JP6453879B2 - キャピラリー膜のマットを有する創傷ケアシステム - Google Patents

Description

本発明は、創傷への導入又は創傷絆創膏下の肌創傷に使用される創傷ケアシステムに関し、当該創傷ケアシステムは、多孔性半透過性壁と、管腔と、少なくとも１つの開放端とを有する互いに平行なキャピラリー膜の単一層配置物を有し、キャピラリー膜は、５０〜５０００μｍの範囲の外径と、５〜１０００μｍの範囲の壁厚とを有し、キャピラリー膜はその少なくとも１つの開放端により、壁と管腔を有する少なくとくとも１つの共通供給ラインに流体連通し、これにより流体、媒体、気体及び／又はその他物質が供給ライン及びキャピラリー膜を介して運搬可能になる。

今日の創傷ケアは、治癒中のはたらきを促進するため、創傷ケア用に湿潤な環境を作り出すことを目的とする。そのため、今日の積極治癒型創傷被覆材は、治癒の段階によっては大量の滲出液の排出又は創傷の湿潤性の維持が可能でなければならない。創傷ケアにおいて、創傷への因子／薬剤の導入のため、及び／又は創傷からの液体／分泌物及び／又は物質の排出性を向上するため、液体ー物質変換性を向上することが重要となる。このような創傷被覆材システムの用途として、腹部創傷及び肌創傷における軟組織創傷での使用が挙げられる。

創傷から分泌物又は滲出液を排出する方法及び装置として、Ｖ．Ａ．Ｃ．（登録商標）Ｔｈｅｒａｐｙ Ｓｙｓｔｅｍ（米国ＫＣｌ製）が市販され、知られている。当該システムにおいて、創傷への液体の導入に続いて創傷からの液体の排出が行われるため、それら動作は交互に且つ非連続的に行われる。本システムにおいて、創傷治癒を促すため、負圧下の創傷に力を加える発泡材料が創傷に導入される。

独国特許第１０，２００６，０４２，７３２号に記載の創傷ケア用キャピラリー膜システムでは、抗生物質及び成長因子による灌流を可能とするため、キャピラリー床灌流用の１つの共通供給ライン及び少なくとも１つの共通排出ラインを有する最大１０００個のキャピラリーから成る中空膜配置物により、創傷に灌流、供給が行われる。これにより、真空度が高くなくても、連続的灌流により物質の均一な流通が可能となり得る。独国特許第１０，２００６，０４２，７３２号では、供給、除去を最適化するためには、さらにキャピラリー膜システムを追加することが有効であると記載されている。

独国特許第１０，２００６，０４２，７３２号に記載のキャピラリー膜システムにより創傷ケアは進歩したが、絆創膏を剥がすことなく洗浄や殺菌のような創傷ケアに必要な処理が可能で、さらに必要であれば栄養供給、電解液交換及び／又は解毒、或いは成長因子又は抗生物質供給も可能となり、さらにより簡単かつ安全に使用できる簡潔且つ効率的な創傷ケアシステムが未だに求められている。

本発明の課題は、そのような創傷ケアシステムを提供することである。

当該課題は、多孔性半透過性壁と、管腔と、少なくとも１つの開放端とを有する、互いに平行なキャピラリー膜の単一層配置物を有する創傷ケアシステムであって、
−前記キャピラリー膜は、５０〜５０００μｍの範囲の外径と、５〜１０００μｍの範囲の壁厚とを有し、
−前記キャピラリー膜は、その前記少なくとも１つの開放端により、壁と管腔を有する少なくとも１つの共通供給ラインに接続され、それによって流体、媒体、気体及び／又はその他物質が前記供給ライン及び前記キャピラリー膜に供給可能になり、
−前記供給ラインは供給ユニット又は排出ユニットに接続可能なケアシステムであって、
−前記キャピラリー膜は、前記供給ラインの前記管腔と前記キャピラリー膜の前記管腔との間が流体連通するよう、その前記少なくとも１つの開放端により、前記少なくとも１つの共通供給ラインの前記壁に液密に埋め込まれ、
−互いに平行な前記キャピラリー膜の前記配置物はさらに、複数の離間し互いに平行な接続要素を有し、これにより前記キャピラリー膜が互いに接続されてマットを形成し、前記接続要素により互いに距離をおいて保持され、
−前記キャピラリー膜の長手軸から測定される、前記マットにおける前記キャピラリー膜同士の距離は、前記キャピラリー膜の外径の１〜１０倍であり、
−前記接続要素同士の距離は、１〜５０ｍｍの範囲であることを特徴とする、創傷ケアシステムにより達成される。

そのような創傷ケアシステムにより、例えば栄養溶液の創傷への略均一な供給、例えば滲出液の創傷からの略均一な排出が可能となり、同時に創傷ケアシステムの構成は、使用をより簡単且つ安全にするものである。そのため、創傷ケアシステムは創傷に挿入され、創傷の乾燥や感染を防ぐため、例えば半閉塞透明フィルムにより被覆されてもよい。少なくとも１つの供給ラインは、フィルム下の創傷領域から、例えばポンプを介して例えば栄養溶液の供給ユニット、例えば栄養溶液貯蔵部に導出される。キャピラリー膜の配置物は、創傷からの滲出液の吸引にも使用できる。この場合、少なくとも１つの供給ラインは、具体的には真空ユニットのような排出ユニットに接続される。

例えばＴ字片を介して、少なくとも１つの供給ラインを液体貯蔵部に第１副ラインを介して接続し、真空ユニットに第２副ラインを介して接続することで、キャピラリー膜の配置物を介して、創傷への液体の供給及び創傷からの滲出液の吸引を断続的に実行することもできる。制御可能閉止弁により、液体の供給又は滲出液の吸引を所定の時間間隔で実行できる。

一実施形態において、創傷ケアシステムはさらに袋型の創傷被覆材を有してもよく、前記袋型の創傷被覆材はその外縁が閉じられており、上面、下面、及び袋内部を有し、前記下面と前記上面はそれぞれ二次元材料から形成され、前記下面は流体に対し透過性であり、前記配置物は、前記袋内部の互いに平行なキャピラリー膜から成り、前記少なくとも１つの供給ラインは前記袋型の創傷被覆材外の供給ユニット又は排出ユニットに接続可能であってもよい。

創傷ケアシステムによる袋状創傷被覆材は、下面が創傷に接するように、処置される創傷に挿入可能である。創傷ケアシステムにより、創傷に流体を供給可能だが、例えば流体は栄養溶液であり、キャピラリー膜から排出された後に袋内に広がり、袋の半透過性の下面を通って創傷に運ばれる。例えばポンプを介して、創傷ケアシステムは少なくとも１つの供給ラインを介して、栄養溶液の貯蔵部のような液体供給ユニットに接続可能である。

袋状創傷被覆材は、互いに平行なキャピラリー膜の配置物又はキャピラリー膜が少なくとも１つの供給ラインに袋内部で接続され、少なくとも１つの供給ラインは、その外断面に液密に嵌合された貫通開口を介して、袋状創傷被覆材から導出されるように設計されることが好ましい。同様に、互いに平行なキャピラリー膜の配置物又はキャピラリー膜は少なくとも１つの供給ラインに、袋状創傷被覆材外の上面上で接続されても良く、少なくとも１つの供給ラインに接続するための互いに平行なキャピラリー膜の配置物は、開口を介して、液密の状態で袋状創傷被覆材から導出されてもよい。

創傷ケアシステムの重要な特徴として、マット状構成により、キャピラリー膜は互いに均一な距離で接続要素に保持され、キャピラリー膜はマット内の密度は、キャピラリー膜の長手軸から測定されたキャピラリー膜同士の距離はキャピラリー膜の外径の１〜１０倍となるように設定される。そのため、マット内のキャピラリー膜同士の距離が、キャピラリー膜の外径の１．０５〜６倍となるようなマットが好ましい。マット内のキャピラリー膜同士の距離は、キャピラリー膜の外径の１．０５〜３倍であることが特に好ましい。さらに特に好ましい実施形態では、マット内のキャピラリー膜同士の距離は、キャピラリー膜の外径の１．５倍超となる。これにより、キャピラリー膜同士が確実に離間されることが確認されている。

また、処置される創傷への良好な均一供給のためには、キャピラリー膜の配置物内で、複数の離間し互いに平行な接続要素によりキャピラリー膜が互いに接続されてマットを形成し、接続要素により互いに距離をおいて保持されることが重要である。接続要素同士の距離は、１〜５０ｍｍの範囲であることが好ましく、３〜２０ｍｍの範囲であることが特に好ましく、４〜６ｍｍの範囲であることが最も好ましい。実際、例えば処置される創傷に栄養溶液を供給する際、キャピラリー膜と接続要素との接続点により、例えばキャピラリー膜の配置物の領域への液体の流通が促進されることが証明されている。したがって、キャピラリー膜から、液体は接続点を通じて排出されることが好ましいことが観察された。

キャピラリー膜の外径は、２００〜１５００μｍの範囲であることが好ましい。同様に、上述の範囲の外径を有するキャピラリー膜の壁厚が２０〜４００μｍの範囲であることが好ましい。

創傷ケアシステムの１つの設計において、キャピラリー膜の配置物は、液体媒体を供給又は排出するよう設計される。創傷に対する供給及び排出を確実にするため、好適な実施形態では、キャピラリー膜の液体透過性が高い。ここで、キャピラリー膜における水の膜透過流量は０．０１〜５０ｍＬ／（ｍｉｎ・ｃｍ^２・ｂａｒ）（１〜５００ｍＬ／（ｍｉｎ・ｃｍ^２・ＭＰａ））の範囲内であることが好ましい。

当然、創傷ケアシステムのキャピラリー膜の配置物内のキャピラリー膜の数は、創傷ケアシステム、即ちキャピラリー膜の配置物の大きさに最も依存するものであるため、当該大きさは処置される創傷の大きさに合わせて調整される必要がある。したがって、キャピラリー膜の配置物は、十から数百の互いに平行なキャピラリー膜を有してもよい。

互いに平行なキャピラリー膜は、供給ラインの管腔とキャピラリー膜の管腔との間が流体連通するよう、その少なくとも一端が、少なくとも１つの供給ラインの外周の壁に液密に埋め込まれており、それにより液体、媒体、気体、及び／又はその他物質がキャピラリー膜及び供給ラインを介して運搬可能にある。

好ましくは、少なくとも１つの供給ラインは一端が開放されており、供給ユニット又は排出ユニットに接続可能で、他端が閉じられている。それらは、例えば硬化性シリコーン材、ポリウレタン樹脂、又はエポキシ樹脂のような従来の接着剤により埋め込み可能である。硬化性シリコーン材は、柔軟性に優れることから、好ましく使用される。キャピラリー膜の一端のみが供給ラインに埋め込まれている場合、キャピラリー膜の反対側の他端は、例えば溶融又は接着により閉じられている。キャピラリー膜の両端が開放されて、その両側を配置物の片側にして供給ラインに埋め込まれてもよく、この場合、キャピラリー膜の開放端はＵ字状に設計されており、閉じられている。このような場合、キャピラリー膜は一方流形態で動作する。

特に幅広い創傷ケアシステムの場合、互いに平行なキャピラリー膜の両端が開放し、互いに反対の端が各供給ライン内にそれぞれ埋め込まれた単一層キャピラリー膜の配置物の実施形態が好ましく、この場合、供給ラインは袋状キャピラリー膜の配置物の反対側に配置されることが好ましい。この場合も同様に、キャピラリー膜は外周が液密に埋め込まれ、各供給ラインの管腔とキャピラリー膜の管腔とが流体連通する。このように２つの供給ラインを有する実施形態では、十字流形態による、キャピラリー膜の配置物を介した供給及び／又は排出が可能となる。または、特に幅広いキャピラリー膜の配置物を一方流形態を動作させる際、創傷全体から良好に均一に供給又は排出が行われるためには、キャピラリー膜の配置物がキャピラリー膜の両端に供給ラインを有することも有利である。

少なくとも１つの供給ラインの直径は、第一にそこに埋め込まれるキャピラリー膜の外径に合うものとする。したがって、少なくとも１つの供給ラインは、０．１〜１０ｍｍの範囲の内径を有することが好ましい。同様に、柔軟性シリコーンチューブは０．１〜５ｍｍの範囲の壁厚を有することが好ましい。非円形断面を有する供給ラインが使用される場合、内断面の相当直径ｄ＝４Ａ／Ｕが内径として使用され、ここでＡは内断面積であり、Ｕは外周長である。例えば、供給ラインの内断面は、楕円や、略正方形又は長方形であってもよい。例えば、少なくとも１つの供給ラインとして、キャピラリー膜の端が通過し、接着される壁を有するシリコーンチューブが適切であると確認されている。少なくとも１つの共通供給ラインは柔軟性シリコーンチューブであることが好ましい。供給ラインの壁内への埋め込み又は接着には、例えば硬化性シリコーン材、ポリウレタン樹脂、又はエポキシ樹脂のような従来の接着剤を使用可能である。

本発明によると、互いに平行なキャピラリー膜は、離間し互いに平行な接続要素により互いに接続され、その接続要素により互いに距離をおいて保持され、接続要素はキャピラリー膜の外周に接触するか、キャピラリー膜に絡みつく。接続要素は長手方向の閉流路を有さず、したがって流体はその長手方向に流れることはできない。接続要素は、互いに平行なキャピラリー膜に対して横断方向に延びるか、異なる角度で延びてもよい。接続要素は、接着剤細片であってもよく、或いは例えばシリコーン材製螺旋状要素であってもよい。好適な実施形態では、キャピラリー膜は、糸状の接続要素により接続されてマットを形成する。接続要素は、マルチフィラメント織編用糸であることが特に好ましい。マルチフィラメントポリエステル糸、ポリプロピレン糸、又はポリテトラフルオロエチレン糸が特に好適なマルチフィラメント織編用糸であることが確認されている。最も好ましいのは、親水性糸であり、ポリエステル製であるのが特に好ましい。上述のように、上記のように設計された接続要素は、創傷へ供給された液体の流通に寄与する。

好適な実施形態では、キャピラリー膜マットは、キャピラリー膜と接続繊維とが共に編まれ、キャピラリー膜がキャピラリー膜マットの延在方向を横切って延在し、キャピラリー膜の長さはマットの幅により定まる、編みマットであってもよい。別の好適な実施形態では、キャピラリー膜マットは、キャピラリー膜と接続繊維とが共に織られ、キャピラリー膜がキャピラリー膜マットの延在方向、延長方向に延び、それを横切るように糸が延在する織りマットであってもよい。編み及び織りキャピラリー膜マット、及びその製造方法の例は独国特許第３８，３９，５６７号、独国特許第４３，０８，８５０号、及び欧州特許第０，４４２，１４７号に記載されている。マットは、特にキャピラリー膜が自由単がＵ字状になり、そこで閉じられるように設計されるような編み技術により簡潔に製造可能である。編み繊維による接続される互いに平行なより糸内に蛇行したキャピラリー膜を配置することで、当該マットは製造可能である。編みマットが完成した後、Ｕ字状端は編みマットの少なくとも片側で切断され、その結果生じたキャピラリー膜の開放端が少なくとも１つの供給ライン内に埋め込まれる。Ｕ字状端が編みマットの両側で切断された場合、その結果生じた開放端はそれぞれ供給ライン内に埋め込まれる。

互いに平行なキャピラリー膜の単一層配置物は、互いに平行なキャピラリー膜の配置物が実現可能であればいかなる二次元的延在部を有してもよい。最も簡潔な実施形態では、互いに平行なキャピラリー膜の配置物は正方形又は長方形状である。但し、例えば、キャピラリー膜の一端のみが供給ラインに埋め込まれる配置物では、例えば互いに平行なキャピラリー膜の自由閉端に対する適切な端部溶融により、アーチ状の外形を形成してもよい。同様に、互いに平行なキャピラリー膜の配置物は、例えば台形状の外形を有してもよい。

原則的に、生物学的適合性が良好であれば、キャピラリー膜の形成に適したあらゆる従来技術の有機ポリマーをキャピラリー膜の素材として考慮してもよい。さらに、膜ポリマーは、例えば蒸気消毒、ガンマ照射による消毒、エチレンオキシドを使用した消毒のような、創傷被覆材システムの消毒を可能とするものであることが求められる。このため、有機ポリマーは、天然ポリマー又は合成的に製造されたポリマーであってもよい。具体的には、天然ポリマーは、同様にいわゆるポリマー類似反応後のポリマーを含むセルロースポリマーに基づくものであってもよい。例えば、セルロースに基づくポリマーの例は、再生セルロース、セルロースアセテート、又は例えばセルロースエステル、セルロースエーテル、ベンジル基により変性したセルロース（ベンジルセルロース）又はジメチルアミノエチルにより変性したセルロース、又はこれらセルロースポリマーの混合物のような変性セルロースによるものであってもよい。さらに、さらに、キチン又はキトサンに基づくポリマーを使用してもよい。

合成的に製造されたポリマー即ち、合成ポリマーとして、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリアクリロニトリル、ポリカーボネート、ポリエステル、又はスルホンポリマー、並びにその変形、混合、又はこれらから得られたポリマーのコポリマーを使用してもよい。特にポリスルホン又はポリエーテルスルホンのようなスルホンポリマーに基づくポリマーを使用することが好ましい。例えばポリエチレンオキシド、ポリヒドロキシエーテル、ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、又はポリカプロラクトンのような合成ポリマーに、さらなるポリマーを添加剤として混合してもよい。さらに、キャピラリー膜は添加剤でコーティングされてもよい。このようなキャピラリー膜は好ましくは例えばポリビニルピロリドン又は上述のポリマーが親水性変性した親水化剤を含むことが好ましい。

このようなキャピラリー膜は、例えば官能基の結合により特定の用途に合わせて変性してもよく、又は例えばヘパリン又は１つ以上の抗生物質によりコーティングされてもよい。

互いに平行なキャピラリー膜の単一層配置物に加えて、創傷ケアシステムは例えば少なくとも１つのキャピラリー膜の配置物のような構成要素を追加で有してもよく、当該追加配置物のキャピラリー膜は酸素供給用膜、即ち創傷に酸素を供給可能な膜である。そのような膜は、例えば欧州特許第Ａ−１，１４４，０９６号、欧州特許第Ａ−０，２９９，３８１号、又は独国特許第Ａ−２８，３３，４９３号に開示されている。半透過性キャピラリー膜のマット状配置物を追加で組み合わせてもよく、これにより例えばキャピラリー膜の第１配置物により創傷に成長因子又は抗生物質が供給可能で、追加配置物により温度制御やｐＨ調整が可能である。この場合、各マット状キャピラリー配置物は互いに重ね合わされてもよい。異なる２つのキャピラリー膜を相互接続して、マットを形成することも可能であり、その場合、異なるキャピラリー膜の端が、それぞれマットの反対側に配置されることが好ましい、異なる供給ラインにそれぞれ埋め込まれる。そのようなマットは、例えばキャピラリー膜のＵ字状の曲部がマットの幅方向に互いに異なる位置に配置されるように互いにずれた状態の蛇行したキャピラリー膜を共に編むことで得られる。Ｕ字状曲部のそれぞれ外側を切断することで、キャピラリー膜はマットの片側のみ開放し、供給ラインに埋め込み可能となる。

互いに平行なキャピラリー膜の単一層配置物に加え、創傷ケアシステムはさらに、例えば個別に滲出液を排出可能な排液システムを有してもよい。一実施形態において、創傷ケアシステムは滲出液排出ラインを有する吸引スポンジを有してもよい。排液システムは追加のキャピラリー膜マットとして設計されてもよく、或いは例えばシリコーン材又は小チューブ製のチューブ部分であってもよい排液カテーテルの形態であってもよい。そのような排液カテーテルは、排液カテーテルが真空ユニットに接続された後、例えば滲出液は創傷又は袋状創傷被覆材及び創傷から滲出液が吸引可能なように、壁に孔を有してもよい。

創傷ケアシステムが、互いに平行なキャピラリー膜の配置物が配置された袋状創傷被覆材をさらに有する場合、少なくとも１つの互いに平行なキャピラリー膜の配置物は、袋内部へと二次元的に延びる。互いに平行なキャピラリー膜の配置物の寸法は、その二次元的延在部における外形寸法に依存する。二次元的延在部について、キャピラリー膜の配置物は、袋状創傷被覆材の袋内部の二次元的延在部の少なくとも２０％、特に好ましくは少なくとも５０％を占める。二次元的延在部について、キャピラリー膜の配置物は、袋状創傷被覆材の袋内部の二次元的延在部の少なくとも７０％を占めることが特に有効であり、９０％の範囲の占有率も可能である。キャピラリー膜の配置物が袋状創傷被覆材内の中心に配置されることが有利である。

袋状創傷被覆材は任意の外形を有してもよい。ただし、外形は円状、楕円状、正方形状、又は両方形状であることが好ましい。袋状創傷被覆材の下面及び上面は、例えば創傷被覆材の外側縁又は外縁で溶融又は接着により接続される。硬化性シリコーン細片は、特に接着に適する。長方形又は正方形袋状創傷被覆材では、その内部に配置される平坦キャピラリー膜システムもまた長方形又は正方形の外形を有することが好ましい。円形又は楕円形袋状創傷被覆材では、その内部に収容される少なくとも１つの平坦キャピラリー膜システムも、正方形又は長方形に設計され、この場合、寸法については上述の通り規定された寸法が適用される。または、供給ラインが１つのみのキャピラリー膜の配置物において、それは袋状創傷被覆材の外形に、例えばキャピラリー膜の埋め込まれない端部を適切に溶融することで嵌合しても良く、これによりキャピラリー膜の配置物の当該縁がアーチ状の外形となってもよい。

袋状創傷被覆材の下面は、流体に対し透過性である。このため、例えば下面は不織二次元素材、格子状又は網状素材、孔付きフィルム、又は半透過性微孔性平膜から成ってもよい。有利な実施形態では、下面は不織二次元素材又は半透過性微孔性平膜から成る。下面の透水性は、好ましくは少なくとも０．０１ｍＬ／（ｍｉｎ・ｃｍ^２・ｂａｒ）（１ｍＬ／（ｍｉｎ・ｃｍ^２・ＭＰａ））、特に好ましくは少なくとも１０ｍＬ／（ｍｉｎ・ｃｍ^２・ｂａｒ）（１００ｍＬ／（ｍｉｎ・ｃｍ^２・ＭＰａ））である。下面の透水性は、少なくとも５００ｍＬ／（ｍｉｎ・ｃｍ^２・ｂａｒ）（５０００ｍＬ／（ｍｉｎ・ｃｍ^２・ＭＰａ））が最も好適であると確認されている。

創傷被覆材システムを介して液体が創傷に供給されるだけでなく、排出も行われる、即ち創傷からの排液、具体的には滲出液の排出も行われる創傷被覆材システムの用途において、下面が直径が少なくとも１００μｍの開口を有することが有利である。開口の直径は、好ましくは１０ｍｍ以下であり、５ｍｍ以下であることが特に好ましい。下面が半透過性微孔性平膜から成る場合、好ましい実施形態では当該膜は例えば穿孔状の開口をさらに有する。開口が非円形状である場合、開口の相当直径Ｄ＝４Ａ／Ｕが直径として使用され、Ａは各開口の面積で、Ｕはその外周長である。開口は下面の面積全体に規則的又は不規則に分布し、規則的均一分布が好ましい。そのため、開口の外縁から測定された開口同士の距離は、１〜２０ｍｍの範囲内であることが好ましい。

袋状創傷被覆材の下面及び上面は、同一又は異なる素材から成ってもよい。しかし、下面が必ず流体に対して透過性である一方、上面はその１つ又は複数の側縁が液密に下面に接続されることで流体に対して透過性でないような、流体非透過性のフィルム上素材製であることが好ましい。上面は、半透過性微孔性平膜であってもよい。但し、この場合でも、使用の際に袋状創傷被覆材の下面に供給される液体の流通し、創傷への供給が保証されるよう、上面は下面よりも流体透過性を低くする。上下面が同じ又は透過性が同一の半透過性微孔性平膜製とする場合、下面に穿孔を設ける。

袋状創傷被覆材の上下面の素材として原則的に、キャピラリー膜のポリマーとして前述したものと同じ有機ポリマ−であって、平坦フィルム又は平膜に加工可能なものであってもよい。好ましくは、袋状創傷被覆材の下面及び／又は上面は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリアクリロニトリル、ポリカーボネート、ポリエステル、又はスルホンポリマー及びその変形物、混合物、又はそこから得られたそれらポリマーのコポリマーから形成される。袋状創傷被覆材の下面及び／又は上面は、スルホンポリマーを含むことが特に好ましく、ポリスルホン又はポリエーテルスルホンが最も適切である。

創傷ケアシステムが袋状創傷被覆材を有する場合、処置されている創傷から滲出液が適切に除去できるよう、排液システムは袋の内部に配置してもよい。

排液システムは、その断面に液密に嵌合された貫通開口を介して、袋状創傷被覆材から導出され、使用の際に袋内部に真空を形成可能なように真空ユニットに接続可能な排液カテーテルであってもよい。少なくとも１つの排液カテーテルは、例えば創傷被覆材の袋内部に配置され、創傷被覆材から貫通孔を介して導出するシリコーン材のチューブ片又は、小チューブで有ってもよい。少なくとも１つの排液カテーテルの袋状創傷被覆材内部に配置された部分は、少なくとも１つの排液カテーテルを真空ユニットに接続した後、例えば創傷又は袋状創傷被覆材内部及び創傷からの吸引が可能となるような穿孔を有する壁を持つことが好ましい。少なくとも１つの排液カテーテルは、内径が０．１〜１５ｍｍの範囲であり、壁厚が０．１〜３ｍｍの範囲であることが好ましく、袋内部の少なくとも長さ又は幅全体に延在することが好ましい。排液カテーテルも非円形断面を有してもよい。この場合、内断面の相当直径の相当直径ｄ_Ｄ＝４ＡＤ／Ｕ_Ｄが内径として使用され、ここでＡ_Ｄは排液カテーテルの内断面の面積であり、Ｕ_Ｄはその外周長である。

創傷被覆材システムに使用されるキャピラリー膜又は平膜の特性評価は以下の測定方法に基づく。

キャピラリー膜の膜透過流量（水透過性）
所定の数のキャピラリー膜と長さを有する検査セルを、検査されるキャピラリー膜から製造される。このため、キャピラリー膜はポリウレタン樹脂内に、その両側の端が埋め込まれる。樹脂硬化後、埋め込み部は３０ｍｍの長さに切断され、切断により、キャピラリー膜の管腔が開放される。埋め込み部内のキャピラリー管腔の透過性を確認する必要がある。埋め込み部間のキャピラリー膜の自由長は、通常１２０＋／−１０ｍｍとなる。キャピラリー膜の数は、キャピラリー膜の自由長及び内径を考慮して、各検査セル内に３０ｃｍ^２の濾過面積が設けられるように計算される。

検査セルは、試験装置に組み込まれ、２５℃で所定の試験圧力下（約０．４ｂａｒ（０．０４Ｍｐａ））の限外濾過純粋で灌流される。２分の測定時間中に得られた除水量、即ち測定中の透過量は重力測定法又は容量分析で決定される。測定開始前、システム内から空気が抜かれる。ＴＭＦを決定するため、試験装置は、検査セルの入口及び出口圧力を測定する。当該測定は２５℃で行われる。

膜透過流量ＴＭＦは、式（Ｉ）により決定される。

ここで、
Ｖ_ｗ＝測定時間中の膜サンプルに灌流される水の容積［ｍｌ］
Δｔ＝測定時間［分］
Ａ_Ｍ＝膜サンプルの灌流領域（通常３０ｃｍ^２）
Δｐ＝測定中の設定圧力［ｂａｒ］

袋状創傷被覆材の下面の水透過性
円盤状試験サンプルは、袋状創傷被覆材の下面の二次元材料から打ち抜かれ、適切なサンプルホルダーに液密にその外周が保持され、１７．３５ｃｍ^２の自由測定面積が得られる。サンプルホルダーは、加圧水で灌流可能な筐体内に配置される。挟持されたサンプルに対しその後、０．１〜０．２ｂａｒ（０．０１〜０．０２ＭＰａ）間で定義された圧力下の２５℃の純水にて灌流が実行される。６０秒の測定時間中にサンプルに還流される水の容積は、重力測定法又は容量分析で決定される。

水透過性ＴＭＦ_Ｗは式（ＩＩ）により決定される。

ここで、
Ｖ_ｗ＝測定時間中のサンプルに灌流される水の容積［ｍｌ］
Δｔ＝測定時間［分］
Ａ_Ｍ＝サンプルの灌流領域（通常１７．３５ｃｍ^２）
Δｐ＝測定中の設定圧力［ｂａｒ］

本発明を以下の図面を参照にさらに説明するが、本発明の範囲は当該図に限定されるものではない。

以下の図を示す。
キャピラリー膜により形成された単一層マットと、マットの両端の供給ラインとを有する創傷ケアシステムを示す。 マットの一端に供給ラインを有し、マットの他端に封止されたキャピラリー膜の端部を有する創傷ケアシステムを示す。 マットの一端に供給ラインを有し、マットの他端にＵ字状キャピラリー膜の端部を有する創傷ケアシステムを示す。 シミュレーション溶液による試験中の、互いに平行なキャピラリー膜に単一層配置物を有する、本発明に係る創傷ケアシステムの一部を示す写真画像を示す。

図１は、キャピラリー膜３の単一層配置物２を有する、本発明に係る創傷ケアシステム１を等身大でなく概略的に示す平面図である。キャピラリー膜３は、互いに平行な接続要素４により互いに接続されることで、互いに平行且つ距離をおいて保持されてマットを形成する。本例では、キャピラリー膜３は、供給ライン５，６の管腔と、キャピラリー膜３の管腔との間が流体連通するようにして、その両端で供給ライン５，６に埋め込まれる。供給ライン５，６がＹ字片７を介して結合されることで、共通ライン８が形成される。この構成により、例えばライン８を介して供給される栄養溶液が供給ライン５，６に流通し、一方流形態にてキャピラリー膜３に供給される。栄養溶液はキャピラリー膜３の多孔性半透過性壁を通じてキャピラリー膜３から流出し、キャピラリー膜３の配置物２の領域中の創傷に均一に供給されるものであり、均一な分布のためには、キャピラリー膜３同士の距離、接続要素同士の距離の両方についての本発明に係る条件を満たす必要がある。

図２も同様に、キャピラリー膜３の単一層配置物２を有する、創傷ケアシステム１を等身大でなく概略的に示し、ここではキャピラリー膜３がその一端でのみ、供給ライン５に埋め込まれている。キャピラリー膜３の反対側の第２端は、例えばシリコーン材９により封止され、閉じている。上記同様、キャピラリー膜３は、互いに平行な接続要素４により互いに接続されることで、互いに平行且つ距離をおいて保持されてマットを形成する。

図２に示す創傷ケアシステム１は、例えば栄養溶液が一端のみからキャピラリー膜３のマットに供給されたとしても、栄養溶液が少なくとも略均一に創傷に流通し、マットの幅全体が処理されるよう、幅が小さい場合に通常有用である。

図３も同様に、キャピラリー膜４が単一の供給ライン５にのみ接続される創傷ケアシステム１を等身大でなく概略的に示す。図２に示すキャピラリー膜のマットと異なり、ここではキャピラリー膜がその両端が開放しており、その両端で供給ライン５に埋め込まれる。キャピラリー膜３の自由端１０は、マットの供給ライン５とは反対側の端部においてＵ字状となるよう設計されており、それによりその端部が閉じられている。したがって、図３に示す創傷ケアシステム１でも同様に、キャピラリー膜３へ一方流形態で流入が生じる。

図４は、シミュレーション溶液による試験中の、互いに平行なキャピラリー膜に単一層配置物を有する、本発明に係る創傷ケアシステムの一部を示す写真画像を示す。一部が図示されるマットは、縦方向（キャピラリー膜の延在方向）に２００ｍｍ、横方向（キャピラリー膜を横切る方向）に２００ｍｍであり、図示の部分では一部縦方向に対してアーチ状に延在するＭｉｃｒｏＰＥＳ（登録商標）ＴＦ１０ ｔｙｐｅ（Ｍｅｍｂｒａｎａ ＧｍｂＨ）のキャピラリー膜から成る。キャピラリー膜は、水平方向に延在するマルチフィラメントポリエステル繊維形式の接続要素を介して接続されて、編みマットを形成する。ポリエステル繊維同士の距離は５ｍｍであり、キャピラリー膜同士の距離は、キャピラリー膜（５００μｍ）の外径の約２．７倍である。画像の下端で確認できるように、キャピラリー膜は、その一端が供給ライン内に埋め込まれる。

図４の写真画像は、キャピラリー膜マット中に供給される液体の分布の均一性を研究するための試験の当初のスナップショットである。着色サフラニン液をモデル液体に使用した。実験の初期段階において、マット下部の供給ラインからキャピラリー膜を介した液体分布が開始する。しかし、この初期段階においてすでに液体の分布は、ポリエステル繊維によるキャピラリー膜の交差部分からも始まることが明らかに示されており、図４の暗部又はマットの領域を横切る線により明らかに視認可能である。したがって、キャピラリー膜からの液体が排出されることと、同時に接続要素によるキャピラリー膜の交差部分の領域中への液体の均一に分布することが好ましい。本発明の実施態様の一部を以下の項目［１］−［１５］に記載する。
［１］
多孔性半透過性壁と、管腔と、少なくとも１つの開放端とを有する、互いに平行なキャピラリー膜の単一層配置物を有する創傷ケアシステムであって、
−前記キャピラリー膜は、５０〜５００μｍの範囲の外径と、５〜１０００μｍの範囲の壁厚とを有し、
−前記キャピラリー膜は、その少なくとも１つの開放端により、壁と管腔を有する少なくとも１つの共通供給ラインに接続されている、
創傷ケアシステムであって、
−前記キャピラリー膜は、その少なくとも１つの開放端により、前記供給ラインの前記管腔と前記キャピラリー膜の前記管腔との間が流体連通するよう、その外周が前記少なくとも１つの供給ラインの前記壁に液密に埋め込まれ、
−互いに平行なキャピラリー膜の前記配置物はさらに、複数の離間し互いに平行な接続要素を有し、これにより前記キャピラリー膜が互いに接続されてマットを形成し、前記接続要素により互いに距離をおいて保持され、
−前記キャピラリー膜の長手軸から測定される、前記マットにおける前記キャピラリー膜同士の距離は、前記キャピラリー膜の外径の１〜１０倍であり、
−前記接続要素同士の距離は、１〜５０ｍｍの範囲であることを特徴とする、創傷ケアシステム。
［２］
前記キャピラリー膜配置物は、２つの供給ラインに接続されており、前記キャピラリー膜はその両端が各供給ライン内にそれぞれ埋め込まれることを特徴とする、項目１に記載の創傷ケアシステム。
［３］
前記キャピラリー膜は、水の膜透過流量が０．０１〜５０ｍＬ／（ｍｉｎ・ｃｍ ^２ ・ｂａｒ）（０．１〜５００ｍＬ／（ｍｉｎ・ｃｍ ^２ ・ＭＰａ））の範囲であることを特徴とする、項目１又は２に記載の創傷ケアシステム。
［４］
前記キャピラリー膜は、糸状の接続要素により接続されてマットを形成することを特徴とする、項目１〜３のいずれか一項に記載の創傷ケアシステム。
［５］
前記糸状の接続要素は、マルチフィラメント織編用糸であることを特徴とする、項目４に記載の創傷ケアシステム。
［６］
前記マルチフィラメント織編用糸は、マルチフィラメントポリエステル糸、ポリプロピレン糸、又はポリテトラフルオロエチレン糸であることを特徴とする、項目５に記載の創傷ケアシステム。
［７］
前記マットは、前記キャピラリー膜と、前記接続繊維とが共に織られた織りマットであることを特徴とする、項目４〜６のいずれか一項に記載の創傷ケアシステム。
［８］
前記マットは、前記キャピラリー膜と、前記接続繊維とが共に編まれた編みマットであることを特徴とする、項目４〜６のいずれか一項に記載の創傷ケアシステム。
［９］
前記少なくとも１つの共通供給ラインは、可撓性シリコーンチューブであることを特徴とする、項目１〜８のいずれか一項に記載の創傷ケアシステム。
［１０］
少なくとも１つの追加の、キャピラリー膜の配置物を有することを特徴とする、項目１〜９のいずれか一項に記載の創傷ケアシステム。
［１１］
排液システムを有することを特徴とする、項目１〜１０のいずれか一項に記載の創傷ケアシステム。
［１２］
袋状の創傷被覆材をさらに含み、前記袋状の創傷被覆材はその外縁が閉じられており、上面、下面、及び袋内部を有し、前記下面と前記上面はそれぞれ二次元材料から形成され、前記下面は流体に対し透過性であり、前記配置物は、前記袋内部の互いに平行なキャピラリー膜から成り、前記少なくとも１つの供給ラインは前記袋状の創傷被覆材の外の供給ユニット又は排出ユニットに接続可能であることを特徴とする、項目１〜１１のいずれか一項に記載の創傷ケアシステム。
［１３］
前記袋の前記内部に配置され、処置されている創傷からの滲出液の除去に適した排液システムを有することを特徴とする、項目１２に記載の創傷ケアシステム。
［１４］
前記排液システムは、その断面に液密に嵌合された貫通開口を介して、前記袋状の創傷被覆材から出るものであり、かつ真空ユニットに接続可能な、排液カテーテルであることを特徴とする、項目１３に記載の創傷ケアシステム。
［１５］
前記袋状の創傷被覆材の前記下面は、不織二次元素材又は半透過性微孔性平膜から形成されることを特徴とする、項目１２〜１４のいずれか一項に記載の創傷ケアシステム。

Claims (5)

1. 多孔性半透過性壁と、管腔と、少なくとも１つの開放端とを有する、互いに平行なキャピラリー膜の単一層配置物を有する創傷ケアシステムであって、
   −前記キャピラリー膜は、５０〜５０００μｍの範囲の外径と、５〜１０００μｍの範囲の壁厚とを有し、
   −前記キャピラリー膜は、その少なくとも１つの開放端により、壁と管腔を有する少なくとも１つの共通供給ラインに接続されている、
   創傷ケアシステムであって、
   −前記キャピラリー膜は、その少なくとも１つの開放端により、前記供給ラインの前記管腔と前記キャピラリー膜の前記管腔との間が流体連通するよう、その外周が前記少なくとも１つの供給ラインの前記壁に液密に埋め込まれ、
   −互いに平行なキャピラリー膜の前記配置物はさらに、複数の離間し互いに平行な接続要素を有し、これにより前記キャピラリー膜が互いに接続されてマットを形成し、前記接続要素により互いに距離をおいて保持され、
   −前記キャピラリー膜の長手軸から測定される、前記マットにおける前記キャピラリー膜同士の距離は、前記キャピラリー膜の外径の１〜１０倍であり、
   −前記接続要素同士の距離は、１〜５０ｍｍの範囲であることを特徴とする、創傷ケアシステム。
2. 前記キャピラリー膜は、糸状の接続要素により接続されてマットを形成することを特徴とする、請求項１に記載の創傷ケアシステム。
3. 少なくとも１つの追加の、キャピラリー膜の配置物を有することを特徴とする、請求項１又は２のいずれかに記載の創傷ケアシステム。
4. 袋状の創傷被覆材をさらに含み、前記袋状の創傷被覆材はその外縁が閉じられており、上面、下面、及び袋内部を有し、前記下面と前記上面はそれぞれ二次元材料から形成され、前記下面は流体に対し透過性であり、前記互いに平行なキャピラリー膜の配置物は、前記袋内部に配置され、前記少なくとも１つの供給ラインは前記袋状の創傷被覆材の外の供給ユニット又は排出ユニットに接続可能であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の創傷ケアシステム。
5. 前記袋の前記内部に配置され、処置されている創傷からの滲出液の除去に適した排液システムを有することを特徴とする、請求項４に記載の創傷ケアシステム。

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