JP6596114B2 - フィードバック依存型の砕石術エネルギ送達 - Google Patents

Description

関連出願
[0001]本出願は、２０１３年１１月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／９０４，２１４号の利益を主張し、その内容全体は、参照により本明細書に組み込まれている。

[0002]本開示は、医療用デバイスおよび方法に関し、より具体的には、患者の身体の中の石を砕くための砕石器、および、石を砕くための方法に関する。

[0003]この章の記述は、単に、本開示に関連する背景情報を提供しているにすぎず、先行技術を構成するかどうかは分からない。

[0004]砕石術は、尿路、腎臓、および／または膀胱の中の石または結石を砕くための一般的な方法である。ほとんどの砕石術デバイスは、超音波、レーザ、または空気圧式のエネルギ供給源を使用しており、患者の泌尿器系からのより簡単な除去のために、そのような石をより小さいピースへと砕く。典型的に、砕石器は、電気制御式のドライバまたは空気圧式のアクチュエーターに接続されているシャフトを含む。シャフトは、患者の生体構造の中へ、石の近くの場所へ挿入され、決定されたパターンのエネルギが、シャフトを通して送られ、シャフトを用いて石に衝撃を与え、石に対するジャックハンマー効果またはドリリング効果を生成させる。シャフトの先端部は、典型的に、平坦な表面を有している。次いで、石の破片は、典型的に、吸引によって、シャフトの中心を通して、洗浄および／またはバスケットによって除去される。

[0005]この技術に関する可能性のある文献の中には、以下の特許文献および公開された特許出願：米国出願公開第２０１０／０２０４６１７号；米国特許第４，７０８，１２７号；米国特許第５，０４２，４６０号；米国特許第５，１９２，８８９号；米国特許第５，３５８，４６６号；米国特許第６，６８９，０８７号；米国特許第８，０３８，６９３号；米国特許第６，４０２，０４６号；米国特許第７，９４２，８０９号；米国出願公開第２００３／０２２２５３５号；および米国特許第８，０３８，６３０号が含まれ、それらは、すべての目的のために、参照によりすべて組み込まれている。

[0006]砕石器シャフトの先端部は、典型的に、滑らかで平坦な表面を有している。膀胱、腎臓、または尿管組織の上で滑らかな面を備える先端部を使用することは、組織損傷または穿孔に対して安全であるということが研究で見出されている。滑らかで平坦な先端部は、より多くの保護を提供するが、しかし、石から簡単に滑り落ち、それは、医師が先端部によって石に接触することを繰り返し試みるときの石破壊手順を長引かせる可能性がある。そのうえ、医師が、先端部を介して過剰な圧力を石に印加する場合には、シャフトの振動は抑制され、より効果的でない。したがって、石を砕くための改善された装置および手順に対する必要性が存在している。

米国出願公開第２０１０／０２０４６１７号 米国特許第４，７０８，１２７号 米国特許第５，０４２，４６０号 米国特許第５，１９２，８８９号 米国特許第５，３５８，４６６号 米国特許第６，６８９，０８７号 米国特許第８，０３８，６９３号 米国特許第６，４０２，０４６号 米国特許第７，９４２，８０９号 米国出願公開第２００３／０２２２５３５号 米国特許第８，０３８，６３０号

[0007]本開示は、センシング技術を利用する改善された砕石器、および、砕石術シャフトを通して石破壊エネルギを印加することが最も効果的なときを決定する方法を提供する。

[0008]したがって、本発明の他の態様と組み合わせられるか、または、本発明の他の態様から分離され得る、本発明の１つの態様によれば、破砕による尿路結石の治療のための砕石術装置を含む砕石器が考えられる。砕石術装置は、少なくとも１つの尿路結石にエネルギフォームを伝送するように構成されている砕石術導波管シャフトと、砕石術装置を用いた治療の間に、砕石術装置による最適なエネルギの印加を決定するための信号データを提供するように構成されているセンシングデバイスとを含む。プロセッサは、信号データを収集するように構成されている。プロセッサは、制御ロジックを有しており、制御ロジックは、ａ）砕石術導波管シャフトが組織に接触しているかどうか、ｂ）砕石術導波管シャフトが石に接触しているかどうか、ｃ）石のタイプ、ｄ）ユーザが、所定の閾値を超える力を印加しているかどうか、および、ｅ）石の物理的な性質、のうちの少なくとも１つを決定するように構成されている。

[0009]したがって、本発明の他の態様と組み合わせられるか、または、本発明の他の態様から分離され得る、本発明の別の態様によれば、石を砕くための砕石術シャフトを有する砕石術装置にフィードバックを提供するための方法が考えられる。方法は、動作パラメータを感知するステップと、動作パラメータが、以下の動作条件、すなわち、ａ）砕石術シャフトが組織に接触していること、ｂ）砕石術シャフトが石に接触していること、ｃ）石のタイプ、ｄ）ユーザによって印加されている力の量、ｅ）ユーザが所定の閾値を超える力を印加していること、および、ｆ）石の物理的な性質、のうちの少なくとも１つを示しているかどうかを決定するステップとを含む。方法は、少なくとも１つの動作条件に関するフィードバックをユーザに提供するステップをさらに含む。

[0010]本発明は、本明細書で説明されている特徴の１つまたは任意の組み合わせによってさらに特徴付けされ得り、それは、たとえば、信号データが、電流、電圧、周波数、共鳴エネルギ情報、および位置情報のうちの少なくとも１つを含むということ；センシングデバイスが、圧電エレメント、電磁エレメント、可変インピーダンスエレメント、電気光学エレメント、または歪みエレメントのうちの少なくとも１つであるということ；装置が、ディスプレイデバイスをさらに含み、ディスプレイデバイスは、ａ）砕石術導波管シャフトが組織に接触しているかどうか、ｂ）砕石術導波管シャフトが石に接触しているかどうか、ｃ）石のタイプ、ｄ）ユーザが、所定の閾値を超える力を印加しているかどうか、ｅ）石にもたらされる力の量、および、ｆ）石の物理的な性質のうちの少なくとも１つを、ユーザに示すように構成されていること；砕石術導波管シャフトが、遠位端部を有しているということ；遠位端部は、石を攻撃的に粉砕するために鋭い縁部を有しているということ；砕石術導波管シャフトが、真っ直ぐであり、かつ剛体であるということ；砕石術導波管シャフトが、可撓性であるということ；砕石術装置が、砕石術ドライバをさらに含むということ；砕石術装置が、ドライバハウジングをさらに含むということ；センシングデバイスが、砕石術デバイスに連結されているということ；方法が、ａ）砕石術シャフトが組織に接触しているかどうか、ｂ）砕石術シャフトが石に接触しているかどうか、ｃ）石のタイプと、ｄ）ユーザによって石にもたらされる力の量、ｅ）ユーザによって石にもたらされる力の量が、所定の閾値を上回っているかまたは下回っているか、および、ｆ）石の物理的な性質のうちの少なくとも１つをユーザに表示するステップをさらに含むということ；方法が、動作条件に基づいて、砕石術シャフトを通して石破壊エネルギを送達するかどうかということを決定するステップをさらに含むということ；方法が、動作条件に基づいて、砕石術シャフトを通して送達する石破壊エネルギの量を決定するステップをさらに含むということ；方法が、さらに砕石術シャフトを通して石破壊エネルギを送達することをさらに含むということ；ならびに、動作パラメータを感知するステップが、砕石術シャフトを通してセンシングエネルギを送達することを含み、センシングエネルギは、石破壊エネルギよりも小さいということである。

[0011]さらなる態様、利点、および適用可能性の領域は、本明細書で提供されている説明から明らかになることとなる。説明および特定の例は、単に図示の目的のためであることが意図されており、本開示の範囲を限定することを意図してはいないということが理解されるべきである。

[0012]本明細書で説明されている図面は、単に図示目的のためのものであり、決して本開示の範囲を限定することを意図してはいない。

[0013]本開示の原理による、石を砕くための砕石器の概略斜視図である。 [0014]本開示の原理による、図１Ａの砕石器の圧電スタックの斜視図である。 [0015]本開示の原理による、石を砕くための別の砕石器の概略斜視図である。 [0016]本開示の原理による、石を砕くためのさらなる別の砕石器の概略斜視図である。 [0017]本開示の原理による、石を砕くための方法を図示するブロック図である。 [0018]本開示の原理による、図４とともに使用され得る、石を砕くための別の方法の第１の部分を図示するブロック図である。 [0019]本開示の原理による、図５Ａの方法の第２の部分を図示するブロック図である。

[0020]以下の説明は、単に、本質的に例示的なものであり、本開示、適用、または使用を限定することは意図されていない。本発明は、石を砕くための砕石器に関する。

[0021]患者の身体の内側の石を砕くための砕石器が提供される。砕石器は、破砕による尿路結石の治療のための砕石術装置を含むことが可能である。砕石術装置は、たとえば、少なくとも１つの尿路結石にエネルギフォームを伝送するように構成されている砕石術導波管シャフトと、砕石術装置を用いた治療の間に、砕石術装置による最適なエネルギの印加を決定するための信号データを提供するように構成されているセンシングデバイスとを含む。プロセッサは、信号データを収集するように構成されている。プロセッサは、制御ロジックを有しており、制御ロジックは、ａ）砕石術導波管シャフトが組織に接触しているかどうかということ、ｂ）砕石術導波管シャフトが石に接触しているかどうかということ、ｃ）石のタイプ、ｄ）ユーザが、所定の閾値を超える力を印加しているかどうかということ、および、ｅ）石の物理的な性質、のうちの少なくとも１つを決定するように構成されている。

[0022]図を参照すると、同様の数字は同様のコンポーネントを示しており、具体的には、図１Ａを参照すると、本開示の原理による砕石器の例が図示されており、全体として１０で指定されている。砕石器１０は、患者の生体構造の中の、たとえば、患者の尿路、膀胱、または腎臓などの中の石を砕くために使用され得る。

[0023]砕石器１０は、ハンドル１２を含み、ハンドル１２は、圧電ドライバ３０（図１Ｂに示されている）を収容している。ドライバ３０は、ケーブル１４によって制御コンソール１６に接続されており、制御コンソール１６は、例として、フットペダル１８によって駆動され得る。この例では、ケーブル１４は、ハンドル１２の近位端部２０を通って、ドライバ３０に接続されている。導波管シャフト２２が、ハンドル１２の遠位端部２４に接続されている。

[0024]導波管シャフト２２は、例として、剛体であるか、半剛体であるか、または可撓性であることが可能である。図１Ａの例では、導波管シャフト２２は、剛体であるものとして図示されている。導波管シャフト２２は、ドライバ３０によって発生させられる波形を、尿路結石などのような少なくとも１つの石に伝送するために提供される。したがって、導波管シャフト２２は、エネルギフォームを尿路結石に伝送するように構成されている。導波管シャフト２２は、例として、患者の尿道を通して、または、患者の皮膚を通る切開によって経皮的に、患者の中へ部分的に挿入され得る。波形は、導波管シャフト２２の遠位端部２６によって、石に送達され得る。例として、遠位端部２６は、石に対して押し付けられ、石に対してジャックハンマー効果を生成させ、石を粉砕することが可能である。図示されている例では、導波管シャフト２２の遠位端部２６は、そこから延在する複数の鋭い突起２８を有している。鋭い突起２８は、攻撃的に石を粉砕するために鋭い縁部を有することが可能である。鋭い突起２８は、例として、テーパー付き、斜角付き、または、テーパー付きおよび斜角付きの両方の組み合わせであることが可能である。突起２８は、砕石器１０が動作させられているときに、導波管シャフト２２を石に固定するのを助ける。しかし、端部２６は、滑らかで平坦な表面または異なる形状のテクスチャー加工された表面などのような、任意の形状を有することが可能であるということが理解されるべきである。

[0025]ここで図１Ｂを参照すると、ドライバ３０が図示されており、ドライバ３０は、この変形例では、圧電スタックの形態である。この例では、圧電ドライバ３０が砕石器１０のハンドル１２の中に収容されているので、圧電ドライバ３０は図１Ａには示されていないということが理解されるべきである。圧電ドライバ３０は、電荷が第１のエレメント３２のスタックに印加されるときに、砕石器１０を駆動するように構成されており、それは、最終的に、導波管シャフト２２を通して長手方向の振動を送り、導波管シャフト２２が石に接触しているときに、石に対してジャックハンマー効果を生成させる。

[0026]圧電センサ３６が、圧電ドライバ３０に隣接して配設されている。この例では、圧電センサ３６および圧電ドライバ３０の両方が、ハンドル１２の中に配設されており、したがって、圧電センサ３６および圧電ドライバ３０は、一緒に連結されている。圧電センサ３６は、第１のエレメント３２のスタックに隣接して配設されている第２のエレメント３４のスタックを含む。圧電センサ３６は、圧電ドライバ３０のような電気エネルギ供給源によって励起されるようには構成されていない。むしろ、第２のエレメント３４のスタックは、センサとしての役割を果たす。たとえば、振動を受けると、第２のエレメント３４は振動することとなる。次いで、振動によって生成される第２のエレメント３４の機械的な歪みが、測定され、電気信号に変換され得る。

[0027]したがって、圧電センサ３６は、圧電センサ３６の機械的な歪みおよび／または振動に基づいて信号データを提供するように構成されているセンシングデバイスの一部である。圧電センサ３６の歪みおよび／または振動は、シャフト２２の端部２６または他のパーツの状態に関連し得る。換言すれば、シャフト２２が石に接触しているか、または、石に接触していないかということに基づいて、異なる状態が感知される。または、より具体的には、シャフトが石に接触しているかどうかということに基づいて、異なる振動または歪みが測定される。同様に、シャフト２２が過度の力で石に対して押し付けられている場合には、センサ３６は、第２のエレメント３４が受けた振動および／または歪みの量に基づいて、それを感知することが可能である。したがって、圧電センサ３６は、砕石術装置１０を用いる治療の間の砕石術装置１０によるエネルギの最適な印加を決定するために使用され得る。

[0028]図１Ｂでは、圧電センサ３６は、圧電ドライバ３０とは別個のものとして、および、圧電ドライバ３０に隣接して配設されているものとして図示されているが、いくつかの変形例では、圧電センサ３６および圧電ドライバ３０は、単一のデバイスであることが可能であり、スタックのエレメントは、ドライバおよびセンサの両方として使用され得るということが理解されるべきである。１つの変形例では、圧電ドライバ３０の余分のエレメント３２が、圧電センサとして使用される。センサ３６からの情報は、刺激エネルギに依存するか、または、刺激エネルギから独立しているかのいずれかであることが可能である。

[0029]制御コンソール１６は、プロセッサを含み、プロセッサは、電流、電圧、または、振動もしくは歪みに基づく可能性がある周波数などのような動作パラメータ、または、他の測定可能なパラメータに関する信号データを収集し、動作条件を決定するように構成されている。いくつかの変形例では、プロセッサは、制御ロジックを含み、制御ロジックは、測定される動作パラメータに基づいて、以下の動作条件、すなわち、ａ）導波管シャフト２２が、患者の体腔壁などのような組織に接触しているかどうか、ｂ）導波管シャフト２２が石に接触しているかどうか、ｃ）石のタイプ、ｄ）ユーザが、所定の閾値を超える力を印加しているかどうか、および、ｅ）石の物理的な性質、のうちの少なくとも１つを決定するように構成されている。石接触の検出は、石破壊エネルギをシャフト２２に印加することが適切であることを示し得、石接触がないことの検出は、石破壊エネルギをシャフト２２に印加することが適切でないことを示し得る。印加される力の情報は、駆動周波数、振幅、または他の性質を調節するために使用され得る。そのような調節は、印加される力のレベルを前提として、砕石器の性能を改善するように行われ、または、駆動エネルギを供給することを停止し、組織損傷を低減させ、もしくは防止することが行われ得る。

[0030]分析は、どのような種類の石、または石硬度、または石サイズに遭遇したかということを決定するために使用され得、次いで、送達される砕石術エネルギは、検出される石の性質に基づいて、より良好な石破壊効果を提供するように調整され得る。たとえば、周波数、駆動パターン、または変調は、検出される情報に基づいて調節され得る。共鳴エネルギ低減の検出は、ユーザによって印加される大きすぎる力の効果を特定するために使用され得、印加される石破壊エネルギの有効性を低下させる。検出される力が所定の閾値を超える場合には、アラートが、ユーザに提供され、印加される力を低減させることが可能である。所定の閾値は、たとえば、１５００ｇなどのような、任意の適切な量であることが可能である。

[0031]石を粉砕するために、約２１．４ｋＨｚの高周波数の５０％デューティーサイクル方形波が、異なる範囲のゲーティング（ｇａｔｉｎｇ）／変調低周波数とともに使用され得る。粗い破砕および約１０〜２０ｍｍの大きい石に関して、超音波周波数をゲーティングするために使用される低周波数は、広範の（ｓｗｅｅｐｉｎｇ）５〜３０Ｈｚであることが可能である。随意的には、約５〜１０ｍｍの中間サイズの石に関して、超音波周波数をゲーティングするために使用される低周波数範囲は、広範の２５〜５０Ｈｚであることが可能である。微細な破砕および約１〜７ｍｍの小さいサイズの石に関して、超音波周波数をゲーティングするために使用される低周波数範囲は、広範の６０〜９０Ｈｚであることが可能である。端部２６における変位は、超音波周波数に関して、約２０μｍであることが可能であり、また、無負荷の状態において（たとえば、自由空気の中で）機械的な振動に関して約０．５〜２ｍｍであることが可能である。

[0032]圧電センサ３６によってプロセッサに提供される信号データは、以下の動作パラメータ、すなわち、電流、電圧、周波数、および共鳴エネルギ情報のうちの１つまたは複数を含むことが可能である。制御コンソール１６は、ディスプレイウィンドウ３８を含み、ディスプレイウィンドウ３８は、以下の動作条件、すなわち、ａ）導波管シャフト２２が、体腔壁などのような組織に接触しているかどうか、ｂ）導波管シャフト２２が石に接触しているかどうか、ｃ）石のタイプ、ｄ）ユーザが、所定の閾値を超える力を印加しているかどうか、ｅ）石にもたらされる力の量、および、ｆ）石の物理的な性質、のうちの１つまたは複数を、ユーザに示すように構成されている。

[0033]図１Ａでは、導波管シャフト２２は、真っ直ぐであり、かつ、剛体である。しかし、導波管シャフト２２は、代替的に、半剛体であるかまたは可撓性であることが可能であるということが理解されるべきである。

[0034]砕石器１０は、吸引するために、および／または尿路を洗浄するために、導波管シャフト２２を通るルーメンまたはチャネルを形成する部分（図示せず）を有することが可能である。たとえば、導波管シャフト２２は、ルーメンを有することが可能であり、ルーメンは、導波管シャフト２２の中心を通って形成され、導波管シャフト２２の長さに沿って延在している。加えて、ハンドル１２は、開口部を有することが可能であり、開口部は、ハンドル１２の近位端部２０および遠位端部２４の両方を通って形成されている。

[0035]ドライバ３０は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な形態をとることが可能である。たとえば、ドライバ３０は、超音波および／または音波ドライバコンポーネントを有することが可能であり、ドライバ３０は、単に、圧電ドライバである必要はない。また、その代わりに、ドライバ３０は、１つの変形例では、ボイスコイルモータなどのような電磁コイルを含むことも可能である。いくつかの形態では、ドライバ３０は、ターゲットとされる石の固有周波数、または共振周波数で振動する周波数で、波形を作り出すように構成され得る。

[0036]ここで図２を参照すると、砕石器の別の例が図示されており、全体として１１０で指定されている。図１Ａで以上に説明されている砕石器１０と同様に、図２に示されている砕石器１１０は、患者の生体構造の中の、たとえば、患者の尿路、膀胱、または腎臓などの中の石を砕くために使用され得る。上記に示されている砕石器１０と同様に、砕石器１１０は、ハンドル１１２を含むことが可能であり、ハンドル１１２は、圧電ドライバ（図示せず。同様の圧電ドライバ３０に関する図１Ｂを参照されたい）を収容している。ドライバおよびハンドル１１２は、ケーブル１１４によって制御コンソール（図示せず。同様の制御コンソール１６に関する図１Ａを参照されたい）に接続されている。この例では、ケーブル１１４は、ハンドル１１２の近位端部１２０に接続されている。導波管シャフト１２２が、ハンドル１１２の遠位端部１２４に接続されている。

[0037]この例では、導波管シャフト１２２は、可撓性であるとして図示されているが、しかし、導波管シャフト１２２は、代替的に、半剛体であるかまたは剛体であることが可能であるということが理解されるべきである。導波管シャフト１２２は、ドライバによって発生させられる波形を、尿路結石などのような少なくとも１つの石に伝送するために提供される。したがって、導波管シャフト１２２は、エネルギフォームを尿路結石に伝送するように構成されている。可撓性の導波管シャフトのケースに関して、石破壊エネルギを尿路結石に送達するためにシャフトを通して伝送されるエネルギフォームは、好ましくは、横波またはせん断波であることが可能である。たとえば、導波管シャフト１２２は、例として、患者の尿道を通して、または、患者の皮膚を通る切開によって経皮的に、患者の中へ部分的に挿入され得る。波形は、導波管シャフト１２２の端部１２６によって、石に送達され得る。例として、端部１２６は、石に対して押し付けられ、横波またはせん断波を石に送達し、石を粉砕することが可能である。導波管シャフト１２２の端部１２６は、図１Ａにおいて参照番号２８で図示されているように複数の鋭い突起を含むか、平坦な表面を含むか、または任意の他の所望の形状を含むことが可能である。

[0038]センシングデバイス１４０は、導波管シャフト１２２の端部１２６に取り付けられ、または、導波管シャフト１２２の端部１２６に連結されている。センシングデバイス１４０は、任意の適切な方式で、導波管シャフト１２２の端部１２６の中へ組み込まれ、導波管シャフト１２２の端部１２６と同軸であり、導波管シャフト１２２の端部１２６に取り付けられ、または、導波管シャフト１２２の端部１２６に連結され得る。センシングデバイス１４０は、代替的に、導波管シャフト１２２の端部１２６以外の、砕石器１１０の別の部分に取り付けられ得る。たとえば、センシングデバイス１４０は、ハンドル１１２の中に配設され得る。センシングデバイス１４０は、１つまたは複数の圧電エレメント、１つまたは複数の電磁エレメント、１つまたは複数の電気光学エレメント、１つまたは複数の歪みエレメントまたは歪みゲージ、振動センサ、レーザ、ドップラーデバイス、可変インピーダンスエレメント、電気光学的なインピーダンスエレメント、流量センサ、加速度計、シャフト変位センサ、または、任意の他の適切なセンシングデバイスを含むことが可能である。

[0039]センシングデバイス１４０は、信号データをプロセッサに提供するように構成されており、プロセッサは、上記に説明されているように、制御コンソール１６の中に含まれ得る。センシングデバイス１４０は、シャフト１２２が石に接触しているか、または、石に接触していないかということに基づいて、異なる動作パラメータを感知するように構成されている。同様に、センシングデバイスは、シャフト１２２が過度の力で石に対して押し付けられているかどうかを示し得る動作パラメータを感知するように構成されている。したがって、図１Ａの砕石器１０に関して上記に説明されているように、センシングデバイス１４０は、砕石術装置１１０を用いる治療の間の砕石術装置１１０によるエネルギの最適な印加を決定するために使用され得る。２つ以上のセンシングデバイスが存在することが可能であり、また、２つ以上のタイプのセンシングデバイスが存在することが可能である。過度の力を検出するセンシングデバイスは、ユーザへの警告信号をトリガし、および／または、患者を保護するために石破壊エネルギの停止をトリガし、および／または、より最適な石破壊力を印加する際のユーザへのガイドをトリガすることが可能である。

[0040]センシングデバイス１４０が使用され、ハンドル１１２の移動を測定し、石の侵入の角度および速度を決定することが可能である。たとえば、ハンドル１１２の内側のシャフト１２２の移動が測定され得る。たとえば、運動のレートおよび方向が測定され、ハンドル１１２またはシャフト１２２の移動の前進（軸線方向）速度を決定することが可能である。力センサに対する砕石器１１０の向きは、シャフトにかかる軸外の力を決定するのを助けることが可能である。センシングデバイス１４０が使用され、砕石術シャフト１２２の移動の力および前進速度を観察することによって、石の中へどれくらい深くデバイス１４０が侵入しているかということを決定することが可能である。制御コンソール（図２には示されていないが、制御コンソール１６と同様）を介したセンシングデバイス１４０からユーザへのフィードバックは、印加されるエネルギの性質の微調整を通した最適な動作パラメータの使用を可能にし、より速くより完全な石崩壊を促進させることとなる。

[0041]センシングデバイス１４０が使用され、吸引機能の使用の間の空気または流体の流量を測定することが可能である。吸引機能が閉塞され、または妨げられている場合の間に、インジケータが制御コンソールへ送られ、シャフト閉塞が存在することをユーザに示すことが可能である。この表示は、ユーザがシャフト閉塞解消シーケンスを行うことをトリガすることが可能である。シャフト閉塞解消シーケンスは、たとえば、吸引を逆転させること、および、強制空気または流体を用いてシャフト閉塞を解放させることを含むことが可能である。代替的なシャフト閉塞解消シーケンスは、たとえば、患者から砕石術装置１１０を除去することをユーザに示すこと、強制空気または流体にパルスを与えること、シャフト閉塞を緩めるように揺さぶるために攻撃的な振動波形を印加すること、または、シャフト解消ツールの利用を含むことが可能である。

[0042]ここで図３を参照すると、砕石器のさらなる別の例が図示されており、全体として２１０で指定されている。図１Ａで以上に説明されている砕石器１０と同様に、図３に示されている砕石器２１０は、患者の生体構造の中の、たとえば、患者の尿路、膀胱、または腎臓などの中の石を砕くために使用され得る。砕石器２１０は、砕石術装置２１１を含み、砕石術装置２１１は、ハンドル２１２と、ハンドル２１２から延在する導波管シャフト２２２とを含む。ハンドル２１２は、圧電ドライバ（図示せず。同様の圧電ドライバ３０に関する図１Ｂを参照されたい）を収容している。ドライバおよびハンドル２１２は、ケーブル２１４によって制御コンソール２１６に接続されており、制御コンソール２１６は、フットペダル２１８によって駆動され得る。この例では、ケーブル２１４は、ハンドル２１２の近位端部２２０に接続されている。導波管シャフト２２２が、ハンドル２１２の遠位端部２２４に接続されている。

[0043]この例では、導波管シャフト２２２は、真っ直ぐであり、かつ、剛体であるとして図示されている。しかし、導波管シャフト２２２は、代替的に、半剛体であるかまたは可撓性であることが可能であるということが理解されるべきである。導波管シャフト２２２は、ドライバによって発生させられる波形を、尿路結石などのような少なくとも１つの石に伝送するために提供される。したがって、導波管シャフト２２２は、エネルギフォームを尿路結石に伝送するように構成されている。導波管シャフト２２２は、例として、患者の尿道を通して、または、患者の皮膚を通る切開によって経皮的に、患者の中へ部分的に挿入され得る。波形は、導波管シャフト２２２の端部２２６によって、石に送達され得る。例として、遠位端部２２６は、石に対して押し付けられ、石に対してジャックハンマー効果を生成させ、石を粉砕することが可能である。導波管シャフト２２２の遠位端部２２６は、図１Ａにおいて参照番号２８で図示されているように複数の鋭い突起を含むか、平坦な表面を含むか、または任意の他の所望の形状を含むことが可能である。本発明のフィードバック依存型の外科的デバイスによって、たとえば、先端部が骨、軟骨、または組織に接触しているかどうかを示すフィードバックは、波形周波数および振幅を調節するために使用され得る情報を提供することが可能であるということが考えられる。

[0044]砕石器２１０は、アクセスシース２４２などのような独立したシースを含むことが可能であり、アクセスシース２４２は、砕石術装置２１１とともに使用される。たとえば、医師は、石破壊手順を行うときにアクセスシース２４２の内側に砕石術装置２１１を設置することが可能である。アクセスシース２４２は、内視鏡、経皮的腎切石術（ＰＣＮＬ）アクセスシース、または尿管アクセスシースなどであることが可能である。アクセスシースは、センシング能力を備えて提供され得る。アクセスシースは、砕石術装置に電気的に接続され、制御コンソール２１６を介してユーザへ戻す通信を促進させることが可能である。砕石術装置２１１は、アクセスシース２４２の円筒形状の壁部によって画定される作業チャネル２４３を通して挿入され、石へのアクセスを得ることが可能である。アクセスシース２４２は、センシングデバイス２４０を含み、センシングデバイス２４０は、アクセスシース２４２の遠位端部２４４の上に円周方向に配設されている。しかし、センシングデバイス２４０は、代替的に、アクセスシース２４２のハンドル（図示せず）などのような、アクセスシース２４２の別の場所に配設され得るということが理解されるべきである。センシングデバイス２４０は、任意の適切な方式で、アクセスシース２４２または別のデバイスの端部２４４または別のパーツの中へ組み込まれ、それと同軸であり、または、それに取り付けられ得る。センシングデバイス２４０は、１つまたは複数の圧電エレメント、１つまたは複数の電磁エレメント、１つまたは複数の電気光学エレメント、１つまたは複数の歪みエレメントまたは歪みゲージ、振動センサ、レーザ、ドップラーデバイス、または、任意の他の適切なセンシングデバイスを含むことが可能である。

[0045]別の変形例（図示せず）では、アクセスシース２４２としてシースを提供するというよりも、センシングデバイス２４０を持つシースは、内視鏡であることが可能であり、また、センシングデバイス２４０は、ライトを備えたカメラであることが可能であり、それは、内視鏡の遠位端部に配設されている。

[0046]センシングデバイス２４０は、信号データをプロセッサに提供するように構成されており、プロセッサは、上記に説明されているように、制御コンソール２１６の中に含まれ得る。センシングデバイス２４０は、たとえば、シャフト２２２の振動の速度、および、シャフト２２２の変位を含む、動作パラメータの異なる値を感知するように構成されており、シャフト２２２が石に接触しているか、または石に接触していないかということを決定するのを助けることが可能である。同様に、センシングデバイス２４０は、大きい石による閉塞に起因して吸引流量が弱められるかまたは停止させられるかどうかということを感知するように構成され得る。したがって、図１Ａおよび図２の砕石器１０、１１０に関して上記に説明されているように、センシングデバイス２４０は、砕石術装置２１１を用いる治療の間の砕石術装置２１１によるエネルギの最適な印加を決定するために使用され得る。

[0047]ここで図４を参照すると、石を砕くための砕石術シャフトを有する砕石術装置にフィードバックを提供するための方法が、ブロック図に図示されており、全体として３００で指定されている。方法３００は、砕石器システムの動作パラメータを感知するステップ３０２を含む。たとえば、ステップ３０２は、歪み、振動、または、任意の他の適切なパラメータなどのようなパラメータを感知することを含むことが可能である。

[0048]方法３００は、動作パラメータが、以下の動作条件、すなわち、ａ）砕石術シャフトが組織に接触していること、ｂ）砕石術シャフトが石に接触していること、ｃ）石のタイプ、ｄ）ユーザーによって印加されている力の量、ｅ）ユーザが、所定の閾値を超える力を印加していること、および／または、ｆ）石の物理的な性質、のうちの少なくとも１つを示しているかどうかということを決定するステップ３０４をさらに含む。

[0049]方法３００は、感知または決定された動作パラメータまたは条件に関するフィードバックをユーザに提供するステップ３０６を含む。フィードバックは、制御コンソール１６、２１６の上のディスプレイ３８によって提供され、音声信号を通して提供され、または、任意の他の適切な様式で提供され得る。たとえば、方法３００のステップ３０６は、ａ）砕石術シャフトが組織に接触しているかどうか、ｂ）砕石術シャフトが石に接触しているかどうか、ｃ）石のタイプ、ｄ）ユーザによって石にもたらされる力の量、ｅ）ユーザによって石にもたらされる力の量が、所定の閾値を上回っているかまたは下回っているかということ、および、ｆ）石の物理的な性質のうちの少なくとも１つをユーザに表示することを含むことが可能である。次いで、ユーザは、動作条件に基づいて、砕石術シャフトを通して石破壊エネルギを送達するかどうかということを決定することが可能であり、ユーザは、また、少なくとも１つの動作条件に基づいて、砕石術シャフトを通して送達する石破壊エネルギの量を決定することが可能である。方法は、そのようなエネルギエネルギが印加されるべきであるということが決定されたときには、砕石術シャフトを通して石破壊エネルギを送達することをさらに含むことが可能である。

[0050]動作パラメータを感知するステップ３０２は、砕石術シャフトを通してセンシングエネルギを送達することを含むことが可能であり、センシングエネルギは、石破壊エネルギよりも小さい。たとえば、振動、歪み、または他のパラメータを測定する目的のために、および、シャフトが石もしくは組織に接触しているかどうかということ、石の性質、または、印加されている力の量を決定する目的のために、圧電ドライバ３０が使用され、センシングエネルギを発生させることが可能である。その後に、石破壊エネルギが印加されるべきであるということが決定されると、ユーザは、次いで、エネルギの量を、センシングレベルのエネルギから石破壊レベルのエネルギへ増加させることが可能である。センシングエネルギレベルは、石破壊エネルギレベルよりもかなり低く、センシングエネルギが、単に、動作パラメータの測定値を得るために使用され、石または他の組織を変更または粉砕することがほとんどないようになっている。石破壊エネルギは、石を粉砕するのに十分な高いレベルのエネルギである。

[0051]ここで図５Ａ〜図５Ｂを参照すると、石を砕くための砕石術シャフトを有する砕石術装置にフィードバックを提供するための方法のより詳細なバージョンが、ブロック図に図示されており、全体として４００で指定されている。方法４００は、砕石術システムのスイッチを入れ、ベーシックコンソール初期化を行うステップ４０２から始まる。次いで、方法４００は、ハンドピースを初期化し、最適な共振周波数検出を開始する、ステップ４０４を含む。方法４００は、システムの周波数範囲にわたってスイープし、フィードバックデータを保存し、ピークフィードバック応答を特定する、ステップ４０６を含む。

[0052]ステップ４０２〜４０６が完了すると、方法４００は、ピークフィードバック応答が、取り付けられているハンドピースおよびシャフト性能に関する所定の最小要件を満たしているかどうかを決定するステップ４０８に進む。満たしていない場合には、方法４００は、経路４１０を辿りステップ４１２へ至り、それは、ハンドピースエラー信号がコンソールおよび／またはユーザに出されることを示す。満たされている場合には、方法４００は、経路４１４を辿りステップ４１６に至り、それは、信号ハンドピース初期化が成功したことを示す。次いで、方法４００は、ステップ４１８に進む。いくつかの変形例では、ステップ４１６を排除することが可能であり、方法４００は、ステップ４１６を完了することなくステップ４１８に進むことが可能である。

[0053]ステップ４１８では、最適な動作周波数が特定され、システムは、アクティブとして特定され、ハンドピースは、非アクティブの状態である。ステップ４２０では、フットスイッチが押される。次いで、方法４００は、ステップ４２２に進み、ステップ４２２において、ハンドピースは、接触検出モードに入れられる。たとえば、このステップ４２２では、周期的な低パワーパルスが印加され得る。方法４００は、次にステップ４２４に進み、ステップ４２４において、石接触が検出されているかどうかが決定される。もし検出されない場合には、方法４００は、経路４２６に沿って進み、ステップ４２２に戻り、ステップ４２２において、ハンドピースは検出モードになっている。しかし、もし検出される場合には、方法４００は、経路４２８に沿ってステップ４３０に進み、ステップ４３０は、初期の（または、以前の）標準的エネルギパターンを用いてハンドピースをアクティブ化すること、および、フィードバック分析をスタートすることを含む。標準的エネルギパターンは、上記に説明されている低レベルセンシングエネルギであり、標準的エネルギレベルを印加することは、位置および他の動作条件が感知されること、また、高レベル石破壊エネルギパターンと組み合わせられることを可能にし、または、高レベル石破壊エネルギパターンだけが印加されるが、それが、連続した石接触検出のために監視される。

[0054]次に、方法４００は、ステップ４３２に進み、ステップ４３２では、石が検出されているかどうか、または、フットスイッチ状態が変化したかどうかが決定される。石が検出されない場合には、方法４００は、経路４３４に沿って進み、ステップ４２２に戻る。しかし、石が検出される場合には、方法４００は、経路４３６に沿ってステップ４３８に進む。フットスイッチが解放される場合には、方法４００は、経路４４０に沿って進み、ステップ４１８（または、４２０）に戻る。

[0055]ステップ４３８では、方法４００は、過度の共鳴低減が起こったかどうかということ、または、過度の力が検出されたかどうかということを決定することを含む。もしそうである場合には、方法４００は、経路４４２に沿ってステップ４４４に進み、ステップ４４４において、力超過警告信号がアクティブ化される。ステップ４４４から、方法４００は、経路４４６に沿って進み、ステップ４３２に戻る。しかし、過度の共鳴低減または過度の力が存在しない場合には、方法４００は、経路４４８に沿ってステップ４５０に進む。

[0056]ステップ４５０では、方法４００は、石タイプおよび状態（たとえば、石との接触が存在しているかどうか）に関するフィードバックを分析することを含む。次いで、方法４００は、ステップ４５２に進み、ステップ４５２において、方法４００は、エネルギパターンを修正するかどうかを決定する。もし修正しない場合には、方法４００は、経路４５４に沿って進み、ステップ４３２に戻る。もし修正する場合には、方法４００は、経路４５８に沿ってステップ４５８に進む。

[0057]ステップ４５８では、方法４００は、適当なハンドピースエネルギパターンを印加することを含む。ステップ４５８から、方法４００は、経路４６０に沿って進み、ステップ４３２に戻り、それによって、石破壊エネルギが印加されている間の石接触およびエネルギ制御（フットスイッチ）状態に関する連続的な監視プロセスを提供する。

[0058]図４、図５Ａ、および図５Ｂに説明されている方法３００、４００は、単なる例であり、また、特許請求の範囲に規定されているような本発明の精神および範囲から逸脱することなく、変形例が生じ得るということが理解されるべきである。同様に、砕石器１０、１１０、２１０の特定の図示は例であり、決して本発明を限定することを意味していない。本発明の説明は、単に、本質的に例示的なものであり、本発明の要旨から逸脱しない変形例は、本発明の範囲内にあるということが意図されている。そのような変形例は、本発明の精神および範囲から逸脱するものとしてみなされるべきではない。たとえば、様々な図の中の変形例は、本開示の精神および範囲からそれぞれ逸脱することなく組み合わせられ得る。

[0059]本発明の好適な実施形態が開示されてきた。しかし、当業者は、特定の修正例は、本発明の教示内に入ることとなるということが認識されることとなる。したがって、以下の特許請求の範囲は、本発明の真の範囲および内容を決定するために検討されるべきである。

[0060]上記の適用例において記載されている任意の数値は、任意の低い側の値と任意の高い側の値の間で少なくとも２単位分離れていると仮定して、１単位分の増分で、下側値から上側値までのすべての値を含む。例として、コンポーネントの量、または、たとえば、温度、圧力、および時間などのようなプロセス変数の値が、たとえば、１から９０まで、好ましくは、２０から８０まで、より好ましくは、３０から７０までと述べられている場合には、１５から８５まで、２２から６８まで、４３から５１まで、３０から３２までなどのような値が、本明細書で明示的に列挙されているということが意図されている。１よりも小さい値については、１単位は、必要に応じて、０．０００１、０．００１、０．０１、または０．１であると考えられる。これらは、単に、具体的に意図されているものの例にすぎず、列挙されている最低値と最高値との間の数値のすべての可能性のある組み合わせは、同様の様式で、本出願で明示的に述べられていると考えられるべきである。

[0061]別段の記述がない限り、すべての範囲は、両端点、およびそれらの端点の間にあるすべての数を含み、範囲と関連した「約」または「おおよそ」の使用は、範囲の両端部に適用される。したがって、「約２０から３０」は、「約２０から約３０」をカバーし、少なくとも特定されている端点を含むことが意図されている。

[0062]特許出願および刊行物を含む、すべての論文および文献の開示は、すべての目的のために参照により組み込まれている。

[0063]組み合わせを説明する「から本質的になる」の用語は、特定されている要素、原料、成分、またはステップ、ならびに、組み合わせの基礎的な新規の性質に実質的に影響を及ぼさないような他の要素、原料、成分、またはステップを含むものとする。

[0064]また、要素、原料、成分、またはステップの組み合わせを本明細書で説明する「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」または「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」の用語の使用は、要素、原料、成分、またはステップから本質的になる実施形態を考慮している。
〔態様１〕
破砕による尿路結石の治療のための砕石術装置であって、少なくとも１つの尿路結石にエネルギを伝送するように構成されている砕石術導波管シャフトと、圧電スタックの形態の砕石術ドライバと、を含む、砕石術装置と、
前記砕石術装置を用いた治療の間に、前記砕石術装置による最適なエネルギの印加を決定するための信号データを提供するように構成されているセンシングデバイスと、
前記信号データを収集するように構成されているプロセッサであって、
ａ）石のタイプ、
ｂ）ユーザが、所定の閾値を超える力を印加しているかどうか、および、
ｃ）石の物理的な性質
のうちの少なくとも１つを決定するように構成されている制御ロジックを有している、プロセッサと
を含み、
前記センシングデバイスは、前記砕石術導波管シャフトの遠位端部に配置され、また、前記センシングデバイスは、前記圧電スタックに配置された圧電センサを含む、砕石器。
〔態様２〕
前記信号データが、電流、電圧、周波数、共鳴エネルギ情報、および位置情報のうちの少なくとも１つを含む、態様１に記載の装置。
〔態様３〕
前記センシングデバイスが、電磁エレメント、電気光学エレメント、電気インピーダンスエレメント、可変インピーダンスエレメント、歪みエレメント、流量センサ、加速度計、および変位センサのうちの少なくとも１つをさらに含む、態様１に記載の装置。
〔態様４〕
ａ）石のタイプ、
ｂ）ユーザが、所定の閾値を超える力を印加しているかどうか、
ｃ）石にもたらされる力の量、および、
ｄ）石の物理的な性質
のうちの少なくとも１つを、ユーザに示すように構成されているディスプレイデバイスをさらに含む、態様１に記載の装置。
〔態様５〕
前記砕石術導波管シャフトの前記遠位端部は、石を攻撃的に粉砕するために鋭い縁部を有している、態様１に記載の装置。
〔態様６〕
前記砕石術導波管シャフトが、真っ直ぐであり、かつ剛体である、態様１に記載の装置。
〔態様７〕
前記砕石術導波管シャフトが、可撓性である、態様１に記載の装置。
〔態様８〕
前記砕石術装置が、ドライバハウジングをさらに含む、態様１に記載の装置。
〔態様９〕
前記センシングデバイスが、前記砕石術装置を少なくとも部分的に取り囲むシースに連結されている、態様１に記載の装置。
〔態様１０〕
石を砕くための砕石術シャフトを有する砕石術装置がユーザにフィードバックを提供するための方法であって、
前記砕石術シャフトの遠位端部に配置され且つ圧電スタックに配置された圧電センサを含むセンシングデバイスを用いて動作パラメータを感知するステップと、
前記動作パラメータが、以下の動作条件、すなわち、
ａ）石のタイプ、
ｂ）ユーザによって印加されている力の量、
ｃ）前記ユーザが所定の閾値を超える力を印加していること、および、
ｄ）石の物理的な性質
のうちの少なくとも１つを示しているかどうかを決定するステップと、
前記少なくとも１つの動作条件に関するフィードバックを前記砕石術装置が前記ユーザに提供するステップと
を含む、方法。
〔態様１１〕
ａ）石のタイプ、
ｂ）前記ユーザによって石にもたらされる力の量、
ｃ）前記ユーザによって石にもたらされる力の前記量が、所定の閾値を上回っているかまたは下回っているかどうか、および、
ｄ）石の物理的な性質
のうちの少なくとも１つをユーザに表示するステップをさらに含む、態様１０に記載の方法。
〔態様１２〕
前記少なくとも１つの動作条件に基づいて、前記砕石術シャフトを通して石破壊エネルギを送達するかどうかを決定するステップをさらに含む、態様１１に記載の方法。
〔態様１３〕
前記少なくとも１つの動作条件に基づいて、前記砕石術シャフトを通して送達する石破壊エネルギの量を決定するステップをさらに含む、態様１２に記載の方法。
〔態様１４〕
前記フィードバックが、波形周波数および振幅を調節するために使用される、態様１０に記載の方法。
〔態様１５〕
動作パラメータを感知する前記ステップが、前記砕石術シャフトを通してセンシングエネルギを送達することを含み、前記センシングエネルギは、前記石破壊エネルギよりも小さい、態様１４に記載

Claims (8)

1. 破砕による尿路結石の治療のための砕石術装置であって、少なくとも１つの尿路結石にエネルギを伝送するように構成されている砕石術導波管シャフトと、圧電スタックの形態の砕石術ドライバと、を含む、砕石術装置と、
   前記砕石術装置を用いた治療の間に、前記砕石術装置による最適なエネルギの印加を決定するための信号データを提供するように構成されているセンシングデバイスと、
   前記信号データを収集するように構成されているプロセッサと、
   を含む砕石器であって、
   前記センシングデバイスは、
   前記導波管シャフトに対する外力を測定するセンサを備え、当該センサによる測定結果を信号データとして前記プロセッサへ提供し、
   前記プロセッサは、
   前記信号データに基づいて前記導波管シャフトが石と接触しているか否かを決定し、
   破砕による尿路結石の治療のための砕石術装置であって、少なくとも１つの尿路結石にエネルギを伝送するように構成されている砕石術導波管シャフトと、圧電スタックの形態の砕石術ドライバと、を含む、砕石術装置と、
   前記砕石術装置を用いた治療の間に、前記砕石術装置による最適なエネルギの印加を決定するための信号データを提供するように構成されているセンシングデバイスと、
   前記信号データを収集するように構成されているプロセッサと、
   を含む砕石器であって、
   前記センシングデバイスは、
   前記導波管シャフトに対する外力を測定するセンサを備え、当該センサによる測定結果を信号データとして前記プロセッサへ提供し、
   前記プロセッサは、
   前記信号データに基づいて前記導波管シャフトが石と接触しているか否かを決定し、
   石接触の検出は、前記砕石器によるエネルギを印加することが適切であることを示し、
   石接触がないことの検出は、前記砕石器によるエネルギの印加することが適切ではないことを示す、制御ロジックを有する、砕石器。
2. 前記制御ロジックは、更に、前記導波管シャフトが過度に石に対して押し付けられているか否かを決定し、過度に押し付けられている場合にはユーザに対する警告信号を生成する、請求項１に記載の砕石器。
3. 前記信号データが、電流、電圧、周波数、共鳴エネルギ情報、および位置情報のうちの少なくとも１つを含む、請求項１または２に記載の砕石器。
4. 前記センシングデバイスが、電磁エレメント、電気光学エレメント、電気インピーダンスエレメント、可変インピーダンスエレメント、歪みエレメント、流量センサ、加速度計、変位センサ、および圧電センサのうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１または２に記載の砕石器。
5. 前記砕石術導波管シャフトの遠位端部は、石を攻撃的に粉砕するために鋭い縁部を有している、請求項１または２に記載の砕石器。
6. 前記砕石術導波管シャフトが、真っ直ぐであり、かつ剛体である、請求項１または２に記載の砕石器。
7. 前記砕石術導波管シャフトが、可撓性である、請求項１または２に記載の砕石器。
8. 前記センシングデバイスが、前記砕石術装置を少なくとも部分的に取り囲むシースに連結されている、請求項１または２に記載の砕石器。

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