインプラント。
5. 前記層は、前記弾性変形部よりも剛性が高い前記生分解性材料で構成されることを特徴とする、
   請求項４に記載のインプラント。
6. 前記第一の部分、前記第二の部分及び前記第三の部分の少なくとも一部に他の部分よりも硬度を上げた硬化部を備え、
   前記硬化部は、熱処理を施して形成されることを特徴とする、
   請求項１〜５のいずれか一項に記載のインプラント。
7. 少なくとも前記合金の一部に時効処理を施したことを特徴とする、
   請求項１〜６のいずれか一項に記載のインプラント。
8. 前記時効処理における前記合金の保持時間は、３０時間以内であることを特徴とする、
   請求項７に記載のインプラント。
9. 少なくとも一部が、チタン、タンタルおよびスズを含有する合金を含んで構成され、
   前記合金は、全体を１００原子％とした場合に、１５原子％〜２７原子％のタンタルおよび１原子％〜８原子％のスズを含有し、残部がチタンおよび不可避不純物で構成され、
   自身の長さ方向に沿って連続、又は、不連続に加工率が変化する弾性変形可能な弾性変形部を自身の長さ方向の途中に有することを特徴とする、
   インプラント。
10. 請求項１〜８のいずれか一項に記載のインプラントの製造方法であって、
    前記合金を含む前記材料の一部を第一加工率に変化させ、前記材料の残りの少なくとも一部の加工率を、前記第一加工率よりも高くしつつ、所定方向に沿って連続、又は、不連続に変化させる変形加工処理工程を備え、
    加工率を連続、又は、不連続に変化させた部分が前記弾性変形部となり、前記第一加工率に変化させた部分が前記第一の部分、及び／又は、前記第三の部分となるように形成されることを特徴とする、
    インプラントの製造方法。
11. チタン、タンタルおよびスズを含有する合金を含んで構成される材料を用いてインプラントを製造するインプラントの製造方法であって、
    前記合金を含む前記材料の一部を第一加工率に変化させ、前記材料の残りの少なくとも一部の加工率を前記第一加工率よりも高くしつつ、所定方向に沿って連続、又は、不連続に変化させる変形加工処理工程を備え、
    加工率を連続、又は、不連続に変化させた部分が前記インプラントの長さ方向の途中部分をなし、且つ弾性変形可能な弾性変形部となるように形成されることを特徴とする、
    インプラントの製造方法。
12. 前記材料の少なくとも一部、または前記インプラントの製造過程で形成される中間体の少なくとも一部に時効処理を施す時効処理工程を備えることを特徴とする、
    請求項１０又は１１に記載のインプラントの製造方法。
13. 前記時効処理における前記合金の保持時間は、３０時間以内であることを特徴とする、
    請求項１２に記載のインプラントの製造方法。
14. 前記材料の少なくとも一部、または前記インプラントの製造過程で形成される中間体の少なくとも一部に固溶化処理を施す固溶化処理工程を備えることを特徴とする、
    請求項１０又は１１に記載のインプラントの製造方法。
15. 前記材料の少なくとも一部、または前記インプラントの製造過程で形成される中間体の少なくとも一部に固溶化処理を施す固溶化処理工程を備え、
    前記固溶化処理工程は、前記変形加工処理工程よりも後で行われることを特徴とする、
    請求項１０又は１１に記載のインプラントの製造方法。

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