JP6397849B2 - 測定システム - Google Patents

Description

本出願は、２００６年１１月２０日に出願の米国特許出願第１１／６０１，８５３号の一部継続出願である２０１０年４月３０日に出願の米国特許出願第１２／７７１，１６７号から優先権を主張し、その出願の開示は、明細書全体を参照することにより本明細書中に取り込まれる。

本発明は、体内の生理学的変量を測定するための圧力測定システム用の送受信機ユニットおよび通信ユニットに関するものである。

多くの医学的処置においては、医療関係者が、患者の体腔内に存在する様々な生理学的状態をモニタする必要がある。これらの生理学的状態は、圧力、温度、液流の流速などの典型的な生理的特性であり、医者または医療技術者に患者の調子の状態に関する重要な情報を提供する。このようなタイプのパラメータを測定しモニタする方法は、当然のことながら、安全で、正確かつ信頼性のあるものでなければならない。

そのような状態をモニタするために広く使われている装置の１つは、血圧変換器である。血圧変換器は、患者の血圧の高さを検知して、それを示す電気信号に変換する。この電気信号は、次に、患者の血圧の高さを生体表示モニタに供給し、該モニタによって、患者の血圧の高さが表示され、記録され、または別の方法で監視される。

従来、血圧変換器は、ホイートストンブリッジ型回路機構に接続されているピエゾ抵抗素子と機械的に連結された圧力反応ダイアフラムから構成されている。圧力反応ダイアフラムが（例えば、動脈系内または静脈系内の）体腔を流通する液体中に置かれたとき、圧力により引き起これるダイアフラムのたわみにより、抵抗素子が、引き伸ばされる（またはそれらの向きによっては収縮させられる）。これにより、抵抗素子の抵抗が、周知の原理によって、加えられた圧力に比例する形で変化する。その結果、加えられる圧力の大きさは、印加する励起出力信号を（通常、電圧の形で）加えてホイートストンブリッジ回路に入力し、同時にブリッジの出力信号を監視することによって検出できる。その信号の大きさは、オームの法則により、ブリッジの抵抗が変化した量に対応する。

通常は、電気ケーブルによって、変換器センサのホイートストンブリッジ部分をバイタルサインモニタ内に含まれる変換器増幅回路に接続する。この変換器増幅回路は、ホイートストンブリッジに励起出力信号を供給し、同時にブリッジの出力信号をモニタする。励起出力信号は、通常は、電圧の形であり、モニタタイプおよびメーカーによって、様々な大きさと、時間依存性（正弦波、方形波、およびパルス）および時間非依存性（直流）の両方のフォーマットとを有することができる。

従来のホイートストンブリッジ変換器が動作する原理に従って、大部分の患者用モニタの変換器増幅回路は、励起出力信号の大きさに比例し、かつ、検知された圧力の大きさにも比例する大きさを有するセンサ出力信号を期待するように構成されてきた。異なるモニタが、異なる大きさおよび／または周波数を有する励起出力信号を供給するので、比例定数規格が、開発されてきた。このような比例規格によって、あらゆるセンサをあらゆる患者用モニタに用いるように容易に適合させることができ、また、比例規格に従うように容易に較正することもできる。

この互換性によって、いくつかの利点が得られる。血圧変換器は、異なるメーカーの患者用モニタと互換性をもって使用できることになる。そのように、医療関係者は、特定のモニタとともに使用するために、特定の変換器を選択する必要がなくなった。さらに、既存の患者用モニタにおける病院の投資が保全されるので、経費を低減することができる。結果として、これらの比例規格を順守しているバイタルサインモニタは、医学環境においてほとんど普遍的な支持を達成している。

しかし、以前から使用されてきた血圧変換器およびモニタ、および発展して得られた規格には、欠点がないわけではない。例えば、これらのシステムで使用されるセンサは、一般に患者の身体の外側に置かれ、流体で満たされたカテーテル管路を介して体腔と流体連通するように置かれる。したがって、体腔内の圧力変動は、カテーテル管路に含まれる流体によってダイアフラムに間接的に伝えられる。そのため、静水圧の変動と、他の流体柱に結びついた不整合性とによって、このようなシステムの精度は損なわれてしまう。

この問題に対応して、先進の半導体技術による小型センサが開発されている。この種の変換器センサは、極めて正確で、安価であり、さらに、周知のホイートストンブリッジ回路機構を利用している。この回路機構は、通常、少なくとも部分的に、シリコンダイアフラム上に直接作られている。さらに、センサは、挿入可能なガイド・ワイヤの先端に実際に置いて、直接、患者の動脈、組織、または臓器内に留めることができるほどに、十分小さい。これにより、流体圧が、直接、変換器ダイアフラムに伝えられるので、流体管路は、不要になる。その結果、これらのセンサ（多くの場合、ガイド・ワイヤの先端の変換器と呼ばれる）は、より一層正確に患者の血圧の測定値を提供する。

残念ながら、これらの小型半導体センサの電気的構成は、既存の患者用モニタの変換器増幅器とは必ずしも互換性を持っていないことがある。例えば、小型センサは、様々な種類の患者用モニタに見られる励起信号の大きさおよび周波数の全範囲にわたって動作できない場合がしばしばある。したがって、すでに使用中の多くの患者用モニタにこの小型センサを直接接続することはできない。そのような既存のモニタで使用するためには、専用のインタフェースをセンサとモニタとの間に置かなければならない。そのような機構には、インタフェース上に追加の回路が必要となる。なぜなら、既存のモニタは、限定された量の電力のみ供給するように設計されているため、追加の回路には、独自の電力源が必要になるからである。結果として、より新しい小型センサを使用すると、多くの場合、費用が嵩み、システム全体が複雑になる。

さらに、上記の制限により、これらのセンサは、感知された圧力に比例するが、例えば感度が異なっていてよい生理学的モニタによって直接使用できるように、モニタがセンサに供給する励起信号には関係しない出力信号を生成するように構成されなければならない場合が多い。前に述べたように、これは、市販され、既に広範囲にわたって使用されているモニタの多くに求められる電気的形式に合致しない。そのため、新型センサは、特定のモニタタイプでのみ使用でき、それによって、追加的に、多くの場合余計な機器を購入する必要がある。これは、特に、今日の健康管理を取り巻く環境においてコスト意識が非常に高いことを考慮すると、望ましくないものである。

医療器具開発協会（「ＡＡＭＩ」）は、生理学モニタに対する所要電力を定めている。特に、センサ・ワイヤ・アセンブリへの入出力コネクタは、米国規格協会（「ＡＮＳＩ」）／ＡＡＭＩ ＢＰ２２−１９９４（以下では「ＢＰ２２」と呼ぶ）により定められた規格を順守しなければならない。

ＢＰ２２規格によると、５芯コネクタケーブルの近位端部に配置される入／出力コネクタは、対になった差動出力信号線を含む。出力信号線は、センサ適合回路の出力のデジタルアナログ変換器（本明細書では以下でさらに述べる）で駆動される。一例として、差動出力信号は、５μＶ／ｍｍＨｇ／ＶＥＸＣで動作する。したがって、−１５０μＶ／Ｖ〜１６５０μＶ／Ｖの動作範囲は、−３０〜３３０ｍｍＨｇの検知された圧力範囲を示す。差動出力信号の一例の分解能（最小目盛）は、０．２ｍｍＨｇである。

特許文献１には、センサを患者用モニタにインタフェースで接続するためのインタフェース回路が、開示されている。インタフェース回路は、患者用モニタが生成する励起出力信号を受信する電力供給回路を含み、その電力供給回路から、インタフェース回路の電気構成要素が使用するための調整されていない供給電圧および調整された供給電圧を引き出す。さらに、電力供給回路は、適切なセンサ励起信号を生成する。さらに、インタフェース回路は、センサが生成するセンサ出力信号を受信するための受信回路を含む。次に、スケーリング回路は、その信号を、センサが検出した生理学的状態に比例し、かつ、患者用モニタが生成する励起出力信号にも比例するパラメータ信号にスケールを変更する。

特許文献１の装置は、センサをモニタに接続するために、インタフェース回路の形の別個の追加ユニットが必要になるという欠点があることは明らかである。

さらに、特許文献１では、圧力変換器などの導電性デバイスを患者および電子モニタ機器の両方に接続した状態にするという問題も述べられている。電力線の標準の周波数で電流が、患者から変換器の接続部を介して接地へ流れる可能性がないことを保証するために十分な注意を払わなければならない。導電性の変換器を取り付けた状態にして除細動を受ける特許では、追加の危険が生じる。

そのため、絶縁の問題は、モニタデバイスとの接続を実現するために、従来、ファイバー光学デバイスまたは光遮断器デバイスを使用することによって対処されている。

センサデバイスとモニタデバイス間の物理的な接続は、圧力測定の間、装備全体において監視しなければならない。装備全体には、ユーザーにとって複雑かつ使い勝手の良くない環境をもたらす場合のあるケーブルまたは接続部を有する他の関連機器を含む場合がある。この接続においても、滅菌の問題に言及しなければならない。先行技術によるシステムでは、電気による通信を目的とするか光学的な通信を目的とするかには関係なく、モニタデバイスへの直接的な物理的接続部があり、そういった接続部の場合、システム全体を滅菌し、最終的には廃棄することが求められる。

絶縁の問題の１つの解決策は、センサからモニタデバイスまで測定値を送信するために、無線通信を使用することである。

本出願の譲受人に付与された特許文献２には、生理学的変量の無線通信を得るためのシステムおよび方法が開示されている。このシステムは、モニタデバイスが生成する搬送信号を使用する無線周波数通信のために望ましくは通信インタフェースを備えたコントロールユニットを含む。コントロールユニットには、身体内に配置されたセンサから受信した生理学的測定値を示す信号で搬送信号を変調する変調器が配置されている。このように、コントロールユニットの機能は、測定変量を転送できるようにするのに、外部ユニットからの搬送信号の発生に依存している。

また、特許文献２が示しているのは、コントロールユニットが、ワニ口クリップコネクタなどの好適な接続手段を使用して、接続ワイヤを介してガイド・ワイヤの芯線に取り付けることができる、あるいは、接続ワイヤを省略した場合は、直接、芯線を好適なコネクタによってコントロールユニットに接続することができる点のみである。特許文献２には、コネクタについては、それ以上述べられていない。

米国特許第５，５６８，８１５号 米国特許出願公開第２００６／０００９８１７号

したがって、手術室という煩雑な環境において、また、先行技術の解決策の持つさまざまな欠点を考慮して、本発明の主な目的は、より使い勝手が良く、かつ現在入手できるシステムより信頼できる改良型デバイスを達成することである。

上記の目的は、本明細書に記載された本発明によって達成されるものである。

特に、本発明によれば、使いやすい送受信機ユニットと通信ユニットとの間に、信頼性のある無線リンク接続を構成することによって、特に、圧力測定データが送受信機ユニットによって生成され、データストリームとして転送されるため、患者とモニタデバイス間の物理的接続が不要になる。送受信機ユニットは、圧力センサから圧力センサデータを受信すると、直ちに、または後刻、通信ユニットまたは他のどのようなユニットからのどのような搬送波も使用することなく、通信ユニットへ圧力データの無線送信を内蔵機器により生成するようになっている。

通信ユニットは、背景技術の段落で簡潔に述べたように、確立された規格に従って、または確立された規格の関連部分、例えば、ＢＰ２２またはＵＳＢに従って、標準的な入力／出力コネクタによって外部装置に接続されるようになっている。本発明の好適な実施形態を、添付の図面を参照しながら以下で詳細に説明する。

先行技術にかかる、かつ本明細書に適用できる、ガイド・ワイヤに取り付けられた代表的なセンサを示す図である。 本発明にかかる測定システムを模式的に示す図である。 本発明の好適な実施形態にかかる送受信機ユニットを模式的に示すブロック図である。 本発明の好適な実施形態にかかるセンサ信号適合回路を含む送受信機ユニットを模式的に示すブロック図である。 本発明の別の実施形態にかかる通信ユニットを模式的に示すブロック図である。 本発明の実施形態にかかる雄コネクタを模式的に示す図である。 本発明の実施形態にかかる雌コネクタを模式的に示す図である。 本発明の別の実施形態にかかる測定システムを模式的に示す図である。 本発明の実施形態にかかる送受信機、通信ユニット、および外部装置を模式的に示す図である。 本発明の実施形態にかかる送受信機、通信ユニット、および外部装置を模式的に示す図である。 本発明の実施形態にかかる測定システムを模式的に示す図である。 本発明の実施形態にかかる測定システムを模式的に示す図である。 本発明の実施形態にかかる送受信機、通信ユニット、および外部装置を模式的に示す図である。 本発明の実施形態にかかる外部装置を模式的に示す図である。 本発明の実施形態にかかる測定システムを模式的に示す図である。

先行技術によれば、センサをガイド・ワイヤに取り付け、ガイド・ワイヤを介してセンサを生体の血管内に置き、圧力または温度などの物理的パラメータを検出することが知られている。センサには、直接または間接的にパラメータを検知する素子が含まれている。本出願の出願人は、生理学的パラメータを測定するための様々な種類のセンサについて記述されている多数の特許を所有している。例えば、米国特許第６，６１５，０６７号に記載されているように、温度感受性抵抗を有する導体の抵抗を観測することにより、温度を測定できる。別の代表的なセンサは、米国特許第６，１６７，７６３号に見いだすことができ、それには、血流がセンサに圧力を与え、センサはその与えられた圧力を示す信号を出すものとなっている。

センサに電力を供給し、測定された生理学的変量を示す信号を外部の生理学的モニタと通信するためには、１本または複数本の信号送信用のケーブルまたは導線を、センサに接続し、ガイド・ワイヤに沿って通し、血管から通常は物理的ケーブルを介して外部の生理学的モニタへ引き出す。さらに、ガイド・ワイヤは、通常、センサの支持部として、および（必要に応じて）センサへの電気接続部としても役立つ、中心金属線（芯線）と被覆チューブとを備えている。そのため、ガイド・ワイヤは、一般的に芯線、導線、および保護チューブを含む。

図１は、本発明に適用できる従来の構造にかかるガイド・ワイヤに取り付けられた代表的なセンサを示す図である。センサ・ガイド・ワイヤ１０１は、中空管１０２、コア・ワイヤ１０３、第１の螺旋部分１０４、第２の螺旋部分１０５、ジャケットまたはスリーブ１０６、ドーム形の先端部１０７、センサ素子またはチップ１０８、および１本または数本の電気導線１０９を含んでいる。中空管１０２は、一般に、センサ・ガイド構造物が低摩擦の平滑な外面を持つように処理されている。第１の螺旋部分１０４の近位端部は、中空管１０２の遠位端部に取り付けられ、一方、第１の螺旋部分１０４の遠位端部は、ジャケット１０６の近位端部に取り付けられている。第２の螺旋部分１０５の近位端部は、ジャケット１０６の遠位端部に接続され、ドーム形の先端部１０７は、第２の螺旋部分１０５の遠位端部に取り付けられている。コア・ワイヤ１０３は、コア・ワイヤ１０３の遠位端部分が中空管１０２から出て第２の螺旋部分１０５の中へ延びるように、少なくとも部分的に中空管１０２の内側に配置されている。センサ素子１０８は、コア・ワイヤ１０３上でジャケット１０６の位置におかれ、電気導線１０９を介して外部の生理学的モニタ（図１には図示せず）に接続される。センサ素子１０８は、薄膜状の感圧デバイス（図１には図示せず）を含むものであり、感圧デバイスは、ジャケット１０６の開口部１１０を通してセンサ・ガイド・ワイヤ１０１の遠位端部分を取り囲んでいる血液などの媒体と接触するものである。

図２は、本発明の応用例を示す概観図である。本発明による圧力測定システムには、患者の体内で圧力を測定して、測定された圧力データを外部装置に出力する圧力センサを備えた圧力センサ・ワイヤが含まれている。圧力センサ・ワイヤは、測定された圧力データを外部装置に転送するために、外部装置（外部の生理学的モニタとも呼ぶ）と接続された状態で配置されている通信ユニットに対して、無線周波数信号を介して無線通信するようになっている送受信機ユニットに近位端部で接続されるようになっている。

外部装置は、測定データを圧力測定システムから受信して処理するための関連ソフトウェアと外部接続部とを備えたモニタまたはＰＣを備えた専用デバイス、すなわち患者用モニタデバイスであることが好ましい。本明細書に適用することのできる専用デバイスの一例が、米国特許第６，５６５，５１４号に開示されている。本発明の好適な実施形態は、規格のカテラボモニタシステムである外部装置を備えてもよいが、モバイルユニットまたはデータを直接モバイルユニットへ送るデバイスなどの他の外部装置が、考えられる。そのようなモバイルユニットは、例えば、特定のアプリケーション付きの携帯電話、アイフォーン（登録商標）、およびブラックベリー（登録商標）が含まれていてもよい。

図３は、本発明による送受信機ユニットを概略的に示すブロック図である。図１に示したように、送受信機ユニットは、患者の体内の圧力を測定する圧力センサを遠位端部に備えた圧力センサ・ワイヤの近位端部に接続されるようになっている。好ましくは、送受信機ユニットは、以下で詳述するセンサ信号適合回路２と、センサ信号適合回路２に接続され、通信ユニットとの無線通信を取り扱う通信モジュール４とを含んでいる。

特に、多数の送受信機ユニットが、１つの通信ユニットと通信するために配置されている特定の状況の中では、単一方向の通信もまた、主に、信頼できる通信リンクを得るために使用されてよい。

測定された圧力データは、送受信機ユニットによって別々に生成され、以下でさらに述べる所定の周波数レンジ（通信信号が無線周波数信号である場合）で通信ユニットへデータストリームとして転送される。

好適な実施形態によると、通信信号は無線周波数信号である。この実施形態について以下で詳述する。

さらに、好適な実施形態によれば、無線周波数信号は、データパケットとして、すなわちデジタル形式でデータを伝送する。無線周波数伝送は、別の方法として、アナログデータ伝送であってもよい。

一般に、通信信号は、電磁波信号、例えば、無線周波数信号、赤外線信号、または光信号であってよい。

別の実施形態によると、通信信号は、どんな無線伝送信号、例えば、超音波信号または磁気信号であってもよい。当業者であれば、先に述べた通信信号のうちのいずれかを使用するために、前述のシステム、すなわち送受信機ユニットおよび通信ユニットを容易に適合させることができる。

通信信号を無線周波数信号とする、好適な実施形態を以下で詳細に述べる。送受信機ユニットおよび通信ユニットについて好適な実施形態に関連して述べるが、別の任意の通信信号を使用した場合であっても、関連する特徴は、等しく適用可能であることは自明なことである。

図２および３に関して、通信モジュールは、アンテナ６に接続されている。図では、アンテナを送受信機ユニットの外側に突出しているように示しているが、代替手段として、送受信機ユニットの筐体に内蔵してもよい。圧力センサ・ワイヤは、送受信機ユニットの細長い開口部８に挿入されるようになっている。開口部の内側表面には、圧力センサ・ワイヤを開口部８に挿入したとき、圧力センサ・ワイヤの近位端部の電極表面に接続されるいくつかの電気接続面（図示せず）が備えられている。送受信機ユニットは、ワイヤを正しく開口部に挿入したとき、確実に固定するためのワイヤ締結手段（図示せず）をさらに備えている。

好適な実施形態によれば、送受信機ユニットは、外径０．３５ｍｍの圧力センサ・ワイヤの近位端部を受け入れるようになっている。すなわち、細長い開口部８の内径は、０．３５ｍｍよりわずかに大きい。

米国特許第５，９３８，６２４号は、ガイド・ワイヤ用の連続表面を備えた雄コネクタ（図６に示す）に関するものであって、本発明にかかる送受信機ユニットに接続される圧力センサ・ワイヤの近位端部における雄コネクタとして適用されるのが好ましい。雄コネクタ２００は、コア・ワイヤ２０１と、コア・ワイヤに沿って長手方向に間隔をおいて配置された導電性部材２０２とを含む。連続絶縁部材２０３は、ガイド・ワイヤと導電性部材との間に配置され、連続絶縁部材は、導電部材の外面と同一面上に位置する外面を有する。

上述のように、本発明による送受信機ユニットは、圧力ワイヤの近位端部を送受信機ユニットに締結するための締結手段を備えている。締結手段は、上述の種類の雄コネクタを挿入して、雄コネクタの接触面との電気的接触が得られるように固定することができる、米国特許第６，４２８，３３６号（図７に示す）で開示されたタイプの雌コネクタであってよい。雌コネクタ３００は、雄コネクタの導電部材と接触するための３つの中空接触部材３０２ａ、３０２ｂ、および３０２ｃを含む絶縁中空筐体３０１を含んでいる。雌コネクタの遠位端部には、雄コネクタを雌コネクタに固定するための締結手段３０３が設けられている。

本発明に関して使用される圧力センサ・ワイヤの雄コネクタは、米国特許第６，４２８，３３６号に開示された雌コネクタと互換性があることが好ましい。

圧力センサ・ワイヤを送受信機ユニットに固定したとき、送受信機ユニットは、圧力センサ・ワイヤを患者の体内に挿入している間に誘導するときの「ハンドル」として使用することができる。送受信機ユニットは、例えば、送受信機ユニットの外面に１つまたは複数の細長いリブの形をした、または送受信機ユニットに粗い面を施した誘導手段１０を備えることが好ましい。

送受信機ユニットをその長手方向の軸に沿って回転させるにつれて、センサ・ワイヤもまた回転するように、圧力センサ・ワイヤが送受信機ユニットに固定されていてもよい。この回転は、挿入手順の間、センサ・ワイヤを誘導するために必要になる場合が多い。代案としては、センサ・ワイヤを、センサ・ワイヤが送受信機ユニットに対して回転できるように、送受信機ユニットに固定する。そのとき、センサ・ワイヤの回転は、一方の手で送受信機ユニットを確実に保持し、他方の手でセンサ・ワイヤを回転することによって達成される。

送受信機ユニットは、ユニットの筐体に配置された作動ボタン１２を介して作動させられ、始動されることが好ましい。作動ボタンは、機械的に起動されることが好ましい。

別の実施形態によると、送受信機ユニットは、センサ・ワイヤの近位端部が、正確にユニットに挿入されたとき、作動させられ、始動される。これは、例えば、圧力ワイヤを挿入する空洞の底に押しボタンを配置することによって達成することができる。

さらに別の実施形態によると、送受信機ユニットは、電気接続が、雌コネクタおよび雄コネクタの、互いに対応する電気接触面の間で形成されたとき、作動させられ、始動される。

またさらに別の実施形態によると、送受信機ユニットは、モニタデバイスからの命令に呼応して通信ユニットが生成する遠隔信号によって作動させられ、始動される。

送受信機ユニットは、送受信機ユニットと、接続された圧力センサ・ワイヤの回路とに電圧を印加するエネルギー手段を含む。エネルギー手段は、例えば、センサ信号適合回路に含まれ得るバッテリーまたはキャパシタであることが好ましい。

圧力センサ・ワイヤ並びに送受信機ユニットは、使用前に殺菌処理が可能である必要がある使い捨てユニットであることが好ましい。

本発明の別の実施形態によると、送受信機ユニットを使い勝手が良いようにさらに改善するために、取付手段がユニットの筐体に設けられる。取付手段は、ストラップ、クリップ、またはフックの形態であってよく、すなわち、使用中に、送受信機ユニットを固定できるどんな機械式の取付手段であってもよい。

図４は、本発明に適用可能なセンサ信号適合回路を概略的に示すブロック図であり、送受信機ユニットに内蔵されていることが好ましいセンサ信号適合回路である。

図１および２に関連して、圧力センサ・ワイヤは、生理学的変量を測定してその変量に応じてセンサ信号を生成するセンサ素子と、ガイド・ワイヤの遠位端部、望ましくは遠位端部に近接してセンサ素子を備えたガイド・ワイヤとを含み備え、当該ガイド・ワイヤは体内でセンサ素子を位置決めするために体内に挿入されるように構成されている。送受信機ユニットは、センサ信号適合回路（図４）を含み、測定された生理学的変量を外部装置が抽出できるような形で、センサ信号に関連した出力信号を自動的に生成するようになっている適合回路に、センサ信号が印加される。好適な実施形態によると、センサ信号適合回路は、プログラム可能なセンサ調整手段と、較正データを供給、格納、および変更できる電気的に消去可能なプログラム可能型読取専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）などの格納手段である較正手段と、エネルギー手段と、出力増幅手段とを含む。

プログラム可能なセンサ調整手段は、ブリッジセンサ用に特別に設計されたＰＧＡ３０９プログラマブル・アナログ・センサ調整器（テキサスインスツルメンツ社から入手可）であることが好ましい。

本発明の好適な実施形態によると、外部装置が、無線リンクを介してセンサ信号適合回路に基準電圧値を無線で供給し、対応する電圧が、送受信機ユニット内のエネルギー手段から印加される。基準電圧によって適合回路に示される、外部装置が従う信号規格と、センサ素子が測定した物理パラメータの実際値とを考慮することによって、信号適合回路は、モニタが求める規格による適合信号を無線で外部装置へ返送できるように、センサ素子からの信号を処理する。

送受信機ユニットと通信ユニットとの間の通信は、いわゆるライセンスフリー無線の周波数間隔で実行されることが好ましい。

「ライセンスフリー無線」という用語は、複数の無線機が一度に特定の周波数帯で動作できるように政府機関が認めた許可を意味する。これらのライセンスフリー帯域は、ＩＳＭ（産業、科学、および医学）帯域として周知である。

最も一般的に使用されているＩＳＭ帯域は、９００ＭＨｚおよび２．４ＧＨｚの二つの帯域である。いずれの帯域も、帯域内でのライセンスフリースペクトル拡散無線機の使用が可能である。９００ＭＨｚ帯域は、主として米国で使用されている。２．４ＧＨｚ帯域は、（異なる電力制限を伴って）世界の大部分で使用されている。２つの帯域の特徴の間にはいくつか相違があるが、９００ＭＨｚ帯域では、一般的に、比較的高電力かつ長距離伝送が可能である一方、２．４ＧＨｚ帯域では、そのより広い帯域幅で、より高いデータ転送速度が可能である。欧州では、８６９ＭＨｚおよび４３３ＭＨｚの帯域もまたＩＳＭ帯域として分類され、中国では、２２０ＭＨｚ帯域が、ライセンスフリー無線機に開放されている。

本発明の実施形態では、２．４ＧＨｚ（２．２〜２．６ＧＨｚ）の周波数帯域を使用する。通常、通信距離は１０メートル未満である。

送受信機ユニットから通信ユニットまでセンサ値を安全に伝送するために、例えば、ブルートゥースを使って、周波数ホッピング技術を使用することが好ましい。周波数ホッピング技術は、無線通信の当業者には周知であるので、本明細書では、概略のみ記述する。

送受信機ユニットは、第２の通信モジュールを備えた通信ユニットとの無線周波数通信に対応するための第１の通信モジュールを含む。

圧力センサ・ワイヤを送受信機ユニットに挿入し、かつ通信ユニットを外部装置に接続したとき、システムは、使用準備が整う。

送受信機ユニットは、作動ボタンを押すことによって作動させられ、次に、通信ユニットとの無線リンク接続を確立するよう試みる。送受信機ユニットを識別するために、従来のハンドシェーク手順によって、これが実行されることが好ましい。これで、システムは、測定されたセンサデータを受信する準備ができる。

例示として１、２、３、４、５などとして示す特定の時間に測定される圧力センサ値が、Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４、Ｐ５などとしてそれぞれ示され、これが送受信機ユニットの通信モジュールに適用される。これらの値は、１パケット当たり３つの値からなるパケットで、例えば、Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３で、パケットＰ１Ｐ２Ｐ３を形成して、伝送されることが好ましい。次のパケットは、Ｐ２、Ｐ３、およびＰ４の値を含んでパケットＰ２Ｐ３Ｐ４を形成し、その次のパケットは、Ｐ３、Ｐ４、およびＰ５の値を含んでパケットＰ３Ｐ４Ｐ５を形成する、などとなる。連続するパケットは、異なる周波数で伝送される。すなわち、パケットＰ１Ｐ２Ｐ３は、第１の周波数Ｆ１で送信され、パケットＰ２Ｐ３Ｐ４は、第２の周波数Ｆ２で送信され、およびパケットＰ３Ｐ４Ｐ５は、第３の周波数Ｆ３で送信される。次のパケットは、Ｐ４Ｐ５Ｐ６であり、第１の周波数Ｆｌで送信されることになる。このタイプの伝送は、周波数ホッピング伝送と呼ばれる。したがって、そのとき、各圧力センサ値は、３回送信されて、伝送の信頼性が高くなる。

次に、通信ユニットが受信したパケットが、通信ユニットの第２の通信モジュールでアンパックされ、例えば表示手段上で利用可能となる、例えば、ＢＰ２２信号規格またはＵＳＢ規格のような所要の信号規格に従って、圧力値を外部装置で用いることができるフォーマットにされる。

上記のように、プログラム可能なセンサ調整手段は、ＰＧＡ３０９プログラマブル・アナログ・センサ調整器によって構築されることが好ましい。ＰＧＡ３０９は、特に、抵抗のブリッジセンサの用途のために設計され、差動入力ブリッジセンサ信号をスケール変更するための主要なゲインブロックを３つ含んでいる。したがって、先に述べたように、測定された生理学的変量を表す信号を、モニタが求めるフォーマットの信号が得られるように、適合させることができる。この信号フォーマットは、センサ信号適合回路に供給される基準電圧と、センサが測定した信号の実測値とによって決定される。ＰＧＡ３０９は、内部または外部の基準電圧で使用するように構成することができる。本発明によると、内部基準電圧は、例えば、＋２．５Ｖで、エネルギー手段からＰＧＡ３０９に供給される。

このように、調整器手段は、測定された生理学的変量、すなわち、圧力を外部装置が抽出できるように、センサ信号に関連付けられたアナログ出力電圧信号を生成する。

各センサ素子は、それ自体の特性を有する個々の物品であるため、各センサ・アセンブリは、較正手段を含み、個々のセンサ・ワイヤ・アセンブリのために実行されるセンサ素子の較正の間に得られる個々の較正データを収める、電気的に消去可能なプログラム可能型読取専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）を含むことが好ましい。較正は、圧力センサ・ワイヤの製造に関連して実行される。較正データには、電圧オフセットおよび温度ドリフトなどのパラメータが考慮に入れられる。

ブリッジ圧力センサは、ＰＧＡ３０９回路で生成される励起電圧ＶＥＸＣを介してＰＧＡ３０９から電圧を印加されることが好ましい。別の方法として、別個の電圧供給源、例えば、送受信部内に配置されたバッテリーまたはキャパシタ手段などによってセンサに電圧が印加されてもよい。

例えば、ＰＧＡ３０９回路が生成する所定の励起電圧ＶＥＸＣの場合、ブリッジの出力電圧（ＶＩＮ１〜ＶＩＮ２）は、センサに印加される圧力に比例する電圧である。したがって、ブリッジのセンサ出力電圧（ＶＩＮ１〜ＶＩＮ２）（図４のセンサ信号）は、センサに印加される圧力に比例し、所与の圧力の場合のセンサ出力電圧は、印加される励起電圧によって変化する。このセンサ出力電圧は、センサの場所での温度変化に対して補償されて、ＰＧＡ３０９回路に印加されるのが好ましい。ＰＧＡ３０９回路はまた、上記の出力増幅手段に加えて使用されるＰＧＡ３０９回路からの出力信号を調節するためのゲインブロックを備える。

別の好適な実施形態によると、処理手段、好ましくは、マイクロプロセッサ（例えば、図４に点線で示したＰＩＣ１６Ｃ７７０またはｎＲＦ２４Ｅ１）が、調整されたセンサのアナログ出力電圧ＶＯＵＴを処理して適合させるためにさらに採用され、ＰＧＡ３０９プログラマブル・アナログ・センサ調整器を介して供給される。ＰＧＡ３０９回路からのアナログ出力信号は、処理手段に印加されるより前に、Ａ／Ｄ変換される。センサ信号をＢＰ２２信号規格に適合させるためには、センサ信号を生理学モニタに印加する前に、さらに処理することが必要である場合がある。例えば、おそらく処理手段に含まれる乗算型デジタルアナログ変換器（ＤＡＣ）には、センサ素子が測定した信号および基準電圧を表すデジタルデータ（例えば、１２ビットワード）が供給される。その乗算の結果は、外部装置へ（フィルタにかけられた後に）無線で送信され、測定されたセンサ信号と基準電圧とに比例するものである。

本明細書に記述した好適な実施形態では、センサ信号の規格、例えば、ＢＰ２２信号規格への適合は、送受信機ユニット、特に、センサ信号適合回路で実行される。しかし、この適合は、代案として、その全体または一部分のみが、通信ユニットに配置された対応する回路によって代わりに実行されてもよい。この実施形態を図５に概略的に示す。この場合、無線送信される圧力センサ値は、「未加工の」測定データの形となり、この「未加工の」測定データは、外部システムに供給される適正なフォーマットとなるように、所定の規格フォーマットに従って、通信ユニットの処理調整手段によって調整される。

図１〜６に関する上記の実施形態は、圧力中で患者の体内の圧力を測定して圧力センサ信号を生成する圧力センサ素子を含む圧力センサ・ワイヤの使用に関するものである。別のタイプのセンサもまた考えられる。例えば、図１のセンサ・ワイヤは、患者の体内の圧力、患者の体内の温度、および患者の体内の血流などのあらゆる生理学的パラメータを測定するように構成されたセンサ素子を含むことができる。例えば、好適なセンサの一つは、米国特許第６，６１５，０６７号に記載されているように、温度感受性抵抗を有する導体の抵抗を観察することによって温度を測定する温度センサであってよい。この特許は、参照することによりその全体が本明細書に取り込まれる。別の好適なセンサは、米国特許第６，１６７，７６３号に記載されているように、血液の流れを測定するセンサであってもよい。この特許は、参照することによりその全体が本明細書に取り込まれる。米国特許第６，１６７，７６３号では、血流は、電気的な技術を使用するか、あるいは、超音波技術を使用するかにより測定できる。電気的な技術は、流れの速さにより生じる温度変化に基づいており、冷却は流速の関数である。流れが急速になればなるほど、温度の低下がより大きくなる。他の好適なセンサは、米国特許第３９，８６３号および第６，６１５，６６７号に見出だすことができ、これらの特許は、参照することによりその全体が本明細書に取り込まれる。さらなる好適なセンサは、ブドウ糖、酸素、または脱酸素化ヘモグロビンなどの血液中の１つまたは複数の化学成分を特定する血液分析物センサであってもよい。この場合、通信ユニットから外部装置へ転送される情報は、生理学的パラメータに関するセンサ値である、センサ値による生理学的パラメータに関する情報である。

図１のセンサ・ワイヤは、非生理学的パラメータを測定するように構成されたセンサ素子を追加的または代替的に含んでもよい。非生理学的パラメータとは、体内または体外で生成された、体内または体外のパラメータであってよい。例えば、非生理学的パラメータは、身体の近くの磁場、磁束、Ｘ線場、および／または電磁場の少なくとも１つ、身体の近くの光学信号、および／または、体内に埋め込み可能な異物および／または金属デバイス（ステント、針、ペースメーカー、薬物送達デバイスなど）の存在であってよい。通信ユニットから外部装置へ転送される情報は、非生理学的パラメータに関する情報であり、センサ値は、非生理学的パラメータに関するセンサ値である。

非生理学的パラメータを検出するために、位置決めを目的としてセンサ素子を使用できる。すなわち、センサ素子を、非生理学的パラメータの検出、または非生理学的パラメータの所定のレベルの検出によって、患者の体内でのセンサの位置を確定するために使用できる。そのような構成は、生理学的測定（例えば、圧力、温度、血流、血液化学分析など）を実行するとき、有利になることがある。なぜならば、生理学的測定を実行すると同時に、センサの正確な位置を非生理学的パラメータから特定できるからである。光学的信号用途の例では、感光性であるセンサを使用する。この場合、光を（例えば、皮膚の直下の部位に、または皮膚を介して）そのセンサに当てたとき、センサは、活性化し、光に対してセンサ素子の位置を示す。磁場、Ｘ線場、電磁場などの検出も同様に実行できる。生理学的パラメータおよび非生理学的パラメータの両方を使用する場合、図８に示すように、好適な構成は、センサ・ワイヤ４０１の遠位端部の挿入可能部分内に配置された第１のセンサ素子４０８Ａおよび第２のセンサ素子４０８Ｂを含むセンサ・ワイヤ４０１を含む。図８の他の構成要素については、図１と関連してすでに述べられている。

あるいは、図８の２つのセンサ素子は、２つの異なる生理学的パラメータを測定してもよく、または、２つの異なる非生理学的パラメータを測定してもよい。当然ながら、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれ以上のセンサ素子など、いくつでもセンサ素子を使用できる。その場合、センサ素子は、血圧、血液温度、血流、１つまたは複数の血液分析成分、磁場、磁束、Ｘ線場、電磁場、光学信号、金属機器、埋め込み可能なデバイス、または異物（例えば、ステント、針、埋め込み型の薬物送達デバイス、ペースメーカーなど）の存在、および／または、それらのあらゆる組み合わせを測定できる。

その場合、センサ要素の数に応じて、図４の送受信機ユニットは、対応する数のセンサ信号適合回路を備える。そして、各センサ素子のセンサ信号をその対応する適合回路に印加して、測定された変量を外部装置が抽出できるようなフォーマットで、センサ信号に関連付けられた出力信号を自動的に生成する。１つまたは複数のセンサ信号適合回路は、プログラム可能なセンサ調整器すなわちセンサ調整手段と、較正器すなわち較正手段（較正データを供給し、格納し、および変更できる格納デバイスまたは手段、例えば、電気的に消去可能なプログラム可能型読取専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ））と、エネルギー装置または手段と、出力増幅器または出力増幅手段とを含むことができる。

センサ信号適合回路からの出力信号は、上述のように、対になった通信モジュールを通して通信ユニットに伝達されるものである。もちろん、例えば、各タイプのセンサ素子ごとに一対の通信モジュールというように、複数の対になった通信モジュールを使用してもよいということも、また考えられる。

１、２、３、４、またはそれ以上のセンサを備えたセンサ・ワイヤを使用するために、別の実施形態もまた考えられる。例えば、センサ信号適合回路２は、センサ・ワイヤから受信した信号をフィルタにかけ、処理して、初期化するように構成される。センサ信号適合回路２を、送受信機ユニットの筐体内に完全に配置してもよい（図３参照）し、または通信ユニット内に完全に配置してもよい（図９参照）。センサ信号適合回路２を、筐体内に部分的に配置（図１０では、回路の一部を２’で示した）し、かつ、通信ユニット内に部分的に配置してもよい（図１０では、回路の別の部分を２”で示した）。センサ信号適合回路２を、センサ・ワイヤの遠位端部で１つまたは複数のセンサの近くに完全に配置してもよい（図１１参照）。センサ信号適合回路を、センサ・ワイヤの遠位端部でセンサ（単数または複数）の近くに部分的に配置する（図１２では、回路の一部を２’’’で示した）と同時に、センサ信号適合回路の別の部分を、筐体内および通信ユニット内の両方または一方に部分的に配置してもよい。センサ信号適合回路２を、外部装置に完全に配置してもよい（図１３参照）。センサ信号適合回路を、外部装置に部分的に配置する（図１４では、回路の一部を２''''で示した）と同時に、センサ信号適合回路の別の部分を、通信ユニット内に位置する筐体内、および／または、センサ・ワイヤの遠位端部のセンサの近くに部分的に配置してもよい。センサ信号適合回路を、筐体内、通信ユニット内、センサ・ワイヤ内のセンサ（単数または複数）の近く、または外部ユニット内に部分的に配置する場合、回路のその部分は、１つまたは複数のセンサを処理するために必要なセンサ信号適合回路の大部分、実質的な部分、または一部分であってよい。例えば、センサ信号適合回路の部分は、各センサ、複数のセンサ、またはすべてのセンサのための、プログラム可能なセンサ調整手段、較正手段、エネルギー手段、出力増幅手段、またはそれらに付随する部品のあらゆる組み合わせであってよい。

更なる実施形態が考えられる。例えば、図１５に示す実施形態では、送受信機ユニットは、図２の通信ユニットを必要としないように、外部装置に収納された通信モジュールと直接通信する通信モジュールを備える。したがって、外部装置は、通信モジュールを備え、および／または、センサ信号適合回路を部分的にまたは完全に外部装置に収納しておくことが可能である。前に述べたように、外部装置は、専用デバイス（例えば、望ましくは、モニタを備えた患者用モニタデバイス、または測定システムから測定データを受信して処理するための関連ソフトウェアおよび外部接続部を備えたＰＣ）、規格のカテラブモニタシステム、モバイルユニット（例えば、特定のアプリケーション付きの携帯電話、アイフォーン（登録商標）、またはブラックベリー（登録商標）など）、またはデータを直接モバイルユニットへ送信するデバイスであってよい。

本発明は、上記の好適な実施形態に限定されるものではない。様々な代替例、変形例、および同等例が使用されてもよい。したがって、本明細書に添付された特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲は、上記の実施形態により限定して解釈されるべきではない。

Claims (10)

1. ｉ）センサ・ガイド・ワイヤであって、
   ａ）遠位端と、
   ｂ）近位端と、
   ｃ）中空管と、
   ｄ）コア・ワイヤと、
   ｅ）少なくともひとつの電気導線と、
   ｆ）前記センサ・ガイド・ワイヤの前記遠位端における挿入可能部分であって、前記挿入可能部分は、患者の体の血管内に挿入可能であるように構成されており、近位端および遠位端を有するジャケットまたはスリーブと、前記ジャケットの近位端に取り付けられた第１部分と、その近位端が前記ジャケットの遠位端に結合された第２部分と、前記第２部分の遠位端に取り付けられた先端部とを有する挿入可能部分と、
   ｇ）前記センサ・ガイド・ワイヤの前記遠位端において、前記挿入可能部分の前記ジャケットまたはスリーブ内に配置された第１センサであって、患者の体内に挿入されたとき、第１パラメータを測定するように構成されている、第１センサと、
   ｈ）前記センサ・ガイド・ワイヤの前記遠位端において、前記挿入可能部分の前記ジャケットまたはスリーブ内に配置された第２センサであって、前記患者の体内に挿入されたとき前記第１パラメータとは異なる第２パラメータを測定するように構成されている、第２センサと、
   を有するセンサ・ガイド・ワイヤと、
   ｉｉ）前記センサ・ガイド・ワイヤの前記近位端に結合されるように適応された筐体を有する送受信機ユニットであって、前記筐体は、前記患者の身体の外側に残るように構成されている送受信機ユニットと、
   ｉｉｉ）前記第１パラメータおよび前記第２パラメータに関連したデータを含む、第１および第２のフィルタ済み、処理済み、かつ、フォーマット済み信号を生成するべく、前記第１パラメータと関連づけられた前記第１センサから受信した信号をフィルタにかけ、処理し、かつ、フォーマットするように構成された第１センサ信号適合回路、および、前記第２パラメータと関連づけられた前記第２センサから受信した信号をフィルタリングし、処理し、かつ、フォーマットするように構成された第２センサ信号適合回路と、
   を備え、
   前記送受信機ユニットは、前記第１および第２パラメータに関連するデータを送信するための少なくともひとつの第１通信モジュールをさらに有し、
   前記第１通信モジュールは、外部装置内に収納された少なくともひとつの第２通信モジュールと直接通信するように適応されており、
   前記第１センサ信号適合回路は、前記第１センサに対応し、前記外部装置が抽出できるようなフォーマットの信号を自動的に生成し、かつ、前記第２センサ信号適合回路は、前記第２センサに対応し、前記外部装置が抽出できるようなフォーマットの信号を自動的に生成し、
   前記外部装置は、モニタ、前記第１および第２パラメータと関連するデータを受信しかつ処理するためのソフトウエア、および接続部を有する専用の患者モニタデバイス、または、規格のカテラブモニタであり、
   少なくともひとつの前記センサ信号適合回路は、前記送受信機ユニット内に部分的に配置され、かつ、前記外部装置内に部分的に配置されている、
   ことを特徴とする測定システム。
2. 前記専用の患者モニタデバイスは、モバイルユニットである、ことを特徴とする請求項１に記載の測定システム。
3. 前記専用の患者モニタデバイスは、モバイルユニットに直接データを送信するように適応されたデバイスである、ことを特徴とする請求項１に記載の測定システム。
4. 前記第１センサは、第１の生理学的パラメータを測定するように構成され、
   前記第２センサは、第２の生理学的パラメータを測定するように構成され、
   前記第１通信モジュールから転送されるデータは、前記第１および第２の生理学的パラメータと関連するデータである、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の測定システム。
5. 前記第１センサおよび第２センサの各々は、血圧、血液温度、血流、または、一つ以上の血中化学成分濃度を測定するように構成されている、ことを特徴とする請求項４に記載の測定システム。
6. 前記第１センサは、生理学的パラメータを測定するように構成され、
   前記第２センサは、非生理学的パラメータを測定するように構成され、
   前記第１通信モジュールから転送されたデータは、生理学的および非生理学的パラメータに関連するデータである、ことを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の測定システム。
7. 前記第１センサは、血圧、血液温度、血流、または、一つ以上の血中化学成分濃度を測定するように構成され、
   前記第２センサは、磁場、磁束、Ｘ線場、電磁場、光学信号、または、体内に埋め込み可能な金属デバイスまたは異物の存在を測定するように構成されている、
   ことを特徴とする請求項６に記載の測定システム。
8. 少なくともひとつの前記センサ信号適合回路は、プログラム可能センサ調整器、較正器、エネルギー装置、および出力増幅器を含む、
   ことを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載の測定システム。
9. 前記第１センサおよび前記第２センサは、前記センサ・ガイド・ワイヤの前記遠位端において、前記挿入可能部分の前記ジャケットまたはスリーブ内に配置されている、ことを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載の測定システム。
10. 前記少なくともひとつの第１通信モジュールは、前記筐体内のひとつの第１通信モジュールであり、前記ひとつの第１通信モジュールは、前記第１および第２の生理学的パラメータに関連する前記フィルタ済み、処理済みおよびフォーマット済みの信号を、無線通信信号を介して、対となる前記第２通信モジュールへ転送するように構成されている、ことを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の測定システム。

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