JP6707571B2 - マスクシステム - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２００９年６月２４日出願の米国仮出願第６１／２１３，６１１号、２００９年１１月２０日出願の第６１／２７２，９３３号、及び２００９年１２月９日出願の第６１／２８５，０２６号の利益を主張するものであり、それらの文献はそれぞれ、その全体が参照により本明細書に援用される。

本技術は、例えば、空気または呼吸に適したガスを陽圧で患者または着用者の１つまたは複数の気道に送出する呼吸マスクに関する。詳細には、本技術は、調節可能なマスクシステム及び関連の方法に関する。

睡眠時呼吸障害（ＳＤＢ：Sleep Disordered Breathing）を治療する経鼻的持続陽圧気道圧法（経鼻的ＣＰＡＰ：nasal Continuous Positive Airway Pressure）の使用は、Sullivanによって最初に開発された。例えば、特許文献１を参照されたい。経鼻的ＣＰＡＰを提供する装置が、典型的には、陽圧（例えば、ブロワまたはフロージェネレータによってもたらされる２〜３０ｃｍＨ_２Ｏ）の空気源、何らかの形態の患者とのインターフェースまたは呼吸マスクシステム（例えば、経鼻的マスクシステムまたはフルフェイスマスクシステム）、及び空気送出チューブを備える。

呼吸マスクシステムが、典型的には、何らかの形態の緩衝要素（「クッション」）、シーリング要素、及び何らかの形態の安定化要素（例えば、フレーム及びヘッドギア）を含む。緩衝要素及びシーリング要素は、１ピース（one piece）に、または２以上のピースに形成されてもよく、別々の構造でもよい。緩衝要素及びシーリング要素を、単一の構造のうちの異なる部分から形成することができる。ヘッドギアは、軟質、可撓性、伸縮性のあるストラップの集合体を含むことができる。それらのストラップは、フォーム及び布等の複合材料から構築することができる。

フレームは、クッション、ヘッドギア、及び空気送出チューブの連結を可能にする、硬質、半硬質、または軟質の構造とすることができる。フレームは、ポリカーボネート、シリコーン、または他の様々な材料から作製することができる。

米国特許第４９４４３１０号明細書 国際公開第２００８／０１１６８３号パンフレット 国際公開第２００８／０１１６８２号パンフレット 国際公開第２００８／０７０９２９号パンフレット 米国特許出願公開第２００６／２１９２４６号明細書 米国特許第４７３９７５５号明細書 国際公開第２００４／０７１５６５号パンフレット

従来の多くのマスクシステムでは、広い範囲の患者に寸法合わせするために、ある範囲の様々なサイズの構成要素（クッション、フレーム）を設ける必要がある。これらのマスクシステムは、意図した目的に対しては許容できるが、当技術分野では、従来のマスクシステムに関連する制限に対処するマスクシステムを提供する必要性が生じている。

本技術は、マスクシステム及びそのマスクシステムを使用する方法に関する。本技術の一態様は、広い範囲の顔のサイズ及び／または形状に寸法合わせするマスクシステムである。本技術の別の態様は、陽圧の気道圧を維持するために使用できるマスクシステムである。

本技術の一態様は、調節可能なマスクシステムに関する。本技術の別の態様は、陽圧を維持するように患者の顔に対してシール可能であり調節可能である、マスクシステムである。一形態では、マスクシステムは、長さを調節可能である。一形態では、マスクシステムは、シールを維持しながら調節可能である。一形態では、本技術の一態様によるマスクシステムが、調節可能なフレーム及びクッションを含み、そのフレームは、長さを調節可能であり、クッションは、フレームの長さの増大に応答して伸長するように適合されている。

本技術の更なる態様が、シーリング部分を備えるマスクシステムに関し、そのシーリング部分は形状を変更することができる。

本技術の更なる態様が、シーリング部分を備えるマスクシステムに関し、そのシーリング部分は形状を変更することができ、シーリング部分の外周の長さは一定である。

本技術の更なる態様が、シーリング部分を備えるマスクシステムに関し、そのシーリング部分は、収縮及び／または延伸することができる。

本技術の更なる態様が、シーリング部分を備えるマスクシステムに関し、そのシーリング部分は、収縮及び／または延伸することができ、シーリング部分の外周の長さは変更可能である。

本技術の更なる態様が、シーリング部分を備えるマスクシステムに関し、そのシーリング部分は、収縮及び／または延伸及び／または形状変更することができる。

本技術の更なる態様が、シーリング部分を備えるマスクシステムに関し、そのシーリング部分は、収縮及び／または延伸及び／または形状変更することができ、シーリング部分の外周の長さは変更可能である。

一形態では、本技術によるマスクシステムは、シーリング部分を備え、そのシーリング部分は、第１の相対的に固定された部分と、第２の相対的に変更可能な部分を有する。そのマスクシステムは、第１の部分を大きく変更することなく第２の部分を変更するように調節することができる。一形態では、第１の部分は、相対的に固定された形状を維持することができ、第２の部分は、形状及び／または長さを調節可能である。一形態では、マスクシステムは、相対的に固定された部分２つと、第２の相対的に変更可能な部分とを備えることができ、その相対的に変更可能な部分が、好ましくは、相対的に固定された２つの部分の間に配置される。本技術の一形態では、マスクシステムが、相対的に固定された鼻根領域と、相対的に固定された唇領域と、それらの間の比較的調節可能なまたは変更可能な領域とを有する。

別の態様が、広い範囲の患者に寸法合わせするために少ない構成要素及び／または少ない在庫しか必要としないマスクシステムに関する。

更に別の態様が、臨床医に正確なサイズのマスクシステムを選択してもらう必要無しに、自宅での寸法合わせ及び／または診断を更に容易に可能にするマスクシステムに関する。

更に別の態様が、広い範囲の患者のサイズ及び形状に寸法合わせするように形状及び／またはサイズを変更することができ、やはり患者または着用者の顔に対する快適且つ適当なシールを維持するマスクシールに関する。

本技術の別の態様が、マスクの第２の部分に対してマスクの第１の部分を調節する手段に関する。

本技術の別の態様が、被膜または可撓性の膜でカバーするかまたは別法でそれに連結することができる、骨組みまたは実質的に拡大不能なフレームに関し、その可撓性の膜により骨組みの姿勢を調節することができる。可撓性の膜を、延伸可能、折り畳み可能、及び／または折り曲げ可能とすることができる。

本技術の別の態様が、シーリングして患者に係合する機能を維持しながら、骨組みの形状が変わるとシーリング機構の形状が変わるような、骨組みに連結されたクッションまたはシーリング機構に関する。

本技術の別の態様は、可撓性のまたは拡大可能なカバー部材または接合部材に関し、その部材は、骨組みの一部分／複数部分の姿勢を変えるために接合部材を変形または移動できるように、骨組みまたは実質的に伸縮性のあるフレームの一部分の間に構成及び配置される。骨組みが第１の姿勢と第２の姿勢との間を移動すると、第１のマスクサイズから第２のマスクサイズに変更することができる。

本技術の別の態様は、第１の姿勢から第２の姿勢に移動可能な骨組みまたはフレーム部分に関する。第２の姿勢を、第１の姿勢と実質的に垂直に位置合わせすることができる。

本技術の別の態様は、第１の姿勢から第２の姿勢に移動可能な骨組みまたはフレーム部分に関する。第２の姿勢は、第１の姿勢に対して実質的に角度をとることができる。

一例では、フレームと、そのフレームに設けられたクッションであって、着用者の皮膚に接触する、１ピースのシール構成要素または一緒に働く２ピース以上のシール構成要素を有し、そのシールが、着用者の顔の１つまたは複数の寸法に対してサイズ及び／または形状を調節可能である、クッションとを備える着用者用のマスクシステムが提供される。シールは、フォーム、ＴＰＥ、シリコーン、または軟質、半軟質、及び硬い材料の複合材を含むことができる。

別の例では、着用者用のマスクシステムを作製する方法であって、フレームを設けるステップと、そのフレームにクッションを設けるステップであって、そのクッションが、１ピースのシール構成要素または一緒に働く２ピース以上のシール構成要素を含む、クッションを設けるステップと、着用者に合わせてカスタマイズするために、最初のサイズと、異なる複数のサイズとの間で、更に異なるサイズから最初のサイズに戻すように調節できるように、シールを構成するステップとを含む、方法が提供される。

更に別の例によれば、２〜３０ｃｍＨ_２Ｏの範囲の加圧空気を送出するＣＰＡＰマスクシステムを着用者に寸法合わせする方法であって、マスクシステムの１ピースのシール構成要素または一緒に働く２ピース以上の構成要素を着用者に寸法合わせするステップと、着用者の顔に合わせたシールの１つまたは複数の寸法を調節するステップとを含む、方法が提供される。

更に別の例によれば、フレームと、そのフレームに設けられたクッションであって、シールを含むクッションと、そのシールのサイズ及び／または形状を調節するために設けられた調節機構であって、そのシールの調節を行うアクチュエータシステムを含む調節機構とを備えるマスクシステムが提供される。

本技術の一形態では、調節可能であり、それにより、最小長さと最大長さとの間で不連続の姿勢にできる、長さ調節機構を含むマスクシステムが提供される。一形態では、そのマスクシステムは更に、鼻根領域及び唇領域を相対位置が固定された状態で保持するロック機構またはラッチ機構を備える。

本技術の別の態様が、上側フレーム部分及び下側フレーム部分を含むフレームと、上側フレーム部分に設けられた上側部分、下側フレーム部分に設けられた下側部分、及び上側部分と下側部分との間の調節部分を含む可撓性部材とを備える、マスクシステムに関する。その調節部分は、上側部分と下側部分との間、従って上側フレーム部分と下側フレーム部分との間の相対移動を可能にするように構成されている。

本技術の別の態様が、構造要素（structural element）と、その構造要素に設けられ、患者の顔に対するシールを形成するように適合された順応要素（conforming element）とを備える、マスクシステムに関する。その構造要素及び順応要素のうちの少なくとも一部分が、膜で封入またはコートされている。

本技術の別の態様が、２〜３０ｃｍＨ_２Ｏの範囲の加圧空気を受容するように適合されたマスク内部呼吸チャンバを画定するフレームと、そのフレームに設けられ、患者の顔に対するシールを形成するように適合されたクッションとを含む、マスクシステムに関する。そのフレームは調節部分を含み、その調節部分は、少なくとも第１のサイズから第２のサイズにシールを調節し、その逆も同様に調節する。

本技術の別の態様が、フレームと、そのフレームに設けられたクッションとを含む、マスクシステムに関する。そのフレームは、第１のフレーム部分及び第２のフレーム部分を含む。第１及び第２のフレーム部分は、互いに対して移動可能である。クッションは、患者の顔に対するシールを形成するように適合されている。シールの一部分は、第１及び第２のフレーム部分並びに／またはシールを互いに対して着脱する必要無しに、第１のフレーム部分と第２のフレーム部分との間の相対移動に基づいてサイズ及び／または形状を変更するように適合されている。

本発明の他の態様、特性、及び利点は、本開示の一部であり例示によって本発明の原理を示す添付の図面と併せると、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

添付の図面により、この技術の様々な実施形態の理解が助けられる。

シーリングの分布を示す、モデルとなる患者の頭の概略図である。 シーリングの分布を示す、モデルとなる患者の頭の概略図である。 シーリングの分布を示す、モデルとなる患者の頭の概略図である。 シーリングの分布を示す、モデルとなる患者の頭の概略図である。 シーリングの分布を示す、モデルとなる患者の頭の概略図である。 本技術の一例による経鼻的マスクシステムまたはフルフェイスマスクシステムの図を示す。 本技術の一例による経鼻的マスクシステムまたはフルフェイスマスクシステムの図を示す。 本技術の一例による経鼻的マスクシステムまたはフルフェイスマスクシステムの図を示す。 本技術の一例による経鼻的マスクシステムまたはフルフェイスマスクシステムの図を示す。 本技術の一例による経鼻的マスクシステムまたはフルフェイスマスクシステムの図を示す。 本技術の一例による経鼻的マスクシステムまたはフルフェイスマスクシステムの図を示す。 そのサンプルとなるフレームである。 分離した上側フレームの図を示す。 分離した上側フレームの図を示す。 分離した上側フレームの図を示す。 分離した上側フレームの図を示す。 分離した上側フレームの図を示す。 分離した調節機構／アクチュエータサブアセンブリの図を示す。 分離した調節機構／アクチュエータサブアセンブリの図を示す。 分離した調節機構／アクチュエータサブアセンブリの図を示す。 分離した調節機構／アクチュエータサブアセンブリの図を示す。 分離した調節機構／アクチュエータサブアセンブリの図を示す。 分離した調節機構／アクチュエータサブアセンブリの図を示す。 分離したラックの図を示す。 分離したラックの図を示す。 分離したラックの図を示す。 分離したラックの図を示す。 分離したラックの図を示す。 分離した歯車／ピニオンの図を示す。 分離した歯車／ピニオンの図を示す。 分離した歯車／ピニオンの図を示す。 マスクシステムの組み立てステップの図を示す。 マスクシステムの組み立てステップの図を示す。 マスクシステムの組み立てステップの図を示す。 マスクシステムの組み立てステップの図を示す。 マスクシステムの組み立てステップの図を示す。 マスクシステムの組み立てステップの図を示す。 分離した内側シュラウドの図を示す。 分離した内側シュラウドの図を示す。 分離した内側シュラウドの図を示す。 分離した内側シュラウドの図を示す。 分離した内側シュラウドの図を示す。 分離した外側シュラウドの図を示す。 分離した外側シュラウドの図を示す。 分離した外側シュラウドの図を示す。 分離した外側シュラウドの図を示す。 分離した外側シュラウドの図を示す。 分離したダイヤルの図を示す。 分離したダイヤルの図を示す。 分離したダイヤルの図を示す。 分離したダイヤルの図を示す。 分離したダイヤルの図を示す。 代替の例を示す。 代替の例を示す。 代替の例を示す。 代替の例を示す。 クッション及び調節可能な領域またはガセットのサブアセンブリの図を示す。 クッション及び調節可能な領域またはガセットのサブアセンブリの図を示す。 クッション及び調節可能な領域またはガセットのサブアセンブリの図を示す。 クッション及び調節可能な領域またはガセットのサブアセンブリの図を示す。 クッション及び調節可能な領域またはガセットのサブアセンブリの図を示す。 分離した調節可能な領域またはガセットの図を示す。 分離した調節可能な領域またはガセットの図を示す。 分離した調節可能な領域またはガセットの図を示す。 分離した調節可能な領域またはガセットの図を示す。 分離した調節可能な領域またはガセットの図を示す。 代替のシールの構成を示す。 代替のシールの構成を示す。 別の代替のシールの構成を示す。 別の代替のシールの構成を示す。 別の代替のシールの構成を示す。 別の代替のシールの構成を示す。 別の代替のシールの構成を示す。 本技術の一実施形態による、歯間の間隔が狭い回転歯車及びラックを示す。 本技術の一実施形態による、歯間の間隔が広い回転歯車及びラックを示す。 本技術の一実施形態による、調節機構用の移動ストップを示す。 本技術の一実施形態による、調節機構用の移動ストップを示す。 本技術の一実施形態による、調節機構用のロック特徴部を示す。 本技術の一実施形態による、調節機構用のロック特徴部を示す。 本技術の別の実施形態による、調節機構用のロック特徴部を示す。 本技術の一実施形態による、調節機構用のウォーム歯車機構を示す。 本技術の一実施形態による、調節機構用のウォーム歯車機構を示す。 本技術の一実施形態による、調節機構用の摺動機構を示す。 本技術の一実施形態による、調節機構用の摺動機構を示す。 材料の圧縮による高さ調節を示す概略図である。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッション形状の代替例を示す。 本技術の一実施形態によるクッション形状の代替例を示す。 本技術の一実施形態によるクッション形状の代替例を示す。 本技術の一実施形態によるクッション形状の代替例を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッション形状の代替例を示す。 本技術の一実施形態によるクッション形状の代替例を示す。 本技術の一実施形態によるクッション形状の代替例を示す。 本技術の一実施形態によるクッション形状の代替例を示す。 本技術の一実施形態によるクッション形状の代替例を示す。 本技術の一実施形態によるクッションを示す。 本技術の一実施形態によるクッションを示す。 本技術の一実施形態によるクッションを示す。 本技術の一実施形態によるクッションを示す。 材料の伸張または延伸による高さ調節を示す概略図である。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 シリコーン膜部分、及びフォーム製アンダークッション部分を有する、クッションの代替例を示す。 シリコーン膜部分、及びフォーム製アンダークッション部分を有する、クッションの代替例を示す。 シリコーン膜部分、及びフォーム製アンダークッション部分を有する、クッションの代替例を示す。 シリコーン膜部分、及びフォーム製アンダークッション部分を有する、クッションの代替例を示す。 シリコーン膜部分、及びフォーム製アンダークッション部分を有する、クッションの代替例を示す。 シリコーン膜部分、及びフォーム製アンダークッション部分を有する、クッションの代替例を示す。 シリコーン膜部分、及びフォーム製アンダークッション部分を有する、クッションの代替例を示す。 シリコーン膜部分、及びフォーム製アンダークッション部分を有する、クッションの代替例を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 様々に形状を変更するクッションを示す概略図である。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションを示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態による、クッションの形状変更の代替例を示す。 本技術の一実施形態による、クッションの形状変更の代替例を示す。 本技術の一実施形態による、クッションの形状変更の代替例を示す。 本技術の一実施形態による、クッションの形状変更の代替例を示す。 本技術の一実施形態による、クッションの形状変更の代替例を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態による、クッション用のフレームを示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態による、クッションを補強する代替例を示す。 本技術の一実施形態による、クッションを補強する代替例を示す。 本技術の一実施形態による、クッションを補強する代替例を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態によるクッションの図を示す。 本技術の一実施形態による、クッション及び調節機構の図を示す。 本技術の一実施形態による、クッション及び調節機構の図を示す。 本技術の一実施形態による、クッション及び調節機構の図を示す。 本技術の一実施形態による、クッション及び調節機構の図を示す。 本技術の一実施形態による、クッション及び調節機構の図を示す。 本技術の一実施形態による、クッション及び調節機構の図を示す。 本技術の一実施形態による、クッション及び調節機構の図を示す。 本技術の一実施形態による、クッション及び調節機構の図を示す。 本技術の一実施形態による、クッション及び調節機構を示す。 本技術の一実施形態による骨組みの一部分の正面図を示す。 本技術の一実施形態による骨組みの一部分の等角図を示す。 本技術の一実施形態による骨組みの一部分の等角図を示す。 本技術の一実施形態によるマスクの一部分の等角図を示す。 本技術の一実施形態によるマスクの等角図を示す。 本技術の一実施形態によるマスクの骨組みの正面図を示す。 本技術の一実施形態による、マスクの断面図を示す。 本技術の一実施形態によるマスクの断面図の一部分を示す。 本技術の一実施形態によるマスクの一部分の分解等角図を示す。 本技術の一実施形態によるマスクの一部分を示す。 本技術の一実施形態によるマスクの正面等角図を示す。 本技術の一実施形態によるマスクの背面等角図を示す。 本技術の一実施形態によるマスクの背面図を示す。 本技術の一実施形態によるマスクの分解断面図を示す。 本技術の一実施形態によるマスクの断面図を示す。 本技術の一実施形態によるマスクの断面図の一部分を示す。 本技術の一実施形態によるマスクの一部分を示す。 本技術の一実施形態によるマスクの断面図を示す。 本技術の一実施形態によるマスクの断面図の一部分を示す。 本技術の一実施形態によるマスクの断面図の一部分を示す。 本技術の一実施形態によるピンチタイプの調節機構を示す。 使用時の図７４のピンチタイプの調節機構の作動を示す。 使用時の図７４のピンチタイプの調節機構の作動を示す。 本技術の別の実施形態による、ピンチタイプの調節機構を有するマスクを示す。 図７６のピンチタイプの調節機構の概略図である。 本技術の一実施形態によるダイヤル式角度アジャスタを有するマスクを示す。 図７８のアジャスタの一部分の斜視図である。 図７８のアジャスタの概略図である。 図７８のアジャスタの概略図である。 本技術の一実施形態による摺動タイプのアジャスタの概略図である。 本技術の一実施形態による摺動タイプのアジャスタの斜視図である。 本技術の一実施形態によるオーバセンタラッチ機構の概略図である。 本技術の一実施形態による、ラックアンドピニオンタイプの機構を有するマスクを示す。 図８４のラックアンドピニオンタイプの機構の斜視図である。 本技術の別の実施形態によるラックアンドピニオンタイプの機構の図を示す。 本技術の別の実施形態によるラックアンドピニオンタイプの機構の図を示す。 本技術の別の実施形態によるラックアンドピニオンタイプの機構の図を示す。 本技術の別の実施形態による、ラックアンドピニオンタイプの機構を有するマスクの図を示す。 本技術の別の実施形態によるラックアンドピニオンタイプの機構の図を示す。 本技術の別の実施形態によるラックアンドピニオンタイプの機構の図を示す。 本技術の別の実施形態によるラックアンドピニオンタイプの機構の図を示す。 本技術の一実施形態による、クランク機構を有するマスクの概略図である。 本技術の一実施形態による調節機構の図を示す。 本技術の一実施形態による調節機構の図を示す。 本技術の一実施形態による調節機構を有するマスクを示す。 本技術の一実施形態による、摺動式アジャスタを有する調節機構を含むマスクの斜視図である。 本技術の別の実施形態による、摺動式アジャスタを有する調節機構を含むマスクの斜視図である。 本技術の一実施形態による、調節可能なサイドアームを有する調節機構を示す。 本技術の一実施形態による、調節可能なサイドアームを有する調節機構を示す。 本技術の別の実施形態による、調節可能なサイドアームを有する調節機構を示す。 本技術の一実施形態による、ヘッドギアコネクタを有する調節機構を示す。 本技術の一実施形態による、ヘッドギアコネクタを有する調節機構を示す。 本技術の一実施形態による、調節可能なサイドアームを有する調節機構を示す。 本技術の一実施形態による、調節可能なサイドアームを有する調節機構を示す。 クッションの代替実施形態を示す断面図である。 クッションの代替実施形態を示す断面図である。 クッションの代替実施形態を示す断面図である。 クッションの代替実施形態を示す断面図である。 クッションの代替実施形態を示す断面図である。 クッションの代替実施形態を示す断面図である。 クッションの代替実施形態を示す断面図である。 クッションの代替実施形態を示す断面図である。 クッションの代替実施形態を示す断面図である。 本技術の一実施形態による、一体化されたクッション及びフレームの正面図である。 本技術の一実施形態による、一体化されたクッション及びフレームの背面図である。 図１１５の一体化されたクッション及びフレームの断面図である。 図１１６の一体化されたクッション及びフレームの断面図である。 本技術の別の実施形態による、一体化されたクッション及びフレームの背面図である。 図１１９の一体化されたクッション及びフレームを通る断面図である。 図１１９の一体化されたクッション及びフレームを通る断面図である。 図１１９の一体化されたクッション及びフレームを通る断面図である。 本技術の別の実施形態による、一体化されたクッション及びフレームの背面図である。 図１２３の一体化されたクッション及びフレームを通る断面図である。 図１２３の一体化されたクッション及びフレームを通る断面図である。 本技術の別の実施形態による、一体化されたクッション及びフレームの背面図である。 図１２６の一体化されたクッション及びフレームを通る断面図である。 図１２６の一体化されたクッション及びフレームを通る断面図である。 本技術の別の実施形態によるクッションの正面図である。 図１２９のクッションを通る断面図である。 図１２９のクッションを通る断面図である。 本技術の別の実施形態によるクッションの正面図である。 図１３２のクッションを通る断面図である。 図１３２のクッションを通る断面図である。 図１３２のクッションを通る断面図である。 本技術の別の実施形態による、一体化されたクッション及びフレームの正面図である。 図１３６の一体化されたクッション及びフレームを通る断面図である。 図１３６の一体化されたクッション及びフレームを通る断面図である。 図１３６の一体化されたクッション及びフレームを通る断面図である。 図１３６の一体化されたクッション及びフレームを通る断面図である。 図１３６の一体化されたクッション及びフレームを通る断面図である。

以下の説明は、共通の特徴及び特性を共有できる複数の実施形態に関連付けて行われる。任意の１つの実施形態の１つまたは複数の特性を、他の実施形態の１つまたは複数の特性と組み合わせることができると理解されたい。更に、実施形態のいずれかの任意の単一の特性または複数の特性の組み合わせにより、更なる実施形態を構成することができる。

本明細書では、用語「備える（comprising）」はオープンな意味、すなわち「含む（including）」の意味であり、従って、クローズドな意味、すなわち「のみから構成される（consisting only of）」の意味に限定されないと理解すべきである。関連する用語「comprise」、「comprised」、及び「comprises」についても同様の解釈が為される。

用語「空気（air）」は、呼吸に適したガス、例えば酸素を補給した空気を含むものとする。本明細書で説明するマスクシステムで使用するブロワを、空気以外の流体をポンプ輸送するように設計できることも認識されている。

１．１ 概要
本技術は、「フリーサイズ」の解決策、例えば、調節可能なフルフェイスマスク、調節可能な経鼻的マスク、またはフルフェイスマスクを経鼻的マスクに転用するマスク若しくはその逆に転用するマスク等、調節可能なマスクシステムを供給することを目的としたマスクシステムに関する。フリーサイズという用語は、人口の７０〜８０％を超える、好ましくは９５％以上の人口に寸法合わせできる、単一のマスクシステムを指す。従来の多くのマスクシステムは、典型的には、人口の９５％までをカバーするために、２、３、またはそれを越える数のサイズを必要とする。図示の実施形態では、マスクシステムは、２〜３０ｃｍＨ_２Ｏの範囲の加圧空気が患者に供給されるＣＰＡＰ療法で使用されるＣＰＡＰマスクシステムである。しかし、本技術の諸態様が他の適切なマスクシステムに応用可能な場合があることを理解されたい。

フリーサイズのマスクが生み出す利益には、睡眠研究室用マスク並びに家庭用マスクが含まれる。例えば、睡眠研究室の場合は、マスクが調節可能であると、寸法合わせが単純化され、最初に患者のサイズを判定する必要がなくなり、選択が単純化される。更に、調節可能なマスクシステムが、口呼吸／漏出の問題を事実上克服する。例えば、患者がマスクを経鼻的マスクに調節しているがその患者は口呼吸することが分かった場合は、患者はマスクを調節してフルフェイスマスクにすることができる。また、調節可能なマスクシステムにより、単一の製品またはその製品の少ない数の部品しか保有する必要がないので在庫が減り、従って、在庫でふさがる設備（capital）の量が減り、且つ／または余分の在庫を保管するのに必要な空間が減る。

耐久性のある医療器具（ＤＭＥ：durable medical equipment）または家庭用医療器具（ＨＭＥ：home medical equipment）の製造者に当てはめると、調節可能なマスクシステムにより、試着する最初のマスクの寸法が合う可能性があり、そのため、寸法合わせが単純化され、最初に患者のサイズを判定する必要がなくなり、選択が単純化される。フリーサイズのマスクシステムは、誤ったサイズを供給することが不可能なので、回収またはサイズ変更が減るはずである。更に、寸法合わせプロセスが単純化されると（好ましくは、１つのサイズしか利用できないと）、特に使用済みまたは汚れたマスクシステムを交換する必要があるときに、寸法合わせ及び注文が簡単なので、顧客忠誠度を高め、療法に対するコンプライアンスの可能性を増大させる助けをする。更に、フリーサイズのマスクシステムにより、数種の所定の固定サイズ（例えば、小、中、大等）のマスクシステムよりも、マスクサイズを調節して患者の顔の輪郭に寸法合わせする良好な選択肢が与えられる。更に、マスクシステムの調節機能により、例えばインサイチュ（in situ）で、漏出を事実上克服することができる。例示的な実施形態では、フリーサイズのマスクシステムは、構成要素（例えば、フレーム部、シール等）を互いに対して着脱する必要無しに調節可能であり、そのため、使用中に患者の顔の上でマスクシステムを簡単に調節することができる（例えば、使用中に漏出をなくすように調節可能なマスクシステム）。

１．１．１ 概略コンセプト
本技術の一実施形態によるマスクシステムは、シーリング部分、フレーム部分、調節可能な部分、機構、支持システム、及び空気送出システムのうちの一部または全てを備えることができる。

シーリング部分
シーリング部分はインターフェースを備えることができ、そのインターフェースは、使用中に患者の気道に対してシールするようにマスクシステムに設けられる。シーリング部分を、概して可撓性の材料から形成することができる。シーリング部分を弾性とすることができる。シーリング部分を、例えば熱を加えることによって、選択的に成形可能である。シーリング部分は、ある機構によりシーリング部分の形状を第１の姿勢から第２の姿勢に変更できるように可撓性でよい。シーリング部分は、ある機構によりシーリング部分の外周の長さを第１の姿勢から第２の姿勢に変更できるように圧縮可能及び／または延伸可能でよい。あるいは、シーリング部分は、ある機構によりシーリング部分の外周の長さ及びシーリング部分の形状を第１の姿勢から第２の姿勢に変更できるように、可撓性、圧縮可能及び／または延伸可能でよい。シーリング部分を、フォーム、ゲル、シリコーン、熱可塑性エラストマー、または上記で説明した機能に適した他の任意の材料から形成することができる。シーリング部分は、伸張時はより可撓性が高く、圧縮時は可撓性が低くてよい。シーリング部分を、１つまたは複数の領域が異なるデュロメータ硬さ（durometer）を有する、１つまたは複数の材料から構成することができる。

フレーム部分
フレーム部分は、シーリング部分の少なくとも一部分を支持または別法で形成するように適合された構造を備えることができる。一実施形態では、フレーム部分は鼻根部分を有することができ、その鼻根部分は、シーリング部分の鼻根部分の構造を支持及び維持するように適合されている。フレーム部分は更に頤部分を備えることができ、その頤部分は、シーリング部分の頤部分の構造を支持及び維持するように適合されている。フレーム部分を弾性とすることができる。フレーム部分はシーリング部分よりも堅くてよい。フレーム部分は更に、支持システムをシーリング部分に固定するアンカとして働くことができる。フレーム部分を、フォーム、ゲル、シリコーン、ナイロン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、金属、または上記で説明した機能に適した他の任意の材料から形成することができる。フレーム部分は、部分的に重なるセクション（例えば、入れ子式の構成）を含むことができ、従って、調節中に常にシーリング部分は支持される。

調節可能な部分
調節可能な部分は実質的に可撓性の領域でよく、その領域は、調節部を機構からシーリング部分に移動させるように適合されている。調節部分は、シーリング部分と機構との中間にあってよい。一実施形態では、調節部分を、シーリング部分と一体形成することができる。調節部分はシーリング部分の一部分でよい。調節部分はフレームの一部分でよく、そのフレームは、調節部をその機構からシーリング部分に移動させる。調節部分は、その元々形成されていた形状に戻るように弾性でよく、マスクシステムの再使用を可能にすることができる。調節部分を、シリコーン、フォーム、ゲル、ナイロン、熱可塑性エラストマー、または上記で説明した機能に適切な他の任意の材料から形成することができる。

機構
その形状を機械式に調節または変更するように、マスクシステムにある機構を設けることができ、それにより、シーリング部分の形状またはサイズが変更される。その機構を、フレーム、調節部分、またはシーリング部分に連結することができる。その機構は、少なくとも第１の位置から第２の位置に、且つ第２の位置から第１の位置に選択的に移動可能な部品を備えることができる。その部品は、歯車、ピボット、クランク、カム、ラチェット、または他の任意の機構によって移動可能であってよい。その部品は、人間または機械によって選択的に移動可能であってよく、すなわち、入力によって制御されるか、または自動的に移動可能であってよい。例えば、その部品は、片手の操作（例えば、ダイヤル、ピンチ機構等）によって選択的に移動可能でもよく、モータによって移動可能でもよい。

支持システム
使用時にマスクシステムを適切な姿勢に支持し且つ／または安定させるように、マスクシステムに支持システムを設けることもできる。支持システムはストラップを備えることができ、そのストラップは、患者の頭の後ろ及び横に係合し、マスクシステムと連結するかまたは一体形成される。

空気送出システム
マスクシステムに空気送出システムを連結することができ、その空気送出システムはエルボ及びチューブを含む。そのエルボを、マスクシステムとチューブとの間に配置することができる。チューブは、呼吸に適したガスをＣＰＡＰ装置からエルボ、従ってマスクシステム及び患者に送出することができる。

１．１．１．２ 形状変更
シーリング部分の形状変更は、シーリング部分の輪郭または外形が機構の姿勢に応じて変更または適合できることを意味する。概して、シーリング部分は、実質的に一定の外周長さを有する。シーリング部分の材料は、収縮または延伸しないように十分に堅くてよく、むしろ、調節部分及び機構が必要とするような代替の構成になる。

１．１．１．３圧縮／延伸
シーリング部分の圧縮または延伸は、シーリング部分の輪郭または外形が機構の姿勢に応じて変更または適合されることを意味する。シーリング部分により、外周長さが変更されてもよい。シーリング部分の材料は、シーリング部分の輪郭を変更できるように可撓性、弾性、及び／または圧縮可能であってよい。

１．２ 人体測定によるデータ
マスク製品設計（例えば、ResMedのMirage Quattro（登録商標）マスクまたはMirage Micro（登録商標）マスク）で行われた分析を調べると、顔の長さ（face height）と他の主な人体測定による測定値（例えば、口の幅、鼻の幅、鼻孔サイズ等）との間にはあまり相関関係がないことが分かっている。従って、少なくともMirage Quattro（登録商標）マスクシステムサイズ全体で変動する人体測定による一変数は、顔の長さ、例えば、鼻根領域から頤領域にわたる距離の測定値である。鼻根及び頤領域のクッションの設計は、全てのサイズにわたって概して一定である。従って、本技術は、一例では、必要な範囲にわたって顔面高さ（facial height）を調節することができ、具体的には鼻及び頬の側部において並びに鼻根及び頤領域にわたって、現行の製品と同じシール性能を有するフルフェイスマスクを対象としている。更なる例では、本技術の一態様は、経鼻的マスクからフルフェイスマスクに調節可能であり、その逆にも調節可能であり、鼻根を覆って、鼻の側部上で、頬に沿って、頤を覆って、更に唇上部領域を覆ってシールできるマスクを対象としている。追加の一例では、本技術の一態様は、長さ方向に調節可能であり、具体的には鼻根、鼻の側部、及び唇上部領域において、現行の製品と同じシール性能を有する経鼻的マスクを対象としている。追加の一例では、本技術の一態様は、患者の口を覆ってシールするために長さ方向に調節可能な口用シールを対象としている。

１．３ シーリングの配列（Sealing Topology）
顔面高さの調節を必要とする範囲は、意図するシーリングの分布、及び意図するシール分布内である範囲の位置にわたってシールするシール設計の能力に左右される。

底部（例えば、頤）のシーリング位置に関して図１に示すように、フルフェイスクッションのうちの口の下方部分の例示的なあるシーリング位置５は、下唇と頤との間の（口唇下の点を横切る）溝にある。経鼻的マスクの場合は、底部シーリング位置５．１は着用者の上唇になる。フルフェイスマスク及び経鼻的マスクの両方の場合に、上部（例えば、鼻根）シーリング位置では、最小位置１０．１から最大位置１０．２に及ぶ範囲Ｒのシーリング位置がある。クッションの最小シーリング配列は、骨の上方から鼻軟骨関節に位置すべきである。これは、過度の圧力が（シールから）軟らかい鼻軟骨に加えられる場合に、鼻孔が閉塞し、従って、鼻の抵抗が上昇し、治療の効果が低減する恐れがあるからである。代替の実施形態では、クッションは、鼻孔の閉塞を防止するために軟骨上への力が最小限である限り、鼻軟骨上をシールすることができる。

鼻根を覆うシールに関する最大のシーリング配列は、システムの知覚される目障りの許容できるレベルである。クッションが患者の視野を邪魔するほど、その製品は物理的に目障りになる。更に、許容できる快適レベルを維持するには、シールは患者の目の上に突出すべきではない。

例示的な顔の輪郭を図１Ａ及び図１Ｂに示す。図１Ａでは、矢印で示すように顔は実質的に平坦である。図１Ｂでは、やはり矢印で示すように顔は円形であるかまたは湾曲している。本技術の更なる実施形態では、マスクシステムを、円形の顔並びに平坦な顔を収容するように横方向に調節可能とすることができる。以下に説明する方法と同様にしてこれを実現することができるが、調節機構は、クッションの形状及び／またはサイズを垂直方向に修正する代わりに、クッションの形状及び／またはサイズを水平方向に修正することができる。

１．４ 様々な鼻根形状に対するシール機能
マスクシステムは、上記に示したように最小鼻根領域１０．１と最大鼻根領域１０．２との間のどこかをシールすべきである。従って、そのシールは、その領域にわたる鼻根の形状の変化に適合することができる。例えば、鼻根の高さは患者によって異なることがある。シールを、最も高い鼻根並びに最も低い鼻根上でシール可能にすることができる。

１．４．１ 寸法／サイズの調節
マスクシステムの形状及び／または１つ若しくは複数の寸法、例えば、高さ、幅、奥行き等を、様々な顔の分布、具体的には、高さまたは顔の輪郭（曲率）を有するある範囲の患者をカバーするように調節することができる。フルフェイスマスクの一例では、マスクシステムの高さを、約５から約７５ｍｍの間、例えば、少なくとも１０ｍｍ、または約２５から約３５ｍｍの間、または約３０から約４０ｍｍの間の範囲にわたって可変とすることができる。好ましくは、マスクシステムの高さを約５から２５ｍｍ調節することができる。好ましくは、マスクシステムの高さを約１０から２０ｍｍ調節することができる。最も好ましくは、マスクシステムの高さを約１２から１８ｍｍ調節することができる。最も好ましくは、マスクシステムの高さを約１６ｍｍ調節することができる。最も好ましくは、マスクシステムの高さを約１２ｍｍ調節することができる。

概して、図２に示すように、マスクは一例では、比較的長い顔または最も長い顔の場合は、上記で区別した最小鼻根シーリング位置１０．１の近くをシールするように、比較的小さい顔または最も小さい顔の場合は、上記で区別した最大の鼻根シーリング位置１０．２をシールするように設計されている。図２Ａに、上唇シーリング位置５．１及び鼻根シーリング位置１０．１に沿ってシールするように設計された経鼻的マスクに関する一例を示す。

２．１ 第１の実施形態
図３−１は、本技術の一例による調節可能なマスクシステム１００の斜視図である。図３−２から図３−６にマスクシステム１００の追加の図を示す。そのマスクシステムは、例えば、上側フレーム部分１１２及び下側フレーム部分１１４を含むフレーム１１０と、少なくとも１つの中間部材または調節可能な部分１１６、例えば、上側フレーム部分と下側フレーム部分との間を延びる調節可能な領域またはガセットと、中間部材及びフレームに設けられたクッションまたはシーリング部分１１８と、フレームに（例えば、フレームの開口を介して）接続されるかまたは別法で設けられた（スイベルで示す）エルボ１２０とを含む。クッション、具体的には、クッションのシール１３０のサイズを変更する機構１２５が設けられる。その機構は、アクチュエータ１３４（例えば、ダイヤル、レバー、スイッチ等）を含むことができる。

２．２ フレーム
図４に示すように、フレーム１１０はクッションの構造を支持する働きをする。図５−１から図５−５に上側フレーム１１２の追加の図を示す。フレーム１１０はまた、静的な上側及び下側のシール位置にクッションの形状を、例えば、フルフェイスマスクの場合は頤及び鼻根領域を維持する。フレーム１１０は更に、例えば、下側フレーム１１４のうちの開口１３５が設けられる位置に、硬質、半硬質、または別法で閉塞不能なエルボ連結点を設ける。フレーム、すなわち上側及び下側フレームはそれぞれ、マスクシステムを適切なヘッドギアと接続するヘッドギア連結点または支持システム連結点を１つまたは複数含むことができる。その適切なヘッドギアは、例えば、フルフェイスマスクの場合は、４若しくは５のストラップ装置、経鼻的マスクの場合は、２若しくは３のストラップ装置であり、あるいは（例えば、鼻用からフルフェイス用に）転用可能なマスクの場合は、調節可能な領域若しくはガセットまたは調節可能な部分の拡張部分を、追加の（上側または下側の）組の連結点を露出するように配置することもできる。フレーム（１つまたは複数）を、ポリカーボネート、ポリプロピレン、またはポリウレタン等、成型プラスチック、金属等の堅い材料から作製することができる。

フレーム（１つまたは複数）を、（実質的な機能が維持される限り）「クッションクリップ」または他の任意の構成要素に一体化することができる。

フレームを、シーリング部分に締まり嵌めによって連結することができる。フレームを、シーリング部分及び調節部分と一体形成することができる。フレームは、機構のインターフェースとなることができる。

２．３ 機構
好ましくは、機構１２５は、機構によって調節したマスクシステムの姿勢が確実に維持できるように堅い材料から構築される（すなわち、姿勢によっては、マスクシステムから加えられる何らかの力または抵抗がある可能性があり、機構がその力または抵抗を克服する必要がある）。

好ましくは、機構１２５は、機構の、従ってマスクシステムの、耐用年数を保証するためにクリープが小さい材料から構築される。

その機構の構成要素（例えば、ラック及び歯車）を、使用時に構成要素がきしむ可能性を低減するために異なる材料から構築することができる。

２．３．１ ラックアンドピニオン
マスクシステム１００は、図６−１から図６−６にサブアセンブリとして分離して示した機構１２５を含む。一例では、その機構は、フレームに設けられたラックアンドピニオン式機構の形態をとる。そのラックアンドピニオン式機構は、直線の列の歯車の歯１４５を有するラック１４０と、ラックの歯１４５と相互作用する歯１５５を有する回転歯車１５０とを含む。

図６−６に最良に示すように、ラック１４０は、ラックアンドピニオン式機構によって上側フレーム部分１１２と下側フレーム部分１１４との間を相対移動するように、上側フレーム１１２要素に連結されるかまたは別法で設けられる。ラック１４０は、歯車１５０及びエルボ開口１３５の周りに寸法が合い、そのため、最大の移動を可能にするように設計されている。最大の移動は、機構が上側または下側フレーム部分の端部に位置する場合に可能である。

ラック１４０上の歯１４５は、滑らかな高さ調節を行うことができるか、またはより不連続若しくは段階的な調節を行うように設計することができる。使用中の意図しない高さ変更を防止するために、歯を自動でロックするように設計することができる。歯を、歯車による調節のレベルを変えるように調整するためにサイズ設定及び間隔設定することができる。例えば、図１９−１に、回転歯車１５０及びラック１４０を示す。そこでは、より細かく調節するように、それぞれの歯１５５、１４５がより小さく、歯同士の間隔がより狭い。あるいは、図１９−２に、回転歯車１５０及びラック１４０を示す。そこでは、より大雑把にまたは粗く調節するようにそれぞれの歯１５５、１４５はより大きく、歯同士の間隔がより広い。

ラック１４０を、成型プラスチック（ポリカーボネートまたはポリプロピレン等）、金属等、堅い材料から作製することができる。ラック１４０を、上側フレーム部分に組み込むことができ、従って、上側フレーム部分と同じ材料から作製することができる。ラック１４０を、ラックアンドピニオン式機構との永久アセンブリとして作製することができ、従って、このサブアセンブリと同じまたは異なる材料から作製することができる。図７−１から図７−５に分離したラック１４０の図を示す。

２．３．２ 歯車
歯車１５０はこの例ではエルボ１２０と同軸に配置されて、システムのサイズが最小限に抑えられ、使用し易い大型のダイヤルが可能になり、調節可能範囲が最大になる。歯車及びエルボは、共通の軸Ａ（図６−５）を中心に別々に回転することができる。しかし、歯車及び調節機構を、概して、他の位置、例えば、マスクフレーム、シュラウド等に配置することができる。図８−１から図８−３に示すように、歯車を、シリンダ１５０．１として形成することができ、歯１５５は、シリンダの幅及び円周の少なくとも一部分にわたって形成される。

歯車１５０を、（ポリカーボネートまたはポリプロピレン等の）成型プラスチック、金属等、堅い材料から作製することができる。歯車１５０を、ラックアンドピニオン式のシステムを有する永久アセンブリとして作製することができ、従って、このサブアセンブリと同じまたは異なる材料から作製することができる。

２．３．３調節機構用の支持装置
図６−４及び図９−１から図９−６に示すように、調節機構１２５を、支持装置１６０によってフレームに対して支持することができる。支持装置は、内側シュラウド１６５及び／または外側シュラウド１７０を含むことができる。図９−１から図９−６に、様々な構成要素を加えるときの順序を示す。図９−６に、図９−４のフレーム及び調節機構サブアセンブリの、図９−５のクッション及び中間部材サブアセンブリとの組み立てを示す。

内側シュラウド１６５（図９−１）は、下側フレーム１１４を備える。内側シュラウド１６５は、エルボ１２０用の開口１３５の周りに配置される歯車要素１５０の配置を助けるように働く。具体的には、内側シュラウド１６５は、歯車要素１５０の背面の壁を位置合わせし、歯車要素１５０の軸方向の移動を制限することによって、歯車要素１５０を配置する。内側シュラウド１６５はまた、確実にしっかりと歯車１５０とのインターフェースになるようにラック１４０を配置するのを助ける。例えば、内側シュラウド１６５は、一体化した垂直ガイドまたはレール１７５を１つまたは複数含むことができ、そのレール１７５は、ラック１４０を受容し、ラック１４０の横方向の移動を制限するように設計されている。好ましくは、ガイドまたはレール１７５はロック機構を有し、そのロック機構は、ラック１４０のアーム１４０．１がレールを越えて延びることを防止し、従って、システムを分解するのを防止する。例えば、図２０−１に、アームのための移動ストップとして働く、各アーム１４０．１の自由端に設けられたロック特徴部または突起部１４０．２を示す。図２０−２に示すように、ラックのアーム１４０．１が最高点に達すると、各アーム１４０．１のロック特徴部１４０．２は、それぞれのガイド１７５に係合またはそれを捕捉し、アーム１４０．１が更に移動しシステムを分解するのを防止する。

内側シュラウド１６５は、（ポリカーボネートまたはポリプロピレン等の）成型プラスチック、金属等、堅い材料から作製することもできる。図１０−１から図１０−５に、分離した内側シュラウドを示す。

内側シュラウド１６５を、下側フレーム部分１１４に組み込み、従って、下側フレーム部分１１４と同じ材料から作製することができる。あるいは、内側シュラウド１６５を、ラックアンドピニオン式機構を有する永久アセンブリとして作製し、従って、このサブアセンブリと同じまたは異なる材料から作製することができる。しかし、互いに対して移動する各要素ごとに異なる材料を選択すると、きしみ等のリスクを低減できることに留意されたい。

外側シュラウド１７０（図１１−１から図１１−５に分離して示す）は、エルボ開口１３５の周りに歯車１５０を配置するのを助けるように機能する。具体的には、外側シュラウド１７０は丸い開口を含み、その丸い開口により、歯車１５０をエルボ開口１３５と同軸に配置し歯車１５０の横方向の移動を制限する。更に、外側シュラウド１７０は、歯車１５０の正面の壁を位置合わせし、歯車１５０の軸方向の移動を制限することによって、歯車１５０を配置する。外側シュラウド１７０はまた、確実にしっかりと歯車１５０とのインターフェースになるようにラック１４０を配置するのを助ける。外側シュラウド１７０は、ロック特徴部（例えば、可撓性のアーム１８５上の隆起特徴部１８０）を１つまたは複数有することができ、そのロック特徴部により、意図しないダイヤルの回転が防止される。これは他の構造を用いて実施することができるが、好ましくは、システムは、ヘッドギア、治療圧力、または顔からの反力等の外力または不意の力が加えられるときに移動すべきではない。

例えば、図２１−１及び図２１−２にロック特徴部３００を示し、そのロック特徴部３００は、係合位置と係合解除位置との間で摺動可能である。係合解除位置では、図２１−１に示すように、ロック特徴部３００の端部分３０２は、歯車１５０の歯１５５から係合解除されて、歯車１５０の回転が可能になる。係合位置では、図２１−２に示すように、ロック特徴部３００の端部分３０２は、歯車１５０の歯１５５と係合して、歯車１５０の意図しない回転が防止される。ロック特徴部３００は、ばね荷重式であり、図２１−１に矢印で示す押しボタン３０４によって係合位置／係合解除位置間を手動で移動可能とすることができる。

図２２に示す別の例では、ロック特徴部３１０を、各ガイド１７５の一部分として一体化（例えば、モールド成形）し、係合位置と係合解除位置との間を移動可能にすることができる。係合位置では、図２２に示すように、ロック特徴部３１０により突起部３１２が設けられ、その突起部３１２は、それぞれのアーム１４０．１の歯１４５と係合してアームの移動を防止するように適合されている。係合解除位置では（図示せず）、突起部３１２は、それぞれのアーム１４０．１の歯１４５から係合解除されて、アームの移動が可能になる。ロック特徴部３１０は、図２２に矢印で示す押しボタン３１４によって係合位置／係合解除位置間を手動で移動可能とすることができる。

外側シュラウド１７０を、（ポリカーボネートまたはポリプロピレン等の）成型プラスチック、金属等、堅い材料から作製することができる。外側シュラウド１７０を、内側シュラウド１６５に組み込むことができ、従って、内側シュラウド１６５と同じ材料から作製することができる。外側シュラウド１７０を、ラックアンドピニオン式機構を有する永久アセンブリとして作製でき、従って、このサブアセンブリと同じまたは異なる材料から作製することができる。

２．３．４ アクチュエータ
調節機構は、図３−１及び図６−１から図６−５に最良に示されるように、アクチュエータ１３４を使用して移動を開始することができる。例えば、アクチュエータは、歯車１５０に接続されたダイヤル１９０の形態をとることができる。ダイヤル１９０が回転すると歯車１５０が回転する。この回転移動が、ラック１４０によって歯車の相互作用として垂直移動に変換される。ダイヤル１９０は、エルボ開口１３５の周りに配置されるが、簡単にアクセス可能であるように十分に大きく、従って、患者がマスクを使用しながら調節することができる。マスクシステムを本来の姿勢で着用している間にダイヤル１９０を操作することができる。図１２−１から図１２−５に分離したダイヤル１９０の図を示す。

ダイヤル１９０は、回転可能な要素であることを明確に示す視覚的なデザインの印（例えば、矢印１９５）を１つまたは複数含むことができる。ダイヤル１９０は、１つまたは複数のロック特徴部、例えば、１つまたは複数の凹所２００を有することができ、その凹所２００は、外側シュラウド１７０上の隆起部１８０と噛み合い、そのため、意図しないダイヤルの回転が防止される。例えば、ダイヤル１９０の裏面２１０（外側シュラウド１７０に接触または直面する方の面）は、凹所２００を有することができ、その凹所２００により、可撓性のアーム（１つまたは複数）１８５の隆起部１８０が固定される。隆起部を越えると、可撓性のアーム１８０は、元の位置に弾性的に戻り、ダイヤルが回転して戻るのが防止される。ユーザは、ダイヤルを強制的にもう一方に戻し、すなわち、同じ隆起部を可撓性のアームを越えて押しやるように、反対方向に力を加えなければならなくなる。

ダイヤル１９０を、（ポリカーボネートまたはポリプロピレン等の）成型プラスチック、金属等、堅い材料から作製することができる。ダイヤルを、歯車要素に組み込むことができ、従って、歯車要素と同じ材料から作製する。ダイヤルを、ラックアンドピニオン式システムとの永久アセンブリとして作製し、従って、このサブアセンブリと同じまたは異なる材料から作製することができる。ダイヤルを、柔らかな感触の特徴部でオーバーモールドして、見た目、使い易さ、及び直観性を改善することができる。

ダイヤル１９０は、把持し易くする追加の特徴部、例えば、モールド成形された把持領域、荒面領域、タブ、または他の要素を有することができる。

２．３．５ 機構の代替形態
ラックアンドピニオン式機構を上記で考察してきたが、その機構は、クッション／シール、例えば、摺動機構、レバー、カム等のサイズ、寸法、及び／または形状の調節を行うために使用することができる多数の他のデバイスの代替案の一つに過ぎない。更に、調節機構に形状／サイズを変更させるアクチュエータ１３４をダイヤル１９０として説明しているが、他の形態も可能である。更に、アクチュエータ自体がなくても調節機構を使用してマスクシステムを調節することが可能である。

図２３−１及び図２３−２にウォーム歯車機構を示す。そのウォーム歯車機構を使用して、クッションシールの寸法または形状を調節することができる。図示のように、ガイド１７５は、それぞれのウォーム歯車３２０を支持するように構成され、ウォーム歯車３２０はそれぞれ歯３２２を含み、その歯３２２は、それぞれのアーム１４０．１の歯１４５と係合するように適合されている。使用時には、ウォーム歯車３２０の回転は、それぞれのアーム１４０．１の垂直移動に変換される。

図２４−１及び図２４−２に摺動機構を示し、その摺動機構は、クッションシールの寸法または形状を調節するために使用することができる。図２２の実施形態と同様に、突起部３３２を含むロック特徴部３３０が、各ガイド１７５に（例えば、ガイドから独立してまたはガイドの一部分としてモールド成形して）設けられ、係合位置と係合解除位置との間を移動可能である。係合位置では、図２４−１及び図２４−２に示すように、突起部３３２はそれぞれのアーム１４０．１の歯１４５と係合して、アームの移動が防止される。係合解除位置では（図示せず）、突起部３３２は、それぞれのアーム１４０．１の歯１４５から係合解除されて、アーム１４０．１が垂直に摺動できる。ロック特徴部３３０を、図２４−１及び図２４−２に矢印で示す押しボタン３３４によって係合位置／係合解除位置間を手動で移動可能とすることができる。

ピンチ
図７４、図７５−１、及び図７５−２にピンチタイプの機構５５１０を示す。そのピンチタイプの機構５５１０は、スライダ５５３０の両側に可撓性のアーム部材５５２０を含み、スライダ５５３０はその両側に沿って歯車の歯を有する。係合解除位置では、図７４に示すように、可撓性のアーム部材５５２０は、スライダ５５３０から係合解除されている。図７５−１に示すようにアーム部材５５２０を互いに向かって挟むときに、アーム部材５５２０はそのベース５５２６を中心に枢動し、可撓性の各アーム部材の端部分５５２２がスライダ５５３０のそれぞれの歯と係合することが可能になる。アーム部材５５２０を互いに向かって更に移動させると、（可撓性のヒンジ５５２３を中心に）端部分が枢動し、それにより、アーム部材がスライダを押しやり、その位置を調節する。解放時には、端部分５５２２は、伸縮性のある部材５５２４の付勢によって図７４の位置に弾性的に戻り、アーム部材は、ベース５５２６に対してその開始位置に弾性的に戻る。

図７６及び図７７に別のピンチタイプ機構５６１０を示す。この実施形態では、その機構は、スライダ５６３０を一方の方向に移動させる第１組のアーム部材５６２０（１）と、スライダ５６３０をその反対方向に移動させる第２組のアーム部材５６２０（２）とを含む。アーム部材はそれぞれ、タブ５６２２と、タブとスライダとの間のアーム５６２４とを含む。使用時には、選択したタブ５６２０（１）または５６２０（２）を互いに向かって挟み、タブの可撓性により、アームをスライダのそれぞれの歯に押し込み、それにより、スライダの位置を（すなわち、図７６及び図７７に見られるように垂直方向に上下に）調節する。解放時には、アーム部材は、アームがスライダの歯から係合解除されたその開始位置（例えば、図７７）に弾性的に戻る。図７６にマスクに設けられた機構を示し、そこでは、アーム部材５６２０（１）、５６２０（２）及びそのベースが、下側フレーム部分５６０２に設けられ、スライダ５６３０が上側フレーム部分５６０４に設けられている。

ダイヤル式角度アジャスタ
図７８に、本技術の別の実施形態によるマスクに設けられた調節機構５７１０を示す。この実施形態では、その機構は、上側フレーム部分５７０２に設けられた第１の部分５７２０と、下側フレーム部分５７０４に設けられた第２の部分５７３０とを含む。第１の部分５７２０及び第２の部分５７３０は、ヒンジ部分５７２５によって互いに接続されており、そのヒンジ部分５７２５によって第１の部分が第２の部分に対して回転できるようになる。第２の部分に対して第１の部分の角度調節を行うために、アクチュエータまたはダイヤル５７４０が設けられている。図７９から図８１に概略的に示すように、ダイヤル５７４０は歯５７４２を含み、その歯５７４２は、第１の部分５７２０に設けられた歯５７２７とねじ係合するように構成されている。使用時には、ダイヤル５７４０を回転させて、第２の部分に対する第１の部分の姿勢を調節することができる。

代替の実施形態では、図８２及び図８２−１に示すように、第１の部分５７２０及び第２の部分５７３０を、互いに対して摺動するように構成することができる。例えば、第２の部分５７３０は凹所５７３２を含み、その凹所５７３２は、第１の部分５７２０に設けられた従動部５７２２を受容するように適合されている。

オーバセンタラッチ
図８３に、例えば、スキーブーツのような、オーバセンタラッチを含む調節機構を示す。図示のように、その機構は、上側フレーム部分に設けられた第１の部分５８２０と、下側フレーム部分に設けられた第２の部分５８３０とを含む。第２の部分は一連の歯５８３２を含み、第１の部分はラッチ５８２２を含む。そのラッチ５８２２は、第２の部分に対する第１の部分の位置を調節するように歯のうちの１つと選択的に係合可能である。

垂直ダイヤル調節
図８４及び図８５に、例えば図３−１に示すのと同様のラックアンドピニオンタイプの機構５９１０を示す。図示のように、ダイヤル５９２０は回転軸を有し、その回転軸は、使用時に水平に且つ患者の顔に垂直に延びる。この実施形態では、ラックをカバーするようにシュラウド５９１５が設けられる。更に、一実施形態では、図８５に示すように、ダイヤル５９２０は歯車５９２２を含むことができ、その歯車５９２２は、ダイヤル上の２つの歯車５９２４と相互作用し、各歯車５９２４は、ラック５９４０の直線の歯車の歯５９４２と係合している。

代替の実施形態では、図８６から図８８に示すように、ラックアンドピニオンタイプの機構６０１０のダイヤル６０２０を、回転軸が使用時に水平且つ患者の顔の面に平行になるように配置することができる。図示のように、ラック６０４０は上側フレーム部分６００２に設けられ、ダイヤル６０２０は下側フレーム部分６００４に設けられる。図８８に示すように、ダイヤル６０２０は歯車６０２２を含み、その歯車６０２２は、ラック６０４０の直線の歯車の歯６０４２と相互作用する。図８６及び図８７に、延長した位置及び後退した位置の機構を示す。

図８９に示すように、機構６０１０は、２つのダイヤル６０２０（１）、６０２０（２）を含むことができ、ダイヤル６０２０（１）、６０２０（２）はそれぞれ、ラック６０４０の直線の歯車の歯に対して相互作用するように構成された歯車を有する。図８６から図８８の実施形態と同様に、ダイヤルはそれぞれ、使用時に水平且つ患者の顔の面に平行な回転軸を含む。

別の代替実施形態では、図９０から図９２に示すように、調節機構のダイヤルを、その回転軸が使用時に垂直且つ患者の顔の面に平行になるように配置することができる。図示のように、上側フレーム部分６１０２はダイヤル６１２０を支持し、下側フレーム部分６１０４はねじ山開口６１４０を含み、そのねじ山開口６１４０は、ダイヤル６１２０に設けられたねじ山シャフト６１２２とねじ係合するように適合されている。使用時には、ダイヤルが回転すると、ねじ山シャフト６１２２がねじ山開口６１４０の内外に移動し、それにより、下側フレーム部分６１０４に対する上側フレーム部分６１０２の位置が調節される。図９０及び図９１に後退した位置及び延長した位置の機構を示す。

外周クランク
図９３に示すように、マスクの外周にクランク６２１０を設けることができる。そのクランクは、（例えば、ポリマー材料及び／または金属材料等から構築された）コード６２２０と係合しており、そのコード６２２０は、マスクの外周の少なくとも一部分に沿って（例えば、外周全体に沿って）延在する。クランク軸６２１５が、コード６２２０と係合しており、そのため、マスクの形状を変更するように、クランクが軸６５１５を中心に選択的にコード６２２０を巻くことが可能になる。

引き出し、押し込み
図９４及び図９５に、上側フレーム部分６３０２に設けられる第１の部分６３２０と、下側フレーム部分６３０４に設けられる第２の部分６３３０とを含む調節機構を示す。第１の部分６３２０及び第２の部分６３３０は、第２の部分に対して第１の部分の位置を調節するピン及び孔の仕組みによって互いに接続されている。図示の実施形態では、第２の部分６３３０は１対のアーム６３３２を含み、各アーム６３３２がピンまたはボタン（図示せず）を含み、第１の部分６３２０は一対のアーム６３２２を含み、各アーム６３２２が一連の孔６３２４を含む。ピンを、選択した孔と解放可能に係合（例えば、野球帽のように押込み嵌め）させて、第１の部分と第２の部分との相対位置を調節することができる。ピン／孔の配置を逆にできることを理解されたい。

別の実施形態では、図９６に示すように、上側フレーム部分６４０２はピン６４２０を含むことができ、下側フレーム部分６４０４はスライダ部分６４３０を含むことができ、そのスライダ部分６４３０は、連結された一連の開口部６４３２を有する。ピン６４２０を、スライダ部分６４３０の開口部６４３２のうちの選択した１つの開口部と解放可能に係合させて、上側フレーム部分６４０２と下側フレーム部分６４０４との相対位置を調節することができる。

サイドスライダ
図９７及び図９８に調節コード６５２０及びスライダ６５３０を含む調節機構を示す。その調節コード６５２０は、上側フレーム部分６５０２及び下側フレーム部分６５０４と関連しており、そのスライダ６５３０は、調節コードに沿って水平に移動可能であり、上側フレーム部分６５０２と下側フレーム部分６５０４との相対位置を調節する（例えば、ジッパのように、上側フレーム部分と下側フレーム部分を一緒に引く）ようになっている。その機構は、スライダがマスクの中心から外周に向かって移動すると上側フレーム部分と下側フレーム部分とが互いに向かって引かれるように配置することもでき（図９７）、スライダがマスクの外周からその中心に移動すると上側フレーム部分と下側フレーム部分とが互いに向かって引かれるように配置することもできる（図９８）。

サイドアーム
図９９及び図１００に、上側フレーム部分に設けられる第１の部分６６２０と、下側フレーム部分に設けられる第２の部分６６３０とを含む調節機構を示す。第１の部分６６２０及び第２の部分６６３０は、サイドアーム６６２５によって互いに接続されており、各サイドアーム６６２５は、第１の部分と第２の部分との間の相対移動を可能にするヒンジ部分を含む。第１の部分及び第２の部分を互いに対して固定する固定装置が、第１の部分と第２の部分との間に設けられる。図示のように、第２の部分６６３０はピン６６３２を有するアームを含み、第１の部分６６２０は連結された一連の開口部６６２２を有するアームを含む。ピン６６３２を、開口部６６２２のうちの選択した１つの開口部と解放可能に係合させて、サイドアーム６６２５を枢動させ、第１の部分と第２の部分との相対位置を調節することができる。

代替の実施形態では、図１０１に示すように、固定装置は、互いに独立にアームを調節できるように、アーム間を延びることができる。この実施形態では、アーム６６２５はそれぞれ、ピン（図示せず）を含み、そのピンを、アーム６６３５の各端部に設けられた開口部６６２２のうちの選択した１つの開口部と解放可能に係合させて、第１の部分と第２の部分との相対位置を調節する。

ヘッドギアコネクタ機構
図１０２及び図１０３に、上側フレーム部分６７０２に設けられた第１の部分６７２０と、下側フレーム部分６７０４に設けられた第２の部分６７３０とを含む調節機構を示す。第１の部分６７２０は、上側ヘッドギアストラップ６７５２に係合するように適合された上側ヘッドギアコネクタ６７２２を設け、第２の部分６７３０は、下側ヘッドギアストラップ６７５４に係合するように適合された下側ヘッドギアコネクタ６７３２を設ける。図１０３に示すように、第１及び第２の部分は、それぞれのコネクタ部分６７２５、６７３５を含み、コネクタ部分６７２５、６７３５は、第１の部分と第２の部分との相対位置を調節するように摺動可能に互いに係合可能である（例えば、入れ子式の構成）。

互いに形状変更しスキッシュする機構（Shape Change Squish Together Mechanism）
図１０４及び図１０５に、上側フレーム部分に設けられた第１の部分６８２０と、下側フレーム部分に設けられた第２の部分６８３０とを含む調節機構を示す。第１の部分６８２０は、上側ヘッドギアストラップに係合するように適合された上側ヘッドギアコネクタ６８２２を設け、第２の部分６８３０は、下側ヘッドギアストラップに係合するように適合された下側ヘッドギアコネクタ６８３２を設ける。第１の部分６８２０及び第２の部分６８３０は、サイドアーム６８２５によって互いに接続されている。アームはそれぞれ、第１の部分６８２０の支持アーム６８２４に枢動式に配設された第１の端部６８２５（１）と、第２の部分６８３０の支持アーム６８３４に枢動式に配設された第２の端部６８２５（２）と、第１の端部と第２の端部との間の可撓性部材６８２５（３）とを含む。枢動式に配設された端部及び可撓性部材により、第１及び第２の部分が互いに対して移動し、次いで、解放可能に適位置に固定されることが可能になる。

２．３．６ モジュール式マスクシステム
別の可能性は、モジュール式システム２２０（図１３）を提供することであり、そのシステム２２０では、上側フレーム部分２２５及び下側フレーム部分２３０が、上側シール部材２３５及び下側シール部材２４０をそれぞれ備え、それらのシール部材２３５、２４０は、それぞれのフレーム部分に設けられるかまたは別法で貼付され、例えば、共成形される。小柄の着用者用の経鼻的マスクまたはフルフェイスマスクを形成する、例えば、パズルのピース、または差込みタイプの取付け具、磁石等のような相補的なリンク要素２４０、２４５によって、シール部分と合体したフレーム部分を互いに直接連結して、シールの継ぎ目ができるだけ滑らかで連続し途切れないように、隣接するシール部分を互いに密接して維持することができる。

マスクのサイズを大きくする必要がある場合は、着用者は、上側及び下側フレーム／シール部分を着脱し、中間アダプタ部材２５０．１、２５０．２、２５０．３を上側フレーム／シール部分と下側フレーム／シール部分との間に挿入することができる。好ましくは、中間アダプタは相補的なリンク要素２４０、２４５を有し、それらのリンク要素２４０、２４５は、上側及び下側フレーム／シール部分に対して一方向にしか寸法合わせすることができない。全範囲の異なるサイズ及び形状をカバーする複数の中間アダプタを設けることができる。アダプタはそれぞれ、異なる高さを有し、そのようなアダプタ部材の形状及び角度は、上側フレーム／シール部分と下側フレーム／シール部分との間の滑らかな移行を可能にするように変更することができる。

上記では、フレーム部分２２５、２３０及び中間アダプタ部材２５０．１，２５０．２，２５０．３は、シール部分をそれぞれ含むことができる。しかし、アダプタ部材のうちの１つ及びフレーム部分２２５、２３０をカバーする単一の１ピースのシール２５２を設けることも可能である。シール２５２は、フレーム部分２２５をカバーするのに適切な最初の圧縮姿勢を有することになるが、同様にアダプタ部材のうちのいずれかをもカバーするために延伸可能または延長可能になる。シールは、フレーム部分、及び任意選択でアダプタ部材を受容する延長可能なチャネル２５２．１を形成することもできる（図１３の断面図である図１３−１参照）。例えば、フォーム、ＴＰＥ、シリコーン、複合材等から作製されたシールの天然の可撓性により、シールがフレーム部分及びアダプタ部材上に保持される。

２．３．７ アダプタ（１つまたは複数）を有する順応可能なシール
別の例では、フレーム１１０は、シールのサイズ及び／または形状の可変性を可能にする２ピースを必要としない。例えば、シールを、例えば、フォーム製シールの形態のシールを、単一ピースのフレームに接続または別法で設けることができる。シール２５５は、弛緩状態（図１４−１）では、治療または使用を意図した最も小柄の着用者または患者の寸法を概して有するように著しく圧縮されている。着用者または患者がシールのサイズ及び／または形状を、例えば、量Ｘだけ変更する必要がある場合は、ユーザは、シール部分の少なくとも一部分に設ける、例えば、その内部に挿入することができる（図１４−２）１つまたは複数のアダプタ２６０、２６５から選択することができる。それらのアダプタは、フォーム製シールがそれに順応する様々なサイズ及び形状になることができる。アダプタ２６０、２６５は、固定された形状を有することもでき、その形状を維持できる展性材料から作製することもできる。アダプタを取り外すかまたは分解すると、シールはそれ自体の弾性によってその元の（最小の）形状に戻る。

上記で考察したような調節機構を使用してシール／クッションに接続されているときに、アダプタ２６０、２６５を調節することもでき、例えば、ダイヤルを使用してアダプタのサイズを変更することができる。パイプクランプが拡張及び縮小する方法と同様に調節を行うことができる（ねじ山と相互作用するように、バンド状の材料を溝と部分的に重ねる）。しかし、例えば、アダプタのサイズ／形状を変更することによって、シールのサイズのみ調節する必要がある。フレームのサイズを変更するかまたは別法で移動可能な部品を設ける必要はない。

２．４ クッション及び中間部材
クッション１１８はシール１３０を含み、そのシール１３０をクッションと１ピースに形成することができる。あるいは、シール１３０を、クッション１１８に接続されるかまたは別法で設けられる別個の部材とすることができる。クッション及び中間部材は、合体したときに加圧呼吸チャンバを形成する。

シール１３０を、一例では、フォーム材料から作製することができる。フォーム材料には、シリコーンフォーム、高密度フォーム、低密度フォーム、連続気泡フォーム、独立気泡フォーム等が含まれてよい。他の例示的なフォームの材料及び特性は、特許文献２、特許文献３、及び特許文献４に開示されており、これらの文献はそれぞれ、参照によりその全体が本明細書に援用される。一例では、クッション１１８、または少なくともそのシールは、弛緩状態になると、より大柄の着用者に対応するように寸法設定される。サイズを小さくするかまたは形状を変更することが望ましいときは、調節機構、例えば、ラックアンドピニオン式のシステムで顔面高さを小さくするにつれて、フォームを圧縮するかまたは別法でその形状を変更することができる。あるいは、クッションは、中間の姿勢で開始するように寸法設定することができ、延伸して大型になるかまたは圧縮されて小型になる。更に別の代替形態では、クッションは、小型で開始し、延伸して中型及び大型のサイズになる。フォームは、圧縮または延伸されるときにシールできるように維持されるので、こうした用途には良い選択肢である。開始姿勢及び終了姿勢（大、小、または中）の点から同様の代替形態を調節可能な領域またはガセットに適用する。

中間部材１１６（例えば、調節可能な領域またはガセット）は、（垂直方向に）高さを増減するように設計されているが、水平のシーリング力をクッションに送ることを維持して、正確なシーリングベクトルを維持する。代替形態として、調節可能な領域またはガセット１１６を、延伸可能または伸縮性のある材料、例えば、シリコーンから作製することができ、それらの材料は、力を加えるとその形状及び寸法が変更される。調節可能な領域またはガセット１１６を、（固有のまたは追加したばね力を含む）プラスチック材料から作製することができ、そのためそのプラスチック材料は、新しい姿勢に変形したときにその形状を保持する。調節可能な領域またはガセットの形状保持特性のおかげで、または形状を保持できる追加の構造、例えば、クランプ等によって、こうした任意の新しい姿勢の形状及びサイズを保持することができる。中間部材１１６は、折り目または起伏１１６．１を１つまたは複数含むことができる（例えば、図１６−１から図１６−５参照）。

クッション１１８、または少なくともシール１３０は、一例では、ポリウレタン（ＰＵ）フォームから作製されている。中間部材１１６を、高密度ＰＵフォームから作製することもできる。クッション１１８は、クッションをフレームに連結する構造、例えば、クッションフレーム間部材を含むことができる。例えば、その全体が参照により本明細書に援用される２００９年２月２７日に国際出願されたＰＣＴ／ＡＵ２００９／０００２４０号（国際公開第２００９／１０８９９４号パンフレット）に記載されているように、硬質要素を軟質フォームクッションにオーバーモールドすることによって、そのクッションフレーム間部材を生産することができる。

クッションは、中間部材１１６と上側フレーム部分１１２及び下側フレーム部分１１４との両方と通常噛み合う構造を含むことができる。例えば、クッションを、舌片部及び溝システムを使用して、フレーム（１つまたは複数）１１２、１１４及び中間部材に接続することができ、例えば、クッション１１８またはフレーム（１つまたは複数）／中間部材に舌片部２８０を設けることができ、他方には溝２８５を設けることができる。図１５−１から図１５−５に、調節可能な領域またはガセット１１６及びクッション１１８のサブアセンブリを示し、図１６−１から図１６−５に、調節可能な領域またはガセット１１６を分離して示す。一実施形態では、クッション１１８及び調節可能な領域またはガセット１１６を、１ピースに一体形成する、例えば、１ピースの構造としてモールド成形することができる。

２．４．１ シーリングの輪郭
シールの形状及び／または１つまたは複数の寸法（例えば、顔面高さ）を調節するために、少なくとも２つの選択肢がある。第１に、図１７−１から図１７−２に示すように、シーリングの輪郭は、顔面高さの必要な調節を実現するために（圧縮または延伸ではなく）形状を変更することができ、この場合は、外周内の面積が概して一定である。図１７−１に外周１３０．１を有するシール１３０を示し、図１７−２に外周１３０．２を有するシール１３０を示す。その外周１３０．２は外周１３０．１と形状が異なるが長さが同じである。この場合は、同じシーリングの外周全体が、最初の形状及び変更された形状に維持され、外周の形状のみを変更して、シールの高さの変更を行う。鼻根領域及び頤（フルフェイスマスク）または上唇領域（経鼻的マスク）をカバーするシールの上部１３０．３及び底部１３０．４のサイズ及び形状は、好ましくは、実質的に一定のままであり、主として、シールの側部がその形状を変更することで高さ調節が可能になる。

第２に、図１８−１から図１８−５に示すように、シーリングの輪郭を、顔面高さの必要なまたは所望の調節を実現するために圧縮する（若しくは縮小する）または延伸する（拡張する）ことができ、その場合は、外周内に画定された面積は可変とされている。図１８−１に、シール外周１３１の弛緩した姿勢を示し、図１８−２及び図１８−３に、シールの外周１３１’の延伸した姿勢及び１３１”の圧縮された姿勢をそれぞれ示す。図１８−４及び図１８−５の代替案では、図１８−４に、シール外周１３３の圧縮された姿勢を示し、図１８−５に、シール外周１３３’の延伸した姿勢を示す。４つのノード１３７が移動する結果、延伸が起きる。

第３の代替案は、ある程度の延伸／圧縮を伴う形状変更を可能にすることである。これらの代替形態では、やはり、調節の全範囲にわたってシールの上部及び底部の形状及びサイズは一定のままである。

説明した例のシールは、好ましくは、継ぎ目または縫い目等を有しない１ピースの部材であり、着用者の皮膚との滑らかな連続したシーリング表面を概して形成する。

３． 代替例
以下では、上記で説明した例の態様を１つまたは複数含むことができる「フリーサイズ」マスクシステムの代替例を示す。すなわち、以下の例は、１つまたは複数の共通の特徴及び特性を、上記で説明した例と共有することができる。

３．１ フォームの例
以下に、フォームを使用して高さの変更を実現する「フリーサイズ」マスクシステムの代替例を示す。以下に、調節可能なフルフェイスマスクシステムを説明するが、それらの態様を他の適切なマスクシステム、例えば、経鼻的マスクシステムに応用できることを理解されたい。一例では、患者の鼻及び口を受容するためのオリフィスは、高さ約１５〜２０ｍｍ延びている。好ましい実施形態では、クッションの高さの変更は約１０〜２０ｍｍである。あるいは、クッションの高さの変更は約１２〜１６ｍｍとすることができる。クッションの高さの変更は約１６ｍｍとすることができる。クッションの高さの変更は約１２ｍｍとすることができる。

実施形態では、図２５に示すように、高さ調節は、例えば、上記で説明したラックアンドピニオンタイプの調節機構等の垂直調節機構による材料の圧縮に依拠することができる。しかし、高さ調節が材料の伸張または形状の変更を含むことができることを理解されたい。

３．１．１ フォームの例１
図２６−１及び図２６−２に示すように、クッション４１８及び調節可能な領域またはガセット４１６は、例えば、圧縮切断によって形成された低密度ポリウレタンフォームから構築される。高密度ポリウレタンフォームから構築されたクッションクリップ４２２（上側部分４２２（１）及び下側部分４２２（２）を含む）が、（例えば、オーバーモールドまたは接着によって）クッション及び調節可能な領域またはガセットに設けられる。図２６−３及び図２６−４に示すように、クッションクリップ４２２は、フレーム４１０及び調節機構４２５との係合のためのインターフェースを設ける。

使用時には、クッションは、調節機構によって圧縮されることで（例えば、大型サイズ（図２６−３及び図２６−５）から中型（図２６−６）、更に小型（図２６−４及び図２６−７）に）サイズを小さくすることができる。

一実施形態では、フォーム製調節可能な領域またはガセット４１６の１つまたは複数の部分は、例えば、漏出を抑えるために、シーラントまたは被覆したフォームを備えることができる。更に、代替の実施形態では、伸張によってサイズを大きくし、圧縮によってサイズを小さくし、例えば、−１０ｍｍ圧縮／＋１０ｍｍ伸張するように構成された、中間または中型のフォームクッションを設けることができる。

図２６−８に示すように、クッション／調節可能な領域またはガセットを、概して平坦または凹形の内側に面した表面４１９を設けるように構成することができ、その表面４１９を圧縮下で少なくとも部分的に内側に折り畳むことができる。あるいは、図２６−９に示すように、内側に面した表面４１９を、内側に折り畳む範囲または隆起する範囲を制御するために、概して凹形とすることができる。図２６−１０及び図２６−１１に、内側に面した表面４１９の代替例を示す。その内側に面した表面４１９は、内側への折り畳み範囲、例えば、一連の凹形表面（図２６−１０）、調節可能な領域またはガセット（図２６−１１）を制御する。鼻道の閉塞を防止するかまたは最小限に抑えるように内側に面した表面の折り畳みを制御する必要がある。

３．１．２ フォームの例２
図２７−１及び図２７−２に示すように、クッション５１８は、例えば圧縮切断によって形成された、低密度ポリウレタンフォームから構築される。高密度ポリウレタンフォームから構築された調節可能な領域またはガセット５１６及びクッションクリップ５２２（上側部分５２２（１）及び下側部分５２２（２）を含む）は、（例えば、オーバーモールド、接着によって）クッションに設けられる。図２７−３及び図２７−４に示すように、クッションクリップ５２２は、フレーム５１０及び調節機構５２５との係合のためのインターフェースを設ける。

使用時には、クッションは、調節機構によって圧縮することで（例えば、大型サイズ（図２７−３及び図２７−５）から中型（図２７−６）、更に小型（図２７−４及び図２７−７）に）サイズを小さくすることができる。一実施形態では、調節可能な領域またはガセットの壁の厚さ（例えば、局部的に薄くなっている壁）及び／または形状を、可撓性、例えば、より一定の圧縮を促進するように構成することができる。

代替の実施形態では、伸張によってサイズを大きくし、圧縮によってサイズを小さくし、例えば、−１０ｍｍ圧縮／＋１０ｍｍ伸張するように構成された、中間または中型のフォームクッションを設けることができる。

図２７−８に示すように、調節可能な領域またはガセット５１６は、例えば、調節可能な領域またはガセットヒンジ５１６（１）に沿って、局部的に壁の薄い部分を含み、そのため、より一定の圧縮のための可撓性を強化することができる。更に、クッション／調節可能な領域またはガセットの内側に面した表面は、上記で説明したように、内側に折り畳む範囲または隆起する範囲を制御するように構成することができる。更に、調節可能な領域またはガセットのインターフェースまたは取付け構成に対して、クッションは、折り畳みを制御するように構成されてよい。例えば、調節可能な領域またはガセット５１６を、突合せ継ぎ手５２１（図２７−９）によって、またはクッション５１８の側部５２３に沿って（図２７−１０）、クッション５１８の正面に取り付けることができる。別の例では、クッション５１８の内側に面した表面を、可撓性を強化するために調節可能な領域またはガセットとすることができる（図２７−１１）。更に、調節可能な領域またはガセット５１６を、可撓性を強化するために、調節可能な領域またはガセットに沿って削減された体積５１９を有する突合せ継ぎ手によって、クッション５１８に取り付けることができる（図２７−１２）。この実施形態では、調節可能な領域またはガセット点に沿って追加の接合部を設けることができる。

３．１．３ フォームの例３
図２８−１に示すように、クッション６１８及び調節可能な領域またはガセット６１６は、低密度ポリウレタンフォームから構築されており、例えば、圧縮切断によって形成されている。高密度ポリウレタンフォームから構築されたフレーム６１０（上側フレーム部分６１２及び下側フレーム部分６１４を含む）が、クッション及び調節可能な領域またはガセットに（例えば、オーバーモールド、接着によって）設けられている。図示のように、フレーム６１０は、調節機構との係合のためのインターフェースを設ける、一体化された特徴部６１５を１つまたは複数含むことができる。使用時には、クッションを、調節機構によって圧縮することでサイズを小さくすることができる。

３．１．４ フォームの例４
図２９−１に示すように、クッション７１８、調節可能な領域またはガセット７１６、及び患者の鼻の上を延びる上側フレーム部分７１２は、低密度ポリウレタンフォームから構築されており、例えば、圧縮切断によって形成されている。高密度ポリウレタンフォームから構築された下側クッションクリップ７２２及び上側インターフェース構造７２３が、（例えば、オーバーモールドまたは接着によって）クッション、調節可能な領域またはガセット、及び上側フレーム部分に設けられる。クッションクリップ７２２及びインターフェース構造７２３は、フレーム及び調節機構との係合のためのインターフェースを設ける。使用時には、クッションを、調節機構によって圧縮することでサイズを小さくすることができる。

３．１．５ フォームの例５
図３０−１に示すように、クッション８１８、調節可能な領域またはガセット８１６、並びに上側フレーム部分８１２及び下側フレーム部分８１４は、低密度ポリウレタンフォームから構築されており、例えば、圧縮切断によって形成されている。高密度ポリウレタンフォームから構築された上側インターフェース構造８２２及び下側インターフェース構造８２３は、（例えば、オーバーモールドまたは接着によって）上側及び下側フレーム部分に設けられる。インターフェース構造８２２、８２３は、フレーム及び調節機構との係合のためのインターフェースを設ける。使用時には、クッションを、調節機構によって圧縮することでサイズを小さくすることができる。

３．１．６ フォームの例６
図３１−１に示すように、クッション９１８は、低密度ポリウレタンフォームから構築されており、例えば、圧縮切断によって形成されている。高密度ポリウレタンフォームから構築された調節可能な領域またはガセット９１６並びに上側フレーム部分９１２及び下側フレーム部分９１４は、（例えば、オーバーモールドまたは接着によって）クッションに設けられる。調節可能な領域またはガセット９１６の壁の厚さ（例えば、局部的な壁の薄い部分）及び／または形状を、可撓性または圧縮を促進するように構成することができる。上側フレーム部分９１２及び下側フレーム部分９１４は、フレーム及び調節機構との係合のためのインターフェースを含むことができる。使用時には、クッションを、調節機構によって圧縮することでサイズを小さくすることができる。

３．２ ２部構成クッション
以下に、２部構成クッションを使用して高さの変更を実現する「フリーサイズ」マスクシステムの代替例を示す。以下に、調節可能なフルフェイスマスクシステムを説明するが、それらの態様を他の適切なマスクシステム、例えば、経鼻的マスクシステムに応用できることを理解されたい。

いくつかの実施形態では、図３２に示すように、高さ調節は、例えば、上記で説明したラックアンドピニオンタイプの調節機構等の垂直調節機構による材料の伸張または圧縮に依拠することができる。しかし、高さ調節が材料の伸張または形状の変更を含むことができることを理解されたい。

３．２．１ ２部構成クッションの例１
図３３−１及び図３３−２に示すように、クッション１０１８は、単一の壁と、鼻根に沿って、更に口の周りをシールするように適合されたシリコーン膜部分１０３０と、膜部分１０３０に設けられた別個のアンダークッション部分１０３２（例えば、ＰＵフォーム、被覆したフォーム、シリコーンフォーム、ゲルポケット）とを含む。図示のように、膜部分１０３０は、患者の鼻の側部に沿って、アンダークッション部分１０３２を見せる切除領域１０３１を含む。使用時には、アンダークッション部分１０３２は、鼻根に沿って、更に口の周りで膜部分１０３０を支持し、アンダークッション部分１０３２の露出部分は、圧縮タイプのシールを鼻の側部に沿って形成する。

図３３−３に示すように、クッション１０１８はフレームに設けられ、そのフレームは上側フレーム部分１０１２及び下側フレーム部分１０１４を含む。上側フレーム部分１０１２と下側フレーム部分１０１４との間に、フォーム製の調節可能な領域またはガセット１０１６が設けられる。

調節機構１０２５が（例えば、調節可能なねじ構成）が、上側フレーム部分１０１２と下側フレーム部分１０１４との間に高さ調節のために設けられている。使用時には、クッションを、調節機構によって圧縮することで、サイズを小さく（例えば、大型サイズ（図３３−４）から中型（図３３−５）に、更に小型（図３３−６）に）することができる。

例示的な実施形態では、例えば、それらの部分の間のシールを強化し漏出を防止するために、アンダークッション部分１０３２の１つまたは複数の部分を、膜部分１０３０に付着させる（例えば、接着する）ことができる。こうした実施形態では、使用時に、すなわち、フレームからの圧縮力が膜部分を通してアンダークッション部分に伝達されるときに、アンダークッション部分１０３２の曲げ特徴を制御するように、切除領域１０３１のサイズを選択することができる。例えば、図３３−７に、左側の切除領域１０３１（Ｌ）が右側の切除領域１０３１（Ｒ）よりも大きいクッションを示す。図示のように、膜部分１０３０がアンダークッション部分１０３２上で右側よりも左側でより高くより中間寄りに着座するので、左右で異なる曲げモードになり、そのため、アンダークッション部分１０３２の左側により大きいＳ字形の曲げが生じる。

図３３−８に、クッションの圧縮シールゾーン（Ｃ）と、クッションの拡張シールゾーン（Ａ）と、圧縮シールゾーンと拡張シールゾーンとの間の移行ゾーン（Ｂ）とを示す。一実施形態では、快適性を強化するために、膜部分１０３０が拡張シールゾーン（Ａ）で外側に拡張可能でありながら、アンダークッション部分１０３２のうちの圧縮シールゾーン（Ｃ）の高さを、圧縮シールを設けることができるように高くすることができ、それにより、全体のストラップの伸張量が低減される。

図３３−９及び図３３−１０にクッションを示す。そのクッションは、シリコーン膜部分１１３０とアンダークッション部分１１３２とを含み、そのアンダークッション部分１１３２は、２部構成のポリウレタンフォーム（例えば、多孔質のフォーム）から（例えば、モールド成形によって）構築されており、膜部分１１３０に挿入可能である。一実施形態では、フォーム製アンダークッション部分１１３２を、被覆してもよく、被覆しなくてもよい。上記で説明したように、膜部分１１３０は、アンダークッション部分１１３２を見せる切除領域１１３１を含む。しかし、代替の実施形態では、膜部分は、切除部分無しで連続していてもよい。

例示的な実施形態では、アンダークッション部分１１３２の１つまたは複数の部分を、例えば、膜部分からアンダークッション部分に圧縮力を簡単に伝達するために、膜部分１１３０に付着させる（例えば、接着する）ことができる。一実施形態では、図３３−１４に示すように、膜部分１１３０の縁部セグメント１１３０（１）のうちのアンダークッション部分１１３２に隣接する部分を、アンダークッション部分１１３２からはがすことができ、それにより、例えば、自由に移動するままになり、膜を使用時に患者の顔に対するシーリングにおいてより自由にすることができる。

図３３−１１に、クッション１１１８に設けられた（例えば、シリコーン（例えば、ショアＡが２８のシリコーン）から構築された）調節可能な領域またはガセット１１１６を示し、図３３−１２及び図３３−１３に、フレーム及び調節機構との係合のためのインターフェースを設けるクリップ部分１１２２を示す。更に、図３３−１２及び図３３−１３に（例えば、半硬質材料から構築された）支持部分１１２３を示す。その支持部分１１２３は、クリップ部分に設けられ（例えば、接着され）、フォーム製アンダークッション部分１１３２を使用時に支持するように適合されている。図３３−１５から図３３−１７に、調節機構（例えば、図３３−１５に小型の調節機構を示し、図３３−１６に中型の調節機構を示す）によってサイズを小さくしたクッションを示す。

例示的な実施形態では、シリコーン膜部分及びフォーム製アンダークッション部分は、例えば、サイズ変更中にシリコーン及びフォームの全体にわたって荷重をうまく分配するか、谷部のサイズを低減するか、または患者シーリング面の表面の不連続性を低減するように、同様の堅さを含むことができる。例示的な実施形態では、患者の顔の敏感でない領域でクッションの形状変更が（例えば、クッションの谷部が生じてよい位置に）起きるようにクッションを構成することができる。

この実施形態では、フォーム製アンダークッション部分は、圧縮に依拠し、シリコーン膜部分は、患者の顔のシールに対する空気圧に依拠する。これにより、それら２つの間に移行期間を含む、反対のシーリング機構が設けられる。図示の実施形態は、例えば、フォームをよりシリコーンシールのように働かせることによって、反対のシーリング機構になり、逆も同様である。

図３３−１８から図３３−２５に、シリコーン膜部分及びフォーム製アンダークッション部分を有するクッションの代替例を示す。図３３−１８では、フォーム製アンダークッション部分１１３２を、シリコーン膜部分１１３０と実質的に面一にすることができる。図３３−１９に示すように、部品１１３０、１１３２間のインターフェース１１３３を、ある角度で配置することができる。使用時にフォームが圧縮されるときは、シリコーンもわずかに収縮することができる。図３３−２０では、シリコーン膜部分１１３０が連続しており、そのため、フォーム製アンダークッション部分１１３２が患者の顔と接触することが避けられ、シーリング表面上のフォーム／シリコーン間のインターフェースが避けられる。図３３−２１では、フォーム製アンダークッション部分１１３２は、フォーム自体の内部に切除部分１１３５（例えば、クッションの外周の１つまたは複数の部分に沿った１つまたは複数の切除部分）を含み、これにより、圧縮／形状変更が容易になり、すなわち、硬さが低減されて、膜が実質的に全ての変形を吸収しないようになる。図３３−２２では、フォーム製アンダークッション部分１１３２は、シリコーン膜部分１１３０から突出しており、すなわち、フォームは緩やかに湾曲しており、それにより、圧縮シールと膜シールとの間で移行できる。フォームは、その内部に切除部分１１３７を含むことができ、そのため、フォームが、より大きい領域にわたって変形してシールすることができ、圧縮が簡単になり、例えば、硬さが低減され、そのため、膜が実質的に全ての変形を吸収しないようになる。図３３−２３では、フォーム製アンダークッション部分１１３２は、上記で説明したようにシリコーン膜部分１１３０から突出しており、やはり、可撓性のフラップ１１３９を含んで、膜部分１１３０が接合するように可撓性の要素を設ける。そのフラップは、シールタイプ間の移行部をより滑らかにして、曲率が滑らかなときにある段階で膜がフォームに接合でき、例えば、しわ及び谷が防止される。圧縮／拡張部分とフラップとの間で釣り合うように競合するフォーム及びシリコーンは、膜部分に部分的に重なって、フォームとシリコーン部品との間のシールを強化することができる。図３３−２４では、シリコーン膜部分１１３０は、フォーム製アンダークッション部分１１３２に対するアーチとして取り付けられ（例えば、接着され）て、谷部をそれらの間に有する２つの隆起が設けられる。フォームが収縮し膜が拡張すると、それらの間の谷部は小さくなり、それにより、２つのインターフェース間にシールが実現される。図３３−２５では、切除部分１１３６を、フォーム１１３２自体の内部に設けることができ、その切除部分１１３６は、膜１１３０とフォーム１１３２との間のインターフェースにフォームの薄い壁セクション１１３８を残すように十分に大きい。使用時には、フォームは収縮するが、フォームの薄い壁セクション１１３８は、空気圧のせいで拡張して、圧縮シールと膜シールとの間の移行を助ける。

３．２．２ ２部構成クッションの例２
図３４−１及び図３４−２に、単一の壁を含むクッション１２１８と、鼻根に沿って、更に口の周りをシールするように適合されたシリコーン膜部分１２３０と、膜部分１２３０と一体化されたフレーム部１２１２とを示す。膜部分１２３０には、別個のアンダークッション部分１２３２（例えば、ＰＵフォーム、被覆したフォーム、シリコーンフォーム、ゲル袋、ＴＰＥ、デュロメータ硬さが低いシリコーン）が設けられている。図示のように、膜部分１２３０は、患者の鼻の側部に沿ってアンダークッション部分１２３２を見せる切除領域１２３１を含む。使用時には、アンダークッション部分１２３２は、鼻根に沿って、更に口の周りで膜部分１２３０を支持し、アンダークッション部分１２３２の露出部分は、鼻の側部に沿って圧縮タイプのシールを形成する。

一実施形態では、形状変更によって調節を吸収することができ、すなわち、材料は、大型サイズのクッションの外周長さを変更して小柄のユーザに寸法合わせするために、実質的に延伸または圧縮されない。膜がないと、膜を延伸または圧縮することなく、変形することなく、従って、シールを中断させることなく、アンダークッションが形状変更することが可能になる。もっと正確に言えば、クッションを変形して必要な形状にするために材料の座屈または変形によって調節を吸収する。一例では、クッションは、大型から小型への２０ｍｍの高さ変更を行うことができる。

図３４−３は様々な小型のクッション形状を示し、それらの形状は、大型のクッション形状の外周の同じ長さを維持することによって構築されている。図示のように、クッションの上側及び下側部分は、両端のサイズが実質的に同一のままであり、クッションの移行領域または口の幅８０００は大きくなる。好ましくは、移行領域は、目の下に十分な隙間を有しつつ曲率の大きさを下げる。更に、鋭利な角部またはきつい半径を、好ましくは避けて、例えば、クッションの望ましくない変形が避けられる。

例示的な実施形態では、クッションを、「中型」サイズになるようにモールド成形することができ、次いで、延伸して「大型」サイズにするか、または形状を変更して「小型」サイズにすることができる。しかし、高さ調節が材料の延伸、圧縮、及び／または形状変更の複数の態様を含むことができることを理解されたい。

図３４−４及び図３４−７に、シリコーン膜部分３０３０と、膜部分３０３０に設けられたゲル部品３０３２とを含む、例示的なクッションを示す。その膜部分３０３０は、ゲル部品３０３２を見せる切除領域３０３１を含む。ゲル部品３０３２を、切除領域にのみ設けることができるか、またはクッションの外周全体に沿って延びるゲル製アンダークッションの一部とすることができる。上側フレーム部分３０１２及び下側フレーム部分３０１４と、上側フレーム部分と下側フレーム部分との間の調節可能な領域またはガセット３０１６と、調節機構３０２５とが、クッションに設けられる。

図３４−８から図３４−１０に、調節機構によってサイズを小さくしたクッションを示す（例えば、図３４−８に大型サイズを示し、図３４−９に中型を示し、図３４−１０に小型を示す）。ゲルは、外側につぶれてよく、延伸してサイズを小さくすることができる。一実施形態では、そのゲル部分を、凸形の状態でシリコーン部分に取り付けることができ、そのため、そのゲル部分は、サイズが小さくなるときに呼吸チャンバから離れる方外側に変形して、例えば、鼻道の閉塞が防止される。更に、一実施形態では、そのゲル部分は、（切除領域において）シリコーン部分から上方に突出して、例えば、使用時に連続したシーリングの接触を維持することができる。一実施形態では、ヘッドギアの上部ストラップを、ゲル部品の周りでクッションの輪郭を制限するように配置し、シールのために更に局部的に圧縮することができる。

３．２．３ ２部構成クッションの例３
図３５−１から図３５−３にクッション１３１８を示す。そのクッション１３１８は、単一の壁と、鼻根に沿って、更に頤の周りをシールするように適合されたシリコーン膜部分１３３０と、膜部分１３３０に設けられた別個のアンダークッション部分１３３２（例えば、ＰＵフォーム、被覆したフォーム、シリコーンフォーム、ゲルポケット）とを含む。クッションには、別々の上側フレーム部分１３１２及び下側フレーム部分１３１４が設けられる。図示のように、アンダークッション部分１３３２は、ブリッジ部分１３３３（調節可能な部分とも呼ばれる）を含み、そのブリッジ部分１３３３は、延伸を吸収するように上側フレーム部分１３１２と下側フレーム部分１３１４とをつなぐ。図示のように、膜部分１３３０は、患者の鼻の側部に沿ってアンダークッション部分１３３２を見せる切除領域１３３１を含む。使用時には、アンダークッション部分１３３２は、鼻根に沿って、更に口の周りに、膜部分１３３０を支持し、アンダークッション部分１３３２の露出部分は、鼻の側部に沿って圧縮タイプのシールを形成する。

３．２．４ ２部構成クッションの例４
図３６−１及び図３６−２にクッション１４１８（例えば、デュロメータ硬さが低いＴＰＵ／ＴＰＥ／ＰＵＲまたはデュロメータ硬さが低いシリコーン／シリコーンフォームから構築されている）を示し、そのクッション１４１８は、マスク外周に沿って連続した圧縮タイプのシールを設けるように適合されている。クッションには、別々の上側フレーム部分１４１２及び下側フレーム部分１４１４が設けられる。図示のように、クッション１４１８はブリッジ部分１４３３（調節可能な部分）を含み、そのブリッジ部分１４３３は、延伸を吸収するように上側フレーム部分１４１２と下側フレーム部分１４１４とをつなぐ。ブリッジ部分１４３３を、クッションと同じ材料から構築することができる。

３．２．５ ２部構成クッションの例５
図３７−１及び図３７−２に、デュロメータ硬さを２つ有するクッション（dual durometer cushion）１５１８を示す。そのクッション１５１８は、単一の壁と、鼻根に沿って、更に頤の周りを、シールするように適合された膜部分１５３０と、膜部分１５３０にオーバーモールドされた、デュロメータ硬さが低いアンダークッション部分１５３２とを含む。クッションには、別々の上側フレーム部分１５１２及び下側フレーム部分１５１４が設けられる。図示のように、アンダークッション部分１５３２はブリッジ部分１５３３を含み、そのブリッジ部分１５３３は、延伸を吸収するように上側フレーム部分１５１２と下側フレーム部分１５１４とをつなぐ。図示のように、膜部分１５３０は、患者の鼻の側部に沿って、アンダークッション部分１５３２を見せる切除領域１５３１を含む。使用時には、アンダークッション部分１５３２は、鼻根に沿って、更に頤の周りに、膜部分１５３０を支持し、アンダークッション部分１５３２の露出部分は、鼻の側部に沿って、圧縮／膜シールを形成する。従って、アンダークッション部分１５３０、１５３２は、連続した膜シールを設けるように協働する。

３．２．６ ２部構成クッションの例６
図３８−１から図３８−４にクッション１６１８を示す。そのクッション１６１８は、単一の壁と、頤領域の周りをシールするように適合された膜部分１６３０と、膜部分１６３０と一体化されたフレーム部１６１２とを含む。図３８−３に示すように、膜部分１６３０には、デュロメータ硬さが低い別個のアンダークッション部分１６３２（例えば、モールド成形されたフォーム、ＰＵフォーム、被覆したフォーム、シリコーンフォーム、ゲルポケット）が設けられる。使用時には、アンダークッション部分１６３２は、頤領域の周りで膜部分１６３０を支持し、アンダークッション部分１６３２は、鼻根及び鼻の側部に沿って圧縮タイプのシールを形成する。図３８−４に示すように、クッションの調節（例えば、サイズ変更のための延伸／変形）は、アンダークッション部分１６３２に局部化される。膜部分及びフレーム部を、一緒に締まり嵌めするか、または一緒にモールド成形することができる。

３．３ アコーディオン形式の調節可能な領域またはガセットの例
図３９に、アコーディオン形式の調節可能な領域またはガセット１７１６を有するクッションを示す。調節可能な領域またはガセット１７１６により、顔面高さの必要な調節を実現するためにシーリングの輪郭が（圧縮または延伸ではなく）形状を変更することが可能になる。

３．４ ピンチの例
図４０−１及び図４０−２に、軟質クッション１８１８（例えば、シリコーン、ＴＰＥ）を示し、その軟質クッション１８１８は、患者の顔に対して連続した圧縮タイプのシールを形成するように適合されたフレームと一体化されている。独立のローラ機構１８２５（例えば、ローリングピンを含む）が、クッションに設けられており、シーリングの輪郭を調節するように構成されている。すなわち、ローラ機構は、鼻根領域の周りでクッションを一緒に挟み、シーリングの輪郭の形状を調節し、サイズ範囲（例えば、小、中、及び大）をカバーするように垂直に調節されてよい。

この例では、クッションは、第１のサイズから第２のサイズに形状が変更される。外周の長さは一定のままであり、クッションの各部分の割合が、例えばクッションを小さくするように変更し、クッションの下側部分は外に広がっている。

３．５ 延伸するシーリング輪郭（フレームの点接触）の例
図４１−１及び図４１−２に、例えば、ＴＰＥ、ＴＰＵから構築されたクッション１９１８を示す。フレームはピン部材１９２５を含み、そのピン部材１９２５はクッションと点接触する。ピン部材は、より大型にするにはクッションのシーリングの輪郭を、例えば、小型から中型、中型から大型に延伸する調節機構によって調節可能である。

３．６ 延伸するシーリング輪郭（フレーム調節可能な領域またはガセット）の例
図４２−１及び図４２−２に、例えば、ＴＰＥ、ＴＰＵから構築されたクッション２０１８示す。調節可能な領域またはガセット２０１６を有するフレーム２０１２が、クッションとの連続した接触を有する。フレームは、より大型にするにはクッションのシーリングの輪郭を、例えば、小型から中型、中型から大型に延伸する調節機構によって調節可能である。

３．７ モジュールの例
図４３−１から図４３−３に、汎用的ベースセクション２１１８を含むモジュール式シーリング構成を示す。その汎用的ベースセクション２１１８は、交換可能な上部セクション、例えば、大型サイズの上部セクション２１２０（１）、中型の上部セクション２１２０（２）、または小型の上部セクション２１２０（３）を収容するように適合されている。ベースセクション２１１８は、口及び鼻の側部の周りをシールするように適合されたクッション／フレームを含む。各上部セクション２１２０（１）、２１２０（２）、２１２０（３）は、ベースセクションに固定可能であり、鼻及び鼻根の周りをシールするように適合されたクッション／フレームを含む。一実施形態では、クッション／フレームをそれぞれ、シリコーンからモールド成形して、部品の数を減らすことができ、例えば、フレーム部分を、クッション部分よりも厚いシリコーンとすることができる。

図４３−４から図４３−６に、上部セクション２１２０をベースセクション２１１８に固定する例示的な構成を示す。図示のように、上部セクション２１２０は、フレーム２１３０及びシーリング膜２１３２を含み（図４３−４及び図４３−５）、ベースセクション２１１８は、フレーム２１４０及びシーリング膜２１４２を含む（図４３−６）。ピン／溝構成（例えば、フレーム２１３０上のピン２１３０（１）及びフレーム２１４０上の溝２１４０（１））が、フレーム２１３０、２１４０を互いに位置合わせし配置するために設けられ、ラッチ構成（例えば、フレーム２１４０上のラッチ２１４０（２）及びフレーム２１３０上の溝２１３０（２））が、フレームを互いに、例えば、スナップ嵌めによって固定するために設けられている。

図示のように、膜２１３２、２１４２は、それぞれのフレームを越えて突出しており、そのため、膜は、上部及び底部セクションが互いに固定されるときに、部分的に重なり、互いにシールする。図４３−７に、互いに部分的に重なる膜２１３２、２１４２を示す。図４３−８に示すように、膜２１３２、２１４２を支持するより厚いシリコーンセクション２１３３、２１４３を、互いに面一に配置することができて、例えば、漏出を防止し、フレームのチャネル中に組み付けることができる。

３．８ ヒンジによる外部骨組みの例
図４４−１から図４４−２及び図４５に、（例えば、シリコーン、ＴＰＥ／ＴＰＵ、フォーム等から構築された）クッション２２１８を示す。そのクッション２２１８は、（例えば、シリコーン、ＴＰＥ、処理済の繊維素材から構築された）可撓性のフレーム２２１２によって支持されている。骨組みスタイルの調節機構２２２５が、フレームに接続され、シーリングの輪郭を調節するように構成されており、例えば、調節機構は、フレーム、従ってクッションを垂直に調節する面に向かって／そこから離れる方に調節される。すなわち、調節機構は、ベース、及びベースとフレーム２２１２との間に配設された枢動式調節部材を含む。使用時には、ベースの姿勢を調節して、調節部材の姿勢を調節することができ、それにより、フレーム、従ってクッションの形状を調節する。図４５に示すように、形状変更によって調節を吸収し、すなわち、材料は延伸または圧縮されない。

図４４−１に、大型サイズに調節されたマスクシステムを示す。そのシステムでは、調節機構２２２５は、延伸してより高くなるようにクッションを支持している。

図４４−２に、小型に調節されたマスクシステムを示す。そのシステムでは、調節機構２２２５は、クッションを弛緩した姿勢または開始姿勢に維持する。

３．９ 熱成形されたクッション及び骨組みフレーム
図５４から図７３に、本技術の代替の実施形態によるマスクシステムの代替の構成を示す。好ましくは、マスクシステムは、骨組みまたは拡大不能なフレーム部分を備えることができる。骨組みにより、マスクシステムの空所または呼吸チャンバ内で患者の鼻に寸法合わせされるように、マスクシステムの構造または形状を定めることができる。好ましくは、骨組みを、膜または可撓性部材の延伸及び／または形状変更によって、第１の姿勢から第２の姿勢に、調節可能または再配置可能とすることができ、膜が骨組みに連結されるかまたは取り付けられている。膜を、やはりマスクシステムをシーリングまたは別法でカバーしながら、骨組みの１つまたは複数の部分に取り付けることができ、そのため患者に治療を施すことが可能になる。骨組み及び／または膜は、ヘッドギア、エルボ、空気送出チューブ、通気システム等、患者とのインターフェースの追加の要素を連結するアンカ留めまたは取付け部分として働くこともできる。

骨組み及び膜を、熱成形によって組み立てることができる。好ましくは、クッションまたはシーリング部材は、骨組み及び／または膜に連結されて、患者とマスクシステムとの間のシールに影響を及ぼす。クッションは、骨組み及び／または膜に着脱可能に取付け可能とすることができる。好ましくは、クッションは、骨組み及び膜に熱成形によって組み付けられる。

有益なことに、マスクシステムの一部分または全体を熱成形することによって、マスクシステムは、その部品数を減らすことができ、洗浄を簡単にすることができ、安く製造することができ、且つ／またはより可撓性が高く、あまり目障りにならず、ユーザフレンドリにすることができる。

最も好ましくは、クッションは、患者との圧縮シールを行うことができる順応可能な材料でよい。好ましくは、クッションは、フォーム、ゲルの布または他の変形可能な材料から構築することができる。膜を、布等、可撓性であり実質的に伸縮性のある材料から構築することができる。骨組みを、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ナイロン、アルミニウム、スチール等、実質的に拡大不能な材料から構築することができる。あるいは、骨組みを、シリコーンまたは熱可塑性ウレタン（ＴＰＵ：thermoplastic urethane）等、可撓性の材料から作製することができる。骨組みを、荷重をかけた後でその意図した形状に戻るように、実質的に弾性とすることができる。

３．９．１ 熱成形の実施形態１
図５４及び図５５に、骨組みの上側または上部分５０５０を示し、その上部分５０５０は、使用時に患者の鼻を概して覆うように配置することができる。上側部分５０５０は、オリフィス５０５５を含むことができ、そのオリフィス５０５５は、例えば、調節機構、通気口、エルボ、または空気送出チューブを受容するように適合されている。上側部分５０５０は、構造の完全性または強度のために開口またはオリフィスがなくてもよい。好ましくは、上側部分５０５０は、開口５０５１を１つまたは複数含むことができ、その開口５０５１により、材料、従って上側骨組み部分の重量が低減されコストが削減される。それらの開口５０５１により、骨組みを少なくとも部分的に屈曲させるかまたは曲げることを可能にすることもできる。

図５６に、骨組みの下側または底部分５０６０を示す。その下側または底部部分５０６０を、使用時に患者の口または頤を概して覆うように配置することができる。下側部分５０６０は、オリフィス５０６５を含むことができ、そのオリフィス５０６５は、例えば、調節機構、通気口、エルボ、または空気送出チューブを受容するように適合されている。下側部分５０６０は、構造の完全性または強度のために開口またはオリフィスがなくてもよい。好ましくは、下側部分５０６０は、開口５０６１を１つまたは複数を含むことができ、その開口５０６１により、材料、従って下側骨組み部分の重量が低減されコストが削減される。それらの開口５０６１により、骨組みを少なくとも部分的に屈曲させるかまたは曲げることを可能にすることもできる。

図５９では、上側部分５０５０が下側部分５０６０に対して相対位置にある。好ましくは、中心領域における上側部分５０５０と下側部分５０６０との間の距離Ｘを、１０〜３０ｍｍ、例えば、１２〜２０ｍｍ、１８ｍｍとすることができる。好ましくは、角部または最も外側の領域における上側部分５０５０と下側部分５０６０との間の距離Ｙを、１５から４０ｍｍ、例えば、２０〜３０ｍｍ、２６ｍｍとすることができる。

図５７に、骨組みに連結するかまたは別法でそれと共に形成することができる膜５１００を示す。膜５１００は、上側骨組み部分５０５５及び下側骨組み部分５０６５とそれぞれ位置合わせする、上側部分５１５５及び下側部分５１６５を含むことができる。膜５１００は更に、調節領域５１１０を含むことができ、その調節領域５１１０は、屈曲、延伸、折り畳み、且つ／または曲げて、上側部分５１５５及び下側部分５１６５の距離または位置合わせ、従って上側骨組み５０５５及び下側骨組み５０６５の姿勢を調節することができる。調節領域５１１０は、上側部分５１５５及び下側部分５１６５よりも可撓性があってよい。あるいは、調節領域５１１０は、上側部分５１５５及び下側部分５１６５と同じ可撓性を有することができる。膜５１００は、上側骨組み部分５０５５及び下側骨組み部分５０６５上のそれぞれの開口と位置合わせする開口５１０５を含むことができる。

図５８に、膜５１００と共に配置されたときの、骨組みの上側部分５０５０と、骨組みの下側部分５０６０との相対位置を示す。調節領域５１１０は、骨組み部分の距離または位置合わせの再配置または調節を容易にするように、概して上側部分５０５０と下側部分５０６０との間に配置される。図６０に、マスクシステムを通る断面を示す。そのマスクシステムでは、骨組みの上側部分５０５０及び下側部分５０６０は、膜５１００の内部に配置されている。調節領域５１１０は、実質的に上側部分５０５０と下側部分５０６０との間にあってよい。

図６１に図６０の断面図の一部を示す。上側部分５０５０を、膜５１００の内部に配置または封入することができる。更に、骨組み部分と膜部分との間に撓み性のある材料５１８０を配置して、外観をソフトにしマスクシステムの快適性を向上させることができる。撓み性のある材料は、例えば、フォーム、布、３Ｄのウィーブ、フェルト、ゲルでよい。

好ましくは、骨組み、膜、及び撓み性のある材料を、積層及び／または熱成形によって形成することができる。例えば、患者に接触する面の膜５１００Ｂがあってもよく、その膜５１００Ｂを、撓み性のある材料５１１０Ｂに積層するかまたは別法で取り付けることができる。患者に接触しない面の膜５１００Ａもあってよく、その膜５１００Ａを、撓み性のある材料５１１０Ａに積層するかまたは別法で取り付けることができる。上側部分５０５０及び下側部分５０６０を、工具中で膜５１００Ａと膜５１００Ｂの積層体間に配置することができる。その工具に熱を加えて、膜５１００Ａ及び５１００Ｂを一緒に熱形成または接合することができる。過度の材料５０８０が、膜の接合部に現れることがあり、それを、手による切断、打抜き、超音波打抜き、または溶接によって切り落とすことができる。

例示的な実施形態では、図６０及び図６１に示すように、上側部分５０５０及び下側部分５０６０はナイロンから構築され、撓み性のある材料５１１０Ａ及び５１１０Ｂはフォーム材料（例えば、厚さ約１〜１０ｍｍ、例えば、５ｍｍの連続気泡ポリウレタンフォーム）であり、膜５１００Ａ及び５１００Ｂは、布材料（例えば、厚さ約０．１〜１．０ｍｍ、例えば、０．５ｍｍ）から構築されている。しかし、上記で述べたように他の適切な材料が可能でありうることを理解されたい。図６０に示すように、例えば、フォーム／布材料によって、オリフィス５０５５、５０６５の内側及び外側の縁部が仕上げされる。

３．９．２ 熱成形の実施形態２
一実施形態では、骨組みを膜でシールまたはカバーして、第１の部分を形成することができ、クッションを膜でシールまたはカバーして、第２の部分を形成することができ、第１及び第２の部分を、接続するかまたは取り付けて、マスクシステムを形成することができる。

図６２に、構造要素５２００と、位置決め要素５２１０と、順応要素５２２０とを示す。構造要素５２００により、使用時に患者の鼻に接触するのを避けるために概してドーム形または半球形状のマスクシステムにすることができる。位置決め要素５２１０は、順応要素５２２０を形成及び支持することができる。位置決め要素５２１０は、順応要素５２２０を構造要素５２００に連結することもできる。順応要素５２２０は、患者に接触し、且つ／または快適な圧縮領域を患者に与えることができ、そのため、マスクシステムとシーリングしながら係合することができる。

骨組みまたは構造要素５２００を、弾性、伸縮性、及び／または可撓性とすることができる。骨組みは、オリフィス５２０５を１つまたは複数含むことができ、そのオリフィス５２０５は、調節機構、通気口、エルボ、空気送出チューブ等と係合するように適合されている。骨組み５２００は、調節領域５２０１を含むことができ、その調節領域５２０１を、可撓性または変形可能とすることができ、そのため、上側領域５２０２を骨組み５２００の下側部分５２０３に対して再位置合わせまたは再配置することができる。好ましくは、骨組み５２００を、シリコーン、ナイロン、ＴＰＵ、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ：thermoplastic elastomers）等、弾性の材料から構築することができる。好ましくは、調節領域５２０１は、上側領域５２０２及び下側領域５２０３よりも可撓性があってよい。これは、調節領域５２０１に異なる材料を使用し、調節領域５２０１を上側領域５２０２及び下側領域５２０３に取り付けることによって実現することができる。好ましくは、骨組み５２００を、同じ材料から形成することができ、調節領域５２０１の厚さは、上側領域５２０２及び下側領域５２０３の少なくとも一部分よりも小さい。好ましくは、調節領域を、上側領域５２０２と下側領域５２０３との間に配置することができる。

骨組み５２００を、膜で封入またはコートすることができ、その膜は、図６３〜図６９に示すような第１の部分５２５０Ａ及び第２の部分５２５０Ｂを有する。上側部分５２５２を上側領域５２０２と位置合わせし、下側部分５２５３を下側領域５２０３と位置合わせして、第１の部分５２５０Ａを（図６３に示すように）骨組みの外側または患者に接触しない面に配置することができる。第１の部分５２５０Ａは、オリフィス５２５５を１つまたは複数有することができ、そのオリフィス５２５５は、骨組みのオリフィスと位置合わせされており、例えば、オリフィス５２５５は骨組み上のそれぞれのオリフィスの位置でシールされ、従って、第１の部分５２５０Ａは骨組み上のオリフィスをカバーしない。第１の部分５２５０Ａは更に、骨組み上の調節領域と位置合わせできる調節領域５２５１を含むことができる。第２の部分５２５０Ｂを、骨組みの内側または患者に接触する面に配置することができる。第２の部分５２５０Ｂを、構造要素５２００の外周に沿って第１の部分５２５０Ａに接合することができる。この接合部を、熱成形、接着、縫合等で作ることができる。こうした構成を図６７に示す。

位置決め要素５２１０を、順応可能要素５２２０と係合させ、それに取り付け、且つ／またはそれと共に形成することができる。位置決め要素５２１０は、第１の面５２１１及び第２の面５２１２を有することができ、それらの面のうちの一方を、構造要素５２００の隣に位置合わせすることができ、他方の面を、順応要素５２２０の近位に位置合わせまたは配置することができる。位置決め要素は、順応構造を効果的なシーリング位置に配置するために内側に湾曲するように形成することができる。順応要素５２２０は、第１の面５２２２及び第２の面５２２１を有することができ、それらの面のうちの一方を、位置決め要素５２１０の隣に位置合わせすることができ、他方の面を、患者の近位に位置合わせまたは配置することができる。

好ましい実施形態では、順応要素５２２０は、位置決め要素５２１０とインターフェースをとり内側部分を形成することができる。内側部分を、膜またはコーティングによって封入またはカバーすることができる。膜は、図６７〜図６９に示すように、第１の部分５２５０Ｃ及び第２の部分５２５０Ｄを備えることができる。第１の部分５２５０Ｃを、マスクシステムの外側部分または患者に接触する部分に配置することができる。第２の部分５２５０Ｄを、マスクシステムの内部またはその内面に配置することができる。第２の部分５２５０Ｄを、内側部分の外周に沿って第１の部分５２５０Ｃに接合することができる。この接合部を、熱成形、接着、縫合等で作ることができる。こうした構成を図６７に示す。

好ましくは、膜５２５０Ａ、５２５０Ｂ、５２５０Ｃ、及び５２５０Ｄを、織布または不織布から構築することができる。一実施形態では、順応要素５２２０を、フォーム（例えば、厚さ約１〜１０ｍｍ、例えば、５ｍｍの連続気泡のポリウレタンフォーム）から構築することができ、位置決め要素５２１０を、ＴＰＵ、シリコーン、等から構築することができる。しかし、他の適切な材料を使用できることを理解されたい。

図６８に、位置決め要素５２１０及び順応要素５２２０のサブアセンブリを有する構造要素５２００のアセンブリを示す。すなわち、構造要素５２００及び位置決め要素／順応要素サブアセンブリ５２１０、５２２０は、膜の層（例えば、布）で別々にカバーされ、次いで、膜でカバーした構造要素と、膜でカバーした位置決め要素／順応要素サブアセンブリとが互いに取り付けられる。構造要素５２００及びサブアセンブリ（位置決め要素５２１０及び順応要素５２２０）による膜の層を、領域５２８０においてつなげることができる。膜の層を、接着、溶接、面ファスナ、プレススタッド、または他の連結機構によって取り付けることができる。好ましくは、連結機構は、表面間の漏出を防止するために気密である。図６９に、連結領域５２８０をより詳細に示す。

３．９．３ 熱成形の実施形態３
図７０から図７３に本技術の代替の実施形態を示す。支持構造または構造要素５３００は、マスクシステムの本体またはフレームを形成することができる。支持構造５３００は、上側領域５３０２及び下側領域５３０３を含むことができる。上側領域５３０２及び下側領域５３０３を、調節可能な領域５３１０から間隔をあけて配置するかまたは分離することができる。調節可能な領域５３１０により、上側領域５３０２を下側領域５３０３に対して移動可能に配置可能にすることができる。支持構造５３００は、通気孔、調節機構、エルボ、空気送出チューブ等と連結するための１つまたは複数のオリフィスまたは開口５３０５を含むこともできる。

支持構造５３００は、位置決め部分５３５２を含むことができ、その位置決め部分５３５２を、支持構造の患者に接触する面とすることができ、概してＣ字形の断面を有するかまたは支持構造の内側領域に向かって内側に湾曲することができる。位置決め部分５３５２により、患者に対するマスクのシールを可能にするかまたは強化することができるように順応部分５４００を配置または位置合わせすることができる。

支持構造５３００を、シリコーン、ＴＰＵ、またはＴＰＥ等、単一の材料から構築することができる。マスクシステムの他の領域よりも高い可撓性を必要とする領域（調節可能な領域５３１０または位置決め部分５３５２等）の厚さを小さくして、可撓性を高めることが可能である。あるいは、支持構造を、各領域の異なる可撓性及び伸縮性を可能にする様々な材料から構築することができる。

順応部分５４００は、快適で、可撓性があり、変形可能であってよい。順応部分５４００を、フォーム（例えば、連続気泡ポリウレタンフォーム）、ゲル、シリコーン、ＴＰＥ、ＴＰＵ、布等から構築することができる。順応部分は、支持構造５３００の位置決め部分５３５２とのインターフェースとなるかまたは別法でそれと位置合わせすることができる。

膜またはカバー５３５０を、支持構造５３００及び順応部分５４００を包むかまたはコートするように適合することができる。好ましくは、膜５３５０を、支持構造５３００及び順応部分５４００に熱成形できる布とすることができる。好ましくは、支持構造を、コートするか、またはカバー５３５０に付着できるＴＰＵまたは他の材料から構築することができる。

図７２及び図７３に示すように、面５３５５に沿って、膜５３５０を支持構造５３００に取り付けることができる。図７２に示すように、面５３５５の長さＺを、１〜１０ｍｍ、例えば、３〜８ｍｍ、５ｍｍとすることができる。面５３５５により、シールの完全性及び耐用年数、並びにカバー５３５０と支持構造５３００との間の接着性を増大させることができる。あるいは、カバー５３５０を順応部分５４００に取り付けることができる。更なる代替形態では、カバー５３５０、順応部分５４００、及び支持構造５３００は、点またはナイフエッジ５３４４において接合することができる（図７３参照）。これを、打抜き、超音波打抜き、縫合、接着剤、または他の方法によってシールするかまたは別法で接合することができる。

図示の実施形態では、膜５３５０は、支持構造５３００の外側及び順応部分５４００の患者に接触する面に沿ってのみ設けられ、すなわち、支持構造５３００の内側及び順応部分５４００の患者に接触しない面に沿って設けられない。膜５３５０は、オリフィスを１つまたは複数含み、そのオリフィスは、支持構造５３００上のオリフィス５３０５、例えば、支持構造上のそれぞれのオリフィスにおいてシールされた膜のオリフィスと位置合わせし、従って、膜は支持構造上でオリフィスをカバーしない。

３．９．４ クッションの代替実施形態
図１０６〜図１１４に、材料、例えば、フォーム、布、半硬質要素、及び／またはシリコーンの組み合わせから構築されたクッションの代替実施形態を示す。これらの材料は、クッションを調節可能にし、そのクッションは、サイズ調節中のシーリング表面における変形を制限することによってシールを丈夫にする。シリコーンばねの上部にフォームと布とを組み合わせることにより、フォーム／布が非常にしなやかなので、圧縮及び延伸による変形を最小限にすることができる。シリコーンばねにより、マスクに体積を追加することなく、患者の顔の様々な輪郭に対応するように移動量が比較的大きくなり、更に、クッションのサイズ調節を正確に行うための何らかの構造が設けられる。

図１０６に、シリコーンフレーム部分またはバンド７００２と、シリコーン製アンダークッション７００４と、フォーム製シーリング部分７００６とを含むクッションを示す。シリコーンバンドにより、マスクの正面に可撓性が与えられ、クッションのサイズの調節機能が可能になる。シリコーン製アンダークッションにより、全体の体積が最小限に抑えられ、全体のばね調節が可能になり、フォーム製シーリング部分を通る漏出が最小限に抑えられる。フォーム製シーリング部分により、フォームのしなやかな材料特性を用いてクッションサイズを調節するときにシーリングの表面でのひずみが最小限に抑えられ、患者の顔の小さい折り目／しわをふさぎ、最初に接触したときに快適になる。

クッションの外周の１箇所または選択した部分に沿って、シリコーン製アンダークッションを設けることができる。例えば、クッションの外周全体に沿ってシリコーン製アンダークッションを設けることもでき、クッション外周のうちの１つまたは複数の部分ではシリコーン製アンダークッションを取り外すこともできる（例えば、鼻根及び頤または上唇領域にはシリコーン製アンダークッションを設けず、従って、フォーム製シーリング部分のみがそれらの領域にシーリング力を加える）。

図１０７に、図１０６と同様のクッションを示す。図１０６とは異なり、図１０７のクッションは、シリコーン製アンダークッション７００４及びフォーム製シーリング部分７００６を覆う布層７００８を含む。その布層により、フォームの耐久性が改善され、快適性（滑らかな表面仕上げ、柔らかな感触等）を改善することができ、見た目が良くなる。

図１０８に、バンド無しの構成、すなわち、シリコーン／ＴＰＥ製のアンダークッションまたはばね要素７００４と、フォーム部分７００６と、フォーム部分及びアンダークッションの外側に沿った布層７００８との構成を示す。

図１０９に、シリコーン／ＴＰＥ製のバンド７００２及びアンダークッション７００４と、フォーム部分７００６と、フォーム部分、アンダークッション、及びバンドの外側にのみ沿っている布層７００８とを示す。

図１１０に、シリコーン／ＴＰＥ製のバンド７００２及びアンダークッション７００４と、フォーム部分７００６と、フォーム部分、アンダークッション、及びバンドの外側並びにアンダークッション及びバンドの内側に沿っている布層７００８とを示す。

図１１１に、シリコーン／ＴＰＥ製のバンド７００２及びアンダークッション７００４と、フォーム部分７００６と、フォーム部分及びアンダークッションの外側にのみ沿っている布層７００８とを示す。

図１１２に、半硬質バンド７００２と、シリコーン／ＴＰＥ製アンダークッション７００４と、フォーム部分７００６と、フォーム部分、アンダークッション、及びバンドの外側にのみ沿っている布層７００８とを示す。

図１１３に、半硬質バンド７００２と、シリコーン／ＴＰＥ製アンダークッション７００４と、アンダークッション及びバンドの外側にのみ沿って延びるフォーム部分７００６と、アンダークッション及びバンドの外側に沿ってフォーム部分に沿って延びる布層７００８とを示す。

図１１４に、積層したフォーム／布（気密）バンド７０１２と、半硬質の骨組みフレーム７０１０と、シリコーン／ＴＰＥ製アンダークッション７００４と、フォーム部分７００６と、フォーム部分、アンダークッション、骨組みフレーム、及びバンドの外側、並びにアンダークッション、骨組みフレーム、及びバンドの内側に沿っている布層７００８とを示す。

３．１０ ポケット（インサート）の例
図４６−１から図４６−６にクッション２４１８を示す。そのクッション２４１８は、（例えば、シリコーンから構築された）可撓性のフレーム２４１２によって支持されている。フレーム２４１２は、「小型」サイズとしてモールド成形されており、一体化されたポケット２４１４を１つまたは複数含む。そのポケット２４１４はそれぞれ、異なるサイズのインサート２４１５（例えば、モールド成形した硬いインサート、空気／ゲル袋等）を受容するように適合されている。使用時には、選択したインサート（例えば、大型サイズ（図４６−４）、中型（図４６−５）、または小型（図４６−６））は、フレームポケットに挿入されて、フレームを延伸させ、それによりクッションのサイズを調節する。図４６−３にインサートのないフレームを示し、図４６−２にインサートを有するフレームを示す。

この例では、クッション２１４８は、第１のサイズから第２のサイズに延伸されている。

３．１１ ポケット（ポンプ）例
上記で説明した図４６−１から図４６−６の実施形態の代替として、（別個のインサートではなく）ガスまたは液体を使用して、ポケット２４１４を、例えば、ポンプによって充填することができる。

３．１２ 可撓性のトランク（Flexible Trunk）の例
図４７に、患者の口の周りをシールするように適合されたクッション２５１８を有する硬質のベースセクション２５１２を示す。可撓性の調節可能な領域またはガセット構造２５１６（例えば、シリコーン、ＴＰＥから構築される）が、クッション及びベースセクションから上方向に延びて、患者の鼻及び鼻根領域の周りにシールを形成する。調節可能な領域またはガセット構造に設けられたシールを、例えば接着剤または展性のクリップ２５２０によって、患者の鼻の周りに維持することができる。

展性のクリップ２５２０は、患者の鼻の上にクッションをクランプ留めするかまたは挟む。

３．１３ スクロールの例
図４８−１から図４８−３に、クッションと一体化された可撓性のフレームを示す。図示のように、クッションの膜２６１８を反転させ、スクロールするかまたは巻いて、クッションの全体のサイズを変更し、例えば、図４８−１の構成から図４８−２の構成にすることができる。すなわち、膜をそれ自体に巻いて、クッションの外側の外周を短くし、従って、マスクサイズを調節することができる。図４８−３は、膜２６１８がそれ自体に巻かれた分離図である。

３．１４ 展性の例
図４９に可撓性のフレーム２７１２（例えば、シリコーンから構築される）によって支持された、クッション２７１８を示す。可撓性のフレーム２７１２は、メモリ構成要素２７２５、例えば、ステンレス鋼のワイヤマトリックス、ワイヤメッシュ、熱成形可能な構成要素、形状記憶ポリマーと一体化されて設けられる（例えば、オーバーモールドされる）。一体化されたメモリ構成要素により、フレームの形状、従って、クッションのシーリングの輪郭を全ての平面で調節し、使用時のこうした形状を保持することが可能になる。形状変更によって調節を吸収し、すなわち、材料は延伸または圧縮されない。

３．１５鼻の下の例
図５０に、硬質ベースセクション２８１２を示し、その硬質ベースセクション２８１２は、患者の口の周りをシールするように適合されたクッション２８１８を有する。別個のシール構造２８１６が、クッション及びベースセクションから上に延びて、鼻の下のシールを形成するか、または鼻のベースの回りに経鼻的クレードルを形成する。シール構造２８１６の可撓性によってサイズの変動を吸収することができる。

３．１６ 形状変更の例
図５１−１から図５１−５に、「形状変更（shape-change）」して異なるサイズのクッションになる様々な構成を示す。図５１−１では、クッションにスリット３１０２を１つまたは複数設けることができ、それにより、スリットから離れた領域にはあまり影響を及ぼさずに比較的大きい角度変更が可能になる。図５１−２では、クッションのうちのクッションの座屈中に収縮する領域に、概してＵ字形の切欠き３２０２を１つまたは複数設けることができる。そのＵ字形の切欠きにより、必要な位置において弱い力で材料を曲げることができる。図５１−３では、必要な位置において弱い力で材料を曲げることができるように、クッションに、概してＵ字形のスロットを１つまたは複数設けることができる。この構成は、上記で説明したスリットと同様であるが、２つの面の間の隙間が大きいのでいずれかの方向に移動することが可能である。図５１−４では、クッション３３０１は、その長さに沿って混在または変動する曲率を有することができる。こうした実施形態では、フレアが生じることができる位置にはより多くの材料をもたらすことができ、余分の材料は、材料が外側にあまり広がらない程度に顔に対するシールの低下を防止するのを助ける。図５１−５では、膜の底部に切欠き３３０２を設けることができ、それにより壁が顔に向かって曲がり、外側の膜に沿って伸張する。こうした伸張により、クッションが圧縮されてより小型になるときに膜がその形状を維持することが可能になる。

図５２−１及び図５２−２に、クッション８１００を示し、そのクッション８１００は、サイズ間の形状の変更ができる概して「バイクのシート」タイプの形状である。図５２−１に中型のクッションを示し、図５２−２に小型のクッションを示す。この実施形態では、口の幅は、サイズ間で概して一定に維持され、サイズを調節するために鼻の幅は最小限に抑えられる。図５２−３に示すように、クッションとフレームとの間のインターフェース３４０１がクッションをマスクの中心に案内し、それにより、形状変更を助けるように、フレームの底部半分を改変することができる。

一実施形態では、クッションの形状変更領域または移行領域にあるクッションの側壁を薄くすることができ、クッションに可撓性がもたらされる。これにより、クッションを、フレームから離れる方に変形するのではなく、主に鼻に向かって変形可能にすることができる。

一実施形態では、図５２−４に示すように、フレームの鼻根領域に支持体３４０２が設けられて、例えば、クッションの壁が丸まって鼻に入り、従って患者の鼻孔を塞ぐことを防止することができる。

一実施形態では、図５２−５及び図５２−６に示すように、クッションに調節可能な領域またはガセット３５１６が設けられて、例えば、クッションの壁に堅さを加え、フレームから離れる方に変形するのを防止することができる。図５２−５に小型のクッションを示し、図５２−６に中型のクッションを示す。

図５２−７に、例示的なフレーム８２００を示し、そのフレーム８２００は、クッションを収容し、クッションが所望の形状に変形できるようにする上側フレーム部分８２０２及び下側フレーム部分８２０４を含む。図示のように、上側フレーム部分８２０２及び下側フレーム部分８２０４はそれぞれ、クッションを受容するクッションチャネル８２０６を設けることができる。

図５２−８及び図５２−９にクッション８３００を示し、そのクッション８３００は、概して、サイズ間で形状を変更できる「西洋ナシ」形状である。図５２−８に中型のクッションを示し、図５２−９に小型のクッションを示す。この実施形態では、口の幅を大きくしてサイズを調節する。

クッションを小型に圧縮する間に、外側及び内側の膜が広がることがある。以下に、広がりを防止する代替例を示す。例えば、図５２−１０に示すように、１つまたは複数のリブ８４００（例えば、シリコーンビード）を、膜に設けて、堅さを増大させ、膜が広がるのを低減または防止することができる。図５２−１０から図５２−１２に、ある程度外側に広がる膜を示す。追加の補強要素が、外側への広がりを低減している。広がりを更に低減または防止するために、内側に湾曲した姿勢に膜を維持するように補強材のサイズを大きくするかまたはそれを合体させることができる。図５２−１１では、外側の膜が大きくカールすることがあり、例えば、シリコーン製ストリップ８４０２が広がる領域の膜に設けられている。それらのストリップを、ある角度で配置して、膜の湾曲を伸ばし膜の拘束を助けて、広がるのを防止することができる。図５２−１２では、外側の膜は、広がる領域に厚くした領域８４０４を含むことができる。

図５２−１３及び図５２−１４に、概して「西洋ナシ」形状のクッション８５００を示す。そのクッション８５００は、例えば、クッションに堅さを加えるために、調節可能な領域またはガセット８５１０を備える。

図５２−１５から図５２−２２に、可撓性のフレーム８６２０に支持されたクッション８６１０と、フレームに接続されシーリングの輪郭を調節するように構成された（上側ヘッドギアコネクタ８６３２及び下側ヘッドギアコネクタ８６３４を含み、エルボ８６４０を支持する）調節機構８６３０と示す。例えば、調節機構は、上側部分８６３５及び下側部分８６３７を含み、それらは互いに枢動して、調節のための部分の間の相対移動が可能になる。図５２−１５、図５２−１７、及び図５２−１９に、より大型になるように調節されたクッションを示し、図５２−１６、図５２−１８、図５２−２０に、より小型になるように調節されたクッションを示す。図５２−２１及び図５２−２２に示すように、「高価な」構成要素（例えば、調節機構８６３０、ヘッドギアコネクタ８６３２、８６３４、及びエルボ８６４０）は、サブアセンブリとして使い捨ての／交換可能なクッション８６１０／フレーム８６２０から分離している。こうした構成により、クッション／フレーム材料、例えば、シリコーン、フォーム、ゲル等の選択が可能になる。図示のように、円形の開口部８６５０、８６５２が２つ（例えば、図５２−２１参照）クッションフレームに設けられて、簡単な寸法合わせ、取り外し、及びシーリングによって調節機構を収容する。クッションフレームは、比較的硬質であり、そのため、調節機構が差込み可能であり、形状変更しない領域を硬質にすることも可能である。

図５３に、クッションがオーバーヘッドチューブによって支持された別の構成を示す。図示のように、クッション４０１８には、上側フレーム部分４０１２及び下側フレーム部分４０１４が、設けられており、それらのフレーム部分間に調節可能な領域またはガセット４０１６を有する。オーバーヘッドチューブは、チューブ部分４００５を含み、そのチューブ部分４００５は、上側フレーム部分４０１２及び下側フレーム部分４０１４のうちの一方または両方とねじ係合しており、そのため、こうしたチューブ部分４００５が回転すると、上側フレーム部分と下側フレーム部分とが相対移動し、従って、クッション４０１８が高さ調節される。

３．１７ 一体化されたクッション及びフレーム領域（バンド）
一実施形態では、クッション及びフレームの構成要素を、１ピースの構造、すなわち、単一のモールド成形部分として一体形成することができる。こうした構成により、クッションとフレームとのインターフェースをなくし（例えば、それにより、クッションとフレームとの間のインターフェースにおいて漏出の可能性がなくなる）、複数の部品をなくすことができる。例示的な実施形態では、一体化されたクッション及びフレームを、シリコーン（例えば、ショアＡが４０のシリコーン）等のエラストマー材料からモールド成形することができる。

図１１５から図１１８に、本技術の一実施形態による一体化されたクッション及びフレーム７１００を示す。図示のように、一体化されたクッション及びフレーム７１００は、クッション領域７１０２と、フレーム領域７１０４と、調節可能な領域またはガセット領域７１０６とを含む。上記で説明したように、クッション領域は、使用時に患者の顔に対するシールを形成するように適合された膜７１０３を設け、クッション領域は、クッション領域の長さ及び／または形状を変更できるように可撓性、圧縮可能、及び／または延伸可能である。フレーム領域は、マスク内部呼吸チャンバを画定し、クッション領域の少なくとも一部分を支持するかまたは別法で形成するように適合されている。調節可能な領域により、実質的に可撓性の領域が設けられており、その領域は、クッション及びフレーム領域の機械的な抵抗を軽減して、クッションのサイズを変更するように延伸及び圧縮するように適合されている。調節可能な領域は、クッション膜の輪郭に移行して、その結果、側部に沿った一連の「スクープアウト（scooped out）」領域になる。こうした「スクープアウト」の位置は、シール性能に影響を及ぼすことなく、形状変更する間にクッション輪郭へのストレスを軽減するように最適化されている。

フレーム領域の正面は、２つの開口、例えば、エルボを収容する下側開口７１１０と、通気インサートを収容する上側開口７１１２とを含む。

使用時には、一体化されたクッション及びフレームを、外部骨組みに設けることができ、それにより、硬質支持構造、サイズを調節する作動または調節機構、及びヘッドギアを取り付ける構造が設けられる。

３．１７．１ アンダークッション支持構造
以下に、膜を支持するアンダークッション支持構造の代替の実施形態を示す。

別々に形成及び取付け
図１１７及び図１１８の例示的な実施形態では、膜７１０３を支持するアンダークッション支持構造（図示せず）が、一体化されたクッション及びフレーム７１００とは別個にモールド成形され、次いで、（例えば、接ぎ合わせることで）それに取り付けられる。アンダークッション支持構造の位置決めを助けるために、一体化されたクッション及びフレーム７１００は、その内面に沿って走る、画定されたショルダ７１１４と、１つまたは複数の一体化されたリブ特徴部７１１６とを含む。しかし、アンダークッション支持構造を、一体化されたクッション及びフレーム７１００と１ピースに一体形成できることを理解されたい。

アンダークッションフィンガ
図１１９から図１２２に、連続したフラップタイプのアンダークッション７２０５が、クッションの鼻領域ＳＮ及び角領域Ｃの側部に沿って設けられ、間隔をあけて配置された個別のアンダークッションフィンガ７２１５が、クッションの頬領域ＣＨに沿って設けられている構成を示す。この実施形態では、アンダークッションは、鼻根領域ＮＢ及び上唇または頤領域ＵＬには設けられておらず、すなわち、膜７１０３にのみ設けられている。クッションの長手方向軸に沿ってアンダークッションのないこうした構成により、その長手方向軸に沿ったクッション可撓性が強化される。

アンダークッションフィンガは、サイズ変更中にその領域のクッションの延伸または圧縮を抑制することなく、シーリング方向でクッションを十分に支持する。これは、サイズ変更中の変形が最小限であるガセット形状の頂点にフィンガを配置することによって実現される。アンダークッションフィンガ７２１５は、アンダークッション７２０５と同様の曲率を含むが、アンダークッションフィンガは、フィンガの不連続の構造を補償するために輪郭がより厚い。

一実施形態では、アンダークッション及びアンダークッションフィンガを、一体化されたクッション及びフレーム７１００と一緒に、一体にモールド成形して１ピース（例えば、ショアＡ４０または同様のシリコーン）にすることができる。

デュロメータ硬さが低いアンダークッション
図１２３から図１２５に、クッションの鼻領域ＳＮ、頬領域ＣＨ、及び角領域Ｃの側部に沿って、デュロメータ硬さが低いアンダークッション７３０５（例えば、ショアＡ硬度が２〜１０の材料）を設ける構成を示す。この実施形態では、アンダークッションは、鼻根領域ＮＢ及び上唇または頤領域ＵＬには設けられておらず、すなわち、膜７１０３にのみ設けられている。クッションの長手方向軸に沿ってアンダークッションのないこうした構成により、その長手方向軸に沿ったクッション可撓性が強化される。図１２５に示すように、アンダークッション７３０５は、低硬度の材料を補償するために輪郭がより厚い。

アンダークッション７３０５は、クッションをシーリング方向に十分に支持し、一方で、軟質且つ可撓性のアンダークッション構造を使用してクッションのサイズを調節するのに必要な力を低減し、やはりガセット領域の形状を最適化する。図１２４に示すように、最小限の力でその領域での延伸及び圧縮を可能にするために、ガセット領域７１０６においてアンダークッション７３０５にストレスリリーフ７３０７が設けられる。

一実施形態では、アンダークッション（例えば、ショアＡ硬度が２〜１０のシリコーンまたはＴＰＥ）を、例えば、デュロメータ硬さを２つ有するモールド成形によって、一体化されたクッション及びフレーム７１００（例えば、ショアＡ硬度が４０のシリコーンまたはＴＰＥ）と一緒に、モールド成形して１ピースにすることができる。

低いデュロメータ硬さ
図１２６から図１２８に、デュロメータ硬さが低い材料（例えば、ショアＡ硬度が２〜１０の材料）がアンダークッション７４０５及び膜７４０３の両方のために利用される構成を示す。この実施形態では、アンダークッションは、クッションの鼻領域ＳＮ、頬領域ＣＨ、及び角領域Ｃの側部に沿って設けられており、鼻根領域ＮＢ及び上唇または頤領域ＵＬにはアンダークッションが設けられていない。クッションの長手方向軸に沿ってアンダークッションのないこうした構成により、その長手方向軸に沿ったクッション可撓性が強化される。

こうした構成により、従来のモールド成形技術でクッションをモールド成形することが可能であり、例えば、デュロメータ硬さを２つ有するモールド成形は必要ない。こうした構成は、シーリング方向にクッションを十分に支持し、クッション全体に軟質且つ可撓性の材料を使用して、クッションサイズを調節するのに必要な力が低減される。図１２３から図１２５の実施形態と同様に、最小限の力でその領域での延伸及び圧縮を可能にするために、ガセット領域においてアンダークッションにストレスリリーフ７４０７が設けられてもよい（図１２７参照）。

図１２３から図１２５の実施形態と同様に、アンダークッション７４０５は、低硬度の材料を補償するために輪郭がより厚い（図１２８参照）。この実施形態では、低硬度の材料を補償するために、膜７４０３を（例えば、図１１５から図１２５の膜よりも）厚く作製する。例えば、図１２７の拡大詳細図に示すように、膜７４０３の厚さＸは約０．７〜１．０ｍｍである。対照的に、図１１５から図１２５の前述の実施形態ではこうした厚さは約０．３〜０．５ｍｍである。

３．１７．２ 単一壁クッション
以下に、単一壁クッション、すなわち、アンダークッション支持構造無しで膜のみのクッションの代替の実施形態を示す。

単一壁クッションの第１の例示的な実施形態
図１２９から図１３１にクッション７５００を示し、そのクッション７５００は、外周に沿って膜７５０３のみを含み、すなわち、アンダークッション支持構造が含まれない。クッションは、デュロメータ硬さが低い材料（例えば、ショアＡ硬度が２〜１０の材料）から構築されており、膜の厚さは、クッションの異なる領域で変化させ、そのため、２重壁のクッション、すなわち、膜及びアンダークッションと同様の機能がもたらされる。

従来のデュロメータ硬さが高い材料（例えば、ショアＡが４０のシリコーン）の代わりに、軟質であり、可撓性であり、デュロメータ硬さが低い材料（例えば、ショアＡが２〜１０のシリコーン）を使用することによって、クッションサイズを調節するのに必要な力が小さくなる。更に、デュロメータ硬さが低い材料は、ショアＡが４０のシリコーンと比べると、非常に厚い壁セクションにより同程度の可撓性及び順応性を有する。厚いクッションセクションを有する例示的な利益は、サイズ変更中に起きることがある、挟まれ及び座屈に対してより抵抗性があることである。

一実施形態では、クッションの断面は、膜がクッションの角領域Ｃで最も厚く、鼻領域ＳＮ及び頬領域ＣＨの側部でより厚く、鼻根領域ＮＢ及び上唇または頤領域ＵＬで最も薄くなるように変化させる。

図１３０に最も薄い領域にある膜の断面を示し、これは、シール及び快適性を最適にするためにクッションに膨張するのに十分な可撓性をもたらす。図１３１に、そのより厚い領域のうちの１つに沿った膜の断面を示し、その領域は、順応性の程度を維持しながら、支持構造として機能し、底部に触れないように抵抗する（resist bottoming out）ことができる。

図１３０に示すように、サイズ調節を助けるために、ガセット領域にストレスリリーフ７５０７を設けることができる。クッション７５００は、フレーム領域若しくはバンドに（例えば、接ぎ合わせることで）取り付けられてもよく、またはクッションは、一体化するかまたはモールド成形して、バンドを有する１ピースにすることができる。

単一壁クッションの第２の例示的な実施形態
図１３２から図１３５に、本技術の別の実施形態による単一壁クッション７６００を示す。図１２９〜図１３１の実施形態と同様に、クッション７６００は、その外周に沿って膜７６０３しか含まず、膜の厚さは、２重壁クッションと同様の機能をもたらすように外周によって様々である。

この実施形態では、膜７６０３の形状または曲率は、「鼻用マスクシステム（Nasal Mask System）」との表題で２０１０年５月２８日に国際出願されたＰＣＴ／ＡＵ２０１０／０００６５７号（国際公開第２０１０／１３５７８５号パンフレット）に開示された、クッション中のアンダークッションの形状と同様のものとすることができる。その文献は、２００９年５月２９日出願の米国仮特許出願第６１／２１３，３２６号、２００９年７月２日出願の米国仮特許出願第６１／２２２，７１１号、２００９年８月２５日出願の米国仮特許出願第６１／２７２，１６２号、２００９年９月４日出願の米国仮特許出願第６１／２７２，２５０号、２００９年１１月２０日出願の米国仮特許出願第６１／２６３，１７５号、及び２０１０年３月１８日出願の米国仮特許出願第６１／２８２，６９３号、並びに２００９年６月２日出願のオーストラリア仮出願第２００９９０２５２４号、及び２００９年１２月１５日出願のオーストラリア仮出願第２００９９０６１０１号の利益を主張するものであり、これらの文献はそれぞれ参照によりその全体が本明細書に援用される。図１２９から図１３１の実施形態では、膜７５０３の形状または曲率は、上述の国際出願に記載のクッションの膜の形状と同様のものとすることができる。

図示のように、材料７６０９の薄いリップ部が膜７６０３から離れて延びる。こうした薄いリップ部７６０９は、クッションの外周全体に沿って延び、膨張によってシールするように構成されている。

図１３３に、可撓性を強化するためにテーパ状壁セクション７６１１がクッションの上部及びベースに用いられ、従って、シール及び快適性を最適にするために膜が膨張できることを示す。図１３４に、より厚い領域の１つに沿った膜の断面を示し、その領域は、順応性の程度を維持しながら、支持構造として機能し、底部に触れないように抵抗することができる。

図１２９〜図１３１の実施形態と同様に、クッション７６００は、デュロメータ硬さが低い材料（例えば、ショアＡ硬度が２〜１０の材料）から構築されている。従来のショアＡが４０のシリコーンの代わりに軟質で可撓性の材料を使用することによって、クッションサイズを調節するのに必要な相対的な力を小さくすることができる。更に、デュロメータ硬さが低い材料は、ショアＡが４０のシリコーンと比べると、非常に厚い壁セクションにより同程度の可撓性及び順応性を有する。厚いクッションセクションを有する例示的な利益は、サイズ変更中に起きるであろう挟まれ及び座屈に対してより抵抗性があることである。

単一壁クッションの第３の例示的な実施形態
図１３６から図１４１に、本技術の一実施形態による一体化されたクッション及びフレーム７７００を示す。図示のように、一体化されたクッション及びフレーム７７００は、クッション領域７７０２と、フレーム領域７７０４と、調節可能な領域またはガセット領域７７０６とを含む。フレーム領域の正面は、エルボを収容する開口７７１０を含む。

上記で説明したように、クッション領域は、その外周に沿って膜７７０３しか含まない。一体化されたクッション及びフレームは、デュロメータ硬さが低い材料（例えば、ショアＡ硬度２〜１０の材料）から構築することができ、膜の厚さは、２重壁のクッション、すなわち、膜及びアンダークッションに同様の機能をもたらすように、クッションの異なる領域において変化させる。例えば、クッションの断面は、膜が鼻根領域ＮＢ及び上唇または頤領域ＵＬで最も薄く（図１３７参照）、鼻領域ＳＮ、頬領域ＣＨ、及び角部領域Ｃの側面でより厚くなるように変化させる。

その膜は、低硬度材料を補うように（例えば、図１１５から図１２５の膜よりも）厚く作製されている。例えば、図１３７に示すように、膜の厚さｄ１は約０．７〜１．０ｍｍ（例えば、０．８ｍｍ）である。対照的に、図１１５から図１２５の前述の実施形態のこうした厚さは約０．３〜０．５ｍｍである。更に、図１４１に示すように、膜の厚さｄ２は約１．０〜１．５ｍｍ（例えば、１．２ｍｍ）であり、厚さｄ３は約１．５〜３．５ｍｍ（例えば、２．５ｍｍ）である。

本技術によるマスクシステムの一利点は、患者に陽圧療法を施すことができるように、調節できることと、患者の顔にシールを形成できることである。本技術の更なる利点は、患者の顔にある間に調節でき、そのため、患者に寸法合わせするのがより単純且つ／または簡単になることである。本技術の更なる利点は、マスクシステムが調節されながらシールを維持することである。本技術の別の利点は、細かい、例えば約１ｍｍ未満の調節、並びに粗い、例えば約２から３ｍｍを越える調節を可能にすることである。本技術によるマスクシステムの別の利点は、１つの調節点を介してマスクシステムを調節できることであり、そのため、使用が単純になり、使い易さが改善される。本技術によるマスクシステムの一利点は、マスクシステムの第２の部分に対するマスクシステムの第１の部分の調節の制御を、マスクシステムの２つの部品の相対位置をゆがめることなく容易にする機構が提供されることである。本技術によるマスクシステムの一利点は、例えば、部分的に重なる領域、凹所領域、閉鎖領域、及び汚れまたは細菌が蓄積する場合がある他の位置を避けることによって、洗浄が比較的簡単な調節機構が提供されることである。本技術の一態様によるマスクシステムの一利点は、例えば折り目または部分的に重なるセクションによってもたらされるように、シール形成部分に漏出通路を回避することである。本技術の一態様によるマスクシステムの一利点は、顔のパーツ、例えば鼻領域にぶつかることなく調節を行うことができ、他のマスクの特徴部、例えばエルボにぶつかることなく簡単に調節可能である調節機構が提供されることである。本技術の一利点は、互いに対して調節できる第１及び第２のマスク部分を含むマスクシステムが提供されることであり、マスクシステムは更に、一形態では、第１及び第２のマスク部分にヘッドギア取付け点を含む。

現在最も実用的であり好ましい実施形態と考えられるものに関連して本発明を説明してきたが、本発明は開示された実施形態に限定されるものではなく、逆に、本発明の精神及び範囲内に含まれる様々な修正形態及び等価構成を包含するものであることを理解されたい。更に、上記で説明した様々な実施形態を他の実施形態と併せて実施でき、例えば、一実施形態の態様を別の実施形態の態様と組み合わせて、更に他の実施形態を実現することができる。更に、任意の所与のアセンブリの独立した特性または構成要素はそれぞれ、追加の実施形態を構成することができる。更に、任意の所与のアセンブリの独立した構成要素、任意の所与のアセンブリの個別の構成要素の１つまたは複数の部分、及び１つまたは複数の実施形態の様々な構成要素の組み合わせはそれぞれ、装飾用の設計特徴部を１つまたは複数含むことができる。更に、本発明はＯＳＡを患う患者に対する特定の用途を有するが、他の病気（例えば、鬱血性心不全、糖尿病、病的肥満、脳卒中、肥満症治療手術等）を患う患者が上記の教示から利益を得ることができることを理解されたい。更に、上記の教示は、患者にも非医療用途における非患者にも同様に応用することができる。

１００ マスクシステム
１１０ フレーム
１１２ 上側フレーム部分
１１４ 下側フレーム部分
１１６ 中間部材、調節可能な領域、ガセット
１１８ クッション、シーリング部分
１２０ エルボ
１２５ 調節機構
１３０ シール
１３４ アクチュエータ
１９０ ダイヤル
１９５ 矢印

Claims (18)

1. 睡眠時呼吸障害を改善するために約２〜３０ｃｍＨ_２Ｏの範囲に治療圧力を維持するように構成され、持続的に陽圧で呼吸に適した空気の流れを患者の気道の入口へ送出するためのマスクシステムであって、該マスクシステムは、
   （ａ） シーリング部分であって、
   − 該シーリング部分の外周に亘って連続しており、使用時に少なくとも患者の鼻の周りで連続したシーリングを形成するように適合されたシーリング表面と、
   − 使用時に少なくとも前記患者の鼻を受容するように構成された開口部と、
   を含むシーリング部分と、
   （ｂ） 該シーリング部分に接続され、使用時に患者のシーリング位置で前記シーリング部分を支持するための支持部分と、
   （ｃ） 前記シーリング部分の高さ寸法を、前記シーリング部分を変形させることによって第１の位置から第２の位置に修正するために、前記支持部分を調節するように適合された機構であって、前記高さ寸法は、前記マスクシステムが患者によって装着された際に、前記患者の鼻根領域から頤領域に向かう顔面高さの方向に平行な方向で測定される、機構と、
   （ｄ） 少なくとも部分的に前記シーリング部分によって画定され、使用中並びに前記シーリング部分が前記第１の位置及び前記第２の位置にある際に、前記空気の流れを患者の気道に連通させるように構成された、調節可能な呼吸チャンバと、
   を備え、
   前記シーリング部分が、前記調節可能な呼吸チャンバ内で治療圧力を維持するために、前記第１の位置及び前記第２の位置において、少なくとも前記患者の鼻の周りでシーリングを形成するように適合されており、
   前記シーリング部分は、前記高さ寸法に対して略垂直である前記開口部の幅寸法が、前記シーリング部分の前記高さ寸法が増加するのに伴い前記シーリング部分の鼻領域で増加し、または前記シーリング部分の前記高さ寸法が減少するのに伴い前記シーリング部分の鼻領域で減少し、前記患者の鼻根領域若しくはその近傍でシーリングするように構成されている、
   マスクシステム。
2. 前記支持部分が、少なくとも１つの中間部材と、少なくとも１つの前記中間部材によって連結されている上側支持部分及び下側支持部分とを含む、請求項１に記載のマスクシステム。
3. 少なくとも１つの前記中間部材が、拡張または縮小を可能としている少なくとも１つの折り目を有する調節可能な領域を備えている、請求項２に記載のマスクシステム。
4. 少なくとも１つの前記中間部材の高さ寸法が前記機構の調節によって可変とされており、前記シーリング部分の下側頤領域または上唇領域の形状が略一定のままとされている、請求項２または３に記載のマスクシステム。
5. 前記機構の不意の作動を防止するロック部材を更に備えている、請求項１〜４のいずれか一項に記載のマスクシステム。
6. 前記支持部分が、上側フレーム部分及び下側フレーム部分を含むフレームを含み、前記機構が、前記上側フレーム部分と前記下側フレーム部分との間に設けられている、請求項１〜５のいずれか一項に記載のマスクシステム。
7. 前記シーリング部分は圧縮または延伸されるように構成され、該シーリング部分の高さ寸法を調節している、請求項１〜６のいずれか一項に記載のマスクシステム。
8. 前記シーリング部分はフォーム及び／またはゲルを備えている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のマスクシステム。
9. 少なくとも１つの熱成形部分を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載のマスクシステム。
10. 前記機構が、人間または機械によって前記第１の位置から前記第２の位置に選択的に移動可能な部分を含んでいる、請求項１〜９のいずれか一項に記載のマスクシステム。
11. 前記機構がアクチュエータによって操作されるように構成されている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のマスクシステム。
12. 前記アクチュエータがダイヤルを備えている、請求項１１に記載のマスクシステム。
13. 患者に前記マスクシステムをアンカ留めするよう調節された、複数のヘッドギアストラップを有するヘッドギアを更に備えている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のマスクシステム。
14. 前記機構の調節を行う回転可能なダイヤルを更に備えている、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のマスクシステム。
15. 前記支持部分に接続されたエルボを更に備え、該エルボが、前記エルボ及び前記回転可能なダイヤルが共通の回転軸を中心に互いに独立して回転可能になるように前記ダイヤルの中心を貫通している、請求項１４に記載のマスクシステム。
16. 前記シーリング部分は、使用時に患者の鼻の周りをシーリングする経鼻的マスク構成と、使用時に患者の鼻及び口の周りをシーリングするフルフェイスマスク構成との間で調節されるように適合されている、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のマスクシステム。
17. 前記シーリング部分は、患者の唇上部領域に沿って調節されるように適合されている、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のマスクシステム。
18. 前記シーリング部分は、患者の異なる鼻根形状に対するシールを行うよう適合されている、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のマスクシステム。

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