JP6195665B2 - １次及び再充電可能バッテリを備えた埋込可能医療デバイス - Google Patents

Description

本発明は、埋込可能医療デバイスシステムに関し、具体的には埋込可能刺激器を伴うシステムに関する。

埋込可能刺激デバイスとは、心臓不整脈を治療するペースメーカー、心細動を治療する除細動器、難聴を治療するための蝸牛刺激器、失明を治療するための網膜刺激器、四肢の協働した動きを生じるための筋肉刺激器、慢性疼痛を治療するための脊髄刺激器、運動及び精神的疾患を治療するための皮膚及び脳深部刺激器、及び尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼などを治療するための他の神経刺激器のような電気刺激を発生して様々な生理的疾患の治療のために身体の神経及び組織に送出するデバイスである。以下の説明は、一般的には、米国特許第６，５１６，２２７号明細書に開示するような「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システム内の本発明の使用に着目する。しかし、本発明は、あらゆる埋込可能医療デバイスシステムに応用を見出すことができる。

図１に示すように、ＳＣＳシステムは、典型的には、例えば、チタンのような導電材料から作られた生体適合性デバイスケース１２を含む「埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）」１０を含む。ケース１２は、典型的には、以下に詳しく説明するように、ＩＰＧを機能させるのに必要な回路及びバッテリ１４を保持する。ＩＰＧ１０は、患者の組織に接触するように設計された遠位電極１６に結合される。遠位電極１６は、１又は２以上の電極リード（２つのリード１８及び２０が示されている）を通じてＩＰＧ１０に結合され、それによって電極１６が電極アレイ２２を形成する。電極１６は、各電極に結合された個々の信号ワイヤ２６を同じく収容する可撓性本体２４上に担持される。図示の実施形態において、リード１８上にＥ１−Ｅ８とラベル付けされた８つの電極及びリード２０上にＥ９−Ｅ１６とラベル付けされた８つの電極があるが、リード及び電極の数は用途に固有のものであり、従って変えることができる。リード１８、２０は、エポキシのような非導電ヘッダ材料３０に固定されたリードコネクタ２８を使用してＩＰＧ１０に結合する近位電極接点２９を収容する。

図２Ａ及び図２Ｂの断面図に示すように、ＩＰＧ１０は、典型的には、様々な電子構成部品３４が装着されたプリント回路基板（ＰＣＢ）３２を含み、その一部を以下に説明する。テレメトリ（アンテナ）コイル３６は、以下に詳しく説明するように外部コントローラ５０にデータを送信し、かつそこからデータを受信するのに使用される。これらの例では、テレメトリコイル３６がケース１２内にあるが、他の例ではヘッダ３０に置くことができる。米国特許第８，５７７，４７４号明細書は、これらの位置の両方におけるテレメトリアンテナを開示している。

ＩＰＧは、利用されるバッテリ１４のタイプで異なる可能性がある。図２Ａは、再充電可能バッテリ１４ｒ（ここで「ｒ」は「ｒｅｃｈａｒｇｅａｂｌｅ（再充電可能）」を示す）を収容するＩＰＧ１０ｒを示している。バッテリ１４ｒの充電を容易にするために、ＩＰＧ１０ｒは、追加の充電コイル３７を収容し、追加の充電コイル３７は、手持ち式及び携帯式外部充電器７０（図２Ｃ）のコイル７６から磁気充電場８０を無線で受信する。外部充電器７０を使用したバッテリ１４ｒのそのような充電手段は、磁気誘導を通じて患者の組織１００を通して経皮的に行われる。外部充電器７０の電源が入れられた時に（スイッチ８４）、図３Ａを参照すると、充電回路９４がコイル７６にＡＣ電流（Ｉｃｈａｒｇｅ）を発生する。これは、ＡＣ磁気充電場８０（例えば、８０ｋＨｚの）を生じ、ＩＰＧ１０ｒの充電コイル３７にＡＣ電流を誘起する。この電流は、恐らくはバッテリ充電及び保護回路４６を通じて、バッテリ１４ｒを充電するのに使用されるＤＣレベルに整流される（４４）。再充電可能バッテリ１４ｒは、異なる化学反応を使用して形成することができるが、リチウムイオンポリマーバッテリが、埋込可能医療デバイスの使用には一般的であり、一例では約Ｖｂｒ_ｍａｘ＝４．２ボルトのバッテリ電圧（Ｖｂｒ）に充電することができる（図４Ａを参照されたい）。

再充電可能バッテリ１４ｒを備えたＩＰＧは、「負荷シフトキーイング（ＬＳＫ）」を使用してその関連の外部充電器７０にデータを送信することができ、これは充電コイル３７のインピーダンスを（トランジスタ４２を通じて）変調するためにテレメトリされる（ＬＳＫ変調器４０からの）シリアルビットの使用を伴う。これは、外部充電器７０によって使用される電圧の変化として現れ、コイル７６のＡＣ電流（Ｉｃｈａｒｇｅ）を発生し、電圧が復調され（９６）かつデータビットが外部充電器７０の制御回路９２の解釈のために回復される。ＬＳＫテレメトリは公知である。

図２Ｂは、充電不能な１次バッテリ１４ｐを収容するＩＰＧ１０ｐを示す（ここで「ｐ」は「１次」を示す）。再充電可能バッテリ１４ｒとは異なり、１次バッテリ１４ｐの電気化学反応は、充電電流を流すことによって可逆にならない。代わりに、１次バッテリ１４ｐは、最終的にその電極の一方又は両方で材料を使い果たし、従って、寿命が限られる。バッテリ１４ｐが使い果たされた状態で、患者からＩＰＧ１０ｐを外植する必要があり、それによってバッテリ１４ｐが交換されてＩＰＧ１０ｐが再度埋め込まれるか、又は（より可能性が高いのは）それによって新しいバッテリ１４ｐを備えた新しいＩＰＧ１０ｐが埋め込まれることがある。１次バッテリ１４ｂは異なる化学反応を使用して形成することができるが、リチウムＣＦｘバッテリ又はリチウム／ＣＦｘ−ＳＶＯ（銀酸化バナジウム）ハイブリッドバッテリが、埋込可能医療デバイスに一般的に使用され、例えば、Ｖｂｐ_ｍａｘ＝１．２−３．２ボルトのバッテリ電圧を発生させる（図４Ｂを参照されたい）。バッテリ１４ｐが再充電可能ではないので、ＩＰＧ１０ｐの充電コイルは必要なく（図２Ａの３７と比較して）、外部充電器７０も必要ない。１次バッテリＩＰＧ１０ｐと共に使用されない充電に関連の構造体は、図３Ａでは点線で示されている。

再充電可能バッテリ１４ｒ又は１次バッテリ１４ｐのいずれがＩＰＧ１０に使用されるかに関わらず、そのバッテリは、最終的には、アナログ又はデジタル回路及びそれに関連付けられた調整器のような電源ノードＶｄｄを通じてＩＰＧ１０の作動回路４７の大部分のための電力（Ｖｂｒ、Ｖｂｐ）を提供する。アナログ回路４７は、サーミスタ、バンドギャップ電圧リファレンス、発振器及びクロック、変調回路４１及び復調回路４３（図３Ａ）、アナログ測定及び経路指定回路などを含むことができる。デジタル回路４７は、制御回路３８とメモリ回路を含む他のデジタル論理回路とを含むことができる。ＩＰＧの他の作動回路４９は、直接にかつ図３Ｂに示すようにテレメトリコイル（アンテナ）３６を含む共振タンク回路のようなＶｂｒ又はＶｂｐだけによって給電することができ、そのタンクは、変調回路４１及び復調回路４３、及び図３Ｂに示すように電極１６で刺激電流を生成する電流発生回路（ＤＡＣ）のための電源Ｖ＋を発生するＤＣ−ＤＣコンバータに結合される。しかし、作動回路４７及び４９は、電源ノードＶｄｄによって両方を給電することができる。

制御回路３８は、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｔｉ．ｃｏｍ／Ｉｓｄｓ／ｔｉ／ｍｉｃｒｏｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ／１６−ｂｉｔ_ｍｓｐ４３０／ｏｖｅｒｖｉｅｗ．ｐａｇｅ？ＤＣＭＰ＝ＭＣＵ_ｏｔｈｅｒ＆ＨＱＳ＝ｍｓｐ４３０のデータシートに説明され、又は米国特許出願公開第２０１２／００９５５２９号明細書に説明されたテキサスインストルメンツによって製造されたＭＳＰ４３０のようなマイクロコントローラ集積回路を含むことができる。制御回路３８は、マイクロプロセッサ集積回路、集積回路の集合、非集積回路の集合、又は集積回路と非集積回路の集合、すなわち、基本的には本明細書に開示する方式でＩＰＧを作動させることができるあらゆるハードウエアを含むことができる。

様々な回路４５は、不足電圧又は過剰電流条件の場合にバッテリを切断するのに使用される１又はそれ以上のスイッチのように、バッテリ１４ｒ又は１４ｐによって提供されるＶｂｒ又はＶｂｐと電源ノードＶｄｄとの間に介在することができる。米国特許出願公開第２０１３／００２３９４３号明細書を参照されたい。回路４５は、調整器（レギュレータ）、ブースト（バック）又はステップアップ（ステップダウン）コンバータ、又は他の調節回路を含むことができ、電源ノードＶｄｄにＩＰＧ電源で使用する適切な大きさの安定電圧を提供する。

図２Ｄは、ＩＰＧ１０ｒ又はＩＰＧ１０ｐのいずれかと通信するための手持ち式携帯患者コントローラ又は臨床医のプログラマーのような外部コントローラ５０を示している。外部コントローラ５０は、典型的には、タッチ可能ボタン５６及びディスプレイ５７を含む携帯式コンピュータ、携帯電話、又は他の手持ち式電子デバイスに使用されるものに類似のグラフィカルユーザインタフェースを含み、タッチセンサ式にして患者の入力を可能にすることができる。外部コントローラ５０は、ＩＰＧ１０が患者に提供する治療設定値、どの電極１６がアクティブであるか、これらの電極がシンク及びソース電流であるか否か、及び電極で形成されるパルスの持続時間、周波数、及び振幅を設定又は調節するのに使用される。外部コントローラ５０は、ＩＰＧのステータスに対する様々なデータ報告、ＩＰＧ１０のバッテリ１４ｒ又は１４ｐのレベル、及びＩＰＧ１０で測定又は記録された他のパラメータのようなＩＰＧ１０からのデータの受信機としても作用することができる。

そのような通信は、いずれも送信機又は受信機として作用することができる外部コントローラ５０のテレメトリコイル５４とＩＰＧ１０のテレメトリコイル３６との間のリンク７５を通じて経皮的かつ双方向に行うことができる。図３Ａを参照すると、一連のデジタルデータビットが外部コントローラ５０からＩＰＧ１０に送信されることになる時に、外部コントローラ５０の制御回路６０（マイクロコントローラなど）は、これらのビットを連続して変調器６１に提供する。変調器６１は、交流（ＡＣ）でコイル５４を励起し、コイル５４の周波数は、現在転送されているデータビットの状態に従って変調され、これは、「周波数シフトキーイング（ＦＳＫ）」プロトコルとして公知である。例えば、コイル５４は、コイル５４及び同調コンデンサ（図示せず）のインダクタンスに従って１２５ｋＨｚで共振するように名目上で同調させることができ、データ状態「０」及び「１」は、それぞれｆ０＝１２１ｋＨｚ及びｆ１＝１２９ｋＨｚにその中心周波数を変更する。コイル５４を通る周波数変調電流は、次に、リンク７５を含む周波数変調磁場を発生させ、これは、次に、ＩＰＧのテレメトリコイル３６に周波数変調電流を誘起する。この受信した信号は、一連のデジタルデータビットに復調され（４３）、解釈のためにＩＰＧ１０の制御回路３８（マイクロコントローラなど）に送信される。ＩＰＧ１０からリンク７５を通じた外部コントローラ５０への反対方向のデータテレメトリは、変調器４１及び復調器６２を通じて同様に行われる。

パッチ、ワイヤ、又はスロットアンテナによって可能になるＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ、ＷｉＦｉ、ＮＦＣ、ＺｉｇｂｅｅなどのようなＲＦ通信を含む外部コントローラとＩＰＧの間で通信するための他の手段も同様に公知である。この例では、リンク７５は、コイル５４及び３６によって可能になる近距離磁場ではなく、より長距離の電磁場を含むであろう。外部コントローラは、専用ＩＰＧ通信デバイス、又は携帯電話のような多機能移動デバイス、タブレットコンピュータ、又は別の手持ち式携帯制御デバイスを含むことができる。通信の光学的手段は、外部コントローラとＩＰＧの間でも使用することができる。

再充電可能バッテリ１４ｒを有するＩＰＧ１０ｒ又は１次バッテリ１４ｐを有するＩＰＧ１０ｐが所与の患者に正当化されるか否かは、各々に関連付けられたいくつかのプラス面とマイナス面を考慮することに依存する。再充電可能バッテリを備えたＩＰＧは、説明する必要なく必要な時に充電することができるが、ＩＰＧの充電コイル及び外部充電器を必要とするので費用が高くなる可能性がある。再充電可能バッテリを再充電する必要性は、患者に対して困難である場合もある。患者が患者の外部充電器をなくした場合に、図４Ａを参照すると、再充電可能バッテリがＩＰＧに給電するには不十分な電圧（すなわち、Ｖｂｒ＝Ｖｂｒ_ｍｉｎ、例えば、２．０Ｖ）まで消耗してしまうという危険があり、従って、患者から刺激治療を奪うことになる。再充電可能バッテリの電圧が更に低くなり、かつかなり消耗した（すなわち、Ｖｂｒ＝Ｖｂｒ_ｄｄ）場合に、患者は、患者の外部充電器で再充電可能バッテリを再充電することができない場合があり、臨床医を訪ねてＩＰＧを稼働状態まで回復させる必要がある場合がある。再充電可能バッテリは、その寿命を通じて循環する時に消耗し、効率的に機能しなくなるので、再充電可能バッテリも信頼性の問題を被る場合があり、これは、患者が治療を奪われる可能性を増すことがある。再充電可能バッテリがかなり消耗してそれ以上は適切な電荷を保持できない場合に、外植及び新しいＩＰＧの再移植が必要になる場合がある。

１次バッテリを備えたＩＰＧは、これらの同じ問題を被ることがなく、例えば、充電に関連した追加の費用又は困難もない。しかし、１次バッテリＩＰＧは、１次バッテリが消耗した時に外植及び新しいＩＰＧの再移植を最終的には必要とする。時間の関数として１次バッテリの消耗を示す曲線が図４Ｂに示されており、２つの重要なポイントが示されている。時間の最初のポイントは、「選択交換インジケータ（ＥＲＩ）」の発令に対応するポイントである。ＥＲＩは、１次バッテリが十分消耗した（すなわち、Ｖｂｐ_ＥＲＩ）の時に発令され、直ちにその「寿命末期（ＥＯＬ）」に達する。１次バッテリが消耗を続ける場合に、最終的にはＥＯＬに達し、これは上述のＶｂｒ_ｍｉｎのように、ＩＰＧを給電するのに不十分なバッテリ電圧Ｖｂｐ_ＥＯＬを含み、その時間に治療が停止することになる。

ＥＲＩは、発令された時に、典型的にはＩＰＧに格納され、この閾値が越えたことを患者に警告するためにＩＰＧのスピーカに「ビープ」音を出させることができる。ＥＲＩは、特別な無線モニタリングツールを使用して又は電話モニタリングを通じて患者の臨床医のオフィスへの訪問時に問い合わせることもできる。ＥＲＩは、それが、ＩＰＧがそのＥＯＬに近づいており、直ちに外植及び交換しなければならないことを示すので、１次バッテリＩＰＧの寿命における有意な事象である。１次バッテリＩＰＧの製造業者は、典型的には、ＥＯＬに達する前の予め決められた時間、２−６カ月などを発令するようにＥＲＩを設計し、患者に必要な交換手術をスケジュールする十分な時間を与える。しかし、ＥＲＩとＥＯＬの間の期間は、常に確実であるとは限らず、患者は、ＥＯＬに達する前に１次バッテリＩＰＧを交換するために十分に迅速に手術をスケジュールできない場合がある。ここでもまた、これは、１次バッテリＩＰＧを有する患者が治療を奪われることになるという懸念を生じる。

米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許第８，５７７，４７４号明細書 米国特許出願公開第２０１２／００９５５２９号明細書 米国特許出願公開第２０１３／００２３９４３号明細書 米国特許第８，４９８，７１６号明細書 米国特許第８，３３５，５６９号明細書 米国特許第８，４６３，３９２号明細書

ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｔｉ．ｃｏｍ／Ｉｓｄｓ／ｔｉ／ｍｉｃｒｏｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ／１６−ｂｉｔ_ｍｓｐ４３０／ｏｖｅｒｖｉｅｗ．ｐａｇｅ？ＤＣＭＰ＝ＭＣＵ_ｏｔｈｅｒ＆ＨＱＳ＝ｍｓｐ４３０

本発明者は、１次バッテリＩＰＧ又は再充電可能バッテリＩＰＧのいずれかが、そのバッテリが十分に消耗した時に患者を必要な治療が受けられないままに残す可能性があるという可能性に関して懸念し、これらの懸念を軽減する解決法を提供するものである。

１次バッテリ及び再充電可能バッテリを含む「埋込可能医療デバイス（ＩＭＤ）」を開示する。電源ノードは、ＩＭＤ内の第１の作動回路に電力を提供するように構成され、ＩＭＤ内の制御回路は、１次バッテリの電圧が第１閾値又はそれよりも下になるまで１次バッテリを電源ノードに結合するように構成され、この後に、制御回路は、再充電可能バッテリを電源ノードに結合し、かつ再充電可能バッテリの電圧が第２閾値又はそれよりも上である場合に１次バッテリを電源ノードから切り離すように構成される。ＩＭＤは、再充電可能バッテリを再充電するための充電場を受信するように構成された充電コイルを更に含むことができる。

制御回路は、１次バッテリの電圧が第１閾値又はそれよりも下になるまで１次バッテリのみを電源ノードに結合するように構成することができ、この第１閾値は、１次バッテリがその「寿命末期（ＥＯＬ）」に達する前の予め決められた時間を発令するように設計された１次バッテリのための「選択交換インジケータ（ＥＲＩ）」に対応することができる。

１次バッテリは、１次バッテリの最小電圧に下がるまで第１の作動回路を作動させることができ、第１閾値は、最小電圧よりも上である。制御回路は、（ａ）１次バッテリの電圧が第１閾値又はそれよりも下であるという指示、（ｂ）１次バッテリの電圧が第１閾値又はそれよりも下である時の１次バッテリのためのＥＯＬ予想指示、又は（ｃ）再充電可能バッテリの電圧が第２閾値よりも下である場合に再充電可能バッテリが充電を要求するという指示を（ｉ）格納し、（ｉｉ）示し、又は（ｉｉｉ）無線で送信するように更に構成することができる。再充電可能バッテリは最大電圧まで充電することができ、第２閾値は、最大電圧よりも下である。

再充電可能バッテリを電源ノードに結合して１次バッテリを電源ノードから分離した後に、制御回路は、更に、再充電可能バッテリの電圧が第３閾値又はそれよりも下になった場合に１次バッテリを電源ノードに結合し、かつ再充電可能バッテリを電源ノードから切り離すことができ、この場合、再充電可能バッテリは、再充電可能バッテリの最小電圧に下がるまで第１の作動回路を作動させることができ、第３閾値は、最小電圧よりも上である。

第１の作動回路は、制御回路を含むデジタル回路を含むことができ、かつアナログ回路を更に含むことができる。ＩＭＤは、アンテナ及び電流発生回路を更に含んで少なくとも１つの電極において刺激電流を発生させることができ、この場合、第１の作動回路は、アンテナを含む共振タンク回路と電流発生回路のための電源電圧を発生させるように構成されたコンバータとを含む。１次バッテリ又は再充電可能バッテリのみが、ＩＭＤ内の第２の作動回路に電力を提供することができ、第２の作動回路は、上述の共振タンク回路及びコンバータを含むことができる。

別の例では、ＩＭＤは、１次バッテリ及び再充電可能バッテリを含む。電源ノードは、ＩＭＤ内の第１の作動回路に電力を提供するように構成され、制御回路は、再充電可能バッテリを電源ノードに結合し、かつ再充電可能バッテリの電圧が再充電可能バッテリをそこまで充電することができる最大電圧よりも低い第２閾値又はそれよりも上になった場合に１次バッテリを電源ノードから切り離すように構成され、この後に、制御回路は、再充電可能バッテリの電圧が第３閾値又はそれよりも下である場合かつ１次バッテリの電圧が第４閾値よりも上である場合に１次バッテリを電源ノードに結合するように構成される。

「埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）」及び従来技術により電極が固定される方式を示す図である。 図２Ａ，図２Ｂはそれぞれ従来技術による再充電可能バッテリＩＰＧ，１次バッテリＩＰＧを示す図、図２Ｃ，図２Ｄはそれぞれ従来技術による再充電可能バッテリＩＰＧのための外部充電器，再充電可能バッテリＩＰＧ又は１次バッテリＩＰＧのいずれかのための外部コントローラを示す図である。 従来技術による外部充電器内，外部コントローラ内，再充電可能バッテリＩＰＧ内又は１次バッテリＩＰＧ内のいずれかにおける回路を示す図である。 従来技術による外部充電器内，外部コントローラ内，再充電可能バッテリＩＰＧ内又は１次バッテリＩＰＧ内のいずれかにおける回路を示す図である。 図２ＡのＩＰＧに対する再充電可能バッテリ消耗を示す曲線である。 図２ＢのＩＰＧに対する１次バッテリ消耗を示す曲線である。 再充電可能バッテリ及び１次バッテリの両方を有する改良型二重バッテリＩＰＧの様々な例を示す図である。 ＩＰＧに電力を提供するために１次及び再充電可能バッテリのいずれかを使用することを可能にするスイッチを含む改良型二重バッテリＩＰＧ内の回路を示す図である。 改良型ＩＰＧ内の再充電可能及び１次バッテリのためのバッテリ電圧測定回路を示す図である。 主１次バッテリを有する二重バッテリＩＰＧと共に好ましくは使用可能であり、１次バッテリ又は再充電可能バッテリの使用を自動的に選択するアルゴリズムを示す図である。 図７Ａのアルゴリズムを使用した再充電可能及び１次バッテリの電圧を示す図である。 主再充電可能バッテリを有する二重バッテリＩＰＧと共に好ましくは使用可能であり、１次バッテリ又は再充電可能バッテリの使用を自動的に選択するアルゴリズムを示す図である。 図８Ａのアルゴリズムを使用した再充電可能及び１次バッテリの電圧を示す図である。 改良型二重バッテリＩＰＧと通信するための外部デバイスのグラフィカルユーザインタフェースを示す図である。

再充電可能バッテリ及び１次バッテリを有する「埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）」のような埋込可能医療デバイス（ＩＭＤ）、同じく特定の時間に使用するためにこれらのバッテリのいずれかを自動的に選択するためのバッテリ選択アルゴリズムを開示する。１つのＩＰＧ実施形態において、１次バッテリは、主バッテリとして作用し、関連のアルゴリズムは、電圧がその閾値（例えば、Ｖｂｐ＝Ｖｂｐ_ＥＲＩ）に達するまでＩＰＧが１次バッテリから電力を引き出すことを可能にし、この後に、アルゴリズムは、ＩＰＧがバックアップ再充電可能バッテリが十分に充電された時にこれから電力を引き出すことを可能にする。別のＩＰＧ実施形態において、再充電可能バッテリは、主バッテリとして作用し、関連のアルゴリズムは、ＩＰＧが再充電可能バッテリが十分に充電された場合にこれから電力を引き出すことを可能にし、そうでなければ、アルゴリズムは、ＩＰＧがバックアップ１次バッテリから電力を引き出すことを可能にする。改良型ＩＰＧにバックアップバッテリを提供することは、ＩＰＧの寿命を拡張するために及び／又は主バッテリが消耗したことに起因して患者がＩＰＧ治療を奪われるような状況を低減するために特に有用である。外部デバイスで両方のバッテリに関連したデータをテレメトリ及び精査して、患者が外部デバイスからＩＰＧのバッテリの特定の１つの使用を選択することを可能にするための技術を更に開示する。

改良型二重バッテリＩＰＧ１１０の様々な例を図５に示している。各場合に、ＩＰＧ１１０は、再充電可能バッテリ１４ｒ及び１次バッテリ１４ｐの両方を収容する。バッテリ１４ｒ及び１４ｐは、これが他のＩＰＧの機能に影響を及ぼすか又はテレメトリに干渉しない限りＩＰＧ１１０内部のあらゆる場所に位置付けることができる。バッテリ１４ｐ及び１４ｒが、ＩＰＧのＰＣＢ３２の一方の側に並置されている（１、６）、ＰＣＢの両側にある（２、３、５）、ＩＰＧのテレメトリコイルの内側にある（２）、ＩＰＧの充電コイル３７の外側にある（５）、ＰＣＢの一方の側に積み重ねられている（４）、ＰＣＢの側面にある（７、８、９）、ＰＣＢの側面に並置されている（８）、ＰＣＢの側面に積み重ねられている（７）、ＰＣＢの一方の側にかつＰＣＢの側面にある（９）という例が示されている。

例の全てにおいて、ＩＰＧ１１０は、外部充電器７０（図２Ｃ）から作動電力を受信して再充電可能バッテリ１４ｒの充電を可能にするための充電コイル３７を含む。各々が、外部コントローラ５０（図２Ｄ）と通信するためのテレメトリコイル３６を含むが、他の形式のアンテナも上述のようにこの目的に使用することができる。テレメトリアンテナ又はコイル３６は、同じく上述のようにケース１２内部の代わりにＩＰＧのヘッダ３０に置くことができる。例６−９では、単一コイル３６／３７が、テレメトリ及び充電機能の両方を実行するために提供され、これらの機能は、単一コイルにおいて（例えば）時分割される。

図５に示す例の殆どにおいて、１次バッテリ１４ｐは、再充電可能バッテリ１４ｒよりも大きい。これは、図７Ａ−図７Ｂに関して後で説明する第１のＩＰＧ実施形態において認識されるものであり、１次バッテリ１４ｐは、ＩＰＧ１１０のための主バッテリとして優先的に使用され、１次バッテリの電圧が低すぎる時は再充電可能バッテリ１４ｒが代わりにバックアップバッテリとして使用される。従って、１次バッテリ１４ｐは、可能な限り大きく、再充電可能バッテリ１４ｒは相対的に小さくすることができる。しかし、これは厳密に必要であるわけではなく、図８Ａ−図８Ｂに関して後で説明する第２の実施形態において、再充電可能バッテリ１４ｒは、ＩＰＧ１００のための主バッテリとして優先的に使用され、再充電可能バッテリが十分に充電されていない時に１次バッテリ１４ｐがバックアップバッテリとして使用される。この実施形態において、再充電可能バッテリ１４ｒは可能な限り大きくすることができ、図５に描いたより大きいバッテリを含むことができ、１次バッテリ１４ｐは、相対的に小さく、より小さく描いたバッテリを含むことができる。

しかし、ＩＰＧの主バッテリであると見なされるバッテリ１４ｒ又は１４ｐが必ずしもそのサイズで決定されないことに注意しなければならず、それらの化学反応の違いが与えられた場合に、これらのバッテリ１４ｒ又は１４ｐの１つを他よりも強力にすることができる一方で、依然として小さいままにすることができる。バッテリ１４ｒ又は１４ｐのいずれかをＩＰＧ１１０の主バッテリとして見なす必要はなく、バッテリ使用アルゴリムのいずれも以下に開示しており、又は他のバッテリ使用アルゴリズムもあらゆる二重バッテリＩＰＧ１１０と共に使用することができる。

図５は、単にＩＰＧ１１０の一部の例を示しており、バッテリ１４ｒ及び１４ｐは、設計が許す場合にＩＰＧ１１０のあらゆる場所に置くことができ、図示の例の様々な組合せを使用することもできる。相対的に大きいバッテリ１４ｒ及び１４ｐを有する必要がある場合に、大きいＩＰＧケース１２をＩＰＧ１１０に使用することができる。図示していないが、１よりも多い再充電可能バッテリ１４ｒ及び／又は１よりも多い１次バッテリ１４ｂを使用することもできる。

図６Ａは、ＩＰＧ１１０の回路を示しており、この多くは図３Ａ及び図３Ｂに関して上述しており、従って、繰り返さない。回路に対して新しいことは、再充電可能バッテリ１４ｒと１次バッテリ１４ｐの両方、並びにこれらのバッテリのいずれかをＩＰＧ１１０の作動回路に（電源ノードＶｄｄで）接続することを可能にするスイッチ１１４ｒ及び１１４ｐを含むということである。スイッチ１１４ｒ及び１１４ｐは、制御信号１１２ｒ及び１１２ｐによってそれぞれ制御される。バッテリ電圧測定回路１１６ｒ及び１１６ｐも提供され、バッテリ１４ｒ及び１４ｐの電圧の値、すなわち、Ｖｂｒ及びＶｂｐを測定し、これらをＩＰＧの制御回路３８に報告し、次に、制御回路３８は、使用するバッテリ１４ｒ又は１４ｐのいずれかを選択するため、適切な制御信号１１２ｒ及び１１２ｐを発する。好ましい実施形態においてかつ以下に説明するように、制御信号１１２ｒ又は１１２ｐの１つだけが、任意の所与の時間にアサートにされ、バッテリ１４ｒ又は１４ｐの１つだけを電源ノードＶｄｄに接続するが、これは厳密に必要であるとは限らない。バッテリデータログ３９も制御回路３８に関連付けられ、制御回路のメモリの一部分を含むことができる。

バッテリ電圧測定回路１１６ｒ及び１１６ｐは、いくつかの異なる方法で実施することができる。例えば、これらは、アナログ−デジタル（Ａ／Ｄ）コンバータを含むことができるが、制御回路３８がアナログバッテリ電圧を解釈することができるＡ／Ｄ入力を含む場合には、これは必要ではないであろう。測定回路１１６ｒ及び１１６ｐは、作動又は差動増幅器を含むことができる。図６Ｂに示す例では、測定回路１１６ｒ及び１１６ｐが、比較器を伴って実現され、ある電圧閾値（例えば、Ｖｂｒ＋、Ｖｂｒ−、Ｖｂｐ_ＥＲＩ、Ｖｂｐ_ＥＯＬ）に対するバッテリ電圧Ｖｂｒ及びＶｂｐの値を制御回路３８にデジタルで通知することができ、この関連性を以下に説明する。これらの閾値は、例えば、公知のバンドギャップ電圧発生回路（図示せず）を使用して発生させることができ、例えば、外部コントローラ５０（図２Ｄ）から新しい値をテレメトリして制御回路３８アクセスのために格納することによってプログラマブル及び調節可能にすることができる。これに代えて、制御回路３８は、図６Ｂの測定回路の機能をロジックで実施するようにプログラムすることができる。

ＩＰＧ１００は、その作動電力のためにバッテリ１４ｒ又は１４ｐのいずれかを使用することができ、異なる実施形態において、いずれかのバッテリを主バッテリと見なすことができ、そこからＩＰＧ１１０はその作動電力を優先的に引き出すことになる。図７Ａは、ＩＰＧ１１０のためのアルゴリズム２００を示しており、バッテリ電圧Ｖｂｐが閾値電圧まで消耗するまで（例えば、Ｖｂｐ＝Ｖｂｐ_ＥＲＩ）主バッテリとして作用し、その後に可能な場合にバックアップ再充電可能バッテリ１４ｒを使用する。当業者は、ＩＰＧの制御回路３８をプログラムすることによってアルゴリズムを実施することができ、相応に制御信号１１２ｒ及び１１２ｐを発するためにバッテリ電圧測定回路１１６ｒ及び１１６ｐからの入力を使用するアルゴリズムの段階を実行することができる。

再充電可能バッテリ１４ｒがアルゴリズム２００で潜在的に使用される閾値として、Ｖｂｐ_ＥＲＩ、すなわち、「選択交換インジケータ（ＥＲＩ）」が上述のように１次バッテリＩＰＧに対して通常発令する電圧を使用することは、厳密に必要であるわけではなく、以前のようにＥＲＩを作動させておく他の閾値電圧を使用することができる。しかし、Ｖｂｐ_ＥＲＩの使用は、１次バッテリ１４ｐが間もなく消費されてしまう時間に関して通知し、従って、バックアップ再充電可能バッテリ１４ｒの充電及び使用が患者に対して重要になる時間を通知するので好ましい。

図７Ａに示すように、アルゴリズム２００は、最初に１次バッテリ１４ｐを使用してＩＰＧ１１０を給電し（２０２）、スイッチ１１４ｐが閉じて１次バッテリ１４ｐをＩＰＧ電源ノードＶｄｄに接続し（例えば、１１２ｐ＝「１」）、スイッチ１１４ｒが開いて再充電可能バッテリ１４ｒを切り離す（例えば、１１２ｒ＝「０」）。１次バッテリ１４ｐは、電圧バッテリ測定回路１１６ｐを使用してその使用中に評価され、Ｖｂｐ≦Ｖｂｐ_ＥＲＩまで消耗した時間、すなわち、ＩＰＧ１１０の長年の使用後に生じる場合があるＥＲＩが発令されたか否かを決定する（２０４）。ＥＲＩが発生された場合に、ＥＲＩの指示は、ＩＰＧ１１０に格納され、患者に示され、及び／又は以下の図９に関して説明するように患者の外部デバイスに送信される（２０６）。ＥＲＩの格納はバッテリデータログ３９で実行することができ（図６Ａ）、これは、ＥＲＩが発令された時間を記録するためにタイムスタンプされるのが好ましく、この格納されたＥＲＩ情報は、患者の臨床医によってアクセス可能である。ＥＲＩは、上述のように、ＩＰＧ１１０の「ビープ音」などによって患者に示すことができる。更に、本発明の別の態様によって、ＥＲＩ指示は、精査のために患者の外部デバイスにテレメトリされることが好ましい（図９）。アルゴリズム２００はまた、少なくとも最初はＥＲＩの発令からの設定された時間（例えば、２−６カ月）を含むことができる予想されたＥＯＬを同様に格納し、患者に送信することができる。

次に、アルゴリズム２００は、電圧バッテリ測定回路１１６ｒを使用して、再充電可能バッテリ１４ｒを使用するのに十分に充電されているか、すなわち、Ｖｂｒ≧Ｖｂｒ＋であるか否かを評価することができる（２０８）。図７Ｂの上部グラフに示すように、この閾値Ｖｂｒ＋は、再充電可能バッテリ１４ｒがＩＰＧ１１０を作動させることができる最小電圧（Ｖｂｒ_ｍｉｎ）よりも上であるが、再充電可能バッテリ１４ｒのための最大電圧（Ｖｂｒ_ｍａｘ）よりも下にすることができる。換言すると、Ｖｂｒ＋は、再充電可能バッテリ１４ｒをその価値通りに使用するのに適する電荷のレベルを含むのが好ましく、十分に充電する必要はないが、有意な時間にＩＰＧ１１０を給電するために十分に充電されていることが好ましい。例えば、Ｖｂｒ_ｍａｘ＝４．２Ｖ及びＶｂｒ_ｍｉｎ＝２．０Ｖである場合に、Ｖｂｒ＋を２．７Ｖに設定することができる。閾値の特定の値Ｖｂｒ＋は変化させることができる。他の例では、これは、Ｖｂｒ_ｍｉｎより大きい任意の値を含むことができ、又はＶｂｒ_ｍａｘを含むことができる。

Ｖｂｒ≧Ｖｂｒ＋である場合（２０８）、次に、アルゴリズム２００は、スイッチ１１４ｒを閉じる（例えば、１１２ｒ＝「１」）ことによって再充電可能バッテリ１４ｒを使用することができ、スイッチ１１４ｒで１次バッテリを切り離す（例えば、１１２ｐ＝「０」）ことができる（２１０）。これは、図７Ｂの下部のグラフに見ることができ、時間ｔ１の前に、患者は、再充電可能バッテリ１４ｒの充電を開始し、Ｖｂｒは上昇し始める。（閾値Ｖｂｒ−よりも低いＶｂｒの値は示していない。）時間ｔ１でＶｂｒ≧Ｖｂｒ＋である時に、再充電可能バッテリ１４ｒが使用される（２１０）。Ｖｂｒは、従って、再充電可能バッテリ１４ｒが利用された時にｔ１の後に降下し始め、切り離されて利用されていない時にＶｂｐは一定に保たれる。

再充電可能バッテリ１４ｒが使用され（２１０）、かつそれが充電されない場合に、Ｖｂｒは、最終的には低閾値に降下するＶ≦Ｖｂｒ−（２１２）。図７Ｂの上部グラフに示すように、この閾値Ｖｂｒ−は、再充電可能バッテリ１４ｒがＩＰＧ１１０を作動させることができる最小電圧（Ｖｂｒ_ｍｉｎ）のすぐ上に設定されることが好ましい。例えば、Ｖｂｒ_ｍｉｎ＝２．０Ｖである場合に、Ｖｂｒ−は、２．２Ｖに設定することができる。Ｖｂｒ_ｍｉｎの僅かに上にＶｂｒ−を設定することで、再充電可能バッテリ１４ｒが選択された時にＩＰＧ１１０が作動することができることになるガードバンドを提供する。閾値の特定の値Ｖｂｒ−は、変化させることができ、Ｖｂｒ_ｍｉｎを含むことができる。

ＶｂｒがＶｂｒ−まで降下していないと仮定して（２１２）、Ｖｂｒを評価してまだ≧Ｖｂｒ＋であるか否かを決定することができる（２１４）。そうである場合に、再充電可能バッテリ１４ｒの使用が続く（２１０）。Ｖｂｒが最終的にＶｂｒ＋よりも下に降下する場合（２１４）、アルゴリズム２００は、外部充電器７０を使用して充電する必要性の指示を格納し、患者に示し、かつ患者の精査のために送信することが好ましい（２１６）。ここでもまた、これは、バッテリデータログ３９を関与させることができ（図６Ａ）、充電する必要性のバイナリ指示を格納することができ、又は充電する必要性が推測される再充電可能バッテリ１４ｒのＶｂｒの現在の値を格納することができる。充電する必要性の指示は、ここでもまた、ＥＲＩに使用するものと区別可能であるＩＰＧ１１０からの「ビープ」を含むことができる。充電する必要性の送信は、ここでもまた、患者の外部デバイスに含意することができる（図９）。アルゴリズム２００は、合理的な時間間隔（例えば、１分）にわたってこの段階２１６を遅らせることができ、それによってバッテリ評価及び潜在的なバッテリ切り換えが不要に速く生じることがない。それにも関わらず、再充電可能バッテリ１４ｒが充電を必要とする場合がある間は（２１６）、その使用は、それがＶｂｒ−に達していないので（２１２）、依然として継続される（２１０）。

ＥＲＩに到達した後の早期の段階でＶｂｒ＜Ｖｂｒ＋である場合（２０８）、アルゴリズム２００は、好ましくは、段階２１６で発生したことと同様に、充電の必要性の指示を格納し、示し、かつ送信し、及び遅延させる（２１８）。アルゴリズム２００はこの時点（２１８）で再充電可能バッテリ１４ｒを使用することが好ましいが、ＩＰＧ１１０の作動電力が１次バッテリ１４ｐから引き出されることに注意されたい。

段階２１８（再充電可能バッテリ１４ｒを使用する要望かつその使用不能性から生じたもの）の後、ＶｂｒがＶｂｒ≦Ｖｂｒ−（２１２）に降下した場合（この時点で消耗された再充電可能バッテリ１４ｒの使用から生じたもの、図７Ｂの時間ｔ２を参照されたい）、１次バッテリ１４ｐは可能である場合に使用される（又は使用が続けられる）。１次バッテリ１４ｒがその「寿命末期（ＥＯＬ）」に達したか否かをこのポイントで決定するのは有用である（２２０）。これは、１次バッテリ電圧Ｖｂｒ＞Ｖｂｐ_ＥＯＬか否かを評価することにより、又は１次バッテリ１４ｐがいくつもの理由でＩＰＧ１１０を給電できないことを何らかの他の方式でアルゴリズム２００が決定することによって行われる。

Ｖｂｐ＞Ｖｂｐ_ＥＯＬである場合（２２０）、スイッチ１１４ｒ及び１１４ｐは、１次バッテリ１４ｐを接続及び使用し（又は使用を続け）（２２２）、かつ（必要な場合）再充電可能バッテリを切り離すように構成される。更に、予想されたＥＯＬを更新すること、及びこれを（バッテリデータログ３９に）格納する及び／又はこれを患者に送信する（２２４）ことが有用である場合がある。１次バッテリ１４ｐの予想されたＥＯＬのそのような更新は、いくつかの異なる方式で実行することができる。単純な例では、制御回路３８は、再充電可能バッテリ１４ｒがその最後のセッション（例えば、時間ｔ１とｔ２の間）でどのくらいの時間使用されてきたかを追跡することができ、この時間を例えばバッテリデータログ３９に格納されたＥＯＬ予想に追加することができる。図７Ｂを参照すると、時間ｔ２でＶｂｒ＝Ｖｂｒ−である及び１次バッテリ１４ｐが使用された時（２２２）に、Ｖｂｐは、引き出された時に降下し始める。

この時点で、アルゴリズムは段階２０８に戻る。患者が再充電可能バッテリ１４ｒを十分に充電している（Ｖｂｒ≧Ｖｂｒ＋）場合（２０８）、消耗するまで再充電可能バッテリ１４ｒが使用される（２１２−２１６）。患者が再充電可能バッテリ１４ｒを十分に充電していない（Ｖｂｒ＜Ｖｂｒ＋）場合（２０８）、１次バッテリの使用が継続される（２１８−２２４）。

この処理の例を図７Ｂに示している。時間ｔ３に、患者は再充電可能バッテリ１４ｒをＶｂｒ＋まで十分に充電しており（２０８）、実にその閾値を超えて充電を続けている。（明らかに、患者は、可能である場合に再充電可能バッテリ１４ｒをＶｂｒ_ｍａｘに常に充電することが好ましい。）従って、再充電可能バッテリ１４ｒは、ｔ４でＶｂｒ＝Ｖｂｒ−に達する（２１２）まで使用され（２１０）、その後で１次バッテリ１４ｐが使用される（２２２）。時間ｔ５に、患者は再び再充電可能バッテリ１４ｒを使用するのに十分なレベルまで充電し（２０８）、時間ｔ６でＶｂｒがＶｂｒ−に下がる前に二度バッテリ１４ｒを充電し、従って、この期間中の継続した再充電可能バッテリ１４ｒの使用を可能にする（２１０）。時間ｔ８に、ＶｂｒはＶｂｒ−に等しく（２１２）、１次バッテリ１４ｐがもう一度使用されて引き出される（２２２）。その後に、患者は、再度再充電可能バッテリ１４ｒの充電を開始してＶｂｒが増加するが、Ｖｂｒ＋には十分ではない（２０８）。従って、１次バッテリ１４ｐは継続して使用され（２２２）、再充電可能バッテリ１４ｒが再度十分に充電され（２０８）かつ使用される（２１０）時にＶｂｐはｔ９まで下がり続ける（及びＶｂｒはその不十分に充電されたレベルで一定に保たれる）。

この処理は、１次バッテリ１４ｐがそれ以上使用されなくなるまで、すなわち、Ｖｂｐ≦Ｖｂｐ_ＥＯＬの時まで継続される（２２０）。この時点で、ＥＲＩ及び充電必要性の指示に対して早期に行われたことと同様に、ＥＯＬ指示を格納し、示し、かつ送信することができる（２２６）。その後に再充電可能バッテリ１４ｒのみを使用して作動電力をＩＰＧ１１０に提供することができ（２２８）、スイッチ１１４ｒ及び１１４ｐは、再充電可能バッテリ１４ｒを恒久的に選択するように構成される。従って、再充電可能バッテリ１４ｒがＩＰＧ１００を給電することができる場合にのみＩＰＧ１１０は作動することになる。これに関して、再充電可能バッテリ１４ｒは、それがＩＰＧ１１０を作動するのに十分ないずれかの電荷を有する場合、すなわち、Ｖｂｒ＞Ｖｂｒ−である場合には、使用されることが好ましい（２３０）。これに代えて、段階２３０の再充電可能バッテリ１４ｒの使用に対するＶｂｒ閾値は、Ｖｂｒ＋（段階２０８を参照されたい）又は恐らくＶｂｒ_ｍａｘのような高い閾値を含むことができ、ＩＰＧ１１０が有意な時間に再充電可能バッテリ１４ｒによって確実に給電されるようにする。しかし、１次バッテリ１４ｐの非機能性が与えられると、１次バッテリ１４ｐをそれがＩＰＧ１１０を結局作動することができる場合は、それほど充電されていない場合でも使用することが好ましい。

アルゴリズム２００は、充電の必要性を評価し続けることができ（２３２）、上述の段階２１４及び２１６と同様に、必要に応じて充電アクションを引き受けることができる（２３４）。Ｖｂｒ≦Ｖｂｒ−である場合（２３０）、ＩＰＧ１１０は作動させることができず（２３６）、患者は、再充電可能バッテリ１４ｒが再度充電されるまでＩＰＧ治療を奪われることになる（２３０、２２８）。

図７Ｂは、アルゴリズム２００が利用される時にＩＰＧ１１０の１次バッテリ１４ｂへのバックアップとして再充電可能バッテリ１４ｒを使用する利点を示している。図７Ｂのグラフの比較が示すように、ＥＲＩが発令された後に再充電可能バッテリ１４ｒを充電して使用することにより、１次バッテリ１４ｐのＥＯＬまでの時間が延長され、患者が、１次バッテリ１４ｐだけを使用する場合に比べて患者のＩＰＧ１１０を長く使用することができるようなる。これは、１次バッテリ１４ｐが引き出されないという事実によるものであり、従って、Ｖｂｐは、再充電可能バッテリ１４ｒが使用されている間は一定のままである。再充電可能バッテリ１４ｒを充電及び使用することにより、患者は、１次バッテリ１４ｐのＥＯＬに達した後でも患者のＩＰＧ１１０を使用し続けることができ、外植手術を緊急にスケジュールしなくてもよくなる。要約すると、アルゴリズム２００及び二重バッテリＩＰＧ１１０の使用によって患者の治療が奪われるという可能性が低減される。

図８Ａは、再充電可能バッテリ１４ｒがＩＰＧ１００の主バッテリとして作用して適切に充電された時に使用され、そうでなければ１次バッテリ１４ｐが患者の治療が奪われないように使用されるアルゴリズム２５０を示している。アルゴリズム２００で使用される同じ電圧閾値の多く（Ｖｂｒ＋、Ｖｂｒ−、Ｖｂｐ_ＥＲＩ、Ｖｂｐ_ＥＯＬ）は、同様にアルゴリズム２５０に使用することができ、従って、それに関連することは繰り返さない。アルゴリズム２５０で使用される同じ段階の多くを使用することもできるが、恐らく異なる順序で使用され、従って、同じ要素の番号が段階の一部に使用される。

アルゴリズム２５０は、最初に再充電可能バッテリ１４ｒを使用してＩＰＧ１１０に給電し（２１０）、スイッチ１１４ｐ及び１１４ｒが相応に設定される。最初にＶｂｒ＝Ｖｂｒ_ｍａｘであると仮定した場合に、再充電可能バッテリ電圧はＶｂｒ＞Ｖｂｒ−になり（２１２）、この時点で、アルゴリズムは、ＥＲＩが１次バッテリ１４ｐに対して発令されたか否か、すなわち、Ｖｂｐ≦Ｖｂｐ_ＥＲＩであるか否かを評価することができ（２０４）、そうである場合に、ＥＲＩ及び予想ＥＯＬを格納し、示し、かつ患者に送信することができる（２０６）。ＥＲＩは、１次バッテリ１４ｐの寿命中に一度発令されるのみであるので、これらのＥＲＩアクションは、同様にアルゴリズム２５０において一度だけ発生することが好ましく、この時点で発生して、再充電可能バッテリ１４が使用されている場合でもＥＲＩが認識されることを保証する。しかし、この事例ではＩＰＧ１１０が再充電可能バッテリ１４ａによって主として給電され、かつバックアップ１次バッテリ１４ｐがそれほど重要でないことが仮定されるので、アルゴリズム２５０によるＥＲＩの評価及び使用は任意的であることに注意しなければならない。実際に、そのように構成されたＩＰＧ１１０では、再充電可能バッテリ１４ｒを使用して従来の方式でＩＰＧ１１０を給電することができるので、１次バッテリ１４ｐが消耗した（ＥＯＬに達した）状態でＩＰＧ１１０を外植する必要はない（例えば、図２ＡのＩＰＧ１０ｒを参照されたい）。それにも関わらず、ＥＲＩ及びＥＯＬのような１次バッテリ１４ｐのパラメータの追跡、格納、指示、及び送信は、最大情報利益のためにアルゴリズム２５０に含まれる。

Ｖｂｒが最終的にＶｂｒ＋よりも下に下がった場合（２０８）、アルゴリズム２５０は、外部充電器７０を使用して充電する必要性を格納し、示し、かつ患者精査のために送信することが好ましい（２１６／２１８）。しかし、Ｖｂｒ＞Ｖｂｒ−である限り（２１２）、再充電可能バッテリ１４ｒの使用は継続され、必要に応じて段階２０８−２１８が繰り返される。

Ｖｂｒがその使用中に降下した場合、かつ患者が再充電可能バッテリ１４ｒの充電に失敗し、Ｖｂｒ≦Ｖｂｒ−であると仮定すると（２１２）、Ｖｂｐ＞Ｖｂｐ_ＥＯＬである場合に１次バッテリ１４ｐを使用することができる（２２２）。ＥＲＩは、ここでもまた評価することができ（２５２）、発令された場合に、それと予想ＥＯＬとは、格納、指示、及び／又は送信することができる（２５４）（一度だけ、及びこれが段階２０６で早期に発生した場合は実行されない）。ＥＲＩ評価は、アルゴリズム２５０のこのポイントで発生し（段階２０４、２０６と比較）、１次バッテリ１４ｐが使用される時にＥＲＩが認識されるようにする。早期に予想された場合に、再充電可能バッテリ１４ｒがその前のセッションでどのくらいの時間使用されたかによって予想ＥＯＬをここでもまた延ばすことによってＥＯＬを更新することができる（２２４）。

再充電可能バッテリ１４ｒがＶｂｒ＋に適切に充電されていない場合（２０８）、１次バッテリ１４ｐは使用を継続される（段階２１６／２１８、２１２、２２０、２２２、２２４）。最終的にＶｂｒ≧Ｖｂｒ＋まで充電された場合（２０８）、次に、再度使用され（２１０）、処理は、ＥＲＩ、充電の必要性、及びＶｂｒ及びＶｂｐに応答してＩＰＧ１１０使用に対して適切なバッテリ１４ｒ又は１４ｐの選択の評価及び更新を継続させる。

１次バッテリ１４ｐがＥＯＬに達した時（２２０）、再充電可能バッテリ１４ｒのみを使用してＩＰＧ１１０に給電することができるが、これは、ＩＰＧ１００の主バッテリが再充電可能バッテリ１４ｒである時はそれほど問題にならない。１次バッテリ１４ｐが消耗した状態での再充電可能バッテリ１４ｒの使用に関する段階２２６−２３６は、アルゴリズム２００及び図７Ａに関して上述したように発生させることができる。

バッテリ電圧Ｖｂｒ及びＶｂｐに対するアルゴリム２５０の効果が図８Ｂに示されており、以上の説明に基づいてこの時点で読者に理解されるはずである。アルゴリズム２５０及びＩＰＧ１１０の使用は、再充電可能バッテリ１４ｒが十分に充電されていない期間（例えば、Ｖｂｐが降下しかつ引き出されている場合はいつでも、ｔ１の前、ｔ２からｔ３まで、ｔ４からｔ５まで等）でも、バックアップ１次バッテリ１４ｐにより治療を提供することに注意されたい。これは、ここでもまた、患者が患者のＩＰＧ１１０の充電を忘れる、又は延長された期間にわたって患者の外部充電器７０がないなどのＩＰＧ患者が治療を受けられない状況を低減する。

二重バッテリＩＰＧ１１０がアルゴリズム２００又は２５０を使用するように構成及びプログラムされるか否かに関わらず、アルゴリズムの使用から決定される様々なバッテリデータは、図９に示すように患者の精査及びアクションのために提供されることが好ましい。そのようなバッテリデータは、上述のように、ＦＳＫテレメトリを使用することができる場合は外部コントローラ５０（図２Ｄ）又はＬＳＫテレメトリを使用することができる場合は外部充電器７０（図２Ｃ）のようなＩＰＧ１１０と通信するために患者が使用するあらゆる外部デバイスに提供することができる。いずれにせよ、外部デバイス５０及び７０は、バッテリデータを受信するための受信回路、例えば、図３Ａに示すような復調器６２及び９６をそれぞれに収容する。

外部コントローラ５０の使用は、このデバイスが一般的にそのようなバッテリデータを表示して対話するのに適するグラフィカルユーザインタフェースを予め含むので好ましい。しかし、従来の外部コントローラの使用が厳密に必要であるとは限らない。図示していないが、外部充電器７０は、グラフィカルユーザインタフェースを含むことができ、従って、バッテリデータは、精査及び対話のためにそのデバイスに対してテレメトリすることができる。これに代えて、テレメトリバッテリデータの精査及び対話に適するグラフィカルユーザインタフェースを有して治療の設定及びバッテリ充電の両方を制御することができる二重目的の外部デバイスを使用することができる。そのような二重目的外部デバイスは、単一デバイスハウジングに一体化することができ、又は接続可能な構成要素を含むことができる。例えば、米国特許第８，４９８，７１６号明細書、第８，３３５，５６９号明細書、及び第８，４６３，３９２号明細書を参照されたい。

図９の例では、テレメトリバッテリデータは、外部コントローラ５０（図２Ｄ）で受信され、ディスプレイ５７に、具体的には患者によって以前に選択されたユーザインタフェースオプションを含むＩＰＧバッテリメニューに表示されている。患者精査のために、ＩＰＧによって現在使用されているバッテリ（３００）、再充電可能バッテリ１４ｒ（Ｖｂｒ）及び１次バッテリ１４ｐ（Ｖｂｐ）の現在の電圧（３０２）、再充電可能バッテリ１４ｒが充電（例えば、外部充電器７０を使用した）を必要とする指示（３０４）、１次バッテリ１４ｂにＥＲＩが発令された日付（時間）（ある場合）（３０６）、ＥＯＬが１次バッテリ１４ｂに対して発令されると予想された日付（ＥＲＩが既に発令されていると仮定する）（３０８）、及びＥＯＬが１次バッテリ１４ｂに対して発令された日付（ある場合）（３１０）が示されている。

充電指示３０４（２１６、２１８、２３４）、ＥＲＩ指示（２０６、２５４）、予想されたＥＯＬ指示３０８（２０６、２５４、２２４）、及びＥＯＬ指示３１０（２２６）のような図９に表示されるバッテリデータのこれらの部分の多くは、アルゴリズム２００又は２５０の作動中に生成される。バッテリ電圧Ｖｂｒ及びＶｂｐの現在の値のような他のバッテリデータ（３０２）は、ＩＰＧ１１０の寿命を通してアルゴリズム２００又は２５０（図示せず）により、又はアルゴリズムの使用外で定期的に決定することができる。例えば、ＩＰＧ１１０の制御回路３８は、Ｖｂｒ及びＶｂｐを定期的に決定し、アルゴリムによって得られた他のデータと共にＩＰＧ１１０のバッテリデータログ３９（図６Ａ）に格納することができる。どのバッテリが現在使用されているか（３００）は、バッテリデータログ３９において単一ビットを含むことができる。

バッテリデータのこれらの部分は、最終的には外部コントローラ５０（又は他の外部デバイス）にテレメトリされるが、それが決定されると直ちに必ずしもテレメトリされるとは限らない。例えば、ＥＲＩが１次バッテリ１４ｐに対して発令された場合に、ＩＰＧ１１０は、そのデータを直ちに外部コントローラ５０にテレメトリしようと試みることはできるが、外部コントローラ５０がＩＰＧ１１０のレンジ内にない場合に、通信セッションを起動することはできない。従って、バッテリデータのこれらの部分は、上述のようにバッテリデータログ３９に格納され、適切な機会に外部コントローラ５０にテレメトリされることが好ましい。例えば、ＩＰＧ１１０が、通信を望む外部コントローラ５０からの指示を受信した場合に、ＩＰＧ１１０は、バッテリデータログ３９のデータがその後に続く肯定応答を送信することができる。あるいは、ＩＰＧ１１０は、ログ３９を送信するように要求することができ、これが起こることを外部コントローラ５０が許可した後にのみそれを行う。外部コントローラ５０は、通信セッションの始めに、又は患者が図９に表示されたＩＰＧバッテリメニューを選択した時のような通信セッション中の他の時間にこれらのデータを送信するようにＩＰＧ１１０に要求することにより、バッテリデータのテレメトリを始めることができる。

外部コントローラ５０で受信したバッテリデータは、そのまま表示することができ、又は外部コントローラ５０で更に処理してそのテレメトリバッテリデータの指示を提供及び表示することができることに注意されたい。例えば、ＩＰＧ１１０は、充電が必要か否かを示すビットをテレメトリすることができるが、ＩＰＧ１１０はまた、再充電可能バッテリ電圧Ｖｂｒをテレメトリすることもでき、充電が必要か否かの指示の決定を外部コントローラ５０に委ねることができ（３０４）、すなわち、外部コントローラ５０は、テレメトリされたＶｂｒをＶｂｒ＋と比較することができる。別の例では、ＩＰＧ１００は、ＥＯＬが発令されたタイムスタンプのみをテレメトリすることができ、このタイプスタンプを同期して患者によって理解可能な表示の日付の決定を外部コントローラ５０に委ねることができる（３１０）。

図９には、１又はそれ以上のオプション３１２ｒ及び３１２ｐも示されており、再充電可能バッテリ１４ｒ又は１次バッテリ１４ｐのいずれを所与の時間にＩＰＧ１１０に使用すべきかを患者が選択することを可能にする。これらのオプション３１２は、特定のバッテリが消耗した場合（例えば、Ｖｂｒ＜Ｖｂｒ−；Ｖｂｐ＜Ｖｂｐ_ＥＯＬの場合）に患者が特定のバッテリを選択できないようにすることが好ましいが、これは厳密に必要であるとは限らない。例えば、患者は、１次バッテリ１４ｐが消耗しているか又は消耗に近いことを知って（ＥＯＬ指示３１０又はＥＯＬ予想３０８により）、恐らくはＩＰＧ治療が重要になると患者が信じている時に後の時間に使用するために再充電可能バッテリ１４ｒを節約するために、依然としてこのバッテリ１４ｐの使用を選択することができる（３１２ｐ）。別の例では、主１次バッテリ１４ｐを備えたＩＰＧ１００を有してアルゴリズム２００を使用する患者は、ＥＲＩがまだ発令されず（３０６）従って、再充電可能バッテリ１４ｒの使用がアルゴリズム２００によってまだ示されていないとしても、再充電可能バッテリ１４ｒ（３１２ｒ）を充電及び使用することを選択することができる。換言すると、患者は、この方式で患者のＩＰＧ１１０の主１次バッテリ１４ｐの寿命を延ばすことを選択することができる。

バッテリ選択オプション３１２が選択された状態で、送信回路（図３Ａの６１など）を使用して、患者の選択を関連の通信リンク（７５など）を通じてＩＰＧ１１０に送信することができる。いずれのオプション３１２の選択も、恒久的でない場合は少なくとも一時的にＩＰＧ１１０のバッテリ選択アルゴリズム２００又は２５０の使用を不可にすることが好ましい。仮に患者が適切なバッテリを選択するためにアルゴリズムの使用に後で戻りたい場合に、停止オプション３１４をこの目的で選択することができ、これは、ＩＰＧ１１０にテレメトリされてＩＰＧ１１０によって受信した時に、ＩＰＧ１１０をアルゴリズムの使用に戻すことができる。これに代えて、アルゴリズムの使用に戻すことは、一時的な時間の後に行うことができる。図示していないが、特定のバッテリ１４ｒ又は１４ｐの使用期間又はスケジュールも、他の時間に使用されるアルゴリズムと共に図９のグラフィカルユーザインタフェースに入力することができる。これに代えて、開示したアルゴリズムは、二重バッテリＩＰＧ１１０と共に使用する必要は全くなく、代わりに、患者は、あらゆる時間に患者のＩＰＧ１１０にどのバッテリ１４ｒ又は１４ｐを使用することになるか（３１２ｒ又は３１２ｐに従って）を自由に選択することができる。

２００ ＩＰＧのためのアルゴリズム
２０２ １次バッテリ１４ｐを使用すること
２０６ ＥＲＩ、ＥＯＬ予想を格納／指示／送信すること
２１０ 再充電可能バッテリ１４ｒを使用すること
２１６ 充電の必要性を格納／指示／送信し遅延させること

Claims (17)

1. 埋込可能医療デバイスであって、
   １次バッテリと、
   再充電可能バッテリと、
   第１の作動回路と、
   埋込可能医療デバイス内の前記第１の作動回路に電力を提供するように構成された電源ノードと、
   制御回路と、を含み、
   前記制御回路は、
   （ａ）前記１次バッテリを前記電源ノードに結合する、ように構成され、この後に、
   （ｂ）前記１次バッテリの電圧が第１閾値又はそれよりも下にあるか否かを決定するように構成され、この後に、
   （ｃ）前記再充電可能バッテリの電圧が第２閾値又はそれよりも上にあるか否かを決定し、前記再充電可能バッテリの電圧が第２閾値又はそれよりも上にある場合に該再充電可能バッテリを前記電源ノードに結合し、かつ前記１次バッテリを該電源ノードから切り離す、ように構成され、この後に、
   （ｄ）前記再充電可能バッテリの電圧が前記第２閾値よりも低い第３閾値又はそれよりも下にあるか否かを決定し、前記再充電可能バッテリの電圧が第３閾値又はそれよりも下にあるときに前記前記１次バッテリを前記電源ノードに結合し、かつ前記再充電可能バッテリを前記電源ノードから切り離す、ように構成されている、ことを特徴とするデバイス。
2. 前記再充電可能バッテリを再充電するための充電場を受信するように構成された充電コイルを更に含む、ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
3. 前記第１閾値は、前記１次バッテリがその寿命末期（ＥＯＬ）に達する前の予め決められた時間を発令するように設計された該１次バッテリのための選択交換インジケータ（ＥＲＩ）に対応する、ことを特徴とする請求項１又は２に記載のデバイス。
4. 前記１次バッテリは、該１次バッテリの最小電圧に下がるまで前記第１の作動回路を作動させるように構成されており、
   前記第１閾値は、前記最小電圧よりも上である、ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイス。
5. 前記制御回路は、前記１次バッテリの電圧が前記第１閾値又はそれよりも下であるという指示を、（ｉ）格納すること、（ｉｉ）示すこと、又は（ｉｉｉ）無線で送信することのうちの１又はそれ以上を段階（ｂ）で行うように更に構成される、ことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
6. 前記制御回路は、前記１次バッテリの電圧が前記第１閾値又はそれよりも下である時に該第１バッテリに対するＥＯＬ予想指示を、（ｉ）格納すること、又は（ｉｉ）無線で送信することのうちの１又はそれ以上を段階（ｂ）で行うように更に構成される、ことを特徴とする請求項５に記載のデバイス。
7. 前記再充電可能バッテリは、最大電圧まで充電されるように構成されており、
   前記第２閾値は、前記最大電圧よりも下である、ことを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のデバイス。
8. 前記制御回路は、前記再充電可能バッテリの電圧が前記第２閾値よりも下である場合に該再充電可能バッテリが充電を必要とするという指示を、（ｉ）格納すること、（ｉｉ）示すこと、又は（ｉｉｉ）無線で送信することのうちの１又はそれ以上を段階（ｃ）で行うように更に構成される、ことを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のデバイス。
9. 前記再充電可能バッテリは、該再充電可能バッテリの最小電圧に下がるまで前記第１の作動回路を作動させるように構成されており、
   前記第３閾値は、前記最小電圧よりも上である、ことを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のデバイス。
10. 前記制御回路は、前記１次バッテリの電圧が前記第１閾値又はそれよりも下である時に該第１バッテリに対するＥＯＬ予想指示を、（ｉ）格納すること、又は（ｉｉ）無線で送信することのうちの１又はそれ以上を段階（ｂ）で行うように更に構成されており、
    前記制御回路は、前記ＥＯＬ予想指示を更新し、更新したＥＯＬ予想指示を、（ｉ）格納すること、又は（ｉｉ）無線で送信することのうちの１又はそれ以上を段階（ｄ）で行うように更に構成されている、ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
11. 前記制御回路は、段階（ｄ）の後に、
    （ｅ）前記再充電可能バッテリの電圧が第２閾値又はそれよりも上にあるか否かを決定し、前記再充電可能バッテリの電圧が第２閾値又はそれよりも上にある場合に該再充電可能バッテリを前記電源ノードに結合し、かつ前記１次バッテリを該電源ノードから切り離す、ように構成されている、ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
12. 前記第１の作動回路は、前記制御回路を含むデジタル回路を含むことを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載のデバイス。
13. 前記第１の作動回路は、アナログ回路を更に含むことを特徴とする請求項１２に記載のデバイス。
14. アンテナと、少なくとも１つの電極で刺激電流を生成するように構成された電流発生回路を更に含み、
    前記第１の作動回路は、前記アンテナを含む共振タンク回路と、前記電流発生回路のための電源電圧を発生するように構成されたコンバータとを含む、ことを特徴とする請求項１３に記載のデバイス。
15. 第２の作動回路を更に備え、
    前記１次バッテリ又は前記再充電可能バッテリのみが、埋込可能医療デバイス内の前記第２の作動回路に電力を提供することを特徴とする請求項１〜１４のいずれか１項に記載のデバイス。
16. アンテナと、少なくとも１つの電極で刺激電流を生成するように構成された電流発生回路を更に含み、
    前記第２の作動回路は、前記アンテナを含む共振タンク回路と、前記電流発生回路のための電源電圧を発生するように構成されたコンバータとを含む、ことを特徴とする請求項１５に記載のデバイス。
17. 埋込可能医療デバイスであって、
    １次バッテリと、
    再充電可能バッテリと、
    第１の作動回路と、
    埋込可能医療デバイス内の前記第１の作動回路に電力を提供するように構成された電源ノードと、
    制御回路と、を含み、
    前記制御回路は、
    （ａ）前記再充電可能バッテリの電圧が、該再充電可能バッテリを再充電するように構成されている最大電圧よりも低い第２閾値又はそれよりも上であるか否かを決定し、前記再充電可能バッテリの電圧が前記第２閾値又はそれよりも上である場合、該再充電可能バッテリを前記電源ノードに結合するように構成され、この後に、
    （ｂ）前記再充電可能バッテリの電圧が前記第２閾値よりも低い第３閾値又はそれよりも下であり、かつ、前記１次バッテリの電圧が第４閾値よりも上であるか否かを決定し、前記再充電可能バッテリの電圧が前記第３閾値又はそれよりも下であり、かつ、前記１次バッテリの電圧が前記第４閾値よりも上である場合に前記１次バッテリを前記電源ノードに結合し、前記再充電可能バッテリを前記電源ノードから切り離す、ように構成され、この後に、
    （ｃ）前記再充電可能バッテリの電圧が第２閾値又はそれよりも上にあるか否かを決定し、前記再充電可能バッテリの電圧が第２閾値又はそれよりも上にある場合に前記再充電可能バッテリを前記電源ノードに結合し、かつ前記１次バッテリを前記電源ノードから切り離す、ように構成されている、ことを特徴とするデバイス。