JP6382185B2 - 創傷治療のための装置および方法 - Google Patents

Description

[関連出願の相互参照]
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、２０１２年５月２２日に出願した米国仮出願第６１／６５０，３９１号、名称「WOUND CLOSURE DEVICE」、２０１２年６月２２日に出願した米国仮出願第６１／６６３，４０５号、名称「APPARATUSES AND METHODS FOR VISUALIZATION OF TISSUE INTERFACE」、２０１２年８月８日に出願した米国仮出願第６１／６８１，０３７号、名称「WOUND CLOSURE DEVICE」、２０１３年３月１４日に出願した米国仮出願第６１／７８２，０２６号、名称「WOUND CLOSURE DEVICE」の利益を主張するものである。前記の出願に対する優先権の利益は、限定はしないが、米国特許法第１１９条（ｅ）項を含む、該当する法律に従って請求される。

本明細書で開示されている実施形態または構成は、創傷界面の位置または創傷の閉鎖の程度を視覚化するための方法および装置に関するものである。このような装置および方法は、広範な創傷、例えば、腹部創または続く筋膜切開手技に適用され得る。創傷界面の位置または創傷の閉鎖の程度を視覚化するための方法および装置は、局所陰圧（ＴＮＰ）療法被覆材またはキットと併用され得るが、必要であるというわけではない。本明細書で開示されている他の実施形態は、陰圧で創傷を治療し、過剰なコンパートメント圧を検出して治療を調整し、そのような過剰な圧力を低減するための方法および装置に関するものである。

事故の結果生じる創傷および外科手術の結果生じる創傷を含む、創傷を治療（例えば、閉鎖）するための技術が多数開発されてきた。多くの場合、腹部領域内のより深い創傷、深部組織上の筋膜切開手術、深部外傷性創傷、または褥瘡については、外科手術または創傷療法による治療法によって組織のより深い層が引き寄せされているかどうかを判定することが困難であるか、または不可能である。皮下、筋肉、および筋膜層などの組織のより深い層が、閉鎖しているか、または開腹外科手術もしくは外科手術の後に創縫合治療中に閉鎖してしまっているかを判定することは特に困難である。

創傷部位に対する減圧または陰圧は、一般的に、とりわけ、より迅速な治癒を促し、血流を増大し、細菌の生体への負担を軽減し、肉芽組織形成速度を高め、線維芽細胞の増殖を刺激し、内皮細胞の増殖を刺激し、慢性開放創を閉鎖し、熱傷浸透を抑制し、および／または皮弁および移植片付着を高めることが判明している。陰圧の印加による治療に対して陽性反応を示した創傷は、感染開放創、褥瘡性潰瘍、裂開切開、中間層熱傷、および皮弁または移植片が付着しているさまざまな病変を含むことも報告されている。したがって、陰圧を創傷部位に印加することは、患者にとって有益であり得る。

コンパートメント症候群は、過剰な圧力が体内の密閉空間の内側に生じる場合に発症し得る。例えば、腹部コンパートメント内の過剰な圧力は、過剰な圧力が腹大動脈に加えられた場合に罹患組織、身体の器官、さらには下肢への血液の流れを阻害し得る。腹部コンパートメント内の圧力増大は、腹部コンパートメントへの陰圧創傷療法の適用から腹部領域に及ぼされる力に加えて、あるいは結果として、腹部コンパートメント内の過剰な流体増加の結果であり得る。そのような過剰な圧力は、血流の低下が影響を及ぼす組織、器官（肝臓、腸、腎臓、および他の器官）、ならびに他の身体部分に永久的な負傷または損傷を負わせる原因となり得る。

米国特許第８，２３５，９５５号明細書 米国特許第７，７５３，８９４号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０２１３２８７号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０２８２３０９号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２０９２２７号明細書

F. Lui、A. Sangosanya、およびL.J. Kaplan、「Abdominal Compartment Syndrome：Clinical Aspects and Monitoring」、Critical Care Clinics、第２３巻、第３号、４１５〜４３３頁、２００７年

本開示のいくつかの実施形態は、陰圧創傷療法の際に創傷界面の位置を視覚化するための視覚化装置および方法に関するものである。本開示のいくつかの実施形態は、陰圧創傷療法を施すか、または創傷の治療上の処置を行う際にコンパートメント症候群を防止するための圧力検知、フィードバック、および制御システムに関するものである。本開示の他の実施形態は、創傷の閉鎖の速度を制御するための方法および装置に関するものである。

以下に開示されているものを含む、本出願で開示されている構成または実施形態の特徴、構成要素、または詳細は、新しい構成および実施形態を形成するために本明細書で開示されている構成または実施形態の他の特徴、構成要素、または詳細と交換可能に組み合わせ可能である。そこで、以下に、本明細書において開示されている構成の例を示す。
１．創傷表面の場所を視覚化するための視覚化要素であって、
開放創の表面上に、または開放創の表面に隣接して、位置決めされるように構成された放射線不透過性部材を備える視覚化要素。
２．放射線不透過性マーカーを備え、放射線不透過性マーカーは創傷の縁部または表面に取り付けられるように構成された構成１に記載の視覚化要素。
３．皮下層、脂肪層、筋肉層、および筋膜層のうちの少なくとも１つに沿って創傷の表面に取り付けられるように構成された放射線不透過性マーカーを備える構成１または２に記載の視覚化要素。
４．筋膜層ならびに皮下層、脂肪層、および筋肉層のうちの少なくとも１つに沿って創傷の表面に取り付けられるように構成された放射線不透過性マーカーを備える構成１から３のいずれかに記載の視覚化要素。
５．創傷の表面に取り付けられるように構成された複数の放射線不透過性マーカーを備える構成１から４のいずれかに記載の視覚化要素。
６．創傷の表面における組織を通して送られるように構成された金線を備える構成１から５のいずれかに記載の視覚化要素。
７．創傷の表面における組織を通して送られるように構成された縫合線を備え、縫合線は硫酸バリウム、ジルコニウム、金、チタン、および酸化タングステンのうちの少なくとも１つを含む構成１から６のいずれかに記載の視覚化要素。
８．ランニングステッチおよび／またはループステッチで創傷の表面における組織を通して縫うように構成された縫合線を備える構成１から７のいずれかに記載の視覚化要素。
９．創傷の表面における腹膜組織、および／または創傷の表面に隣接する腹膜組織を通して送られるように構成された金線を備える構成１から８のいずれかに記載の視覚化要素。
１０．生体吸収性材料を含む構成１から９のいずれかに記載の視覚化要素。
１１．創傷の表面に施されるように構成された接着剤を備え、接着剤は放射線不透過性物質を含む構成１から１０のいずれかに記載の視覚化要素。
１２．放射線不透過性物質は、硫酸バリウム、ジルコニウム、金、チタン、および酸化タングステンのうちの少なくとも１つを含む構成１１に記載の視覚化要素。
１３．陰圧創傷療法を使用する創傷の治療の際に使用するためのキットであって、
開放創の表面上に、または開放創の表面に隣接して、位置決めされるように構成された構成１から１２のいずれかに記載の視覚化要素と、
創傷を封止可能に被覆するように構成された被覆材と、
被覆材と創傷との間の空間に陰圧を加えるように構成された陰圧源と、
を備えるキット。
１４．創傷内に位置決めされた創傷パッキング要素をさらに含む構成１３に記載のキット。
１５．創傷内の組織界面の位置を視覚化する方法であって、
創傷の第１側部内の、または第１側部上の構成１から１４のいずれかに記載の１つまたは複数の視覚化要素を位置決めするステップであって、１つまたは複数の視覚化要素は創傷内の組織とコントラスト（contrast）を有するように構成されるステップと、
創傷の第２側部上で構成１から１４のいずれかに記載の１つまたは複数の視覚化要素を位置決めするステップであって、視覚化要素は創傷内の組織とコントラストを有するように構成されるステップと、
創傷の第２側部上の１つまたは複数の視覚化要素の位置に対する、創傷の第１側部上の１つまたは複数の視覚化要素の位置をモニターして、創傷の第１側部と第２側部との間の距離を決定するステップと、
を含む方法。
１６．創傷内の組織界面の位置を視覚化する方法であって、
創傷界面の第１側部内に、または第１側部上に第１視覚化要素を位置決めするステップであって、視覚化要素は創傷内の組織とコントラストを有するように構成されるステップと、
創傷界面の第２側部内に、または第２側部上に第２視覚化要素を位置決めするステップであって、視覚化要素は創傷内の組織とコントラストを有するように構成されるステップと、
第２視覚化要素の位置に対する、第１視覚化要素の位置をモニターして、創傷の第１側部と第２側部との間の距離を決定するステップと、
を含む方法。
１７．創傷界面の第１側部内に、または第１側部上に第１視覚化要素を位置決めするステップは、放射線不透過性物質を含む縫合糸を創傷の第１側部上の組織の少なくとも一部に通して送るステップを含む構成１６に記載の創傷内の組織界面の位置を視覚化する方法。
１８．創傷界面の第１側部内に、または第１側部上に第１視覚化要素を位置決めするステップは、放射線不透過性物質を含む縫合糸を創傷の第１側部上の組織の腹膜層の少なくとも一部に通して送るステップを含む構成１６または１７に記載の創傷内の組織界面の位置を視覚化する方法。
１９．創傷界面の第１側部内に、または第１側部上に第１視覚化要素を位置決めするステップは、放射線不透過性物質を含む接着剤を創傷の第１側部上の組織の腹膜層の少なくとも一部に塗布するステップを含む構成１６から１８のいずれかに記載の創傷内の組織界面の位置を視覚化する方法。
２０．創傷の第１側部と創傷の第２側部との間の距離が閾値距離以上である場合に、第１視覚化要素および／または第２視覚化要素を取り出すステップをさらに含む構成１６から１９のいずれかに記載の創傷内の組織界面の位置を視覚化する方法。
２１．創傷を治療する方法であって、
創傷パッキング部材を創傷内に留置するステップと、
創傷パッキング部材の上に被覆を施し、その被覆を、創傷を囲む皮膚に封止するステップと、
被覆を通して陰圧を創傷に印加するステップと、
創傷内の内圧をモニターするステップと、
モニターされた内圧に基づき、創傷内での創傷パッキング材料の折り畳み量を制御することによって、創傷の閉鎖を制御するステップであって、創傷パッキング材料の折り畳みは、モニターされた内圧が必ず閾値以下となるように制御される、ステップと、
を含む方法。
２２．内圧は、膀胱圧、大動脈圧、結腸内の圧力、子宮内の圧力、四肢圧、および血流速度のうちの少なくとも１つをモニターすることによって測定される構成２１に記載の創傷を治療する方法。
２３．創傷は、腹部創である構成２１または２２に記載の創傷を治療する方法。
２４．創傷は、四肢の創傷である構成２１または２２に記載の創傷を治療する方法。
２５．創傷パッキング部材は、体積調整可能創傷充填材（adjustable volume wound filler）を含む構成２１から２４のいずれかに記載の創傷を治療する方法。
２６．創傷パッキング部材は、膨張可能な封止部材を含み、創傷の閉鎖を制御するステップは、膨張可能な部材から流体または空気を制御可能に取り除くステップを含む構成２１から２５のいずれかに記載の創傷を治療する方法。
２７．レーザドップラー速度計測法を使用して治療領域に隣接して血流速度を検出するステップを含む構成２１から２６のいずれかに記載の創傷を治療する方法。
２８．創傷界面内の１つまたは複数の創傷視覚化要素を位置決めするステップを含む構成２１から２７のいずれかに記載の創傷を治療する方法。
２９．創傷を治療する方法であって、
創傷パッキング部材を創傷内に留置するステップと、
創傷パッキング部材の上に被覆を施し、その被覆を、創傷を囲む皮膚に封止するステップと、
被覆を通して陰圧を創傷に印加するステップと、
陰圧の下で創傷が閉鎖するときの創傷パッキング部材の折り畳みを制御するステップと、
を含む方法。
３０．創傷パッキング部材は、膨張可能なブラダーであり、創傷パッキング部材の折り畳みを制御するステップは、ブラダー内の圧力を制御するステップを含む構成２９に記載の創傷を治療する方法。
３１．創傷が閉鎖するときに創傷パッキング部材の体積、剛性、圧力、および折り畳みのうちの少なくとも１つを動的に制御するステップを含む構成２９または３０に記載の創傷を治療する方法。
３２．創傷パッキング部材の体積、剛性、圧力、および折り畳みのうちの少なくとも１つは、患者の内圧測定値に基づき動的に調整される構成３１に記載の創傷を治療する方法。

上で説明されている特徴の一部または全部を含む場合も、含まない場合もある、他の装置、システム、方法、および構成も企図される。例えば、上で説明されている要素、キット、または方法のうちの１つまたは複数を利用するか、または実施することができる創傷治療システムが企図される。

例えば、別の実施例では、創傷に対して陰圧創傷療法を行うための装置が実現される。装置は、調整可能な体積を有する創傷パッキング部材または創傷充填材、創傷パッキング部材または創傷充填材が創傷内に位置決めされたときに創傷の上に実質的に気密および液密であるシールを形成するためのバッキング層（backing layer）、ならびにバッキング層の下の空間に陰圧を与えるための陰圧源を備えることができる。いくつかの実施形態において、内圧を測定するための圧力センサが設けられる。測定されている内圧に基づき、創傷パッキング部材または創傷充填材が折り畳まれる量を制御することによって、創傷の閉鎖が制御され得る。

いくつかの実施形態において、内圧を測定するための圧力センサは、ヒトの器官と連通するように構成される。創傷パッキング部材または創傷充填材は、圧力源から制御可能に膨らませ、萎ませることができる封止部材を備えることができる。装置は、創傷パッキング部材または創傷充填材と内臓または他の器官との間に位置決めされるように構成された器官保護層をさらに備えることができる。封止部材内の圧力レベルをモニターするように構成されたさらなる圧力センサを設けることができる。ポンプは、封止部材内の圧力のレベルを制御するように構成することができる。さらなる実施形態において、バッキング層の下の圧力を検出するためにも、圧力センサを設けることができる。制御装置は、前述の圧力センサのうちの１つまたは複数に基づき、陰圧を調整するように構成され得る。

いくつかの実施形態において、装置は、少なくとも３つの圧力センサ、つまり、封止部材内の圧力レベルをモニターするように構成された第１圧力センサと、バッキング層の下の圧力を検出するための第２圧力センサと、器官内の内圧、または器官上の内圧を測定するための第３圧力センサと、を備えることができる。制御装置は、バッキング層の下の、および／または封止部材内の、１つまたは複数の圧力レベルを調整して、器官に及ぼされる圧力を下げるように構成され得る。

本開示の実施形態は、付属の図面を参照しつつ、例としてのみ、以下で説明される。

創傷界面視覚化装置の一実施形態の概略図である。 視覚化要素の実施形態を示す図である。 視覚化要素の実施形態を示す図である。 陰圧が創傷に印加されていない場合に創傷を通して垂直下方に見たときの、創傷界面視覚化装置の一実施形態または構成を有する創傷の実験環境を示す画像である。 −１２０ｍｍＨｇのレベルの陰圧が創傷に印加された場合に創傷を通して垂直下方に見たときの、図２に示されている創傷界面視覚化要素の実施形態または構成を有する創傷の実験環境を示す画像である。 −２００ｍｍＨｇのレベルの陰圧が創傷に印加された場合に創傷を通して垂直下方に見たときの、図２に示されている創傷界面視覚化要素の実施形態または構成を有する創傷の実験環境を示す画像である。 陰圧が創傷に印加されていない場合に創傷を通して縦方向下に見たときの、創傷界面視覚化要素の別の実施形態または構成を有する創傷の実験環境を示す画像である。 −１２０ｍｍＨｇのレベルの陰圧が創傷に印加された場合に創傷を通して垂直下方に見たときの、図５に示されている創傷界面視覚化要素の実施形態または構成を有する創傷の実験環境を示す画像である。 −２００ｍｍＨｇのレベルの陰圧が創傷に印加された場合に創傷を通して垂直下方に見たときの、図５に示されている創傷界面視覚化要素の実施形態または構成を有する創傷の実験環境を示す画像である。 この画像について−２００ｍｍＨｇのレベルの陰圧が創傷に印加され、次いで、−１２０ｍｍＨｇに解放され、−１２０ｍｍＨｇに保たれる場合に創傷を通して垂直下方に見たときの、図５に示されている創傷界面視覚化要素の実施形態または構成を有する創傷の実験環境を示す画像である。 −１２０ｍｍＨｇのレベルの陰圧が創傷に印加された場合に創傷を通して垂直下方に見たときの、創傷界面視覚化要素の別の実施形態または構成を有する創傷の実験環境を示す画像である。 −２００ｍｍＨｇのレベルの陰圧が創傷に印加された場合に創傷を通して垂直下方に見たときの、図９に示されている創傷界面視覚化要素の実施形態または構成を有する創傷の実験環境を示す画像である。 左側には、陰圧を印加しない場合に、創傷を通して垂直下方に見たときの、創傷界面視覚化要素の一実施形態または構成を有する創傷の実験環境を、右側に、−２００ｍｍＨｇのレベルで真空が創傷に印加されている場合に、創傷を通して垂直下方に見たときの、図１１の左側に示されている創傷界面視覚化要素の実施形態または構成を有する、左側に示されている創傷の同じ実験環境を示す分割図である。 陰圧創傷療法を創傷に施すために使用される装置の一実施形態の概略図である。 第１収縮状態にある創傷を示す、陰圧創傷療法を創傷に施すために使用される装置の別の実施形態の概略図である。 第２収縮状態にある創傷を示す、陰圧創傷療法を創傷に施すために使用される装置の別の実施形態の概略図である。 創傷充填材のさらなる実施形態を示す図である。 創傷充填材のさらなる実施形態を示す図である。 創傷充填材のさらなる実施形態を示す図である。 創傷充填材のさらなる実施形態を示す図である。 創傷充填材のさらなる実施形態を示す図である。 創傷充填材のさらなる実施形態を示す図である。

本明細書で開示されている実施形態のうちのいくつかは、ポンプおよび創傷被覆材構成要素および装置を含む、減圧により創傷を治療する装置および方法に関するものである。一般的に、本明細書で説明されている創傷充填材を含む実施形態は、充填材の上にかけたドレープまたは創傷被覆を備える陰圧システムと組み合わせて使用され得る。ポンプなどの真空源は、被覆に、例えば被覆の中に又はその下に作られた開口もしくはポートに接続された１つまたは複数の管を通して接続され得る。創傷オーバーレイおよびパッキング材料を含む装置および構成要素は、もしあれば、本明細書では被覆材と総称されることもある。本明細書で説明されている実施形態とともに使用可能である、被覆材構成要素および膨張可能なブラダーなどの方法および装置のさらなる詳細については、参照により本明細書に組み込まれる、２０１２年８月７日に発行された特許文献１、名称「Wound treatment apparatus and method」、２０１０年７月１３日に発行された特許文献２、名称「Wound cleansing apparatus with stress」、特許文献３として公開されている、２０１０年９月２０日に出願された米国出願第１２／８８６，０８８号、名称「Systems And Methods For Using Negative Pressure Wound Therapy To Manage Open Abdominal Wounds」、特許文献４として公開されている、２０１１年４月２１日に出願された米国出願第１３／０９２，０４２号、名称「Wound Dressing And Method Of Use」、および特許文献５として公開されている、２０１２年２月３日に出願された米国出願第１３／３６５，６１５号、名称「Negative Pressure Wound Closure Device」に記載されている。

本明細書の全体を通して１つまたは複数の創傷が言及されていることは理解されるであろう。創傷という用語は、広い意味で解釈されるべきであり、皮膚が破れているか、切れているか、もしくは穴が空いているか、または外傷が患者の皮膚に打撲傷、または他の表面もしくは他の状態もしくは欠陥を引き起こすか、そうでなければ減圧治療から恩恵を受ける、開放創および閉鎖創を包含することが理解されるべきである。したがって、創傷は、流体が産生される場合も産生されない場合もある組織の損傷領域として広い意味で定義される。このような創傷の例として、限定はしないが、急性創傷、慢性創傷、外科的切開および他の切開、亜急性および裂開創傷、外傷、皮弁および植皮、裂傷、表皮剥離、打撲傷、火傷、糖尿病性潰瘍、褥瘡、瘻孔、外科創傷、外傷性および静脈性潰瘍、または同様のものが挙げられる。いくつかの実施形態において、本明細書で説明されている陰圧治療システムの構成要素は、少量の創傷浸出液を滲み出す切開創傷に特に適しているものとしてよい。したがって、本明細書で開示されているいくつかの実施形態および方法は、腹部創を治療することに関連して説明されているが、本明細書で開示されている装置および方法は、身体のどのような創傷に対しても適用可能である。

本明細書で使用されるように、−ＸｍｍＨｇなどの減圧または陰圧レベルは、標準大気圧より低い圧力レベルを表し、７６０ｍｍＨｇ（または１ａｔｍ、２９．９３ｉｎＨｇ、１０１．３２５ｋＰａ、１４．６９６ｐｓｉなど）に対応する。したがって、−ＸｍｍＨｇの陰圧値は、７６０ｍｍＨｇよりＸｍｍＨｇ低い絶対圧力、言い換えると、（７６０−Ｘ）ｍｍＨｇの絶対圧力を反映する。それに加えて、ＸｍｍＨｇより「少ない」または「小さい」陰圧は、大気圧に近い圧力に対応する（例えば、−４０ｍｍＨｇは−６０ｍｍＨｇより少ない）。それに加えて、−ＸｍｍＨｇより「多い」または「大きい」陰圧は、大気圧から遠い圧力に対応する（例えば、−８０ｍｍＨｇは−６０ｍｍＨｇより多い）。

本開示のいくつかの実施形態に対する陰圧範囲は、約−８０ｍｍＨｇ、または約−２０ｍｍＨｇから−２００ｍｍＨｇまでとすることができる。これらの圧力は、通常環境大気圧に関する圧力であることに留意されたい。したがって、−２００ｍｍＨｇは、実用に関しては約５６０ｍｍＨｇであろう。いくつかの実施形態において、圧力範囲は、約−４０ｍｍＨｇから−１５０ｍｍＨｇまでの範囲とすることができる。あるいは、最大−７５ｍｍＨｇまで、最大−８０ｍｍＨｇまで、または−８０ｍｍＨｇを超える圧力範囲が使用され得る。また、他の実施形態では、−７５ｍｍＨｇより低い圧力範囲が使用され得る。あるいは、約−１００ｍｍＨｇを超える、さらには１５０ｍｍＨｇを超える圧力範囲が、陰圧装置によって供給され得る。断りのない限り、「約」、「おおよそ」という言い回しは、述べられている値の±１０％の範囲を表すことが意図されている。

図１は、創傷界面視覚化要素の一実施形態の概略図である。図１に例示されているように、創傷界面の表面の視覚化のためのいくつかの実施形態および方法において、１つまたは複数の第１視覚化要素１０および／または第２視覚化要素２０は、創傷Ｗの表面に沿って位置決めされ得る。視覚化要素は、筋膜、腹膜、脂肪、筋肉、および／または身体内の他の何らかの組織内に位置決めされ得る。

いくつかの実施形態において、第１視覚化要素１０および／または第２視覚化要素２０は、適切な手技の実行時の視覚化のための好適なおよび生体適合性を有する放射線不透過性物質または放射線不透過性マーカーを備えることができ、これは、例えば、限定はしないが、蛍光透視、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャン、Ｘ線、核磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、または限定はしないが陰圧創傷治療を含む創傷治療中または創傷治療後に用いられる他の好適な視覚化手順または技術を含む。いくつもの、またはさまざまな放射線不透過性マーカーもしくは視覚化要素を使用することができる。

視覚化要素は、縫合糸、粉体もしくは固体物質（硫酸バリウム粉末）、または創傷の表面に、もしくは創傷の表面に隣接する位置に施され得る放射線不透過性もしくは造影剤物質もしくは要素を含む接着剤とすることができる。例えば、いくつかの構成では、視覚化要素は、組織の筋膜層の界面もしくは創傷表面、腹膜、および／または他の好適な組織層のところに、またはそれらに隣接する位置に施され得る。

図１に例示されているように、視覚化要素１０は、創傷界面内の特定の組織層の長さに沿ってランニングステッチまたはループステッチで施される放射線不透過性縫合糸（限定はしないが金線など）とすることができる。図１に示されている実施形態では、視覚化要素１０が通される組織層は、筋膜層１２であってよい。しかし、本明細書で開示されている視覚化要素の実施形態はどれも、外科手術中に所望の組織または組織層内に位置決めされ得る。

縫合糸は、放射線不透過性物質を含み得る。それに加えて、必要というわけではないが、縫合糸は、組織の標的層を閾値または十分なレベルの閉鎖になるまで進めた後に縫合糸を創傷から取り除かなくてよいように生体吸収性材料を含むことができる。

それに加えて、いくつかの実施形態では、視覚化要素は、シアノアクリレートなどの、接着材料であるか、または硫酸バリウム、ジルコニウム、金、チタン、ヨウ素、イソヘキソール、イオジキサノール、および酸化タングステンなどの放射線不透過性物質を含む粉体（これらの１つまたは組み合わせは、本明細書で開示されている他の材料または物質とともに使用することができる）を組織の対象層の表面に施し、蛍光透視、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャン、Ｘ線、核磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、または本明細書で説明されているかまたは他のところで説明されている他の好適な視覚化手順もしくは技術の下で視覚化に望ましいコントラストをもたらすことができる。視覚化要素に対して選択された材料は、生体適合性を有しているべきであり、また選択された医療および視覚化手順および機器に適合すべきである。

さらに、図１を参照すると、限定することなく、視覚化要素２０などの、視覚化要素の開示されている実施形態は、脂肪層２２内に位置決めされ得る。どのような実施形態においても、図１Ａおよび図１Ｂに例示されているように、視覚化要素は、本体部分３０と、シャフト部分３２と、を有することができる。いくつかの実施形態において、本体部分は、１つまたは複数の放射線不透過性埋め込みボルト、ボール、または他の放射線不透過性物体３０を備えることができ、これらはシャフト部分３２の末端部分上に位置決めされ得る。それに加えて、どのような実施形態においても、視覚化要素２０は、標的組織との、より確実な係合のためにシャフト部分３２から遠ざかる横断方向に延在する１つまたは複数のバーブもしくは突起部３４を有することができる。

図１に示されている実施形態では、視覚化要素２０が通される組織層は、脂肪層２２であってよい。しかし、本明細書で開示されている視覚化要素の実施形態はどれも、外科手術中に所望の組織または組織層内に位置決めされ得る。

本明細書で説明されている視覚化要素の実施形態または詳細はどれも、陰圧創傷療法被覆材もしくは構成要素、創傷を閉鎖するために使用される外科的包帯もしくは構成要素、または他の被覆材もしくは被覆材構成要素と併用されるか、または併用するように適合され得る。

視覚化要素として宝飾品の製作に使用される金線を使用して、多数の実験が実施された。金線は柔軟性が非常に高いため、組織内で位置決めがしやすく、組織内に引き通しやすく、したがって組織への外傷を最小限度に抑えられる。柔軟性が高いことのさらなる利点は、創傷の収縮に影響を及ぼしたり、収縮を妨げたりすることがないという事実にある。したがって、本明細書で開示されているどのような実施形態においても、視覚化要素は、柔軟性が高いものであってよい。

好適であると思われる他の材料として、チタン、タンタル、ステンレス、および耐腐食性合金、例えば、限定はしないが、インコネル、モネル、ハステロイが挙げられる。使用することができる他の材料として、粉体化された放射線不透過性物質、例えば、硫酸バリウム、チタン、酸化ジルコニウム、ヨウ素、イオヘキソール、イオジキサノールを充填したポリマーが挙げられる。それに加えて、造影剤と併せて使用され得る以下の非再吸収性ポリマーは、限定はしないが、ナイロンおよびポリプロピレンを含む。本明細書で開示されているいくつかの実施形態のさらなる改善は、生体吸収性ポリマーから視覚化要素を製作することによって行うことができる。好適な生体吸収性材料として、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、およびカプロラクタンが挙げられる。他の好適な放射線不透過性物質は、いわゆる放射線不透過性色素、例えば、低質量オスモル濃度造影剤、またはあまり好ましくないが高質量オスモル濃度造影剤とすることができる。生体吸収性ポリマーの使用により、視覚化要素を組織内に残し、視覚化要素が跡形もなくまたは実質的に痕跡なく時間をかけてゆっくりと溶解するようにできる。

上記のポリマーの単一フィラメントは、所望の造影剤と予混合されたポリマーの押し出し成形によって生産され得る。これにより、造影剤が視覚化要素全体を通して均一に拡散されて視覚化要素の基材または他の材料と接触したままとなることが確実になる。あるいは、造影剤を含むポリマーのマスターバッチを形成し、次いで、押し出しまたは成形で所望の視覚化要素を形成することができる。

さらなる改善において、身体内の組織の異なる層または身体内の同じ組織の異なる領域の移動を示すために異なるコントラストレベルの造影剤を含む２つまたはそれ以上の視覚化要素を利用することが望ましい場合がある。筋膜層の閉鎖は、開腹治療の主な目的のうちの１つである。したがって、筋膜層の閉鎖をモニターするステップは、腹部創治療を確実に成功させるうえで非常に重要である。例えば、限定することなく、黒色に近いコントラストを与えるために金属が使用され得るが、白色に近いコントラストを与えるために無機塩類（例えば、硫酸バリウム）が使用され得る。それに加えて、例えば、限定することなく、異なる形状を画成するか、または異なるパターンで縫われること以外のすべての点で類似している２つまたはそれ以上の視覚化要素を使用して、身体内の組織の異なる層または身体内の同じ組織の異なる領域の移動を示すことができる。このようにして、組織の異なる層または同じ組織の異なる領域の移動は、使用者によって二次元画像または他の画像で視覚化され、容易に区別できる。

あるいは、造影剤は視覚化要素上に印刷、噴霧、スパッタ、またはコーティングされ得る。このようにして、造影剤を視覚化要素上の長さまたはパターンに沿って異なる間隔で塗布し、それにより、身体内の２つまたはそれ以上の異なる視覚化要素の弁別できるようにすることが可能であるものとしてよい。

これらの例において、ワイヤは、ワイヤの大半が組織内に埋め込まれないが、組織の表面に沿って引き回されるように創傷のすぐ周りにランニングステッチ形式で筋膜組織中に通されループを形成した。これは、ワイヤを標準的な湾曲した手術用縫合針上に通して、組織内に通しランニングステッチを形成することによって達成された。

蛍光透視装置は、創傷の中心上に縦に位置決めされた。創傷の収縮は蛍光透視装置の画面上でリアルタイムにモニターされ、移動が停止した後に静止画像が取り込まれた。蛍光透視装着をリアルタイムビデオモードで使用することにより、組織が移動するのをモニターし、したがって、深部組織内で達成される閉鎖の程度を視覚的に判定することが可能である。

他の実施形態は、放射線不透過性物質を含むが、使用される部品の数を最小限度に抑えたステープルを備えることができ、これにより、部品に生体吸収性がない場合に、閉鎖した後に身体内にデバイスが残される危険性を低減する。代替的実施形態は、創傷の縁に放射線不透過性粉末を振りかけるステップを含み得る。さらなる実施形態において、放射線不透過性液体またはゲルを創傷の縁に塗るか、または噴霧するか、または塗り広げることができる。好適な液体／ゲルは、好ましくは、接着剤であってよく、有利には、組織に接着すると塗布後に移動を防ぐ。例えば、シアノアクリレートまたはフィブリン接着剤に放射線不透過性粉末を充填する。そのような接着剤は、主要な組織閉鎖デバイスを組織に取り付けるのを補助するためにも使用され得る。

いくつかの実施形態において、主閉鎖デバイスの移動が組織の移動に追随しない場合に主閉鎖デバイスではなく組織に取り付けられる独立したデバイスがあってもよい。主閉鎖デバイスを放射線不透過性にすると、差動移動を示すのに役立つであろう。

それに加えて、外科医または開業者は、治療過程において真皮の位置を検出するために１つまたは複数の視覚化要素を患者の真皮内に留置することができる。患者の真皮内の１つまたは複数の視覚化要素は、組織の他の層内に位置決めされ得る視覚化要素と比べて異なるレベルのコントラストまたは異なる形状を有することができる。または、視覚化要素は、異なるパターンに従うさまざまな組織層内に位置決めされ得る。例えば、第１層または筋膜層を縫合する放射線不透過性ワイヤは、第１形状、第１パターン、および／または第１コントラストレベルを有することができ、第２層または皮層を縫合する放射線不透過性ワイヤは、第２形状、第２パターン、および／または第２コントラストレベルを有することができる。第１ステッチパターンは、第１周波数および振幅を持つ波状のステッチパターンを有することができる。第２ステッチパターンは、第１ステッチパターンから判別できるように第２周波数および振幅を持つ波状のステッチパターンを有することができる。

図２〜図１１に示されているように、視覚化要素または構成の異なる実施形態を有する一連の画像が実験の実施の際に撮影された。

図２は、陰圧が創傷に印加されていない場合に創傷を通して縦方向下に見たときの、創傷界面視覚化要素の一実施形態または構成を有する創傷の実験環境を示す画像である。図２に示されている創傷は、発泡体を詰められ、ドレープで覆われる。視覚化要素５０は、波形パターンまたは経路内の筋膜を縫い付ける金線である。

図３は、−１２０ｍｍＨｇのレベルの陰圧が創傷に印加された場合に創傷を通して垂直下方に見たときの、図２に示されている創傷界面視覚化要素の実施形態または構成を有する創傷の実験環境を示す画像である。この実験環境において、上で述べているように、創傷は、発泡体を詰められ、ドレープで覆われる。ここでもまた、視覚化要素５０は、波形パターンまたは経路内の筋膜を縫い付ける金線である。図３では、−１２０ｍｍＨｇの陰圧が創傷に印加されている。視覚化要素５０は、筋膜層の界面の場所に対する鮮明な画像および識別を外科医または開業医に提示する。図４は、−２００ｍｍＨｇの陰圧レベルが創傷に印加される、図３に示されているような同じ実験環境および視覚化要素の実施形態を有している。

図５〜図７は、ここでもまた波形で筋膜を縫い付ける金線である、創傷界面視覚化要素６０の別の実施形態または構成を有する創傷の実験環境を示す画像である。図５において、創傷には、大気圧のみが作用する。図６において、創傷に印加される陰圧のレベルは−１２０ｍｍＨｇである。図７において、創傷に印加される陰圧のレベルは−２００ｍｍＨｇである。図８は、この画像について−２００ｍｍＨｇのレベルの陰圧が創傷に印加され、次いで、−１２０ｍｍＨｇに解放され、−１２０ｍｍＨｇに保たれる場合に創傷を通して垂直下方に見たときの、図５に示されている創傷界面視覚化要素６０の実施形態または構成を有する創傷の実験環境を示す画像である。

図９は、−１２０ｍｍＨｇのレベルの陰圧が創傷に印加された場合に創傷を通して垂直下方に見たときの、創傷界面視覚化要素７０の別の実施形態または構成を有する創傷の実験環境を示す画像である。この実験環境において、創傷は、創傷パッキングおよび発泡体をセルに入れて詰められ、ドレープで覆われている。視覚化要素７０は、この実験環境では金線であり、波形で筋膜を縫い付ける。図１０は、−２００ｍｍＨｇの陰圧レベルが創傷に印加されている場合の創傷を示す、図９に示されているような同じ実験環境の画像である。

図１１は、左側には、陰圧を印加しない場合に、創傷を通して垂直下方に見たときの、創傷界面視覚化要素８０の一実施形態または構成を有する創傷の実験環境を、右側に、−２００ｍｍＨｇのレベルで真空が創傷に印加されている場合に、創傷を通して垂直下方に見たときの、図１１の左側に示されている創傷界面視覚化要素８０の実施形態または構成を有する、左側に示されている創傷の同じ実験環境を示す分割図である。分割画像は、創傷パッキング閉鎖デバイスを静止状態と減圧である２００ｍｍＨｇの印加後とで比較している。

コンパートメント症候群は、過剰な圧力が体内の密閉空間の内側に生じる場合に発症し得る。例えば、腹部コンパートメント内の過剰な圧力は、過剰な圧力が腹大動脈に加えられた場合に罹患組織、身体の器官、さらには下肢への血液の流れを阻害し得る。腹部コンパートメント内の圧力増大は、腹部コンパートメントへの陰圧創傷療法の適用から腹部領域に及ぼされる力に加えて、あるいは結果として、腹部コンパートメント内の過剰な流体増加の結果であり得る。

そのような過剰な圧力は、血流の低下が影響を及ぼす組織、器官（肝臓、腸、腎臓、および他の器官）、ならびに他の身体部分に永久的な負傷または損傷を負わせる原因となり得る。したがって、腹部コンパートメント内の過剰な圧力の増大を防ぐことは、腹部損傷の治療に有益である。

内部の腹圧は、胃内、結腸内、嚢内（膀胱）、下大静脈カテーテルを使用して、または子宮などを介する他の好適な方法によって間接的に測定および／またはモニターすることもできる。いくつかの構成では、例えば、内圧は、カテーテルを患者の膀胱内に挿入することによって、測定することができる。大動脈圧も、当技術分野で知られている技術を使用してモニターすることができる。肢ベースのコンパートメント症候群では、内圧は、罹患肢内に針を挿入することによって測定することができ、好ましくは、そこで測定された圧力は、患者の拡張期血圧の２０ｍｍＨｇ〜３０ｍｍＨｇの範囲内にあるべきである。臨床医は、罹患四肢の遠位のパルスをモニターすることもできる。

内圧を測定するための前記の方法またはデバイス、そのような組み合わせに加えて、いくつかの実施形態では、コンパートメント症候群を引き起こす過剰な圧力の増大を最小限度に抑えるか、または防止するように、陰圧創傷療法を患者の創傷に施すことができる。例えば、本明細書で開示されている陰圧創傷療法被覆材構成要素は、臨床医がコンパートメント、創腔、または腹腔内の内圧をモニターすることを可能にするように構成された１つまたは複数の圧力センサを支持するかまたは収容するように構成され得る。いくつかの実施形態において、陰圧被覆材構成要素は、創傷内に留置したときに創傷の閉鎖の程度を制御することができる、以下で説明されているような膨張可能なブラダーまたは他の創傷充填材などの調整可能な容積部を有することができる創傷充填材を備えることができる。一例において、１つまたは複数の圧力センサを被覆材構成要素に加えることができ、これは、限定はしないが、１つまたは複数の圧力センサを腹腔内に位置決めすることができる本明細書で開示されている（図１２に関して説明されているような）膨張可能なブラダー実施形態の表面および／または内側に位置決めすることを含む。圧力センサは、本明細書で開示されている膨張可能なブラダー実施形態の外面および／または内面上に支持されるか、またはその中に埋め込まれるか、またはそれと一体であってもよく、また腹腔内の隣接する組織および器官から膨張可能なブラダーに加えられる圧力をモニターして、腹腔内に閾値となるか、または潜在的に有害な圧力が存在するときに患者もしくは介護人にそのことを警告するために使用され得る。

それに加えて、または代替的に、１つまたは複数の圧力センサは、創腔内にもしくは創腔に隣接して位置決めされている創傷パッキングまたは創傷充填材構成要素の一部に位置決めされるか、またはそれによって支持されるか、または創傷充填材および／または被覆材オーバーレイもしくは被覆の一部の中に埋め込まれるものとしてよく、これは、オーバーレイそれ自体、および／または被覆材の導管部構成要素によって支持されることも含む。したがって、圧力センサは、本明細書で開示されている被覆材構成要素の組み合わせ上に位置決めされるか、またはそれによって支持されるか、またはその中に埋め込まれ得る。

さらに、この中に位置するセンサ位置のどれかに加えて、または代替的に、１つまたは複数の圧力センサは、治療されている内腔内の器官の１つまたは複数、例えば、膀胱、１つまたは複数の腎臓、および／または他の器官もしくは近くに位置する組織表面に隣接して位置決めすることもできる。

いくつかの実施形態では、創傷パッキング層または創傷充填材によって、もしくはその上で支持されるか、またはその中に埋め込まれている１つまたは複数の圧力センサ、内腔内の器官（膀胱など）もしくは組織層のうちの１つまたは複数によって、もしくはその上で支持されるか、またはその中に埋め込まれている１つまたは複数の圧力センサ、および創腔内に位置決めされた１つまたは複数の膨張可能なブラダーによって、もしくはその上で支持されるか、またはその中に埋め込まれている１つまたは複数の圧力センサを有することができる。

これら３つの場所のうちの１つ、いくつか、またはすべてにおいて圧力をモニターすることで、介護人が創腔に印加される陰圧のレベルを最適化または制御し、創傷内に留置された膨張可能なブラダーの膨張もしくは圧力のレベルを最適化もしくは制御し、創傷内に留置された創傷充填材の折り畳み、剛性、または容積を最適化または制御し、および／または閉鎖圧力の影響を受ける１つまたは複数の器官、組織層、血管、もしくは他の身体部分に加えられる圧力のレベルをモニターすることが可能になる。次いで、介護人は、流体をブラダーに加えるか、または流体をブラダー内から身体の外側に位置するレセプタクルまたは容器に放出することによって膨張可能なブラダー内の圧力のレベルを調整し、創傷充填材の折り畳み、剛性、または容積を調整し、創腔上に加えられる陰圧のレベルを調整し、および／または創傷に印加される他の閉鎖力を調整して閉鎖力を増減することができる。いくつかの実施形態において、これらの調整は、過剰な圧力を示す１つまたは複数の圧力測定値もしくは他のデータを受信し、制御信号をポンプもしくは他のデバイスに送信して調整を行うコンピュータ制御装置によって動的にまたは自動的に行うことができる。

臨床医は、創傷被覆材に対して真空がゆっくりと増大するときに、または空気が膨張可能な部材からゆっくりと放出されるときに内圧をモニターすることができる。一実施形態において、ヒトの膀胱圧は、約４０ｍｍＨｇ未満に、または約３０ｍｍＨｇ、約２０ｍｍＨｇ、もしくは約１５ｍｍＨｇ未満に制御される。いくつかの実施形態において、内圧の測定ならびに真空および空気放出の制御は、自動的に制御され得る。このようにして、浮腫が減少するときに、創傷がゆっくりと、例えば、数時間から数日の時間をかけてさらに閉じてゆくようにできる（例えば、７日による閉鎖）。患者の生命兆候に基づき供給される圧力フィードバックにより、または本明細書でまたはhttp://www.uptodate.com/contents/abdominal-compartment-syndromeで説明されている他のモニター機能により、真空がゆっくり印加され得るシステムが採用できることは理解されるであろう。

図１２は、創傷に陰圧創傷療法を施し、創傷の療法および／または閉鎖のレベルを創腔内に位置決めされた圧力センサに基づき制御して、コンパートメント症候群のリスクを最小限度に抑えるために使用される装置１２０の概略図である。例えば、限定することなく、いくつかの実施形態では、装置１２０は、創傷の上に実質的に気密および液密のシールを形成するためバッキング層１２２を有することができる。オーバーレイの下で、装置１２０は、調整可能な体積および／または内圧を有することができる創傷パッキング部材または創傷充填材１２４を有することができる。例えば、創傷パッキング部材１２４のいくつかの実施形態は、封止部材１２６内の封止された空間と連通する導管１２８を介してポンプなどの圧力源から制御可能に膨らませることができ、また萎ませることができるものとしてよい封止部材１２６（封止された袋など）を有することができる。封止部材１２６は、創傷組織界面と接触している創傷内に位置決めすることができる。例えば、腹部創に使用される実施形態において、封止部材１２６は、体内の器官の上のすべての組織層と係合するように構成され創腔内に位置決めされ得る。例えば、いくつかの実施形態では、封止部材１２６は、（最も深いところから最も表面に近いところまで）腹膜、腹腔外筋膜（深在筋膜）、筋肉、浅在筋膜、皮下組織、および皮膚などの、腹部創内に存在し得る創のどれかまたはすべてと接触するように創傷内に位置決めされ得る。しかし、さまざまな層の有無は、場所に依存し、したがって、これらの層のすべてが本開示の装置で治療可能なすべての腹部創内に存在するわけではない。

いくつかの実施形態において、本明細書において完全に述べられているかのように参照により本明細書に組み込まれる、２０１０年９月２０日に出願した特許文献３、シリアル番号１２／８８６，０８８、名称「SYSTEMS AND METHODS FOR USING NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY TO MANAGE OPEN ABDOMINAL WOUNDS」において開示されている創傷接触層の実施形態などの、器官保護層１２７は、封止部材１２６と内臓または他の器官との間に位置決めされ得る。本明細書で開示されている装置１２０の実施形態は、米国出願第１２／８８６，０８８号において開示されている陰圧システムの実施形態または構成要素のうちのどれかの他の構成要素、材料、特徴、もしくは詳細のうちのどれかを含み得る。すでに述べているように、米国出願第１２／８８６，０８８号で開示されている陰圧システムのすべての実施形態または構成要素は、これにより、本明細書に完全に述べられているかのように参照により本明細書に組み込まれる。

圧力センサ１３０（本明細書では第１圧力センサとも称される）は、封止部材１２６内の圧力レベルをモニターするために使用され得る。圧力センサ１３０は、封止部材１２６内の圧力のレベルの視覚的測定結果をもたらし、および／または封止部材内の圧力のレベルに基づき信号を制御装置１３２に送ることができる。

すでに述べたように、封止部材１２６内の圧力のレベルは、一部はポンプ１２７（本明細書では第１ポンプとも称される）によって制御され、陽圧または陰圧となるように調整され得る。それに加えて、いくつかの実施形態では、ポンプ１２７は、圧力レベルを所望の陽圧レベルまたは陰圧レベルの間で循環させるか、または間欠圧力を封止部材１２６に印加するように構成され得る。封止部材１２６のいくつかの実施形態または本明細書で開示されている任意の封止部材の実施形態の中の陽圧は、０ｍｍＨｇから６０ｍｍＨｇ以上の範囲をとり得る。封止部材１２６のいくつかの実施形態または本明細書で開示されている任意の封止部材の実施形態の中の陰圧は、０ｍｍＨｇから−１８０ｍｍＨｇ以上の範囲をとり得る。

本明細書で開示されている実施形態において、封止部材１２６内の圧力レベルは、バッキング層１２２の下の空間１３４内の圧力と無関係に制御することができる。バッキング層１２２の下の圧力は、バッキング層１２２の下の空間１３４と連通している圧力センサ（本明細書では第２圧力センサとも称される、圧力センサ１３８）によって検出され得る。第２圧力センサ１３８は、信号を制御装置１３２に送るように構成され得る。本明細書で開示されている実施形態において、ポンプ１３６などの第２ポンプを使用して、バッキング層１２２の下の空間１３４への陰圧源とすることができる。あるいは、装置は、封止部材１２６およびバッキング層１２２の下の空間１３４内の圧力のレベルを独立して制御するために複数の導管部および複数の弁を有するただ１つのポンプ（図示せず）を有するように構成され得る。

いくつかの実施形態において、封止部材１２６内の圧力のレベルを空間１３４内の減圧のレベルに無関係に調整して、封止部材１２６の体積を増減することができるが、これは、腹部領域内の１つまたは複数の器官にかかる圧力のレベルを制御することに関して有益であり、したがって、コンパートメント症候群のリスクを制御するかまたは最小限度に抑えることに関して有益であり得る。圧力センサ１４０（本明細書では第３圧力センサとも称される）を、ヒトの器官、例えば、ヒトの膀胱と連通させてヒトの膀胱内の圧力をモニターすることができる。第３圧力センサ１４０は、第３圧力センサ１４０によって検出された圧力測定値に基づき信号を制御装置１４０に送るように構成され得る。

圧力センサ１４０によって検出されるような、ヒトの膀胱などの１つまたは複数の器官内で検出された圧力が、閾値を超えた場合、制御装置１３２は、１つまたは複数の圧力レベルを調整して、１つまたは複数の器官に加えられる圧力を低減することができる。いくつかの実施形態において、腹部領域内の器官に対する圧力測定値の閾値は、１０ｍｍＨｇ（もしくは約１０ｍｍＨｇ）、または１２ｍｍＨｇ（もしくは約１２ｍｍＨｇ）、または１５ｍｍＨｇ（もしくは約１５ｍｍＨｇ）であってよいが、そのような値は器官特有であり、および／または患者特有でもあり得る。それに加えて、いくつかの用途では、例えば、本明細書で開示されている被覆材のうちのどれかが大腿部の創傷を治療するために使用される場合、コンパートメント圧力が１２０ｍｍＨｇと高い圧力に達する可能性があり、その領域内のコンパートメント圧力の閾値は、約６０ｍｍＨｇ以下から約８０ｍｍＨｇ、または約１００ｍｍＨｇなど、腹部創に対するものよりかなり高い値となり得る。脚では、一般的に、そのような圧力および被覆材調整のトリガーとなり得る圧力の閾値は、約４０ｍｍＨｇ、または約４０ｍｍＨｇから約６０ｍｍＨｇとすることができる。装置のいくつかの実施形態は、それぞれの患者に対して異なる値が適用可能となり得るので、開業医が閾値のレベルを設定できるように構成され得る。例えば、若年患者もしくは子供、またはコンパートメント症候群を発症するリスクが高い患者の場合、より低い閾値を設定することができる。いくつかの実施形態において、閾値は、約８ｍｍＨｇから約１２ｍｍＨｇの範囲で設定することができる。

例えば、腹部陰圧創傷療法キットにおいて、圧力上昇を低減するために、装置は、創傷に印加される閉鎖力のレベルを下げるように構成され得る。これは、いくつかの実施形態では、封止部材１２６内の圧力のレベルを高めることによって達成され、これにより、創傷内の空間１３４に印加される減圧の高いレベルが維持される場合であっても創傷界面の壁の閉鎖の量を制限し、流体除去の適切なレベルを確実にすることができる。これは、膀胱などの器官のうちの１つまたは複数内の圧力のレベル、または血流速度測定値が安全な、または閾値より低い、値に再度到達するまで実行され得る。いくつかの実施形態において、封止部材１２６内の圧力レベルは、拡散させる力を組織界面に加えるために正の値（すなわち、大気圧より高い値）とすることができるが、空間１３４内の、ただし封止部材１２６の外側の圧力レベルは、陰圧レベルである。封止部材１２６が創傷界面の閉鎖のレベルを独立して制御することができる場合のこの構成でも、開業医は、他の場合であれば過剰な腹部間圧力レベルによって制限されていると思われる典型的な治療域を超えて空間１３４内で正常な陰圧レベルを超えることができる。

いくつかの実施形態または構成では、封止部材１２６は、腹部創内に留置されたときに腹膜、腹腔外筋膜（深在筋膜）、筋肉、浅在筋膜、皮下組織、および皮膚と接触するサイズおよび構成をとり得る。圧力の過剰なレベルが創傷領域内に、または創傷領域に隣接して存在する場合など、創傷界面の閉鎖のレベルが制限されることが望ましいときに、封止部材１２６内の圧力のレベルを上げて、腹膜、腹腔外筋膜（深在筋膜）、筋肉、浅在筋膜、皮下組織、および皮膚のうちの１つまたは複数における収縮を制限することができ、これにより、内臓が占有し得る空間の容積を増やし、さまざまな器官および血管に加えられる圧力のレベルを低減することができる。ここでもまた、封止部材１２６内の圧力のレベルは、バッキング層１２２の下の、ただし封止部材１２６の外側の空間１３４内の圧力のレベルと関係なく調整することができるため、減圧の治療レベルを創傷に印加して、腹部コンパートメント内に浸出している過剰な液体を除去し、治癒状態を改善することができる。

本明細書で開示されている実施形態において、装置は、身体全体を通して位置決めされている１つまたは複数の圧力センサから圧力測定値を収集して、コンパートメント圧力をモニターすることができる。腹部間コンパートメント圧力に対して、腹部領域内で、またはそれに隣接する位置で測定値を収集することができる。例えば、本明細書で開示されている装置は、標的血管、動脈、毛細血管、および／または筋肉を通して血液の流量を測定するように構成された１つまたは複数の血流計（レーザドップラー血流計など）を有することができる。レーザドップラーの実施形態は、創腔の近くの患者の皮膚に永久的に装着することができる。いくつかの実施形態において、例えば、１つまたは複数の血流計を使用して、大腿動脈を通るか、または腹部領域における、もしくはその近くの筋肉組織を通る血液の流量を測定し、フィードバック信号を制御装置１３２に送ることができる。

それに加えて、いくつかの実施形態では、例えば、腹部コンパートメント内の圧力レベルは、留置導尿カテーテル、圧力トランスデューサ、および注射器または流体を注入することができる類似のデバイスを使用することを伴い得る、小胞技術を使用して測定することができる。それに加えて、腹部コンパートメント内の圧力レベルは、左または右のいずれかの大腿動脈を通る下大静脈にカテーテルを挿入することによって測定され得る。腹部コンパートメント症候群をモニターするのに適したモニター技術についての詳細は、非特許文献１を参照。

さらに、本明細書で開示されている封止部材１２６の実施形態は、流体（例えば、空気、窒素、もしくはアルゴン、または生理食塩水、水、または他の液体）を、２００７年１２月１７日に出願した米国出願第１２／８８６，０８８号、名称「WOUND CLEANSING APPARATUS WITH STRESS」である特許文献２で開示されている膨張可能な膜に類似する、好適な生体適合性ポリマーのフィルム、シート、袋、ポーチ、槽、または他の何らかのものから形成することができる、不透過性膜１４８内に送り込み、そこから送り出す導管１２８の周り、またはそこへ封止する、実質的に封止される不透過性膜１４８から形成することができる。

いくつかの実施形態において、封止部材１２６は、不透過性膜１４８の外面の一部または全部の周りに発泡体層１５０を有することができる。いくつかの実施形態において、発泡体槽１５０は、不透過性膜１４８の表面全体を囲むことができる。発泡体１５０は、封止部材１２６によって組織にかかる圧力点を和らげるのに役立ち、創腔上への陰圧の分配を助けることができる。

それに加えて、必要というわけではないが、本明細書で開示されている実施形態は、不透過性膜１４８の内側に位置決めされた構造部材１６０を有することができる。いくつかの実施形態において、構造部材１６０は、横方向（すなわち、図１２の矢印Ａ２で示されているような、組織界面の創縫合の方向）よりも、縦方向（すなわち、図１２の矢印Ａ１で示されているような、バッキング層を横断する方向）で剛性が高いように構成され得る。使用することができる構造部材の例は、参照により本明細書に組み込まれる、特許文献５として公開されている、２０１２年２月３日に出願された米国出願第１３／３６５，６１５号、名称「Negative Pressure Wound Closure Device」に記載されている。

いくつかの実施形態において、封止部材１２６は、複数の、独立して制御可能な（例えば、膨張可能な、または萎ませることができる）槽を有することができる。１つまたは複数の連結管は、さまざまなコンパートメントまたは槽の膨らみおよび萎みを制御して、特定の創傷のサイズおよび用途に合わせるのに望ましいようにブラダー部材のサイズおよび／または形状を制御することができる。

それに加えて、本明細書で開示されている実施形態において、封止部材１２６は、封止部材１２６の内側または外側のいずれかに位置決めされた、縦方向に剛性を有し、横方向に折り畳める構造物と共に使用され得る。例えば、図１３を参照すると、装置２００の別の実施形態が図示されている。装置２００は、上で開示されている視覚化要素および圧力センサのうちのどれかを含む、本明細書で開示されている他の実施形態の同じ特徴、構成要素、または詳細を有することができる。それに加えて、図１３に示されているように、封止部材２０６は、創腔内に位置決めされ、限定はしないが、不透過性層２１０を囲む発泡体層または界面２０８を含む、本明細書で開示されている封止部材１２６の同じ特徴、材料、または他の詳細を有することができる。

装置２００は、バッキング層２１８の下に位置決めされた支持部材２１６を有することもできる。支持部材２１６のいくつかの実施形態は、支持部材２１６の頂部２２６（本明細書では第１部分とも称される）に取り付けられた１つまたは複数の脚部（本明細書では本体部分とも称される）２２０を有することができる。いくつかの実施形態において、支持部材２１６の頂部２２６は、支持部材２１６の頂点に沿うことができ、支持構造物の縦軸Ａ１を画成することができる。脚部２２０は、脚部２２０が頂部２２６の軸中心線を通って画成される軸Ａ１の周りに回転できるように頂部２２６によって回転自在に支持され得る。封止部材２０６は、封止部材２０６を収縮または膨張させると、それに対応して、脚部２２および支持部材２１６が収縮または膨張するように脚部２２０に結合されるか、接続されるか、接着されるか、または他の何らかの形で取り付けられ得る。いくつかの実施形態において、脚部２２０は、封止部材２０６内に形成された成形ポケット内に位置決めされ得る。いくつかの実施形態において、脚部２２０の底部に位置決めされた１つまたは複数の発泡体ポケットが封止部材２０６に接着され得る。

この構成では、封止部材２０６が、図１３に示されている容積Ｖ１などの第１容積から、図１４に示されている容積Ｖ２などの、第２のより大きな容積に収縮すると、支持部材２１６（または横方向の剛性よりも縦方向の剛性の方が大きい他の好適な支持部材）も横方向に収縮し得る。それに加えて、封止部材２０６は、図１４に示されている容積Ｖ２などのより小さい容積から、図１３に示されている容積Ｖ１などの、より大きい容積に膨張するように構成することができ、それにより、支持部材２１６および脚部２２０を、創傷界面の壁に対して横方向外向きに付勢し、それにより、腹部コンパートメント内の器官にかかる圧力を潜在的に低減することができる。治癒の過程で創傷が閉鎖されるにつれ、脚部２２０は、創傷の閉鎖が被覆材バッキング層２１８によって抑制されないように回転して近寄ることができる。

さらに、実施形態１２０および２００などの、創傷閉鎖装置のいくつかの実施形態は、封止部材または封止部材と連通する支持部材によって支持される１つまたは複数の組織係合要素を有することができる。組織係合要素は、腹膜、腹腔外筋膜（深在筋膜）、筋肉、浅在筋膜、皮下組織、および皮膚のうちの１つまたは組み合わせを含む、創傷界面の１つまたは複数の層と係合するように構成され得る。図１２に示されている装置１２０の実施形態の組織係合要素１６４（図１２に概略が示されている）、または装置２００の実施形態の組織係合要素２６４は、組織コネクタ、組織アンカー、かぎ形部材、棒の端部のボール、および／または組織のさまざまな層とともに使用するために利用可能である他の好適な係合機構のうちの１つまたは組み合わせを備えることができる。封止部材１２６のいくつかの実施形態は、創傷部位内のさまざまな異なる組織層と係合するために望ましい異なる組織係合要素の任意の組み合わせを有することができる。

本明細書で開示されている封止部材の実施形態において、封止部材内の流体の体積のレベルは、説明されているように制御システムによって自動的に制御され得る。それに加えて、どのような実施形態においても、封止部材内の流体の体積のレベルは、装置内の複数の圧力センサによって収集された圧力測定値に応じて、管および手動式ポンプシステムを通じて、または封止部材上の１つまたは複数の注射器口などの封止されたレセプタクル内に挿入された注射器およびカニューレデバイスを通じて、流体を封止部材内に追加し、または取り出すことによって、手動で変えることができる。

いくつかの実施形態において、封止部材はそれ自体、横方向よりも縦方向に剛性が高いものとしてよい。例えば、封止部材の実施形態はどれも、封止部材に縦方向よりも横方向に高い柔軟性を付与する波形または起伏のある表面を有するものとしてよい。いくつかの実施形態において、封止部材は、例えば、アコーディオンに似た形状をとることができる。

いくつかの実施形態では、患者体内の過剰な圧力を示す測定値を得る必要はないことは理解されるであろう。むしろ、上で説明されている創傷充填材のうちのどれかの体積、剛性、圧力、および／または折り畳みを制御することによって、創傷の閉鎖を制御することが単に望ましいものとしてよい。そのような閉鎖は、外観検査、上で説明されている創傷視覚化の方法および装置の使用に基づき制御され得るか、または望ましい所定のスケジュールに基づき制御され得る。そのような閉鎖の制御は、保健診療員によって手動で実行され得るか、または上で説明されているように制御装置によって自動的にまたは入力に基づき実行され得る。例えば、膨張可能なブラダーが創傷内に留置される場合、ブラダー内の圧力は、所定の期間にある量の創縫合を制限し、および／または許容するように手動でもしくは自動で制御され得る。このコンセプトは、脚部同士が成す角度が時間の経過とともに制御され得る機構（脚部の間の調達可能なブラダーなど）を備えることによって図１３に説明されているような創傷充填材に同様に適用することができる。

体積、剛性、圧力、および／または折り畳みが制御され得る創傷充填材の他の実施形態は、本明細書で開示されている実施形態のうちのどれかの構成要素のうちのどれかと共に使用され得る。本明細書で開示されている実施形態のうちのどれかの構成要素のうちのどれかと共に使用することができる追加の創傷充填材の例は、参照により本明細書に組み込まれる、特許文献５として公開されている、２０１２年２月３日に出願された米国出願第１３／３６５，６１５号、名称「Negative Pressure Wound Closure Device」に記載されている。図１５Ａ〜図１５Ｆは好適な創傷充填材のさらなる実施形態を示しており、これらおよび他の好適な創傷充填材の例は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，７５４，９３７号、名称「WOUND PACKING MATERIAL FOR USE WITH SUCTION」に記載されている。単独で、または本明細書で説明されている実施形態と組み合わせて利用することもできる同じものを使用する陰圧療法装置、被覆材、創傷充填材、および方法の他の実施形態、ならびに例えば上記の図１３および図１４に関する、上に記載されている実施形態のさらなる説明は、参照により本明細書に組み込まれる、２０１２年８月８日に出願した米国仮出願第６１／６８１，０３７号、名称「WOUND CLOSURE DEVICE」および２０１３年５月２１日に出願した国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ１３／４２０６４号、名称「WOUND CLOSURE DEVICE」に記載されている。創傷充填材のこれらの実施形態はどれも、図１２のシステムおよび方法における膨張可能なブラダーと組み合わせて、またはその代わりに使用され得ることも理解されるであろう。

図１５Ａは、２つのシートを備える波形ユニット４５０を備える創傷充填材を示している。第１シート層４１０が設けられ、例えば、本質的に正弦波状の断面を有する第２シート状層４２０は、位置４３０で第１シート層の表面に結合される。結合は、接着剤またはヒートシールを使用することによって達成され得る。２液型シリコーン接着剤が、シート４１０とシート４２０との間の結合を形成するために適していることが判明している。シリコーン材料４４０のビーズを適宜追加して、波形ユニット４５０の弾力性を調整することができる。好適なシート材料として、ポリエステルまたはポリエステル繊維が挙げられる。シート層４２０は、正弦波形状の断面を有するものとして図示されているが、襞などの形状の他の断面が使用され得ることも企図される。

波形ユニット４５０は、さらなる修正なしで創傷パッキングとして使用することができる。また、これはより複雑な三次元構造物を形成するためにも使用できる。図１５Ｂおよび図１５Ｃに示されている螺旋状創傷パッキング５００は、周に沿って第１フラットシート４１０の一部を露出するように波形ユニット４５０を転がすことによって形成される。より精巧な構造物も、複数の波形ユニットから形成することができる。例えば、図１５Ｄに示されているように、個別の波形ユニットを、接着剤またはヒートシール手段によって結合し、多波形創傷パッキング５５０を形成することができる。シリコーン材料５５２の１つまたは複数のビーズは、波形ユニット４５０を結合することと、構造物の弾力性を改善することの二重の目的を果たすことができる。図１５Ｄは、それぞれの隣接する波形ユニットの頂点が揃えられた状態でこの実施形態を示しているが、互い違いの構成も企図されていることに留意されたい。多波形創傷パッキング５５０も適当な厚さのところで断面に沿ってスライスし、切断された波形創傷パッキングを作製することができる。あるいは、創傷パッキング５５０はバイアス点でスライスし、バイアスカットの波形創傷パッキング（biased-cut corrugated wound packing）を作製することができる。

螺旋状創傷パッキング５００、カットの波形創傷パッキング（cut corrugated wound packing）、およびバイアスカットの波形創傷パッキング（biased-cut corrugated wound packing）は、圧縮性が高く、また弾力性が大きいという利点を有する。好ましくは、これらの創傷パッキング構造物は、吸引の印加で一般的に遭遇する約２ｐｓｉ（ポンド／平方インチ）の圧縮力を受けたときに元の体積の５０％未満に縮小する十分な圧縮性を有する。より好ましくは、創傷パッキングは、元の体積の２５％未満まで縮小する十分な圧縮性を有する。最も好ましくは、創傷パッキングは、元の体積の１０％未満まで縮小する十分な圧縮性を有する。

図１５Ｄ〜図１５Ｆは、創傷充填材の別の実施形態を示している。図１５Ｄに示されているように、創傷パッキング材料１０００は、繊維の螺旋の縦軸に沿った開放領域１０２０および特定の螺旋の隣接するセグメントの間の開放領域１０４０を示す一般的に螺旋状の形状を有する。創傷パッキング材料１０００は、一般的に、スパンデックスなどの、ポリマー繊維１０６０から作製される。

創傷パッキング材料１０００を形成するために、繊維１０６０を鋼管（図示せず）などのマンドレルに巻き付ける。スパンデックスラップを備える鋼管を列を成すように積み重ね、ポリウレタンフィルム（図示せず）をそれぞれの列の間に入れる。望ましくは、ポリウレタンフィルムは、厚さ約０．００３インチである。次いで、管の積み重ねを締めて１つにし、約３２０°Ｆまで加熱する。ポリウレタンフィルムが溶けて、スパンデックス繊維に接着し、それにより、隣接する螺旋が互いに結合する。冷ました後、鋼管を取り出す。図１５Ｄ〜図１５Ｆに示されているような創傷パッキング材料１０００が残る。

特定の態様、実施形態、または例に関して説明されている特徴部、材料、特性、グループは、不適合でない限り、本明細書で説明されている他の態様、実施形態、または例に適用可能であるものと理解されるべきである。本明細書（付属の請求項、要約、および図面を含む）で開示されている特徴部のすべて、および／またはこうして開示されている方法もしくはプロセスのステップのすべては、そのような特徴部および／またはステップの少なくともいくつかが相互排他的である組み合わせを除く、任意の組み合わせに組み合わせることができる。保護は、前記の実施形態の詳細に制限されない。保護は、本明細書（付属の請求項、要約、および図面）で開示されている特徴のうちの新規性のある特徴、もしくは新規性のある組み合わせに、またはこうして開示されている方法もしくはプロセスのステップのうちの新規性のあるもの、または新規性のある組み合わせに拡大適用される。

いくつかの実施形態が説明されているが、これらの実施形態は、ほんの一例であり、保護の範囲を制限することは意図されていない。実際、本明細書で説明されている新規性のある方法およびシステムは、さまざまな他の形態で具現化することができる。さらに、本明細書で説明されている方法およびシステムの形態のさまざまな省略、置換、および変更も行うことができる。当業者であれば、いくつかの実施形態において、例示され、および／または開示されているプロセスで実行される実際のステップは、図に示されているものと異なり得ることを理解するであろう。実施形態に応じて、上で説明されているステップのいくつかを取り除くことができ、また他のステップを追加することもできる。さらに、上で開示されている特定の実施形態の特徴部および属性を異なる仕方で組み合わせて追加の実施形態を形成することができるが、すべて本開示の範囲内に収まる。

本開示は特定の実施形態、例、および応用を含んでいるが、当業者であれば、本発明は、具体的に開示された実施形態を超えて、他の代替的実施形態および／または用途、ならびにその明らかな修正形態および等価物にも、本明細書で述べられていない特徴および利点のすべてをもたらさない実施形態を含めて、拡大適用されることを理解するであろう。したがって、本開示の範囲は、本明細書の好ましい実施形態の特定の開示によって制限されることを意図されておらず、また本明細書に提示されていような、または将来提示されるような請求項によって定義され得る。

１０ 第１視覚化要素
１２ 筋膜層
２０ 第２視覚化要素
２２ 脂肪層
２２ 脚部
３０ 本体部分
３２ シャフト部分
３４ バーブもしくは突起部
５０ 視覚化要素
６０ 創傷界面視覚化要素
７０ 創傷界面視覚化要素
８０ 創傷界面視覚化要素
１２０ 装置
１２２ バッキング層
１２４ 創傷パッキング部材または創傷充填材
１２６ 封止部材
１２７ 器官保護層
１２８ 導管
１３０ 圧力センサ
１３２ 制御装置
１３４ 空間
１３６ ポンプ
１３８ 圧力センサ
１４０ 第３圧力センサ
１４８ 不透過性膜
１５０ 発泡体層
１６０ 構造部材
１６４ 組織係合要素
２００ 装置
２０６ 封止部材
２０８ 発泡体層または界面
２１０ 不透過性層
２１６ 支持部材
２２０ 脚部
２２６ 頂部
２６４ 組織係合要素
４１０ 第１シート層
４２０ 第２シート状層
４４０ シリコーン材料
４５０ 波形ユニット
５００ 螺旋状創傷パッキング
５５０ 多波形創傷パッキング
５５２ シリコーン材料
１０００ 創傷パッキング材料
１０２０ 開放領域
１０４０ 開放領域
１０６０ ポリマー繊維

Claims (8)

1. 創傷に対して陰圧創傷療法を行うための装置であって、
   調整可能な体積を有する創傷パッキング部材または創傷充填材と、
   前記創傷パッキング部材または創傷充填材が創傷内に位置決めされたときに実質的に気密および液密であるシールを創傷の上に形成するためのバッキング層と、
   前記バッキング層の下の空間に陰圧を供給するための陰圧源と、
   腹腔内圧を測定するための圧力センサであって、前記測定された腹腔内圧に基づき、前記創傷パッキング部材または創傷充填材の折り畳み量を制御することによって、創傷の閉鎖が制御される、圧力センサと、
   を備える装置において、
   前記バッキング層の下の圧力を検出するための圧力センサをさらに備える、装置。
2. 前記創傷パッキング部材または創傷充填材は、圧力源から、制御可能に膨らませる及び萎ませることができる封止部材を備える請求項１に記載の装置。
3. 前記創傷パッキング部材または創傷充填材と内臓または他の器官との間に位置決めされるように構成された器官保護層をさらに備える請求項１または２に記載の装置。
4. 前記封止部材内の圧力レベルをモニターするように構成された圧力センサをさらに備える請求項２に記載の装置。
5. 前記封止部材内の圧力のレベルを制御するように構成されたポンプをさらに備える請求項４に記載の装置。
6. １つまたは複数の圧力センサに基づき陰圧を調整するように構成された制御装置をさらに備える請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
7. 前記腹腔内圧を測定するための圧力センサは、ヒトの器官と連通するように構成された請求項１から６のいずれか一項に記載の装置。
8. 少なくとも３つの圧力センサであって、第１圧力センサが、前記封止部材内の圧力レベルをモニターするように構成され、第２圧力センサが、前記バッキング層の下の圧力を検出するための圧力センサであり、第３圧力センサが、器官内の腹腔内圧または器官上の腹腔内圧を測定するための圧力センサを備える、少なくとも３つの圧力センサと、
   前記バッキング層の下の１つまたは複数の圧力レベル、および／または前記封止部材内の１つまたは複数の圧力レベルを調整して、前記器官に及ぼされる圧力を下げるように構成された制御装置と、
   を備える請求項２に記載の装置。

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