JP6411369B2 - 復号システム - Google Patents

Description

本発明は、薬物送達デバイスの復号システムに関する。

ペン型薬物送達デバイスには、正式な医療訓練を受けていない人によって定期的な注射が行われる応用例がある。こうした応用例は、糖尿病の患者の間でますます一般的になっており、自己療法が、このような患者が自分の糖尿病の効果的な管理を行うことを可能にする。例えば、充填済み使い捨てインスリンペンを注射デバイスとして使用することができる。別法として、再使用可能ペンを使用することもできる。再使用可能ペンでは、空の薬剤カートリッジを新しいものに交換することが可能になる。

良好または完全な血糖管理のためにインスリンまたはインスリングラルギンの用量は、実現予定の血糖値に応じて個人ごとに調整されなければならない。本発明は、例えば手持ち型注射器、特にペン型注射器である注射器の復号システム、すなわち、複数用量カートリッジからの医薬品を注射により投与する種類の注射器に関する。

インスリンの自己投与を行う使用者は一般に、１から８０国際単位の間で投与する必要がある。使用者はまた、自分の投与量履歴を記録する必要がある。投与量履歴は、将来の用量を計算するのに重要な要素である。

国際公開第２０１０／１３９６４０号

本発明の第１の態様では、薬物用量ダイヤル設定モードおよび薬物用量送達モードを有する薬物送達デバイスと共に使用するための復号システムを提供し、この復号システムは：
薬物送達デバイスの第１の回転部材から符号化情報を読み取るように構成された第１のセンサと；
薬物送達デバイスの第２の回転部材から符号化情報を読み取るように構成された第２のセンサであって、第２の回転部材に向けられるように構成された光センサを含む、第２のセンサと；
第１および第２のセンサから信号を受け；
受けた信号から薬物送達デバイスが薬物用量ダイヤル設定モードであるか、それとも薬物用量送達モードであるかを決定する
ように構成されたプロセッサと
を含む。

次に、薬物送達デバイスの現在の動作モード、例えば薬物用量ダイヤル設定モードまたは薬物送達モードをデバイスの使用者に伝えることができる。使用者は、モードを自分で決定しなくてもよい。

一実施形態では、プロセッサは、送達された薬物用量を第１のセンサから受けた信号から決定するように構成することができる。これにより、送達用量が自動的かつ正確に計算されることが可能になる。このような薬物送達デバイスの使用者は、自分の以前の用量に少なくとも一部は基づいて薬剤用量を調整する必要があることが多い。したがって、投薬された用量すべてを正確かつ自動的に記録することは有利である。

他の実施形態では、第１のセンサは、第１の回転部材に向けられるように構成された光センサを含むことができる。第１の回転部材の外面は、一連の符号化画像を含むトラックを備えることができ、光センサは、符号化画像を読み取るためにトラックに向けられるように構成することができる。符号化画像により、一意の情報が符号化されることが可能になる。各符号化画像は、第１の回転部材の一意の回転位置を表すことができる。あるいは、一連の観測された符号化画像は、第１の回転部材の回転量を決定するのに使用することもできる。

他の実施形態では、第１のセンサは、第１の回転部材と係合するように構成された１つまたはそれ以上の接点のアレイを含むことができる。第１の回転部材の外面は、導電性セグメントおよび非導電性セグメントをそれぞれのトラックが含む、符号器を共に形成する複数のトラックを備えることができ、それぞれのトラックは、１つまたはそれ以上の接点の少なくとも１つによって係合されるように構成することができる。トラックによって形成された符号器は、第１の回転部材の、一連の一意の回転位置を符号化することができる。

第２のセンサは、第２の回転部材に向けられるように構成された光センサを含む。第２の回転部材の外面は、一連の符号化画像を含むトラックを備えることができ、光センサは、その符号化画像を読み取るためにトラックに向けられるように構成することができる。符号化画像により、一意の情報が符号化されることが可能になる。各符号化画像は、第２の回転部材の一意の回転位置を表すことができる。あるいは、一連の観測された符号化画像は、第２の回転部材の回転量を決定するのに使用することもできる。

他の実施形態では、第２のセンサは、第２の回転部材と係合するように構成された１つまたはそれ以上の接点のアレイを含むことができる。第２の回転部材の外面は、導電性セグメントおよび非導電性セグメントをそれぞれのトラックが含む、符号器を形成する少なくとも１つのトラックを備えることができ、それぞれのトラックは、１つまたはそれ以上の接点の少なくとも１つによって係合されるように構成することができる。

他の実施形態では、プロセッサは、第２のセンサから受けた信号から、薬物送達デバイスにダイヤル設定された薬物用量を決定するようにさらに構成することができる。これにより、ダイヤル設定用量が自動的かつ正確に決定されることが可能になる。

第１の回転部材は、薬物送達デバイスが第１のモードのときには第１のセンサに対して回転しないように、また薬物送達デバイスが第２のモードのときには第１のセンサに対して回転するように配置することができ、第２の回転部材は、薬物送達デバイスが第１のモードおよび第２のモードのときに、第２のセンサに対して回転および並進運動するように配置することができる。第１の回転部材と第２の回転部材の間の動きの違いにより、デバイスの動作モードが決定されることが可能になる。

第１のモードは薬物用量ダイヤル設定モードとすることが、また第２のモードは薬物用量送達モードとすることができる。

導電接点ではなく光センサを使用することの利点の１つは、導電接点では機械的摩擦が生じることであり、この摩擦は、用量をダイヤル設定および投薬するのに必要な力を増大させることにより、薬物送達デバイスの使いやすさに影響を及ぼす可能性がある。

本発明は、一度使うだけの使い捨てデバイスではなく、再使用可能薬物送達デバイスとして具現化することもでき、したがって、機械的損耗がまた、問題になる可能性があり、用量検出プロセスの長期の信頼性を低下させ得る。

本発明が、再使用可能薬物送達デバイスであれ使い捨て薬物送達デバイスであれ、薬物送達デバイスに取り付けられるように構成された別個のデバイスとして具現化される場合、光センサを有することもまた、別々の（使用者組立て）部材間の機械的連結が不要であり、またアクセス開口部が不要であるので有利である。代わりに、例えば透明窓が、光センサを回転可能部材に向けるのに十分である。

本発明の第２の態様では、本発明の第１の態様の復号システムを保持するハウジングを含む、薬物送達デバイスを提供する。この薬物送達デバイスは、第１の回転部材、第２の回転部材を含むことができる。復号システムを薬物送達デバイスと一体化すると、そのデバイスの有用性が向上する。

本発明の第３の態様では、復号システムは、薬物送達デバイスに取り付けられるように構成された補助デバイスの一部とすることができる。補助デバイス内で復号システムを実装することにより、復号システムがデバイスに適用されることが、電子的監視機能を用いずに、またはあまり高度ではない監視機能を用いて、可能になる。

本発明の第４の態様では：
薬物送達デバイスの第１の回転部材から符号化情報を読み取るように構成された第１のセンサから信号を受けること；薬物送達デバイスの第２の回転部材から符号化情報を読み取るように構成された第２のセンサから信号を受けること；および
第２の回転部材からの読取値内で検出された変化があり、第１の回転部材からの読取値内で検出された変化はない場合に、薬物送達デバイスが第１のモードであると決定すること、または、第１および第２の回転部材からの読取値内で検出された変化がある場合に、薬物送達デバイスが第２のモードであると決定すること
を含む復号システムを使用する方法が提供される。

次に実施形態を例としてのみ、添付の図面を参照して説明する。

本発明で使用するのに適している薬物送達デバイスの外観図である。 本発明の実施形態による補助デバイスを示す図である。 図１の薬物送達デバイスに取り付けられた図２の補助デバイスを示す図である。 本発明を実施するのに適している電子構成要素のいくつかを示す概略図である。 図１の薬物送達デバイスの一部を形成する例示的な符号化数字スリーブを示す図である。 図１の薬物送達デバイスの一部を形成する例示的な符号化数字スリーブを示す図である。 図１の薬物送達デバイスの一部を形成する符号化部材を示す図である。 図６の符号化部材および図５ａの符号化数字スリーブを示す図１の薬物送達デバイスの一部分の切取図である。

まず図１を参照すると、本発明で使用するのに適している薬剤送出デバイス１００の外観図が示されている。図１に示されたデバイス１００は、インスリンなどの薬剤を設定し送達するための、細長い円筒形状を有するペン型注射デバイスである。デバイス１００は、第１のハウジング部材１０４および第２のハウジング部材１０６を有するハウジング１０２を備える。回転ダイヤル１０８が、第１のハウジング部材１０４の第１（または近位）の端部に設置される。回転ダイヤル１０８は、第１のハウジング部材１０４と実質的に同じ外径を有する。第２のハウジング部材１０６は、第１のハウジング部材１０４の第２の端部に着脱可能に連結することができる。第２のハウジング部材１０６は、それに針（図示せず）または同様の薬剤送達装置が装着されるように構成される。これを実現するために、第２のハウジング部材１０６の第２の（または遠位の）端部は、ねじ部分１１０を有することができる。ねじ部分１１０は、第２のハウジング部材１０６の残りの部分よりも小さい直径を有することができる。

第１の開口部１１２が第１のハウジング部材１０４に、第１のハウジング部材の遠位端に向かって設置されている。いくつかの実施形態では、第１の開口部１１２は、第１のハウジング部材１０４の中に収容された薬物デバイス機構にアクセスする窓である。いくつかの他の実施形態では、第１のハウジング部材１０４の中に収容された機構が見えるようにする透明なカバーが、第１の開口部１１２に配置される。第２の開口部１１４が、第１のハウジング部材１０４に設置されている。第２の開口部１１４は、第１のハウジング部材１０４の近位端に第１の開口部１１２よりも近接して設置されている。第２の開口部１１４は、第１のハウジング部材１０４のほぼ中心に設置することができる。いくつかの実施形態では、第２の開口部１１４は、第１のハウジング部材１０４の中に収容された薬物デバイス機構にアクセスする窓である。いくつかの他の実施形態では、第１のハウジング部材１０４の中に収容された機構が見えるようにする透明なカバーが、第２の開口部１１４に配置される。

図では第２の開口部１１４が、第１のハウジング部材１０４中に縦方向に延びて示されている。しかし、第２の開口部１１４は、そうしないで第１のハウジング部材１０４中に円周方向に、または螺旋状に延びることもできる。第１および第２の開口部１１２、１１４は、電子構成要素を含むモジュール挿入物を受けるように構成することができる。これらの挿入物は、デバイス１００のハウジング１０２の一部分を形成する（または形成するように見える）ように、薬物送達デバイス１００の製造時に取り付けることができる。

第１のハウジング部材１０４は、図１に示されていない他の構成要素を含むことができる。例えば、第１のハウジング部材１０４は、表示装置、および１つまたはそれ以上の使用者入力部を支持することができる。表示装置は、ＬＣＤ表示装置、電子インク表示装置、セグメント化表示装置、または他の適切な任意のタイプの表示装置とすることができる。電子インク表示装置は、最後の画像（例えば、投与された最後の用量の時刻／日付および分量）を消費電力ゼロで表示することができるので、電池駆動デバイスに特に適し得る。使用者入力部は、ボタン、キーまたはタッチセンサ領域とすることができる。

第１のハウジング部材１０４は、薬物用量設定送達機構を含む。第２のハウジング部材１０６は、薬物カートリッジ（図１では見えない）を含む。薬剤カートリッジ内に含まれる薬物は、どんな種類の薬剤でもよく、好ましくは液状とすることもできる。第１のハウジング部材１０４の薬物送達機構は、第２のハウジング部材１０６の薬物カートリッジと係合するように構成して薬物を排出しやすくすることができる。第２のハウジング部材１０６は、薬物カートリッジを挿入するために、または使用済みカートリッジを取り出すために、第１のハウジング部材１０４から取り外すことができる。第１のハウジング部材１０４と第２のハウジング部材１０６は、適切な任意の方法、例えばねじ式またはバヨネット式連結を用いて、一緒になるように連結することができる。第１のハウジング部材１０４と第２のハウジング部材１０６は、薬物カートリッジが薬物送達デバイス１００と共に恒久的に収容されるようにして、非可逆的に一緒になるように連結することができる。さらに、第１のハウジング部材１０４と第２のハウジング部材１０６は、単一のハウジング部材の一部を形成することもできる。

回転ダイヤル１０８は、送達予定の薬物用量を設定するために、薬物送達デバイス１００の使用者によって手で回転させるように構成される。ダイヤル１０８は、それが第１の方向に回転するにつれてダイヤル１０８をハウジング１０２から軸方向に変位させる内部ねじ機構に連結される。デバイス１００は、回転ダイヤル１０８を回転させることによって薬物用量が設定された後、使用者がデバイスの遠位端部に軸方向の力を作用させたときに、設定された薬物用量を送達するように構成される。一部の注射ペンデバイスでは、回転ダイヤル１０８は、設定された薬物用量を送達するために押し下げなければならないボタン（図示せず）を支持することができる。

図２は、図１の薬物送達デバイス１００に解放可能に取り付けられるように構成された補助デバイス１１６の実施形態の図である。補助デバイス１１６は、下部材１１８および上部材１２０を含むハウジングを含む。下部材１１８も上部材１２０も、実質的に中空の半円筒形構造を有する。下部材１１８と上部材１２０は、１つの縦方向縁部に沿ってヒンジで一緒に取り付けられる。下部材１１８および上部材１２０の第２の各縦方向縁部は、ヒンジが閉じられたときに係合する。ヒンジが開かれると、補助デバイス１１６は、薬物送達デバイス１００の周囲に嵌めることができる。クリップ（図示せず）などの締結手段を下部材１１８および上部材１２０の第２の各縦方向縁部に設けて、補助デバイス１１６を薬物送達デバイス１００に解放可能に固定できるようにすることができる。

補助デバイス１１６はまた、表示装置１２２、および少なくとも１つの使用者入力部１２４を含む。表示装置１２２は、ＬＣＤ表示装置、電子インク表示装置、セグメント化表示装置、または他の適切な任意のタイプの表示装置とすることができる。表示装置１２２は、薬物用量測定値およびメニュー画面などの情報を表示するように構成することができる。表示電子装置２１０はまた、実時間、最後の使用／注射の時刻、電池残留容量、１つまたはそれ以上の警告標示などの追加情報を示すこともできる。少なくとも１つの使用者入力部１２４は、押しボタンまたはタッチセンサ領域の形を取ることができる。

図２は、補助デバイス１１６の実現可能な構造を１つだけ表す。いくつかの他の実施形態では、補助デバイス１１６は、例えばハウジングの上部材１２０だけを含む部分的円筒形構造物と、薬物送達デバイス１００の第１のハウジング部材１０４を抱くように構成された嵌合ユニットとを有することができる。嵌合ユニットは、第１のハウジング部材１０４中の凹部と係合して補助デバイス１１６を薬物送達デバイス１００に固定する、２つ以上のアーム状の伸張部を含むことができる。

図３は、薬物送達デバイス１００に固定された補助デバイス１１６を示す。補助デバイス１１６は、上ハウジング部材１２０の下側に配置された（また図４に関してより詳細に説明される）センサを含むことができ、このセンサは、第１のハウジング部材１０４内に収容された薬物送達デバイス機構の部材を見るか、またはそれと接触する。これらのセンサにより、薬物送達デバイス１００にダイヤル設定され、そこから投薬される薬物用量の測定が可能になる。

次に、図４を参照すると、本発明を実施するのに適した電気回路２００の概略図が示されている。回路２００は、マイクロプロセッサ２０２、ＲＯＭ２０４などの不揮発性メモリ、フラッシュメモリ２０５などの書込み可能非揮発性メモリ、ＲＡＭ２０６などの揮発性メモリ、表示電子装置２１０、第１のセンサ２１２、第２のセンサ２１４、場合によりＬＥＤ２１６、およびこれらの構成要素それぞれを連結するバス２０８を備える。回路２００はまた、構成要素のそれぞれに電力を供給するための電池２１８または他の何らかの適切な電力源を備える。

回路２００はデバイス１００と一体化していてよい。あるいは、回路２００は、補助デバイス１１６内に含まれてもよい。加えて、回路２００は、光学式文字認識（ＯＣＲ）システムまたは音響センサなどの付加センサを備えてもよい。

ＲＯＭ２０４は、ソフトウェアおよび／またはファームウェアを収納するように構成することができる。このソフトウェアファームウェアは、マイクロプロセッサ２０２の動作を制御することができる。マイクロプロセッサ２０２は、ＲＯＭ内に収納されているソフトウェア／ファームウェアを実行するのにＲＡＭ２０６を利用して、表示電子装置２１０の動作を制御する。そのためマイクロプロセッサ２０２はまた、表示装置ドライバを含むこともできる。プロセッサ２０２は、以下でより詳細に説明するように、フラッシュメモリ２０５を利用して、ダイヤル設定用量の決定された量および／または投薬用量の決定された量を収納する。表示電子装置２１０は、補助デバイス１１６の表示装置１２０に相当し得る。

電池２１８は、第１および第２のセンサ２１２、２１４、ならびにＬＥＤ２１６（もしあれば）を含む構成要素のそれぞれに電力を供給することができる。第１および第２のセンサ２１２、２１４、ならびにＬＥＤ２１６への電力の供給は、マイクロプロセッサ２０２によって制御することができる。マイクロプロセッサ２０２は、第１および第２のセンサ２１２、２１４から信号を受けることができ、これらの信号を解釈するように構成される。ソフトウェア／ファームウェアおよびマイクロプロセッサ２０２の動作によって、適切な時間に情報を表示電子装置２１０に供給することができる。この情報は、第１および第２のセンサ２１２、２１４からマイクロプロセッサ２０２が受けた信号から決定された、設定および／または送達された薬物用量などの測定値を含むことができる。表示電子装置２１０はまた、実時間、最後の使用／注射の時刻、電池残留容量、１つまたはそれ以上の警告標示などの追加情報を表示するように構成することもできる。

いくつかの実施形態では、第１および第２のセンサ２１２、２１４はそれぞれ、導電接点のアレイを含み、本明細書では第１の接点および第２の接点とも呼ばれる。これらの接点は、薬物送達デバイス１００の機構の回転部材上に配置された１つまたはそれ以上のトラックと係合するように配置される。第１の接点は第１の回転部材に係合し、第２の接点は第２の異なる回転部材に係合することができる。マイクロプロセッサ２０２は、接点への電気の供給を制御することができる。マイクロプロセッサ２０２は、接点アレイ中の各接点を別々にアドレス指定することができ、また接点から信号を受け、それによって、いつ接点に通電されたかを決定することができる。

本発明の他のいくつかの実施形態では、第１および第２のセンサ２１２、２１４は光センサであり、本明細書では第１の光センサおよび第２の光センサとも呼ばれる。第１および第２の光センサは、薬物送達デバイス１００の機構の回転部材に向けられるように構成される。第１の光センサは第１の回転部材に向けることができ、第２の光センサは第２の回転部材に向けることができる。各光センサは、回転部材に印刷された画像またはパターンの画素化グレースケール画像を取り込むように構成することができる。印刷される画像またはパターンは、情報を光学的に符号化することができる。マイクロプロセッサ２０２は、光センサから取込み画像を受けるように、また符号化情報を復号するように構成される。

第１および第２のセンサ２１２、２１４として接触センサまたは光センサのどちらを選択するかは、接点タイプのセンサによって生じる摩擦があればその増加による、ならびに光センサおよびその付随するＬＥＤの電力要求の増加などの設計要因によって決まる。さらに、光センサの使用には、回転部材の動きが生じたときにだけ光センサおよびＬＥＤを起動するように構成された、付加スイッチを使用することが付随し得る。一般に、導電機構の電力消費は、薬物送達デバイス１００が使用されていない間は無視できるほど小さい。第１と第２のセンサ２１２、２１４は、同じタイプである必要はなく、例えば、第１のセンサ２１２は光センサとすることができるのに対して、第２のセンサ２１４は接点のアレイである。

１つまたはそれ以上のＬＥＤ２１６が、これらの実施形態で使用されてよく、また光センサに照明を提供するために、印刷画像／パターンに向けられる。例えば、第１および第２の光センサは、印刷画像／パターンから反射された光の強度パターンを検出することができる。ＬＥＤ２１６および光センサは、様々な光波長で動作するように構成することができる。ＬＥＤ２１６およびセンサは、例えば、赤外線で動作することができる。第１および第２の光センサのそれぞれは、一体化ＬＥＤ２１６または複数のＬＥＤ２１６を有することができ、センサは、別々のユニットを含むことができる。ＲＯＭ２０４に収納されているソフトウェアは、第１および第２の回転部材のそれぞれが回転しているかどうかを第１および第２の光センサから受け信号から、マイクロプロセッサ２０２が決定することを可能にする。

回路２００は、図示されていないさらなる構成要素を含むことができる。例えば、回路２００は、ハードウェアキーまたはソフトウェアキーの形の１つまたはそれ以上の使用者入力部を含むことができる。回路２００は、スピーカおよび／またはマイクロフォンを含むことができる。回路２００はまた、無線トランシーバ、カードスロットまたはケーブルポート（例えば、ＵＳＢポート）などの、ＲＯＭ２０４またはフラッシュメモリ２０５に収納された情報を除去または伝達する１つまたはそれ以上の手段を含むこともできる。

回路２００は、補助デバイス１１６の一部分を形成することができる。第１および第２のセンサ２１２、２１４、ならびにＬＥＤ２１６（もしあれば）は、補助デバイス１１６のハウジングの上部材１２０の下側で支持することができる。

第１および第２のセンサ２１２、２１４が接点のアレイである実施形態では、接点は、補助デバイス１１６が薬物送達デバイス１００に固定されたときに、補助デバイス１１６のハウジングの下側から突出して第１および第２の開口部１１２、１１４を通過する。接点は、薬物送達デバイス１００の回転部材と良好な接触が行われるように、補助デバイス１１６のハウジングの下側から遠ざかるように付勢されたばね付き接点とすることができる。あるいは、接点は、可撓ブラシタイプの接点とすることもできる。

第１および第２のセンサ２１２、２１４が光センサである実施形態では、光センサは、補助デバイス１１６のハウジングの上部材１２０の下側の、すぐ下の領域を見るように配置される。補助デバイス１１６が薬物送達デバイス１００に固定されているとき、第１の光センサは第１の開口部１１２のすぐ上に位置決めし、第２の光センサは第２の開口部１１４のすぐ上に位置決めする。これらの実施形態では、第１および第２の開口部１１２、１１４は、透明カバーを有することができる。したがって、補助デバイス１１６が薬物送達デバイス１００に固定されているとき、第１および第２の光センサは、薬物送達デバイス１００の回転部材を見ることができる。

あるいは、回路２００は、薬物送達デバイス１００の一部を形成することもできる。これらの実施形態では、補助デバイス１１６は必要とされない。少なくとも第１のセンサ２１２を含むモジュール挿入物を、第１の開口部１１２で受けることができる。少なくとも第２のセンサ２１４を含むモジュール挿入物を、第２の開口部１１４で受けることができる。これらの挿入物の１つはまた、回路２００の他の構成要素を含むこともできる。あるいは、これら他の構成要素は、薬物送達デバイス１００のどこか別の場所で支持することもできる。導電トラックを第１のハウジング部材１０４の内側、または第１のハウジング部材１０４の内面に配置して、これら他の電子構成要素に第１および第２のセンサ２１２、２１４を連結することができる。

次に、図５ａおよび図５ｂを参照すると、符号化数字スリーブの２つの例が示されている。これらの符号化数字スリーブは、前述の第２の回転部材である。図５ａは、第１のハウジング部材１０４の内部の薬物用量設定送達機構の一部を形成する導電式符号化数字スリーブ３００の平面図を示す。図５ｂは、第１のハウジング部材１０４の内部の薬物用量設定送達機構の一部を形成する、光学符号化数字スリーブ４００の斜視図を示す。

用量設定送達機構の動作の詳細な一例は、参照によって本明細書に組み入れる特許文献１に見出すことができる。この文献は、１つの特定の薬物送達デバイス機構の詳細を示す。しかし、本発明は、異なる機構を有する多種多様の異なる薬物送達デバイスで実施することができる。

導電式符号化数字スリーブ３００は、中空円筒である。符号化スリーブ３００の外面３０２は、互いに隣接して配置された第１の螺旋トラック３０４および第２の螺旋トラック３０６を含む。第１および第２のトラック３０４、３０６のそれぞれは、導電性セグメントおよび非導電性セグメントを含む。図５で、導電性セグメントは黒色で示され、非導電性セグメントは白色で示されている。いくつかの実施形態では、第１および第２のトラック３０４、３０６のそれぞれは、測定トラックと、測定トラックのすぐ近くのグランドトラックまたは電力トラックとを含む。グランドトラックの効果は、各トラックのすべての導電性セグメント間の電気的接続を維持することである。

スリーブ３００の外面３０２の螺旋トラック３０４、３０６は、１つまたはそれ以上の金属ストリップをスリーブ３００の周囲に巻き付けることによって形成することができる。金属ストリップは、金属層を支持するための非導電性裏打ちを有することができる。非導電性裏打ちは、ストリップをスリーブ３００の外面３０２に固定するための粘着剤を裏面に有することができる。第１と第２の螺旋トラック３０４、３０６は、非導電性ストリップによって分離することができる。他のいくつかの実施形態では、トラック３０４、３０６は、非導電性基板の上に印刷された導電性インクを含むことができる。この非導電性基板は、スリーブ３００それ自体としても、スリーブ３００に続いて取り付けられる第２の基板としてもよい。

他のいくつかの実施形態では、外面３０２は、導電性セグメントおよび非導電性セグメントを含むトラックを１つだけと、隣接電力トラックとを有することができる。さらなるいくつかの実施形態では、外面３０２は、２つより多いトラックを有することができる。例えば、導電性セグメントおよび非導電性セグメントをそれぞれのトラックが含む、７つまでのトラックを設けることができる。これらのトラックの導電性セグメントおよび非導電性セグメントは、すべての導電性セグメントが電気的に接続されて電力トラックの必要性がなくなるように配置することができる。

螺旋トラックのそれぞれは、共に第２のセンサ２１４を形成するいくつかの接点によって係合されるように構成される。接点は、安定した電気的接続が得られるように、符号化スリーブ３００の外面３０２に当てて付勢することができる。各接点は、そのそれぞれのトラック３０４、３０６の全長に沿って、間隔をおいて配置することができる。いくつかの実施形態では、第１のトラック３０４は５つの接点によって係合され、第２のトラック３０６は２つの接点によって係合される。しかし、異なる比（例えば４：３）が使用されてもよい。他のいくつかの実施形態では、符号化数字スリーブ３００上に螺旋トラックが１つだけ設けられる。このトラックは、トラックの全長に沿って間隔をおいて第２のセンサ２１４を形成する接点のすべてによって係合することができる。さらなるいくつかの実施形態では、隣接する７つまでの螺旋トラックが符号化数字スリーブ３００上に設けられ、各トラックが単一の接点によって係合する。接点の位置に対応するために、第１のハウジング部材１０４中の第２の開口部１１４は、図１に示されたものとは異なる形状を有することができ、かつ／または２つ以上の別々の開口部から構成することができる。

マイクロプロセッサ２０２は、接点のそれぞれを個別にアドレス指定するように構成することができる。マイクロプロセッサ２０２はまた、電池２１４から各接点への電気の流れを制御するようにも構成される。しかし、電池２１８が、ある電圧を有する信号を接点の１つに供給する場合には、接点のうちのいくつか他のものもまた、螺旋トラックの導電性セグメントを介して第１の接点と電気的に接続していることにより、通電され得る。したがって電池は、ある電圧を接点の第１のもの（例えば）に供給することができ、マイクロプロセッサ２０２は、第１の接点との電気的接続によって通電されている接点のそれぞれから、信号を検出することができる。マイクロプロセッサ２０２は、接点を個別にアドレス指定できるので、異なる接点に信号を順番に、他の接点からの信号を毎回監視しながら加えることが可能である。

図５ａに示された実施形態では、螺旋トラック３０４、３０６の導電性セグメントおよび非導電性セグメントは、繰返し配列の形で配置することができる。接点はトラック３０４、３０６に沿って間隔をおいて配置されているので、各接点は、同じ並びのコードのシフトバージョンを捕捉する。一実施形態では、隣接する７つの接点の１つでそれぞれが接触する、７つの隣接螺旋トラックが設けられる。したがって各接点は、導電性セグメントおよび非導電性セグメントの配列によって決まる一意のコードを、そのそれぞれのトラック上で捕捉することができる。７つの接点を有することで、７ビット符号化システムが得られる。７ビットにより、最大で２^７＝１２８の一意の位置が符号化されることが可能になる。したがって、注射デバイスの全０〜８０単位のダイヤル設定可能用量を、冗長な位置が利用可能な状態で「完全に符号化」することができる。接点が７つより少ないと、全０〜８０単位の用量範囲は完全に符号化できないが、ダイヤル設定用量は増分で決定すること、または準完全に決定することができる。

図５ｂは、光学符号化数字スリーブ４００を示す。数字スリーブ４００の外面４０２は、一連の画像を含む螺旋トラック４０４を有する。

螺旋トラック４０４は、第１のセンサ２１２を形成する数字スリーブセンサから見えるように構成される。画像のそれぞれが情報を符号化し、マイクロプロセッサ２０２は、この情報を復号するように構成される。数字スリーブセンサは光センサであり、数字スリーブ４００上に印刷された画像またはパターンの画素化グレースケール画像を取り込むように構成することができる。ＬＥＤ２１６が、トラック４０４を照明するために設けられる。

物送達デバイス１００は、最大８０単位の薬剤を送達するように構成することができる。したがってトラック４０４は、位置０から８０を符号化している８１個の一連の符号化画像を含むことができる。いくつかの実施形態では、画像は、黒または白に着色されたいくつかのデータビットから構成される。画像は、正方形の４つの象限で繰り返すことができる。これにより、単一の符号化画像を数字スリーブセンサから完全に見えなくする可能性のある製造許容誤差を補償することが可能になる。画像はそれぞれ、マイクロプロセッサ２０２が数字スリーブセンサの視野に対して画像の位置を決定できるようにするために、方向付け特性を含むことができる。他のいくつかの実施形態では、符号化画像方式は代わりに、一連のドットマトリックスパターン、一連のバーコード、または類似もしくは標準のアラビア数字を含むことができ、また位置ごとの単一の画像、または多数の繰返し画像を含むことができる。符号化画像は、トラック４０４の上に印刷、印づけ、刻み目づけ、エッチングなどをすることができる。

符号化数字スリーブ４００は、内面に螺旋ねじ山４０６が配置されている。数字スリーブ４００は、第１のハウジング部材１０４に対して固定されている内側ハウジング部材にねじ山が付けられる。このねじ付連結により符号化数字スリーブ４００は、回転されたとき、すなわち用量が薬物送達デバイス１００にダイヤル設定される、または薬物送達デバイスから出るときに、第１のハウジング部材１０４に対して軸方向に動く。符号化数字スリーブ４００は、用量が薬物送達デバイス１００にダイヤル設定されていないときに、第１の符号化画像（位置「０」を符号化）が凹部１１４の直下に位置するように機構内で配置される。これにより、光センサ２１４から符号化画像が見えるようになる。トラック４０４のピッチは、数字スリーブ４００が回転し、第１のハウジング部材１０４から外へ軸方向に動くときに、トラック４０４が凹部１１４の下に位置したままであるように、符号化数字スリーブ４００および内側ハウジングのねじ山と同じである。

マイクロプロセッサ２０２は、ＲＯＭ２０４に収納されたソフトウェアを使用して各画像の内容（例えば画像のどの部分が黒く、どの部分が白いか）を決定し、第２のセンサ２１４に対する符号化数字スリーブ４００の対応する回転位置を特定するように構成される。マイクロプロセッサ２０２はこれを、各画像の内容を数字スリーブ４００の回転位置と関連付ける、したがってダイヤル設定された薬物用量と関連付ける、ＲＯＭ２０４に収納されたテーブルを調べることによって実現することができる。

導電式符号化数字スリーブ３００はまた、雌ねじを有する（図５ａでは見えない）。このねじ山は、トラック３０４、３０６が常に接点のすぐ下に位置決めするように、螺旋トラック３０４、３０６と同じピッチを有する。導電式符号化数字スリーブ３００は、光符号化数字スリーブ４００について上述したのと同じようにして薬物送達デバイス１００に取り付けられ、ダイヤル設定時および送達時に同じように動く。

符号化数字スリーブ３００、４００は、ペン型注射デバイスに設けられる従来の「数字スリーブ」に取って代わることができるので、そう呼ばれる。従来の数字スリーブにはアラビア数字が印刷され、この数字は、ハウジング中の透明窓を通して使用者から見える。上述の符号化数字スリーブ３００、４００は、導電式／光学符号化トラックに加えてアラビア数字を有することができる。追加の透明窓を、使用者が数字を見ることができるように、第１のハウジング部材１０４に設けることができる。あるいは、符号化数字スリーブ３００、４００に数字がなくてもよい。

次に図６および図７を参照すると、図６は符号化部材５００（符号化ナット５００、および符号化親ねじナット５００とも呼ばれる）の例を示し、図７は、薬物送達デバイス１００に取り付けられた符号化部材５００を示す。符号化部材５００は、前述の第１の回転部材である。

符号化部材５００は、以下で内側部分５０２および外側部分５０４と呼ばれる、リング材で結合された２つの同心円筒から形成される。内側部分５０２と外側部分５０４を結合するリング材は連続していてよく、あるいは、いくつかの部分的リングを含んでよい。符号化部材５００の内側部分５０２の内面には、溝構造またはねじ山（図６では見えない）がある。

符号化部材５００の内側部分５０２の外面は、いくつかの付勢歯５０６（図６に示されるような）を含むことができる。これらの歯は、離散的な回転位置に符号化部材５００を制限することによってその回転浮遊がないことを確実にする、１つまたはそれ以上の付勢要素（図示せず）によって係合することができる。あるいは、付勢機能を省略し、符号化部材５００の内側部分５０２の外面を平滑にすることもできる。

部材５００の外側部分５０４の外面には、互いに隣接して配置されたいくつかの円形トラック５０８が設けられる。いくつかの実施形態では、各トラック５０８は、導電性セグメントおよび非導電性セグメントを含む。図６では、導電性セグメントは白色の領域として示され、非導電性セグメントは黒色の領域として示されている。部材５００は、黄銅などの金属材料で作ることができる。部材５００は、外面が溝および隆起を有するように機械加工することができ、これらの溝および隆起は、溝が非導電性材料で充填されたときにトラック５０８を形成する。いくつかの実施形態では、部材５００は６つのトラック５０８を有する。トラック５０８は、すべての導電性領域が電気的に接続されるように配置することができる。

図７を参照すると、符号化部材５００は、第１のハウジング部材１０４の遠位端に取り付けられるように構成される。符号化部材スリーブ３００、４００の遠位端もまた図７に見える。薬物設定送達機構のスピンドル５１０の一部分もまた図７に見える。スピンドル５１０は、薬物カートリッジのピストンに（支承部を介して）連結される。したがって、スピンドル５１０の軸方向運動により薬物カートリッジ内の薬剤が排出される。符号化部材５００の内側部分５０２の内面の溝形状は、スピンドル５１０のねじ山と係合するように構成される。符号化部材５００は、ハウジング内で軸方向に拘束されている。したがって、薬物送達デバイス１００の投薬中にスピンドル５１０が前に進められるときに、符号化部材５００は回転する。スピンドル５１０は、用量が薬物送達デバイス１００にダイヤル設定されているとき、または薬物送達デバイスから出るときに動かない。したがって、符号化部材５００はダイヤル設定時に回転しない。

符号化部材５００はまた、薬物投薬時にスピンドル５１０が回転せず、軸方向に前に進むだけである薬物送達デバイス１００で使用するのにも適している。これらの代替実施形態では、スピンドル５１０は、少しも大幅な軸方向距離にわたって延びることがない、１つまたはそれ以上の突起を含むことができる。これらの突起は、符号化部材５００の内側部分５０２の内面の溝形状と係合することができ、スピンドル５１０が前に進むにつれて符号化部材５００を回転させる。

トラック５０８のそれぞれは、接点によって係合されるように構成される。これらの接点は、共に第１のセンサ２１２を形成する。接点は、安定した電気的接続が得られるように、符号化部材５００の外面に当てて付勢することができる。図６の符号化部材５００は、５つの符号化トラック５０８、およびグランドトラックを有する。グランドトラックは、すべての導電領域が確実に一緒に接続されるようにする。したがって、電力がグランドトラック（またはいずれか他の導電性セグメント）に供給されると、すべての導電性セグメントが通電される。したがってマイクロプロセッサ２０２は、接点の下の導電性セグメントおよび非導電性セグメントのパターンをいつでも決定するために、電力信号が６番目の接点に加えられるようにすると共に、他の接点のそれぞれから信号を検出することができる。

いくつかの実施形態では、各トラック５０８は２４の区域を含む。したがって、符号化部材５００の完全な一回転が、２４単位の送達用量に対応する。符号化部材５００が、７ビット符号化システムを形成する７つのトラックを備えることが可能であるが、これは一般に必要ない。符号化部材５００は送達時にしか回転しないので、符号化部材５００の完全な一回転より多い回転が行われる場合でも、送達用量の絶対分量を増分で決定することができる。あるいは、導電性セグメントおよび非導電性セグメントは、準絶対コード（すなわち、２つの回転位置が同じ接点出力を有するがいくつかの位置だけ分離されており、増分で、および／または以前の回転位置を見ることによって区別できるコード）が生成されるように配置することができる。

デバイス１００の投薬時、符号化部材５００は上述のように回転する。このプロセスの間、電圧がグランドトラックに加えられ、信号が他の接点で監視され得る。このようにして、投薬される薬剤の量を決定および記録することができる。このような薬物送達デバイス１００の使用者は、自分の以前の用量に少なくとも一部は基づいて薬剤用量を調整する必要があることが多い。したがって、投薬された用量すべてを正確かつ自動的に記録することは有利である。

他のいくつかの実施形態では、トラック５０８は、符号化部材５００の表面に印刷された光学特性とすることができる。第１のセンサ２１２は、符号化部材５００の表面の画像を見て取り込むように構成された光センサとすることができる。マイクロプロセッサは、その画像を第１のセンサ２１２から受け、符号化部材５００の回転量を、したがって投薬された薬物用量を決定する。

投薬された薬物用量を決定すると、マイクロプロセッサ２０２は、その結果をフラッシュメモリ２０５に収納することができる。表示電子装置２１０は、投薬用量決定の結果を表示するように制御することができる。表示電子装置２１０は、投薬用量決定の結果を既定の時間、例えば６０秒間表示することができる。別法として、または加えて、投薬用量履歴は、デバイス１００の使用者または医療専門家が、フラッシュメモリ２０５から電子的に取り出すことができる。

ダイヤル設定用量および投薬用量を測定するのに２つの異なる回転部材、および２つの異なるセンサを使用することで、ある程度のエラー検査が行われる。マイクロプロセッサ２０２は、用量送達の開始時および終了時にダイヤル設定用量を監視することができる（符号化数字スリーブ３００、４００、および第２のセンサ２１４を使用して）。この情報は、符号化部材５００および第１のセンサ２１２を使用して決定された送達用量と比較することができる。何らかの差異がある場合には、エラーの指示を生成することができる。また、符号化部材５００はダイヤル設定中に回転しないので、マイクロプロセッサ２０２は、デバイスの動作モードを決定することもできる。第１のセンサ２１２から受けた信号が変化していない場合、マイクロプロセッサ２０２は、デバイス１００がダイヤル設定モードであると推測することができる。第１のセンサ２１２から受けた信号が変化している場合、マイクロプロセッサ２０２は、デバイス１００が送達／投薬モードであると推測することができる。

本発明は、使い捨てペン型薬物送達デバイスと再使用可能ペン型薬物送達デバイスの両方に使用するのに適している。再使用可能デバイスでは、薬物カートリッジを取り外し完全なカートリッジと取り替えることができる。近位方向に完全に伸長したスピンドル５１０は、デバイスの中にねじ込まれるか、または単純に押し戻される。このプロセスの間、符号化部材５００は、投薬方向と反対の方向に回転する。マイクロプロセッサ２０２は、符号化部材５００が反対方向に回転していることを検出するように、かつ新しいカートリッジが薬物送達デバイス１００に取り付けられたと推測するように構成することができる。

Claims (12)

1. 薬物用量ダイヤル設定モードおよび薬物用量送達モードを有する薬物送達デバイス（１００）と共に使用するための復号システムであって：
   薬物送達デバイスの第１の回転部材（５００）から符号化情報を読み取るように構成された第１のセンサ（２１２）と；
   薬物送達デバイスの第２の回転部材（４００）から符号化情報を読み取るように構成された第２のセンサ（２１４）であって、第２の回転部材に向けられるように構成された光センサを含む、第２のセンサと；
   第１および第２のセンサから信号を受け；
   受け信号から、第２の回転部材からの読取値内で検出された変化があり、第１の回転部材からの読取値内で検出された変化はない場合に、薬物送達デバイスが薬物用量ダイヤル設定モードであることを決定し、かつ、受け信号から、第１および第２の回転部材からの読取値内で検出された変化がある場合に、薬物送達デバイスが薬物用量送達モードであることを決定する
   ように構成されたプロセッサ（２０２）と
   を含む前記復号システム。
2. プロセッサは、第１のセンサから受けた信号から、送達された薬物用量を決定するように構成される、請求項１に記載の復号システム。
3. 第１のセンサは、第１の回転部材に向けられるように構成された光センサを含む、請求項１または２に記載の復号システム。
4. 第１の回転部材の外面は、一連の符号化画像を含むトラック（５０８）を備え、ここで、光センサは、符号化画像を読み取るためにトラックに向けられるように構成される、請求項３に記載の復号システム。
5. 第１のセンサは、第１の回転部材と係合するように構成された１つまたはそれ以上の接点のアレイを含む、請求項１または２に記載の復号システム。
6. 第１の回転部材の外面は、符号器を共に形成する複数のトラック（５０８）を備え、それぞれのトラックは、導電性セグメントおよび非導電性セグメントを含み、それぞれのトラックは、１つまたはそれ以上の接点の少なくとも１つによって係合されるように構成される、請求項５に記載の復号システム。
7. 第２の回転部材の外面は、一連の符号化画像を含むトラック（４０４）を備え、光センサは、符号化画像を読み取るためにトラックに向けられるように構成される、請求項１に記載の復号システム。
8. プロセッサは、第２のセンサから受けた信号から、薬物送達デバイスにダイヤル設定された薬物用量を決定するようにさらに構成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の復号システム。
9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載の復号システムを保持するハウジング（１０４）
   を含む、薬物送達デバイス。
10. 第１の回転部材、第２の回転部材を含む、請求項９に記載の薬物送達デバイス。
11. 復号システムは、薬物送達デバイス（１００）に取り付けられるように構成された補助デバイス（１１６）の一部である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の復号システム。
12. 復号システムを使用する方法であって：
    薬物送達デバイス（１００）の第１の回転部材（５００）から符号化情報を読み取るように構成された第１のセンサ（２１２）から信号を受けること；
    薬物送達デバイスの第２の回転部材（４００）から符号化情報を読み取るように構成された第２のセンサ（２１４）から信号を受けること；および
    第２の回転部材からの読取値内で検出された変化があり、第１の回転部材からの読取値内で検出された変化はない場合に、薬物送達デバイスが薬物用量ダイヤル設定動作モードであると決定すること、または、第１および第２の回転部材からの読取値内で検出された変化がある場合に、薬物送達デバイスが薬物用量送達動作モードであると決定すること
    を含む前記方法。

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