JP6763885B2 - 心臓処置用の装置、システムおよび方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
この出願は、米国特許法第１１９条の下、２０１５年２月２０日に出願された米国仮特許出願第６２／１１８，７９７号明細書に対する優先権を主張している。その全体は、参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、概して心臓の外科的修復用のシステムおよび方法に関する。より詳細には、本発明は、左心房などの心臓の腔部に対して人工弁を固定するためのシステムおよび方法、ならびに心腔の他の処置に関する。

僧帽弁は、左心房と左心室との間の血流を調節する。僧帽弁不全としても知られる僧帽弁逆流（ＭＲ）は、一般的な心臓弁の障害である。ＭＲは、心臓が血液を送り出すときに僧帽弁が適切に閉鎖しない心臓の障害である。ＭＲが存在しているとき、心臓が収縮すると、血液は僧帽弁を経て後方に漏れる。これにより、体に送り出される血液の量が減少する。不良な僧帽弁を修復するか、人工の僧帽弁で置き換えることができる。人工の僧帽弁は、様々な形態をとることができ、一般に、組織がベースの弁構造物（すなわち、バイオプロテーゼ）または機械弁を採用する。それにもかかわらず、人工の僧帽弁の植込みは、縫合（例えば開心術）、または生来の弁輪（ｎａｔｉｖｅ ｖａｌｖｅ ａｎｎｕｌｕｓ）などの弁の解剖学的構造物に直接載せる人工器官のステント構成要素（例えば経カテーテル法）のいずれかによって、生来の弁の組織に人工器官を固定することを伴う。開心術は、患者にとって非常に外傷性である。経カテーテル法の方が低侵襲性であるが、人工弁が移動する可能性があり、懸念事項となり得る。

上記に照らして、左心房などの心臓の腔部に人工弁を固定し、任意選択で左心房の血栓の形成を防止するためのシステムおよび方法が必要とされている。

したがって、当技術分野の欠点を克服することが、本開示の原則的な目的、特徴、および／または利点である。

不良な僧帽弁を置換するための、完全にまたはほぼ完全に経皮的な移植片を提供することが、本開示の別の目的、特徴、および／または利点である。

弁置換用の全静脈性移植片を提供することが、本開示のさらに別の目的、特徴、および／または利点である。

所定の位置に固定する弁用の移植片を提供して、移動または塞栓の軽減が見られるようにすることが、本開示のさらに別の目的、特徴、および／または利点である。

弁周囲漏出を軽減する弁用の移植片を提供することが、本開示のさらなる目的、特徴、および／または利点である。

さらに、心臓の左心房内に固定する弁用の移植片を提供することが、本開示のさらなる目的、特徴、および／または利点である。

本発明のこれらのおよび／または他の目的、特徴、および利点は、当業者には明らかであろう。本発明は、これらの目的、特徴、および利点に限定されるものではない。いかなる単一の実施形態も、それぞれの目的、特徴、および利点を提供する必要がない。

本開示の原理によるいくつかの態様は、患者の心臓の処置を提供するための装置に関する。この装置は、保持体（ｒｅｔｅｎｔｉｏｎ ｂｏｄｙ）と人工弁（ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ ｖａｌｖｅ）を含む。保持体は、通常状態または拡張状態でバスケット状の形を有する。バスケット状の形は内部領域を画定する。下部空所部（ｌｏｗｅｒ ｏｐｅｎｉｎｇ）は、保持体の端に画定される。下部空所部またはその近傍の保持体によって、人工弁が担持される。保持体は、患者の心腔の内面のかなりの部分に係合するか接触するような大きさおよび形にし、生来の弁に対して所望の位置に（例えば、生来の弁の内部、または生来の弁から少し離間して）人工弁を固定する。いくつかの実施形態では、保持体は、下部空所部の反対側で、対向する第１および第２の空所部をさらに形成する。第１および第２の空所部は、腔部に関連する小孔から内部領域へ血液が流れるのを可能にするような大きさおよび形を有する。例えば、いくつかの実施形態では、装置は、左心房での心臓の処置をもたらすように構成され、第１および第２の空所部は、左肺静脈の小孔および右肺静脈の小孔に対してそれぞれ開いているような大きさおよび位置にある。いくつかの実施形態では、保持体は、ライナーまたはカバーをさらに含む。関連する実施形態では、ライナーまたはカバーは、最終植込み時に左心耳（ｌｅｆｔ ａｔｒｉａｌ ａｐｐｅｎｄａｇｅ）を越えて延びる。

本開示のさらに他の態様は、漏出を軽減すべく、本体の少なくとも一部の周りにカフまたはスカートを含む。装置の本体は柔軟な材料を含み（ｃｏｍｐｒｉｓｅまたはｉｎｃｌｕｄｅ）、生来の弁の大きさが多様であるため、装置が潰れて拡張することが、より多くの数の患者が装置を適所に保持するのを助け、その一方でさらなる損傷を引き起こすことなく、心臓の動きに合わせて収縮し、膨張する装置の動きももたらすことができる。

装置は、静脈性移植片であるように、経皮的に送達することができる。カテーテルなどの送達装置が、植込み式装置を心臓に運ぶために利用でき、左心房内に固定して、定位置に固定し得る。そのような送達装置または器具は、移植片を心房内で拡張して、それ自体所定の位置で保持するのを補助できるようになるまで、移植片を潰れた状態で保持することができる。

本開示の原理による植込み型装置の斜視図であり、左心房内に植込むように構成されている。 図１Ａの装置の側面図である。 図１Ａの装置の平面図である。 ヒトの心臓の部分を表した図である。 ヒトの心臓を表した別の図である。 本開示の原理による、図２Ａおよび図２Ｂの解剖学的構造のうち、左心房部分の内部に植込まれた装置の１つの配置の簡略図である。 本開示の原理による、図２Ａおよび図２Ｂの解剖学的構造のうち、左心房部分の内部に植込まれた装置の１つの配置の別の簡略図である。 本開示の方法による、左心房内にある本開示の装置を植込む方法を示す。 本開示の方法による、左心房内にある本開示の装置を植込む方法を示す。 本開示の方法による、左心房内にある本開示の装置を植込む方法を示す。 本開示の方法による、左心房内にある本開示の装置を植込む方法を示す。 本開示の方法による、左心房内にある本開示の装置を植込む方法を示す。 本開示の原理による、別の植込み型装置の斜視図であり、左心房内に植込むように構成されている。 心臓の左心房部分の内部に植込まれた、別の植込み型装置の斜視図である。 本開示の原理による、図２Ａおよび図２Ｂの解剖学的構造の左心房部分の内部に植込まれた装置の１つの配置の別の簡略図である。 本開示の原理による別の植込み型装置の斜視図であり、左心房内に植込むように構成されている。 本開示の原理による別の植込み型装置の斜視図であり、左心房内に植込むように構成されている。 本開示の原理による別の植込み型装置の斜視図であり、左心房内に植込むように構成されている。 本発明の態様による患者の心腔内に配置される、図１０の装置の図である。 本開示の態様による、患者の心腔内に装置を植込むための送達アセンブリの斜視図である。 本開示の態様による、患者の心腔内に装置を植込むための別の送達アセンブリの斜視図である。

本発明の様々な実施形態を、図面を参照して詳細に説明するが、同様の参照番号は、いくつかの図面を通して同様の部分を表している。様々な実施形態への言及は、本発明の範囲を限定するものではない。本明細書で表される図面は、本発明による様々な実施形態に対し限定するものではなく、本発明の例示的な説明のために提示される。

不良な弁を修復するための、本開示の原理による植込み型装置２０の１つの実施形態が、図１Ａ〜１Ｃに示されている。以下に説明するように、装置２０は、左心房に配置して、不良な僧帽弁を修復するように構成することができる。あるいは、本開示の装置は、三尖弁の修復のために、心房の他の腔部、例えば右心房に配置するように構成することができる。したがって、以下の説明では左心房／僧帽弁での適用について説明するが、本開示は左心房／僧帽弁に限定されると解釈するべきではない。装置２０は、保持体２２と人工弁２４を含む。一般に、保持体２２は人工弁２４を保持し、潰れた状態（ｃｏｌｌａｐｓｅｄ ｓｔａｔｅ）（以下に説明する）から図１Ａ〜１Ｃの拡張状態まで拡張可能である。拡張状態では、保持体２２は、ドーム状またはバスケット状の形を有することができ、左心房（または他の心臓の腔部）内側の内面の大きさ、形および輪郭に適合するように構成される。理解されるように、保持体２２は、本開示の態様に依然として従いながら、様々な他の形態をとり得る。かくして、保持体２２は、左心房の内面に係合することによって、生来の僧帽弁（ｎａｔｉｖｅ ｍｉｔｒａｌ ｖａｌｖｅ）に対して人工弁２４を固定するのを少なくとも補助するのに役立つ。本開示のいくつかの態様によれば、装置２０は、任意選択で、左心房の内面のコーティングまたは内張りとしてさらに機能し、それによって血餅が解剖学的表面に形成されるのを防ぐ。例えば、装置２０は、本開示と共通の発明を含み、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，８２８，０４３号明細書に示され説明されているように、植込み型装置と一緒に、またはその代わりに、またはそれと併用して機能し得る。理解されるように、特許‘０４３号の装置は、血餅の形成を軽減するのに有用である。以下に明らかにする理由から、保持体２２は、任意選択的に、左心房などの腔部に関連する様々な解剖学的構造に適合するように寸法決めされ、配置された１つ以上の空所部を形成または画定する。

保持体２２は、心臓組織との非外傷性の接触に適した様々な生体適合性材料で形成することができ、いくつかの実施形態では、従来のステント構成（一連の相互接続されたワイヤ、編組またはストラット）であるか、それに類似している。保持体２２のステント構造物は、当業者に知られているように、金属、金属合金（例えば、ニチノール）、プラスチック、または生体吸収性材料で形成することができる。保持体２２は、形状記憶属性を有することができ、それによって保持体２２は潰れた状態になるよう強いられ、図１Ａ〜１Ｃの拡張（または正常）状態に移行したとたん、保持体は拡張状態を自ら保持する。いくつかの実施形態では、保持体２２の構造は、潰れた状態から拡張された状態に向かって自己拡張する、自己拡張性が本質的に備わっている。他の実施形態では、保持体２２は、バルーンまたは他の膨張機構によって、潰れた状態から拡張状態に、または拡張状態に向かって拡張するように構成される。それにもかかわらず、いくつかの構成では、保持体２２は、図１Ａ〜１Ｃの拡張状態から容易に潰れ、拡張状態と潰れた状態との間を繰り返し移行することができる。

さらに、理解されるように、保持体２２の拡張構造は、さらなる利点を提供することができる。例えば、柔軟、さもなければ拡張性の材料（例えば、バネまたはバネ状材料）を備える本体を有することにより、植込み式装置２０が、様々な大きさの心臓の領域に適合し得るような大きさにすることが可能になる。そのような材料は、記憶材料であってもよいし、形状記憶を含んでいてもよい。これにより、装置を患者の心臓の大きさ、例えば左心房の大きさに具体的に合わせる必要なく、単一または少数の装置を患者において利用することが可能になる。さらには、装置本体２２に弾性があることによって、装置が心臓内に配置された状態で拡張および収縮することが可能になり、その結果、植込み式装置は患者の通常の活動中に動くことができる。

ステントまたはステント様構造であるために、保持体２２は、開いた内部領域３０（全般的に示す）を画定する。保持体２２の形（通常状態または拡張状態）は、基部４０および肩部４２を含むものとして見ることができる。肩部４２は、上部支持部材と呼ぶこともできる。これは、部材全体またはその一部を含む。理解されるように、上部支持部材４２は、すべての形態で保持体２２に直接接続されていなくてもよく、その代わりに１つ以上の中間部材を間に含むことができ、装置２０にさらなる態様を提供する。開いた内部領域３０は、基部４０と肩部４２とにより、合わせて画定される。基部４０は、リング状の形または形態を有し、下部空所部４４で終端している。人工弁２４が内部領域３０に流体について開放されているか流体接続されるように、人工弁２４は基部４０に取付けられ、下部空所部４４またはそれに近接して取付けられる。肩部４２は、下部空所部４４と反対側の基部４０の側から突出しており、アーチ状の形を有する。肩部４２の形は、対向する第１および第２の空所部４６、４８を任意選択的に形成する。両者とも内部領域３０に対して開いている。

いくつかの実施形態では、保持体２２は、ステントを覆うコーティングまたはライナーをさらに含むことができる。ライナーは、生地（ｆａｂｒｉｃ）、ポリマー（ｐｏｌｙｍｅｒ）、金属製メッシュ（ｍｅｔａｌ ｍｅｓｈ）、編組材料（ｂｒａｉｄｅｄ ｍａｔｅｒｉａｌ）、Ｇｏｒｔｅｘ（登録商標）、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、シリコン、あるいは生物学的材料または組織などの適切な特性を有する他のそのような材料であってよい。例えば、羊膜組織（ａｍｎｉｏｎ ｔｉｓｓｕｅ）を使用することができ、種々の改変または未改変形態の羊膜組織であってよく、例えば非凍結羊膜組織、可溶化羊膜組織、羊膜組織の布、化学的に改変された羊膜組織、放射線で処理した羊膜組織、ナツメヤシ（ｄａｔｅ）で処理した羊膜組織、またはそれらの組み合わせであってよい。ポリマー、胎盤組織（ｐｌａｃｅｎｔａｌ ｔｉｓｓｕｅ）、心膜組織（ｐｅｒｉｃａｒｄｉｕｍ ｔｉｓｓｕｅ）、小腸粘膜下組織（ｓｍａｌｌ ｉｎｔｅｓｔｉｎｅ ｓｕｂｍｕｃｏｓａ）などの材料も、単独で、または羊膜組織と組み合わせて使用することができる。組織は、保持体２２の足場材料のカプセル封入の内側、外側、内側と外側の両方、または全体に取付けることができる。いくつかの構造では、（例えば、保持体２２の足場に適用される）保持体２２のカバーまたはライニングの少なくとも一部は、複数の層の羊膜組織といった複数の層の組織を含む。血餅の形成を防止するために、保持体２２は、いくつかの実施形態で、抗血栓性の材料または薬物で任意選択的にコーティングされる。他の実施形態では、保持体２２は、心臓組織に関する内皮形成を促進するように構成され、有効に心臓壁ライニングの改変をもたらす。さらには、理解されるように、本体２２は、柔軟および／または弾性構造を含むことができ、その結果、それが変形、拡張、収縮または他の操作を施すことができ、患者の心腔内に配置されたときに元の形状またはほぼ元の形状に戻るようにする。

人工弁２４は、生来の僧帽弁を置換および／または補助するための、当技術分野で知られているような多種多様な形態を想定することができる。人工弁２４は、（例えば、ウシ、ブタ、ウマの弁尖（複数可）などの１つ以上の組織弁尖を含む）バイオプロテーゼの弁を含むことができる。他の実施形態では、人工弁２４は、当技術分野で知られているような機械弁を含むことができる。いくつかの実施形態では、人工弁２４の弁尖構造物（複数可）を保持体２２に直接取付けることができる（例えば、保持体２２のステント構造物に縫合することができる）。他の実施形態では、人工弁２４は、弁尖（複数可）を保持し、保持体２２に取付けられた１つ以上の支持体を含むことができる。例えば、人工弁２４は、弁尖（複数可）を維持するステントまたは類似の構造物（保持体のステントとは別）を含むことができる。弁用ステントは、例えば、当技術分野で知られているような交連ポスト（ｃｏｍｍｉｓｓｕｒａｌ ｐｏｓｔ）を含むか形成することができる。弁用ステントは、任意選択で、布（ｃｌｏｔｈ）または同様の材料のカバーで覆うことができ、保持体２２に取付ける（例えば、縫い付けられる）。

上述したように、いくつかの実施形態では、保持体２２のドーム状またはバスケット状の形は、左心房内側の大きさおよび形と概ね一致する。これに関連して、図２Ａおよび図２Ｂは、左心房（ＬＡ）、左心室（ＬＶ）、右心房（ＲＡ）および右心室（ＲＶ）を含むヒトの心臓の諸部分を簡略化して表している。左心房ＬＡ壁に由来する左上肺静脈および左下肺静脈（ＬＵＰＶ、ＬＬＰＶ）の小孔または根もまた、右上肺静脈および右下肺静脈（ＲＵＰＶ、ＲＬＰＢ）の小孔または根のように、反映されている。僧帽弁（ＭＶ）は、左心房ＬＡから左心室ＬＶへの血流を調節し、腱索（Ｃ）によって支持される弁尖（ＬＦ）を含む。最後に、左心房ＬＡ内の左心耳（ＬＡＡ）も特定されている。

上記解剖学的構造を念頭におくと、図３Ａは、本開示のいくつかの実施形態による左心房ＬＡ内での装置２０の植込みを、簡略化した形態で示す。通常の状態または拡張した状態で、保持体２２は、左心房ＬＡの内面の少なくとも大部分の表面領域に直接密に接触しており（およびカバー）、装置２０を適所に保持するのを少なくとも補助する働きをし、任意選択で主要な付着源を提供する。装置２０は、保持体２２の外方または拡張バイアスに起因して、左心房ＬＡに対して実質的に自己保持性である。開示されているように、これはまた、心臓弁に配置されている間の移植片の移動または他の望ましくない脱落のリスクを軽減しながら、患者の通常の活動中植込み式装置２０が収縮するのを可能にする。他の実施形態では、保持装置２０を左心房ＬＡの内面に対して緊密に保持する１つ以上の組織アンカー、または類似の構造を提供することができる。

保持体２２は、最終的な植込みの際に、基部４０が左心耳ＬＡＡを越えて延びるか、それを覆うような大きさおよび形状を有する。肩部４２は、左心房ＬＡの内面と接触しており、左心耳ＬＡＡの空間的位置の「上方」に突出している。しかし、保持体２２は、肺静脈ＬＵＰＶ、ＬＬＰＶ、ＲＵＰＶ、およびＲＬＰＶから左心房ＬＡへの必要な血流を必ずしも妨げるとは限らない。代わりに、保持体２２は、最終的な植込み時に、第１の空所部４６が左肺静脈ＬＵＰＶ、ＬＬＰＶの両方に対して開き、第２の空所部４８が右肺静脈ＲＵＰＶ、ＲＬＰＶの両者に対して開いているように、寸法と形が決められる。したがって、肺静脈ＬＵＰＶ、ＬＬＰＶ、ＲＵＰＶ、ＲＬＰＶからの血流は、各空所部４６、４８を通って容易に通過し、人工弁２４との相互作用のために内部領域３０に流入する。人工弁２４の動作状態に依拠して、内部領域３０での血流は、妨げられるか、下部空所部４４を通るか、下部空所部４４にあるように許容される。保持体２２がライナーまたはカバーを含む実施形態では、ライナーまたはカバーは、左心耳ＬＡＡを効果的に閉じることができる。

図３Ａの例示的な構成では、人工弁２４は、生来の僧帽弁ＭＶ内に配置または植込みされ、生来の弁尖ＬＦを開いた状態で効果的に動かないようにする。したがって、人工弁２４は、生来の僧帽弁ＭＶを置換している。図３Ｂの代替の構成では、装置２０は、最終植込み時に生来の僧帽弁ＭＶを（例えば、図３Ｂの向きに対して上に）わずかに離間する人工弁２４を位置付けるように構成され（例えば、形状および大きさが合わせられ）ている。生来の僧帽弁ＭＶは、依然機能しており、人工弁２４は生来の僧帽弁ＭＶを補助する役割を果たす（例えば、図３Ｂの構成では、人工弁２４は、生来の僧帽弁ＭＶを介して血液の漏出を妨げることにより、僧帽弁逆流などの様々な疾患の処置を助けることができる）。

保持体２２がライナーを含む任意の実施形態では、生来の僧帽弁ＭＶに対する人工弁２４の配置にかかわらず、ライナーが、左心房ＬＡの内面に沿った血餅の形成を防止できる。保持体２２の壁が薄いという性質に照らして、左心房ＬＡの容積は、装置２０が存在していることにより、まさに最小限に低減される。

いくつかの実施形態では、装置２０は、左心房ＬＡに外科的に送達される。例えば、ライナー装置２０は、動脈からの接近により、大動脈弁および僧帽弁を介して経中隔穿刺を伴うか、逆行様式で、中心の動脈（例えば、大腿動脈、内頸静脈または鎖骨下静脈など）静脈を介して、カテーテルまたはシースによって送達され得る。カテーテルに基づく送達術では、装置２０は最初に、図４Ａに全体的に示す潰れた状態になるよう強いられ、送達カテーテル６０内に摺動式に挿入される。装置２０の近位端６２が、同様に送達カテーテル６０内に摺動式に配置された挿入具６４に取付けられている。基準点として、図４Ａの潰れた状態では、第１の空所部４６が、挿入具６４に対する装置２０の遠位端として機能することができ、送達カテーテル６０の遠位端６６の近位に配置される。したがって、植込み式装置２０を経皮的に配置することが企図される。

装置２０を送達するために、シースを右大腿の血管（ｒｉｇｈｔ ｆｅｍｏｒａｌ ｖｅｉｎ）内に配置することができる。経中隔穿刺が行われ、経中隔シースが心房中隔（ｉｎｔｒａｔｒｉａｌ ｓｅｐｔｕｍ）を横切って左心房ＬＡ内に配置できるようになる。次に、ワイヤ７０（複数可）が、図４Ｂに示されるように経中隔シースを介して１つ（またはそれ以上）の肺静脈に配置される。位置決めワイヤ（複数可）７０は、肺静脈（複数可）を通って左心房ＬＡに通される。図４Ａおよび図４Ｂを互いに参照すると、装置２０は次いで、装置２０を挿入具６４に放出可能に接続することを含み、上述のような経中隔送達カテーテル６０内に装填される。装置２０が潰れた状態で、送達カテーテル６０は次に、経中隔シースを通って、図４Ｃのように左心房ＬＡ内に送達される。左心房ＬＡ内の送達カテーテル６０の遠位端６６により、装置２０を次いで放出することができる。

送達カテーテル６０は、図４Ｄに示すように、装置２０を展開するために引き込まれる。装置２０は、依然挿入具６４に取付けられた状態であり、装置２０の事前の位置決めが所望される場合、送達カテーテル６０に引き戻され得る。次いで、ワイヤ７０（複数可）を取り外すことができる。装置２０が適切な位置に来ると、挿入具６４は、図４Ｅに全体的に示されるように（例えば、ネジでの接続などの当技術分野で知られている任意の接続構造または機構を介して）取り外される。

他の植込み術も許容される。例えば、開心という外科的手法を用いて、任意選択で装置２０を生来の解剖学的構造物に縫合することが可能である。

図５および図６は、本開示の態様による植込み式装置２０のさらなる態様を示す。例えば、図５の斜視図に示し、図６のＬＡ内に配置するような装置２０は、先に開示したものと類似している。しかし、図５および図６の構成では、装置は、１つまたは複数の支持部材４２を介して保持体２２に動作可能に取付けられる上部支持部材４３を含み、それは、前に開示したように肩部を全般的に置き換えるものである。支持部材４２は、患者が通常通りの動きをしている間などで、装置が拡張および収縮できるようにする。支持部材４２は、上部支持部材４３と保持体２２との間の距離が、日々装置２０を使用する間変わるようにし得る、柔軟な材料、バネまたはバネ状材料、形状記憶材料、スマート材料（ｓｍａｒｔ ｍａｔｅｒｉａｌ）、またはその他の構成を含むことができる。これは、人工弁２４が患者の生来の僧帽弁に対して概ね所定の位置にとどまるように、使用中の装置２０の移動を軽減するのに役立つ。さらに、図６に最もよく示されているように、上部支持部材４３は、心房内に一種の摩擦嵌めの位置決め（ｆｒｉｃｔｉｏｎａｌ ｆｉｔ ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ）をもたらすために、左心房の壁に配置するように構成することができ、いかなる固着システムや心腔に接続されるものをも使用せずに、弁を所定の位置に保持するようにする。

図５および図６に示す装置２０は、上部支持部材４３と保持体２２との間に支持部材４２としてワイヤ様部材を含む。これらのワイヤ様部材は、後退して拡張し、保持体２２および対向する上部支持部材４３を心腔の対向する部分に押し込んで、装置を所定の位置に保持するようにし得る。しかし、柔軟な部材４２により、装置が移動、すなわち収縮することが可能になる。示された構成の別の利点には、装置が、より多種の大きさの心腔のために使用できることが挙げられる。装置の高さが定まっておらず、その代わりに、外側に拡張させたいと望む一方で、収縮可能であるので、装置は、僧帽弁の機能に置き換わるか、それを補助する位置を依然として維持しながら、様々な大きさの心腔に配置することができる。これは、心房の大きさの範囲に合うように一種類の最も合った大きさのタイプの装置をもたらすことができる。さらには、ワイヤ様支持部材４２は別個の部材であるため、通路（静脈など）を閉塞するなどの、心房への障害はほとんどない。

上部支持部材４３は、先に開示された材料のいずれかを含むことができ、また、心房の壁と接触するように平坦かわずかに湾曲するよう曲げたニチノール製ループを含むことができる。この部材は、開示されているように、組織または布（ｆａｂｒｉｃ）で覆うこともできる。

さらに別の植込み型装置２０が、図７の患者の心臓の左心房内に配置されて示されている。装置２０は、先に開示したものと類似している。しかし、図７の装置は、任意の種類の構造化された上部支持部材が省かれ、その代わりに、支持部材４２が共通する点で集まる頂点部分４３が含まれている。支持部材４２は、柔軟材料、バネ材料、記憶材料、形状記憶材料、またはそれらのいくつかの組み合わせを含むことができる。これらの部材４２は、保持体２２から延び、頂点４３にドーム状の形を形成することができる。

図７の装置２０は、図５および図６のものと類似した動作をするが、それはこの装置が、心腔内に配置されるまで潰れた状態でいることができ、柔軟な材料、バネの材料、または形状記憶材料が、拡張状態の装置を心腔の壁に付勢して、装置を適所に保持し、人工弁が必要に応じて機能するように配置することができるという点においてである。しかし、この構成は、ある範囲の心房の大きさに適合し、一種類の最も合った大きさである利点をさらに備えることができる。心房を収縮させ、アンカーまたは心腔の壁への取付け手段を使用することなく、装置２０を所定の位置で保持することができるようになる。

図８は、図７の装置２０を示すが、保持体２２の下縁から半径方向に、フランジ状に延びるスカートまたはカフ４９を追加している。

スカート４９は心房組織と接触して、弁周囲漏出を軽減および／または防止することができる。スカート４９は、保持体２２の材料に類似した材料の量とすることができ、保持体から延びるものなどの支持部材４２を含むこともできる。材料は、本明細書に開示されているように、組織または他の材料で覆うことができる。カフ４９はまた、血液を収集するために膨張することができるパラシュート材料（ｐａｒａｃｈｕｔｅ ｍａｔｅｒｉａｌ）、フェルトまたはフェルト様材料、または心臓の修復、置換、および他の処置で使用される他の組織を含むことができる。カフ４９は、保持体２２と一体であってもよく、あるいは、上部または下部の位置、またはその間のある位置で、保持体に永続的にまたは一時的に固定してもよい。支持部材４２は、スカート４９の側部に、またはスカートを含む２つ以上の材料の層の間にさえ配置されて、スカート４９の側方での支持をもたらし、スカートを所定の位置に保持するための形状および／または構造の記憶を含むことができる。

なお、スカート４９は図８の構成で示されているが、本開示の植込み型装置２０のいずれもスカートを追加できることが企図されている。

図９〜１１は、本開示による装置２０のさらなる追加的な態様を示す。

例えば、図９〜１１の構成は、支持部材４２で人工弁２４に接続し、上部支持部材４３を備えた装置２０を示す。装置２０は依然として保持体２２を含み、これは、左心房などの心腔内に配置されるように、図面に示すような形状へと本体２２を付勢する記憶材料を含むことができる。弁２４は、アパーチャー４０に、全般的に本体２２の内部３０内に配置される。しかし、支持部材４３は、柔軟材料、バネ状ワイヤ、バネ、または他の形状記憶材料を含むことができ、弁２４から上部支持部材４３まで延びる。図９の上部支持部材４３は、閉鎖した頂部を含んでいる。図１０〜１１に示すように、上部支持体および／または頂部４３は、リングまたはリング状部材の形態の開いている頂部である。閉鎖している上部部材４３および開いている上部部材４３は両方共、心房の根と接触するように平坦かわずかに湾曲するよう曲げたニチノール製ループをつくることができる。頂部４３は、組織または布（ｆａｂｒｉｃ）で覆うことができる。

しかし、開示してきたような装置２０の収縮特性および拡張特性の利点は、この構成にも残っている。これには、一種類の最も合った大きさの適用、心房が収縮できるようにすること、および余分なアンカーや、心臓の組織へのアタッチメントを必要とせずに、装置２０を適所に保持するのに必要な力を与えられることが含まれる。これはさらに、心房が実質的に開いた状態を保てるようにし、心臓の機能の阻害を軽減する。さらには、この構成は、弁周囲漏出などの漏れを軽減するのを助けるために、先に開示したスカート４９を含むことができる。

図１２Ａおよび図１２Ｂは、送達カテーテル６０を有するアセンブリ形態である、本開示の植込み型装置２０の様々なタイプおよび構成の追加の構成を示す。図示および／または説明された装置２０のいずれかおよびすべては、明示的かつ本質的に、送達カテーテル６０内に配置されるように潰れることが可能である。これは、図１２Ａに示すようにスカート４９を含み、図１２Ｂに沿うように、保持体２２の周りに延びる支持部材４２を有する装置２０を含む。送達カテーテル６０および装置２０は、患者の心腔に潰れた装置２０を配置するために使用することができる送達アセンブリを備え、それは、固着または任意の取付け機構を必要とせずに装置を腔部内の所定の位置に保持するように付勢しながら、腔部に装置を配置する状態へと拡張するように放出することができる。

先に開示したように、修復アセンブリは、ワイヤ７０または他の位置決め部材を使用して、静脈を通って心腔内の位置に移動させることができる。次いでワイヤを使用して、装置２０をカテーテル６０から取り外して、装置が腔部内の構成に合わせて拡張できるようにし得る。バネ、柔軟材料、または他の形状記憶材料を含む装置２０の１つまたは複数の構成要素を有することにより、装置を腔部の１つ以上の壁と接触させるよう付勢し、装置をその中の適所に保持する。開示されているように、これはまた、装置が一種類の最も合う大きさにおいて多様性があることを可能にする。弁の補助および／または置換え、漏出の軽減、および正常な心機能の提供をするために、装置の外向きに促す部分が、装置を所定の位置に保持するためいくつかの腔部の大きさおよび／または形に適合するように構成することができるからである。

図示および説明された装置、部材、アセンブリ、および／または方法は、本明細書に開示されるものに加えて多数の利点を提供する。例えば、装置は完全に経皮的に植込むことができ、展開が容易な全静脈性移植片とすることができ、ほとんど動かないか、塞栓（患者または心臓の通常の動きによる収縮／拡張を超える）しないように適所に固定することができ、弁周囲漏出を軽減することができる。

本開示の態様による装置は、穿孔の危険性を最小限に抑えるためのかかりなしで、位置を保持する心房アンカーを利用する。これはまた、塞栓の形成を防止し、弁周囲漏出を軽減するためにスカートまたはカフを含むことができ、腱索用器具（ｃｈｏｒｄａｌ ａｐｐａｒａｔｕｓ）を妨害しない。これは実質的に全体が心房支持のみで行われ、心房全体で行うことができる。当業者に明らかなさらに別の利点が認められるべきである。

本開示の装置、システムおよび方法は、以前の設計よりも顕著な改善をもたらす。この装置は、患者の動きに対応するように装置の伸縮を可能にする動的固着システムを備える。ステント保持体は、心腔（例えば、左心房）の実質的な表面領域と係合し、これにより、生来の弁（例えば、生来の僧帽弁）に対して人工弁を固定し、移動を防止する。腔部への血流は妨げられない。保持体がライナーまたはカバーを含む任意の実施形態では、左心耳を閉鎖することができ、および／または送達中に左心房に対して形成された任意の穴（例えば、経中隔穿刺によって作り出される心房中隔の穴）が閉鎖または封止される。また、任意のライナーまたはカバーは、腔部での血栓の形成を最小限に抑えることができる。

本開示は、好ましい実施形態を参照して説明されたが、当業者は、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細において変更を行い得ることを認識するであろう。例えば、僧帽弁の処置に関連して左心房に配置するように構成される装置について言及したが、他の実施形態では、装置は、異なる生来の弁の処置に関連して、異なる心腔に配置するように構成（例えば、大きさおよび形が合うように）される。

Claims (19)

1. 少なくとも心房の頂部と壁と生来の僧帽弁の弁輪とによって画定される大きさおよび形を有する患者の左心房内に植込むための装置であって、
   内部、第１の側および第２の側を画定する拡張可能かつ潰れることが可能なステントを備える保持体であって、
   前記装置の最下部を含む外面を有する拡張可能かつ潰れることが可能な基部、
   前記保持体の前記第１の側に配置された下部空所部、
   前記第１の側と反対側の前記保持体の前記第２の側に取付けられた少なくとも１つのバネ支持部材、
   植込まれたときに腔部の前記頂部と接触する前記少なくとも１つのバネ支持部材に取付けられたリング状の上部支持部材頂部であって、前記少なくとも１つのバネ部材が前記心腔の頂部に対して前記上部支持部材頂部を押すよう付勢される上部支持部材頂部
   を備える保持体と、
   複数の人工弁尖を含む人工弁と
   を備え、
   前記人工弁は、前記基部の前記内部に全体が配置され、かつ、前記人工弁が前記装置の前記最下部の上に離間するように前記下部空所部に近接して配置され、
   前記保持体が少なくとも１つの付勢された拡張状態および潰れた状態を達成するように構成され、前記少なくとも１つの付勢された拡張状態が、前記心腔の前記大きさおよび形に適合する保持体の大きさおよび形を含み、
   前記リング状の上部支持部材頂部が前記左心房の前記頂部に付勢され、前記保持体の前記第１の側が前記僧帽弁輪に付勢され、前記基部が前記左心房の前記壁に付勢され、それにより前記拡張された装置を圧力と摩擦嵌めの位置決めとの組み合わせのみによって前記腔部内で所定の位置に保持し、
   前記装置は、左心房内で拡張すると、左心房内に完全に保持されるように構成され、前記人工弁は、前記生来の僧帽弁の上に離間して配置されるように構成される
   装置。
2. 前記リング状の上部支持部材頂部が、非柔軟材料および柔軟材料のうちの１つからなる閉鎖構造である、請求項１に記載の装置。
3. 前記閉鎖構造が形状記憶材料を含む、請求項１に記載の装置。
4. 前記閉鎖構造の上のカバーをさらに含む、請求項１に記載の装置。
5. 前記カバーが、組織および布からなる群の少なくとも１つを含む、請求項１に記載の装置。
6. 前記リング状の上部支持部材頂部が開放構造である、請求項１に記載の装置。
7. 前記開放構造が、柔軟材料および非柔軟材料のうちの１つからなる、請求項６に記載の装置。
8. 前記開放構造が、形状記憶材料を含む、請求項１に記載の装置。
9. 前記開放構造が、組織および布からなる群の少なくとも１つによって覆われている、請求項８に記載の装置。
10. 前記基部は、拡張する柔軟材料を含む、請求項１に記載の装置。
11. 前記基部の上のライナーをさらに備える、請求項１に記載の装置。
12. 前記保持体が形状記憶材料を含む、請求項１に記載の装置。
13. 前記保持体が拡張バネを含む、請求項１に記載の装置。
14. 前記基部の少なくとも外面がライナーを含む、請求項１に記載の装置。
15. 前記ライナーが、布、ポリマー、金属製メッシュ、編組材料、羊膜組織、胎盤組織、心膜組織、小腸組織、および抗血栓材料からなる群の少なくとも１つを含む、請求項１１に記載の装置。
16. 前記ライナーが、前記壁と直接、密に封止して接触している、請求項１５に記載の装置。
17. 前記装置は、前記生来の僧帽弁が前記生来の僧帽弁弁尖と接触しないように前記生来の僧帽弁の上に離間し、それによって前記人工弁が前記生来の僧帽弁の機能を補助する、請求項１に記載の装置。
18. 前記下部空所部に近接して前記基部に取付けられ、前記基部の周りで半径方向外向きに延びるスカートをさらに備える、請求項１に記載の装置。
19. 前記左心房に配置された左心耳に亘って覆われ、封止された係合状態で、前記基部の前記外面をさらに備える、請求項１６に記載の装置。
    

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