JP6571680B2 - マイクロニードルデバイスシステム - Google Patents

Description

本発明は、マイクロニードルデバイスシステムに関する。本願は、２０１４年１２月５日に、日本に出願された特願２０１４−２４７１９１号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

皮膚を介して薬物を投与する手段の１つとして、マイクロニードルが知られている。例えば、特許文献１には、シートの主面に略沿って該シートに形成された複数のマイクロニードルを備え、前記シートが曲げられることで前記マイクロニードルが前記主面から立ち上がり、立ち上がった該マイクロニードルが皮膚に刺さる、マイクロニードル・シートが開示されている。

このようなシート状マイクロニードルを備えるマイクロニードルデバイスも知られている。例えば、特許文献１には、適用時に皮膚に接する基材の貼付面に、上記のシート状マイクロニードルが固着され、且つ剥離フィルムにより保護された、マイクロニードルデバイスが開示されている。

国際公開第２０１３／１８７３９２号

しかしながら、特許文献１に記載されたマイクロニードルデバイスは、シート状マイクロニードルの片面全体が基材の貼付面に固着されたものである。このため、シート状マイクロニードルを厚さ方向に屈曲させた時のマイクロニードルの立ち上がりに改善の余地があった。

そこで、本発明は、シート状マイクロニードルを備え、マイクロニードルの立ち上がりが改善されたマイクロニードルデバイスシステムを提供することを目的とする。

本発明は以下の通りである。
（１）片面が皮膚接触面であり、他方面が裏面であり、一部が皮膚穿刺領域であるシートの面に略沿って複数のマイクロニードルが形成され、前記シートが厚さ方向に屈曲されると前記皮膚穿刺領域における前記マイクロニードルが前記皮膚接触面から皮膚に穿刺可能に立ち上がる、シート状マイクロニードルと、前記シート状マイクロニードルに設けられた粘着剤層と、前記粘着剤層に剥離可能に取り付けられたライナーと、を有するマイクロニードルデバイスと、前記マイクロニードルデバイスを厚さ方向に屈曲させる屈曲部を有し、前記屈曲部に沿って移動可能に前記マイクロニードルデバイスが装着される補助具と、を備えるマイクロニードルデバイスシステム。
（２）前記粘着剤層は、前記シートにおいて、前記皮膚穿刺領域の前記裏面を除く部位に設けられている、（１）に記載のマイクロニードルデバイスシステム。

本発明により、シート状マイクロニードルを備え、マイクロニードルの立ち上がりが改善されたマイクロニードルデバイスシステムを提供することができる。

シート状マイクロニードルの一実施形態を示す斜視図である。 マイクロニードルデバイスの一実施形態を示す断面図である。 図２Ａのマイクロニードルデバイスの平面図である。 図２Ａのマイクロニードルデバイスの平面図である。 図２Ａのマイクロニードルデバイスを皮膚に適用した状態を示す断面図である。 マイクロニードルデバイスの一実施形態を示す断面図である。 図４のマイクロニードルデバイスを皮膚に適用した状態を示す断面図である。 マイクロニードルデバイスの一実施形態を示す断面図である。 図６のマイクロニードルデバイスを皮膚に適用した状態を示す断面図である。 マイクロニードルデバイスの一実施形態を示す断面図である。 図８のマイクロニードルデバイスを皮膚に適用した状態を示す断面図である。 マイクロニードルデバイスの一実施形態を示す断面図である。 図１０のマイクロニードルデバイスを皮膚に適用した状態を示す断面図である。 マイクロニードルデバイスの一実施形態を示す断面図である。 図１２のマイクロニードルデバイスを皮膚に適用した状態を示す断面図である。 マイクロニードルが皮膚を穿刺している状態を示す断面図である。 マイクロニードルデバイスシステムの一実施形態を示す斜視図である。 皮膚上に固定されたマイクロニードルデバイスシステムの一実施形態を示す断面図である。 図１６Ａの領域ｒの拡大図である。 皮膚上で屈曲されたシート状マイクロニードルが皮膚を穿刺する様子を示す断面図である。 マイクロニードルデバイスシステムの一実施形態を示す断面図である。 一実施形態に係るマイクロニードルデバイスの構造を示す斜視図である。 （ａ）及び（ｂ）は、マイクロニードルデバイスの使用例を説明する図である。 マイクロニードルデバイスの一実施形態を示す断面図である。 図２１のマイクロニードルデバイスを皮膚に適用した状態を示す断面図である。 マイクロニードルデバイスの一実施形態を示す断面図である。 図２３のマイクロニードルデバイスを皮膚に適用した状態を示す断面図である。 マイクロニードルデバイスシステムの一実施形態を示す斜視図である。 部材Ａの構造を示す斜視図である。 皮膚上に固定されたマイクロニードルデバイスシステムの一実施形態を示す断面図である。 図２７Ａの領域ｒの拡大図である。

以下、場合により図面を参照しながら本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一又は同等の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。

一実施形態において、本発明は、片面が皮膚接触面であり、他方面が裏面であり、一部が皮膚穿刺領域であるシートの面に略沿って複数のマイクロニードルが形成され、前記シートが厚さ方向に屈曲されると前記皮膚穿刺領域における前記マイクロニードルが前記皮膚接触面から皮膚に穿刺可能に立ち上がる、シート状マイクロニードルと、前記シート状マイクロニードルに設けられた粘着剤層と、前記粘着剤層に剥離可能に取り付けられたライナーと、を有するマイクロニードルデバイスと、前記マイクロニードルデバイスを厚さ方向に屈曲させる屈曲部を有し、前記屈曲部に沿って移動可能に前記マイクロニードルデバイスが装着される補助具と、を備えるマイクロニードルデバイスシステムを提供する。
なお、本明細書において、皮膚穿刺領域とは、シート状マイクロニードル上の領域であって、実際に皮膚を穿刺するマイクロニードルが存在する領域を意味する。

＜シート状マイクロニードル＞
まず、シート状マイクロニードルについて説明する。図１は、シート状マイクロニードルの一実施形態を示す斜視図である。シート状マイクロニードル１００は、片面が皮膚接触面１１３であり、他方面が裏面１１５であるシート１１０を備える。シート１１０には、シート１１０の面に略沿って複数のマイクロニードル１１８が形成されている。

これらのマイクロニードル１１８は、シート１１０の長手方向及び幅方向のそれぞれにおいて整列するように並んでおり、すべてのマイクロニードル１１８の先端はシートの一端（図１では手前方向）を向いている。

シート状マイクロニードル１１０及びマイクロニードル１１８の材質は特に制限されず、例えば、ステンレス鋼、チタン、ニッケル−チタン合金、タンタル、コバルト−クロム合金、マグネシウム合金等の金属；ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、乳酸−グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）等の生分解性樹脂；ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン等の合成樹脂；プルラン、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸等の多糖類；ポリリジン、ポリグルタミン酸などのポリアミノ酸；ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）等の合成高分子等の水溶性高分子；セラミック等が挙げられる。これらの材質は１種を単独で又は２種以上を組み合わせて使用してもよい。マイクロニードル１１８の材質は、生体適合性があることが好ましい。本明細書において、「生体適合性がある」とは、生体又は生体由来成分との接触において、生体又は生体由来成分の機能を損なうことなく、且つ、安全に用いられる性質をいう。具体的には、血液に対する抗血栓性、タンパク質に対する低吸着性、生体に対する非癒着性や非炎症性、細胞に対する非毒性、生体組織に対する非刺激性等が挙げられる。

マイクロニードル１１８は、例えばエッチングにより形成することができる。シート１１０が金属である場合、薬液を用いてシート１１０を溶解させることによりマイクロニードル１１８を形成することができる。また、シート１１０が非金属である場合、例えばレーザー等でシート１１０を打ち抜くことによりマイクロニードル１１８を形成することができる。

図１に示すマイクロニードル１１８は三角形状であるが、マイクロニードルの形状は皮膚に穿刺可能であれば特に制限されない。シート状マイクロニードル１００の製造において、マイクロニードル１１８をシート１１０の皮膚接触面１１３から立ち上げておく必要がない。このため、シート状マイクロニードル１００は、容易かつ安価に製造することができる。

シート状マイクロニードル１００の寸法は、特に制限されない。シート状マイクロニードル１００の厚みは、例えば５〜１０００μｍであってもよく、例えば１０〜３００μｍであってもよい。また、シート状マイクロニードル１００の長手方向の長さは、例えば０．１〜５０ｃｍであってもよく、例えば１〜２０ｃｍであってもよい。シート状マイクロニードル１００の幅は、例えば０．１〜６０ｃｍであってもよく、例えば１〜３０ｃｍであってもよい。シート状マイクロニードル１００の長さ及び幅は、例えば薬物の投与量を考慮して調整してもよく、例えば生体の大きさを考慮して調整してもよい。

マイクロニードル１１８に関するパラメータも特に制限されない。具体的には、マイクロニードル１１８の高さは１０〜１００００μｍであってもよく、例えば１００〜１０００μｍであってもよい。また、マイクロニードル１１８の密度は、例えば０．０５〜１００００本／ｃｍ^２であってもよく、例えば１〜５０００本／ｃｍ^２であってもよい。

シート状マイクロニードル１００が、その厚さ方向に屈曲されると、皮膚穿刺領域１２０におけるマイクロニードル１１８が皮膚接触面１１３から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル１１８が皮膚に刺さる。

＜マイクロニードルデバイス＞
続いて、マイクロニードルデバイスの実施形態について説明する。しかしながら、マイクロニードルデバイスは、以下の実施形態に限られるものではなく、種々の変更が可能である。

［第１実施形態］
図２Ａ〜Ｃは、マイクロニードルデバイスの第１実施形態を示す断面図である。図２Ａでは、マイクロニードルデバイス６００ａが備えるシート状マイクロニードル１００の幅方向の断面を含む断面が示されている。

マイクロニードルデバイス６００ａは、シート状マイクロニードル１００と、シート状マイクロニードル１００の皮膚穿刺領域１２０を除く皮膚接触面１１３（皮膚接触面１１３における皮膚穿刺領域１２０以外の領域）に積層された粘着剤層６１０とを備える。粘着剤層６１０は、マイクロニードルデバイス６００ａを皮膚に適用したときに、マイクロニードルデバイス６００ａを皮膚に固定する機能を有するものである。また、粘着剤層６１０は、薬物を含有していてもよい。また、シート状マイクロニードル１００の裏面１１５の皮膚穿刺領域１２０には、粘着剤層が積層されていない。このため、シート状マイクロニードル１００を厚さ方向に屈曲させた時のマイクロニードル１１８の立ち上がりが良好であり、効率よく皮膚を穿刺することができる。

本実施形態では、マイクロニードルデバイス６００ａの外面の皮膚接触面１１３上及び粘着剤層６１０上に、ライナー６５０が取り付けられている。本明細書において、マイクロニードルデバイスの外面とは、シート状マイクロニードルの厚さ方向の両側の面であり、シート状マイクロニードルの側面ではない部分を意味する。ライナー６５０は、マイクロニードルデバイス６００ａを保護する機能を有している。更に、後述するように、皮膚接触面１１３側のライナー６５０は、シート状マイクロニードル１００のマイクロニードル１１８を立ち上げる機能も有している。すなわち、皮膚接触面１１３側のライナー６５０は、マイクロニードル立ち上げ用ライナーであるともいえる。

図２Ｂ及びＣに、マイクロニードルデバイス６００ａの平面図を示す。図２Ｂは、マイクロニードルデバイス６００ａからライナー６５０を剥離したものを、シート状マイクロニードル１００の皮膚接触面１１３側から見た平面図である。図２Ｂに示すように、マイクロニードルデバイス６００ａでは、シート状マイクロニードル１００の皮膚接触面１１３の皮膚穿刺領域１２０を除く領域（皮膚穿刺領域１２０と重ならない領域）に、粘着剤層６１０が積層されている。また、図２Ｃは、マイクロニードルデバイス６００ａを、シート状マイクロニードル１００の裏面１１５側から見た平面図である。

（粘着剤層）
粘着剤層を構成する粘着基材としては、特に制限されず、スチレン系ブロック共重合体、天然ゴム、ポリイソブチレン樹脂、ポリイソプレン樹脂、シリコーン樹脂及び（メタ）アクリル酸エステル共重合体等が挙げられる。

粘着剤層は、粘着付与樹脂を含有していてもよい。粘着付与樹脂としては、ロジン誘導体（例えば、ロジン、ロジンのグリセリンエステル、水添ロジン、水添ロジンのグリセリンエステル、ロジンのペンタエリストールエステル等）、脂環族飽和炭化水素樹脂（例えば、アルコンＰ１００、荒川化学工業）、脂肪族炭化水素樹脂（例えば、クイントンＢ１７０、日本ゼオン）、テルペン樹脂（例えば、クリアロンＰ−１２５、ヤスハラケミカル）、マレイン酸レジン等が挙げられる。粘着付与樹脂は１種を単独で又は２種以上混合して使用してもよい。

粘着剤層は、可塑剤を含有していてもよい。可塑剤としては、石油系オイル（例えば、パラフィン系プロセスオイル、流動パラフィン、ナフテン系プロセスオイル、芳香族系プロセスオイル等）、スクワラン、スクワレン、植物系オイル（例えば、オリーブ油、ツバキ油、ひまし油、トール油、ラッカセイ油）、シリコンオイル、二塩基酸エステル（例えば、ジブチルフタレート、ジオクチルフタレート等）、液状ゴム（例えば、液状ポリブテン、液状イソプレンゴム）、液状脂肪酸エステル類（例えば、ミリスチン酸イソプロピル、ラウリン酸ヘキシル、セバシン酸ジエチル、セバシン酸ジイソプロピル）、ジエチレングリコール、ポリエチレングリコール、サリチル酸グリコール、プロピレングリコール、ジプロピレングリコール、トリアセチン、クエン酸トリエチル、クロタミトン等が挙げられる。なかでも、流動パラフィン、液状ポリブテン、ミリスチン酸イソプロピル、セバシン酸ジエチル、ラウリン酸ヘキシルが好ましく、特に、液状ポリブテン、ミリスチン酸イソプロピル、流動パラフィンが好ましい。可塑剤は１種を単独で又は２種以上混合して使用してもよい。

粘着剤層は、吸収促進剤を含有していてもよい。吸収促進剤としては、皮膚での吸収促進作用が認められている化合物のいずれでもよく、例えば炭素数６〜２０の飽和又は不飽和の脂肪酸、炭素数２〜１０の飽和又は不飽和の脂肪アルコール、炭素数６〜２０の飽和又は不飽和の脂肪酸のエステル類、炭素数６〜２０の飽和又は不飽和の脂肪酸のアミド類、エーテル類、芳香族系有機酸、芳香族系アルコール、芳香族系有機酸エステル又はエーテル（以上は飽和、不飽和のいずれでもよく、また、環状、直鎖状分枝状のいずれでもよい）、さらに、乳酸エステル類、酢酸エステル類、モノテルペン系化合物、セスキテルペン系化合物、エイゾン（Ａｚｏｎｅ）、エイゾン（Ａｚｏｎｅ）誘導体、ピロチオデカン、グリセリン脂肪酸エステル類、プロピレングリコール脂肪酸エステル類、ソルビタン脂肪酸エステル類（Ｓｐａｎ系）ポリソルベート系（Ｔｗｅｅｎ系）、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル類、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油系（ＨＣＯ系）、ポリオキシエチレンアルキルエーテル類、ショ糖脂肪酸エステル類、植物油等が挙げられる。具体的には、カプリル酸、カプリン酸、カプロン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、イソステアリン酸、オレイン酸、リノール酸、リノレン酸、ラウリルアルコール、ミリスチルアルコール、オレイルアルコール、イソステアリルアルコール、セチルアルコール、ラウリン酸メチル、ラウリン酸ヘキシル、ラウリン酸ジエタノールアミド、ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸ミリスチル、ミリスチン酸オクチルドデシル、パルミチン酸セチル、サリチル酸、サリチル酸メチル、サリチル酸エチレングリコール、ケイ皮酸、ケイ皮酸メチル、クレゾール、乳酸セチル、乳酸ラウリル、酢酸エチル、酢酸プロピル、ゲラニオール、チモール、オイゲノール、テルピネオール、ｌ−メントール、ボルネオロール、ｄ−リモネン、イソオイゲノール、イソボルネオール、ネロール、ｄｌ−カンフル、グリセリンモノカプリレート、グリセリンモノカプレート、グリセリンモノラウレート、グリセリンモノオレエート、ソルビタンモノラウレート、ショ糖モノラウレート、ポリソルベート２０、プロピレングリコール、プロピレングリコールモノラウレート、ポリエチレングリコールモノラウレート、ポリエチレングリコールモノステアレート、ポリオキシエチレンラウリルエーテル、ＨＣＯ−６０、ピロチオデカン、オリーブ油などが挙げられ、特にオレイン酸、オレイルアルコール、ラウリルアルコール、イソステアリルアルコール、ラウリン酸ジエタノールアミド、グリセリンモノカプリレート、グリセリンモノカプレート、グリセリンモノオレエート、ソルビタンモノラウレート、プロピレングリコールモノラウレート、ポリオキシエチレンラウリルエーテル、ピロチオデカン等が好ましい。吸収促進剤は１種を単独で又は２種以上混合して使用してもよい。

粘着剤層は、例えば以下のような方法で製造することができる。例えば、粘着剤層の材料を混合して熱融解させ、剥離ライナーに塗工後、シート状マイクロニードルの所定位置に転写すればよい。あるいは、粘着剤層の材料を混合し、トルエン、ヘキサン、酢酸エチル、低級アルコール、シクロヘキサン等の有機溶媒に溶解させ、剥離ライナー上に伸展後、有機溶媒を所定の温度で乾燥除去し、シート状マイクロニードルの所定位置に転写してもよい。

粘着剤層の厚みには特に制限はなく、例えば２０〜１０００μｍであってもよく、例えば５０〜５００μｍであってもよい。

（薬物）
本実施形態のマイクロニードルデバイスにおいて、シート状マイクロニードルは薬物送達用であってもよい。薬物は、粘着剤層に含有させてもよく、シート状マイクロニードルの材質自体に含有させてもよい。あるいは、シート状マイクロニードルの表面又は空隙等に、塗布・印刷、埋め込み、積層等によって薬物を担持させてもよく、シート状マイクロニードルの皮膚への適用前、又は適用後に、適用部位に直接薬物を塗布してもよい。あるいは、薬物の貯蔵槽（薬物含有部）を別途に設けてもよい。薬物の貯蔵層としては、例えば、後述する第６実施形態のマイクロニードルデバイス６００ｆにおける粘着剤層６３０等が挙げられる。

マイクロニードルデバイスを用いて適用可能な薬物としては、特に制限はなく、例えば、抗生物質、抗真菌剤、抗腫瘍剤、強心剤、不整脈治療剤、血管拡張剤、降圧剤、利尿剤、降圧利尿剤、循環器用剤、抗血小板薬、止血剤、抗高脂血症剤、解熱・鎮痛・消炎剤、抗リウマチ、弛緩剤、鎮咳去たん剤、抗潰瘍剤、鎮静剤、抗てんかん剤、抗うつ剤、抗アレルギー剤、糖尿病治療剤、抗結核剤、ホルモン剤、麻薬拮抗剤、骨吸収抑制剤、血管新生阻害剤，局所麻酔剤等が挙げられる。

（ライナー）
ライナーの材質としては、特に制限されず、金属；ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル；エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィン；ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、テフロン（登録商標）、（メタ）アクリル酸エステル樹脂等の樹脂；エラストマー類等が挙げられる。なお、本明細書において（メタ）アクリル酸は、メタクリル酸又はアクリル酸を意味する。

ライナーの表面は、例えば、シリコーン系剥離処理剤、フッ素系剥離処理剤、長鎖アルキル系剥離処理剤、脂肪酸アミド系剥離処理剤、シリカ粉等の剥離処理剤により離型処理されていてもよい。

（支持体）
後述するように、マイクロニードルデバイスは支持体を備えていてもよい。支持体の材質としては、特に制限されず、金属；ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル；エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィン；ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリスチレン（ＰＳ）、テフロン（登録商標）、（メタ）アクリル酸エステル樹脂等の樹脂；エラストマー類等が挙げられる。

本明細書において、ライナーは容易に剥離可能なフィルムであり、支持体は剥離することができない、又は剥離することが想定されていないフィルムである。フィルムが容易に剥離可能であるか否かは、例えば、フィルム表面が離形処理されているか否かによって決まる。

図３は、マイクロニードルデバイス６００ａを皮膚に適用した状態（マイクロニードルデバイス６００ａ’）を示す図である。皮膚に適用されたマイクロニードルデバイス６００ａ’では、マイクロニードルデバイス６００ａの皮膚Ｓへの適用時に、ライナー６５０が剥離されている。また、マイクロニードル１１８がシート状マイクロニードル１００の皮膚接触面１１３から立ち上がり、皮膚Ｓを穿刺している。また、粘着剤層６１０により、マイクロニードルデバイス６００ａ’を皮膚Ｓ上に固定することができる。

［第２実施形態］
図４は、マイクロニードルデバイスの第２実施形態を示す断面図である。図４では、マイクロニードルデバイス６００ｂが備えるシート状マイクロニードル１００の幅方向の断面を含む断面が示されている。

マイクロニードルデバイス６００ｂは、シート状マイクロニードル１００と、シート状マイクロニードル１００の皮膚穿刺領域１２０を除く皮膚接触面１１３（皮膚接触面１１３における皮膚穿刺領域１２０以外の領域）に積層された粘着剤層６１０とを備える。粘着剤層６１０は、マイクロニードルデバイス６００ｂの平面視において、シート状マイクロニードル１００よりも外側まで延びた領域６１２を有している。

粘着剤層６１０は、マイクロニードルデバイス６００ｂを皮膚に適用したときに、マイクロニードルデバイス６００ｂを皮膚に固定する機能を有するものである。また、粘着剤層６１０は、薬物を含有していてもよい。また、シート状マイクロニードル１００の裏面１１５の皮膚穿刺領域１２０には、粘着剤層が積層されていない。このため、シート状マイクロニードル１００を厚さ方向に屈曲させた時のマイクロニードル１１８の立ち上がりが良好であり、効率よく皮膚を穿刺することができる。

本実施形態では、マイクロニードルデバイス６００ｂの外面の皮膚接触面１１３上及び粘着剤層６１０上に、ライナー６５０が取り付けられている。もう一方の外面である、シート状マイクロニードル１００の裏面１１５上及び粘着剤層６１０の領域６１２上には、支持体６６０が配置されている。ライナー６５０及び支持体６６０は、マイクロニードルデバイス６００ｂを保護する機能を有している。更に、後述するように、皮膚接触面１１３側のライナー６５０は、シート状マイクロニードル１００のマイクロニードル１１８を立ち上げる機能も有している。すなわち、皮膚接触面１１３側のライナー６５０は、マイクロニードル立ち上げ用ライナーであるともいえる。粘着剤層、薬物、ライナー及び支持体の材質については、上述したものと同様である。

本実施形態のマイクロニードルデバイスは、構造が単純であるため、容易に製造することができる。また、本実施形態のマイクロニードルデバイスは、支持体６６０を備えることにより、例えば、後述する第３実施形態のマイクロニードルデバイスシステムでシート状マイクロニードル１００を屈曲させる際に、粘着剤層６１０が部材Ａの円柱部１００Ａに接着して固着化すること、あるいは、粘着剤層６１０同士が接着して固着化することを防止することができる。なお、支持体６６０の上記の効果は、後述するマイクロニードルデバイスのうち、支持体６６０を備えるものについて共通である。

図５は、マイクロニードルデバイス６００ｂを皮膚に適用した状態（マイクロニードルデバイス６００ｂ’）を示す図である。皮膚に適用されたマイクロニードルデバイス６００ｂ’では、マイクロニードルデバイス６００ｂの皮膚Ｓへの適用時に、皮膚接触面１１３側のライナー６５０が剥離されており、裏面１１５側の支持体６６０は残されている。
残った支持体６６０は、マイクロニードルデバイス６００ｂ’を保護することができる。
また、マイクロニードル１１８がシート状マイクロニードル１００の皮膚接触面１１３から立ち上がり、皮膚Ｓを穿刺している。また、粘着剤層６１０により、マイクロニードルデバイス６００ｂ’を皮膚Ｓ上に固定することができる。

［第３実施形態］
図６は、マイクロニードルデバイスの第３実施形態を示す断面図である。図６では、マイクロニードルデバイス６００ｃが備えるシート状マイクロニードル１００の幅方向の断面を含む断面が示されている。

マイクロニードルデバイス６００ｃは、シート状マイクロニードル１００と、シート状マイクロニードル１００の皮膚穿刺領域１２０を除く皮膚接触面１１３（皮膚接触面１１３における皮膚穿刺領域１２０以外の領域）に積層された粘着剤層６１０と、シート状マイクロニードル１００の裏面１１５の一部（裏面１１５における皮膚穿刺領域１２０を除く領域）に積層された粘着剤層６２０とを備える。粘着剤層６１０は薬物を含有していてもよい。また、シート状マイクロニードル１００の裏面１１５の皮膚穿刺領域１２０には、粘着剤層が積層されていない。このため、シート状マイクロニードル１００を厚さ方向に屈曲させた時のマイクロニードル１１８の立ち上がりが良好であり、効率よく皮膚を穿刺することができる。

本実施形態では、マイクロニードルデバイス６００ｃの外面の皮膚接触面１１３上及び粘着剤層６１０上に、ライナー６５０が取り付けられている。もう一方の外面である、シート状マイクロニードル１００の裏面１１５上及び粘着剤層６２０におけるシート状マイクロニードル１００とは反対側の面６２３上に支持体６６０が配置されている。ライナー６５０及び支持体６６０は、マイクロニードルデバイス６００ｃを保護する機能を有している。更に、後述するように、皮膚接触面１１３側のライナー６５０は、シート状マイクロニードル１００のマイクロニードル１１８を立ち上げる機能も有している。すなわち、皮膚接触面１１３側のライナー６５０は、マイクロニードル立ち上げ用ライナーであるともいえる。粘着剤層、薬物、ライナー及び支持体の材質については、上述したものと同様である。

図７は、マイクロニードルデバイス６００ｃを皮膚に適用した状態（マイクロニードルデバイス６００ｃ’）を示す図である。皮膚に適用されたマイクロニードルデバイス６００ｃ’では、マイクロニードルデバイス６００ｃの皮膚Ｓへの適用時に、皮膚接触面１１３側のライナー６５０が剥離されており、裏面１１５側の支持体６６０は残されている。
残った支持体６６０は、マイクロニードルデバイス６００ｃ’を保護することができる。
また、マイクロニードル１１８がシート状マイクロニードル１００の皮膚接触面１１３から立ち上がり、皮膚Ｓを穿刺している。また、粘着剤層６１０により、マイクロニードルデバイス６００ｃ’を皮膚Ｓ上に固定することができる。

［第４実施形態］
図８は、マイクロニードルデバイスの第４実施形態を示す断面図である。図８では、マイクロニードルデバイス６００ｄが備えるシート状マイクロニードル１００の幅方向の断面を含む断面が示されている。

マイクロニードルデバイス６００ｄは、シート状マイクロニードル１００と、シート状マイクロニードル１００の裏面１１５の一部（裏面１１５における皮膚穿刺領域１２０を除く領域）に積層された粘着剤層６２０とを備える。粘着剤層６２０は、マイクロニードルデバイス６００ｄの平面視において、シート状マイクロニードル１００よりも外側まで延びた領域６２２を有しており、この領域の粘着力によってマイクロニードルデバイスを皮膚に固定することができる。粘着剤層６２０は、薬物を含有していてもよい。

本実施形態では、マイクロニードルデバイス６００ｄの外面、すなわち、シート状マイクロニードル１００の裏面１１５上、粘着剤層６２０におけるシート状マイクロニードル１００とは反対側の面６２３上に支持体６６０が配置されており、皮膚接触面１１３上及び粘着剤層６２０の領域６２２上に、ライナー６５０が取り付けられている。

ライナー６５０及び支持体６６０は、マイクロニードルデバイス６００ｄを保護する機能を有している。更に、後述するように、皮膚接触面１１３側のライナー６５０は、シート状マイクロニードル１００のマイクロニードル１１８を立ち上げる機能も有している。
すなわち、皮膚接触面１１３側のライナー６５０は、マイクロニードル立ち上げ用ライナーであるともいえる。粘着剤層、薬物、ライナー及び支持体の材質については、上述したものと同様である。本実施形態のマイクロニードルデバイスは、構造が単純であるため、容易に製造することができる。

マイクロニードルデバイス６００ｄのシート状マイクロニードル１００の裏面１１５において、皮膚穿刺領域１２０には粘着剤層が積層されていない。このため、シート状マイクロニードル１００を厚さ方向に屈曲させた時のマイクロニードル１１８の立ち上がりが良好であり、効率よく皮膚を穿刺することができる。

図９は、マイクロニードルデバイス６００ｄを皮膚に適用した状態（マイクロニードルデバイス６００ｄ’）を示す図である。皮膚に適用されたマイクロニードルデバイス６００ｄ’では、マイクロニードルデバイス６００ｄの皮膚Ｓへの適用時に、皮膚接触面１１３側のライナー６５０が剥離されており、裏面１１５側の支持体６６０は残されている。
残った支持体６６０は、マイクロニードルデバイス６００ｄ’を保護することができる。
また、マイクロニードル１１８がシート状マイクロニードル１００の皮膚接触面１１３から立ち上がり、皮膚Ｓを穿刺している。また、粘着剤層６２０の領域６２２により、マイクロニードルデバイス６００ｄ’を皮膚Ｓ上に固定することができる。

［第５実施形態］
図１０は、マイクロニードルデバイスの第５実施形態を示す断面図である。図１０では、マイクロニードルデバイス６００ｅが備えるシート状マイクロニードル１００の幅方向の断面を含む断面が示されている。本実施形態のマイクロニードルデバイスは、上述した第２実施形態及び第４実施形態のマイクロニードルデバイスを組み合わせたものである。

マイクロニードルデバイス６００ｅは、シート状マイクロニードル１００と、シート状マイクロニードル１００の皮膚穿刺領域１２０を除く皮膚接触面１１３（皮膚接触面１１３における皮膚穿刺領域１２０を除く領域）に積層された粘着剤層６１０と、シート状マイクロニードル１００の裏面１１５の一部（裏面１１５における皮膚穿刺領域１２０を除く領域）に積層された粘着剤層６２０とを備える。粘着剤層６２０は、シート状マイクロニードル１００よりも外側まで延びた領域６２２を有している。粘着剤層６１０又は粘着剤層６２０は、薬物を含有していてもよい。

本実施形態では、マイクロニードルデバイス６００ｅの外面、すなわち、シート状マイクロニードル１００の裏面１１５上、粘着剤層６２０におけるシート状マイクロニードル１００とは反対側の面６２３上に支持体６６０が配置されており、皮膚接触面１１３上、粘着剤層６１０上及び粘着剤層６２０の領域６２２上に、ライナー６５０が取り付けられている。ライナー６５０及び支持体６６０は、マイクロニードルデバイス６００ｅを保護する機能を有している。更に、後述するように、皮膚接触面１１３側のライナー６５０は、シート状マイクロニードル１００のマイクロニードル１１８を立ち上げる機能も有している。すなわち、皮膚接触面１１３側のライナー６５０は、マイクロニードル立ち上げ用ライナーであるともいえる。粘着剤層、薬物、ライナー及び支持体の材質については、上述したものと同様である。

マイクロニードルデバイス６００ｅのシート状マイクロニードル１００の裏面１１５において、皮膚穿刺領域１２０には粘着剤層が積層されていない。このため、シート状マイクロニードル１００を厚さ方向に屈曲させた時のマイクロニードル１１８の立ち上がりが良好であり、効率よく皮膚を穿刺することができる。

図１１は、マイクロニードルデバイス６００ｅを皮膚に適用した状態（マイクロニードルデバイス６００ｅ’）を示す図である。皮膚に適用されたマイクロニードルデバイス６００ｅ’では、マイクロニードルデバイス６００ｅの皮膚Ｓへの適用時に、皮膚接触面１１３側のライナー６５０が剥離されており、裏面１１５側の支持体６６０は残されている。残った支持体６６０は、マイクロニードルデバイス６００ｅ’を保護することができる。また、マイクロニードル１１８がシート状マイクロニードル１００の皮膚接触面１１３から立ち上がり、皮膚Ｓを穿刺している。また、粘着剤層６１０及び粘着剤層６２０の領域６２２により、マイクロニードルデバイス６００ｅ’を皮膚Ｓ上に固定することができる。

マイクロニードルデバイス６００ｅ’では、粘着剤層６１０だけでなく、粘着剤層６２０の領域６２２によってもマイクロニードルデバイス６００ｅ’を皮膚Ｓ上に固定することができるため、より強固にマイクロニードルデバイス６００ｅ’を固定することができる。

［第６実施形態］
図１２は、マイクロニードルデバイスの第６実施形態を示す断面図である。図１２では、マイクロニードルデバイス６００ｆが備えるシート状マイクロニードル１００の幅方向の断面を含む断面が示されている。

マイクロニードルデバイス６００ｆは、シート状マイクロニードル１００と、シート状マイクロニードル１００の裏面１１５の一部（裏面１１５における皮膚穿刺領域１２０を除く領域）に積層された粘着剤層６２０と、シート状マイクロニードル１００の裏面１１５の一部（裏面１１５の皮膚穿刺領域１２０）に積層された粘着剤層６３０とを備える。
粘着剤層６２０は、シート状マイクロニードル１００よりも外側まで延びた領域６２２を有しており、この領域の粘着力によってマイクロニードルデバイスを皮膚に固定することができる。また、粘着剤層６３０の粘着力はマイクロニードル１１８の立ち上がりを阻害しない程度の弱さに調整されている。また、粘着剤層６２０又は粘着剤層６３０は薬物を含有していてもよい。

また、本実施形態では、マイクロニードルデバイス６００ｆの外面、すなわち、粘着剤層６２０におけるシート状マイクロニードル１００とは反対側の面６２３上、粘着剤層６３０におけるシート状マイクロニードル１００とは反対側の面６３３上に支持体６６０が配置されており、皮膚接触面１１３上及び粘着剤層６２０の領域６２２上に、ライナー６５０が取り付けられている。ライナー６５０及び支持体６６０は、マイクロニードルデバイス６００ｆを保護する機能を有している。更に、後述するように、皮膚接触面１１３側のライナー６５０は、シート状マイクロニードル１００のマイクロニードル１１８を立ち上げる機能も有している。すなわち、皮膚接触面１１３側のライナー６５０は、マイクロニードル立ち上げ用ライナーであるともいえる。粘着剤層、薬物、ライナー及び支持体の材質については、上述したものと同様である。

図１３は、マイクロニードルデバイス６００ｆを皮膚に適用した状態（マイクロニードルデバイス６００ｆ’）を示す図である。皮膚に適用されたマイクロニードルデバイス６００ｆ’では、マイクロニードルデバイス６００ｆの皮膚Ｓへの適用時に、皮膚接触面１１３側のライナー６５０が剥離されており、裏面１１５側の支持体６６０は残されている。残った支持体６６０は、マイクロニードルデバイス６００ｆ’を保護することができる。また、マイクロニードル１１８がシート状マイクロニードル１００の皮膚接触面１１３から立ち上がり、皮膚Ｓを穿刺している。また、粘着剤層６２０の領域６２２により、マイクロニードルデバイス６００ｆ’を皮膚Ｓ上に固定することができる。また、粘着剤層６３０が薬物を含有している場合、マイクロニードル１１８が穿刺した皮膚を介して、当該薬物を効率よく生体に投与することができる。

［第７実施形態］
図２１は、マイクロニードルデバイス６００ｈの構造を示す断面図である。マイクロニードルデバイス６００ｈは、上述したマイクロニードルデバイス６００ｄのうち、裏面１１５における皮膚穿刺領域１２０に支持体６６０を有しないものである。すなわち、マイクロニードルデバイス６００ｈにおいて、支持体６６０は、粘着剤層６２０の面６２３上に配置されている。粘着剤層、薬物、ライナー及び支持体の材質については上述したものと同様である。

図２２は、マイクロニードルデバイス６００ｈを皮膚に適用した状態（マイクロニードルデバイス６００ｈ’）を示す図である。皮膚に適用されたマイクロニードルデバイス６００ｈ’では、マイクロニードルデバイス６００ｈの皮膚Ｓへの適用時に、皮膚接触面１１３側のライナー６５０が剥離されており、粘着剤層６２０の面６２３上の支持体６６０は残されている。残った支持体６６０は、粘着剤層６２０を保護することができる。また、マイクロニードル１１８がシート状マイクロニードル１００の皮膚接触面１１３から立ち上がり、皮膚Ｓを穿刺している。また、粘着剤層６２０の領域６２２により、マイクロニードルデバイス６００ｈ’を皮膚Ｓ上に固定することができる。

マイクロニードルデバイス６００ｈ’においては、裏面１１５における皮膚穿刺領域１２０に支持体６６０を有していないため、皮膚穿刺領域１２０における裏面１１５側から薬物を効率よく生体に投与することが可能である。

［第８実施形態］
図２３は、マイクロニードルデバイス６００ｉの構造を示す断面図である。マイクロニードルデバイス６００ｉは、上述したマイクロニードルデバイス６００ｄにおいて、支持体６６０の代わりにライナー６５０を配置した構造を有している。すなわち、シート状マイクロニードル１００の裏面１１５上、粘着剤層６２０の面６２３上にライナー６５０が配置されており、皮膚接触面１１３上及び粘着剤層６２０の領域６２２上にもライナー６５０が取り付けられている。粘着剤層、薬物、ライナー及び支持体の材質については上述したものと同様である。

図２４は、マイクロニードルデバイス６００ｉを皮膚に適用した状態（マイクロニードルデバイス６００ｉ’）を示す図である。皮膚に適用されたマイクロニードルデバイス６００ｉ’では、マイクロニードルデバイス６００ｉの皮膚Ｓへの適用時に、シート状マイクロニードル１００の裏面１１５上及び粘着剤層６２０の面６２３上に配置されていたライナー６５０、並びに、皮膚接触面１１３側に配置されていたライナー６５０が剥離されており、粘着剤層６２０の面６２３は露出している。また、マイクロニードル１１８がシート状マイクロニードル１００の皮膚接触面１１３から立ち上がり、皮膚Ｓを穿刺している。また、粘着剤層６２０の領域６２２により、マイクロニードルデバイス６００ｉ’を皮膚Ｓ上に固定することができる。

マイクロニードルデバイス６００ｉ’においては、裏面１１５における皮膚穿刺領域１２０に支持体６６０を有していないため、皮膚穿刺領域１２０における裏面１１５側から薬物を効率よく生体に投与することが可能である。また、シート状マイクロニードル１００の裏面１１５上に、例えば薬物含有フィルムを積層した場合に、粘着剤層６２０の面６２３を用いて当該薬物含有フィルムを固定することができる。

［その他の実施形態］
上述したマイクロニードルデバイスの各実施形態は適宜組み合わせてもよい。例えば、マイクロニードルデバイス６００ｂ、６００ｃ、６００ｅ等においても、マイクロニードルデバイス６００ｈ、６００ｉと同様に、支持体６６０の一部又は全部を有しない構造としてもよい。

＜マイクロニードルデバイスシステム＞
［第１実施形態］
一実施形態において、本発明は、片面が皮膚接触面であり、他方面が裏面であり、一部が皮膚穿刺領域であるシートの面に略沿って複数のマイクロニードルが形成され、前記シートが厚さ方向に屈曲されると前記皮膚穿刺領域における前記マイクロニードルが前記皮膚接触面から皮膚に穿刺可能に立ち上がる、シート状マイクロニードルと、前記シート状マイクロニードルに設けられた粘着剤層と、前記粘着剤層に剥離可能に取り付けられたライナーと、を有するマイクロニードルデバイスと、前記マイクロニードルデバイスを厚さ方向に屈曲させる屈曲部を有し、前記屈曲部に沿って移動可能に前記マイクロニードルデバイスが装着される補助具と、を備えるマイクロニードルデバイスシステムを提供する。

まず、マイクロニードルの皮膚穿刺時に必要とされる力とその方向について説明する。図１４は、シート状マイクロニードル１００のマイクロニードル１１８が、皮膚Ｓを穿刺している状態を示す、シート状マイクロニードル１００の長手方向の断面図である。マイクロニードル１１８を皮膚に穿刺するためには、図１４に示すように、シート状マイクロニードルを厚さ方向に屈曲させた状態から、屈曲点Ｐを皮膚穿刺方向に移動させる力Ｆ１、シート状マイクロニードル１００を折り曲げ曲率を作り出す力Ｆ２、シート状マイクロニードル１００の一部を皮膚に固定する力Ｆ３が少なくとも必要である。力Ｆ２はシート主面に対して垂直方向にかけてもよい。

更に、マイクロニードルの穿刺を達成するためには、力Ｆ１〜Ｆ３の大小関係が適切でなければならない。具体的には、力Ｆ１により屈曲点Ｐを皮膚穿刺方向に移動させるためには、力Ｆ３は、常に力Ｆ１よりも大きくなければならない。また、マイクロニードル１１８を皮膚に穿刺するうえで、穿刺に適した曲率を持たせるためには、力Ｆ２が０より大きい力でなければならない。つまり、Ｆ１≦Ｆ３及びＦ２＞０の２つの条件が同時に成立する時、マイクロニードル１１８を皮膚に対して連続的に穿刺することができる。また、力Ｆ２を更に強めると、マイクロニードル１１８をより深くまで穿刺することができる。シート状マイクロニードル１００が、例えば幅４ｍｍの粘着剤層で皮膚に固定されている場合、力Ｆ３の大きさは２４．７Ｎ以上であるとよい。

図１５は、マイクロニードルデバイスシステムの一実施形態を示す斜視図である。以下、補助具７００を用いて、上述した第４実施形態のマイクロニードルデバイス６００ｄのマイクロニードル１１８で皮膚を穿刺する過程を説明する。

本実施形態のマイクロニードルデバイスシステムは、マイクロニードルデバイス６００ｄと補助具７００とを備える。まず、補助具７００について説明する。図１５に示すように、補助具７００は、矩形型の基板７１０と、基板７１０に設けられた２つのスリット状の貫通孔７１２及び７１３と、基板７１０の片面７１８に積層された粘着剤層７２０を備えている。以下、基板７１０の面７１８とは反対側の面を面７１５と称する。なお、図１５では、基板７１０が透明であるため粘着剤層７２０が透けて見えている。また、ライナー６５０も透明であるため、シート状マイクロニードル１００が透けて見えている。後述するように、基板７１０のうち、貫通孔７１２よりも貫通孔７１３側の部分は、マイクロニードルデバイス６００ｄを厚さ方向に屈曲させる屈曲部として機能する。

図１５では、皮膚接触面１１３側の外面に取り付けられたライナー６５０は、シート状マイクロニードル１００の長手方向よりも長く、ライナー６５０がシート状マイクロニードル１００に接触していない領域が存在している。

まず、ユーザは、ライナー６５０の一端を、貫通孔７１２及び貫通孔７１３に通して、マイクロニードルデバイス６００ｄを補助具７００にセットし、マイクロニードルデバイスシステムを組み立てる。より具体的には、ユーザは、皮膚接触面１１３側の外面に取り付けられたライナー６５０の一端を、貫通孔７１２の面７１５側から面７１８側に向かって通し、更に、貫通孔７１３の面７１８側から面７１５側に向かって通す。

上記操作により、ライナー６５０は、図１６Ａに示すように、貫通孔７１２と貫通孔７１３の間において、面７１８側に位置することとなる。

続いて、ユーザは、図１５に示すように、貫通孔７１２と貫通孔７１３の間の面７１８側において、シート状マイクロニードル１００を厚さ方向に屈曲させ、この状態を維持したまま、粘着剤層７２０を用いて補助具７００を薬剤の適用部位に貼付する。

図１６Ａは、上記の操作により、皮膚Ｓ上に固定された補助具７００の長手方向の断面図である。図１６Ａに示すように、補助具７００は、粘着剤層７２０により皮膚Ｓ上に固定されており、シート状マイクロニードル１００が、面７１５側から面７１８側に向かって貫通孔７１２に通され、皮膚Ｓ上で厚さ方向に屈曲されている。ここで、基板７１０のうち、貫通孔７１２よりも貫通孔７１３側の部分は、マイクロニードルデバイス６００ｄを厚さ方向に屈曲させる屈曲部として機能している。

図１６Ｂは、図１６Ａにおける領域ｒの拡大図である。図１６Ｂに示すように、本実施形態においては、シート状マイクロニードル１００の一端は、粘着剤層６４０によって皮膚Ｓ上に固定される。また、シート状マイクロニードル１００の一端は、更に、粘着剤層７２０により皮膚Ｓ上に固定されていてもよい。

続いて、ユーザは、ライナー６５０の一端をつまんで図１６Ａに矢印で示す方向、すなわち貫通孔７１２及び粘着剤層６４０によって固定された一端から遠ざかる方向に引く。この操作により、シート状マイクロニードル１００が、ライナー６５０に案内されて貫通孔７１２を通り、皮膚Ｓと補助具７００の基板７１０との間の空間に入る。

シート状マイクロニードル１００は、この空間内で１８０度屈曲される。すると、図１７に示すように、屈曲された部分に位置するマイクロニードル１１８が、皮膚接触面１１３から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル１１８が皮膚Ｓを穿刺する。

この過程について更に詳細に説明する。図１７に示すように、補助具７００の基板７１０と皮膚Ｓとの距離Ｄを制限することにより、皮膚Ｓに垂直な方向に力Ｆ２が発生する。その結果、力Ｆ２によって折り曲げられたシート状マイクロニードル１００から、マイクロニードル１１８が立ち上がる。

ここで、ユーザが力Ｆ１でライナー６５０を引くことにより、粘着剤層６２０の領域６２２及び粘着剤層７２０と皮膚接触面との粘着力による抗力Ｆ３と、粘着剤層６２０の領域６２２とライナー接触面との粘着力による抗力Ｆ４が発生する。その結果、屈曲点Ｐが連続的に移動し、折り曲げられた位置にあるマイクロニードル１１８を皮膚に穿刺することができる。そのとき、力Ｆ３の最大強度は力Ｆ１よりも大きく、力Ｆ４の最大強度は力Ｆ１より小さい必要がある。屈曲点Ｐの移動に寄与する力Ｆ１とマイクロニードル１１８の立ち上げに寄与する力Ｆ２が同時に発生することで、マイクロニードル１１８を皮膚に穿刺することができる。なお、図１７においては、図示した断面の位置の関係から粘着剤層６２０は見えていない。

ユーザが、ライナー６５０の全体が補助具７００から引き出されるまでライナー６５０を引くと、シート状マイクロニードル１００の全体が皮膚Ｓに穿刺される。また、このとき、図１５における粘着剤層６２０の領域６２２により、シート状マイクロニードル１００が皮膚Ｓ上に固定される。

ユーザは、この後に補助具７００を皮膚Ｓから剥がすことができる。また、ユーザは、皮膚バリア貫通が目的の場合等ではシート状マイクロニードル１００をすぐに剥がしてもよいし、シート状マイクロニードル１００が薬物を保持する場合等では所定の時間にわたってシート状マイクロニードル１００を皮膚Ｓに適用し続けてもよい。

本実施形態のマイクロニードルデバイスシステムは、ライナー６５０が貫通孔７１３を通過する構成であることにより、ライナー６５０をより正確にまっすぐ引くことが容易である。しかしながら、本実施形態のマイクロニードルデバイスシステムの変形例において、貫通孔７１３が存在しない構成としてもよい。この場合、ライナー６５０は、基板７１０の面７１８側を通過させて、貫通孔７１２から遠ざかる方向に引けばよい。

また、上記実施形態のマイクロニードルデバイスシステムにおいて、シート状マイクロニードル１００は、粘着剤層６２０に加えて粘着剤層６４０によって皮膚Ｓ上に強固に固定されている。しかしながら、本実施形態のマイクロニードルデバイスシステムの別の変形例において、粘着剤層６４０が存在しない構成としてもよい。

［第２実施形態］
図１８は、マイクロニードルデバイスシステムの別の実施形態を示す断面図である。本実施形態のマイクロニードルデバイスシステムは、補助具１５００と、ロール状に巻かれたマイクロニードルデバイス６００ｇとを備えている。マイクロニードルデバイス６００ｇは、上述したマイクロニードルデバイス６００ｂにおいて、ライナー６５０を除去し、更に、支持体６６０の代わりにライナー６５０を剥離可能に取り付けた構成を備えるものである。

補助具１５００は、筐体１５１０と、マイクロニードルデバイスの取り付け部１５２０と、マイクロニードルデバイスを厚さ方向に屈曲させる屈曲部１５５０と、ライナー巻き取り部１５３０と、ガイド１５４０及び１５６０とを備えている。

マイクロニードルデバイス６００ｇは、屈曲部１５５０に沿って移動可能に補助具１５００に装着され、マイクロニードルデバイスシステムが形成されている。

図１８に示すように、ユーザは、マイクロニードルデバイスシステムを皮膚Ｓに押し付けながら矢印の方向に移動させる。すると、マイクロニードルデバイス６００ｂが屈曲部１５５０に沿って移動し、屈曲部１５５０で厚さ方向に屈曲され、シート状マイクロニードル１００の皮膚穿刺領域１２０におけるマイクロニードル１１８が、シート状マイクロニードル１００の皮膚接触面１１３から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル１１８が皮膚Ｓを穿刺する。シート状マイクロニードル１００は、粘着剤層６１０により、皮膚Ｓ上に固定される。すなわち、本実施形態では、補助具１５００を移動させる力が、上述した力Ｆ１に相当する。また、マイクロニードルデバイス６００ｇから剥離されたライナー６５０は、ライナー巻き取り部１５３０に巻き取られる。

上述したように、マイクロニードルデバイス６００ｇにおいて、シート状マイクロニードル１００の裏面１１５の皮膚穿刺領域１２０には、粘着剤層が積層されていない。このため、マイクロニードル１１８の立ち上がりが良好である。

本実施形態のマイクロニードルデバイスシステムでは、マイクロニードルデバイス６００ｇに代えて、任意の実施形態のマイクロニードルデバイスを用いることができる。

本実施形態のマイクロニードルデバイスシステムにより、マイクロニードルデバイスを容易に皮膚に適用することができる。また、マイクロニードルデバイスシステムの移動距離を調整することにより、マイクロニードルデバイスの適用量（皮膚に適用されるマイクロニードルデバイスの面積）を容易に調整することができる。

［第３実施形態］
図２５は、マイクロニードルデバイスシステムの一実施形態を示す斜視図である。本実施形態のマイクロニードルデバイスシステムは、上述した第１実施形態のマイクロニードルデバイスシステムにおいて、部材Ａを更に備えるものである。

図２６は、部材Ａの構造を示す斜視図である。部材Ａは、円柱部１００Ａと、円柱部１００Ａの両端を支持する支持部１１０Ａとを備える。

図２５に示すように、部材Ａは、マイクロニードルデバイスが屈曲された部分におけるシート状マイクロニードル１００の裏面１１５側に円柱部１００Ａが接するように配置される。支持部１１０Ａの、円柱部１００Ａとは反対側の端部は、補助具７００の貫通孔７１３の面７１８側から面７１５側に向かって通されている。

図２７Ａは、本実施形態のマイクロニードルデバイスシステムが皮膚Ｓ上に固定された状態を示す断面図である。図２７Ａでは、補助具７００の長手方向の断面図が示されている。図２７Ｂは、図２７Ａにおける領域ｒの拡大図である。図２７Ａに示すように、補助具７００は、粘着剤層７２０により皮膚Ｓ上に固定されており、シート状マイクロニードル１００が、面７１５側から面７１８側に向かって貫通孔７１２に通され、皮膚Ｓ上で厚さ方向に屈曲されている。また、部材Ａの円柱部１００Ａがマイクロニードルデバイスの屈曲された部分に接して配置されている。

ここで、基板７１０のうち、貫通孔７１２よりも貫通孔７１３側の部分は、マイクロニードルデバイス６００ｄを厚さ方向に屈曲させる屈曲部として機能している。また、部材Ａの円柱部１００Ａもマイクロニードルデバイス６００ｄを厚さ方向に屈曲させる屈曲部として機能しているということができる。

ユーザは、部材Ａの支持部１１０Ａの一端をつまんで図２７Ａに矢印で示す方向、すなわち貫通孔７１２及び粘着剤層６４０によって固定された一端から遠ざかる方向に引く。この操作により、シート状マイクロニードル１００が、ライナー６５０に案内されて貫通孔７１２を通り、皮膚Ｓと補助具７００の基板７１０との間の空間に入る。

シート状マイクロニードル１００は、この空間内で１８０度屈曲され、上述した第１実施形態のマイクロニードルデバイスシステムの場合と同様にして、屈曲された部分に位置するマイクロニードル１１８が、皮膚接触面１１３から立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル１１８が皮膚Ｓを穿刺する。

＜マイクロニードルデバイスの皮膚への適用＞
マイクロニードルデバイスは、以下に説明するように、補助具を用いずに皮膚に適用することもできる。

上述した第４実施形態のマイクロニードルデバイス６００ｄを例に説明する。図１９は、マイクロニードルデバイス６００ｄの構造を示す斜視図である。図２０（ａ）は、マイクロニードルデバイス６００ｄを適用する様子を段階的に説明する模式図であり、図２０（ｂ）は、図２０（ａ）の各段階におけるシート状マイクロニードル１００を、長手方向の断面図で示したものである。

まず、ユーザは、皮膚接触面１１３側のライナー６５０の一端を剥がして粘着剤層６２０の領域６２２の一部を露出させ、この露出部分を皮膚Ｓに貼る。続いて、ユーザは、シート状マイクロニードル１００が鋭角で屈曲するように、皮膚接触面１１３側のライナー６５０を徐々に剥がしながら、シート状マイクロニードル１００が固着された粘着剤層６２０の領域６２２を皮膚Ｓに貼っていく。

すると、シート状マイクロニードル１００の屈曲された部分に位置するマイクロニードル１１８がシート状マイクロニードル１００の皮膚接触面１１３から一列ずつ立ち上がり、立ち上がったマイクロニードル１１８が次々に皮膚Ｓに刺さる。

本実施形態においても、ユーザはシート状マイクロニードル１００の適用面積を調整して所望の量の薬物を投与することができる。マイクロニードルデバイス６００ｄにおいて、シート状マイクロニードル１００の裏面１１５の皮膚穿刺領域１２０には、粘着剤層が積層されていない。このため、シート状マイクロニードル１００を厚さ方向に屈曲させた時のマイクロニードル１１８の立ち上がりが良好であり、効率よく皮膚を穿刺することができる。また、粘着剤層６２０の領域６２２により、マイクロニードルデバイス６００ｄを皮膚Ｓ上に固定することができる。また、粘着剤層６２０が薬物を含有している場合、マイクロニードル１１８が穿刺した皮膚を介して、当該薬物を効率よく生体に投与することができる。

次に実施例を示して本発明を更に詳細に説明するが、本発明は以下の実施例に限定されるものではない。

［実施例１］
厚さ５μｍのステンレス製のシートに、図１に示すような配置で三角形のマイクロニードルを形成し、シート状マイクロニードルを得た。各マイクロニードルの長さは５００μｍとし、マイクロニードルの先端の角度は４５度とした。このシート状マイクロニードルの裏面の皮膚穿刺領域を除く部分に、シート状マイクロニードルからはみ出すように粘着剤層を積層した。続いて、シート状マイクロニードルの皮膚接触面側及び裏面側の外面にそれぞれライナーを取り付け、図１５に示すようなマイクロニードルデバイスシステムを作製し、実施例１のマイクロニードルデバイスシステムとした。

［実施例２］
厚さ１０μｍのステンレス製のシートを用いた以外は、実施例１と同様にして、実施例２のマイクロニードルデバイスシステムを得た。

［実施例３］
マイクロニードルの先端の角度を２５度にした以外は、実施例２と同様にして、実施例３のマイクロニードルデバイスシステムを得た。

＜マイクロニードルの立ち上がりの評価＞
図１６Ａにおける皮膚Ｓの代わりに透明なアクリル板を用いて、図１６Ａと同様にしてアクリル板に実施例１〜３のマイクロニードルデバイスシステムを適用し、マイクロニードルが立ち上がる様子を観察した。

より具体的には、まず、補助具の粘着剤層を透明なアクリル板に貼付した。続いて、シート状マイクロニードルが取り付けられたライナーの端をつまんで図１６Ａの矢印で示す方向に引っ張りながら、折り曲げられて露出された粘着剤層をアクリル板に貼付していき、アクリル板の反対方向からマイクロニードルの立ち上がりを評価した。

その結果、実施例１〜３のいずれのマイクロニードルデバイスシステムにおいても、マイクロニードルが良好に立ち上がることが確認された。

本発明により、シート状マイクロニードルを備え、マイクロニードルの立ち上がりが改善されたマイクロニードルデバイスシステムを提供することができる。

１００…シート状マイクロニードル、１１０…シート、１１３…皮膚接触面、１１５…裏面、１１８…マイクロニードル、１２０…皮膚穿刺領域、６００ａ，６００ｂ，６００ｃ，６００ｄ，６００ｅ，６００ｆ，６００ｇ，６００ｈ，６００ｉ，６００ａ’，６００ｂ’，６００ｃ’，６００ｄ’，６００ｅ’，６００ｆ’，６００ｈ’，６００ｉ’…マイクロニードルデバイス、６１０，６２０，６３０，６４０，７２０…粘着剤層、６２２，ｒ…領域、６２３，６３３…面、６５０…ライナー、６６０…支持体、７００，１５００…補助具、７１０…基板、７１２，７１３…貫通孔、７１５，７１８…面、１５１０…筐体、１５２０…マイクロニードルデバイス取り付け部、１５５０…屈曲部、１５３０…ライナー巻き取り部、１５４０，１５６０…ガイド、Ｆ１，Ｆ２，Ｆ３，Ｆ４…力、Ｄ…距離、Ｓ…皮膚、Ｐ…屈曲点、Ａ…部材、１００Ａ…円柱部、１１０Ａ…支持部。

Claims (1)

1. 片面が皮膚接触面であり、他方面が裏面であり、一部が皮膚穿刺領域であるシートの面に略沿って複数のマイクロニードルが形成され、前記シートが厚さ方向に屈曲されると前記皮膚穿刺領域における前記マイクロニードルが前記皮膚接触面から皮膚に穿刺可能に立ち上がる、シート状マイクロニードルと、
   前記シート状マイクロニードルに設けられた粘着剤層と、
   前記粘着剤層に剥離可能に取り付けられたライナーと、
   を有するマイクロニードルデバイスと、
   前記マイクロニードルデバイスを厚さ方向に屈曲させる屈曲部を有し、前記屈曲部に沿って移動可能に前記マイクロニードルデバイスが装着される補助具と、
   を備え、前記ライナーは、前記マイクロニードルを立ち上げる機能を有し、前記粘着剤層は、前記シートにおいて、前記皮膚穿刺領域の前記裏面を除く部位に設けられている、マイクロニードルデバイスシステム。

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