JP6338337B2 - 骨変形を治療するための整形外科用埋め込み型装置 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１０年８月２９日に出願された米国仮特許出願第６１／３７７，９５２号の利益を主張し、これを参照により本明細書中に包含する。

本発明は、一般に整形外科処置のための装置及び方法に関し、特に、足の骨の変形を治療するための埋め込み型（インプラント）装置に関する。

「外反母趾」（ｈａｌｌｕｘ ｖａｌｇｕｓ又はｈａｌｌｕｘ ａｂｄｕｃｔｏ ｖａｌｇｕｓ）は、前足部の一般的な異常であり、腱膜瘤変形に関連する。この用語は、足の親指の、足の第２指に対する異常な傾斜を指す。これは、足及び足指に影響を及ぼす最も一般的な病理学的状態の１つである。

外反母趾は、第１中足骨の内側偏位と、足の親指（母指）の外側偏位及び／又は回旋とに起因し、それは第１中足頭部（腱膜瘤）の内側軟組織の拡大を伴う場合と、伴わない場合がある。正常な足では、第１中足骨と第２中足骨との角度（中足骨間角又はＩＭＡとして知られる）が、通常６〜９°の範囲内にある。外反母趾では、この角度が、中等度の場合で１２°を超え、重度の場合で１６°を超えることがある。外反母趾の治療は、中足骨間角を小さくするために外科的介入をしばしば含む。

複数の外科的装置及び技法が、中足骨間角を小さくするために開発されている。例えば、その記載が参照により本明細書中に包含される特許文献１には、通糸Ｋワイヤを使用する腱膜瘤修復のための方法及び装置が記載されている。Ｋワイヤ又はキルシュナーワイヤは、整形外科手術で広く使用されている尖鋭で滑らかな金属ピンであり、ドリルを使用して骨に打ち込まれる。Ｋワイヤは、第１中足骨及び第２中足骨に縫合糸を通すために使用される。第１中足骨及び第２中足骨は、中足骨間角変形を矯正するように押し合わされ、骨に接してアンカー・ボタンを保持するために縫合糸がこの位置で結ばれる。Ａｒｔｈｒｅｘ，Ｉｎｃ．（フロリダ州ネープルズ）は、Ｍｉｎｉ ＴｉｇｈｔＲｏｐｅとして知られるこの種の市販製品を提供しており、これについては特許文献２にも記載されている。

特許文献３には、骨変形を矯正するために整形外科手術で使用するための固定及び位置調整装置が記載されている。この装置は、外反母趾及び他の状態の外科的修復に適していると言われるアンカー固定用システムの一部である。このシステムは、骨又は他の身体部分の２つ又はそれ以上の区間をアンカー固定し、１つの区間をもう１つの区間に整列させるために使用される。

特許文献４には、動的張力構成部品又は熱収縮性構成部品を使用し、２つの中足を押し合わせ、骨変形を治療する、外反母趾を治療するための装置が記載されている。この動的張力構成部品は弾性を示し、緊張状態と非緊張状態を有する。緊張状態では、この構成部品は、第１中足骨及び第２中足骨に取り付けられた第１のアンカーと第２のアンカーを互いに向かって付勢する。

米国特許公開第２０１０／０１５２７５２号明細書 米国特許第７８７５０５８号明細書 国際公開第ＷＯ２００９／０１８５２７号明細書 国際公開第ＷＯ２０１０／０９３６９６号明細書

以下の本明細書に記載されている本発明の態様及び実施形態は、外反母趾等骨変形を治療するための外科的埋め込み型装置及び方法を提供するものである。

本発明によれば、埋め込み型装置は、（ａ）第１中足骨（第１骨）の内側に埋め込まれるように構成されており、ケーブル（コード）が骨に接触することを防止しかつ近位アンカーが埋め込まれる第１中足骨の孔より径が大きいカラーを有する近位アンカーと、（ｂ）第１中足骨に隣接する第２中足骨（第２骨）の内側に埋め込まれるように構成されており、雄ねじ山を有する遠位アンカーと、（ｃ）遠位アンカーの雄ねじ山に螺合可能なナットと、（ｄ）近位アンカー及び遠位アンカーを機械的に相互連結するコードとを備えている。上述のアンカーの少なくとも１つは衝撃吸収体を備えている。

上述の衝撃吸収体がアンカー内にねじ切りされて配置された細長いハウジングを備えており、この衝撃吸収体が制振要素を介してハウジングに機械的に連結されたコードホルダを提供しており、コードホルダが、ハウジングが張力を調整するために回転せしめられた際にコードがよじれてもつれることを防止するために、ハウジング内で自由に回転可能であることは本発明の主たる構成である。

本発明の一態様によれば、ばねである制振要素が提供される。

本発明の一態様によれば、これに限定されないが例えば中足靭帯等の骨間の靭帯の誘導組織再建を可能にする靭帯再建支持体として作用する張力可変のケーブルが提供される。このケーブルは、靭帯再建をシミュレートする組織成長促進物質で被覆されているかもしれない。

本発明の一態様によれば、圧縮動作又は伸長動作するように構成されている上述のばねが提供される。

本発明の一態様によれば、アンカーが骨に埋め込まれた後、骨の皮質領域に展開可能な少なくとも１つのタブを備えている上述の少なくとも１つのアンカーが提供される。

本発明の一態様によれば、コードの張力が、衝撃吸収体のアンカーに沿ったねじ変位によって調整可能である。

本発明の一態様によれば、カラーを有している上述の近位アンカーが提供される。

本発明の一態様によれば、そのねじ山における固定ナットを第２中足骨の後方へねじ込むように構成された雄ねじ山を有している上述の遠位アンカーが提供される。しかしながら、遠位アンカーは、この種のねじ山がなくとも良く、また、雌ねじ山を有しているかもしれない。

本発明の一態様によれば、遠位アンカーにねじ込まれるべきナットをガイドするための延長シャフトをねじ込むように構成された雌ねじ山を有している上述した遠位アンカーが提供される。

本発明の一態様によれば、弓状ばねを備えている上述の衝撃吸収体が提供される。

本発明の一態様によれば、伸縮自在の要素を備えた衝撃吸収体が提供される。本発明のさらに他の態様によれば、ばねとして作用する変形可能なスリーブを備えた衝撃吸収体が提供される。

本発明の一態様によれば、変形可能なポリマーのボトルネック部材を備えている衝撃吸収体が提供される。

本発明の一態様によれば、上述の近位アンカー、遠位アンカー又はそれら両方が、骨の縦軸に対して傾斜して、平行に又は垂直に挿入される。

本発明によれば、外反母趾を治療する装置が提供される。この装置は、（ａ）（ｉ）第１中足骨の内側に埋め込まれるように構成されており、近位アンカーが埋め込まれる第１中足骨の孔より径が大きい後部カラーを有する近位アンカーと、（ｉｉ）第１中足骨に隣接する第２中足骨の内側に埋め込まれるように構成されており、雄ねじ山を有する遠位アンカーと、（ｉｉｉ）遠位アンカーの雄ねじ山に螺合可能なナットと、（ｉｖ）近位アンカー及び遠位アンカーを機械的に相互連結するコードとを備えた埋め込み型装置と、（ｂ）Ｋワイヤのドリルガイドと、（ｃ）ドリルとを備えている。

本発明の一態様によれば、上述の外反母趾を治療する装置が、上述のタブを骨の皮質領域に展開するように構成されたプライヤを備えている。

本発明の一態様によれば、雄ねじ山及びこの雄ねじ山にねじ込み可能なナットなしに、髄内に挿入するように構成されている埋め込み型装置が提供される。

本発明によれば、外反母趾（ＨＡＶ）を外科的に治療する方法が提供される。この方法は、（ａ）（ｉ）（１）第１中足骨の内側に埋め込まれるように構成されており、近位アンカーが埋め込まれる第１中足骨の孔より径が大きい後部カラーを有する近位アンカーと、（２）第１中足骨に隣接する第２中足骨の内側に埋め込まれるように構成されており、雄ねじ山を有する遠位アンカーと、（３）遠位アンカーの雄ねじ山に螺合可能なナットと、（４）近位アンカー及び遠位アンカーを機械的に相互連結するコードとを備え、アンカーの少なくとも１つ又はコード自体が衝撃吸収体を備えており、衝撃吸収体がアンカー内にねじ切りされて配置された細長いハウジングを備えており、この衝撃吸収体が制振要素を介してハウジングに機械的に連結されたコードホルダを提供しており、コードホルダが、ハウジングが張力を調整するために回転せしめられた際にコードがよじれてもつれることを防止するために、ハウジング内で自由に回転可能である埋め込み型装置と、（ｉｉ）Ｋワイヤのドリルガイドと、（ｉｉｉ）ドリルとをさらに含む外反母趾（ＨＡＶ）を治療する装置を提供するステップと、（ｂ）ドリルが第１及び第２中足骨をドリルすることを案内するように、Ｋワイヤのドリルガイドを患者の足に位置させるステップと、（ｃ）第１及び第２中足骨を穿孔するステップと、（ｄ）近位アンカーが第１中足骨の孔に機械的に固定され、遠位アンカーが第２中足骨の孔を介して押し進むように、埋め込み型装置を穿設した第１及び第２中足骨の孔に連続して挿入するステップと、（ｅ）ナットを第２中足骨の孔を介して第２中足骨の後方に押し進めて雄ねじ山にねじ込むステップとを備えている。

本発明の方法は、さらに、患者が動いている間の機械的影響を、アンカー内にねじ切りされて配置された細長いハウジングを含む衝撃吸収体によって減衰するステップを備えている。この方法は、さらに、コードの張力を調整する際にコードがよじれてもつれることを防止するべくコードホルダをハウジング内で自由に回転可能にするように、衝撃吸収体のハウジングを回転させることにより、コードの張力を調整するステップを備えている。

本発明の一態様によれば、少なくとも１つのアンカーが、衝撃吸収体を備えている。

本発明の一態様によれば、コードが、衝撃吸収体を備えている。

本発明の一態様によれば、制振要素が、ばね、液圧式ピストン、可撓性ポリマー、変形によるエネルギ制振要素、ばね制御式べローズ、ばね制御式伸縮部材、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される。

本発明の一態様によれば、少なくとも１つのアンカーが、髄内くぎを備えている。

本発明によれば、第１中足骨の内側に埋め込まれるように構成された第１のアンカーと、第１中足骨に隣接する第２中足骨の内側に埋め込まれるように構成された第２のアンカーと、第１の及び第２のアンカー間に伸長するコードと、第１及び第２のアンカーの少なくとも１つ内に含まれていると共にコードにかかる力に応じて変形するようにコードに連結されており、ばねの基本変形を調整するように構成された力調整器を備えたばね衝撃吸収体とを備えており、力調整器が、第１のアンカー内に含まれる第１のねじを備えており、調整機構が第１のねじと同軸の第２のねじを備えている埋め込み型装置が提供される。

本発明は、例えば、頸骨及び腓骨、鎖骨及び肩峰、鎖骨及び烏口突起、とう骨から尺骨、又は任意の手根骨及び足根骨を含む体の任意の２つの骨を結合するために使用できる。

本発明の一態様によれば、髄内位置においてアンカーが、骨に対して長手方向、傾斜方向又は横手方向に埋め込まれる。

可変張力ケーブルの固有の特性が、いくつかの実施形態における特別の表面特性又はケーブルを覆う層の場合と同様に、ケーブルにかかる力によるケーブルの回りの靭帯の誘導組織再建を支持する組織再建要素として作用する。

本発明は、添付の図面を参照することにより、以下のその実施形態の詳細な説明から、より十分に理解されることになる。

本発明の一実施形態による中足骨間角を小さくするための埋め込み型装置が埋め込まれた足の骨の概略上面図である。 埋め込み型装置の概略的な断面図である。 延長シャフトを有する埋め込み型装置の概略図である。 ナット及び締め付け具を有する埋め込み型装置の概略図である。 ハンドルを有する埋め込み型装置の概略図である。 装置内に装着された調整具ハンドルを有する埋め込み型装置の概略図である。 締め付けプライヤを有する埋め込み型装置の概略図である。 近位アンカーのハウジングの疑似図である。 装置を埋め込むための手順における準備段階を示す図である。 外科手順の連続的な段階を示す第１中足骨及び第２中足骨の概略的な透視図である。 外科手順の連続的な段階を示す第１中足骨及び第２中足骨の概略的な透視図である。 外科手順の連続的な段階を示す第１中足骨及び第２中足骨の概略的な透視図である。 外科手順の連続的な段階を示す第１中足骨及び第２中足骨の概略的な透視図である。 埋め込み型装置の変更構成の概略図である。 衝撃吸収機構の変更態様の概略図である。 衝撃吸収機構の変更態様の概略図である。 埋め込み型装置の概略図である。

以下、本発明の一実施形態として、中足骨間角を小さくするための埋め込み型装置２０が埋め込まれた足の骨の概略上面図を示す図１を参照する。埋め込み型装置２０は、第１中足骨３０に埋め込まれる第１のアンカー（近位アンカー）２００と、第２中足骨４０に埋め込まれる第２のアンカー（遠位アンカー）３００とを備えている。これらのアンカーは、アンカー間（従って２つの中足骨３０及び４０間）に延びる可撓性又は剛性のコード１１０によって連結される。以下で詳細に述べる調整機構により、外科医は、骨にアンカーを埋め込んだ後、近位アンカーと遠位アンカーとの間に延びるコードの長さを調整することができる。従って、外科医は、中足骨間距離、即ち骨３０及び４０それぞれの軸間の角度を意味するＩＭＡを修正することができる。

以下の説明では、説明をわかりやすくするために、「近位アンカー」が第１中足骨に埋め込まれ、一方、「遠位アンカー」が第２中足骨に埋め込まれると仮定する。しかし、他の実施形態では、これら２つのアンカーの機能及び特徴のいくつかを交換することができる。従って、本願及び特許請求の範囲では、「近位」及び「遠位」という用語は、アンカーに関して自由裁量で使用され、これらの用語が使用される特定の文脈で別段示されない限り、どのアンカーがどの骨に埋め込まれることになるかを示してはいないことを理解されたい。

本明細書に記載の装置及び方法は特に中足骨、及び外反母趾等諸状態の矯正に関するが、本発明の原理は、他の整形外科適用例において、特に隣接する骨間の間隔を修正するための治療において同様に適用することができる。例えば、以下に記載の装置は、中手骨内の埋め込み用に修正することができる。他の適用可能な例は、心臓切開手術後の胸骨骨切りの閉鎖、複数の骨折した肋骨を直ちに固定可能にする肋骨骨折の修復、肩峰鎖骨脱臼の整復、リスフラン骨折脱臼の治療を含む、尺側脱臼又は腓骨脱臼した中手指節関節又は中足指節関節の整復、足首靱帯損傷の治療、脊椎固定に対する代替としての隣接する椎骨の動的連結、扁平足の治療、槌足指の治療、舟状月状骨及び橈尺骨脱臼の治療を含む。

以下、埋め込み型装置１００の断面図を示す図２を参照する。上述した装置は、第１中足骨内に埋め込まれる近位アンカー２００と、第２中足骨内に埋め込まれる遠位アンカー３００とを備えている。近位アンカー及び遠位アンカーは、コード１１０によって相互に連結されている。近位アンカー２００は、（ｉ）この近位アンカーが埋め込まれた第１中足骨の孔より大きいカラー２１０と、（ｉｉ）円筒状部２２０とを有している。

衝撃吸収体は、アンカー２００内にねじ切りされて配置された細長いハウジング２３０を備えているコードホルダ２４５が張力を調整するべくハウジングが回転される際にコードがよじれてもつれることを防止するために、ハウジング２３０内で自由に回転することができる。コードホルダ２４５は、コード１１０に機械的に連結されている端部（ｂｏｄｙ）２４０を把持するボトルネックを内部に備えた通路を有している。制振要素（ばね２５０）が、コードホルダ２４５と、近位アンカー２００に剛結合されたハウジング２３０との間に運動学的に設けられている。ナット２６０が、ハウジング２３０にねじ止めされており、ばね２５０をハウジング２３０内に保持している。

上述した内容と同様に、コード１１０に連結されている端部（ｂｏｄｙ）３４０が遠位アンカー３００内に把持されている。上述した遠位アンカー３００は、カラー３１０と、雄ねじ３３０を備えた円筒状部３２０とを有している。ナット３５０が、第２中足骨４０内の孔（図示なし）内に遠位アンカー３００を固着させるように設計されている。

本発明おいては、埋め込み型装置１００が２つのアンカーからなることを強調すべきである。遠位アンカー３００は、近位のアンカー２００と比較すると直径が小さい。遠位アンカー３００が第１中足骨を自由に通過し第２中足骨に形成された孔に密に装着されるように、第１及び第２中足骨３０及び４０内の孔が形成される。近位アンカー２００も第１中足骨の孔に密に装着される。

アンカー２００及び３００は、３１６ＬＶＭタイプのステンレス鋼又はチタン合金等剛性の生体適合材料製であり、骨に穿設される円筒状の孔に挿入されるために円筒形状を有する。例えば、近位アンカー２００は、長さ１２ｍｍ、直径６ｍｍであり、一方、遠位アンカー３００は、長さ１１ｍｍ、直径３ｍｍである。あるいは、とりわけアンカーが埋め込まれることになる骨の寸法及び状態に応じて、他の直径を選択してもよい。アンカー２００及び３００は、ヒドロキシアパタイト等骨成長促進因子で被覆されてもよい。

コード１１０は、足の骨によって、足の骨に加えられる力に耐えるのに十分な強度の、任意の可撓性（しかし非弾性）の生体適合材料から形成され得る。コードは、好適なポリマー又は金属フィラメントの単一の糸又は複数の糸から形成され得る。例えば、コード１１０は、約０．５ｍｍの全体直径を有する、３１６ＬＶＭタイプのステンレス鋼ワイヤ製の編組ケーブルから形成され得る。

コードホルダ２４５はまた、ばね２５０を保持し圧縮する。ねじ切りされたハウジング２３０は、コードホルダ２４５の位置を制御し、これにより、ばね２５０への圧縮度及び基準力を調整する。ねじ切りされたハウジング２３０は、近位アンカー２００の雌ねじ山に沿って進む雄ねじ山を有している。

ばね２５０は、コード１１０の張力を制御する。このばねは、典型的には、ステンレス鋼又はコバルトクロム合金等の弾性を有する生体適合材料から形成され得る。あるいは、装置１００は、可撓性ポリマー若しくは粘弾性材料、移動中に機械力を加える磁気要素、又は幾何学的移動に抗するように構成された空気式若しくは液圧式要素等の、変形しながら機械抵抗を生み出す他の種類の機械的荷重要素を備えることができる。

ばね２５０の圧縮は、（以下により詳細に記載されているように）ねじ切りされたハウジング２３０の回転により調整可能である。ねじ切りされたハウジング２３０を時計回りに回転させることにより（ねじ切りされたハウジングが右巻であると仮定する）、ばねが圧縮され、対応する「ゼロ状態張力（ｚｅｒｏ−ｓｔａｔｅ ｔｅｎｓｉｏｎ）」がコード１１０内に生じる。例えば、ゼロ状態張力は、約１０ニュートンと１５ニュートンとの間の範囲内の値に設定することができるが、臨床状態に応じてより高い、またより低い張力の値を使用してもよい。

アンカー２００内のコードホルダ２４５の長手位置は、近位アンカー２００内の雌ねじ山に沿って移動する雄ねじ山を備える調整機構によって制御される。例えば、ハウジング２３０の雄ねじ山を反時計回りに回すことにより（近位アンカー２００の雌ねじ山が右巻であると仮定する）、コードホルダ２４５が長手方向で近位方向にシフトし、従ってコード１１０を近位アンカー２００内に引き込む。このようにして、アンカー間に延びるコードの長さが短縮され、それに応じて中足骨間角が小さくなる。あるいは、ハウジング２３０の雄ねじ山を時計回りに回してコードを徐々に繰り出し、従って中足骨間に加えられる力を低減することができる。

例えば、脊髄内挿入用に構成され、前述の雄ねじ山及びこの雄ねじ山に螺合可能なナットを備えていない埋め込み装置も本発明の範囲内にある。

以下、特定の技術ツールを示す図３〜図７を参照する。図３は、遠位アンカーの円筒状部３２０内にねじ込み可能な延長シャフト（管）ｙを示す。延長シャフト３６０は、ナット３５０を円筒状部３２０上に取り付けるためのガイドとして使用される。特に、図４は、ナット３５０及び締め付け器具３７０を延長シャフト３６０に沿って摺動させることを示している。図５に示すように、遠位アンカーにおいてナット３５０をねじ込んで固定するためにハンドル３８０が用いられる。このナット３５０は、埋め込み型装置を遠位側に固定する。ナット３５０がねじ込まれた後、ハンドル３８０によって保持されている締め付け器具３７０は除去される。図６は、コード張力を調整する段階を概略的に示している。実際には、ハンドル２８０によって保持されるハウジング２３０（図示なし）を回転させるように構成された器具が、近位アンカー２００内でハウジング２３０（図示なし）を長手方向に移動させる。

図７は、上述したアンカーを埋め込んだ後、骨の皮質領域に少なくとも１つのタブを展開するために設計した器具２９０を示している。

図８は、近位アンカーのハウジングの疑似図を概略的に示している。タブ２１５は、上述したアンカーを埋め込んだ後、骨の皮質領域（図示なし）に折り曲げられる（展開される）。

図９は、本発明の一実施形態における、装置１００を用いて外反母趾を治療するための手順の準備段階を示す足の概略上面図である。最初の段階として、外科医は、位置２５、即ち第１中足の内側端部及び第２中足の外側端部で切開を行う。次いで、外科医は、第１中足骨３０上の腱膜瘤から内側隆起（余分な組織）を除去し、第１中足骨と第２中足骨とが互いに近づくことができるように第１中足骨から内転筋腱を切除する。これら外科的段階はこの技術分野では公知であり、本特許出願の範囲外のものである。

外科医は、まず、手によって又は専用クランプ（図示なし）等適切な器具を使用して、第２中足に向かって第１中足に力を加えることによって、第１中足骨３０と第２中足骨４０との間の距離を短縮する。この段階に続いて、外科医は、ドリルガイド（図示なし）を使用して、経皮的にＫワイヤ８０を第１中足骨３０及び第２中足骨４０に突き通す。Ｋワイヤの径は、例えば１．１ｍｍである。次いで、外科医は、Ｋワイヤ８０を覆うカニューレ型ドリル８２を使用し、骨３０及び４０を通して穿孔する。本例では、ドリル８２は、遠位アンカー３００の外径よりわずかに小さい２．８ｍｍの直径を有する。

図１０〜図１３は、本発明の一実施形態における外科的処置の連続的な段階を示す骨３０及び４０の概略模式図である。図１０においては、２．８ｍｍの径の孔８４が第２中足骨４０内に穿設されている。次いで、外科医は、より大きな径のドリル、例えば直径６ｍｍのものを使用し、第１中足骨３０内により大きな孔８６を形成する。Ｋワイヤ８０は、この段階でこれらの孔内に残っている。

アンカー２００及び３００の挿入を補助するために、プラスチック・パイプ又はカニューレ型金属管（例えば、３１６型ステンレス鋼（ＳＵ３１６）製）のような管３６０が外科的補助具として使用される。管３６０は、外科医による操作を容易にするために取り付けられたハンドル３８０を有しているかもしれない。

図１１に示されているように、外科医は、Ｋワイヤ８０を覆う管３６０を孔８４及び８６を通して摺動する。次いで、管３６０の遠位端を遠位アンカー３００に取り付ける。次に、外科医は、Ｋワイヤ８０を孔８４及び８６から遠位方向に引き出す。次いで、外科医は、アンカー２００及び３００がそれぞれ孔８４及び８６内に完全に挿入されるまでこれらアンカーを孔８６を通して順次引き込むように、管３６０を遠位方向に引く。

変更態様においては、管３６０が、例えば工場でのレーザ溶接によって、埋め込み型装置３００にあらかじめ取り付けられているかもしれない。この場合、ハンドル３８０が、管３６０の遠位端にわたって孔８６から孔８４まで引かれ、ねじノブによって管に固定される。

孔８４及び８６内のアンカー２００及び３００の最終位置が図１２に示されている。カラー２１０及び３１０が、近位側でそれぞれの骨３０及び４０の表面と係合し、一方、ねじ３３０及び管３６０が、遠位側で孔８４から外向きに突出する。アンカー３００を定位置に固定するために、外科医は、図１３に示されているように、器具３８０を管３６０から緩め、器具３８０に係合されたナット３５０を管３６０上で摺動する。次いで、外科医は、骨４０の遠位側と係合するように、器具３８０を使用してねじ３３０上でナット３５０を締める。

コード張力の最終的な調整は、近位アンカー２００内にねじ込みされて配置されたハウジング２３０（図１参照）を回転させるように構成された特別な器具２７０（図６）により行われる。上述したアンカー２００は、さらに、少なくとも１つのタブを骨（図８を参照）の皮質領域に展開することにより、第１中足骨内に固定される。

ケーブルは、特別の指示毎に必要に応じて、コラーゲン若しくは成長促進ポリマーのような組織成長促進物質、組織の付着を促進するための特に粗くされた表面、又は、組織の付着を防止するための滑らかな表面で被覆されているかもしれない。

ケーブルの張力は、ケーブルに沿った組織の再生を可能としかつケーブルの力共有機能を確立する組織案内要素として働く。

次に、本発明の他の実施形態を示す図１４を参照する。参照番号２０１及び３０１は、それぞれ、近位及び遠位アンカーの埋め込みが可能な位置及び方向を参照している。本実施形態によれば、これらアンカーは、骨に対して長手方向に又は傾斜方向に、骨内に埋め込みが可能である。

次に、プレス成形により製造された弓状ばね２５２を備えた衝撃吸収機構の変更態様を示す図１５を参照する。ばね２５２は、コード１１０により引っ張られる部材２４０により作用され、弾性的に変形可能である。ばね２５２は、コードの張力における振動を緩衝する。

次に、弾性的に変形可能なポリマーで形成されたボトルネック部材２５４を備えた衝撃吸収機構の他の変更態様を示す図１６を参照する。図１５の変更態様の場合と同様に、コード１１０により引っ張られる部材２４０は、コードの張力における振動を緩衝するように、ボトルネック部材２５４を弾性的に変形させる。

以下、本発明の他の実施形態における装置の詳細を概略的に示す図１７を参照する。アンカー２２及び２６は、３１６ＬＶＭタイプのステンレス鋼又はチタン合金等の剛性を有する生体適合材料で形成されており、骨に穿設される円筒形の孔に挿入されるために円筒形状を有する。アンカー２２の直径は、以下で述べる理由から、一般にアンカー２６の直径より大きい。例えば、アンカー２２は、長さ１２ｍｍ、直径６ｍｍであり、一方、アンカー２６は、長さ１１ｍｍ、直径３ｍｍである。あるいは、特にアンカーが埋め込まれるべき骨の寸法及び状態に応じて、他の寸法が選択されるかもしれない。アンカー２２及び２６は、ヒドロキシアパタイト等の骨成長促進因子で被覆されていてもよい。

本実施形態におけるアンカー２６は、外側の雄ねじ３４を有しており、この雄ねじ３４は、アンカーの遠位端３５（即ち、骨内に挿入される端）にわたってナット３２を受け入れかつアンカー２６を骨自体に螺入するために使用され得る。アンカー２２及び２６は、近位端にカラー３６及び３８をそれぞれ有しており、カラー３６及び３８は、これらアンカーがそれぞれの孔に完全に挿入された際に骨の表面と係合する。次いで、アンカー２６を骨内で定位置にしっかりと固定されるように、ナット３２が雄ねじ３４に螺着される。コード１３０は、足の骨に及び足の骨によって印加される力に十分に耐えられる強度を有し、ある程度の可撓性（しかし非弾性）を有する生体適合材料で形成されているかもしれない。コード１３０は、適切なポリマー又は金属フィラメントの単一又は複数の糸から形成されているかもしれない。例えば、コード１３０は、約０．５ｍｍの全径を有する、３１６ＬＶＭタイプのステンレス鋼ワイヤの編組ケーブルから形成されているかもしれない。コード１３０は、その近位端にヘッド４１が取り付けられた状態で、ホルダ１４０によりアンカー２２内に保持される。コード１３０は、例えばコードの端に形成された結び目３９によって、溶接によって、又は他の任意の適切な締結手段によって、ホルダ及びカラー３８内で保持されているかもしれない。変更態様（図に示されていないが特許請求の範囲内にあると考えられる）においては、アンカー２２及び２６は、複数のコードによって連結されてもよく、これらのコードは、局部応力点を回避し取り除くために骨間である種の「ハンモック」として構成される。

ホルダ１４０はまた、ばね４２を保持し圧縮する。ねじ４８は、ホルダ１４０の位置を制御し、これにより圧縮の度合い及びばね４２に対する基本力を調整する。ねじ４８は、より大きいねじ４４の雌ねじ山に沿って移動する雄ねじ山を有する。ねじ４４は、アンカー２２内の整合する雌ねじ４６に沿って移動する雄ねじ山を有する。

ばね４２は、コード１３０の張力を制御する。このばねは、典型的には、ステンレス鋼等弾性のある生体適合材料から形成されている。あるいは、装置２０は、可撓性ポリマー若しくは粘弾性材料、移動中に機械力を印加する磁気要素、又は幾何学的移動に抗するように構成された空気式若しくは水力式要素のような変形しながら機械抵抗を生み出す他の種類の機械的荷重要素を備えているかもしれない。

ばね４２の圧縮は、ねじ４８の回転によって調整することができる（以下で詳細に述べる）。ねじ４８を時計回りに回すことにより（ねじ山４８が右回りであると仮定）、ばねが圧縮され、対応する「ゼロ状態張力（ｚｅｒｏ−ｓｔａｔｅ ｔｅｎｓｉｏｎ）」がコード１３０内に生じる。例えば、ゼロ状態張力は、約１０〜１５ニュートン範囲内の値に設定することができるが、臨床状態に応じてより高い又はより低い張力の値を使用してもよい。

アンカー２２内のホルダ１４０の長手位置は、アンカー内の雌ねじ山４６に沿って移動するねじ４４を備えた調整機構によって制御される。例えば、ねじ４４を反時計回りに回すことにより（ねじ山４６が右回りであると仮定）、ホルダ１４０が長手方向で近位方向にシフトし、これによりコード１３０をアンカー２２内に引き込む。このようにして、アンカー間に延びるコードの長さが短縮され、それに応じて中足骨間角が小さくなる。あるいは、ねじ４４を時計回りに回してコードを徐々に繰り出し、これにより中足骨間に加えられる力を低減させることができる。

装置２０内の調整機構は、外科医が、アンカーを埋め込んだ後、中足骨間角を正確に、容易に及び滑らかに制御することを可能にする。調整は、単純にねじ４８を回すことによって行うことができ、当技術分野で知られている方法のように、縫合糸を手作業で適切な長さで結ぼうとする必要はない。さらに、アンカーの近位端で使用し得るねじ４８を有する装置２０の構成は、所望であれば、外科医が後からコード１３０の長さを再調整することを可能にする。図の実施形態は、ねじ式の調整機構を特に示しており、この機構は最初の埋め込み及びこれに続く調整に有利であるが、代わりに、クリップ式又はスナップ式のような他のタイプの調整機構を使用してもよい。

ばね４２は、コード１３０に加えられる力に応答して変形することによって衝撃吸収体として働く。一般に、中足骨２４及び２８は、歩行中、周期的に離れては戻るように移動する傾向があり、これによりコード１３０に周期的な力を加える。さらに、例えば跳躍又は蹴ることによって足に突然の衝撃が与えられたとき、より強い力がコードに加えられることがある。これらの力は、アンカー２２及び２６の周りでコード１３０及び骨を共に疲労させる可能性があり、最終的に装置２０の故障や、さらに悪いことには骨折を引き起こすおそれがある。ばね４２は、これらの力の一部を吸収し、これにより装置の故障及び骨折から保護する助けとなる。

上述したように、外科医は、ねじ４８を用いた力調整器により、ばね４２の初期張力を調整することができる。このねじ４８は、回すことによりこのねじと同軸であるねじ４４内の雌ねじ山に沿って長手方向に移動する。ねじ４８のこの長手方向の運動により、コードホルダ１４０がばね４２に対して圧迫又は解放され、これによりばねの基本圧縮が増大又は減少し、コード１３０に加えられる力に対するその応答が変わる。

変更態様（図に示されていない）では、装置２０の衝撃吸収体は、コード１３０に加えられる力に対して異なる応答をする２つ（又はそれ以上）の緩衝要素を備えているかもしれない。例えば、ばね４２は、直列又は並列の２つの部分を備えているかもしれない。低いばね定数を有する第１の部分が移動の初期範囲にわたって小さい力を吸収する。この範囲を超えると、ばねのより高いばね定数を有する第２の部分が過剰な力を吸収する。この種の組み合わせされた衝撃吸収体は、患者の快適さを高め、装置の損傷、及び装置が埋め込まれている骨の損傷の可能性を低減することができる。

調整手順を開始するために、調製用器具（図示なし）の固定用先端が、アンカー２２内のヘッド４１の中央ソケット５０に挿入される。ヘッド４１は、上述のようにコードホルダ１４０に連結される。本実施形態では、ソケット５０及び固定用先端が共に方形であるが、他の整合する形状も同様に使用することができる。ソケット５０及び固定用先端は、ねじ４４及び４８が回されたとき、コード１３０の回転を防止するために設けられている。また、器具の周囲には突起は固定されており、これら突起はカラー３６の凹部５８と係合し、アンカー２２が骨２４内に埋め込まれた後にその回転を防止する。

ねじ４８及び４４は、これらにそれぞれ係合する２つのドライバ（図示なし）を回すことによって、別々に独立して調整することができる。同軸に構成されたこれらのドライバは、典型的には、調製用器具の近位端（図示せず）でそれぞれのノブ又はホイールによって制御される。一方のドライバの凹部がねじ４８上の突起６６と係合し、他方のドライバ上の突起がねじ４４の凹部７０と係合する。従って、典型的な処理手順では、外科医は、調製用器具及び固定用先端を回転させずに静止して保持する一方、各ドライバを順次回して、ばね４２の所望の基本圧縮及びコード１３０のゼロ状態張力を得ると共に、アンカー２２及び２６間のコード１３０を所望の長さにする。

変更態様において、調製用器具は、埋め込み型装置２０に取り付けられ、外科用キットの一部として提供される。本実施形態では、調製用器具の固定用先端は、レーザ溶接のような種々の手段によってソケット５０に取り付けられるかもしれない。埋め込みの後、調製用器具を埋め込み型装置２０から取り外しできるように、固定用先端は、例えば、手術者が処理終了時に、この固定用先端を折り取って調製用器具を容易に取り外せるように、この固定用先端の近位端付近に溝（図示なし）を形成して脆弱化することができる。

本実施形態では、調製用器具は、上述の機能全てを実施する単一の包括的な器具としているが、変更態様においては、これらの機能を種々の調整機能を別々に実施するように構成された２つ以上の異なる器具で実現されていてもよい。

２０、１００ 埋め込み型装置
２２、２００ 第１のアンカー（近位アンカー）
２４、３０ 第１中足骨
２６、３００ 第２のアンカー（遠位アンカー）
２８、４０ 第２中足骨
３２、２６０、３５０ ナット
３４、３３０ 雄ねじ
３６、３８、２１０、３１０ カラー
３９ 結び目
４１ ヘッド
４２、２５０、２５２ ばね
４４、４６、４８ ねじ
５０ 中央ソケット
６６ 突起
７０ 凹部
８０ Ｋワイヤ
８２ カニューレ型ドリル
８４、８６ 孔
１１０、１３０ コード
１４０、２４５ コードホルダ
２１５ タブ
２２０、３２０ 円筒状部
２３０ ハウジング
２４０ 引っ張られる部材
２５４ ボトルネック部材
２７０、２９０ 器具
３４０ 端部
３６０ 延長シャフト、管
３７０ 締め付け器具
３８０ ハンドル

Claims (15)

1. （ａ）第１中足骨の内側に埋め込まれるように構成されており、ケーブルが骨に接触することを防止しかつ近位アンカーが埋め込まれる前記第１中足骨の孔より径が大きいカラーを有する当該近位アンカー（２００）と、
   （ｂ）前記第１中足骨に隣接する第２中足骨の内側に埋め込まれかつ該第２中足骨の孔に完全に挿入されるように構成されており、雄ねじ山を有する遠位アンカー（３００）と、
   （ｃ）前記遠位アンカーの前記雄ねじ山に螺合可能なナットと、
   （ｄ）前記近位アンカー及び前記遠位アンカーを機械的に相互連結するコードと、
   を備えており、
   衝撃吸収体が前記アンカー内にねじ切りされて配置された細長いハウジングを備えており、該衝撃吸収体が制振要素を介して前記ハウジングに機械的に連結されたコードホルダを提供しており、該コードホルダが、前記コードに機械的に連結されている端部を内部に備えた通路を有しており、前記ハウジングが張力を調整するために回転せしめられた際に前記コードがよじれてもつれることを防止するために前記ハウジング内で前記コードに関して自由に回転可能であることを特徴とする埋め込み型装置。
2. 少なくとも１つの前記アンカーが、衝撃吸収体を備えていることを特徴とする請求項１に記載の埋め込み型装置。
3. 前記コードが、衝撃吸収体を備えていることを特徴とする請求項１に記載の埋め込み型装置。
4. 前記制振要素が、ばね、液圧式ピストン、可撓性ポリマー、変形によるエネルギ制振要素、ばね制御式べローズ、ばね制御式伸縮部材、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の埋め込み型装置。
5. 前記ばねが、圧縮動作又は伸長動作するように構成されていることを特徴とする請求項４に記載の埋め込み型装置。
6. 少なくとも１つのアンカーが、該アンカーが骨に埋め込まれた後、骨の皮質領域に展開可能な少なくとも１つのタブを備えていることを特徴とする請求項１に記載の埋め込み型装置。
7. コードの張力が、前記衝撃吸収体の前記アンカーに沿ったねじ変位によって調整可能であることを特徴とする請求項１に記載の埋め込み型装置。
8. 前記近位アンカーが、カラーを有していることを特徴とする請求項１に記載の埋め込み型装置。
9. 前記遠位アンカーが、そのねじ山における固定ナットを前記第２中足骨の後方へねじ込むように構成された雄ねじ山を有していることを特徴とする請求項１に記載の埋め込み型装置。
10. 前記遠位アンカーが、当該遠位アンカーにねじ込まれるべき前記ナットをガイドするための延長シャフトをねじ込むように構成された雌ねじ山を有していることを特徴とする請求項７に記載の埋め込み型装置。
11. 前記衝撃吸収体が、弓状ばねを備えていることを特徴とする請求項１に記載の埋め込み型装置。
12. 前記衝撃吸収体が、変形可能なポリマーのボトルネック部材を備えていることを特徴とする請求項１に記載の埋め込み型装置。
13. 髄内位置に埋め込まれた前記アンカーの位置が、骨に対して長手方向、傾斜方向及び横手方向からなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の埋め込み型装置。
14. 外反母趾を治療する装置が、
    （ａ）（ｉ）第１中足骨の内側に埋め込まれるように構成されており、近位アンカーが埋め込まれる前記第１中足骨の孔より径が大きい後部カラーを有する当該近位アンカーと、
    （ｉｉ）前記第１中足骨に隣接する第２中足骨の内側に埋め込まれかつ該第２中足骨の孔に完全に挿入されるように構成されており、雄ねじ山を有する遠位アンカーと、
    （ｉｉｉ）前記遠位アンカーの前記雄ねじ山に螺合可能なナットと、
    （ｉｖ）前記近位アンカー及び前記遠位アンカーを機械的に相互連結するコードとを備えた埋め込み型装置と、
    （ｂ）Ｋワイヤのドリルガイドと、
    （ｃ）ドリルと
    を備えており、
    衝撃吸収体が前記アンカー内にねじ切りされて配置された細長いハウジングを備えており、該衝撃吸収体が制振要素を介して前記ハウジングに機械的に連結されたコードホルダを提供しており、該コードホルダが、前記コードに機械的に連結されている端部を内部に備えた通路を有しており、前記ハウジングが張力を調整するために回転せしめられた際に前記コードがよじれてもつれることを防止するために前記ハウジング内で前記コードに関して自由に回転可能である埋め込み型装置を含んでいることを特徴とする外反母趾を治療する装置。
15. 第１中足骨の内側に埋め込まれるように構成された第１のアンカーと、
    前記第１中足骨に隣接する第２中足骨の内側に埋め込まれかつ該第２中足骨の孔に完全に挿入されるように構成された第２のアンカーと、
    前記第１の及び第２のアンカー間に伸長するコードと、
    前記第１及び第２のアンカーの少なくとも１つ内に含まれていると共に前記コードにかかる力に応じて変形するように前記コードに連結されており、ばねの基本変形を調整するように構成された力調整器を備えたばね衝撃吸収体と
    を備えており、
    前記力調整器が、前記第１のアンカー内に含まれる第１のねじを備えており、調整機構が前記第１のねじと同軸の第２のねじを備えており、
    前記衝撃吸収体が前記アンカー内にねじ切りされて配置された細長いハウジングを備えており、該衝撃吸収体が制振要素を介して前記ハウジングに機械的に連結されたコードホルダを提供しており、該コードホルダが、前記コードに機械的に連結されている端部を内部に備えた通路を有しており、前記ハウジングが張力を調整するために回転せしめられた際に前記コードがよじれてもつれることを防止するために前記ハウジング内で前記コードに関して自由に回転可能であることを特徴とする埋め込み型装置。