JP6730877B2 - 電極パッケージ - Google Patents

Description

本発明は除細動器やＡＥＤ（Automated External Defibrillator）に用いられる電極パッケージに関する。

ＡＥＤ（自動体外式除細動器、Automated External Defibrillator）は、心室細動の際に被験者に対して電気的なショック（除細動）を与えて心臓の働きを戻す医療機器である。ＡＥＤは、電気的なショックの発生源となる装置本体と、人体に装着する電極パッドと、を備える。当該電極パッドは、病院等で用いられる除細動器に対しても使用できる。

ＡＥＤは素早く使用できることが求められるため、素早く使用するための種々の工夫が施されている。例えばＡＥＤは、ＡＥＤ本体と電極パッドが予め接続された状態で収容ケース等に保存されている（プリコネクト）。プリコネクトを実現するために、包装体からコネクタ付きのリード線が外部に延伸している電極パッケージが必要となる。すなわち、電極パッドにはリード線の一端が接続されており、リード線の一部及び電極パッドは密封された包装体内に収容されて保存される。リード線の一部は、包装体内から外部に延伸している。

このリード線及び電極パッドを包装体内に密封するために、インパルスシーラをはじめとするシール装置が用いられる。シール装置は、包装体内に電極パッド及びリード線の一部を収容した状態で包装体の開口部を封緘（シール）する。これにより、リード線の一部が包装体内から外部に延伸した電極パッケージを生成することができる。

このようにリード線の一部及び電極パッドが包装体内に収容された電極パッケージに関する技術として特許文献１〜３が挙げられる。特許文献１には、電極パッドを包装体に収容したパッケージが開示されている。同様に特許文献２には、除細動用の電極パッドの包装システムが開示されている。特許文献３には、包装体を加圧及び加熱することによりシールする電極パッケージ及び電極パッケージ製造方法が開示されている。

米国特許第５５７９９１９号明細書 米国特許第５４０２８８４号明細書 米国特許第６０４８６４０号明細書

特許文献１〜３をはじめとする電極パッケージは、リード線の一部が包装体外に延伸した状態で包装体の開口部をシールすることにより製造される。シール装置がシールを行う場合、包装体（フィルム）に対して加圧及び加熱した後に冷却することによりシールを行う。一般的にリード線の太さには若干のバラツキがある。そのためリード線の直径よりもシールの太さ（シール径）を若干細くする必要がある。リード線の直径が太いため、加圧及び加熱により溶融したリード線の外被の一部は、包装体外にはみ出てしまい、使用者に不安感を与える（不良品であると誤解させる）といった問題があった。図１２は当該溶融部分を示す概念図であり、リード線のシール部分を拡大した図である。図示するように、ケーブルの溶融部分が包装体の外にはみ出してしまう。この包装体からはみ出した溶融部分が使用者に不安を与えていた。

すなわち、一般的な電極パッケージでは、溶融するリード線の影響が大きいという問題があった。そこで上記問題を鑑みて、電極パッケージのリード線の溶融の影響が小さい電極パッケージを提供することを主たる目的とする。

本発明にかかる電極パッケージの一態様は、
患者に貼付する電極パッドと、
前記電極パッドのゲル層に一端が電気的に接続されたリード線と、
開口部をシールすることにより前記電極パッドと前記リード線の一部とを内部に収容する包装体と、を備え、
前記リード線と包装体が共にシールされる部分のシール幅の少なくとも一部が、前記包装体のみがシールされる部分のシール幅よりも狭い、ものである。

上述の構成では、リード線と包装体が共にシールされる部分のシール幅が包装体のみがシールされる部分のシール幅よりも狭い。シール幅を狭くすることにより、リード線の溶融部分が収まるスペースが包装体内に存在する構成となる。これにより、リード線の溶融部分が包装体内に収まり、使用者に不安感を与える（不良品であると誤解させる）恐れが回避できる。すなわち、リード線の溶融の影響を小さくした電極パッケージを実現することができる。

本発明は、電極パッケージのリード線の溶融の影響が小さい電極パッケージを提供することができる。

実施の形態１にかかる電極パッケージ１の構成を示す図である。 実施の形態１にかかる電極パッケージ１の開口部１１のシール構造例を示す図である。 実施の形態１にかかる電極パッケージ１の開口部１１のシール構造例を示す図である。 実施の形態１にかかる電極パッケージ１の開口部１１のシール構造例を示す図である。 実施の形態１にかかる電極パッケージ１の開口部１１のシール構造例を示す図である。 実施の形態１にかかる電極パッケージ１の開口部１１のシール構造例を示す図である。 実施の形態１にかかるシール装置１００の構成を示す図である。 実施の形態１にかかるシール装置１００の構成を示す図である。 実施の形態１にかかるシール装置１００の構成を示す図である。 実施の形態１にかかるヒータ１０２及びヒータ１０３の温度変化を示す概念図である。 実施の形態１にかかるヒータ１０２の構造を示す図である。 一般的な電極パッケージのシール構造を示す図である。

＜実施の形態１＞
以下、図面を参照して本発明の実施の形態について説明する。各図において同一の構成要素には同一の符号を付して重複する説明を省略する。

図１は、本実施の形態にかかる電極パッケージ１の全体図を示す。電極パッケージ１は、包装体１０、電極パッド２０（２０−１、２０−２）、リード線３０、及びコネクタ（図示せず）を備える。なお図１では、電極パッケージ１の内部構造の理解のため、包装体１０の一部を分解した（いわゆる破いた）状態を示している。

電極パッケージ１は、リード線３０の一部及び電極パッド２０（２０−１、２０−２）が密封されて包装体１０内に収容されたものである。図示するようにリード線３０の一部は、包装体１０の外部に延伸している。なお図示するように、リード線３０が包装体１０の外部に延伸する方向を「＋Ｘ方向（リード線延伸方向）」、＋Ｘ方向（リード線延伸方向）と逆方向を「−Ｘ方向（包装体内部方向）」と呼称する。

電極パッド２０は、図示するように同じものが一対設けられている（電極パッド２０−１、２０−２）。なお、電極パッド２０−１と電極パッド２０−２を特に区別しない場合、単に電極パッド２０と表記する。電極パッド２０は、主に除細動器やＡＥＤ（Automated External Defibrillator）の使用時に患者の生体表面に貼付される。電極パッド２０は、生体表面に貼付される導電性のゲル層と、ゲル層と接触して被験者の生体から生体信号を取得する電極層と、当該ゲル層の裏面側にある非導電性シートと、を備える。なお非導電性シート上には、電極パッド２０の貼付方法を示す絵が印刷されていてもよい（図示せず）。

リード線３０は、各電極パッド（２０−１、２０−２）に対してそれぞれ設けられている。リード線３０は、除細動器（またはＡＥＤ（Automated External Defibrillator））と電極パッド２０を電気的に接続するケーブルである。詳細にはリード線３０の一端は、各電極パッド２０−１、２０−２のゲル層に電気的に接続する。またリード線３０の他端は、除細動器（またはＡＥＤ）との接続部となるコネクタ（図示せず）と接続する。

コネクタ（図示せず）は、除細動器（またはＡＥＤ）とリード線３０（ひいては電極パッド２０）を電気的に接続する接続部である。コネクタ（図示せず）は、除細動器（またはＡＥＤ）の使用時に、除細動器（またはＡＥＤ）からの電圧を電極パッド２０に印加する。コネクタ（図示せず）は、一般的なピン（またはピンの差込口）を有する接続機構であればよい。

包装体１０は、電極パッド２０、及びリード線３０の一部を内部に収容する。包装体１０は、例えばポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）により構成されれば良い。また包装体１０の内部にはポリエチレンやハイミラン（登録商標）等が含有されていてもよい。後述するが、包装体１０の内部に電極パッド２０、及びリード線３０の一部を収容した後に、開口部１１をシール装置でシールする（包袋体の両側から加圧及び加熱する）ことにより密封済みの電極パッケージ１が構成される。

続いてシール後の開口部１１（図１一点鎖線部分）の詳細について説明する。シール後の開口部１１では、リード線３０と包装体１０が共にシールされる部分のシール幅がそれ以外の部分のシール幅（包装体１０のみがシールされる部分のシール幅）よりも狭い。この性質を持った開口部１１には、種々の形態がある。以下、シール後の開口部１１の構成例について列挙する。

図２は、図１における開口部１１（図中の一点鎖線部分）の拡大図の一例である。図中下方向が＋Ｘ方向（リード線延伸方向）であり、上方向が−Ｘ方向（包装体内部方向）である。図中において、包装体１０内のリード線３０は点線で示す。また図中において、シール部分４０（包装体１０が固着されている部分）には斜線のハッチングを付している。包装体１０の端部１４は、包装体１０の外縁である。なお本例では電極パッド２０に対して１本のリード線３０が接続されているが、２本（またはそれ以上）のリード線３０が接続されていてもよい。

図示するようにリード線３０と包装体１０が共にシールされる部分のシール幅（図中のＳ１）は、包装体１０のみがシールされる部分のシール幅（図中のＳ２）よりも狭い。ここでシール幅とは、シールされている幅の合計を意味する。図２では、リード線３０と包装体１０が共にシールされる部分のシール幅（図中のＳ１）は、−Ｘ方向（包装体内部方向であり、図中の上方向）及び＋Ｘ方向（リード線延伸方向であり、図中の下方向）の両側から狭くなるように構成されている。換言するとリード線３０と包装体１０が共にシールされる部分のシール幅（図中のＳ１）は、両側からくびれるようにして狭くなっている。

図示するようにリード線３０と包装体１０が共にシールされる部分のシール幅が他の部分のシール幅よりも狭いため、包装体１０内にスペース１２が生じる。このスペース１２はリード線３０の溶融箇所に近い部分にある。そのため、リード線３０の溶融部分がスペース１２に収まり得る。これによりリード線３０の溶融部分が包装体１０の外部へはみ出してしまうことを回避できる。

シール幅は特に限定されないものの、リード線３０と包装体１０が共にシールされる部分のシール幅（Ｓ１）が５ｍｍ程度であり、包装体１０のみがシールされる部分のシール幅（Ｓ２）が６ｍｍ程度であればよい。リード線３０と包装体１０が共にシールされる部分のシール幅（Ｓ１）と包装体１０のみがシールされる部分のシール幅（Ｓ２）の比率は、１：１．１〜１．５程度であればよい。

図３は、図１における開口部１１（図中の一点鎖線部分）の別の例の拡大図である。本例では包装体１０のみがシールされる部分の一部についてもシール幅が狭くなっている例を示している。すなわち、包装体１０のみがシールされる部分の一部（図中のスペース１３）についてもシール幅が狭くなっている。このような形態であっても、リード線３０と包装体１０が共にシールされる部分の付近にはスペース１２が生じる。

図４は、図１における開口部１１（図中の一点鎖線部分）の別の例の拡大図である。本例では、リード線３０と包装体１０が共にシールされる部分のシール幅が＋Ｘ方向（リード線延伸方向であり、図中下方向）からのみ狭まるように構成されている。これにより、包装体１０の端部１４とシール部分４０との間に図２や図３の場合よりも大きなスペース１２が生じる。大きなスペース１２が生じることにより、より確実にリード線３０の溶融部分を包装体１０内に収めることができる。

図５は、図１における開口部１１（図中の一点鎖線部分）の別の例の拡大図である。本例では、リード線３０と包装体１０が共にシールされるシール部分４０の内部に、シール（固着）が行われないスペース１２が設けられている。この場合であっても、リード線３０と包装体１０が共にシールされる部分のシール幅（Ｓ４＋Ｓ５）は、包装体１０のみがシールされる部分のシール幅（Ｓ２）と比べて狭くなる。

なお上述の説明ではリード線３０と包装体１０が共にシールされる部分の全部分のシール幅が他の部分のシール幅よりも狭い例を説明した（図２〜図５）。しかしながら、リード線３０と包装体１０が共にシールされる部分の少なくとも一部のシール幅がそれ以外の部分（包装体１０のみがシールされる部分）のシール幅よりも狭い構成であればよい。当該例を図６に示す。図６では、リード線３０と包装体１０が共にシールされる部分の一部のシール幅（Ｓ１）が包装体１０のみがシールされる部分のシール幅よりも狭い。図７では、リード線３０と包装体１０が共にシールされる部分であってもシール幅が他の部分のシール幅と変わらない部分（Ｓ６）も存在する。しかしながら当該構成であっても、リード線３０の溶融部分が収まり得るスペース１２が生じるため、一定の効果を奏する。

続いて上述の電極パッケージ１の効果について説明する。上述のようにリード線３０と包装体１０が共にシールされる部分のシール幅が包装体１０のみがシールされる部分のシール幅よりも狭い。シール幅を狭くすることにより、リード線３０の溶融部分が収まるスペース１２が存在する構成となる。これにより、リード線３０の溶融部分が包装体１０内に収まり、使用者に不安感を与える（不良品であると誤解させる）恐れを回避できる。また、電極パッド２０を包装体から剥がす際にはみ出した溶融部分が妨げとなるような事象も回避することができる。すなわち、リード線３０の溶融の影響を小さくした電極パッケージ１を実現することができる。

なお、リード線３０と包装体１０が共にシールされる全部分のシール幅がそれ以外の部分のシール幅（包装体１０のみがシールされる部分のシール幅）よりも狭い構成であることがより好ましい（図２〜図５）。これにより、スペース１２が十分確保され、リード線３０の溶融の影響をより確実に回避することができる。

次に上述の電極パッケージ１の包装体１０をシールするシール装置１００の構成例について簡単に説明する。図７〜図９は、シール装置１００の外部構成を示す三面図である。図７は、シール装置１００の正面図である。図７に示すようにシール装置１００を正面視した場合、横軸方向がＸ軸方向となる。またシール装置１００を正面視した場合の縦軸方向をＹ軸方向（図中の上方向が＋Ｙ方向、下方向が−Ｙ方向）とする。シール装置１００の正面下部には、各種の入出力インターフェイス１０１（例えばボタン、つまみ、設定バー、動作状態を表示する表示ランプ）が設けられている。シール装置１００の上部にはヒータ１０２が設けられている。開口部１１をシールする場合、ヒータ１０２は−Ｙ方向に向かって移動し、ヒータ１０３と共に挟み込むようにして開口部１１を加圧及び加熱する。ヒータ１０２及びヒータ１０３は、例えば１００℃から２００℃の温度領域で熱膨張率の小さな金属板等であればよい。ヒータ１０２及びヒータ１０３は、加圧及び加熱後に開口部１１を加圧により冷却する。

シール装置１００のシール方法の概略を説明する。作業者は、包装体１０内部にリード線３０の一部と電極パッド２０を収容した状態で開口部１１をシール装置１００の下部のヒータ１０３上に配置する。その後にシール装置１００は、上部のヒータ１０２と下部のヒータ１０３で開口部１１を挟み込む。ヒータ１０２及びヒータ１０３は、開口部１１を両側から加圧及び加熱する。加圧された場所がシール部分４０となる。加圧及び加熱によりリード線３０及び包装体１０内部のポリエチレンやハイミラン（登録商標）等が溶融する。そして加圧及び加熱後の冷却により、溶融したシール部分４０が凝固する。これにより、開口部１１はリード線３０を挟み込んだ状態でシールされる。

図８は、シール装置１００の側面図である。なおシール装置１００の奥行き方向（図中の横方向）をＺ軸方向とする。シール装置１００は、装置上部に配置されたヒータ１０２と、ヒータ１０２と対応する装置下部位置に設けられたヒータ１０３と、を有する。またシール装置１００は、ヒータ１０２及びヒータ１０３の温度制御を行う温度制御ユニット（図示せず）を有する。すなわちシール装置１００は、ヒータ１０２及びヒータ１０３の温度制御（加熱、冷却）を行うことによりシールを行う装置である。

シール時にヒータ１０２が−Ｙ方向に移動することにより、ヒータ１０２及びヒータ１０３は開口部１１を挟み込む。そしてヒータ１０２及びヒータ１０３は開口部１１を加熱する。その後に冷却することにより開口部１１のシールが実現される。なおシール時にヒータ１０２及びヒータ１０３の双方が開口部１１を挟み込むように移動してもよい。

図９は、シール装置１００を上部から見た図である。図示するようにヒータ１０２は、Ｚ軸方向に延伸するように設けられている。なお図示しないもののヒータ１０３は、ヒータ１０２の対向位置に設けられている。

続いてヒータ１０２及びヒータ１０３について更に詳しく説明する。ヒータ１０２は、シールバー１０４に取り付けられている。シールバー１０４は、ヒータ１０２を固定すると共にヒータ１０２を冷却する機能を有していればよい。同様にヒータ１０３は、シールバー１０５に取り付けられている。当該シールバー１０５も、ヒータ１０３を固定すると共にヒータ１０３を冷却する機能を有していればよい。温度制御機能付きのインパルスシーラのシール処理の流れは以下の通りである。はじめにヒータ１０２及びヒータ１０３が開口部１１を挟み込むようにして加圧を開始する。挟み込んだ後に、ヒータ１０２及びヒータ１０３には電流が流れ、加熱を開始する。一定時間後にヒータ１０２及びヒータ１０３は加熱を終了する。開口部１１は、加熱終了後に冷却される。そしてヒータ１０２及びヒータ１０３は加圧を解放する。これにより開口部１１がシールされた電極パッケージ１が形成される。

図１０を参照して、温度制御機能付きのインパルスシーラの動作の例を更に説明する。図１０は、シール処理開始からの経過時間とヒータ１０２及びヒータ１０３の温度変化の関係を示す図である。シール処理の開始を時刻ｔ１とする。ヒータ１０２は移動を開始し（時刻ｔ１）、ヒータ１０２及びヒータ１０３は加圧を開始する（時刻ｔ２）。そしてヒータ１０２及びヒータ１０３には電流が流れ、開口部１１の加熱を開始する（時刻ｔ３）。加熱開始から間もなくして、ヒータ１０２及びヒータ１０３の温度は設定温度（本例では１４０℃）となる（時刻ｔ４）。ヒータ１０２及びヒータ１０３は、電流のＯＮ／ＯＦＦを繰り返し、設定温度での加熱を一定時間継続する（時刻ｔ４〜ｔ５）。その後にヒータ１０２及びヒータ１０３は加熱を終了する（時刻ｔ５）。加熱終了後に開口部１１は、冷却される（時刻ｔ５〜ｔ６）。シール装置１００は、開口部１１が一定温度（本例では７０℃）以下となった場合、加圧を終了する（時刻ｔ６）。これにより開口部１１がシールされた電極パッケージ１が形成される。

図１１（Ａ）及び図１１（Ｂ）は、ヒータ１０２の構造例を示す図である。なお図１１（Ａ）及び図１１（Ｂ）は、図２の開口部１１に対応するヒータ１０２の例である。ヒータ１０２には、リード線３０と包装体１０が共にシールされる部分に対応した凹部１０２１が設けられている（図１１（Ａ））。

またヒータ１０２には、リード線３０と包装体１０が共にシールされる部分のシール幅を狭くするためのくびれ１０２２が設けられている。すなわちヒータ１０２は、一部の幅が狭くなった形状（くびれ１０２２）を有する。以下の説明では、ヒータ１０２のＸ軸方向の長さ（リード線３０が延伸する方向の長さ）をヒータ１０２の“幅”とする。このくびれ１０２２が設けられていることにより、当該箇所（リード線３０のシール位置）の電気抵抗が高くなる。ここでヒータ１０２の幅をｗとした場合、抵抗の公式（Ｒ∝Ｌ／Ｓ、Ｌは長さ、Ｓは断面積）により、抵抗Ｒの大きさは、ｗに反比例する（Ｒ∝（１／ｗ））。また電流Ｉとし、抵抗Ｒとした場合、ジュールの法則により、発熱量Ｑは、ＩＲ^２に比例する（Ｑ∝ＩＲ^２）。したがってヒータ１０２の各箇所における発熱量Ｑは、ｗ^２に反比例する（Ｑ∝（１／ｗ^２））。

ヒータ１０２のくびれ１０２２の設けられている箇所のヒータ幅（Ｘ軸方向の幅）を５ｍｍとし、それ以外の箇所のヒータ幅（Ｘ軸方向の幅）を６ｍｍとする。また各箇所の厚み（Ｙ軸方向の長さ）は一定とする。すなわち、くびれ１０２２が設けられている箇所の断面積は、その他の部分の断面積よりも狭い。この場合、くびれ１０２２のある箇所の発熱量Ｑ１は、無い箇所の発熱量Ｑ２の１．４４倍（（１／２５）／（１／３６））となる。一般的なシール装置では、ヒータ（加熱部）の熱量不足から太さのバラツキのあるリード線３０を一度でシールすることが難しかった。そのため一般的なシール装置は、一回目のシール処理でリード線のみを加熱してリード線の太さを一定の太さに成型し（予備成形）、もしくはリード線を軟化し（予備加熱）、二回目のシール処理で包装体とリード線をシールしていた。すなわち一般的なシール装置は、二回のシール処理を行っていた。一方、本実施の形態にかかるシール装置１００では、くびれ１０２２のある箇所の発熱量Ｑ１は、無い箇所の発熱量Ｑ２の１．４４倍となる。したがって、より大きい発熱量を要するリード線３０と包装体１０が共にシールされる部分に対しても十分な加熱を行うことができる。これにより、一回のシール処理であってもリード線３０と包装体１０が共にシールされる部分の固着を確実に行うことができる。なお、上述のように抵抗Ｒの大きさは、断面積（ヒータ１０２の幅（Ｘ軸方向の長さ）とヒータ１０２の厚み（Ｙ軸方向の長さ）に依存する値）に反比例する。そのため、ヒータ１０２の厚み（Ｙ軸方向の長さ）を適宜調節することによりヒータ１０２の各箇所の発熱量を調節することも可能である。

図１１（Ｂ）は、図１１（Ａ）と同様にヒータ１０２の構造を示す図である。図示するようにリード線３０が配置される凹部１０２１が設けられている。作業者は、凹部１０２１の上にリード線３０を配置した後にシール処理を行う。

なお、図示しないもののヒータ１０３もヒータ１０２と略同一の構成を持つものであれば良い。このヒータ１０２及びヒータ１０３を用いて包装体１０及びリード線３０を挟み込む。

以上のように、リード線３０に対応するように、一部の幅が狭いヒータ１０２及びヒータ１０３を用いてシールを行う。幅の狭い部分の発熱量が高くなるため、この部分にリード線３０を配置することにより高い発熱量を要するリード線３０と包装体１０が共にシールされる部分を確実にシールすることができる。またシール装置１００は、リード線３０と包装体１０が共にシールされる部分もそれ以外の部分も適切な温度となるように制御を行った上で加熱及び冷却を行うことができるため、一回の処理でシール処理を完了することができる。

以上、本発明者によりなされた発明を実施の形態に基づき具体的に説明したが、本発明は既に述べた実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の変更が可能であることはいうまでもない。

１ 電極パッケージ
１０ 包装体
１１ 開口部
１２、１３ スペース
１４ 端部
２０ 電極パッド
３０ リード線
４０ シール部分
１００ シール装置
１０１ 入出力インターフェイス
１０２、１０３ ヒータ
１０４、１０５ シールバー
１０２１ 凹部
１０２２ くびれ

Claims (5)

1. 患者に貼付する電極パッドと、
   前記電極パッドのゲル層に一端が電気的に接続されたリード線と、
   開口部をシールすることにより前記電極パッドと前記リード線の一部とを内部に収容する包装体と、を備え、
   前記リード線と前記包装体が共にシールされる部分の少なくとも一部の前記リード線の延伸方向のシール幅が、前記包装体のみがシールされる部分の前記リード線の延伸方向のシール幅よりも狭い、電極パッケージ。
2. 前記リード線と前記包装体が共にシールされる全部分の前記リード線の延伸方向のシール幅が、前記包装体のみがシールされる部分の前記リード線の延伸方向のシール幅よりも狭い、
   ことを特徴とする請求項１に記載の電極パッケージ。
3. 前記リード線と前記包装体が共にシールされる部分の前記リード線の延伸方向のシール幅は、前記リード線が延伸する方向から狭まるように構成されている、
   ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の電極パッケージ。
4. 前記リード線と前記包装体が共にシールされる部分の前記リード線の延伸方向のシール幅は、前記リード線が延伸する方向及び前記包装体の内部方向の双方から狭まるように構成されている、
   ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の電極パッケージ。
5. 前記包装体のみがシールされる部分の前記リード線の延伸方向のシール幅は、前記リード線と前記包装体が共にシールされる部分の前記リード線の延伸方向のシール幅の１．１倍〜１．５倍である、
   ことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の電極パッケージ。

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