JP6340425B2 - 編組ステントおよびその製造方法 - Google Patents

Description

本開示は、編組ステントの設計ならびにコーティングおよび／またはレーザー接合により固定された端部分および重なり部を有するステントを製造する方法に関する。

ステントは体腔に導入される医療器具であり、当該技術分野において周知である。ステントは、体腔内の任意の場所に非拡張状態にて送達された後に内在する径方向の力によって拡張される。集合的にステントと以下に称するステント、グラフト、ステントグラフト、大静脈フィルタ、拡張式フレームワークおよび類似の植え込み型医療器具は、経腔的に植え込み可能な血管内インプラントとして使用されている径方向に拡張可能な人工器官を含む。

食道ステントは、様々な悪性疾患や非悪性疾患の患者の治療に使用されている。食道ステントは食道癌の治療に最も一般的に用いられる。また、食道ステントは、食道を閉塞するまで成長した非食道腫瘍から生じる症状の軽減や、良性食道障害の治療にも使用される。良性食道障害の例としては、難治性狭窄、瘻および穿孔が挙げられるが、これらに限定されない。上記各症例において、食道ステントは食道壁を機械的に支持し、管腔の開通性を維持する。

金属製ステントは、癌性狭窄や、食道、胆管、結腸または十二指腸における難治性かつ良性の狭窄の治療、適宜の期間にわたる「回復までのつなぎ」もしくは「手術までのつなぎ」として使用等の用途に用いられている。上記の症状の治療には、ポリマーステントも使用される。ポリマーステントは、ステントの除去容易性において有利である。少なくともいくつかのステント適用例において、ポリマーステントは金属ステントにまさる利点を１つ以上有している。利点の例としては、組織反応の低減、放射線散乱の低減もしくは防止および／または除去容易性の高さが挙げられる。

いくつかのステントはパターンに編組された１つまたは複数の長手方向部材（ワイヤ、フィラメント等）を有する。様々な編組ステントは、例えば、Ｗａｌｌｓｔｅｎに付与された（特許文献１）、Ｇｒｅｅｎｈａｌｇｈに付与された（特許文献２）、Ｔｉｅｕらに付与された（特許文献３）、Ｐｕｌｎｅｖらに付与された（特許文献４）およびＮｉｓｈｉｇｉｓｈｉに付与された（特許文献５）に開示されている。

例えば、組織の内殖を低減するために、ステントはコーティング（ポリマー製等）で被覆されており、ステントの管腔と体腔（食道等）の壁との間に物理的隔壁が形成される。
患者の快適性を向上するとともに回復期間を短縮する非外傷性のステント端部等を形成するために、閉ループ状端部を有するステントが用いられている。閉ループ状ステント端部には、オペレータ（医師等）がステントを除去する際に必要に応じて使用できる糸を付け加える（例えば、１つまたは複数の閉ループ状端部に編み込むことにより付加される）ことが可能であるため、ステントの除去容易性が向上される。

レーザー（輻射の誘導放出による光増幅）は、様々な用途において加工物に集束された光エネルギーを送達するために使用されている。光エネルギーは、例えば加工物を加熱するために、吸収されて熱エネルギーに変換される。超音波エネルギーは、様々な用途において加工物に音響エネルギー（集中および／または集束された音響エネルギー等）を送達するために用いられている。音響エネルギーは、例えば加工物を加熱するために、吸収されて熱エネルギーに変換される。

改良されたステント、例えば、ほどけた端部を固定する能力および／または回収容易性等が向上されているステントが望まれている。また、ほどけた端部を固定する能力が向上されているステントの製造方法が求められている。

本開示の範囲を制限することなく、実施形態の概要を以下に記載する。概要が記載された実施形態および／または他の実施形態の詳細は以下の詳細な説明に記載される。
本出願において記載されるすべての米国特許文献および特許出願文献および他の公開された文献は、言及することによりその内容のすべてが本明細書で開示されることとする。

米国特許第４６５５７７１号明細書 米国特許第６１５９２３９号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２５９４０４号明細書 米国特許第８０５２７３９号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２６５２９４号明細書

本発明の目的は、上記したステントをより向上させたステントを提供することにある。

本開示の１つまたは複数の態様は、第１端部および第２端部を有している管状構造を備えた編組ステントに関する。管状構造は、第１端部から第２端部まで延びている管腔を画定するとともに管腔を通って管状構造の長手方向に延びている中心軸線を画定する。管状構造は複数の第１部材と複数の第２部材とを有している。１つまたは複数の実施形態において、第１部材および第２部材は複数の交差点を有する編組構造を形成している。少なくとも１つの実施形態において、各第１部材は中心軸線を中心に第１螺旋方向に延びている第１本体部と、中心軸線を中心に第１螺旋方向と反対の第２螺旋方向に延びている第１端部分と、本体部を第１端部において第１端部分に接続している第１端部屈曲部とを有する。本開示において、「屈曲部」（第１端部屈曲部、第２端部屈曲部等）は部材の右回りの螺旋部分を部材の左回りの螺旋部分に接続している、部材の一部分である。１つまたは複数の実施形態において、各第２部材は、第１部材の第１端部分と並んで延びている第１端部重なり部と、第２端部に向かって第１端部重なり部から中心軸線を中心に第２螺旋方向に延びている第２本体部とを有する。１つまたは複数の実施形態において、管状構造は、第１部材の第１端部分および第２部材の第１端部重なり部を包囲しているコーティング（第１端部コーティング等）をさらに有する。第２部材の第１端部重なり部、および第１部材の第１端部分の両者は、別の第１または第２部材との少なくとも１つの交差点を横断して延びている。

本開示の１つまたは複数の態様は、ステントの製造方法に関する。本方法は、第１端部および第２端部を有する管状構造であって、第１端部から第２端部まで延びる管腔を画定するとともに管腔を通って管状構造の長手方向に延びる中心軸線を画定する管状構造を形成することを含む。管状構造を形成することは、複数の第１部材と複数の第２部材とを編組して編組構造を形成することを含む。管状構造を形成することは、複数の第１部材の少なくとも１つを曲げて、第１螺旋方向に延びるように配置された第１本体部を第１端部において第１端部分に接続する第１端部屈曲部を形成することであって、第１端部分は中心軸線を中心に第２螺旋方向に延びるよう配置され、第２螺旋方向は第１螺旋方向の反対であることを含む。管状構造を形成することは、複数の第２部材の少なくとも１つを、第２部材が第１部材の第１端部分と並んで延びる第１端部重なり部を含むとともに、第２本体部が第２端部に向かって第１端部重なり部から中心軸線を中心に第２螺旋方向に延びるように配置することをさらに含む。本方法は、少なくとも１つの第１部材の第１端部分および少なくとも１つの第２部材の第１端部重なり部がコーティングにより包囲されるように第１端部の少なくとも一部を被覆することをさらに含む。

本開示の１つまたは複数の態様は、ステントの製造方法に関する。本方法は、第１端部および第２端部を有する管状構造を形成することを含む。管状構造は、第１端部から第２端部まで延びる管腔を画定している。管状構造は複数の第１部材と複数の第２部材とを有する。本方法は、第１部材の第１端部分を第２部材の第１端部重なり部に接触させることであって、第１端部重なり部は第１端部分と平行であり、第１端部分と第１端部重なり部との間に接触線が形成されることを含む。本方法は、第１端部分および第１端部重なり部を接合することを含む。接合することは、冷却すると結合が形成されるに足る時間にわたって第１端部分および第１端部重なり部を接触線において接合温度に加熱するためにレーザーエネルギーを接触線に送ることと、接触線を冷却させることにより第１端部分と第１端部重なり部との間に結合を形成することを含む。

本開示の少なくとも１つの実施形態による編組ステントを示す模式図。 本開示の少なくとも１つの実施形態による編組ステントがマンドレル上に配置された状態を示す模式図。 本開示の少なくとも１つの実施形態による複数の第１部材および複数の第２部材について詳細を示す、マンドレル上に配置された図１Ｂの編組ステントの模式図。 本開示の少なくとも１つの実施形態よる図２の編組ステントの第１端部を示す部分拡大図。 本開示の少なくとも１つの実施形態よる図２の編組ステントの第２端部を示す部分拡大図。 本開示の少なくとも１つの実施形態よる図２の編組ステントの第２端部を示す部分拡大図。 本開示の少なくとも１つの実施形態よる編組ステントの端部を示す斜視図。 本開示の少なくとも１つの実施形態よる編組ステントの端部を示す側面図。 端部分が抜け出た状態における、本開示の少なくとも１つの実施形態よる編組ステントの端部を示す斜視図。 本開示の少なくとも１つの実施形態によるステントがマンドレル上に配置された状態を示す模式図。 本開示の少なくとも１つの実施形態による第１部材の第１端部分および第２部材の第１端部重なり部について詳細を示す、図５のステントの模式図。 本開示の少なくとも１つの実施形態による第１部材の第１端部分および第２部材の第１端部重なり部の位置を示す、ステントの一部分の概略拡大図。 本開示の少なくとも１つの実施形態よる、第１端部分および第１端部重なり部にエネルギーが送られている状態における図７Ａのステントの一部分を示す模式図。 本開示の少なくとも１つの実施形態よる、第１端部分および第１端部重なり部が冷却した後の図７Ｂのステントの一部分を示す模式図。 図７Ａに示された、本開示の少なくとも１つの実施形態による第１端部分および第１端部重なり部の概略断面図。 図７Ｂに示された、本開示の少なくとも１つの実施形態による第１端部分および第１端部重なり部の間にエネルギーが送られている状態における概略断面図。 図７Ｃに示された、本開示の少なくとも１つの実施形態による第１端部分が第１端部重なり部に結合された状態を示す概略断面図。 本開示の少なくとも１つの実施形態による、接合された第１端部分および第１端部重なり部の断面を示す斜視図。 本開示の少なくとも１つの実施形態による、第１端部重なり部に結合される前の複数の第１端部分を示す側面図。 本開示の少なくとも１つの実施形態による、いくつかの第１端部分を対応する第１端部重なり部に接合した後の図９Ａの部材を示す拡大図。 複数の第１端部分を有するステントを示し、各第１端部分が対応する第１端部重なり部に接合されて、ステントの閉ループ状接合端部を形成している、本開示の少なくとも１つの実施形態によるステントの図。 本開示の少なくとも１つの実施形態による、接合された第１端部分および第１端部重なり部の画像を示す図。 マンドレル上のフィラメントに向けられたレーザーを含む例示的機構を示す斜視図。

本開示の主題は多くの異なる形態で実施することが可能であるが、本明細書には特定の実施形態の詳細を記載する。以下の説明は本開示の趣旨を例示するものであり、本開示を特定の実施形態に限定するものではない。

本開示において、他に記載がある場合を除き図中の同様の符号は同様の特徴を指す。
本開示の様々な態様が図に示される。１つの図に示される要素は、必要に応じて他の図に示される要素と組み合わせてもよいし、入れ替えてもよい。

本開示において以下に記載する様々な器具、装置および部品に関連して記載される「基端側」および「先端側」なる用語は、基準点を基準とする。本明細書においては、オペレータの視点を基準点とする。オペレータは、開示されたシステム／器具を本開示に記載されるように患者の体内に送達および配置する外科医、内科医、看護師、医師、技師等である。「基端側」という用語は、配置処置においてオペレータにより近いまたは最も近い範囲または部分を指す。「先端側」という用語は、オペレータからより遠いまたは最も遠い範囲または部分を指す。

図１Ａはステント１００（編組ステント等）の模式図である。ステント１００は、ほぼ管状である管状構造１１０を有する。管状構造１１０は、第１端部１１２および第２端部１１４を有するとともに、第１端部１１２から第２端部１１４まで延びる管腔１１６を画定している。管状構造１１０は、管腔１１６を通って管状構造１１０の長手方向に延びる中心軸線Ａも画定している。

図１Ａに示すように、１つまたは複数の実施形態においては、ステント１００の管状構造１１０は筒状であり、その全長にわたって径が一定である（例えば、第１端部１１２がある径を有し、第２端部１１４が第１端部１１２の径と同じ径を有する）。図示していないが、管状構造１１０は、管状構造が第１端部から第２端部まで延びる管腔を形成しているのであれば、様々な幾何学的または非幾何学的形状のうちのいずれの形状を有していてもよい。

１つまたは複数の実施形態において、管状構造１１０の径が長さ方向において変化していてもよく、径が変化（拡張、収縮等）する部分（円錐部、円錐台形部等）により隔てられた１つまたは複数の筒状部を有していてもよい。径が変化する部分は、任意の好適な長さを有する。１つまたは複数の実施形態において、長さ方向に沿って複数の径を有する管状構造１１０は、筒状の第１端部１１２および筒状の第２端部１１４を有する。第１端部１１２の径は第２端部１１４の径と同じであってもよいし、異なっていてもよい。１つまたは複数の実施形態において、第１端部１１２と第２端部１１４の間には中間部１１８が配置され、中間部１１８の径は第１端部１１２の径および第２端部１１４の径の一方または両方より小さい。いくつかの実施形態において、中間部１１８の径は第１端部１１２の径および第２端部１１４の径より小さい。管状構造１１０の径が長さ方向に沿って変化している１つまたは複数の実施形態において、管状構造１１０のすべての部分が同軸の部分であってもよいし（例えば、中心軸線Ａが管状構造の長手方向の長さに沿って管状構造の中心点を画定する直線である）、管状構造１１０が１つまたは複数の偏心した部分を有していてもよい（例えば、偏心した部分の中心点が管状構造の１つまたは複数の他の部分の中心点と整合していない）。

本開示において、ステントは、意図されるステントの用途および植え込み部位に応じていかなる寸法（長手方向の長さ、長手方向に対して交差する長さ（例えば径）等）を有していてもよい。

図１Ｂは、マンドレル１６０上に配置されたステント１００の模式図である。後述するように、１つまたは複数の実施形態において、ステント１００を製造するための工程の１つまたは複数がマンドレル１６０を含む。

図２は、図１Ｂのステント１００のより詳細な側面図（例えば、長手方向と交差する方向から見た図）である。管状構造１１０を形成する１つまたは複数の部材（長手方向部材等）が示されている。図３Ａはステント１００の管状構造１１０の第１端部１１２における一部分の拡大図である。１つまたは複数の実施形態において、図２および３Ａに示すように、管状構造１１０は複数の第１部材１２０と複数の第２部材１２４とを有する。

少なくとも１つの実施形態において、各第１部材１２０は中心軸線Ａ（図１Ａ）を中心に第１螺旋方向に延びる第１本体部１２１と、中心軸線Ａを中心に第２螺旋方向に延びる第１端部分１２３と、第１端部１１２において本体部１２１を第１端部分１２３に接続する第１端部屈曲部１２２とを有する。１つまたは複数の実施形態において、第１端部分１２３の第２螺旋方向は、第１本体部１２１の第１螺旋方向と反対である。つまり、第１端部分および第１本体部のうちの一方は軸線Ａを中心に右回りの螺旋状に延び、他方は軸線Ａを中心に左回りの螺旋状に延びる。本開示における「螺旋」は、中心軸線を中心として延びると同時に中心軸線に沿って長手方向に延びる軌道（巻回軌道等）を指し、中心軸線に沿って一定もしくは可変の径および／または一定もしくは可変のピッチ（中心軸線を中心に３６０度にわたって延びる部分の中心軸線に沿った長さ）を有する巻回軌道を含む。

図３Ａに示すように、第１部材１２０および第２部材１２４は、第１端部１１２の方向に開いている角度αをなして交差している。１つまたは複数の実施形態において、角度αは鈍角である。１つまたは複数の実施形態において、角度αは鋭角である。１つまたは複数の実施形態において、角度αは４５〜１３５度である。

図３Ａに示すように、１つまたは複数の実施形態において、各第２部材１２４は、第１部材１２０の第１端部分１２３と並んで延びる第１端部重なり部１２５を有する。１つまたは複数の実施形態において、各第２部材１２４は、第２端部１１４に向かって第１端部重なり部１２５から中心軸線Ａを中心に第２螺旋方向に延びる第２本体部１２６を有する。

１つまたは複数の実施形態において、複数の第１部材は、２本以上の第１部材（４本以上の第１部材、６本以上の第１部材、８本以上の第１部材、１２本以上の第１部材、１６本以上の第１部材、１８本以上の第１部材、２４本以上の第１部材または３６本以上の第１部材）を含む。１つまたは複数の実施形態において、複数の第２部材は、２本以上の第２部材（４本以上の第２部材、６本以上の第２部材、８本以上の第２部材、１２本以上の第２部材、１６本以上の第２部材、１８本以上の第２部材、２４本以上の第２部材または３６本以上の第２部材）を含む。１つまたは複数の実施形態において、複数の第１部材は１８本のワイヤまたは１８本のフィラメントを含み、複数の第２部材は１８本のワイヤまたは１８本のフィラメントを含む。複数の第１部材および複数の第２部材は、ある数量のワイヤおよびある数量のフィラメントの組み合わせをそれぞれ含んでいてもよい。１つまたは複数の実施形態において、複数の第１部材は、複数の第２部材に含まれる第２部材と同数の第１部材を含む。

本開示において、複数の第１部材および複数の第２部材はそれぞれ１本のワイヤまたは１本のフィラメントとして形成されてもよい。１つまたは複数の実施形態において、ワイヤは１本のワイヤであってもよいし、編組された複数のワイヤ（ケーブル等）であってもよい。１つまたは複数の実施形態において、フィラメントはモノフィラメントであってもよいし、長手方向部材において互いに結合（編組等）された複数のフィラメントであってもよい。ワイヤは様々な材料のうちのいずれにより形成されていてもよく、いかなる好適な生体適合性材料を含んでいてもよい。生体適合性材料の例としては、１つ以上のポリマー、１つ以上の金属（金属、合金、複合物等）またはポリマーおよび金属の組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。ワイヤまたはフィラメントの好適な材料の例としては、生体適合性を有する生分解性材料が挙げられる。生分解性材料は、通常の生物学的作用の一過程において無害な化合物に分解される材料である。好適な生分解性材料の例としては、ポリ乳酸、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、コラーゲンもしくはその他の結合タンパク質や天然材料、ポリカプロラクトン、ヒアルロン酸、接着タンパク質、これらの材料の共重合体、複合材料および組み合わせならびに他の生分解性ポリマーの組み合わせが挙げられる。１つまたは複数の実施形態において、ワイヤはニッケル、チタン、鉄、コバルトおよび／またはクロムを含む。１つまたは複数の実施形態において、ワイヤまたはフィラメントの材料としてはステンレス鋼、チタン、タンタル、白金、タングステン、金およびこれらの金属の合金が挙げられるが、これらに限定されない。合金の例としては、ニッケルチタン（ニチノール合金等）、コバルトクロム（Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）やＰｈｙｎｏｘ（登録商標）等の、コバルトおよびクロムを含む合金等）、ＭＰ３５Ｎおよび他の医療グレードの生体適合性組成物が挙げられるが、これらに限定されない。フィラメントは、当業者に周知のポリマーのいずれから形成されてもよい。例えば、フィラメント（ポリマーモノフィラメント等）は熱可塑性および／または生体吸収性を有するポリマーを含んでいてもよい。１つまたは複数の実施形態において、フィラメントは、１つまたは複数のポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）及びポリグリコール酸（ＰＧＡ）を含む。１つまたは複数の実施形態において、フィラメントは、１つまたは複数のポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）及びポリグリコール酸（ＰＧＡ）からそのすべてが形成されるか、これらから実質的に形成される。１つまたは複数の実施形態において、ワイヤまたはフィラメントはポリエステルおよびポリカーボネートの共重合体を含む。

本開示において、複数の第１部材１２０および複数の第２部材１２４のそれぞれは、意図されるステント１００の用途および植え込み部位に応じてステント１００の形成に適したいかなる寸法（長手方向の長さ、長手方向に対して交差する長さ（径、断面寸法等））を有していてもよい。１つまたは複数の実施形態において、第１部材および第２部材が、ステント１００の長さに沿って中心軸線Ａを中心に螺旋方向に延びるとともに例えば重なり部または対応する端部分において終端するに足る長さを有する。１つまたは複数の実施形態において、各第１部材１２０の長さは各第２部材１２４の長さと同じである。第１部材１２０および／または第２部材１２４の径（または他の断面寸法）は、意図された用途及び植え込み部位に応じた所望の構造特性を有するステント１００を形成することができる任意の好適な長さを有する。

１つまたは複数の実施形態において、図２に示すように（図３Ａには示されていない）、管状構造は、第１部材１２０の第１端部分１２３および第２部材１２４の第１端部重なり部１２５を包囲するコーティング１２８（第１端部コーティング等）を有する。

本開示のコーティングは、ポリマー等、様々な好適な材料のうちのいずれを含んでいてもよい。１つまたは複数の実施形態において、コーティングは、シリコーンポリマー（例えば医療グレードのシリコーン）を含んでもよい。例えば、医療グレードシリコーンは、Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ ＤｅＮｅｍｏｕｒｓ＆Ｃｏ（デラウェア州ウィルミントン）、ＮｕＳｉｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ＬＬＣ（カーピンテリア、カリフォルニア州）および／またはＧＥ Ｐｏｌｙｍｅｒｓにより市販されている。１つまたは複数の実施形態において、コーティングは複数のポリマー（例えば、混合物、配合物、ブロック共重合体、ランダム共重合体、グラフト共重合体等）を含む。当業者は、ステント１００の意図された用途および／または植え込み部位に応じた１つまたは複数の好適なコーティング材料を想定および／または選択することができる。１つまたは複数の実施形態において、コーティングは生体適合性ポリマーを含む。１つまたは複数の実施形態において、コーティングは生体吸収性エラストマー等の生体吸収性ポリマーを含む。１つまたは複数の実施形態において、コーティングは、１つ以上の治療薬を含む（例えば、コーティングに治療薬が埋め込まれているか、塗布されている）。治療薬の例としては、アンギオペプチン、パクリタキセル、エベロリムス、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、ゾタロリムス、エストラジオールおよびバチマスタットが挙げられるが、これらに限定されない。他の治療薬の例としてはＮｄｏｎｄｏ−Ｌａｙ（米国特許出願公開第２０１１／０１７２７６３号明細書）により開示された治療薬が挙げられるが、これらに限定されない。

１つまたは複数の実施形態においては、第１部材１２０および第２部材１２４が図３Ａに示すように編組構造を形成している。１つまたは複数の実施形態において、編組構造は、上・下・上・下の構成に繰り返し編組された第１部材１２０および第２部材１２４の一方または両方を有する。本開示の編組構造において、「上」および「下」は、軸線Ａへの近さを基準とした２つの物体の位置関係を指す。例えば、編組構造において、第１の物体が第２の物体の「上」を延びている状態は、交差点において第１の物体が第２の物体よりも軸線Ａから遠くなるように第１の物体が第２の物体と交差している状態を指す。同様に、編組構造において、第１の物体が第２の物体の「下」を延びている状態は、交差点において第１の物体が第２の物体よりも軸線Ａに近くなるように第１の物体が第２の物体と交差している状態を指す。

本開示の編組構造は、格子を形成する様々な編組パターン（例えば、上・上・下パターンや上・上・下・下パターン）のうちのいずれのパターンを有してもよい。１つまたは複数の実施形態において、図３Ａに示すように、第１部材１２０の第１端部分１２３は、第１端部分１２３に並んで延びる（第２部材１２４の）第１端部重なり部１２５と同じ部材の上および下を延びる。図３Ａにおいて、第１端部分１２３はそれぞれ対応する第１端部重なり部１２５と対になっており、第１端部分および対応する第１端部重なり部１２５の両方が同じ部材の上および下を延びる。
１つまたは複数の実施形態において、複数の第１部材および複数の第２部材は複数の格子を形成している。各格子は、２つの辺において右回りの螺旋方向に延びる近傍部材により囲まれ、２つの辺において左回りの螺旋方向に延びる近傍部材により囲まれている。１つまたは複数の実施形態において、格子は４つの辺を有する（例えば、四辺形、平行四辺形、斜方形、ひし形である）。１つまたは複数の実施形態において、第１部材１２０の第１端部分１２３および対応する第２部材１２４の第１端部重なり部１２５は組み合わされて特定の格子のひとつの辺を形成している。例えば、第１端部屈曲部１２２を含む格子はそれぞれ第１端部分１２３および第１端部重なり部１２５を含む辺を少なくとも１つ含む。第１端部分１２３および第１端部重なり部１２５を含む辺を２つ以上含む格子もある。

１つまたは複数の実施形態において、少なくとも１つの第１端部分１２３の終端から対応する第１端部重なり部の終端までの距離は、コーティングの材料および厚さの組み合わせに応じて決まり、糸１２９が少なくとも１つの格子（例えば、ステントの終端の格子）を通って縫われ、少なくとも１４．６７９１２６ニュートン（３．３重量ポンド）の力で引かれた場合にもコーティング１２８によって第１端部分および第１端部重なり部が包囲されている状態が維持されるようになっている。１つまたは複数の実施形態において、少なくとも１つの第１端部分１２３の終端から対応する第１端部重なり部の終端までの距離が、少なくとも１つのひし形分（例えば、少なくとも２つのひし形分、少なくとも３つのひし形分、少なくとも４つのひし形分、少なくとも５つのひし形分）である。本開示において、「ひし形分」の長さは、長さが測られる方向における格子の１辺の長さである。

１つまたは複数の実施形態において、少なくとも１つの第１部材１２０の第１端部分１２３の長さは、別の少なくとも２つの第１部材１２０と交差するに足る長さである（例えば少なくとも１つのひし形分）。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの第１部材１２０の第１端部分１２３の長さは、別の少なくとも３つの第１部材１２０（別の少なくも４つの第１部材１２０、別の少なくとも５つの第１部材１２０、別の少なくとも６つの第１部材１２０等）と交差するに足る長さであり、少なくとも２つのひし形分（少なくとも３つのひし形分、少なくとも４つのひし形分、少なくとも５つのひし形分等）に等しい。１つまたは複数の実施形態において、少なくとも１つの第２部材１２４の重なり部１２５の終端は、第１端部屈曲部１２２から８つのひし形分を超えない（例えば、６つのひし形分を超えない、４つのひし形分を超えない）範囲に位置している。

図３Ｂに示すように、本開示の１つまたは複数の実施形態において、ステント１００は、中心軸線Ａを中心に第２螺旋方向に延びる第２端部分２２３と、第２端部１１４において第１本体部１２１を第２端部分２２３に接続している第２端部屈曲部２２２とを有する第１部材１２０を備えている。ステント１００は、第２本体部１２６から延びるとともに第１部材１２０の第２端部分２２３と並んで延びる第２端部重なり部２２５を有する第２部材１２４も備えている。

図３Ａおよび３Ｂにおいて、第１部材は、第１端部屈曲部および第２端部屈曲部の両方と、第１端部分および第２端部分の両方とを有する。図３Ｃに示す代替形態においては、１つまたは複数の第２部材１２４が、第２端部屈曲部３２２と、中心軸線Ａを中心に第１螺旋方向に延びる第２端部分３２３とを有する。第２端部分３２３は、第１螺旋方向に延びる（１つまたは複数の対応する第１部材１２４の）第２端部重なり部３２５に対応している。図３Ｃにおいて、各第２部材１２４は、第２端部屈曲部３２２および第２端部分３２３を有し、各第１部材１２０は、第１本体部１２１から延びる第２端部重なり部３２５を有する。

１つまたは複数の実施形態において、ステント１００は、第１部材１２０の第２端部分２２３および第２部材１２４の第２端部重なり部２２５（図３Ｂ）を包囲するコーティング１２８（第２端部コーティング等）を有する。１つまたは複数の実施形態において、ステント１００は、第２部材１２４の第２端部分３２３および第１部材１２０の第２端部重なり部３２５（図３Ｃ）を包囲するコーティング１２８（第２端部コーティング等）を有する。１つまたは複数の実施形態において、コーティング１２８は第１端部コーティングおよび第２端部コーティングの両方を含む（例えば、第１端部に近接する端部分および重なり部が包囲され、第２端部に近接する端部分および重なり部が包囲されている）。１つまたは複数の実施形態において、コーティング１２８は２つの非連続的なコーティングを含み、第１端部１１２と第２端部１１４との間の中間部の少なくとも一部は被覆されていない。１つまたは複数の実施形態において、コーティング１２８は第１端部１１２から第２端部１１４まで延びる。１つまたは複数の実施形態において、コーティング１２８は第１端部屈曲部１２２および第２端部屈曲部２２２の片方または両方を越えて延びる。

本開示のコーティング１２８は、第１部材１２０の第１端部分１２３および第２部材１２４の第１端部重なり部１２５を包囲しているのであれば、いかなる好適な厚さを有していてもよい。１つまたは複数の実施形態において、コーティング１２８は、第２端部分２２３，３２３および第２端部重なり部２２５，３２５を包囲しているのであれは、いかなる好適な厚さを有していてもよい。本開示のコーティングは、部材の位置的安定性を向上させ、端部分１２３，２２３，３２３または重なり部１２５，２２５，３２５の編組がほどけることにより、ほどけた端部（ほどけて突出した端部等）が形成されることを防止または抑制している。１つまたは複数の実施形態において、コーティング１２８がない状態においては、少なくとも１つの第１部材１２０の第１端部分１２３が対応する第２部材１２４の第１端部重なり部１２５に接合（結合、接着、固定等）されていない。同様に、１つまたは複数の実施形態において、コーティング１２８がない状態においては、第２端部分２２３，３２３の少なくとも１つが対応する第２端部重なり部２２５，３２５に接合されていない。

１つまたは複数の実施形態において、第１端部１１２および第２端部１１４の少なくとも１つが閉ループ状の非外傷性端部である。閉ループは第１端部屈曲部１２２または第２端部屈曲部２２２，３２２により少なくとも部分的に形成された格子である。図３Ａに示すように、１つまたは複数の実施形態において、ステント１００は、第１端部屈曲部により部分的に形成された少なくとも１つの格子に縫い通された糸１２９（またはワイヤ等の他の長手方向部材）を有する。本開示において、少なくとも１つの格子に縫い通されている糸１２９により、植え込み部位に送達および／または配置されたステント１００をオペレータ（医師等）が回収できるようになっている。

図４Ａは、本明細書に記載する１つまたは複数の実施形態によるステント１００の斜視図である。図４Ａのステント１００は、第１部材の第１端部屈曲部のすべてを越えて長手方向に延びるコーティング１２８を有している。図４Ａにおいて、対応する第２部材の重なり部に並んで延びる第１端部分は、ひし形３つ分の切断長さ（ｔｈｒｅｅ−ｄｉａｍｏｎｄ ｓｎｉｐ ｌｅｎｇｔｈ）を有している。図４Ａにおいて、筒状の第１端部１１２は第１端部径を有し、筒状の中間部１１８は第１端部径よりも小さい中間径を有している。

図４Ｂは、本明細書に記載する１つまたは複数の実施形態によるステント１００の側面図である。図４Ｂのステント１００は、第１部材の第１端部屈曲部のすべてを越えて長手方向に延びるコーティング１２８を有している。図４Ｂにおいて、対応する第２部材の重なり部と並んで延びる第１端部分はひし形３つ分の切断長さを有している。

端部分または重なり部に力が加えられて（第１または第２ステント端部に固定された糸が引かれた場合等）編組構造からほどけた場合や正しい位置から抜け出た場合でも、本開示のコーティング１２８により端部分および／または重なり部を固定する機能が強化されているため、端部分（第１端部分１２３、第２端部分２２３，３２３等）のいずれもがコーティングから突出することがなく、重なり部（第１端部重なり部１２５、第２端部重なり部２２５，３２５等）のいずれもがコーティングから突出することがない。例えば、図４Ｃは、対応する第２部材の重なり部と並んで延びる第１端部分がひし形３つ分の切断長さを有しているステント１００の斜視図である。図４Ｃにおいて、筒状の第１端部１１２は第１端部径を有し、筒状の中間部１１８は第１端部径よりも小さい中間径を有している。図４Ｃには、第１端部屈曲部により少なくとも一部が形成された複数の格子に縫い通されている糸１２９が示されている。図４Ｃに示すように、糸１２９に加えられた引張力により第１端部分が上下編組パターンから抜け出ても、コーティングにより端部分がシリコーンコーティング１２８の外に出ることが阻止され、ループ状端部が元の状態またはほどけていない状態に維持される。

本開示の１つまたは複数の態様は、本明細書に記載するステント１００の製造方法に関する。本方法は、上記の管状構造１１０を形成することを含む。前述のように、管状構造１１０は第１端部１１２および第２端部１１４を有する。前述のように、管状構造１１０は第１端部１１２から第２端部１１４まで延びる管腔１１６を画定し、管状構造１１０の長手方向に管腔１１６を通って延びる中心軸線Ａを画定している。

１つまたは複数の実施形態において、管状構造１１０を形成することは、複数の第１部材１２０と複数の第２部材１２４とを編組して編組構造を形成することを含む。様々な編組構造のいずれを採用してもよく、例えばステント１００の意図された用途および植え込み部位に応じて選択される。

少なくとも１つの実施形態において、管状構造１１０を形成することは、複数の第１部材１２０の少なくとも１つを曲げて、第１螺旋方向に延びるように配置された第１本体部１２１を第１端部１１２において第１端部分１２３に接続する第１端部屈曲部１２２を形成することを含む。図３Ａに示すように、屈曲部１２２は第１端部１１２またはその近傍に位置する。いくつかの実施形態において、第１端部分１２３は中心軸線Ａを中心に第２螺旋方向に延びるように構成されている。第２螺旋方向は第１螺旋方向と反対である。ある螺旋方向の「反対」とは、その螺旋方向と対称の方向を指す。したがって、左回りの螺旋方向の反対は右回りの螺旋方向である。螺旋方向のピッチは、反対の螺旋方向のピッチと同じでもよいし異なっていてもよい。

１つまたは複数の実施形態において、管状構造１１０を形成することは、複数の第２部材１２４の少なくとも１つを、その第２部材１２４が第１部材１２０の第１端部分１２３と並んで延びる第１端部重なり部１２５を含むとともに、第２本体部１２６が第２端部１１４に向かって第１端部重なり部１２５から中心軸線Ａを中心に第２螺旋方向に延びるように配置することを含む。

１つまたは複数の実施形態においては、端部分（第１端部分１２３、第２端部分２２３，３２３等）および重なり部（第１端部重なり部１２５、第２端部重なり部２２５，３２５等）の位置が固定されている。例えば、本開示において、端部分および重なり部は、端部分および重なり部を包囲するコーティングを施し、このコーティングを硬化させることにより固定されてもよい。後述するように、端部分は、レーザーまたは超音波により重なり部に接合されることによりその位置が固定されてもよい（例えば、ほどけることを防止するためや、ほどけた端部の形成を抑制または防止するため）。

１つまたは複数の実施形態において、被覆することは、少なくとも１つの第１部材の第１端部分および少なくとも１つの第２部材の第１端部重なり部がコーティングに包囲されるように第１端部の少なくとも一部を被覆することを含む。１つまたは複数の実施形態において、被覆することは、第２端部分および第２端部重なり部がコーティングにより包囲されるように第２端部の少なくとも一部を被覆することを含む。いくつかの実施形態において、被覆することは第１端部および第２端部の両方を被覆することを含む。いくつかの実施形態において、被覆することは管状構造全体を被覆することを含む。いくつかの実施形態において、被覆することは複数のコーティング（同じ材料の２つのコーティング、異なる材料の２つのコーティング等）を施すことを含む。

コーティングは様々な被覆方法のいずれの方法により施してもよい。例としてはスプレー法、ディッピング法、ブラシを用いた塗布および他の方法が挙げられるが、これらに限定されない。

１つまたは複数の実施形態において、端部分および重なり部を固定することは、レーザーエネルギーまたは超音波エネルギーを送り、冷却すると結合が形成されるに足る時間にわたって端部分（第１端部分等）および重なり部（第１端部重なり部等）を接合温度に加熱し、端部分および重なり部を冷却させることを含み、これにより、端部分と重なり部との間の結合が形成される。１つまたは複数の実施形態において、レーザーエネルギーまたは超音波エネルギーを送ることと端部分および重なり部を冷却させることとは、管状構造の少なくとも一部（第１端部、第２端部等）を被覆する前に行われる。

図５を参照して、本開示の１つまたは複数の態様はステント４００の製造方法に関する。１つまたは複数の実施形態において、本方法は、編組ステントに例えばループ状の非外傷性端部を形成するためにポリマーフィラメントを結合または溶接（継ぎ目溶接等）するための集束されたエネルギー（レーザーエネルギー、超音波エネルギー等）を含む。編組ステントは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィラメント、生体吸収性ポリマーフィラメント（例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ））およびこれらの組み合わせまたは好適な生体吸収性ポリマーのうちの１つまたは複数から形成される。

本方法は、第１端部４１２および第２端部４１４を有する管状構造４１０を形成することを含む。管状構造４１０は第１端部４１２から第２端部４１４まで延びる管腔４１６を画定している。管状構造は、管腔４１６を通って延びる中心軸線Ｂも画定している。図６を参照して、管状構造４１０は少なくとも１つの部材４２０（ポリマーフィラメント等）を有する。１つまたは複数の実施形態において、少なくとも１つの部材４２０は複数の部材（少なくとも２本の部材、少なくとも４本の部材、少なくとも６本の部材、少なくとも１２本の部材、少なくとも１８本の部材、少なくとも２４本の部材、少なくとも３６本の部材等）を含む。

本開示において、管状構造を形成することは、複数の第１および第２部材（フィラメント等）をマンドレル上にて編組することを含む。管状構造の形成には、後述するように少なくとも１つの第１端部分が少なくとも１つの第１端部重なり部の近傍に配置されているのであれば、様々な方法のうちのいずれを用いてもよい。

図６を参照して、本方法は第１部材４２０の第１端部分４２３と第２部材４２０の第１端部重なり部４２５とを接触させることを含む。図６において、第１端部重なり部４２５は第１端部分４２３と平行である。

図７Ａは、少なくとも１つの部材４２０の第１端部分４２３および第１端部重なり部４２５の拡大図である。図示を明瞭かつ単純にするために、図７Ａには、第１端部分４２３および第１端部重なり部４２５と交差する第１部材は示されていない。

図７Ａに示すように、第１端部分４２３および第１端部重なり部４２５がほぼ平行な状態で接触すると、第１端部分４２３と第１端部重なり部４２５との間に接触線４３０（点線で示す）が形成される。図８Ａは、図７Ａに示す部材の概略断面図である。接触線４３０は、第１端部分４２３と第１端部重なり部４２５との間の接触点として示されている。

本方法は、第１端部分４２３と第１端部重なり部４２５とを接合することにより、第１端部分４２３と第１端部重なり部４２５との間に結合を形成することを含む。図７Ｂを参照して、１つまたは複数の実施形態において、接合することはエネルギーＥ（レーザーエネルギー、超音波エネルギー等）を、第１端部分４２３および第１端部重なり部４２５に吸収されるように接触線に送ることを含む。接触線にエネルギーを送ることは、接触線に沿った複数のポイントに連続的にエネルギーを送ることを含む。１つまたは複数の実施形態において、接合することは、放射線不透過性成分および熱可塑性ポリマー成分を含む結合材料（放射線不透過性結合材料等）に向かってエネルギーＥ（レーザーエネルギー、超音波エネルギー等）を送ることにより、熱可塑性ポリマー成分が溶けて第１端部分４２３および第１端部重なり部４２５と接触し、冷却して第１端部分４２３と第１端部重なり部４２５との間の結合を形成することを含む。

図７Ｂおよび８Ｂを参照して、１つまたは複数の実施形態において、エネルギー源から発せられるエネルギーＥが吸収されることにより、冷却すると結合が形成されるに足る時間にわたって第１端部分４２３および第１端部重なり部４２５が接触線４３０において接合温度まで加熱される。１つまたは複数の実施形態において、レーザーエネルギーを送ることはレーザー源からレーザービームを送ることを含む。本開示において、レーザーエネルギーを送ることは、強力なエネルギーの方向を第１端部分４２３と第１端部重なり部４２５との間の接触線に向かって合わせることを含む。１つまたは複数の実施形態において、レーザーエネルギーを送ることは、好適には第１端部分４２３および第１端部重なり部４２５と平行に延びる部材の他の部分を溶かすことなく、第１端部分４２３および第１端部重なり部４２５の少なくとも１つを加熱して溶かすことを含む。

１つまたは複数の実施形態において、接合することは、接触線（例えば接触線上の材料や接触線近傍の材料）を部材の溶解温度よりも低い温度まで冷却させることを含む。
図７Ｃおよび８Ｃに示すように、第１端部分４２３および第１端部重なり部４２５は接触線の少なくとも一部に沿って結合される。図８Ｃに示すように、第１端部分４２３および第１端部重なり部４２５は合体して、一体をなす結合部分（例えば継ぎ目溶接部等の溶接部）を形成している。１つまたは複数の実施形態において、第１端部分４２３および第１端部重なり部４２５を接合することは、第１部材と第２部材との間に分子結合を形成することを含む。分子結合を形成するためには特定の化学的特性を有している必要がある。例えば、超音波周波数は、部材材料（ＰＥＴ、ＰＬＡ、ＰＧＡ等）が材料の融点（例えば、示差走査熱量測定（ＤＳＣ）試験に基づいて、ＰＥＴであれば２５５℃）に到達できるように設定する必要がある。しかし、周波数は、材料の分解温度（熱重量分析（ＴＧＡ）試験に基づく温度）（例えばＰＥＴは３５３℃）以上の温度に到達することを避けるために抑制する必要もある。

１つまたは複数の実施形態において、端部分および重なり部のそれぞれが第２部材の終端部（すなわち、第２部材の終端から延びる部分）であり、端部分と重なり部とを接合することにより管状構造の第１端部または第２端部に閉ループが形成される。つまり、端部分および重なり部の少なくとも１つが第１端部（図７Ａ〜７Ｃ参照）または第２端部において屈曲部４２２から直接的または非直接的に延びる。

図８Ｄに、マンドレル上にてレーザー溶接された部材の断面写真を示す。
１つまたは複数の実施形態において、ステント４００の第１部材および第２部材は、ステント１００の第１部材および第２部材に関して記載した様々な材料のいずれを用いて形成してもよい。例えば、第１部材および／または第２部材は熱可塑性および／または生体吸収性ポリマーを含む。このようなポリマーとしては、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）及びポリグリコール酸（ＰＧＡ）が挙げられるが、これらに限定されない。熱可塑性材料は溶解させることにより溶接してもよいし、再溶解させてもよいし、再成形してもよい。熱可塑性材料は、形成後に熱および圧力を再度加えることにより再溶解および再形成させ、この種類の材料が本開示の接合（レーザー接合、超音波接合等）に適するようにさせてもよい。

本開示において、接合温度は、第１および／または第２部材を構成する材料の溶解温度以上、かつ、第１および／または第２部材を構成する材料の分解温度未満の温度である。第１および／または第２部材の少なくとも１つがポリエチレンテレフタレートを含む１つまたは複数の実施形態において、接合温度は約２５５℃から約３５３℃である。

レーザー源を用いて接触線にレーザービームを送る１つまたは複数の実施形態において、溶接される加工物の表面に焦点が設定される。例えば、図８Ｂにおいて、焦点は第１端部分４２３と第１端部重なり部４２５との間の接触線上の点である。第１および／または第２部材の表面において、集束された大きな光エネルギーが熱エネルギーに変換される。加工物の表面が溶け始め、熱エネルギーが表面から表面に伝わる。１つまたは複数の実施形態において、加工物（第１および／または第２部材等）の加熱部位の温度が加工物の材料の蒸発および／または分解温度より低くなるようにビームエネルギーが維持される。集束された大きな光エネルギー（レーザー等）を用いることにより、処理が比較的高速かつ効率的になり、消耗材料が不要であり、溶接領域（第１および／または第２部材の材料が溶ける領域等）が汚染されないという効果が得られる。

本開示において接合される第１および／または第２部材の径は比較的小さいため、第１および／または第２部材における、集束エネルギー（レーザーエネルギー、超音波エネルギー等）を用いて分子結合が形成される加工面の面積が比較的小さい。また、第１および／または第２部材（ＰＥＴ部材、ＰＬＡ部材、ＰＧＡ部材等）が円形であるため、第１部材と第２部材との間の接触点が比較的小さくなる（図８Ａおよび９Ａ参照）。

図９Ａに示すように、溶接のために集束エネルギー（レーザー、超音波等）を送る前に、部材はステントマンドレル上にて合わせて保持される。冷却後の溶接を好適な状態（図７Ｃおよび１０）にするためには、第１部材の第１端部分および第２部材の第１端部重なり部に対応するマンドレル構造に集束エネルギー（レーザー、超音波等）を的確かつ正確に、均一な状態および適切な焦点距離にて送ることが効果的である。本開示において、重ね溶接引張せん断強度試験の結果、引張強度が許容可能である溶接を好適な溶接であるとみなす。集束エネルギー（レーザー、超音波等）の位置決めおよび／または方向が不正確であった場合や、例えばマンドレル構造のＰＥＴ部材（またはＰＬＡ部材もしくはＰＧＡ部材）に誤った焦点距離にてレーザーを操作した場合は、溶接強度が不十分となるおそれがある（重ね溶接引張せん断強度試験の結果、引張強度が許容不可となるおそれがある）。

図９Ｂに、少なくとも３箇所において第１および第２部材を接合するためのレーザー溶接が行われた後の、図９Ａの第１および第２部材の一部を示す。
図９Ｃに複数の第１端部分を示す。各第１端部分は対応する第１端部重なり部に接合されて、ステントの閉ループ状接合端部を形成している。図９Ｃの接合部の長さは、２つの完全なひし形分である。

図１０に、第１および第２部材を接合するためにレーザーが用いられた後の、接合された第１および第２部材の画像を示す。
図１１は、マンドレル（アンビル）上のＰＥＴ部材に向けられたレーザーを含む例示的機構を示す。

１つまたは複数の実施形態において、製造環境において本開示の方法に自動化された装置（例えば高精度自動装置）を採用することは効果的である。集束エネルギー（レーザーエネルギー、超音波エネルギー等）を自動で送ることにより、第１および／または第２部材に対するレーザーの位置決めが均一に繰り返し可能になり、第１および／または第２部材の撚り線（ＰＥＴ撚り線、ＰＬＡ撚り線、ＰＧＡ撚り線等）の溶接（接合）を許容可能な状態にする能力が向上する。１つまたは複数の実施形態において、本開示の方法は、第１端部分と第１端部重なり部との間に比較的強固かつ均質な結合をもたらす。レーザーエネルギーが用いられる１つまたは複数の実施形態において、レーザー出力、時間及びスポットサイズの設定を制御または変更することにより結合強度を変えることができる。

１つまたは複数の実施形態において、集束エネルギー（レーザー等）を使用することは、低い製造コストを組みわせること（設備投資と比較的低い製造ランニングコストとを組み合わせること）が可能であることに加え、工程能力および工程安定性が向上するため有為である。少なくともいくつかの実施形態において、レーザー接合は、様々な熱可塑性ステントおよび設計構成のいずれに採用してもよい。

１つまたは複数の実施形態において、レーザー接合部（端部分、重なり部等）を有するステントの製造方法は、レーザー接合部（端部分、重なり部等）を被覆することを含む。これらの部分を被覆することは、これらの部分を包囲することを含む。
（実施例）
（実施例１）非接合ステントの製造および試験
ループ状端部を有する１５個の非接合編組ステントを繰り返し正常に製造し、糸引張試験及び蠕動試験により評価した。

１５個のステントは、３６本または２４本のワイヤを用いて、マンドレル上において上・下パターンにワイヤステントを編組することにより形成した。そして、各ワイヤステントにループを形成して、閉ループ状ステントを形成した。１５個のステントすべてにおいて、切断距離は３つのひし形分であった。つまり、端部分の終端から対応する重なり部の終端までの距離は、完全な格子の少なくとも３つ分であった。各ステントはマンドレル上にて１９０℃で３０分間焼鈍した。

１５個のステントのすべてが、溶接後検査基準に則ってループ状端部が完全な状態（すなわち、ワイヤが分離していない状態）に維持されたまま正常にマンドレルから取り外された。つまり、編組された端部分および重なり部は被覆前において完全な状態であった。

次に、１５個の非接合ステントは、編組構造を構造的に支持するシリコーンコーティングにより正常に被覆された。
１５個のステントのすべてが、標準検査に準拠した被覆後検査に合格した（つまり、シリコーンコーティングから突出しているワイヤがなく、ワイヤの分離または損傷がない）。つまり、全１５個のステントの編組された端部分および重なり部は、被覆後において完全な状態であった。

次に、各ステントにおいて、少なくとも部分的に第１端部屈曲部によって形成された各格子に糸が縫い通された。ループ状端部が完全な状態に維持されるか否かを判断するために糸に引張力を加えた（糸が切れるまで）。ワイヤの損傷（例えばワイヤの分離、コーティングからのワイヤの突出、ループの損傷）が発生していないか各ステントを検査した。最大３つまでの破損は許容範囲とした。１５個のステントのすべてが試験に合格した。１５個のステントすべてにおいて、糸切断時の糸の引張強度は１７．７９２８８ニュートン（４．０重量ポンド）を超えた。

図４Ａおよび４Ｂは、すべてのワイヤおよびループ状端部が完全な状態に維持されている例示的ステントをそれぞれ示している。
糸の引張試験完了後、５個のステントについて、約６ヶ月間にわたる食道内での製品耐久性を再現するための蠕動疲労試験を行った。すべてのステントが合格基準以上であった。５個のステントすべてにおいて、疲労試験前におけるループ分離が無く、疲労試験後にもループ分離が無かったため、全ステントが評価に合格した。

（実施例２）レーザー接合フィラメントの試験
一定のレーザー出力、時間およびスポットサイズのレーザーにより接合されたＰＥＴフィラメントの１７個の試料に対して重ね溶接引張せん断強度試験を行った。結果を以下に記載する。

各ステントについて、１７．７９２８８ニュートン（４．０重量ポンド）の引張荷重による引張せん断応力が加えられた状態で重ね溶接を維持する能力を評価した。１７個の各ステントにおいて許容基準以上であり、すべてのステントが各ステントの設計意図の目的を満たすために十分な強度を有していることが示された。

本開示のいくつかの例示的な実施形態は、以下の番号付けされた提示においても説明される。
提示１． 編組ステントであって、
第１端部および第２端部を有し、かつ、第１端部から第２端部まで延びる管腔を画定するとともに管腔を通って管状構造の長手方向に延びる中心軸線を画定する管状構造であって、
複数の第１部材であって、
中心軸線を中心に第１螺旋方向に延びている第１本体部と、
中心軸線を中心に第１螺旋方向と反対である第２螺旋方向に延びている第１端部分と、
第１端部において本体部を第１端部分に接続している第１端部屈曲部と、をそれぞれ有する複数の第１部材と、
複数の第２部材であって、
第１部材の第１端部分と並んで延びている第１端部重なり部と、
第２端部に向かって第１端部重なり部から中心軸線を中心に第２螺旋方向に延びている第２本体部と、をそれぞれ有している複数の第２部材と、
第１部材の第１端部分および第２部材の第１端部重なり部を包囲しているコーティングと、を有している管状構造を備えており、
第１部材および第２部材が編組構造を形成している、編組ステント。

提示２． 各第１部材が、
中心軸線を中心に第２螺旋方向に延びている第２端部分と、
第２端部において第１本体部を第２端部分に接続している第２端部屈曲部と、を有しており、
各第２部材が、第２本体部から延びているとともに第１部材の第２端部分と並んで延びている第２端部重なり部をさらに有しており、
編組ステントが、第１部材の第２端部分および第２部材の第２端部重なり部を包囲している第２端部コーティングをさらに備えている、提示１に記載の編組ステント。

提示３． 各第２部材が、
中心軸線を中心に第１螺旋方向に延びている第２端部分と、
第２端部において第２本体部を第２端部分に接続している第２端部屈曲部と、をさらに有しており、
各第１部材は、第１本体部から延びているとともに第２部材の第２端部分と並んで延びている第２端部重なり部をさらに有しており、
編組ステントが、第２部材の第２端部分および第１部材の第２端部重なり部を包囲する第２端部コーティングをさらに備えている、提示１に記載の編組ステント。

提示４． 第１および第２部材のそれぞれが、ワイヤおよびフィラメントをからなる群より選択される、提示１乃至３のいずれかに記載の編組ステント。
提示５． フィラメントが熱可塑性材料を含んでいる、提示４に記載の編組ステント。

提示６． フィラメントが生体吸収性ポリマーを含んでいる、提示４に記載の編組ステント。
提示７． コーティングがシリコーンを含んでいる、提示１乃至６のいずれかに記載の編組ステント。

提示８． コーティングが生体吸収性コーティングを含んでいる、提示１乃至７のいずれかに記載の編組ステント。
提示９． 第１端部屈曲部により部分的に形成されている少なくとも１つの格子に縫い通された糸をさらに備えている、提示１乃至８のいずれかに記載の編組ステント。

提示１０． 複数の第１部材が１８本のワイヤまたは１８本のフィラメントを含んでおり、複数の第２部材が１８本のワイヤまたは１８本のフィラメントを含んでいる、提示１乃至９のいずれかに記載の編組ステント。

提示１１． コーティングがない状態においては、各第１部材の第１端部分が対応する第２部材の第１端部重なり部と接合されていない、提示１乃至１０のいずれかに記載の編組ステント。

提示１２． ステントを製造する方法であって、
第１端部および第２端部を有する管状構造であって、第１端部から第２端部まで延びる管腔を画定するとともに管腔を通って管状構造の長手方向に延びる中心軸線を画定する管状構造を形成することであって、
複数の第１部材と複数の第２部材とを編組して編組構造を形成することと、
複数の第１部材の少なくとも１つを曲げて、第１螺旋方向に延びるように配置された第１本体部を第１端部において第１端部分に接続する第１端部屈曲部を形成することと、第１端部分は中心軸線を中心に第２螺旋方向に延びるよう配置され、第２螺旋方向は第１螺旋方向とは反対であり、
複数の第２部材の少なくとも１つを、第２部材が第１部材の第１端部分と並んで延びる第１端部重なり部を含むとともに、第２本体部が第２端部に向かって第１端部重なり部から中心軸線を中心に第２螺旋方向に延びるように配置することと、からなる、管状構造を形成することと、
少なくとも１つの第１部材の第１端部分および少なくとも１つの第２部材の第１端部重なり部がコーティングにより包囲されるように、第１端部の少なくとも一部を被覆することと、からなる方法。

提示１３． 冷却すると結合が形成されるに足る時間にわたって第１端部分および第１端部重なり部を接合温度に加熱するために、レーザーエネルギーまたは超音波エネルギーを送ることと、
第１端部分および第１端部重なり部を冷却させることにより、第１端部分と第１端部重なり部との間に結合を形成することと、をさらに含み、
レーザーエネルギーまたは超音波エネルギーを送ることならびに第１端部分および第１端部重なり部を冷却させることが、第１端部の少なくとも一部を被覆する前に行われる、提示１２に記載の方法。

提示１４． ステントを製造する方法であって、
第１端部および第２端部を有する管状構造であって、第１端部から第２端部まで延びる管腔を画定するとともに複数の第１部材および複数の第２部材を有する管状構造を形成することと、
第１部材の第１端部分を第２部材の第１端部重なり部に接触させることであって、第１端部重なり部は第１端部分と平行であり、第１端部分と第１端部重なり部との間に接触線が形成されることと、
第１端部分を第１端部重なり部に接合することと、からなり、
接合することが、
冷却すると結合が形成されるに足る時間にわたって第１端部分および第１端部重なり部を接触線において接合温度に加熱するために、レーザーエネルギーまたは超音波エネルギーを接触線に送ることと、
接触線を冷却させることにより、第１端部分と第１端部重なり部との間に結合を形成することと、を含む方法。

提示１５． レーザーエネルギーまたは超音波エネルギーを送ることが、レーザーを使用することを含む、提示１４に記載の方法。
提示１６． 少なくとも複数の第１部材の１つおよび複数の第２部材の１つが熱可塑性ポリマーを含む、提示１４または１５に記載の方法。

提示１７． 熱可塑性ポリマーがポリエチレンテレフタレートを含む、提示１６に記載の方法。
提示１８． 接合温度が約２５５℃〜約３５３℃である、提示１７に記載の方法。

提示１９． 少なくとも複数の第１部材の１つおよび複数の第２部材の１つが生体吸収性ポリマーを含む、提示１４乃至１８のいずれかに記載の方法。
提示２０． 接合温度が、第１端部分または第１端部重なり部の融点以上であり、第１端部分または第１端部重なり部の分解点よりも低い、提示１２乃至１９のいずれかに記載の方法。

提示２１． 管状構造を形成することが、マンドレル上にて複数の第１部材および複数の第２部材を編組することを含む、提示１２乃至２０のいずれかに記載の方法。
提示２２． 第１端部分および第１端部重なり部がそれぞれ第１部材または第２部材の終端部であり、第１端部重なり部および第１端部重なり部を接合することにより管状構造の第１端部に閉ループが形成される、提示１２乃至２１のいずれかに記載の方法。

提示２３． 第１部材の第１端部分および第２部材の第１端部重なり部がコーティングにより包囲されるように、第１端部の少なくとも一部を被覆することをさらに含む、提示１２乃至２２のいずれかに記載の方法。

上記の開示は例示であり、限定的な記載ではない。本記載により多くの変更例および代替形態が当業者に示唆される。各図および上記に示された様々な要素は、適宜組み合わせおよび組み合わせのために変更可能である。これらの変更例および代替形態のすべてが、特許請求の範囲の範囲内であると意図される。特許請求の範囲において、「備える」という用語は「含むが、これに限定されない」を意味する。

さらに、従属請求項に記載される個々の特徴を、本発明の範囲内において他の態様にて組み合わせることが可能であり、従属請求項の特徴の任意の可能な組み合わせを有する他の実施形態も本発明の対象である。

例えば、請求項の公開を目的として、後続する各従属請求項は、当該従属請求項の全先行詞を含むすべての先行請求項に多数項従属形式にて従属すると、このような多数項従属形式が認められている管轄下においては、代替的に理解されるべきである（請求項１に直接的に従属する各クレームは、先行する請求項のすべてに従属すると代替的に理解されてもよい）。多数項従属形式が制限されている管轄においては、後続の従属項のそれぞれが、代替的に、一項従属形式にて記載されていると理解されるべきであり、このため、当該従属請求項に記載される特定の請求項を除く、先行詞を有する先行請求項に対して従属すると理解される。

詳細な説明は以上である。ここに記載された特定の実施形態の均等例が当業者によって認識されるが、このような均等例は添付の特許請求の範囲の範囲内である。

Claims (20)

1. 編組ステントであって、
   第１端部および第２端部を有し、かつ、該第１端部から第２端部まで延びる管腔を画定するとともに該管腔を通って管状構造の長手方向に延びる中心軸線を画定する管状構造であって、
   複数の第１部材であって、
   前記中心軸線を中心に第１螺旋方向に延びている第１本体部と、
   前記中心軸線を中心に前記第１螺旋方向と反対である第２螺旋方向に延びている第１端部分と、
   前記第１端部において前記第１本体部を前記第１端部分に接続している第１端部屈曲部と、をそれぞれ有する複数の第１部材と、
   複数の第２部材であって、
   前記第１部材の第１端部分と並んで延びている第１端部重なり部と、
   前記第２端部に向かって前記第１端部重なり部から前記中心軸線を中心に前記第２螺旋方向に延びている第２本体部と、をそれぞれ有している複数の第２部材と、
   前記第１部材の第１端部分および第２部材の第１端部重なり部を包囲しているコーティングと、を有している管状構造を備えており、
   前記第１部材および第２部材が複数の交差点を有する編組構造を形成しており、
   前記第２部材の前記第１端部重なり部、および前記第１部材の前記第１端部分の両者は、別の第１または第２部材との少なくとも１つの交差点を横断して延びている、編組ステント。
2. 各第１部材が、
   前記中心軸線を中心に前記第２螺旋方向に延びている第２端部分と、
   前記第２端部において前記第１本体部を前記第２端部分に接続している第２端部屈曲部と、を有しており、
   各第２部材が、前記第２本体部から延びているとともに第１部材の第２端部分と並んで延びている第２端部重なり部をさらに有しており、
   前記編組ステントが、前記第１部材の第２端部分および第２部材の第２端部重なり部を包囲している第２端部コーティングをさらに備えている、請求項１に記載の編組ステント。
3. 各第２部材が、
   前記中心軸線を中心に前記第１螺旋方向に延びている第２端部分と、
   前記第２端部において前記第２本体部を前記第２端部分に接続している第２端部屈曲部と、をさらに有しており、
   各第１部材が、前記第１本体部から延びているとともに第２部材の第２端部分と並んで延びている第２端部重なり部をさらに有しており、
   前記編組ステントが、前記第２部材の第２端部分および第１部材の第２端部重なり部を包囲している第２端部コーティングをさらに備えている、請求項１に記載の編組ステント。
4. 前記第１および第２部材のそれぞれが、ワイヤおよびフィラメントからなる群より選択される、請求項１に記載の編組ステント。
5. 前記フィラメントが熱可塑性材料を含んでいる、請求項４に記載の編組ステント。
6. 前記コーティングがシリコーンを含んでいる、請求項１に記載の編組ステント。
7. 第１端部屈曲部により部分的に形成されている少なくとも１つの格子に縫い通された糸をさらに備えている、請求項１に記載の編組ステント。
8. 前記複数の第１部材が１８本のワイヤまたは１８本のフィラメントを含んでおり、前記複数の第２部材が１８本のワイヤまたは１８本のフィラメントを含んでいる、請求項１に記載の編組ステント。
9. 各第１部材の第１端部分が対応する第２部材の第１端部重なり部と前記コーティングにより接合されている、請求項１に記載の編組ステント。
10. ステントを製造する方法であって、
    第１端部および第２端部を有する管状構造であって、該第１端部から第２端部まで延びる管腔を画定するとともに該管腔を通って管状構造の長手方向に延びる中心軸線を画定する管状構造を形成することであって、
    複数の第１部材と複数の第２部材とを編組して複数の交差点を有する編組構造を形成することと、
    前記複数の第１部材の少なくとも１つを曲げて、第１螺旋方向に延びるように配置された第１本体部を前記第１端部において第１端部分に接続することと、前記第１端部分は前記中心軸線を中心に第２螺旋方向に延びるよう配置され、該第２螺旋方向は前記第１螺旋方向とは反対であり、
    前記複数の第２部材の少なくとも１つを、該第２部材が前記第１部材の第１端部分と並んで延びる第１端部重なり部を含むとともに、第２本体部が前記第２端部に向かって前記第１端部重なり部から前記中心軸線を中心に前記第２螺旋方向に延びるように配置することと、
    からなる、前記管状構造を形成することと、
    前記第２部材の前記第１端部重なり部、および前記第１部材の前記第１端部分の両者は、別の第１または第２部材との少なくとも１つの交差点を横断して延びていることと、
    少なくとも１つの第１部材の第１端部分および少なくとも１つの第２部材の第１端部重なり部がコーティングにより包囲されるように、前記第１端部の少なくとも一部を被覆することと、からなる方法。
11. 冷却すると結合が形成されるに足る時間にわたって前記第１端部分および第１端部重なり部を接合温度に加熱するために、レーザーエネルギーまたは超音波エネルギーを送ることと、
    前記第１端部分および第１端部重なり部を冷却させることにより、前記第１端部分と第１端部重なり部との間に結合を形成することと、
    をさらに含み、
    前記レーザーエネルギーまたは超音波エネルギーを送ることならびに前記第１端部分および第１端部重なり部を冷却させることが、前記第１端部の少なくとも一部を被覆する前に行われる、請求項１０に記載の方法。
12. ステントを製造する方法であって、
    第１端部および第２端部を有する管状構造であって、該第１端部から第２端部まで延びる管腔を画定するとともに、複数の交差点で編み込まれる複数の第１部材および複数の第２部材を有する管状構造を形成することと、
    第１部材の第１端部分を第２部材の第１端部重なり部に接触させることであって、前記第１端部重なり部は第１端部分と平行であり、前記第１端部分と第１端部重なり部との間に接触線が形成されることと、
    前記第１端部分を第１端部重なり部に接合することと、からなり、
    前記接合することが、
    冷却すると結合が形成されるに足る時間にわたって前記第１端部分および第１端部重なり部を前記接触線において接合温度に加熱するために、レーザーエネルギーまたは超音波エネルギーを前記接触線に送ることと、
    前記接触線を冷却させることにより、前記第１端部分と第１端部重なり部との間に結合を形成することと、
    前記結合は、別の第１または第２部材との少なくとも１つの交差点を横断して延びていることと、を含む方法。
13. 前記レーザーエネルギーまたは超音波エネルギーを送ることが、レーザーを使用することを含む、請求項１２に記載の方法。
14. 少なくとも前記複数の第１部材の１つおよび前記複数の第２部材の１つが熱可塑性ポリマーを含む、請求項１２に記載の方法。
15. 前記熱可塑性ポリマーがポリエチレンテレフタレートを含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記接合温度が２５５℃〜３５３℃である、請求項１５に記載の方法。
17. 前記接合温度が、前記第１端部分または第１端部重なり部の融点以上であり、前記第１端部分または第１端部重なり部の分解点よりも低い、請求項１２に記載の方法。
18. 前記管状構造を形成することが、マンドレル上にて複数の第１部材および複数の第２部材を編組することを含む、請求項１２に記載の方法。
19. 前記第１端部分および第１端部重なり部がそれぞれ第１部材または第２部材の終端部であり、前記第１端部分および第１端部重なり部を接合することにより前記管状構造の第１端部に閉ループが形成される、請求項１２に記載の方法。
20. 前記第１部材の第１端部分および前記第２部材の第１端部重なり部がコーティングにより包囲されるように、前記第１端部の少なくとも一部を被覆することをさらに含む、請求項１２に記載の方法。