JP6541971B2 - 心臓支援補助装置 - Google Patents

Description

本発明は、心臓支援補助装置に関する。

拡張型心筋症のように心臓のポンプ機能が低下した心疾患患者に対しては、左心室形成術や、患者の心臓を人工心臓で補助する手術が行われる。また、特許文献１のような補助人工心臓装置を心臓に直接取り付ける手術も提供提案されている。

特許文献１の補助人工心臓装置は心臓を包み込む袋形状で、内側に被覆部材、外側に固定成形部材を有し、被覆部材に永久磁石、固定成形部材に極性を切り替え可能な電磁石が設置されている。電磁石の極性の切り替えによる永久磁石の反発、引き合いにより、被覆部材が心臓の心筋壁を押したり離したりすることで、心臓のポンプ機能を補助する。

特許第６９７３３１号公報

特許文献１の補助人工心臓装置は、心臓をそのまま包み込むように取り付けられるものである。心臓は完全には胸腔内に固定されていないため、均等に収縮させるのはやや困難であり、特許文献１のように袋形状で包み込んでも、有効に収縮させるには複雑な調整が必要となる可能性がある。

本発明は、上記事項に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、手技が簡便で複雑な調整を必要とせずに、心臓のポンプ機能を補助可能な心臓支援補助装置を提供することにある。

本発明の第１の観点に係る心臓支援補助装置は、
心臓の右心室の心筋に外側から直接又は心臓の拡大した左心室の心筋前壁で心内腔に取り付けられ、永久磁石を有する心臓補助膜と、
前記永久磁石に対向して配置される電磁石が取り付けられ、心筋より硬い材料から構成される電磁石取付部材と、を備え、
心電図同期下に前記電磁石と前記永久磁石との反発により、前記心臓補助膜が移動して心室内を収縮させ、
前記電磁石と前記永久磁石の引き付けにより、前記心臓補助膜が移動して心室内を拡張させ、
前記心臓補助膜の前記心臓に縫い付けられる部位に環状の規制部材が設置され、
前記規制部材を境に前記心臓補助膜が移動する、
ことを特徴とする。

本発明の第２の観点に係る心臓支援補助装置は、
心臓の右心室の心筋に外側から直接又は心臓の拡大した左心室の心筋前壁で心内腔に取り付けられ、永久磁石を有する心臓補助膜と、
前記永久磁石に対向して配置される電磁石が取り付けられ、心筋より硬い材料から構成される電磁石取付部材と、を備え、
心電図同期下に前記電磁石と前記永久磁石との反発により、前記心臓補助膜が移動して心室内を収縮させ、
前記電磁石と前記永久磁石の引き付けにより、前記心臓補助膜が移動して心室内を拡張させ、
前記心臓補助膜には、前記心臓補助膜の移動を促進する移動促進部材が設置されている、
ことを特徴とする。

また、前記心臓補助膜の前記心臓に縫い付けられる部位に環状の規制部材が設置され、
前記規制部材を境に前記心臓補助膜が移動するよう構成されていてもよい。

また、前記移動促進部材が環状部材であり、前記環状部材が前記永久磁石を中心とする同軸上に複数設置されていてもよい。

また、前記移動促進部材が前記永久磁石を中心として放射状に配置され補強されていてもよい。

本発明の第３の観点に係る心臓支援補助装置は、
心臓の右心室の心筋に外側から直接又は心臓の拡大した左心室の心筋前壁で心内腔に取り付けられ、永久磁石を有する心臓補助膜と、
前記永久磁石に対向して配置される電磁石が取り付けられ、心筋より硬い材料から構成される電磁石取付部材と、を備え、
心電図同期下に前記電磁石と前記永久磁石との反発により、前記心臓補助膜が移動して心室内を収縮させ、
前記電磁石と前記永久磁石の引き付けにより、前記心臓補助膜が移動して心室内を拡張させ、
前記心臓補助膜がシート状の前記永久磁石から構成される、
ことを特徴とする。

本発明の第４の観点に係る心臓支援補助装置は、
心臓の右心室の心筋に外側から直接又は心臓の拡大した左心室の心筋前壁で心内腔に取り付けられ、永久磁石を有する心臓補助膜と、
前記永久磁石に対向して配置される電磁石が取り付けられ、心筋より硬い材料から構成される電磁石取付部材と、を備え、
心電図同期下に前記電磁石と前記永久磁石との反発により、前記心臓補助膜が移動して心室内を収縮させ、
前記電磁石と前記永久磁石の引き付けにより、前記心臓補助膜が移動して心室内を拡張させ、
前記電磁石取付部材は、前記心臓補助膜の一部の縫い付け部から前記心臓補助膜の中心部を通り対岸の他の一部の縫い付け部へと架橋して設置されている、
ことを特徴とする。

また、前記電磁石は心臓ペースメーカーによる刺激の指令に基づいて極性が切り替えられてもよい。

本発明に係る心臓支援補助装置では、左心室の内腔に取り付けることができるため、心臓補助膜が自己心筋を補助して直接血液を拍動的に送る。このため、心臓支援補助装置を駆動させるために、大きな電力を必要とせずに有効的に左心室を収縮させることができ、複雑な調整等が不要である。

心臓支援補助装置の斜視図である。 図２（Ａ）、（Ｂ）は、心臓支援補助装置の動作状況を示す側面図である。 心臓支援補助装置を心臓の左心室内腔に取り付ける状況を示す図であり、図３（Ａ）は手術前の心臓の状態を示す外観図、図３（Ｂ）は心臓の断面図である。 心臓支援補助装置を心臓の左心室内腔に取り付ける状況を示す図であり、心臓の病変部が切開された状態を示す外観図（図４（Ａ））、及び断面図（図４（Ｂ））である。 心臓支援補助装置を心臓の左心室内腔に取り付ける状況を示す心臓の断面図である。 心臓支援補助装置を心臓の左心室内腔に取り付けられた状態を示す心臓の断面図である。 心臓支援補助装置が心臓の左心室内腔に取り付けられた状態を示す心臓の外観図である。 図８（Ａ）、（Ｂ）は心臓の左心室内腔に取り付けられた心臓支援補助装置の動作状況を示す断面図である。 図９（Ａ）、（Ｂ）は心臓の右心室の外側に取り付けられた心臓支援補助装置の動作状況を示す断面図である。 他の形態に係る心臓補助膜の平面図である。 他の形態に係る心臓補助膜の平面図である。 他の形態に係る心臓補助膜の平面図である。 他の形態に係る心臓支援補助装置の平面図である。 他の形態に係る心臓支援補助装置の斜視図である。 図１５（Ａ）、（Ｂ）は他の形態に係る心臓支援補助装置の動作状況を示す断面図である。

本実施の形態に係る心臓支援補助装置１は、図１に示すように、心臓補助膜１０、永久磁石２０、電磁石取付部材３０、電磁石４０、制御部５０とを備える。

心臓補助膜１０は、心筋に代わって心室を拡張、収縮させる部材である。心臓補助膜１０は、例えば、シリコーン樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリテトラフルオロエチレン樹脂等、柔軟性を有する生体適合性の素材から形成されており、抗血栓性を得るため内膜造成を促す人工繊維で裏打ちされる。或いは牛心膜が用いられていてもよい。また、心臓補助膜１０は、凸状に湾曲したものが用いられる。また、心臓補助膜１０は、可変性を有していてもよい。

心臓補助膜１０には、環状の規制部材１１が設置されており、心臓補助膜１０は、規制部材１１を境に移動する。心臓補助膜１０における規制部材１１の周辺に位置する部位が心臓へ縫い付けられる縫い付け部となる。縫い付け部は、縫合糸による負荷を抑えるべく、生体適合性の膜が二重、三重に重ねられて補強されていてもよい。また、規制部材１１は、ステンレスやチタン等の金属線やプラスチック樹脂などから構成される。規制部材１１は、永久磁石２０及び電磁石４０の磁気に干渉することがないよう、非磁性体から構成されることが好ましい。また、規制部材１１には、ねじれ等の応力が加わるため、このような応力に耐えられるよう構成される。たとえば、規制部材１１が金属線の場合、ワイヤーのように複数本の線条が捻られた形態やガイドワイヤ−のように金属線が螺旋状に成形された形態などが挙げられる。また、規制部材１１は一繋がりでなくてもよく、破線状に断続して設置されていてもよい。これら使用材料表面は抗血栓処理がなされ、電磁石４０は発熱防止剤が封入された防水加工がなされている。

また、心臓補助膜１０は略楕円形状であり、例えば、長辺（図１に示すｈ）が８〜１０ｃｍ、短辺（図１に示すｗ）が３〜５ｃｍに設定される。また、心臓補助膜１０の湾曲部から縁部まで（図２（Ａ）に示すｄ）は、例えば、２ｃｍ程度に設定される。また、心臓補助膜１０は、規制部材１１の外側に張り出す周縁部１２を有しており、不要な箇所はカットして用いられる。

永久磁石２０は、心臓補助膜１０の中心付近に固定されている。永久磁石１０の固定は、例えば、心臓補助膜１０の中心付近が二重構造となっており、二重構造の間に固定されている。また、永久磁石は、Ｎ極又はＳ極のいずれかの面が電磁石４０に対向するよう固定されている。

電磁石取付部材３０に、電磁石４０が設置されているとともに、心筋による負荷で心臓補助膜１０が引っ張られることがないよう規制している。このため、電磁石取付部材３０は、心筋による負荷で変形することがないよう、心筋よりも硬い素材から構成されている。電磁石取付部材３０は、凸状に湾曲し、心臓補助膜１０の一部の縫い付け部から永久磁石２０が設置されている中心部を通り対岸の他の一部の縫い付け部へと架橋して設置されている。

電磁石４０には、外部からの指令に基づいて電磁石４０の極性を切り替える制御部５０が接続されている。制御部５０は、例えば、生体内に取り付けられた心臓ペースメーカー６０の指令に基づいて、電磁石４０の極性を切り替える。一般的に、心臓ペースメーカー６０は、元々の心臓自体の自脈の電気的リズムを検知する機能と、通常拍動がある時間の間に自脈を検知しなければ、リードを通じて心室を定電圧で刺激する機能とを有している。心臓ペースメーカー６０のリードが制御部に接続され、上記の刺激を行うべきタイミングで制御部５０は、電磁石４０の極性を切り替えるよう構成されていてもよい（心電図同期）。なお、制御部５０は電磁石４０とともに、ユニットとして一体的に構成され設置されていてもよい。また、心臓ペースメーカー６０が制御部５０としての機能を兼ねることができれば、制御部５０が別途設置されなくてもよく、更には、心臓ペースメーカー６０から電源供給により電磁石４０が駆動するよう構成されていてもよい。

なお、心臓支援補助装置１は、体内に入れられるものであるため、心臓支援補助装置１の全ての部材について、抗血栓処理が行われる。抗血栓処理として、例えば、ヘパリンやビタミンＣ等の抗血栓剤が心臓支援補助装置１の全ての部材にコーティングされることが挙げられる。なお、心臓補助膜１０については、内膜造成を促す人工繊維で裏打ちされている場合、抗血栓処理は必ずしも必要としない。

上記の構成により、心臓支援補助装置１は、電磁石４０と永久磁石２０とが引き合っている場合、図２（Ａ）に示すように、心臓補助膜１０が電磁石４０の方へ凸状に変位する。また、電磁石４０と永久磁石２０とが反発している場合、図２（Ｂ）に示すように、心臓補助膜１０が電磁石４０の逆方向へ凸状に変位する。

続いて、上述した心臓支援補助装置１を用いた手術方法について説明する。ここでは、左心室が拡張した拡張型心筋症の手術を例にとり説明する。

まず、図３（Ａ）、（Ｂ）に示される心臓１００の心筋の病変部１１０を切開する。病変部１１０は、収縮機能が衰え心筋として機能しなくなった部位である。病変部１１０の切開により、図４（Ａ）、（Ｂ）に示すように、心臓１００にパッチ縫合部が形成される。

そして、切開された部位から、左心室１０１の内腔へ心臓支援補助装置１を挿入する。そして、図５、図６に示すように、心臓支援補助装置１の電磁石４０を外側に向け、心臓補助膜１０の縫い付け部を、縫合糸等の縫合部材７０にて心臓１００に縫い付ける。

その後、図６に示すように、切開された心筋の端部を縫合部材７０で縫合する。例えば、縫い付け部、すなわち、規制部材１１が重度病変部と軽度病変部の境界にくるようにして縫合する。このようにして、心臓支援補助装置１を左心室１０１の内腔に取り付けられる。そして、制御部５０を生体内に取り付けられている心臓ペースメーカー６０のリード等に接続する。

心臓支援補助装置１は、制御部５０による電磁石４０の極性の切り替えにより、図８（Ａ）、（Ｂ）に示すように稼働する。図８（Ａ）に示したように、永久磁石２０と電磁石４０が引き合っている状態では、左心室が拡張し、左心房から左心室へと血液が吸引される補助が可能となる。また、図８（Ｂ）に示したように、永久磁石２０と電磁石４０が反発している状態では、左心室が収縮し、左心室から大動脈へと血液が送られ収縮補助が可能となる。

心臓支援補助装置１は、このように左心室の内腔に取り付けることができるため、心臓補助膜１０が自己心筋を補助して直接血液を送ったり吸引したりするよう作用する。このため、心臓支援補助装置１を駆動させるために、大きな電力を必要とせずに、有効に左心室を収縮させることができ、複雑な調整等が不要である。

なお、右心室のポンプ機能を補助する場合、右心室の心筋はさほど厚くないため、図９（Ａ）、（Ｂ）に示すように、心臓支援補助装置１を直接右心室の外側から取り付けて、心臓補助膜１０が右心室の心筋を押すように駆動させてもよい。

また、心臓補助膜１０には、その移動がスムーズに行われるよう、具体的には、永久磁石２０が電磁石４０と心臓補助膜１０の中心部（規制部材１１の中心部）を結ぶ直線上を往復動しやすくするよう、移動促進部材が設置されていてもよい。これにより、永久磁石２０が斜め方向（電磁石４０と心臓補助膜１０の中心部を結ぶ直線に対して斜め方向）への移動が規制されるので、設定された血液量を送り出すことができる。

例えば、図１０に示すように、永久磁石２０を中心として、同軸上に環状の移動促進部材１３が心臓補助膜１０に複数設置されていてもよい。移動促進部材１３は、非磁性の金属や樹脂等から構成される。このような構成により、永久磁石２０が電磁石４０と心臓補助膜１０の中心部（規制部材１１の中心部）を結ぶ直線上を往復動するよう規制することができる。

また、図１１に示すように、永久磁石２０を中心として、放射状に伸びる移動促進部材１３が設置されていてもよい。

また、心臓補助膜１０が楕円形状である場合について説明したが、心臓補助膜１０の形状は制限されず、例えば、図１２に示すような形状であってもよい。

また、電磁石取付部材３０が縫い付け部を図１における左右方向へ架橋する１本の架橋構造である形態について説明したが、上述した電磁石取付部材３０の機能を果たし得る限り、どのような形状でもよく、例えば、縫い付け部を図１における上下方向に架橋する構造、電磁石４０が設置される部位から３本以上放射状に延びる構造や椀型の構造などでもよい。

また、上記では、心臓補助膜１０に永久磁石２０が一つ設置された形態について説明したが、図１３に示すように、２つ以上の永久磁石２０が設置され、それぞれの永久磁石２０に対応する電磁石４０が設置された形態であってもよい。

また、図１４、図１５（Ａ）、（Ｂ）に示すような、電磁石取付部材３０が椀型形状の磁性材料から構成され、心臓補助膜１０がシート状の永久磁石が椀型形状に加工されたもので構成されていてもよい。

１ 心臓支援補助装置
１０ 心臓補助膜
１１ 規制部材
１２ 周縁部
１３ 移動促進部材
２０ 永久磁石
３０ 電磁石取付部材
４０ 電磁石
４１ 配線
５０ 制御部
５１ 配線
６０ 心臓ペースメーカー
７０ 縫合部材
１００ 心臓
１０１ 左心室
１０２ 右心室
１１０ 病変部

Claims (8)

1. 心臓の右心室の心筋に外側から直接又は心臓の拡大した左心室の心筋前壁で心内腔に取り付けられ、永久磁石を有する心臓補助膜と、
   前記永久磁石に対向して配置される電磁石が取り付けられ、心筋より硬い材料から構成される電磁石取付部材と、を備え、
   心電図同期下に前記電磁石と前記永久磁石との反発により、前記心臓補助膜が移動して心室内を収縮させ、
   前記電磁石と前記永久磁石の引き付けにより、前記心臓補助膜が移動して心室内を拡張させ、
   前記心臓補助膜の前記心臓に縫い付けられる部位に環状の規制部材が設置され、
   前記規制部材を境に前記心臓補助膜が移動する、
   ことを特徴とする心臓支援補助装置。
2. 心臓の右心室の心筋に外側から直接又は心臓の拡大した左心室の心筋前壁で心内腔に取り付けられ、永久磁石を有する心臓補助膜と、
   前記永久磁石に対向して配置される電磁石が取り付けられ、心筋より硬い材料から構成される電磁石取付部材と、を備え、
   心電図同期下に前記電磁石と前記永久磁石との反発により、前記心臓補助膜が移動して心室内を収縮させ、
   前記電磁石と前記永久磁石の引き付けにより、前記心臓補助膜が移動して心室内を拡張させ、
   前記心臓補助膜には、前記心臓補助膜の移動を促進する移動促進部材が設置されている、
   ことを特徴とする心臓支援補助装置。
3. 前記心臓補助膜の前記心臓に縫い付けられる部位に環状の規制部材が設置され、
   前記規制部材を境に前記心臓補助膜が移動する、
   ことを特徴とする請求項２に記載の心臓支援補助装置。
4. 前記移動促進部材が環状部材であり、前記環状部材が前記永久磁石を中心とする同軸上に複数設置されている、
   ことを特徴とする請求項２又は３に記載の心臓支援補助装置。
5. 前記移動促進部材が前記永久磁石を中心として放射状に配置され補強されている、
   ことを特徴とする請求項２又は３に記載の心臓支援補助装置。
6. 心臓の右心室の心筋に外側から直接又は心臓の拡大した左心室の心筋前壁で心内腔に取り付けられ、永久磁石を有する心臓補助膜と、
   前記永久磁石に対向して配置される電磁石が取り付けられ、心筋より硬い材料から構成される電磁石取付部材と、を備え、
   心電図同期下に前記電磁石と前記永久磁石との反発により、前記心臓補助膜が移動して心室内を収縮させ、
   前記電磁石と前記永久磁石の引き付けにより、前記心臓補助膜が移動して心室内を拡張させ、
   前記心臓補助膜がシート状の前記永久磁石から構成される、
   ことを特徴とする心臓支援補助装置。
7. 心臓の右心室の心筋に外側から直接又は心臓の拡大した左心室の心筋前壁で心内腔に取り付けられ、永久磁石を有する心臓補助膜と、
   前記永久磁石に対向して配置される電磁石が取り付けられ、心筋より硬い材料から構成される電磁石取付部材と、を備え、
   心電図同期下に前記電磁石と前記永久磁石との反発により、前記心臓補助膜が移動して心室内を収縮させ、
   前記電磁石と前記永久磁石の引き付けにより、前記心臓補助膜が移動して心室内を拡張させ、
   前記電磁石取付部材は、前記心臓補助膜の一部の縫い付け部から前記心臓補助膜の中心部を通り対岸の他の一部の縫い付け部へと架橋して設置されている、
   ことを特徴とする心臓支援補助装置。
8. 前記電磁石は心臓ペースメーカーによる刺激の指令に基づいて極性が切り替えられる、
   ことを特徴とする請求項１乃至７のいずれか一項に記載の心臓支援補助装置。

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