JP6195705B2 - 統合的な心房細動アブレーション - Google Patents

Description

本発明は、全般的には、身体内部の器官の低侵襲的処置に関する。より具体的には、本発明は、心臓組織に適用されるアブレーション処置に関する、アブレーション部位の判定に関する。

本明細書内で使用される特定の頭字語及び略語の意味を、表１に示す。

心房細動などの心不整脈は、心臓組織の諸領域が、隣接組織に、電気信号を異常に伝導することによって、正常な心周期を遮断し、非同期的な律動を引き起こす場合に発生する。

不整脈を処置するための手技としては、不整脈を引き起こす信号の発生源を外科的に遮断すること、並びにそのような信号の伝導経路を遮断することが挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを適用することにより、心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への、望ましくない電気信号の伝播を、停止又は変更することが可能な場合がある。このアブレーションプロセスは、非導電性の損傷部位の形成によって、望ましくない電気経路を破壊する。

心房細動（ＡＦ）に関して成果を上げるカテーテルベースのアブレーションは、多くのアブレーション点を含む、比較的複雑な治療計画の、正確な実行を必要とする場合が多い。この手技は、困難であり、かつ多大な時間を必要とする。例えば、「Ａ Ｎｅｗ Ａｐｐｒｏａｃｈ ｆｏｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｂｌａｔｉｏｎ ｏｆ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ：Ｍａｐｐｉｎｇ ｏｆ ｔｈｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ」（Ｎａｄｅｍａｎｅｅら、Ｊ．Ａｍ．Ｃｏｌｌ．Ｃａｒｄｉｏｌ．，２００４；４３（１１）：２０４４〜２０５３）の文書では、コンプレックス細分化心房電位図（ＣＦＡＥ）を呈する部位をアブレーションすることによって、心房細動を処置し得ることが提案された。著者らは、心房細動の間のＣＦＡＥの区域を特定し、次いで、それらの区域に高周波アブレーションを適用した。アブレーションの結果として、心房細動は、その症例の大部分で解消した。

Ｎａｄｅｍａｎｅｅの方法では、人間のオペレーターが、電位図を読み取り、ＣＦＡＥの部位を特定することが必要とされる。参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２００７／０１９７９２９号は、心室内部のコンプレックス細分化電位図の区域の、自動化された検出及びマッピングを開示することによって、この手順を容易化している。参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２００９０１９２３９３号は、心室内のコンプレックス細分化電位図の区域の範囲内で見出される神経節叢の、自動検出及びマッピングを開示している。神経節叢の空間的分布、及びコンプレックス細分化電位図の相対数を指示する、機能マップが、表示のために作成される。

より最近では、^１２３Ｉ−メタヨードベンジルグアニジン（ＭＩＢＧ）を使用する、ＳＰＥＣＴ及び平面的心臓交感神経映像法が、Ａｌｂｅｒｔ Ｆｌｏｔａｔｓらの、「Ｐｒｏｐｏｓａｌ ｆｏｒ ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ ^１２３Ｉ−ｍｅｔａｉｏｄｏｂｅｎｚｙｌｇｕａｎｉｄｉｎｅ（ＭＩＢＧ） ｃａｒｄｉａｃ ｓｙｍｐａｔｈｅｔｉｃ ｉｍａｇｉｎｇ ｂｙ ｔｈｅ ＥＡＮＭ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ａｎｄ ｔｈｅ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｃｏｕｎｃｉｌ ｏｆ Ｎｕｃｌｅａｒ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ」（Ｅｕｒ Ｊ Ｎｕｃｌ Ｍｅｄ Ｍｏｌ Ｉｍａｇｉｎｇ（２０１０）３７：１８０２〜１８１２）によって説明されるように、標準化を指示するものとして、十分に既知となっている。Ｒｏｚｏｖｓｋｙらの「Ａｄｄｅｄ Ｖａｌｕｅ ｏｆ ＳＰＥＣＴ／ＣＴ ｆｏｒ Ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ ｏｆ ＭＩＢＧ Ｓｃｉｎｔｉｇｒａｐｈｙ ａｎｄ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ＣＴ ｉｎ Ｎｅｕｒｏｂｌａｓｔｏｍａ ａｎｄ Ｐｈｅｏｃｈｒｏｍｏｃｙｔｏｍａ」（ＡＪＲ ２００８；１９０：１０８５〜１０９０）で開示される技術を、心臓内の神経節叢を撮像するために適合させることができる。

心外膜脂肪の評価もまた、アブレーション点を特定する際に有用とすることができる。例えば、参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２００８／００５８６５７号は、多電極胸部パネルを使用して、少数の心内膜点と多数の外部受信点との間のマトリックス関係を構築することによって、心内膜マップを取得することを、説明している。磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）及びコンピュータ断層撮影法もまた、例えば、Ａｂｂａｒａらの「Ｍａｐｐｉｎｇ Ｅｐｉｃａｒｄｉａｌ Ｆａｔ Ｗｉｔｈ Ｍｕｌｔｉ−Ｄｅｔｅｃｔｏｒ Ｃｏｍｐｕｔｅｄ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ Ｔｏ Ｆａｃｉｌｉｔａｔｅ Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｅｐｉｃａｒｄｉａｌ Ａｒｒｈｙｔｈｍｉａ Ａｂｌａｔｉｏｎ」（Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ ５７（２００６）４１７〜４２２）、及びＫｒｉｅｇｓｈａｕｓｅｒらの「ＭＲ Ｉｍａｇｉｎｇ ｏｆ Ｆａｔ ｉｎ ａｎｄ Ａｒｏｕｎｄ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」（ＡＪＲ １５５：２７１〜２７４，１９９０年８月）で説明されるように、心外膜脂肪の評価に適用されている。

Ｄｅｗｉｒｅ，Ｊ．＆ Ｃａｌｋｉｎｓの「Ｓｔａｔｅ−ｏｆ−ｔｈｅ−ａｒｔ ａｎｄ Ｅｍｅｒｇｉｎｇ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ ｆｏｒ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ Ａｂｌａｔｉｏｎ」（Ｈ．Ｎａｔ．Ｒｅｖ．Ｃａｒｄｉｏｌ．７，１２９〜１３８（２０１０））では、ＡＦアブレーションの安全性性及び有効性を改善し、手技の時間を短縮し、この技術の先行経験を殆ど有さないオペレーターによって、アブレーションを実行することを可能にする、新たな手段及び方策の開発への関心が存在することが、指摘されている。

本発明の実施形態により、アブレーションの方法が提供され、この方法は、生存被験者の心臓内の、神経節叢を含む第１の場所を含む、第１の領域を画定することと、遠位部分上に電極を有するプローブを、心臓内に挿入することによって実施される。この方法は、電極を介して、心臓内の電気的活動を検出することと、その電気的活動が既定の閾値よりも高い卓越周波数を呈する、第２の場所を有する第２の領域を画定することと、その電気的活動が、コンプレックス細分化心房電位図を呈する、第３の場所を有する第３の領域を画定することと、第１の領域と、第２の領域及び第３の領域の少なくとも一方との共通部分を画定する、心臓の電気解剖学的マップを構築することと、その共通部分の範囲内で、アブレーション部位を選択することと、そのアブレーション部位で、心臓組織をアブレーションすることと、によって更に実施される。

本方法の一態様は、プローブと心臓の壁との接触圧が、既定の圧力閾値を超える、第４の領域を画定することを含み、電気解剖学的マップ内で画定される共通部分は、第１の領域、第２の領域、第３の領域、及び第４の領域の共通部分を含む。

本方法の別の態様によれば、第１の領域を画定することは、刺激閾値を超える刺激周波数で、心臓を電気的に刺激することを含む。

本方法の一態様によれば、第１の領域を画定することは、心臓の心外膜脂肪パッドを評価することを含む。

本方法の更なる態様によれば、第１の領域を画定することは、交感神経心臓映像法、磁気共鳴映像法、コンピュータ断層撮影映像法、及び多検出器コンピュータ断層撮影法のうちの少なくとも１つによって実行される。

本方法の別の態様によれば、第１の領域、第２の領域、及び第３の領域は３次元であり、電気解剖学的マップを構築することは、電気解剖学的マップを、少なくとも１つの２次元投影として表示することを含む。

本方法の更に別の態様によれば、電気解剖学的マップを構築することは、第１の領域、第２の領域、及び第３の領域の共通部分を画定することを含む。

本方法の更に別の態様は、心臓の諸区分を画定することを含み、第１の領域を画定すること、第２の領域を画定すること、第３の領域を画定すること、及びアブレーション部位を選択することは、諸区分のそれぞれに関して、別個に実行される。

本方法の更なる態様によれば、アブレーション部位を選択することは、共通部分の範囲内での無作為選択によって実行される。

本方法の一態様によれば、アブレーション部位を選択することは、共通部分の範囲内での、第２の場所及び第３の場所の一方を選択することによって実行される。

本発明の他の実施形態は、上述の方法を実施するための装置を提供する。

本発明のより良好な理解のために、例として、本発明の「発明を実施するための形態」を参照するが、これは、以下の図面と併せて読むべきであり、同様の要素には、同様の参照番号が与えられる。
本発明の一実施形態に従って構成され、動作する、生存被験者の心臓に対してアブレーション手技を実行するためのシステムの模式図。 本発明の一実施形態による、アブレーション部位の選択を示す、心臓カテーテル法を施された一連の患者から収集されたデータに基づく一連の図。 本発明の一実施形態による、複数の方法を使用して収集されたデータを統合して、心房細動及び他の心不整脈の処置に関するアブレーション点を選択する方法の流れ図。 本発明の一実施形態による、電気解剖学的マップ内への、予め取得された画像の取り込み及び重ね合わせ。 本発明の代替的実施形態による、図３に示す流れ図の、修正された一部分。 本発明の別の代替的実施形態による、図３に示す流れ図の修正された一部分。

以下の説明では、本発明の様々な原理の完全な理解を提供するために、多数の具体的な詳細を記載する。しかしながら、これらの詳細の全てが、必ずしも、本発明を実践するために常に必要とされるものではないことが、当業者には明らかとなるであろう。この場合には、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及び処理に関するコンピュータプログラム命令の詳細は、一般概念を不必要に不明確にすることのないように、詳細には示されていない。

本発明の態様は、典型的には、コンピュータ可読媒体などの永久記憶装置内に維持される、ソフトウェアプログラミングコードの形態で具体化することができる。クライアント／サーバー環境では、そのようなソフトウェアプログラミングコードは、クライアント又はサーバー上に記憶することができる。ソフトウェアプログラミングコードは、ディスケット、ハードドライブ、電子媒体、又はＣＤ−ＲＯＭなどの、データ処理システムと共に使用するための様々な既知の非一時的媒体のうちの、いずれかの上に具体化することができる。コードは、そのような媒体上に配布することができ、又は１つのコンピューターシステムのメモリ又は記憶装置から、ユーザーへと、何らかのタイプのネットワークを介して、他のコンピューターシステム上の記憶装置に、そのような他のシステムのユーザーによる使用のために、配布することができる。

ここで図面を参照し、図１を最初に参照すると、図１は、開示される本発明の一実施形態に従って構成され、動作する、生存被験者の心臓１２に対してアブレーション手技を実行するための、システム１０の模式図である。このシステムは、患者の血管系を通して、心臓１２の心室又は血管構造内に、オペレーター１６によって経皮的に挿入される、カテーテル１４を含む。オペレーター１６は、典型的には医師であり、カテーテルの遠位先端部１８を、心臓壁と接触させる。次いで、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，２２６，５４２号、及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示される方法に従って、電気的活性化マップを、準備することができる。システム１０の要素を具体化する１つの市販の製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３ Ｄｉａｍｏｎｄ Ｃａｎｙｏｎ Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，ＣＡ ９１７６５）より入手可能な、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして、入手可能である。

例えば電気的活性化マップの評価によって、異常であると判定された区域は、熱エネルギーの適用によって、例えば、心筋に高周波エネルギーを適用する、遠位先端部１８の１つ又は２つ以上の電極に、カテーテル内のワイヤーを通じて高周波電流を通過させることによって、アブレーションすることができる。このエネルギーは、組織内に吸収され、その組織が永久にその電気興奮性を失う時点（典型的には、約５０℃）まで、その組織を加熱する。成功の場合、この手技によって、心臓組織内に非伝導性の損傷部位が作り出され、その損傷部位が、不整脈を引き起こす異常な電気的経路を遮断する。本発明の原理を、種々の心腔に適用して、多種多様な心不整脈を処置することができる。

カテーテル１４は、典型的には、ハンドル２０を含み、オペレーター１６が、アブレーションに関する所望に応じて、カテーテルの遠位端を、操向し、位置決めし、配向することを可能にするための、好適な制御装置を、このハンドル上に有する。オペレーター１６を支援するために、カテーテル１４の遠位部分は、コンソール２４内に配置される位置決定プロセッサ２２に信号を提供する、位置センサー（図示せず）を収容する。

アブレーションエネルギー及び電気信号を、遠位先端部１８に又は遠位先端部１８の付近に配置される、１つ又は２つ以上のアブレーション電極３２を通じて、コンソール２４に至るケーブル３４を介し、心臓１２へ／心臓１２から、搬送することができる。同様にコンソール２４に接続される、感知電極３３は、一般的には、カテーテル１４の遠位部分内に配置され、ケーブル３４への結線を有する。整調信号及び様々な他の信号を、コンソール２４からケーブル３４及び電極３２、３３を通じて、心臓１２へ／心臓１２から搬送することができる。電極３２、３３の多数の構成が可能である。例えば、アブレーション電極３２は、遠位先端部１８に配置することができる。

ワイヤー結線３５は、コンソール２４を、身体表面電極３０、及び位置決定サブシステムの他の構成要素と連係させる。参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，５３６，２１８号（Ｇｏｖａｒｉら）で教示されるように、アブレーション電極３２、感知電極３３、及び身体表面電極３０を使用して、アブレーション部位での、組織インピーダンスを測定することができる。温度センサー（図示せず）、典型的には、熱電対又はサーミスタを、アブレーション電極３２上に、又はアブレーション電極３２の付近に載置することができる。図１では、環状電極として示されるが、アブレーション電極３２は、先端電極とすることもできる。所望により、２つ以上のアブレーション電極３２の実例を、カテーテル１４上に載置することができる。

コンソール２４は、典型的には、１つ又は２つ以上のアブレーション電力発生装置２５を収容する。カテーテル１４は、任意の既知のアブレーション技術を使用して、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザー生成光エネルギーを使用して、心臓にアブレーションエネルギーを伝導するように適合させることができる。そのような方法は、参照によって本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。

位置決定プロセッサ２２は、カテーテル１４の位置座標及び配向座標を測定する、システム１０の位置決定システム２６の要素である。

一実施形態では、位置決定システム２６は、カテーテル１４の位置及び配向を、場発生コイル２８を使用して、その近傍の既定の作業容積内に磁場を発生させ、そのカテーテルでこれらの場を感知することによって判定する、磁気位置追跡構成を含み、また例えば、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２００７／００６０８３２号で教示されるようなインピーダンス測定を含み得る。位置決定システム２６は、上述の米国特許第７，５３６，２１８号で説明される、インピーダンス測定を使用する位置測定によって強化することができる。

上述のように、カテーテル１４が、コンソール２４に結合されることにより、オペレーター１６は、カテーテル１４の機能を、観察及び調節することが可能になる。コンソール２４は、プロセッサを含み、このプロセッサは、適切な信号処理回路を有するコンピュータとすることができる。このプロセッサは、モニター２９を駆動するように結合される。信号処理回路は、典型的には、カテーテル１４内の遠位に配置される、上述のセンサー及び複数個の場所感知電極（図示せず）によって生成される信号を含めた、カテーテル１４からの信号を、受信し、増幅し、フィルタリングし、デジタル化する。デジタル化された信号は、コンソール２４及び位置決定システム２６によって受信され、カテーテル１４の位置及び配向を計算し、電極からの電気信号を分析するために使用される。

典型的には、システム１０は、他の要素を含むが、それらの他の要素は、簡略化のために図には示されない。例えば、システム１０は、心電図（ＥＣＧ）モニターを含み得、このモニターは、１つ又は２つ以上の身体表面電極からの信号を受信するように結合されることにより、コンソール２４にＥＣＧ同期信号を供給する。上述のように、システム１０はまた、典型的には、被験者の身体の外面に取り付けられる、外部適用基準パッチ上に、又は心臓１２内に挿入され、心臓１２に対して固定位置に維持される、内部定置カテーテル上のいずれかに、基準位置センサーも含む。カテーテル１４に液体を通して循環させるための、従来のポンプ及びラインが、アブレーション部位を冷却するために提供される。

更には、システム１０は、他のモダリティ、例えば、ＣＴ、ＭＲＩによって作り出される画像、及び上述のような放射線画像を、現在及び従前に生成される、心臓１２の電気解剖学的マップと重ね合わせるための設備を有する。Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒより入手可能な、ＣＡＲＴＯＭＥＲＧＥ（商標）画像統合モジュールが好適である。

ここで図２を参照すると、図２は、本発明の一実施形態による、アブレーション部位の選択を示す、心臓カテーテル法を施された一連の患者から収集されたデータに基づく、一連の図である。これらの図は、右側面視図３７、右前斜位視図３９（ＲＡＯ）、及び後前方向視図４３での、左心房のマッピングを表す。上述のように、催不整脈性領域は、神経節叢を含む区域、及び明白なコンプレックス細分化心房電位図と関連する。更には、心房細動を呈する心臓内に、周波数勾配が存在することが既知であり、例えば、上述のＣＡＲＴＯ ３システムを使用して、電気解剖学的マッピングによって特定することができる。既定の閾値を超える高い卓越周波数（ＤＦ）を呈する電気的活動を有する部位のアブレーションは、周期長の延長、及び不整脈の停止を、結果的にもたらす場合が多い。参照により本明細書に組み込まれる、Ｓａｎｄｅｒｓらの「Ｓｐｅｃｔｒａｌ Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｅｓ Ｓｉｔｅｓ ｏｆ Ｈｉｇｈ−Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ Ａｃｔｉｖｉｔｙ Ｍａｉｎｔａｉｎｉｎｇ Ａｔｒｉａｌ Ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ ｉｎ Ｈｕｍａｎｓ」（Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ．２００５；１１２：７８９〜７９７）で説明される、電位図の電力スペクトルに適用される閾値評価基準が、高いＤＦを有する部位を画定するために好適である。

図の右側のキー４５は、アブレーション点を選択する際に考慮される、マッピングの３つの特徴を指示するものであり、図２は、ＣＦＡＥを含む領域４７、卓越周波数部位を含む領域４９、及び神経節叢を含む領域５１を明示する。これらの領域の画定は、以下で説明される。提案アブレーション点５３が示される。第１、第２、及び第３の領域は、実際には３次元であるが、図２では、２次元投影で示される。ＣＦＡＥを含む部位は、上述の米国特許出願公開第２００９０１９２３９３号で説明される技術を使用して、判定することができる。卓越周波数を有する部位は、参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第７，９０７，９９４号（Ｓｔｏｌａｒｓｋｉら）の教示に従って、判定することができる。あるいは、ＣＡＲＴＯ ３システムを、電気解剖学的マッピングのために採用して、ＣＦＡＥ及び卓越周波数部位を特定し、ＭＩＢＧを用いた心臓交感神経影像法を使用する神経節叢の可視化によって、補強することができる。ＣＡＲＴＯ ３システムにより、ＭＩＢＧ画像を、電気解剖学的マップと重ね合わせて定置することが可能になる。しかしながら、これらの特徴は、上述の方法のうちのいずれか、又はそれらの組み合わせによって配置することができる。

ここで図３を参照すると、図３は、本発明の一実施形態による、複数のモダリティを使用して収集されたデータを統合して、心房細動及び他の心不整脈の処置に関するアブレーション点を最適に選択する方法の流れ図である。そのプロセス工程は、提示の明瞭性のために、図３では特定の線形順序で示される。しかしながら、それらのプロセス工程の多くは、並列的に、非同期的に、又は異なる順序で実行し得ることが明白であろう。更には、図示される全てのプロセス工程が、このプロセスを実装するために必要とされるとは限らない場合がある。

第１段階５５では、幾つかのモダリティの任意の組み合わせによって、心臓のデータを取得する。典型的には、第１段階５５は、心臓カテーテル法の前に実施されるが、必ずしもそうとは限らない。心臓の解剖学的構造は、工程５７で、ＣＴ法及びＭＲＩ法の少なくとも一方によって撮像することができる。神経節叢の場所を特定するための心臓脂肪の評価は、工程５９で、同じ若しくは異なるＣＴ検査及び／又はＭＲＩ検査を使用して、実行することができる。より正確に神経節叢の場所を特定するために、工程６１で、ＣＴ及び単一光子放射断層撮影法（ＳＰＥＣＴ）を混成式で使用する、ＭＩＢＧ映像法を実行することができる。

第２段階６３では、第１段階５５で取得された画像を区分化することにより、心房細動アブレーションの事前計画及び実行に関して必要とされる、関連の解剖学的構造のみが、３Ｄで、かつ高解像度で入手可能となる。左心房、肺静脈、及び心外膜脂肪パッドが、第１段階５５で取得された具体的な画像に関して適切に画定される。それゆえ、工程６５では、左心房、肺静脈（ＰＶ）、及び心外膜脂肪パッドが、工程５９で取得された画像内に画定される。工程６７では、左心房、肺静脈、及び神経節叢が、工程６１で取得されたＭＩＢＧ画像内に特定される。心外膜脂肪パッドを分析する際に、神経節叢の場所が推測される。工程６９では、左心房、及び肺静脈が、工程５７で取得された画像内に特定される。

工程７１で、第２段階６３で処理された画像を、電気解剖学的マッピングシステム、例えば、ＣＡＲＴＯ ３システム内に取り込む。工程７１は、上述のＣＡＲＴＯＭＥＲＧＥ画像統合モジュールを使用して、実行することができる。

ここで図４を参照すると、図４は、本発明の一実施形態による、電気解剖学的マップ内への、予め取得された画像の取り込み及び重ね合わせを示す。右前斜位視図７３（ＲＡＯ視図）では、右上肺静脈（ＲＳＰＶ）、右下肺静脈（ＲＩＰＶ）、及び左心房（ＬＡ）が画定される。右前の神経節叢を含む領域７５が指示される。後前方向（ＰＡ）視図７７では、ＲＳＰＶ、ＲＩＰＶ、左上肺静脈（ＬＳＰＶ）、及び左下肺静脈（ＬＩＰＶ）が示される。視図７７は、左上、右下、及び左下の神経節叢を、それぞれ領域７９、８１、８３として更に指示する。円８５（図４）は、卓越周波数を有する部位を指示する。

図３を参照すると、第３段階８７では、心臓カテーテル法を実行する。左心房の解剖学的マッピングを、工程８９で実行する。このことは、経中隔及び心内膜マッピングによって、ＣＡＲＴＯ ３システムを使用して達成することができる。経中隔マッピングに関する技術は、例えば、参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第７，２２９，４１５号（Ｓｃｈｗａｒｔｚ）で説明されている。所望により、工程８９は、例えば、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ（Ｏｎｅ Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｐｌａｃｅ，Ｎａｔｉｃｋ，ＭＡ ０１７６０−１５３７）より入手可能な、Ｕｌｔｒａ ＩＣＥ（商標）カテーテルを使用する、工程９１でのリアルタイム超音波画像診断と同時に、実行することができる。

工程９３では、電気解剖学的マッピングを、典型的には、工程８９と同時に実行する。再び図４を参照すると、卓越周波数部位を含む第２の領域（円８５）、及びＣＦＡＥを示す第３の領域が、工程９３で、神経節叢を含む領域７５、７９、８１、８３と共にマッピングされる。ＣＦＡＥを含む領域９５は、マップ上の諸区域として表される。しかしながら、これらの区域は、上述の米国特許出願公開第２００７／０１９７９２９号で説明されるように、ＣＦＡＥが明示された、心内膜上の多数の個別サンプル点９７によって画定される。

第４段階９９（図３）では、アブレーション点のセットを選択するために、第３段階８７で展開及びマッピングされた、点並びに領域を処理する。このことは、神経節叢、ＣＦＡＥ、及び卓越周波数部位を含む諸区域の、共通部分を特定することによって行なわれる。１つの方法では、この共通部分は、直径１０ｍｍの円形区域１０１を、個別工程で、解剖学的マップの一面に移動させることによって特定される。円形区域１０１の各位置で、その中の、関連するカテゴリーに属する点（「該当点」と称される）が特定される。上述のように、それらのカテゴリーは、神経節叢、ＣＦＡＥを示す点、及び卓越周波数の点である。

右側面視図３７及び右前斜位視図３９（図２）で最良に示されるように、ＣＦＡＥ、卓越周波数、及び神経節叢（心臓脂肪の評価によって判定されるような）を含む諸領域の「共通部分」内に位置する、点１０３が、アブレーション点としての選択に関する、候補として特定される。リスト１の擬似コードは、この判定を実施するための１つの方法を提示する。

リスト１
ＬＡの各区分（第２段階６３で画定されるような）に関して。
１０ｍｍの円形ウィンドウを、現在の区分内のマップ再構築上に位置決めする。
予期される解剖学的場所に基づいて、神経節叢を含む第１の領域（図２の領域５１）を画定する。
第１の領域内の、ウィンドウ内のＣＦＡＥ「該当点」を記録する。
ウィンドウ内の、卓越周波数部位を指示する該当点を記録する。
円形ウィンドウを、区分内の新たな位置に移動させる。
現在の区分内の全ての第１の領域が評価されるまでループする。
卓越周波数部位を含む第２の領域（図２の領域４９）を画定する。
ＣＦＡＥを含む第３の領域（図２の領域４７）を画定する。全般的には、これらの領域は、取得された点が比較的均等に分布するように、画定される。このことにより、有意味な情報を取得するために必要とされるサンプルサイズが低減される。上述のＣＡＲＴＯ ３システムにより、関心対象の心内膜領域を画定するための、オペレーター支援設備が提供される。
第２の領域（ＣＦＡＥ）と第３の領域（ＤＦ）との、第１の共通部分を特定する（図３の工程１０５）。
工程１０７、１０９の少なくとも一方を実行することによって、第１の共通部分と神経節叢の部位との、第２の共通部分を特定する。（第１の領域及び第２の領域の一方が存在しない場合には、第１の領域及び第２の領域の他の一方を、第１の共通部分として処置する。）
アブレーションに関して、各第２の共通部分内のＮ個の点を、無作為に選択する（最終工程１１１）。選択されたＮ個の点は、ＣＦＡＥ該当点又はＤＦ該当点に対応する点と、一致するはずである。
所望により、移動するウィンドウの適用範囲とされた諸区域を、該当点の数に従ってランク付けし、先行する工程で、Ｎ個の点の選択を、低いランクの区域を度外視して、高いランクの区域に限定する。切り捨ては、オペレーターによって設定されるか、又は任意に選択することができ、例えば、上位４分の１内の区域のみを、選択の対象とすることができる。
次の区分。

最終工程１１１では、アブレーション点を、共通部分の範囲内の候補から選択する。この選択プロセスは、例えば、上述のＣＡＲＴＯ ３システムを使用して、自動的なものとすることができ、又はオペレーター支援型とすることもできる。アブレーション点は、共通部分の範囲内で、無作為に推奨することができる。あるいは、アブレーション点は、カテーテル法の間に、卓越周波数部位及びＣＦＡＥの双方を呈するとして特定された点から、オペレーターによって選択することができる。

あるいは、左心房を区分化するのではなく、左心房の範囲内で全体的に、該当点を含む区域を評価することができる。選択されたアブレーション点は、オペレーターのために、ディスプレイ上で強調表示することができる。次いで、選択された部位で、アブレーションを進行させることができる。一般的には、アブレーション点として選択されるのは、全ての候補よりも少ない。このことにより、動作時間及び患者の罹患率が低減される。

代替的実施形態１
引き続き図３を参照すると、この変異型では、第３段階８７で説明されるマッピングプロセスが、電気解剖学的マッピングプロセス（工程８９）の間の、カテーテルと心内膜との接触力のマップを含むことによって、補強される。心臓カテーテルは、アブレーション部位と係合する際の、遠位先端部に対する機械的な力を感知するための、圧力検出器を組み込む。参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２０１１／０１５２８５６号で説明されるような、接触力カテーテルを、この目的のために使用することができる。好適な接触力カテーテルは、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ−Ｗｅｂｓｔｅｒより、ＴＨＥＲＭＯＣＯＯＬ（登録商標）ＳＭＡＲＴＴＯＵＣＨ（商標）接触力感知カテーテルとして入手可能である。接触力が閾値を超える点を有する領域が、特定される（ＣＦ領域）。これらの領域内では、原因となる局所効果のみがセンサー内で感知され、遠距離場の効果は、フィルター処理により除去される。少なくとも７ｇの接触力が、示唆される。

ここで図５を参照すると、図５は、図３に示す流れ図の一部分であり、本発明の代替的実施形態により修正されている。工程８９（図３）を実行した後、工程１１３では、電気解剖学的マッピングを、工程９３（図３）で実行されるように、かつ接触力マッピングと同時に実行する。

次に、工程１１５は、工程１０５（図３）と同様であるが、ただし、共通部分は、第２の領域（ＣＦＡＥ）と、第３の領域（ＤＦ）及びＣＦ領域との間で判定される。次いで、この手順は、図３に関して上述されたものと同じ方式で継続する。アブレーション点の選択を、十分に高い接触力を有する区域に限定することは、遠距離場の効果が、アブレーション部位の選択に干渉することを防止する。

代替的実施形態２
ここで図６を参照すると、図６は、図３に示す流れ図の一部分であり、本発明の代替的実施形態により修正されている。この実施形態では、神経節叢の検出が、工程９３（図３）で実行されるようなＣＦＡＥ及び卓越周波数部位のマッピングの間に、工程１１７での高周波刺激によって強化される。１０ｍｓのパルス幅を有する、２０Ｈｚ、１２ボルトでの刺激が好適である。典型的には、高周波刺激の使用は、上述の撮像技術によって取得される画像の重ね合わせに基づいて、神経節叢が予想される区域に集中される。

工程１１７は、高周波刺激の使用によって、神経節叢を含む第１の領域を画定し、また工程９３（図３）に関連して上述されたように、ＣＦＡＥを含む第２の領域及び卓越周波数部位を画定する。

工程９３を実行して、図３に関して上述されたように、第２の領域（ＣＦＡＥ）と第３の領域（ＤＦ）との、第１の共通部分を画定する。工程１１９を実行して、第１の共通部分と、高周波刺激によって判定されるような、神経節叢を含む第１の領域との、第２の共通部分を画定する。次いで、この手順は、図３に関して上述されたような、最終工程１１１に継続する。

本発明は、上記で具体的に示し、説明されたものに限定されないことを、当業者は理解するであろう。むしろ、本発明の範囲は、上記で説明される様々な特徴の組み合わせ及び一部の組み合わせの双方、並びに前述の説明を読むことで当業者が想到するであろう、先行技術には存在しない、それらの変型及び修正を含む。

〔実施の態様〕
（１） アブレーションの方法であって、
生存被験者の心臓内の、神経節叢（ganglionated plexi）を含む第１の場所を含む、第１の領域を画定することと、
遠位部分上に電極を有するプローブを、前記心臓内に挿入することと、
前記電極を介して、前記心臓内の電気的活動を検出することと、
前記電気的活動が既定の閾値よりも高い卓越周波数を呈する、第２の場所を有する第２の領域を画定することと、
前記電気的活動が、コンプレックス細分化心房電位図を呈する、第３の場所を有する第３の領域を画定することと、
前記第１の領域と、前記第２の領域及び前記第３の領域の少なくとも一方との共通部分を画定する、前記心臓の電気解剖学的マップを構築することと、
前記共通部分の範囲内で、アブレーション部位を選択することと、
前記アブレーション部位で、心臓組織をアブレーションすることと、を含む、方法。
（２） 前記プローブと心臓の壁との接触圧が、既定の圧力閾値を超える、第４の領域を画定することを更に含み、前記電気解剖学的マップ内で画定される前記共通部分が、前記第１の領域、前記第２の領域、前記第３の領域、及び前記第４の領域の共通部分を含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記第１の領域を画定することが、刺激閾値を超える刺激周波数で、前記心臓を電気的に刺激することを含む、実施態様１に記載の方法。
（４） 前記第１の領域を画定することが、前記心臓の心外膜脂肪パッドを評価することによって実行される、実施態様１に記載の方法。
（５） 前記第１の領域を画定することが、交感神経心臓映像法、磁気共鳴映像法、コンピュータ断層撮影映像法、及び多検出器コンピュータ断層撮影法のうちの少なくとも１つによって実行される、実施態様１に記載の方法。
（６） 前記第１の領域、前記第２の領域、及び前記第３の領域が３次元であり、前記電気解剖学的マップを構築することが、前記電気解剖学的マップを、少なくとも１つの２次元投影として表示することを含む、実施態様１に記載の方法。
（７） 前記電気解剖学的マップを構築することが、前記第１の領域、前記第２の領域、及び前記第３の領域の共通部分を画定することを含む、実施態様１に記載の方法。
（８） 心臓の諸区分を画定することを更に含み、前記第１の領域を画定すること、前記第２の領域を画定すること、前記第３の領域を画定すること、及び前記アブレーション部位を選択することが、前記諸区分のそれぞれに関して、別個に実行される、実施態様１に記載の方法。
（９） 前記アブレーション部位を選択することが、前記共通部分の範囲内での無作為選択によって実行される、実施態様１に記載の方法。
（１０） 前記アブレーション部位を選択することが、前記共通部分の範囲内での、前記第２の場所及び前記第３の場所の一方を選択することによって実行される、実施態様１に記載の方法。

（１１） アブレーション装置であって、
生存被験者の心臓内への挿入に適合されており、前記心臓内の標的組織と接触させるための、遠位に配置された電極を有する、可撓性プローブと、
前記標的組織を、前記標的組織内のアブレーション部位でアブレーションするために、前記標的組織にエネルギーの投与を適用する、アブレータと、
前記電極を介して、前記心臓内の電気的活動を検出するための、回路機構と、
ディスプレイと、
前記ディスプレイ及び前記回路機構と連係する、プロセッサと、を含み、前記プロセッサが、
前記心臓内の、神経節叢を含む第１の場所を含む、第１の領域を画定することと、
前記電気的活動が既定の閾値よりも高い卓越周波数を呈する、第２の場所を有する第２の領域を画定することと、
前記電気的活動が、コンプレックス細分化心房電位図を呈する、第３の場所を有する第３の領域を画定することと、
前記第１の領域と、前記第２の領域及び前記第３の領域の少なくとも一方との共通部分を画定する、前記心臓の電気解剖学的マップを構築することと、
前記ディスプレイ上で、前記共通部分の範囲内の前記アブレーション部位を特定することと、のために動作する、アブレーション装置。
（１２） 前記プロセッサが、画像処理ソフトウェアでプログラムされ、前記第１の領域を画定することが、前記画像処理ソフトウェアを使用して、前記被験者の画像を処理することによって実行される、実施態様１１に記載の装置。
（１３） 前記第１の領域を画定することが、前記心臓の心外膜脂肪パッドの画像によって実行される、実施態様１２に記載の装置。
（１４） 前記被験者の前記画像が、交感神経心臓映像法、磁気共鳴映像法、コンピュータ断層撮影映像法、及び多検出器コンピュータ断層撮影法のうちの少なくとも１つによって作り出される、実施態様１２に記載の装置。
（１５） 前記プロセッサが、前記プローブと心臓の壁との接触圧が、既定の圧力閾値を超える第４の領域を画定することのために動作し、前記電気解剖学的マップ内で画定される前記共通部分が、前記第１の領域、前記第２の領域、前記第３の領域、及び前記第４の領域の共通部分を含む、実施態様１１に記載の装置。
（１６） 電気的刺激回路機構を更に含み、前記第１の領域を画定することが、刺激閾値を超える刺激周波数で、前記心臓を電気的に刺激するように、前記電気的刺激回路機構を作動させることを含む、実施態様１１に記載の装置。
（１７） 前記第１の領域、前記第２の領域、及び前記第３の領域が、３次元であり、前記電気解剖学的マップを構築することが、前記電気解剖学的マップを、少なくとも１つの２次元投影として表示することを含む、実施態様１１に記載の装置。
（１８） 前記電気解剖学的マップを構築することが、前記第１の領域、前記第２の領域、及び前記第３の領域の共通部分を画定することを含む、実施態様１１に記載の装置。
（１９） 心臓の諸区分を画定することを更に含み、前記第１の領域を画定すること、前記第２の領域を画定すること、前記第３の領域を画定すること、及び前記アブレーション部位を特定することが、前記諸区分のそれぞれに関して、別個に実行される、実施態様１１に記載の装置。

Claims (8)

1. アブレーション装置であって、
   生存被験者の心臓内への挿入に適合されており、前記心臓内の標的組織と接触させるための、遠位に配置された電極を有する、可撓性プローブと、
   前記標的組織内のアブレーション部位をアブレーションするために、前記標的組織内の前記アブレーション部位にエネルギーを加える、アブレータと、
   前記電極を介して、前記心臓内の電気的活動を検出するための、回路機構と、
   ディスプレイと、
   前記ディスプレイ及び前記回路機構と連係する、プロセッサと、を含み、前記プロセッサが、
   前記心臓内の、神経節叢を含む第１の場所を含む、第１の領域を画定することと、
   第２の場所を有する第２の領域を画定することであって、前記第２の場所の前記電気的活動が既定の閾値よりも高い卓越周波数を呈する、第２の領域を画定することと、
   第３の場所を有する第３の領域を画定することであって、前記第３の場所の前記電気的活動がコンプレックス細分化心房電位図を呈する、第３の領域を画定することと、
   前記第１の領域、前記第２の領域、前記第３の領域の共通部分を画定する、前記心臓の電気解剖学的マップを構築することと、
   前記ディスプレイ上で、前記共通部分の範囲内の前記アブレーション部位を特定することと、のために動作する、アブレーション装置。
2. 前記プロセッサが、画像処理ソフトウェアでプログラムされ、前記第１の領域を画定することが、前記画像処理ソフトウェアを使用して、前記被験者の画像を処理することによって実行される、請求項１に記載の装置。
3. 前記第１の領域を画定することが、前記心臓の心外膜脂肪パッドの画像によって実行される、請求項２に記載の装置。
4. 前記被験者の前記画像が、交感神経心臓映像法、磁気共鳴映像法、コンピュータ断層撮影映像法、及び多検出器コンピュータ断層撮影法のうちの少なくとも１つによって作り出される、請求項２に記載の装置。
5. 前記プロセッサが、前記プローブと心臓の壁との接触圧が、既定の圧力閾値を超える第４の領域を画定することのために動作し、前記電気解剖学的マップ内で画定される前記共通部分が、前記第１の領域、前記第２の領域、前記第３の領域、及び前記第４の領域の共通部分を含む、請求項１に記載の装置。
6. 電気的刺激回路機構を更に含み、前記第１の領域を画定することが、刺激閾値を超える刺激周波数で、前記心臓を電気的に刺激するように、前記電気的刺激回路機構を作動させることを含む、請求項１に記載の装置。
7. 前記第１の領域、前記第２の領域、及び前記第３の領域が、３次元であり、前記電気解剖学的マップを構築することが、前記電気解剖学的マップを、少なくとも１つの２次元投影として表示することを含む、請求項１に記載の装置。
8. 心臓の諸区分を画定することを更に含み、前記第１の領域を画定すること、前記第２の領域を画定すること、前記第３の領域を画定すること、及び前記アブレーション部位を特定することが、前記諸区分のそれぞれに関して、別個に実行される、請求項１に記載の装置。

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