JP6038718B2 - 脛骨コンポーネントおよびそれを備える人工膝関節 - Google Patents

Description

本発明は、脛骨コンポーネントおよびそれを備える人工膝関節に関する。

本出願人は、先に特許文献１に記載の人工膝関節を開発した。この人工膝関節は、脛骨コンポーネントおよび大腿骨コンポーネントがヒンジ構造によって互いに連結され、屈伸運動に加え、脛骨コンポーネントが備えるローテーターによって回旋運動も可能に構成されているため、大腿骨腫瘍等の症例に適している。

このような人工膝関節では、残存している筋肉組織等の軟部組織の量に応じてローテーターの回旋角度を最適な値に設定する必要がある。例えば、軟部組織を多く切除し、残存している軟部組織の量が少ない場合において、ローテーターの回旋角度が最適な値に設定されていない場合には、歩行時、特に階段の昇降時等において人工膝関節の摺動面が固定されず、患者は不安定な感じを持つ。

ところで、軟部組織の切除量は、実際に手術をして初めてわかるため、ローテーターの最適な回旋角度は手術中に設定する必要がある。
しかし、特許文献１に記載の人工膝関節は、ローテーターの回旋角度が一定であるため、手術中に軟部組織の切除量に応じてローテーターの回旋角度を最適な値に設定することができなかった。

特開平８−１７３４６４号公報

本発明の課題は、手術中に最適な回旋角度を設定できる脛骨コンポーネントおよびそれを備える人工膝関節を提供することである。

本発明者は、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の構成からなる解決手段を見出し、本発明を完成するに至った。
（１）上面の略中央部に開口している回旋軸部挿入孔を有する、トレーと、前後方向に沿って延びている互いの内壁部同士を対向させ、その間から前記回旋軸部挿入孔が露出するように前記トレーに取り付けられている、第１プレートおよび第２プレートと、前記回旋軸部挿入孔に挿入されている回旋軸部、長手方向に沿う外周部が前記内壁部と対向するように前記第１プレートおよび前記第２プレートの間に位置している略矩形状の肩部、およびヒンジシャフト挿入孔を有するヘッド部を順に有する、ローテーターと、を備え、前記第１プレートおよび前記第２プレートの間の距離をＬ、前記肩部の幅をＷとしたとき、前記Ｌおよび前記Ｗは、Ｌ≧Ｗの関係を有し、前記肩部は、その略中央部に位置している貫通孔を有し、前記回旋軸部および前記ヘッド部は、少なくとも一方の一部を前記貫通孔に挿通した状態で互いに取り外し可能に接続されているとともに、前記肩部は、前記回旋軸部または前記ヘッド部に嵌合している、脛骨コンポーネント。
（２）前記回旋軸部は、その上端部に開口しているネジ孔を有し、前記ヘッド部は、その下部から下方に延びており前記貫通孔に挿通される接続軸部と、前記接続軸部の外周部のうち下部に位置しており前記ネジ孔に螺合可能なネジ部とを有する、前記（１）に記載の脛骨コンポーネント。
（３）前記肩部は、その上面に位置している少なくとも１つの第１凸部または第１凹部を有し、前記ヘッド部は、その下部に位置しており前記少なくとも１つの第１凸部または第１凹部に凹凸嵌合可能な少なくとも１つの第２凹部または第２凸部を有する、前記（１）または（２）に記載の脛骨コンポーネント。
（４）前記肩部は、前記貫通孔を介して互いに離れて位置し且つ回旋軸に垂直な直線上に位置している２つの前記第１凹部を有し、前記ヘッド部は、２つの前記第２凸部を有する、前記（３）に記載の脛骨コンポーネント。
（５）前記２つの第１凹部はいずれも、前記貫通孔の内周面から前記外周部に至っている、前記（４）に記載の脛骨コンポーネント。
（６）前記肩部は、前記貫通孔の内周面に位置している第１テーパ面を有し、前記ヘッド部は、その下部から下方に延びており前記貫通孔に挿通される接続軸部と、前記接続軸部の外周部に位置しており前記第１テーパ面にテーパ嵌合可能な第２テーパ面とを有する、前記（１）または（２）に記載の脛骨コンポーネント。
（７）前記（１）〜（６）のいずれかに記載の脛骨コンポーネントと、前記ヒンジシャフト挿入孔を介したヒンジ構造によって前記脛骨コンポーネントに連結される大腿骨コンポーネントと、を備える、人工膝関節。

本発明によれば、手術中に軟部組織の切除量に応じてローテーターの回旋角度を最適な値に設定できるという効果がある。

本発明の一実施形態に係る脛骨コンポーネントを示す分解斜視図である。 図１に示す脛骨コンポーネントが備える第１プレートおよび第２プレートを拡大して示す図であり、（ａ）は斜視図、（ｂ）は平面図（上面図）、（ｃ）は（ｂ）のＡ矢視側面図である。 図１に示す脛骨コンポーネントが備えるローテーターを拡大して示す分解斜視図である。 図１に示す脛骨コンポーネントが備えるローテーターを拡大して示す分解側面図である。 図１に示す脛骨コンポーネントを示す図であり、（ａ）は側面図、（ｂ）は（ａ）のＢ−Ｂ線拡大断面図である。 （ａ）および（ｂ）は、図１に示す脛骨コンポーネントが備えるローテーターの肩部を示す概略説明図である。 （ａ）〜（ｃ）は、図１に示す脛骨コンポーネントが備えるローテーターの肩部の変形例を示す概略説明図である。

以下、本発明の一実施形態に係る脛骨コンポーネントについて、図１〜図７を参照して詳細に説明する。なお、図中、矢印Ｘは、脛骨コンポーネントの前後方向を示しており、Ｘ１は前方、Ｘ２は後方をそれぞれ示している。

＜脛骨コンポーネント＞
図１に示すように、本実施形態の脛骨コンポーネント１は、右脚および左脚のいずれの膝関節にも使用可能であり、トレー２と、第１プレート３Ａおよび第２プレート３Ｂと、ローテーター４と、を備えている。

（トレー）
本実施形態のトレー２は、上面２１と、上面２１の略中央部に開口している回旋軸部挿入孔２２と、を有する。また、本実施形態のトレー２は、下面２３と、下面２３の略中央部から下方に延びている略棒状のステム２４と、を有する。このようなトレー２の構成材料としては、例えばチタン合金等が挙げられる。なお、本実施形態の脛骨コンポーネント１は、上述したステム２４を脛骨髄腔内に埋入することによって脛骨に設置される。

（第１プレートおよび第２プレート）
本実施形態の第１プレート３Ａおよび第２プレート３Ｂは、図２に示すように、脛骨コンポーネント１が備える膝蓋骨受け部３１によって互いに接続されている。また、本実施形態の第１プレート３Ａは、上面３Ａ１と、上面３Ａ１に位置している凹部３Ａ２と、を有する。同様に、本実施形態の第２プレート３Ｂは、上面３Ｂ１と、上面３Ｂ１に位置している凹部３Ｂ２と、を有する。本実施形態の凹部３Ａ２，３Ｂ２はいずれも、図示しない大腿骨コンポーネントの顆部を収容し、大腿骨コンポーネントに対する摺動面として機能する部位である。

また、本実施形態の第１プレート３Ａは、前後方向に沿って延びている内壁部３Ａ３を有する。同様に、本実施形態の第２プレート３Ｂは、前後方向に沿って延びている内壁部３Ｂ３を有する。そして、本実施形態の第１プレート３Ａおよび第２プレート３Ｂは、互いの内壁部３Ａ３，３Ｂ３同士を対向させ、その間から上述した回旋軸部挿入孔２２が露出するようにトレー２に取り付けられる。

このような第１プレート３Ａおよび第２プレート３Ｂの構成材料としては、例えば超高分子量ポリエチレン樹脂等が挙げられる。超高分子量ポリエチレン樹脂は、重量平均分子量が１００万以上のポリエチレン樹脂であり、例えば低圧の懸濁重合法によってエチレンモノマーを反応させつつ、反応時間を長くすることによって製造することができる。超高分子量ポリエチレン樹脂の重量平均分子量としては、通常、１００万〜７００万程度である。

（ローテーター）
本実施形態のローテーター４は、図３および図４に示すように、上述したトレー２の回旋軸部挿入孔２２に挿入される回旋軸部４１と、略矩形状の肩部４２と、ヒンジシャフト挿入孔４３１を有するヘッド部４３と、を順に有する。

ここで、本実施形態の肩部４２は、図５に示すように、長手方向に沿う外周部４２１，４２１が、上述した内壁部３Ａ３，３Ｂ３と対向するように第１プレート３Ａおよび第２プレート３Ｂの間に位置している。そして、図６（ａ）に示すように、第１プレート３Ａおよび第２プレート３Ｂの間の距離をＬ、肩部４２の幅、すなわち長手方向に沿う外周部４２１，４２１の間の距離をＷとしたとき、ＬおよびＷは、Ｌ≧Ｗの関係を有する。本実施形態では、ＬおよびＷが、Ｌ＞Ｗの関係を有する。これらの構成によれば、図６（ｂ）に示すように、ローテーター４が、その回旋軸Ｓを中心に回旋角度θで回旋することができる。言い換えれば、本実施形態のローテーター４は、肩部４２のコーナ部４２２近傍が内壁部３Ａ３，３Ｂ３に当接する範囲内で回旋することができる。なお、上述のとおり、本実施形態の肩部４２は略矩形状であるが、略矩形状とは、矩形のみに限定されるものではなく、肩部４２のコーナ部４２２近傍が内壁部３Ａ３，３Ｂ３に当接することによって回旋角度θが制御可能な限り、矩形状ないし略楕円状をも含む概念である。

本実施形態の回旋角度θは、±５°であるが、これに限定されるものではない。すなわち、回旋角度θは、上述したＬおよびＷの関係を調整することによって所望の値に制御することができる。ＬおよびＷの関係を調整する際には、調整の容易さおよび製造コストから、Ｗを調整するのが好ましい。具体的には、Ｗを小さくすると、回旋角度θを大きくすることができる。また、回旋角度θは、肩部４２のコーナ部４２２における曲率半径を調整することによっても所望の値に制御することができる。具体的には、コーナ部４２２の曲率半径を大きくすると、回旋角度θを大きくすることができる。

肩部４２の変形例としては、例えば図７（ａ）〜（ｃ）に示す構成が挙げられる。図７（ａ）に示す肩部４２ａを採用すると、回旋角度θを±６°にできる。また、図７（ｂ）に示す肩部４２ｂを採用すると、回旋角度θを±８°にできる。図７（ｃ）に示す肩部４２ｃを採用すると、回旋角度θを±１０°にできる。なお、肩部４２ａ，４２ｂはいずれも、Ｗが本実施形態の肩部４２と同一であり、曲率半径が異なっている。具体的には、曲率半径が、肩部４２、肩部４２ａおよび肩部４２ｂの順に大きくなっている。また、肩部４２ｃは、曲率半径が本実施形態の肩部４２と同一であり、Ｗが異なっている。具体的には、肩部４２ｃのＷは、本実施形態の肩部４２のＷよりも小さい。

また、回旋角度θは、０°にすることもできる。すなわち、上述したＬおよびＷを、Ｌ＝Ｗの関係にして回旋角度θを０°にし、ローテーター４を固定することもできる。

一方、本実施形態の肩部４２は、図３に示すように、その略中央部に位置している貫通孔４２３を有する。より具体的に説明すると、本実施形態の肩部４２は、上面４２４および下面４２５を有する。そして、本実施形態の貫通孔４２３は、上面４２４および下面４２５の間を貫通している。また、本実施形態では、回旋軸部４１およびヘッド部４３が、ヘッド部４３の一部である後述の接続軸部４３３を貫通孔４２３に挿通した状態で、互いに取り外し可能に接続される。そして、本実施形態の肩部４２は、ヘッド部４３に嵌合する。これらの構成によれば、手術中に軟部組織の切除量に応じてローテーター４の回旋角度θを最適な値に設定することが可能となる。

具体的に説明すると、予めＷおよび／または曲率半径が異なる複数の肩部４２を準備すれば、手術中に軟部組織の切除量に応じて複数の肩部４２からローテーター４の回旋角度θが最適な値となるような肩部４２を選択することができる。そして、選択した肩部４２を用いてローテーター４を組み立てれば、組み立てられたローテーター４は、上述のとおり、回旋軸部４１およびヘッド部４３が互いに接続されているとともに、肩部４２がヘッド部４３に嵌合されていることから、ヘッド部４３のみが回旋するのを抑制することができ、結果として一体に成形されているローテーターと同様に機能する。したがって、上述した構成によれば、手術中に軟部組織の切除量に応じてローテーター４の回旋角度θを最適な値に設定することが可能となる。

また、上述した構成によれば、次のような効果も得られる。すなわち、ローテーター４は、複雑な形状を有する。本実施形態では、ローテーター４を回旋軸部４１、肩部４２およびヘッド部４３に分解することができる。したがって、ローテーター４を構成する回旋軸部４１、肩部４２およびヘッド部４３を別々に製造できることから、これらが一体に成形されているローテーターを製造する場合よりも製造が容易になるとともに、製造中に各部材に加わる負荷を小さくして不良部位が発生するのを抑制することができる。しかも、ローテーター４に不良部位が発生したとしても、ローテーター４のうち不良部位が発生した部材のみを作り直せばよいことから、一体に成形されているローテーター全体を作り直す場合よりも製造時間を短縮できる。そして、ローテーター４の回旋角度θを調整するにあたって、Ｗおよび／または曲率半径が異なる複数の肩部４２を準備するとき、本実施形態では肩部４２のみを複数製造すればよいことから、一体に成形されているローテーター全体を複数製造する場合よりも製造コストを削減できる。

また、本実施形態の回旋軸部４１は、その上端部４１１に開口しているネジ孔４１２を有する。本実施形態のヘッド部４３は、その下部４３２から下方に延びており貫通孔４２３に挿通される接続軸部４３３と、接続軸部４３３の外周部のうち下部に位置しており上述したネジ孔４１２に螺合可能なネジ部４３４と、を有する。本実施形態では、回旋軸部４１の上端部４１１は、貫通孔４２３の内径よりも大きな外径を有する。また、本実施形態では、接続軸部４３３を貫通孔４２３に挿通したとき、ネジ部４３４が肩部４２の下面４２５から露出する。これらの構成によれば、回旋軸部４１およびヘッド部４３を、接続軸部４３３を貫通孔４２３に挿通した状態で互いに取り外し可能に接続することができる。

本実施形態の肩部４２は、その上面４２４に位置している２つの第１凹部４２６，４２６を有する。また、本実施形態のヘッド部４３は、その下部４３２に位置しており上述した２つの第１凹部４２６，４２６に凹凸嵌合可能な２つの第２凸部４３５，４３５を有する。これらの構成によれば、肩部４２をヘッド部４３に凹凸嵌合させることができ、ヘッド部４３のみが回旋するのを抑制することができる。

本実施形態では、２つの第１凹部４２６，４２６がいずれも、貫通孔４２３を介して互いに離れて位置しているとともに、回旋軸Ｓに垂直な直線Ｍ上に位置している。このような構成によれば、嵌合部に加わる負荷をバランスよく分散させることができる。この効果を向上させる観点から、本実施形態では、２つの第１凹部４２６，４２６がいずれも、貫通孔４２３の内周面から外周部４２１に至っている。

上述したローテーター４の構成材料としては、例えばＣｏ−Ｃｒ−Ｍｏ合金、チタン合金等が挙げられる。チタン合金は、イオン注入処理（ion implantation）されているのが好ましい。イオン注入処理は、加速させたイオンを材料表面に照射することによって、材料表面を硬化させて摩耗特性を向上させる表面処理技術である。

（ローテーションスリーブ）
一方、図１に示すように、本実施形態の脛骨コンポーネント１は、ローテーションスリーブ５をさらに備えている。ローテーションスリーブ５は、ローテーター４の肩部４２を保護するとともに、ローテーター４の軸受けとして機能する部材である。

本実施形態のローテーションスリーブ５は、ローテーター４の回旋軸部４１の全面、肩部４２の上面４２４および下面４２５、ならびにヘッド部４３の下部４３２近傍を覆うように構成されている。本実施形態では、ローテーター４をローテーションスリーブ５に嵌め込んだ状態で、ローテーター４の回旋軸部４１をトレー２の回旋軸部挿入孔２２に挿入する。したがって、本実施形態では、回旋軸部４１がローテーションスリーブ５を介して回旋軸部挿入孔２２に挿入される。また、本実施形態のローテーションスリーブ５は、回旋軸部挿入孔２２に圧入されるように構成されている。したがって、本実施形態では、ローテーションスリーブ５が回旋軸部挿入孔２２内に保持されてローテーター４の軸受けとして機能し、ローテーター４のみが回旋する。

このようなローテーションスリーブ５の構成材料としては、例えば上述した第１プレート３Ａおよび第２プレート３Ｂで例示したのと同じ超高分子量ポリエチレン樹脂等が挙げられる。

なお、上述した本実施形態のトレー２は、上面２１に位置している一対の爪部２５，２５を有する。そして、本実施形態では、ローテーター４をローテーションスリーブ５に嵌め込んだ状態で回旋軸部４１を回旋軸部挿入孔２２に挿入したとき、一対の爪部２５，２５によってローテーションスリーブ５がトレー２に係止される。

（シャフトスリーブ）
また、本実施形態の脛骨コンポーネント１は、一対のシャフトスリーブ６，６をさらに備えている。一対のシャフトスリーブ６，６はいずれも、上述したヘッド部４３のヒンジシャフト挿入孔４３１に取り付けられ、図示しないヒンジシャフトを支持する部材として機能する。このようなシャフトスリーブ６の構成材料としては、例えば上述した第１プレート３Ａおよび第２プレート３Ｂで例示したのと同じ超高分子量ポリエチレン樹脂等が挙げられる。

上述した本実施形態の脛骨コンポーネント１は、例えば次のような手順で組み立てることができる。まず、手術中に軟部組織の切除量に応じて、予め準備したＷおよび／または曲率半径が異なる複数の肩部４２からローテーター４の回旋角度θが最適な値となるような肩部４２を選択し、ローテーター４を組み立てる。次に、組み立てたローテーター４をローテーションスリーブ５に嵌め込み、ローテーションスリーブ５を介して回旋軸部４１を回旋軸部挿入孔２２に挿入する。そして、第１プレート３Ａおよび第２プレート３Ｂをトレー２に取り付け、一対のシャフトスリーブ６，６をヘッド部４３のヒンジシャフト挿入孔４３１に取り付ければよい。

＜人工膝関節＞
次に、本発明の一実施形態に係る人工膝関節について説明する。本実施形態の人工膝関節は、上述した脛骨コンポーネント１と、ヒンジシャフト挿入孔４３１を介したヒンジ構造によって脛骨コンポーネント１に連結される大腿骨コンポーネントと、を備えている。

本実施形態の人工膝関節は、例えば次のような手順で組み立てることができる。まず、大腿骨コンポーネントの顆部を、上述した第１プレート３Ａおよび第２プレート３Ｂの凹部３Ａ２，３Ｂ２に収容する。次に、ヒンジシャフトによって、脛骨コンポーネント１および大腿骨コンポーネントを互いに連結すればよい。

以上、本発明に係るいくつかの実施形態について例示したが、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない限り任意のものとすることができることは言うまでもない。

例えば、上述の実施形態においては、回旋軸部４１およびヘッド部４３が、ヘッド部４３の一部を貫通孔４２３に挿通した状態で互いに取り外し可能に接続されているが、これに代えて、回旋軸部４１およびヘッド部４３を、回旋軸部４１の一部を貫通孔４２３に挿通した状態で互いに取り外し可能に接続することができる。

また、上述の実施形態においては、肩部４２をヘッド部４３に嵌合させているが、これに代えて、肩部４２を回旋軸部４１に嵌合させることができる。

また、上述の実施形態においては、肩部４２をヘッド部４３に凹凸嵌合させているが、これに代えて、肩部４２をヘッド部４３にテーパ嵌合させることができる。この実施形態では、肩部４２は、貫通孔４２３の内周面に位置している第１テーパ面を有し、ヘッド部４３は、その下部４３２から下方に延びており貫通孔４２３に挿通される接続軸部４３３と、接続軸部４３３の外周部に位置しており第１テーパ面にテーパ嵌合可能な第２テーパ面と、を有する。このような構成によれば、肩部４２をヘッド部４３にテーパ嵌合させることができ、ヘッド部４３のみが回旋するのを抑制することができる。

なお、上述の実施形態における脛骨コンポーネント１の構成は、人工肘関節にも適用することができる。

１ 脛骨コンポーネント
２ トレー
２１ 上面
２２ 回旋軸部挿入孔
２３ 下面
２４ ステム
２５ 爪部
３Ａ 第１プレート
３Ａ１ 上面
３Ａ２ 凹部
３Ａ３ 内壁部
３Ｂ 第２プレート
３Ｂ１ 上面
３Ｂ２ 凹部
３Ｂ３ 内壁部
３１ 膝蓋骨受け部
４ ローテーター
４１ 回旋軸部
４１１ 上端部
４１２ ネジ孔
４２ 肩部
４２１ 外周部
４２２ コーナ部
４２３ 貫通孔
４２４ 上面
４２５ 下面
４２６ 第１凹部
４３ ヘッド部
４３１ ヒンジシャフト挿入孔
４３２ 下部
４３３ 接続軸部
４３４ ネジ部
４３５ 第２凸部
５ ローテーションスリーブ
６ シャフトスリーブ

Claims (7)

1. 上面の略中央部に開口している回旋軸部挿入孔を有する、トレーと、
   前後方向に沿って延びている互いの内壁部同士を対向させ、その間から前記回旋軸部挿入孔が露出するように前記トレーに取り付けられている、第１プレートおよび第２プレートと、
   前記回旋軸部挿入孔に挿入されている回旋軸部、長手方向に沿う外周部が前記内壁部と対向するように前記第１プレートおよび前記第２プレートの間に位置している略矩形状の肩部、およびヒンジシャフト挿入孔を有するヘッド部を順に有する、ローテーターと、を備え、
   前記第１プレートおよび前記第２プレートの間の距離をＬ、前記肩部の幅をＷとしたとき、前記Ｌおよび前記Ｗは、Ｌ≧Ｗの関係を有し、
   前記肩部は、その略中央部に位置している貫通孔を有し、
   前記回旋軸部および前記ヘッド部は、少なくとも一方の一部を前記貫通孔に挿通した状態で互いに取り外し可能に接続されているとともに、前記肩部は、前記回旋軸部または前記ヘッド部に嵌合している、脛骨コンポーネント。
2. 前記回旋軸部は、その上端部に開口しているネジ孔を有し、
   前記ヘッド部は、その下部から下方に延びており前記貫通孔に挿通される接続軸部と、前記接続軸部の外周部のうち下部に位置しており前記ネジ孔に螺合可能なネジ部とを有する、請求項１に記載の脛骨コンポーネント。
3. 前記肩部は、その上面に位置している少なくとも１つの第１凸部または第１凹部を有し、
   前記ヘッド部は、その下部に位置しており前記少なくとも１つの第１凸部または第１凹部に凹凸嵌合可能な少なくとも１つの第２凹部または第２凸部を有する、請求項１または２に記載の脛骨コンポーネント。
4. 前記肩部は、前記貫通孔を介して互いに離れて位置し且つ回旋軸に垂直な直線上に位置している２つの前記第１凹部を有し、
   前記ヘッド部は、２つの前記第２凸部を有する、請求項３に記載の脛骨コンポーネント。
5. 前記２つの第１凹部はいずれも、前記貫通孔の内周面から前記外周部に至っている、請求項４に記載の脛骨コンポーネント。
6. 前記肩部は、前記貫通孔の内周面に位置している第１テーパ面を有し、
   前記ヘッド部は、その下部から下方に延びており前記貫通孔に挿通される接続軸部と、前記接続軸部の外周部に位置しており前記第１テーパ面にテーパ嵌合可能な第２テーパ面とを有する、請求項１または２に記載の脛骨コンポーネント。
7. 請求項１〜６のいずれかに記載の脛骨コンポーネントと、
   前記ヒンジシャフト挿入孔を介したヒンジ構造によって前記脛骨コンポーネントに連結される大腿骨コンポーネントと、を備える、人工膝関節。

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