JP6466914B2 - 変換コネクタ、及び、カテーテルセット - Google Patents

Description

本発明は超音波や光干渉を用いた画像診断装置に用いられるカテーテルのための変換コネクタ、及びカテーテルセットに関するものである。

画像診断装置、とりわけ、血管内腔の画像を取得する装置には、血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ：ＩｎｔｒａＶａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）や光干渉断層診断装置（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）等がある。

超音波診断装置、光干渉断層診断装置（例えば特許文献１）とも、回転自在で、且つ、その回転軸の軸方向に移動自在なイメージングコアを収容するカテーテルを用いる。そして、両装置とも、イメージングコアの回転と移動の駆動源として機能するプルバック部（ＭＤＵ（モータードライビングユニット）とも呼ばれる）を有する。

超音波診断装置に利用するカテーテル内のイメージングコアは、電気信号により駆動される超音波を発振する素子、並びに、超音波を受信し、電気信号として出力する検出素子を有する。なお、超音波の送受信を１つの素子で行っている場合もある。よって、超音波診断装置に利用されるプルバック部には、回転と移動を規定する動力原のほかに、カテーテルと電気的に接続するためのいくつかの電気的な接続端子を有することになる。

一方、光干渉断層診断装置で利用されるカテーテル内のイメージングコアには、電気的な回路は無く、血管組織に向けて光を出射するためのレンズと、そのレンズに接続された光ファイバを収容する構造を持つ。よって、光干渉断層診断装置に利用されるプルバック部には、回転と移動を規定する動力原のほかに、カテーテル内の光ファイバと光学的な接続を行うための構造を持つことになる。

特開２００７−２６７８６７号公報

一本のカテーテルで超音波診断と光干渉断層診断を可能にするためには、イメージングコア内に存在する超音波素子との電気的接続、レンズとの光学的な接続が必要になる。現在の超音波診断装置、光干渉断層診断装置には電気的接続と光学的接続の両方を有しているものはなく、専用の装置を開発しなければならない。しかし、カテーテルの製造コストと比較して装置の製造コストは高額であり、ユーザーが新規の装置を購入するためには多額の費用が必要である。

本発明者は上記点に鑑み、超音波診断と光干渉断層診断の両機能を有するカテーテルに対して、好適な構造のコネクタの装着、非装着の切換を行うことにより、超音波診断装置、光干渉断層診断装置のいずれにも利用でき、もって、診断装置の開発コストを抑える技術を提供しようとするものである。

上記課題を解決するため、本発明のカテーテルは以下の構成を有する。すなわち、
超音波画像診断装置及び光干渉画像診断装置に利用可能なカテーテルであって、
カテーテルの一方端に位置し、超音波送受信部及び光送受信部を有する回転自在なイメージングコアと、
前記超音波受信部から延びる電気信号線と、前記光送受信部から延びるファイバを収容すると共に前記イメージングコアに回転力を伝達するための駆動シャフトと、
カテーテルの他方端に位置し、前記駆動シャフト内の前記電気信号線と電気的に接続された電極を側面に有し、かつ、前記ファイバの端部を回転中心位置に露出させ、前記駆動シャフトを回転させる回転部に係合する形状を有するコネクタとを有する。

本発明のカテーテルは、超音波画像診断装置、光干渉画像診断装置のいずれにも利用でき、その装置製造に係るコストを削減できる。

本発明のその他の特徴及び利点は、添付図面を参照とした以下の説明により明らかになるであろう。なお、添付図面においては、同じ若しくは同様の構成には、同じ参照番号を付す。

添付図面は明細書に含まれ、その一部を構成し、本発明の実施の形態を示し、その記述と共に本発明の原理を説明するために用いられる。
実施形態における画像診断装置の外観図である。 実施形態におけるプローブの構造を示す図である。 実施形態におけるカテーテルの先端部の断面構造である。 実施形態におけるカテーテルの後端の構造を説明するための図である。 実施形態におけるカテーテルの後端の構造を説明するための図である。 実施形態における変換コネクタの構造を説明するための図である。 実施形態における変換コネクタの構造を説明するための図である。 実施形態における変換コネクタの構造を説明するための図である。 実施形態における変換コネクタを装着した際の、カテーテルの後端の断面構造図である。

以下、本発明に係る実施の形態について添付図面を参照して詳細に説明する。

図１は、一般的な、血管内超音波診断装置（以下、ＩＶＵＳ装置）、又は、光干渉断層診断装置（以下、ＯＣＴ装置）、又は、超音波診断と光学的診断とのハイブリッド装置などの画像診断装置１００の外観構成を示している。ＩＶＵＳ装置、ＯＣＴ装置は、それぞれ固有の構造に起因する固有の処理を有するが、それらの説明は本発明とは直接には関係しないので、以下では、共通な構成について説明する。

画像診断装置１００は、カテーテル１０１と、ＭＤＵ（Motor Driving Unit：プルバック部とも呼ばれる）１０２と、操作制御装置１０３で構成される。ＭＤＵ１０２と操作制御装置１０３は、コネクタ１０５を介してケーブル１０４で接続されている。操作制御装置１０３は、測定を行うにあたり、各種設定値を入力するための機能や、測定により得られたデータに基づき血管断層像を再構成する処理を行う。操作制御装置１０３は、本体制御部１１１、プリンタ及びＤＶＤレコーダ１１１−１、操作パネル１１２、表示装置としてのＬＣＤモニタ１１３、マウス１１４を有する。操作パネル１１２、マウス１１４、ＬＣＤモニタ１１３によりユーザインターフェースを構成することになる。

ＭＤＵ１０２は、人体の血管に挿入するためのカテーテル１０１の後端と接続し、カテーテル１０１内のイメージングコア（詳細後述）の、その回転とその回転軸に沿った移動の動力原として機能する。また、ＭＤＵ１０２は、イメージングコアと操作制御装置１０３との通信の中継装置としても機能する。

図２はカテーテル１０１の外観構成図を示している。カテーテル１０１は、外管シース２００と、外管シース２００内に、その送り方向に自在に移動可能に挿入される内管２０１とで構成される。また、外管シース２００の後端もしくはその近傍には係止部２００ａが設けられ、これがＭＤＵ１０２に固定支持される。また、ＭＤＵ１０２は内管２０１の後端部も把持した状態で図示の右手方向に内管２０１を引っ張る動作、並びに、内管２０１内に連結された駆動シャフト（詳細は図３を参照）に回転させる動作を行う。なお、図２における符号２０１ａはプライミングポート（外管シース２００と内管２０１内の空気を排出するための液体（生理食塩水が一般的）の注入口）である。

さて、本実施形態の特徴とする点は、内管２０１の構造と、内管２０１に脱着自在な変換コネクタ（詳細後述）の構造にある。

実施形態における内管２０１は、ＩＶＵＳ、ＯＣＴ装置のいずれにも利用できるようにするためハイブリッド構造を有する。ＩＶＵＳ専用、又は、ＯＣＴ専用のカテーテルと比較すると、実施形態の駆動シャフト３３０は２つの機能を持つ分だけ、その構造が多少は複雑になる。しかしながら、専用装置製造開発に係るコストを削減できる効果の方が絶大で、後述する変換コネクタの製造に係るコストを含めても、十分なコスト削減が期待でき、結果的に、患者に係る負担軽減に寄与できることになる。

以下、実施形態におけるカテーテル１０１の構造と、変換コネクタについて更に詳しく説明する。

図３は実施形態におけるカテーテル１０１の先端部（血管に挿入される側）の断面構造を示している。

内管２０１は外管シース２００に挿入されている。外管シース２００におけるシース３１０は、少なくともその先端部では、光の透過を維持するための透明な材質で構成されている。また、シース３１０の先端には、内管２０１内の気泡を排出し、プライミング液でシース内を満たすためのプライミング孔３２０が設けられている。ＯＣＴの場合、光路の媒質が空気であっても光干渉断層画像を構築する際その影響は少ない。しかし、超音波の伝搬経路上に空気があると、空気とカテーテルシース素材、もしくは血液との音響インピーダンスの差が大きいために、生体組織に超音波が到達する前にシースや血液界面で反射してしまい、撮像に十分なエネルギーが生体組織へ透過しない。そこで超音波が拡散してしまい大きく減衰してしまう。実施形態の内管２０１は、ＯＣＴだけでなく、ＩＶＵＳ用としても利用されることを想定しているため、空気を外部排出するためのプライミング孔３２０を設けている。図示の符号３６０が、図２のプライミングポート２０１ａから注入されたプライミング液を示している。

また、シース３１０内には、図示の矢印３７３に沿って回転自在なイメージングコア３５０が収容されている。このイメージングコア３５０は、超音波送受信部３５１、光送受信部３５２、及び、それらを収容するハウジング３５３で構成される。また、このハウジング３５３は、駆動シャフト３３０に支持される。駆動シャフト３３０は柔軟で、かつＭＤＵ１０２からの回転をよく伝送できる特性を素材であり、例えば、ステンレス等の金属線からなる多重多層密着コイル等により構成されている。この駆動シャフト３３０は内管２０１とほぼ同じ長さを有することになる。また、駆動シャフト３３０の内部には、超音波送受信部３５１と電気的に接続される信号線ケーブル３４１、及び、光送受信部３５２と光学的に接続されるシングルモードファイバ３４２がその長手方向に収容されている。

超音波送受信部３５１は、実施形態のイメージングコア３５０がＩＶＵＳ用として機能するためであり、信号線ケーブル３４１から印加された信号に従って図示矢印３７１ａに向けて超音波を送信し、血管組織からの反射波３７１ｂを受信した場合には、その受信した超音波を電気信号として信号線３４１を介してＭＤＵ１０２（最終的には操作制御装置１０３）に向けて送信することになる。実際に血管内に挿入されスキャンする際には、駆動シャフト３３０及びイメージングコア３５０が矢印３７３に沿って回転することになるので、超音波送受信部３５１は回転軸に直交する面内で超音波の送信と受信を繰り返すこととなる。この結果、血管軸に直交する断面画像を得ることが可能になる。

また、光送受信部３５２は実施形態のイメージングコア３５０がＯＣＴ用として機能するためのものであり、図示の回転中心軸に対して、ほぼ４５度の傾斜角のミラーと、半球状のボールレンズで構成される。シングルモードファイバ３４２を介して導かれた光は、ミラーにより進行方向に対して約９０度の方向に反射され、レンズを介して矢印３７２ａの血管組織に向けて照射される。そして、血管組織からの反射光（矢印３７２ｂ）はレンズを介して、今度はシングルモードファイバ３４２を介してＭＤＵ１０２（最終的には操作制御装置１０３）に向けて、送信されることになる。スキャン中は、イメージングコア３５０が回転することになり、ＩＶＵＳと同様に、血管断面画像を再構成するためのデータが取得可能となる。

次に、実施形態のカテーテル１０１のＭＤＵ１０２に接続する側の構造について説明する。

ＯＣＴの場合、カテーテル１０１内の光ファイバとＭＤＵ１０２内の光ファイバとが同一軸となるように接続しなければ、カテーテル１０１から得られた光を、操作制御装置１０３に精度よく伝達できない。一方で、ＩＶＵＳの場合、電気的接続は配線を比較的自由度を持って行うことができるためスリップリングの様な構造を導入することができる。

上記点に鑑み、本発明者は、カテーテル１０１の後端の、ＭＤＵに接続する側のコネクタは、ＯＣＴのＭＤＵ側にダイレクトに嵌合する形状とすることに着想が至った。つまり、実施形態におけるカテーテル１０１は、そのままでＯＣＴ用カテーテルとして利用できるようにした。

ただし、係る構造だけの場合、実施形態におけるカテーテル１０１はＩＶＵＳ装置用のカテーテルとしては利用できない。理由は、カテーテル１０１の後端の構造と、ＩＶＵＳのＭＤＵのコネクタの構造とが一致しないからである。そこで、本発明者は、一方端がＯＣＴやハイブリッドのＭＤＵに嵌合するコネクタと同じ形状とし、他方端がＩＶＵＳのＭＤＵのコネクタに嵌合する形状（つまり、ＩＶＵＳ専用のカテーテルの形状）を有する変換コネクタを作製することに着想が至った。この変換コネクタは、更に、カテーテル１０１内の３つの電極を、ＩＶＵＳのＭＤＵに設けられた３つの電極と接続する構造を有するものとすれば良い。

図４Ａは実施形態における内管２０１の後端部４０１（ＭＤＵに接続する側）の側面断面構造を示している。そして、図４Ｂは、図４Ａの内管２０１の後端部４０１の正面図（図示の右手から見た図）を示している。ただし、カテーテルの後端の構造を説明する上で必要な構成のみを図示し、それ以外の構成は簡略化あるいは一部省略している。以下、これらを参照して、実施形態の内管シース２０１の後端部４０１の構造を説明する。

駆動シャフト３３０の後端には断面が円形を成す円筒部材４１０に支持されている。この円筒部材４１０は、後端部４０１とゴムパッキン４０２を介して回転自在に支持されている。よって円筒部材４１０における、少なくともパッキン４０２に接する箇所の表面は摩擦が小さくなっている。これによって後端部４０１と円筒部材４１０は液密状態を維持されている。

また、円筒部材４１０は、ファイバ３４２をその中心軸に固定把持しており、ファイバ３４２の端部がファイバ端３４２ａとして露出している。また、円筒部材４１０は、その先端部の１か所には突起部４１１が設けらている。また、円筒部材４１０には、その回転の軸のブレを抑制するための円盤状の支持部材４２２が固定されている。この支持部材４２２の小さい径側の円周に沿った３箇所の表面に、電極３２１ａ，ｂ，ｃが露出している。この３つの電極３２１ａ，ｂ，ｃは、信号線３４１、すなわち、イメージングコア３５０における超音波送受信部３５１からの２本の信号線と駆動シャフトに接続された信号線（グランド）に電気的に接続されている。また、支持部材４２２の径の大きい部分（フランジ部分）には、周方向に沿って細長い形状を持つ３つのスリット４２３が設けられている。これら３つのスリットの周方向の範囲内に、３つの電極３２１ａ，ｂ，ｃが存在することなる。

また、後端部４０１を覆うカバー４３０が設けられていて、円筒部材４１０が外部との接触するのを防ぎ、かつ、それを保護している。特に、術野（清潔野）で使用されるため、カバー４３０は有効である。また、このカバー４３０の周方向の４箇所には、切込み溝４３１が設けられている。

上記構造を有する実施形態のカテーテル１０１は、そのままでＯＣＴ装置のＭＤＵに接続可能となる。接続の際には、円筒部材４１０の突起部４１１が、ＭＤＵ側の受けコネクタに設けられた溝に沿ってガイドされ、ファイバ端部３４２ａが予め決まった角度で、ＭＤＵ側に設けられたファイバの端部と接続され、本実施形態のカテーテル１０１がＯＣＴ装置用のカテーテルとして機能する。なお、この場合、超音波に係る構成、すなわち、電極３２１ａ，ｂ，ｃはＭＤＵとは非接続状態となり、超音波送受信部３５１が駆動されることはない。

次に実施形態の内管２０１を、ＩＶＵＳ用カテーテルとして利用するための変換コネクタを図５Ａ乃至５Ｃを用いて説明する。

図５Ａは変換コネクタ５００の断面構造図である。図示の左手側が、実施形態のカテーテル１０１と接続する側であり、右手側がＩＶＵＳ装置のＭＤＵと接続する側である。図５Ｂは、図５Ａの変換コネクタ５００を左手側から見た正面図である。

変換コネクタ５００は、コネクタコア５１０と、コネクタコア５１０を外部から保護するためのカバー５５０で構成される。カバー５５０の内径は、図４Ａ、４Ｂで示した内管２０１のカバー４３０の外径と実質的に同じとなっていて、変換コネクタ５００を内管２０１に装着した際には、カバー５５０は、内管２０１の後端はもちろん、コネクタコア５１０を保護するようになっている。そのため、カバー５５０の長さは、少なくともコネクタコア５１０の全長よりも長く、両端のいずれからもコネクタコア５１０が露出しない寸法を有する。

カバー５５０内の所定位置には、中心に向かう４本の支持部材５５１が設けられ、その支持部材５５１がコネクタコア５１０を回転自在に支持している。図４Ａ、４Ｂに示した内管２０１の後端部のカバー４３０の切込み溝４３１は、変換コネクタ５００をカテーテルに接続した際に、支持部材５５１を通すためのものである。

コネクタコア５１０における、内管２０１と接続する側には、３つの電極ロッド５１１ａ，ｂ，ｃ、及び、内管２０１の部材４１０を挿入する挿入孔５１２が設けられている。更に、挿入孔５１２の底部には、円筒部材４１０を挿入した際に、その先端のファイバ端３４２ａに対して外部からストレスを与えないように保護するための保護孔５１３が設けられている。３つの電極ロッド５１１ａ，ｂ，ｃは、図４Ａ、４Ｂのカテーテルのスリット４２３を通って電極３２１ａ，ｂ，ｃに電気的に接続するためのものである。

一方、コネクタコア５１０における、ＩＶＵＳ装置のＭＤＵと接続する側には、電極ロッド５１１ａ，ｂ，ｃとそれぞれ接続する電極５１４ａ，ｂ，ｃと、ＭＤＵとの係合（特に回転軸方向の係合）状態を維持する突起部５１５が設けられている。

３つの電極５１４ａ，ｂ，ｃのそれぞれの信号線は予め規定されている。それ故、変換コネクタ５００を実施形態の内管２０１に接続した際、３つの電極ロッド５１１ａ，ｂ，ｃそれぞれが、内管２０１に設けられた電極３２１ａ，ｂ，ｃのそれぞれと正しく接続しなければならない。そのため、実施形態では、内管２０１の後端に変換コネクタ５００を接続（装着）する際、ユーザーは格別意識しなくても、電極ロッド５１１ａ，ｂ，ｃそれぞれが、内管２０１の対応する電極３２１ａ，ｂ，ｃと正しく接続するための案内溝５１６を挿入孔５１２に設けた。

図５Ａにおける挿入孔５１２を図示の底辺Ａ−Ａ’で切った場合の、挿入孔５１２の内面の展開図が図５Ｃである。同図のごとく、案内溝５１６はテーパー形状であり、左端では、挿入孔５１２のほぼ全周のサイズの幅を有し、右端では突起部４１１と実質的に同じ幅を有する。ユーザーにしてみれば、内管２０１に、変換コネクタ５００を装着するとき、内管２０１の突起部４１１が、案内溝５１６の開始する点と衝突しないように差し込んでいけば良い。これにより、円筒部材４１０及び／又はコネクタコア５１０が回動しながら、内管２０１の円筒部材４１０の突起部４１１が、案内溝５１６に沿って案内されていく。この結果、変換コネクタ５００の電極ロッド５１１ａ，ｂ，ｃは、カテーテル２０１の正しいスリット４２３を通って、正しい電極３２１ａ，ｂ，ｃとそれぞれ電気的に接続されることになる。また、内管２０１のファイバ端３４２ａは、保護孔５１３内にて非接触状態で保護される。

図６は、実施形態での内管２０１に変換コネクタ５００を装着（接続）した際の断面構造を示している。この状態では、内管２０１のイメージングコア３５０における超音波送受信部３５１に対する２本の信号線と１本のグランドが、電極５１４ａ，ｂ，ｃとして電気的に接続されることになり、尚且つ、コネクタ５００はＩＶＵＳ装置用のＭＤＵに係合する形状となっている。よって、図６の状態では、本実施形態の内管２０１は、ＩＶＵＳ用のカテーテルとして機能することになる。

以上説明したように本実施形態のカテーテル１０１は、そのままの構成でＯＣＴ用のカテーテルとして利用でき、かつ、簡単な構造を持つ変換コネクタを装着すれば、ＩＶＵＳ用のカテーテルとしても利用することが可能となる。ＯＣＴ，ＩＶＵＳ両方を同時に使用できる専用装置用のカテーテルを製造する場合と比較して、その製造及び維持に係るコストは低くでき、結果的に患者に係るコストも低下させることができる。

また、医療機関がＩＶＵＳとＯＣＴの両方の装置を設置している場合には、実施形態で説明したカテーテル１０１と変換コネクタ５００のセットを納品すれば良く、ＩＶＵＳとＯＣＴの使用頻度が変わったとしても、どちらの診断でも利用可能なため、纏めて購入が可能となり、結果、ＯＣＴ用のカテーテルとＩＶＵＳ用のカテーテルの在庫管理の負担を軽減することに繋がる。さらには、一度の手技における診断などでＩＶＵＳとＯＣＴを併用する場合、従来ではＯＣＴ用のカテーテルとＩＶＵＳ用のカテーテルの計２本を最低でも使用することになるが、実施形態で説明したカテーテル１０１と変換コネクタ５００があれば、１本のカテーテルで併用することができ、医療経済性を高めることにも繋がる。

本発明は上記実施の形態に制限されるものではなく、本発明の精神及び範囲から離脱することなく、様々な変更及び変形が可能である。従って、本発明の範囲を公にするために、以下の請求項を添付する。

本願は、２０１４年３月１９日提出の日本国特許出願特願２０１４−０５７０９３号を基礎として優先権を主張するものであり、その記載内容の全てを、ここに援用する。

Claims (5)

1. 変換コネクタであって、
   コネクタコアと、
   当該コネクタコアを回動自在に支持し、変換コネクタを保護するためのカバーとを有し、
   前記コネクタコアは、
   一方端側が、超音波画像診断装置及び光学的診断装置の双方で利用可能なカテーテルに設けられた電極と電気的に接続するための電極を有し、かつ、当該カテーテルのコネクタと係合するために、前記駆動シャフトを回転させる回転部と同一の形状を有し、
   他方端側が、前記駆動シャフトを回転させる回転部に係合する形状を有すると共に、前記カテーテルに設けられた電極を前記駆動シャフトを回転させる回転部に設けられた電極と電気的に接続するための電極を有する
   ことを特徴とする変換コネクタ。
2. 前記一方端側は、
   前記カテーテルのコネクタを挿入する挿入孔と、
   当該挿入孔の底部に設けられ前記ファイバの端部を保護する保護孔と
   が設けられていることを特徴とする請求項１に記載の変換コネクタ。
3. 前記挿入孔には、前記挿入孔端では全周に渡る幅を有し、挿入するにつれて幅が狭くなる案内溝が設けられることを特徴とする請求項２に記載の変換コネクタ。
4. 前記カバーは、少なくとも前記コネクタコアの長さよりも長い寸法を有することを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の変換コネクタ。
5. 超音波画像診断装置及び光学的診断装置の双方で利用可能なカテーテルと、当該カテーテル用の変換コネクタで構成されるカテーテルセットであって、
   前記カテーテルは、
   カテーテルの一方端に位置し、超音波送受信部及び光送受信部を有する回転自在なイメージングコアと、
   前記超音波受信部から延びる電気信号線と、前記光送受信部から延びるファイバを収容すると共に前記イメージングコアに回転力を伝達するための駆動シャフトと、
   カテーテルの他方端に位置し、前記駆動シャフト内の前記電気信号線と電気的に接続された電極を側面に有し、かつ、前記ファイバの端部を回転中心位置に露出させ、前記光学的診断装置が有する前記駆動シャフトを回転させる駆動部に係合する形状を有するコネクタとを有し、
   前記変換コネクタは、
   コネクタコアと、
   当該コネクタコアを回動自在に支持し、変換コネクタを保護するためのカバーとを有し、
   前記コネクタコアは、
   一方端側が、前記カテーテルに設けられた電極と電気的に接続するための電極を有し、かつ、当該カテーテルのコネクタと係合するために、前記光学的診断装置の前記駆動部のコネクタの形状を有し、
   他方端側が、前記超音波画像診断装置の前記駆動シャフトを回転させる駆動部のコネクタに係合する形状を有すると共に、前記カテーテルに設けられた電極を前記超音波画像診断装置の前記駆動部のコネクタに設けられた電極と電気的に接続するための電極を有する
   ことを特徴とするカテーテルセット。

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