JP6247195B2 - 事前充填シリンジ用の確動移動ストッパ - Google Patents

Description

本出願は、２００７年６月４日に出願された、「Ｓｔｏｐｐｅｒ ａｎｄ Ｐｌｕｎｇｅｒ Ｒｏｄ ｆｏｒ ａ Ｐｒｅ−Ｆｉｌｌｅｄ Ｓｙｒｉｎｇｅ」と題された、米国特許仮出願第６０／９４１，８５１号明細書、および、２００７年７月１９日に出願された、「Ｐｏｓｉｔｉｖｅ Ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ Ｓｔｏｐｐｅｒ ｆｏｒ ａ Ｐｒｅ−Ｆｉｌｌｅｄ Ｓｙｒｉｎｇｅ」と題された、米国特許仮出願第６０／９５０，７４１号明細書に基づく優先権を主張するものであり、これらの各々は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本発明は、概して、シリンジと共に使用するためのストッパアセンブリに関し、より詳細には、水洗用途において使用されるような事前充填シリンジと共に使用するための確動移動構成部を有するストッパアセンブリに関する。さらに、本発明は、プランジャロッド、およびストッパアセンブリとの装着のために構成された装着部材に関する。

水洗用途において使用されるような事前充填シリンジは、典型的には生理食塩水で充填され、カテーテルを水洗するために使用される。事前充填シリンジの例が、特許文献１および特許文献２において示されているが、これらは、参照により本明細書に組み込まれ、水洗用途のシリンジアセンブリに関するものである。水洗処置の最後に、看護師または技術者は、シリンジ胴部内でストッパを底部に突き当てる。胴部内でストッパを底部に突き当てるプロセスによって、逆流として知られる現象が引き起こされる可能性がある。逆流とは、通常は洗浄液注入の終了時のストッパの弾性戻りによる、カテーテルを通り遡る、流体流れの逆転である。これは、ストッパがさらに生理食塩水を押し出すために圧縮され、その後に形状が弾性的に戻ることによって生じる。これにより、シリンジは、シリンジ内に生理食塩水を引き戻す。さらに、この逆流により、血液がカテーテル内に引き戻されて、カテーテルを詰まらせる可能性もある。逆流というこの現象は、カテーテルラインの維持管理にとっては有害である。したがって、シリンジ内における逆流を低減させる、または解消することが望ましい。

典型的には、既存のストッパの設計は、胴部の内部に収容された流体がストッパの前部シール部を通り漏出するのを防ぐシール部を形成するために、一定直径シール部および一定のストッパ／胴部間締り部を備える。シール部の接触圧は、これらの設計における締り部によって決定され、これらの設計が胴部の内部における最大可能流体圧力下において漏出を生じないものとなるように十分に高くなければならない。この従来の設計の問題点は、比較的高い接触圧が比較的高い静摩擦力および動摩擦力をもたらすという点である。静摩擦は、解放力（ｂｒｅａｋ ｌｏｏｓｅ ｆｏｒｃｅ）と一般的に呼ばれる。さらに、典型的には、これらの既存のストッパは、自動調心式ではない先端部設計を備える。先端部が、自動調心式ではないため、先端部は、軸方向の力を受けた場合に、ルアーテーパ部の裏側の内部と共に確実なシール部を形成しない。

既存のストッパの設計においては、臨床医が、推奨される確動圧力水洗技術を利用せず、カテーテルをクランプ締めする前にプランジャロッドから力を除く場合に、流体がカテーテルからシリンジ内に逆流するのを防ぐように試みられてきた。上述のように、遠位カテーテル口内に進入して戻る血液は、逆流として知られているが、この逆流は、カテーテルの目詰まりをもたらすおそれがある。これらの先行の設計は、シリンジ内に流体を引き戻させる真空を生じさせるストッパの弾性戻りを防ぐことに焦点が置かれたものである。これらの設計は、逆流の低減において有効であるが、全ての逆流の発生を常には防ぐものではない。

典型的には、事前充填シリンジは、自動化されたプロセスにおいて製造される。これらの事前充填シリンジを製造するプロセスは、シリンジ胴部を成形する工程、キャップを装着する工程、胴部を充填する工程、ストッパを挿入する工程、充填されたシリンジを殺菌する工程、さらにプランジャロッドを挿入する工程を含む。典型的には、充填されたシリンジはオートクレーブ内にて殺菌されるため、シリンジの寸法が問題となる。このため、典型的には、シリンジは、プランジャロッドの挿入前に、殺菌される。一般的に使用されるプランジャロッドは、胴部内にストッパを挿入する前にストッパに装着される、スナップ嵌め式設計のもの、または、ストッパが胴部内に挿入された後にストッパに装着される、ねじ式設計のものである。ストッパが胴部内に挿入された後にストッパ中に組み付けられるプランジャロッドは、挿入の際に、プランジャロッドにかなりの量の力を加える必要がある。プランジャロッドに加えられる軸方向の力によって、ロッドが、ストッパから外れる、位置ずれを生じる、および／または破損する可能性がある。さらに、現行において使用されるスナップ嵌め式プランジャロッドおよび／またはねじ式プランジャロッドは、時として、使用中にストッパから外れることがある。

従来のプランジャロッドは、典型的には円筒状部材であり、成形物から形成される。これらの既知のロッドは、畝状表面を有することができ、互いに対して９０°で配置された４つのリブが、この畝状表面を形成する。この現行の４つのリブ付き設計においては、ユーザは、水洗または吸引の際に、リブの端部に対して垂直方向であり、最小側方荷重偏位を引き起こし得る、または、リブ間の領域に対して垂直方向であり（リブから４５°）、最大側方荷重偏位を引き起こし得る、側方荷重を加える場合がある。さらに、ストッパロッドが剛体設計であることにより、ロッドに対する不要な材料コストが加算され、使用中に軸方向に撓曲することがあるため望ましくない。

米国特許出願第６，３６１，５２４号明細書 米国特許出願第６，７４３，２１６号明細書

当該技術においては、確動移動を生じさせるための圧力生成を可能にするために、シリンジ出口とのシール部を確保するように自動調心式であるストッパ設計の必要性が存在する。さらに、当該技術においては、胴部に対してラジアル方向の力を伝達するようにストッパおよびプランジャロッドが相互作用して能動シール部を形成するストッパ設計の必要性が存在する。能動シール部のコンセプトは、シリンジ胴部の内部において圧力を上昇させ、それにより、ストッパの前方シール部に、胴部の内壁部との間に比較的高い接触圧を持たせ、内部流体圧力よりも高い接触圧を維持させて、ストッパシール部における漏出を防止させることを伴うものである。当該技術においては、プランジャロッドから力を除く前に位置エネルギーを獲得および保存し、プランジャロッドに対する圧力の除去と同時に流体がシリンジ内に逆流するのを効果的におよび常に低減させるおよび／または解消することを可能にする構造部を備える、ストッパ設計のさらに別の必要性が存在する。さらに、当該技術においては、最小限の力を加えることによって事前充填され殺菌されたシリンジのストッパ中に挿入することが容易に可能であり、シリンジの使用中にストッパ内に固定的に保持される、プランジャロッドの装着設計の必要性が存在する。さらに、当該技術においては、低減された量の加工材料を使用し、成形サイクル時間が短縮され、側方荷重に対して高い抵抗を有する、プランジャロッド設計の必要性が存在する。

特定的に開示されるストッパ設計は、ストッパがシリンジ胴部内で底部に突き当てられ、力がプランジャロッドから除かれた後に、シリンジからの（したがって、例えば任意の装着されたカテーテル内への）流体の確動移動を生じさせ、それにより、プランジャロッドに対する圧力が除かれた際に流体がシリンジ内に逆流するのを効果的におよび常に低減させおよび／または解消する。ストッパは、シリンジ胴部内で使用するためのプランジャロッドとの装着のために構成される。

本発明の一態様によれば、ストッパは、後方開口端部および閉鎖前端部を画成する本体を備える。後方開口端部は、プランジャロッドの前部前方端部を受容するように構成される。芯部材が、閉鎖前端部に隣接して本体と共に一体的に形成される。芯部材は、内側ルアーテーパ状面と直接接触することによってなど、シリンジ胴部の出口開口の内部表面と共に確実なシール部を形成するように構成された形状を有する鼻状部分を備える。芯部材は、前部部分、後部部分、および、前部部分と後部部分との間に位置する中央部分を備え、前部部分は、本体の前端部を越えて延在する。芯部材は、芯部材と本体との間に延在する可撓性膜を介して本体と相互連結される。ラジアル方向に外方に本体の外周部の周囲に延在する少なくとも１つのリブが、設けられる。このリブは、シリンジ胴部と共に能動シールを形成するように構成される。本体の外周部の周囲に延在し、本体に沿って軸方向に離間された、２つのリブが、設けられてよい。さらに、本体の前方端部から円周方向に延在するスカートが、設けられてよい。このスカートは、中に陽圧チャンバを形成するように構成され、ラジアル方向に内方に本体の方向に偏位することが可能な可撓性材料から形成され、本体に対して、陽圧チャンバを実質的に閉鎖する位置に配置される。代替の実施形態によれば、本体は、本体の周囲に延在する少なくとも１つのスカートを備え、この少なくとも１つのスカートは、シリンジ本体と共にリップシール部を形成するように構成される。さらに別の代替の実施形態によれば、本体は、本体の前端部から延在する少なくとも１つのラジアル方向延在鞍部を備える。この鞍部は、陽圧チャンバを形成するように構成される。このストッパ本体は、後方開口端部から軸方向に内方に延在する少なくとも１つのアンダーカット部分を備える。このアンダーカット部分は、ストッパ内にプランジャロッドの前方端部をロックするように構成される。一設計によれば、本体は、プランジャロッドの前方端部上の対応するテーパ部に接触するように構成されたテーパ部を有する内方面を備え、それにより、プランジャロッドに対して前方力が加えられる際に、接触するテーパ部は、共に協働し、ストッパは、シリンジ胴部に対してラジアル方向力を加える。代替の設計によれば、本体の内方面のテーパ部は、本体の側壁部分から芯部材までの連続形状部である。

本発明の別の態様によれば、プランジャロッドとの装着のために構成されたストッパは、閉鎖前端部および鞍部を有する本体を備え、この鞍部は、この本体の外周部の周囲に延在する。芯部材が、閉鎖前端部に隣接して本体と共に一体的に形成される。この芯部材は、シリンジ胴部の出口の内部表面と共に確実なシール部を形成するように構成された形状を有する鼻状部分を備える。本体の前端部の方向に延在する外周スカートが、設けられる。このスカートは、シリンジ胴部内にストッパを挿入する際に、中に陽流体圧を生成するために、本体とスカートとの間にスペースを設けるように鞍部と協働する。このストッパは、シリンジ胴部内から流体を確動移動させて出すのに特に有効である。本体は、プランジャロッドの前部部分を受容するように構成された後方開口端部を備える。スカートは、スペースを設けるために、ラジアル方向に内方に鞍部の方向に偏位することが可能であり、鞍部と実質的に接触状態になることが可能な可撓性材料から形成される。代替の設計によれば、スカートは、ラジアル方向に内方に偏位し、鞍部の下部部分と実質的に接触状態になるように構成される。本体は、第１の直径を有する第１の本体部分と、第１の直径よりも大きな第２の直径を有する第２の本体部分とを備える。スカートは、この第２の本体部分から第１の本体部分の周囲に延在する。鞍部は、スカートと係合するために、第１の本体部分からラジアル方向に外方に延在する。この少なくとも１つのスカートは、リップ部分およびテール部分を有し、リップ部分の外方面が、シリンジ胴部の内方面と接触するように構成された外方に延在する外周部の第１のリブを備える。スカートのテール部分は、解放力を低減させ、シリンジ胴部に対するスカートの静摩擦を低減させるために、シリンジ胴部とのスカートの接触区域を最小限に抑えるように、シリンジ胴部の内方面からある予め定められた距離だけ離れて配置される外方面を有する。この少なくとも１つのスカートは、本体の第１の本体部分の周囲に同心方向に延在する比較的円筒状の形状を有する。芯部材は、前部部分、後部部分、および、前部部分と後部部分との間に位置する中央部分を備え、この前部部分は、本体の前端部を越えて延在する。芯部材は、芯部材と本体との間に延在する可撓性膜を介して本体と相互連結される。可撓性膜、および、スカートと本体との間のスペースは、位置エネルギーを保存するように構成され、それにより、プランジャロッドに対する陽圧が除かれ、芯部材の鼻状部分と出口の内部表面との間のシール部が解除されると、位置エネルギーの解放により、シリンジ内の流体が出口を通り押し出される。本体は、ラジアル方向に外方に、本体の第２の本体部分の外周部の周囲に延在する、少なくとも１つの第２のリブを備える。第２のリブは、シリンジ胴部と共に能動シール部を形成するように構成される。スカートと本体との間のスペースは、第２のリブに対して前方位置に配置される。本体は、少なくとも１つの第３のリブを備えてよく、第２のリブおよび第３のリブは、ラジアル方向に外方に、本体の第２の本体部分の外周部の周囲に延在し、この第２の本体部分に沿って軸方向に離間される。本体は、後方開口端部の内方に軸方向に延在する少なくとも１つのアンダーカット部分をさらに備えてよい。このアンダーカット部分は、ストッパ内にプランジャロッドの前部部分をロックするように構成される。このアンダーカット部分は、プランジャロッドの前部部分と協働するように構成された逆テーパ部を備えてよい。さらに、本体は、プランジャロッドの前部装着部分上のテーパ部に接触するように構成されたテーパ部を有する内方面を備えてよい。接触するテーパ部は、プランジャロッドに対して前方力が加えられる際に、ストッパがシリンジ胴部に対してラジアル方向力を加えるように、共に協働する。本発明の一実施形態においては、本体の内方面のこのテーパ部は、本体の側壁部分から芯部材までの連続形状部である。

本発明のさらに別の態様によれば、シリンジ胴部内から流体を確動移動させて出すために、このシリンジ胴部内において使用するためにプランジャロッドとの装着のために構成されたストッパが、提供される。このストッパは、閉鎖前端部および鞍部を有する本体を備え、この鞍部は、この本体の外周部の周囲に延在する。本体は、プランジャロッドの前方端部上の対応するテーパ部に接触するように構成されたテーパ部を有する内方面を備える。接触するテーパ部は、プランジャロッドに対して前方力が加えられる際に、ストッパがシリンジ胴部に対してラジアル方向力を加えるように、共に協働する。芯部材が、閉鎖前端部に隣接して本体と共に一体的に形成される。この芯部材は、鼻状部分を備え、この鼻状部分は、シリンジ胴部の出口の内部表面と共に確実なシール部を形成するように構成された形状を有し、本体の内方面は、本体の側壁部分から芯部材までの連続形状部である。このストッパは、本体の前端部の方向に延在する外周スカートをさらに備える。このスカートは、陽流体圧チャンバを形成するために、本体とスカートとの間にスペースを設けるように鞍部と協働する。

本発明の別の態様によれば、水洗シリンジのシリンジ胴部内において使用するためにプランジャロッドとの装着のために構成された確動移動ストッパが、提供される。このストッパは、閉鎖前端部および第１の直径を有する第１の本体部分を有する本体と、本体の第１の本体部分の外周部の周囲に延在する鞍部と、閉鎖前端部に隣接して本体と共に一体的に形成される芯部材とを備える。芯部材は、シリンジ胴部の出口開口の内部表面に接触するように構成された鼻状部分を備える。さらに、ストッパは、本体の前端部の方向に延在する外周スカートを備え、この外周スカートは、シリンジ胴部内にストッパを挿入する際に、中に空気ポケットを閉じ込めるように鞍部と協働し、それにより、プランジャロッドに対する力を除いた際に、シリンジ胴部内に残留する流体が、確動移動することにより出口開口を通り押し出される。

さらに、流体を確動移動させ、シリンジ胴部内における逆流を防ぐ方法が、開示される。この方法は、閉鎖前端部、第１の直径を有する第１の本体部分、および、第１の直径よりも大きな第２の直径を有する第２の本体部分を備える、ストッパを用意する工程を含む。芯部材が、閉鎖前端部に隣接して本体と一体的に形成される。この芯部材は、前端部から延在する鼻状部分、本体の第１の本体部分の外周部の周囲に延在する鞍部、および、本体の前端部にて第１の本体部分の外周部の周囲に延在するスカートを備える。スカートは、中に少なくとも１つの空気ポケットを閉じ込めるために、鞍部と協働する。さらに、この方法は、芯部材の鼻状部分がシリンジの前方端部にて出口開口と接触するまで、シリンジ胴部を通してストッパを前進させ、それにより、シリンジ胴部と共にシール部を形成し、シリンジ内の流体がシリンジの開口からの流出するのを遮る工程を含む。追加的な力が、鼻状部分を圧縮するようにストッパに対して加えられて、それにより、閉じ込められた空気を圧縮し、空気ポケット内の圧力を上昇させ、次いで、シリンジ胴部内にストッパの本体を固定した状態に留めつつ、シリンジの前方端部にて鼻状部分と出口開口との間のシール部を解除するように、ストッパに対する力を除き、それにより、空気ポケット内の上昇圧力によって、任意の閉じ込められた流体が出口開口を通り押し出されるようにする。ストッパの本体は後方開口端部を備え、後方開口端部にはプランジャロッドが挿入される。ストッパの鼻状部分は、シリンジ胴部の出口開口の内部表面と共に確実なシールを形成するように構成された形状を有する。芯部材は、可撓性膜を介して本体に相互連結される。鼻状部分を圧縮するようにストッパに対して追加的な力を加える工程により、可撓性膜は伸張され、この力を除く工程より、可撓性膜は解放されて、それにより任意の閉じ込められた流体が出口開口を通り押し出される。さらに、ストッパは、スカートの外方面上の第１のリブ、および、ラジアル方向に外方に本体の第２の部分の周囲に延在する少なくとも１つの第２のリブを備え、ストッパに対して追加的な力を加える工程により、シリンジ胴部内で第２のリブが前進され、閉じ込められた空気が圧縮され、前記空気ポケット内の圧力が上昇される。この第２のリブは、ストッパに対する力が除かれると、シリンジ胴部内にて開始位置に対して前進された位置に留められ、それにより、ストッパの本体をシリンジ胴部内に固定された状態に保つ。

本発明の別の態様によれば、シリンジ胴部内における逆流を防ぐ方法が、後方開口端部および閉鎖前端部を画成する本体を有するストッパを用意する工程を含む。この後方開口端部は、中にプランジャロッドの前部装着部材を受容するように構成される。鼻状部分を有する芯部材が、閉鎖前端部に隣接して本体と一体的に形成される。さらに、この方法は、ストッパの後方開口端部内にプランジャロッドの前部装着部材を挿入する工程と、芯部材の鼻状部分がシリンジ胴部の前端部にて出口開口に接触するまで、シリンジ胴部内にストッパを前進させて、シール部を形成し、流体が出口開口内に流出するのを遮るように、プランジャロッドに対して力を加える工程とを含む。さらに、この方法は、シリンジ胴部内で少なくとも１つのリブを前進させ、閉じ込められた流体を圧縮して上昇圧力を形成するように、ストッパの少なくとも１つの部分を圧縮するように、プランジャロッドに対して追加的な力を加える工程と、その後に、鼻状部分とシリンジ胴部の出口開口との間のシール部を解除するように、プランジャロッドに対する力を除く工程とを含み、摩擦力により、リブは、シリンジ胴部内にて前進位置に留められ、それにより、上昇圧力によって、任意の閉じ込められた流体が、出口開口を通り押し出される。芯部材の鼻状部分は、シリンジ胴部の出口開口の内部表面と共に確実なシール部を形成するように構成された形状を有する。芯部材は、可撓性膜を介して本体と相互連結される。ストッパは、ラジアル方向に外方に本体の外周部の周囲に延在する少なくとも１つのリブと、本体の前端部から延在する少なくとも１つの前方延在スカートとをさらに備える。シリンジ胴部内にストッパを前進させるように力を加える工程により、このスカートは、ストッパ本体に対して内方に偏位され、ストッパ本体に実質的に接触し、それにより、前記スカートと前記本体との間のスペース内に流体を閉じ込める。本体は、本体の外周部の周囲に延在する鞍部をさらに備えてよく、それにより、スカートは、内方に延在し、鞍部に実質的に接触し、それにより、スカートと本体と間にスペースを設ける。鼻状部分を圧縮するようにプランジャロッドに対して追加的な力を加える工程により、膜が伸張され、プランジャロッドに対する力を除く工程により、可撓性膜に対するこの力が除かれて、任意の閉じ込められた流体が、出口開口を通り押し出される。

本発明の別の態様によれば、シリンジ胴部と共に使用するために構成されたプランジャロッド／ストッパアセンブリが、提供される。このアセンブリは、前部装着端部および後端部を有し、長手方向軸に沿って延在するプランジャロッドと、細長部材の装着端部と関連付けされる少なくとも１つの偏位アームとを備える。この偏位アームは、力が加えられるとラジアル方向に内方に偏位し、この力が除かれるとラジアル方向に外方に偏位するように構成される。さらに、このアセンブリは、後方開口端部および閉鎖前端部を画成する本体と、閉鎖前端部に隣接して本体と一体的に形成される芯部材とを有するストッパを備える。芯部材は、シリンジ胴部の出口開口と共に確実なシール部を形成するように構成された形状を有する鼻状部分を備える。後方開口端部は、内部壁部面およびアンダーカット部分により画成され、偏位アームが、前部装着端部の挿入の際に偏位され、挿入後に外方に偏位して、内部壁部面の少なくとも一部分とアンダーカット部分との間に捕捉されて、ストッパ内にプランジャロッドをロックするように、プランジャロッドの前部装着端部を受容するように構成される。

本発明のさらに別の態様によれば、シリンジ胴部内において使用するためにプランジャロッドとの装着のために構成されたストッパは、後方開口端部および閉鎖前端部を画成する本体を備える。後方開口端部は、プランジャロッドの前部前方端部を受容するように構成される。少なくとも１つのリブが、ラジアル方向に外方に本体の外周部の周囲に延在する。さらに、ストッパは、本体の前端部から延在する少なくとも１つの前方延在スカートを備える。少なくとも１つの前方延在スカートは、中に陽圧チャンバを形成するように構成される。

本発明のさらに別の態様によれば、シリンジ胴部と共に使用するために構成されたプランジャロッド／ストッパアセンブリが、提供される。このアセンブリは、前部装着端部および後端部を有し、長手方向軸に沿って延在するプランジャロッドを備える。さらに、このアセンブリは、後方開口端部および閉鎖前端部を画成する本体と、閉鎖前端部に隣接して本体と共に一体的に形成される芯部材とを有するストッパを備える。後方開口端部は、内部壁部表面によって画成され、プランジャロッドの前部装着端部を受容し、ストッパ内にプランジャロッドをロックするように構成され、ギャップが、プランジャの前部装着端部の前面と芯部材の後端部との間に設けられる。可撓性膜が、芯部材を本体と相互連結させるように、芯部材と本体との間に延在し、プランジャロッドに対して前方力を加える際に、可撓性膜は、ストッパ本体に対して芯部材を引き戻させ、芯部材に位置エネルギーを保存させるように構成され、それにより、プランジャロッドに対する前方力が除去されると、位置エネルギーが解放されて、芯部材を、ストッパの本体に対して前進させ、シリンジ胴部内における中途逆流（ｍｉｄ−ｓｔｒｅａｍ ｒｅｆｌｕｘ）を防止する。

本発明の一実施形態による、プランジャロッド、ストッパ、およびシリンジ胴部の分解斜視図である。 本発明の第１の実施形態によるストッパの斜視図である。 線２Ｂ−２Ｂに沿った図２Ａのストッパの側断面図である。 プランジャロッドに装着され、シリンジ胴部内に配置された、図２Ａのストッパの側断面図である。 本発明の一実施形態による、本発明の第２の実施形態によるストッパの斜視図である。 線４Ｂ−４Ｂに沿った図４Ａのストッパの側断面図である。 本発明の一実施形態による、本発明の第３の実施形態によるストッパの側面図である。 図５Ａの線５Ｂ−５Ｂに沿ったストッパの断面図である。 本発明の一実施形態による、本発明の第４の実施形態によるストッパの斜視図である。 図６Ａの外部設計を有し、図２Ｂに図示される本発明の第１の実施形態による内部設計を有するストッパの、図６Ａの線ＶＩ−ＶＩに沿った側断面図である。 図６Ａの外部設計を有し、図４Ｂに図示される本発明の第２の実施形態による内部設計を有する、シリンジプランジャロッドの１つのタイプの装着部分と組み合わされたストッパの、図６Ａの線ＶＩ−ＶＩに沿った側断面図である。 図６Ａの外部設計を有し、図６Ｃに図示されるような内部設計を有する、シリンジプランジャロッドの別のタイプの装着部分と組み合わされたストッパの、図６Ａの線ＶＩ−ＶＩに沿った側断面図である。 本発明の一実施形態による、修正されたスカートを有するストッパアセンブリの側断面図である。 本発明の一実施形態による、スカートが除去されたストッパアセンブリの側断面図である。 シリンジ胴部内に配置された図６Ｂのストッパの側断面図である。 シリンジ胴部内に配置された図６Ｃのストッパの側断面図である。 シリンジ胴部内に配置された図６Ｄのストッパの側断面図である。 本発明の第１の逆流低減工程の際の、図２Ｂのストッパを使用するストッパ／プランジャ構成の側断面図である。 本発明の第２の逆流低減工程の際の、図２Ｂのストッパを使用するストッパ／プランジャ構成の側断面図である。 本発明の第３の逆流低減工程の際の、図２Ｂのストッパを使用するストッパ／プランジャ構成の側断面図である。 本発明の第１の逆流低減工程の際の、図６Ｃのストッパの実施形態を使用するストッパ／プランジャ構成の側断面図である。 本発明の第２の逆流低減工程の際の、図６Ｃのストッパの実施形態を使用するストッパ／プランジャ構成の側断面図である。 本発明の第３の逆流低減工程の際の、図６Ｃのストッパの実施形態を使用するストッパ／プランジャ構成の側断面図である。 図１のプランジャロッドの斜視図である。 図１のプランジャロッドの側面図である。 図１のプランジャロッドの上面図である。 本発明の第１の実施形態による図１のプランジャロッド用の装着部材の拡大斜視図である。 図１７Ａの装着部材の側面図である。 本発明の第２の実施形態によるプランジャロッド用の装着部材の拡大斜視図である。 図４Ａの装着部材の側面図である。 本発明の第３の実施形態によるプランジャロッド用の装着部材の拡大斜視図である。 図１９Ａの装着部材の側面図である。 本発明の第４の実施形態によるプランジャロッド用の装着部材の拡大斜視図である。 図６Ａの装着部材の側面図である。 停止部材を備える、図６Ａの装着部材の側面図である。 本発明の第５の実施形態による装着部材を備えるプランジャロッドの斜視図である。 装着部材内に配置された補強スラグを備える、図２１Ａのプランジャロッドの斜視図である。 図１２Ｂのプランジャロッドの側面図である。 補強スラグがプランジャロッドの中空部分内に配置された、図２１Ａのプランジャロッドの側面図である。 図２１Ｃの線２１Ｅ−２１Ｅに沿った側断面図である。 図２１Ｂの装着部材の上面図である。 本発明の一実施形態によるプランジャロッドの分解斜視図である。 線２２Ｂ−２２Ｂに沿った、図２１Ａのプランジャロッドの断面図である。 本発明の第２の実施形態によるプランジャロッドの側面図である。 図２３Ｂ−２３Ｂに沿った、図２３Ａのプランジャロッドの断面図である。 本発明の第３の実施形態によるプランジャロッドの側面図である。 線２４Ｂ−２４Ｂに沿った、図２４Ａのプランジャロッドの断面図である。 本発明の一実施形態による、個別に形成され得る、プランジャロッドの個々の構成要素の分解側面図である。

以下の説明においては、「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直方向」、「水平方向」、「上部」、「下部」、「側方」、「長手方向」、およびそれらの派生語などの用語は、図面において配向される場合の本発明に関するものとする。しかし、本発明は、明白にそれとは反対のことが述べられる場合を除いては、様々な代替の変形形態を呈し得ることを理解されたい。さらに、添付の図面において図示され、以下の明細書において記載される特定のデバイスは、本発明の例示の実施形態にすぎないことを理解されたい。したがって、本明細書において開示される実施形態に関連する特定の寸法および他の物理的特徴は、限定的なものとして見なされるべきではない。

次に、１０として全体的に示されるシリンジの斜視図を図示する図１を参照する。シリンジは、ストッパ１２およびプランジャロッド１４を備える。ストッパ１２およびプランジャロッド１４は、シリンジ胴部１６内において使用するために構成される。シリンジ１０は、水洗用途における使用のために事前充填され殺菌されるタイプのものであることが好ましい。シリンジ胴部１６は、ルアー２０の形態において図示される、別個の医療デバイス（カテーテルなど）の装着用の出口開口および／または機構を備えた遠位端部あるいは前端部１８と、ストッパ１２およびプランジャロッド１４のアセンブリを受容するための開口近位端部あるいは後方開口端部２２とを備える。本明細書においては、これらの数字は、それぞれ別個であるストッパおよびプランジャのアセンブリを示すが、ストッパ構成部が、プランジャロッド１４と共に一体的に形成され得ることが考えられる。

次に、本発明の複数のそれぞれ異なる実施形態による確動移動ストッパ１２の斜視図を図示する、図２Ａ、図４Ａ、および図６Ａを参照する。図２Ｂ、図４Ｂ、および図６Ｂ〜図６Ｄは、それぞれ異なるストッパの実施形態の断面図を示し、これらにおいては、シリンジ１０に対するストッパの確動移動構成部の詳細を容易に視認することが可能であり、同様の要素は、図面間にわたって一貫した番号付けにより表される。ストッパ１２は、シリンジ胴部１６内において使用するためのプランジャロッド１４との装着のために構成される。好ましくは、ストッパ１２は、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマー、またはそれらの組合せからなる群より選択される、エラストマー材料から作製される。本発明のストッパ１２は、当該技術においてよく知られているような、カテーテルとの連結において使用するためのものなどの水洗シリンジに関して、とりわけ有用である。

ストッパは、後方開口端部２８および閉鎖前端部３０を画成する本体２６を備える。後方開口端部２８は、プランジャロッド１４の前部前方端部装着部分３１を受容するように構成される。前部前方端部装着部分３１は、ストッパ１２への装着が可能である任意の既知の設計のものであってよいが、本発明は、本発明のストッパ１２と共に使用するために構成された複数の本発明による装着部材を含む。これらの本発明の装着部材は、以下においてさらに詳細に説明される。

さらに、ストッパ１２は、閉鎖前端部３０に隣接する、本体２６と共に一体的に形成された可撓性芯部材３２を備える。図３に図示されるように、可撓性芯部材３２は、ストッパ１２がシリンジ胴部１６内において中心に配置されない場合でも、ストッパ１２がシリンジ胴部１６のルアー２０の内部表面３６など、シリンジ胴部１６の出口開口と共に確実なシール部を形成するように、自動調心式のものとなるように構成された形状を有する鼻状部分３４を備えている。ストッパ１２が、シリンジ胴部１６を通り十分な距離だけ進み、シリンジ胴部１６の前方壁部または内部表面３６にて内側面に接触すると、確実なシール部が、この内側面との間に形成される。一実施形態においては、鼻状部分３４は、半球形状を有し、ストッパ１２がシリンジ胴部１６内において中心に配置されない場合でも、ストッパ１２がシリンジ胴部１６内において底部に当接されると、ストッパ１２が出口開口ないしルアー２０と共に確実なシール部を形成するような、自動調心式のものである。可撓性芯部材３２の鼻状部分３４は、実質的に円錐の形状、実質的に立方体の形状、および／または、シリンジ胴部１６の出口開口もしくはルアー２０に対して自動調心することが可能な任意の他の体積形状などの、他の形状を有することもできる。このシール部は、ストッパ１２がシリンジ胴部１６内において底部に当接されると、過剰な流体がシリンジ１０から押し出されるのを防ぐ。ストッパ１２の形状が弾性的に戻り、ストッパ１２がシリンジ１０内に過剰な流体を引き戻す場合には、注入の終了時に押し出された過剰な流体により、「逆流」として知られる現象が引き起こされる可能性がある。本発明の設計においては、さらに、このシール部により、ストッパ１２とシリンジ胴部１６との間に閉じ込められた流体における圧力の上昇が可能となり、これにより、次いで、圧力が解放されると、流体の確動移動がもたらされる。逆流を防ぐための、この流体の確動移動は、以下においてさらに詳細に説明される。

可撓性芯部材３２は、前部部分３８、後部部分４０、および、前部部分３８と後部部分４０との間に位置する中央部分４２を備える。前部部分３８は、例えば本体２６の長手方向軸に沿って本体２６から突出する。可撓性芯部材３２は、可撓性芯部材３２と本体２６との間に延在する可撓性膜４４を介して、本体２６と相互連結することができる。この可撓性芯部材３２の後部部分４０は、プランジャロッド１４の前部前方端部装着部分３１に接触する。本発明の設計の自動調心式の鼻状部分３４により、少量の力がストッパ１２に対して加えられ、ストッパ１２およびシリンジ胴部１６の許容範囲全体を超える場合に、シール部を形成することが可能となる。

上述のように、鼻状部分３４上のシール面は、図１に図示されるシリンジ胴部１６の前端部にて、内部表面３６または円錐形ルアー２０の裏面と接触状態になる。ルアー２０の内部表面３６とストッパ１２の鼻状部分３４とは、完全には同心とはならない可能性があるため、一実施形態においては、ストッパ１２の鼻状部分３４は、ルアー２０の内部表面３６と完全に接触するように、側方に移動することが可能なものとすることができる。他の実施形態においては、可撓性芯部材３２および可撓性膜４４により、鼻状部分３４は、実質的に側方に移動することが可能ものとすることができる。さらに別の実施形態においては、鼻状部分３４が部分的球形状であることにより、鼻状部分３４が接触前に回転されたまたは移動された場合でも、鼻状部分３４とルアー２０の内部表面３６との間の完全な接触が確保される。

現行のストッパは、典型的には円錐形状先端部を有し、ストッパおよび胴部が完全に同心である場合にのみ密封するように機能するため、本発明のストッパ１２の本発明による設計は、これらの現行のストッパに対する改良となる。先行の設計では、これら２つの構成要素が正確に位置合わせされない場合には、ストッパに対して比較的強い力が加えられて、胴部のルアーテーパ部と共に密封を行う形状へとストッパを変形させない限りは、適切なシール部が得られない。

図２Ａ、図２Ｂ、および図３に図示される、ストッパ１２の第１の実施形態、ならびに、図４Ａおよび図４Ｂに図示される、ストッパ１２の第２の実施形態によれば、本体２６は、ラジアル方向に外方に、および本体２６の外周部の実質的に周囲に延在する、少なくとも１つの第１のリブ４６を備える。この第１のリブ４６は、シリンジ胴部１６と共に能動シール部を形成するように構成される。一実施形態においては、本体２６は、本体２６の外周部の実質的に周囲に延在する第２のリブ４８を備える。第１のリブ４６および第２のリブ４８は、本体２６の長さ部分にわたって軸方向に離間することができる。

図２Ａ、図２Ｂ、および図３において図示される第１の実施形態のストッパの設計の１つの特徴は、本体２６の閉鎖前端部３０から延在する前方延在スカート５０である。前方延在スカート５０が弾性および／または可撓性であることにより、前方延在スカート５０は、本体２６の外方部分５２の方向においてラジアル方向で内方に偏位するように変形することが可能であり、本体２６の外方部分５２と実質的に接触状態となることができる。このような偏位は、シリンジ胴部１６内にストッパ１２を挿入して、気泡を中に閉じ込めるための空気ポケット５３を形成する際に、生じ得る。空気ポケット５３内に閉じ込められた気泡は、以下において詳細に説明されるような、本発明の逆流防止機能を補助する。前方延在スカート５０は、シリンジ胴部１６内にストッパ１２を挿入する際に、シリンジ胴部１６内に陽圧を生成するように構成することができる。

一実施形態においては、本体２６は、後方開口端部２８から軸方向かつ内方に延在する少なくとも１つのアンダーカット部分５５を備える。アンダーカット部分５５は、ストッパ１２中にプランジャロッド１４の前部前方端部装着部分３１をロックするために、プランジャロッド１４の前部前方端部装着部分３１に係合するように構成される。一実施形態によれば、図３に示されるように、アンダーカット部分５５は、プランジャロッド１４の前部前方端部装着部分３１に関連付けされる少なくとも１つの偏位アーム１３０と協働するように構成された逆テーパ部５６を備えることができる。

本発明のストッパ１２は、中途逆流を低減させるおよび／または防ぐように構成することもできる。中途逆流は、洗浄溶液が完全には注入されず、臨床医がストッパの移動中にラインをクランプ締めしない場合に、生じる。従来のシリンジの設計は、ストッパの外径部上の摩擦力、およびストッパ中心部に対するプランジャロッドの力により、ストッパの鼻状部が「伸張」されるため、逆流を生じさせることとなる。ストッパの移動を生じさせるために静摩擦および動摩擦を克服するには、プランジャロッドの力は、摩擦力よりも大きくなければならず、この力の不均衡は、流体の背圧およびストッパの伸張によって相殺される。この差は小さいが、非常に重要となる。本出願の図３において図示されるように、ギャップ９４が、ストッパ１２の可撓性芯部材３２の後部部分９３と、プランジャロッド１４の前部前方端部装着部分３１の面９５との間に設けられる。このギャップ９４と、ストッパの本体２６に可撓性芯部材３２を装着する可撓性膜４４の可撓性とによって、可撓性芯部材３２は、近位方向に偏位し、プランジャロッド１４の力が停止されると同時に確動移動の形態において解放される位置エネルギーを保存することが可能となる。したがって、シリンジ１０の使用中には、ギャップ９４により、プランジャロッド１４は、可撓性芯部材３２に対して前方力を直接的には加えない。その代わりに、プランジャロッド１４は、ストッパ１２の内側部分に対して前方力を加え、次いで、ストッパ１２の内側部分は、可撓性膜４４を介して可撓性芯部材３２に対して引張り力を加える。したがって、プランジャロッドに対して圧力を加える際には、可撓性芯部材３２は、ギャップ９４内に若干引き戻される。前方力が中断されると、可撓性芯部材３２は、この前方移動を継続し、中途逆流を防ぐ。

本発明の一態様によれば、図２Ｂ、図３、および図４Ｂに図示されるように、本体２６の内部部分は、内方面１３２を備え、この内方面１３２は、プランジャロッド１４の前部前方端部装着部分３１の上のテーパ部１９６に接触するように構成された、テーパ部１９８を有する。これらの接触するテーパ部１９６、１９８は、プランジャロッド１４に前方力が加えられる際に、ストッパ１２がシリンジ胴部１６にラジアル方向の力を加えて、シリンジ胴部１６と共に能動シール部を形成するように、共に協働する。本発明の能動シールの態様は、以下において詳細に説明される。

本発明の第２の実施形態によれば、図４Ａおよび図４Ｂに図示されるように、可撓性膜４４Ａは、可撓性芯部材３２から本体２６の側壁部分５７Ａまで延在して、第１のリブ４６Ａにて終端することができる。一構成においては、可撓性膜４４Ａ、第１のリブ４６Ａ、および側壁部５７Ａは、一体的に形成される。他の構成においては、第１の実施形態の前方延在スカート５０が、含まれない。

本発明の第３の実施形態によれば、図５Ａおよび図５Ｂに図示されるように、能動シール部により、先に説明された実施形態のものと同一の結果が達成されるが、水力学的用途において使用される場合には一般的に「リップシール（Ｌｉｐ Ｓｅａｌ）」と呼ばれる、異なる機構によって達成される。全体的に２５４で示されるストッパは、このリップシールを備える。ストッパ２５４の前部シール部２５６は、可撓性アーム２５８の前縁部上に位置する。初期密封圧力は、図１に図示されるように、シリンジ胴部１６の壁部による可撓性アーム２５８の締め付けによって生成される。シリンジ胴部１６内において圧力が上昇すると、この圧力は、可撓性アーム２５８の内部２５９に対して外方ラジアル方向力を加える。この外方力は、シール部２５６がシリンジ胴部１６の内壁部を圧迫する力を上昇させることとなる。

次に、本発明の第４の実施形態によるストッパ１２を図示する、図６Ａ〜図６Ｆ、および図７〜図９を参照する。この実施形態においては、ストッパ１２は、閉鎖前端部３０を有する本体２６を備える。本体２６は、プランジャロッド１４の前部前方端部装着部分３１を受容するように構成された後方開口端部２８を備えることができる。上述のように、前部前方端部装着部分３１は、ストッパ１２への装着が可能である。本体２６は、図６Ｂに図示されるように、第１の直径Ｄ１を有する第１の本体部分６０と、図６Ｂに図示されるように、第１の本体部分６０の第１の直径よりも大きな第２の直径Ｄ２を有する第２の本体部分６２とを備える。鞍部６４が、本体２６の第１の本体部分６０の外周部の周囲に延在する。好ましくは、この鞍部６４は、第１の本体部分６０に対してラジアル方向において外方向に延在する。

第１の実施形態の説明に関して上述したように、可撓性芯部材３２が、閉鎖前端部３０に隣接して、本体２６と共に一体的に形成される。可撓性芯部材３２は、シリンジ胴部１６のルアー２０などの出口開口の内部表面３６に接触するように構成された、閉鎖前端部３０から延在する鼻状部分３４を備える。可撓性芯部材３２は、可撓性材料で形成することができ、鼻状部分３４は、シリンジ胴部１６の前方端部にてルアー２０と共に確実なシール部を形成するために、半球状の自動調心型形状を備えてよい。

図６Ａ〜図６Ｅに図示される第４の実施形態のストッパ１２は、ストッパ１２が、第２の本体部分６２から本体２６の前端部３０の方に延在する少なくとも１つの外周スカート６６を備える点において、第１の実施形態とは異なる。この外周スカート６６は、シリンジ胴部１６内およびそれを通してストッパ１２を挿入および／または移動させる際に、鞍部６４と協働して、鞍部６４と共に空気ポケットまたは気泡６８を閉じ込める。この態様においては、プランジャロッド１４に対する前方力が除かれると、シリンジ胴部１６内に残留している流体は、流体の確動移動によりルアー２０を通り押し出される。図６Ｂ〜図６Ｄにおいて詳細に図示されるように、スカート６６は、内方面７０および外方面７２を備えてよく、ラジアル方向において内方に偏位することが可能な可撓性および／または弾性の材料で形成することができる。外周スカート６６の内方面７０は、少なくとも１つの空気ポケット／気泡６８を閉じ込めるように、鞍部６４に実質的に接触することができる。一実施形態においては、スカート６６は、リップ部分７４およびテール部分７６を備える。リップ部分７４は、外方延在バンプまたは第１のリブ７７を備えてよい。第１のリブ７７の外方面７７’が、図１に図示されるシリンジ胴部１６の壁部の内方面７８に接触するように構成されてよい。この第１のリブ７７により、図７〜図９において図示されるように、外周スカート６６とシリンジ胴部１６の壁部の内方面７８との間に単一の接触線が確立される。この第１のリブ７７は、テール部分７６に隣接する外周スカート６６の外方面６９を、シリンジ胴部１６の壁部の内方面７８から予め定められた距離だけ離間されて配置された状態に保つように、機能する。これにより、外周スカート６６とシリンジ胴部１６との間の接触区域は最小限に抑えられて、解放力が低減され、シリンジ胴部１６に対する外周スカート６６の静摩擦が低減される。外周スカート６６のこの特定の設計により、投与量設定をさらに明瞭に確認することが可能となる。一実施形態においては、外周スカート６６は、比較的直線状の形状を有し、本体２６の第１の本体部分６０の周囲に円筒状の態様において延在する。別の実施形態によれば、外周スカート６６の内方面７０は、空気ポケットまたはチャンバ６８を形成するために本体２６と必ずしも接触しないが、表面張力によりチャンバ６８が閉鎖され、チャンバ６８内に気泡が閉じ込められるように、本体２６に対して十分に近い。

図６Ｂ〜図６Ｄに図示されるように、ストッパ１２の外周スカート６６は、鞍部６４と協働するための予め定められた接触区域８０を有するように寸法設定される。接触区域８０は、空気を閉じ込める、および空気チャンバから流体チャンバへの圧力の伝達を可能にするのに十分な、予め定められたギャップを形成するように構成される。

図６Ｅは、第４の実施形態のストッパ１２の修正形態を示し、スカート３６６は、予め定められた接触区域３８０が鞍部３６４の下面３６５に接触して空気圧チャンバ３６８を形成するように、図６Ｂ〜図６Ｄの外周スカート６６の長さＬ２を下回り、鞍部３６４の高さＨ１を下回る、予め定められた長さＬ１を有する。

別の構成によれば、図６Ｆに図示されるように、空気圧チャンバ４６８は、ラジアル方向延在鞍部４６４がシリンジ胴部４１６の内方面４７８と協働することによってのみ、形成され得る。この構成においては、鞍部４６４の先端部４６７は、空気圧チャンバ４６８を形成するために、シリンジ胴部１６の壁部の内方面４７８に実際に接触する必要はなく、空気圧チャンバ４６８を閉鎖するために必要なのは、この内方面に対してある一定の距離の範囲内に位置することだけである。

図６Ａ〜図６Ｆを再度参照すると、本発明のストッパ１２の可撓性芯部材３２は、本体２６の上方に延在する前部部分８２、後部部分８４、および、前部部分８２と後部部分８４との間に位置する中央部分８６を備える。可撓性芯部材３２は、本体２６と相互連結され、とりわけ、可撓性芯部材３２の中央部分８６と本体２６の第１の本体部分６０との間に延在する可撓性膜４４を介して、本体２６の第１の本体部分６０と相互連結される。本発明の設計の自動調心式鼻状部分３４により、少量の力がストッパ１２に加えられ、プランジャロッド１４を介したストッパ１２およびシリンジ胴部１６の許容範囲全体を超える場合に、シール部が鼻状部分３４と出口開口またはルアー２０の内部表面３６との間に形成され得る。第１の実施形態に関して上述したように、部分的球形表面形状の、可撓性芯部材３２の鼻状部分３４によって、鼻状部分３４が接触前に回転されたまたは移動された場合でも、鼻状部分３４とルアー２０の内部表面３６との間の完全な接触が確保される。

可撓性膜４４および空気ポケット／気泡６８は、位置エネルギーを保存するように構成され、それにより、プランジャロッド１４に対する陽圧が除かれ、可撓性芯部材３２の鼻状部分３４とルアー２０の内部表面３６との間のシール部が解除されると、この位置エネルギーを解放することによって、シリンジ胴部１６内の流体がルアー２０および任意の装着されたカテーテルを通り押し出されるようにすることができる。

この発明の第４の実施形態によれば、本体２６は、実質的にラジアル方向の外方において、本体２６の第２の本体部分６２の外周部の実質的に周囲に延在する、少なくとも１つの第２のリブ８８を備える。この第２のリブ８８は、シリンジ胴部１６の内方面７８と共に能動シール部を形成するように構成される。少なくとも１つの空気ポケット／気泡６８は、第２のリブ８８に対して前方位置に配置される。本体２６は、第３のリブ９０を備えることができ、第２のリブ８８および第３のリブ９０は、図６Ｂに図示されるように、本体２６の第２の本体部分６２の外径Ｄ２の外周部の周囲に、ラジアル方向に外方に延在し、この第２の本体部分６２に沿って軸方向に離間される。

図６Ｂ〜図６Ｆ、および図７〜図９において図示されるように、ストッパ１２の本体２６は、後方開口端部２８から軸方向かつ内方に延在する少なくとも１つのアンダーカット部分５５を備えることができる。このアンダーカット部分５５は、ストッパ１２内にプランジャロッド１４の前部前方端部装着部分３１をロックするように構成される。一態様によれば、アンダーカット部分５５は、例えば図７に図示されるように、逆テーパ部５６を備え、この逆テーパ部５６は、プランジャロッド１４の前部前方端部装着部分３１と協働するように構成される。本発明による前部前方端部装着部分３１の様々な設計が、以下において詳細に説明される。

図６Ｂおよび図７に図示されるように、本体２６は、さらに、プランジャロッド１４の前部前方端部装着部分３１上のテーパ部１９６と接触するように構成されたテーパ部１９８を有する内方面を備えてもよい。これらの接触するテーパ部１９６、１９８は、プランジャロッド１４に前方力が加えられる際に、ストッパ１２がシリンジ胴部１６にラジアル方向力を加えて、シリンジ胴部１６と共に能動シール部を形成するように、共に協働する。

本発明の別の態様によれば、図６Ｃ、図６Ｄ、図８、および図９に示されるように、本体２６の内方面１３２のテーパ部１９９は、本体２６の側壁部分５７から可撓性芯部材３２までの連続形状部とすることができる。この連続形状テーパ部１９９は、プランジャロッド１４に前方力が加えられる際に、ストッパ１２がシリンジ胴部１６にラジアル方向力を加えて、シリンジ胴部１６と共に能動シール部を形成するように、プランジャロッド１４の前部前方端部装着部分３１上のテーパ部１９６と協働するように構成される。

シリンジ胴部１６の内部の圧力の上昇により、ストッパ１２の閉鎖前端部３０は、シリンジ胴部１６の壁部の内方面７８に対して高い接触圧を有することなり、それにより、ストッパ１２およびシリンジ胴部１６のシール部における漏出を防ぐことができる。本発明の能動シール部は、シリンジ胴部１６内の流体圧力が低い場合には、ストッパ１２とシリンジ胴部１６との間において比較的低い接触圧を利用し、プランジャロッド１４およびストッパ１２がシリンジ胴部１６を通り前方に移動される際など、流体圧力が上昇する場合には、比較的高い接触圧を利用することによって、この問題を解消する。

一実施形態においては、能動シール部は、プランジャロッド１４の前部前方端部装着部分３１とストッパ１２の内側との相互作用によって実現される。一実施形態によれば、図６Ｂに図示されるように、プランジャロッド１４の前部前方端部装着部分３１は、前方前面テーパ部１９６を備え、ストッパ１２の内部側のテーパ部１９８に対応する。使用中にプランジャロッド１４が押されつつある場合に、前方前縁部が、ストッパ１２の内側に対して力を加える。２つの面１９６、１９８のテーパ部の形状により、プランジャロッド１４は、シリンジ胴部１６内にストッパ１２を前方に押す力と、実質的に外方に向けてラジアル方向に押す力とを与える。外方力により、ストッパ１２は、第２のリブ８８の前方に、シリンジ胴部１６の壁部方向に進められ、これにより、シール圧が上昇する。同様に、図６Ｃおよび図６Ｄに図示されるように、プランジャロッド１４の前部前方端部装着部分３１の上のテーパ部１９６は、プランジャロッド１４に前方力が加えられる際に、ストッパ１２がシリンジ胴部１６にラジアル方向力を加えて、シリンジ胴部１６と共に能動シール部を形成するように、本体２６の内方面１３２の連続形状テーパ部１９９に対して力を与える。強いプランジャロッドの力が、シリンジ胴部１６内の高圧によって引き起こされ、それにより、シリンジ胴部１６に対する接触圧が、シリンジ胴部１６内の圧力の上昇と共に上昇することとなる。

他の実施形態においては、ストッパ１２の外周スカート６６は、リップシールとしても機能する。流体圧力が上昇し、空気ポケット／気泡６８内の空気圧が上昇すると、ストッパ１２およびシリンジ胴部１６の境界部におけるスカートの接触圧は、上昇し、密封性能が向上する。この能動シール部の別の利点は、前方リブまたは第２のリブ８８に対してのみプランジャロッド１４の力を加えることにより、注入の際に後部リブまたは第３のリブ９０を前方に「引っ張る」ことが可能となることによるものである。さらに、この引張りにより、後部リブまたは第３のリブ９０の材料が伸張され、シリンジ胴部１６に対する有効力が低減され、さらには摩擦力が低減される。

本発明のストッパの設計は、ストッパ１２がシリンジ胴部１６内において底部に当接され、力がプランジャロッド１４から除かれた後に、シリンジ胴部の前端部からの（および、任意の装着されたカテーテル内への）流体の確動移動を生じさせることによって、逆流を防ぐように意図されたものである。この確動移動を生じさせるように機能するストッパ１２の特徴は、ストッパ１２の鼻状部分３４におけるシール部、鼻状部分３４と前方シーリングリブもしくは第２のシーリングリブ８８との間におけるストッパ１２の撓曲移動または相対移動、ならびに、プランジャロッド１４から力が除かれる前に獲得および保存された、加圧流体の形態の位置エネルギーである。ストッパ１２の鼻状部分３４に対する第２のリブ８８の相対移動は、外方前方リブまたは第２のリブ８８を可撓性芯部材３２および鼻状部分３４に連結する可撓性膜４４によって、実現される。エネルギーの保存は、可撓性膜４４と、第２のリブ８８の直前において外周スカート６６の下方にて閉じ込められる気泡または空気ポケット６８との両方によって、実現される。

本発明のストッパ１２の第４の実施形態のこの特定の設計は、複数の利点を有する。例えば、外周スカート６６は、ラジアル方向フランジを伴わずに、実質的に直線状であってよいため、外周スカート６６のしわ寄りが、低減および／または解消される。とりわけ、ストッパ本体２６の第１の本体部分６０の上に鞍部６４を設けることにより、外周スカート６６は、比較的直線状の形状を有することが可能となり、可撓性および／または弾性の外周スカート６６は、内方向に撓曲することが可能であり、それにより、外周スカート６６の接触区域８０は、外周スカート６６自体の変形を伴うことなく、鞍部６４と接触状態になる。この設計の別の利点は、ストッパ１２の製造が簡素化されることである。１つの成形工具プレートのみが、成形物の下部について必要となるため、工具類のコストが低減される。

外周スカート６６上に外方延在部分またはバンプ７７を追加することにより、シリンジ胴部１６の内方面７８と接触状態となる外周スカート６６の区域が最小限に抑えられる。接触区域のこの縮小により、解放力および静摩擦が低減され、さらに、投与量設定が明確に示される。最後に、この外周スカート６６の締め付けおよび長さの設計は、空気を閉じ込めるための適切なギャップを維持し、空気チャンバから流体チャンバへの圧力の伝達が可能となるようなものである。

さらに、シリンジ胴部１６内におけるストッパ１２の能動シール部が、ストッパ１２のこの特定の内部設計との組合せにおいて、以下に説明されるように、プランジャロッド１４の前部前方端部装着部分３１によって実現され得る。前部前方端部装着部分３１は、本明細書において先に開示されたストッパの実施形態のいずれかと共に使用するために構成される。本発明は、シリンジ１０が、事前充填され、殺菌され、ストッパ１２が、プランジャロッド１４のストッパ１２への装着前にシリンジ胴部１６内に挿入される状況において、特に有用である。

図１６Ａ〜図１６Ｃにおいて図示されるように、プランジャロッド１４は、図１６Ｂに図示されるように長手方向軸ＡＸに沿って延在する、前端部１２６および後端部１２８を有する細長部材１２４を備えることができる。少なくとも１つの偏位アーム１３０が、細長部材１２４の前端部１２６に関連付けされてよい。偏位アーム１３０は、ストッパ１２内にプランジャロッド１４を挿入する際には、ラジアル方向に内方に偏位することが可能であり、プランジャロッド１４をストッパ１２内にロックするようにストッパ１２内に挿入した後には、図３に図示されるように、ストッパ１２の内方面１３２と接触状態になるように外方に偏位することを可能とすることができる。図１６Ａ〜図１６Ｃは、２つの偏位アーム１３０を図示するが、任意の個数の偏位アーム１３０が、必要に応じて、プランジャロッド１４をストッパ１２内に固定的に装着するために設けることができる。

図３に戻り参照すると、プランジャロッド１４が、ストッパ１２内に挿入されると、プランジャロッド１４上の偏位アーム１３０は偏位し、および／または、ストッパ１２は変形し、それにより、偏位アーム１３０は、ストッパ１２の内部側のアンダーカットスペース１３４内に移動することが可能となる。偏位アーム１３０が、アンダーカットスペース１３４に進入すると、プランジャロッド１４は、定位置にロックされ、スットパ１２から離れることが防止される。ユーザが、吸引を行うためにシリンジ１０を使用する場合には、プランジャロッド１４上の偏位アーム１３０は、ストッパ１２の内部側にて、ストッパ１２のアンダーカット面１３６中に食い込み、プランジャロッド１４がストッパ１２から引き出されるのを防止する。偏位アーム１３０の下面１３３は、ストッパ１２のアンダーカット面１３６の形状に対応するようにテーパ状にすることができる。偏位アーム１３０は、以下において詳細に説明されるように、複数の設計にしたがって実装することができる。

第１の実施形態によれば、図１７Ａ〜図１７Ｂに図示されるように、細長部材１２４の前端部１２６は、前端部１２６の前面１４４から延在するヘッド部材１４０を備える。ヘッド部材１４０は、その前面１４４に沿って延在するリム部材１４２を備える。偏位アーム１３０は、リム部材１４２の下面１４６から実質的に下方方向に延在するものとすることができる。少なくとも１つの第１の停止部材１４８が、ストッパ１２内にプランジャロッド１４を挿入する際の偏位アーム１３０の偏位を制限するために、設けることができる。この第１の停止部材１４８は、ヘッド部材１４０の後方部分１５０に隣接して配置される。

好ましくは、リム部材１４２は、図３に図示されるように、ストッパ１２の内部面と共に能動シール部を形成することが可能な弾性材料から形成される。さらに、補強材料１５３が、偏位アーム１３０の接触区域に設けることができる。さらに、図１６Ａ、図１６Ｃ、および図１７Ａに図示されるように、リム部材１４２およびヘッド部材１４０は、少なくとも１つの側壁部１５８によって画成された中空部分１５６を備えることができる。側壁部１５８は、中空部分１５６の中心の方向にラジアル方向に内方に延在する、複数の内方延在リブ１５９を有する。一実施形態によれば、この中空部分１５６は、ストッパ１２の内部の可撓性芯部材３２の後部部分と接触状態となることが可能となる。

第２の実施形態によれば、図１８Ａ〜図１８Ｂに図示されるように、少なくとも１つの偏位アーム１６０は、ヘッド部材１４０の中心部分１６２からラジアル方向において外方に延在する。この実施形態においては、偏位アーム１６０は、ヘッド部材１４０の中心部分１６２中の孔を貫通して延在する連続部材であってよい。さらに、中空部分１６６が、この実施形態のヘッド部材１４０およびリム部材１４２中に形成される。さらに、偏位アーム１６０の端部１６８は、適切な補強材料から形成されてよい。第１の停止部材１７０が、ヘッド部材１４０の後方部分１５０から外方に延在する。第２の停止部材１７２が、シリンジ１０の吸引の際などに逆方向へのアームの偏位を制限するために、リム部材１４２の下面１７３から後方に延在する。

第３の実施形態によれば、図１９Ａ〜図１９Ｂに図示されるように、少なくとも１つの偏位アームは、リム部材１４２の下面１７３から下方方向におよびラジアル方向に外方に延在する、一対の偏位アーム１７４を含む。この実施形態においては、第１の停止部材１７６は、ヘッド部材１４０の後方部分１５０から外方に延在する。第２の停止部材１７８が、吸引の際などに偏位アーム１７４の偏位を制限するために、リム部材１４２の外方端部１７９から下方向に延在する。偏位アーム１７４の端部１８０は、適切な補強材料から形成される。

第４の実施形態によれば、図２０Ａ〜図２０Ｃに図示されるように、細長部材１２４の前端部１２６は、ベース面１２６Ａを備え、このベース面１２６Ａからは、ヘッド部材１４０が延在する。ヘッド部材１４０は、その前面１４４に沿って延在するリム部材１４２を備える。この実施形態においては、少なくとも１つの偏位アームは、ベース面１２６Ａからヘッド部材１４０に対して平行に延在する第１のアーム部分１８２と、第１のアーム部分１８２の前部部分に装着され、第１のアーム部分１８２に対して後方および外方の方向に延在する、第２のアーム部分１８４とを備える。図２０Ｃに図示されるように、停止部在１８８が、ストッパ１２内にプランジャロッド１４を挿入する際の第２のアーム部分１８４の偏位を制限するために、設けられてよい。この停止部在１８８は、第２のアーム部分１８４の内方面１９１に隣接する位置にて、第１のアーム部分１８２の外方面１９０に隣接して配置される。第２のアーム部分１８４の複数部分が、必要に応じて、補強材料１８９を備えてよい。さらに、第２のアーム部材１８４の下面１９３は、要望に応じて、ストッパ１２の対合表面アンダーカット部分１３６の形状に応じて、平坦またはテーパ状であってよい。

これらの対の偏位アーム部分１８２、１８４は、プランジャロッド１４の前端部の基部から、および、前端形状部の基部に装着されたアームの上部から、偏位することが可能である。挿入の際には、垂直方向荷重が、第２のアーム部分１８４の外部面上にかけられる。圧力が、第２のアーム部分１８４の上部部分または前部部分１８６で作用する場合には、第１のアーム部分１８２は、内方に偏位する。圧力が、第２のアーム部分１８４の面を下方に移動させると、この第２のアーム部分１８４は、偏位し始めることとなる。偏位は、両アーム部分１８２、１８４が最大偏位にある場合に、最大となる。吸引の際には、圧縮荷重および／またはねじり荷重が、アーム部分１８２、１８４の上に作用し、第１のアーム部分１８２が、内方に偏位し始めるとともに、第２のアーム部分１８４が、図３に図示されるように、アンダーカット面１３６などのストッパのアンダーカット面中に食い込む。しかし、偏位は、第２のアーム部分１８４とストッパ１２の壁部の内方面１３２との間の接触によって、制限される。上述のように、停止部材１８８が、必要な場合にはアーム部分１８２、１８４の偏位を制限することによって、アーム部分１８２、１８４に対する応力を低減させるために、設けられてよく、それにより、偏位は、挿入の際に、および、停止部在１８８および第２のアーム部分１８４が互いに接触状態となった後に、表面圧力とは無関係なものとなる。

さらに、図２０Ａ〜図２０Ｃの実施形態は、ヘッド部材１４０およびリム部材１４２中に開口１９２を備えることができる。この開口１９２は、円形側壁部１９４と、この円形側壁部１９４から開口１９２の方向に内方に延在する複数のリブ１９５とによって、画成される。

第５の実施形態によれば、図２１Ａ〜図２１Ｆに図示されるように、全体的に２００として示される、プランジャロッド１４の装着部分は、細長部材１２４の前端部１２６から延在する、単一の円形偏位アームまたは複数の偏位アームを備えることが可能な、偏位アーム２０４を備えることがきる。この偏位アーム２０４は、スペース２０６を画成し、ストッパ１２内にプランジャロッド１４を装着する際には、偏位アーム２０４は、スペース２０６の方向に内方に偏位する。偏位アーム２０４が、最大偏位に達し、ストッパ１２の内部側のアンダーカットスペース１３４内に収容されると、スラグ２０８が、このスペース２０６中に挿入されて、シリンジ１０の使用の際に、偏位アーム２０４を支持し、偏位アーム２０４が折りたたまれることおよびストッパから離れることを防止することができる。一実施形態によれば、図２１Ｄ〜図２１Ｅにおいて図示されるように、細長部材１２４は、中空部分２１０を備え、スラグ２０８は、この中空部分２１０内に予め成形される。ストッパ１２にプランジャロッド１４を装着した後に、作動力が、中空部分２１０内に加えられて、スラグ２０８をスペース２０６内に押し入れる。代替として、スラグ２０８は、別個に成形されて、その後に挿入されてよい。

本発明の別の態様は、図２２Ａ〜図２２Ｂ、図２３Ａ〜図２３Ｂ、図２４Ａ〜図２４Ｂ、および図２５に図示されるような新規のプランジャ本体の設計である。好ましくは、プランジャロッド１４は、剛性の熱可塑性プラスチック材料から作製される。この設計は、以下において詳細に説明されるように、中空細長プランジャロッド本体からなり、中空部分は、複数の長手方向延在ローブによって画成され、好ましくは、奇数個のローブが設けられる。従来の剛体の４つのリブのプランジャの設計では、ユーザは、吸引の際に、側方荷重をかけ得るが、この側方荷重は、リブの端部に対して垂直方向であり、最小側方荷重偏位を生じさせる場合があり、または、リブ間中の領域に対して垂直方向、すなわちリブから４５°であり、最大側方荷重偏位を生じさせる場合がある。本発明は、前端部２３６、後端部２３８、および、前端部２３６と後端部２３８との間に長手方向軸に沿って延在する側壁部分２３９を有した、細長本体部分２３４を備えるプランジャ本体を導入する。この側壁部分２３９は、内部中空部分２４２を画成する複数の長手方向延在ローブ２４０を備える。装着部材２４４が、前端部２３６に固定され、ストッパ１２にプランジャロッド１４を装着するために構成される。カバー部材２４６が、内部中空部分２４２を覆い、使用の際にプランジャロッド１４に対して力を加えるための親指押圧区域２４８を設けるために、細長本体部分２３４の後端部２３８に固定される。

好ましくは、長手方向延在ローブ２４０は、互いに対して実質的に等距離で離された奇数個のローブを備える。一実施形態によれば、図２３Ａ〜図２３Ｂに図示されるように、複数の長手方向延在ローブ２４０は、相互に約１２０°で配置された３つのローブ構造２５０を備える。さらに別の実施形態によれば、図２２Ａ〜図２２Ｂに図示されるように、複数の延在ローブ２４０の個数は、５つであり、５つのローブ構造２５１を形成し、ローブ２４０は、互いに対して実質的に等距離で離される。ローブは、プランジャロッド１４の実質的に均一な側部荷重偏位を生じさせるように、互いに対して配置される。奇数個のローブ２４０を設けることにより、荷重がローブ２４０間の領域に対して加えられる場合に、対向側にローブを誘導し、それにより反力荷重を支持することによって、予期される偏位が低減される。さらに、本発明は、図２４Ａ〜図２４Ｂに図示されるような、４つのローブ２４０の中空細長プランジャ本体の構造２５２を含む。プランジャ１４の本体部分が、中空部分２５３を備えるため、上述のような、この中空設計体に付随する利点が、４つのローブの設計体２５２においてももたらされることとなる。さらに、この中空設計体により、プランジャロッド１４の本体部分２３４に対して追加的な剛性がもたらされ、製造コストの低減、製造工程の容易化、および以下において詳細に説明されるような同様のことなどの、複数の人間工学上の改良点がもたらされる。

本発明のプランジャロッド１４は、以下のプロセスによって製造することができる。第１のプロセスにおいては、細長本体部分２３４および前端部装着部材２４４が、同一材料で一体的に成形される。プランジャロッド１４は、芯部ピンが射出成形の際にプランジャロッド１４の中心部にて押し上げられ得るように、内部中空部分２４２を有するように設計される。これにより、プランジャロッド１４を「直立状態で」成形することが可能となり、これにより、芯部ピンにおける追加的な冷却によるサイクル時間の短縮、および、空洞部の数の増加による容積の増大がもたらされる。親指押圧面／区域２４８により芯部ピン開口または内部中空部分２４２を覆うために、ソフトタッチ面ディスク２４９が、注入の際の快適度を上昇させるために、親指押圧区域２４８に装着することができる。

第２のプロセスによれば、図２５に図示されるように、プランジャロッド１４が、３つの別個の部材において製造することができる。装着部材２４４が、射出成形されてよく、プランジャロッド１４の細長本体部分２３４が、押出成形または射出成形されてよく、カバー部材もしくは親指押圧ディスク２４６が、スタンプ成形プロセスによって製造されてよい。装着部材２４４、細長本体部分２３４、および親指押圧ディスク２４６は、必要な場合には、性能を向上させるために、それぞれ異なる材料で形成することができる。例えば、性能を向上させるために、前部装着部材２４４の成形のために比較的高価な材料を使用することができ、親指押圧ディスク２４６に対してソフトタッチエラストマーを使用することができる。プランジャ１４の本体部分２３４を押出成形することにより、均一な側方荷重偏位をもたらすこととなる追加的な断面形状部が可能となり、他の場合には成形物上の分割線によって制約される人間工学上の改良が可能となる。さらに、本体部分について押出成形プロセスを利用することにより、単一の押出成形デバイスから、様々な長さのシリンジ胴部１６と共に使用するための様々な長さの本体部分を製造することが可能となる。

図１７Ａ〜図１７Ｂ、図１８Ａ〜図１８Ｂ、図１９Ａ〜図１９Ｂ、および図２０Ａ〜図２０Ｃの装着構成体においては、これらの実施形態はそれぞれ、ヘッド部材１４０を備え、このヘッド部材１４０は、このヘッド部材１４０の前面１４４に沿って延在するリム部材１４２を有し、リム部材は、プランジャロッド１４に前方力が加えられる際にストッパ１２に対してラジアル方向力を加えるために、図２Ｂに図示されるように、ストッパ１２内で対応するテーパ部１９８に接触するように構成されたテーパ部１９６を備える。図２１Ａ〜図２１Ｆの構成体では、偏位アーム２０４は、プランジャロッド１４に前方力が加えられる際にストッパ１２に対してラジアル方向力を加えるために、ストッパ１２内にて対応するテーパ部１９８に接触するように構成されたテーパ部２１３を、偏位アーム２０４の前方端部２１４に備える。

本発明のストッパの設計は、ストッパ１２がシリンジ胴部１６内において底部に突き当てされ、力がプランジャロッド１４から除かれた後に、装着されたカテーテル内への流体の確動移動を生じさせることによって、逆流を防ぐように意図されたものである。この確動移動を生じさせるように機能するストッパ１２の特徴は、ストッパ１２の鼻状部分３４におけるシール部、鼻状部分３４と前方シーリングリブもしくは第１のシーリングリブ４６との間におけるストッパ１２の撓曲移動または相対移動、ならびに、プランジャロッド１４から力が除かれる前に加圧流体の形態の位置エネルギーを獲得および保存することを可能にするための手段である。ストッパ１２の鼻状部分３４に対する第１のリブ４６の相対移動は、外方の第１のリブ４６を可撓性芯部材３２および鼻状部分３４に連結する可撓性膜４４によって、実現される。エネルギーの保存は、可撓性膜４４と、第１のリブ４６の直前において折りたたまれた前方延在スカート５０の下方にて閉じ込められる気泡または空気ポケット５３との両方によって、実現される。

図１０〜図１２において図示されるように、確動移動、すなわちシリンジ胴部内における逆流防止方法は、以下の工程を含む。第１の工程は、後方開口端部２８および閉鎖前端部３０を画成する本体を有するストッパ１２を用意することである。後方開口端部２８は、中にプランジャロッド１４の前部前方端部装着部材３１を受容するように構成される。可撓性芯部材３２が、閉鎖前端部３０に隣接する、本体２６と共に一体的に形成された可撓性膜４４により、本体２６と相互連結される。可撓性芯部材３２は、好ましくは上述のような形状を有する鼻状部分３４を備え、この鼻状部分３４は、自動調心式のものであり、シリンジ胴部１６のルアー２０の内部表面と共に能動シール部を形成するように構成される。さらに、この方法は、ストッパ１２の後方開口端部２８内に、プランジャロッド１４の前部前方端部装着部材３１を挿入する工程を含む。可撓性芯部在３２の鼻状部分３４がシリンジ胴部のルアー２０の内部表面３６に接触するまで、シリンジ胴部１６内にストッパ１２を進めるようにプランジャロッド１４に対して力を加えて、シール部を形成し、流体がルアー２０内に流入するのを遮る。プランジャロッド１４に対して追加的な力を加えて、鼻状部分３４を圧縮することにより、少なくとも１つのリブ４６が、シリンジ胴部１６内で前進され、閉じ込められた空気が圧縮されて、空気ポケット５３内に上昇圧力を形成する。この方法の最終工程は、鼻状部分３４とルアー２０の内部表面３６との間のシール部を解除するように、プランジャロッド１４に対する力を除くことであり、摩擦力により、リブ４６は、シリンジ胴部１６内にて前進位置に留められ、それにより、空気ポケット５３内の上昇圧力によって、任意の閉じ込められた流体がルアー２０および任意の装着されたカテーテルを通り押し出される。

図２Ａ〜図２Ｂ、および図３は、ストッパの設計を図示し、ストッパ１２は、本体２６の閉鎖前端部３０から延在する少なくとも１つの前方延在スカート５０を備え、シリンジ胴部内にストッパ１２を前進させるために力を加える工程により、スカート５０は、ストッパ１２の本体２６に対して内方に偏位されて、本体２６の外方部分５２に実質的に接触して、または、本体２６の外方部分５２に対してある予め定められた距離の範囲内に位置して、中に空気を閉じ込めるための空気ポケット５３を形成する。プランジャロッド１４に対して追加的な力を加えて鼻状部分３４を圧縮する工程により、可撓性膜４４は、伸張される。プランジャロッド１４に対する力を除く工程により、可撓性膜４４に対する力が除かれ、任意の閉じ込められた流体が、出口開口またはルアー２０、および任意の装着されたカテーテルを通り押し出される。

図４Ａおよび図４Ｂは、任意の閉じ込められた流体を、ルアー２０を通して押し出すためのエネルギーを保存するのを補助する気泡を閉じ込めるために、可撓性スカートに依拠しないストッパの設計を図示している。むしろ、この設計は、力がプランジャロッド１４から除かれる際に、圧力エネルギーを獲得し、その圧力エネルギーを戻すために、ストッパ１２の本体２６に可撓性芯部材３２を連結する膜４４Ａの可撓性にのみ依拠する。気泡を閉じ込めることが可能な他の構造部は、ストッパ面中の埋込み成形ポケットまたはスロットチャネルといった他の形態を有する。

図５Ａおよび図５Ｂは、本発明によるさらに別の設計のストッパ２５４を図示する。上述で詳細に説明されたこの設計は、胴部に対して密封するためのリップシールを示す。ストッパ２５４の前部シール部２５６は、可撓性アーム２５８の前縁部の上に位置する。初期密封圧力は、胴部の壁部によるこのアームの締め付けによって、生成される。シリンジ胴部１６内の圧力が上昇すると、外方ラジアル方向力が、可撓性アーム２５８の内部２５９に対して加えられる。この外方への押圧により、シール部が胴部の壁部を圧迫する力が上昇されることとなる。

さらに、図６Ｃのストッパの設計を利用した、流体を確動移動させる、およびシリンジ胴部内における逆流を防止する方法が、本発明によって提供され、図１３〜図１５に図示される。この方法は、閉鎖前端部３０を有する本体２６を備えるストッパ１２を用意する工程を含む。さらに、本体２６は、中にプランジャロッド１４の前部前方端部装着部材３１を受容するように構成された後方開口端部２８を備えてよい。本体２６は、第１の直径を有する第１の本体部分６０、および、第１の本体部分６０の第１の直径よりも大きな第２の直径を有する第２の本体部分６２を備える。可撓性芯部在３２は、閉鎖前端部３０に隣接して、本体２６と共に一体的に形成される。可撓性芯部材３２は、前端部から延在する鼻状部分３４、本体２６の第１の本体部分６０の周囲に延在する鞍部６４、および、第２の本体部分６２から本体２６の前端部３０の方向に延在する少なくとも１つの外周スカート６６を備える。外周スカート６６は、鞍部６４と協働して、中に少なくとも１つの空気ポケット／気泡６８を閉じ込める。外周スカート６６は、外方面リップ部分７４に沿ってラジアル方向延在バンプまたは第１のリブ７７を備える。さらに、この方法は、本体２６の外径部分または第２の本体部分６２の外周部の周囲にラジアル方向に外方に延在する少なくとも１つの第２のリブ８８を設ける工程と、ストッパ１２の後方開口端部２８内にプランジャロッド１４の前部前方端部装着部材３１を挿入する工程と、可撓性芯部在３２の鼻状部分３４がルアー２０などの出口開口の裏面または内部表面３６に接触するまで、シリンジ胴部１６内にストッパ１２を前進させるようにプランジャロッド１４に対して力を加える工程と、シール部を形成し、流体がルアー２０内に流入するのを遮る工程と、鼻状部分３４を圧縮するようにプランジャロッド１４に対して追加的な力を加える工程と、シリンジ胴部１６内で第２のリブ８８を前進させる工程と、空気ポケット６８内に上昇圧力を形成するために閉じ込められた空気を圧縮する工程と含む。水洗作業の完了時には、この方法は、鼻状部分３４とルアー２０の内部表面３６との間のシール部を解除するように、プランジャロッド１４に対する力を除く工程を含み、摩擦力により、第２のリブ８８は、シリンジ胴部１２内にて前進位置に留められ、それにより、空気ポケット６８内の上昇圧力によって、任意の閉じ込められた流体が、ルアー２０および任意の装着されたカテーテルを通り押し出されるようにする。シール部が消滅すると、空気ポケット／気泡６８内の圧力および保存されたエネルギーが、解放される。この空気ポケット／気泡６８は、膨張して、ストッパ１２の前部中から流体を押し出す。この解放された圧力は、ルアー２０を介して外方に押し進み、それにより、流体が、任意の装着されたカテーテルを通り押し出される。

可撓性芯部材３２の鼻状部分３４は、シリンジ胴部１６のルアー２０の内部表面と共に能動シール部を形成するように構成された形状を有する。この芯部材３２は、可撓性および／または弾性の膜４４を介して本体２６に相互連結される。鼻状部分３４を圧縮するようにプランジャロッド１４に対して追加の力を加える工程により、可撓性膜４４は、伸張され、プランジャロッド１４に対する力を除く工程により、可撓性膜４４に対するこの力が除かれて、任意の閉じ込められた流体が、ルアー２０および任意の装着されたカテーテルを介して押し出され、シリンジ胴部１６内における逆流が防がれる。

本発明は、既存のプランジャロッドおよびストッパの設計を上回る多数の利点を有する。本発明の一態様においては、初めにストッパ１２が前進される際の解放力の低下がもたらされ、これは、デバイスの使用の容易性を高め、この解放力の低下により、初めにストッパ１２が解放される際に生じるリリースが低減される。さらに、本発明の設計により、能動シール部によるストッパ１２とシリンジ胴部１６との間の締め付けが低減されるため、ストッパ１２に対する持続力が改善され、または低減され、これにより、多様なシリンジポンプ用途において、プランジャロッド１４およびストッパ１２のアセンブリを使用することが可能となる。本発明のアセンブリのさらに別の利点は、特に、プランジャロッド１４をストッパ１２に装着する前に、ストッパ１２がシリンジ胴部１６内に挿入される場合に、プランジャ１４とストッパ１２との間の連結が改善されることである。ねじ式連結を利用する先行の設計は、ストッパを変形させる、またはストッパを中心から押しずらす傾向があり、漏出の可能性が高まる。最後に、本発明の設計により、プランジャロッド１４が底部に当接され、プランジャロッド１４に対する力が除かれた後に、流体の確動移動が実現される。

本発明の特定の実施形態が詳細に説明されたが、本開示の教示全体に照らしてこれらの詳細に対する様々な修正および変形を展開し得ることが、当業者には理解されよう。したがって、開示された特定の構成は、添付の特許請求の範囲およびそのあらゆる均等物の全幅が与えられるべき本発明の範囲に関して、もっぱら例示のものとして、および非限定的なものとして意図される。

Claims (18)

1. シリンジ胴部内から流体を確動移動させて出すために、前記シリンジ胴部内において使用するためにプランジャロッドとの装着のために構成されたストッパにおいて、
   （ａ）閉鎖前端部および本体の外周部の周囲に延在する鞍部を有する、前記本体と、
   （ｂ）前記閉鎖前端部に隣接して前記本体に可撓性の膜を介して相互連結され、シリンジ胴部の出口の内部表面と共に確実なシール部を形成するように構成された形状を有する鼻状部分を備える芯部材と、
   （ｃ）前記本体の前記閉鎖前端部の方向に延在する外周スカートであって、陽圧チャンバを形成するために、前記本体と前記スカートとの間に少なくとも１つの閉鎖ポケットを形成するスペースを設けるように前記鞍部と協働する、スカートと、
   （ｄ）前記本体の外周部の周囲にラジアル方向に外方に延在する少なくとも１つのリブと、
   を備え、
   前記本体は、プランジャロッドの前方端部上の対応するテーパ部に接触するように構成されたテーパ部を有する内方面を備え、前記接触するテーパ部は、プランジャロッドに対して前方力が加えられる際に、ストッパがシリンジ胴部に対してラジアル方向力を加えるように共に協働し、
   プランジャロッドに対する前方力によって前記少なくとも１つのリブをシリンジ胴部内で前進させ、その後、前方力が除かれたとき、前記少なくとも１つのリブとシリンジ胴部との間の摩擦力により、当該少なくとも１つのリブは前進された位置に留まり、かつ前記可撓性の膜が変形して任意の閉じ込められた流体が押し出されることを特徴とするストッパ。
2. 前記本体は、プランジャロッドの前部部分を受容するように構成された後方開口端部を備えることを特徴とする請求項１に記載のストッパ。
3. 前記スカートは、前記スペースを設けるために、ラジアル方向に内方に前記鞍部の方向に偏位することが可能であり、前記鞍部と実質的に接触状態になることが可能な可撓性材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載のストッパ。
4. 前記スカートは、ラジアル方向に内方に偏位し、前記鞍部の下部部分と実質的に接触状態になるように構成されることを特徴とする請求項３に記載のストッパ。
5. 前記本体は、第１の直径を有する第１の本体部分と、前記第１の直径よりも大きな第２の直径を有する第２の本体部分とを備え、前記スカートは、前記第２の本体部分から前記第１の本体部分の周囲に延在することを特徴とする請求項３に記載のストッパ。
6. 前記鞍部は、前記スカートと係合するために、前記第１の本体部分からラジアル方向に外方に延在することを特徴とする請求項５に記載のストッパ。
7. 前記スカートは、リップ部分およびテール部分を有し、リップ部分の外方面が、シリンジ胴部の内方面と接触するように構成された外方に延在する外周部の第１のリブを備えることを特徴とする請求項１に記載のストッパ。
8. 前記スカートの前記テール部分は、解放力を低減させ、シリンジ胴部に対するスカートの静摩擦を低減させるために、シリンジ胴部との前記スカートの接触区域を最小限に抑えるように、シリンジ胴部の前記内方面からある予め定められた距離だけ離れて配置される外方面を有することを特徴とする請求項７に記載のストッパ。
9. 前記スカートは、本体の第１の本体部分の周囲に同心方向に延在する円筒状の形状を有することを特徴とする請求項１に記載のストッパ。
10. 前記芯部材は、前部部分、後部部分、および、前記前部および後部部分との間に位置する中央部分を備え、前記前部部分は、前記本体の前端部を越えて延在することを特徴とする請求項１に記載のストッパ。
11. 前記芯部材は、芯部材を前記本体から独立して動かすために、前記芯部材と前記本体との間に延在する前記可撓性膜を介して前記本体と相互連結されることを特徴とする請求項１に記載のストッパ。
12. 前記可撓性膜、および、前記スカートと前記本体との間の前記スペースは、位置エネルギーを保存するように構成されることにより、プランジャロッドに対する陽圧が除かれ、前記芯部材の前記鼻状部分と出口の内部表面との間のシール部が解除されると、前記位置エネルギーの解放により、シリンジ胴部内の流体が出口を通り押し出されることを特徴とする請求項１１に記載のストッパ。
13. 前記少なくとも１つのリブは、シリンジ胴部と共に能動シール部を形成するように構成されることを特徴とする請求項７に記載のストッパ。
14. 前記スカートと前記本体との間の前記スペースは、前記前記少なくとも１つのリブに対して前方位置に配置されることを特徴とする請求項１３に記載のストッパ。
15. 前記本体は、第１の直径を有する第１の本体部分と、前記第１の直径よりも大きな第２の直径を有する第２の本体部分とを備え、および前記本体は、少なくとも１つの他のリブを備え、前記少なくとも１つのリブと前記少なくとも１つの他のリブは、ラジアル方向に外方に、前記本体の第２の本体部分の外周部の周囲に延在し、前記第２の本体部分に沿って軸方向に離間されることを特徴とする請求項１３に記載のストッパ。
16. 前記本体は、前記後方開口端部の内方に軸方向に延在する少なくとも１つのアンダーカット部分を備え、前記アンダーカット部分は、前記ストッパ内にプランジャロッドの前部部分をロックするように構成されることを特徴とする請求項２に記載のストッパ。
17. 前記アンダーカット部分は、プランジャロッドの前部部分と協働するように構成された逆テーパ部を備えることを特徴とする請求項１６に記載のストッパ。
18. 前記スカートは、前記鞍部と協働するための予め定められた長さおよび予め定められた接触区域を有し、前記長さおよび前記接触区域は、空気を閉じ込めて空気チャンバから流体チャンバへの圧力の伝達を可能にするのに十分な、予め定められたギャップを形成するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のストッパ。

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