JP6138967B2 - バイポーラ括約筋切開器 - Google Patents

Description

本発明は、概して医療デバイスに関し、より詳細には、バイポーラ括約筋切開器（ｓｐｈｉｎｃｔｅｒｏｔｏｍｅ）に関する。

括約筋切開器は、オッディ括約筋等の括約筋の切断を伴う、括約筋切開術を行うために使用される医療デバイスである。括約筋は、その収縮する性質を緩和し、１つまたは複数の医療デバイスが通過するのを可能にするために、切断する必要がある場合がある。たとえば、胆管結石または乳頭狭窄の形成等、胆道系で発生する問題を、胆道系内に送達される医療デバイスを用いて治療することができる。胆道系にアクセスするために、医療デバイスは、オッディ括約筋を通過する可能性がある。医療デバイスがオッディ括約筋を通過するのを容易にするために、括約筋を、括約筋切開器を用いて切断することができる。

括約筋切開器は、一般に、カテーテル等の細長い管状部材と、括約筋を切断するために用いられるカッティングワイヤとを含む可能性がある。カッティングワイヤは、カテーテルの遠位部分を除き、カテーテルの内腔を通して延在することができ、カテーテルの遠位部分では、カッティングワイヤは、突出してカテーテルの外側に露出され得る。切刃とも呼ぶ場合があるその露出部分を用いて、括約筋を切断することができる。

括約筋切開術は、一般に２部プロセス、すなわち、胆道系のカニュレーションと、カッティングワイヤを通して電流を送ることにより括約筋を切断すること（すなわち、電気手術）とを含む。胆道系のカニュレーションは、カテーテルの遠位部分を乳頭内に挿入することと、遠位部分および切刃を用いて乳頭の上方部分（すなわち、蓋（ｒｏｏｆ））を持ち上げることとを含むことができる。ピンと張ったカッティングワイヤを近位側に引っ張り、管状部材の遠位部分が曲がって弧を形成するようにすることによって、乳頭の蓋を持ち上げることができる。カニュレーションの後、切刃に電流を与えて括約筋を切断することができる。

第１態様では、治療部位において括約筋切開術を行うためのバイポーラ括約筋切開器が提供される。バイポーラ括約筋切開器は、細長い管状部材と、管状部材内に配置されたカッティングワイヤと、帰還経路とを含む。帰還経路は、管状部材の遠位部分において外面の上に配置された導電性材料部分と、導電性材料部分に電気的に結合された帰還ワイヤであって、管状部材内に配置された帰還ワイヤとを含む。導電性材料部分は、外面に、管状部材内で延在するワイヤガイド内腔への視覚的アクセスを提供する円周方向配置を有することができる。

第２態様では、患者の体内の治療部位において括約筋切開術を行うためのバイポーラ括約筋切開器が提供される。バイポーラ括約筋切開器は、細長い管状部材と、カッティングワイヤであって、カッティングワイヤの切刃を除いて管状部材内に配置され、切刃が前記管状部材から突出している、カッティングワイヤと、第１帰還経路と、第１帰還経路から実質的に電気的に隔離された第２帰還経路とを含む。第１帰還経路は第１帰還ワイヤを含み、第２帰還経路は第２帰還ワイヤを備えている。第１帰還ワイヤおよび第２帰還ワイヤは、管状部材内で管状部材の遠位部分から近位部分まで長手方向に延在している。

第３態様では、医療デバイスの細長い管状部材の外面に導電性インクを付着させる方法であって、細長い管状部材がフルオロポリマー材料を含む、方法が提供される。本方法は、細長い管状部材の外面に下塗インクを塗布するステップと、下塗インクの上に導電性インクを塗布するステップとを含む。

バイポーラ括約筋切開器の側断面図を示す。 図１に示すバイポーラ括約筋切開器の遠位部分の代替実施形態の側断面図を示す。 導電性インク部分の円周方向の向きを示す、図１のバイポーラ括約筋切開器の遠位部分の軸方向断面図を示す。 導電性インク部分の代替的な円周方向の向きを示す、図１のバイポーラ括約筋切開器の遠位部分の軸方向断面図を示す。 複数の機能を有する内腔内に配置された帰還ワイヤを示す、帰還経路の結合領域の近位側で取り出された図１のバイポーラ括約筋切開器の軸方向断面図を示す。 帰還ワイヤがバイポーラ括約筋切開器の管状部材に埋め込まれている、図４に示すバイポーラ括約筋切開器の断面の代替実施形態の軸方向断面図を示す。 帰還ワイヤが、帰還ワイヤを収容するという唯一の機能を有する内腔内に配置されている、図４に示すバイポーラ括約筋切開器の断面の別の代替実施形態の軸方向断面図を示す。 帰還経路が単一帰還経路である、図１のバイポーラ括約筋切開器の遠位部分の側面図を示す。 帰還経路が２つの帰還経路を含み、２つの導電性インク部分を分離する間隙が実質的に直線方向に延在している、図１の括約筋切開器の遠位部分の代替実施形態の側面図を示す。 帰還経路が２つの帰還経路を含み、間隙がジグザグパターンを有する、図１の括約筋切開器の遠位部分の第２代替実施形態の側面図を示す。 帰還経路が２つの帰還経路を含み、間隙が正弦波パターンを有する、図１の括約筋切開器の遠位部分の第３代替実施形態の側面図を示す。 ケーブルであって、ケーブルにおける単一の帰還ワイヤを単一ワイヤに電気的に結合するケーブルの断面図を示す。 ケーブルが、各々が帰還ワイヤに電気的に結合されている２本のワイヤを含む、図１１のケーブルの代替実施形態の断面図を示す。 ケーブルが、互いに短絡し単一帰還ワイヤに電気的に結合されている２本のワイヤを含む、図１１のケーブルの第２代替実施形態の断面図を示す。 ケーブルが２本のワイヤを含み、ワイヤのうちの１本が抵抗素子を含む、図１１のケーブルの第３代替実施形態の断面図を示す。 ケーブルが２本のワイヤを含み、ワイヤの各々が抵抗素子を含む、図１１のケーブルの第４代替実施形態の断面図を示す。

本開示は、バイポーラ構成を有する、またはバイポーラ括約筋切開器と呼ばれる括約筋切開器のさまざまな実施形態について記載する。括約筋切開器は、カテーテル等の細長い管状部材と、括約筋切開術を行う時に括約筋を切断するために使用されるカッティングワイヤとを含むことができる。カッティングワイヤを、電気手術器（ＥＳＵ）等の高周波（ＲＦ）発生器に結合しかつ／または電気的に連通させることができる。ＲＦ発生器は、起動すると、カッティングワイヤに電流を供給することができ、それによりカッティングワイヤは括約筋を切断することができる。電流は、カッティングワイヤに沿って括約筋を通り、その後帰還経路に沿って進むことができ、それにより回路が完成する。

モノポーラ構成を有する括約筋切開器の場合の帰還経路は、非分割型（ｓｏｌｉｄ）対極板または分割型対極板であり得る対極板を含むことができ、それを、括約筋切開術を受けている患者の大腿部に配置することができる。バイポーラ括約筋切開器の場合の帰還経路は、モノポーラ括約筋切開器とは異なる可能性があり、それは、カッティングワイヤ（すなわち、アクティブ経路）のように、帰還経路を、カテーテルに取り付け、カテーテルと一体化し、カテーテル内に配置し、またはカテーテルの一部として含めることができるためである。

図１は、例としてのバイポーラ括約筋切開器１００の部分側断面図を示す。例としてのバイポーラ括約筋切開器１００は、近位部分１０４が遠位部分１０６まで延在している細長い管状部材１０２を含むことができる。括約筋を切断するために用いられるカッティングワイヤ１０８を、管状部材１０２の（図１には示さない）内腔内において近位部分１０４から遠位部分１０６まで配置することができる。遠位部分１０６において、カッティングワイヤ１０８は、管状部材１０２内から、管状部材１０２の第１開口部１１０を通って管状部材１０２の外側まで延在または突出することができる。管状部材１０２の外側では、カッティングワイヤ１０８は、管状部材１０２と実質的に平行に、第１開口部１１０の遠位側の管状部材１０２の第２開口部または固定点１１２まで長手方向に延在することができ、第２開口部又は固定点１１２において、カッティングワイヤ１０８の遠位端は管状部材１０２に再入し、かつ／または固定して取り付けられ得る。カッティングワイヤ１０８の露出部分１１４を切刃と呼ぶことができ、それは、括約筋を切断するカッティングワイヤ１０８の一部であり得る。

バイポーラ括約筋切開器１００は、帰還経路１２４をさらに含むことができる。バイポーラ構成では、帰還経路１２４を、管状部材１０２に取り付け、接着し、一体化させ、その中に配置し、またはその一部として含めることができる。バイポーラ括約筋切開器１００の実施形態例では、帰還経路１２４は、管状部材１０２の遠位部分１０６の外面の上に配置されるかまたはそれを覆う導電性材料部分１２６と、導電性材料部分１２６に電気的に結合された帰還ワイヤ１３２とを含むことができる。

帰還経路１２４の１つの実施形態例では、導電性材料部分１２６を、導電性インクから作製することができる。導電性材料部分１２６は、以下、導電性インク部分１２６と呼ぶが、インク以外の導電性材料を使用することができる。導電性インク部分１２６を、遠位部分１０６において管状部材１０２の外面に取り付けることができる。いくつかの実施形態例では、導電性インク部分１２６を構成する導電性インク（または、別法として、導電性塗料または導電性コーティングと呼ぶ）は、約２０マイクロメートル（ミクロン）〜４０マイクロメートルの範囲の厚さを有することができるが、最大５００ミクロンを含む他の厚さを使用することができる。導電性インクの粒子は、約３ミクロン〜３０ミクロンの範囲のサイズを有することができる。また、それらの粒子を、銀から作製することができ、かつ／またはポリエステルバインダ内に懸濁させることができる。さらに、導電性インクは、約２５０センチポイズ（ｃＰ）の粘度を有することができるが、最大約１０，０００ｃＰを含む他の粘度を使用することができる。また、導電性インク部分１２６の抵抗は、長手方向に測定した場合、約ゼロ（または実質的にゼロ）から１０オームの範囲であり得る。上述した特性のすべてを含む場合もあれば含まない場合もある導電性インク例は、Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ Ｃｏｍｐｏｕｎｄｓ，Ｉｎｃ．のＡＧ−５１０ Ｓｉｌｖｅｒ Ｆｉｌｌｅｄ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｌｙ Ｃｏｎｄｕｃｔｉｖｅ Ｓｃｒｅｅｎ Ｐｒｉｎｔａｂｌｅ Ｉｎｋ／Ｃｏａｔｉｎｇであり得る。

導電性インク部分１２６は、固定点１１２を超えて遠位側に延在することができる。導電性インク部分１２６を、固定点を超えて遠位側に延在させることにより、帰還経路１２４が括約筋（または括約筋の近くの組織）と接触して治療部位において適切な接続をもたらすことを確実にするかまたはその可能性を増大させることができる。さらに、導電性インク部分１２６は、遠位先端１２８の前の位置まで、または、ワイヤガイド内腔内のワイヤガイドが帰還経路１２４の一部とならないかまたは帰還経路１２４から隔離されるように、遠位先端１２８における（図１には示さない）ワイヤガイド内腔の開口部から十分に離れて、遠位側に延在することができる。さらに、導電性インク部分１２６は、第１開口部１１０を越えて近位側に延在することができる。

導電性インク部分１２６を、帰還経路１２４を形成しかつ／またはその一部となることができる帰還ワイヤ１３２に、電気的に結合することができる。帰還ワイヤ１３２は、管状部材１０２内で、帰還ワイヤ１３２が導電性インク部分１２６に電気的に結合される場所から近位部分１０４まで延在することができる。帰還ワイヤ１３２は、管状部材１０２内で、カッティングワイヤ１０８に対して概してまたは実質的に平行に延在することができる。さらに、帰還ワイヤ１３２は、管状部材１０２内で、カッティングワイヤ１０８に対してさまざまな位置で延在することができる。図１は、アクティブワイヤ１０８および帰還ワイヤ１３２を、概して同じ断面で示している。しかしながら、図４〜図６に示すように、帰還ワイヤ１３２を、管状部材１０２内においてカッティングワイヤ１０８に対してさまざまな位置で配置することができる。また、後により詳細に記載するように、帰還ワイヤ１３２を、管状部材１０２の内腔内に配置しかつ／またはその中で延在させることができ、または別法として、管状部材１０２内に埋め込みかつ／または管状部材１０２と共押出成形することができる。

導電性インク部分１２６を、帰還ワイヤ１３２にさまざまな方法で電気的に結合することができる。たとえば、図１に示すように、導電性インク部分１２６は、導電性リングまたはカニューレ１３０まで近位側に延在することができ、導電性リングまたはカニューレ１３０は、導電性インク部分１２６を帰還ワイヤ１３２に電気的に結合することができる。いくつかの実施形態例では、導電性カニューレ１３０を、管状部材１０２の外面に取り付けるかまたは圧着することができる。導電性カニューレ１３０を、例として、ステンレス鋼、銀、金、タンタルまたはタングステン等の金属から作製することができる。導電性インクを、導電性カニューレ１３０の少なくとも一部に塗布することができ、かつ／またはその上および／あるいは下に堆積させることができ、それにより、導電性インク部分１２６および導電性カニューレ１３０は電気的に結合され、導電性カニューレ１３０は帰還経路１２４の一部となる。図１に示すように、帰還ワイヤ１３２を、導電性インク部分１２６に電気的に結合されるように導電性カニューレ１３０に接続することができる。たとえば、帰還ワイヤ１３２を、管状部材１０２の外面まで延在するように、その遠位端において丸めることができ、導電性カニューレを、帰還ワイヤ１３２の遠位端の上で管状部材１０２に圧着することができる。

いくつかの実施形態では、バイポーラ括約筋切開器１００は、導電性カニューレ１３０の上に配置されたチューブ１３４と、導電性カニューレ１３０を覆っているかまたはその上に配置される導電性インクとをさらに含むことができる。図１に示すように、チューブ１３４は、管状部材１０２の第１開口部１１０まで、または別法として、カニューレ１３０と第１開口部１１０との間の位置まで、遠位側に延在することができる。いくつかの実施形態では、チューブ１３４を収縮チューブ１３４とすることができ、収縮チューブ１３４は、熱が加えられた時等、収縮チューブ１３４が覆っている面に沿う。チューブ１３４は、約０．０００２インチの厚さを有することができるが、他の厚さを使用することができる。（相対的に可撓性が高い可能性がある）管状部材１０２と（相対的に剛性が高い可能性がある）金属カニューレ１３０との間の可撓性が異なることによってもたらされる歪みに対して緩和を提供するように、カニューレ１３０の上にチューブ１３４を配置することができる。さらに、チューブ１３４は、導電性インクがかき消されるのを防止するかまたは最小限にすることができる、保護コーティングまたは耐引っ掻き性を提供することができる。

チューブ１３４のいくつかの実施形態例では、チューブ１３４の内面を、例として導電性インク、導電性粉末、導電性接着剤またはそれらの組合せ等、１つまたは複数の導電性材料でコーティングすることができる。導電性材料は、導電性インク部分１２６を構成する導電性インクと同じ材料である場合もあれば異なる材料である場合もある。内面が導電性材料でコーティングされているチューブ１３４は、導電性インク部分１２６と導電性カニューレ１３０との間の電気的連続性を強化することができる。

図１は、導電性インク部分１２６および導電性カニューレ１３０を互いに電気的に接続することができるように、導電性インク部分１２６の一部が導電性カニューレ１３０の上に配置されるかまたは堆積した状態を示す。遠位部分１０６の代替実施形態では、導電性インク部分１２６を管状部材１０２の外面に堆積させることができ、かつ／または導電性カニューレ１３０を導電性インク部分に対して、それらが物理的に分離するように、かつ／またはそれら自体が互いに電気的に切り離されるように、配置することができる。この代替実施形態では、導電性インク部分１２６を導電性カニューレ１３０に電気的に接続するために、内面が導電性材料でコーティングされているチューブ１３４を、導電性カニューレ１３０および導電性インク部分１２６の両方の上に配置することができる。

さらに他の代替実施形態では、チューブ１３４の代りに、接着剤、エポキシ樹脂、切欠き付きカニューレ、波状あるいは可撓性遠位先端を備えたカニューレまたはそれらのあらゆる組合せを用いることができる。さらに他の代替実施形態では、チューブ１３４または他のカバーあるいはコーティングが含まれない場合もある。

図１Ａを参照すると、バイポーラ括約筋切開器１００の別の代替実施形態例は、帰還ワイヤ１３２を導電性インク部分１２６に電気的に結合するために、金属カニューレ１３０の代りに管状部材１０２の壁に開口部１５０を含むことができる。管状部材１０２の切削部（ｓｋｉｖｅ）または切れ目等の開口部１５０は、管状部材１０２の外面から、帰還ワイヤ１３２の遠位端が配置される内側部分まで延在することができる。導電性インク部分１２６を、帰還ワイヤ１３２に電気的に結合されるように、開口部１５０内に延在するように堆積させることができる。

再び図１を参照すると、バイポーラ括約筋切開器１００は、近位部分１０４および／またはカッティングワイヤ１０８の近位端に結合されたハンドルアセンブリ１１６をさらに含むことができる。ハンドルアセンブリ１１６を、切刃１１４を弛緩状態と切断状態との間で移動させるように、カッティングワイヤ１０８に動作可能に結合することができる。たとえば、ハンドルアセンブリ１１６を、ピンと張ったカッティングワイヤ１０８を近位方向に引っ張ることにより、切刃１１４を弛緩状態から切断状態に移動させるように構成することができる。カッティングワイヤ１０８が引っ張られると、管状部材１０２の遠位部分１０６は曲がるかまたは丸まって弧を形成することができる。ピンと張った切刃１１４は、弧の割線を形成することができる。遠位部分１０６が丸められ、切刃１１４がピンと張っている時、遠位部分１０６および切刃１１４は、括約筋を切断するように構成されているかまたは切断する位置にあり得る。ハンドルアセンブリ１１６はまた、遠位部分１０６をまっすぐにし切刃１１４をピンと張った状態から弛緩状態に移動させるように、カッティングワイヤ１０８を解除するかまたは遠位方向に押すように構成することも可能である。遠位部分１０６がまっすぐになり（または、少なくとも、切刃１１４がまっすぐになっている時より小さい程度まで丸められた位置にあり）、切刃１１４が弛緩状態にある時、遠位部分１０６および切刃１１４を、括約筋を切断するように構成することはできず、かつ／または治療部位まで往復するように移動するように構成するかあるいは移動するような位置とすることはできない。

カッティングワイヤ１０８および帰還ワイヤ１３２の両方を、電気手術を行うためにカッティングワイヤ１０８に電流を供給する、高周波（ＲＦ）発生器または電気手術器（ＥＳＵ）等の電源１１８に電気的に結合することができる。一実施形態例では、カッティングワイヤ１０８を、ハンドルアセンブリ１１６まで近位側に延在させることにより電源１１８に電気的に結合することができ、ハンドルアセンブリ１１６では、カッティングワイヤ１０８の近位端を、ハンドルアセンブリ１１６のポート１３６まで延在する金属ピン１３４に接続することができる。金属ピン１３４および／またはポート１３６は、電源１１８のアクティブポート１４０に接続することができる供給ケーブル１３８に接続するように適合可能であり得る。

帰還ワイヤ１３２を、管状部材１０２に接続されたサイドポート１４２を通して遠位側に延在させることにより、電源１１８に電気的に結合することができ、サイドポート１４２では、帰還ワイヤ１３２の近位端を、帰還ワイヤを帰還ケーブル１４４の１つまたは複数のワイヤにはんだ付けすることによる等、帰還ケーブル１４４に接続することができる。別法として、帰還ケーブルを、金属カニューレの内側に配置された帰還ワイヤ１３２に圧着することにより、帰還ワイヤ１３２を帰還ケーブル１４４に接続することができる。帰還ケーブル１４４は、電源１１８の帰還ポート１４６に接続するように適合可能であり得る。電源１１８は、起動すると、供給ケーブル１３８および金属ピン１３４を介してカッティングワイヤ１０８に電流を送達することができる。電流は、カッティングワイヤ１０８を通って切刃１１４まで進むことができ、そこで、括約筋に対して電気手術を行うことができる。電流は、負荷として作用する括約筋を通過し、その後、導電性インク部分１２６および帰還経路を含む帰還経路１２４に沿って、帰還ケーブル１４４を介して電源１１８に戻ることができる。

図２は、図１において線２−２に沿って取り出されたバイポーラ括約筋切開器１００の実施形態例の断面図を示す。管状部材１０２はワイヤガイド内腔２０２を含むことができ、ワイヤガイド内腔２０２は、ワイヤガイド２０３を受け入れ、かつそこを通してワイヤガイド２０３を移動可能に配置しているように構成されている。動作時、ワイヤガイド２０３を、患者の体内の治療部位まで送達することができる。ワイヤガイド内腔２０２を、ワイヤガイド２０３にわたって挿入することができ、バイポーラ括約筋切開器１００の遠位部分１０６を、治療部位まで送達することができる。管状部材１０２は、治療部位に造影剤を送達するために使用することができる、注入内腔２０４等の１つまたは複数の他の内腔を含むことができる。

図２に示すように、導電性インク部分１２６を、管状部材１０２の外面の周囲に部分的に円周方向に配置することができる。導電性インク部分１２６の円周方向配置は、固定点１１２またはカッティングワイヤ１０８の切刃１１４の半径方向向きに対して画定されまたは確定される向きを有することができる。固定点１１２または切刃１１４の半径方向向きを、切刃１１４が管状部材から半径方向に延在する方向によって画定することができ、かつ／または管状部材１０２の中心点あるいは原点から固定点１１２を通って延在する点線矢印２０６によって特定することができる。導電性インク部分１２６の円周方向配置の向きを、導電性インク部分１２６の円周方向端部２１０ａ、２１０ｂを通って延在する点線２０８によって特定することができる。固定点１１２または切刃１１４の半径方向向きに対する導電性インク部分１２６の円周方向配置の向きを、点線２０６および２０８の間の半径方向の差または角度の差として画定または確定することができる。１つの構成例では、図２に示すように、導電性インク部分１２６の円周方向配置を、点線２０６および２０８の間の９０度の半径方向差または垂直交差点として特定されるように、固定点１１２または切刃１１４の半径方向向きに対して垂直または実質的に垂直に向けることができる。

管状部材１０２を、透明な、または少なくとも半透明な材料から作製することができる。管状部材１０２は、視覚化の目的で、透明または半透明であり得る。たとえば、側視内視鏡は、医師またはバイポーラ括約筋切開器１００の他の術者に、管状部材１０２の側部への視覚的アクセスを提供することができる。透明な材料は、医師または術者に、管状部材１０２の１つまたは複数の内腔への視覚的アクセス等、管状部材１０２内側への視覚的アクセスをさらに提供することができる。特に、透明な材料は、医師または術者が、ワイヤガイド２０３がワイヤガイド内腔２０２を通って移動するのを見ることができるように、ワイヤガイド内腔２０２への視覚的アクセスを提供することができる。

しかしながら、導電性インク部分１２６は、不透明なまたは実質的に不透明な材料である場合があり、それが、管状部材１０２、特にワイヤガイド内腔２０２内への視覚的アクセスを遮るかまたは妨げる可能性がある。したがって、導電性インク部分１２６を管状部材１０２の周囲で、ワイヤガイド内腔２０２への視覚的アクセスを提供するように方向付けることが望ましい可能性がある。図２に示すようないくつかの管状部材構成例では、固定点１１２または切刃１１４の半径方向向きに対する導電性インク部分１２６の円周方向配置の垂直向きが、ワイヤガイド内腔２０２への視覚的アクセスを遮るかまたは阻止する可能性があるように、ワイヤガイド内腔２０２が、管状部材１０２内において固定点１１２またはワイヤガイド１０８に対して配置される可能性がある。図２は、眼球２１２および点線２１４、２１６によって表される視覚的アクセスが、垂直向きによっていかに遮られる可能性があるかを示す。

図３は、図１の線２−２に沿って取り出されたバイポーラ括約筋切開器１００の代替実施形態の断面図を示す。図３に示す代替実施形態では、導電性インク部分１２６の円周方向配置は、ワイヤガイド内腔２０２への視覚的アクセスを遮らずまたは提供するように、（点線２０８によって示す）垂直向きからオフセットがある（点線３０８によって示す）向きを有することができる。いくつかの構成例では、（矢印３１８によって示す）オフセットは約３０度であり得るが、ワイヤガイド内腔への視覚的アクセスを提供するあらゆる角度のオフセットを利用することができる。また、オフセットがもたらされる方向は、側視内視鏡が視覚的にアクセスすることができるように構成されるバイポーラ括約筋切開器１００の側によって決まる可能性がある。たとえば、図３に示す観点からバイポーラ括約筋切開器１００の断面を見ると、（眼球２１２および点線２１４、２１６によって示す）視覚的アクセスは、「右」側であり得る。したがって、オフセットは、右回り方向であり得る。別法として、視覚的アクセスが反対側（たとえば、図３の観点から「左」側）であった場合、オフセットは左回り方向であり得る。

図２および図３は、導電性インク部分１２６の円周方向配置が、管状部材の約中間まで延在している（すなわち、点線２０６は、管状部材１０２の中心または原点を通って延在する）ことを示す。代替構成では、導電性インク部分１２６の円周方向配置は、管状部材の周囲を中間まで延在しない場合もあれば、中間を超えて延在する場合もある。

図４は、図１の線４−４に沿って取り出された括約筋切開器１００の実施形態の断面図を示す。図４に示す断面図は、導電性カニューレ１３０の近位の管状部材１０２の断面を表すことができる。図４は、ワイヤガイド内腔内に配置されたワイヤガイド２０３とともに、カッティングワイヤ内腔４０２内に配置されたカッティングワイヤ１０８を示す。さらに、図４に示すように、帰還ワイヤ１３２を、注入内腔２０４内に配置し延在させることができる。したがって、注入内腔２０４は、二重の役割を果たすかまたは２つの機能を有することができ、すなわち、治療部位に造影剤を送達することと、バイポーラ括約筋切開器１００の帰還ワイヤ１３２を収容することとである。図４の実施形態は、注入内腔２０４内に配置された帰還ワイヤ１３２を示すが、帰還ワイヤ１３２を、注入内腔２０４とは異なる内腔に配置することができる。概して、括約筋切開器１００を、管状部材１０２内の複数の内腔のうちの１つが二重または複数の目的または機能を有するように構成することができ、そのうちの１つは帰還ワイヤ１３２を収容することである。

図５は、図１の線４−４に沿って取り出されたバイポーラ括約筋切開器１００の代替実施形態の断面図を示す。代替実施形態では、帰還ワイヤ１３２を、注入内腔２０４内に配置するのではなく、管状部材１０２内に埋め込みかつ／またはその一体部分とすることができる。したがって、管状部材１０２内の内腔のいずれも、帰還ワイヤ１３２を収容するように機能することはできない。この代替実施形態では、管状部材１０２および帰還ワイヤ１３２を、帰還ワイヤ１３２を管状部材１０２に埋め込むかまたは一体化するように共押出成形することができる。

図６は、図１の線４−４に沿って取り出されたバイポーラ括約筋切開器１００の第２代替実施形態の断面図を示す。第２代替実施形態では、管状部材１０２は、帰還ワイヤ１３２を収容するという単一機能または目的を有する内腔６０２を含む。

管状部材１０２を、限定されないが、例として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）またはパーフルオロアルコキシ（ＰＦＡ）等のフルオロポリマー材料、ポリエチレン、ナイロンまたはフッ化エチレンを含む、さまざまな材料または材料の組合せから作製することができる。管状部材が、ＰＴＦＥまたはＰＦＡ等のフルオロポリマー材料から作製されて、導電性インク部分１２６をフルオロポリマー管状部材１０２に最適に付着させる場合、導電性インクが塗布される前に、管状部材１０２に下塗インクまたはベースインクを付着させるかまたは塗布することができる。下塗インクは、下塗インクがフルオロポリマー材料及び導電性インクの両方に対して接着性であり得るようにする特性または品質を有することができる。そして、導電性インクを、下塗インクの上に塗布することができる。下塗インクは、フルオロポリマー管状部材１０２と導電性インク部分１２６との間の接着性または接合を強化しまたは増大させることができ、それにより、導電性インクが管状部材１０２からこすり取られるかまたは他の方法で除去される可能性を防止するかまたは低減することができる。さらに、導電性インクおよび／または下塗インクを、例として、噴霧、パッド印刷、圧延、はけ塗り、浸漬または電気めっき等、さまざまな方法のうちのいずれかにより、管状部材の上に塗布しまたは堆積させることができる。

いくつかの実施形態例では、帰還経路１２４は、単一帰還経路を含むことができる。これらの実施形態例に対して、導電性インク部分１２６は、単一帰還ワイヤ１３２に電気的に結合された単一の連続部分を含むことができる。図７は、導電性インク部分１２６のすべてではないが大部分を示す角度からの遠位部分１０６の実施形態例の側面図を示し、そこでは、帰還経路１２４が単一帰還経路である。

代替実施形態例では、帰還経路１２４は、２つ等、複数の帰還経路を含むことができる。複数の帰還経路を、互いから電気的に隔離するかまたは実質的に電気的に隔離することができる。複数の帰還経路を、バイポーラ括約筋切開器１００に対する安全機能を提供するために含めることができる。いくつかの電源１１８（図１）を、二重帰還経路用に構成することができ、それは、電源１１８を、帰還経路の各々が括約筋または周囲組織と接触しない限り、電流の出力を阻止するように構成することができるためである。これにより、電源１１８から電流を供給することができる前の、治療部位における遠位部分の適切な配置が確実になる。さらに、帰還経路のいずれかが、破断または焼損等によって切断された場合、電源１１８を、切断を検出または認識し、電流が治療部位に供給されないようにするように構成することができる。

図８は、導電性インク部分１２６のすべてではないが大部分を示す角度からの遠位部分１０６の実施形態例の側面図を示し、そこでは、帰還経路は二重帰還経路を含む。二重帰還経路は、第１帰還経路８２４ａおよび第２帰還経路８２４ｂを含むことができる。第１経路８２４ａおよび第２経路８２４ｂを形成するために、導電性インク部分１２６は、第１下位部分８２６ａおよび第２下位部分８２６ｂを含む２つの下位部分またはストリップを含むことができる。第１下位部分８２６ａおよび第２下位部分８２６ｂを、互いから電気的に隔離することができる。第１下位部分８２６ａおよび第２下位部分８２６ｂを構成する導電性インクを、第１下位部分８２６ａおよび第２下位部分８２６ｂを互いから電気的に隔離するように、第１下位部分８２６ａと第２下位部分８２６ｂとの間に間隙または間隔８６０を形成するように堆積させることができる。いくつかの構成例では、間隙８６０の幅は約０．０４０インチであり得るが、幅に対して他のサイズを使用することができる。

第１下位部分８２６ａおよび第２下位部分８２６ｂを、各々、それぞれの帰還ワイヤに電気的に結合することができる。たとえば、第１下位部分８２６ａを、第１帰還ワイヤ８３２ａに電気的に結合することができ、第２下位部分８２６ｂを、第２帰還ワイヤ８３２ｂに電気的に結合することができる。いくつかの実施形態例では、第１下位部分８２６ａおよび第２下位部分８２６ｂを、下位部分８２６ａ、８２６ｂの反対側の端部においてそれらのそれぞれの帰還ワイヤ８３２ａ、８３２ｂに電気的に結合することができる。さらに、第１下位部分８２６ａおよび第２下位部分８２６ｂを、上述した方法のようなさまざまな方法で、それらのそれぞれの帰還ワイヤ８３２ａ、８３２ｂに電気的に結合することができる。たとえば、図８に示すように、２つの金属カニューレ８３０ａ、８３０ｂを用いて、下位部分８２６ａ、８２６ｂをそれらのそれぞれの帰還ワイヤ８３２ａ、８３２ｂに電気的に結合することができる。金属カニューレ８３０ａ、８３０ｂを、下位部分８２６ａ、８２６ｂの一方のみが金属カニューレ８３０ａ、８３０ｂの各々に結合されるように、導電性インク部分１２６の反対側の端部に配置することができる。そうするために、第２下位部分８２６ｂが金属カニューレ８３０ｂに電気的に接続され、間隙８６２が金属カニューレ８３０ａ、から第２下位部分８２６ｂを隔離するように、第２下位部分８２６ｂは第１下位部分８２６ａを越えて遠位側に延在することができる。同様に、第１下位部分８２６ａが金属カニューレ８３０ａに電気的に接続され、間隙８６４が金属カニューレ８３０ｂから第１下位部分８２６ａを隔離するように、第１下位部分８２６ａは第２下位部分８２６ｂを越えて近位側に延在することができる。他の実施形態例では、金属カニューレ８３０ａ、８３０ｂの一方または両方の代りに、管状部材１０２に（図１Ａに示す開口部１５０等の）開口部を用いることができる。第１下位部分８２６ａを構成する導電性インクは、第１帰還ワイヤ８３２ａと電気的に結合されるように開口部のうちの１つの中に延在することができる。同様に、第２下位部分８２６ｂを構成する導電性インクは、第２の帰還ワイヤ８３２ｂと電気的に結合されるように、他方の開口部内に延在することができる。

帰還ワイヤ８３２ａ、８３２ｂを、図４〜図６の断面に示す実施形態のさまざまな組合せで、管状部材内に配置することができる。たとえば、帰還ワイヤ８３２ａ、８３２ｂのうちの一方を、注入内腔等、内腔のうちの１つの中に配置することができ、それにより、内腔のうちの１つは、上述したように二重目的の役割を果たす。帰還ワイヤ８３２ａ、８３２ｂのうちの他方を、管状部材１０２の一体構成要素として埋め込むことができる。別法として、帰還ワイヤ８３２ａの内の一方を、二重目的の役割を果たす内腔内に配置することができ、他方の帰還ワイヤ８３２ｂを、帰還ワイヤ８３２ｂを収容するという単一の目的を有する内腔内に配置することができる。別法として、帰還ワイヤ８３２ａ、８３２ｂの両方を、管状部材１０２内に埋め込むことができ、または帰還ワイヤ８３２ａ、８３２ｂの各々をそれぞれの内腔内に配置することができ、内腔の各々は、帰還ワイヤ８３２ａまたは８３２ｂを収容するという単一の目的を有している。さまざまな構成が可能である。管状部材１０２において、帰還ワイヤ８３２ａ、８３２ｂは、互いに対して平行にまたは実質的に平行に長手方向に延在することができる。

１つの構成例では、図８に示すように、第１下位部分８２６ａおよび第２下位部分８２６ｂを分離し電気的に隔離する間隙８６０は、遠位部分の外面に沿って直線方向にまたは実質的に直線方向に長手方向に延在することができる。代替構成では、間隙は、非直線的に長手方向に延在することができる。たとえば、図９に示すように、間隙９６０は、ジグザグパターンを有することができる。別の例として、図１０を参照すると、間隙１０６０は正弦波パターンを有することができる。間隙に対して、例としてらせん状または渦巻き状等、他のさまざまなパターンを使用することができる。別法として、間隙は、必ずしもパターンを有してない場合もあり、遠位部分１０６の外面に沿って概して非直線状に延在することができる。間隙を非直線状に延在するかまたは非直線状パターンを有するように構成することは、間隙が直線状に延在する構成と比較して有利である可能性があり、それは、非直線状構成によって、導電性インクの第１下位部分および第２下位部分の両方が括約筋または周囲組織と接触することを容易にすることができるためである。

再び図１を参照すると、帰還ケーブル１４４を、さまざまなタイプまたは構成の電源１１８および／または電源１１８の帰還ポート１４６に接続するように構成することができる。多くの状況では、バイポーラ括約筋切開器１００に接続するために用いられる電源１１８は、製造時等に、帰還経路の一部として非分割型対極板または分割型対極板を使用することができるモノポーラ括約筋切開器に対する帰還ケーブルに接続しかつ／またはそれを受け入れるように構成されている可能性がある。いくつかの電源１１８を、単一帰還経路（たとえば、非分割型対極板を使用するモノポーラ括約筋切開器）、２つの帰還経路（たとえば、分割型対極板を使用するモノポーラ括約筋切開器）または両方を受け入れかつ／またはそれに接続するように構成することができる。

バイポーラ括約筋切開器の構成では、帰還経路１２４を電源１１８の帰還ポート１４６に電気的に結合する帰還ケーブル１４４を、バイポーラ括約筋切開器１００の単一経路構成および二重経路構成の両方とともに、非分割型対極板、分割型対極板または両方を認識するように構成された電源１１８に適応するように、さまざまな方法で構成することができる。

バイポーラ括約筋切開器１００が単一帰還経路を含む図１１を参照すると、非分割型対極板を認識するように構成されている電源１１８に接続するために、帰還ケーブル１４４は、単一帰還ワイヤ１３２に接続される単一ワイヤ１１０２を含むことができる。ワイヤ１１０２は、近位側で、ワイヤ１１０２を電源１１８の帰還ポート１４６に接続しかつ電気的に結合するように適合可能なプラグ１１０４において終端することができる。

バイポーラ括約筋切開器１００が２つの帰還経路を含む図１２を参照すると、分割型対極板を認識するように構成されている電源１１８に接続するために、帰還ケーブル１４４は、互いから電気的に隔離された２本のワイヤ１２０２、１２０３を含むことができる。帰還ケーブル１４４におけるワイヤ１２０２のうちの１本を、帰還ワイヤ１２３２ａのうちの１本に接続することができ、帰還ケーブル１４４における他方のワイヤ１２０３を、他方の帰還ワイヤ１２３２ｂに接続することができる。ワイヤ１００２、１００３は、近位側で、ワイヤ１２０２、１２０３を帰還ポート１４６に接続しかつ電気的に結合するように適合可能なプラグ１２０４において終端することができる。

いくつかの電源１１８に対して、電源１１８を、非分割型対極板を認識するように構成することができるが、帰還ポート１４６を、２つの帰還経路に接続するように構成することができる。これらの構成に対して、帰還ケーブル１４４は、電源１１８が非分割型対極板を認識するように構成される２つのワイヤを含むことができる。バイポーラ括約筋切開器１００が単一帰還経路を含む図１３を参照すると、２つの帰還経路を受け入れるように物理的に構成されているが非分割型対極板を認識するようにも構成されている電源１１８に接続するために、帰還ケーブル１４４は、遠位端において互いに短絡している２つのワイヤ１３０２、１３０３を含むことができ、そこで、それらを、単一帰還ワイヤ１３２の近位端に接続することも可能である。ワイヤ１３０２、１３０３の各々は、近位側で、ワイヤ１３０２、１３０３を帰還ポート１４６に接続しかつ電気的に結合するように適合可能なプラグ１３０４において終端することができる。この構成に対して、電源１１８は、非分割型対極板に対する場合と同様に、２つの帰還経路の間の名目抵抗を求めるかまたは認識することができる。

帰還ポート１４６が２つの帰還経路に接続されるように構成され、電源１１８が分割型対極板を認識するように構成されている場合、帰還ケーブル１４４におけるワイヤのうちの１本に抵抗を含めることができ、そこでは、バイポーラ括約筋切開器の帰還経路１２４は単一帰還経路を含む。図１４を参照すると、２本のワイヤ１４０２、１４０３の間に抵抗が存在するように、帰還ケーブル１４４のワイヤ１４０２、１４０３のうちの一方に抵抗素子または抵抗器１４１０を追加するかまたは含めることができる。そして、ワイヤ１４０２、１４０３をそれらの遠位端において互いに接続することができ、そこで、それらを単一帰還ワイヤ１３２に接続することができる。抵抗素子１４１０に対して選択される抵抗は、電源１１８を、分割型対極板を用いるものとしてバイポーラ括約筋切開器１００を測定しまたは認識するように構成することができる。いくつかの例では、範囲は約５オーム〜１５０オームであり得るが、電源１１８に応じて他の抵抗を用いることができる。抵抗の値を、複数のまたはさまざまなタイプの電源１１８に対して作用するように最適化することができる。

別法として、抵抗素子１４１０に対する抵抗は、電源１１８が、非分割型対極板または分割型対極板のいずれかを使用するものとしてバイポーラ括約筋切開器１００を認識することができるようにする値であり得る。いくつかの電源１１８は、電源１１８が非分割型対極板を認識するために許容することができる抵抗に対する上限を用いる一方で、電源１１８が非分割型対極板を認識するために許容することができる抵抗に対する下限も有するように構成される。これらの電源１１８に対して、上限と下限との間に重なりがある場合、抵抗素子１４１０に対する抵抗を、その重なりにおいて選択することができ、電源１１８が非分割型対極板を認識するように設定されていても分割型対極板を認識するように設定されていても、電源１１８によっていかなるエラーも特定され得ない。

代替実施形態では、ケーブルのワイヤの両方に抵抗素子を含めることができる。図１５を参照すると、帰還ケーブル１４４のワイヤ１５０２に抵抗素子１５１０を含めることができ、ワイヤ１５０３に抵抗素子１５１２を含めることができる。抵抗素子１５１０、１５１２の抵抗の和を、ワイヤの一方のみが抵抗素子（たとえば、図１４に示す抵抗素子１４１０）を含む場合の単一抵抗素子の抵抗に等しくすることができる。さらに、抵抗素子１５１０、１５１２の抵抗は、同じかまたは実質的に同じであり得る。２本のワイヤ１５０２、１５０３の間で電力を分割するために、ワイヤ１５０２、１５０３の両方に抵抗素子１５１０、１５２０を含めることができる。２つの抵抗素子１５１０、１５１２によって発生する熱を、図１４に示す単一抵抗素子構成に比較して低減させることができ、それは、抵抗素子１５１０、１５１２の各々を通して引き込まれる電力を小さくすることができるためである。２つの抵抗素子１５１０、１５１２を用いることにより、括約筋切開器に対して安全性または性能の問題を招く可能性がある、帰還経路における有極性を最小限にするかまたはなくすことも可能である。

本発明のさまざまな実施形態の上述した説明は、例示および説明の目的で提示されている。それは、網羅的であるようにも、本発明を開示した厳密な実施形態に限定するようにも意図されていない。上記教示に鑑みて、多数の変更または変形が可能である。考察した実施形態は、本発明の原理およびその実際的な適用を最もよく例示し、それにより、当業者が本発明を、さまざまな実施形態でかつ企図される特定の用途に適合するようにさまざまな変更を行って利用することができるように、選択されかつ記載されている。こうした変更形態および変形形態のすべては、公正に、合法的にかつ公平に権利が与えられる範囲に従って解釈される場合に添付の特許請求の範囲によって確定される本発明の範囲内にある。

Claims (16)

1. 治療部位において括約筋切開術を行うためのバイポーラ括約筋切開器であって、
   実質的に透明な材料で形成された遠位部分を有する細長い管状部材と、
   前記管状部材内に配置されたカッティングワイヤであって、前記管状部材の遠位部分において前記管状部材から半径方向外側に突出して切刃を形成する部分を有するカッティングワイヤと、
   前記管状部材内に配置されかつその中で長手方向に延在するワイヤガイド内腔と、
   帰還経路であって、
   前記管状部材の遠位部分の外面を周方向で部分的に覆うように配置されて弧状の横断面形状を有する導電性材料部分であって、前記弧状の横断面形状が前記カッティングワイヤの前記切刃の半径方向向きに対して周方向でオフセットされて、前記弧状の横断面形状の周方向での一方の端部と前記カッティングワイヤとの間の周方向での間隔を他方の端部と前記カッティングワイヤとの間の周方向での間隔より大きくして、前記カッティングワイヤと前記一方の端部との間に前記ワイヤガイド内腔への視覚的アクセスを提供するようにされている、導電性材料部分と、
   前記導電性材料部分に電気的に結合された帰還ワイヤであって、前記管状部材内に配置された帰還ワイヤと、
   を備え、
   前記導電性材料部分が導電性インク部分を含む、帰還経路と、
   を具備するバイポーラ括約筋切開器。
2. 前記管状部材の前記外面の周囲に配置された導電性カニューレであって、前記導電性インク部分を前記帰還ワイヤに電気的に結合する導電性カニューレ
   をさらに具備する、請求項１に記載のバイポーラ括約筋切開器。
3. 前記導電性インク部分の少なくとも一部が、前記導電性インク部分を前記帰還ワイヤに電気的に結合するように、前記導電性カニューレの少なくとも一部の上にさらに配置されている、請求項２に記載のバイポーラ括約筋切開器。
4. 前記導電性カニューレの上に配置された収縮チューブ
   をさらに具備する、請求項３に記載のバイポーラ括約筋切開器。
5. 前記導電性インク部分を前記導電性カニューレに電気的に結合するように内面が導電性材料でコーティングされたチューブ
   をさらに具備する、請求項２に記載のバイポーラ括約筋切開器。
6. 前記外面から、前記帰還ワイヤの遠位端と連通している前記管状部材内の位置まで延在する前記管状部材の切削部
   をさらに具備し、
   前記導電性インク部分が、前記帰還ワイヤに電気的に結合されるように前記切削部内に延在している、請求項１に記載のバイポーラ括約筋切開器。
7. 前記細長い管状部材内に配置されかつその中で長手方向に延在する、前記ワイヤガイド内腔以外の内腔
   をさらに具備し、
   前記内腔が２つ以上の機能を有し、前記機能のうちの１つが、前記帰還ワイヤを収容することである、請求項１〜６のいずれか一項に記載のバイポーラ括約筋切開器。
8. 前記内腔が注入内腔を含み、前記２つ以上の機能のうちの１つの機能が、治療部位に造影剤を送達することである、請求項７に記載のバイポーラ括約筋切開器。
9. 前記帰還ワイヤが、前記管状部材の一体部分である、請求項１〜８のいずれか一項に記載のバイポーラ括約筋切開器。
10. 前記細長い管状部材内に配置されかつ長手方向に延在する、前記ワイヤガイド内腔以外の内腔をさらに具備し、
    前記内腔が単一の機能を有し、前記単一の機能が、前記帰還ワイヤを収容することである、請求項１〜６のいずれか一項に記載のバイポーラ括約筋切開器。
11. 前記導電性インク部分が、前記カッティングワイヤの遠位端が前記管状部材に固定して取り付けられる固定点を越えて遠位側に延在している、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のバイポーラ括約筋切開器。
12. 前記導電性インク部分の厚さが約５００マイクロメートル以下であり、導電性インク部分が、約３マイクロメートルから約３０マイクロメートルの範囲のサイズの導電性インク粒子を含み、前記導電性インク部分が約１０，０００センチポイズ以下の粘度を有し、前記導電性インク部分が、約２０オーム以下の長手方向抵抗を有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のバイポーラ括約筋切開器。
13. 前記帰還経路を電源の帰還ポートに電気的に結合するケーブルをさらに具備し、
    前記ケーブルが第１ワイヤおよび第２ワイヤを含み、前記第１ワイヤおよび前記第２ワイヤが、前記第１ワイヤおよび前記第２ワイヤの遠位端において互いに短絡し、
    前記第１ワイヤおよび前記第２ワイヤが、前記遠位端において前記帰還ワイヤの近位端に接続されている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のバイポーラ括約筋切開器。
14. 抵抗素子が前記第１ワイヤまたは前記第２ワイヤのうちの一方に含まれ、前記抵抗素子の抵抗値により、前記電源に、分割型対極板を使用しているものとして前記バイポーラ括約筋切開器を認識させるようにされた、請求項１３に記載のバイポーラ括約筋切開器。
15. 抵抗素子が前記第１ワイヤまたは前記第２ワイヤのうちの一方に含まれ、前記抵抗素子の抵抗値により、前記電源に、非分割型対極板または分割型対極板を認識させるようにされた、請求項１３に記載のバイポーラ括約筋切開器。
16. 第１抵抗素子が前記第１ワイヤに含まれ、第２抵抗素子が前記第２ワイヤに含まれ、前記第１抵抗素子の抵抗値と前記第２抵抗素子の抵抗値との和により、前記電源に、前記バイポーラ括約筋切開器が非分割型対極板または分割型対極板を有することを認識させるようにされた、請求項１３に記載のバイポーラ括約筋切開器。

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