JP6650880B2 - 容器内環境を監視するためのバッテリー駆動センサモジュールを有する滅菌容器 - Google Patents

Description

本願は、一般的に、１つまたは複数の医療器具が滅菌を受けるときに該器具を保持する滅菌容器に関する。

本願は、２０１３年３月１３日に出願された米国仮特許出願第６１／７７９，９５６号（特許文献１）を参照することによってここに含むものである。なお、この特許出願の内容は、国際特許出願公開第２０１４／１５９６９６Ａ１号として公開されている。

特許文献１は、一組のセンサおよびプロセッサを有する滅菌容器を開示している。センサは、この抗菌性バリア容器内の環境の特性を測定するように構成されている。これらの測定値を表す信号がプロセッサに送信される。プロセッサは、これらの容器の環境測定値を評価する。特許文献１に開示されている方法を用いて、プロセッサは、器具が適切に滅菌されたかどうかを検証する。次いで、プロセッサは、器具の滅菌状態に関する指標を出力することになる。

前述の容器を用いることによって、医療施設は、器具が適切に滅菌されたかどうかを本質的に滅菌プロセスの直後に知ることができる。これは、多くの滅菌システム、具体的には、器具の滅菌性に影響を与える滅菌機械の運転特性の状態を決定するための試験結果を得るために３〜４８時間の期間にわたって器具を隔離して保持する必要がある、多くの滅菌システムよりも効率的である。

前述の容器は、バッテリーを備えている。バッテリーは、プロセッサを作動させるのに必要な電荷、および機能させるために電力を必要とする典型的には１つまたは複数のセンサに必要な電荷を供給するものである。特許文献１のシステムは、バッテリーの電力引出しを最小限に抑えるどのような手段も開示していない。これによって、バッテリーの交換または再充填のいずれかのために、滅菌容器の稼働を頻繁に中断しなければならないことになる。

さらに、一部の滅菌プロセスでは、容器内の器具が飽和水蒸気環境下にあるかどうかを決定することが望まれることがある。飽和水蒸気環境は、チャンバ内のガスの大部分が微量のガス（（通常は空気）しか含まない水の蒸気（水蒸気）になる環境である。

この決定が望ましいのは、多くの器具が途切れのないなめらかな表面を有していないからである。器具は、閉端を有する１つまたは複数の孔、ノッチ、または長孔を有していることがある。これらの閉端は、器具の全ての表面に対する飽和水蒸気の接触を低減させることになる。これらの空洞の閉端の特性によって、空気がこれらの空洞に捕捉される可能性がある。空気がこれらの空洞に捕捉される傾向によって、器具が飽和水蒸気で完全に包囲されているかどうかを決定することが困難になることが分かっている。

米国仮特許出願第６１／７７９，９５６号明細書

本発明の滅菌容器の外側の斜視図である。 容器内に配置された外科用器具を示す容器本体の内側の斜視図である。 容器蓋の内面および蓋に取り付けられたセンサモジュールの斜視図である。 モジュールカバーが取り外された制御モジュールの斜視図である。 センサモジュールの縦断面図である。 センサモジュールの後端の斜視図である。 圧力トランスデューサがいかにセンサモジュールに取り付けられているかを示す断面図である。 温度センサが着座される孔の断面図である。 温度センサがいかにモジュールに取り付けられているかを示す断面図である。 圧力逃がし弁がいかにセンサモジュールに取り付けられているかを示す断面図である。 センサモジュールの一部の拡大断面図である。 図１２Ａ，１２Ｂがいかに一緒に組み合され、センサモジュールの電気構成要素の略部分的ブロック図を構成しているかを示す組立図である。 センサモジュールがスリープ状態、ピーク状態、およびアクティブ状態間を循環するときに該モジュールによって行なわれるプロセスステップの流れ図である。 滅菌サイクル中にセンサモジュールがいかに滅菌容器内の環境の特性を測定するかを示す流れ図である。 センサモジュールがいかにモジュールによって得られた容器環境特性に基づく情報を評価し、かつ出力するかを示す流れ図である。 本発明の滅菌容器において吸収された光の関数としてガス濃度を決定する代替的方法を示す流れ図である。 本発明の滅菌容器の光検出器によって生じた信号の温度の影響を補償する代替的手段を示す流れ図である。 光を本発明の滅菌容器内のセンサモジュールに導く第１の代替的手段を示す線図である。 光を本発明の滅菌容器内のセンサモジュールに導く第２の代替的手段を示す線図である。 本発明の他のセンサモジュールがいかに滅菌容器に取り付けられているかを示す側面図である。 図２０のセンサモジュールの内部を示す図である。 図２１センサモジュールの第１の代替的態様の内部を示す図である。 センサモジュールが取り付けられた滅菌容器が飽和水蒸気によって十分に満たされているかどうかを決定するために、図２２のセンサモジュール内の構成要素の温度がいかに用いられるかを示す図である。 図２１のセンサモジュールの第２の代替的態様の内部を示す図である。

［Ｉ．第１のセンサモジュールを有する滅菌ケース］
以下、最初に図１および図２を参照して、本発明の滅菌容器６０について説明する。容器６０は、以下の材料、すなわち、滅菌器内に置かれ、外科用器具を滅菌するために用いられる滅菌剤に晒されることに耐えることができる、材料から形成されている。容器６０は、略矩形状に形作られた本体６２を備えている。本体６２を形成する前パネル、後パネル、側パネル、および底パネルには部番が付されていない。本体６２は、底部が閉じられており、上部が開いている。本体６２は、１つまたは複数の外科用器具６４を保持するように形作られている。器具６４が、本体６２内に取出し可能に着座されたラック６６上に着座されている。蓋７０が、本体６２の開上端に取外し可能にラッチ留めされている。多数の開口７２が、蓋７０に形成されている。これらの開口７２は、容器内部への開口であり、滅菌剤が該開口を通って容器内に流入し、かつ容器６０から流出するようになっている。蓋７０の内面に取り付けられたフィルターアセンブリは、図示されていない。このフィルターアセンブリは、開口７２から出入りする滅菌剤の流れを可能にすると共に、空気中の汚染物質が開口を通って容器６０内に入るのを防ぐように設計されている。開口７２から離間して配置された追加的な開口７４が、蓋７０に形成されている。可視光の透過を可能にする窓が、開口７４に配置されている。ここに記載の容器６０は、滅菌剤が容器内部に出入りするのを可能にすると共に汚染物質が容器に侵入するのを防ぐバリアシステムを、器具の周りに形成するものである。このバリアは、抗菌バリアまたは滅菌バリアシステム（ＳＢＳ）として特徴付けられている。

本発明の滅菌容器６０は、センサモジュール８０を備えている。図３に示されている本発明の例示手的態様では、容器蓋７０の内面に取り付けられたセンサ−モジュール８０が示されている。図４〜図１０では、本発明の理解を容易にするために、センサモジュール８０は、容器蓋７０に取り付けられたときのモジュールの位置から反転した状態で示されている。センサモジュール８０は、シェルまたはフレーム８２を有している。フレーム８２は、該フレームの周囲を画定する多数のパネルからなっている。これらのパネルは、随意的に、互いに向き合った前パネル８４および後パネル９４を備えている。前パネル８４は、後パネル９４よりも長く、かつ後パネル９４と平行である。実質的に平坦な第１の側パネル８６は、フレーム８２の片側において、前パネル８４と後パネル９４との間に延在している。３つの側パネル８８，９０，９２が、フレーム８２のパネル８６と反対の側を形成している。パネル８８は、前パネル８４から後方に直角に延在している。パネル８８は、フレーム８２の長さの略１／５の長さにわたって延在している。パネル９０は、パネル８８の後端から内方にテーパが付されている。パネル８８，９０は、一緒になってフレーム８２の長さの略１／３の長さにわたって延在している。側パネル９２は、側パネル９０の自由端から後パネル９４に向かって後方に延在している。フレーム８２は、側パネル９２が側パネル８６と平行でかつ後パネル９４と直交するように、形成されている。

フレームは、側パネル８８，９２の底縁部が持ち上がるように形成されている。さらに具体的には、これらの縁部は、パネルが蓋開口７２の上に延在する箇所において持ち上がっている。この寸法決めによって、図１および図２に示されているように、開口を覆うフィルター要素の挿入および取外しが容易になる。また、蓋７０の内面とパネル８８，９２との間の隙間は、滅菌剤がセンサ−モジュール８０の上の蓋開口７２を通って容器本体６２内に流れるのを可能にする貫通経路として機能する。

フレーム８２は、ウエブ９５を有するようにさらに形成されている。ウエブ９５は、互いに向き合った側パネル８６，９２間においてフレームを横方向に横切って延在している。ウエブ９５は、パネル９２がパネル９０から後方に延在する箇所のすぐ後方に位置している。本発明のいくつかの態様では、フレームは、２部品構造、すなわち、２つの平坦なパネルがウエブ９５の当接部分を形成する構造、として形成されている。パネルを一緒に保持する固定具は、図示されていない。

フレーム８２は、２つの基部パネルをさらに備えている。第１の基部パネル、具体的には、パネル９６は、前パネル８４とウエブ９５との間および側パネル８６と側パネル８８，９０との間に延在している。基部パネル９６は、図５に示されているように、基部パネル９６の主部分に対して下方に突出する足９８を有するように、形成されている。

第２の基部パネル、具体的には、パネル１０２は、ウエブ９５から後パネル９４に向かって後方に延在している。基部パネル１０２は、側パネル８６，９２間に延在している。基部パネル１０２は、後パネル９４に向かって延在しているが、後パネル９４に当接していない。代わって、基部プレート１０２は、後パネル９４の前方の位置で止まっており、これによって、（図６において部番が付されている）間隙１０３を２つのパネル９４，１０２間に画定している。間隙１０３によって、滅菌容器内のガスおよび液体は、パネル８６，９２，９４、１０２、およびウエブ９５によって画定されたモジュールの部分内を循環することが可能になる。

２つのタブ１０５（図６に１つが示されている）が、後パネル９４の底縁から前方に延在している。２つの平行長孔１０４が、各タブ１０５に形成されている。長孔１０４は、タブ１０５の前方を向く自由端の後方の位置で終端している。

センサモジュール８０が容器蓋７０に取り付けられると、前パネル８４、側パネル８６、側パネル９２の後区域、後パネル９４，および足９８のそれぞれの底面が、蓋７０の内面と対向して配置されることになる。センサモジュール８０を蓋７０に取り付けるための手段は、図示されていないし、本発明の一部をなすものでもない。

フレーム８２には多数の開口が形成されている。これらの多数の開口は、フレーム側パネル８８に位置している。フレーム側パネル８８の２つの開口が図７に示されている。これらの開口のうち、第１の開口１１０は、側パネルを横方向に貫通している。開口１１０にはネジが切られている。開口１１０を密封するために、図１０に示されているネジ１１２が常時開口１１０内に着座している。図７に示されている第２の開口は、ポート１１４を備えている。ポート１１４は、円形直径を有しており、側パネル８８の外面から内方に延在している。ポート１１４は、側パネル８８の内面に延在する孔１１６内に開いている。孔１１６は、ポート１１４の断面積よりも大きい断面積を有している。

側パネル８８の第３の開口が、図８に示されている。この第３の開口は、４つの連続孔１１６，１１８，１２０，１２２からなっている。これらの連続孔は、同軸であり、側パネル８８を斜めに貫通している。孔１１６は、側パネル８８の内面から下方かつ外方に延在している。図示されていないが、パネル８８の孔１１６を形成する面にネジが切られている。孔１１８は、孔１１６の端から内方に延在している。側パネル８８は、孔１１８が孔１１６よりも小さい直径を有するように形成されている。孔１２０は、孔１１８の直径よりも小さい直径を有しており、孔１１８から外方かつ下方に延在している。孔１２２は、孔１２０から側パネル８８の外面に延在している。さらに具体的には、孔１２２は、側パネル８８の外面および該パネルの底の隣接する直交面によって画定されたフレームのコーナにおいて、上方に開いている。側パネル８８は、孔１２２が孔１２０の直径よりも大きい直径を有するように形成されている。

図１０から分かるように、側パネル８８は、第４の開口を備えている。この開口は、一組の孔区域からなっており、これらの一組の孔区域は、集合的に単一孔１２６として示されている。孔１２６を形成する互いに隣接する区域は、ネジが切られているかどうかおよび直径に関して、互いに異なっている。孔１２６をなすこれらの孔区域は、パネルの外側区域よりも低い頂部を有するように段付けされた側パネル８８の区域に形成されている。孔１２６は、側パネル８８の底に開いている。該側パネルの底面の溝１２８が、孔１２６から側パネルの外面に延在している。

図１１に示されるように、３つの開口がウエブ９５を通って延在している。各開口は、孔１３０および凹部１３２からなっている。孔１３０および凹部１３２の各々の１つのみに部番が付されている。孔１３０は、前パネル８４と向き合うウエブ９５の面から後方に延在している。凹部１３２は、後パネル９４と向き合うウエブ９５の面から前方に延在している。各凹部１３２は、相補的な孔１３０まで延在している。各凹部１３２は、相補的な孔１３０の断面積よりも大きい断面積を画定している。ウエブ９５が２つの当接パネルから形成される本発明の態様では、孔１３０は、１つのパネルの貫通開口として形成されており、凹部１３２は、第２のパネルの貫通開口として形成されている。

フレーム基部パネル９６には、図５に示されている開口１３４が形成されている。開口１３４は、パネル足９８に形成されている。センサモジュール８０は、該モジュールが相補的な容器蓋７０に取り付けられたときに開口１３４が蓋７０の相補的な封止窓と真っ直ぐに並ぶように、形成されている。滅菌剤が基部パネル９６によって部分的に画定された空洞９９に進入するのを防ぐために、窓１３６がフレームに封止されている。窓１３６は、モジュールと一体のトランスミッタによって放出される種類のエネルギーに対して透過性を有している。本発明のここに記載されている態様では、このエネルギーは、光エネルギー、すなわち、可視光である。従って、本発明の態様において、窓１３６は、可視光に対して透過性を有している。

フレーム８２には、固定具を収容する追加的な開口が形成されている。これらの固定具のいくつかは、フレーム８２のパネルおよび他の部品を互いに保持するものである。これらの固定具の他のものは、フレーム８２に取り付けられた構成要素を該フレームに保持するものである。これらの固定具が装着される開口は、記載されていないし、部番も付されていない。また、これらの開口を設けるために追加的な構造強度をフレームにもたらすことを目的として、パネルの一部が比較的厚くなっているが、このような厚くなった部分のフレーム区域にも部番が付されていない。

２つのカバー１４２，１４４が、フレーム８２を覆おって固定されている。モジュール８０が（該モジュールが用いられる）滅菌容器内に配置されると、カバー１４２，１４４が容器蓋７０から下方に突出することを理解されたい。カバー１４２は、前パネル８４、該前パネルに隣接する側パネル８６の一部、側パネル８８、およびウエブ９５によって画定されたフレーム内の空洞９９を覆って延在している。カバー１４２は、部番が付されていない固定具によってフレームに取外し可能に保持されている。カバー１４２は、カバーの下方の空洞が滅菌プロセス中に容器内に導かれるガスに晒されないように、フレームに封止されている。これらのガスは、滅菌プロセスに応じて、以下のガス、すなわち、水の蒸気（水蒸気）、過酸化水素、エチレンオキサイド、およびオゾンの１種または複数種を含むことができる。この封止をもたらすために、（図１０において部番が付されている）Ｏリング１４３が、フレーム８２とカバー１４２との間に挟み込まれている。

カバー１４４は、ウエブ９５から後方に延在するフレームの部分を覆って拡がっている。従って、カバー１４４は、ウエブ９５と後パネル９４との間に前後方向に延在している。また、カバー１４４は、ウエブ９５の後方に位置する側パネル８６の一部と側パネル９２との間に横方向に延在している。多数の開口１４６がカバー１４４に形成されている。開口１４６およびパネル９４，１０２に隣接する間隙１０３によって、滅菌容器内に導かれた滅菌剤は、パネル８６，９２，９４およびウエブ９５によって画定された容器内の空間１０１を循環することが可能になる。また、カバー１４４は、空間１０１内に配置されたモジュール８０のセンサの構成要素との偶発的な接触を防ぐようになっている。

センサモジュール８０は、温度センサを備えている。以下、図９を参照して、該温度センサのアセンブリについて説明する。実感温トランスデューサは、サーミスタ１５０である。サーミスタ１５０は、チューブ１５２内に封入されている。チューブ１５２は、熱伝導性を有すると共に滅菌容器内に導入された滅菌剤に晒されたときに腐食しない材料から形成されている。本発明のいくつかの態様では、チューブ１５２は、アルミニウムから形成されている。チューブ１５２の外端、すなわち、フレーム８２から外に突出する端は、閉鎖されている。また、チューブ１５２は、フレーム孔１１６，１１８，１２０、１２２の直径よりも小さい直径を有している。チューブ１５２は、該チューブを通ってサーミスタに向かう熱の急速な伝導を容易にするために、比較的薄い肉厚を有している。チューブがアルミニウムから形成される本発明の態様では、チューブは、０．２ｍｍの最大肉厚を有しているとよい。他の実施形態では、サーミスタは、熱伝導性材料からなるチューブ壁に埋め込まれている。

サーミスタ１５０およびチューブ１５２は、フレーム孔１１６，１１８，１２０，１２２内に着座している。サーミスタ１５０からチューブ１５２の開端外に延在するワイヤには部番が付されていない。さらに具体的には、チューブ１５２は、フェルール圧着端子１５４および取付具１５６を貫通している。フェルール圧着端子１５４および取付具１５６は、いずれも低熱伝導率、具体的には、チューブ１５２よりも低い熱伝導率を有するプラスチックから作製されている。フェルール圧着端子１５４は、部番が付されていない円形基部を有しており、該円形基部が、孔１１８，１２０間の移行部を形成する段部に着座している。フェルール圧着端子は、基部から孔１１６に向かって延在する円錐状に形作られたヘッドを有している。（部番が付されていない）孔が、フェルール圧着端子を貫通している。取付具１５６は、ネジ付きステムと、該ステムの直径よりも大きい直径のヘッドとを有している。取付ステムは、取付ネジが孔１１６内周のネジ部と係合することができるように、寸法決めされている。（部番が付されていない）孔が、取付具１５６を軸方向に貫通している。取付具１５６は、ステムの端において該孔が円錐状の座ぐり孔内に開くように、さらに形成されている。

温度センサアセンブリは、サーミスタ１５０をチューブ１５２の閉端に配置することによって、センサモジュール８０に取付けられることになる。サーミスタに延在する導体は、示されていない。フェルール圧着端子１５４は、孔１２０において、フェルール圧着端子１５４の孔を通して挿入されたチューブ１５２内に着座される。取付具１５４が孔１１６内にねじ込まれる。孔１１６内への取付具１５４の当初の位置決めによって、取付具内を通る孔内へのチューブ１５２の位置決めが行われる。取付具１５６は、孔１１６内へのねじ込みによって、フェルール圧着端子１５４に圧着される。フェルール圧着端子への取付具１５６の圧着によって、フェルール圧着端子１５４は、チューブ１５２の外周を内方に圧縮すると共に、孔１１８を画定するフレーム８２の壁に対して外方に圧縮される。フェルール圧着端子１５４のこの圧着によって、フレーム８４とチューブ１５２との間に緊密な真空シールが生じ、チューブがフレームに確実に固定されることになる。

センサモジュール８０が組み立てられたとき、チューブ１５２の閉端は、孔１２２を画定するフレーム８２の円筒状内壁から内方に離間している。これによって、滅菌剤がチューブの端、具体的には、サーミスタ１５０が位置するチューブの部分の周りに自由に循環することが確実になる。さらに、フェルール圧着端子１５４および取付具１５６が比較的低い熱伝導率を有する材料から形成されていることによって、チューブ１５２は、ある程度、モジュールフレーム８２から熱隔離されている。これによって、サーミスタの温度がフレーム８２の温度によって影響される程度が最小限に抑えられることになる。サーミスタ１５０は、滅菌容器内の環境の温度に本質的に等しい温度を得ることになる。また、センサモジュール８０が組み立てられたとき、本発明の殆どの態様におけるチューブ１５０は、孔１２２の外側に突出しないようになっている。これによって、容器内の器具または間違って入れられた指が、（壁が薄いことによって比較的脆弱な）チューブを損傷させる可能性を実質的になくすことができる。

２つの感圧トランスデューサ１６０，１６２、具体的には、マノメータが、図７に示されているようにフレーム側パネル８８の内面に取付けられている。トランスデューサ１６０，１６２は、パネル孔１１６に隣接して配置されている。シェル１６４が、トランスデューサ１６０，１６２の周りに配置されている。シェル１６４は、パネルの表面とシェルとの間の界面に気密シールをもたらすように、側パネル８８に固定されている。シールが孔１１６を画定するパネル８８の部分の周りに周方向に延在しており、容器内の流体（液体およびガス）がシェル１６４を超えてモジュール内の空洞に入らないように防ぐことになる。

本発明のいくつかの態様では、圧力センサ１６０，１６２は、いずれも静電容量型トランスデューサである。センサ１６０または１６２の静電容量は、絶対圧によって表した周囲圧の関数として変化するようになっている。第１のセンサ、随意的に、センサ１６０は、比較的高圧に対して絶対周囲圧の比較的正確な測定値をもたらすものである。本発明の目的から、高圧は、２０トールから５０トールの最小圧を越える圧力である。第２の圧力センサ、具体的には、センサ１６２は、比較的低圧に対して、絶対周囲圧の比較的正確な測定値をもたらすものである。本発明の目的から、比較的低圧は、１０トールから１００トールの最高圧未満の圧力である。圧力センサ１６２は、０．５トール、さらに理想的には、少なくとも０．２トール、さらに一層理想的には、０．０５トールの圧力の正確な測定値をもたらすようになっている。センサ１６０，１６２からシェル１６４を通って延在する導体は、示されていない。

図１０に示されている一方向圧力トリガー弁１６６が、互いに一緒になって孔１２６を形成する多数の孔内に取り付けられている。弁１６６は、フレーム空洞９９内の圧力が周囲圧よりも大きいときに開くようになっている。本発明のいくつかの態様では、弁１６６は、差圧が０．３標準気圧から０．７標準気圧にあるときに開くように設定されている。本発明の他の態様では、弁１６６は、差圧が０．４標準気圧から０．６標準気圧にあるときに開くように設定されている。

弁１６６は、滅菌プロセス中に、容器が実質的に周囲圧未満の圧力環境に晒されたときに、開くようになっている。弁の開口は、該環境と空洞９９との間の差圧を少なくとも部分的に低減することになる。差圧のこの低減は、センサモジュールを形成する構成要素への機械的な応力を低減させ、これらの構成要素間を封止することになる。

容器の内容物の滅菌が完了した後、容器は、周囲環境、すなわち、室内環境に戻される。容器がこの環境内にあるとき、空洞９９内の圧力は、大気圧未満である。この差圧は、典型的には、０．４〜０．６標準気圧未満である。この差圧は、センサモジュール８０を形成する構成要素にそれほど大きい機械的応力をもたらすものではない。

センサモジュールの寿命中に、空洞９９内の構成要素にアクセスすることが必要になることがある。これらの構成要素にアクセスするには、ネジ１１２が孔１１０から取り外されるとよい。ネジ１１２の取外しによって、空洞内の圧力を大気圧と等しくすることが可能になる。これによって、カバー１４２を取り外すのに必要な努力が低減されることになる。

２つの発光装置１７０，１８０が、ウエブ９５に取り付けられている。本発明のいくつかの態様では、装置１７０，１８０は、ＬＥＤである。ＬＥＤ１７０，１８０は、それぞれ、ウエブ９５に形成された個々の孔１３０内に取り付けられている。各ＬＥＤは、光を放出し、該光は、滅菌プロセス中に容器６０内に存在するガスまたは蒸気の１種によって吸収される波長の光を含んでいる。容器内に導かれる２種類のガス、具体的には、蒸気は、蒸発した水および蒸発した過酸化水素である。この容器と共に用いられるように設計されたセンサモジュール８０の多くの態様は、水蒸気に吸収される９４０ｎｍの波長の光を含む範囲内の光を放出することができる１つのＬＥＤ、随意的に、ＬＥＤ１７０を有している。第２のＬＥＤ１８０は、２４５ｎｍの波長、すなわち、蒸発した過酸化水素によって吸収される２４５ｎｍの波長の光を含む範囲内の光を放出するようになっている。ＬＥＤ１７０，１８０は、いずれもフレーム後パネル９４に向かって光を放出するように配向されている。

光検出器１７５も、ウエブ９５に取り付けられている。光検出器１７５は、ウエブ９５の中心に配置された孔内に着座している。光検出器１７５は、（濃度が測定されることになる）ガス／蒸気によって吸収された光の波長の強度の関数として変化する信号を放出することができるようになっている。光検出器１７５は、センサの光検出面が後パネル９４の方に配向されるように、ブロック内に配置されている。

図１２Ｂのブロック図においてのみ示されている３つの感温トランスデューサ１７２，１７７，１８２もウエブ９５に取り付けられている。本発明のいくつかの態様では、トランスデューサ１７２，１７７，１８２は、サーミスタである。トランスデューサ１７２は、ＬＥＤ１７２の温度を表す測定値をもたらすために、ウエブ９５に取り付けられている。トランスデューサ１７７は、光検出器１７５の温度の測定値をもたらすために、ウエブ９５に取り付けられている。トランスデューサ１８２は、ＬＥＤ１８０の温度の測定値をもたらすために、ウエブ９５に取り付けられている。

図１１に最もよく示されているように、窓がウエブ９５内に形成された凹部１３２の各々内に着座されている。各窓は、空間１０１と窓によって覆われたＬＥＤ１７０，１８０または光検出器１７５との間に透明なバリアをもたらすために、ウエブ９５に取り付けられている。第１の窓、具体的には、窓１８６は、ＬＥＤ１７０の周りに配置された凹部１３２内に着座している。窓１８６は、水蒸気によって吸収される光以外の実質的に全ての光を除去する材料から形成されている。窓１８８は、光検出器１７５の周りに配置された凹部内に着している。窓１８８は、水蒸気および蒸発した過酸化水素によって吸収される光の波長の範囲に対して極めて透過性である材料から形成されている。窓１９０は、ＬＥＤ１８０の周りに配置された凹部１３２内に着座している。いくつかの実施形態では、窓１９０は、蒸発した過酸化水素によって吸収される光以外の全ての光を実質的に除去する材料から形成されている。

図１２Ａにおいてレジスタによって表されている加熱要素１９２が、ウエブ９５に取り付けられている。

２つの凹状ミラー１９６，１９８が、フレーム８２の後パネル９４に調整可能に取り付けられている。（ミラー１９６に関して部番が付されている）固定プレート２０２および可動プレート２０６が各ミラーに付随して設けられている。各対のプレート２０２、２０６は、後パネル９４の前方に突出するタブ１０５の１つの上に配置されている。タブ１０５に沿ったプレートの位置は、タブ長孔１０４内に着座する（図示されていない）止めネジによって調整可能に係止されている。剛性プレート２０２は、後パネル９４と可動プレート２０６との間に位置している。プレート２０２、２０６間に延在する調整ネジ２０４（２つに部番が付されている）によって、可動プレート２０６の角方位を固定プレート２０に対して調整することができる。各ミラーは、該ミラーに関連する可動プレートに接合されているか、取り付けられているか、またはその一部として形成されている。タブに沿ってプレートを移動させる能力によって、空間１０１内のミラーの位置を調整することができる。剛性プレートに対する可動プレートの方位を設定する能力によって、ミラーの方位を調整することができる。

ミラー１９６は、ＬＥＤ１７０によって放出された光を光検出器１７５に反射するように位置決めされている。ミラー１９８は、ＬＥＤ１８０によって放出された光を光検出器１７５に反射させるように位置決めされている。概して、センサモジュール８０を形成する構成要素は、ミラーがＬＥＤ１７０，１８０とミラーとの間の距離の１／２の焦点を有するように、選択されている。

加熱要素２１０が、各可動プレート２０６に取り付けられている。図面において、加熱要素２１０は、図１２Ａにおいて単一レジスタによって表されている。加熱要素２１０を可動プレート２０６に取り付けるための手段は、本発明の一部をなすものではない。

図１２Ａおよび図１２Ｂは、一緒になって、センサモジュール８０の構成要素の一部を示す概略的ブロック図をなしている。これらの構成要素は、バッテリー２３０を含んでいる。バッテリー２３０は、モジュールの他の構成要素に電力を供給するものである。バッテリー２３０は、複数のセル（個々のセルには部番が付されていない）からなっている。

電圧レギュレータ２３２がバッテリー２３０に接続されている。電圧レギュレータ２３２は、これらの電圧を必要とするモジュール内の構成要素に対して適切な電圧レベルの一定電圧を供給するものである。図の複雑さを避けるために、以下に記載される例外を除いて、電圧をモジュール８０内の構成要素に供給する接続部は、図示されていない。

２つの電流原２３４，２３６も、バッテリー２３０に接続されている。電流源２３４，２３６は、選択可能にオン・オフ作動されるようになっている。電流源２３４は、ＬＥＤ１７０に印加される電流の電流源である。電流源２３６は、ＬＥＤ１８０に印加される電流の電流源である。ＬＥＤ１７０，１８０と直列に配置された負荷レジスタは、図示されていない。

選択的にオン・オフ作動される電圧源２３８も、バッテリーに接続されている。電圧源２３８によって出力される電圧は、加熱要素１９２，２１０に印加されるようになっている。

センサモジュール８０は、プロセッサ２４２も含んでいる。プロセッサ２４２は、モジュールトランスデューサによって得られた環境測定値を監視し、かつ記録するようになっている。これらの測定値が記憶するプロセッサ２４２と一体のメモリは、図示されていない。また、プロセッサは、モジュールの電気的に作動される構成要素の少なくともいくつかの動作を制御するようになっている。本発明のいくつかの態様では、プロセッサは、センサによって測定された環境特性を監視するようになっている。測定された環境特性に基づいて、プロセッサ２４２は、容器６０内に配置された外科用器具が適切に滅菌されたかどうかに関する指標をもたらすようになっている。

図において、サーミスタ１５０，１７２，１７７，１８０によって測定された温度を表す信号は、プロセッサ２４２に供給される入力信号として示されている。圧力トランスデューサ１６０，１６２によって出力された容器圧を表す信号も、入力信号としてプロセッサに供給されるようになっている。光検出器１７５によって測定された光を表す信号も、
入力信号としてプロセッサに供給されるようになっている。

図において、電圧源２３２から圧力トランスデューサ１６２への接続が示されている。これは、サーミスタ１５０，１７０，１７７，１８０および残りの圧力トランスデューサ１６０および光検出器１７５の各々に対して、該トランスデューサを作動させるために電位が該トランスデューサに供給されることを表している。ＭＯＳＦＥＴ２４４によって代表されるスイッチが、電圧源２３２と圧力トランスデューサ１６０との間に直列に配置されている。このスイッチは、トランスデューサ１６０を作動させるのに必要な電位の印加を制御するものである。プロセッサ２４２は、ＭＯＳＦＥＴ２４４のゲートに接続されている状態で示されている。これは、プロセッサ２４２が圧力トランスデューサ１６２への電位の印加を制御することを表している。図示されていないが、プロセッサ２４２は、トランスデューサおよびセンサ構成要素に作動に必要な電位の印加を制御することを理解されたい。

プロセッサ２４２から電流源２３４，２３６および電圧源２３６に延在する接続も示されている。これらの接続は、プロセッサ２４２が電流源２３４，２３６からの電流の供給および電圧源２３６のオン／オフ状態を制御することを表している。電圧源２３６のオン／オフ状態は、加熱要素１９２，２１０のエネルギー付与を制御するように、調整されるようになっている。

プロセッサ２４２は、滅菌容器６０の外部にデータを供給するように構成されている。これらのデータは、センサモジュール８０と一体のトランスデューサによって得られた測定値に基づいている。本発明の例示されている態様では、これらのデータは、２つのＬＥＤ２５０，２５２の選択的な作動によって供給されるようになっている。ＬＥＤ２５０，２５２は、可視光がモジュール窓１３６および蓋開口７４を通るように、空洞１６２内に取り付けられている。ＬＥＤ２５０は、緑色光を放出するようになっている。ＬＥＤ２５２は、赤色光を放出するようになっている。

［ＩＩ．操作］
以下、図１３を参照して、センサモジュールの初期操作について説明する。時間の大半において、容器６０、さらに具体的には、モジュール８０は、周囲環境、すなわち、室内環境にある。バッテリー２３０からの電荷の引出しを節約するために、モジュールは、ステップ２７２によって示されるスリープ状態で作動する。スリープ状態にあるとき、プロセッサ２４２は、最小の電力しかモジュール８０内の構成要素によって引き出されない状態で作動する。電力を受けるプロセッサと一体の１つのサブ回路は、（図示されていない）クロック回路である。モジュールがスリープ状態にあるとき、温度トランスデューサ、圧力トランスデューサ、および光トランスデューサを作動するのに必要な電位は、供給されない。電流源２３４，２３６は、オフ状態にある。

クロック回路に示される経過時間に基づいて、モジュールは、周期的にステップ２７４に示されるピーク状態に入る。モジュール８０がピーク状態にあるとき、プロセッサは、スリープ状態にあるときよりも高い電力消耗状態に入ることになる。ピーク状態にあるとき、プロセッサ２４２は、滅菌容器６０が滅菌装置内に配置され、滅菌プロセスを受けているかどうかに関する指標をもたらすトランスデューサを作動させる。モジュール８０がピーク状状態にあるときに作動されるトランスデューサは、滅菌プロセスの開始の結果、滅菌容器６０内の環境が室温環境から著しく変化したことを示す測定値をもたらすセンサである。典型的な滅菌プロセスは、滅菌容器６０内のガスの加熱または該容器内の減圧によって開始される。従って、この種の容器のピーク状態のステップを実行することによって、サーミスタ１５０または圧力トランスデューサ１６０のいずれかの作動をもたらす指令を供給する。検出された環境特性を表す信号が、プロセッサ２４２に印加される。

ステップ２７６は、モジュールがピーク状態にあるときに得られた環境測定値のプロセッサによる評価を示している。例えば、もし滅菌プロセスの初期ステップが容器の加熱であるなら、ステップ２７６は、サーミスタによって測定された容器温度が室温よりもかなり高い温度、例えば、３５℃よりも高い温度であるかどうかを決定することになる。もし滅菌プロセスが、プロセスの初期ステップが滅菌容器６０内の真空引きであるなら、ステップ２７６は、圧力トランスデューサ１６０からの信号が絶対容器圧力が６９０トール未満、すなわち、大気圧よりも略７０トール低い圧力に低下したことを示しているかどうかを決定することになる。

プロセッサ２４２が、滅菌容器が滅菌プロセスを受けていないという指標から、ステップ２７６の評価を否定と解釈したとする。この場合、プロセッサ２４２は、ステップ２７２へのループバックによって示されているように、スリープ状態に戻されることになる。このループバックの一部として、容器６０が滅菌されているかどうかを決定するために用いられたトランスデューサもオフ作動され、プロセッサは、低電力消耗モードに戻されることになる。本発明の多くの態様では、モジュールは、１〜３分ごとに一度スリープ状態からピーク状態に移行することを理解されたい。プロセッサは、滅菌容器が滅菌プロセスを受けているかどうかに関する決定を行なうのに、略５０〜２５０ミリ秒の時間を必要とする。

代替的に、ステップ２７６の環境解析が、滅菌容器が滅菌プロセスを受けていることを示すことがある。もしこの解析試験が正しければ、センサモジュール８０は、ステップ２７８に示されるアクティブ状態に入る。アクティブ状態にあるとき、プロセッサ２４２は、スリープ状態にあるときよりも多くの電荷を引き出す状態にある。また、アクティブ状態にあるとき、プロセッサは、ピーク状態にあるときよりも多くの電力を引き出すことになる。また、特定のトランスデューサが作動後に安定状態に入るのに必要な時間に応じて、プロセッサは、種々のトランスデューサに作動電圧を同時に印加させる制御信号を供給するとよい。具体的には、サーミスタ１５０，１７２，１７７，１８２および圧力トランスデューサ１６０，１６２は、各々、それらが安定状態の信号を出力する前に少なくとも１秒の期間にわたってオン作動させる必要がある。この状況において、プロセッサは、これらのトランスデューサを同時にオン作動させるのに必要な電位を同時に印加させる信号を供給することになる。

また、アクティブ状態への切換の一部として、プロセッサは、加熱要素１９２，２１０を作動させる。加熱要素１９２，２１０は、電圧源２３８に指令が供給され、その結果、該電圧源が加熱要素１９２，２１０にエネルギー付与信号を供給することによって、作動される。加熱要素１９２によって出力された熱エネルギーは、窓１８６，１８８，１９０を加熱する。加熱要素２１０によって出力された熱エネルギーは、ミラー１９６，１９８を加熱する。窓１８６，１８８，１９０およびミラー１９６，１９８の加熱によって、モジュールのこれらの構成要素は、容器６０内の蒸気の凝縮温度を越える温度下に置かれることになる。蒸気（ガス）が空間１０１内に導かれたとき、これらの構成要素が凝縮温度を越える温度下にあるという事実によって、これらの構成要素へのこれらの蒸気の凝縮が実質的に生じないことになる。

図１４は、モジュール８０がアクティブ状態にあるときの容器６０内の環境の監視を示している。ステップ２９０は、容器６０内の温度を決定するためのサーミスタ１５０から出力された信号の読取りを示している。ステップ２９２は、容器６０内の圧力を決定するための圧力トランスデューサ１６０または１６２から出力された信号の読取りを示している。プロセッサによって容器圧力として容認された圧力読取値は、所定の低境界圧力の関数である。もし圧力が低境界を超えていたなら、トランスデューサ１６０からの圧力を表す信号が、容器圧力を表す信号として用いられる。もし圧力が低境界以下であるなら、トランスデューサ１６２によって出力された圧力を表す信号が、容器圧力を表す信号として用いられる。

滅菌プロセス中、種々のガスが滅菌容器６０内に同時にまたは連続的に導かれるようになっている。一滅菌プロセスでは、容器内の水蒸気および蒸発した過酸化水素のそれぞれの濃度を本質的に同時に測定する必要がある。濃度測定を必要とするガスの各々が全て実際に滅菌剤である必要がないことを理解されたい。このようなガスは、滅菌剤の製造の副産物であってもよい。代替的に、このようなガスは、周囲環境に存在するガスであってもよい。しかし、いくつかの滅菌プロセスの有効性を確認するために、これらのガスの濃度レベルが滅菌プロセスに寄与しないことを知る必要がある。例えば、過酸化水素が滅菌剤であるプロセスの有効性を決定するために、滅菌ケース内の蒸発した過酸化水素および蒸発した水の両方の濃度を本質的に同時に知ることが望ましい。

空間内のガスの濃度は、空間内のガスに吸収される該ガスに固有の波長の光の吸収率に関連する。本発明のモジュール８０は、（濃度を決定するのに必要な）ガスに関連する特定の種々の波長における光の吸収を測定するようになっている。これらの測定は、図示されていないステップにおいて、光検出器１７５を作動させるために電圧源２３２から光検出器１７５に電位を印加することによって開始される。光検出器１７５の特定の構造にもよるが、光検出器は、センサモジュールをアクティブ状態にするステップの一部として作動され、かつ継続されるとよい。代替的に、以下に述べるステップ２９６,２９８の一部として、ＬＥＤ１７０，１８０がオン作動されたとき、光検出器が瞬間的にオン作動されるようになっていてもよい。本発明のこれらの態様では、光検出器は、典型的には、ＬＥＤ１７０または１８０のオン作動の少なくとも５ミリ秒前にオン作動されるようになっている。

ステップ２９６は、第１のガス、ここでは、水蒸気の濃度の測定を示している。ステップ２９６は、プロセッサ２４２が、信号を電流源２３４に供給し、その結果、該電流源が電流をＬＥＤ１７０に印加し、これによって、該ＬＥＤを発光させることによって、実行されるようになっている。放出された光は、ウエブ９５および窓１８６を通して伝達される。光は、窓１８６からミラー１９６に投射される。ミラー１９６から、光が窓１８８を通して光検出器１７５に反射される。光検出器に衝突する光の量は、水蒸気によって、光の吸収と逆比例する。従って、ステップ２９６における光検出器から出力された信号は、滅菌容器内における水蒸気の濃度の測定値を表すことになる。ステップ２９６の実行は、電流源２３４がオフ作動され、その結果、ＬＥＤ１７０がオフ作動されることによって終了する。

ステップ２９６の実行中、プロセッサ２４２は、適切な制御信号も供給し、これによって、ＬＥＤ１７０に付随する温度センサであるサーミスタ１７２および光検出器１７５に付随する温度センサであるサーミスタ１７７から温度測定値を得ることができる。光検出器１７５からの信号の処理中に、プロセッサ２４２は、これらの温度測定値を用いて、これらの温度センサに関連する構成要素の温度変化によって、放出光および検出光の変動を補償することになる。

ステップ２９８は、第２のガス、この例では、蒸発した過酸化水素の濃度を測定するステップである。ステップ２９８において、プロセッサ２４２は、電流源２３６の作動をもたらす指令信号を電流源２３６に供給する。作動された電流源２３６は、蒸発した過酸化水素によって吸収される波長の光を放出するのに必要な電流を、ＬＥＤ１８０に供給する。ＬＥＤ１８０によって放出された光は、ウエブ９５および窓１９０を通ってミラー１９８に向う。この光は、ミラー１９８によって反射され、窓１８８を通って光検出器１７５に達する。ステップ２９８において、光検出器１７５によって出力され、プロセッサ２４２に送信された信号は、滅菌容器６０内の蒸発した過酸化水素の濃度の測定値として機能する。ステップ２９８は、電流源２３６をオン状態に保持するプロセッサ２４２からの指令信号を停止することによって終了する。電流源２３６のオフ作動の結果として、ＬＥＤ１８０がオフ作動されることになる。

ステップ２９６，２９８の実行中に、プロセッサ２４２は、適切な制御信号を供給し、これによって、サーミスタ１７７，１８２およびＬＥＤ１８０に付随する温度センサからの温度測定値を得ることができる。光検出器１７５からの信号の処理中に、プロセッサは、これらの温度測定値を用いて、得られた温度変化によって、放出光および検出光の温度変動を補償することになる。

センサモジュールは、滅菌容器６０内の環境の特性の前述の測定を繰り返し行なうことになる。図１４において、これは、ステップ２９８からステップ２９０へのループバックによって示されている。実際には、ステップ２９０〜２９８中になされる測定は、０．２５Ｈｚから５Ｈｚの間の周波数、多くの場合、０．５Ｈｚから２Ｈｚの間の周波数で行なわれる。単一の組の測定値を採取する期間において、各ＬＥＤ１７０，１８０は、全期間の２５％未満、通常、全期間の１０％未満、さらに理想的には、全期間の５％未満の間オン作動されるようになっている。これらの測定値を採取する周波数は、プロセッサがスリープ状態からピーク状態に移行する周波数よりも大きいことを理解されたい。

以下、図１５の流れ図を参照して、容器の環境特性の評価について説明する。最初に、これらの特性を評価するステップは、典型的には、環境特性を測定する前述のステップと一体であることを理解されたい。

ステップ３１０は、滅菌プロセスが満足に完了されたかどうかを決定するために測定された環境特性を評価するステップである。ステップ３１０の特定のサブステップは、本発明の一部をなすものではない。モジュール８０がいかに機能するかを理解する目的から、ステップ３１０の１つまたは複数のサブステップは、多くの場合、検証されたプロセス測定値に対するモジュールセンサの１つによって得られた環境測定値の少なくとも１つまたは複数の比較を行なうことを含んでいる。「検証された滅菌プロセス」は、過去の試験に基づいて、器具の微生物が無害であることを本質的に保証する滅菌保証レベルまで特定の器具を滅菌することが分かっている滅菌プロセスであると理解されたい。外科用器具は、多くの場合、もし外科用器具が１０^-6の滅菌保証レベル（ＳＡＬ）を有していたなら、滅菌されていると見なされる。これは、器具上の微生物集団が少なくとも９９．９９９９％減っている可能性を意味している。参照することによってここに含まれる米国仮特許出願第６１／７７９号は、検証された滅菌プロセスを満たす環境測定をいかに行なうかを説明している。

容器６０内の器具に対する検証された滅菌プロセスは、器具が少なくとも２８℃において１３ｍｇ／Lの濃度の蒸発した過酸化水素を少なくとも６分間受けるプロセスとすることができる。参照することによってここに含まれる米国仮特許出願第６１／７７９，９５６号に記載されているように、これらの検証された滅菌プロセスを記述するデータが滅菌プロセスの開始前にプロセセッサ２４２に内蔵されたメモリ内に予め組み入れられている。これらのデータを組み入れる手段は、本発明の一部をなすものではない。

前述の測定値が器具に対する検証された滅菌プロセス測定値であるとき、ステップ３１０において、プロセッサは、センサから得られた環境測定値を以下のように、すなわち、少なくとも６分間にわたって、容器内の蒸発した過酸化水素が少なくとも２８℃の容器温度下において少なくとも１３ｍｇ／Ｌの濃度を有する状態が測定されたと決定することができると、評価することになる。

ステップ３１２は、ステップ３１０において行われた評価に基づきモジュールから情報を出力するステップである。本発明の記載されている態様では、プロセッサ２４２は、２つのＬＥＤ２５０または２５２の１つを選択的にオン作動させることによって、情報を出力するようになっている。もしステップ３１０の試験の評価が肯定であったなら、容器６０内の器具は、容認されるＳＡＬまで滅菌されたことになる。この場合、プロセッサ２４２は、ＬＥＤ２５０が緑色光を放出するように指令信号を供給する。ステップ３１０の評価が否定の場合、これは、容器６０内の器具が容認されるＳＡＬまで滅菌されなかった可能性があることを示している。この場合、プロセッサ２４２は、ＬＥＤ２５２が赤色光を放出するように指令信号を供給する。設備オペレータがモジュール窓１３６および蓋開口７４を通して観察する放出光は、容器内の器具が容認可能に滅菌されたかどうかに関する指標をもたらすことになる。

ステップ３１４は、滅菌容器６０が滅菌装置から取り出され、（室内環境とも呼ばれる）周囲環境に戻されるかどうかを決定するためのプロセッサによる評価を示している。ステップ３１４の評価は、容器温度および容器圧力を継続して測定することによって行なわれる。本発明の一実施例において、プロセッサは、容器が少なくとも１０分間にわたって室温および室圧にある環境測定値を、滅菌プロセスが完了して容器内の器具が室温環境に戻っていることを表す指標と、みなすようになっている。もしこの評価試験が否定された場合のループバックは、評価試験が肯定されるまで、プロセッサ２４２がステップ３１４の評価を繰り返して行なうことを意味している。

滅菌プロセスが完了後にいくらかの時間が経過すると、ステップ３１４の条件の評価が肯定されることになる。プロセッサ２４２は、この条件の肯定に応じて、ステップ３１６において、モジュールをスリープ状態に移行させる。モジュールは、ステップ２７２に戻されることになる。プロセッサは、センサがアクティブ状態における環境測定に必要な電力をトランスデューサに供給するのを停止する。滅菌プロセスが完了し、モジュールがスリープ状態に戻った後も、適切なＬＥＤ２５０または２５２のオン作動は、維持されることになる。これによって、容器６０内の器具６４が適切に滅菌されたかどうかの指標が得られることになる。

本発明の滅菌容器６０は、該容器および該容器内の１つまたは複数の器具が滅菌されている間に、容器内の環境に関するデータを提供することになる。容器は、センサを操作すするためにおよびデータを容器内の構成要素に入力するために必要とされる電力をもたらすために、容器源と一体のバッテリー２３０を必要とする。これによって、容器が滅菌装置内にあるとき、滅菌装置から容器に電力接続を行なう必要がない。滅菌容器が滅菌プロセスによって処理されないかなりの時間にわたって、容器内の電力を消費する構成要素によって引き出される電力は、最小限に抑えられることになる。容器が滅菌プロセスを受けるとき、環境センサの少なくともいくつかを作動させるのに必要な電力のみが、これらのセンサに間欠的な負荷サイクルで供給されることになる。これらの個々の負荷サイクルの集積時間は、滅菌プロセスを行なうのに必要な期間よりも短い。滅菌ケース内のセンサを作動させるときのこの調整によって、バッテリー２３０に貯蔵されている電荷が節約されることになる。バッテリー電荷の節約によって、バッテリー２３０が交換または再充電される頻度を低減させることができる。

さらに、いくつかの発光構成要素の寿命は、少なくとも部分的に該構成要素が作動される時間の関数である。蒸気測定アセンブリに付随する発光要素を常時作動させないことによって、該構成要素の寿命を延ばすことができる。

本発明の容器６０は、単一光検出器１７５だけで複数のガスおよび蒸気の濃度を十分に測定することができるように、さらに設計されている。本発明のこの実施形態によって、強度が測定される光の各波長に対して、個別の光検出器を設ける必要性をなくすことができる。本発明のこの特徴によって、複数の光検出器に掛かる必要以上のコストをなくことができる。また、本発明のこの特徴によって、複数の光経路用の空間を設け、各光源によって放出される光を光源に固有の検出器に伝達させる必要性をなくすことができる。

［ＩＩＩ．ガス濃度を決定する代替的方法］
以下、図１６を参照して、滅菌プロセスの有効性を評価するのに必要な一種（または複数種）のガスの濃度を決定する代替的手段について説明する。なお、図１６のプロセスは、過酸化水素ガスの濃度がいかに決定されるかに基づいて説明する。この方法は、図１３〜図１５の方法と一体になっているとよい。本発明のこの方法では、滅菌容器６０が、最初、滅菌装置内に配置される（ステップは、図示されていない）。滅菌ガスの導入前に、ステップ３４０において、容器６０が配置された滅菌装置チャンバが真空引きされる。さらに具体的には、チャンバのガスを可能な限り消失させる真空引きによって、チャンバ圧が１トール未満にされる。これによって、ステップ２７４，２７６において、センサモジュールがアクティブ状態に移行する。

真空引きされたなら、ステップ３４２において、ＬＥＤ１８０によって放出された光の強度の測定が実行される。ステップ３４２は、ステップ２９８に関して前述したサブステップを用いて、ＬＥＤ１８０および光検出器をオン作動させることによって、実行されるようになっている。検出光のこの初期測定値は、Ｉ_Oと呼ばれる。

光強度の初期測定がなされた後、ステップ３４４において、滅菌プロセスが続行される。ステップ３４４は、滅菌チャンバ内への滅菌剤の導入を含んでいることを理解されたい。

ステップ３４６は、実滅菌プロセス中にガスの濃度を決定するためのガスの測定を含んでいる。このプロセスでは、光検出器によって検出される光の強度を決定するために、ステップ３４２のサブステップが再び実行される。光強度のこの測定値は、Ｉ_Aと呼ばれる。

ステップ３４８は、ステップ３４６において測定されたガスの濃度の計算である。さらに具体的には、ステップ３４８において、プロセッサは、ランベルト−ベールの法則を用いている。この法則において、ガスの濃度Ｃは、以下の式によって決定される。
Ｃ＝−Ｌｎ（Ｉ_A／Ｉ_O）Ｋ （１）
ただし、Ｋは、定数である。

前述のように、殆どの滅菌プロセスにおいて、ある期間にわたって一種または複数種のガスの濃度を繰り返し決定することが必要であることを理解されたい。ガス濃度のこれらの複数の決定を行なうために、ステップ３４６，３４８が繰り返して実行される。これは、ステップ３４８からステップ３４６へのループバックによって示されている。ガス濃度を決定するのに必要な測定を行なうことがもはや必要ではないことを決定するためにプロセッサ２４２によって実行されるプロセスステップは、示されていない。この決定を行なうために用いられる１つの変数は、滅菌プロセス中のある事象からの経過時間である。

図１６の方法によるガス濃度を決定する方法は、光強度の絶対測定値に基づいていない。代わって、この方法は、同一の滅菌サイクル中に行なわれる２つの測定値間の相対差に基づいている。この方法は、ＬＥＤ１８０によって放出された光の特性の変化および光検出器１７５の感度の変化を補償することになる。また、この方法は、光を反射する構成要素であるミラーおよび光がミラーを介して伝達された窓１９０の物理的構造の変化を補償することになる。

水蒸気の濃度を決定するために、同じ方法が用いられるとよい。ステップ３４２，３４６のこの方法の実行において、ＬＥＤ１７０によって放出された光の強度の測定値が、変数Ｉ_OおよびＩ_Aを決定するために用いられる測定値である。

ガスが存在するときに光の強度を決定するステップ３４６の各実行のすぐ後にステップ３４８を付随的に実行しなくてもよいことが、本発明のこの態様のさらなる特徴である。本発明のいくつかの態様では、ステップ３４６の複数の実行によって得られた光強度Ｉ_Aの複数の測定値が記憶されるようになっている。これらの測定値の各１つは、測定がなされた時間を示すタイムスタンプと共に記憶されるようになっている。滅菌サイクルが完了した後、プロセッサは、ステップ３４８の複数の実行において、複数のＩ_A値および単一のＩ_O値を用いて、該当する期間中のガスの濃度の計算することができる。

ステップ３４６の各実行の後にステップ３４８を実行しないことによって、センサモジュールは、ステップ３４８を実行するのに必要な時間にわたって完全なアクティブ状態で作動される必要がない。ここで、完全なアクティブ状態は、プロセッサ２４２が完全な操作可能状態にあるのみならず、光濃度を決定するのに用いられる構成要素も作動されるモードであることを理解されたい。ガス濃度を決定するのに必要な処理ステップを行なうときに完全なアクティブ状態で作動されないことによって、モジュール６０は、これらの決定がモジュール６０が完全なアクティブ状態にあるときに引き出されるよりもわずかな電荷しかバッテリー２３から引き出さないことになる。

ステップ３４２の実行の一部として、図１６に示されていないが、ＬＥＤ１７０または１８０のそれぞれの温度が測定され、かつ記録される。光検出器１７５の温度も測定され、かつ記録される。ステップ３４６が実行されるごとに、ＬＥＤ１７０，１８０および光検出器１７５のそれぞれの温度も測定され、かつ記録される。Ｉ_A値を生じるプロセスの一部として、Ｉ_OおよびＩ_A測定間におけるＬＥＤおよび光検出器の温度差を用いて、ＬＥＤの出力差および光検出器の感度差を調整することができる。

［ＩＶ．温度補償される光強度測定値をもたらす代替的手段］
本発明の光強度を決定する前述の第１の方法において、光検出器１７５からの出力信号は、その強度が光検出器の温度変化によって変動するので、その信号強度の変動を補償するように調整されるようになっている。これらの計算が行なわれるとき、サーミスタ１７７からの温度信号が温度測定値として用いられる。

本発明の代替的態様では、光検出器１７５の信号強度の変動は、光検出器温度の測定値を入力変数として用いることなく、補償されてもよい。本発明のこの態様では、図１７のステップ３６０に示されるように、容器内への滅菌剤の導入前でかつ（濃度が測定される）光を放出するＬＥＤ１７０または１８０の作動前に、光検出器１７から出力された信号が読み取られる。この信号は、強度Ｄ_oを有するとみなされる。次いで、ＬＥＤ１７０または１８０が作動される。もし図１７のプロセスが図１６のプロセスと組み合わされていたなら、ステップ３４２が、次に実行されることになる。換言すれば、ＬＥＤ１７０またはＬＥＤ１８０の作動の結果として、必要なＩ_O測定値が得られることになる。

滅菌プロセス中にガス濃度を決定するために、やはり、光強度のＩ_A測定値を得る必要がある。これらの測定値の各１つを行なう前に、すなわち、ステップ３４６の各実行の前に、ステップ３６４が実行される。ステップ３６４では、どのような光も光検出器に直接照射されることなく、光検出器によって出力された信号が測定される。この信号は、強度Ｄ_Aを有するとみなされる。Ｄ_Aの測定値が得られた後、ＬＥＤ１７０または１８０が作動されたとき、光検出器１７５から出力された信号は、光強度のＩ_uncomp測定値とみなされる。ここで、強度の測定値に「uncomp」が下付きされる。何故なら、この測定値は、光検出器からの信号の温度誘発変動を補償していないからである。光強度のこの測定値がステップ３４６において得られた測定値と本質的に同じなので、図１７においてステップ３４６ａが実行されたとみなされる。次いで、ステップ３６８において、プロセッサは、上記の変数に基づき、光強度の温度補償された測定値Ｉ_Aを決定する。具体的には、ステップ３６８において、光検出器１７５から光強度の補償されていない測定値は、以下の方程式：
Ｉ_A＝Ｉ_UNCOMP＋（Ｄ_o−Ｄ_A） （２）
によって、温度補償された測定値に変換されることになる。

本発明のこの態様によって、光検出器の感度の温度誘発変動を考慮して光強度測定値を補償するために、光検出器１７５に隣接して温度センサをもたらす必要性をなくすことができる。

ステップ３６０は、図１６のステップ３４２が行なわれる直前に行なわれてよいし、または直後に行なわれてもよいことを理解されたい。ステップ３６４は、同じように、ステップ３４６ａが実行される直後に行なわれてもよい。同様に、ステップ３４６ａの各実行は、必ずしも付随ステップ３６８の実行によって追従されなくてもよい。すなわち、光強度の補償されていない測定値Ｉ_UNCOMPの各々は、滅菌プロセスの終了時に、これらの測定値の温度補償された形態Ｉ_Aに変換されてもよい。これらの温度補償された測定値は、ステップ３４８の複数の実行において、該当するガスの濃度を決定するのに用いられるとよい。

［Ｖ．第１のセンサモジュールの代替的態様］
本発明のセンサモジュールを有する滅菌容器は、前述の特徴と異なる特徴を有していてもよいことを理解されたい。

例えば、滅菌プロセスの有効性を評価するのに必要な環境特性を測定するために、代替的アセンブリが用いられてもよい。具体的には、種々のガスの濃度を測定するために種々の波長の光の吸収を測定することが必要なとき、複数の光検出器を設けることが望ましいことがある。この場合、複数の光検出器の各１つは、（吸光度が測定される）光の波長域の特定波長に対して感受性を有している。本発明のこの態様の利得は、複数の測定値を同時に得ることによって、所定の瞬間に該当する複数のガスの濃度を決定することができることである。

本発明のさらに他の態様では、複数のガスの濃度の測定に用いられるセンサアセンブリは、単一の光源および／または単一の感光トランスデューサを備えていてもよい。さらに具体的には、光源は、ある波長域の光を放出するようになっていてもよい。この波長域は、（濃度測定が必要な）ガスによって吸収される光の波長を含んでいると理解されたい。具体的には、光源は、白光、すなわち、可視光の全波長域を有する光を放出するようになっていてもよい。

単一トランスデューサは、スペクトロメータまたはＦＴＩＲとすることができる。スペクトロメータまたはＦＴＩＲからの出力は、ある周波数域の光強度の測定値である。この測定値に基づいて、プロセッサ２４２は、該当する周波数の光の強度を決定することになる。本発明のこの態様は、複数の光検出器を有する本発明の態様と同様、所定の瞬間に該当する複数のガスの濃度を決定するために用いられるとよい

同様に、本発明の全ての態様において、（測定される）光の吸収が必ずしも測定されなくてもよいし、または反射時に単一の前後経路に沿って反射されなくてもよい。本発明のいくつかの態様では、１つ（または複数の）光エミッタおよび１つ（または複数の）相補的検出器が、互いに離間して配置されていてもよい。光は、エミッタから検出器まで単一の直線経路に沿って伝播されてもよい。本発明のこの態様では、センサモジュールは、光を反射するためのアセンブリを備えていないことになる。

図１８に示されているように、モジュールは、エミッタ３８０と検出器３８０との間に伝播される光が多数回反射されるように構成されていてもよい。図１８において、２つの平行ミラー３８４，３８６が、センサモジュール内に取り付けられている。図示されているように、ミラー３８４は、ミラー３８６よりも長くなっている。エミッタ３８０によって放出された光ビーム３８２は、ミラー３８４に衝突し、次いで、ミラー３８６に衝突する。このように、光は、ミラー３８４，３８６間において繰り返し前後に反射される。ミラー３８４から最後に反射された後、光は、検出器３８８に衝突することになる。

本発明のこの態様では、光の伝播経路は、ミラー３８４，３８６の長さに沿った距離よりも大きくなる。これによって、所定の空間内において、該空間を通る主軸の長さよりも大きい経路に沿って光を伝播させることができる。これは、ガスが存在する空間を通る光の経路が長いほど、より多くの光がガスによって吸収されるので、有利である。これによって、吸収されたガスの測定値に基づいて、ガス濃度の測定値をもたらすことができる。

図１９に示されるように、本発明のさらに他の態様では、エミッタによって放出された光４０２のビームは、コリメータ４０４に投射される。コリメータは、光ビームを集束させる。光を検出器３８８に反射する反射鏡４０６は、複数の反射面を有するプリズム状アセンブリである。光ビームは、それらの面の１つにおいて反射し、続いて、反射鏡４０６を通り、第２の表面によって反射され、該反射鏡から外に伝達される。光ビーム４０２は、検出器３８８と衝突する前に、フィルター４０８を通過する。これらの構成要素をセンサモジュール内に設ける利得は、検出器３８８と衝突する光ビーム４０２が、検出器に集束され、本質的に全てが（ガス濃度を決定するために測定される）波長を有する光子からなっていることにある。

本発明のさらに他の態様では、（強度が測定される）光のビームの経路が、凸状ミラーまたは光ファイバーケーブルを用いることによって、屈曲または湾曲されている。

可能なら、本発明の滅菌容器のセンサモジュールは、複数のフィルター４０８およびコリメータ４０４を備えているとよい。光エミッタがコヒーレント光源、すなわち、レーザである本発明の態様では、これらの構成をなくすことができる。

同様に、本発明の滅菌ケースの他の態様では、ガス濃度を監視するために、光強度センサ以外のセンサが用いられてもよいことを理解されたい。例えば、特性がガス濃度の関数として変化する能動的構成要素が、これらのトランスデューサとして用いられてもよい。従って、特性がガス濃度の関数として変化するレジスタまたはキャパシタが、本発明のセンサとして用いられることも本発明の範囲内にある。

同様に、本発明の全ての態様において、センサモジュールは、必ずしも容器蓋に取り付けられていなくてもよい。本発明の代替的態様では、センサモジュールは、容器のケースの底パネル、前パネル、後パネル、または側パネルの１つに取り付けられている。

センサの数および種類は、滅菌容器が受けることができる滅菌プロセスに依存すると理解されたい。例えば、もし酸化エチレンが（容器が晒される）滅菌ガスの一種であるなら、検出モジュールは、このガスの濃度を表す信号をもたらす検出構成要素を備えることになる。本発明のいくつかの態様は、容器内の温度を監視するための複数のセンサを有していてもよい。これらの複数のセンサは、典型的には、少なくとも１つのセンサがガス流れを比較的邪魔しない空間に位置するように、配置されている。第２のセンサは、構造的特徴部がセンサの周りのガスの流れを邪魔する空間内に配置されている。代替的に、センサは、重力方向において、１つのセンサが他のセンサの上に位置するように、互いに離間している。これらの信号から出力される容器温度を表す信号は、容器が水蒸気によって飽和されているかどうかを決定するために、プロセッサによって用いられることになる。

本発明の全ての態様が、必ずしも前述の構成要素の全てを有していなくてもよい。例えば、（ガス測定プロセスの一部として放出された光が通る）窓またはこの光を反射するミラーに隣接して加熱要素を設けなくてもよい。

本発明のいくつかの態様では、ガス／蒸気測定プロセスのための光を放出する１つまたは複数のエミッタおよび同じ密封ハウジング内の相補的な検出器を設けなくてもよい。本発明のこれらの態様は、光を反射するためのミラーを備えていなくてもよい。

センサによって生じたデータおよび情報を出力する代替的手段が設けられてもよい。例えば、トランスミッタを有するセンサモジュールを設けることは、本発明の範囲内にある。典型的には、このトランスミッタは、無線式である。トランスミッタがＲＦトランスミッタである本発明の態様では、該トランスミッタは、信号を受信することができるようになっていてもよい。本発明のこの態様では、プロセス２４２は、滅菌プロセスが全体としてまたは特定の位相（ステップ）として完了したかどうかを決定する評価を行なうことができる。もしこの評価試験が正しいなら、プロセッサは、トランスミッタによってこの情報を滅菌装置と一体の相補的な受信機に伝達させることができる。滅菌装置は、この情報を受信すると、滅菌プロセスを次のステップに進め、またはこの情報をディスプレイに表示することになる。

本発明のいくつかの態様では、モジュール内の器具の滅菌状態に関する情報を表すモジュール構成要素は、パルス式であってもよい。これによっても、バッテリーの電荷の取出しを最小限に抑えることができる。

本発明のいくつかの滅菌容器は、１つまたは複数の弁を備えていてもよい。これらの弁は、弁と一体の容器内への開閉式入口ポートである。本発明のこれらの態様では、容器が滅菌プロセスを受けているかどうかを示す測定値に基づいて、これらの弁を開閉する指令信号を供給するようになっている。同様に、本発明の全ての態様において、センサモジュールは、必ずしも蓋に取り付けられていなくてもよい。本発明の代替的態様では、モジュールは、容器本体を形成するパネルの１つ取り付けられていてもよい。

同様に、センサモジュールのセンサおよび他の構成要素は、容器の内側に配置されるのが好ましいと考えられるが、センサモジュールの構成要素の１つまたは全てが容器の外側の任意の箇所に取り付けられることも、本発明の範囲内にある。本発明のこれらの態様では、典型的には、センサの全てではないにしても少なくともいくつかが、容器の内側に配置されるようになっている。本発明のこれらの態様のいくつかは、容器の外側に位置する構成要素に容器の内側のセンサからの信号の伝達を容易にする構成要素を備えるようになっている。

本発明の物理的特徴の代替的構造は、前述した物理的特徴と異なっていてもよい。例えば、感温トランスデューサ１７２，１７７，１８２は、光検出器またはＬＥＤに直接取付けられていてもよく、その温度がトランスデューサによって監視されるようになっていてもよい。

同様に、光エミッタ１７０，１８０に印加される電流のレベルを調整するようになっていると望ましい。この調整によって、エミッタの寿命中、光エミッタの能力を実質的に同じ量の光を放出するように変更することができる。これは、光のＩ_O値を実質的に一定に維持することに役立つことになる。

［ＶＩ．水蒸気状態を検出するのに適するセンサモジュールを有する滅菌容器］
図２０および図２１は、本発明の代替的滅菌容器の一部を示している。この滅菌容器は、センサモジュール４４４を備えている。センサモジュール４４４は、滅菌容器のパネル４４２の１つに取り付けられている。センサモジュール４４４は、該モジュールの外体として機能するシェル４４６を備えている。シェル４４６は、略矩形状に形作られている。シェル４４６は、滅菌剤に晒される本発明の他の構成要素と同じように、滅菌剤の腐食作用に耐えることができる材料から形成されている。

足４４８（２つに部番が付されている）が、シェル４４６の主外面の１つから外方に突出している。足４４８は、モジュール４４４が取り付けられるパネル４４２に当接するモジュール４４４の要素である。足４４８は、比較的低い熱伝導率、典型的には、０．５ワット／（ｍ×°Ｋ）以下の熱伝導率を有する材料から作製されている。足４４８は、滅菌容器４４０とセンサモジュール４４４との間の熱エネルギーの交換の程度を最小限にする低熱伝導材料から形成されている。

シェル４４６は、３つの内部空洞を画定するよう形成されている。主空洞、具体的には、空洞４５２は、３つの空洞の内、最大の表面積を有している。２つの付加的な空洞４５４，４６４が、シェルの外壁の１つのすぐ内方に配置されている。シェル内のウエブ４５３が、空洞４５２を空洞４５４，４６４から分離している。空洞４５４，４６４は、シェルの開口４５６を介して、滅菌容器４４の環境に解放されている。開口４５６の上方のシェル内空間が、空洞４５４とみなされる。開口４５６の下方の空間が空洞４６４とみなされる。Ｔ字状の分流器４５８が、シェル４４６内の開口４５６のすぐ内方の位置に配置されている。分流器４５８は、空洞４５４を空洞４６４から分離するためのセンサモジュール４４４の機械的構成要素である。

４つの孔が、ウエブ４５３に形成されている。これらの孔の２つ、具体的には、孔４６６（１つに部番が付されている）は、開口４５６および分流器４５８と向き合った側の分流器に比較的近い位置に配置されている。１つの孔４６６は、空洞４５２から空洞４５４に延在している。第２の孔４６６は、空洞４５２から空洞４６４に延在している。残りの２つの孔、具体的には、孔４６８（１つに部番が付されている）も、開口４５６および分流器４５８と向き合った側に配置されている。孔４６８は、分流器４５８から離間している。１つの孔４６８は、空洞４５２から空洞４５４に延在している。第２の孔４６８は、空洞４５２から空洞４６４に延在している。

モジュール４４４は、出口ポート４７０を有するように形成されている。出口ポート４７０は、空洞４５４の最下部から開くように、シェルの外壁に形成されている。弁４７２が、出口ポート４７０を覆って延在するようにモジュール４４４に取り付けられている。弁４７２は、出口ポート４７０と容器４４０内の隣接する環境との間の入口を常閉している。弁４７２が閉じているとき、ガス状流体は、ポート４７０を通過することができない。従って、センサモジュールは、ガスが滅菌容器内の空間と空洞４６４の基部との間を常時流れることができないように、設計されていることを理解されたい。弁４７２は、液体が空洞４６４の基部にあるときに開くように設定されている。本発明の図示されている態様では、弁４７２は、フロート弁である。換言すれば、弁４７２が開いていないとき、空洞４６４は、閉端空洞である。

圧力センサ４７６（１つに部番が付されている）が、孔４６６の各々内に取り付けられている。図式的に示されている温度センサ４７８が、空洞４５２内に配置されている。温度センサ４７８は、圧力センサ４７６またはその近傍の温度を表す信号を供給するものである。本発明のいくつかの態様では、温度センサ４７８は、各圧力センサ４７６と一体になっており、圧力センサ４７６の温度の指示値をもたらすようになっている。

温度センサ４８０（１つに部番が付されている）が、孔４６８の各々内に配置されている。孔４６８が開口４５６から離間していることを考慮し、１つの温度センサ４８０は、空洞４５４内の開口４５６の上方に離間して配置されていることを理解されたい。第２の温度センサは、空洞４６４内において開口４５６の下方に配置されている。第２の温度センサ４８０は、空洞４６４の基部の上方に位置していることをさらに理解されたい。各温度センサ４８０は、閉端スリーブ４８２を備えており、該スリーブ４８２３内に、（図示されていない）実感温トランスデューサが着座している。スリーブ４８２は、空洞４５４、４６４の周辺を画定する壁から離間し、該空洞４５４，４６４内に突出するように、配置されている。

センサ４７６，４８０は、加圧された水蒸気を含む流体が空洞４５２内に流入することができないように、ウエブ４５３に取付けられていることを理解されたい。これによって、シェルの周りから空洞４５４，４６４に入るガスおよび蒸気が空洞４５２内に配置された構成要素に悪影響を与える可能性を実質的になくすことができる。

センサ４７６，４８０から出力された信号を監視し、これらのセンサによって得られた測定値を評価する構成要素が、空洞４５２内に配置されている。これらの構成要素の構造は、本発明の一部をなすものではなく、ここに図示されていない。これらの構成要素は、前述のプロセッサ２４２と同様のプロセッサを含んでいることを理解されたい。プロセッサは、１つまたは複数の温度センサ４７８によって得られた温度測定値を用いて、圧力センサ４７６の温度変化を調整し、これによって、温度補償された圧力測定値をもたらすようになっている。

また、セル４８４が空洞４５２内に配置されている。セル４８４は、センサ４７６と、容器環境を表す信号を記憶かつ評価するためのモジュール内の構成要素との作動に必要な電荷を供給するものである。

センサモジュール４４４を備える滅菌容器４４０は、従来の滅菌容器が用いられる方法と同様に用いられるようになっている。滅菌プロセス中、滅菌剤が開口４５６を通って空洞４５４，４６４内に入る。いくつかの滅菌プロセスは、滅菌される器具が飽和水蒸気環境内になければならない少なくとも１つのステップを含んでいる。

器具が飽和水蒸気環境下にあるかどうかを決定するために、モジュール４４４内のプロセッサは、最初、圧力センサ４７６の１つによって測定された圧力および２つの温度センサ４８０の内の上側の温度センサ４８０によって示された温度を読み取る。空洞４５４内の水蒸気の状態を示すこれらのデータに関して、蒸気データ表を参照する。これらのデータが、水蒸気が空洞４５４内に存在することを示したとする。しかし、このデータは、水蒸気が容器の全体を通して同じ状態にあるかどうかを示していない。

この決定をもたらすために、プロセッサは、２つの温度センサ４８０によって測定された環境温度が実質的に互いに等しく、かつ目標温度に近いかどうかを評価する。この目標温度は、所定の絶対圧力下にある飽和水蒸気の温度である。一般的に、この目標温度は、１３２℃近くである。この評価の結果、空洞４６４の温度が空洞４５４の温度よりも低いと決定されたとする。センサモジュール４４４内のガスがこの状態にあるとき、空洞４６４内のガスがかなりの量の空気を含んでいる可能性が高い。これは、容器内の器具によって画定された閉端空洞が、依然としてかなりの量の空気を含んでいる可能性が高いことを意味している。従って、もしプロセッサが空洞４５４，４６４内の温度がこの状態にあると決定したなら、プロセッサは、容器内の環境が、器具が飽和水蒸気によって本質的に包囲されていない環境である、とみなすことになる。

代替的に、評価が、空洞４５４，４６４内のガスが本質的に互いに等しく、かつ目標温度に近いことを示したとする。ガスがこの状態にあるとき、空洞４６４は、本質的にその全体が蒸発した水の蒸気（飽和水蒸気）によって満たされていることになる。従って、センサモジュールのプロセッサは、この結果を、滅菌容器内の器具が飽和水蒸気によって本質的に完全に包囲されていることを示すものと解釈することになる。

空洞４６４内の水蒸気を凝縮することがある。この状況が生じたとき、この液状水が出口ポート４７０に向かって流れる。液状水によって、弁４７２が開くことになる。従って、液状水は、空洞４６４から外に流れる。これによって、センサモジュール内への水の貯留が防がれることになる。

センサモジュール４４４は、多くの場合、容器本体６２の底パネルのすぐ上に取付けられることを理解されたい。例えば、底パネルの上方３ｃｍ未満、多くの場合、このパネルの上方２ｃｍ以下の位置に取り付けられている。その理由は、水蒸気が空気よりも軽いことによって、飽和水蒸気によって満たされる容器本体６２の最後の部分が容器本体６２の底だからである。モジュール４４を容器の底に隣接して配置することによって、モジュールからの信号は、容器のこの部分が水蒸気によって満たされたどうかを決定するための測定値をもたらすことになる。

［ＶＩＩ．水蒸気状態を検出するのに適する第１の代替的センサモジュール］
以下、図２２を参照して、滅菌容器のパネル４４２（図２０）に取り付けることができる代替的センサモジュール４８３について説明する。センサモジュール４８３は、センサモジュール４４４の構成要素と同一の構成要素を多く備えている。冗長さを避けるために、必要なとき以外、これらの構成要素を繰り返して説明しないことにする。

センサモジュール４８３は、センサモジュール４４４のウエブ４５３から置き換えられたウエブ４９１を備えている。ウエブ４９１は、前述の孔４６６，４６８を備えており、各１つに部番が付されている。ウエブ４９１には、２つの追加的な孔、具体的には、孔４８９（１つに部番が付されている）が形成されている。第１の孔４８９は、空洞４５２，４５４間に延在している。第２の孔４８９は、空洞４５２，４６４間に延在している。

細長のロッド状熱質量が、各孔４８９内に配置されている。第１の熱質量、具体的には、質量４８６は、空洞４５４内に開いた孔４８９を通って空洞４５４内に突出している。第２の熱質量、具体的には、質量４８７は、空洞４６４内に開いた孔４８９を通って空洞４６４内に突出している。熱質量４８６，４８７の他端は、いずれも空洞４５２内に延在している。熱質量４８６，４８７は、いずれも比較的高い単位体積当たりの比熱を有する材料から形成されている。熱質量４８６の単位体積当たりの比熱の１つの定義は、センサモジュール４８３の周囲構造特徴部の単位体積当たりの比熱よりも高い単位体積当たりの比熱を有することである。従って、もしウエブ４９１がアルミニウムから形成されているなら、熱質量４８６，４８７は、ステンレス鋼から形成されているとよい。図示されていないが、本発明のいくつかの実施形態では、各熱質量４８６，４８７は、チューブ状絶縁スリーブ内に封入されている。スリーブは、（熱質量が着座する）孔４８９を画定するウエブ４９１の内面と該熱質量との間に延在している。スリーブは、ウエブ４９１または熱質量４８６，４８７のいずれかの熱伝導率よりも低い熱伝導率を有する材料から形成されている。

本発明の図示されている態様では、各熱質量４８６，４８７は、閉端孔４８８を有するように形成されている。孔４８８は、空洞４５２内に着座した質量４８６または４８７の端から内方に延在している。温度センサが、各孔４８８内に取付けられている。図２２において、温度センサ４９０は、熱質量４８６内に着座している。温度センサ４９２は、熱質量４８７内に着座している。

センサモジュール４８３は、該モジュールが取り付けられた滅菌容器内の水蒸気の状態を決定するために用いられる。センサモジュール４４４と同様、センサモジュール４８３は、重力方向において空洞４５４が空洞４６４の上方に位置するように、容器本体６２の垂直方向に配向されたパネルの１つに取り付けられている。

センサモジュール４８３は、以下の原理、すなわち、飽和水蒸気が同一の温度および同一圧力において凝縮（液状水）または過熱水蒸気のいずれかにおける熱伝導性よりも高い熱伝導性を有するという原理に基づいて作動するようになっている。過熱水蒸気は、絶対蒸発圧力における温度よりも高い温度にある水蒸気であることを理解されたい。滅菌容器が水蒸気によって満たされ始めたとき、空洞４６４が水蒸気によって満たされる前に、空洞４６４の上方の空洞４５４が水蒸気によって満たされる。この期間中、具体的には、図２３の期間Ａ中に、下側空洞４６４内の未飽和水蒸気または過熱水蒸気よりも高い熱伝導率を有する上側空洞４５４内の飽和水蒸気によって、最上熱質量４８６内への熱の伝達によって、この質量の温度が、比較的高い比率、数学的には、比較的高いｄＴ_u／ｄｔで増大することになる。ここで、ｄＴ_uは、単位時間当たりのセンサ４９０によって測定された質量４８６の温度変化である。期間Ａ中に、下側空洞４６４内における空気および未飽和水蒸気は、低熱伝導性である。従って、期間Ａ中に、ｄＴ_L／ｄｔは、ｄＴ_u／ｄｔよりも小さい。ここで、Ｔ_Lは、センサ４９２によって測定された質量４８７の温度である。これは、図２３において図式的に示されている、すなわち、期間Ａ中において、実線５０２によって示されている質量４８６の温度変化の勾配は、破線５０４によって示されている質量４８７の温度変化の勾配よりも大きくなっている。

最後に、滅菌容器の全てが水蒸気によって満たされる。これは、モジュール空洞４５４，４６４の両方が飽和水蒸気によって満たされていることを意味している。滅菌容器がこの状態にあるとき、空洞４５４内の水蒸気から熱質量４８６への熱伝達の比率と空洞４６４内の水蒸気から熱質量４８７への熱伝達の比率は、実質的に同じである。従って、この期間中、具体的には、図２３の期間Ｂ中、ｄＴ_L／ｄｔは、実質的にｄＴ_U／ｄｔと等しくなる。

従って、本発明のこの態様では、温度センサ４９０，４９２からの信号を受信したプロセッサは、これらの信号を連続的に用いて、上側熱質量４８６および下側熱質量４８７のそれぞれの温度を決定する。プロセッサは、これらの信号を用いて、上側空洞４５４に対するｄＴ_U／ｄｔおよび下側空洞４６４に対するｄＴ_t／ｄｔを決定する。プロセッサは、同一期間におけるｄＴ_U／ｄｔおよびｄＴ_t／ｄｔの比率を比較する。この比較に基づいて、プロセッサは、センサモジュール４４４が取り付けられた滅菌容器が本質的に飽和水蒸気に満たされているかどうかを決定する。この評価の結果が入力の１つとして用いられ、容器内の物品が検証された滅菌プロセスを受けたかどうかを決定することになる。

滅菌容器内の水蒸気が過熱状態になる可能性もある。前述したように、過熱水蒸気の熱伝達特性は、飽和水蒸気の熱伝導特性よりも低い。プロセッサは、圧力センサ４６６からの信号を用いて、これらの圧力測定値に基づく水蒸気の蒸発点（沸点）を決定する。センサ４８０からの温度測定値を用いて、水蒸気が沸点の温度であるかどうかを決定することができる。もしこの評価試験が正しいなら、プロセッサは、この結果を、飽和水蒸気によって満たされておらず、過熱水蒸気によって満たされていることを示す指標として用いることができる。滅菌容器がこの状態にあるという事実は、容器内の物品が検証された滅菌プロセスを受けてかどうかを決定するための他の入力変数として用いることができる。

水蒸気状態のこの評価の変更も可能である。さらに具体的には、飽和水蒸気環境にあっても、ｄＴ／ｄｔは、現在の温度の関数である。両方の熱質量４８６，４８７が飽和水蒸気に包囲されていても、底側熱質量４８７の温度は、上側熱質量４８６の温度よりも低くなる。これは、これらの期間中に、これらの質量が飽和水蒸気によって包囲されても、ｄＴ_u／ｄｔおよびｄＴ_L／ｄｔは、互いに等しくないことを意味している。この事実を補償するために、プロセッサは、これらの比率を同時に比較しないようになっている。代わって、プロセッサは、質量４８６，４８７が同じ温度にあるときにこれらの比率を比較するとよい。ここでも、滅菌容器内の状態が安定する前には、下側熱質量４８７の温度は、多くの場合、上側熱質量４８７よりも低い。これは、プロセッサが、上側熱質量４８６がすでに達した温度に下側熱質量４８７が達するまで、ｄＴ_u／ｄｔをｄＴ_L／ｄｔと比較しないことを意味している。

このモジュールのいくつかの態様では、熱質量の露出面は、センサモジュールの空洞内に配置されていなくてもよい。代わって、熱質量は、単純にセンサモジュールの露出面から形成されていてもよい。従って、いくつかの態様では、熱質量の露出面は、センサモジュールの隣接する面と真っ直ぐでもよいし、または凹んでいてもよい。

本発明のいくつかの態様において、滅菌容器内の物品が適切に滅菌されたかどうかを決定するために、ｄＴ_u／ｄｔおよびｄＴ_L／ｄｔの一方または両方を較正された温度変化率と比較する必要がある。

［ＶＩＩＩ．水蒸気状態を検出するのに適する第２の代替的センサモジュール］
以下、図２４を参照して、本発明の滅菌容器内に組み込まれる水蒸気状態を監視することができる第２の代替的センサモジュール５２０について説明する。モジュール５２０は、モジュール４４４に基づいている。冗長さを少なくするために、モジュール４４４とモジュール５２０とに共通する構成要素は、可能な限り、繰り返し説明しないことにする。

モジュール４４４，５２０間の１つの違いは、モジュール５２０が分流器を備えていないことである。従って、本発明のこの態様では、ウエブ４５３は、空洞４５２を単一空洞５２２から分離している。開口４５６は、空洞５２２内に開いている。さらに、本発明のこの態様では、弁４７２は、モジュール５２０の長さに沿って上下に延在する空洞の区域から離間している。

２つのトランスデューサが、空洞５２２の両端に位置するように、モジュール５２０に取り付けられている。第１のトランスデューサ、具体的には、トランスデューサ５２６は、空洞５２２の上端に位置するように、側モジュール５２０内に取り付けられている。トランスデューサ５２６は、音波波長または超音波波長の信号を放出するものである。第２のトランスデューサ、具体的には、トランスデューサ５２８は、モジュール内の空洞５２２の底端に隣接して配置されている。トランスデューサ５２８は、トランスデューサ５２６によって放出されたエネルギーがトランスデューサ５２８に衝突するように配置されている。トランスデューサ５２８は、受光器であり、トランスデューサ５２６に衝突したトランスデューサ５２６から放出されたエネルギー量の関数として可変信号を生成するようになっている。

本発明のこの態様は、モジュール５２０が取り付けられた滅菌容器が飽和水蒸気によって満たされた程度を決定するために用いることができる。モジュール５２０を用いるために、音波エネルギーまたは超音波エネルギーがトランスデューサ５２６によって放出されたときと、音波エネルギーまたは超音波エネルギーがトランスデューサ５２８によって受光されたとき、との間の時間が測定される。この信号が測定されるのは、飽和水蒸気によって満たされた空間における音速は、未飽和水蒸気または過熱水蒸気によって満たされた同一空間における音速よりも早いからである。この音速差は、空洞５２２がこの飽和状態の水蒸気によって満たされたとき、該空洞５２２において音がより速く伝播されることを意味している。これらのエネルギー放射の伝播時間は、記憶されたこれらの信号の参照時間の表と比較される。これらの比較に基づいて、プロセッサは、滅菌容器が１００％飽和水蒸気に満たされている程度を決定する。

センサモジュールが２つの熱質量４８６，４８７を備える本発明の態様では、熱質量の１つは、閉端空洞内に収容される必要がある。本発明のこの態様では、閉端空洞内に収容されていない熱質量４８６が、空洞内に収容されている熱質量４８７またはその下方に配置されていてもよい。本発明のいくつかの態様では、センサモジュールは、単一の熱質量を含むようになっていてもよい。これは、露出端が閉端空洞に位置する熱質量であるとよい。

［ＩＸ．第２のセンサモジュールの代替的態様］
モジュール４４４，４８３，５２０の代替的態様も可能である。例えば、複数の圧力センサ４７６からの読取値は、同一であるべきである。従って、圧力センサ４７６の１つは、省略されてもよい。複数の圧力センサが設けられたとき、１つのセンサは、他のセンサの校正用として機能してもよいし、予備センサであってもよい。

同様に、本発明のこれらの態様において、温度センサ４８０のいずれもが、必ずしも閉端空洞内に配置される必要がない。センサからの信号が水蒸気の状態を評価するのに用いられる場合、これらのセンサの少なくとも１つが空洞内の開口の下方に位置するように閉端空洞内に配置される必要がある。これは、もし滅菌容器の内容物が未飽和水蒸気によって満たされていたなら、該閉端空洞も、飽和水蒸気以外のガスによって少なくとも部分的に満たされている可能性が大きいからである。これは、空洞内の温度を周囲環境の温度と比較したとき、空洞内の温度が周囲環境よりも低いことを意味している。もし滅菌容器が飽和水蒸気によって満たされたなら、該水蒸気は、他のガスを空洞外に押し出し、空洞を実質的に満たすことになる。空洞内のセンサによって測定された空洞の温度は、第２のセンサによって測定された参照温度と実質的に等しくあるべきである。ここで、「参照温度」は、第２のセンサによって測定された上側空洞内の温度または容器内の密閉されていない環境の温度であると理解されたい。

これは、以下のモジュール、すなわち、密閉された空洞内に含まれたセンサが、重力方向において容器内の密閉されていない環境内に配置された温度センサと同一高さまたはその上方に位置する、モジュールを構成することも本発明の範囲内に含まれることを意味している。

両方のセンサを密閉する利点は、センサを形成する構造的構成要素、具体的には、スリーブ４８２が脆弱な傾向にあることに関連する。温度センサ４８０の両方を密閉することによって、センサの偶発的な接触がそれらの破損をもたらす可能性を低減させることができる。

複数の温度センサが空洞内に密閉される本発明の態様では、該空洞内への複数の開口が存在していてもよい。概して、密閉された空洞内に配置される温度センサ４８０は、重力方向において、該空洞内の開口の下方に配置されている。

さらに、水蒸気状態を決定するために容器温度を測定する３つ以上のセンサが設けられてもよいことも、本発明の範囲内に含まれる。具体的には、３つの温度センサ４８０を有する本発明の態様では、これらのセンサの２つが、密閉された空洞内において互いに異なる高さに配置されるとよい。この場合、これらのセンサは、滅菌容器が最初飽和水蒸気によって部分的に満たされ、次いで、飽和水蒸気によって実質的に満たされたときの指標をもたらすことができる。

本発明のいくつかの態様では、閉端空洞からの流体の流出を可能にする弁が省略されてもよい。この弁は、ネジによって置き換えられてもよい。代替的に、もしセンサモジュールが滅菌容器に取外し可能に取り付けられるようになっていたなら、モジュールを洗浄するプロセス中に凝集物を洗浄することができる。

［Ｘ．代替的実施形態］
以上は、本発明の特定の態様および実施形態に向けられている。本発明は、前述の特徴と異なる特徴を有していてもよい。

従って、本発明の種々の態様の特徴は、互いに組み合されてもよい。例えば、センサモジュールが常時スリープ状態にあり、周期的にピーク状態に移行し、必要に応じてアクティブ状態に移行する特徴は、本発明のセンサモジュールの各々に組入れられてもよい。同様に、アクティブ状態にあるとき、滅菌容器内の環境またはその隣接する環境の特性を周期的のみに測定する特徴は、本発明の各センサモジュールに組み入れられてもよい。

同様に、本発明の記載されている各態様の全ての特徴が、必ずしも本発明の特定の態様に組み入れられる必要がない。例えば、熱質量４８６，４８７およびこれらの質量に取り付けられた温度センサ４９０，４９２が飽和水蒸気の存在を決定するためにセンサモジュールに取り付けられる本発明の態様では、必ずしもモジュールに追加的な温度センサを設ける必要がない。

同様に、本発明の滅菌容器は、前述した特徴と異なる特徴を有していてもよい。例えば、ベント孔およびフィルターアセンブリが、蓋に代わって、容器の本体に取り付けられてもよい。本発明のいくつかの態様では、本体容器および蓋は、ベント孔およびフィルターアセンブリを備えていてもよい。

同様に、本発明のモジュールと一体のセンサの構造は、前述したものと異なっていてもよいことを理解されたい。従って、単一のセンサが、測定が必要な圧力の全範囲に対して容器圧力を表す信号をもたらすことも、本発明の範囲内に含まれる。複数の圧力センサであって、各々がそれ自体のチャンバ内に含まれる、複数の圧力センサが設けられることも本発明の範囲内にある。本発明のこの態様のいくつかの副次的な態様では、単一のセンサフレームまたはシェルが、これらの個々のチャンバを画定するように形作られていてもよい。

本発明のさらに他の態様では、容器温度を表す信号を生成するために用いられるトランスデューサは、サーミスタでなくてもよい。本発明の代替的態様では、１つまたは複数の熱電対がこの機能を果たすようになっていてもよい。ここで、第１のトランスデューサが第１の温度範囲内の温度測定値をもたらし、第２のトランスデューサが第２の温度範囲内の温度を表す信号をもたらすことも、本発明の範囲内に含まれる。

センサモジュールと一体の構成要素が滅菌プロセスの有効性に関する情報をもたらす本発明の態様では、この構成要素は、必ずしもに、選択的に作動される光源でなくてもよい。この構成要素は、ＲＦトランスミッタであってもよい。本発明のこれらの態様では、低動力受信器がセンサモジュールと一体になっていてもよい。この受信器によって受信された応答信号に応じて、トランスミッタが、滅菌プロセスの有効性に関するプロセッサ２４２からのデータを出力することになる。本発明のこれらの態様では、ＲＦエネルギーが伝達される容器本体の窓または蓋は、光透過性でなくてもよい。代わって、この窓は、容器の内外の構成要素によって効果的に処理することができないレベルの伝達されたＲＦエネルギーを吸収しない材料から形成されている。

同様に、本発明の全ての態様において、センサモジュールは、必ずしもモジュールと一体の容器内に取り付けられる必要がない。本発明のいくつかの態様では、センサモジュールは、容器基部または蓋の外面に取り付けられている。モジュール８０，４４４，４８３，または５２０が取り付けられた構造部材のポートによって、センサモジュールセンサが容器内の環境に露出するようになっていてもよい。センサの全てではないにしてもいくつかが容器内に配置されていてもよい。

本発明の全ての態様において、プロセッサは、必ずしもセンサ信号に基づいてセンサモジュール８０，４４４，４８３，５２０内の滅菌プロセスを評価するようになっていなくてもよい。本発明のいくつかの態様では、センサモジュールは、容器環境測定値を滅菌装置と一体のプロセッサに伝達させる構成要素を備えていてもよい。滅菌装置のプロセッサは、測定された環境特性が、滅菌容器の内容物が適切に滅菌されたことを示しているかどうかに関する評価を行なうようになっている。代替的に、センサモジュール８０，４４４，４８３，５２０から受信した環境特性の測定値に基づいて、滅菌プロセッサは、滅菌プロセスの実行を実時間で調整するようになっていてもよい。これらの調整は、例えば、容器が滅菌剤に晒されて容器内の構成要素６４が適切に滅菌される時間の延長を含んでいる。センサモジュールから測定された環境特性を記述するデータを受信する外部プロセッサが、滅菌装置と一体のプロセッサと別になっていることも、本発明の範囲内に含まれる。

従って、添付の請求項の目的は、本発明の精神および範囲内にあるこのような変更および修正の全てを含むことにある。

Claims (10)

1. 外科用器具（６４）を保持するように形作られた内部を画定する本体（６２）であって、前記外科用器具を滅菌するために水蒸気が前記本体に入ることを可能にするように構成されている本体（６２）と、
   前記本体に取り付けられたセンサモジュール（４４４，４８３，５２０）であって、前記本体内の圧力を検出するための圧力センサ（４７６）と、前記本体内の温度を検出するための第１の温度センサ（４８０）とを備えている、センサモジュール（４４４，４８３，５２０）と、
   を備える滅菌容器（６０）であって、
   前記センサモジュールは、閉端空洞（４５４，４６４，５２２）と、前記本体（６２）の前記内部から前記少なくとも１つの空洞内への流体連通経路を形成する少なくとも１つの開口（４５６）とを画定するように形作られており、
   前記閉端空洞内の温度を検出するために、第２の温度センサ（４８０）が前記モジュールに取り付けられており、前記第２の温度センサは、重力方向において前記少なくとも１つの開口（４５６）の下方において前記閉端空洞（４５４，４６４，５２２）内に位置していることを特徴とする、滅菌容器（６０）。
2. 前記センサモジュール（４４４，４８３，５２０）は、前記閉端空洞（４５４，４６４，５２２）と流体連通して前記センサモジュールに取り付けられた弁（４７２）をさらに備えており、前記弁は、ガスが前記弁を通って流れるのを阻止し、前記ガスが凝縮して前記閉端空洞から流出することを可能にするように構成されている、請求項１に記載の滅菌容器（６０）。
3. 前記センサモジュール（４４４，４８３，５２０）は、前記第１の温度センサ（４８０）が、前記センサモジュール（４４４，４８３，５２０）に取り付けられて前記閉端空洞内の温度を検出するようにさらに構成されている、請求項１または２に記載の滅菌容器（６０）。
4. 前記センサモジュール（４４４，４８３，５２０）は、前記第１の温度センサ（４８０ａ，４９０）と前記第２の温度センサ（４８０ｂ，４９２）とが前記閉端空洞（４５４，４６４，５２２）内に含まれるようにさらに構成されている、請求項３に記載の滅菌容器（６０）。
5. 前記センサモジュール（４４４，４８３）は、前記第１の温度センサ（４８０ａ，４９０）が内部の温度を検出する前記閉端空洞（４５４，４６４，５２２）内の空間（４５４）が、前記第２の温度センサ（４８０ｂ，４９２）が内部の温度を検出する前記閉端空洞内の空間（４６４）から分離されるように、さらに構成されている、請求項４に記載の滅菌容器（６０）。
6. 前記センサモジュール（４４４，４８３，５２０）は、前記第１の温度センサ（４８０ａ）と前記第２の温度センサとが、分割されていない閉端空洞（５２２）に含まれるようにさらに構成されている、請求項４に記載の滅菌容器（６０）。
7. 前記センサモジュール（４４４，４８３，５２２）は、単一開口（４５６）が前記本体（６２）の前記内部から前記閉端空洞（４５４，４６４，５２２）への流体連通経路をもたらすように、さらに構成されている、請求項３〜６のいずれか１つに記載の滅菌容器（６０）。
8. 前記センサモジュール（４４４，４８３，５２２）は、前記滅菌容器の前記本体（６２）内に配置されている、請求項１〜７のいずれか１つに記載の滅菌容器（６０）。
9. 前記センサモジュール（４４４，４８３，５２０）は、単一開口（４５６）が前記本体の内部から前記閉端空洞（４５４，４６４，５２２）への流体連通経路をもたらすようにさらに構成され、
   分流器（４５８）が前記単一開口（４５６）の内方において前記センサモジュール（４４４，４８３，５２０）に取り付けられて、前記センサモジュール（４４４，４８３，５２０）の前記本体内の空間を、前記第１の温度センサ（４８０ａ，４９０）が内部の温度を検出する第１の閉端空洞（４５４）と、前記第２の温度センサ（４８０ｂ、４９２）が内部の温度を検出する第２の閉端空洞（４６４）とに分離する、
   請求項３に記載の滅菌容器。
10. 前記閉端空洞（４５４，４６４，５２２）内の温度を検出するために、前記第１の温度センサ（４８０）が配置されており、前記第１の温度センサ（４８０ａ，４９０）は、重力方向において前記少なくとも１つの開口（４５６）の上方において前記閉端空洞（４５４）内に位置している、請求項４，５，６，７および９のいずれか１つに記載の滅菌容器。

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