JP6023182B2 - 調節性眼内レンズ - Google Patents

Description

関連出願
本願は、２０１１年５月３１日に出願された米国仮特許出願第６１／４９１８１９号の優先権を主張し、この出願の内容は参照によって本明細書の一部を構成する。

本発明は、眼内レンズ（ＩＯＬ）の分野に概して関し、特に調節性ＩＯＬに関する。

人間の眼は、最も簡単な表現において、角膜と呼ばれる透明な外側部分を通して光を透過させて、水晶体によって網膜上に像を結像することによって視力を提供するように機能する。結像された像の質は、眼の大きさ及び形状、並びに角膜及び水晶体の透明度を含む多くの要因に依存する。水晶体は、水晶体嚢又は後嚢として知られる膜によって眼の後房内の所定の位置に保持されて房水に浸される。水晶体の形状及び水晶体の房水に対する屈折率によって、網膜上に集束される光線の位置が定められる。

加齢又は病気によって水晶体の透明度が低下すると、網膜に透過されうる光が減少するので、視力が悪化する。眼の水晶体におけるこの欠陥は、医学的には白内障として知られている。この疾患について認容された治療法は、外科的に水晶体を取り除いてその水晶体の機能を人工的な眼内レンズ（ＩＯＬ）に置き換えることである。白内障水晶体は、水晶体超音波乳化吸引術と呼ばれる外科技術によって取り除かれることが多い。この処置の間、開口が、水晶体嚢、すなわち生来の水晶体を包む薄い膜の前側に作られる。細い水晶体超音波乳化吸引術用切断チップが冒された水晶体内に挿入されて超音波振動される。振動する切断チップは、水晶体が眼の外に吸引されうるように、水晶体を液化し又は乳化する。冒された水晶体は、一旦取り除かれると、人工ＩＯＬによって置き換えられる。

生来の水晶体では、遠見及び近見の多焦点が調節として知られるメカニズムによって提供される。生来の水晶体は若年期には柔らかく且つ水晶体嚢内に包含される。水晶体嚢は小帯によって毛様筋から懸架される。毛様筋の弛緩によって小帯が緊張して、水晶体嚢が伸ばされる。結果として、生来の水晶体は平らになる傾向にある。毛様筋の緊張によって小帯への張力が弛緩され、水晶体嚢及び生来の水晶体はより丸みを帯びた形状を呈するようになる。このように、生来の水晶体は二者択一的に近くの物体と遠くの物体とに焦点を合わせる。水晶体は、加齢とともに、より硬くなり、毛様体筋の緊張に反応して形状を変化することができなくなる。このことは、水晶体が近くの物体に焦点を合わせることを困難にし、老眼として知られている医学的疾患をもたらす。老眼は４５歳又は５０歳を超えたほぼ全ての大人に影響を及ぼす。

白内障又は他の病気が生来の水晶体の除去及び人工的な眼内レンズ（「ＩＯＬ」）の置換を必要とするとき、生来の水晶体に置き換わるのに使用されるＩＯＬは単焦点レンズであることが多かった。これらレンズは水晶体嚢の動きに反応してパワーを変化させないので、患者は近見のために一対の眼鏡又はコンタクトレンズを使用する必要がある。しかしながら、粘着性ゲルで充填された外側の可撓スキン（flexible skin）から成るブラダー状又は袋状の眼内レンズの従来技術にはいくつかの例が存在する。結果として生じるレンズは、水晶体嚢を完全に充填し、まるで生来の水晶体のように非常に柔らかく且つしなやかである。例えば、米国特許第４３７３２１８号明細書（Ｓｃｈａｃｈａｒ）、米国特許第４５８５４５７号明細書（Ｋａｌｂ）、米国特許第４６８５９２１号明細書（Ｐｅｙｍａｎ）、米国特許第４６９３７１７号明細書（Ｍｉｃｈｅｌｓｏｎ）、米国特許第５２７５６２３号明細書（Ｓａｒｆａｒａｚｉ）、米国特許第４８２２３６０号明細書（Ｄｅａｃｏｎ）、米国特許第５４８９３０２号明細書（Ｓｋｏｔｔｕｎ）及び米国特許第６２１７６１２号明細書（Ｗｏｏｄｓ）を参照されたい。調節を提供するためには、毛様筋の動きは水晶体嚢を介してレンズシステムに十分に伝えられなければならないが、これら参考文献は、水晶体嚢とレンズシステムとの間に密な接続又は固定が存在することを確実なものとするための機構を開示していない。

このため、安全で安定した調節性眼内レンズシステムと、広範且つ有用な範囲に亘って調節を提供する移植方法とに対する要求が引き続き存在する。

水晶体嚢内に移植されるようになっている調節性眼内レンズ（ＡＩＯＬ）が外殻とバルブと力伝達組立体とを含む。外殻は、水晶体嚢との結合を促進すべく、外殻の少なくとも周囲に少なくとも一つの表面改質を含む。バルブは充填材料の注入を許可するように構成される。外殻における力伝達組立体は、水晶体嚢の形状変化に反応して、充填された外殻の形状を変化させるように、水晶体嚢からの力を伝達するようになっている。

図１は、本発明の特定の実施形態に係るレンズの拡大断面図である。 図２は、水晶体嚢内に移植されたレンズを示す図１のレンズの拡大断面図である。 図３は、水晶体嚢内に移植されたレンズと、非調節状態に近付くようにレンズ内に注入される材料とを示す図１のレンズの拡大断面図である。 図４は、水晶体嚢内に移植されたレンズと、レンズから取り除かれる材料とを示す図１のレンズの拡大断面図である。 図５は、水晶体嚢内に移植され且つ調節状態にあるレンズを示す図１のレンズの拡大断面図である。 図６は、本発明の特定の実施形態に係る膨張可能な調節性レンズを移植する方法を示すフローチャートである。 図７は、本発明の特定の実施形態に係る二重光学部の調節性ＩＯＬを示す。 図８Ａは、光軸に沿って見たときの本発明の特定の実施形態に係る二重光学部のＡＩＯＬの実施形態を示す。 図８Ｂは、光軸に沿って見たときの本発明の特定の実施形態に係る二重光学部のＡＩＯＬの実施形態を示す。 図８Ｃは、光軸に沿って見たときの本発明の特定の実施形態に係る二重光学部のＡＩＯＬの実施形態を示す。 図９は、本発明の特定の実施形態に係る二重光学部のＡＩＯＬを移植する例示的な方法を示すフローチャートである。 図１０は、本発明の様々な実施形態と併せて使用可能な周囲バンドを示す。

本発明の様々な実施形態によれば、調節性ＩＯＬの機械的要素の周りの水晶体嚢の接着性を促進することによって、改良された調節性レンズが提供される。これは、水晶体を動かす毛様筋の力ではなく、水晶体嚢の平坦化及び弛緩を可能とすべく、水晶体嚢とＩＯＬとの間のより堅固な機械的接続を提供する。水晶体嚢の形状の変化は、順に、（生来の水晶体の調節と類似の）パワーを変化させるべく水晶体を変形させ、又は二つの光学要素を隔てることによってＩＯＬのパワーを変化させるのに使用される。

本発明の様々な実施形態には、水晶体嚢の動きによって生成された力を、水晶体を変形させ又はレンズの光学要素を隔離させる力に変換するための機械的な構造も含まれる。これを、機械的構造に沿った特定の点における水晶体嚢のＩＯＬへの強い接着性と組み合わせることによって、本発明に係るＩＯＬの特定の実施形態が、増大した機械効率と、ＩＯＬの光学パワーのより大きな調節変化とを提供することは有利である。

図１に最もよく見られるように、本発明の特定の実施形態に係るレンズ１０は概して外殻１２から成り、外殻１２は内部空間１３を画定し、内部空間１３は内部充填材料１４を包含する。外殻１２は、好ましくは、眼の水晶体嚢における移植のために任意の適切な全径又は全長、例えば約１０ｍｍで形成される。外殻１２は、好ましくは、水晶体後嚢混濁（「ＰＣＯ」）の形成に対して本質的に耐性を示すソフトアクリル（soft acrylic）のような柔らかい折り畳み可能な材料から作られる。所定の実施形態では、外殻１２の材料は、外殻１２を水晶体嚢によって比較的容易に動かすことができるように、水晶体嚢よりも比較的弾力的であってもよい。外殻１２は充填バルブ１６を包含し、充填バルブ１６は、充填材料１４が空間１３内に注入され又は空間１３から取り除かれることを可能とする。

外殻１２は、例えば３０°の適切な間隔を有する複数の強化径方向リブ１８のような力変換構造も含むことができ、且つ／又は、（より詳細に以下に記載されるように）外殻１２を囲む周囲バンドに取り付けられうる。描かれた実施形態では、レンズ１０は、その表面の形状変化を容易にするように、その周囲に生体ヒンジ（living hinge）２１も含む。特定の実施形態では、周囲バンドは、生体ヒンジ組立体に連結されて、水晶体嚢からの力を生体ヒンジの作動に変換することができる。外殻１２は、レンズ１０の光学面上での赤道部の細胞増殖（equatorial cell proliferation）を防止するように設計された、鋭い周囲角部２０も包含することができるが、細胞の接着性は、水晶体嚢とレンズ１０との間の力の伝達の機械効率を改善すべく、好ましくはレンズの周囲においてヒンジ２１の周りで高められる。

外殻１２の少なくとも一部は表面改質２２で被覆され、表面改質２２は、コーティング、テクスチャリング（texturing）、又はタンパク質付着を促進するように設計された他の適切なバリエーションを含むことができる。斯かるコーティングの例には、補体タンパク質、水晶体嚢についての成長因子、キチン、又は情報発信細胞の成長条件（signaling cell growth condition）において使用される他の有機薬品が含まれる。レンズ１０を形成するのに使用されるポリマー構造は、レンズ材料自体が、タンパク質結合を高めた表面を有するように、タンパク質強化されてもよい。他の適切な表面改質には、ナノチャネル、又はレンズ構造内への細胞の相互浸透を可能とする他の構造が含まれる。斯かる構造は、細胞成長と、相互浸透する細胞／レンズ網内での拘束（binding）を促進するコーティング又はトリートメント（treatment）も含むことができる。更に他の適切な表面改質は生体適合接着剤の使用を含む。

充填材料１４は、好ましくは、周囲の房水よりも大きな屈折率を有する液体、ゲル又は低分子量ポリマーである。斯かる材料には、（限定されるものではないが）シリコーン油、パーフルオロン、及び架橋ポリマーゲル又は非架橋ポリマーゲルが含まれる。拡散による充填材料１４の損失を最小にすることも好ましいので、外殻１２は、好ましくは、充填材料１４及び周囲の房水に対して比較的不浸透であるべきである。図２において最もよく見られるように、レンズ１０は、充填されていない状態で水晶体嚢２４内に移植されうる。図３に見られるように、レンズ１０が、比較的平らな外殻１２の前面３０をもたらす非調節状態において生来の水晶体の形状に近付くように、内部空間１３は、その後、カニューレ２６のような適切な器具を使用してバルブ１６を通して充填材料１４で充填される。図２の描かれた実施形態では、前面３０は調節中に形状が大きく変化し、一方、後面は形状が比較的変化しないままであるが、代替的な実施形態では、前面及び後面の両方がより小さく又はより大きく形状が変化してもよい。後面を厚くすること又は後面を比較的より硬くすることの一つの利点は、レンズ１０において非球面矯正及び／又はトーリック矯正が使用されることをより容易に可能とすべく後面が比較的固定されうることである。さらに、回折性及び／又は多焦点の光学部が表面に組み込まれてもよい。

レンズ１０が完全に充填されると、小帯２８が弛緩位置に位置する。レンズ１０は、タンパク質付着が外殻１２と水晶体嚢２４との間に形成されるのに十分な期間、例えば２〜４週間の間、この完全に充填された条件で残される。図４において最もよく見られるように、タンパク質付着が外殻１２と水晶体嚢２４との間に形成された後、レンズ１０が非調節のレンズ形状を採るように、十分な充填材料１４がバルブ１６を通して空間１３から取り除かれ、図５において最もよく見られるように、小帯２８は張力下にあり、前面３０は、矢印３２によって示されるように、完全に充填された状態に対してより丸みを帯びた形状を有する。レンズ１０は、水晶体嚢が弛緩すると、初期設定としてレンズ１０が調節状態を復元する傾向にあるように、調節状態に向かって機械的に付勢されてもよい。例えば、生体ヒンジ２１は、レンズ３０の前面を調節された形状に促す傾向にあるバネ作用を有してもよい。

図６は、本発明の特定の実施形態に係る例示的な移植方法を示すフローチャート１００である。ステップ１０２において、水晶体嚢とのタンパク質付着を促進すべく、膨張可能な調節性レンズ（「ＡＩＯＬ」）に表面改質が提供される。ステップ１０４において、ＡＩＯＬが充填されてない状態で移植される。ステップ１０６において、ＡＩＯＬが水晶体嚢との接触を容易にすべく完全に充填される。ステップ１０９において、水晶体嚢は、水晶体嚢とＡＩＯＬとの間の結合を可能とするのに十分な時間、ＡＩＯＬの周りで治癒することが許される。ステップ１１０において、ＡＩＯＬについて非調節状態に達するように、ＡＩＯＬから充填材料が取り除かれる。

図７は、本発明の別の実施形態に係る二重光学部のＡＩＯＬ２００の断面図である。本明細書の意図について、「二重光学部」とは、少なくとも二つの光学要素を含むＡＩＯＬを意味するが、斯かる二重光学部のＡＩＯＬは追加の光学要素も含んでもよい。二重光学部のＡＩＯＬ２００は前方光学要素２０２及び後方光学要素２０４を含む。好ましくは、前方光学要素２０２又は後方光学要素２０４の一方は正のパワーを有し、他方は負のパワーを有するので、パワー間の差は比較的大きくなり、且つ、光学要素２０２と光学要素２０４との間の間隔の変化は全光学パワーの著しい変化をもたらす。一方又は両方の表面が、非球面矯正、トーリック矯正、回折性矯正及び／又は多焦点矯正も含んでもよい。光学要素２０２及び光学要素２０４の両方が水晶体嚢内に示されるが、ＡＩＯＬ２００は毛様溝固定の（sulcus-fixated）前方光学要素２０２を含んでもよい。

ＡＩＯＬ２００は光学要素２０２と光学要素２０４との間に連結特徴要素２０６も含む。連結特徴要素２０６は光学要素２０２及び光学要素２０４の周囲に配設され、連結特徴要素２０６は、水晶体嚢の連結特徴要素２０６への結合を促進すべく、上述されたような表面改質も含む。連結特徴要素２０６は、ＡＩＯＬ２００全体が単一部材となるように、一体的に形成されてもよく、又は代替的に、連結特徴要素２０６が移植前に又は移植中に互いに接続されるように、それぞれの光学要素２０２及び光学要素２０４に取り付けられた相補的な特徴要素であってもよい。連結要素２０６が、一体化された生体ヒンジ形態で示されるが、フック及び留め金（hook-and-clasp）又はヒンジピンを使用する構成を含む他の構成も適切に機能しうる。示された実施形態では、連結特徴要素２０６は、接着を防止すべく、非調節状態において互いから離間された光学要素２０２と光学要素２０４とを保持するように構成される。

水晶体嚢が連結特徴要素２０６に堅く取り付けられるので、水晶体嚢は、平らにされると、連結特徴要素２０６を外側に引っ張る。連結特徴要素２０６は、連結特徴要素２０６が外側に引っ張られると、光学要素２０２と光学要素２０４とが互いに引っ張られるように形成される。また、連結特徴要素２０６は、光学要素２０２と光学要素２０４とが互いに引っ張られるとき、機械的エネルギーを蓄えるように形成される。例えば、連結特徴要素２０６はスプリング巻回部（spring winding）を含むことができ、スプリング巻回部は、連結特徴要素２０６を外側に引っ張ることによって捩られる。このため、水晶体嚢が平らにされると、ＡＩＯＬ２００は非調節（低パワー）状態に引っ張られる。水晶体嚢が弛緩すると、連結特徴要素２０６は、光学要素２０２と光学要素２０４を離させるべく、蓄えられた機械的エネルギーを解放し、調節を提供するようにＡＩＯＬ２００の光学パワーを増大する。

水晶体嚢が連結特徴要素２０６を引っ張るのに十分な張力を有するために、水晶体嚢は非調節状態において連結特徴要素２０６に堅く結合されるべきである。この結合を容易にするために、ＡＩＯＬ２００はクリップのような保持特徴要素を含んでもよく、保持特徴要素は、機械的エネルギーが連結特徴要素２０６に蓄えられた状態で、非調節状態に光学要素２０２及び光学要素２０４を保持する。保持特徴要素は、術後の治癒及び水晶体嚢の結合が起こる間、二種間以上、所定の位置に残されたままでもよい。結合工程に続いて、保持特徴要素は、例えばレーザパルスを向けて保持特徴要素を切断することによって、取り除かれ又は然もなければ動作が停止される。保持特徴要素は、水晶体嚢が十分に結合された後に時間をかけて減じて最終的に溶解するように、生分解可能であってもよい。保持特徴要素がもはや光学要素２０２と光学要素２０４とを互いに保持しなくなった時点で、水晶体嚢における張力が解放されると、スプリング部材に蓄えられた機械的エネルギーが解放され、上述されたような調節が提供される。

図８Ａ、８Ｂ及び８Ｃは、光軸に沿って見たときの連結特徴要素２０６のいくつかの異なる実施形態を示す。図８Ａに示される実施形態では、連結特徴要素２０６は、水晶体嚢への取付を容易にすべく、ＡＩＯＬ２００の周囲において表面改質を有する連続的な円を形成する。図８Ｂに示される実施形態では、連結特徴要素２０６は、連結特徴要素２０６内への水晶体細胞の相互浸透を容易にすべく、穿孔を含む。図８Ｃに示される実施形態では、連結特徴要素２０６は、水晶体細胞の成長及び連結特徴要素２０６への結合を促進する表面改質を有する六つのＴ字状接合部において接合される。示される実施形態は単なる例であり、水晶体嚢との結合を促進する適切な表面改質を有し、機械的エネルギーを蓄えることができる任意の構造が連結特徴要素２０６に適切である。

図９は、図７に示されたような二重光学部のＡＩＯＬを移植するための例示的な方法を示すフローチャート３００である。ステップ３０２において、水晶体嚢への結合を促進する表面改質を有する連結特徴要素を有する二重光学部のＡＩＯＬが提供される。ステップ３０４において、ＡＩＯＬ２００を非調節状態に保持する保持特徴要素が提供される。ステップ３０６において、ＡＩＯＬが移植される。ステップ３０８において、水晶体嚢が治癒してＡＩＯＬに結合することが許される。ステップ３０８において、保持特徴要素は、ＡＩＯＬ２００が水晶体嚢の動きに反応して自由に動くことを不可能にする。

図１０は、上述された先の実施形態のいずれかと使用されるのに適切な周囲バンド４００を示すが、周囲バンド４００は、特に図１のレンズ１０と共に示されている。周囲バンド４００は、水晶体嚢がレンズ１０の周りで治癒するときに前方及び後方の小帯における張力を維持することによって、水晶体嚢との機械的な接続を改善する役割を果たす。調節性ＩＯＬの使用で生じうる一つの難題は、概して、ＡＯＬが生来の水晶体よりも幾分より平らにされうることである。このことによって、より多くの前方及び後方の小帯は、水晶体嚢がＩＯＬの周りで治癒するとき、生来の水晶体の周りにあるときよりも大きな張力下にあるようになる。周囲バンド４００は、小帯が取り付けられる水晶体嚢の範囲に亘るのに十分な幅を有し、このため、水晶体嚢がこの範囲で平らにされることを防止し且つ小帯の張力を維持する。このことによって水晶体嚢からの力の伝達が改善されることは有利である。また、周囲バンド４００は、レンズ１０の形状を変化されるべく水晶体嚢の力に追加の圧力を提供すべく、例えば図１に示された生体ヒンジ２１に取り付けられることができる。周囲バンド４００は、調節状態に向かって機械的に付勢される弾性材料から作られることもでき、水晶体嚢における張力が弛緩されると、レンズ１０がより容易に調節位置に回復することを可能とする。

上述された他の実施形態と同様に、周囲バンド４００は、水晶体嚢の周囲バンド４００への結合を促進する表面改質を有する。周囲バンド４００は、水晶体嚢と外殻の動きとの間の堅固な機械的接続を維持するように、レンズ１０、又は二重光学部のＡＩＯＬ２００の連結特徴要素２０６に機械的に接続される。この機械的接続は、例えば、周囲バンド４００が外殻の周りにぴったりと収まるように周囲バンド４００を特定の大きさにすることによって、周囲バンド４００を接着剤を使用して外殻に接着することによって、又は共重合によって、然もなければ周囲バンド４００を外殻と一体的に形成することによってなされうる。周囲バンド４００はＰＣＯの防止のために鋭い角部を含むこともできる。

調節を提供すべく水晶体嚢への結合を促進し且つ水晶体嚢の変化に対するＡＩＯＬの機械的な反応を容易にするＡＩＯＬの例を含む本発明の様々な実施形態が提供されてきた。この記載は実例及び説明の目的で与えられる。請求されたような本発明の範囲から逸脱することなく、上述された発明に変更及び修正がなされることが当業者にとって明らかであるだろう。斯かる修正は、例えば、薬剤送達のための、任意の記載された実施形態の適合、又は異常光視症を低減するための周囲バンドのような特徴要素の修正を含む。

Claims (11)

1. 水晶体嚢内に移植されるようになっている調節性眼内レンズ（ＡＩＯＬ）であって、
   外殻であって、前記水晶体嚢との結合を促進すべく、該外殻の少なくとも周囲に少なくとも一つの表面改質を含む外殻と、
   充填材料の注入を許可するように構成されたバルブと、
   水晶体嚢の形状変化に反応して、充填された前記外殻の形状を変化させるように、前記水晶体嚢からの力を伝達するようになっている、前記外殻における力伝達組立体と
   を具備し、
   前記力伝達組立体が前記ＡＩＯＬの周方向に、互いに間隔を隔てた複数の強化径方向リブを具備する、調節性眼内レンズ（ＡＩＯＬ）。
2. 水晶体後嚢混濁を低減すべく前記水晶体嚢を保持するように形作られた、少なくとも一つの鋭い縁を更に具備する、請求項１に記載のＡＩＯＬ。
3. 当該ＡＩＯＬの周囲に少なくとも一つの生体ヒンジを更に具備する、請求項１に記載のＡＩＯＬ。
4. 前記少なくとも一つの表面改質を有しない前記外殻の一部が、前記水晶体嚢の細胞成長を防止するように処理されている、請求項１に記載のＡＩＯＬ。
5. 前記充填材料がポリマーゲルを含んで成る、請求項１に記載のＡＩＯＬ。
6. 前記外殻が周囲バンドを更に具備し、前記少なくとも一つの表面改質が前記周囲バンド上にある、請求項１に記載のＡＩＯＬ。
7. 前記少なくとも一つの表面改質がナノ・テクスチャリングを具備する、請求項１に記載のＡＩＯＬ。
8. 前記少なくとも一つの表面改質が、前記水晶体嚢についての成長因子を含むコーティングを含んで成る、請求項１に記載のＡＩＯＬ。
9. 前記周囲バンドが、前記水晶体嚢から前記外殻に力を伝達すべく該外殻の周りにぴったり収まるような大きさで作られている、請求項６に記載のＡＩＯＬ。
10. 前記周囲バンドが、前記外殻に結合するための接着剤を具備する、請求項６に記載のＡＩＯＬ。
11. 前記周囲バンドが前記外殻と一体的に形成されている、請求項６に記載のＡＩＯＬ。

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