JP6631998B2 - バルーンカテーテルシステム及び方法 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、本明細書にその全体が参照によって援用される、２０１３年７月２５日に出願された米国特許仮出願第６１／８５８，４５１号、表題「バルーンカテーテルシステム及び方法」の優先権を主張する。

（発明の分野）
本開示は、概してカテーテルに関する。より具体的には、本開示はバルーンカテーテル組立品及びその使用方法に関する。

本発明に開示される実施形態は、添付図面と併せて、以下の記載及び添付請求項からより完全に明らかになるであろう。実施形態の様々な態様が図面で提示されるが、図面は典型的な実施形態のみを図示しており、以下の添付図面を通して追加の特殊性及び詳細と共に説明される。

本開示の一実施形態に係るバルーンカテーテル組立品の斜視図である。 図１の線２−２における、バルーンカテーテル組立品の接合ハブの断面図である。 図１の線３における、バルーンカテーテル組立品の長尺部材の一部の切欠図である。 図３の線４−４における、バルーンカテーテル組立品の長尺部材の断面図である。 本開示の別の実施形態に係る、バルーンカテーテル組立品の長尺部材の断面図である。 本開示のさらに別の実施形態に係る、バルーンカテーテル組立品の長尺部材の断面図である。 図１のバルーンカテーテル組立品のバルーン部の部分断面図である。 図１のバルーンカテーテル組立品の保持機構の斜視図である。 図１のバルーンカテーテル組立品の保持機構の別の斜視図である。 本開示の別の実施形態に係る、バルーンカテーテル組立品の保持機構の斜視図である。 図１０の保持機構の別の斜視図である。 本開示のさらに別の実施形態に係る、バルーンカテーテル組立品の保持機構の斜視図である。 本開示の別の実施形態に係る、バルーンカテーテル組立品の保持機構の斜視図である。 本開示の別の実施形態に係る、バルーンカテーテル組立品の保持機構の斜視図である。 図１４の保持機構及び第１の構成のバルーンカテーテルの一部を備える組立品の側面図である。 図１５の組立品の第２の構成の側面図である。 図１６の線１７−１７における組立品の断面図である。

本明細書に記載される様々な実施形態は、概してカテーテルに関する。より具体的には、様々な実施形態は、バルーンカテーテルシステム、例えば、バルーンカテーテル組立品、及び関連する方法に関する。幾つかの実施形態では、バルーンカテーテル組立品は、複数のポート、接合ハブ、長尺部材、及び拡張バルーンを備える。バルーンカテーテル組立品はさらに、１つ以上の延長部材を備えてもよい。幾つかの実施形態では、長尺部材は、その中を通って延伸する複数のルーメンを備えてもよい。例えば、長尺部材は、ガイドワイヤルーメンと、２つ以上の拡張／収縮ルーメンとを備えてもよい。２つ以上の拡張／収縮ルーメンは、伝統的なバルーンカテーテル組立品と比べて、長尺部材に向上した流れを提供し得る。２つ以上の拡張／収縮ルーメンはまた、長尺部材に向上した硬さ及び剛性を提供し得る。

本明細書はさらに、バルーンカテーテル組立品のバルーン部が拡張バルーンを通って延伸するチューブ状シャフトを備える実施形態を開示する。チューブ状シャフトは、補強部材を備えてもよい。補強部材は、チューブ状シャフト及び／又はバルーン部に剛性並びに構造上の支えを提供し得る。

本明細書はさらに、保持機構を対象とする実施形態を開示する。保持機構は、施術者によって、使用前及び／又後にカテーテルチューブが保持されるように構成される。幾つかの実施形態では、保持機構は接合ハブに設けられる。幾つかの実施形態では、保持機構は接合ハブに取り外し可能に取り付けられる。

なお、本開示の恩恵を受ける当業者であれば、様々な特徴は時々、開示を効率化する目的で、１つの実施形態、図面、又はその説明にまとめられるものとして認識するであろう。多くのこれらの特徴は単独及び／又は互いに組み合わされて使用されてもよい。さらに、本開示の恩恵を受ける当業者であれば、本明細書に開示される多くの特徴は、現在知られているか今後開発される他のカテーテル組立品と併せて使用されてもよいように認識するであろう。

実施形態は図面を参照して理解されてもよく、類似する部品は全体を通して類似する数字が割り当てられる。本開示の恩恵を受ける当業者であれば、本開示の構成要素が、本明細書の図面にて一般的に説明されて図示されるように、広範囲の異なる構成にて配置及び設計可能であるように理解されるであろう。よって、以下の、装置の実施形態のより詳細な記載は本開示の範囲を限定する意図はなく、本開示の可能な実施形態の単なる代表的なものである。幾つかの場合では、周知の構造、材料、又は動作が示されないか詳細に説明されない。実施形態の様々な態様が図面で提示される一方で、図面は具体的に示されない限りは縮尺に合わせて描かれているとは限らない。

「連結される」及び「連通される」の表現は、２つ以上の実体間での機械、電気、磁気、電磁気、液体、及び熱的相互作用を含むがそれらに限定されない相互作用の任意の形態を指す。２つの構成要素は、互いに直接接触していなくても、連結されてもよい。例えば、２つの構成要素は中間構成要素を介して連結されてもよい。

用語「近位」及び「遠位」は、本明細書に開示されるデバイスを含む医療デバイスの両端を指す。本明細書にて用いるように、医療デバイスの近位部分は使用中に施術者に最も近い部分であり、遠位部分はその反対側の端の部分である。例えば、バルーンカテーテル組立品の近位端は、バルーンカテーテル組立品の挿入中又は使用中に、施術者に最も近い端として定義される。遠位端は近位端とは反対側の、バルーンカテーテル組立品の長手方向に沿った端である。

図１は、本開示の一実施形態に係るバルーンカテーテル組立品１００を図示する。バルーンカテーテル組立品１００は、複数のポート１０２、１０４、接合ハブ１０６、長尺部材１０８、及び拡張バルーン１１０を備える。図示される実施形態では、バルーンカテーテル組立品１００はさらに、１つ以上の延長部材１１２、１１４を備える。

ポート１０２、１０４は、バルーンカテーテル組立品１００の近位部分１１６に設けられる。ポート１０２、１０４は、バルーンカテーテル組立品１００から様々な構成要素及び／又は物質を導入する並びに／若しくは回収する時に使用するために構成される。図示される実施形態では、第１のポート１０２は、ガイドワイヤを導入する及び／又は除去する時に使用するために構成される。例えば、ガイドワイヤは、施術者の使用中に、第１のポート１０２を通って、接合ハブ１０６を通って、長尺部材１０８を通って、及び拡張バルーン１１０を通って、挿入並びに／又は延伸されてもよい。かかる実施形態では、第１のポート１０２はガイドワイヤポートとして参照されてもよい。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤはさらに、バルーンカテーテル組立品１００の遠位端１０１を出てそれを超えて延伸してもよい。

図示される実施形態では、第２のポート１０４は、拡張流体（例えば、気体、液体等）を導入する及び／又は除去する時に用いるために構成される。拡張流体は、拡張バルーン１１０を拡張する時に用いるために構成される。かかる実施形態では、第２のポート１０４は拡張／収縮ポートとして参照されてもよい。

図１にさらに図示するように、ポート１０２、１０４は追加のハブ、付属品、及び／又はルアーコネクタ等のコネクタ１２２、１２３を通って延伸してもよく、これらもバルーンカテーテル組立品１００の近位部分１１６に設けられてもよい。

延長部材１１２、１１４は、複数のポート１０２、１０４を接合ハブ１０６から長手方向に離して延伸させるように構成されてもよい。１つ以上の延長部材１１２、１１４はそれぞれ、その中を通って長手方向に延伸するルーメン１３２、１３４を備える。各延長部材１１２、１１４内のルーメン１３２、１３４は、ポート１０２、１０４と接合ハブ１０６との間に構成要素及び／又は物質（例えば、ガイドワイヤ及び／又は拡張流体）のための通路を提供する。幾つかの実施形態では、延長部材１１２、１１４はポリマー材料を含む。

接合ハブ１０６は、バルーンカテーテル組立品１００の中間部分１１８に設けられる。接合ハブ１０６は延長部材１１２、１１４に連結されてもよい。さらに、図１に図示するように、接合ハブ１０６は延長部材１１２、１１４及び／又はポート１０２、１０４を長尺部材１０８に連結するように構成されてもよい。幾つかの実施形態では、接合ハブ１０６は保持機構１２２を備える。

長尺部材１０８は、接合ハブ１０６と拡張バルーン１１０及び／又はバルーンカテーテル組立品１００の遠位端１０１との間に構成要素及び／又は物質のための通路を提供するように構成される。例えば、図示される実施形態では、長尺部材１０８の遠位端１２４は、拡張バルーン１１０を備えるバルーン部１１１に連結される。そして、長尺部材１０８の近位端１２６は接合ハブ１０６に連結される。

幾つかの他の実施形態では、長尺部材１０８は、その中を通って長手方向に延伸する複数のルーメンを備える。例えば、図示される長尺部材１０８は、ガイドワイヤを受け入れるように構成される第１のルーメンを備える。第１のルーメンはさらに、ガイドワイヤが挿入及び／又は延伸されてもよい通路となるために構成されてもよい。かかる実施形態では、第１のルーメンはガイドワイヤルーメンとして参照されてもよい。

長尺部材１０８はまた、第２のルーメン及び第３のルーメンを備える。第２及び第３のルーメンは、拡張流体が拡張バルーン１１０に導入される及び／又はそこから回収され得る通路となるように構成される。かかる実施形態では、第２及び第３のルーメンは拡張／収縮ルーメンとして参照されてもよい。バルーンカテーテル組立品１００の第１、第２、及び第３のルーメンのさらなる詳細を以下に記載する。

幾つかの実施形態では、長尺部材１０８はポリマー材料を含む。ポリマー材料は、１つ以上の押出方法を用いて押し出されることで長尺部材１０８を形成してもよい。長尺部材１０８はまた、カテーテルチューブ、長尺チューブ状部材、又はチューブ状部材とも参照されてもよい。

拡張バルーン１１０は、バルーンカテーテル組立品１００の遠位部分１２０に設けられる。拡張バルーン１１０の内部は、長尺部材１０８の第２及び第３のルーメン（すなわち、拡張／収縮ルーメン）と流体連通する。拡張バルーン１１０の内部はまた、拡張／収縮ポート１０４とも流体連通する。例えば、拡張流体は、拡張及び収縮の両方の手順中に、拡張／収縮ポート１０４、長尺部材１０８の拡張／収縮ルーメン、及び拡張バルーン１１０（又はその内部）間を流れてもよい。

幾つかの実施形態では、チューブ状シャフト１０９は拡張バルーン１１０を通って延伸する。チューブ状シャフト１０９及び拡張バルーン１１０は併せて、長尺部材１０８に連結されるバルーン部１１１の一部を構成してもよい。チューブ状シャフト１０９は、補強部材１１３を備えてもよい。補強部材１１３は、チューブ状シャフト１０９及び／又はバルーンカテーテル組立品１００の遠位部分１２０に、硬さ、剛性、及び／又は構成上の支えを提供するように構成される。

幾つかの実施形態では、チューブ状シャフト１０９は、その中を通って長手方向に延伸するルーメンを備える。チューブ状シャフト１０９のルーメンは、長尺部材１０８の第１のルーメン（すなわち、ガイドワイヤルーメン）と流体連通してもよい。チューブ状シャフト１０９のルーメンはまた、ガイドワイヤポート１０２とも流体連通してもよい。例えば、ガイドワイヤは、ガイドワイヤポート１０２を通って、長尺部材１０８のガイドワイヤルーメンを通って、及びチューブ状シャフト１０９のルーメンを通って延伸してもよい。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤはさらに、バルーンカテーテル組立品１００の遠位端１００を通ってそれを超えて延伸してもよい。チューブ状シャフト１０９及び補強部材１１３の追加の詳細を以下に記載する。

図２は、図１のバルーンカテーテル組立品１００の接合ハブ１０６の、線２−２における断面図を図示する。図２に示すように、延長部材１１２、１１４はそれぞれ１つのルーメン１３２、１３４を備え、長尺部材１０８は複数のルーメン１３６、１３８、１４０を備える。さらに、延長部材１１２、１１４のルーメン１３２、１３４は、長尺部材１０８の１つ以上のルーメン１３６、１３８、１４０と連結される。言い換えると、延長部材１１２、１１４のルーメン１３２、１３４は、接合ハブ１０６を介して、長尺部材１０８の１つ以上のルーメン１３６、１３８、１４０と流体連通する。例えば、図示される実施形態では、延長部材１１４のルーメン１３４は、ルーメン１３８及び１４０と流体連通する。

接合ハブ１０６はまた、第１のポート（例えば、ガイドワイヤポート）が長尺部材１０８の第１のルーメン１３６（例えば、ガイドワイヤルーメン）と流体連通してもよいように構成される。例えば、第１のポートは、長尺部材１０８の第１のルーメン１３６とも流体連通する、延長部材１１２のルーメン１３２と流体連通してもよい。

接合ハブ１０６はまた、第２のポート（例えば、拡張／収縮ポート）が、長尺部材１０８の第２及び第３のルーメン１３８、１４０（例えば、拡張／収縮ルーメン）と流体連通するように構成されてもよい。例えば、第２のポートは、長尺部材１０８の第２及び第３のルーメン１３８、１４０とも流体連通する、延長部材１１４のルーメン１３４と流体連通してもよい。

接合ハブ１０６はポリマー材料を含んでもよい。幾つかの実施形態では、接合ハブ１０６は射出成型される。例えば、複数のマンドレルを、以前に押出された長尺部材１０８の様々なルーメン１３６、１３８、１４０の中に設けてもよい。複数のマンドレルをさらに、延長部材１１２、１１４の中に設けてもよい。例えば、図示される実施形態の接合ハブ１０６を形成する際に、１つのマンドレルが長尺部材１０８の第１のルーメン１３６と延長部材１１２のルーメン１３２との間に延伸される。２つの個別且つ別々のマンドレルが、長尺部材１０８の第２及び第３のルーメン１３８、１４０と延長部材１１４のルーメン１３４との間に延伸される。マンドレルが配置されることで、接合ハブ１０６が成形され得る。成形された接合ハブ１０６が冷却された後に、マンドレルを除去する。

図３は、図１のバルーンカテーテル組立品１００の長尺部材１０８の一部の、線３における切欠図である。

図３に示されるように、長尺部材１０８は複数のルーメン１３６、１３８、１４０を備える。より具体的には、長尺部材１０８はガイドワイヤルーメンとなるように構成される第１のルーメンと、拡張／収縮ルーメンとなるように構成される第２及び第３のルーメン１３８、１４０とを備える。複数のルーメン１３６、１３８、１４０は、長尺部材１０８の長手方向の長さ全体にわたって延伸してもよい。さらに、第１のルーメン１３６は、組立品のいかなる箇所においても、第２及び第３のルーメン１３８、１４０と流体連通しなくてもよい。

長尺部材１０８は可撓性である。しかしながら、いくつかの実施形態では、長尺部材１０８は、異なる寸法を有する設計と比較した時に、ルーメン１３６、１３８、１４０の寸法及び位置によっては、向上した剛性、硬さ、及び／又は耐よじれ性を示す。例えば、長尺部材１０８は、各ルーメン１３６、１３８、１４０の周り及びその間にポリマー材料１４１が設けられるように押出される。ポリマー材料１４１による構造上の支えによって、長尺部材１０８に向上した剛性及び／又は硬さが与えられ、これによって長尺部材１０８に向上した耐よじれ性、押し込み性、及び／又はトルク性が提供され得る。向上した剛性及び／又は硬さにかかわらず、それでも長尺部材１０８は、治療中に標的部位まで進入された時に曲がることができるように、柔軟に構成されてもよい。言い換えると、長尺部材１０８は、内視鏡の作業チャネルに沿って、又は体腔の中を進入するために十分可撓性であるように構成される一方で、ねじり、ルーメンの圧潰、又は他の望ましくない変形に耐える加重及び力を分配するように構成される。よって、その設計は弱点の存在又は荷重の集中を排除することができる。

図４は、図１〜３のバルーンカテーテル組立品１００の長尺部材１０８の、図３の線４−４における断面図を図示する。図示される実施形態では、長尺部材１０８の断面図は実質的に円形である。他の形状を用いてもよい。第１のルーメン１３６（すなわち、ガイドワイヤルーメン）の断面もまた、実質的に円形である。第２及び第３のルーメン１３８、１４０（すなわち、拡張／収縮ルーメン）の断面は実質的に楕円形である。他の実施形態では、第２及び第３のルーメン１３８、１４０の断面は実質的に腎臓形であってもよい。さらに他の実施形態では、第２及び第３のルーメン１３８、１４０の断面は実質的に半円形であってもよい。まだ他の実施形態では、第２及び第３のルーメン１３８、１４０の断面は実質的に半楕円形であってもよい。他の形状も所望のように用いてもよい。

幾つかの実施形態では、ルーメン１３６、１３８、１４０の大きさ及び／又は形状を変更することは、長尺部材１０８の特徴を変化させ得る。例えば、幾つかの実施形態では、実質的に楕円形又は腎臓形の拡張／収縮ルーメン１３８、１４０は、他の形状と比べて、長尺部材１０８を通るより高い拡張流体の流量に適応し得る。１つ以上のルーメン１３６、１３８、１４０の大きさ及び／又は形状を変更することはまた、長尺部材１０８の剛性及び／又は硬さに影響し得る。例えば、１つ以上のルーメン１３６、１３８、１４０の大きさを増加させることで、結果的に長尺部材１０８にわたって設けられるポリマー材料１４１の量の減少を引き起こしてもよく、それによって長尺部材１０８の剛性及び／又は硬さが低減し得る。同様に、ルーメン１３６、１３８、１４０の大きさを小さくすることで、結果的に長尺部材１０８にわたって設けられるポリマー材料１４１の量の増加を引き起こしてもよく、それによって長尺部材１０８の剛性及び／又は硬さが増加し得る。

図４の実施形態では、断面の縦軸Ｖ及び横軸Ｈが示されている。これらの軸は、互いに垂直に設けられる。図示される実施形態では、長尺部材１０８の断面は実質的に円形であり、軸Ｖ及びＨは円形の断面の中心で交差する。円形の断面の直径Ｄ_１もまた、示されている。第１のルーメン１３６もまた、その断面が実質的に円形であり、Ｄ_２の直径を有する。第１のルーメン１３６は、図示される実施形態で縦軸Ｖに沿って中心に置かれる。

さらに、図４の実施形態では、第２のルーメン１３８及び第３のルーメン１４０は楕円形であり、長軸Ａ_１及びＡ_１’並びに短軸Ａ_２及びＡ_２’が示されている。図示される実施形態では、第２のルーメン１３８及び第３のルーメン１４０は、それらの長軸Ａ_１及びＡ_１’が角度θ及びθ’で設けられるように設けられる。図示される実施形態では、第２のルーメン１３８及び第３のルーメン１４０はθ及びθ’が同一の値を有するように設けられるが、他の実施形態では、これらの角度は異なっていてもよい。

様々な壁部の厚さもまた、図４に示される。具体的には、Ｗ_１は第２のルーメン１３８と長尺部材１０８の外壁との間の最小の厚さを示す。幾つかの実施形態では、第３のルーメン１４０についての等価の最小の厚さはＷ_１と同一の値を有してもよい。Ｗ_２は、第１のルーメン１３６と長尺部材１０８の外壁との間の最小の厚さを示す。Ｗ_３は、第２及び第３のルーメンの間の最小の距離を示す。Ｗ_４は、第１及び第３のルーメンの間の最小の距離を示す。第２及び第１のルーメンの間の最小の距離はＷ_４と同一の値を有してもよい。

長尺部材１０８のルーメン１３６、１３８、１４０の寸法及び構成は、長尺部材１０８がねじれる又は他に好ましくない様態で変形する傾向を低減させ得る。長尺部材１０８は、作業チャネル（すなわち、内視鏡の作業チャネル）に沿って、又は体腔の中を進入するために十分に柔軟である一方で、ねじれに耐えるために十分に柔軟であるように設計されてもよい。さらに、これらの特性は、ロープロファイルカテーテル、又は最小直径Ｄ_１を有するカテーテルをなおも維持しながら考慮されてもよい。長尺部材１０８は、よって、ガイドワイヤ、所望の流量等に適応する柔軟性及び十分なルーメンの大きさを保持しながら、変形及びねじれを低減するために荷重を分配するように構成されてもよい。

幾つかの実施形態では、θ及びθ’は同等であってもよく、他の実施形態では異なっていてもよい。θ及びθ’は、約４０°〜約５０°を含む、約３０°〜約６０°であってもよい。さらに、第２のルーメン１３８及び第３のルーメン１４０は、断面の横軸Ｈと交差するように設けられても設けられなくてもよい。

壁部の厚さＷ_１、Ｗ_２、Ｗ_３、及びＷ_４は、所望の大きさのルーメンに適応しながら強さを提供するために調節されてもよい。幾つかの実施形態では、各壁の厚さは長尺部材１０８の直径Ｄ_１の値の６％以上、１０％以上、又は１５％以上であってもよい。ルーメンはまた、耐ねじり性で妥協せずに、器具及び流れに適応させるために大きさが決められてもよい。幾つかの実施形態では、第１のルーメンの直径Ｄ_２は、長尺部材の直径Ｄ_１の値の５０％以下、４５％以下、又は４０％以下であってもよい。第２のルーメン１３８及び第３のルーメン１４の短軸Ａ_２及びＡ_２’は、長尺部材の直径Ｄ_１の値の３０％以下、４０％以下、又は５０％以下であってもよい。最後に、ルーメン１３６、１３８、１４０の相対的な大きさもまた、調節されてもよい。幾つかの実施形態では、第２のルーメン１３８の断面によってその境界線が引かれる面積と第３のルーメン１４０の断面によってその境界線が引かれる面積との合計は、第１のルーメン１３６の断面によってその境界線が引かれる面積の１．４〜２倍の間であってもよい。

これらの値の様々な絶対的な範囲は、組立品の意図される使用及び用途に応じて、この開示の範囲内である。開示を具体的な値に限定することなく、幾つかの実施形態では、Ｄ_１は約０．０８センチメートル〜約０．３８センチメートル（０．０３インチ〜約０．１５インチ）であってもよく、Ｄ_２は約０．０３センチメートル〜約０．１センチメートル（０．０１インチ〜約０．０５インチ）であってもよく、Ｗ_１、Ｗ_２、Ｗ_３、及びＷ_４はそれぞれ約０．００８センチメートル〜約０．３０センチメートル（０．００３インチ〜約０．０１２インチ）であってもよく、Ａ_１及びＡ_１’は約０．０５１センチメートル〜約０．１４センチメートル（０．０２０インチ〜約０．０５５インチ）であってもよく、Ａ_２及びＡ_２’は約０．０２５〜約０．１０センチメートル（０．０１０インチ〜約０．０４０インチ）であってもよい。

幾つかの実施形態では、複数の拡張／収縮ルーメンを備える開示されるバルーンカテーテル組立品は、伝統的なバルーンカテーテル組立品と比べて、増加した流量を示す。例えば、幾つかの実施形態では、２つの拡張／収縮ルーメンを備えるバルーンカテーテル組立品は、１つの拡張／収縮ルーメンのみから構成されるバルーンカテーテル組立品と比べて、拡張流体の流れを１０〜１５％以上、増加させてもよい。拡張流体の増加した流れによって、医療行為中の拡張及び収縮時間の両方が低減される。

幾つかの実施形態では、複数の拡張／収縮ルーメンを備える開示されるバルーンカテーテル組立品は、余分な拡張及び／又は収縮を与える。例えば、幾つかの場合では、拡張／収縮ルーメンはねじれてもよく及び／又は塞がれてもよく、拡張流体の流れが実質的に制限されてもよい。かかる場合では、拡張流体はそれにもかかわらず、追加の（すなわち、第２又は第３の等）拡張／収縮ルーメンを通って流れ続けてもよい。

図５は、本開示の別の実施形態に係る、バルーンカテーテル組立品の長尺部材２０８の断面図であり、図６は、本開示のさらに別の実施形態に係る、バルーンカテーテル組立品の長尺部材３０８の断面図である。図５及び図６は、長尺部材２０８、３０８、及び／又はルーメン２３６、２３８、２４０、３３６、３３８、３４０の形状及び大きさにおける変形例を図示する。長尺部材２０８、３０８、及び／又はルーメン２３６、２３８、２４０、３３６、３３８、３４０の形状及び／又は大きさは、ガイドワイヤの大きさ、カテーテルの種類、拡張／収縮の所望の速度、及び／又はバルーンカテーテル組立品の所望の剛性又は硬さを含む、幾つかのパラメータに基づいて変動してもよい。

図７は、図１のバルーンカテーテル組立品１００のバルーン部１１１の部分断面図である。図７に示されるように、バルーン部１１１は拡張バルーン１１０を備える。バルーン部１１１はさらに、拡張バルーン１１０を通って延伸するチューブ状シャフト１０９を備える。バルーン部１１１は長尺部材１０８の遠位端１２４に連結されてもよい。幾つかの実施形態では、例えば、長尺部材１０８のガイドワイヤルーメン１３６は、チューブ状シャフト１０９のルーメンと並べられて連結されてもよい。かかる実施形態では、ガイドワイヤは、拡張バルーン１１０を通って、チューブ状シャフト１０９のルーメンを介して長尺部材１０８から延伸してもよい。チューブ状シャフト１０９は長尺部材１０８のガイドワイヤルーメン１３６をルーメン１３８、１４０及び拡張バルーン１１０の内部から単離させて、これらの領域からの拡張流体がガイドワイヤルーメン１３６に漏れ入らないように、又は流れ込まないようにしてもよい。

幾つかの実施形態では、チューブ状シャフト１０９は補強部材１１３を備える。補強部材１１３は編組構造を備えてもよい。他の実施形態では、補強部材１１３はメッシュ又はメッシュ-様構造を備えてもよい。図７に図示するように、補強部材１１３は拡張バルーン１１０の長さの分だけ、延伸してもよい。幾つかの実施形態では、補強部材１１３は、拡張バルーン１１０の長さを超える距離まで、遠位方向及び／又は近位方向に延伸する。他の実施形態では、補強部材１１３は拡張バルーン１１０の長さの一部までしか延伸しない。幾つかの実施形態では、補強部材１１３は、長尺部材１０８の長さの分まで延伸しないように、バルーン部１１１に拘束される。

補強部材１１３は、金属及び／又はポリマー材料を含んでもよい。補強部材１１３は、チューブ状シャフト１０９の周りに設けられてもよい。幾つかの実施形態では、補強部材１１３はチューブ状シャフト１０９に連結される。他の実施形態では、補強部材１１３はチューブ状シャフト１０９に連結されない。幾つかの実施形態では、補強部材１１３はチューブ状シャフト１０９と一体的である。さらに他の実施形態では、補強部材１１３はチューブ状シャフト１０９の一部の中に埋め込まれる。

補強部材１１３は、バルーン部１１１に強度、剛性、及び／又は硬さを与え得る。例えば、いくつかの実施形態では、補強部材１１３はチューブ状シャフト１０９に構造上の支えを与える。付加された強度、剛性、及び／又は硬さは、バルーン部１１１を、体腔を通して挿入する助けとなり得る。この強度は、拡張バルーン１１０が作業チャネルを通って進入させられるとき又は収縮される時に、長手方向での圧縮に耐えることができる。チューブ状シャフト１０９及び補強部材１１３がそれらの形状を保つ傾向によって、バルーン部１１１の変形を低減させ得る。

補強部材１１３の使用はまた、より薄い壁部及び／又はより小さな直径を有するチューブ状シャフト１０９の製造を可能とする。また、補強部材１１３を使用することは、拡張バルーン１１０の拡張中にチューブ状シャフト１０９に対する支えをも提供する。例えば、補強部材１１３は、拡張圧力の結果としてチューブ状シャフト１０９が圧潰するのを防止するために、チューブ状シャフト１０９を支えてもよい。

図８は、図１のバルーンカテーテル組立品１００の保持機構１２２の斜視図であり、図９は、図１のバルーンカテーテル組立品１００の保持機構１２２の別の斜視図である。

図８及び図９に示すように、保持機構１２２は接合ハブ１０６に、連結されるか他の方法で設けられてもよい。幾つかの実施形態では、保持機構１２２は接合ハブ１０６と一体的であってもよい。他の実施形態では、保持機構１２２は、施術者が所望すれば保持機構１２２を取り外す及び／又は廃棄することができるように、接合ハブ１０６に取り外し可能に取り付けられるか連結されてもよい。

保持機構１２２はまた、長尺部材の一部、カテーテルチューブ、（１つ又は複数の）延長部材、及び／又は他のハブを含む、バルーンカテーテル組立品の他の部分に連結されてもよい。さらに、保持機構１２２は必ずしも本明細書に開示されるバルーンカテーテル組立品との使用に限定されない。むしろ、保持機構１２２は、従来技術で知られる又は今後開発されるいかなる多種多様なカテーテルチューブと併せて用いられてもよい。

図示される実施形態では、保持機構１２２は複数の保持部材１４２を備える。幾つかの実施形態では、保持部材１４２は保持クリップとして参照されてもよい。任意の数の保持部材１４２を用いてもよい。例えば、図示される保持機構１２２は、第１、第２、及び第３の保持部材１４２を備える。他の実施形態では、保持機構１２２は１つの保持部材１４２、又は第１及び第２の保持部材１４２を備える。さらに他の実施形態では、保持機構１２２は４つ以上の保持部材１４２を備える。

各保持部材１４２は、カテーテルチューブを受け入れてその一部を保持するように構成されるチャネル１４４を備える。チャネル１４４は座部領域１４３及び互いに上方向且つ内方向に延伸する対面又は補対する壁部１４６を備える。壁部１４６の内面はさらに、丸められている。幾つかの実施形態では、壁部１４６の内側の曲率は、保持部材１４２が保持するように構成されるカテーテルチューブの曲率と実質的に同一であってもよい。チャネル１４４の壁部１４６はまた、内方向の、又は内側に曲線を描く、保持位置に向かって偏っている。壁部１４６が内側の保持位置に向かって偏る及び／又は適合することによって、保持されるカテーテルチューブとのスナップ嵌めが生成されてもよい。

図示される実施形態では、チャネル１４４にわたる長尺開口１４５は、カテーテルチューブを収容するように構成されるチャネル１４４の座部領域１４３よりも狭い。長尺開口１５４はまた、カテーテルチューブの直径よりも狭くてもよい。壁部１４６は、カテーテルチューブの一部がチャネル１４４の長尺開口１４５に押し込まれるか他の方法で挿入された時に屈曲する及び／又は曲がるように構成される、比較的柔らかいポリマー材料を含む。例えば、壁部１４６は、カテーテルチューブを挿入及び／又は抜去する間に、長尺開口１４５の大きさを拡大させるか他の方法で幅を広げるために、外方向に屈曲してもよい。幾つかの実施形態では、カテーテルチューブはまた、長尺開口１４５に挿通される時に一時的に圧縮されてもよい。カテーテルチューブがチャネル１４４内に載置された後に、保持部材１４２の壁部１４６は、カテーテルチューブを固定位置に保持するためにその内側に偏った位置に移動する。以前に述べたように、これはスナップ嵌め、コンプライアント嵌め、及び／又はコンプライアンス嵌めとして参照されてもよい。幾つかの実施形態では、カテーテルチューブは保持部材１４２によってぴったりと保持されるように説明されてもよい。なぜなら、カテーテルチューブは、カテーテルチューブに外部からの力がかかることなく固定した位置に保持されるからである。

幾つかの実施形態では、カテーテルチューブは包まれていてもよく及び／又は渦巻き状であってもよく、カテーテルチューブをコイル構成に保持するために、個別のコイルの一部を１つ以上の保持部材１４２のチャネル１４４にクリップで留められる、スナップ嵌めされる、押し込まれる、押圧される、又は他の方法で挿入されてもよい。使用前に、施術者はカテーテルチューブをチャネル１４４の長尺開口１４５を介して外側に引っ張ることで、カテーテルチューブをそのコイル構成から抜き取ってもよい。望ましい場合は、カテーテルチューブは再度包まれて及び／又は再度渦巻き状にされて、１つ以上の保持部材１４２のチャネル１４４に嵌め戻されてもよい。

図１０は本開示の別の実施形態に係る、バルーンカテーテル組立品の保持機構７２２の斜視図であり、図１１は図１０の保持機構７２２の別の斜視図である。保持機構７２２は、それぞれチャネル７４４を備える２つの保持部材７４２を備える。保持機構７２２はさらに、接合ハブ７０６に設けられるように図示される。さらに、保持機構７２２を支えるために、例えば接合ハブ７０６が保持機構の所望の幅でない実施形態にてフランジ又は付属物を含むことは、この開示の範囲内である。さらに、保持機構が、接合ハブ７０６の周囲などの丸みのある表面に設けられることは、この開示の範囲内である。

図１２は、本開示のさらに別の実施形態に係る保持機構８２２の斜視図である。図１２では、保持機構８２２は接合ハブ８０６に設けられる。カテーテルチューブ又は長尺部材８０８は渦巻き状にされ、保持機構８２２によって固定的に保持される。より具体的には、カテーテルチューブ又は長尺部材８０８の３つのコイルの一部が、個別の保持部材８４２内に保持されて示される。保持部材８４２の壁部８４６は内側に偏っており、カテーテルチューブ又は長尺部材８０８とコンプライアンス、コンプライアント、又はスナップ嵌めを生成する。使用前に、施術者はカテーテルチューブ又は長尺部材８０８をチャネル８４４の長尺開口８４５を介して外向きに引っ張ることで、カテーテルチューブ又は長尺部材８０８を保持部材８４２から抜き取ってもよい。

図１３は、本開示の別の実施形態に係る、バルーンカテーテル組立品の保持機構９２２の斜視図である。他の実施形態と同様に、本実施形態は内側に偏っていてカテーテルチューブ又は長尺部材とのコンプライアンス、コンプライアント、又はスナップ嵌めを生成する保持部材９４２の壁部９４６を備える。使用前に、施術者はカテーテルチューブ又は長尺部材をチャネル９４４の長尺開口９４５を介して外向きに引っ張ることで、カテーテルチューブ又は長尺部材を保持部材９４２から抜き取ってもよい。さらに、本実施形態では、ハブ又はその他の特徴に直接取り付けられるのではなく、保持機構９２２は取付チャネル９０６’を備える。長尺部材の一部が、組立品に保持機構９２２を連結する取り付けチャネル９０６’に挿入されてもよい。

図１４〜図１７は、保持機構１０２２の別の実施形態の様々な図である。具体的には、図１４はバルーンカテーテル組立品の保持機構１０２２の斜視図であり、図１５は図１４の保持機構１０２２及び第１の構成のバルーンカテーテル組立品の一部を含む組立品の側面図であり、図１６は図１５の組立品の第２の構成での側面図であり、図１７は図１６の組立品の線１７−１７における断面図である。

図１４に示すように、保持機構１０２２は、長尺部材の一部を保持するように構成されるチャネル１０４４を備えてもよい。保持部材１０４２はチャネル１０４４上を延伸してもよい。保持部材１０４２は、長尺部材がチャネル１０４４に挿入される際に変形できるように十分に弾性であってもよく、長尺部材がチャネル１０４４に進入することを許容する。図１５〜図１７に示すように、保持機構１０２２は長尺部材１００８を含むバルーンカテーテル組立品に連結されてもよい。保持機構１０２２を長尺部材１００８に連結させるために、二次部材を用いてもよい。例えば、図示される実施形態では、ラベル１０２３が保持機構１０２２と長尺部材１００８の両方に連結される。保持機構１０２２は、ラベル１０２３などの二次部材にて長尺部材１００８に固定連結される一方で、他の部分では長尺部材１００８と取り外し可能に連結されてもよい。例えば、図１５の構成では長尺部材１００８がチャネル１０４４内に設けられていないが、図１６の構成では、長尺部材１００８の一部がチャネル１０４４内に設けられる。これは図１７にも示されており、長尺部材１００８ａの一部はラベル１０２３及び保持機構１０２２に連結される。長尺部材１００８ｂの第２の部分はチャネル１０４４内に設けられる。施術者はこの部分１００８ｂをチャネル１０４４から抜き取ってもよく、又は長尺部材のさらなる部分をチャネル１０４４に（破線で示されるように）、保持部材１０４２をずらしてチャネル１０４４に入ることを可能とすることで挿入してもよい。長尺部材１００８ｂがチャネル１００４に設けられている間、保持部材１０４２からの圧力が長尺部材１００８ｂを軽く圧縮してもよい。

近似値への参照は本明細書全体にわたって、例えば用語「実質的に」の使用によって行われる。かかる参照のそれぞれについて、いくつかの実施形態では、値、特徴、又は特性は近似値なしで特定されてもよいように理解される。例えば、「約」及び「実質的に」などの修飾句が用いられるところでは、これらの用語は、その範囲内に、それらの修飾句が不在の場合での修飾される言葉を含む。例えば、用語「実質的に円形の」が特徴に対して用いられるところでは、さらなる実施形態では、その特徴は正確に円形の構成を有することができるように理解される。さらに、本明細書で用いられるように、ある値に実質的に等しいと定義されるパラメータ又は特徴は、その値の１０％以内である。さらに、幾何学形状に実質的に対応する特徴はその形状の１０％以内である。よって、例えば、実質的に円形の特徴の半径は１０％以上で変動しない。

本明細書全体にわたる「ある実施形態」又は「その実施形態」への参照は、その実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、又は特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。よって、引用される表現、又はその変形は、この明細書を通して引用されるように、必ずしも全て同一の実施形態を参照しているとは限らない。

同様に、上の実施形態の記載において、様々な特徴は時々、開示を効率化する目的で、１つの実施形態、図面、又はその説明にまとめられる。この開示される方法は、しかしながら、その請求項に明示的に記載される特徴よりも多くの特徴をいかなる請求項が要するという意図を反映するように解釈されるものではない。むしろ、以下の請求項が反映するように、発明的な態様は、いかなる１つの上記の開示される実施形態の全ての特徴よりも少ない組み合わせにある。

この記載に続く請求項は本記載に明示的に組み込まれており、各請求項はそれぞれ個別に別々の実施形態として独立している。本開示は、独立請求項とそれらの従属請求項の全ての順序を含む。また、続く独立及び従属請求項から由来可能な追加の実施形態もまた、本記載に明示的に組み込まれている。

さらなる推敲なく、当業者であれば、前の記載を本発明をその最大限まで活用するために用いることができると考えられる。本明細書に開示される請求項及び実施形態は、単に図示的且つ例示的であり、いかなる方法においても本開示の範囲の限定ではないように解釈されるものとする。当業者にとっては、本開示の助けをもって、上記の実施形態の詳細が本開示の根本にある原則から逸脱することなく変更可能であることは明白にわかるであろう。言い換えると、上の記載に具体的に開示される実施形態の様々な変形例及び改善は、添付請求項の範囲内である。したがって、本発明の範囲は以下の請求項及びそれらの等価物によって定義される。

Claims (14)

1. バルーンカテーテル組立品であって、
   長尺部材であって、
   前記長尺部材を長手方向に通って延伸し、第１の近位ポートと連通する第１のルーメンと、
   前記長尺部材を長手方向に通って前記長尺部材の近位端から前記長尺部材の遠位端まで延伸する第２のルーメンと、
   前記長尺部材を長手方向に通って前記長尺部材の近位端から前記長尺部材の遠位端まで延伸する第３のルーメンとを備える長尺部材と、
   前記長尺部材の近位端と結合する射出成型された接合ハブであって、当該接合ハブは、
   前記接合ハブの近位端と結合し、前記第１のルーメンと流体連通するルーメンを有する第１延長部材と、
   前記接合ハブの近位端と結合し、前記第２のルーメン及び前記第３のルーメンと流体連通するルーメンを有する第２延長部材とを備え、当該第２延長部材のルーメンは、前記射出成型された接合ハブの内側に前記第２のルーメン及び前記第３のルーメンを形成するように分岐して、前記第１延長部材のルーメンは、当該第２延長部材のルーメンの分岐の近位において前記第２延長部材のルーメンに対して横に設けられる接合ハブと、
   バルーン部と、を備え、当該バルーン部は、
   その内部が前記第２のルーメン及び前記第３のルーメンと流体連通するが前記第１のルーメンには流体連通しないように、前記長尺部材に連結される拡張バルーンと、
   前記拡張バルーンを通って延伸し、前記第１のルーメンと並べられて連結されてチューブ状シャフトであって、ガイドワイヤが前記延長部材の前記第１のルーメンから前記チューブ状シャフトまで前記拡張バルーンを通って延伸できるように構成された、当該チューブ状シャフトと、
   前記チューブ状シャフトに連結され、前記拡張バルーンの長さの一部まで延伸された補強部材と、
   を備える、バルーンカテーテル組立品。
2. 前記第１のルーメンは実質的に円形であり、前記第２及び第３のルーメンは実質的に楕円形である、請求項１に記載のバルーンカテーテル組立品。
3. 前記第１のルーメンは実質的に円形であり、前記第２及び第３のルーメンは実質的に腎臓形である、請求項１に記載のバルーンカテーテル組立品。
4. 前記長尺部材の断面は縦軸及び前記縦軸と垂直に設けられる横軸を画定し、
   前記第１のルーメンの断面は前記縦軸に沿って実質的に中央に置かれ、
   前記第２のルーメンの断面及び前記第３のルーメンの断面はそれぞれ実質的に楕円形であり、前記第２のルーメンの長軸及び前記第３のルーメンの長軸は前記長尺部材の前記断面の前記横軸に対して実質的に４５度で設けられる、請求項１に記載のバルーンカテーテル組立品。
5. 前記第２のルーメンの一部と前記第３のルーメンの一部のそれぞれが、前記長尺部材の前記断面の前記横軸に交差する、請求項４に記載のバルーンカテーテル組立品。
6. 前記第１のルーメンの前記断面及び前記長尺部材の前記断面は、それぞれ実質的に円形である、請求項４又は５に記載のバルーンカテーテル組立品。
7. 前記第１、第２、及び第３のルーメンの間に設けられるいずれの壁部、又は前記第１、第２、及び第３のルーメンと前記長尺部材の周囲との間に設けられるいずれの壁部の最小寸法も、前記長尺部材の前記断面の直径の１０％以上である、請求項４〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル組立品。
8. 前記第１のルーメンの前記断面の直径は、前記長尺部材の前記断面の直径の５０％以下である、請求項４〜７のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル組立品。
9. 前記第２のルーメンの短軸は前記長尺部材の前記断面の直径の４０％以下であり、前記第３のルーメンの短軸は前記長尺部材の前記断面の前記直径の４０％以下である、請求項４〜８のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル組立品。
10. 前記第２のルーメンの前記断面によってその境界線が引かれる面積と前記第３のルーメンの前記断面によってその境界線が引かれる面積との合計は、前記第１のルーメンの前記断面によってその境界線が引かれる面積の１．４〜２倍である、請求項４〜９のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル組立品。
11. 前記補強部材は編組構造を備える、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル組立品。
12. 前記補強部材は、前記拡張バルーンの長手方向の圧縮に耐えるように設けられる、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル組立品。
13. 前記補強部材及びチューブ状シャフトは、前記拡張バルーンが収縮された構成にある時に長手方向の拡張力を働かせる、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル組立品。
14. 前記第１のルーメンは前記チューブ状シャフトと直接連通する、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル組立品。

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