JP6500784B2 - 体内埋込スペーサー - Google Patents

Description

本発明は、体内埋込スペーサーに関する。

悪性腫瘍などに対する治療法の１つとして、粒子線治療がある。粒子線治療は、重粒子などの粒子線を悪性腫瘍などに照射することで、悪性腫瘍などの細胞を死滅させる治療法である。粒子線治療では、悪性腫瘍などの周囲の正常な器官等にも粒子線が照射されることにより、悪性腫瘍などの周囲の正常な器官等が損傷することがある。

粒子線治療では、腫瘍と接する位置に消化管があると腫瘍に照射された粒子線によって消化管が損傷し、消化管穿孔を起こすおそれがあるため、腫瘍と消化管（腸管）との間に空間を作成することによって消化管に粒子線の線量が集中しない工夫が求められる。そこで、粒子線による消化管の損傷を低減するため、腫瘍と正常な組織との間にスペーサーを埋め込むことが行われている。

図１は、体内における腫瘍と正常な器官等との間に埋め込まれるスペーサーの例を示す図である。図１の例では、腫瘍と正常な器官等との間に、スペーサーが埋め込まれている。また、腫瘍に対して体外から粒子線が照射されている。粒子線が照射される範囲である照射野の大きさは、腫瘍の大きさよりも大きくなる。腫瘍と正常な器官等との間にスペーサーが埋め込まれることで、腫瘍に照射される粒子線が、正常な器官等に照射されることを低減する。

国際公開第２０１１／０５５６７０号 特開平１１−２５３５６４号公報

通常、腫瘍と腸管（消化管）との間に作成された空間を埋めるスペーサーとしてゴアテックスなどの人工物が使用される。スペーサーとしての人工物は、粒子線照射前に、開腹手術をして、体内に埋め込まれる。人工物は、身体にとって異物であるため、治療後に体外に摘出することが求められる。治療後に人工物を摘出する際には、改めて開腹手術をすることが求められる。開腹手術は、患者にとって負担となるため、開腹手術の回数を低減することが求められる。

また、腫瘍と正常な器官である消化管との間に空間を作成するために、腫瘍から正常な器官である消化管を剥離する際に腸管の損傷があると、感染を起こすことがある。このため、腸管に損傷がある場合、腸管に感染がある場合には、人工物を体内に留置することは難しい。
本発明は、体内に留置可能で、留置後に容易に摘出可能な体内埋込スペーサーを提供することを目的とする。

本発明は、上記課題を解決するために、以下の手段を採用する。
即ち、第１の態様は、
一又は複数箇所で折り返されて若しくは折り曲げられて、相互に隣接する部分区間を形成するチューブと、
前記チューブの形状を維持するために、前記部分区間を横断する方向に沿って設けられる固定糸と、
解除可能な状態で前記固定糸を係止するためのトリガー糸とを備える
体内埋込スペーサーとする。

本発明によれば、体内に留置可能で、留置後に容易に摘出可能な体内埋込スペーサーを提供することができる。

図１は、腫瘍と正常な器官等との間に埋め込まれるスペーサーの例を示す図である。 図２は、スペーサーの構成例を示す図である。 図３は、スペーサーのチューブの例を示す図である。 図４は、折り返し部分で折り返したチューブの例を示す図である。 図５は、第１固定糸の例を示す図である。 図６は、チューブに対する第１固定糸を通す位置の例を示す図である。 図７は、チューブの中央部に第１固定糸を通した例を示す図である。 図８は、チューブの中央部に２組の固定糸を通した例を示す図である。 図９は、第１固定糸に第２固定糸を通す例を示す図である。 図１０は、トリガー糸を通す位置を示す図である。 図１１は、トリガー糸を第２固定糸に通す例を示す図である。 図１２は、第１結び目及び第２結び目の例を示す図である。 図１３は、図１２の状態におけるチューブの中央部の断面図の例を示す図である。 図１４は、スペーサーの製作用工具の例を示す図である。 図１５は、図１４のスペーサーの製作用工具の使用例を示す図である。 図１６は、変形例１のスペーサーの構成例を示す図である。 図１７は、変形例２のスペーサーの構成例を示す図である。

以下、図面を参照して実施形態について説明する。実施形態の構成は例示であり、開示の構成は、開示の実施形態の具体的構成に限定されない。開示の構成の実施にあたって、実施形態に応じた具体的構成が適宜採用されてもよい。

〔実施形態〕
（構成例）
図２は、本実施形態のスペーサーの構成例を示す図である。図２のスペーサー１は、チューブ１０、第１固定糸２１、第２固定糸２２、トリガー糸３０を含む。１本の第１固定糸２１と１本の第２固定糸２２との組を、まとめて、固定糸２０ともいう。図２の例では、スペーサー１は、２組の固定糸２０を含むが、スペーサー１は、２組以上の固定糸２０を含んでもよい。図２の例では、スペーサー１は１本のトリガー糸を含むが、スペーサー１は、複数本のトリガー糸３０を含んでもよい。図２において、第１固定糸２１または第２固定糸２２における点線は、第１固定糸２１または第２固定糸２２がチューブ１０の裏側を通っていることを意味する。

チューブ１０は、弾性を有し、複数回折り返されている。チューブ１０が複数回折り返されることによって、チューブ１０の折り返された部分同士が接近または隣接して波形の構造体が形成される。以下、チューブ１０が折り返されて形成される部分区間を単に部分区間と呼ぶ。また、チューブ１０の両端部を除く波形の構造体をチューブ１０の面状部分と呼ぶことにする。なお、波形の構造体は、筏状ということもできる。ただし、チューブ１０は少なくとも１回折り返されて、隣接する部分区間が形成されたものであってもよい。また、チューブ１０は、一又は複数箇所で折り曲げられて、隣接する部分区間が形成されたものであってもよい。さらに、チューブ１０は、折り返し部分と折り曲げ部分の両方を含んでいてもよい。固定糸２０は、チューブ１０の面状部分において、チューブ１０の外面に沿ってチューブ１０を横断する方向に、折り返されたチューブ１０の隣接する部分区間に対して、上記面状部分の一方の面から見た手前側（表面側）と背面側とを交互に縫うように通され、チューブ１０の面状部分の形状を固定する。第１固定糸２１と第２固定糸２２とは、部分区間に対して、互いにチューブ１０外面の反対面に接触するように面状部分を通される。また、第１固定糸２１と第２固定糸２２は、それぞれ一端で折り返され、折り返し部分でループを形成するとともに、ループを先端とする２本組の糸、すなわち、二重線形状で、面状部分を通される。そして、面状部分の一方の端のチューブ１０の部分区間からさらに延伸した位置で、第１固定糸２１の先端のループに第２固定糸２２の先端のループが通されることにより、第１固定糸２１の先端が第２固定糸２２に係止される。一方、第２固定糸２２の先端のループは、面状部分の一方の端のチューブ１０の部分区間からさらに延伸した位置で、トリガー糸３０に係止されている。

すなわち、トリガー糸３０は、面状部分の一方の端から延伸した第２固定糸２２の先端のループに通される。トリガー糸３０と、第２固定糸２２との係止の仕方に限定はない。例えば、第２固定糸２２の先端のループで、第２固定糸２２の２本組の糸をさらに折り返して２本組の糸それぞれにループを形成して、それぞれのループにトリガー糸３０を通すようにしてもよい。このようなトリガー糸３０と第２固定糸２２との係止形状のため、トリガー糸３０を引き抜くことで、係止が解除される。そして、トリガー糸３０が、引き抜かれて、第２固定糸２２から外れることにより、第１固定糸２１及び第２固定糸２２の係止が解除可能となる。例えば、トリガー糸３０を引き抜くことで、第１固定糸２１及び第２固定糸２２の係止が解除される。固定糸２０の係止が解除されることにより、チューブ１０の形状の固定が解かれる。

面状部分における、トリガー糸３０によって固定糸２０が係止される側（第１側部と呼ぶ）に対して、他方の側（第２側部と呼ぶ）の端のチューブ１０の部分区間と、当該部分区間に隣接する部分区間（第２側部で端から２番目の部分区間）との間では、第１固定糸２１と第２固定糸２２とが結ばれて、第１結び目が作られる。第１側部と第２側部とは、面状部分の両側の側部となっている。

第１結び目では、チューブ１０及びトリガー糸３０が容易に外れないように、第１固定糸２１と第２固定糸２２とが結ばれる。さらに、第２側部の端のチューブ１０の部分区間の外側に、第１結び目から出た第１固定糸２１及び第２固定糸２２を回し、第１固定糸２１と第２固定糸２２とが結ばれて、第２結び目が作られる。なお、第１結び目および第２結び目の結び方に限定があるわけではない。第１結び目と第２結び目とによって、面状部分における他方の端のチューブに、固定糸２０が固定される。一方、トリガー糸３０が引き抜かれた時に、第１固定糸２１と第２固定糸２２とが、第１結び目よりトリガー糸３０側で開放される。

図２の例では、トリガー糸３０及びチューブ１０、折り返されたチューブ１０同士は、離間しているが、第１結び目の位置で固定糸２０を結ぶ際に固定糸２０を強く引くことで、トリガー糸３０及びチューブ１０、折り返されたチューブ１０同士は、密着する。また、チューブ１０の途中に実線と破線による楕円が記載されているが、これは、チューブ１０の断面がほぼ円形であることを容易に認識できるように記載されているものであり、当該箇所でチューブが接合等されていることを示すものではない。他の図においても、同様である。
図２のスペーサー１の構成は、図２に示される例に限らず、適宜構成要素の省略、置換、追加が行われてもよい。

チューブ１０として、開腹手術で用いられるドレーンと同様の、生体適合性シリコン素材からなるチューブが用いられる。チューブ１０として、例えば、１９Ｆｒ生体適合性シリコンチューブが使用される。チューブ１０は、弾性を有し、折り曲げ可能である。チューブ１０として、他の生体適合性のチューブが使用されてもよい。

固定糸２０として、例えば、４−０号ナイロン糸が使用される。トリガー糸３０として、例えば、０号ナイロン糸が使用される。固定糸２０またはトリガー糸３０として使用されるナイロン糸は、生体に使用されうる糸である。また、固定糸２０またはトリガー糸３０として、他の生体適合性の糸が使用されてもよい。
図３乃至図１３を用いて、スペーサー１の構成について、詳細に説明する。

図３は、スペーサー１のチューブ１０の例を示す図である。スペーサー１に使用されるチューブ１０は、第１端部、中央部、第２端部と呼ばれる部分を有する。第１端部は、チューブ１０の一方の端部である。第２端部は、チューブ１０の他方の端部である。中央部は、第１端部と第２端部との間の部分である。中央部は、複数の折り返し部分を含む。中央部は、折り返し部分でほぼ１８０度折り返される。チューブ１０の第１端部の一部は、スペーサー１が体内に埋め込まれた際、体外に導かれる。第１端部は、通常、端から３０ｃｍから４０ｃｍ程度、体外に導かれる。チューブ１０の中央部は、複数の折り返し部分で、折り返される。図２で説明したように、チューブ１０の中央部は、固定糸２０によって、固定される。図３のチューブ１０の第１端部、中央部、第２端部の長さは、実際の長さを表すものではない。第１端部、中央部、第２端部の長さは、適宜、変更される。他の図におけるチューブ１０についても同様である。

図４は、折り返し部分で折り返したチューブ１０の例を示す図である。本実施形態において、チューブ１０は、断面円形状のものが用いられている。断面円形状とは、チューブの長手方向に直交する面で当該チューブを切断した時の断面の形状が円形状であることをいう。図４の例では、チューブ１０は中央部の複数の折り返し部分で、それぞれ、ほぼ１８０度折り返されている。また、図４の例では、チューブ１０は４箇所で折り返され、チューブ１０の中央部には、ほぼ平行に５列のチューブ１０の部分区間が並び、波形の構造体を形成し、概略、山と谷を含む面状になっている。すなわち、断面円形状のチューブ１０は、複数箇所で折り返されることで、相互に隣接する部分区間によって山状と谷状の構造体を形成する。チューブ１０の中央部の５列の部分区間を、それぞれ、第２端部に近い方から、第１平行部、第２平行部、第３平行部、第４平行部、第５平行部と呼ぶ。チューブ１０は、第１端部側と第２端部側とで通気可能に折り返される。通気可能にすることで、スペーサー１を体内に埋め込んだ際に、チューブ１０の体外の一端（第１端部側）から陰圧をかけ、腹腔内の汚染物（血液、膿、浸出液、消化液等）を、体内に残るチューブの一端（第２端部側）から吸引して、体外に導くことができる。ただし、本発明においてチューブ１０は、断面円形状のものに限定されない。例えば、チューブ１０は、断面三角形状、断面四角形状、断面五角形状、その他多角形状の断面を有するものであってもよい。断面三角形状などとは、チューブの長手方向に直交する面で当該チューブを切断した時の断面の形状が三角形状などであることをいう。

図５は、第１固定糸の例を示す図である。第１固定糸２１は、図２で説明したように、一端、例えば、切断された糸のほぼ中央で折り曲げられて使用される。ここでは、図５のように、折り曲げられた部分を山折部分、山折部分の反対側を解放部分とする。第２固定糸２２についても第１固定糸２１と同様にする。

図６は、チューブに対する第１固定糸を通す位置の例を示す図である。第１固定糸２１は、図６の矢印１００が示すように、第１固定糸２１の山折部分を先頭にして、第１平行部の表側、第２平行部の裏側、第３平行部の表側、第４平行部の裏側、第５平行部の表側を通る。

図７は、チューブの中央部に第１固定糸を通した例を示す図である。図７のように、図６の矢印１００に従って、第１固定糸２１がチューブ１０の中央部に通される。図７のように、第５平行部側に第１固定糸２１の山折部分が存在し、第１平行部側に第１固定糸２１の解放部分が存在する。第１固定糸２１は、チューブ１０の平行部分をチューブの長手方向とほぼ直交して通される。図７において、第１固定糸２１における点線は、チューブ１０の裏側を第１固定糸２１が通っていることを意味する。他の図においても同様である。

図８は、チューブの中央部に２組の固定糸を通した例を示す図である。第１固定糸２１については、図７に示す例と同じである。第２固定糸２２は、第２固定糸２２の山折部分を先頭にして、第１平行部の裏側、第２平行部の表側、第３平行部の裏側、第４平行部の表側、第５平行部の裏側を通る。第２固定糸２２は、第１固定糸２１と互い違いになるように、チューブ１０の平行部分をチューブの長手方向とほぼ直交して通される。第５平行部側に第２固定糸２２の山折部分が存在し、第１平行部側に第２固定糸２２の解放部分が存在する。このように、固定糸２０（第１固定糸２１及び第２固定糸２２）は、折り返されたチューブ１０の形状をより強く維持するために、部分区間を横断する方向で山状と谷状の構造に沿って設けられていることが好ましい。つまり、固定糸２０は、チューブの外面に密着して取り付けられていることが好ましい。

図９は、第１固定糸に第２固定糸を通す例を示す図である。第１固定糸２１の山折部分の内側に、第２固定糸２２の山折部分が通される。これにより、第１固定糸２１が第２固定糸２２で係止される。

図１０は、トリガー糸を通す位置の例を示す図である。トリガー糸３０は、第２固定糸２２の山折部分を折り返して作られる２つの輪の中に通される。図１０の例では、第２固定糸２２を紙面裏側に折り返し、２つの輪を作る（図１０の「Ａ」と「Ｂ」）。次に、トリガー糸３０を、図１０の「Ａ」の輪の紙面裏側から表側に向けて通し、さらに、「Ｂ」の輪の紙面表側から裏側に向けて通す。複数の第２固定糸２２が存在する場合は、これを繰り返す。

図１１は、トリガー糸を第２固定糸に通す例を示す図である。トリガー糸３０が第２固定糸に通されることによって、第２固定糸２２がトリガー糸によって係止される。また、トリガー糸が引き抜かれると、第２固定糸２２が開放される。さらに、第２固定糸２２が開放されるのにともなって、第１固定糸２１も開放される。トリガー糸３０の第２固定糸２２への通し方は、これに限定されるものではない。例えば、トリガー糸３０が単に第２固定糸の山折部分の内側を通ってもよい。この状態で、チューブ１０が第１端部側から引っ張られると、折り返し部分が伸ばされて、チューブ１０の形状が元の形状に戻る。

図１２は、第１結び目及び第２結び目の例を示す図である。第１固定糸２１及び第２固定糸２２は、チューブ１０の第１平行部の周囲の２箇所で結ばれて、第１平行部に固定される。２箇所の結ばれる箇所を、第１結び目、第２結び目とする。第１結び目は、第１平行部と第２平行部との間に存在する。第２結び目は、第１結び目と第１平行部を挟んで反対側に存在する。第１結び目では、トリガー糸、第５平行部、第４平行部、第３平行部、第２平行部が、容易に外れないように、第１固定糸２１と第２固定糸２２とが結ばれる。結び方は特に限定されない。図１２の例では、トリガー糸３０及び中央部のチューブ１０、中央部のチューブ１０同士は、離間しているが、第１結び目の位置で固定糸２０を結ぶ際に固定糸２０を引くことで、トリガー糸３０及びチューブ１０、隣接した折り返されたチューブ１０同士は、密着する。第２結び目では、チューブ１０の第１平行部に、固定糸２０が固定されるように、第１固定糸２１と第２固定糸とを結ぶ。ただし、第１結び目及び第２結び目では、チューブ１０の内部の空間が、潰されて無くならないように第１固定糸２１と第２固定糸とが結ばれる。これによって、チューブ１０の第１端部と第２端部との間で、通気可能にされる。

第１固定糸２１及び第２固定糸２２の解放部分を、第１平行部と第２平行部との間の第１結び目の位置まで折り返して、第１結び目の位置に結び目を作ることで、第２結び目の位置に結び目を作ることなく、第１固定糸２１及び第２固定糸２２をチューブ１０の第１平行部に固定してもよい。

図１３は、図１２の状態におけるチューブの中央部の断面図の例を示す図である。図１３では、第１固定糸は実線で、第２固定糸２２は点線で、示されている。第１結び目は、第１平行部と第２平行部との間に存在し、第２結び目は、第１結び目と第１平行部を挟んで反対側に存在する。

スペーサー１は、図１２や図１３に示すような構成をしている。チューブ１０の折り返し回数や、固定糸２０の数は、スペーサー１の大きさによって、適宜変更され得る。また、第２固定糸２２の本数が多くなると、トリガー糸３０と第２固定糸２２との間の摩擦が大きくなり、トリガー糸３０を引き抜きにくくなるおそれがある。この場合、トリガー糸３０の本数を増やすことができる。複数本のトリガー糸３０にすることで、トリガー糸３０を引き抜きにくくなることを防ぐことができる。また、トリガー糸３０の第２固定糸２２への通し方を変更することで、トリガー糸３０と第２固定糸２２との間の摩擦を減らしてもよい。

図１４は、スペーサーの製作用工具の例を示す図である。スペーサーの製作用工具は、支持台と、複数の棒とを含む。複数の棒の長さは、ほぼ同じである。複数の棒は、平行になるように、ほぼ等間隔に並べられ、棒の一方の端が、支持台によって固定される。棒と支持台の固定の仕方に限定がある訳ではない。例えば、棒の端部を雄ねじ状にねじ山を形成し、支持台に設けたねじ穴にねじ止めしてもよい。また、棒の端部を先細りのテーパー状として、支持台に設けた穴に嵌合してもよい。棒を支持台に固定するための補助部材、例えば、断面Ｌ字型の金具等を用いてもよい。棒として、変形しにくい金属などが用いられる。図１４の例では、棒の本数は、４本であるが、４本に限定されるものではない。図１４において、それぞれの棒を、左側から、第１棒、第２棒、第３棒、第４棒とする。

図１５は、図１４のスペーサーの製作用工具の使用例を示す図である。図１５の例では、スペーサーの製作用工具には、チューブ１０が取り付けられている。チューブ１０は、第１端部の側から、第１棒の裏側、第２棒の表側、第３棒の裏側、第４棒の表側を通っている。さらに、チューブ１０は、折り返されて、第４棒の裏側、第３棒の表側、第２棒の裏側、第１棒の表側を通り、再び、折り返されている。同様にして、合計４回折り返されて、チューブ１０が、スペーサーの製作用工具に取り付けられている。図１５において、棒の中の点線は、チューブ１０が棒の表側を通っていることを表している。

ここで、支持台の側（第２端部の側）から、第４棒に沿って、支持台と反対側に向かって、第１固定糸２１を通すことで、図７のように、第１固定糸２１をチューブ１０の中央部に通すことができる。同様にして、第３棒に沿って、支持台の側から、第２固定糸２２を支持台と反対側に向かって通すことで、図８のように、第２固定糸２２をチューブ１０の中央部に通すことができる。図１４のスペーサーの製作用工具を使用することで、容易にチューブ１０の間に固定糸２０を通すことができる。固定糸を通した後に、支持台を引き抜くことで、チューブ１０と固定糸２０とを図８のような状態にすることができる。また、製作用工具にチューブ１０を固定したまま、固定糸を通し、トリガー糸を通し、第１結び目を作り、第２結び目を作った後に、製作されたスペーサー１を製作用工具から取り外してもよい。

また、スペーサーの製作用工具の棒の裏側の位置に、製作しようとするスペーサーの実物大の設計図を置いておくことができる。実物大の設計図をスペーサーの製作用工具の棒の裏側の位置に置くことで、設計図に合わせて、スペーサーを製作することが容易になる。
製作後、体内に埋め込む前に、スペーサー１は、無菌滅菌処理されることが望ましい。無菌滅菌処理の方法は、特に限定されない。

（使用例）
スペーサー１は、開腹手術によって、図１と同様に、体内の腫瘍と正常な器官等との間に埋め込まれる。腫瘍は、粒子線等を照射する対象である。スペーサー１により体内の腫瘍と正常な器官等との間に空間を形成することで、粒子線治療等の際に粒子線等が正常な器官等に照射されないようにする。スペーサー１のチューブ１０の一端（図２のチューブ１０の左端の一端）及びトリガー糸３０の一端（図２のトリガー糸の左端の一端）は、体外に導かれて固定される。チューブ３０は、体表面に開けた穴から体外に導かれる。チューブ３０を体外に導く方法は、開腹手術でドレーンチューブを体外に導く方法と同様である。スペーサー１の大きさがスペーサー１を埋め込む位置の大きさに合わせられて、スペーサー１は製作される。

体外に導かれたチューブ１０の一端に、陰圧パックを接続することなどにより、チューブ１０に陰圧をかけ、腹腔内の汚染物（血液、膿、浸出液、消化液等）を、体内に残るチューブの一端から吸引して、体外に導くことができる。腹腔内の汚染物を体外に誘導することで、腹腔内の感染を制御することができる。従って、腸管等に損傷がある場合、腸管等に感染がある場合であっても、スペーサー１を体内に埋め込むことができる。スペーサー１は、特に、照射による損傷を受けやすい腸、胃等の消化管と腫瘍とを隔離する場合において、好適である。

スペーサー１は、重粒子線治療、放射線治療、陽子線治療、ＩＭＲＴ（Intensity-Modulated Radiation Therapy: 強度変調放射線治療）、などの際のスペーサーとして使用可能である。

治療後に、スペーサー１を体外に取り出すには、次の手順で行う。（１）体外のトリガー糸３０を引いて、トリガー糸３０をすべて体外に取り出す。これにより、第２固定糸２２がトリガー糸３０から外れる。また、第１固定糸２１も第２固定糸２２から容易に外れるようになる。（２）チューブ１０を引いて、チューブ１０をすべて体外に取り出す。このとき、チューブ１０には、第１結び目および第２結び目によって、固定糸２０が固定されているため、チューブ１０を取り出すのに伴って、固定糸２０も取り出される。トリガー糸３０が引き抜かれた時に、第１固定糸２１と第２固定糸２２とが、第１結び目よりトリガー糸３０側で開放される。このため、チューブ１０の弾性によりチューブ１０の各平行部同士の密着が解かれ、チューブ１０は１本のチューブとして取り出される。これにより、再度の開腹手術をすることなく、スペーサー１のすべてが体外に取り出される。

（実施形態の作用、効果）
本実施形態のスペーサーは、感染を伴う術野でも留置が可能で、留置後に開腹手術を行わなくても摘出可能である。スペーサー１の材料は、通常、手術において腹腔内で使用されている素材を用いて作成可能であるため、安全である。

スペーサー１のチューブ１０の面状部分が、腸管などの正常な器官等と腫瘍との間に空間を形成することで、腸管などの正常な器官等に粒子線等が照射されないようにすることができる。

スペーサー１のチューブ１０の両端間で通気可能であるため、スペーサー１のチューブ１０に陰圧をかけて腹腔内の汚染物を体外に導くことで感染を制御できるため、スペーサー１は感染創がある部位にも使用され得る。

（変形例１）
ここで、上記のスペーサー１の変形例１を説明する。変形例１は、上記のスペーサー１と共通点を有する。ここでは、主に、変形例１とスペーサー１との相違点ついて説明し、共通点については説明を省略する。

図１６は、変形例１のスペーサーの構成例を示す図である。図１６のスペーサー１Ａは、チューブ１０、第１固定糸２１、第２固定糸２２、トリガー糸３０を含む。１本の第１固定糸２１と１本の第２固定糸２２との組を、まとめて、固定糸２０ともいう。図１６のスペーサー１Ａは、２本のチューブ１０を含む。図１６のスペーサー１Ａは、図２のスペーサー１の２つ分を、１つのトリガー糸３０で結合している。スペーサー１Ａの各チューブの形状は、スペーサー１と同様である。即ち、各チューブ１０は、２つの端部と、当該端部の間の面状に形成された面状部分とを含む。また、スペーサー１と同様に、固定糸２０が、第１結び目及び第２結び目により、各チューブ１０に固定される。また、各チューブ１０は、固定糸２０がチューブ１０の外面に沿って、チューブ１０の手前側と背面側とを交互に縫うように通されることによって面状部分の形状を維持される。図１６の例では、スペーサー１Ａは、各チューブ１０に対して、２組の固定糸２０を含むが、スペーサー１Ａは、各チューブ１０に対して、２組以上の固定糸２０を含んでもよい。一方のチューブ１０の固定糸２０がトリガー糸３０に係止される部分と他方のチューブ１の固定糸２０がトリガー糸３０に係止される部分が隣接し、かつ、一方のチューブ１０の第２結び目と他方のチューブの第２結び目とが互いに最も離れるように各チューブ１０を配置して、共通のトリガー糸３０が、各スペーサー１の固定糸２０を係止する。図１６の例では、各チューブ１０の形状を維持する固定糸が、１本のトリガー糸３０で係止されている。固定糸２０の係止の方法は、上記のスペーサー１と同様である。図１６の例では、隣接するチューブ同士の間隔が空いているが、実際には隣接するチューブ同士が密着するように形成される。これによって、２つのチューブ１０による面状部分が一体化して、より大きな面状部分が形成される。

スペーサー１Ａの各チューブ１０の一端（図１６の各チューブ１０の左端の一端）及びトリガー糸３０の一端（図１６のトリガー糸３０の左端の一端）は、体外に導かれて固定される。チューブ３０は、体表面に開けた穴から体外に導かれる。

図１６の例では、各固定糸２０は、結び目を設けたチューブの外面のみを縫うように通されているが、各固定糸２０は、結び目を設けたチューブ以外のチューブの外面も縫うように通されてもよい。このようにすることで、２つのチューブがより安定して密着することができる。

スペーサー１Ａのように、２つのチューブ１０を使用することで、より大きなスペーサーを作成することができる。また、スペーサー１Ａのように、２つのチューブ１０が用いられることで、腹腔内の２箇所から、腹腔内の汚染物を体外に導くことができる。また、スペーサー１Ａでは、例えば、一方のチューブ１０が何らかの原因により通気不能になったとしても、他方のチューブ１０を使用することにより、腹腔内の汚染物を体外に導くことができる。

（変形例２）
ここで、上記のスペーサー１の変形例２を説明する。変形例２は、上記のスペーサー１と共通点を有する。ここでは、主に、変形例２とスペーサー１との相違点ついて説明し、共通点については説明を省略する。

図１７は、変形例２のスペーサーの構成例を示す図である。図１７のスペーサー１Ｂは、チューブ１０、第１固定糸２１、第２固定糸２２、トリガー糸３０を含む。図１７のスペーサー１Ｂのチューブ１０は、２つの端部と、当該端部の間の渦巻状に形成された渦巻状部分とを含む。スペーサー１Ｂの渦巻状部分は、スペーサー１の面状部分に対応する。このように、スペーサー１Ｂは、チューブ１０を折り曲げたり折り返したりすることによって渦巻状に形成されていてもよい。スペーサー１Ｂでは、チューブ１０の渦巻状部分が第１固定糸２１及び第２固定糸２２によって渦巻き形状を維持される。チューブ１０の渦巻状部分は、ほぼ平面上で、中心部のチューブの周囲をチューブで取り巻くようにして形成される。固定糸２０は、チューブ１０の渦巻状部分の最外周の周囲で第１結び目及び第２結び目により固定される。チューブ１０の渦巻状部分は、固定糸２０が渦巻状部分の外周側から中心に向かって、チューブ１０の外面に沿って、渦巻状のチューブ１０の手前側と背面側とを交互に縫うように通されることによって形状を維持される。チューブ１０の渦巻状部分は、複数の固定糸２０によって形状を維持される。図１７の例では、固定糸２０の組数は４組であるが、固定糸２０の組数は４組限定されるものではない。各固定糸２０は、トリガー糸３０によって、係止される。図１７の例では、隣接するチューブ同士の間隔が空いているが、実際には隣接するチューブ同士が密着するように形成される。

スペーサー１Ｂのチューブ１０の一方の端部は、渦巻状部分の中心部から渦巻状部分の外周の外側に延伸される。トリガー糸３０は、渦巻状部分の中心部にから延伸されるチューブ１０に沿って配置される。渦巻状部分の中心部から外側に延伸されるチューブ１０の一方の端部（図１７のチューブ１０の左端の一端）は、トリガー糸３０の一端（図１７のトリガー糸３０の左端の一端）とともに、体外に出される。チューブ１０の他方の端部は、渦巻状部分の外周から、外周の接線方向に向けて延伸される。チューブ１０の他方の端部は、体内に置かれる。

スペーサー１Ｂのようにすることで、チューブ１０の一方の端部を、スペーサー１Ｂの渦巻状部分の中心付近から取り出すことができる。身体等の状況に応じて、スペーサー１、スペーサー１Ａ、または、スペーサー１Ｂを使用することで、スペーサーの設置位置やチューブを引き出す身体の位置の自由度が増す。
上記の実施形態、各変形例は、可能な限り組み合わせられ得る。各スペーサーは、体内埋込スペーサーの一例である。

１ スペーサー
１０ チューブ
２０ 固定糸
２１ 第１固定糸
２２ 第２固定糸
３０ トリガー糸
１Ａ スペーサー
１Ｂ スペーサー

Claims (6)

1. 一又は複数箇所で折り返されて若しくは折り曲げられて、相互に隣接する部分区間を形成するチューブと、
   前記チューブの形状を維持するために、前記部分区間を横断する方向に沿って設けられる固定糸と、
   解除可能な状態で前記固定糸を係止するためのトリガー糸とを備える
   体内埋込スペーサー。
2. 前記固定糸は、第１固定糸と第２固定糸とを含み、前記各部分区間において第１固定糸と第２固定糸とが互いにチューブの反対側の外面に接するように設けられる請求項１に記載の体内埋込スペーサー。
3. 第１固定糸と第２固定糸とは、それぞれ、前記複数の隣接する部分区間について、前記部分区間の一方の面に対する表側と背面側とに交互に設けられる請求項２に記載の体内埋込スペーサー。
4. 前記チューブは、両端間で通気可能に、折り返される
   請求項１から３のいずれか１項に記載の体内埋込スペーサー。
5. 前記固定糸によって形状を維持される前記チューブを２組含み、前記チューブの形状を維持する各前記固定糸はそれぞれ前記トリガー糸によって係止される
   請求項１から４のいずれか１項に記載の体内埋込スペーサー。
6. 前記チューブの形状は、渦巻状に形成される
   請求項１から４のいずれか１項に記載の体内埋込スペーサー。

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