JP6826847B2 - 医療用デバイス - Google Patents

Description

本発明は、医療用デバイスに関する。

従来から、生体管腔内に生じた病変部を経皮的に治療する際に、病変部の診断を行う診断画像を取得するため、超音波や光を利用して生体管腔内の断層画像を取得する医療用デバイスが用いられている。

下記特許文献１には、先端に画像情報を取得可能な撮像部が設けられた駆動シャフトと、駆動シャフトが挿通されるルーメンを備え、生体管腔内に挿入されるシャフト部と、シャフト部の基端側に連結され、術者が所定の操作を行う操作部と、を有する医療用デバイスが開示されている。

特表平１０−５００５８４号公報

上記医療用デバイスは、操作部が外部駆動装置に接続されて駆動される。このため、医療用デバイスを操作する位置や向きによって、外部駆動装置の配置が制限されてしまう場合があった。外部駆動装置の配置が制限されることによって、術者が医療用デバイスを操作して作業する際に、円滑な作業を行うことができない場合があった。

また、術者が医療用デバイスを生体管腔内から抜去するためにシャフト部を基端側へ移動させる際に、外部駆動装置が固定されていると、シャフト部と外部駆動装置との間に配置された操作部に負荷がかかって破損する虞がある。このため、術者は、他の術者と協働して、医療用デバイスと外部駆動装置を同時に移動させる必要があった。これにより、抜去作業に手間と時間を要していた。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、術者の作業性を向上することができる医療用デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療用デバイスは、生体管腔内に挿入して画像を取得するための医療用デバイスである。該医療用デバイスは、駆動シャフトが挿通可能な画像用ルーメンを備える画像用シースと、前記画像用ルーメンに並んで配置され、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備えるガイドワイヤ用シースと、前記駆動シャフトの先端に固定されて画像情報を取得可能な撮像部と、前記駆動シャフトの基端部を保持した状態で、外部駆動装置に接続される操作部と、前記画像用シースおよび前記ガイドワイヤ用シースの基端に連結されたハブ部と、前記画像用ルーメンと連通するルーメンを備え、前記操作部と前記ハブ部とを連結するチューブと、を有する。前記チューブは、湾曲可能な柔軟性を有する。前記操作部は、前記チューブの基端に連結される外管と、前記駆動シャフトを内腔に保持し、かつ、前記駆動シャフトの移動に伴って前記外管内で該外管と相対的に移動可能に構成された内管と、を有する。前記外管は、略直線状に形成されている。前記チューブは、前記外管よりも高い柔軟性を有する。

上記のように構成した医療用デバイスによれば、チューブを湾曲させたり伸ばしたりすることによって、操作部とハブ部との間の距離や方向性を柔軟に調整することができる。これにより、医療用デバイスに接続される外部駆動装置を配置する位置や向きを柔軟に調整することができる。このため、術者の作業性を向上することができる。

実施形態に係る医療用デバイスを示す平面図である。 実施形態に係る医療用デバイスの先端部を示す軸方向に沿う断面図である。 実施形態に係る医療用デバイスのハブを示す平面図である。 外部駆動装置を示す平面図である。 振動子ユニットをプルバックさせた際の医療用デバイスを示す平面図である。 実施形態に係る医療用デバイスを使用した手技を示すフローチャートである。 （Ａ）は、対比例に係る医療用デバイスを用いて診断を行う様子を示す模式的に表した図であり、（Ｂ）、（Ｃ）は、実施形態に係る医療用デバイスを用いて診断を行う様子を示す模式的に表した図である。 （Ａ）は、変形例に係る医療用デバイスの一部を拡大して示す平面図であり、（Ｂ）は、長さ調整部を示す斜視図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

医療用デバイス１は、図１、図２に示すように、内部に超音波によって診断画像を取得するためのイメージングコア４を収容して、生体管腔内に挿入される超音波カテーテルである。医療用デバイス１は、該医療用デバイス１を保持してイメージングコア４を駆動させる外部駆動装置７（図４を参照）に接続されて、血管等の生体管腔内を診断するために使用される。

なお、本明細書では、生体管腔内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、医療用デバイス１を操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。また、先端およびその周辺部分を含む一定の範囲を示す部分を「先端部」と称し、基端およびその周辺部分を含む一定の範囲を示す部分を「基端部」と称する。また、イメージングコア４を挿通する画像用ルーメン２５が延在する方向を「軸方向」と称する。

医療用デバイス１は、図１に示すように、生体管腔内に挿入される長尺状のシャフト部２と、術者が所定の操作を行う操作部３と、生体管腔内の組織に向けて超音波を送受信するイメージングコア４と、イメージングコア４を挿通し、かつ、シャフト部２の基端側に配置されるハブ部５と、操作部３とハブ部５とを連結するチューブ８と、を備えている。

シャフト部２は、シャフト先端部２１と、シャフト先端部２１の基端側に配置されるシャフト本体部２２と、を備えている。

シャフト先端部２１には、ガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤルーメン２６が形成されている。

シャフト本体部２２には、イメージングコア４が挿入される画像用ルーメン２５と、ガイドワイヤＷが挿入されるガイドワイヤルーメン２６とが形成されている。ガイドワイヤルーメン２６は、画像用ルーメン２５に対して略平行に並んで配置されている。本実施形態に係る医療用デバイス１は、ガイドワイヤルーメン２６がシャフト先端部２１からシャフト本体部２２にわたって形成されているいわゆるオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）型のカテーテルである。画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６の断面形状は、特に限定されないが、例えば、略円形に形成することができる。

本実施形態の医療用デバイス１に使用されるガイドワイヤＷは、可撓性を備え、全長にわたってほぼ一定の外径を備える長尺体である。ガイドワイヤＷの断面形状は、特に限定されないが、例えば、略円形に形成することができる。

ガイドワイヤＷは、体外からＸ線撮影により生体管腔を撮影したアンギオ画像により観察可能に構成されている。ガイドワイヤＷの構成材料は、アンギオ画像により観察可能であれば特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、バネ鋼、チタン、タングステン、タンタル、ニッケル・チタン合金等の超弾性合金などの金属を使用することができる。

シャフト部２は、画像用ルーメン２５が形成される画像用シース６１と、ガイドワイヤルーメン２６が形成されるガイドワイヤ用シース６２とが熱融着（または接着）して形成されている。

図２に示すように、画像用シース６１は、先端開口部６１ａを有し、ガイドワイヤ用シース６２は、先端開口部６２ａを有している。画像用シース６１の先端部には、ガイドワイヤ用シース６２を強固に接合・支持するための補強チューブ２３が設けられている。補強チューブ２３は、先端開口部６１ａと連通する連通孔２４が形成される管体である。補強チューブ２３は、比較的剛性の高い材料によって、画像用シース６１と熱融着（または接着）して形成されている。

シャフト本体部２２は、図３に示すように、先端側にて画像用ルーメン２５およびガイドワイヤルーメン２６が並んで形成されるシャフト中間部２２１と、シャフト中間部２２１から基端方向へ向かって分岐して延びる第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３を備えている。第１シャフト基端部２２２は、内部に画像用ルーメン２５が形成され、第２シャフト基端部２２３は、内部にガイドワイヤルーメン２６が形成されている。シャフト本体部２２は、軸方向の位置によって外径および内径が異なってもよい。例えば、基端側から先端側へ向かって、外径および内径をテーパ状に減少させて物性の極端な変化を生じさせないことで、高い押し込み性、通過性を実現しつつ、キンクの発生を抑制することができる。

シャフト部２の軸方向に沿う長さは、特に限定されないが、例えば、６００ｍｍ〜２０００ｍｍとすることができる。医療用デバイス１が下肢用の手技、特に大腿動脈穿刺に使用される場合は、シャフト部２の軸方向に沿う長さは、心臓用の手技に使用される医療用デバイスに比べて短く、例えば、６００ｍｍ〜１２００ｍｍとすることができる。

シャフト部２は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を適用できる。なお、画像用ルーメン２５が形成される画像用シース６１は、超音波の透過性の高い材料により形成されることが好ましい。

操作部３は、図１に示すように、先端部がチューブ８に連結され、基端部がイメージングコア４を操作するために外部駆動装置７（図４を参照）に接続可能に構成されている。操作部３は、チューブ８に連結される外管３１と、外管３１の内部に配置される内管３２と、外管３１の基端部に連結されるユニットコネクタ３３と、内管３２の基端部に連結される操作基端部３４とを備えている。外管３１および内管３２は、プルバック操作を行うために二重管構造を備えている。

外管３１は、先端部がチューブ８に連結され、基端部がユニットコネクタ３３に連結されている。外管３１は、耐キンク性を有し、略直線状に形成されている。これにより、外管３１は、内腔に内管３２が軸方向に移動する経路を確保する。

外管３１とチューブ８との連結部分には、耐キンクプロテクタ３１１が設けられ、チューブ８と外管３１との連結部分のキンクを抑制する。

内管３２は、外管３１の内腔に配置されて、外管３１に対して相対的に軸方向へ進退移動可能に構成されている。内管３２の内腔は、画像用ルーメン２５に連通し、イメージングコア４の駆動シャフト４２が挿通されている。内管３２の先端には、ストッパー３２１が配置されている。ストッパー３２１は、ユニットコネクタ３３の内壁に係合可能に構成されている。内管３２の基端部は、操作基端部３４に連結されている。術者は、操作基端部３４を操作することによって、駆動シャフト４２を移動させるとともに、駆動シャフト４２の移動に伴って内管３２を外管３１と相対的に軸方向へ移動させることができる。

内管３２を先端側へ最も押し込んだときには、内管３２は、図１に示すように、先端側の端部が外管３１の内部を移動し、外管３１の先端付近まで到達する。この状態のとき、イメージングコア４の振動子ユニット（撮像部に相当）４１は、図２に示すように、画像用ルーメン２５の先端付近に位置する。

また、プルバック操作によって内管３２を最も基端側へ引いたときには、図５に示すように、内管３２の先端に形成されたストッパー３２１がユニットコネクタ３３の内壁に引っかかり、内管３２の基端側の一部が露出する。この状態のとき、振動子ユニット４１は、シャフト部２に対して相対的に基端側へ移動する。このように、振動子ユニット４１は、生体管腔内の断層画像を取得するために、画像用ルーメン２５の内部を、回転しながら軸方向に沿って移動することができる。

ユニットコネクタ３３は、外管３１の基端部が内部に嵌合するように挿入される。ユニットコネクタ３３は、外部駆動装置７の保持部７３（図４を参照）に接続可能に構成されている。

操作基端部３４は、駆動シャフト４２を保持する。操作基端部３４は、ポート３４１と、ジョイント３４２と、駆動シャフト４２の基端部に接続されたハブ側コネクタ３４３と、耐キンクプロテクタ３４４とを有する。

ポート３４１は、画像用ルーメン２５に連通している。ポート３４１は、プライミング用のシリンジやＹコネクタに接続されて、画像用ルーメン２５にプライミング液等の流体を供給可能に構成されている。

ジョイント３４２は、基端側に開口部を有し、ハブ側コネクタ３４３を内部に配置する。ハブ側コネクタ３４３は、ジョイント３４２の基端側から外部駆動装置７が有する駆動側コネクタ７１１（図４を参照）に接続可能に構成されている。ハブ側コネクタ３４３と駆動側コネクタ７１１とを接続することによって、外部駆動装置７とハブ側コネクタ３４３とが機械的および電気的に接続される。

ハブ側コネクタ３４３には、信号線４３（図２を参照）の一端が接続されている。信号線４３は、図２に示すように、駆動シャフト４２内を通り抜けて、他端が振動子ユニット４１に接続されている。外部駆動装置７から駆動側コネクタ７１１、ハブ側コネクタ３４３、信号線４３を介して振動子ユニット４１に送信される信号によって、振動子ユニット４１から超音波が照射される。また、超音波を受けることにより振動子ユニット４１で検出された信号は、信号線４３、ハブ側コネクタ３４３、駆動側コネクタ７１１を介して外部駆動装置７へ伝送される。

耐キンクプロテクタ３４４は、内管３２および操作基端部３４の周囲に配置され、内管３２のキンクを抑制する。

イメージングコア４は、図２に示すように、画像用ルーメン２５内に配置され、シャフト部２に対して相対的に軸方向に進退移動可能に構成されている。イメージングコア４は、生体管腔内から生体組織に向けて超音波を送受信して画像情報を取得可能な振動子ユニット４１と、この振動子ユニット４１を先端に取り付けるとともに回転させる駆動シャフト４２と、を有している。振動子ユニット４１は、超音波を送受信する超音波振動子４１１と、超音波振動子４１１を収納するハウジング４１２とによって構成されている。

振動子ユニット４１は、アンギオ画像により観察可能に構成されている。ハウジング４１２の構成材料は、特に限定されないが、Ｘ線造影部としても機能するように、例えば金、プラチナ、プラチナ系合金、タングステン系合金などの金属、あるいは硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステンのようなＸ線造影性材料を含んでいることが好ましい。また、ハウジング４１２の近傍に別途Ｘ線造影マーカを設けてもよい。

駆動シャフト４２は、柔軟で、外部駆動装置７において生成された回転の動力を振動子ユニット４１に伝達可能な特性を備えている。駆動シャフト４２は、例えば、右左右と巻き方向を交互にしている３層コイルなどの多層コイル状の管体で構成されている。駆動シャフト４２が回転の動力を伝達することによって、振動子ユニット４１が回転し、血管等の生体管腔内の病変部を周方向にわたって観察することができる。また、駆動シャフト４２は、振動子ユニット４１で検出された信号を操作部３に伝送するための信号線４３が内部に通されている。

ハブ部５は、図３に示すように、第１シャフト基端部２２２に気密に連結される第１ハブ部５１と、第２シャフト基端部２２３に気密に連結される第２ハブ部５２と、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２に連結されるハブ本体部５３と、耐キンクプロテクタ５４とを備えている。第１ハブ部５１、第２ハブ部５２およびハブ本体部５３は、一体的に形成されている。

第１ハブ部５１は、図１、図３に示すように、基端側からチューブ８の先端部が接続されるとともに、先端側から第１シャフト基端部２２２が挿入されて熱融着または接着して気密に連結されている。したがって、操作基端部３４のポート３４１を介してチューブ８に注入された生理食塩液は、第１ハブ部５１を通って画像用ルーメン２５へ移動可能である。

第２ハブ部５２は、先端側から第２シャフト基端部２２３が挿入されて熱融着または接着して気密に連結されている。第２ハブ部５２は、ガイドワイヤルーメン２６に連通しており、ガイドワイヤＷが通過可能である。

ハブ本体部５３は、図３に示すように、第１ハブ部５１および第２ハブ部５２にそれぞれ連結される第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３の外周面を覆うように形成されている。

ハブ本体部５３の内部には、シャフト中間部２２１から基端方向に向かって第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３に分岐する部位が配置されている。このため、画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２が接合されていないことでシャフト中間部２２１よりも剛性が低い第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３が、ハブ本体部５３の外に位置せず、高い押し込み性を発揮できる。

耐キンクプロテクタ５４は、図１に示すように、ハブ本体部５３の先端部およびハブ本体部５３から先端方向へ導出されるシャフト本体部２２を囲み、シャフト本体部２２のキンクを抑制する。

第１ハブ部５１、第２ハブ部５２、ハブ本体部５３、外管３１、内管３２、ユニットコネクタ３３および操作基端部３４の構成材料は、チューブ８よりも硬質な材料によって形成される限りにおいて特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられる。

なお、ハブ部５の構成は、前述したものに限定されず、例えば、シャフト中間部２２１の基端部、第１シャフト基端部２２２および第２シャフト基端部２２３の外周面を覆う割型構造のケーシングによって構成してもよい。

チューブ８は、先端部が第１ハブ部５１を介して第１シャフト基端部２２２に連結され、基端部が外管３１に連結されている。チューブ８は、画像用ルーメン２５と連通するルーメン８１を備え、ルーメン８１内には、駆動シャフト４２が挿通されている。

チューブ８は、湾曲可能な柔軟性を有する。これにより、チューブ８は、操作部３の外管３１とハブ部５との間の距離を調整可能に構成されている。本実施形態では、チューブ８は、外管３１よりも柔軟に構成されている。ここで、「湾曲可能」とは、チューブ８が直線状に延在する方向に対して交差する方向に変形可能なことを意味する。

チューブ８は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）または、前述したシャフト部２と同様の材料によって形成することができる。

チューブ８の軸方向に沿う長さは、シャフト部２の長さや医療用デバイス１の用途等によって適宜選択可能であるが、医療用デバイス１を下肢の手技に使用する場合、例えば、１０ｃｍ〜１００ｃｍとすることができる。また、チューブ８の内径は、例えば、０．６ｍｍ〜１．０ｍｍ、肉厚は、０．５ｍｍ程度とすることができる。

上述した医療用デバイス１は、図４に示すように、外部駆動装置７に接続されて駆動される。外部駆動装置７は、基台７５上に、モータ等の外部駆動源を内蔵して駆動シャフト４２を回転駆動させる駆動部７１と、駆動部７１を把持して軸方向へ移動させる移動手段７２と、医療用デバイス１のユニットコネクタ３３を位置固定的に保持する保持部７３と、軸方向に延在する溝レール７６とを備えている。外部駆動装置７は、駆動部７１および移動手段７２を制御する制御部７９に接続されており、振動子ユニット４１によって得られた画像は、制御部７９に接続された表示部７８に表示される。

駆動部７１は、医療用デバイス１のハブ側コネクタ３４３が接続可能な駆動側コネクタ７１１と、医療用デバイス１のジョイント３４２に接続可能なジョイント接続部７１２と、を有する。ジョイント３４２にジョイント接続部７１２を接続することによって、振動子ユニット４１との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。

移動手段７２は、モータ等を備え、駆動部７１を把持した状態で、溝レール７６に沿って軸方向に駆動部７１を進退移動させることが可能に構成されている。

医療用デバイス１における超音波走査（スキャン）は、図４、図５に示すように、移動手段７２を軸方向へ移動させつつ、駆動部７１内のモータの回転運動を駆動シャフト４２に伝達し、駆動シャフト４２の先端に固定されたハウジング４１２を回転させる。これにより、ハウジング４１２に設けられた超音波振動子４１１が軸方向に移動しつつ回転し、超音波振動子４１１により送受信される超音波を略径方向に走査することができる。その結果、生体管腔内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断層画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。

次に、図６、図７（Ａ）〜（Ｃ）を参照して、実施形態に係る医療用デバイス１を用いて、血管等の生体管腔内から生体組織を観察する際の動作について説明する。以下の説明では、観察部位として患者Ｐの下肢の血管に形成された病変部について述べるものとする。

まず、ステップＳ１として、医療用デバイス１内を生理食塩液で満たすプライミング処理を行う。プライミング処理を行うことによって、超音波振動子４１１から超音波を伝達可能となり、かつ、医療用デバイス１内の空気を除去し、血管内に空気が入り込むことを防止する。

画像用ルーメン２５のプライミングを行うには、図５に示すように、ユニットコネクタ３３から操作基端部３４を基端側に最も引っ張った状態、すなわち、外管３１から内管３２が最も引き出された状態にする。その後、操作基端部３４のポート３４１に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、操作基端部３４から第１ハブ部５１を通って、画像用ルーメン２５内に充填されて、先端開口部６１ａ（図２を参照）から生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認され、画像用ルーメン２５内のプライミング処理が完了する。

ガイドワイヤルーメン２６のプライミングを行うには、第２ハブ部５２に接続した図示しないチューブおよび三方活栓からなる器具を介し、例えばシリンジ等を用いて、生理食塩液を注入する。注入された生理食塩液は、第２ハブ部５２を通って、ガイドワイヤルーメン２６内に充填されて、先端開口部６２ａ（図２を参照）から生理食塩液が抜ける。これにより、生理食塩液の充填が確認され、ガイドワイヤルーメン２６内のプライミング処理が完了する。

次に、ステップＳ２として、図４に示すように、医療用デバイス１を図示しない滅菌されたポリエチレン製の袋などで覆った外部駆動装置７に接続する。すなわち、医療用デバイス１の操作基端部３４のジョイント３４２を、駆動部７１のジョイント接続部７１２に接続する。これにより、振動子ユニット４１と外部駆動装置７との間で信号の送受信が可能となると同時に、駆動シャフト４２を回転させることが可能となる。そして、ユニットコネクタ３３を保持部７３に嵌合させると、接続は完了する。

仮に、図７（Ａ）に示すように、操作部３がハブ部５に対して直接的に連結されていると、外部駆動装置７を配置する位置や向きが限られてしまう。このため、術者Ｈ１がガイドワイヤＷの操作を行っている際に、他の術者Ｈ２が外部駆動装置７を保持して、位置や向きを固定する必要がある。

また、プルバック操作を行うための外管３１と内管３２とを備える操作部３の場合、内管３２を円滑に移動させるために外管３１の内腔を確保する必要がある。このため、外管３１は、耐キンク性を備え、略直線状に形成されている。これにより、外部駆動装置７を配置する位置や向きがさらに限定されてしまう。

さらに、オーバーザワイヤ型のカテーテルの場合、術者Ｈ１が医療用デバイス１の基端側でガイドワイヤＷの操作を行う。このため、術者Ｈ１と外部駆動装置７を保持する他の術者Ｈ２との距離が近くなってしまう。これにより、術者Ｈ１と他の術者Ｈ２が互いに干渉して、作業性が低下する虞がある。

本実施形態に係る医療用デバイス１では、チューブ８を湾曲させたり（図１を参照）、伸ばしたりする（図７（Ｂ）を参照）ことによって、操作部３とハブ部５との間の距離や方向性を柔軟に調整することができる。例えば、図７（Ｂ）に示すように、チューブ８の湾曲した部分を伸ばすことによって、操作部３とハブ部５との間の距離を長くすることができる。このように、術者Ｈ１と他の術者Ｈ２との距離を調整することができるため、作業中に互いに干渉することなく、円滑に作業を行うことができる。

また、例えば、図７（Ｃ）に示すように、チューブ８を大きく湾曲させることによって、操作部３とハブ部５との方向性を柔軟に変えることができる。これにより、外部駆動装置７を任意の位置に固定することができる。このため、外部駆動装置７を他の術者Ｈ２が保持する必要がなくなるため、より効率的に作業を行なうことができる。

次に、ステップＳ３として、セルジンガー法により経皮的に血管に挿入されたガイディングシースを介して、ガイドワイヤＷを血管内に挿入する。その後、先端開口部６２ａを介して、ガイドワイヤＷの基端部をガイドワイヤルーメン２６へ挿入する。

ガイドワイヤＷを第２ハブ部５２から基端側へ導出させた後、医療用デバイス１のシャフト部２をガイドワイヤＷに沿って押し進め、シャフト部２の先端部を、観察する病変部よりも奥側（先端側）に配置する。このとき、第１ハブ部５１と第２ハブ部５２は、異なる方向へ向いているため、操作部３や外部駆動装置７に干渉されずに、ガイドワイヤＷを操作することができる。

また、ガイドワイヤルーメン２６が、第２ハブ部５２で開口しているため、ガイドワイヤＷを交換することが容易である。このため、任意の荷重・形状を持つガイドワイヤＷを使い分けることにより、複雑な部位の深部に効率的に医療用デバイス１を到達させることが可能である。また、第２ハブ部５２を介して、ガイドワイヤルーメン２６に造影剤や薬剤を供給し、先端開口部６２ａから生体内へ放出することもできる。

この状態で、シャフト部２を移動しないように保持しつつ、駆動部７１を基台７５上の溝レール７６に沿って先端側に動かすことで（図４を参照）、操作基端部３４を先端側へ移動させ、外管３１に内管３２が最も押し込まれた状態とする。これにより、図１に示すように、振動子ユニット４１は、画像用ルーメン２５の先端側に移動する。

次に、ステップＳ４として、振動子ユニット４１が配置されている位置（病変部）に体外からＸ線撮影してアンギオ画像を取得する。アンギオ画像を確認することによって、医療用デバイス１の先端部の位置や姿勢を把握することができる。

次に、ステップＳ５として、駆動シャフト４２を駆動部７１により回転させながらプルバック操作することで、超音波振動子４１１をラジアル走査しつつ患部よりも基端側へ軸方向に沿って移動させる。これにより、患部を含む血管内の軸方向にわたる包囲組織体における３６０°の断層画像を任意の位置まで走査的に得ることができる。

断層画像およびアンギオ画像の両方によって、ガイドワイヤＷと振動子ユニット４１の位置関係を把握し、断層画像とアンギオ画像の方向を一致させることにより、断層画像で見える病変部の位置に、効率的にガイドワイヤＷを進めることができる。

次に、ステップＳ６として、ガイドワイヤＷを血管内に残したまま、医療用デバイス１のシャフト部２を血管内から抜去する。医療用デバイス１をガイドワイヤＷに沿って基端側に引いて医療用デバイス１をガイドワイヤＷから取り外す。

仮に、図７（Ａ）に示すように、操作部３がハブ部５に対して直接的に連結されている場合に、外部駆動装置７が固定された状態でシャフト部２を基端側に引くと、操作部３が破損する虞がある。このため、シャフト部２を抜去する術者Ｈ１は、外部駆動装置７を保持する他の術者Ｈ２と協働して、シャフト部２と外部駆動装置７を同時に移動させる必要がある。これにより、抜去作業に手間と時間を要してしまう。

本実施形態に係る医療用デバイス１は、シャフト部２を血管内から抜去する際に、図１に示すように、チューブ８を湾曲させて操作部３とハブ部５との間の距離を短くすることができる。これによって、術者Ｈ１は、操作部３が破損することを防止しながら、外部駆動装置７を固定した状態のまま、シャフト部２を血管内から抜去することが可能となる。このため、術者Ｈ１は、抜去作業を円滑に行なうことができる。

医療用デバイス１を血管内から抜去した後は、医療用デバイス１の代わりに他の医療用デバイスをガイドワイヤＷに沿わせて血管内に挿入する交換作業を行うことができる。

なお、チューブ８を湾曲させたり伸ばしたりするタイミングは、上記に述べたものに限定されず、必要に応じて術者Ｈ１の所望のタイミングでチューブ８を湾曲させたり伸ばしたりすることができる。

このように、本実施形態に係る医療用デバイス１を用いた治療方法は、生体管腔内に挿入されるシャフト部２と、外部駆動装置７に接続される操作部３との間に配置されるチューブ８を湾曲させたり伸ばしたりすることによってシャフト部２と操作部３との間の距離を調整しながら診断または処置を含む医療行為を行う。

また、前記医療行為は、前記医療用デバイス１への前記外部駆動装置７の接続、前記シャフト部２の生体管腔内への挿入、生体管腔の断層画像の取得、および前記シャフト部２の生体管腔内からの抜去のうちの少なくとも一つを含む。

また、前記医療行為は、前記医療用デバイス１への外部駆動装置７の接続の後に、前記チューブ８の湾曲した部分を伸ばしてシャフト部２と操作部３との間の距離を長くして、所定の位置に外部駆動装置７を配置する作業を含む。

また、前記医療行為は、前記シャフト部２の生体管腔内からの抜去の際に、前記チューブ８を湾曲させてシャフト部２と操作部３との間の距離を短くする作業を含む。

以上のように、本実施形態に係る医療用デバイス１は、駆動シャフト４２が挿通可能な画像用ルーメン２５を備える画像用シース６１と、画像用ルーメン２５に並んで配置され、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン２６を備えるガイドワイヤ用シース６２と、駆動シャフト４２の先端に固定されて画像情報を取得可能な振動子ユニット（撮像部）４１と、駆動シャフト４２の基端部を保持した状態で、外部駆動装置７に接続される操作部３と、画像用シース６１およびガイドワイヤ用シース６２の基端に連結されたハブ部５と、画像用ルーメン２５と連通するルーメン８１を備え、操作部３とハブ部５とを連結するチューブ８と、を有する。チューブ８は、湾曲可能な柔軟性を有する。

上記医療用デバイス１によれば、チューブ８を湾曲させたり伸ばしたりすることによって、ハブ部５と操作部３との間の距離や方向性を柔軟に調整することができる。これにより、医療用デバイス１に接続される外部駆動装置７を配置する位置や向きを柔軟に調整することができる。このため、術者Ｈ１は、外部駆動装置７を保持する他の術者Ｈ２との距離を調整したり、外部駆動装置７を任意の位置に固定したりすることができる。また、外部駆動装置７を固定したまま、医療用デバイス１の抜去作業を行なう際に、操作部３が破損することを防止することができる。これにより、術者の作業性を向上することができる。

また、操作部３は、チューブ８の基端に連結される外管３１と、駆動シャフト４２を内腔に保持し、かつ、駆動シャフト４２の移動に伴って外管３１内で該外管３１と相対的に軸方向に沿って移動可能に構成された内管３２と、を有する。チューブ８は、外管３１よりも高い柔軟性を有する。外管３１は、耐キンク性を有し、プルバック操作中に外管３１がキンクすることを防止して、内管３２を円滑に移動させることができる。また、チューブ８を湾曲させたり伸ばしたりすることによって、ハブ部５と外管３１との間の距離や方向性を柔軟に調整することができる。これにより、術者は、プルバック操作を円滑に行うことができるとともに、医療用デバイス１に接続される外部駆動装置７を配置する位置や向きを柔軟に調整することができる。

（変形例）
図８（Ａ）、（Ｂ）を参照して、変形例に係る医療用デバイスについて説明する。医療用デバイスは、チューブ８の長さを調整する長さ調整部９をさらに有する点で、前述した実施形態と異なる。なお、前述した実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

長さ調整部９は、図８（Ａ）に示すように、チューブ８の途中に設けられている。長さ調整部９は、図８（Ｂ）に示すように、チューブ８の少なくとも一部を湾曲した状態で保持する保持部９１と、チューブ８を保持した状態と保持を解除した状態とを切り替える回転レバー（切り替え部に相当）９２とを有している。

保持部９１は、回転体９１１と、筐体９１２とを有する。保持部９１は、回転体９１１の周りにチューブ８を巻回した状態に保持する。筐体９１２は、回転体９１１および巻回されたチューブ８を収容する。

回転レバー９２は、回転体９１１と同軸の回転軸（図示せず）を有し、筐体９１２の外表面に設けられている。術者は、回転レバー９２を操作して、回転体９１１を回転させることによって回転体９１１の周りにチューブ８を巻回させることができる。また、術者は、回転レバー９２を操作して、回転体９１１を逆方向に回転させることによってチューブ８が巻回された状態を解くことができる。これにより、チューブ８の長さを簡単な操作によって容易に調整することができる。

以上のように、変形例に係る医療用デバイスは、チューブ８を湾曲した状態で保持する保持部９１と、チューブ８を保持した状態と保持を解除した状態とを切り替える回転レバー（切り替え部）９２とを有している。これにより、操作部３とハブ部５との間の距離を容易に調整することができる。したがって、術者の作業性をさらに向上させることができる。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る医療用デバイスを説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上記実施の形態では、本発明を生体内の疾患部位等の診断を行うための診断画像を取得する血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）に使用される画像診断用カテーテルに適用する場合について説明したが、光干渉断層診断法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）などの光を利用して画像を取得する画像診断用カテーテルに適用することも可能であり、血管内超音波診断法および光干渉断層診断法の両方に使用可能なハイブリッド型（デュアルタイプ）の画像診断用カテーテル等に適用することも可能である。

また、医療用デバイスは、駆動シャフトを軸方向に基端側へ移動させるプルバック操作を行う構成に限定されず、プルバック操作を行わない構成としてもよい。この場合、操作部は、外管および内管からなる二重管構造を備えず、駆動シャフトは、画像用ルーメンの任意の位置で軸方向に固定される。

１ 医療用デバイス、
２ シャフト部、
２１ シャフト先端部、
２２ シャフト本体部、
２５ 画像用ルーメン、
２６ ガイドワイヤルーメン、
３ 操作部、
４ イメージングコア、
４１ 振動子ユニット（撮像部）、
４２ 駆動シャフト、
５ ハブ部、
５１ 第１ハブ部、
５２ 第２ハブ部、
６１ 画像用シース、
６２ ガイドワイヤ用シース、
７ 外部駆動装置、
８ チューブ、
８１ ルーメン、
９ 長さ調整部、
９１ 保持部、
９２ 回転レバー（切り替え部）、
Ｗ ガイドワイヤ。

Claims (2)

1. 生体管腔内に挿入して画像を取得するための医療用デバイスであって、
   駆動シャフトが挿通可能な画像用ルーメンを備える画像用シースと、
   前記画像用ルーメンに並んで配置され、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤルーメンを備えるガイドワイヤ用シースと、
   前記駆動シャフトの先端に固定されて画像情報を取得可能な撮像部と、
   前記駆動シャフトの基端部を保持した状態で、外部駆動装置に接続される操作部と、
   前記画像用シースおよび前記ガイドワイヤ用シースの基端に連結されたハブ部と、
   前記画像用ルーメンと連通するルーメンを備え、前記操作部と前記ハブ部とを連結するチューブと、を有し、
   前記チューブは、湾曲可能な柔軟性を有し、
   前記操作部は、前記チューブの基端に連結される外管と、前記駆動シャフトを内腔に保持し、かつ、前記駆動シャフトの移動に伴って前記外管内で該外管と相対的に移動可能に構成された内管と、を有し、
   前記外管は、略直線状に形成されており、
   前記チューブは、前記外管よりも高い柔軟性を有する、医療用デバイス。
2. 前記チューブを湾曲した状態で保持する保持部と、前記チューブを保持した状態と保持を解除した状態とを切り替える切り替え部とを有する、請求項１に記載の医療用デバイス。