JP6689200B2 - 動脈瘤修復に関連するエンドリークの検出 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本願は、２０１４年１月１０日に出願された米国仮特許出願第６１／９２５，９３９号、について優先権の利益を主張するものであり、この文献の内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる。

本発明は、概して、心臓血管の健全性の評価に関し、より具体的には、可視化及びフロー検出機能を有するシステムを用いて動脈瘤修復に関連するエンドリークを検出するための方法に関する。

腹部大動脈瘤（AAA）は、腹部を通って延びる大動脈の下部における異常な腫脹である。大動脈は、心臓から身体の他の部分に血液を運ぶ主要な血管である。大動脈の壁は、高圧の血液で血管を充たすのを可能にするように弾性を有する。動脈壁が弱体化し且つ膨張したときに、動脈瘤が生じる。アテローム性動脈硬化、高コレステロール、高血圧、喫煙等の多くの因子が、動脈壁の弱体化の原因となり得る。

大きくなり過ぎた動脈瘤は、破裂する恐れがあり、非常に危険である。破裂した動脈瘤の症状として、腰、わき腹、腹部、及び脚の付け根に耐え難いほどの痛みが生じる。破裂に関連した出血は、多くの場合、血液量減少性ショックを引き起こし、放置すれば、比較的速く死に至るだろう。

腹部大動脈瘤を修復する従来の方法には、血管内動脈瘤修復（EVAR）及び胸部血管内動脈瘤修復（TEVAR）等の外科的介入及び低侵襲性処置が挙げられる。ＥＶＡＲ手術では、（「エンドグラフト（endograft）」としても知られる）ステントグラフトが、一般的に、鼠径部の小さな切開部を介して大動脈内に挿入される。ステントグラフトは、血管の内側からその血管の脆弱部を補強し、血液が流れる新しいチャネルを形成し、動脈瘤の部位での破裂のリスクを排除する。ＥＶＡＲに関連する主な懸念は、ステントグラフトの配置にも拘わらず、一般にエンドリーク（endoleak）として知られているもので、血液が動脈瘤内に流入し続け得るということである。移植後に生じるエンドリークは、ステントグラフトと大動脈壁との間に不完全なシール、又はステントグラフト自体の内部欠陥に起因し得るものである。エンドリークは、ＥＶＡＲ及びＴＥＶＡＲ手術における合併症の主な原因であり、こうして腹部大動脈瘤（AAA）の腔内治療に失敗する。エンドリークが発生すると、動脈瘤嚢の継続的な加圧を引き起こし、患者をＡＡＡ破裂のリスクに曝し、その後、即死亡し得る。

エンドリークは、血液漏出の発生源に基づいて分類される。一般的に、５つのタイプのエンドリーク（Ｉ型〜Ｖ型）がある。Ｉ型のエンドリークは、ステントグラフトの取付け部位（腎動脈及び腸骨動脈付近）の基端側又は先端側におけるグラフト周囲の漏れであり、ＩＩ型のエンドリークは、腰静脈及び下腸間膜動脈等の側副枝からの逆流である。ＩＩＩ型のエンドリークは、ステントの重なり部分（すなわち、重複する部品同士の間の接続部）の間の又はグラフト材料による破裂の漏れであり、ＩＶ型のエンドリークは、一般に、グラフト材料の質（多孔度）によるグラフト壁を通しての漏れである。Ｖ型のエンドリークは、一般に、（「エンドテンション（endotension）」とも呼ばれる）識別不可能な漏れを含む動脈瘤嚢の膨張である。

Ｉ型及びＩＩＩ型の漏れは、患者へのリスクが高いとみなされ、ＥＶＡＲ／ＴＥＶＡＲ手術中に特定して且つ修正する必要がある。Ｉ型のエンドリークは、基端側又は先端側ランディング(landing)ゾーンにおけるステントグラフトの不完全密着又はグラフト包込み（enfolding）に起因し得る（すなわち、ステントグラフトの一部が管腔壁に接触していない）。ＩＩＩ型のエンドリークは、破損したステントグラフト（例えば、グラフトの孔）や、グラフトの重なりセグメント同士の位置ずれによってその内部に孔を生じさせ、こうして漏れを引き起こし得る。これらのタイプのエンドリークの一方又は両方が存在する場合に、動脈瘤は、血液で継続して充満され且つ高い圧力を受け、破裂の高いリスクを患者にもたらす。このように、これらのタイプのエンドリークの特定及び修復は、患者の安全性及び手術の成功を確実にするために最も重要である。

現在、ＥＶＡＲ／ＴＥＶＡＲ手術中に、医師は、外部画像診断モダリティ（例えば、血管造影法、蛍光透視法、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴イメージング（MRI））等の既存のイメージング技術を用いてこのような漏れを検出することを試みている。画像に基づいて、医師は、適切なシールを確実するために、グラフトの展開を修正することによってこの漏れを修復することができる。しかしながら、非侵襲性イメージング技術の使用は、（血管造影法の）入射角の既知の制限によって、処置前計画（ＣＴ及びＭＲＩ）又は処置中モニタリングのいずれかに制限される。さらに、外部イメージング技術の使用は、限定され、管腔内イメージング技術を提示する詳細レベルを提供するのに失敗し得る。こうして、エンドリークの検出及び監視のレベルが犠牲になり得る。

本発明は、血管系内の管腔内画像及び可視化した流れ等の機能パラメータの組合せに基づいて、エンドリークを検出するためのシステム及び方法を提供する。具体的には、本発明は、拡張した撮像機能を有する血管内画像診断プローブと、画像データを処理して、流れ等の関連情報を表示させ、それによって可視化した流れを提供するためのプロセッサとを有するシステムである。システムは、画像データを処理し、例えば色分けされたユーザフレンドリーなフォーマットに再構成して、生体管腔内の流れ及び装置配置の詳細を提供するように構成される。組み合わせたフローデータ及び構造画像は、疾患の状態、ステントグラフト等の以前に配置した介入構造体だけでなく、ステントグラフトの配置部位での又はその付近での、エンドリークのタイプを含むエンドリークの検出を評価する際に、特に有用である。

例えば、本発明は、撮像プローブを有する血管内超音響波（IVUS）装置を含み、この撮像プローブは、１つ又は複数の超音響波トランスデューサを有している。撮像プローブを、血管内に導入し、ステントグラフトが配置された部位まで操縦することができる。一旦位置付けされると、撮像プローブは、適切なデータを収集し、次に、このデータを使用してエンドリークの存在を判別することができる。例えば、超音響波トランスデューサは、血管及びこの内部に配置されたインプラントに関連するデータの複数のフォームを取得するように構成される。システムは、管腔の構造データだけでなく、管腔内の、具体的にはエンドグラフトを配置した部位内の血管内フローデータをさらに含む血管内画像を生成するように構成される。

システムは、取り込んだ画像データによる可視化した流れに基づいて、異なるタイプのエンドリーク（Ｉ型〜Ｖ型）の自動検出及び特定を提供するように構成される。具体的には、管腔内の流れは、流れの特定の属性（例えば、流れの動き又は速度、流れの方向等）に対応する特定の色又は色のパターンによって可視化することができる。システムは、撮像プローブによって取り込まれた一連の画像データ及びフローデータの変化又は流れパターンを検出するために使用されるフェーズドアレイ方式イメージング、動き検出アルゴリズム、ドップラーベースのシグナリング、及び／又は他の相互相関アルゴリズムの使用を含むことができる。追加的に又は代替的に、可視化した流れは、流れコントラストを提供する超音響波又は超音響波活性化マイクロバブルの造影剤の使用により増強することもできる。

また、撮像プローブは、血管系及び周囲組織の適切な視野を提供するのに十分な周波数の超音響波によって血管内画像データを取り込むように構成される。例えば、一実施形態では、撮像プローブは、管腔内から血管壁の約３６０°断層ビューを提供するように、１５メガヘルツ未満、少なくとも９メガヘルツ（MHz）〜１１ＭＨｚの間の周波数の超音響波によって血管内画像データを取り込むように構成される。従って、本開示に一致するプローブは、例えば、大きな大動脈の適切な視野を提供する画像データを取り込むように動作可能である。

本発明のシステム及び方法は、流れ及び構造に関する重要な情報を医師に提供することによって介入の価値評価を改善する一方、手術時間も削減する。具体的には、ＩＶＵＳへの流れ可視化機能の追加によって、エンドリークの検出を著しく向上させることができる。より具体的には、ＩＶＵＳは、ステントグラフトのランディングゾーンの寸法設定及び評価する際に正確な測定値を提供することができ、その測定値は、一般的に従来の外部画像診断モダリティ（例えば、血管造影法、ＣＴ、ＭＲＩ等）よりも正確である。また、可視化した流れ及びエンドリークの特定を用いることで、医師は、血管造影法の使用に大きく依存する必要がなくなり、それによって患者に対する有害な放射線及びコントラスト曝露を減らすだろう。更なる実施形態では、システムは、（ステント及びグラフトを真腔内で展開するのを確実にするために）血管解剖及び真腔を識別するための使用、ＡＡＡの部位での管腔内の血栓の検出だけでなく、その管腔内での静脈血栓識別等、様々な臨床シナリオに有用である。

本発明のシステム及び方法は、ＥＶＡＲ／ＴＥＶＡＲ手術の有効性を検証するのに有用である。動脈瘤嚢の除外は、ステントグラフト治療の主な目標であり、臨床的成功は、動脈瘤の「総除外」によって規定される。提供される方法を用いてエンドリークの不存在を確認することにより、動脈瘤が完全に除外されたものとみなすことができる。また、手術をする際に（手術時に）エンドリークの早期検出だけでなくエンドリークのタイプの検出によって、後の時点での合併症を回避し、患者の死亡率を低下させることができる。

カテーテル検査室におけるＩＶＵＳ医療システムの例示的な実施形態を示す概略図である。 本発明の一実施形態に一致するＩＶＵＳカテーテルを示す概略図である。 先端チップに組み込まれた圧力センサを有するガイドワイヤを含む血管内撮像装置の別の実施形態の先端部を示す図である。 図３Ａのガイドワイヤの先端部からの音響波（曲線）の同時又は連続的な配信及び受信を示す図である。 図２のＩＶＵＳカテーテルを含む超音響波イメージング用のシステムと、ＩＶＵＳトランスデューサ素子により取得された流れ及び構造情報の表示との実施形態を示す図である。 撮像ガイドワイヤを用いて取得した画像内の流れ及び／又は構造を特定し、関連する流れ及び／又は構造情報を表示するための例示的なシステムのブロック図である。 どの様にデータを格納し且つ病院（内部及び外部）ネットワークを介して転送し、次に同じネットワークに接続された別の端末を介してユーザによってアクセスされるかを示す図５のブロック図の表現である。 本発明に一致する血管内撮像プローブによって取得されたデータを評価、分析、及び変換するための例示的なシステムのブロック図である。 ＥＶＡＲ手術中の腹部大動脈瘤（AAA）部位でのステントグラフトの配置を示す大動脈の一部の断面図である。 図８の大動脈の側面図であり、少なくとも可視化した流れを提供するために、少なくともステントグラフト及び大動脈壁に関連する画像及びフローデータを取り込むための図２のＩＶＵＳカテーテルの位置付けを示す。 本開示に一致するシステムによって提供される血管の様々なグレースケールＩＶＵＳ画像を示す図である。 本開示に一致するシステムによって提供される血管の様々なグレースケールＩＶＵＳ画像を示す図である。 本開示に一致するシステムによって提供される血管の様々なグレースケールＩＶＵＳ画像を示す図である。 本開示に一致するシステムによって提供される血管の様々なグレースケールＩＶＵＳ画像を示す図である。 血管のグレースケールＩＶＵＳ画像である。 血管内のフロー画像である。 本発明と一致するシステムによって提供されるグレースケール画像に重ねられたフローデータの合成画像である。

本発明は、血管系内の管腔内画像及び流れ等の機能パラメータの組合せに基づいて、エンドリークを検出するためのシステム及び方法を提供する。具体的には、本発明は、拡張した撮像機能を有する血管内画像診断プローブと、画像データを処理して、流れ等の関連情報を表示させ、それによって可視化した流れを提供するためのプロセッサとを有するシステムである。一実施形態では、本発明は、撮像プローブを有する血管内超音響波（IVUS）装置を含み、撮像プローブは、１つ又は複数の超音響波トランスデューサを有する。撮像プローブを、血管内に導入し、ステントグラフトが配置された部位まで操縦することができる。一旦位置付けされると、撮像プローブは、適切なデータを収集し、次に、このデータを使用してエンドリークの存在を判別することができる。例えば、超音響波トランスデューサは、血管及びこの内部に配置されたステントに関連するデータの複数のフォームを取得するように構成される。システムは、管腔の構造データだけでなく、管腔内の、具体的にはステントグラフトが配置された部位内の血管内フローデータをさらに含む血管内画像を生成するように構成される。

更なる実施形態では、システムは、例えば腹部大動脈瘤（AAA）のステントグラフトについて、構造体の配置及び有効性を決定するための、血管内構造を評価するために有用である。システムは、自動化又は半自動化した検出だけでなく、可視化した流れに基づいて、ステントグラフトの配置部位での又はその付近のエンドリークの分類を提供するようにさらに構成される。開示された発明は、流れ及び構造に関する重要な情報を医師に提供することによって介入評価を改善する一方、手術時間も削減する。

現在使用されているＩＶＵＳ装置には、２つの一般的なタイプ、回転式と（合成開口フェーズドアレイとして公知である）固体式とがある。典型的な回転式ＩＶＵＳ装置について、単一の超音響波トランスデューサ素子が、関心対象の血管内に挿入されたプラスチックシースの内部でスピンする可撓性ドライブシャフトのチップに配置される。トランスデューサ素子は、超音響波ビームが、装置の軸線に対して略垂直に伝播するように向き合わせされる。液体で充たされたシースは、回転するトランスデューサ及びドライブシャフトから血管組織を保護する一方、トランスデューサから組織内に伝播し及びこの組織から再伝播する超音響波信号を可能する。ドライブシャフトが回転すると、トランスデューサは、高電圧パルスで周期的に励起され、超音響波のショートバーストを放射する。その後、同じトランスデューサは、様々な組織構造から反射される戻りエコーを待ち受ける。ＩＶＵＳ画像化システムは、トランスデューサの一回の回転の間に発生するパルス／収集サイクルのシーケンスから血管断面の二次元表示をアセンブルする。

対照的に、固体式ＩＶＵＳ装置は、この装置の周囲に分布したトランスデューサ制御装置のセットに接続された超音響波トランスデューサのアレイを含むトランスデューサ複合体を担持する。トランスデューサ制御装置は、超音響波パルスを送信し且つエコー信号を受信するためのトランスデューサのセットを選択する。送受信セットのシーケンスをステップ実行することにより、固体式ＩＶＵＳシステムは、部品を移動することなく、機械的に走査したトランスデューサ素子の結果を合成することができる。同一のトランスデューサ素子を使用して、異なるタイプの血管内データを取得することができる。異なるタイプの血管内データは、トランスデューサ素子の異なる動作方法に基づいて取得される。固体スキャナは、単純な電気ケーブル及び標準的な着脱可能な電気コネクタを用いて画像診断システムに直接的に配線することができる。本発明の態様について、固体式ＩＶＵＳ装置に関連して説明するが、当業者は、本発明を回転式ＩＶＵＳ装置にも適用されることを認識するであろう。

図１は、本開示のいくつかの実施形態による様々な用途でのＩＶＵＳ画像化システムを含む医療システムを示す概略図である。一般的に、医療システム１００は、ＩＶＵＳシステム等の単一モダリティ医療システムであってもよく、また、マルチモダリティ医療システムであってもよい。その点で、マルチモダリティ医療システムは、ヒトの生物学的な生理情報及び形態学的情報を取得し且つ解釈し及び様々な条件の治療を調整するために使用される様々な方法に感度が高くなるように設計した、収集及び処理要素の複数のフォームのコヒーレント積分及び統合(consolidation)を提供する。

図１を参照すると、画像診断システム１０１は、医療感知データの１つ又は複数のモダリティを取得、制御、解釈、及び表示するための統合装置である。従って、いくつかの実施形態では、画像診断システム１０１は、ＩＶＵＳ画像化システム等の単一のモダリティ画像診断システムであるが、いくつかの実施形態では、画像診断システム１０１は、マルチモダリティ画像診断システムである。一実施形態では、画像診断システム１０１は、医療用画像データを取得、処理、及び表示するためのハードウェア及びソフトウェアを有するコンピュータシステムを含むが、他の実施形態では、画像診断システム１０１は、医療データを処理するために動作可能な他のタイプのコンピュータシステムを含む。画像診断システム１０１がコンピュータワークステーションを含む実施形態では、システムは、マイクロコントローラや専用の中央処理装置（CPU）等のプロセッサ、ハードドライブ、ランダムアクセスメモリ（RAM）、及び／又はコンパクトディスク読み出し専用メモリ（CD-ROM）等の非一時的なコンピュータ可読記憶媒体、グラフィックス処理ユニット（GPU）等のビデオコントローラ、及び／又は、イーサネット（登録商標）コントローラ及び／又は無線通信制御装置等のネットワーク通信装置を含む。その点で、いくつかの特定の例では、画像診断システム１０１は、本明細書で説明するデータ収集及び分析に関連するステップを実行するようにプログラムされる。

従って、本開示のデータ取得、データ処理、機器制御、及び／又は他の処理又は制御の態様に関連するステップは、処理システムによってアクセス可能な非一時的なコンピュータ可読媒体上に又はこの内部に格納された対応する命令を使用して画像診断システム１０１によって実施できることが理解される。いくつかの例では、画像診断システム１０１は、（例えば、ハンドヘルド、ローリングカート等の）携帯型である。さらに、いくつかの例では、画像診断システム１０１は、複数のコンピュータ装置を含むことが理解される。その点では、特に、本開示の様々な処理及び／又は制御態様が、複数のコンピュータ装置を使用して、別々に、又は予め規定されたグループ内で実施できることを理解されたい。以下に説明する複数のコンピュータ装置間での処理及び／又は制御態様の分割及び／又は組合せが、本開示の範囲内にある。

図示の実施形態では、医療システム１００は、制御室１０４を含むカテーテル検査室１０２に配備され、画像診断システム１０１は、制御室に配置される。他の実施形態では、画像診断システム１０１は、カテーテル検査室１０２等の、医療施設内の中央領域に、又はネットワークを介してアクセス可能な離れた位置等のあらゆる場所に配置してもよい。例えば、画像診断システム１０１は、クラウドベースのリソースであってもよい。カテーテル検査室１０２は、一般的に手術エリアを含む滅菌フィールドを含むが、関連する制御室１０４は、手術及び／又は医療施設の要件に応じて、滅菌フィールドであっても、又は滅菌フィールドでなくてもよい。カテーテル検査室及び制御室を使用して、血管内超音響波(IVUS)、血管造影、仮想組織像（VH）、前方視ＩＶＵＳ（FL-IVUS）、血管内光音響（IVPA）イメージング、血流予備量比（FFR）決定、冠血流予備能（CFR）決定、光コヒーレンストモグラフィ（OCT）、コンピュータ断層撮影（CT）、心臓内心エコー（ICE）、前方視ICE（FLICE）、血管内パルポグラフィ（palpography）、経食道超音響波（TEE）、サーモグラフィ、磁気共鳴イメージング（MRI）、マイクロ磁気共鳴イメージング（mMRI, μMRI）、又は当技術分野で公知の任意の他の医療感知モダリティ等のあらゆる医療センシング手術を患者に行うことができる。さらに、カテーテル検査室及び制御室を使用して、高周波アブレーション（RFA）、凍結療法、アテローム切除術、又は当技術分野で公知の任意の他の医療処置等の１つ又は複数の処置又は治療手術を患者に行うことができる。例えば、カテーテル検査室１０２では、患者１０６は、単一の手術又は複数の手術のいずれかでマルチモダリティ処置を受けてもよい。いずれの場合においても、カテーテル検査室１０２は、医療感知装置を含む複数の医療機器を有しており、医療感知装置は、患者１０６から種々の異なる医療センシングモダリティにおける医療感知データを収集する。

図１に示す実施形態では、器具１０８は、臨床医が患者１０６に関する医療感知データを取得するために利用し得る医療用感知装置である。例えば、器具は、圧力、流れ（流速）、（超音響波（例えば、IVUS）、ＯＣＴ、熱、及び／又は他の画像化技術）を用いて取得された画像を含む）画像、温度、及び／又はこれらの組合せのいずれかを収集することができる。いくつかの実施形態では、装置１０８は、類似のモダリティの異なるバージョンで医療感知データを収集する。例えば、このような一実施形態では、装置１０８は、圧力データ及び画像データを収集する。別のそのような実施形態では、装置１０８は、１０ＭＨｚのＩＶＵＳデータ、２０ＭＨｚのＩＶＵＳデータ、又は４０ＭＨｚのＩＶＵＳデータを収集する。従って、装置１０８は、血管内に位置付けされる、患者の外部に取り付けられる、又は所定の間隔で患者を横切って走査されるように寸法決め及び形成された任意の形態の装置、器具、又はプローブとすることができる。

図１に示される実施形態では、器具１０８は、ＩＶＵＳ感知データを収集するためのフェーズドアレイ・トランスデューサ等の１つ又は複数のセンサを含み得るＩＶＵＳカテーテル１０８である。いくつかの実施形態では、ＩＶＵＳカテーテル１０８は、画像及び流れ感知等のマルチモダリティ感知機能を有してもよい。一実施形態では、撮像プローブ（ＩＶＵＳカテーテル１０８）は、管腔内から血管壁の約３６０°断層ビューを提供するように、１５メガヘルツ未満、少なくとも９メガヘルツ（MHz）〜１１ＭＨｚの間の周波数の超音響波によって血管内画像データを取り込むように構成される。いくつかの例では、ＩＶＵＳ患者相互接続モジュール（PIM）１１２が、ＩＶＵＳカテーテル１０８に結合され、及び画像診断システム１０１に結合される。具体的には、ＩＶＵＳ ＰＩＭ１１２は、ＩＶＵＳカテーテル１０８によって患者１０６から収集された医療感知データを受信するように動作可能であり、受信したデータを制御室１０４内の画像診断システム１０１に送信するように動作可能である。一実施形態では、ＰＩＭ１１２は、アナログ／デジタル（A/D）変換器を含み、デジタルデータを画像診断システム１０１に送信する。しかしながら、他の実施形態では、ＰＩＭは、アナログデータを処理システムに送信する。一実施形態では、ＩＶＵＳ ＰＩＭ１１２は、周辺コンポーネント相互接続エクスプレス（PCIe）データバス接続を介して医療感知データを送信するが、他の実施形態では、データをＵＳＢ接続、サンダーボルト(thunderbolt)接続、ファイヤーワイヤ(FireWire)接続、イーサネット（登録商標）接続、又は他のいくつかの高速データバス接続を介して送信してもよい。他の例では、ＰＩＭは、ＩＥＥＥ８０２．１１、Ｗｉ−Ｆｉ規格、超広帯域（UWB）規格、無線ファイヤーワイヤ、ワイヤレスＵＳＢ、又は他の高速無線ネットワーク規格を用いる無線接続を介して画像診断システム１０１に接続してもよい。

さらに、医療システム１００では、心電図（ECG）装置１１６が、患者１０６からの心電図信号又は他の血行動態データを画像診断システム１０１に送信するように動作可能である。さらに、血管造影システム１１７は、患者１０６のＸ線、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像（MRI）を収集し、これら収集したデータを画像診断システム１０１に送信するように動作可能である。一実施形態では、血管造影システム１１７は、アダプタ装置を介して画像診断システム１０１の処理システムに通信可能に結合される。このようなアダプタ装置は、データを、サードパーティ独自のフォーマットから画像診断システム１０１によって使用可能なフォーマットに変換することができる。いくつかの実施形態では、画像診断システム１０１は、血管造影システム１１７からの画像データ（例えば、Ｘ線データ、ＭＲＩデータ、ＣＴデータ等）をＩＶＵＳカテーテル１０８からの感知データと位置合わせする(co-register)ように動作可能である。この一態様として、その位置合せは、感知データを含む３次元又は４次元画像を生成するように実行することができる。

ベッドサイド制御装置１１８が、画像診断システム１０１に通信可能に結合され、及び患者１０６を診断するために使用される特定の医療モダリティ（又は、複数のモダリティ）のユーザ制御を提供する。この実施形態では、ベッドサイド制御装置１１８は、ユーザ制御及び診断画像を単一の画面に提供するタッチスクリーンコントローラである。代替実施形態では、しかしながら、ベッドサイド制御装置１１８は、非対話型ディスプレイと、物理的なボタン及び／又はジョイスティック等の別個のコントロールとの両方を含むことができる。統合医療システム１００では、ベッドサイド制御装置１１８は、ワークフロー制御オプション及び患者の画像データをグラフィカルユーザインターフェイス（GUI）に提示するように動作可能である。いくつかの実施形態では、ベッドサイド制御装置１１８は、マルチモダリティに関連するワークフローを実行し得るユーザインターフェイス（UI）フレームワークサービスを含む。こうして、ベッドサイド制御装置１１８は、マルチモダリティについてのワークフロー及び診断画像を表示することができ、臨床医が単一のインターフェイス装置を用いてマルチモダリティ医療感知データの収集を制御するのを可能にする。

制御室１０４内の主制御装置１２０が、画像診断システム１０１に通信可能に結合され、図１に示されるように、カテーテル検査室１０２に隣接される。この実施形態では、主制御装置１２０は、タッチスクリーンを含み、異なる医療感知モダリティに対応するＧＵＩベースの多数のワークフローをＵＩフレームワークサービスを介して表示し、そのＧＵＩ上で実行するように動作可能であるという点でベッドサイド制御装置１１８と同様である。いくつかの実施形態では、主制御装置１２０は、ベッドサイド制御装置１１８とは異なる態様の手術ワークフローを同時に実施するように使用される。代替実施形態では、主制御装置１２０は、非対話型ディスプレイと、マウスやキーボード等のスタンドアロン型コントロールとを含む。

医療システム１００は、画像診断システム１０１に通信可能に結合されたブーム式ディスプレイ１２２を含む。ブーム式ディスプレイ１２２は、モニタのアレイを含んでもよく、各モニタは、医療感知処置に関連する様々な情報を表示可能である。例えば、ＩＶＵＳ処置中に、ブーム式ディスプレイ１２２の１つのモニタが、断層ビューを表示してもよく、１つのモニタが、サジタル(sagittal)ビューを表示してもよい。

さらに、マルチモダリティ画像診断システム１０１は、データネットワーク１２５に通信可能に結合される。図示の実施形態では、データネットワーク１２５は、ＴＣＰ／ＩＰベースのローカルエリアネットワーク（LAN）であるが、他の実施形態では、同期光ネットワーク（SONET）等の異なるプロトコルを利用してもよく、又は広域ネットワーク（WAN）であってもよい。画像診断システム１０１は、ネットワーク１２５を介して様々なリソースに接続してもよい。例えば、画像診断システム１０１は、ネットワーク１２５を介して医療用途デジタル画像及び通信（DICOM）システム１２６、画像保管通信システム（PACS）１２７、病院情報システム（HIS）１２８と通信することができる。さらに、いくつかの実施形態では、ネットワークコンソール１３０は、ネットワーク１２５を介して画像診断システム１０１と通信することができ、医師又は他の医療専門家が医療システム１００の態様にリモートでアクセスするのを可能にする。例えば、ネットワークコンソール１３０のユーザは、画像診断システム１０１によって収集された診断画像等の患者医療データにアクセスすることができ、又は、いくつかの実施形態では、カテーテル検査室１０２内の１つ又は複数の進行中の手術をリアルタイムで監視又は制御することができる。ネットワークコンソール１３０は、医療施設の内部又は外部に位置するＰＣ、ラップトップ、スマートフォン、タブレットコンピュータ、又は他のそのような装置等の、ネットワーク接続を有する任意の種類のコンピュータ装置であってもよい。

また、図示した実施形態では、上述したシステム１００の医療感知ツールは、標準的な銅リンク又は光ファイバリンク等の有線接続を介して画像診断システム１０１に通信可能に結合されるが、代替実施形態では、ツールは、ＩＥＥＥ８０２．１１、Ｗｉ−Ｆｉ規格、超広帯域（UWB）規格、無線ファイヤーワイヤ、ワイヤレスＵＳＢ、又は他の高速無線ネットワーク規格を用いて無線接続を介して撮像装置１０１に接続してもよい。

当業者は、上述した医療システム１００が、複数の医療モダリティに関連する診断データを収集するように動作可能であるシステムの単なる例示的な実施形態であることを認識するであろう。代替実施形態では、医療システム１００に追加の及び／又は異なる機能を与えるように、異なる及び／又は追加のツールを、画像診断システム１０１に通信可能に結合してもよい。

いくつかの実施形態では、前述したように、撮像アセンブリは、ＩＶＵＳ撮像アセンブリである。撮像アセンブリは、フェーズドアレイＩＶＵＳ撮像アセンブリ、引戻し式ＩＶＵＳ撮像アセンブリ、又は診断のために診断用超音響波を生成し及び／又は反射した超音響波を受信するために光音響材料を使用するＩＶＵＳ撮像アセンブリとすることができる。ＩＶＵＳ撮像アセンブリ及びＩＶＵＳデータの処理は、例えば、Yockの米国特許第４，７９４，９３１号、第５，０００，１８５号、及び第５，３１３，９４９号；Siebenらの米国特許第５，２４３，９８８号、及び第５，３５３，７９８号；Crowleyらの米国特許第４，９５１，６７７号；Pomeranzの米国特許第５，０９５，９１１号、Griffithらの米国特許第４，８４１，９７７号、Maroneyらの米国特許第５，３７３，８４９号、Bornらの米国特許第５，１７６，１４１号、Lanceeらの米国特許第５，２４０，００３号、Lanceeらの米国特許第５，３７５，６０２号、Gardineerらの米国特許第５，３７３，８４５号、SewardらのMayo Clinic Proceedings 71(7): 629-635(1996)、PackerらのCardiostim Conference 833 (1994), “Ultrasound Cardioscopy,” Eur. J.C.P.E. 4(2): 193 (June 1994)、Eberleらの米国特許第５，４５３，５７５号、Eberleらの米国特許第５，３６８，０３７号、Eberleらの米国特許第５，１８３，０４８号、Eberleらの米国特許第５，１６７，２３３号、Eberleらの米国特許第４，９１７，０９７号、Eberleらの米国特許第５，１３５，４８６号、及び管腔内超音響波装置及びモダリティに関連する当該技術分野で公知の他の参考文献に記載されている。これらの参考文献の全ては、参照することにより本明細書に組み込まれる。

図２は、画像診断のために患者に挿入するための血管内撮像プローブ２００の一実施形態を示す。図２のプローブ２００は、固体式の血管内超音響波プローブ２００である。しかしながら、本開示と一致する他の実施形態は、回転式のＩＶＵＳ装置を含んでもよいことに留意されたい。プローブ２００は、カテーテル本体２０２及び中空トランスデューサシャフト２０４を有するカテーテル２０１を含む。カテーテル本体２０２は、可撓性であり、基端部分２０６と先端部分２０８との両方を有する。カテーテル本体２０２は、例えば、ポリエチレン（PE）から作製されたシングルルーメンの押出ポリマーであってもよいが、他のポリマーを使用してもよい。さらに、カテーテル本体２０２は、複数のグレードのＰＥ、例えば高密度ポリエチレン(HDPE)及び低密度ポリエチレン(LDPE)から形成してもよく、それによって、基端部分は、カテーテル本体の中間及び先端部分に対して高い剛性を示す。この構成は、所望の処置を効率的に実行するために必要なカテーテルの取扱い性能をオペレータに提供する。

カテーテル本体２０２は、トランスデューサシャフト２０４を取り囲むシースである。説明の目的で、図２のカテーテル本体２０２は、その内部に配置されたトランスデューサシャフト２０４を視認できるように、視覚的に透明なものとして示しているが、カテーテル本体２０２は、視覚的に透明であっても又は透明でなくてもよいことは理解されるであろう。トランスデューサシャフト２０４は、カテーテル本体２０２内で、生理食塩水等の滅菌液でフラッシュすることができる。流体注入ポート（図示せず）が、カテーテル本体２０２の接合部で相互接続モジュールに提供され、それによって、カテーテル本体２０２の内部空間を、最初に及び定期的にフラッシュすることができる。流体は、画質に悪影響を与える、トランスデューサシャフト２０４の周りのエアポケットの存在を排除するのに役立つ。トランスデューサシャフト２０４は、カテーテル本体２０２の基端部２０６内に配置された基端部分２１０と、カテーテル本体２０２の先端部２０８内に配置された先端部分２１２とを有する。

カテーテル本体２０２の先端部分２０８及びトランスデューサシャフト２０４の先端部分２１２が患者に挿入される。プローブ２００の使用可能な長さ（患者内に挿入できる部分）は、適切な長さとすることができ、用途に応じて変更することができる。トランスデューサシャフト２０４の先端部分２１２は、トランスデューサ・サブアセンブリ２１８を含む。

トランスデューサ・サブアセンブリ２１８は、血管内から超音響波情報を取得するために使用される。任意の適切な周波数及び任意の適切な周波数品質を使用してもよいことが理解されるであろう。例示的な周波数は、約５メガヘルツ(MHz)〜８０ＭＨｚの範囲である。特定の実施形態では、ＩＶＵＳトランスデューサは、１０ＭＨｚ、又は２０ＭＨｚで動作する。いくつかの実施形態では、２０ＭＨｚ未満の周波数、例えば９ＭＨｚ〜１１ＭＨｚ、１０ＭＨｚの周波数が使用される。一般に、（例えば、４０ＭＨｚ未満の）低周波数の情報は、血液の後方散乱係数の強い周波数依存性によって、組織／血液の分類スキームを容易にする。一般に、（例えば、４０ＭＨｚを超える）高周波数の情報は、血管／管腔の境界を特定するのを困難にする血液と組織との間の乏しい区別を犠牲にして、より良い解像度を提供する。（ＣＨＲＯＭＡＦＬＯ（ＩＶＵＳ流体流れ表示ソフトウェア；（Volcano社））、Ｑ−フロー、Ｂ−フロー、デルタフェイズ、ドップラー、パワードップラー等の）モーション検出アルゴリズム、時間アルゴリズム、高調波信号処理等の流れ検出アルゴリズムを使用して、他の構造組織から血液スペックルを区別することができ、それによって血液から後方散乱された超音響波エネルギーによって画像アーチファクトの原因となる箇所の画像を強化することができる。

カテーテル本体２０２は、可撓性の非外傷性先端チップを含んでもよい。例えば、一体化された先端チップは、先端チップとカテーテル本体との接合部を無くすことにより、カテーテルの安全性を高めることができる。一体型チップは、収集チャンバ内での組織の動きを容易にするために滑らかな内径をこのチップ内に提供することができる。製造時には、ハウジングから可撓性先端チップへの移行部は、ハウジング材料を覆うようにポリマーラミネートで仕上げることができる。溶接、圧着、又はねじ接合は通常必要ない。非外傷性先端チップによって、カテーテルにより身体管腔に与える損傷を低減しつつ、カテーテルが血管又は他の身体管腔を通って先端方向に前進するのを可能にする。典型的には、先端チップは、ガイドワイヤによって標的病変部にカテーテルを案内するのを可能にするガイドワイヤチャネルを有することになる。いくつかの例示的な構成では、非外傷性先端チップは、コイルを含む。いくつかの構成では、先端チップは、丸められた、鈍い先端部を有する。カテーテル本体は、管状であり、非外傷性チップと連通する前向き(forward-facing)円形開口を有することができる。

相互接続モジュール２１４が、トランスデューサシャフト２０４内の少なくとも１つの電気信号伝達部材（例えば、ワイヤ又は同軸ケーブル）を介してトランスデューサ・サブアセンブリ２１８との間で電気信号を送受信することにより、トランスデューサ・サブアセンブリ２１８と通信する。相互接続モジュール２１４は、トランスデューサシャフト２０４を介して受信した情報を受信、解析、及び／又は表示することができる。任意の適切な機能、制御、情報処理及び分析、及び表示を、相互接続モジュール２１４に組み込むことができることが理解されるであろう。相互接続モジュールについての更なる説明は、例えば、Corl（米国特許出願公開第２０１０／０２３４７３６号）に提供される。

トランスデューサシャフト２０４は、トランスデューサ・サブアセンブリ２１８と、トランスデューサ・ハウジング２２０とを含む。トランスデューサ・サブアセンブリ２１８は、トランスデューサ・ハウジング２２０に結合される。トランスデューサ・ハウジング２２０は、トランスデューサシャフト２０４の先端部分２１２に位置する。トランスデューサ・サブアセンブリ２１８は、ＰＭＵＴ又はＣＭＵＴ等の１つ又は複数の高度なトランスデューサ技術を含むが、これらに限定されない、任意の適切なタイプとすることができる。

トランスデューサ・サブアセンブリ２１８は、単一のトランスデューサ又はアレイのいずれかを含むことができる。トランスデューサ素子を使用して、フローデータ、動きデータ、及び構造画像データ等の異なるタイプの血管内データを取得することができる。例えば、異なるタイプの血管内データは、トランスデューサ素子の異なる動作方法に基づいて取得される。例えば、グレースケール撮像モードでは、トランスデューサ素子は、１つのグレースケールＩＶＵＳ画像を特定のシーケンスで送信する。ＩＶＵＳ画像を構築する方法は、当技術分野において公知であり、例えば、Hancockらの米国特許第８，１８７，１９１号、Nairらの米国特許第７，０７４，１８８号、及びVinceらの米国特許第６，２００，２６８号に記載されており、これら文献の各々の内容は、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。フロー画像化モードでは、トランスデューサ素子は、異なる方法で動作され、動き又は流れに関する情報を収集する。このプロセスによって、フローデータの１つの画像（又はフレーム）を取得するのが可能になる。本発明と一致する異なるモード（例えば、グレースケール撮像モード、フロー画像化モード等）でのトランスデューサ素子の動作を含む、異なるタイプの血管内データを取得するための特定の方法及びプロセスが、米国特許出願第１４／０３７，６８３号にさらに記載されており、この文献の内容は、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。

データの各フローフレームの取得は、データのＩＶＵＳグレースケールフレームとインターレースされる。フローデータを取得するためのＩＶＵＳカテーテルの動作及びそのデータの画像の構築は、O’Donnellらの米国特許第５，９２１，９３１号、米国仮特許出願第６１／５８７，８３４号、及び米国仮特許出願第６１／６４６，０８０号にさらに記載されており、これら文献の各内容は、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。フローモードでＩＶＵＳカテーテルを動作し及びフローデータを表示するための市販の流体流れ表示ソフトウェアは、ＣＨＲＯＭＡＦＬＯ（ＩＶＵＳ流体流れ表示ソフトウェア；Volcano社）である。

図３Ａは、血管及びその内部に配置されたステントに関連するデータを取得するための、ガイドワイヤを含む血管内撮像装置の別の実施形態の先端部を示しており、このようなデータを使用して、エンドリークの有無及びタイプを判別することができる。ガイドワイヤは、典型的には、０．２５４ｍｍ(0.001inches)〜０．８８９ｍｍ(0.035inches)の直径を有し、最も一般的には０．３５５６ｍｍ(0.014inches)である。ガイドワイヤ（及び他の血管内オブジェクト）が、フレンチ単位の大きさであり、各フレンチは、１／３ミリメートル又は０．０１３インチである。ガイドワイヤの長さは、解剖学的構造や作業の流れに応じて、６００センチメートル（ｃｍ）まで変化する。ガイドワイヤの両端は、先端（ユーザから遠い側、すなわち、身体の内部）及び基端（ユーザに近い側、すなわち、身体の外部）として示される。大抵の場合、ガイドワイヤは、約３ｃｍの長さの可撓性先端チップ部分と、チップに至るまでに約３０〜５０ｃｍの僅かに小さい可撓性部分とを含み、ガイドワイヤの残りの部分は、蛇行した血管系を通してガイドワイヤを操縦するのを補助するために剛性を有する。ガイドワイヤのチップは、典型的には、案内される装置、例えばカテーテルが先端チップを越えるのを防止するためのストップ又はフックを有する。いくつかの実施形態では、チップは、ユーザによって変形され、所望の形状を形成することができる。

先進のガイドワイヤの設計は、とりわけ、流れ及び圧力を測定するセンサを含む。例えば、（カリフォルニア州サンディエゴの）Volcano社から入手可能なFLOWIRE（登録商標）ドップラーガイドワイヤは、チップに取り付けた超音響波トランスデューサを有しており、冠状動脈と末梢血管との両方を含む全ての血管に使用され、血管造影法診断及び／又は介入処置中に血流速度を測定することができる。また、（カリフォルニア州サンディエゴの）Volcano社から入手可能なPRIMEWIRE（登録商標）圧力ガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端チップ付近の圧力環境を測定するための微細加工された微小電気機械（MEMS）圧力センサを提供する。ＭＥＭＳセンサを有するガイドワイヤについての更なる詳細は、米国特許出願公開第２００９／００８８６５０号に確認することができ、この文献は、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。

ガイドワイヤの基端部は、装置の複雑さに応じて変化する。カテーテル等の装置の配置に使用される単純なガイドワイヤは、ねじ切りされていない、すなわち、基端部を他の機器に接続する必要がない。これに対して、感知ガイドワイヤは、センサを使用するときに、信号接続を必要とする。信号接続部は、典型的には、カテーテルへのロード／アンロードを容易にするために着脱可能であるが、ガイドワイヤを挿入する前に迅速交換可能なカテーテルをガイドワイヤに装着することも可能である。テザー(tether)なしのガイドワイヤ配置は、より安価であり、各カテーテルをガイドワイヤから迅速に取り外し且つ次のカテーテルをガイドワイヤに配置することができるので、処置が複数のカテーテルの交換を必要とするときに、最も有用である。

図面に詳細に示されていないが、感知ガイドワイヤは、典型的には着脱可能な接続部を含むテザー付きの基端部を有する。以下に説明するように、本発明のガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端部に光を送り、戻ってくる光を検出するための光ファイバを使用する。従って、本発明のガイドワイヤは、光ファイバ及び１つ又は複数の着脱可能な光学結合器を含むテザーを有する。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤの全ての光ファイバは、単一の光結合器に結合される。テザーは、必要に応じて、音響エネルギーを発生し、又は音響エコーを受信するための電気接続部をさらに含んでもよい。

また、図面に詳細に示されていないが、本発明のガイドワイヤは、基端部と先端部とを接続する中間体を有する。中間体は、典型的には５０〜５００ｃｍの間の長さ、典型的には１００ｃｍ以上の長さ、典型的には６００ｃｍ以下の長さ、典型的には約２００〜５００ｃｍの長さである。中間体は、典型的にはコアを有しており、このコアは、典型的には生体適合性及び弾性金属ワイヤである。コアは、金属ファイバの複数のストランドを含んでもよく、又はコアは、一体物の金属ワイヤであってもよい。コアは、典型的には、ニチノール又はステンレス鋼から構成される。以下でより詳細に議論するように、中間体は、ガイドワイヤの先端部に光を送出し、反射光を戻すための多数の光ファイバも含むことになる。光ファイバは、接着剤又は締結具を用いてコアに固定してもよい。光ファイバは、コアに接触してもよく、又は光ファイバは、スペーサー、典型的には弾性ポリマーを用いてコアから軸線方向に変位させてもよい。コア及び光ファイバ（及び随意のスペーサー）は、コーティングで被覆され、ガイドワイヤが導入器を通過するのに役立ち、血管系を通過させ、送達装置（例えば、カテーテル）をガイドワイヤによって容易に通過させるのに役立つ。（外れる又は剥がれ落ちることのない）生体適合性及び弾力性の両方に加えて、ガイドワイヤのコーティングは、典型的には、ガイドワイヤとカテーテルとの間の摩擦を低減するために潤滑性を有する。

本発明のガイドワイヤに組み込まれるセンサは、ガイドワイヤ内に組み込むのに十分に小さく、且つ解剖学的環境、例えば動脈又は静脈の圧力感知に適した種々の構造とすることができる。ガイドワイヤに取り付けられた圧力センサは、例えば、ディープ反応性イオンエッチング（DRIE）を使用して製造されるＭＥＭＳセンサでもよく、以前に使用された機械的ソー素子(saws)ではなく、固体センサを形成する。ＤＲＩＥは、２０：１以上のアスペクト比で、固体ウエハ装置に深く、急勾配の側面を有するホール及びトレンチを形成するための異方性の高いエッチングプロセスである。ＤＲＩＥは、元々、片持ち梁式スイッチやマイクロギア等のＭＥＭＳ構造用に開発された。しかしながら、ＤＲＩＥは、ＤＲＡＭの高密度キャパシタ用トレンチを掘削するような他の装置を製造するためにも使用される。ＤＲＩＥは、９０°（真に垂直）の壁を製造することが可能である。ＤＲＩＥを使用することによって、血管内用途の多数の新たな圧力センサの設計につながり、センサが、冠状動脈の測定圧力用ガイドワイヤの先端に取り付けられる。

本発明のシステムで使用するのに適したガイドワイヤ３００の実施形態の先端部が、図３Ａに示される。ガイドワイヤ３００は、光ファイバ３１０を含む。光ファイバ３１０は、ガラス又はプラスチックから構成することができる。光ファイバ３１０は、ブレーズド(blazed)ブラッグ格子３１５（後述する）を含む。図３Ａに示される実施形態では、光ファイバ３１０のブレーズドブラッグ格子３１５は、超音響波トランスデューサ３２０に対して基端側にある。超音響波トランスデューサ３２０は、入射音響波を受けて歪められる光反射素子も含むことができる。他の実施形態では、超音響波トランスデューサ及び光反射素子は、別個の構造体であるが、それは、超音響波トランスデューサ３２０が、スタンドアロン型超音響波トランスデューサ、超音響波トランスデューサ及び光反射素子の複合体、又はスタンドアロン型光反射素子を指すことを理解すべきである。ガイドワイヤ３００は、チップ３５０で終端する。ガイドワイヤのコアが、明確にするために図３Ａには示されていないが、上述したように、コアは、典型的には、ガイドワイヤ３００内に存在する。

本発明のガイドワイヤは、光ファイバ３１０の内外に光を結合するためのファイバ・ブラッグ格子を用いる。ファイバ・ブラッグ格子は、光ファイバ内の屈折率の周期的な変調(modulation)である。変調の周期ｄが、波長λについてブラッグ条件（ｄ＝ｎλ／２）を満たすとき、その波長は反射される。つまり、ファイバ・ブラッグ格子は、波長選択ミラーとして機能する。屈折率変化の程度及び格子の長さは、格子を透過した光に対する反射した光の比に影響を及ぼす。ファイバ・ブラッグ格子のレビューは、A. Othonos, Rev. Sci. Inst., 68(12), 4309(1997) に確認することができ、この文献は、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。光ファイバ３１０は、ブレーズドブラッグ格子３１５（角度反射性）に加えて、通常のブラッグ格子（後方反射性、図３Ａには示されていない）を含む。ブレーズドブラッグ格子は、上記で参照したOthonosにより詳細に議論されている。

図３Ｂに示されるように、ブレーズドブラッグ格子３６０は、光ファイバ３１０からの光３６０を光ファイバの外部に出し、光を超音響波トランスデューサ３２０内に結合する。光３６０は、以下に詳細に説明する光源に由来する。図３Ｂに示されるように、ブレーズドブラッグ格子３１５によって第１の光ファイバ３１０の外部に結合された光３６０は、超音響波トランスデューサ３２０に衝突し、外向きの(outbound)超音響波３８０を生成する。次に、外向きの超音響波３８０は、超音響波トランスデューサ３２０を取り囲む組織によって、吸収され、反射され、及び散乱される。内向きの超音響波３９０、すなわち反射等された超音響波は、超音響波トランスデューサ３２０によって受信され、光反射性材料のたわみを生じさせる（図示せず）。光反射性材料とブレーズドブラッグ格子との間の経路長の変化が、装置の周囲の組織を撮像するために使用される信号にもたらされる（以下に詳細に説明する）。いくつかの実施形態では、ブレーズドブラッグ格子３１５及び超音響波トランスデューサ３２０の同様の構造を使用して、流れる流体、例えば血液中のドップラー測定を行うことができる。

超音響波トランスデューサ３２０は、光吸収性の光音響材料を含み、この材料は、光３６０を吸収したときに超音響波３８０を発生する。光吸収性の光音響材料は、ブレーズド回折格子から出る光エネルギーを受け取るように、ブレーズドブラッグ格子３１５に対して位置付けされる。光吸収性の光音響材料は、光３６０を吸収するように選択され、ガイドワイヤ３００の先端チップの周りの関心領域の音響イメージングをするための超音響波又は他の音響波を生成して送信する。光音響材料によって生成される音響波は、ガイドワイヤ３００の先端部近傍の組織（例えば、血管系）と相互作用し、及び（エコーを）後方に反射する。反射された音響波を収集及び分析して、組織からガイドワイヤまでの距離、又は組織の種類、又は血液の流れや圧力等の他の情報に関する情報を取得する。

上述したように、超音響波トランスデューサ３２０は、反射された音響波を受け取るための光反射素子を含んでもよい。この光反射部材は、曲げ易く弾力性があり、且つ組織で反射された音響波によって変位する。透明（又は半透明）な可撓性材料が、光ファイバ３１０と超音響波トランスデューサ３２０の光反射性材料との間に配置され、それにより光反射性材料のたわみによって光ファイバ３１０と光反射性材料との間での光路長が変化するのが可能になる。代替実施形態では、ボイドを、光ファイバ３１０と光反射性材料との間に残してもよい。

入射する音響エネルギーの非存在下では、光反射性材料は、中立位置にあり、光ファイバ３１０と光反射性材料との間にベースライン経路長を提供する。光ファイバ３１０を介して送られる入射光は、光反射性材料によって反射され、往復時間特性を含んでガイドワイヤの基端部の検出器（図示せず）に戻ることになる。光ファイバ３１０を介して送られる光は、（上述した）音響エネルギーを生成するために使用される同じ光であってもよく、（上述した）光活性治療をするために使用される同じ光、又は異なる（波長、パルス周波数等の）光を用いてもよい。光反射性材料が、入射音響波の吸収によってたわんだときに、第３の光ファイバ３１０と光反射性材料との間の経路長は変化し、反射光の特性に測定可能な変化をもたらし、ガイドワイヤの基端部の検出器（図示せず）より測定される。この変化は、復路時間のずれであってもよく、又はこのずれは、干渉測定することができる。次に、反射光の特性の変化を解析して、音響波が反射された組織の特性を決定することができる。

いくつかの実施形態では、入射光３６０は、音響波を生成する周波数でパルス化される。超音響波周波数、例えば１ＭＨｚ以上のパルスを生成する光源は、商業的に利用可能であり、典型的には、固体レーザある。それにもかかわらず、光音響材料は、固有音響共鳴を有し、光音響材料は、この光音響材料が入射光３６０を吸収し且つ音響波を生成することによって緩和するときに、固有音響周波数のスペクトラムを発生する。光音響材料の固有振動数に依存することが所望される場合に、入射光１６０は、連続的であってもよい。

実施形態では、光音響材料は、音響エネルギーの放射効率を向上させるように伝播方向に厚さを有する。いくつかの実施形態では、光音響材料の厚さは、所望の音響周波数で材料の音響波長の約１／４となる（１／４波長マッチング）ように選択される。１／４波長マッチングの光音響材料を提供することによって、光音響材料による音響エネルギーの生成を向上させ、改善した超音響波画像が得られる。１／４波長マッチング及びセンサ整形技術を使用することで、光ファイバのブレーズドブラッグセンサ及び光音響材料の生産性は、超音響波イメージングの分野で知られている圧電トランスデューサの生産性に近づく。

一実施形態では、光音響トランスデューサを作製する前に、ガイドワイヤ３００は、光ファイバ３１０をコア（図示せず）及びチップ１５０に固定する、及び必要に応じてガイドワイヤ３００を被覆すること等によって、組み立てられる。次に、光音響トランスデューサ３２０は、組み立てたガイドワイヤ３００において、第１の光ファイバ３１０のブレーズドブラッグ格子３１５の目的の位置の上に溝をエッチング又は研削することにより、ガイドワイヤ３００に統合される。上述したように、組み立てたガイドワイヤ３００の溝の深さは、音響波生成（例えば、１／４波長マッチング）の効率に役割を果たすことができる。

音光響トランスデューサ３２０の位置を規定した後に、ブレーズドブラッグ格子３１５を第１の光ファイバ３１０に追加することができる。一実施例では、格子３１５は、第１の光ファイバ３１０の一部を、ブレーズドブラッグ格子３１５を規定するような紫外線の注意深く制御されたパターンに露出する光学プロセスを使用して形成される。ブレーズドブラッグ格子が完成した後に、光音響材料が、ブレーズドブラッグ格子３１５の上に堆積されるか、そうでなければ追加され、トランスデューサ３２０を完成させる。例示的な光音響材料は、ポリジメチルシロキサン（PDMS）や、ＰＤＭＳ、カーボンブラック、及びトルエンの混合物等で着色される。光音響材料は、光３６０を吸収することができ、又は光音響材料は、光３６０を強く吸収する染料、例えば、有機色素、又はナノ材料（例えば、量子ドット）で補充することができる。光音響材料は、適当な成分を選択することにより、特定の波長を選択的に吸収するように「調整」することもできる。

別の実施形態では、図示しないが、光ファイバ３１０は、第１及び第２の通常のブラッグ格子を含むように修正することができる。これらの第１及び第２の通常のブラッグ格子はそれぞれ、部分的な反射性、大部分の反射性を示し、光ファイバ３１０内に共振キャビティを形成する。入射音響エネルギーが存在しない場合には、共振キャビティ内の光は、戻りシグネチャ(signature)特性、例えば光減衰信号を有する。反射された音響エネルギーが入射すると、共振キャビティの経路長及び／又は経路方向が変更され、戻りシグネチャの変化をもたらす。戻りシグネチャの変化を監視することにより、反射された音響信号のタイミング、ひいては、音響波が反射された組織の特性を決定することが可能となる。この検出は、光ファイバを用いたひずみ又は温度変化を検出する公知の方法と同様である。

この代替実施形態の動作の一例では、ブレーズドブラッグ格子３１５から反射された光は、この光エネルギーが、設計された共振キャビティセンサと実質的に同一の音響周波数に効率的に変換されるように、光音響材料３２０を励起する。共振センサと連動して、ブレーズドブラッグ格子３１５及び光音響材料３２０は、音響トランスデューサ及び受信機の両方を提供し、これらトランスデューサ及び受信機は、効率的に統合された光−音響−光（光から音響、音響から光）送受信装置を形成するために調整される。いくつかの実施形態では、複数のタイプ（例えば、波長）の光を同一のファイバに結合して、これを使用して音響波及び別の音響波を生成し、反射された複数の音響波を監視することができる。更なる実施例では、光送／受信周波数は、受信が送信によって不利な影響を受けないように十分に異なっており、そしてその逆も同様に行い得る。

本明細書で説明する血管内撮像装置は、血管内の流れ及び構造を撮像及び特定するためのシステムの一部として使用してもよい。例示的なシステム４００が、図４に示される。システム４００は、図１に関して説明したＩＶＵＳ画像診断システム１０１を略参照してもよい。従って、システム４００は、図２のＩＶＵＳ撮像プローブ２００を含むように示されている。本開示と一致する他の実施形態では、システム４００は、本明細書で説明した図３Ａ及び図３Ｂのガイドワイヤ３００等の他の血管内撮像装置を含んでもよいことに留意されたい。このように、システムは、必要に応じて、ガイドワイヤ３００の光ファイバ４０２に結合され且つ所望の時間特性及び周波数特性を有する光を生成することが可能な光源４０４を含むことができる。

示されるように、システム４００は、ＩＶＵＳプローブ２００の機能を制御するためのＩＶＵＳ制御装置４０６を含み、ＩＶＵＳプローブは、本明細書で説明したように異なるモード（例えば、グレースケール及びフロー画像化モード）でのトランスデューサ素子の動作を含む。システム４００は、撮像のタイミング、継続時間、及び撮影量を制御するシステム制御装置４０８をさらに含む。システム制御装置４０８は、画像処理部４１０とさらに相互接続される。画像処理部４１０は、ＩＶＵＳトランスデューサ素子によって取得された血管の構造及び流れに関するデータセットに基づいて、ＩＶＵＳ画像を構築するように構成することができる。画像処理部４１０は、例えば様々な周波数で戻された音響信号のエネルギーを調べるスペクトル解析をさらに含んでもよい。スペクトル解析は、組織の性質や異物の存在を判定するために有用である。例えばプラーク堆積物は、典型的に、このようなプラークを含まない近くの血管組織とは異なるスペクトル特性を有することになり、健康組織と病変組織との間の判別を可能にする。また、ステント等の金属表面は、異なるスペクトル信号を有することになる。このような信号処理は、時間ドメインでの戻された超音響波信号の統計処理（例えば、平均化、フィルタリング等）をさらに含むことができる。当技術分野で公知の組織特徴付けの他の信号処理技術も適用することができる。

他の画像処理は、関心対象の特徴の画像化又は特定化の使用を容易にすることができる。例えば、管腔の境界が強調表示され得るか、又はプラーク堆積は、画像の他の部分よりも（例えば、プラーク堆積物に識別可能な色を割り当てることによって）視覚的に異なるように表示することができる。イメージングの技術分野で公知の他の画像強調技術を適用してもよい。更なる実施例では、同様の技術を使用して、脆弱なプラークと他のプラークとを判別することができ、又は脆弱プラークと他のプラークとを判別する際にユーザを支援する視覚的指標を提供することによって表示された画像を強調することができる。流量や圧力等の他の測定値は、カラーマッピングを用いて、又は数値で表すことによって表示することができる。

本発明のシステムは、多数のフォーマットで実現することができる。本発明のシステム５００の実施形態が、図５に示される。システム５００のコアは、プロセッサ５０６及びメモリ５０８を有するコンピュータ５０２又は他の計算装置である。メモリは、実行されたときに、プロセッサに、治療処置を行う前にベースライン測定値を決定し、治療処置を行った後に治療後測定値を決定する命令を有する。この命令によって、コンピュータに治療後の測定値をベースライン測定値と比較させ、それによって治療処置を行った後、治療後の改善の程度を決定することもできる。本発明のシステムでは、血管系の生理学的な測定データは、上述したようＩＶＵＳ撮像プローブ２００に由来するものであり、その取得したデータセットは、ＩＶＵＳ制御装置４０６で収集される。画像データを収集すると、次に、プロセッサはそのデータを処理して画像を構築し、流れ及び／又は構造を特定し、その結果を出力する。この結果は、典型的には、医師又は技師によって視認されるようにディスプレイ４１２に出力される。

先進の実施形態では、システム５００は、画像のタグ付け等の高度な画像処理機能を有する画像診断エンジン５１０を含むことができ、このエンジンによって、システム５００が血管内画像及び血管造影像をより効率的に処理し且つ表示することが可能になる。画像診断エンジン５１０は、血管系の関心領域を自動的に強調表示する又は他の方法で示すことができる。画像診断エンジン５１０は、３Ｄレンダリングや生理学的測定値の他の視覚的表現も生成することができる。いくつかの実施形態では、画像診断エンジン５１０は、データ収集機能（DAQ）５１２をさらに含んでもよく、この機能によって、画像診断エンジン５１０が、表示用の画像に処理される生理学的測定データをガイドワイヤ１００から直接的に受信することを可能にする。

他の先進の実施形態は、ＩＶＵＳプローブ２００用のＩＶＵＳ制御装置を制御するために、コンピュータ５０２のＩ／Ｏ機能５０４を使用する。ここに示されていないが、コンピュータ５０２は、ＩＶＵＳプローブ２００に接続されたマニピュレータ、例えばロボットマニピュレータを制御して、プローブ２００の配置を改善することができる。

図６に示されるように、本発明のシステム６００は、ネットワーク５５０を介して通信する多数の独立したプラットフォームに亘って実現することもできる。図６は、どの様にデータが病院（内部及び外部）ネットワークを介して格納及び転送され、次にこの同じネットワークに接続された別の端末を介してユーザによってアクセスされるかを示す、図５のブロック図の表現である。本発明の方法は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、ハード配線、又はこれらの任意の組合せを用いて行うことができる。機能を実現する機構は、様々な位置に物理的に配置することもでき、機能の一部が物理的に異なる位置で実現されるように分散されることを含む（例えば、撮像装置がある部屋にあり、ホストワークステーションが別の部屋又は別の建造物にあり、例えば、無線又は有線で接続される）。

図６に示されるように、ＩＶＵＳ制御装置４０６は、データの取得を促進することができるが、実際のデータ取得ステップの実行は、ネットワーク５５０、例えばローカルエリアネットワーク、無線ネットワーク、又はインターネットを介して通信して動作する複数のプロセッサによって実行することができる。システム６００の構成要素は、物理的に分離してもよい。例えば、端末５２６及びディスプレイ４１２は、ＩＶＵＳ制御装置４０６地理的に一緒に配置されていない可能性がある。

図６に示されるように、画像診断エンジン５１４は、ネットワーク５５０を介してホストワークステーション５１８と通信する。いくつかの実施形態では、オペレータは、ホストワークステーション５１８又は端末５２６を使用して、システム６００を制御する又は画像を受信する。画像は、モニタを含み得るＩ／Ｏ５０４、５２０、５２８を用いて表示することができる。いずれかのＩ／Ｏは、例えばプロセッサ５０６、５２２、又は５３０のいずれかと通信するためのモニタ、キーボード、マウス、又はタッチスクリーンを含むことができ、データを有形の、非一時的なメモリ５０８、５２４、又は５３２に格納することができる。ユーザからの入力は、例えばホストワークステーション５１８等の電子機器内のプロセッサにより受信される。特定の実施形態では、ホストワークステーション５１８及び画像診断エンジン５１４は、ベッドサイドコンソールユニットに含められ、システム６００を動作する。

いくつかの実施形態では、システムは、血管系画像又は血管内画像の３次元画像をレンダリングすることができる。ホストワークステーション５１８等のシステム内の電子装置（例えば、ＰＣ、専用のハードウェア又はファームウェア）は、３次元画像を有形の、非一時的なメモリに格納し、３次元組織の画像をディスプレイ４１２上でレンダリングする。いくつかの実施形態では、３Ｄ画像は、より速く表示するため符号化される。特定の実施形態では、本発明のシステムは、ＧＵＩを要素又はコントロールと一緒にレンダリングして、オペレータが、３次元ビューとして設定された３次元データと対話するのを可能にする。例えば、オペレータは、ビデオを例えば断層ビューで表示させ、血管の管腔を通って移動する視覚効果（すなわち、動的な進行状況ビュー）を形成することができる。他の実施形態では、オペレータは、動的な進行状況ビューをディスプレイに表示させながら、複数の画像内の１つの画像からのポイント、つまり開始ポイント及び停止ポイントを選択することによって設定された３次元データを選択することができる。他の実施形態では、ユーザは、撮像カテーテルを、画像と対話することにより、身体内の新しい位置に移動させることができる。

いくつかの実施形態では、ユーザは、視覚化インターフェイスと対話し、パラメータを入力し、選択を行う。ユーザからの入力（例えば、パラメータ又は選択）は、例えばホストワークステーション５１８等の電子機器内のプロセッサによって受信される。選択は、可視化ディスプレイにレンダリングすることができる。いくつかの実施形態では、オペレータは、ホストワークステーション５１８を使用して、システム６００を制御する又は画像を受信する。

本発明の方法は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、ハード配線、又はこれらの任意の組合せを用いて行うことができる。機能を実現する機構は、様々な位置に物理的に配置することもでき、機能の一部が物理的に異なる位置で実現されるように分散されることを含む（例えば、撮像装置がある部屋にあり、ホストワークステーションが別の部屋又は別の建造物にあり、例えば、無線又は有線で接続される）。特定の実施形態では、ホストワークステーション５１８及び画像診断エンジン５１６は、ベッドサイドコンソールユニットに含められ、システム６００を動作する。

コンピュータプログラムの実行に適したプロセッサは、例として、汎用及び専用マイクロプロセッサの両方、及び任意の種類のデジタルコンピュータの１つ又は複数のプロセッサを含む。一般に、プロセッサは、読み取り専用メモリ又はランダムアクセスメモリ又はこれら両方から命令及びデータを受信する。コンピュータの必須要素は、命令を実行するプロセッサ、及び命令及びデータを格納する１つ又は複数のメモリ装置である。一般に、コンピュータは、例えば磁気ディスク、光磁気ディスク、又は光ディスク等のデータを格納する１つ又は複数の大容量記憶装置を含み、この記憶装置からデータを受信し、この記憶装置にデータ転送し、又はその両方を行うように作動可能に結合される。コンピュータプログラム命令及びデータを具現化するのに適した情報キャリアは、例として、半導体記憶装置（例えば、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＮＡＮＤベースのフラッシュメモリ、固体ドライブ（SSD）、及び他のフラッシュメモリ装置）、磁気ディスク（例えば、内蔵型ハードディスク又はリムーバブルディスク）、光磁気ディスク、及び光ディスク（例えば、ＣＤ及びＤＶＤディスク）を含む、不揮発性メモリの全ての形態を含む。プロセッサ及びメモリは、専用論理回路によって補完され、又は専用論理回路に組み込むことができる。

ユーザとの対話を提供するために、本明細書に記載の主題は、Ｉ／Ｏ装置、例えばＣＲＴ、ＬＣＤ、ＬＥＤ、又は情報をユーザに表示する投影装置、及びキーボード及びポインティング装置（例えば、マウス又はトラックボール）等の入出力装置を有するコンピュータ上で実現することができ、それによってユーザが入力をコンピュータに提供することができる。ユーザとの対話を同様に提供するために他の種類の装置も使用され得る。例えば、ユーザに提供されるフィードバックは、任意の形態の感覚フィードバック（例えば、視覚フィードバック、聴覚フィードバック、又は触覚フィードバック）とすることができ、ユーザからの入力は、音響、音声、又は触覚入力を含む任意の形態で受信することができる。

本明細書に記載の主題は、バックエンドコンポーネント（例えばデータサーバ）、ミドルウェアコンポーネント（例えば、アプリケーションサーバ）、又はフロントエンドコンポーネント（例えば、グラフィカルユーザインターフェイス又はウェブブラウザを有するクライアントコンピュータであり、これにより、ユーザは、本明細書に記載の主題の実装態様と対話できる）、又はそのようなバックエンド、ミドルウェア、及びフロントエンドコンポーネントの任意の組合せを有するコンピュータシステムで実現される。システムのコンポーネントは、デジタルデータ通信の任意のフォーム又は媒体、例えば通信ネットワークによってネットワーク５５０を介して相互接続することができる。通信ネットワークの例には、セルネットワーク（３Ｇ、４Ｇ）、ローカルエリアネットワーク（LAN）、及び例えばインターネット等のワイドエリアネットワーク（WAN）が挙げられる。

本明細書に記載の主題は、データ処理装置（例えば、プログラマブルプロセッサ、コンピュータ、又は複数のコンピュータ）による実行のために、又はこのデータ処理装置の動作を制御するために、情報キャリアに（例えば、非一時的なコンピュータ可読媒体に）有形に具体化された１つ又は複数のコンピュータプログラム等の１つ又は複数のコンピュータプログラム製品として実現することができる。（プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、アプリ、マクロ、又はコードとしても知られる）コンピュータプログラムは、コンパイル又は解釈言語（例えば、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｐｅｒｌ）を含む任意の形式のプログラミング言語で書くことができ、及びそのプログラミング言語は、スタンドアロンプログラムとして、又はモジュール、コンポーネント、サブルーチン、又はコンピュータ環境での使用に適した他のユニットを含む任意のフォームで展開することができる。本発明のシステム及び方法は、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｐｅｒｌ、Ｊａｖａ（登録商標）、ＡｃｔｉｖｅＸ、ＨＴＭＬ５、Ｖｉｓｕａｌ Ｂａｓｉｃ、又はＪａｖａ（登録商標）Ｓｃｒｉｐｔを含むが、これらに限定されない当技術分野で公知のプログラミング言語を含むことができる。

コンピュータプログラムは、必ずしもファイルに対応しなくてもよい。プログラムは、他のプログラム又はデータを保持するファイルの一部に、このプログラム専用の単一のファイルに、又は複数の協調ファイル（例えば、１つ又は複数のモジュール、サブプログラム、又はコードの一部を格納するファイル）に格納することができる。コンピュータプログラムは、１つのサイトに又は複数のサイトに亘って分散された１つのコンピュータ又は複数のコンピュータ上で実行されるように展開され、通信ネットワークによって相互接続することができる。

ファイルは、例えばハードドライブ、ＳＳＤ、ＣＤ、又は他の有形の、非一時的な媒体に格納されたデジタルファイルとすることができる。ファイルは、ネットワーク５５０を介して（例えば、ネットワークインターフェイスカード、モデム、ワイヤレスカード、又は同様のものを介して、例えばパケットをサーバからクライアントに送信するように）１つの装置から他の装置に送信することができる。

本発明に係るファイルの書き込みは、例えば読取り／書込みヘッドによって粒子（例えば、正味の電荷又は双極子モーメント）を磁化パターンに追加、削除、又は再配置することによって、有形の、非一時的なコンピュータ可読媒体を変換することを含み、次に、このパターンは、ユーザにとって所望される有用な情報の新しいコロケーションを表す。いくつかの実施形態では、書込みは、光読出し／書込み装置が、情報の新規で有用なコロケーションを読み取る（例えば、ＣＤ−ＲＯＭバーニング(burning)）ことができるように、特定の特性を有する有形の、非一時的なコンピュータ可読媒体内の材料の物理的変換を含む。いくつかの実施形態では、ファイルの書込みは、ＮＡＮＤ型フラッシュメモリ等のフラッシュメモリを使用すること、フローティングゲートトランジスタを含むメモリセルのアレイに情報を格納することを含む。ファイルの書込み方法は、当技術分野でよく知られており、例えば、プログラムによって、又はソフトウェアによる保存コマンド又はプログラミング言語による書込みコマンドによって自動的に起動することができる。

特定の実施形態では、ディスプレイ４１２は、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）、Ｍａｃ（登録商標）ＯＳ、Ｌｉｎｕｘ（登録商標）等コンピュータのオペレーティングシステム環境内で、又は専用システムのディスプレイやＧＵＩ内でレンダリングされる。ディスプレイ４１２は、ボタン、スクロールバー、メニューを最小化及び閉じることを含む（例えば、ウィンドウ環境内で）ディスプレイに関連した標準コントロール、及びウィンドウサイズ変更コントロールを含むことができる。ディスプレイ４１２の要素は、オペレーティングシステム、Ｗｉｎｄｏｗｓ（登録商標）環境、アプリケーション・プログラミング・インターフェイス（API）、ウェブブラウザ、プログラム、又はこれらの組合せによって提供することができる（例えば、いくつかの実施形態では、コンピュータは、Ｗｅｂブラウザ等の独立したプログラムが実行され、及び独立したプログラムが、ＧＵＩの要素をレンダリングするために１つ又は複数のＡＰＩを提供するようなオペレーティングシステムを含む）。ディスプレイ４１２は、画像表示に関連する制御や情報（例えば、ズーム、カラーコントロール、明るさ／コントラスト）又は３次元画像データを構成するファイル処理（例えば、開く、保存、閉じる、選択、削除、切取り等）をさらに含むことができる。さらに、ディスプレイ４１２は、３次元画像取込みシステムの動作（例えば、移動、停止、一時停止、電源投入、電源切断）に関連するコントロール（例えば、ボタン、スライダー、タブ、スイッチ）を含むことができる。

特定の実施形態では、ディスプレイ４１２は、異なる画像診断モダリティで動作可能である３次元画像診断システムに関連するコントロールを含む。例えば、ディスプレイ４１２は、開始、停止、ズーム、保存等のボタンを含んでもよく、及びＩＶＵＳ、ＯＣＴ、又は血管造影モダリティと相互運用されるコンピュータプログラムによってレンダリングすることができる。こうして、ディスプレイ４１２は、システムの撮像モードに関係なく、３次元データセットから導出した画像を表示することができる。

あるいはまた、撮像データセットは、ＣＰＵ７０２、記憶装置７０４、及びモニタ７０６を有する図７に示されるシステム等のシステムを用いて評価、分析、変換することができる。記憶装置７０４は、例えば撮像データセットのパラメータを解析し、このパラメータの存在に基づいて医療機器にインジケータを割り当て、そのインジケータをモニタ７０６に表示するようにＣＰＵ７０２を構成するための、本発明の方法を実施するための命令を含むことができる。例えば、ＣＰＵ７０２は、モニタ７０６に指示して、色分けされたステントを含む管腔の長手方向の画像を表示させることができる。いくつかの実施形態では、本発明のシステムは、ユーザが画像と対話するのを可能にするグラフィカルユーザインターフェイス（GUI）７０８をさらに含む。いくつかの実施形態では、ＣＰＵ７０２、記憶装置７０４、及びモニタ７０６は、システム７００内に含めてもよい。

本明細書に記載のシステム及び方法の使用は、プロセッサ、又は各装置がプロセス又は方法の少なくとも一部を実行するコンピュータ装置の任意の組合せを含むコンピュータ等の任意のタイプのコンピュータ装置を使用して行うことができる。いくつかの実施形態では、本明細書に記載のシステム及び方法は、ハンドヘルド装置、例えばスマートタブレット、スマートフォン、又はシステムを構成する特殊装置を用いて行うことができる。

いくつかの実施形態では、本発明の装置は、ＯＣＴ画像診断システムを含み、ＯＣＴ画像診断ハードウェアの動作によって３次元データセットを取得する。いくつかの実施形態では、本発明の装置は、ラップトップ、デスクトップ、又はタブレットコンピュータ等のコンピュータ装置であり、ネットワークや電子メールの添付ファイルを使用して、サーバ上のディスクドライブ等の有形の記憶媒体から３次元データセットを検索することによってこのデータセットを取得する。

本発明の方法は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、ハード配線、又はこれらの任意の組合せを用いて行うことができる。機能を実現する機構は、様々な位置に物理的に配置することができ、機能の一部が物理的に異なる位置で実現されるように分散されることを含む（例えば、撮像装置がある部屋にあり、ホストワークステーションが別の部屋又は別の建造物にあり、例えば、無線又は有線で接続される）。

本発明の方法及びシステムにより、例えば身体組織を含む任意のターゲットを画像化することができる。特定の実施形態では、本発明のシステム及び方法は、組織の管腔内の構造情報及び動き又は流れを画像化する。生物学的構造の様々な管腔には、血管、リンパ系及び神経系の脈管構造や、小腸、大腸、胃、食道、結腸、膵管、胆管、肝管の管腔を含む胃腸管の様々な構造、輸精管、膣、子宮や卵管を含む生殖器官の管腔、蓄尿管、尿細管、尿管、膀胱を含む尿路の構造、及び、洞、耳下腺、気管、気管支、及び肺を含む頭頸部及び心肺系の構造を含むが、これらに限定されるものではなく、これらを画像化することができる。

本発明のＩＶＵＳプローブ２００及びシステム１００、４００、５００、６００、及び７００を使用して、ＥＶＡＲ又はＴＥＶＡＲ手術等の動脈瘤修復処置に関連するエンドリークを検出し、さらに特定することができる。ここで、血管内動脈瘤修復（EVAR）手術について参照を行う。本発明の方法は、ＥＶＡＲ、ハイブリッドＥＶＡＲ、総腸骨動脈ＥＶＡＲ、及び胸部ＥＶＡＲ（TEVAR）を含むが、これらに限定されない、全てのＥＶＡＲ関連手術において有用である。

図８は、ＥＶＡＲ手術中の腹部大動脈瘤（AAA）の部位８０４におけるステントグラフト８０８の配置を示す大動脈８００の一部の断面図である。ＥＶＡＲは、典型的には、Ｘ線透視ガイダンスの下で、無菌環境、通常手術室で行われる。患者は、通常、手術を行う前に麻酔薬の投与を受ける。次に、穿刺部が、針を用いて、鼠径部の大腿動脈８０２内に形成される。次に、導入器又は血管シースが、大きい針を用いてこの動脈内に挿入され、この針を取り外した後に、導入器は、腹部動脈瘤８０４を治療するために使用されるガイドワイヤ、カテーテル、及びステントグラフト３０８等の他の血管内ツール用のアクセスを提供する。図示されるように、所定の位置に一旦配置されると、ステントグラフト８００８は、動脈瘤嚢８０４の周囲内に流れるのではなく、矢印８１０によって示されるように流れる血液についての人工管腔として働く。この人工管腔によって、時間の経過によってそれ自体が通常血栓症になり及びサイズが縮小するような動脈瘤８０４内の圧力を低下させる。

診断用血管造影画像や大動脈の「運動(run)」は、患者の腎動脈の位置を決定するために取り込まれ、それによって、ステントグラフトは、それら腎動脈を遮断せずに展開することができる。遮断は腎不全をもたらし得るので、ステントグラフト展開の精度及び制御は、非常に重要である。ステントグラフトの「本体」は、本体に接合し且つより良い支持のために大動脈分岐部の上に着座し腸骨動脈まで延びる「手足部(limbs)」に従い、第１の位置に配置される。ステントグラフト（カバーで覆われたステント）は、一旦位置付けされると、動脈瘤嚢の周囲内に流入するのではなく、流れ落ちる血液についての人工管腔として機能する。従って、それ自体が時間が経つと血栓症を引き起こすであろう動脈瘤壁から圧力を取り去る。

動脈瘤が総腸骨動脈にまで下方に延びる特定の場合について、腸骨分岐装置（IBD）と名付けられた特別に設計されたステントグラフトが、内腸骨動脈を遮断する代わりに、それら内腸骨動脈を保存するために使用することができる。内腸骨動脈の保存は、臀部跛行を防止するために、及び完全な生殖機能を維持するために重要である。

ＥＶＡＲの変形は、ハイブリッド手術である。ハイブリッド手術は、血管造影像室で行われ、血管内手術を限定された観血手術と組み合わせることを目標としている。この手術では、ステントグラフトの展開は観血手術と組み合わせるように計画され、ステントグラフトによって「覆われる」、すなわち動脈血の流入を奪われる選択された動脈に血管を移植する。この方法では、より広範囲に及ぶＥＶＡＲ装置を展開して、重要な動脈への動脈流を維持しながら、一次病巣を治療することができる。

胸腹部動脈瘤（TAA）は、典型的には、このような血管を含み、ＥＶＡＲ装置の展開は、重要な動脈、例えば内臓の動脈又は腎動脈を覆い、生続できないことがあり得る末端器官の虚血を生じる。観血手術用コンポーネントは、ステントグラフトの適用範囲外の動脈からバイパス移植をもたらし、この適用領域内の動脈に活性(vital)を与えることを目標としている。このコンポーネントは、ＥＶＡＲ手術に時間内に追加されるが、リスクは、通常、主な完全観血手術のリスクよりも少ないと判断される。

上記の手術は、特定の種類の動脈疾患の治療の罹患率及び死亡率を低減することを目標としている。しかしながら、エンドリークの発生は、ＥＶＡＲ手術に関連するリスクを著しく増大させ得る。エンドリークは、血管内動脈瘤修復後の動脈瘤嚢内の永続的な血液の流れによって特徴付けられる。通常、ＥＶＡＲに使用される大動脈ステントグラフトは、この嚢をバイパスするために血液用の導管を提供することにより、血液循環から動脈瘤を除外する。しかしながら、不適切な位置付け又は不完全な移植は、効果の無いシールをもたらし、エンドリークの形成をもたらし得る。

エンドリークは、ＥＶＡＲの一般的な合併症であり、手術中（ステント展開後のテーブル上の血管造影像で確認される）だけでなく経過観察中にかなりの数の患者で見受けられる。この幾分共通する発生は、ＥＶＡＲ手術の全体的な有効性を大幅に低減する。いくつかのエンドリークが動脈瘤嚢から生じる患者の既存の分枝血管の存在のために避けられないようであるが、他のエンドリークが、不適切なグラフト選択の結果として生じる。

いずれの状況においても、好ましくは手術中に（手術に際して）、エンドリークの発生を即時に監視する必要性がある。本発明のシステム及び方法は、この必要性に対処しており、且つ手術に際して使用することができる。患者が依然として手術台に存在しており且つステントグラフトを送達するために使用される導入器が依然として患者の内部に存在している間に、同じ導入器を使用して、ＩＶＵＳプローブを埋め込まれたグラフトの部位まで操縦して、埋込み部位の付近の画像データを取得し、さらにエンドリークの検出及び特徴付けのために、可視化した流れを提供することができる。

エンドリークは、典型的には、Ｉ型、ＩＩ型、ＩＩＩ型、ＩＶ型、及びＶ型のエンドリークとして分類される。
Ｉ型のエンドリークは、グラフトの取付け部位での不十分なシールの結果として発生する。これは、基端部又は先端部で起こり得る。血流が、グラフトに沿って動脈瘤嚢内に漏れる。それらＩ型のエンドリークは、大抵の場合、ＥＶＡＲ手術に適さない患者（動脈瘤）の選択や装置の選択の結果であるが、グラフトが移動する場合に発生することがあり得る。Ｉ型のリークは、それらＩ型のリークが自然に消散する傾向がないので、常に重要であるとみなされる。

ＩＩ型のエンドリークが、最も一般的である。この状況では、分枝血管を通る逆流が、動脈瘤嚢を継続して充たす。最も一般的な疑わしい血管は、腰動脈、下腸間膜動脈、又は内腸骨動脈である。このタイプの漏れは、症例の相当数を占める。これは通常、時間の経過とともに自然に消散し、何の治療も必要としない。動脈瘤嚢のサイズが拡大し続けた場合に、分岐血管の塞栓形成が示される。

ＩＩＩ型のエンドリークは、ステントグラフトの機械的な故障によって生じる。これには、ステントグラフトの破砕、グラフトファブリックの孔や欠陥、又はモジュール部品の接合部の離脱があり得る。原因は、欠陥のある装置材料、破砕の素因となる極端な角度のセグメント、又は挿入中のモジュール部品の不適切な重なりに関連し得る。

ＩＶ型のエンドリークは、グラフトのその多孔性によってグラフトを横切ったときに血液漏出を発生する。これは、何らかの処置を必要とせず、典型的には、グラフト配置の数日以内に消散する。

Ｖ型のリーク（エンドテンション(endotension)とも呼ばれる）は、真のリークではないが、リーク部位の痕跡の無い動脈瘤嚢の継続的な膨張として規定される。また、エンドテンションとも呼ばれる。その発生源は依然として不明であるが、パルス波を、グラフト周囲空間（動脈瘤嚢）を介して生まれつきの動脈瘤壁に送信したときの、グラフト壁の脈動に起因すると考えられている。

図９は、エンドリークの検出及び更なる分類のための少なくとも可視化した流れを提供するために、少なくともステントグラフト８０８及び大動脈壁に関連する画像データを取り込むＩＶＵＳプローブ２００の位置付けを示す図８の大動脈２００の側面図である。一実施形態では、本発明のシステムは、本明細書で説明した方法に従い、取込み及び処理した画像データによって提供される可視化した流れに基づいて、少なくともＩ、ＩＩ、ＩＩＩ、及びＩＶ型のエンドリークの自動検出及び分類を提供するように構成される。

ＥＶＡＲ又はＴＥＶＡＲ等の手術中に、外科医は、画像データを取り込み且つ大動脈の解剖学的構造だけでなく腹部大動脈瘤（AAA）の部位におけるステントグラフトをさらに視覚化するように、例えばプローブ２００のＩＶＵＳトランスデューサ素子２１８の手動又は自動引き戻しを行ってもよい。図１及び図４〜図７に説明及び例示したシステムは、偽腔、不完全密着だけでなくグラフト包込み及び他の特徴のうちの少なくとも１つの検出を、識別可能なグレースケール及びカラーを用いて提供し、さらに、潜在的なエンドリークを含む関心部位の自動識別を提供するように構成される。

さらに、図１及び図４〜図７に説明及び例示したシステムは、可視化したフローデータだけでなく周囲組織（例えば、大動脈壁、ステントグラフト等）に関するデータに基づいて、検出したエンドリークをＩ、ＩＩ、ＩＩＩ、又はＩＶ型として自動的に分類するようにさらに構成される。例えば、一実施形態では、システムは、エンドリークがグラフトの先端側又は基端側のランディングゾーンにあるかどうかを判定するために、ステントグラフトの配置の前後の管腔の属性（例えば、大動脈の寸法）に基づいて、不完全密着及び／又はグラフト包込みを検出するように構成してもよい。次に、システムは、動き検出を含み得る相互参照カラー・フローデータによって漏れを確認するように構成される。次に、システムは、エンドリークがＩＡ型（基端側）又はＩＢ型（先端側）のエンドリークであるかを判定するように構成される。

不完全密着及び／又はグラフト包込みが検出されない場合に、システムは、ステントグラフトの存在下で異なる方向を有するデュアルフローチャネルについての画像データを検索するように構成される。異なる方向を有するデュアルフローチャネルを検出した場合に、システムは、そのエンドリークがＩＩＩ型のエンドリークであると判定するように構成される。しかしながら、異なる方向を有するデュアルフローチャネルの存在がステントグラフトの非存在下で検出された場合に、ＧＵＩ７０８は、例えば、大動脈壁に切開部の可能性があるという警告を外科医に提供するように構成され、その時点で、外科医はそれに応じて行動し、更なる出血及び死亡する可能を防ぐことができる。

デュアル又は複数のフローチャネルが大動脈（又は関心対象の血管）の管腔表面内から検出されない場合に、システムは、他のフローチャネル及び関連する流れ方向についての画像データを検索するようにさらに構成される。フローチャネルが腹部大動脈瘤(AAA)の外側縁に又はその付近に検出された場合に、システムは、そのエンドリークがＩＩ型のエンドリークであると判定するように構成される。

フローチャネル又は不完全密着が検出されない場合に、システムは、デュアル管腔を使用することなく、血栓を示し得る異なる流速及び／又は管腔内に現れる「プラーク」を含む同じ方向の流れの領域について、（ステントグラフトの不存在下で）管腔内又は腹部大動脈瘤(AAA)内の流れについてのデータを検索するように構成される。

本発明のシステムは、生物学的な管腔を撮像し、管腔の特性を評価し、次に、収集した情報を読みやすいフォーマットで表示することができる。例えば、図１０〜図１３は、本開示に一致するシステムによって提供される血管の様々なグレースケールＩＶＵＳ画像を示す。グレースケール画像は、例えばＩＶＵＳトランスデューサのグレースケール撮像モード中に取得された画像データに基づいて生成することができる。しかしながら、図１０〜図１３に確認されるように、構造データが伝送される。

本明細書で説明したように、本発明のシステムは、フローデータに少なくとも基づいて、血管内の構造情報を評価することができる。図１４Ａは、血管のグレースケールＩＶＵＳ画像であり、図１４Ｂは、血管内の流れの画像であり、図１４Ｃは、本発明と一致するシステムによって提供されるグレースケール画像に重ねられたフローデータの合成画像である。図７Ａ〜図７Ｃに示されるように、フローデータを画像データと重ね合わせて、合成画像を提供することができる。図７Ａ〜図７Ｃは、血管内の３６０度断面ビューを示し、フローデータは、血管内の血流を表す。合成画像は、ＩＶＵＳ画像だけでは提供されない追加の詳細レベルを医師に提供する。図７Ａは、グレースケール画像だけを示す一方、図７Ｂは、フローデータだけの画像を示す。図７Ｃは、フローデータのグレースケール画像上への重ね合せ画像を示す。患者の診断及び／又は治療を含むが、これらに限定されない多数の用途に血管データを使用できることを理解すべきである。例えば、米国特許第６，３８１，３５０号によって提供されるように、血管データを使用して、血管境界部又は境界域を特定及び／又は画像化することができ、この文献は、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。米国特許第６，２００，２６８号によって提供されるように、血管データの別の用途は、血管のプラークを分類及び／又は画像化するために使用され、この文献は、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。米国特許第８，４４９，４６５号によって提供されるように、血管データの別の用途は、血管組織を分類するために使用され、この文献は、その全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。

いくつかの実施形態では、画像が、リアルタイムで表示され、及び色又は色合いで変動(oscillate)し、他の情報の中でも流れ、速度、又は方向に関する情報を通信することができる。代替実施形態では、システムを使用して、ステント等の装置配置を評価することができる。本発明のシステムを使用して、ステントが配置された血管の一部のＩＶＵＳ画像は、ＩＶＵＳプローブ２００等の血管内撮像プローブを用いて収集され、画像処理コンポーネントは、ステントのアームを含む血管の切断図を示す画像を生成する。例えば、図１３に示されるように、ステントは、不完全密着である又は包み込まれている、すなわち、ステントの一部が管腔壁に接触していない。不完全密着のステントは、管腔壁とステントとの間のポケットがプラーク又は血栓で充たされるため、この領域を通る血流を大きく減少させ、心臓血管の問題をさらに悪化させ得る。

本発明の方法は、機能パラメータに基づいて、検出時にエンドリークの治療をさらに包含することができる。治療は、エンドリークのタイプによって異なる。
Ｉ型の漏れは、一般的に、検出されると直ぐに治療される。伸長カフ又は被覆されたステントは、シールを改善するために、グラフトの漏れが生じている端部に挿入することができ、又は接着剤又はコイルを用いて漏れ部位に塞栓を生じさせることができる。まれに、ＥＶＡＲの手術中にこの漏れが検出された場合に、観血手術への変更は、漏れをシールする血管内の方法が不成功となった場合に、必要となり得る。

ＩＩ型の漏れ（分岐部を通る逆流）は、通常、自然発生する血栓を引き起こす。多くの医療施設でそうであるように、これらのリークは直ぐに治療されない。経過観察が行われており、漏れが続く場合に、分枝血管を、接着剤又はコイルを用いて閉塞することによって治療する。側副血流の潜在的な供給源の先行的(preemptive)塞栓術は、時には、特に内腸骨動脈を選択した場合には、ステントグラフトの挿入前に行われる。他の分枝血管の先行的塞栓術は、議論の余地がある。
ＩＩＩ型の漏れ（グラフト機械的な故障）は、自然治癒によって消散しないため、通常は追加のステントグラフト部品を用いて直ぐに治療される。
ＩＶ型の漏れ（グラフトの多孔度）は、装置の選択を改善すること以外に治療することができない。

他の実施形態が、本発明の範囲及び精神内にある。例えば、ソフトウェアの特性によって、上述した機能は、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、ハード配線、又はこれらの任意の組合せを用いて実現することができる。機能を実現する機構は、様々な位置に物理的に配置することができ、機能の一部が物理的に異なる位置で実施されるように分散されることを含む。本発明のステップは、専用の医用画像診断ハードウェア、汎用コンピュータ、又はその両方を用いて行うことができる。当業者が、本発明の方法の実施のために必要又は最も適切なものとして認識するように、本発明のコンピュータシステム又はマシンは、バスを介して互いに通信する１つ又は複数のプロセッサ（例えば、中央処理装置（CPU）、グラフィックス処理装置（GPU）、又はその両方）、メインメモリ、及びスタティックメモリを含む。コンピュータ装置は、一般に、プロセッサに結合され且つ入力／出力装置を介して動作可能にされるメモリを含む。

例示的な入力／出力装置は、ビデオ表示装置（例えば、液晶ディスプレイ（LCD）又は陰極線管（CRT））を含む。本発明に係るコンピュータシステム又はマシンは、英数字入力装置（例えば、キーボード）、カーソル制御装置（例えば、マウス）、ディスクドライブユニット、信号発生装置（例えば、スピーカ）、タッチスクリーン、加速度計、マイクロフォン、セルラー無線周波数アンテナ、及び、例えばネットワークインターフェイスカード（NIC）、Ｗｉ−Ｆｉカード、又はセルラーモデムとし得るネットワークインターフェイス装置も含むことができる。

本発明に係るメモリは、本明細書で説明した方法又は機能のいずれか１つ又は複数を具現化する命令（例えば、ソフトウェア）、データ、又はこれら両方の１つ又は複数のセットを格納した機械可読媒体を含むことができる。ソフトウェアは、コンピュータシステム、機械可読媒体も構成するメインメモリ、及びプロセッサによるその実行中に、メインメモリ内に及び／又はプロセッサ内に完全に又は少なくとも部分的に存在することもできる。ソフトウェアは、ネットワークインターフェイス装置を介してネットワーク上でさらに送信受信してもよい。

機械可読媒体は、例示的な実施形態では単一の媒体とし得るが、用語「機械可読媒体」は、命令の１つ又は複数のセットを格納する単一の媒体又は複数の媒体（例えば、集中型又は分散型データベース、及び／又は関連するキャッシュ及びサーバ）を含むと解釈すべきである。用語「機械可読媒体」は、マシンによって実行される命令のセットを格納、符号化、又は搬送することができ、及びそのマシンに本発明の方法のいずれかを実行させるような任意の媒体を含むと解釈すべきである。用語「機械可読媒体」は、それに応じて、これらに限定されないが、固体メモリ（例えば、加入者識別モジュール（SIM）カード、セキュアデジタルカード（ＳＤカード）、マイクロＳＤカード、又は固体ドライブ（SSD））、光磁気媒体、及び任意の他の有形の記憶媒体を含むと解釈すべきである。好ましくは、コンピュータメモリは、前述のいずれかのような有形の、非一時的な媒体であり、及びバスによってプロセッサに動作可能に結合してもよい。本発明の方法は、メモリへのデータの書き込み、すなわちコンピュータメモリ内の粒子の物理的な配置変換が行われそれによって変換された有形の媒体は、有形の物理的オブジェクト、例えば患者の血管内の動脈プラークを表す、ことを含む。

本明細書で使用される場合に、用語「又は」は、「及び」或いは「又は」を意味し、特に明記しない限り、時には「及び／又は」と記載され又は呼称される。

参照による組込み
特許公報、特許出願、特許公開公報、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文献への参照及び引用について、本開示全体に亘って行ってきた。このような全ての文献は、全ての目的のためにそれら全体を参照することにより本明細書に組み込まれる。

均等物
本明細書に示し且つ説明したものに加えて、本発明の様々な修正及び多くの更なる実施形態の修正は、本明細書に引用される科学文献及び特許文献への参照を含む本文書の全内容から当業者に明らかになるであろう。本明細書の主題は、その様々な実施形態及びその均等物において本発明の実施に応用することができる重要な情報、例示及びガイダンスを含む。

Claims (13)

1. 管腔内処置のためのシステムであって、当該システムは、
   血管の画像データを取り込むように動作可能なセンサと、
   少なくとも１つのプロセッサと、を有しており、
   該少なくとも１つのプロセッサは、
   前記画像データを受信して処理し、
   該処理した画像データに基づいて、前記血管の断面及びその内部の流体の流動特性を表す出力を提供し、
   前記流動特性に基づいて、前記血管内のエンドリークの存在を検出するように構成され、
   前記エンドリークは、血管内動脈瘤修復に関連し、前記プロセッサは、前記血管内の動脈瘤修復に関連する介入構造体を評価するように構成され、該介入構造体は、ステントグラフトを含み、前記プロセッサは、前記ステントグラフトの配置の前後の管腔に関する１つ又は複数の属性に基づいて、不完全密着及び／又はグラフト包込みを検出するように構成される、
   システム。
2. 前記プロセッサは、
   前記エンドリークの１つ又は複数の属性をさらに特定し、
   該エンドリークの１つ又は複数の属性に少なくとも部分的に基づいて、前記エンドリークを、Ｉ型、ＩＩ型、ＩＩＩ型、又はＩＶ型の漏れのうちの少なくとも１つに分類する、ように構成される、
   請求項１に記載のシステム。
3. 前記エンドリークの１つ又は複数の属性は、流れの方向、流速、及び前記血管の壁に対する流れの位置を含む、請求項２に記載のシステム。
4. 前記ステントグラフトの配置の前後の前記管腔に関する１つ又は複数の属性は、前記ステントグラフトの配置の前後の前記血管内の寸法、前記動脈瘤に対する前記ステントグラフトの位置、及び血管壁に対する前記ステントグラフトの位置から構成されるグループから選択される、請求項１に記載のシステム。
5. 前記プロセッサは、前記エンドリークの１つ又は複数の属性及び前記ステントグラフトの配置の前後の前記管腔に関する属性に少なくとも部分的に基づいて、前記エンドリークを、Ｉ型、ＩＩ型、ＩＩＩ型、又はＩＶ型のうちの少なくとも１つに分類するように構成される、請求項４に記載のシステム。
6. 前記センサは、血管内超音響波（IVUS）プローブを含む、請求項１に記載のシステム。
7. 前記ＩＶＵＳプローブは、１５メガヘルツ(MHz)未満の周波数の超音響波によって前記管腔内のデータを取り込むように動作可能である、請求項６に記載のシステム。
8. 前記管腔内処置は、標準的な血管内動脈瘤修復（標準EVAR）、胸部血管内動脈瘤修復（TEVAR）、ハイブリッドＥＶＡＲ、又は腸骨動脈ＥＶＡＲから選択される、請求項１に記載のシステム。
9. 血管内動脈瘤修復に関連するエンドリークを検出及び分類するためのシステムの作動方法であって、当該作動方法は、
   前記システムのプロセッサが、センサによって提供される血管の画像データを処理するステップと、
   前記プロセッサが、前記処理した画像データに基づいて、前記血管の断面及びその内部の流体の流動特性を表す出力を提供するステップと、
   前記プロセッサが、前記血管内の動脈瘤修復に関連する介入構造体を評価するステップであって、該介入構造体は、ステントグラフトを含み、前記評価するステップは、前記ステントグラフトの配置の前後の管腔に関する１つ又は複数の属性に基づいて、不完全密着及び／又はグラフト包込みを検出するステップを含む、評価するステップと、
   前記流動特性に基づいて、前記血管内のエンドリークを検出するステップと、を含む、
   作動方法。
10. 前記プロセッサが、前記エンドリークの１つ又は複数の属性を特定するステップと、
    前記プロセッサが、前記エンドリークの１つ又は複数の属性に少なくとも部分的に基づいて、前記エンドリークを、Ｉ型、ＩＩ型、ＩＩＩ型、又はＩＶ型の漏れのうちの少なくとも１つとして分類するステップと、をさらに含む、
    請求項９に記載の作動方法。
11. 前記エンドリークの１つ又は複数の属性は、流れの方向、流速、及び前記血管の壁に対する流れの位置を含む、請求項１０に記載の作動方法。
12. 前記プロセッサが、前記エンドリーク及び前記ステントグラフトの配置の前後の前記管腔に関する属性に基づいて、前記エンドリークを、Ｉ型、ＩＩ型、ＩＩＩ型、又はＩＶ型のうちの少なくとも１つとして分類するステップと、をさらに含む、
    請求項１１に記載の作動方法。
13. 前記ステントグラフトの配置の前後の前記管腔に関する１つ又は複数の属性は、前記ステントグラフトの配置の前後の前記血管内の寸法、前記動脈瘤に対する前記ステントグラフトの位置、及び前記血管壁に対する前記ステントグラフトの位置から構成されるグループから選択される、請求項１２に記載の作動方法。

Images