JP6031163B2 - 押出造粒のための半球殻ダイの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、多数の小孔から湿潤原料粉体を押し出して錠剤成形用顆粒を製造するための半球殻ダイとその製造方法に関する。

近年、医薬品分野において科学的根拠に基づいた品質保証を展開し易いという理由から連続プロセスが注目されている。連続プロセスは、さらに生産量の調整を運転時間の変更により容易に行うことができるためバッチプロセスとは異なり生産量に見合った大きさの機械を複数用意する必要がないという利点を有している。

さて固形製剤の剤形の主流は錠剤である。原料粉体から良好な品質の錠剤を製造するためには、まず原料粉体を成形型へ均一に充填させることが不可欠である。しかし、粉体は一般に付着性を有しており流動性が悪いため均一充填を行うことが困難である。そこで成形の前工程として粉体を顆粒とし、粒子の見掛け上の質量を増加させて流動性の改善を図る造粒が採用されている。

錠剤成形用顆粒は適正な薬剤含量の均一度、硬度、崩壊時間、摩損度を有する錠剤が得られるものでなければならない。その平均粒子径は、良好な流動性を示す下限界に近い１００〜６００μｍ程度のもので粒度分布が狭いものが好ましいとされている。また、造粒にはこれまでバッチ式の攪拌造粒機や流動層造粒機が多用されてきたが、バッチ式造粒機と容易に置換可能な連続式の造粒機は現状、見当たらない。

押出造粒機は連続処理が可能であり、特に細粒用前押出式スクリュー型押出造粒機（特許文献１参照）は粒子径が３００〜６００μｍの顆粒を製造することができるため、錠剤成形用顆粒を製造する連続式の造粒機としての可能性を秘めている。しかし、得られる顆粒は硬度が高く、良好な品質の錠剤を得ることが困難であり、成形向きではない。

顆粒の硬度が高くなる原因は、前記造粒機に使用される半球殻ダイに明けられた孔の数が少なく、すなわち開孔率が小さく、押出圧力が高くなるためである。ここで開孔率とは半球殻ダイに明けられた多数の孔の全開孔面積とダイの表面積の比であり、百分率で表した値である。

従来、孔径が０．６ｍｍ以下の多数の孔を設けた半球殻ダイは、製造コストを抑制するため、図１に示すような等間隔に少なくとも３ヶ所に切欠き部２を設けた薄板のブランク材１に両面エッチング加工により孔明けを行って平板状の展開多孔板を製作し、プレス成形により平板状の展開多孔板を半球殻状とし、図２に示すように溶接により突合せ接合部６を接合して製造されている（特許文献２参照）。突合せ接合部６の溶接には、接合部６に部分的に１ｍｍ程度の隙間が発生することがあるため、溶加棒を使用して隙間を埋めることができるＴＩＧ溶接が採用されている。

また、板厚よりも小さい孔径の孔を多数明けた金属平板を製作する方法として目的の板厚よりも薄い数枚の金属平板にエッチング加工を施して孔を明け、次にこの数枚の金属平板を重ねて拡散接合し、目的の板厚の金属平板とする方法が知られている（特許文献３参照）。

特公平７−２９０３８公報 特公平７−６１４４３公報 特許第３４０９１５３号公報

半球殻ダイの製造においてエッチング加工では“最小孔径および孔の最小間隔は板厚と同寸法”であることが基本となっている。しかし、ＴＩＧ溶接時の不良品の発生率を考慮した場合、展開多孔板の板厚は孔径が０．４ｍｍ未満でも板厚を０．４ｍｍとしなければならばかった。すなわち孔の間隔は板厚の０．４ｍｍを基準としなければならなかった。ちなみに板厚、孔の間隔が０．４ｍｍ、孔径が０．３ｍｍの従来の半球殻ダイにおける開孔率の最大値は１６．７％である。

さらに開孔率を増加させるために孔の形状を多角形、たとえば正六角形としたい場合、板厚が厚ければ長いエッチング時間が必要であり、結局、孔の形状は角が取れて円形に近い状態となってしまい、多角形の孔を製作することは不可能であった。

そこで本発明の目的は、前押出式スクリュー型押出造粒機に取り付けて平均粒子径が１００〜６００μｍ程度の錠剤成形用顆粒を製造するための安価な半球殻ダイを提供することにある。

上記目的を達成するための本発明における第一の押出造粒用半球殻ダイは、等間隔に少なくとも３ヶ所に切欠き部を有し、切欠き部の１辺に若干の幅の張出し部分を設けたブランク材から製造される半球殻ダイであって、両面エッチング加工により多数の孔の孔明けと同時に上記張出し部分の板厚の半分、および上記張出し部分とプレス成形時に重複する部分の板厚の半分の除去を行って上記ブランク材から平板状の展開多孔板を製作し、プレス成形により上記展開多孔板を半球殻状とし、レーザ溶接により上記張出し部分と上記重複する部分との接合部を接合して製造したものである。

ここで上記本発明の押出造粒用半球殻ダイは、前記ブランク材の板厚が０．４ｍｍ未満、前記多数の孔の形状が円形でその直径が０．４ｍｍ未満であり、開孔率が１６．７％以上であることが好ましい。また、前記ブランク材の板厚が０．４ｍｍ未満、前記多数の孔の形状が多角形でその内接円の直径が０．４ｍｍ未満であり、開孔率が１８．３％以上であることが好ましい。

上記目的を達成するための本発明における第二の押出造粒用半球殻ダイは、等間隔に少なくとも３ヶ所に切欠き部を有し、切欠き部の１辺に若干の幅の張出し部分と他辺に若干の幅の引込み部分を設けた少なくとも１枚のブランク材と、等間隔に少なくとも３ヶ所に張出し部分と引込み部分のない切欠き部を有する少なくとも１枚のブランク材から製造される半球殻ダイであって、両面エッチング加工により多数の孔の孔明けを行ってそれぞれの上記ブランク材から平板状の展開多孔元板を製作し、拡散接合により孔位置を合わせて上記展開多孔板元板を一体化して平板状の展開多孔板を製作し、プレス成形により上記展開多孔板を半球殻状とし、レーザ溶接により上記張出し部分と重複する部分の接合部を接合して製造したものである。

ここで上記本発明の押出造粒用半球殻ダイは、前記ブランク材の板厚が０．３ｍｍ以下、前記多数の孔の形状が円形でその直径が０．６ｍｍ以下であり、開孔率が２２．７％以上であることが好ましい。また、上記本発明の押出造粒用半球殻ダイは、前記ブランク材の板厚が０．３ｍｍ以下、前記多数の孔の形状が多角形でその内接円の直径が０．６ｍｍ以下であり、開孔率が２５．０％以上であることが好ましい。

上記目的を達成するための本発明における第三の押出造粒用半球ダイの製造方法は、等間隔に少なくとも３ヶ所に張出し部分と引込み部分のない切欠き部を有する同形状の少なくとも２枚のブランク材から製造される半球殻ダイの製造方法であって、両面エッチング加工により多数の孔の孔明けを行って上記ブランク材から平板状の展開多孔板元板を製作し、拡散接合により孔位置を合わせて上記展開多孔板元板を一体化して平板状の展開多孔板を製作し、プレス成形により上記展開多孔板を半球殻状とし、ＴＩＧ溶接、またはレーザ溶接により突合せ接合部を接合して製造するものである。

ここで上記本発明の押出造粒用半球殻ダイの製造方法は、前記ブランク材の板厚が０．３ｍｍ以下、前記展開多孔板の板厚が０．４ｍｍ以上、前記多数の孔の形状が円形でその直径が０．６ｍｍ以下であり、開孔率が２２．７％以上であることが好ましい。また、上記本発明の押出造粒用半球殻ダイの製造方法は、前記ブランク材の板厚が０．３ｍｍ以下、前記展開多孔板の板厚が０．４ｍｍ以上、前記多数の孔の形状が多角形でその内接円の直径が０．６ｍｍ以下であり、開孔率が２５．０％以上であることが好ましい。

上記目的を達成するための本発明における押出造粒用半球殻ダイの第一の製造方法は、等間隔に少なくとも３ヶ所に切欠き部を有し、切欠き部の１辺に若干の幅の張出し部分を設けたブランク材を製作する工程、両面エッチング加工により多数の孔の孔明けと同時に上記張出し部分の板厚の半分と、上記張出し部分とプレス成形時に重複する部分の板厚の半分の除去を行い、平板状の展開多孔板を製作する工程、プレス成形により上記展開多孔板を半球殻状とする工程、レーザ溶接により上記張出し部分と上記重複する部分との接合部を接合する工程からなるものである。

上記目的を達成するための本発明における押出造粒用半球殻ダイの第二の製造方法は、等間隔に少なくとも３ヶ所に切欠き部を有し、切欠き部の１辺に若干の幅の張出し部分と他辺に若干の幅の引込み部分を設けた少なくとも１枚のブランク材と、等間隔に少なくとも３ヶ所に張出し部分と引込み部分のない切欠き部を有する少なくとも１枚のブランク材を製作する工程、両面エッチング加工により多数の孔の孔明けを行ってそれぞれの上記ブランク材から平板状の展開多孔元板を製作する工程、拡散接合により孔位置を合わせて上記展開多孔板元板を一体化して平板状の展開多孔板を製作する工程、プレス成形により上記展開多孔板を半球殻状とする工程、レーザ溶接により上記張出し部分と重複する部分の接合部を接合する工程からなるものである。

上記目的を達成するための本発明における押出造粒用半球殻ダイの第三の製造方法は、等間隔に少なくとも３ヶ所に張出し部分と引込み部分のない切欠き部を有する少なくとも同形状の２枚のブランク材を製作する工程、両面エッチング加工により多数の孔の孔明けを行って上記ブランク材から平板状の展開多孔元板を製作する工程、拡散接合により孔位置を合わせて上記展開多孔板元板を一体化して平板状の展開多孔板を製作する工程、プレス成形により上記展開多孔板を半球殻状とする工程、ＴＩＧ溶接またはレーザ溶接により突合せ接合部を接合する工程からなるものである。

上記本発明における第一の押出造粒用半球殻ダイによれば、平板状の展開多孔板を半球殻状とする際に接合部に重複する部分を設けることにより接合部に隙間が発生することを防止することができる。そこで隙間を埋める溶接作業が必要でなくなり、レーザ溶接を採用することができる。さらに孔径に合わせたブランク材の板厚を選択することができるため孔の間隔を小さくすることができ、開孔率を増加させることができる。その結果、押出造粒において顆粒の硬度を低減することができ、平均粒子径が１００〜４００μｍ程度の錠剤成形用顆粒を製造することができる。

上記本発明における第二の押出造粒用半球殻ダイによれば、平板状の展開多孔板を半球殻状とする際に接合部に重複する部分を設けることにより接合部に隙間が発生することを防止することができる。そこで隙間を埋める溶接作業が必要でなくなり、レーザ溶接を採用することができる。さらに孔径に関係なくブランク材の板厚を選択することができるため孔の間隔を小さくすることができ、開孔率を増加させることができる。その結果、押出造粒において顆粒の硬度を低減することができ、平均粒子径が１００〜６００μｍ程度の錠剤成形用顆粒を製造することができる。さらに半球殻ダイ強度を増加させたい場合や顆粒の硬度を逆に高くしたい場合にはブランク材の板厚および開孔率を一定として積層する枚数を増加させ、展開多孔板の板厚を増加させればよい。

上記本発明における第三の押出造粒用半球殻ダイの製造方法によれば、孔径に関係なくブランク材の板厚を選択することができるため孔の間隔を小さくすることができ、開孔率を増加させることができる。その結果、押出造粒において顆粒の硬度を低減することができ、平均粒子径が１００〜６００μｍ程度の錠剤成形用顆粒を製造することができる。さらに半球殻ダイ強度を増加させたい場合や顆粒の硬度を逆に高くしたい場合にはブランク材の板厚および開孔率を一定として積層する枚数を増加させ、展開多孔板の板厚を増加させればよい。

上記本発明における押出造粒用半球殻ダイの第一の製造方法によれば、平板状の展開多孔板を半球殻状とする際に接合部に重複する部分を設けることにより接合部に隙間が発生することを防止することができる。そこで隙間を埋める溶接作業が必要でなくなり、レーザ溶接を採用することができる。その結果、接合部を溶接する工程での半球殻ダイの不良品の発生率を低減することができ、製造コストを低減することができる。

上記本発明における押出造粒用半球殻ダイの第二の製造方法によれば、平板状の展開多孔板を半球殻状とする際に接合部に重複する部分を設けることにより接合部に隙間が発生することを防止することができる。そこで隙間を埋める溶接作業が必要でなくなり、レーザ溶接を採用することができる。その結果、接合部を溶接する工程での半球殻ダイの不良品の発生率を低減することができる。また、ブランク材の板厚を展開多孔板の板厚に関係なく選択することができるためこれまで不可能であった大きな開孔率の半球殻ダイを製造することができる。さらに、たとえば半球殻ダイ強度を増加させたい場合や顆粒の硬度を逆に高くしたい場合にはブランク材の板厚および開孔率を一定として積層する枚数を増加させ、展開多孔板の板厚を増加させればよく、ブランク材の板厚、展開多孔板の板厚および開孔率を原料粉体の特性の変化に合わせることができる柔軟性を有している。

上記本発明における押出造粒用半球殻ダイの第三の製造方法によれば、ブランク材の板厚を展開多孔板の板厚に関係なく選択することができるためこれまで不可能であった大きな開孔率の半球殻ダイを製造することができる。さらに、たとえば半球殻ダイ強度を増加させたい場合や顆粒の硬度を逆に高くしたい場合にはブランク材の板厚および開孔率を一定として積層する枚数を増加させ、展開多孔板の板厚を増加させればよく、ブランク材の板厚、展開多孔板の板厚および開孔率を原料粉体の特性の変化に合わせることができる柔軟性を有している。

従来の製造方法における半球殻ダイのブランク材の平面図である。 従来の製造方法による半球殻ダイの接合部の断面図である。 本発明の第一の製造方法における半球殻ダイのブランク材の平面図である。 本発明の第一の製造方法による半球殻ダイの接合部の断面図である。 本発明の第二の製造方法における半球殻ダイのブランク材の１枚の平面図である。 本発明の第二の製造方法における半球殻ダイのブランク材の他の１枚、および本発明の第三の製造方法における半球殻ダイのブランク材の平面図である。 本発明の第二の製造方法による半球殻ダイの接合部の断面図である。 本発明の第三の製造方法による半球殻ダイの接合部の断面図である。

次に本発明を実施するための形態を、図面を参照して説明する。

図３に示すような等間隔に３ヶ所に設けられた切欠き部２に張出し部分４０を設けたブランク材１０に両面エッチング加工を施し、孔明け領域３に多数の孔を明けると同時に板厚ｔの半分を除去した部分５を設けた展開多孔板を製造する。次に展開多孔板をプレス成形し、板厚ｔの半分を除去した部分５が重なり合った半球殻状とし、重なり合った接合部６をレーザ溶接する。最後に内面を平滑に仕上げて半球殻ダイを完成させる。

展開多孔板の板厚をたとえば０．３ｍｍとし、孔の配列を正三角形配列として孔径および孔の間隔をたとえば０．３ｍｍとすれば、２２．７％の開孔率の半球殻ダイが得られる。また、エッチング技術の進歩により孔の最小間隔は板厚以下とすることが可能になってきており、孔の間隔をたとえば０．２５ｍｍとすれば、２７．０％の開孔率の半球殻ダイが得られる。半球ダイの材質は、たとえばＳＵＳ３１６である。

図５に示すような等間隔に３ヶ所に設けられた切欠き部２に張出し部分４００と引込み部分７００を設けたブランク材１００に両面エッチング加工を施し、孔明け領域３に多数の孔を明けた展開多孔板元板を少なくとも１枚製作する。さらに図６に示すような、従来のブランク材１と同様の外形を有するブランク材１‘に両面エッチング加工を施し、孔明け領域３に多数の孔を明けた展開多孔板元板を少なくとも１枚製作する。次にこれらの展開多孔板元板を、それぞれの孔位置を正確に合わせて拡散接合し、一体化して展開多孔板を製作する。この後、展開多孔板をプレス成形し、張出し部分４００と引込み部分７００が突き合わさった半球殻状とし、図７に示すように接合部６をレーザ溶接する。最後に内面を平滑に仕上げて半球殻ダイを完成させる。

また、図６に示すような、従来のブランク材１と同様の外形を有するブランク材１‘に両面エッチング加工を施し、孔明け領域３に多数の孔を明けた展開多孔板元板を少なくとも２枚製作する。次にこれらの展開多孔板元板を、それぞれの孔位置を正確に合わせて拡散接合し、一体化して展開多孔板を製作する。この後、展開多孔板をプレス成形し、接合部６が突合わさった半球殻状とし、図８に示すように接合部６を従来の技術を使用してＴＩＧ溶接する。最後に内面を平滑に仕上げて半球殻ダイを完成させる。

展開多孔板元板の板厚をたとえば０．３ｍｍとしてそれぞれ１枚の構成とし、孔の配列を正三角形配列として孔径をたとえば０．６ｍｍ、孔の間隔をたとえば０．３ｍｍとすれば、４０．３％の開孔率の半球殻ダイが得られる。また、エッチング技術の進歩により孔の最小間隔は板厚以下とすることが可能になってきており、孔の間隔をたとえば０．２５ｍｍとすれば、４５．２％の開孔率の半球殻ダイが得られる。展開多孔板の板厚が０．６ｍｍの従来品では最大開孔率は２２．７％である。同様に展開多孔板元板の板厚をたとえば０．１５ｍｍとしてそれぞれ１枚の構成とし、孔の配列を正三角形配列として孔径をたとえば０．２ｍｍ、孔の間隔をたとえば０．１５ｍｍとすれば、２９．６％の開孔率の半球殻ダイが得られる。半球ダイの材質は、たとえばＳＵＳ３１６である。

また、展開多孔板元板の板厚をたとえば０．１５ｍｍとしてそれぞれ１枚の構成とし、孔の配列を正三角形配列として孔の形状を、内接円の直径がたとえば０．２５ｍｍの正六角形とし、孔の間隔をたとえば０．１５ｍｍとすれば、３０．９％の開孔率の半球殻ダイが得られる。また、板厚が薄くなれば、エッチング時間を短縮することができるため、六角形の角部Ｒをより小さくすることができ、正確な正六角形に近づけることができる。

１、１‘、１０、１００ 半球殻ダイのブランク材
２ 切欠き部
３ 孔明け領域
６ 接合部
４０、４００ 張出し部
５０ エッチングにより板厚の半分を除去する部分
７００ 引込み部
８００ 拡散接合部
ｔ ブランク材の板厚

Claims (3)

1. 等間隔に少なくとも３ヶ所に張出し部分と引込み部分のない切欠き部を有する同形状の少なくとも２枚のブランク材から製造される半球殻ダイの製造方法であって、両面エッチング加工により多数の孔の孔明けを行って上記ブランク材から平板状の展開多孔板元板を製作し、拡散接合により孔位置を合わせて上記展開多孔板元板を一体として平板状の展開多孔板を製作し、プレス成形により上記展開多孔板を半球殻状とし、ＴＩＧ溶接またはレーザ溶接により突合せ接合部を接合して製造することを特徴とする押出造粒用半球殻ダイの製造方法。
2. 前記ブランク材の板厚が０．３ｍｍ以下、前記展開多孔板の板厚が０．４ｍｍ以上、前記多数の孔の形状が円形でその直径が０．６ｍｍ以下であり、開孔率が２２．７％以上であることを特徴とする請求項１に記載の押出造粒用半球殻ダイの製造方法。
3. 前記ブランク材の板厚が０．３ｍｍ以下、前記展開多孔板の板厚が０．４ｍｍ以上、前記多数の孔の形状が多角形でその内接円の直径が０．６ｍｍ以下であり、開孔率が２５．０％以上であることを特徴とする請求項１に記載の押出造粒用半球殻ダイの製造方法。

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