JP6343009B2 - 低輪郭閉塞カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、経皮的に導入される閉塞(occlusion)カテーテルに関し、詳細には弾性ポリマーで形成された無傷(atraumatic)案内先端を有する閉塞カテーテルに関する。詳細には、本発明は、無傷案内先端が、全体的にポリマー、形状記憶もしくは超弾性の材料で補強されたポリマー、または全体的に形状記憶もしくは超弾性の材料で形成される閉塞カテーテルに関連する。さらに詳細には、本発明は、カテーテルが挿入される患者から体液を導入または引き出すために、及び／又は身体内の状態、例えば、カテーテルの領域での圧力または流速を検知するために適切に構成された少なくとも１つの管腔(lumen)を有する閉塞カテーテルに関連する。

さらに詳細には、本発明は、第１カテーテル部材を通って長手方向に延びる第１管腔および、第１カテーテル部材の遠位端において開口を備えた第１カテーテル部材と、
第２カテーテル部材を通って長手方向に延びる第２管腔および、第２カテーテル部材の遠位端において開口を備えた第２カテーテル部材とを有し、
第２カテーテル部材は、第１カテーテル部材の近位セクションに対して上方に離隔した関係で位置決めされ、第２カテーテル部材と第１カテーテル部材の間に環状スペースを形成し、
第１カテーテル部材の近位セクションは、第２カテーテル部材の第２管腔内に位置しており、
第１カテーテル部材は、第２カテーテル部材の遠位端を超えて延びており、
さらに、第３カテーテル部材を長手方向に通って延びる第３管腔および、第３カテーテル部材の遠位端において開口を有する第３カテーテル部材を備え、
第３カテーテル部材は、第１カテーテル部材の遠位セクションの上に位置決めされ、
第３カテーテル部材は、第１カテーテル部材の遠位端から遠位側に延びる遠位セクションを有し、第１管腔および第３管腔が流体連通しており、これにより第２および第３カテーテルは、両者間に延びる第１カテーテル部材とともに、第１カテーテル部材の長手方向軸に沿って互いに離隔しており、
無傷案内先端部材は、第３カテーテル部材の遠位端に接合しており、
拡大可能部材、例えば、バルーンが、第２カテーテル部材および第３カテーテル部材に接続され、第２カテーテル部材と第３カテーテル部材との間のスペースが拡大可能部材によって境界が決まるエリア内にある、閉塞カテーテルに関する。

バルーンカテーテルが、一般に、拡大可能なバルーンをシャフトの遠位端に備えた細長いカテーテルシャフトを備え、例えば、血管形成、ステント留置、閉塞、薬物送達などを含む複数の種々の医療処置で使用される。カテーテルは、経皮導入器シース(sheath)を通して導入され、バルーンが、身体内、例えば、拡張すべき狭窄(stenotic)部位において、または閉塞、薬物送達または他の処置、例えば、ステント留置を必要とする部位に適切に位置決めされるまで、患者の血管の中で操作される。
重大で遠隔の血管閉塞を横断するバルーンの通過を容易にするために、バルーンカテーテルにとって、極めて薄い形状を有することがしばしば望ましい。バルーンが膨張した場合、シャフトの座屈を防止するために、バルーンカテーテルコンポーネントの設計において、高強度材料が一般に要求される。さらに、カテーテルの遠位端に印加されるトルクがカテーテルの遠位端の回転を生じさせるために、高強度材料が要求される。カテーテルが患者の蛇行した血管系を通って操作されながら、薄い形状を維持し、血管の外傷または穿孔を回避するために、バルーンカテーテルコンポーネントの設計において、高可撓性材料も一般に要求される。

従来のバルーンカテーテル、特に、血管閉塞を意図したものは、近位セグメント剛性についてのニーズと、低輪郭で、可撓性遠位セグメントおよび、入口なしの側副血管への不法な血管経路を通る追従性についてのニーズを適切にバランスさせていない。従って、高強度で比較的剛性の近位セグメントを備え、側副血管への挿入を防止しつつ、主要血管に沿った追従を許容する設計を有する無傷先端を持つ可撓性の遠位セグメントを備えた低輪郭の閉塞カテーテルについてニーズが存在する。

閉塞カテーテルシステムのためのシステム、方法および組成をここで説明しており、閉塞カテーテルシステムは、
第１カテーテル部材であって、第１カテーテル部材を通って長手方向に延びる第１管腔および、第１カテーテル部材の遠位端において開口を備えた第１カテーテル部材と、
第２カテーテル部材であって、第２カテーテル部材を長手方向に通って延びる第２管腔および、第２カテーテル部材の遠位端において開口を備えた第２カテーテル部材とを備え、
第２カテーテル部材は、第１カテーテル部材の近位セクションに対して上方に離隔した関係で位置決めされ、第２カテーテル部材と第１カテーテル部材の間に環状スペースを形成し、
第１カテーテル部材の近位セクションは、第２カテーテル部材の第２管腔内に位置しており、
第１カテーテル部材は、第２カテーテル部材の遠位端を超えて延びており、
第３カテーテル部材を長手方向に通って延びる第３管腔および、第３カテーテル部材の遠位端において開口を有する第３カテーテル部材と、
第３カテーテル部材は、第１カテーテル部材の遠位セクションの上に位置決めされ、
第３カテーテル部材は、第１カテーテル部材の遠位端から遠位側に延びる遠位セクションを有し、第１管腔および第３管腔が流体連通しており、これにより第２および第３カテーテルは、両者間に延びる第１カテーテル部材とともに、第１カテーテル部材の長手方向軸に沿って互いに離隔しており、
無傷先端部材は、第３カテーテル部材の遠位端と同軸で接続された近位セクションを有し、第３カテーテル部材内で第３管腔を終端しており、
拡大可能閉塞部材、例えば、バルーンが、その近位端において第２カテーテル部材に接続され、その遠位端において第３カテーテル部材に接続され、第２カテーテル部材の第２管腔と流体連通しており、拡大可能閉塞部材は、第２カテーテル部材と第３カテーテル部材との間の長手方向スペースが拡大可能閉塞部材の内部にあるように位置決めされる。

また、閉塞カテーテルシステムのためのシステム、方法および組成をここで説明しており、閉塞カテーテルシステムは、
第１カテーテル部材であって、その長手方向軸に沿って延びる第１および第２管腔を有し、カテーテルシステムの近位セクションを形成する第１カテーテル部材と、
第２カテーテル部材であって、第３管腔を有し、カテーテルシステムの遠位セクションを形成し、第１カテーテル部材の遠位端と接続された第２カテーテル部材と、
その近位端において第１カテーテル部材の遠位端と接続され、その遠位端において第２カテーテル部材の近位端と接続された拡大可能閉塞バルーンと、
第１カテーテル部材の第１管腔が、拡大可能閉塞バルーンの内部で終端して、拡大可能閉塞バルーン内のエリアに膨張流体を連通させており、
第１カテーテル部材の第２管腔が第２カテーテル部材の第３管腔と流体連通しており、
無傷案内先端が、第２カテーテル部材の第３管腔の遠位端に接続され、
第３カテーテル部材が、そこを長手方向に通過する少なくとも１つの管腔を有し、第３カテーテル部材は、第１カテーテル部材の第２管腔および第２カテーテル部材の第３管腔の各々に配置され、そこを通過している。

方法、システム、及び装置は、以下の記述では一部を述べており、一部は記述から明らかになるであろう、また、方法、装置、及びシステムの実施により学習可能である。方法、装置、及びシステムの利点は、添付の請求範囲において特に指摘する要素及び組み合わせによって理解され達成されるだろう。上述の一般的な記述及び以下の詳細な記述の両方は、例示で説明的なものだけであることは理解されるべきであり、請求されるように、方法、装置及びシステムに単に限定されない。

添付の図面において、同様の構成部分は、本発明の幾つかの好ましい実施形態の中で同様の参照符号によって識別されている。

ここで説明する閉塞カテーテルの実施形態の斜視図である。 図１に示す本発明の閉塞カテーテルの第１部分の拡大斜視図である。 図２の長手方向断面図である。 図１に示す本発明の閉塞カテーテル遠位セクションの斜視図である。 図４のライン５−５に沿った斜視長手方向断面図である。 図１のライン６−６に沿った断面図である。 本発明の閉塞カテーテル近位ハブの部分断面端図である。 図１のライン８−８および図６のライン８−８に沿った横断面図である。 本発明の代替の実施形態の斜視図である。 図９のライン９Ａ−９Ａに沿った断面図である。 図９の部分断面端図である。 図９のライン９Ｃ−９Ｃに沿った断面図である。 図９のライン９Ｄ−９Ｄに沿った断面図である。 案内無傷先端の代替の実施形態を示す本発明の閉塞カテーテルの他の代替の実施形態の斜視図である。 図１０の案内無傷先端の代替の実施形態の拡大斜視図である。 ここで説明する閉塞カテーテルの他の実施形態の斜視図である。 図１２に示す本発明の閉塞カテーテルの第１ポートの拡大斜視図である。 図１３の長手方向断面図である。 図１２に示す本発明の閉塞カテーテルの遠位セクションの斜視図である。 図１５のライン１６−１６に沿った斜視長手方向断面図である。 図１２のライン１７−１７に沿った断面図である。 図１のライン１８−１８および図６のライン１８−１８に沿った横断面図である。

本発明の、上述の及び他の特徴並びに利点は、添付図面と共に読まれた、例示的な実施形態の以下の詳細な記述から明白である。詳細な記述及び図面は、限定するものではなく単に発明を説明したものであり、発明の権利範囲は、添付の請求範囲及びその均等物によって定義される。

本発明は、様々な実施形態に関して記述されているが、発明はさらなる変更が可能であることは理解されるだろう。本願は、一般的に、発明の原理に従う、並びに、既知であり及び発明が属する技術内の慣行のような、本開示からの新しい試みを含む、発明のいずれの変形、使用あるいは適用をカバーするように意図される。

さらに、本発明は、閉塞カテーテルシステムとして説明しているが、本発明の閉塞カテーテルシステムは、血管介入、例えば、限定されないが、血管閉塞、血管形成術、ステント送達、関節切除術、薬物送達、イメージングなど、種々の異なる治療または診断の指示のために臨床的に使用できることは理解されよう。例示および好ましい実施形態によれば、本発明の閉塞カテーテルシステムは、血管閉塞カテーテル、特に大動脈閉塞バルーンカテーテルとしての使用によく適している。本発明の実施形態を上手に利用する適用は、血管介入のためのいずれか適切なアクセス部位を使用できる。例えば、カテーテルシステムの適用は、大腿動脈、上腕動脈、鎖骨下動脈、または、静脈血管を含む、カテーテル挿入のためのアクセス部位としての使用に適したいずれか他の血管を含んでもよい。

下記の説明において、用語「近位」または「近位側」を参照する場合、システムが設置され、設置されることを意図した身体から遠くに配向する本発明の閉塞カテーテルシステムの一部またはコンポーネントを意味することを意図している。逆に、用語「遠位」または「遠位側」を参照する場合、システムが設置され、設置されることを意図した身体に向けて配向する本発明の閉塞カテーテルシステムの一部またはコンポーネントを意味することを意図している。こうして、例えば、以下に説明する案内無傷先端は、閉塞カテーテルシステムの遠位端に設置され、一方、近位ハブは、閉塞カテーテルシステムの近位端に設置される。

添付図面に示すように、閉塞カテーテルシステム１００は、全体として、第１管腔２３０を有する第１カテーテル部材１３０と、第２管腔２１０を有する第２カテーテル部材１１０と、第３管腔２２０を有する第３カテーテル部材１２０と、拡大可能閉塞部材１４０と、近位ハブ１９０と、案内無傷先端１５０とを有するカテーテルアセンブリを含む。第１カテーテル部材１３０の第１管腔２３０は、第１カテーテル部材を通って長手方向に延びており、その近位端において近位ハブ１９０と接続され、その遠位端において第３カテーテル部材１２０の近位セクションと接続され、第３カテーテル部材１２０の第３管腔２２０と流体連通している。

第２カテーテル部材１１０の第２管腔２１０もまた、第２カテーテル部材１１０を通って長手方向に延びており、拡大可能閉塞バルーン１４０によって定義されるスペース１４２の内部で、その近位端に対して遠位側にある第１ポート１６０で終端しており、そのため第２管腔２１０は、拡大可能閉塞部材１４０内のスペース１４２と流体連通しており、流体を閉塞カテーテルシステム１００の外部にあり、延長ライン（不図示）を経由して近位ハブ１９０と接続され、第２管腔２１０と流体連通している流体源から拡大可能閉塞部材１４０に出し入れする。

第３カテーテル部材１２０は、その近位端において第１カテーテル部材１３０の遠位端と接続され、そのため第３カテーテル部材１２０の第３管腔２２０は、第１カテーテル部材１３０の第１管腔２３０と流体連通している。第２カテーテル部材１１０および第３カテーテル部材１２０は、第１カテーテル部材１３０の長手方向軸に沿って、互いに長手方向に同軸で離隔した関係で位置決めされ、これにより、拡大可能閉塞バルーン１４０内のスペース１４２内に第１カテーテル部材１３０の中間領域１１５を定義しており、これは第２カテーテル部材１１０によっても第３カテーテル部材１２０によっても覆われていない。

拡大可能部材、例えば、拡大可能閉塞バルーン１４０が、その近位端１４４において第２カテーテル部材１１０の遠位端と接続され、その遠位端１４６において第３カテーテル部材１２０の近位端と接続される。図２〜図５を参照して、近位放射線不透過性マーカー１５８が、拡大可能閉塞バルーン１４０の近位端１４４において拡大可能閉塞バルーンの取り付け位置の近くにある第１ポート１６０において又はその近くに、第１カテーテル部材１３０に取り付けられる。

遠位放射線不透過性マーカー１５９が、拡大可能閉塞バルーン１４０の遠位端１４６に拡大可能閉塞バルーンの取り付け位置の近くに、第１カテーテル部材１３０に取り付けられる。近位および遠位放射線不透過性マーカー１５８，１５９は、放射線不透過性材料で製作されたバンドとして実装できる。一例において、放射線不透過性材料は、放射線不透過性である金属、例えば、ステンレス鋼または合金、例えばプラチナ・イリジウム合金である。他の例において、近位および遠位放射線不透過性マーカー１５８，１５９は、放射線不透過性材料、例えば、ステンレス鋼または適切な合金で含浸されたカテーテルのセクションでもよい。他の例において、近位および遠位放射線不透過性マーカー１５８，１５９は、放射線不透過性物質、例えば、硫酸バリウムと混合またはドープされたポリマー、例えば、ポリエーテルブロックアミドコポリマー（ＰＥＢＡＸ、Ａｒｋｅｍａ社、パリ、フランス）のバンドまたはセクションとして実装できる。近位および遠位放射線不透過性マーカー１５８，１５９のカテーテルシステムへの実装は、蛍光透視法またはＸ線を用いた血管系内部でのバルーン位置の視覚化に役立つ。

拡大可能閉塞バルーン１４０を採用した場合、それは、生理食塩水などの膨張流体を、近位ハブ１９０と接続された外部供給源、例えば、シリンジから、第２管腔２１０を通って、第１ポート１６０を出て、拡大可能閉塞バルーン１４０内のスペース１４２の中に導入することによって膨張する。先行技術で知られているように、拡大可能閉塞バルーン１４０が、所望の直径体積、圧力または、Ｘ線または蛍光透視法などの画像診断法を用いて視覚化した場合は視覚的外観に膨張するまで、膨張流体は導入される。拡大可能閉塞バルーン１４０の収縮は、単に、膨張バルーン１４０のスペース１４２から膨張流体を引き出す逆のプロセスである。その収縮または崩壊した状態で、膨張バルーン１４０は、第１カテーテル部材１３０の中間領域１１５内またはこれに近接して位置決めされることになり、これにより閉塞カテーテルシステム１００全体に低い輪郭を提供する。

第３カテーテル部材１２０は、図４〜図５においてより詳細に示している。第３カテーテル部材１２０は、その近位端において第１カテーテル部材１３０の遠位端と接続される。第２ポート１７０が、流体が第３カテーテル部材の側壁を通過して、第３管腔２２０と閉塞カテーテルシステム１００の外部との間を連通するように設けられる。第３管腔２２０の内部に位置決めされた第１カテーテル部材の遠位端は、第２ポート１７０の近位側で終端し、そのため連続した流体フロー経路が、第１管腔２３０、第３管腔２２０および第２ポート１７０の間に形成され、第２ポート１７０を経由して流体を導入したり、流体を引き出したりする。第１管腔２３０、第３管腔２２０および第２ポート１７０の間の流体連通を維持することは、第１管腔２３０および第３管腔２２０の中で第２ポート１７０に近接した位置において連結されたセンサ、例えば、フロー検知ワイヤ、圧力検知ワイヤなどの導入を許容することは当業者によって理解されるであろう。

最後に、案内無傷先端１５０が、第３カテーテル部材１２０の遠位端セクションに接続される。案内無傷先端１５０は、弾性、形状記憶及び／又は超弾性の材料、例えば、金属またはポリマーで製作できる。補強部材１５２（仮想線で示す）が、必要に応じて案内無傷先端１５０の内部または案内無傷先端１５０の外面の周りに含めてもよく、追加の補強を先端１５０に提供する。案内無傷先端１５０の近位端が、第３カテーテル部材１２０の第３管腔２２０の近位端と接続され、案内無傷先端１５０の遠位端が、第３カテーテル部材１２０から遠位側に突出し、好ましくは全体的に円形で近位側に湾曲して、閉塞カテーテルシステム１００の中心長手方向軸に向いた構成を有するが、案内無傷先端１５０の遠位端の未接続端を残して、先端１５０が、配送用の閉塞カテーテルシステム１００の中心長手方向軸と同軸である直線的構成にすることを許容している。

図１〜図８に示す本発明の閉塞カテーテルシステム１００の第１実施形態において、閉塞カテーテルシステム１００は、拡大可能部材１４０が非拡大状態にある場合、６フレンチ（２ｍｍ）の経皮シース(sheath)を通過するのに充分に小さな断面セグメント寸法のものである。閉塞カテーテルシステム１００は、２ｍｍ（６フレンチ）の経皮シースを通過するのに充分な寸法に限定されず、こうしたより低いまたはより小さな輪郭が、閉塞カテーテルシステム１００の経皮導入および、血管閉塞の目的のために、蛇行した血管系を通って身体内の所望の位置への航行の容易さを可能にするのに望ましいと一般に考えられることは、当業者にとって理解されるであろう。従って、閉塞カテーテルシステム１００は、この寸法サイズに限定されないが、身体内で要求される閉塞の部位に依存して、必要に応じて、より小さいか、より大きい寸法のものに製作してもよい。

本発明の一実施形態において、第１カテーテル部材１３０は、ステンレス鋼金属で形成され、放射線不透過性である。本発明の他の実施形態によれば、第１カテーテル部材１３０は、ニチノール(nitinol)からなる。本発明のさらに他の実施形態によれば、第１カテーテル部材１３０は、生体適合性ポリマーで形成される。本発明のさらに他の実施形態において、第１カテーテル部材１３０は、金属補強ポリマーで製作される。第１カテーテル部材１３０は、閉塞カテーテルシステム１００にコラム強度をもたらし、第２カテーテル部材１１０、第３カテーテル部材１２０および拡大可能閉塞バルーンを搬送するための機能的脊柱を提供する。

第３カテーテル部材１２０の外径は、第２カテーテル部材１１０の内径より小さく、これにより第３カテーテル部材１２０の外径と第２カテーテル部材１１０の内径との間に環状スペース２１２を形成する（図７〜図８）。

本発明の実施形態において、第２カテーテル部材１１０の近位端は、テーパー形状または、外面の狭窄直径及び／又は第２管腔２１０の直径を有してもよい。好ましくは、環状スペース２１２が、第２カテーテル部材１１０の長さの下に充分に大きいままにでき、環状スペース２１２を通る膨張流体の充分なフローを許容する、第２カテーテル部材１１０および近位管腔２１０での最小の狭窄量が存在する。

ここで図４〜図５を参照して、閉塞カテーテルシステム１００の遠位部分を示す。第１カテーテル部材１３０の第１管腔２３０は、例えば、流体コラムを使用することによって、第２ポート１７０を経由して圧力を検知する、圧力監視ラインとして使用でき、代替として、第１管腔２３０は、流体、例えば、薬剤、造影剤または血液を第２ポート１７０を経由して導入または引き出すために使用できる。図５を参照して、第１カテーテル部材１３０の外面は、遠位管腔２２０の内面の少なくとも一部と接続され、そのため第１カテーテル部材１３０の外面と第２管腔２２０の内面との間に環状スペースが存在しない。一実施形態において、遠位管腔２２０の内面の一部は、第２管腔２２０の長さであってもよい。ここで図４を参照して、第３カテーテル部材１２０は、案内無傷先端１５０にステップ減少遷移を提供する、複数のセグメントの遠位側に減少したデュロメータ(durometer)ポリマーを含んでもよい。ステップ減少デュロメータのセグメントの数は、１〜６の範囲でもよく、規則的または不規則的な増分、例えば、７５Ｄ，６３Ｄ，５５Ｄ，４０Ｄなどで減少するようにステップ減少してもよい。代替として、第３カテーテル部材１２０は、単一のデュロメータポリマーで製作してもよいが、第３カテーテル部材１２０に傾斜した可撓性を付与するために、遠位側にテーパー状の壁厚を有してもよい。複数のセグメントの減少するデュロメータプラスチックは、ともに当接して接合してもよく、あるいは減少するデュロメータ強度を含む単一の押し出し品から製造してもよい。さらに、第３カテーテル部材１２０は、長手方向長さに沿って変化する壁厚との組合せで、第３カテーテル部材１２０の長手方向長さに沿ってポリマー材料の変化する硬度を有するような方法で製造できる。例えば、長手方向長さに沿った壁厚が小さくなると、ポリマー材料の硬度も減少する。代替として、第３カテーテル部材の長手方向長さに沿って壁厚が小さくなると、ポリマー材料の硬度は増加するように選択してもよい。こうして第３カテーテル部材の壁厚と、第３カテーテル部材を形成するポリマーの硬度との間に、線形関係または反比例関係が存在してもよい。

図４〜図５に示すように、案内無傷先端１５０は、身体内にあると想定した場合、非緩和かつ非変形状態で示す。案内無傷先端１５０は、閉塞カテーテルシステム１００が患者の蛇行した組織を通って進む際に、血管系の外傷または穿孔を最小化するために使用される。先端１５０の遠位セクションのサイズ、形状および材料が、配送の際に側副血管へ挿入しないようにする。案内無傷先端１５０は、導入器シースを通過する際、先端１５０の遠位セクションは、実質的に直線であり、閉塞カテーテルシステム１００の長手方向軸と同軸である制約状態と、図示のように、導入器シースを出て、血管に入るときに想定される緩和状態とを有する。

図１０〜図１１を参照して後述する案内無傷先端４５０の代替の実施形態を参照して説明するように、非緩和かつ非変形状態において、案内無傷先端１５０は、全体的にポリマー製円筒状または管状部材からなり、例えば、モールド成形によって、閉塞カテーテルシステム１００のほぼ近位端に向けて突出する不完全な円形を形成する湾曲セクションに形成された遠位セクションを有する。遠位セクションは、最初に遠位側に突出する遠位延長セクションと、遠位延長セクションと連続した湾曲セクションであって、閉塞カテーテルシステム１００の中心長手方向軸から遠くに湾曲し、そして、閉塞部材にほぼ向いて、閉塞カテーテルシステム１００の中心長手方向軸に向けて不完全な略円弧をなす湾曲セクションとを有する。

湾曲の角度は、２７０度〜１０８０度でもよく、望ましくは、間隙が、遠位セクションの終端と遠位セクションのより近位部分との間に設けられるように、湾曲は、約３００度〜３５０である。遠位延長セクションおよび湾曲セクションは、全体的に面内の円形形状として形成してもよく、あるいは面外の全体的にヘリカル形状として形成してもよく、湾曲セクションの終端が、閉塞カテーテルシステム１００の中心長手方向軸から横方向に変位していることは理解されよう。

案内無傷先端１５０は、金属およびポリマーを含む、弾性、形状記憶または超弾性の材料で形成してもよい。案内無傷先端１５０は、必要に応じて、案内無傷先端１５０の非応力状態と応力状態との間の遷移を支援する、補強する弾性、形状記憶または超弾性のコア１５２を有してもよい。先端１５０の例示の実施形態によれば、案内無傷先端１５０の最大外径は、１〜７ｍｍ、好ましくは２〜６ｍｍ、最も好ましくは４〜６ｍｍでもよい。

案内無傷先端１５０は、第３カテーテル部材１２０の第３管腔２２０内で無傷先端１５０の近位セクションと係合し、２つのエレメント間の接合を生成することによって、例えば、本発明に関する分野の当業者に一般に知られているように、熱溶接、熱リフロー、接着剤、または他の生体適合性の、カテーテルコンポーネントを接合する方法によって、第３カテーテル部材１２０に接合される。

ここで図６〜図８を参照して、閉塞カテーテルシステム１００の近位部分および近位ハブ１９０を示す。第２カテーテル部材１１０は、近位ハブ１９０に接続され、第１カテーテル部材１３０の近位端は、近位接合箇所において、近位ハブ１９０の内壁面を第１カテーテル部材１３０の外壁面に接合する接着剤１８０を用いて、近位ハブ１９０と動作可能に接続してもよい。図示のように、近位ハブ１９０は、２つの流体経路１９２，１９４を有する。第１流体経路１９２は、第１カテーテル部材の第１管腔２３０と連通し、第２流体経路１９４は、第２カテーテル部材１１０の第２管腔２１０と連通する。近位ハブ１９０は、２つより多くの流体経路を要するように構成してもよく、各流体経路は、閉塞カテーテルシステム１００での異なる管腔と連通することは理解されよう。近位ハブ１９０の第１流体経路１９２は、外部圧力センサと接続してもよく、センサは、第２ポート１７０（図５）を経由して第１管腔２３０内の流体コラムからの圧力を変換する。

ここで図９と図９Ａ〜図９Ｄを参照して、閉塞カテーテルシステム３００の代替の実施形態を示す。閉塞カテーテルシステム１００と同様に、閉塞カテーテルシステム３００は、一般に、第１カテーテル部材３１０を長手方向に通過する少なくとも２つの管腔２１０，３３０を有する第１カテーテル部材３１０と、第２カテーテル部材３２０を長手方向に通過する単一の管腔２３０を有する第２カテーテル部材３２０と、拡大可能閉塞バルーン１４０とを含むカテーテルアセンブリを含む。拡大可能閉塞バルーン１４０は、膨張可能なバルーンでもよく、または血管を閉塞できる他の拡大可能部材でもよい。

第１カテーテル部材３１０は、その近位端において近位ハブ１９０（不図示）と接続され、その遠位端において拡大可能閉塞部材１４０の近位端と接続される。第２カテーテル部材３２０は、その近位端において第１カテーテル部材３１０の近位端と接続され、そのため第１管腔２１０または第２管腔３３０の一方は、第２カテーテル部材３２０と流体連通している。第１管腔２１０または第２管腔３３０の他方は、第１カテーテル部材３１０の遠位端において終端している。

説明だけの目的のため、そして下記説明において明確化のために、第２管腔３３０が第１カテーテル部材３１０の遠位端において終端し、遠位ポート開口１６０を有することが想定され、第１管腔２１０が第２カテーテル部材３２０と流体連通していることも想定される。上述した閉塞カテーテルシステム１００の第１実施形態のように、閉塞カテーテルシステム３００の第２実施形態は、閉塞部材１４０が収縮した状態である場合、６フレンチ（２ｍｍ）の経皮シースを通過するのに充分に小さい断面直径のものである。閉塞カテーテルシステム３００は、２ｍｍ（６フレンチ）経皮シースを通過するのに充分な寸法に限定されず、そして、こうしたより低いまたはより小さな輪郭が、経皮導入および、血管閉塞の目的のために、蛇行した血管系を通って身体内の所望の位置へ通過を可能にするのに望ましいと一般に考えられることは、当業者にとって理解されるであろう。従って、閉塞カテーテルシステム３００は、この寸法サイズに限定されず、必要に応じて、より小さいか、より大きい寸法のものに製作してもよい。

ここで図９Ａを参照して、第１カテーテル部材３１０は、第１管腔３３０および第２管腔２１０を含む。第２カテーテル部材３２０は、第１管腔２２０を含む。第１カテーテル部材３１０は、その遠位端においてバルーン１４０の下方に定義されたスペース内で終端し、それは第２カテーテル部材３２０と接続され、管腔３３０と流体連通した開口ポート１６０で終端し、膨張及び／又は収縮のために、流体がバルーン１４０へおよびバルーン１４０から配給されるのを許容している。

代替の実施形態によれば、第１カテーテル部材３１０の遠位端は、必要に応じて、例えば、カテーテル部材３１０の壁厚を狭くすることによって、または第１カテーテル部材３１０をより小さい直径に圧接することによって、テーパー状にしてもよく、これにより第１管腔３３０および第２管腔２１０の開口エリアを圧縮し減少させる。第１カテーテル部材３１０がテーパー状直径に圧接された場合、圧接の程度は、そこでの流体フロー圧によるそこでの流体フローを著しく減少させる方法で第１管腔３３０および第２管腔２１０、特に膨張バルーン１４０用の膨張流体のために使用した場合、第２管腔３３０での開口エリアを圧縮しないことが好ましい。

第３カテーテル部材１３０は、第１カテーテル部材３１０の第１管腔２１０または第２管腔３３０の１つの中に位置決めされる。図に示すように、この構成は、第３カテーテル部材１３が、第１カテーテル部材３１０の第１管腔２１０の中および第２カテーテル部材３２０の第１管腔２２０の中に位置決めされて示される。第３カテーテル部材１３の外径は、第１カテーテル部材３１０の第２管腔２１０の内径より小さく、そして第２カテーテル部材３２０の第１管腔２１０の内径より小さく、そのため図９Ｃに示すように、環状スペース２１２が両者間に形成される。第１カテーテル部材３１０のより遠位領域において、上述した遠位テーパーの領域内で、環状スペース２１２は、圧縮されて、流体フローに対して閉止またはほぼ閉止しており、これにより図９Ａに示すように、拡大可能閉塞バルーン１４０の近位装着ポイントへの遷移近くで第１管腔２１０の遠位端を封止している。

第３カテーテル部材１３０は、第２カテーテル部材３２０の第１管腔２３０の中に長手方向に通過し、第３カテーテル部材１３０を長手方向に通過する第１管腔２３０を有する。上述した第１の代替の実施形態の第１カテーテル部材１３０のように、第３カテーテル部材１３０の第１管腔２３０は、身体内の状態の監視、例えば、第１管腔２３０内の流体コラム内の流体圧力による動脈圧力監視を許容し、あるいは、閉塞カテーテルシステム３００の遠位端への連結されたセンサ、例えば、フロー検知ワイヤ、圧力検知ワイヤなどの導入を許容する。第１管腔２３０はまた、薬剤、造影剤を配送するために使用でき、または身体との流体の導入または引き出しを許容する。

図１〜図８を参照して説明した代替の実施形態のように、図９〜図９Ｄに示す実施形態は、必要に応じて、例えば、セグメントを遠位側に減少するデュロメータポリマーで製作することによって、または、第２カテーテル部材３２０を、遠位側にテーパー状の壁厚を有するように形作ることによって、遠位側に増加する可撓性を有する複数のセグメントで構成された第２カテーテル部材３２０を含む。第２カテーテル部材３２０は、ともに当接して接合した離散セグメントで形成してもよく、遠位側に減少するデュロメータまたは遠位側にテーパー状の壁厚を用いて、細長い第２カテーテル部材３２０を形成できる。代替として、第２カテーテル部材３２０は、あるいは遠位側に減少するデュロメータの押し出しまたはモールド成形ポリマー、遠位側にテーパー状の壁厚またはこれらの組合せによって製作してもよい。

閉塞カテーテルシステム１００の代替の実施形態のように、第２カテーテル部材３２０は、第３カテーテル部材の第１管腔２３０と流体連通した開口ポート１７０を含む。同様に、閉塞カテーテルシステム１００のように、閉塞カテーテルシステム３００は、第２カテーテル部材３２０の遠位端に接合された、案内無傷先端１５０を参照して上述したような案内無傷先端（図９〜図９Ｄでは不図示）を含む。

図１０〜図１１を参照して、案内無傷先端４５０の代替の実施形態が示される。案内無傷先端４５０は、本発明の閉塞カテーテルシステム１００または本発明の閉塞カテーテルシステム３００の前述した実施形態のいずれかで採用できることは理解されよう。案内無傷先端４５０は、全体的にポリマー製円筒状または管状部材からなり、例えば、モールド成形または押し出しによって、少なくとも２つの概して平面的な対向面４５５，４５７を有する概して平坦な形状に形成された、その遠位セクション４５４を有する。形成プロセスに依存して、２つの概して湾曲した対向面４５８，４５９はまた、形成プロセスの際に形成してもよい。遠位セクション４５４は、遠位側に突出する遠位延長セクション４５３と、遠位延長セクションと連続した湾曲セクション４５６であって、閉塞カテーテルシステム１００，３００の中心長手方向軸から遠くに湾曲し、そして、閉塞バルーンに近位側に向いて、閉塞カテーテルシステム１００，３００の中心長手方向軸に向けて略円弧をなす湾曲セクション４５６とを有する。

湾曲の角度は、２７０度〜１０８０度でもよく、望ましくは、間隙が、概して円筒状で平坦な遠位セクション４５４の終端と遠位セクション４５４のより近位面との間に設けられるように、湾曲は、約３００度〜３５０である。遠位延長セクション４５３および湾曲セクション４５６は、全体的に面内の円形形状として形成してもよく、あるいは面外の全体的にヘリカル形状として形成してもよく、湾曲セクション４５６の終端が、閉塞カテーテルシステム１００または閉塞カテーテルシステム３００の中心長手方向軸から横方向に変位していることは理解されよう。こうして概して平坦な遠位セクション４５４は、案内無傷先端１５０または案内無傷先端３５０と同様な方法で動作する、概して円形で近位側に配向した屈曲によって特徴付けられるが、上述したように補強部材１５２の必要がないポリマー材料で製作される。

テーパー状遷移セクション４５１が、必要に応じて、ポリマー製円筒状または管状部材４５２と、概して平坦な遠位セクション４５４との間に設けてもよい。案内無傷先端４５０は、閉塞カテーテルシステム１００の第２カテーテル部材１２０または閉塞カテーテルシステム３００の第２カテーテル部材３２０と一体化してもよい。代替として、案内無傷先端４５０は、別個の部材として製作してもよく、閉塞カテーテルシステム１００の第２カテーテル部材１２０または閉塞カテーテルシステム３００の第２カテーテル部材３２０に接合される。

案内無傷先端４５０は、４０のデュロメータを有するＰＥＢＡＸ、または、接合をより容易により確実に行うために、カテーテルシャフトおよびバルーンと一致する類似のポリマー、例えば、ポリウレタンで製作してもよい。上述したように、案内無傷先端４５０の長手方向可撓性は、案内無傷先端４５０の湾曲遠位セクションの厚さ、硬度または両方の性質を変化させることによって操作できる。こうして湾曲遠位セクション４５６は、４０Ｄ（ショア デュロメータ）の硬度を有してもよく、案内無傷先端４５０の近位セクションは、より高い硬度、例えば、７２Ｄ（ショア デュロメータ）を有してもよい。

上述したように、案内無傷先端４５０は、円筒状または管状でもよく、あるいは中実な円筒セクションまたは管状セクションを有してもよい。案内無傷先端４５０の湾曲は、例えば、射出成型、丸押し出し、湾曲遠位セクション４５６への平坦化および後加工、丸押し出しに接合した平坦押し出し、または所望の湾曲遠位セクション４５０の形状を有するホットダイの中に押し込まれた押し出しなどを含む広範な数のプロセスのいずれかによって製作できる。

無傷先端４５０は、放射線不透過性先端マーカー４６０を含んでもよい。放射線不透過性先端マーカー４６０は、先端４５０を包囲するバンドまたは、平面対向面４５５の一方または両方での２次元平面材料として実装できる。代替として、放射線不透過性先端マーカー４６０は、図１１の４６０’に示す無傷先端４５０の最遠位ポイントに設置してもよい。バンドまたは平面材料は、放射線不透過性材料、例えば、ステンレス鋼または、適切な合金、例えばプラチナ・イリジウム合金で構成してもよい。他の例示の実施形態において、先端４５０は、放射線不透過性材料で含浸またはドープした、プラスチックまたはポリマー、例えば、ＰＥＢＡＸで製作してもよい。他の例示の実施形態において、先端４５０を形成するプラスチックまたはポリマー組成は、Ｘ線または蛍光透視法を用いて先端４５０の視覚化を可能にするのに充分な放射線不透過性化合物、例えば、硫酸バリウムで混合してもよい。

図１２〜図１８を参照してここで説明する代替の実施形態において、閉塞カテーテルシステム５００が、全体として、中実ワイヤ５３０を有するカテーテルアセンブリと、膨張管腔６１０を有する膨張カテーテル部材５１０と、遠位カテーテル部材５２０と、拡大可能閉塞バルーン５４０と、近位ハブ５９０と、案内無傷先端５５０とを含む。中実ワイヤ５３０は、膨張カテーテル部材５１０を通って長手方向に延びており、その近位端において近位ハブ５９０と接続され、その遠位端において遠位カテーテル部材５２０の近位セクションと接続される。膨張カテーテル部材５１０の膨張管腔６１０も、膨張カテーテル部材５１０を通って長手方向に延びており、拡大可能閉塞バルーン５４０によって定義されるスペース５４２の内部でその近位端に対して遠位側である第１ポート５６０において終端しており、そのため膨張管腔６１０は、拡大可能閉塞バルーン５４０内のスペース５４２と流体連通しており、閉塞カテーテルシステム５００の外部にある流体源から拡大可能閉塞バルーン５４０と膨張流体を出し入れする。

遠位カテーテル部材５２０は、その近位端において中実ワイヤ５３０の近位端と接続される。膨張カテーテル部材５１０および遠位カテーテル部材５２０は、中実ワイヤ５３０の長手方向軸に沿って、互いに長手方向に同軸で離隔した関係で位置決めされ、これにより、拡大可能閉塞バルーン５４０内のスペース５４２内に中実ワイヤ５３０の中間領域を定義しており、これは膨張カテーテル部材５１０によっても遠位カテーテル部材５２０によっても覆われていない。

一般に、図１２〜図１８を参照してここで説明する代替の実施形態は、管腔を備えた管の代わりに、ワイヤ５３０を含む。ワイヤ５３０は、いずれか適切な材料で製作された中実可撓性ワイヤとして実装でき、これは、ワイヤ状のコンポーネントに形成でき、または外側ワイヤ巻線で補強された中実ワイヤでもよい。中実可撓性ワイヤに使用できる材料の例が、ニチノールおよびステンレス鋼を含む。管腔なしのワイヤ５３０実装は、センサを有する第３管腔との流体連通を排除し、これにより図１〜図８を参照して上述したカテーテルシステム１００での検知機能を実装するために使用されるエレメントを除去する。しかしながら、ワイヤ５３０は、カテーテルシステムにとってより低い輪郭を達成するのが可能になる。

図１２〜図１８を参照して、拡大可能閉塞バルーン５４０は、その近位端５４４において膨張カテーテル部材５１０の近位端に装着され、その遠位端５４６において遠位カテーテル部材５２０の近位端に装着される。動作の際、拡大可能閉塞バルーン５４０は、生理食塩水などの膨張流体を、近位ハブ５９０と接続された外部供給源、例えば、シリンジから、膨張管腔６１０を通って、第１ポート５６０を出て、拡大可能閉塞バルーン５４０内のスペース５４２の中に導入することによって膨張する。図１〜図８において拡大可能閉塞バルーン５４０の膨張および収縮は、図１〜図８を参照して上述したように実施される。

図１５と図１６を参照して、第３カテーテル部材５２０は、その近位端において、中実ワイヤ５３０の遠位端の周りに同心状に固定的に接続される。図１６に示す例において、遠位カテーテル部材５２０は、遠位カテーテル部材を通って長手方向に延びる管腔６２０を有し、無傷先端５５０の近位端の周りに同心状に接続される。案内無傷先端１５０は、弾性、形状記憶及び／又は超弾性の材料、例えば、金属またはポリマーで製作できる。補強部材５５２（仮想線で示す）が、必要に応じて案内無傷先端５５０の内部または案内無傷先端５５０の外面の周りに含めてもよく、追加の補強を先端５５０に提供する。案内無傷先端５５０の遠位端が、遠位カテーテル部材５２０から遠位側に突出し、好ましくは全体的に円形で近位側に湾曲して、閉塞カテーテルシステム５００の中心長手方向軸に向いた構成を有するが、案内無傷先端５５０の遠位端の未接続端を残して、先端５５０が、配送用の閉塞カテーテルシステム５００の中心長手方向軸と同軸である直線的構成にすることを許容している。

図１〜図８に示す本発明の閉塞カテーテルシステム１００の第１実施形態の説明において上述したように、閉塞カテーテルシステム１００は、拡大可能部材１４０が非拡大状態にある場合、６フレンチ（２ｍｍ）の経皮シースを通過するのに充分に小さな断面セグメント寸法のものである。図１２〜図１８を参照してここで説明した閉塞カテーテルシステム５００の例示の実装は、管腔を備えたカテーテルの代わりに中実ワイヤ５３０の使用に起因して、さらにより小さい断面寸法を有することができることは、当業者にとって理解されるであろう。

中実ワイヤ５３０の直径は、膨張カテーテル部材５１０の膨張管腔６１０の内径より小さく、これにより中実ワイヤ５３０の外面と膨張カテーテル部材５１０の内面との間に環状スペース６１２を形成する。膨張管腔６１０の内径の寸法および中実ワイヤ５３０の直径は、例示の実装において、最適な膨張流体フローおよび、配備をさらに容易にする減少した輪郭を提供するように特定できる。

ここで図１４〜図１６を参照して、閉塞カテーテルシステム５００の遠位部分を示す。図１６に示すように、中実ワイヤ５３０の外面は、第２管腔６２０の内面の少なくとも一部と接続され、そのため中実ワイヤ５３０の外面と第２管腔６２０の内面との間に環状スペースが存在しない。

ここで図１５を参照して、遠位カテーテル部材５２０は、案内無傷先端１５０にステップ減少遷移を提供する、複数のセグメントの遠位側に減少するデュロメータポリマーを含んでもよい。ステップ減少デュロメータのセグメントの数は、１〜６の範囲でもよく、規則的または不規則的な増分、例えば、７５Ｄ，６３Ｄ，５５Ｄ，４０Ｄなどで減少するようにステップ減少してもよい。代替として、遠位カテーテル部材５２０は、単一のデュロメータポリマーで製作してもよいが、第３カテーテル部材５２０に傾斜した可撓性を付与するために、遠位側にテーパー状の壁厚を有してもよい。複数のセグメントの減少するデュロメータプラスチックは、ともに当接して接合してもよく、あるいは減少するデュロメータ強度、壁厚またはこれらの組合せを含む単一の押し出し品から製造してもよい。

代替の実施形態において、ワイヤ５３０は、第２管腔６２０について示すスペースの中に完全に延びており、そのため遠位カテーテル部材５２０は、ワイヤ５３０の近位端を完全に覆う。無傷先端５５０はまた、第２カテーテル部材５２０に接合された別個の部材としてではなく、第２カテーテル部材５２０の延長部として形成してもよい。

ここで図１７を参照して、閉塞カテーテルシステム５００の近位部分を示す。膨張カテーテル部材５１０は、近位ハブ５９０と接続され、中実ワイヤ５３０の遠位端は、接着剤５８０を用いて近位接合箇所において近位ハブ５９０と固定的に接続され、近位ハブ５９０の内壁面を中実ワイヤ５３０の外壁面に接合する。使用する接着剤５８０の量は、中実ワイヤ５３０を近位ハブ５９０に固定的に接続するのに充分なものにすべきである。図１７に示すように、接着剤５８０は、中実ワイヤ５３０を保持するために、近位ハブ５９０の全体部分５９２を充填してもよい。中実ワイヤ５３０は管腔を有していないため、中実ワイヤ５３０を保持する部分５９２に流体経路は必要ではない。図示のように、近位ハブ１９０は、単一流体経路１９４を有する。第２流体経路１９４は、膨張カテーテル部材５２０の膨張管腔６１０と連通している。近位ハブ５９０は、１つより多い流体経路を有するように構成でき、各流体経路は、閉塞カテーテルシステム５００での追加の管腔の異なる１つと連通していることは理解されよう。

閉塞カテーテルシステムの２つ以上のコンポーネントピースを接続することを参照する場合、従来のカテーテル材料接合手順が包含され採用されることを意図していることは理解されよう。例えば、カテーテル製造において有用な幅広い生体適合性接着剤が知られており、同様に、カテーテル製造で使用される熱接合手法も知られている。こうして例えば、案内無傷先端は、第３カテーテル部材または遠位カテーテル部材と接続されると記載されている場合、こうした接続は、熱接合、生体適合性接着剤または、医療装置において２つのコンポーネントを固定的に接合する他の方法を用いて行ってもよいことは想定される。

種々の医療等級で生体適合性のポリマー、例えば、限定しないが、シリコーン、ナイロン、ポリウレタン、ＰＥＴＥ、ラテックス、熱可塑性エラストマ、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ、Ａｒｋｅｍａ社、パリ、フランス）でカテーテルを製造することが周知であることも当業者に理解されよう。代替として、金属、例えば、ニチノールまたはステンレス鋼でカテーテルを製造することは知られている。同様に、金属補強ポリマー、例えば、限定しないが、ステンレス鋼が編まれたポリウレタン、ステンレス鋼がヘリカル巻きされたシリコーン、またはニチノール補強ポリマーでカテーテルを製造することは知られている。

こうして前述の実施形態のいずれかにおいて、第１カテーテル部材、第２カテーテル部材、膨張カテーテル部材、遠位カテーテル部材、または第３カテーテル部材のいずれかまたは全てが、先行技術で知られているように、生体適合性ポリマー、生体適合性金属または金属補強ポリマーで製造できる。

放射線不透過性マーカーの実装が、図１〜図８を参照して説明した実施形態の文脈において説明されており、図９〜図１１を参照して上述した実施形態、および図１２〜図１８を参照して上述した実施形態の実装において、バルーンの近位端および遠位端に位置決めされた放射線不透過性マーカーバンドを含むことが望ましいことは当業者によって理解されよう。

外側カテーテルシャフト上に長さマーカーを含み、医師に、閉塞カテーテルシステム１００、閉塞カテーテルシステム３００または閉塞カテーテルシステム５００の挿入深さを示ことも望ましい。長さマーカーは、カテーテルシャフトの外面に、印刷またはレーザエッチングしてもよい。

カテーテルおよびバルーンを、種々のコーティング、例えば、限定しないが、抗菌性、殺菌性、潤滑性、抗凝固性、および／または防汚性のコーティングで塗布することは当業者によって理解されよう。こうして第１カテーテル部材、中実ワイヤ、膨張カテーテル部材、第２カテーテル部材、遠位カテーテル部材、第３カテーテル部材、拡大可能閉塞バルーン、または案内無傷先端のいずれかまたは全てが、先行技術で知られているように、１つ以上のコーティングをさらに含んでもよい。

Claims (13)

1. 第１カテーテル部材であって、第１カテーテル部材を通って長手方向に延びる第１管腔および、第１カテーテル部材の遠位端において第１開口を有する第１カテーテル部材を備え、
   第２カテーテル部材であって、第２カテーテル部材を通って長手方向に延びる第２管腔および、第２カテーテル部材の遠位端において第２開口を有する第２カテーテル部材を備え、
   第２カテーテル部材は、第１カテーテル部材の近位セクションに対して上方に離隔した関係で位置決めされ、第２カテーテル部材と第１カテーテル部材の間に環状スペースを形成し、
   第１カテーテル部材の近位セクションは、第２カテーテル部材の第２管腔内に位置しており、
   第１カテーテル部材は、第２カテーテル部材の遠位端を超えて延びており、
   さらに、第３カテーテル部材であって、第３カテーテル部材を通って長手方向に延びる第３管腔および、第３カテーテル部材の遠位端の近くに第３開口を有する第３カテーテル部材を備え、
   第３カテーテル部材は、第１カテーテル部材の遠位セクションの上に位置決めされ、
   第３カテーテル部材は、第３カテーテル部材の近位端において第１カテーテル部材の遠位端と接続され、
   第３カテーテル部材は、第１カテーテル部材の遠位端から遠位側に延びる遠位セクションを有し、第１管腔および第３管腔が流体連通しており、第２ポートが、流体が第３カテーテル部材の側壁を通過して、第３管腔と閉塞カテーテルシステムの外部との間を連通するように設けられ、これにより第２および第３カテーテルは、両者間に延びる第１カテーテル部材とともに、第１カテーテル部材の長手方向軸に沿って互いに離隔しており、
   無傷先端部材が、第３カテーテル部材の遠位端の近くに同軸で接続された近位セクションを有し、
   拡大可能閉塞部材が、第２カテーテル部材の遠位端の近くで第２カテーテル部材に接続され、第３カテーテル部材の近位端の近くで第３カテーテル部材に接続され、拡大可能閉塞部材は、第２カテーテル部材の遠位端と第３カテーテル部材の近位端との間のスペースが拡大可能閉塞部材の内部にあるように位置決めされる、閉塞カテーテルシステム。
2. 無傷先端部材は、生体適合性ポリマーで形成される請求項１記載の閉塞カテーテルシステム。
3. 無傷先端は、弾性、形状記憶及び／又は超弾性の材料で製作され、全体的に円形で近位側に湾曲して、閉塞カテーテルシステムの中心長手方向軸に向いた構成を有し、無傷先端の遠位端の未接続端を残して、無傷先端が、配送用の長手方向軸と同軸である直線的構成にすることを許容している請求項１記載の閉塞カテーテルシステム。
4. 無傷先端は、生体適合性金属で製作される請求項１記載の閉塞カテーテルシステム。
5. 圧力検知ワイヤを備えた圧力センサをさらに備え、圧力検知ワイヤは、第１管腔および第３管腔を通って第２ポートに近接した位置に導入される請求項１記載の閉塞カテーテルシステム。
6. 近位ハブをさらに備え、近位ハブは、第１カテーテル部材の第１管腔と連通する第１流体経路と、第２カテーテル部材の第２管腔と連通する第２流体経路とを含む請求項１記載の閉塞カテーテルシステム。
7. 第２管腔は、拡大可能閉塞部材内のスペースと流体連通しており、閉塞カテーテルシステムの外部にあり、延長ラインを経由して近位ハブと接続された流体源から拡大可能閉塞部材に流体を出し入れする請求項６記載の閉塞カテーテルシステム。
8. 近位ハブの第１流体経路は、外部圧力センサと接続可能であり、該外部圧力センサは、第２ポートを経由して第１管腔内の流体コラムからの圧力を変換する請求項６記載の閉塞カテーテルシステム。
9. 拡大可能閉塞部材が収縮した状態である場合、６フレンチ（２ｍｍ）の経皮シースを通過するのに充分に小さい断面直径のものである請求項１記載の閉塞カテーテルシステム。
10. 拡大可能閉塞部材は、バルーンである請求項１記載の閉塞カテーテルシステム。
11. 無傷先端に固定された放射線不透過性マーカーであって、放射線不透過性マーカーが照射された場合、配備の際にカテーテルシステムの場所の視覚的指示を提供する、放射線不透過性マーカーをさらに備える請求項１記載の閉塞カテーテルシステム。
12. 第１放射線不透過性マーカーが、バルーンの近位端を第２カテーテル部材に接続するための第１装着ポイントの近くに取り付けられ、
    第２放射線不透過性マーカーが、拡大可能閉塞部材の遠位端を第３カテーテル部材に接続するための第２装着ポイントの近くに取り付けられる請求項１記載の閉塞カテーテルシステム。
13. 放射線不透過性マーカーは、ステンレス鋼またはプラチナ・イリジウム合金で構成される請求項１１または１２記載の閉塞カテーテルシステム。

Images