JP6276991B2 - 脊椎固定システム - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１０年８月２０日に出願された米国仮特許出願第６１／３７５，３５４号の優先権および利益を主張し、その内容全体が参照により本明細書中に組み込まれる。

本開示は、概して、脊椎手術を中心とする整形外科手術に関する。特に、本開示は、脊椎固定システムに関する。

関連技術の説明
脊柱は、人体に対する支持、ならびに脊髄および神経に対する保護を提供する、骨および結合組織から成る複雑なシステムである。大人の背骨は、上部および下部で構成されている。上部は、７つの頚椎、１２の胸椎、５つの腰椎を含む３つの領域に細分化された、２４の個々の骨を含む。下部は、仙骨および尾骨で構成される。椎体と呼ばれる円筒形の形をした骨が、上部から下部へと下方にいくにつれ、徐々に大きさが増大する。

椎間板は、２つの後部椎間関節とともに、脊柱に作用する様々な並進力および回転力を吸収して緩和する。椎間板は、２つの椎体の間に位置するスペーサーである。椎間関節突起は、隣接する椎骨の後方部分に安定性を提供する。脊髄は、椎体の管内に収容されている。それはラミナにより後方で保護されている。ラミナは主に３つの突起を有する曲面である。棘突起は尾側および後方に延伸しており、一方、２つの横突起はラミナから横方向に延伸している。椎体および椎弓板は、椎弓根と呼ばれる骨の橋によって接続されている。

背骨は、広範囲の動きが可能な柔軟な構造になっている。背骨の動きの範囲を制限する、または神経系の重要な要素を妨害する、様々な障害、様々な疾患、および様々な種類の傷害が存在する。そのような問題として、これらに限定されないが、側弯症、後弯症、過度の前弯、椎間板の滑りまたはヘルニア、変性椎間板疾患、椎体骨折、および腫瘍があげられる。上記のいずれかの状況を患っている人は、概して、極端なまたは衰弱性の痛みを経験し、しばしば神経機能の低下が発生する。患者が、骨粗しょう症、または骨組織の希薄化および骨密度の低下を患っている場合、それらの状況および治療はさらに複雑になる可能性がある。

脊椎固定装置は、脊髄の損傷および疾患を修正するための外科的プロセスにおいて広く使用されている。椎間板が、除去を必要とするレベルにまで衰退している場合に、椎間板に取って代わるために利用される様々な椎体間インプラントが存在する。これらは、ＰＥＥＫ製椎体間スペーサー、金属ケージ、ならびに死体骨および人骨のインプラントを含む。背骨を安定させ、適切な位置に椎体を維持することを容易にするため、その他のインプラントも一般的に用いられている。そのようなインプラントとしては、結合用の要素に固定されて縦に連結されたロッドがあり、それらのロッドは、椎弓根スクリュー、フックなどの脊椎骨固定具によって骨に順番に固定される。縦方向に連結されたロッドの対向する一対は、一般的には、後方進入路を介して背骨の長軸に沿って配置される。椎弓根スクリューは、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、チタン、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）を含む、任意の生体適合性材料から製造することができる。

硬質の椎弓根スクリューおよびロッド構造物を提供するという課題に応えることを目的とし、特に困難な変形修正への要求に対処するため、比較的大型のロッド構造物の作成により、スクリューおよびロッド構造物の強度を向上させてきた。脊椎のロッドは、一般的にはチタン合金で作成される。しかし、大掛かりな変形修正が必要である場合、そのようなロッドは、必ずしも強度が十分であるとは限らない。大きい直径のステンレス鋼のロッドが、これらの用途のために作成されているが、大型のロッドは、ロッドを収容するために嵌合ネジのヘッドも大きくする必要があり、それは、結果として、構造物の外形を増大させる。また、ｉｎ ｖｉｖｏでの材料の非互換性の可能性を減らすために、スクリューの組み立てはまた、ロッド材に一致するよう、ステンレス鋼で作成される必要があるが、費用対効果の高い代替手段ではない。

したがって、大掛かりで困難な変形修正をも維持することができ、費用対効果の高い硬質のスクリューおよびロッド構造物に対する必要性が存在する。

本開示は、ハウジング、骨スクリュー部材、およびアンビルを含む、多軸椎弓根スクリューに関する。ハウジングに係合される場合、骨スクリュー部材は、ハウジングに対して複数の角度で選択的に配置可能であり、最大約８０°の円錐角でハウジングに対して固定可能である。骨スクリュー部材は、ヘッドおよびヘッドから延伸するネジ山付きシャフトを含む。ヘッドは、ハウジング内に選択的に固定可能である。ヘッドは、骨スクリュー部材が、アンビルとの係合によって配置される場合に、アンビルに対して骨スクリュー部材の位置を変更するのに使用者の加力が必要となるように摩擦によってアンビルと係合する、表面構造を含んでよい。骨スクリュー部材のヘッドは、第１の部分および第２の部分を含む。第１および第２の部分のうちの一方のみが、ヘッドがハウジングに画定された開口部を通過することを可能にし、第１および第２の部分のうちのもう一方は、一度挿入されると、ハウジング内に骨スクリュー部材のヘッドを維持する。第１および第２の部分のうちの一方は円筒形であってよく、第１および第２の部分のうちのもう一方は球状であってよい。円筒形の部分は、ヘッドが、ハウジングに対するスクリューヘッドの挿入方向に、ハウジングの開口を通過することを可能にし、球状の部分は、一度、挿入されてから挿入方向から遠ざけると、ハウジング内に骨スクリュー部材のヘッドを維持する。

アンビルは、アンビルおよび骨スクリュー部材のヘッドがハウジング内に配置される場合、骨スクリュー部材のヘッドに隣接してハウジング内に配置可能である。止めネジは、アンビルに隣接してハウジング内のロッド部材を固定するために、ハウジング内に配置可能である。

アンビルは、アンビルの外面に１以上の溝を画定するものでよい。溝は、１つ以上のフラップを画定する。１つ以上のフラップは、アンビルに柔軟に取り付けられ、骨スクリュー部材をアンビルに対して相対的に移動させる場合に、骨スクリュー部材のヘッドをアンビルと常に摩擦接触した状態に維持するのに十分な量でのアンビルの屈曲を可能にする。

アンビルは、様々なサイズの直径のロッド部材を収容するよう、複数の曲率半径を備えた面を有する空洞を画定してよい。空洞の面は、第１の曲率半径を備えた第１の部分、第２の曲率半径を備えた第２の部分、および第３の曲率半径を備えた第３の部分を画定してよい。この点では、複数の曲率半径は、異なる直径の複数のロッド部材の２つ以上の接線を提供する複合曲線を画定する。

アンビルの外面は、アンビルに隣接してロッド部材を配置する際にアンビルの誤配向を防ぐように、非円形の形状を有してよい。アンビルは、アンビルの外面上の突起を含んでよく、ハウジングは、ハウジングの内面にスロットを画定してよい。突起およびスロットは、ハウジングについてアンビルの配列を維持するよう係合可能であってよい。

圧縮リングまたはキャップは、骨スクリュー部材が、スクリューヘッドの円筒状部分がハウジングの開口部と一列に配列される位置へ再配向することを防ぐよう、ハウジングに固定可能であってもよい。ハウジングは、そこから延伸する鍔を含んでよい。鍔は、ハウジング内でのヘッドの位置決めを容易にするための切欠を画定してよい。圧縮リングまたはキャップは、骨スクリュー部材のヘッドがハウジング内に配置された後、切欠を覆うように（摩擦嵌合、接着、溶接等によって）鍔に固定可能である。

一態様によれば、多軸椎弓根スクリューは、骨スクリュー部材、ハウジング、１つ以上の楔部材、および１つ以上のピンを含む。ハウジングは、骨スクリュー部材のヘッド上に配置可能であり、そこを通る１つ以上のピンチャネルを画定する。１つ以上の楔部材は、骨スクリュー部材のヘッドおよびハウジング内のロッド部材の固定を容易にするよう、ヘッドに隣接してハウジング内に配置可能である。止めネジは、楔部材に隣接するロッド部材を固定するよう、ハウジングの内面と螺合により係合可能である。

１つ以上の楔部材は、その外面に、１つまたはそれ以上のピンポケットを画定する。１つ以上のピンは、１つ以上のピンチャネル内に配置可能である。１つ以上のピンポケットは、ハウジング内の１つ以上の楔部材を維持する。

骨スクリュー部材は、ハウジングに係合する場合、ハウジングについて複数の角度で選択的に配置可能であり、最大約８０°の円錐角でハウジングに固定可能である。骨スクリュー部材は、ネジ山付きシャフトおよびヘッドを有する。骨スクリュー部材のヘッドは、第１の部分および第２の部分を含む。第１および第２の部分のうちの一方のみが、ヘッドがハウジングに画定された開口部を通過することを可能にし、第１および第２の部分のうちのもう一方は、一度挿入されると、ハウジング内に骨スクリュー部材のヘッドを維持する。第１および第２の部分のうちの一方は、円筒状であり、第１および第２の部分のもう一方は球状である。円筒状の部分は、ヘッドがハウジングの開口部を通過することを可能にし、球状の部分は、一度挿入されると、ハウジング内に骨スクリュー部材のヘッドを維持する。

多軸椎弓根スクリューは、第１の楔部材および第２の楔部材を含んでよい。第１および第２の楔部材のそれぞれは、骨スクリュー部材のヘッドに隣接して配置可能である。第１の楔部材および第２の楔部材は、様々なサイズのロッド部材を収容するよう、複数の曲率半径を備えた面を有する空洞を画定する。空洞の面は、第１の曲率半径を備えた第１の部分、第２の曲率半径を備えた第２の部分、および第３の曲率半径を備えた第３の部分を画定する。

圧縮リングまたはキャップは、骨スクリュー部材が、スクリューヘッドの円筒状部分がハウジングの開口部と一列に配列される位置へ再配向することを防ぐよう、ハウジングに固定可能であってよい。

一態様によれば、多軸椎弓根スクリューは、骨スクリュー部材、およびハウジングを含む。ハウジングは、ヘッドから延伸するネジ山付きシャフトを有する。ハウジングは、骨スクリューのヘッド上に配置可能であり、遠位開口部を有する。骨スクリュー部材は、ハウジングに係合する場合、ハウジングについて複数の角度で配置可能であり、最大約８０°の円錐角内の角度でハウジングについて固定可能である。止めネジは、アンビルに隣接するハウジング内のロッド部材を固定するよう、ハウジング内に配置可能である。

ヘッドは、第１部分および第２部分を含む。第１のヘッド部分は、ハウジングの遠位開口部を通るように構成および寸法設計され、第２のヘッド部分は、ハウジングの遠位開口部を通らないように構成および寸法設計される。第１のヘッド部分は、略円筒状の部分を含んでよい。円筒状の部分は、ハウジングの遠位開口部の直径よりも小さい直径を画定する。ヘッドの第２の部分は、ハウジング遠位開口部の直径よりも大きな直径を画定してよい。ヘッドの第２の部分は、略球状の部分を含んでよい。

ハウジングは、ハウジングの遠位端から延伸する鍔を画定してよい。鍔は、切欠部分を画定してよい。理解されるように、スクリューは、ヘッドの円筒状の部分がハウジングの遠位開口部と一列に配列されながらスクリューのネックが切欠部分に配置された状態の挿入位置をとる。

アンビルは、アンビルおよび骨スクリュー部材のヘッドがハウジング内に配置される場合、骨スクリュー部材のヘッドに隣接してハウジング内に配置可能である。アンビルは、アンビルの外面において１つ以上の溝を画定する。溝は、１つ以上のフラップを画定する。１つ以上のフラップはアンビルに柔軟に取り付けられ、骨スクリュー部材のヘッドをアンビルと常に摩擦接触した状態に維持するのに十分な量でのアンビルの屈曲を可能にする。アンビルは、様々なサイズのロッド部材を収容するよう、複数の曲率半径を備えた面を有する空洞を画定する。空洞の面は、複数の曲率半径が異なる直径の複数のロッド部材の２つまたはそれ以上の接線を提供する複合曲線を画定するよう、第１の曲率半径を備えた第１の部分、第２の曲率半径を備えた第２の部分、第３の曲率半径を備えた第３の部分を画定する。アンビルの外面は、アンビルに隣接するロッド部材を配置する場合、アンビルの誤配向を防ぐよう、非円形の形状を有してよい。アンビルは、アンビルの外面に突起を含んでよく、ハウジングは、ハウジングの内面にスロットを画定してよい。突起およびスロットは、アンビルがハウジングと一列に配列された状態を維持するよう、互いに係合可能である。

骨スクリュー部材のヘッドは、骨スクリュー部材が、ハウジングにおけるロッドなしでアンビルとの係合によって配置される場合、アンビルに対して骨スクリュー部材の位置を変更するのに使用者の加力が必要となるようにアンビルと摩擦によって係合する、表面構造を含んでよい。

キャップは、骨スクリュー部材が、骨スクリューの第１の部分がハウジングの遠位開口部と一列に配列される位置へ再配向することを防ぐよう、ハウジングに固定可能である。

さらに別の態様によれば、本開示は、椎弓根スクリューの組み立て方法に関する。方法は、骨スクリュー部材およびハウジングを含む椎弓根スクリューを提供すること工程を含む。骨スクリュー部材は、ヘッドから延伸するネジ山付きシャフトを有するヘッドを含む。ヘッドは、第１の部分と第２の部分を含む。ハウジングは、骨スクリューのヘッド上に配置可能であり、遠位開口部を有する。第１のヘッド部分が、ハウジングの遠位開口部を通るように構成および寸法設計され、第２のヘッド部分が、ハウジングの遠位開口部を通らないように構成および寸法設計される。本方法は、第１のハウジング部分がハウジングの遠位開口部と一列に配列されるようにハウジングについてスクリューを配置する工程、遠位開口部を通ってスクリューヘッドを挿入する工程と、第１のハウジング部分が、ハウジングの遠位開口部と一列に配列されることがなくなり、第２のヘッド部分が、スクリューヘッドが遠位開口部を通って外へ出ることを防ぐよう、ハウジングについてスクリューを回転させる工程とを含む。

方法の一工程は、スクリューがハウジングの遠位開口部と一列に配列された円筒状の部分を備える位置へ再配置されることを防ぐよう、ハウジングに配置されたスクリューヘッドを備えたハウジングに鍔を装着すること工程を含む。

本発明の上記およびその他の態様および特徴は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明に照らしてより明らかになるであろう。

本開示に係る多軸椎弓根スクリューの一実施形態の斜視図である。 図１に示す多軸椎弓根スクリューの分解斜視図である。 図１に示す多軸椎弓根スクリューの側面図である。 図１に示す多軸椎弓根スクリューの断面側面図である。 図１に示す多軸椎弓根スクリューのハウジングの底面斜視図である。 図１に示す多軸椎弓根スクリューのアンビルの側面斜視図である。 図６に示すアンビルの側面断面図である。 止めネジの斜視図である。 本開示に係る多軸椎弓根スクリューの別の実施例の分解斜視図である。 図９に示す多軸椎弓根スクリューのハウジングの底面斜視図である。 図９に示す多軸椎弓根スクリューのアンビルの斜視図である。 様々なサイズのロッド部材がアンビルについて配置される方法を示す、図１１のアンビルの側面図である。 本開示に係る多軸椎弓根スクリューの別の実施形態の斜視図であり、止めネジでロッド部材が固定された状態である。 本開示に係る多軸椎弓根スクリューのさらに別の実施形態の分解斜視図である。 図１４に示す多軸椎弓根スクリューのアンビルの拡大斜視図である。 本開示に係る図１４の多軸椎弓根スクリューの組み立て工程を示す経過斜視図である。 本開示に係る図１４の多軸椎弓根スクリューの組み立て工程を示す経過斜視図である。 本開示に係る多軸椎弓根クリューのさらに別の実施形態の分解斜視図である。 図１８に示す多軸椎弓根スクリューの第１および第２の楔部材の斜視図である。 図１９に示す第１および第２の楔部材の上面図である。 組み立てられた構成における多軸椎弓根スクリューの断面図である。

本発明の特定の実施形態は、添付の図面を参照して本明細書に記載される。図に示すように、以下の記述全体を通して記載されるように、および対象について相対的な位置に言及する従来の場合と同様に、用語「近位」および「末尾」は、同義的に用いることができ、適切な使用時に臨床医に近い構造の部分を指すものとして理解されるべきである。用語「遠位」および「先頭」もまた、同義的に用いることができ、適切な使用時に臨床医から遠い構造の部分を指すものとして理解されるべきである。また、用語「尾部」は、患者の足への方向を示すのに対し、用語「頭側」または「頭部」は、患者の頭部への方向を示すよう、本願において使用される。さらにまた、用語「内側」は、患者の身体の中央への方向を示し、用語「横方向」は、患者の身体側への（すなわち患者の身体の中央から離れる）方向を示す。用語「後方」は、患者の背中への方向を示し、用語「前方」は、患者の正面への方向を示す。以下の説明において、周知の機能または構造は、不必要な詳細で本開示を不明瞭にすることを避けるため、詳細に記載されていない。

図１乃至４を最初に参照すると、本開示は、脊椎ロッドを介して、同一平面内にない隣接する椎骨の間での接続を提供することができる、多軸椎弓根（多平面）スクリューに関する。多軸椎弓根スクリューの一実施形態は、一般的には１００と呼ぶこととする。多軸椎弓根スクリュー１００は、ハウジング１１０、圧縮リングまたはキャップ１２０、アンビル１３０、骨スクリュー部材１４０、および止めネジ１５０を含む（図８）。

図１乃至５を参照すると、ハウジング１１０は、任意の適切な駆動装置（図示せず）が通過して収容されることを可能にする、ハウジングを貫通する開口部１１２を画定する。ハウジングは、その間にＵ字型チャネル１１１を画定する、対向する壁部１１０ａ、１１０ｂを含む。対向する壁部１１０ａ、１１０ｂのそれぞれは、椎体の椎弓根に椎弓根スクリュー１００の挿入を容易にするよう使用することもできる器具（図示せず）によるハウジング１１０の把持を容易にするよう構成された、外側フランジ凹部１１３を含む。対向する壁部１１０ａ、１１０ｂの内面は、アンビル１３０に隣接してハウジング１１０のチャネル１１１内のロッド部材１６０（図１２および１３）の固定を容易にするよう、止めネジ１５０の外側ネジ山１５２（図８）と螺合により係合可能なネジ山部分１１５を含む。

図２に最もよく示されるように、ハウジング１１０は、そこから延伸する鍔１１４を含む。鍔１１４は、ハウジング１１０の対向する壁部１１０ａ、１１０ｂによって画定される直径よりも小さい直径を有してよい。鍔１１４は、一度骨スクリュー部材１４０が、ハウジング１１０に固定されると、ハウジング１１０への圧縮リングまたはキャップ１２０の固定を容易にするように適合されている。鍔１１４は、骨スクリュー部材１４０の部分、すなわち骨スクリュー部材１４０のネック１４６を受容するための凹部を提供する切欠１１４ａを有する。切欠１１４ａは、ハウジング１１０の遠位端からのハウジング１１０内での骨スクリュー部材１４０の配置を容易にする。この点において、骨スクリュー部材１４０が、開口部１１２に垂直（または略垂直（例えば図１６を参照））に配置される（例えば、骨スクリュー部材１４０の縦軸「Ｃ」｛２図を参照｝が開口部１１２を通って延在するハウジング１１０の長軸「Ａ」に垂直（または略垂直）となるように、椎弓根スクリュー１００の縦軸「Ｌ」｛図１を参照｝内に、切欠１１４ａを通って延在する横軸「Ｂ」｛図５を参照｝と軸方向に一列に配列されて、配置される）場合、骨スクリュー部材１４０のヘッド１４２の円筒面（以下でより詳細に記載）も縦軸「Ａ」に垂直（または略垂直）に配列されながら、ネック１４６が切欠１１４ａ内に配置されるとともに、骨スクリュー部材１４０のヘッド１４２が開口部１１２内に配置される。この目的を達成するために、開口部１１２の縦軸「Ａ」（例えば、図１７を参照）と同軸に配置するための骨スクリュー部材１４０のネジ山付きシャフト１４４の回転時に、ヘッド１４２は、ヘッド１４２の有する小さく寸法設計された円筒状の第１の部分１４２ａによって、ハウジング１１０へと摺動する。一度、ネジ山付シャフト１４４が挿入位置から離れるよう方向付けられながらスクリューヘッド１４２がハウジング１１０の内側に配置されると、ヘッド１４２の有する大きく寸法設計された球状の第２の部分１４２ｂにより、ハウジング１１０内に骨スクリュー部材１４０が維持される。

上述したように、骨スクリュー部材１４０は、ヘッド１４２、およびヘッド１４２から延伸するネジ山付きシャフト１４４を備える。骨スクリュー部材１４０は、自己始動留め具または自己タッピング留め具であってよい。図２を参照すると、ヘッド１４２は、ハウジング１１０内に選択的に固定可能であり、第１の部分１４２ａおよび第２の部分１４２ｂを含む。ヘッド１４２は、図４に最もよく示されるように、六小葉（ｈｅｘｏｌｏｂｕｌａｒ）または任意のその他の適切な構成であってよい、ヘッド１４２の近位面において画定される駆動凹部１４２ｃを含む。駆動凹部１４２ｃは、駆動器具が骨内の骨スクリュー部材１４０を前進させることができるよう、任意の適切な駆動器具（図示せず）と係合可能である。略円筒面を有してよい（が、任意の適切な形状が考えられる）第１の部分１４２ａは、ヘッド１４２がハウジング１１０の遠位端からハウジング１１０において画定される開口部１１２を通過することを可能にする。特に、第１の部分１４２ａの互いに対向する円筒面は、ネジ山付きシャフト１４４の回転時にヘッド１４２がハウジング１１０に固定可能に嵌まって軸「Ａ」と同軸配列となることができるよう、（シャフト１４４が、切欠１１４ａに装着されているネック１４６によって軸「Ａ」に垂直でありながら）同時に開口部１１２の軸「Ａ」を横断する同軸配置に配列されてよい（同時に、第２の部分１４２ｂの互いに対向する球状面は開口部１１２の軸「Ａ」と同軸となる（図１６を参照））。上述のように、一度、ヘッド１４２がハウジング１１０の遠位端から完全に挿入されると、略球状面を有してよい（が、任意の適切な形状が考えられる）第２の部分１４２ｂにより、ハウジング１１０内に骨スクリュー部材１４０のヘッド１４２が維持される。

第１の部分１４２ａ、例えばスクリューヘッド１４２の円筒部分の有効径は、円筒部分が、ハウジング１１０へと遠位開口部１１２を通過できるよう、ハウジング１１０の遠位開口部１１２よりも小さくなるように寸法設計されている。第２の部分１４２ｂ、例えばスクリューヘッド１４２の球状部分の直径は、スクリューヘッド１４２がハウジング１１０内に配置され、円筒部分が遠位開口部１１２と一列に配列されない場合、球状部分の直径が、スクリューヘッド１４２が遠位開口部１１２を通ってハウジング１１０から外に出るのを防ぐよう、ハウジング１１０の遠位開口部１１２の直径よりも大きくなるように寸法設計されている。

以下に述べるように、圧縮リングまたはキャップ１２０は、ネジ山付きシャフト１４４の上に摺動され、ハウジング１１０に骨スクリュー部材１４０をさらに固定するよう、ハウジング１１０の鍔１１４に（摩擦、螺合、バヨネット（ｂａｙｏｎｅｔｔｅ）マウント、接着、超音波またはその他の溶接、などによって）取り付けられてよい。一度挿入されると、ハウジング１１０に係合される場合、骨スクリュー部材１４０は、ハウジング１１０について複数の角度で選択的に配置可能である。図１に示すように、骨スクリュー部材１４０は、多軸椎弓根スクリュー１００を通って延在する縦軸「Ｌ」から６０−８０度、好ましくは７０度の範囲の円錐角αでハウジング１１０についてしっかりと固定可能であってよい。

圧縮リングまたはキャップ１２０は、骨スクリュー部材１４０のヘッド１４２が、骨スクリュー部材１４０が、骨スクリュー部材１４０のヘッド１４２の第１の部分１４２ａ、すなわち円筒面が、ハウジング１１０の開口部１１２と一列に配列される位置に再配向することを防ぐよう、ハウジング１１０内に配置された後に切欠１１４ａを覆うよう、鍔１１４に固定可能であってよい。理解されるように、骨スクリュー部材１４０が、上述のように鍔の切欠１１４ａ内に配置される場合、骨スクリュー部材１４０は開口部１１２に対して軸が交わるように配置されるが、第２の部分１４２ｂから阻害されずにハウジング１１０内に向かって可動であるように、円筒部分が遠位ハウジング開口部１１２と一列に配列されることによって配向されてよい。第２の部分１４２ｂは、さもなければ、上述のように、一度スクリューヘッド１４２がハウジング１１０の内側に配置されると、スクリューヘッド１４２がハウジング１１０内に骨スクリュー部材１４０を維持する。このように、圧縮リングまたはキャップ１２０が鍔１１４の切欠１１４ａ部分を覆うので、骨スクリュー部材１４０のネジ山付きシャフト１４４は、ヘッド１４２の第１の部分１４２ａ、すなわち円筒面がハウジング１１０の開口部１１２と同軸である位置に再配向することができない。

図４に示すように、アンビル１３０は、アンビル１３０および骨スクリュー部材１４０のヘッド１４２がハウジング１１０内に配置される場合、ハウジング１１０内にロッド部材１６０（図１２および１３を参照）の固定を容易にするよう、骨スクリュー部材１４０のヘッド１４２に隣接してハウジング１１０内に配置可能である。図８を簡単に参照すると、アンビル１３０に隣接してハウジング１１０内にロッド部材１６０を固定するよう、止めネジ１５０は、例えばネジ山係合を介してハウジング１１０内に配置可能である。理解できるように、止めネジ１５０は、チタンまたはチタン合金から形成されてよい。止めネジ１５０は駆動インターフェース１５４を含み、駆動インターフェース１５４は、ハウジング１１０内で止めネジ１５０を螺合により係合するよう、任意の適切な駆動器具と係合可能である。

図６および７を参照すると、アンビル１３０は、通過する駆動器具の受容が可能な通路１３４を画定する本体１３２を含む。特に図７を参照すると、通路１３４は、エッジ１３４ｃにより区切られる、頂部１３４ａと底部１３４ｂを含む。底部１３４ｂは、その中に配置された場合、骨スクリュー１４０のヘッド１４２の球状の動きに対応する円弧面１３５を含む。本体１３２はまた、以下でより詳細に記載されるロッド部材１６０（図１２）の受容のための弧状の空洞１３６をその近位端で画定する。本体１３２は、アンビル１３０の外面１３２ａにおいて１つ以上の溝１３８ａを画定する。各溝１３８ａは、１つ以上のフラップ１３８ｂを画定する。図６に示すように、アンビル１３０は、片持ち梁のバネとして作用する、対向する一対のフラップ１３８ｂを含んでよい。１つ以上のフラップ１３８ｂは、空洞１３６に隣接してアンビル１３０に柔軟に取り付けられ、骨スクリュー部材１４０をアンビル１３０に対して相対的に移動させる場合、骨スクリュー部材１４０のヘッド１４２をアンビル１３０と常に接触した状態に維持するのに十分な量でのアンビル１３０の屈曲を可能にする。この点において、１つ以上のフラップ１３８ｂは、アンビル１３０と骨スクリュー部材１４０のヘッド１４２と間の弛緩または意図しない動きを必ず防ぐよう、（ハウジング２０の内側面に対して）十分な抵抗を提供する。理解できるように、フラップ１３８ｂによって提供されるバネ力は、キャップ１２０およびアンビル１３０を介して骨スクリュー部材１４０とハウジング１１０との間の摩擦を生成するので、組み立てを安定化させ、ロッド部材１６０の導入を容易にする。

図６を引き続き参照すると、空洞１３６は、様々なサイズのロッド部材１６０を収容するよう、複数の曲率半径を備えた面１３７を有する。図１２を簡単に参照すると、第１の直径を有する第１のロッド部材１６０ａは空洞１３６に配置されて示されており、一方、第２の直径を有する第二のロッド部材１６０ｂも、空洞１３６に配置されて示されている。第１のロッド部材１６０ａがアンビル１３０の円弧面に対して配置されると、第１のロッド部材１６０ａがアンビル１３０の円弧面の弧に密接に対応するため、第１のロッド部材１１０ａはアンビル１３０に対して容易に入れ子になる。第２のロッド部材１６０ｂ（大きい直径のロッド）がアンビル１３０の円弧面に対して配置され、止めネジ１５０が第２のロッド部材１６０ｂに対して締め付けられると、第２のロッド部材１６０ｂはアンビル１３０の円弧面において同様に入れ子になるが、わずかにより突出して装着される。もちろん、２つのロッド径は、説明のみを目的として図１２に示されており、実際には、一度に１つのロッドのみが、ハウジング内に配置できる。

再び図６を参照すると、空洞１３６の表面１３７は、第１の曲率半径を備えた第１の部分１３７ａ、第２の曲率半径を備えた第２の部分１３７ｂ、および第３の曲率半径を備えた第３の部分１３７ｃを画定する。この点において、複数の曲率半径は複合曲線を画定し、この複合曲線は、異なる直径の複数のロッド部材１６０のうちのいずれかが複合曲線に隣接して配置される場合、アンビル１３０における応力の集中を生成することなく、異なる直径の複数のロッド部材１６０（例えば、ロッド部材１６０ａ、１６０ｂ）における２つ以上の接線を提供する。

アンビル１３０の外面１３２ａは、アンビル１３０に隣接してロッド部材１６０配置する場合、アンビル１３０の誤配向を防ぐよう、例えばわずかに楕円形といった、非円形の形状を有し得る。

組み立てられると、骨スクリュー部材は、骨の構造（例えば椎骨）に固定可能であり、ハウジング１１０は、上述のように、骨スクリュー部材１４０について複数の方向に再配置可能である。この目的を達成するため、ハウジング１１０は、縦軸「Ｌ」および骨スクリュー部材１４０について回動可能であるだけでなく、多軸椎弓根スクリュー１００を通って延在する、縦軸「Ｌ」の周りに中心に回転可能である（図１および３を参照）。例えば脊椎ロッドといった、ロッド部材１６０は、ハウジング１１０のＵ字チャネル１１１において配置可能であり、上述のように、アンビル１３０の円弧面に対して入れ子にされている。ロッド部材１６０は、その後止めねじ１５０（図８）を用いて多軸椎弓根スクリュー１００に固定される。より具体的には、止めネジ１５０の遠位端がロッド部材１６０の表面と接触しながらロッド部材１６０およびアンビル１３０を骨スクリュー部材１４０のヘッド１４２方向に推し進めるよう、止めネジ１５０が、対向する壁１１０ａ、１１０ｂに隣接してハウジング２０の開口部１１２の近位側に挿入され、回転される。一度ハウジング１１０の所望の角度位置に達すると、止めネジ１５０は、さらに締め付けられ、ハウジング１１０の凹部１１７内で、ロッド部材１６０、アンビル１３０、および骨スクリュー部材１４０のヘッド１４２を圧縮する。骨スクリュー部材１４０のヘッド１４２およびアンビル１３０の底部１３４ｂとの間の摩擦係合により、ハウジング１１０と骨スクリュー部材１４０との間の角度関係が固定される。

図９乃至１２を参照して、多軸椎弓根スクリューの一実施形態は、一般的に２００として指されている。多軸椎弓根スクリュー２００は、多軸椎弓根スクリュー１００と実質的に同様であり、その構造および動作における相違を記述することが必要な範囲に限り、本明細書に記載される。多軸椎弓根スクリュー２００は、ハウジング２１０、骨スクリュー部材１４０、アンビル２３０、および圧縮リングまたはキャップ１２０を含む。ハウジング２１０は、ハウジング２１０の内面２１６に画定される１つ以上のスロット２１２を有する。スロット２１２は、対向する壁２１０ａおよび２１０ｂに沿って、および／または鍔２１４に沿って、連続的および／または不連続的に延在し得る。アンビル２３０は、アンビル２３０の外面２３２上に、１つ以上のフラップ２３６、１つ以上の溝２３８、および１つ以上の突起２３４を含む。フラップ１３８ｂと同様に、フラップ２３６は、印加された圧力に応じて移動可能である。突起２３４およびスロット２１２は、アンビル２３０がハウジング２１０内に配置される場合、ハウジング２１０に対するアンビル２３０の配置を維持するよう、互いに係合可能である。アンビル２３０がハウジング２１０について一列に配列されている、または略一列に配列されているという配置により、Ｕ字型チャネル１１１が、多軸椎弓根スクリュー２００と一列に配列されるロッド部材１６０を受容するための位置に維持されることは理解可能であろう。図１１に示すように、フラップ２３６および溝２３８は、突起２３４と一列に配列されるか、または略一列に配列されてよい。

図１３を参照すると、一般的に多軸椎弓根スクリュー３００と呼ぶこととする多軸椎弓根スクリューの一実施形態は、多軸椎弓根スクリュー１００、２００と略同様であり、その構造および動作における相違を記述することが必要な範囲に限り、本明細書に記載される。多軸椎弓根スクリュー３００は、ハウジング２１０、骨スクリュー部材３４０、アンビル２３０（図１１を参照）、および圧縮リングまたはキャップ１２０を含む。この実施例に示すように、骨スクリュー部材３４０は、ヘッド１４２（図２を参照）およびネジ山付きシャフト３４４を含む。ネジ山付きシャフト３４４は、第１のネジ山付き部分３４４ａおよび第２のネジ山付き部分３４４ｂを含む。

図１４および１５を参照すると、一般的に多軸椎弓根スクリュー４００と呼ぶこととする多軸椎弓根スクリューの一実施形態は、多軸椎弓根スクリュー１００、２００、３００と略同様であり、その構造および動作における相違を記述することが必要な範囲に限り、本明細書に記載される。多軸椎弓根スクリュー４００は、ハウジング２１０、骨スクリュー部材４４０、アンビル４３０、および圧縮リングまたはキャップ１２０を含む。骨スクリュー部材４４０は、ヘッド４４２およびネジ山付きシャフト４４４を含む。ヘッド４４２は、第１の部分４４２ａおよび第２の部分４４２ｂを含む。第２の部分４４２ｂは、例えば鋸歯状といった表面構造４４３を含み、使用者がアンビル４３０および／またはハウジング２１０に対して相対的に骨スクリュー部材４４０を移動させるためにある程度の最小限の力を要求されるように、アンビル４３０および／またはハウジング２１０との摩擦係合を容易にする。この点において、骨スクリュー部材４４０がアンビル４３０と係合するように配置される場合、アンビル４３０に対して相対的に骨スクリュー部材４４０を再配置するには使用者による加力（例えば重力を超える力）が必要となるよう、骨スクリュー部材４４０がアンビル４３０と摩擦で係合する。

図１５に最もよく示すように、アンビル４３０は、本体４３２を含む。本体４３２は、対向する一対の溝４３４、対向する一対のフラップ４３６、対向する一対の突起４３８を含む。本体４３２はまた、各突起４３８に沿って延在する一対の切込４３５を画定する。
対向する一対のフラップ４３６のそれぞれは、一対の切込４３６ｂ間に配置される突起４３６ａを含む。突起４３６ａおよび一対の切込４３６ｂは、図１５に示すように、それぞれ、突起４３８および一対の切込４３５と一列に配列され得る、または略一列に配列され得る。

図１８乃至２０を参照すると、多軸椎弓根スクリューの一実施形態は、概して多軸椎弓根スクリュー５００として指される。多軸椎弓根スクリュー５００は、多軸椎弓根スクリュー１００、２００、３００、４００と略同様であり、その構造および動作における相違を記述することが必要な範囲に限り、本明細書に記載される。多軸椎弓根スクリュー５００は、ハウジング５１０、圧縮リングまたはキャップ５２０、アンビル５３０、骨スクリュー部材５４０、および１つまたはそれ以上のピン５５０を含む。ウジング５１０は、骨スクリュー部材５４０のヘッド５４２上に配置可能である。ハウジング５１０は、ハウジング５１０内にアンビル５３０の少なくとも一部を固定するよう、ピン５５０の受容のため、そこを通る１つまたはそれ以上のピンチャネル５１２を画定する。

図１９乃至２１に示すように、アンビル５３０は、楔部材５３２および第２の楔部材５３４を含む。第１および第２の楔部材５３２、５３４は、図２０に最も明確に示されるように、アンビル５３０の独立した別個の部分である。各楔部材５３２、５３４は、ハウジング５１０内の骨スクリュー部材５４０のヘッド５４２およびロッド部材１６０（図１３を参照）の固定を容易にするよう、ヘッド５４２に隣接してハウジング５１０内に配置可能である。各楔部材５３２、５３４は、その外面５３５において１つ以上のピンポケット５３６を画定する。この点において、ピン５５０は、図２１に最もよく示されるように、ハウジング５１０内の第１および第２の楔部材５３２、５３４のうちの一方を維持するよう、ピンチャネル５１２のうちの１つおよびピンポケット５３６のうちの１つ内に配置可能である。理解できるように、任意の数の楔部材、ピン、および／またはピンチャネルが、利用され得る。この実施形態において、骨スクリュー部材５４０のヘッド５４２は、円筒形および球形の形状の両方の部分を有するように構成される必要はなく、ヘッド５４２の全体は、略球形であることができる。組み立て中、楔５３２、５３４のそれぞれは、球形のヘッド５４２が、妨げられないハウジング５１０の底部開口部５１４へ入り得るよう、その最も近位の位置においてハウジング５１０内に配置される。一度ヘッド５４２が挿入されると、楔５３２、５３４は、ヘッド５４２を受け入れるよう、その近位の位置から降下し、ヘッド５４２がハウジング５１０から引き出されることを防ぐ。

本明細書に開示される多軸椎弓根スクリューのキットは、本開示の２つまたはそれ以上の多軸椎弓根スクリュー、および１つまたはそれ以上のロッド部材１６０を含み得る。

理解できるように、本明細書に開示される任意の多軸椎弓根スクリューの任意の部分が、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、コバルトクロム、もしくはその他の金属またはポリマー材料で形成することができる。この点で、スクリューの組み立てにおいて適合性材料の組み合わせを利用することが有利であり得ることもまた、理解されよう。したがって、ハウジングが、コバルトクロムなどの、より高度が高い、またはより剛度が高い材料で作成することが検討される。スクリューおよびアンビル、ならびに止めネジは、チタンまたはチタン合金などの、別の適合性材料で作成されてよい。さらに、本明細書で開示された任意の実施形態の複数の構成要素は、共に圧入、熱熔着、ピン固定、または溶接されてもよい。

開示のいくつかの実施形態は、図に示されているが、本開示がそれらに限定されることを意図してはおらず、本開示は、技術が許す限り範囲が広く、明細書も同様に読まれるべきであることが意図される。したがって、上記の記載は、限定するものではなく、単に特定の実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者であれば、本明細書に添付の特許請求の範囲の精神および範囲内で、その他の変更を想起するであろう。

Claims (12)

1. 多軸椎弓根スクリューであって、
   止めネジを受容するように構成されたハウジングであって、前記止めネジは脊椎ロッドを前記ハウジング内で支持し、前記ハウジングは先頭端および末尾端を有し、前記ハウジングは、遠位開口部ならびに前記先頭端および前記末尾端を通って延在する縦軸を画定する、ハウジングと、
   ヘッドおよび前記ヘッドから延在するネジ山付きシャフトを含む骨スクリュー部材であって、前記ヘッドが、第１の円筒形の部分および第２の球形の部分を含み、前記第１の円筒形の部分のみが、前記ヘッドが前記ハウジング内に画定された開口部を通って嵌合することができるようにするように構成され、前記第２の球形の部分は、一度挿入されると、前記ハウジング内で前記ヘッドを維持するように構成される、骨スクリュー部材と、
   前記骨スクリュー部材のヘッドの第２の球形の部分が、前記縦軸が前記第２の球形の部分を通って延在する状態で前記ハウジングの遠位開口部に向いている位置に前記骨スクリュー部材が再配向するのを防ぐよう、前記ハウジングに固定可能なキャップと、
   アンビルであって、前記アンビルは、前記アンビルおよび前記骨スクリュー部材のヘッドが前記ハウジング内に配置される場合に、前記骨スクリュー部材のヘッドに隣接して前記ハウジング内に配置可能であり、前記アンビルは前記アンビルの外面の近位側に少なくとも１つの溝を画定し、前記少なくとも１つの溝は前記ハウジングの縦軸に垂直に延在し、かつ前記少なくとも１つの溝の全体にわたり延在する少なくとも１つのフラップを画定し、前記少なくとも１つのフラップは柔軟に前記アンビルに取り付けられ、前記骨スクリュー部材が前記アンビルに対して相対的に動かされる場合、前記骨スクリュー部材のヘッドを前記アンビルと常に接触した状態に維持するのに十分な量で前記アンビルが屈曲するのを可能にする、アンビルと、
   を含む、多軸椎弓根スクリュー。
2. 前記アンビルが、様々なサイズのロッド部材を収容するよう、複数の曲率半径を備えた面を有する凹部を画定する、請求項１に記載の多軸椎弓根スクリュー。
3. 前記凹部の面が、前記複数の曲率半径が異なる直径の複数のロッド部材の少なくとも２つの接線を提供する複合曲線を画定するよう、第１の曲率半径を備えた第１の部分、第２の曲率半径を備えた第２の部分、第３の曲率半径を備えた第３の部分を画定する、請求項２に記載の多軸椎弓根スクリュー。
4. 前記アンビルの外面が、前記アンビルに隣接してロッド部材を配置する際に前記アンビルの誤配向を防ぐよう、非円形の形状を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の多軸椎弓根スクリュー。
5. 前記アンビルに隣接して前記ハウジング内にロッド部材を固定するよう、前記ハウジング内に配置可能な止めネジをさらに含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の多軸椎弓根スクリュー。
6. 前記骨スクリュー部材が、前記ハウジングに係合される場合、前記ハウジングについて複数の角度で配置可能であり、最大４０度の円錐角内の角度で前記ハウジングについて固定可能である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の多軸椎弓根スクリュー。
7. 前記ヘッドの第１の円筒形の部分が、前記ハウジングを通って画定された縦軸と一直線上にある位置に前記骨スクリュー部材が再配向するのを防ぐよう、前記ハウジングに固定可能なキャップをさらに含む、請求項１に記載の多軸椎弓根スクリュー。
8. 前記ハウジングが、前記ハウジングの先頭端から延在する鍔を含み、前記鍔は前記ハウジング内に前記ヘッドの位置決めを容易にするための切欠を画定し、前記キャップは、前記ヘッドが前記ハウジング内に配置された後に、前記切欠を覆うように前記鍔に固定可能である、請求項７に記載の多軸椎弓根スクリュー。
9. 前記アンビルが、前記アンビルの外面上の突起を含み、前記ハウジングが、前記ハウジングの内面上のスロットを画定し、前記突起および前記スロットは、前記ハウジングに対して前記アンビルの配置を維持するよう係合可能である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の多軸椎弓根スクリュー。
10. 前記骨スクリュー部材が前記アンビルとの係合によって配置される場合、前記アンビルに対して相対的に前記骨スクリュー部材を再配置するには使用者の加力が必要であるように摩擦によって前記アンビルに係合する表面構造を、前記骨スクリュー部材のヘッドが含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の多軸椎弓根スクリュー。
11. 多軸椎弓根スクリューを組み立てる方法であって、前記方法は、
    多軸椎弓根スクリューを提供する工程であって、前記多軸椎弓根スクリューは、
    ヘッドから延在するネジ山付きシャフトを有する前記ヘッドを含む骨スクリュー部材であって、前記ヘッドは第１の部分および第２の部分を含む、骨スクリュー部材と、
    前記骨スクリュー部材のヘッドの上に配置可能なハウジングであって、前記ハウジングは遠位開口部およびその全体に延在する縦軸を画定する、ハウジングと、を含み、
    前記ヘッドの第１の部分が、前記ハウジングの遠位開口部を通過するように構成され、前記ヘッドの第２の部分が、前記ハウジングの遠位開口部を通過しないように構成される、工程と、
    前記ヘッドの第２の部分が前記遠位開口部に向いておりかつ前記縦軸と整列された状態で、前記ハウジングの遠位開口部を通って前記骨スクリュー部材のヘッドを挿入する工程と、
    前記ヘッドの第１の部分が、前記ハウジングの遠位開口部と整列されないよう、かつ、前記ヘッドの第２の部分が、前記ヘッドが前記遠位開口部を通って延在することを防ぐよう、前記ハウジングについて前記骨スクリュー部材を回転させる工程と、
    前記骨スクリュー部材のヘッドが前記ハウジングの遠位開口部を通過することを防ぐように、前記骨スクリュー部材のヘッドが前記ハウジング内に配置された状態で、前記ハウジング上にキャップを装着する工程と、
    を含む、方法。
12. 前記ハウジングから延在する鍔に前記キャップを装着する工程をさらに含む、請求項１１に記載の方法。

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