JP6596470B2 - 医療処置具用ワイヤ及びガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、医療処置具に適したワイヤと、このワイヤから得られた芯を有するガイドワイヤとに関する。

カテーテルが用いられた検査及び治療では、血管にガイドワイヤが挿入される。このガイドワイヤに沿ってカテーテルが血管に挿入される。カテーテルはガイドワイヤに案内されつつ、血管内を進む。カテーテルの先端が所定位置に達した後、ガイドワイヤが血管から抜かれる。このカテーテルを通じて、造影剤等が投与される。

ガイドワイヤは、芯とこの芯を被覆するカバーとを有している。ガイドワイヤは人体に用いられるものなので、芯には耐食性が必要である。芯には、オーステナイト系ステンレス鋼が好んで用いられている。

血管は曲がっているので、この血管に挿入されたガイドワイヤは、湾曲しつつ進行する。狭窄部を通過させる目的で、医師がガイドワイヤの前後移動を繰り返すこともある。芯には、このような使用状態でも折損しないことが要求される。換言すれば、芯には、耐疲労性が必要である。

ガイドワイヤが血管に挿入された状態で、医師は、このガイドワイヤの、体外に位置する部位を操作する。この操作において、医師がガイドワイヤを回転させる。この回転のトルクは、ガイドワイヤの先端に伝達される。芯には、トルク伝達性が要求される。

耐疲労性及びトルク伝達性に優れたガイドワイヤの一例が、特開２００９−１７２２２９公報に開示されている。

特開２００９−１７２２２９公報

人体には、血管が急角度で曲がってる箇所がある。この箇所を通過するガイドワイヤの芯には、強い曲げ応力がかかる。従って、この箇所を通過するガイドワイヤの芯には、さらなる耐疲労性が必要である。よって、この芯の材料であるワイヤにも、高い耐疲労性が必要である。

ガイドワイヤ以外の様々な医療処置具においても、この医療処置具に用いられるワイヤに、高い耐疲労性が要求される場合がある。

本発明の目的は、耐疲労性に極めて優れた医療処置具用ワイヤの提供にある。

本発明に係る医療処置具用ワイヤでは、長手方向に対して垂直な断面の輪郭形状は、その直径がＤである円である。この断面において、この円と同心でありその直径が（３／４）Ｄである仮想円上に等間隔に位置する８個の測定点の、ビッカース硬度の標準偏差σは、１０以下である。

好ましくは、これら８個の測定点におけるビッカース硬度の平均は、６７０以上７７０以下である。

好ましくは、この医療処置具用ワイヤの材質は、ステンレス鋼である。

好ましくは、この医療処置具用ワイヤの引張強さは、２６００ＭＰａ以上である。

好ましくは、この医療処置具用ワイヤの、長さが２．００ｍであるときの真直度は、０．１０ｍｍ以下である。

他の観点によれば、本発明に係るガイドワイヤは、芯を有している。この芯の、長手方向に対して垂直な断面の輪郭形状は、その直径がＤである円である。この断面において、この円と同心でありその直径が（３／４）Ｄである仮想円上に等間隔に位置する８個の測定点の、ビッカース硬度の標準偏差σは、１０以下である。

好ましくは、これら８個の測定点におけるビッカース硬度の平均は、６７０以上７７０以下である。

好ましくは、芯の材質は、ステンレス鋼である。

好ましくは、この芯の引張強さは、２６００ＭＰａ以上である。

本発明者は、医療処置具用ワイヤの折損が、応力集中によって生じることを突き止めた。本発明者は、このワイヤの周方向における硬度のバラツキが、応力集中の原因であることを突き止めた。本発明に係る医療処置具用ワイヤでは、ビッカース硬度の標準偏差σが小さい。このワイヤは、耐疲労性に優れる。

図１は、本発明の一実施形態に係る医療処置具用ワイヤの一部が示された斜視図である。 図２は、図１のワイヤが示された拡大断面図である。 図３は、図１のワイヤが示された正面図である。 図４は、図１のワイヤの製造装置が示された概念図である。 図５は、図４の装置の第一矯正器が示された平面図である。 図６は、図５の第一矯正器の矯正ローラが示された拡大正面図である。 図７は、図１のワイヤの真直度の測定の様子が示された説明図である。 図８は、本発明の一実施形態に係るガイドワイヤの一部が示された断面図である。 図９は、図８のガイドワイヤの芯が示された正面図である。

以下、適宜図面が参照されつつ、好ましい実施形態に基づいて本発明が詳細に説明される。

図１には、医療処置具用ワイヤ２が示されている。このワイヤ２は、長尺である。このワイヤ２の太さは、典型的には２．０ｍｍ以下であり、特には１．０ｍｍ以下である。このワイヤ２の材質は、金属である。

図２には、このワイヤ２の断面が示されている。この断面は、ワイヤ２の長手方向に対して垂直である。図２から明らかなように、この断面の輪郭形状は、円である。輪郭形状が、真円である必要はない。製造上の誤差等の理由により、輪郭形状が真円とは若干異なった形状であっても、本発明では、この輪郭形状は、「円」と称される。

図２において矢印Ｄで示されているのは、輪郭形状の円の直径である。換言すれば、このワイヤ２の直径は、Ｄである。図２において符号４で示された二点鎖線は、仮想円である。この仮想円は、ワイヤ２の輪郭形状である円と同心である。この仮想円４の直径の、直径Ｄに対する比は、３／４である。従って、ワイヤ２の表面からこの仮想円４までの距離は、図２に示されるように、Ｄ／８である。

この仮想円４の上に、第一測定点Ｍ１が想定される。この第一測定点Ｍ１の位置は、無作為に決定される。次に、この仮想円４の上であって、かつこの仮想円４の中心角において第一測定点Ｍ１と４５°離間した位置に、第二測定点Ｍ２が想定される。以下同様に、４５°刻みで、第三測定点Ｍ３、第四測定点Ｍ４、第五測定点Ｍ５、第六測定点Ｍ６、第七測定点Ｍ７及び第八測定点Ｍ８が、想定される。これら８個の測定点は、仮想円４の上において、等ピッチ角で配置されている。

８個の測定点のそれぞれについて、ビッカース硬度（Ｈｖ）が測定される。ビッカース硬度は、「ＪＩＳ Ｚ ２２４４：２００９」の規格に準じて、マイクロビッカース硬度計により測定される。測定条件は、以下の通りである。
温度：２３℃
荷重：１００ｇｆ

測定点が８個なので、８個の測定値（ビッカース硬度）が得られる。これらの測定値の標準偏差σが、計算される。標準偏差σは、１０以下が好ましい。標準偏差σが１０以下である医療処置具用ワイヤ２では、周方向における応力集中が生じにくい。このワイヤ２は、耐疲労性に優れる。このワイヤ２が人体に用いられたとき、折損が生じにくい。この観点から、標準偏差σは８以下がより好ましく、５以下が特に好ましい。理想的には、標準偏差σは、ゼロである。

これら８個の測定値（ビッカース硬度）の平均Ａｖは、６７０以上７７０以下が好ましい。平均Ａｖが６７０以上である医療処置具用ワイヤ２は、トルク伝達性に優れる。この観点から、ビッカース硬度の平均Ａｖは６９０以上がより好ましく、７００以上が特に好ましい。この平均Ａｖが７７０以下であるワイヤ２は、脆くない。従ってこのワイヤ２は、折損しにくい。この観点から、この平均Ａｖは７５０以下がより好ましく、７４０以下が特に好ましい。

ビッカース硬度の、平均Ａｖに対する標準偏差σの比率は、２．０％以下が好ましい。この比率が２．０％以下である医療処置具用ワイヤ２では、周方向における応力集中が生じにくい。このワイヤ２は、耐疲労性に優れる。このワイヤ２が人体に用いられたとき、折損が生じにくい。この観点から、この比率は１．５％以下がより好ましく、０．７％以下が特に好ましい。理想的には、この比率はゼロである。

図３は、図１の医療処置具用ワイヤ２が示された正面図である。図３において矢印Ｌで示されているのは、ワイヤ２の全長である。この全長Ｌは、前端Ｐ１から後端Ｐ２までの距離である。図３において、符号Ｐ３で示されているのは前端Ｐ１からの距離がＬ＊０．１である点であり、符号Ｐ４で示されているのは前端Ｐ１からの距離がＬ＊０．５である点であり、符号Ｐ５で示されているのは前端Ｐ１からの距離がＬ＊０．９である点である。

点Ｐ３においてワイヤ２が切断され、第一断面が得られる。この第一断面は、ワイヤ２の長さ方向に対して垂直である。この第一断面において、前述の第一測定点Ｍ１、第二測定点Ｍ２、第三測定点Ｍ３、第四測定点Ｍ４、第五測定点Ｍ５、第六測定点Ｍ６、第七測定点Ｍ７及び第八測定点Ｍ８が、想定される。これらの測定点で、ビッカース硬度が測定される。この第一断面において、前述の、標準偏差σの範囲、平均Ａｖの範囲、及び比率（σ／Ａｖ）の範囲が達成される。

点Ｐ４においてワイヤ２が切断され、第二断面が得られる。この第二断面は、ワイヤ２の長さ方向に対して垂直である。この第二断面において、前述の第一測定点Ｍ１、第二測定点Ｍ２、第三測定点Ｍ３、第四測定点Ｍ４、第五測定点Ｍ５、第六測定点Ｍ６、第七測定点Ｍ７及び第八測定点Ｍ８が、想定される。これらの測定点で、ビッカース硬度が測定される。この第二断面においても、第一断面と同様、前述の、標準偏差σの範囲、平均Ａｖの範囲、及び比率（σ／Ａｖ）の範囲が達成される。

点Ｐ５においてワイヤ２が切断され、第三断面が得られる。この第三断面は、ワイヤ２の長さ方向に対して垂直である。この第三断面において、前述の第一測定点Ｍ１、第二測定点Ｍ２、第三測定点Ｍ３、第四測定点Ｍ４、第五測定点Ｍ５、第六測定点Ｍ６、第七測定点Ｍ７及び第八測定点Ｍ８が、想定される。これらの測定点で、ビッカース硬度が測定される。この第三断面においても、第一断面と同様、前述の、標準偏差σの範囲、平均Ａｖの範囲、及び比率（σ／Ａｖ）の範囲が達成される。

図４は、図１のワイヤの製造装置６が示された概念図である。この装置６は、伸線機８、伸線引取機１０及び第二矯正器１２を有している。伸線機８は、第一コーン１４、第二コーン１６、複数のダイス１８、第一矯正器２０及び最終ダイス２２を有している。第一コーン１４は、直径の異なる複数のローラ２４を有している。第二コーン１６も、直径の異なる複数のローラ２６を有している。ベースワイヤ２７は、第一コーン１４と第二コーン１６との間に張り渡されている。第一コーン１４から第二コーン１６へ向かう途中で、ベースワイヤ２７はダイス１８を通過する。ベースワイヤ２７は、直径の小さなローラ２４、２６から直径の大きなローラ２４、２６へと進行する。この進行により、ベースワイヤ２７は長尺化し、かつ細径化する。ベースワイヤ２７は、第一矯正器２２、最終ダイス２２、伸線引取機１０及び第二矯正器１２を通過する。

図５は、図４の装置６の第一矯正器２０が示された概念図である。図示されていないが、第二矯正器１２の構造は、この第一矯正器２０の構造と同じである。第一矯正器２０は、ジグザグに配置された複数の矯正ローラ２８を有する。図５の実施形態では、矯正ローラ２８の数は１１である。

図６は、図５の第一矯正器２０の矯正ローラ２８が示された拡大正面図である。この矯正ローラは、矯正溝２９を有している。この矯正溝２９の幅は、ベースワイヤ２７の直径とほぼ同じである。図５の実施形態では、矯正ローラ２８の数は１１である。これらの矯正ローラ２８に沿って、ベースワイヤ２７がジグザグに進行する。ベースワイヤ２７では、矯正溝２９によってその表層部全体に繰り返し曲げ加工がなされる。これにより、表層部の硬度の均一性が高められる。

図４及び５に示された装置６による加工の後、ベースワイヤ２７が所定長さに切断され、さらに熱処理が施されて、医療処置具用ワイヤ２が得られる。伸線の条件に工夫が施されることで、標準偏差σが小さなワイヤ２が得られうる。本発明者は、最終伸線の条件を下記の通りとすることで、標準偏差σが小さなワイヤ２が得られることを見いだした。
矯正器の数：２
矯正器の取り付け位置：最終ダイスの前後
矯正ローラーの数：９−１３
矯正機出口でのベースワイヤの張力：破断荷重の４０％−７０％

好ましくは、熱処理は、水素雰囲気でなされる。この雰囲気での熱処理では、熱が短時間でベースワイヤに伝導する。熱処理の温度は、５００℃から６５０℃である。

このワイヤ２の好ましい材質は、ステンレス鋼である。ステンレス鋼は、耐食性及び強度に優れる。ステンレス鋼の具体例として、オーステナイト系ステンレス鋼、フェライト系ステンレス鋼、マルテンサイト系ステンレス鋼、析出硬化型ステンレス鋼及び二相ステンレス鋼が挙げられる。オーステナイト系ステンレス鋼が好ましい。このワイヤ２の他の好ましい材質は、Ｎｉ−Ｔｉ合金及びＴｉ合金である。

このワイヤ２の引張強さは、２６００ＭＰａ以上が好ましい。引張強さが２６００ＭＰａ以上であるワイヤ２は、このワイヤ２が人体内を進行するときのプッシャビリティに優れる。この観点から、引張強さは２７００ＭＰａ以上がより好ましく、２８００ＭＰａ以上が特に好ましい。引張強さは、３０００ＭＰａ以下が好ましい。

引張強さは、「ＪＩＳ Ｚ ２２４１（２０１１）」の規定に準拠して測定される。測定条件は、以下の通りである。
温度：２３℃
引張り速度：１０ｍｍ／ｍｉｎ
評点距離：１００ｍｍ

図７は、図１のワイヤ２の真直度の測定の様子が示された説明図である。この測定では、ワイヤ２の上端近傍が治具３０でチャックされる。ワイヤ２のうちチャックされていない部分は、フリー部３２と称される。フリー部３２に働く力は、重力のみである。図７において、点Ｐ６で示されているのはフリー部３２の上端であり、点Ｐ７で示されているのはフリー部３２の下端である。上端Ｐ６から下端Ｐ７までの距離は、２．００ｍである。図７における二点鎖線は、鉛直方向に延びている。図７において符号Ｓで示されているのは、下端Ｐ７と二点鎖線との距離（ｍｍ）である。この距離Ｓは、ワイヤ８の下端Ｐ７の、鉛直線からのずれである。この距離Ｓは、真直度である。距離Ｓが小さいワイヤ８は、真直性に優れている。真直性に劣るワイヤは、このワイヤの湾曲に起因して、距離Ｓが大きな値となる。

このワイヤ２の真直度Ｓは、０．１０ｍｍ以下が好ましい。真直度Ｓが０．１０ｍｍ以下であるワイヤ２は、トルク伝達性に優れる。この観点から、真直度Ｓは０．０５ｍｍ以下がより好ましく、０．０２ｍｍ以下が特に好ましい。理想的には、真直度Ｓは、ゼロである。

図８は、本発明の一実施形態に係るガイドワイヤ３４の一部が示された断面図である。図８において、左端が先端３６であり、右端が後端３８である。このガイドワイヤ３４は、カバー４０、芯４２、コイル４４及び固着材４６を備えている。このガイドワイヤ３４の全長は、典型的には１５００ｍｍから２３００ｍｍである。このガイドワイヤ３４の線径（太さ）は、典型的には０．３０ｍｍから０．６０ｍｍである。

カバー４０は、芯４２を覆っている。カバー４０は、合成樹脂からなる。典型的な合成樹脂は、テフロン（登録商標）樹脂である。カバー４０により、血管へガイドワイヤ３４が挿入されるときの円滑性が達成される。

芯４２は、主部４８とテーパー部５０とを備えてる。主部４８における線径は、実質的に一定である。主部４８における線径は、典型的には０．２５ｍｍから０．５０ｍｍである。テーパー部５０は、先端３６に向かって縮径している。

コイル４４は、テーパー部５０に巻かれている。コイル４４は、テーパー部５０の柔軟性を損なうことなく、テーパー部５０を補強する。固着材４６は、芯４２に固定されている。

芯４２は、図１−３に示された医療処置具用ワイヤ２から形成されている。芯４２は、このワイヤ２の先端３６の近傍が研削されることで得られる。典型的には、センターレス研削機によって研削がなされる。研削により、テーパー部５０が形成される。

前述の通り、この芯４２は図１−３に示された医療処置具用ワイヤ２から形成されているので、この芯４２のビッカース硬度の標準偏差σ、平均Ａｖ及び比率（σ／Ａｖ）は、医療処置具用ワイヤ２のそれらと同じである。さらに、この芯４２の材質、引張り強度及び真直度Ｓは、医療処置具用ワイヤ２のそれらと同じである。従ってこの芯４２は、耐疲労性及びトルク伝達性に優れる。ガイドワイヤ３４が、血管が曲がっている部分に挿入された状態で、医師がガイドワイヤ３４の前後移動を繰り返しても、芯４２の損折が生じにくい。医師がガイドワイヤ３４の後端３８の近傍を回せば、そのトルクが先端３６へと伝達される。従って医師は、ガイドワイヤ３４を円滑に操作することができる。

芯４２はテーパー部５０を有しているので、図３に示された方法では、ビッカース硬度は測定され得ない。この方法に代わる測定方法が、図９に示されている。この図９において、符号Ｐ８で示されているのは主部４８とテーパー部５０との境界であり、矢印Ｌで示されているのは主部４８の全長である。この全長Ｌは、境界Ｐ８から後端Ｐ９までの距離である。図９において、符号Ｐ１０で示されているのは境界Ｐ８からの距離がＬ＊０．１である点であり、符号Ｐ１１で示されているのは境界Ｐ８からの距離がＬ＊０．５である点であり、符号Ｐ１２で示されているのは境界Ｐ８からの距離がＬ＊０．９である点である。

点Ｐ１０において芯４２が切断され、第一断面が得られる。この第一断面は、芯４２の長さ方向に対して垂直である。この第一断面において、前述の第一測定点Ｍ１、第二測定点Ｍ２、第三測定点Ｍ３、第四測定点Ｍ４、第五測定点Ｍ５、第六測定点Ｍ６、第七測定点Ｍ７及び第八測定点Ｍ８が、想定される。これらの測定点で、ビッカース硬度が測定される。この第一断面において、前述の、標準偏差σの範囲、平均Ａｖの範囲、及び平均Ａｖに対する標準偏差σの比率の範囲が達成される。

点Ｐ１１において芯４２が切断され、第二断面が得られる。この第二断面は、芯４２の長さ方向に対して垂直である。この第二断面において、前述の第一測定点Ｍ１、第二測定点Ｍ２、第三測定点Ｍ３、第四測定点Ｍ４、第五測定点Ｍ５、第六測定点Ｍ６、第七測定点Ｍ７及び第八測定点Ｍ８が、想定される。これらの測定点で、ビッカース硬度が測定される。この第二断面においても、第一断面と同様、前述の、標準偏差σの範囲、平均Ａｖの範囲、及び平均Ａｖに対する標準偏差σの比率の範囲が達成される。

点Ｐ１２において芯４２が切断され、第三断面が得られる。この第三断面は、芯４２の長さ方向に対して垂直である。この第三断面において、前述の第一測定点Ｍ１、第二測定点Ｍ２、第三測定点Ｍ３、第四測定点Ｍ４、第五測定点Ｍ５、第六測定点Ｍ６、第七測定点Ｍ７及び第八測定点Ｍ８が、想定される。これらの測定点で、ビッカース硬度が測定される。この第三断面においても、第一断面と同様、前述の、標準偏差σの範囲、平均Ａｖの範囲、及び平均Ａｖに対する標準偏差σの比率の範囲が達成される。

以下、実施例によって本発明の効果が明らかにされるが、この実施例の記載に基づいて本発明が限定的に解釈されるべきではない。

［実施例１］
材質がＳＵＳ３０４であるベースワイヤに、伸線と熱処理とを繰返し施した。伸線により、ベースワイヤが縮径しつつ長尺化した。最終伸線工程において、仕上がりダイスの前後に設けられた矯正器により、矯正加工を施した。最終伸線工程での線径は、φ０．３５ｍｍであった。矯正の条件は、以下の通りである。
矯正ローラーの直径：１０ｍｍ
矯正ローラーの数：１１
矯正器におけるベースワイヤの張力：１９０Ｎ（仕上がりダイス入り口）
１７０Ｎ（仕上がりダイス出口）
最終伸線後のベースワイヤに低温焼鈍を施し、ガイドワイヤ用の芯を得た。低温焼鈍の条件は以下のとおりである。
雰囲気温度：５７５℃
保持時間：６０ｍｉｎ
雰囲気ガス：水素

［実施例２］
矯正器における矯正ローラーの数を以下のとおりとした他は実施例１と同様にして、実施例２の芯を得た。
矯正ローラーの数：９

［実施例３］
矯正器におけるベースワイヤの張力を以下のとおりとした他は実施例１と同様にして、実施例３の芯を得た。
矯正器におけるベースワイヤの張力：１７５Ｎ（仕上がりダイス入り口）
１５５Ｎ（仕上がりダイス出口）

［実施例４］
矯正器における矯正ローラーの数を以下のとおりとした他は実施例３と同様にして、実施例４の芯を得た。
矯正ローラーの数：９

［比較例１］
最終伸線工程で矯正器を使用しなかった他は実施例１と同様にして、比較例１の芯を得た。

［比較例２］
矯正器における矯正ローラーの数及びベースワイヤの張力を以下のとおりとした他は実施例１と同様にして、比較例２の芯を得た。
矯正ローラーの数：１８
矯正器におけるベースワイヤの張力：１９０Ｎ（仕上がりダイス入り口）
１９０Ｎ（仕上がりダイス出口）

［評価］
前述の方法にて、断面硬度の平均値及び標準偏差を測定した。前述の方法にて芯の引張強さ及び真直度を測定した。さらに、芯の疲労値を測定した。この疲労値の測定は、ＢＥＫＡＥＲＴ社製のハンター疲労試験機を使用した。湿度が４０％である大気中で試験応力を１０００−１５００ＭＰａとし、５本の試験サンプルが全て１０^７の疲労限に達した応力を疲労値とした。この結果が、下記の表１に示されている。

表１の評価結果から、本発明の優位性は明かである。

本発明に係るワイヤは、様々な医療処置具に適用されうる。

２・・・医療処置具用ワイヤ
４・・・仮想円
６・・・製造装置
８・・・伸線機
１０・・・伸線引取機
１２・・・第二矯正器
１４・・・第一コーン
１６・・・第二コーン
１８・・・ダイス
２０・・・第一矯正器
２２・・・最終ダイス
２４、２６・・・ローラ
２７・・・ベースワイヤ
２８・・・矯正ローラ
２９・・・矯正溝
３０・・・治具
３２・・・フリー部
３４・・・ガイドワイヤ
４０・・・カバー
４２・・・芯
４４・・・コイル
４８・・・主部
５０・・・テーパー部

Claims (7)

1. 長手方向に対して垂直な断面の輪郭形状が、その直径がＤである円であり、
   上記断面において、上記円と同心でありその直径が（３／４）Ｄである仮想円上に等間隔に位置する８個の測定点の、ビッカース硬度の標準偏差σが、１０以下であり、
   上記８個の測定点におけるビッカース硬度の平均が、６７０以上７７０以下である医療処置具用ワイヤ。
2. その材質がステンレス鋼である請求項１に記載の医療処置具用ワイヤ。
3. 引張強さが２６００ＭＰａ以上である請求項１又は２に記載の医療処置具用ワイヤ。
4. その長さが２．００ｍであるときの真直度が０．１０ｍｍ以下である請求項１から３のいずれか１項に記載の医療処置具用ワイヤ。
5. 芯を有しており、
   上記芯の、長手方向に対して垂直な断面の輪郭形状が、その直径がＤである円であり、
   上記断面において、上記円と同心でありその直径が（３／４）Ｄである仮想円上に等間隔に位置する８個の測定点の、ビッカース硬度の標準偏差σが、１０以下であり、
   上記８個の測定点におけるビッカース硬度の平均が、６７０以上７７０以下であるガイドワイヤ。
6. 上記芯の材質がステンレス鋼である請求項５に記載のガイドワイヤ。
7. 上記芯の引張強さが２６００ＭＰａ以上である請求項５又は６に記載のガイドワイヤ。
   
   

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