JP6155765B2 - 消化管ステント - Google Patents

Description

本発明は、生体内の管状器官の管腔部の狭窄部等に挿入されて狭窄の改善等に供されるステントに関し、特に、消化器系体内管腔の管壁の穿孔を適切に防止することのできる消化管ステントに関する。

生体内の胆管、食道、十二指腸、大腸等の消化器系体内管腔の管腔に、例えば癌細胞等により狭窄部分や閉塞部分が生じた場合、ステントをその狭窄部分あるいは閉塞部分に挿入して留置し、狭窄の改善、管腔の確保あるいは管腔の径の維持等を図ることが医療現場において行われている（例えば特許文献１参照）。

この種のステントとしては種々の形態のものが使用されているが、金属製で網目の周面を有する円筒状のステントが一般的である。また、そのようなステントとしては、製造方法に起因する主なものとして、線材（フィラメント）を織り込み又は編み込みして形成される編み込みタイプのものと、円筒状素材をレーザー切断して網目状筒体を形成するレーザーカットタイプのものとを挙げることができる。レーザーカットタイプのステントは、ショートニングが少なく、また設計の自由度が高く、近年広く普及している（例えば特許文献２参照）。

特開２０１１−１５６０８３号公報 特開２００７−０１４６７５号公報

ところで、レーザーカットタイプのステントは、線状材料を網み込んで製造する編み込みタイプのステントと比較して、そのステントの線状部分の周縁が鋭利になり易い傾向にある。また、一方で、ステントは、導入し留置する体内管腔の径よりも若干径の太いものを導入し留置する場合が多い。また、消化管ステントは、血管用のステント等と比較して太径の場合が多い。このような理由に起因して、消化管ステントをレーザーカットタイプで製造した場合には、消化器系体内管腔の管腔を損傷したり穿孔を生じさせてしまう可能性がある。

例えば、図７に示すような従来のステント９０においては、その端部９１が尖鋭な端部（末端部）となる可能性があり、これが体内管腔の管壁に接触すると、管壁を損傷したり穿孔を生じさせてしまう可能性がある。

本発明は、このような課題を解決するためになされたものであって、その目的は、ステントの端部が消化器系体内管腔の管壁に接触する可能性や頻度を少なくすることができ、ステントの末端による管壁の損傷や穿孔を適切に防ぐことができる消化管ステントを提供することにある。

前記課題を解決するために、本願発明の消化管ステントは、径方向に拡張可能な環状の単位パターンが相互に接続部により接続されて軸方向に配列された円筒状のステントであって、消化器系体内管腔に留置されるステントであり、軸方向端部が径方向内側に曲がっていることを特徴とするものである。

好適には、本願発明の消化管ステントは、当該消化管ステントの前記軸方向端部の端部には端部ワイヤが形成されており、当該端部ワイヤが径方向内側に曲がっていることを特徴とする。

また好適には、本願発明の消化管ステントは、前記消化管ステントの前記軸方向端部に対して形成された前記端部ワイヤが複数接続されて新たな端部を形成し、当該新たな端部が径方向内側に曲がっていることを特徴とする。

また好適には、本願発明の消化管ステントは、前記軸方向端部、前記端部ワイヤの末端、あるいは前記新たな端部の末端には、球状体が設置されていることを特徴とする。

本発明によれば、ステントの端部が消化器系体内管腔の管壁に接触する可能性を小さくすることができ、ステントの末端による管壁の損傷や穿孔を適切に防ぐことができる消化管ステントを提供することができる。

図１は、本発明の第一実施形態の消化管ステントの構造を概略的に示す図であり、図１（Ａ）は一方の端部付近の斜視図であり、図１（Ｂ）は当該端部付近の側面図である。 図２は、本発明の第二実施形態の消化管ステントの構造を概略的に示す図であり、図２（Ａ）は一方の端部付近の斜視図であり、図２（Ｂ）は当該端部付近の側面図である。 図３は、本発明の第三実施形態の消化管ステントの構造を概略的に示す図であり、図３（Ａ）は一方の端部付近の斜視図であり、図３（Ｂ）は当該端部付近の側面図である。 図４は、図３に示した本発明の第三実施形態の消化管ステントの構造を概略的に示す図であり、前記端部付近の展開図である。 図５は、本発明の第四実施形態の消化管ステントの構造を概略的に示す図であり、図５（Ａ）は一方の端部付近の斜視図であり、図５（Ｂ）は当該端部付近の側面図である。 図６は、図５に示した本発明の第四実施形態の消化管ステントの構造を概略的に示す図であり、前記端部付近の展開図である。 図７は、従来の消化管ステントの構造を概略的に示す図であり、図７（Ａ）は一方の端部付近の斜視図であり、図７（Ｂ）は当該端部付近の側面図である。

第一実施形態
本発明の第一実施形態について図１を参照して説明する。
図１は、本発明の第一実施形態に係る消化管ステント１０の概略図であって、図１（Ａ）は斜視図であり、図１（Ｂ）は側面図である。なお、図１に示す消化管ステント１０は、消化管ステント１０が拡張した状態を示す図である。

図１に示すように、消化管ステント１０は管状の外形状を有しており、胆管、食道、十二指腸、大腸等の消化器系体内管腔に留置され、主として管腔を確保する目的で使用される。本実施形態の消化管ステント１０は、その外周面側を樹脂フィルム等で被覆したいわゆるカバードステントではなく、フィルム等で被覆されないベアステントである。

消化管ステント１０は、径方向に拡張可能な環状単位パターン１１を軸方向に複数配列し接続した構造である。環状単位パターン１１は、図示のごとく、軸方向の所定の幅内を周方向に沿って形成されたジグザグな線状部材のパターンからなる部分である。環状単位パターン１１は、隣接した環状単位パターン１１同士で順次ジグザグパターンの位相が反対となるように、換言すれば位相が反対となる環状単位パターン１１ａ，１１ｂが軸方向に交互に配置されるように、複数が順次配列されている。その結果、図示のように、各環状単位パターン１１の軸方向両側に配置されるジグザグパターンの折れ曲がり部分は、隣接する環状単位パターン１１同士で近接した配置となる。

このように配置された環状単位パターン１１は、隣接する環状単位パターン１１間で、近接して配置される折れ曲がり部分のうち３箇所が接続部１２として接続され、隣接する環状単位パターン１１同士が接続される。そして、複数の環状単位パターン１１が順次このような接続部１２により接続されることにより、全体として円筒状の消化管ステント１０が構成される。

このような構成の消化管ステント１０において、その両側の末端領域１１ｃにおいては、その線状部材のパターンが径方向内側に曲げられた形態に構成されている。本実施形態の消化管ステント１０においては、末端領域１１ｃの環状単位パターン１１について、末端の外径が消化管ステント１０の本体（中央部の末端領域１１ｃ以外の領域）の外径の６０％以上１００％未満の範囲となるように、好ましくは６０％以上９５％以下の範囲となるように内側に曲げられている。これにより、消化管ステント１０の両側末端の尖鋭な端部１１ｄが、消化器系体内管腔の管壁に接触する可能性を小さくすることができ、消化管ステント１０の末端による管壁の損傷や穿孔を防ぐことができる。

また消化管ステント１０には、単数または複数の図示せぬマーカーが設置されている。マーカーは、例えば、Ｘ線造影性材料（Ｘ線不透過材料）によって構成され、消化管ステント１０を体内管腔に留置した場合、Ｘ線造影下でマーカーの位置を確認することによって、消化管ステント１０の留置部位を把握することができる。

消化管ステント１０（環状単位パターン１１）の網目状パターンを構成する線状部分の線径は、０．０５〜１ｍｍ程度であることが好ましい。また、線状部分が断面長方形の帯状体である場合には、例えば長辺方向の長さが０．１〜１ｍｍであって短辺方向の長さが０．０５〜０．５ｍｍ程度であることが好ましい。

また、消化管ステント１０の外形寸法は、消化管ステント１０が留置される体内管腔の大きさによって異なるが、例えば、外径が２〜３０ｍｍ、内径が１〜２９ｍｍ、長さが５〜２００ｍｍである。また、胆管ステントとして用いられる消化管ステント１０の場合、その外形寸法は、外径が５〜２０ｍｍ、内径が４〜１９ｍｍ、長さが１０〜１００ｍｍとすることが好ましい。また、消化管ステント１０の外径は、消化管ステント１０がステントデリバリー装置などによって留置部位まで搬送される際には、上述の値の数分の１程度に縮径されて搬送される。

本実施形態の消化管ステント１０の材料は、ニッケルチタン（Ｎｉ−Ｔｉ）合金、ステンレス鋼、タンタル、チタン、コバルトクロム合金、マグネシウム合金等の金属である。その中でも特に、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金が好ましい。

また、マーカーに使用されるＸ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナイリジウム合金、白金、銀、ステンレス等が挙げられる。また、マーカーは、Ｘ線造影性材料の粉末を含有する樹脂成形物によって構成されていてもよい。マーカーに用いられるＸ線造影性材料の粉末としては、硫酸バリウム粉末、次炭酸ビスマス粉末、タングステン粉末および上述した金属の粉末等を使用できる。

このような構成の消化管ステント１０を製造する場合、まず、消化管ステント１０を形成するための材料で形成された円筒体（パイプ）に対して、例えば、ＹＡＧレーザー等を用いたレーザー加工（レーザーカット）をすることによって、図示のようなパターンの成形を行う。次に、所定の熱処理を行って形状付け（形状記憶）を行う。末端の内側への湾曲、屈曲も、この際に形状付けする。その後、電界研磨等の研磨を行い、マーカー付けを行い、消化管ステント１０が製造される。

また、このような消化管ステント１０は、いわゆるステントデリバリー装置により消化器系体内管腔内の狭窄部等に留置される。ステントデリバリー装置は、内管と、内管がスライド可能に挿通された外管とを有するカテーテル部を有し、内管の遠位端近傍に設けられたステント配置部にステントを配置して外管の遠位端近傍の内側でステントを縮径させた状態で保持し、カテーテル部の遠位端を目的とする留置部位に導く。この際、カテーテル部は、内管内に挿通され先行して管腔内に挿入されたガイドワイヤーに沿って進行され、その遠位端がステントを留置する部位まで導入される。そして、ステント配置部がその留置部位に達したら、カテーテル部の近位端側において外管を内管に対して近位端側にスライドさせることにより、ステントが外管から露出し、その場で拡径され、留置される。

前述したように、本実施形態の消化管ステント１０においては、両側の末端領域１１ｃにおいてステント本体が径方向内側に曲げられた形態となっている。その結果、両側末端が消化器系体内管腔の管壁に接触する可能性を小さくすることができ、消化管ステント１０の末端による管壁の損傷や穿孔を適切に防ぐことができる。

第二実施形態
本発明の第ニ実施形態について図２を参照して説明する。
図２は、本発明の第二実施形態に係る消化管ステント２０の概略図であって、図２（Ａ）は斜視図であり、図２（Ｂ）は側面図である。なお、図２に示す消化管ステント２０は、消化管ステント２０が拡張した状態を示す図である。

第二実施形態の消化管ステント２０の基本的な構成は前述した第一実施形態の消化管ステント１０と同じである。従って、ここでは、第一実施形態の消化管ステント１０と同じ構成については同一の参照符号を用いるとともにその説明は省略する。また、消化管ステント２０の各部の材料、製造方法、消化器系体内管腔内への導入方法等も第一実施形態と同じである。したがって、ここでは、これらの説明についても省略する。

第二実施形態の消化管ステント２０が第一実施形態の消化管ステント１０と異なる点は、その両側の末端領域１１ｃにおける消化管ステント２０の構造である。消化管ステント２０においては、ステント両側の末端領域１１ｃに、環状単位パターン１１（１１ａ，１１ｂ）とは異なる端部ワイヤ２３が別途形成されており、その端部ワイヤ２３が径方向内側に曲げられた形態に構成されている。

端部ワイヤ２３は、消化管ステント２０の端部の環状単位パターン１１の尖鋭な端部１１ｄの各々に対して第１の端部ワイヤ２３ａが接続され、２箇所の端部１１ｄからの２本の第１の端部ワイヤ２３ａがさらに１本の第２の端部ワイヤ２３ｂに接続された構成である。そして、これらの第１及び第２の端部ワイヤ２３ａ、２３ｂを含む端部ワイヤ２３の全体が、径方向内側に曲げられた構成とされている。端部ワイヤ２３は、例えば１〜１５ｍｍの長さに形成され、その末端の外径は本体の外径の６０％以上１００％未満の範囲となるように、好ましくは６０％以上９５％以下の範囲となるように、内側に曲げられた形態に構成される。

本実施形態においては、この端部ワイヤ２３も、消化管ステント２０の本体と同じ材料で、レーザーカット工程を含む同じ製造方法により製造されたものである。ただし、端部ワイヤ２３を、後に消化管ステント２０の本体に接続するような製造方法であってもよい。

このように、第二実施形態の消化管ステント２０においても、その両側の末端の領域１１ｃにおいては消化管ステント２０の末端が径方向内側に曲げられた形態となっている。従って、消化管ステント２０の両側末端が消化器系体内管腔の管壁に接触する可能性を小さくすることができ、消化管ステント２０の末端による管壁の損傷や穿孔を適切に防ぐことができる

第三実施形態
本発明の第三実施形態について図３及び図４を参照して説明する。
図３及び図４は、本発明の第三実施形態に係る消化管ステント３０の概略図であって、図３（Ａ）は斜視図であり、図３（Ｂ）は側面図であり、図４は、その展開図である。なお、図３に示す消化管ステント３０は、消化管ステント３０が拡張した状態を示す図である。

第三実施形態の消化管ステント３０の基本的な構成、各部の材料、製造方法、消化器系体内管腔内への導入方法等は、前述した第一実施形態の消化管ステント１０あるいは第二実施形態の消化管ステント２０と同じなので、ここではそれらと同じ構成については同一の参照符号を用いるとともに、その説明は省略する。

第三実施形態の消化管ステント３０においては、ステント両側の末端領域１１ｃに、環状単位パターン１１とは異なる端部ワイヤ３３が形成されており、さらにその端部にボール（球状体）３４が別途形成されており、これら端部ワイヤ３３及びボール３４の全体が径方向内側に曲げられた形態に構成されている。

端部ワイヤ３３は、消化管ステント３０の端部の環状単位パターン１１の尖鋭な端部１１ｄの各々に対して一方の端部が接続されたワイヤである。そして３箇所の端部１１ｄからの３本の端部ワイヤ３３が、その他方の端部において接続されており、その接続箇所にボール３４が設置されている。

ボール３４は、ステンレス、タンタリウム、金、白金、タングステン、セラミック、樹脂等の生体に適合する材料で形成された球状体である。なお、ボール３４をＸ線造影性材料で形成した場合には、ボール３４は、Ｘ線造影下で位置を確認するためのマーカーとしての機能をも果たすことができる。ボール３４は、放電加工や変形等による機械的方法により、また、レーザー融着などにより、あるいは、接着剤等を使用して、端部ワイヤ３３の他方の端部であって３本の端部ワイヤ３３が接続された箇所に固定される。なお、端部ワイヤ３３は、消化管ステント３０の本体と同じ材料で、レーザーカット工程を含む消化管ステント３０と同じ製造方法により製造されたものである。

そして、消化管ステント３０においては、これら端部ワイヤ３３とボール３４とを含む全体が、消化管ステント３０の末端において径方向内側に曲げられた構成とされている。これらは、第二実施形態と同様に、例えば１〜１５ｍｍの長さに形成され、その末端の外径は本体の外径の６０％以上１００％未満となる範囲で、好ましくは６０％以上９５％以下となる範囲で、内側に曲げられた形態に構成される。

このように、第三実施形態の消化管ステント３０においても、その両側の末端の領域１１ｃにおいては消化管ステント３０の末端が径方向内側に曲げられた形態となっている。従って、消化管ステント３０の両側末端が消化器系体内管腔の管壁に接触する可能性を小さくすることができる。また、特に第三実施形態の消化管ステント３０においては、その末端にボール３４が設置されているので、仮にボール３４が消化器系体内管腔の管壁に接触しても管壁を損傷させる可能性は低く、消化管ステント３０の末端による管壁の損傷や穿孔を一層適切に防ぐことができる。

第四実施形態
本発明の第四実施形態について図５及び図６を参照して説明する。
図５及び図６は、本発明の第四実施形態に係る消化管ステント４０の概略図であって、図５（Ａ）は斜視図であり、図５（Ｂ）は側面図であり、図６は、その展開図である。なお、図５に示す消化管ステント４０は、消化管ステント４０が拡張した状態を示す図である。

第四実施形態の消化管ステント４０の基本的な構成、各部の材料、製造方法、消化器系体内管腔内への導入方法等も、前述した第一実施形態の消化管ステント１０あるいは第二実施形態の消化管ステント２０と同じなので、ここではそれらと同じ構成については同一の参照符号を用いるとともに、その説明は省略する。

第四実施形態の消化管ステント４０は、第２実施形態の消化管ステント２０の端部ワイヤ２３の第２の端部ワイヤ２３ｂの長さを不統一にするとともに、その第２の端部ワイヤ２３ｂの末端にボール（球状体）３４を設置したものと言うことができる。すなわち、消化管ステント４０においては、ステント両側の末端領域１１ｃに、環状単位パターン１１（１１ａ，１１ｂ）とは異なる端部ワイヤ４３が別途形成されており、その端部ワイヤ４３のさらにその末端にボール３４が設置されており、その端部ワイヤ４３及びボール３４を含む末端部の全体が径方向内側に曲げられた形態に構成されている。

端部ワイヤ４３は、消化管ステント２０の端部の環状単位パターン１１の尖鋭な端部１１ｄの各々に対して第１の端部ワイヤ４３ａが形成され、２箇所の端部１１ｄからの２本の第１の端部ワイヤ４３ａがさらに１本の第２の端部ワイヤ４３ｂに接続された構成である。第２の端部ワイヤ４３ｂの長さは、統一されておらず、積極的に異なるように設計される。そしてこの端部ワイヤ４３ｂの末端に、第三実施形態の消化管ステント３０と同様のボール３４が固定される。

消化管ステント４０においては、これら第１及び第２の端部ワイヤ４３ａ、４３ｂ及びボール３４を含む消化管ステント４０の末端の全体が、径方向内側に曲げられた構成とされている。ワイヤ４３ａ、４３ｂ及びボール３４を含むこれら消化管ステント４０の端部の全体は、例えば１〜１５ｍｍの長さに形成され、その末端の外径は本体の外径の６０％以上１００％未満となる範囲で内側に曲げられた形態に構成される。

端部ワイヤ４３も、消化管ステント４０の本体と同じ材料で、レーザーカット工程を含む同じ製造方法により製造されたものである。ただし、端部ワイヤ４３を、後に消化管ステント４０の本体に接続するような製造方法であってもよい。

このように、第四実施形態の消化管ステント４０においても、その両側の末端領域１１ｃにおいては消化管ステント４０の末端が径方向内側に曲げられた形態となっている。従って、消化管ステント４０の両側末端が消化器系体内管腔の管壁に接触する可能性を小さくすることができる。また、特に第四実施形態の消化管ステント４０においては、その末端にボール３４が設置されているので、仮にボール３４が消化器系体内管腔の管壁に接触しても管壁を損傷させる可能性は低く、消化管ステント４０の末端による管壁の損傷や穿孔を一層適切に防ぐことができる。

さらにまた、第四実施形態の消化管ステント４０においては、各々の端部ワイヤ４３のワイヤ４３ｂの長さが、周方向に隣り合う端部ワイヤ４３のワイヤ４３ｂの長さと異なる長さとされている。従って、端部ワイヤ４３の末端に固定されるボール３４の位置も周方向に隣り合う端部ワイヤ４３のボール３４の位置とは、軸方向において異なる位置となる。第一実施形態の消化管ステント１０の説明において前述したように、消化管ステント４０は、ステントデリバリー装置において、内管と外管との間に縮径された状態で保持された状態で、留置部位に導かれる。この際、周方向に隣り合うボール３４の位置が軸方向において異なる消化管ステント４０においては、ボール３４の存在がステントデリバリー装置の外管内において邪魔になり難く、ボール３４を具備する消化管ステント４０であっても、従来のステントデリバリー装置を用いて適切に留置部位に導入することができる。従って、極めて操作性のよい消化管ステント４０を提供することができる。

変形例
なお、本発明は、前述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。

例えば、前述した各実施形態において、消化管ステントを構成する環状単位パターンは、周方向に沿ったジグザグパターンとした。しかしながら、消化管ステントを構成するパターンの形状はこれに限られるものではなく、拡径可能、変形可能で適度な柔軟性を発揮できるパターンであれば任意の形状でよい。

また、前述した各実施形態において、消化管ステントを構成する環状単位パターンは、３箇所の接続部で順次接続されているものとした。しかしながら、この接続部の数や構成もこれに限られるものではなく、消化管ステント全体としての特に軸方向の柔軟性や追従性を適度に発揮できるものであれば、任意の数、構成でよい。

また、前述した各実施形態においては、消化管ステントの両側の末端領域１１ｃについて同様の構成により末端が内側に曲げられるものとした。しかしながら、消化管ステントの両側で、異なる形態の構成により、各々末端が内側に曲げられた構成とされていてもよい。例えば、消化管ステントの一方の端部は前述した第二実施形態のように末端領域１１ｃに端部ワイヤ２３が形成された形態であり、他方の端部は前述した第三実施形態のように末端領域１１ｃにボール３４が形成された形態というように、両側で異なる形態を具備するようにしてもよい。

また、前述した第二実施形態において、端部ワイヤ２３は、消化管ステント２０の両側の末端領域１１ｃの２箇所の尖鋭な端部１１ｄに対して１本の第２の端部ワイヤ２３ｂを形成していた。しかし、第２の端部ワイヤ２３ｂの構成はこれに限られるものではなく、例えば３箇所以上の尖鋭な端部１１ｄに対して１本の第２の端部ワイヤ２３ｂを設置するような構成でもよい。第四実施形態の端部ワイヤ４３についても同様の変形が可能である。

１０，２０，３０，４０，９０…消化管ステント
１１…環状単位パターン
１２…接続部
２３，３３，４３…端部ワイヤ
３４…ボール
９１…尖鋭な端部

Claims (4)

1. 径方向に拡張可能な環状の単位パターンが相互に接続部により接続されて軸方向に配列された円筒状のステントであって、
   消化器系体内管腔に留置されるステントであり、軸方向両側の末端の外径が中央部の外径の６０％以上１００％未満の範囲となるように、軸方向端部が径方向内側に曲がっていることを特徴とする消化管ステント。
2. 当該消化管ステントの前記軸方向端部の端部に対して端部ワイヤが形成されており、当該端部ワイヤが径方向内側に曲がっていることを特徴とする請求項１に記載の消化管ステント。
3. 前記消化管ステントの前記軸方向端部の前記端部に対して形成された前記端部ワイヤが複数接続されて新たな端部を形成し、当該新たな端部が径方向内側に曲がっていることを特徴とする請求項２に記載の消化管ステント。
4. 前記軸方向端部、前記端部ワイヤの末端、あるいは前記新たな端部の末端には、球状体が設置されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の消化管ステント。

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