JP6466419B2 - 血栓除去および脈管内遠位塞栓保護デバイス - Google Patents

Description

（相互参照）
本出願は、２０１３年５月２９日に出願された米国仮出願番号第６１／８２８，２６４号の利益を主張しており、この出願は、本明細書中に参考として援用される。

（背景）
本開示は、概して、医療デバイス、システム、および方法に関する。特に、本開示は、概して、血管内または腔内血栓、あるいは、多くの場合、影響を受ける臓器系の血流または他の正常な機能性を復元するために除去を要求し得る他の物質の除去に関する。

典型的には、肺の肺動脈、脳、四肢の末梢動脈、静脈系内、または透析アクセス脈管内の血液凝血塊または塞栓は、潜在的に、寿命および／または肢を脅かす状態である。これらの凝血塊は、典型的には、薬理学的（血栓溶解および／または抗凝血剤薬物）または機械的手段のいずれか、あるいはこの２つの組み合わせによって医療的に適応されるとき取り除かれる。血栓溶解薬物は、典型的には、これらの凝血塊を分解することを達成するために、数時間から数日を要求する。多くの場合、そのような長時間の再潅流を可能にするために、標的臓器のために十分な「温熱（ｗａｒｍ）」虚血時間がない。血栓溶解薬物はまた、大出血および脳卒中等の大合併症の約５％の発生率をもたらす。現在、利用可能である機械デバイスは、大量の血栓の存在下において効果的ではない場合があるか、または非常に大きい直径を有し得、そして剛性であり得る。したがって、これらのデバイスは、肺動脈等の曲線状かつ蛇行脈管の中に前進することが、困難または不可能であり得る。時として、市場において利用可能である「加水分解装置」デバイスは、凝血塊を破壊し、結果として生じる粒子を吸引し得るが、それらの作用の一部として大量の流体を注入し得る。そのような注入は、患者を取り扱うことが生理学的に困難であり得る。「ＡｎｇｉｏＶａｃ」等の他のものは、吸引血栓を濾過して除去することと、患者への浄化血液の戻りとを可能にするために、小型静静脈（ｖｅｎｏ ｖｅｎｏｕｓ）心臓血管バイパスを要求し得る。これらのデバイスのほとんどはまた、血液を溶血させ得、これは、腎臓への損傷をもたらし、そしてまた、遠位塞栓を生じさせ得る。

これらの理由のために、それ自体が高い死亡率および罹病率をもたらし得る緊急開放外科血栓切除が、多くの場合、とりわけ大きい肺動脈塞栓のための最後の手段として採用される。したがって、殆どまたは全く血栓溶解薬物の補助薬の使用を伴わずに、大量の血液凝血塊または他の物質を迅速かつ安全に抽出し得るデバイスの必要性がある。そのようなデバイスは、血液凝血塊またはアテローム様物質の捕捉による、遠位塞栓を防止するために、血管内介入の間、使用されてもよい。

着目され得る参考文献は、米国特許第８，３７７，０９２号、第７，４７９，１５３号、第６，４９４，８９５号、および第７，９７６，５６０号と、米国公開出願特許第２０１２／０３３０３５０号および第２０１２／０３３０３４６号とを含む（特許文献１〜６）。

米国特許第８，３７７，０９２号明細書 米国特許第７，４７９，１５３号明細書 米国特許第６，４９４，８９５号明細書 米国特許第７，９７６，５６０号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０３３０３５０号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０３３０３４６号明細書

本開示は、血管内または腔内血栓、あるいは他の物質の除去のための医療デバイス、システム、および方法を提供する。

（要旨）
本開示の側面は、凝血塊抽出カテーテルを提供する。凝血塊抽出カテーテルは、拡張可能チューブ状メッシュと、テーパ状先端と、自己拡張リムと、少なくとも３つの制御ワイヤと、内側シースとを備えてもよい。拡張可能チューブ状メッシュは、遠位端および近位端を有してもよい。拡張可能チューブ状メッシュは、拡張構成および拘束構成を有してもよい。テーパ状先端は、拡張可能チューブ状メッシュの遠位端に固定されてもよい。自己拡張リングは、拡張可能チューブ状メッシュの近位端に取着されてもよい。自己拡張リムは、テーパ状先端の近位端の幅より大きい非拘束直径を有してもよい。制御ワイヤは、自己拡張リムに取着されてもよい。内側シースは、自己拡張リムの少なくとも一部およびチューブ状メッシュの少なくとも一部を内側シースの管腔内に拘束するために、制御ワイヤ上を前進可能であってもよい。制御ワイヤは、自己拡張リムが拘束されていないとき、内側シースの長手軸に対する自己拡張リムの角度を制御するように操作されることができる。凝血塊抽出カテーテルはさらに、内側シース上を前進可能である外側シースを備えてもよい。

テーパ状先端の近位端は、カテーテルが体内管腔または空洞を通って近位に引っ張られるにつれて、干渉を低減させるように丸みを帯びた辺縁を有してもよい。

制御ワイヤは、主ワイヤおよび２つのコードワイヤを備えてもよい。主ワイヤは、近位および遠位に並進可能であってもよい。これら２つのコードワイヤは、主ワイヤから独立して近位および遠位に並進可能であってもよい。これらのワイヤは、自己拡張リムが拘束されていないとき、内側シースの軸に対して自己拡張リムの角度を制御するために、近位および／または遠位に独立して並進されてもよい。２つのコードワイヤは、それぞれが独立して近位および遠位に並進可能な第１のコードワイヤおよび第２のコードワイヤを備えてもよい。いくつかの実施形態では、主制御ワイヤは、固定されてもよく、そして２つのコードワイヤは、独立して近位および遠位に並進可能であってもよい。制御ワイヤはまた、体内脈管または空洞内におけるその配向を調節するために、凝血塊抽出カテーテルを回転させるために使用されてもよい。制御ワイヤは、リムに直接取着されてもよいか、または制御ワイヤのうちの１つ以上は、リムからニップルまたは突起に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、制御ワイヤは、それぞれが相互に固定される近位部を備えてもよい。

制御ワイヤは、いったん自己拡張リムおよび拡張可能チューブ状メッシュが、凝血塊または血栓の遠位に前進され、そして位置付けられると、凝血塊または血栓を捕捉するために近位に後退されてもよい。いったん血液凝血塊を捕捉すると、拡張可能チューブ状メッシュは、制御ワイヤおよび拡張可能チューブ状メッシュの少なくとも一部上を、内側シースを前進させることによって閉じられ得る。代替として、または組み合わせて、内側シースは、制御ワイヤおよび拡張可能チューブ状メッシュの少なくとも一部上を、前進されてもよい。いくつかの実施形態では、２つのコード制御ワイヤは、制御ワイヤ上の内側シースの前進を促進するために、内側シースの長手軸に対して、リムの角度をより鈍角に変化させるために、主ワイヤよりもさらに遠くに前進される。拡張可能チューブ状メッシュおよび捕捉された凝血塊または血栓は、内側シースおよび／または外側シースの内径に徐々に成型されてもよい。非常に慢性かつ組織化された血栓は変形および成型に抵抗し得るが、そのような凝血塊は、内側シャフトおよび／または外側シースの中に抜去されるとき、拡張可能チューブ状メッシュ内で砕け得る。

いくつかの実施形態では、内側および／または外側シースの遠位端は、チューブ状メッシュおよび捕捉された凝血塊または血栓をその中に収容させるために、広げられるか、および／または広がるように構成されてもよい。例えば、シースは、シースの遠位端でシースの長手軸に平行である部分的な深さのスリットを備えてもよいか、またはシースの壁は、シース直径の拡大を可能にするために、遠位端に向かって徐々により薄くなってもよい。

拡張可能チューブ状メッシュの遠位端は、実質的に閉じられてもよく、そして拡張可能チューブ状メッシュの近位端は開いてもよい。拡張可能チューブ状メッシュは、マイラー、ニチノール、またはいくつかの他の弾性および／または拡張可能物質から作製されてもよい。拡張可能チューブ状メッシュの長さ、直径、および／または細孔サイズは、所望の具体的なタスクまたは他の要因に従って、変動し得る。そのようなタスクまたは要因は、除去される凝血塊負担量、処置される脈管の直径等を含み得る。

拡張可能チューブ状メッシュは、細孔サイズを有してもよい。凝血塊除去のために、チューブ状メッシュは、通常の血液細胞が捕捉されないことを可能にするに十分に大きく、血栓が捕捉されることを可能にするに十分に小さい細孔サイズを有してもよい。遠位塞栓保護のために、細孔サイズは、正常の血液細胞が捕捉されないことを可能にするに十分に大きく、アテローム塞栓症が捕捉されることを可能にするに十分に小さくてもよい（２０ミクロン程度に小さく、多くの場合、１０ミクロン程度に小さい）。

内側シースは、拘束構成においてチューブ状メッシュを拘束するために、拡張可能チューブ状メッシュ上に後退可能に搭載されてもよい。内側シースは、拡張可能チューブ状メッシュに外接し、そしてそれを拘束するように、テーパ状先端の近位端を係合するように遠位に前進されてもよく、そしてメッシュが拡張構成に自己拡張するように、拡張可能チューブ状メッシュを拘束から解放するように近位に後退されてもよい。

凝血塊抽出カテーテルはさらに、内側シース内を前進可能である内側プッシャチューブを備えてもよい。内側プッシャチューブは、前進されるとき、内側シースの管腔内および制御ワイヤの間に配置されてもよい。プッシャチューブは、ガイドワイヤが通過され得る、ガイドワイヤ管腔を備えてもよい。プッシャチューブは、凝血塊に到達するために対象の血管系を通して、凝血塊抽出カテーテルの前進を促進するために使用されてもよい。プッシャチューブは、蛇行血管系を通して凝血塊抽出カテーテルの前進を促進してもよい。例えば、プッシャチューブは、大腿動脈を通して、下大静脈（ＩＶＣ）を通して、および肺動脈に到達するために右心房および心室を通して、凝血塊抽出カテーテルを前進させるために使用されてもよい。代替として、または組み合わせて、凝血塊抽出カテーテルは、内側プッシャチューブの補助なしで、この蛇行血管系を通して前進されてもよい。内側シース等の凝血塊抽出カテーテルおよびその構成要素は、蛇行血管系を通して血管系の捻転および転回に適応しながら、かつ脈管壁に任意の損傷を与える力の働きを最小限にしながら、操縦され得るように、十分に可撓性および伸展性であってもよい。

本開示の側面はさらに、凝血塊を血管から抽出するためのシステムを提供してもよい。本システムは、本明細書に説明されるような凝血塊抽出カテーテルを備えてもよい。本システムはさらに、凝血塊抽出カテーテルの内側シース内を前進可能であるガイドワイヤを備えてもよい。ガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠位端近傍に球状部を備え、また、球状部に対して遠位にある、軟質かつ柔軟な先端を備えてもよい。ガイドワイヤの球状部は、チューブ状メッシュおよび／または内側シースの後退を促進するために使用されてもよい。チューブ状メッシュの遠位にあるテーパ状先端の遠位端は、ガイドワイヤが後退されるにつれて、球状部に当接してもよい。その後、ガイドワイヤのさらなる後退は、加えて、チューブ状メッシュおよび／または内側シースを後退させてもよい。ガイドワイヤは、凝血塊に到達するために対象の血管系を通して、凝血塊抽出カテーテルの前進を促進するために使用されてもよい。まず、ガイドワイヤは、凝血塊抽出カテーテルがガイドワイヤ上を前進される前に、標的場所に到達するために、血管系を通して前進されてもよい。例えば、ガイドワイヤおよび／または凝血塊抽出カテーテルは、それぞれ、上大静脈（ＳＶＣ）または下大静脈（ＩＶＣ）に到達する前に、頸部または大腿静脈を通して、血管系の中に最初に導入されてもよい。

凝血塊回収デバイスとして使用されるとき、本明細書に説明される凝血塊抽出カテーテルは、遠位塞栓保護デバイスと併せて使用されることができる。

本開示の側面はまた、凝血塊を体内脈管または空洞から抽出するための方法を提供する。凝血塊抽出カテーテルのテーパ状先端の遠位端が、体内脈管の管腔または凝血塊の近位にある空洞内に位置付けられてもよい。テーパ状先端は、テーパ状先端の近位端が、凝血塊の遠位にあるように、凝血塊を通り越えて前進されてもよい。凝血塊抽出カテーテルのチューブ状メッシュの近位端に結合されるリムが、チューブ状メッシュの近位端を開くために開かれてもよい。チューブ状メッシュは、チューブ状メッシュ内で凝血塊を捕捉するために近位に後退されてもよい。リムは、チューブ状メッシュの近位端を閉じ、捕捉された凝血塊をチューブ状メッシュ内に包囲するために閉じられ得る。凝血塊抽出カテーテルは、次いで、体内脈管または空洞の管腔から除去され得る。

凝血塊抽出カテーテルのシャフトに対する開かれたリムの角度もまた、凝血塊を捕捉するためにチューブ状メッシュを後退する前またはその間に調節されてもよい。この調節は、凝血塊抽出カテーテルの少なくとも２つのコード制御ワイヤを近位または遠位に並進させることから独立して、リムに結合される凝血塊抽出カテーテルの主制御ワイヤを近位または遠位に並進させることによって行われてもよい。代替として、または組み合わせて、この調節は、少なくとも２つのコード制御ワイヤの第２のコード制御ワイヤを近位または遠位に並進させることから独立して、少なくとも２つのコード制御ワイヤの第１のコード制御ワイヤを近位または遠位に並進させることによって行われてもよい。

チューブ状メッシュの近位端に結合されるリムは、リムが自己拡張することを可能にするために開かれてもよい。リムが自己拡張することを可能にするために、凝血塊抽出カテーテルの内側シースは、リムに対して後退されてもよい。代替として、または組み合わせて、リムは、内側シースから出て前進されてもよい。リムを閉じ、捕捉された凝血塊をチューブ状メッシュ内に包囲するために、チューブ状メッシュは、少なくとも部分的に内側シースの管腔の中に近位に後退されてもよい。さらに、外側シースは、捕捉された凝血塊を伴うチューブ状メッシュを包囲するために使用されてもよい（例えば、内側シースが、部分的にだけ、捕捉された凝血塊を伴うチューブ状メッシュを包囲する場合）。外側シースは、凝血塊抽出カテーテルが体内脈管または管腔から除去される前に、チューブ状メッシュを完全に包囲するために、捕捉された凝血塊を伴うチューブ状メッシュ上を前進されてもよい。代替として、または組み合わせて、捕捉された凝血塊を伴うチューブ状メッシュは、外側シースの管腔中に近位に後退されてもよい。

凝血塊抽出カテーテルのテーパ状先端の遠位端を、体内脈管の管腔または凝血塊の近位にある空洞内に位置付けるために、凝血塊抽出カテーテルは、プッシャチューブを用いて、遠位に前進されてもよい。代替として、または組み合わせて、ガイドワイヤが、体内脈管または空洞を通して前進され、ガイドワイヤ上で凝血塊抽出カテーテルを前進させてもよい。

本明細書に説明される凝血塊抽出カテーテルは、体内脈管または空洞内の凝血塊、血栓、または他の物質を抽出するために使用されてもよい。この体内脈管または空洞は、静脈、動脈、大動脈、肺動脈、大静脈、下大静脈（ＩＶＣ）、上大静脈（ＳＶＣ）、内頸静脈、外頸静脈、鎖骨下静脈、肝静脈、腎静脈、腸骨静脈、総腸骨静脈、内腸骨静脈、外腸骨静脈、大腿静脈、または末梢静脈等の血管を含み得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
凝血塊抽出カテーテルであって、
遠位端および近位端を有する拡張可能チューブ状メッシュであって、拡張構成および拘束構成を有する、拡張可能チューブ状メッシュと、
前記拡張可能チューブ状メッシュの遠位端に固定されるテーパ状先端と、
前記拡張可能チューブ状メッシュの近位端に取着される自己拡張リングであって、前記自己拡張リムは、前記テーパ状先端の近位端の幅より大きい非拘束直径を有する、自己拡張リングと、
前記自己拡張リムに取着される少なくとも３つの制御ワイヤと、
前記自己拡張リムの少なくとも一部および前記チューブ状メッシュの少なくとも一部を内側シースの管腔内に拘束するために、前記少なくとも３つの制御ワイヤ上を前進可能である、内側シースと、
を備え、前記少なくとも３つの制御ワイヤは、前記自己拡張リムが拘束されていないとき、前記内側シースの軸に対する前記自己拡張リムの角度を制御するように操作され得る、凝血塊抽出カテーテル。
（項目２）
前記内側シース上を前進可能である外側シースをさらに備える、項目１に記載の凝血塊抽出カテーテル。
（項目３）
前記テーパ状先端の近位端は、前記カテーテルが体内管腔または空洞を通って遠位に前進されるか、または近位に後退されるかの１つ以上であるとき、干渉を低減させるように丸みを帯びた辺縁を有する、項目１に記載の凝血塊抽出カテーテル。
（項目４）
前記少なくとも３つの制御ワイヤは、近位かつ遠位に並進可能な主ワイヤと、前記自己拡張リムが拘束されていないとき、シャフトの軸に対する前記自己拡張リムの角度を制御するために、前記主ワイヤから独立して近位かつ遠位に並進可能な２つのコードワイヤとを備える、項目１に記載の凝血塊抽出カテーテル。
（項目５）
前記２つのコードワイヤは、前記自己拡張リムが拘束されていないとき、前記シャフトの軸に対する前記自己拡張リムの角度を制御するために、それぞれ独立して近位および遠位に並進可能な第１のコードワイヤおよび第２のコードワイヤを備える、項目４に記載の凝血塊抽出カテーテル。
（項目６）
前記少なくとも３つの制御ワイヤは、それぞれが相互に固定される近位部を備える、項目４に記載の凝血塊抽出カテーテル。
（項目７）
前記拡張可能チューブ状メッシュの遠位端は、それを通じてガイドワイヤが通過することを可能にするように開いている、項目１に記載の凝血塊抽出カテーテル。
（項目８）
前記拡張可能チューブ状メッシュの近位端は、開放いている、項目１に記載の凝血塊抽出カテーテル。
（項目９）
前記内側シースは、前記拘束構成において前記チューブ状メッシュを拘束するために、前記拡張可能チューブ状メッシュ上に後退可能に搭載され、前記内側シースは、前記テーパ状先端の近位端を係合し、前記拡張可能チューブ状メッシュに外接し、かつそれを拘束するように遠位に前進され得、そして前記メッシュが前記拡張構成に自己拡張するように、前記拡張可能チューブ状メッシュを拘束から解放するように近位に後退され得る、項目１に記載の凝血塊抽出カテーテル。
（項目１０）
前記内側シース内を前進可能である内側プッシャチューブをさらに備える、項目１に記載の凝血塊抽出カテーテル。
（項目１１）
前記プッシャチューブは、ガイドワイヤ管腔を備える、項目１０に記載の凝血塊抽出カテーテル。
（項目１２）
凝血塊を血管から抽出するためのシステムであって、
項目１に記載の凝血塊抽出カテーテルと、
前記凝血塊抽出カテーテルの内側シース内を前進可能であるガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤの遠位端近傍に球状部を備える、ガイドワイヤと、
を備える、システム。
（項目１３）
前記ガイドワイヤは、前記球状部に対して遠位にある、軟質かつ柔軟な先端を備える、項目１２に記載のシステム。
（項目１４）
凝血塊を体内脈管または空洞から抽出するための方法であって、
凝血塊抽出カテーテルのテーパ状先端の遠位端を、体内脈管の管腔内または凝血塊の近位にある管腔内に位置付けるステップと、
前記テーパ状先端の近位端が前記凝血塊の遠位にあるように、前記凝血塊を通り越えて前記テーパ状先端を前進させるステップと、
前記凝血塊抽出カテーテルのチューブ状メッシュの近位端に連結されるリムを開き、前記チューブ状メッシュの近位端を開くステップと、
前記チューブ状メッシュを近位に後退させ、前記凝血塊を前記チューブ状メッシュ内で捕捉するステップと、
前記リムを閉じ、前記チューブ状メッシュの近位端を閉じ、捕捉された前記凝血塊を前記チューブ状メッシュ内に包囲するステップと、
前記凝血塊抽出カテーテルを前記体内脈管または空洞の管腔から除去するステップと、
を含む、方法。
（項目１５）
前記チューブ状メッシュを後退させ、前記凝血塊を捕捉するステップの前またはその間に、前記凝血塊抽出カテーテルのシャフトに対して、前記開いたリムの角度を調節するステップをさらに含む、項目１４に記載の凝血塊を抽出するための方法。
（項目１６）
前記角度を調節するステップは、前記凝血塊抽出カテーテルの少なくとも２つのコード制御ワイヤを近位または遠位に並進させるステップから独立して、前記リムに連結される前記凝血塊抽出カテーテルの主制御ワイヤを近位または遠位に並進させるステップを含む、項目１５に記載の凝血塊を抽出するための方法。
（項目１７）
前記角度を調節するステップは、前記少なくとも２つのコード制御ワイヤの第２のコード制御ワイヤを近位または遠位に並進させるステップから独立して、前記少なくとも２つのコード制御ワイヤの第１のコード制御ワイヤを近位または遠位に並進させるステップを含む、項目１６に記載の凝血塊を抽出するための方法。
（項目１８）
前記チューブ状メッシュの近位端に連結される前記リムを開くステップは、前記リムが自己拡張することを可能にするステップを含む、項目１４に記載の凝血塊を抽出するための方法。
（項目１９）
前記リムが自己拡張することを可能にするステップは、前記リム上を前記凝血塊抽出カテーテルの内側シースを後退させるステップを含む、項目１８に記載の凝血塊を抽出するための方法。
（項目２０）
前記リムを閉じ、前記チューブ状メッシュの近位端を閉じ、捕捉された前記凝血塊を前記チューブ状メッシュ内に包囲するステップは、少なくとも部分的に、前記チューブ状メッシュを前記内側シースの管腔中へと近位に後退させるステップを含む、項目１４に記載の凝血塊を抽出するための方法。
（項目２１）
前記リムを閉じ、前記チューブ状メッシュの近位端を閉じ、捕捉された前記凝血塊を前記チューブ状メッシュ内に包囲するステップは、外側シースを、前記内側シースおよびその中に捕捉された前記凝血塊を有する前記チューブ状メッシュ上で前進させるステップ、または前記内側シースおよび前記外側シースの管腔の中に近位にその中に捕捉された前記凝血塊を有する前記チューブ状メッシュを後退させるステップのうちの１つ以上を含む、項目２０に記載の凝血塊を抽出するための方法。
（項目２２）
前記凝血塊抽出カテーテルのテーパ状先端の遠位端を前記体内脈管の管腔または前記凝血塊の近位にある空洞内に位置付けるステップは、プッシャチューブを用いて前記凝血塊抽出カテーテルを遠位に前進させるステップを含む、項目１４に記載の凝血塊を抽出するための方法。
（項目２３）
前記凝血塊抽出カテーテルのテーパ状先端の遠位端を前記体内脈管の管腔または前記凝血塊の近位にある空洞内に位置付けるステップは、前記体内脈管または空洞を通じてガイドワイヤを前進させるステップと、前記ガイドワイヤ上で前記凝血塊抽出カテーテルを前進させるステップとを含む、項目１４に記載の凝血塊を抽出するための方法。
（項目２４）
前記体内脈管または空洞は、血管を含む、項目１４に記載の凝血塊を抽出するための方法。
（項目２５）
前記血管は、静脈、動脈、大動脈、肺動脈、大静脈、下大静脈（ＩＶＣ）、上大静脈（ＳＶＣ）、内頸静脈、外頸静脈、鎖骨下静脈、肝静脈、腎静脈、腸骨静脈、総腸骨静脈、内腸骨静脈、外腸骨静脈、大腿静脈、および末梢静脈を含む群から選択される、項目２４に記載の凝血塊を抽出するための方法。
(参照による引用)

本明細書に記載の全ての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、具体的かつ個々に、参照することによって組み込まれるように示される場合と同様に参照することによって本明細書に組み込まれる。

本発明の新規の特徴は、添付の請求項に詳細に記載される。本開示の特徴および利点のさらなる理解は、本開示の原理が利用される、例証的実施形態を記載する、以下の詳細な説明および付随の図面を参照することによって得られ得る。
図１Ａは、多くの実施形態による、その拘束されたチューブ状メッシュ凝血塊捕捉バスケットを有する、凝血塊抽出カテーテルの側面図を示す。 図１Ｂは、その拘束されたチューブ状メッシュ凝血塊捕捉バスケットを有する、図１Ａの凝血塊抽出カテーテルの側面断面図を示す。 図１Ｃは、その拘束されていないチューブ状メッシュ凝血塊捕捉バスケットを有する、図１Ａの凝血塊抽出カテーテルの側面図を示す 図１Ｄは、その拘束されていないチューブ状メッシュ凝血塊捕捉バスケットを有する、図１Ａの凝血塊抽出カテーテルの側面断面図を示す。 図２Ａ−２Ｋは、血管内の凝血塊または血栓を除去するための使用における、図１Ａの凝血塊抽出カテーテルの断面図を示す。 図３は、拡張器先端の部分断面を例証する。 図４は、拡張器先端に結合される、チューブ状メッシュを例証する。

図１Ａ−１Ｄは、多くの実施形態による、凝血塊抽出カテーテル１００を示す。図１Ａおよび１Ｂは、拘束された送達構成における、そのチューブ状メッシュまたは凝血塊捕捉バスケット１１０を伴う、凝血塊抽出カテーテル１００を示す。チューブ状メッシュまたは凝血塊捕捉バスケット１１０は、自己拡張し、ニチノール（ＮｉＴｉ）等の形状記憶材料または金属を備えてもよい。凝血塊抽出カテーテル１００は、チューブ状メッシュ１１０を拘束するために、チューブ状メッシュ１１０上を前進可能であるチューブ状内側シース１４０を備える。チューブ状内側シース１４０は、図１Ｃおよび１Ｄに示されるように、チューブ状メッシュ１１０を解放するように近位に後退されることができる。拘束されていないとき、チューブ状メッシュ１１０は、チューブ靴下状構造の形態であり得るその非拘束構成を弾性的にとり得る。代替として、または組み合わせて、チューブ状メッシュ１１０は、非拘束チューブ状メッシュ１１０が、体内脈管または空洞内で体温に暴露されるとき、チューブ靴下状構造をとり得るような熱ベースの形状記憶物質を含んでもよい。凝血塊抽出カテーテル１００はさらに、チューブ状内側シース１４０上を前進され得る外側シース１７０を備えてもよい（または、チューブ状内側シース１４０は、外側シース１７０内で後退されてもよい）。外側シース１７０は、例えば、８〜２５フレンチの幅または直径を有してもよい。内側シース１４０および／または外側シース１７０は、近位側アーム（例えば、ガイドワイヤ、流体注入等の通過のための）および／または注入液ポートを備えてもよい。内側シース１４０および／または外側シース１７０はまた、血管系を通して前進されるにつれて、内側シース１４０および／または外側シース１７０を位置付けることを促進するために、１つ以上のＸ線不透過性マーカーが提供されてもよい。

凝血塊抽出カテーテル１００はさらに、非外傷性拡張器先端１２０を備えてもよい。拡張器先端１２０は、細長く、そして凝血塊を押すことなく、凝血塊を通る先端１２０の通過を促進するために、真っ直ぐな表面をともなってテーパ状であってもよい。拡張器先端は、遠位端１２２および近位端１２４を有する。近位端１２４は、拡張器先端１２０が、近位に後退されるとき、非外傷性であるように、丸みを帯びてもよい。近位端１２４における拡張器先端１２０の幅または直径は、チューブ状内側シース１４０の幅または直径をわずかに大きくてもよい。チューブ状内側シース１４０の遠位端１４２は、遠位に前進されるとき、拡張器先端１２０の近位端１２４に当接してもよい。拡張器先端１２０の近位端１２４は、チューブ状メッシュ１１０の遠位部１１２に取着または固定されてもよい。外側シース１７０は、拡張器先端１２０上を前進され得るような幅または直径を有してもよい。いくつかの実施形態では、拡張器先端１２０の最も外側の直径は、拡張器先端１２０が、後退されるとき、外側シース１７０の遠位端に適合し得るように、外側シース１７０の遠位端の最も内側の直径に合致してもよい。代替として、または組み合わせて、外側シース１７０の遠位端は、広げられていてもよい。

チューブ状メッシュ１１０の遠位部１１２は、テーパ状であってもよい。このテーパ状部は、チューブ状メッシュ１１０の遠位端１１６で終端してもよい。チューブ状メッシュ１１０の遠位端１１６は、拡張器先端１３０に結合されてもよい。拡張器先端１２０の遠位端１２２は、同様に、チューブ状メッシュ１１０の遠位端１１６に結合されてもよい。ガイドワイヤ１６０が、内側シース１４０の管腔を通して通過され、制御ワイヤ１３２、１３４ａ、１３４ｂの間に配置されてもよい。ガイドワイヤ１６０は、例えば、０．０２５インチの直径を有してもよい。ガイドワイヤ１６０は、ガイドワイヤ１６０の遠位端近傍に小球または球状部１６２を備えてもよい。小球または球状部１６２は、凝血塊抽出カテーテル１００の遠位前進が制限され得るように、拡張器先端１２０の遠位端１２２の幅または直径より大きい幅または直径を有してもよい。凝血塊抽出カテーテル１００は、拡張器先端１２０の遠位端１２２が小球または球状部１６２に当接するまで、遠位に前進されてもよい。小球または球状部１６２は、例えば、０．０３５インチの直径を有してもよい。小球または球状部１６２はまた、蛇行血管系を通してガイドワイヤ１６０の操縦を促進し、同様に、体内脈管または管腔内において、凝血塊、血栓、塞栓、または同等物を通してガイドワイヤ１６０の前進を促進してもよい。

チューブ状メッシュ１１０の開いた近位端１１４は、リング１３０に結合されてもよい。リング１３０は、自己拡張してもよい。内側シース１４０によって拘束されないとき、リング１３０は、弾性的に拡張し、チューブ状メッシュ１１０の開放および膨張を促進してもよい。リング１３０は、ニチノール（ＮｉＴｉ）等の形状記憶材料を含み、自己拡張を促進してもよい。形状記憶材料は、例えば、リング１３０が、体内脈管または空洞内において体温に暴露されるとき、その拡張構成をとり得るように、熱ベースであってもよい。

少なくとも３つの制御ワイヤ１３２、１３４ａ、１３４ｂは、リング１３０に結合されてもよい。制御ワイヤは、主制御ワイヤ１３２と、２つのコードワイヤ１３４ａ、１３４ｂとを備えてもよい。制御ワイヤ１３２、１３４ａ、１３４ｂは、内側シース内１４０に配置され、リング１３０から近位に凝血塊抽出カテーテル１００の長さに延設されてもよい。制御ワイヤ１３２、１３４ａ、１３４ｂは、独立して、凝血塊抽出カテーテル１００の近位のハンドル端において操作されてもよい。主制御ワイヤ１３２は、２つのコードワイヤ１３４ａ、１３４ｂの遠位または近位並進から独立して、遠位または近位のいずれかに並進されてもよい。いくつかの実施形態では、コードワイヤ１３４ａ、１３４ｂのそれぞれは、同様に、相互から独立して並進されてもよい。制御ワイヤ１３２、１３４ａ、１３４ｂは、内側シース１４０の長手軸に対する拡張されたリム１３０の角度を変化させるために操作されてもよい。制御ワイヤ１３２、１３４ａ、１３４ｂの取着点は、リム１３０の円周上で均等に分散されてもよい。制御ワイヤ１３２、１３４ａ、１３４ｂは、例えば、０．０１０インチの幅を有してもよい。いくつかの実施形態では、コードワイヤ１３４ａ、１３４ｂは、主ワイヤ１３２よりも薄くてもよい。代替実施形態では、制御ワイヤ１３２、１３４ａ、１３４ｂの２つ以上は、接近してユーザ操作され得るように、それらの近位部において相互に取着されてもよい。また、３つの制御ワイヤが図１Ａ−１Ｄに示されるが、制御ワイヤの代替数（１つ、２つ、または４つ、あるいはそれを上回る等）が、代わりに、提供されてもよい。

図２Ａ−２Ｋは、血管ＢＶの管腔ＢＶＬ内において凝血塊ＣＬを捕捉するための使用における、凝血塊抽出カテーテル１００を示す。血管ＢＶは、例えば、静脈、動脈、肺動脈、大静脈、下大静脈（ＩＶＣ）、上大静脈（ＳＶＣ）、内頸静脈、外頸静脈、鎖骨下静脈、肝静脈、腎静脈、腸骨静脈、総腸骨静脈、内腸骨静脈、外腸骨静脈、大腿静脈、末梢静脈、および末梢動脈から成る群から選択されてもよい。凝血塊抽出カテーテル１００はまた、数例を挙げれば、尿管、尿道、腎盂、膀胱、腸、食道、胃、小腸、大腸、結腸、膣、子宮、気管、および気管支等、他の体内脈管または空洞内の他の固体かつ生物学的物質を捕捉するために使用されてもよい。

図２Ａに示されるように、血管管腔ＢＶＬは、その中に留められる凝血塊ＣＬを有し得る。いくつかの実施形態では、診断カテーテルおよびガイドワイヤが、図２Ｂに示されるように、凝血塊ＣＬを通して通過された後に、ガイドワイヤ１６０を伴う診断カテーテルの交換が続いてもよい。いくつかの実施形態では、血管形成術カテーテルが、診断カテーテルまたはガイドワイヤ１６０のいずれかを通して、凝血塊ＣＬを通して前進されてもよい、凝血塊ＣＬは、それを通した凝血塊抽出カテーテル１００のより遅い前進を促進するために、拡張されてもよい。

図２Ｂに示されるように、ガイドワイヤ１６０および球状部１６２は、凝血塊ＣＬを通して前進されてもよい。凝血塊抽出カテーテル１００は、凝血塊ＣＬの直近位に位置付けられるガイドワイヤ１６０上を前進されてもよい。この時点では、ほとんどの凝血塊抽出カテーテル１００の要素は、外側シース１７０内に格納されたままである。テーパ状拡張器先端１２０は、暴露され得る。

図２Ｃに示されるように、凝血塊抽出カテーテル１００は、凝血塊ＣＬを通して前進されてもよい。特に、内側シース１４０および拡張器先端１２０は、外側シース１７０から凝血塊ＣＬを通して、前進されてもよい。内側シース１４０および拡張器先端１２０は、拡張器先端１２０の遠位端１２２が、ガイドワイヤ１６０の球状部１６２に当接するまで、凝血塊ＣＬを通して前進されてもよい。

図２Ｄに示されるように、内側シース１４０は、ここで、近位に後退される、および／またはチューブ状メッシュ１００ならびに自己拡張リング１３０は、チューブ状メッシュ１１０および自己拡張リング１３０が、拘束解除され、凝血塊ＣＬの直遠位に拡張されるように、遠位に前進されてもよい。凝血塊抽出カテーテルのチューブ状メッシュ１１０は、凝血塊を越えるメッシュ１００を短縮するために、それ自体を嵌入してもよい（例えば、テーパ状先端１２０を球状部１６２まで前進させ、リム１３０を球状部１６２に向かって前方向に押動することによる）。球状部１６２を伴うガイドワイヤ１６０はまた、拡張器先端１２０を近位に引っ張り、チューブ状メッシュ１１０の嵌入および短縮を促進するために、近位に脈打たせてもよい。

図２Ｅに示されるように、内側シース１４０は、代わりに、近位に後退されるか、および／またはチューブ状メッシュ１１０ならびに自己拡張リング１３０は、チューブ状メッシュ１１０および自己拡張リング１３０が、殆どまたは全く嵌入されずに拘束解除され、そして拡張されるように遠位に前進されてもよい。拡張チューブ状メッシュ１１０およびリング１３０は、凝血塊ＣＬの直遠位に位置付けられてもよい。

図２Ｆおよび２Ｇに示されるように、拡張されたチューブ状メッシュ１１０は、図２Ｆに示されるように、部分的に近位に後退され、次いで、図２Ｇに完全に示されるように、ＣＬチューブ状メッシュ１１０内で凝血塊ＣＬを捕捉する。チューブ状メッシュ１１０は、主制御ワイヤ１３２、または２つのコードワイヤ１３４ａ、１３４ｂの１つ以上を近位に後退させることによって、近位に後退されてもよい。

図２Ｈおよび２Ｉに示されるように、内側シース１４０および／または外側シース１７０の長手軸に対するリム１３０の角度は、凝血塊ＣＬの捕捉、または内側シース１４０の遠位部によって最初に拘束されるチューブ状メッシュ１１０およびリム１３０の後退を促進し、外側シース１７０内に戻るように制御されてもよい。リム１３０の角度は、最初に、図２Ｅ−２Ｇに示されるように、０°であり得るが、図２Ｈに示されるように、４５°になるように操作されてもよい。この角度は、制御ワイヤ１３２、１３４ａ、または１３４ｂのうちの１つ以上を操作することによって制御されてもよい。図２Ｈに示されるように、２つのコード制御ワイヤ１３４ａ、１３４ｂは、遠位に前進されてもよいか、そして／または主制御ワイヤ１３２は、角度を制御するために近位に後退されてもよい。３つ以上の制御ワイヤを提供することによって、リム１３０の角度は、２つ以上の自由度で制御されてもよい。代替として、または組み合わせて、凝血塊抽出カテーテル１００は、リム１３０およびチューブ状メッシュ１１０の配向を制御するために、回転されてもよい。他の実施形態では、制御ワイヤ１３２、１３４ａ、１３４ｂは、リム１３０の角度が固定され得るように（例えば、４５°等）、相互に対して固定された配向を有してもよい。

図２Ｉに示されるように、その中に捕捉された凝血塊ＣＬを含む、リムおよびチューブ状メッシュ１１０は、内側シース１４０の中に部分的に近位に後退されてもよい（すなわち、チューブ状メッシュ１１０の近位部は、内側シース１４０の中に後退され、それによって拘束されてもよい）。これは、部分的または完全に、リム１３０およびメッシュ１１０を閉鎖し得る。いくつかの実施形態では、内側シース１４０の遠位端は、チューブ状メッシュ１１０および捕捉された凝血塊ＣＬが、そのような後退を促進するために後退されるにつれて、広げられてもよいおよび／または広げられるようになってもよい。

図２Ｊに示されるように、捕捉された凝血塊ＣＬが外側シース１７０の中に後退されるにつれて、外側シース１７０は、凝血塊ＣＬの形状を変化させ、そして破壊するか、または凝血塊ＣＬのより多きい粒子の粉砕を生じさせ得る。捕捉された凝血塊ＣＬ、チューブ状メッシュ１１０、および内側シース１４０は、凝血塊抽出カテーテルが図２Ｂによって示される構成をとるように、外側シースの中に完全に後退されてもよい。

図２Ｋに示されるように、凝血塊抽出カテーテル１００およびガイドワイヤ１６０は、次いで、血管管腔ＢＶＬを空にし、任意の凝血塊を取り除くために、血管ＢＶから除去され得る。さらなる凝血塊抽出が必要であり得る場合、捕捉された凝血塊ＣＬを伴う除去した内側シース１４０および凝血塊抽出カテーテル１００のみが、ガイドワイヤ１６０および外側シース１７０は両方とも定位置に残され得る。除去される凝血塊の量は、ガイドワイヤ１６０上に診断カテーテルを導入すること、およびワイヤ上で実施されたる対比血管造影によって確認され得る。凝血塊抽出カテーテルおよび内側シース１４０は清澄化され、外側シース１７０の中に再挿入されてもよいか、または新しい異なるサイズの凝血塊抽出器１００およびその内側シース１４０が導入されてもよい。

図３は、内側シース１４０に隣接して位置付けられる拡張器先端１２０の例示的実施形態を例証する。拡張器先端１２０および内側シース１２０は、本明細書に開示される実施形態のいずれかであってもよい。拡張器先端１２０は、円錐形テーパ状外側表面３０４と、遠位ガイドワイヤポート３０６と、ガイドワイヤ管腔３２０と、内側シース１４０の遠位端と協働する近位端とを含む。拡張器先端１２０の近位端は、平滑半径外側エッジ３１０を含み、拡張器先端１２０の後退の間の血管外傷を最小限にする。平坦ショルダ部３１２は、内側シース１４０の遠位端がそれに対して静置し得る停止部を提供する。また、平坦近位端３１６が、拡張器先端１２０の近位端と係合されるとき、内側シース１４０の自己センタリングを促進する。内側境界３１４、３１８もまた、血管外傷を防止するための半径を有し、そして内側シース１４０が容易に前進され、そして拡張器先端１２０の近位端と整合されるように、平滑自己センタリング遷移を提供する。

図４は、拡張器先端１２０内に配置される、チューブ状メッシュ１１０を例証する。このチューブ状メッシュおよび拡張器先端は、本明細書に開示される実施形態のいずれかであってもよい。チューブ状メッシュ１１０は、好ましくは、平坦近位端３１６の幅より小さい、拡張器先端１２０の近位端に隣接する幅４０４を有する。これは、内側シース１４０（図示せず）の遠位端によって捕獲されるか、または捕らえられる、チューブ状メッシュ１１０の可能性を最小限にする。

本開示の好ましい実施形態が、本明細書に示され、説明されたが、そのような実施形態は、一例として提供されているにすぎないことは、当業者に自明であり得る。ここで、多数の変形例、変更、および代用が、本開示の範囲から逸脱することなく、当業者に想起され得る。本明細書に説明される本開示の実施形態の種々の代替例が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を規定し、これらの請求項およびその均等物の範囲内の方法および構造が、それによって網羅されることが意図される。

Claims (12)

1. 凝血塊抽出カテーテルであって、
   遠位端および近位端を有する拡張可能チューブ状メッシュであって、前記チューブ状メッシュは、拡張構成および拘束構成を有する、拡張可能チューブ状メッシュと、
   前記拡張可能チューブ状メッシュの遠位端に固定されるテーパ状先端と、
   前記拡張可能チューブ状メッシュの近位端に取着される自己拡張リングであって、前記自己拡張リングは、前記テーパ状先端の近位端の幅より大きい非拘束直径を有する、自己拡張リングと、
   前記自己拡張リングに取着される少なくとも３つの制御ワイヤと、
   内側シースであって、前記内側シースは、前記自己拡張リングの少なくとも一部および前記チューブ状メッシュの少なくとも一部を前記内側シースの管腔内に拘束するために、前記少なくとも３つの制御ワイヤ上を前進可能である、内側シースと、
   前記内側シース上を前進可能である外側シースと
   を備え、
   前記テーパ状先端の近位端の幅は、前記内側シースの遠位端の幅以上であり、
   前記テーパ状先端および前記内側シースは、前記外側シースから遠位方向に前進可能であり、前記内側シースの遠位端は、前記遠位方向に前進させられるとき、前記テーパ状先端の近位端に当接し、
   前記少なくとも３つの制御ワイヤは、前記自己拡張リングが拘束されていないとき、前記内側シースの軸に対する前記自己拡張リングの角度を制御するように操作されることができる、凝血塊抽出カテーテル。
2. 前記テーパ状先端の近位端は、前記カテーテルが体内管腔または空洞を通って遠位に前進させられるか、または近位に後退させられるかの１つ以上であるときに干渉を低減させるように、丸みを帯びた辺縁を有する、請求項１に記載の凝血塊抽出カテーテル。
3. 前記少なくとも３つの制御ワイヤは、近位および遠位に並進可能な主ワイヤと、前記自己拡張リングが拘束されていないとき、シャフトの軸に対する前記自己拡張リングの角度を制御するために、前記主ワイヤから独立して近位および遠位に並進可能な２つのコードワイヤとを備える、請求項１に記載の凝血塊抽出カテーテル。
4. 前記２つのコードワイヤは、前記自己拡張リングが拘束されていないとき、前記シャフトの軸に対する前記自己拡張リングの角度を制御するために、それぞれ独立して近位および遠位に並進可能な第１のコードワイヤおよび第２のコードワイヤを備える、請求項３に記載の凝血塊抽出カテーテル。
5. 前記少なくとも３つの制御ワイヤは、それぞれが相互に固定される近位部を備える、請求項３に記載の凝血塊抽出カテーテル。
6. 前記拡張可能チューブ状メッシュの遠位端は、ガイドワイヤが通過することを可能にするように開いている、請求項１に記載の凝血塊抽出カテーテル。
7. 前記拡張可能チューブ状メッシュの近位端は、開いている、請求項１に記載の凝血塊抽出カテーテル。
8. 前記内側シースは、前記拘束構成において前記チューブ状メッシュを拘束するために、前記拡張可能チューブ状メッシュ上に後退可能に搭載され、前記内側シースは、前記テーパ状先端の近位端を係合して前記拡張可能チューブ状メッシュに外接しかつ前記拡張可能チューブ状メッシュを拘束するように遠位に前進させられ得、前記内側シースは、前記メッシュが前記拡張構成に自己拡張するように、前記拡張可能チューブ状メッシュを拘束から解放するように近位に後退させられ得る、請求項１に記載の凝血塊抽出カテーテル。
9. 前記内側シース内を前進可能である内側プッシャチューブをさらに備える、請求項１に記載の凝血塊抽出カテーテル。
10. 前記プッシャチューブは、ガイドワイヤ管腔を備える、請求項９に記載の凝血塊抽出カテーテル。
11. 凝血塊を血管から抽出するためのシステムであって、前記システムは、
    請求項１に記載の凝血塊抽出カテーテルと、
    前記凝血塊抽出カテーテルの前記内側シース内を前進可能であるガイドワイヤであって、前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの遠位端近傍に球状部を備える、ガイドワイヤと
    を備える、システム。
12. 前記ガイドワイヤは、前記球状部に対して遠位にある、軟質かつ柔軟な先端を備える、請求項１１に記載のシステム。

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