JP6018177B2 - 乾燥試験ストリップのための血液分離システムおよび方法 - Google Patents

Description

本発明の乾燥試験ストリップのための血液分離システムおよび方法は、概して、特に血液中の特定の分析物の現場試験に利用するための使い捨て試験ストリップなどの体液解析システムに関する。この乾燥試験ストリップのための血液分離システムおよび方法は、血液を分離するための改善された手法を提供する。

乾燥試験ストリップのための血液分離システムおよび方法は、概して、特に血液中の特定の分析物の現場試験に利用するための使い捨て試験ストリップおよび分光光度検出装置などの体液解析システムに関する。

病気の診断、病気の危険因子の決定、治療経過のモニター、または、違法な薬物の存在を決定するのに、所定の分析物の血液中およびその他の体液中のレベルがよく利用されている。例えば、血中で運搬される分析物を評価することにより、冠動脈心疾患リスクの有意な指標としての様々なコレステロールおよびトリグリセリドレベルが決定されてきた。多くの分析において、試験ストリップの測定前に、サンプルから赤血球を除去することが必要である。これはなぜなら、赤血球の存在は、サンプル中の分析物量を示すために生成した色の光学測定に影響を与える可能性があるためである。

乾燥試験ストリップ組立体は、乾燥試験ストリップのキャリアーと、流体透過性のストリップとを含む。このような乾燥試験ストリップのキャリアーは、一般的に、約４，８００ポンド毎平方インチ（ｐｓｉ）の引張強度を有するプラスチックで作製される。透過性ストリップは、血液成分を分離して、血漿を特定の一種の試薬または複数の試薬と反応させ、分析物濃度の指標となるシグナルを得るための数層の材料を含む。上記システムはいずれも、上記システムを通過する体液、すなわち血液の流れを、被験成分と不要な成分とを分離するための駆動力として利用している。この特徴を、分光光度計がストリップを読み取る円形の開口部領域よりもかなり大きい長方形の試験膜を用いることにより強化して、流れを促進し、膜の試験領域に血液が溜まらないようにする。このような流動特性は、ストリップ材料の原料となる透過性材料やストリップ用キャリアーによって左右される。キャリアーにストリップが緩く保持されていると、流れは増すがストリップが動くことがあり、それにより誤った結果がもたらされる可能性がある。ストリップがしっかり保持されていると、誤った結果と不正確さを引き起こす傷がつくことがある。従って、試験ストリップのキャリアーは、ストリップの他のパーツをしっかりとホールドしつつ垂直方向および横方向の流れがストリップの大部分を通過できるように設計されている。また乾燥試験ストリップおよびキャリアーの設計は、ストリップを製造するための必要条件の制限を受ける。ストリップおよびキャリアーは、ストリップの信頼度と精度に悪影響を及ぼすことなく迅速に製造し組み立てられるようにすべきである。

赤血球は、血液分析物またはその他の物質に関する試験を行う前に血液サンプルから除去する必要がある。これは特にサンプルの色変化を伴う検出方法の場合に当てはまり、なぜなら血液の赤色の存在はサンプル色にかなりの影響を与える可能性があるためである。同時に、このような層は必然的に、試験ストリップのホルダーにかかる圧力に十分耐えられるほどの耐久性を有するものということになる。

改善された手法において、血液分離層にレクチンが利用される。従って、改善された試験ストリップは複数の層を含み、そのうちの層の一つは血液分離層であり、この分離層はレクチンを含む。一実施態様において、レクチンは、インゲンマメ由来である。一実施態様において、血液分離層は、未精製のファセオラス・ブルガリス（Phaseolus Vulgaris）のレクチンＰＨＡ−Ｐを含む。任意に、上記層はさらに、ポリビニルアルコールを含んでいてもよい。任意に、上記層はさらに、ナトリウム塩を含んでいてもよい。任意に、上記層はさらに、Ｄ−（＋）−トレハロース二水和物を含んでいてもよい。任意に、上記層はさらに、ネオ・プロテイン・セーバー（Neo Protein Saver）を含んでいてもよい。任意に、上記層は、ホウケイ酸ガラス繊維で作製されていてもよい。任意に、このガラス繊維層は、Ｄ−２３であってもよい。ここで提唱された組み合わせにより、新規の血液ろ過層が提供される。

一実施態様において、体液中の複数の分析物からある分析物の特徴を決定する方法は、分析物と１種またはそれより多くの選択されない分析物とを含む体液を提供することを含む。本方法はさらに、ウェルを有し、そのウェル内に複数の分析物を通過させることができる多孔質層を有し、所定体積を有する分析物の垂直のカラムを形成する乾燥試験ストリップを提供することを含む。本方法はさらに、乾燥試験ストリップ中のウェルに体液を適用することを含む。本方法はさらに、１種またはそれより多くの選択されない分析物が反応に参加することを抑制しながら、体液中の分析物を乾燥試験ストリップ中の反応物と反応させて特徴の指標を提供すること、を含み、ここで乾燥試験ストリップは、レクチンを有する血液分離層を含む。任意に、血液分離層は脆弱ではなく、試験ストリップの圧力に対して耐久性を有する。代替例の一つにおいて、血液分離層は、ホウケイ酸ガラス繊維で作製されている。任意に、血液分離層は、ポリビニルアルコールで含浸されていてもよい。

一実施態様において、体液の特徴を決定するシステムであって、本システムは、携帯用であり、人間の手中に容易に保持できるサイズを有し、さらに本システムは、試験領域を有し、上記特徴を決定するために体液と相互作用が可能な試薬を含む試験ストリップを含み、ここで試験ストリップは、体液中の赤血球の流れを遅くする層を含み；および、試験ストリップはさらに、赤血球ろ過層を含み、ここで赤血球ろ過層は、レクチンを含む。本システムはさらに、試験ストリップホルダーを含む。試験ストリップホルダーは、試験ストリップを支持する試験ストリップ支持体を有する試験ホルダーのベースと、試験ストリップに通じるセンサーポートと、サンプルポート及び突き出たフランジを有する試験ホルダーキャップとを含む。試験ホルダーのベースとキャップとはかみ合うような構造を有しており、ここでキャップが試験ホルダーのベースに固定されると、試験ストリップが、試験領域の実質的に全ての外縁にわたりフランジと試験ストリップ支持体との間に保持されるようになり、ここでフランジの長さは、フランジの遠位端と試験ストリップ支持体とで試験ストリップをはさめるように、試験ストリップ支持体とフランジの遠位端との距離が試験ストリップの圧縮されていない厚さよりも短くなるような長さを有する。任意に、赤血球ろ過層は脆弱ではなく、試験ストリップの圧力に対して耐久性を有していてもよい。あるいは、赤血球ろ過層は、ホウケイ酸ガラス繊維で作製されている。任意に、血液ろ過層は、ポリビニルアルコールで含浸されていてもよい。

一実施態様において、流体サンプル中の分析物の測定に使用するための診断用乾燥試験ストリップのキャリアーシステムであって、本キャリアーシステムは、乾燥試験ストリップを受け入れるように設計した試験ストリップのウェルを有するキャリアーベースと、ウェルに通じており試験ストリップを観察できるようになっている試験ポートとを含み、ここで上記乾燥試験ストリップは、レクチンを含む赤血球分離層を有する。本キャリアーシステムはさらに、サンプル開口部を有するカバーと、キャリアーベース上のかみ合い要素とを含み、ここでこのカバーは、カバーがキャリアー本体とかみ合ってサンプル開口部が試験ポートの上に配置され、乾燥試験ストリップがキャリアーベースとカバーとの間に圧縮されるように設計されている。かみ合い要素は、乾燥試験ストリップにおける最大圧縮を制御する乾燥試験ストリップの最大圧縮止め（compression stop）と、乾燥試験ストリップにおける最小圧縮を制御する乾燥試験ストリップの最小圧縮止めとを含む。任意に、赤血球分離層は脆弱ではなく、試験ストリップの圧力に対して耐久性を有していてもよい。あるいは、赤血球分離層は、ポリビニルアルコールで含浸されている。

一実施態様において、乾燥試験ストリップの赤血球ろ過層は、ホウケイ酸ガラス繊維層と、ホウケイ酸塩層に含浸させたレクチンとを含み、これらは乾燥試験ストリップが血液サンプルから赤血球をろ過するように設計されている。

一実施態様において、赤血球の分離に使用するための疎水性ろ過層を変換する方法は、ろ過層を提供すること、および、ろ過層をより高い親水性にするレクチンを添加することを含む。任意に、ろ過層は、ホウケイ酸ガラス層であってもよい。代替例の一つにおいて、本方法はさらに、ろ過層の脆弱性をより低くしつつその親水性を改善するポリビニルアルコールを添加することを含む。その他の代替例において、本方法はさらに、ソルビトール／マンニトール、または、スクラロース／ソルビトールのいずれかを添加することを含む。

図１は、乾燥試験ストリップのための血液分離システムおよび方法の実施態様の斜視図である。 図２は、乾燥試験ストリップのための血液分離システムおよび方法のその他の代表的な実施態様の分解斜視図である。 図３は、乾燥試験ストリップのための血液分離システムおよび方法のその他の代表的な実施態様の分解斜視図である。 図４は、乾燥試験ストリップのための血液分離システムおよび方法の分解斜視図である。 図５は、図４に記載の試験ストリップ組立体のキャップ部分の底部平面図である。 図６は、図５のライン１８−１８で切り取られた図５のキャップの断面図である。 図７は、図４の組み立てられた試験ストリップ組立体の断面図である。

乾燥試験ストリップのための血液分離システムおよび方法の原理をよりよく理解するため、図面で説明され、以下に記載される明細書で説明される実施態様について述べる。当然のことながら、それにより本発明の範囲は限定されないこととする。さらに当然のことながら、乾燥試験ストリップのための血液分離システムおよび方法は、これらの実施態様へのあらゆる変更および改変を含み、さらに、当該分野の当業者が通常想到し得る本発明の原理のさらなる適用も含む。また当然のことながら、特許法に従って、図面は、本発明の正確な工学的図面であることは目的としておらず、乾燥試験ストリップのための血液分離システムおよび方法を説明することのみを目的としている。例えば図面の目盛りおよび様々な部品の相対的なサイズは通常、このような書面上の制約のなかで乾燥試験ストリップのための血液分離システムおよび方法をよりよく説明できるように変更される。

本開示で提供される実施態様において、新規の血液分離層が提供される。この層は、従来の分離層を用いた手法と比較して高い分析能を示す。乾燥試験ストリップのための血液分離システムおよび方法の実施態様は、試験ストリップにおける高い性能を提供する。一実施態様において、分離層は、以下で説明されているようにレクチンを含む。さらに、ホルダーの様々な立体配置も示す。

乾燥試験ストリップ組立体は、重力下で組立体を通って体液が流動するように設計される。流れの方向は、本明細書では垂直方向で示され、その流れに直角な２つの方向は、本明細書では水平方向として示される。

一実施態様において、血液分離層は、血液分離材料のＤ−２３で構成される膜である。以下の表に、この層に含まれる化学物質の組成を示す。含浸させた膜は、一般的な屋内の室温で保存することができる。含浸させた膜にとって最適な操作温度は、６４度〜８６度の範囲である。Ｄ−２３層は通常、水平の流れでの分離に用いられる。この層は高い疎水性を有するため、当業者であれば通常、赤血球の分離には使用しないであろう。Ｄ−２３は通常、液体または空気用のフィルターとして使用されるものである。本件では、上記層は垂直流用の層に改造されている。この改変を達成するために、ＰＶＡを用いることによって上記層を親水性にしなければならない。親水性であるが過度に脆弱ではない層にするためのＰＶＡの範囲は、単位体積あたり０．１〜０．５質量パーセントの範囲である。この層は、ガラス繊維層である。血液分離層を利用する様々な組み合わせにおいて測定できるように設計される、コレステロールの細胞伝達を妨害することなく赤血球を捕捉するために、分離層にファセオラス・ブルガリスのレクチンが添加される。その結果得られた層は極めて脆弱である。そこでポリビニルアルコールを添加したところ、レクチンにより疎水性が補充されるためにコレステロールの流れに悪影響を与えることがなく、加えて試験ストリップ層に加えられる圧縮および使用時の圧力に対して耐久性を有する赤血球ろ過層が得られた。

上記の表１は、血液分離層の実施態様の一例を説明している。上記例のパラメーターのうち、用いられる蒸留水の量は、試験ストリップのサイズおよび望ましい様々な乾燥時間に応じて変化する可能性がある。

実施態様は、赤血球の流れを妨げるためにＰＨＡ−Ｐレクチン（ファセオラス・ブルガリスのレクチン）を使用することを含む。Ｄ−２３は血漿の流動速度を遅くすることから、ＰＨＡ−Ｐ濃度は最初は溶液１００ｍｌあたり１００ｍｇとし、その後１００ｍｌあたり５０ｍｇに低くした。本出願人として特筆すべきことは、これまでにＤ−２３は赤血球分離層として用いられていなかったことである。Ｄ−２３は極めて高い疎水性を有するため、サンプルが容易にＤ−２３に浸透しないと予想される。サンプルを流動しやすくするためには、Ｄ−２３層をより高い親水性にすることが必要である。出願人は分析物ストリップに使用するためのその他多数の赤血球分離層を試験したが、本明細書において説明される化学的作用によって強化されたようなＤ−２３層の性能を示すものはなかった。試験された分離層としては：ワットマン（Whatman）製のフュージョン（Fusion）５、ワットマン製のＶＦ２、オルストーム（Ahlstrom）・グレード１４２、および、オルストーム・グレード１４４が挙げられる。類似した特徴を有するその他のホウケイ酸ガラス繊維層も、それに応じて処理されれば、本明細書で述べたのと同様の性能を発揮すると予想される。

Ｄ−２３の親水性を改善するために、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）も使用された。ＰＶＡが多すぎると、ガラス繊維を目詰まりさせ、リポタンパク質が反応しなくなると予想される。フュージョン５層の場合、最適な量は、０．１％〜０．５％である。Ｄ−２３の場合、ＰＶＡ１％までは、傾きが下降しはじめることはないようである。ＰＶＡが添加されないと、実際のコレステロール分析において、Ｒ（％）の定量化の終点が不安定になる。

加えて、所定の添加剤によって流れを改善することができる。ソルビトール／マンニトール、および、スクラロース／ソルビトールの添加は、流れを増加させることができる。ソルビトール／マンニトールの好ましい組み合わせは、１対１の比率であり、１．５〜５．５質量／体積％、さらにより好ましくは３．５質量／体積％で含まれる。スクラロース／ソルビトールの好ましい組み合わせは、１対１の比率であり、１〜５質量／体積％、さらにより好ましくは３質量／体積％で含まれる。ソルビトール／マンニトールは、コレステロールの読取りを妨害する可能性が比較的低いことから、スクラロース／ソルビトールよりも好ましい可能性があるが、それ以外のタイプの試験ではスクラロース／ソルビトールが好ましい場合もある。

全血サンプルの粘度は、血漿が反応層に到達するタイミングを決定する。例えば、トリグリセリド高含有サンプルは、反応膜に到達するのにトリグリセリド低含有サンプルよりも長くかかると予想される。従って、サンプルの大きい断面を提供するために十分な流れを維持して、サンプルが反応層に到達して測定に十分な反応が起こるようにする必要がある。

このような血液分離層の実施態様は、高い分離性能を提供する。このような層は、以下に列挙した層の実施例のどれに包含されていてもよい。
図１は、開いた状態の本発明に係る乾燥試験ストリップのキャリアー１０１の好ましい実施態様の斜視図を示す。キャリアー１０１は、近位端１０５と遠位端１０８とがあり、さらに、ベース１０２とカバー１０６とを含む。ベース１０２は、細長いプレート１０４を含み、この細長いプレート１０４は、一段高くなったバックプラットフォーム１１２および一段高くなったフォワードプラットフォーム１１４、それらの間の一段低くなった領域１１３、ならびにプラットフォーム１１２および１１４よりも薄いつまみ部分１１１を有する。凹凸のある領域１０５は、この場合は譲受人のロゴの形態であるが、それにより親指と人差し指でつまみをはさんで持ちやすくなっている。一段低くなった領域１１３の脇に沿って、補強リブ１６４および１６５が形成される。リブ１６４および１６５は、一段低くなった領域１１３の端壁１１７および１１８と共に、密封されたウェル１２０を形成する。この実施態様において、ウェル１２０中に、３つのセンサーポート１４８、１４９および１５０が形成される。リブ１２２および１２４は、好ましくは両端のポート１４８および１５０と中央のポート１４９との間で等距離に配置されており、ウェル１２０を３つの独立した試験ウェル１２６、１２７および１２８に分離している。プラットフォーム１１２および１１４上に、それぞれ止め部材１３１および１４１が形成される。止め部材１４１は、ベースとカバーとの最小距離を決めるパッド１４４と、ベースとカバーとの最大距離を決める掛け金の縁１４４を形成するフック型の端部１４８とを含む。止め部材１４１の端部１４２は、丸みがつけられている。止め部材１３１は、好ましくは止め部材１４１の対称形である。丁番部材１５１は、ベース１０２の遠位端１５３から突き出ている。ベース端部１５３は、丁番１５１のところに切れ込み１５２を有しており、それにより、ストリップ組立体１０がリーダー１２００のスロット１２１４（図１２）に挿入されたとき、ベースプレート１０４が丁番１５１ではなくスロット１２１４の端部１２２０と接触するようになる。

カバー１０６は、細長いプレート１０７を含み、この細長いプレート１０７は、止め部材１３１および１４１を受け入れるための開口部１８０および１８２、サンプルポート１７０、補強リブ１７４、ならびに、カバープレート１０７の底部表面１９８から伸長する圧縮プレート１９０を有する。サンプルポート１７０は、好ましくは長方形のスロットであり、その端部１７８および１７９は半円形であり、幅は、センサーポート１４８〜１５０の直径よりもわずかに小さく、長さは、端部１７８および１７９の半円がセンサーポート１４８および１５０の半径の内部に入るような長さである。圧縮プレート１９０の端部１９１および１９２は、凹み部分１１３の端部１１７および１１８とかみ合うように形成されており、圧縮プレート１９０が凹み部分１１３にきっちりはまるようになっている。リブ１６４および１６５は、乾燥試験ストリップ１６０の制御された圧縮の妨げにならないように、リブ１２２および１２４よりもわずかに短いことが好ましい。一体丁番１７１は、丁番部材１５１とカバープレート１０７の端部１７３とを連結する。一実施態様において、丁番１５１の一方の端部（好ましくは上部端）のみが一体丁番である。その他の実施態様において、丁番１５１の両端が一体丁番であり、これはすなわち丁番が複式の丁番ということである。丁番がサンプルポート１７０の端部と接触しないように、カバー１０６の端部１７３は丁番１７１のところに切れ込み１７２を有する。カバープレート１０７の近位端１９６は、好ましくは丸みがつけられている。止め部材１３１、１４１は、フック型の端部１３８および１４８の内壁１３７および１４７が、開口部１８０および１８２の外縁１８１および１８３とほぼ同じ距離離れるようにベース１０２上に配置される。

流体透過性のストリップ要素１６０の構造および化学的性質は当業界でよく知られており、本明細書においては詳述しないこととする。上記要素は、米国公開特許第２００６／００６２６８８号Ａ１で説明されているようなＬＤＬまたはＨＤＬ乾燥試験ストリップ要素、グルコース乾燥試験ストリップ要素、トリグリセリド乾燥試験ストリップ要素、または、クレアチニン乾燥試験ストリップ要素であってもよく、さらには当業界でよく知られている、または、まだ開発されていないその他のあらゆる乾燥試験ストリップ要素であってもよい。

乾燥ストリップ組立体１０１は、まず流体透過性のストリップ要素１６０をウェル１２０中に置き、続いて、止め部材１３１および１４１がそれぞれカバー１０６の開口部１８０および１８２を貫通するようにカバー１０６をベース１０２に押し付けることにより、要素１３１、１４１、１８０、１８２、１２０および１９０を含むかみ合い要素１４０をかみ合わせることにより組み立てられる。縁１３４および１４４がそれぞれ開口部１８０および１８２を貫通するまでカバー１０６がベース１０２に押しつけられるとき、遠位端１３２および１４２の丸みのために、止め部材１３１および１４１はわずかに押し曲げられる。続いて止め部材１３１および１４１が跳ね返り、それぞれ開口部１８０および１８２の外縁１８１および１８３に縁１３４および１４４が掛かって締められる。従って、要素１３１、１４１、１８０および１８２は、スナップ式の掛け金１８８を構成する。プラットフォーム１１４からプラットフォーム１１９に一段下がっていることにより、カバー１０６の端部１９９を閉じる圧力下でわずかに曲がっても、止め部材１３１および１４１で掛け金を掛ける際の妨げにならないようにわずかなゆとりが提供される。

カバー１０６を閉じて圧縮プレート１９０がウェル１２０にはまったら、乾燥試験ストリップ要素１６０がリブ１２２および１２４のところで圧縮されることにより、それぞれ実質的に流れが遮断された３つの独立した乾燥試験ストリップの試験領域が形成される。これらのリブの高さは、０．０１４インチ〜０．０３５インチであり得る。より好ましくは、リブの高さは、０．０２０インチ〜０．０３０インチである。最も好ましくは、リブの高さは、０．０２５インチである。しかしながら、乾燥試験ストリップ要素１６０のリブ１２２および１２４から離れた部分は、試験ストリップの試験領域を通過する流体の自由な流れをキャリアーが妨げないように好ましくはわずかな圧縮しかかかっていないか、またあるいは圧縮されていない。乾燥試験ストリップ要素に適切な圧力をかけるために、好ましくは、カバー１０６およびベース１０２は、従来技術のキャリアーよりも大きい引張強度を有する材料で作製されており、この引張強度は、好ましくは１０，０００ポンド毎平方インチ（ｐｓｉ）〜１４，０００ｐｓｉ；より好ましくは１１，０００ｐｓｉ〜１３，０００ｐｓｉ；および、最も好ましくは１２，０００ｐｓｉである。乾燥試験ストリップは、上述したような材料で構成されていてもよい。好ましくは、縁１３４および１４４の表面とウェル１２０の底部との間の距離は、カバープレート１０７の外縁１８１および１８３における上面１０９と、圧縮プレート１９０の底部表面１９３との間の距離に乾燥試験ストリップ要素１６０の厚さを加えた長さよりもほんのわずかに短くなるように制御される。あるいは、これらの距離は、実質的に等しくなるように設計される。加えて、着地パッド（landing pad）１３６および１４６の表面と、ウェル１２０の底部との間の距離を制御することにより、カバー１０６が閉じたときの乾燥試験ストリップ要素１６０の最大圧縮を決定することができる。すなわち、この距離を制御して、リブ１２２および１２４のところで乾燥試験ストリップが損傷したり、または、回復不可能なほど試験ストリップを圧縮したりしてストリップを通過する流体のフローを妨げ精度を低下させるほど乾燥試験ストリップ要素１６０を過剰に圧縮しないようにする。従って、縁１３４および１４４は、乾燥試験ストリップの最小圧縮止めとして作用し、着地パッド１３６および１４６は、乾燥試験ストリップの最大圧縮止めとして作用する。

また乾燥試験ストリップ１６０の圧縮は、好ましくは、カバーに強化リブ１７４および１７６を付け加え、ベースに強化リブ１６４および１６５を付け加えることによっても制御される。カバーおよびベースが堅ければ堅いほど、プレート１０４および１０７の曲がりによる圧縮の不正確さが小さくなる。これらはさらに、３つの試験ストリップの試験領域１８５、１８６および１８７における圧縮も均一にする。

図２は、本発明に係る近位端２０８および遠位端２０９を有する乾燥試験ストリップ組立体２００のその他の好ましい実施態様の分解斜視図を示す。組立体２００は、キャリアー２０１、および、乾燥試験ストリップ要素２６０を含む。キャリアー２０１は、ベース２０２、および、カバー２０６を含む。ベース２０２は、両端に一段高くなったプラットフォーム２１１および２１２とそれらの間の一段低くなったプラットフォーム２１３とを有する細長いプレート２０４を含む。凹凸のある領域２０５は、親指プレート２０５上に形成される。一段低くなったプラットフォーム２１３上に、止め部材２３１および２４１、リブ２２２および２２４、ならびにセンサーポート２４８、２４９および２５０が形成され、図１の実施態様で説明した通りである。また、ベース２０２上に、一段低くなったプラットフォーム２１３の両脇から突き出したアライメントポスト２５６、２５７、２５８および２５９も形成される。好ましくは、これらのポストは半円形であり、ベースの外側の縁（例えば２７３）と同じ面に配置された平坦な表面（例えば２７１）と、半円形の内部表面（例えば２７２）とを有する。凹み部分２１３の表面２１７に、小さい突起（例えば２２７）が形成される。これらの突起２２７は、乾燥試験ストリップ要素２６０のための滑り止めの摩擦表面を提供する。

カバー２０６は、プレート２０７を含み、このプレート２０７は、丸みがつけられた端部２９１および２９２、凹部２９０、サンプルポート２７０、それぞれ止め部材２３１および２４１を受け入れるための開口部２８０および２８２、および、好ましくは半円形のガイド用の溝（例えば２５１）を有する。凹部２９０の端壁２９１および２９２は、丸みがつけられている。凹部２９０は、実質的に、乾燥試験ストリップ要素２６０のサイズおよび形状を有する。

乾燥試験ストリップ要素２６０は、上記で考察した通りであるが、ガイド用の半円形の切れ込み（例えば２５４）は、縁の縦の面（例えば２５５）に形成される。
乾燥試験ストリップ組立体２００は、好ましくは、かみ合い要素２４０をかみ合わせることにより組み立てられる。かみ合い要素２４０は、要素２３１、２４１、２８０、２８２および２５６〜２５９を含み、一方でスナップ式の掛け金は、要素２３１、２４１、２８０および２８２を含む。これらの要素は、凹み部分２１３の表面２１７上に乾燥試験ストリップ要素２６０を置き、ガイド用ポスト２５６〜２５８を切れ込み２５４にはめることによりかみ合わされる。続いてカバー２０６をベース２０２の上に置き、ガイド用の溝２５１にガイド用ポスト２５６〜２５８を入れて、乾燥試験ストリップ２６０を凹部２９０にはめ、図１〜３に記載の実施態様を参照しながら説明したように止め部材２３２および２４２のスナップをそれぞれ開口部２８０および２８２にはめて、カバー２０６の端部２９１および２９２をそれぞれ凹み部分２１３の端壁２１８および２１９と接触させる。カバー２０６の下面２９４および２９６は、凹み部分２１３の表面２１７上に載った状態である。図１に記載された実施態様のように、縁２４４は、乾燥試験ストリップの最小圧縮止めとして作用し、着地パッドは、乾燥試験ストリップの最大圧縮止めとして作用する。

図３は、乾燥試験ストリップ組立体３００のその他の好ましい実施態様を説明しており、この実施態様は、近位端３０９および遠位端３１１を有する。乾燥試験ストリップ組立体３００は、試験ストリップのキャリアー３０１、および、乾燥試験ストリップ要素３６０を含む。試験ストリップのキャリアー３０１は、ベース３０２、および、カバー３０６を含む。

ベース３０２は、細長いプレート３０４を含み、この場合でも親指プレート３０３は凹凸のある領域３０５を有する。プレート３０４中に、ウェル３２０が形成され、ウェル３２０の底部３１７に、３つのセンサーポート３４８、３４９および３５０が形成される。ウェル３２０の近位端および遠位端に、カバーの着地パッド３２２および３２３が形成される。ウェルの中心部分でウェル３２０の面３５６および３５７に沿って、長方形の溝３５１および３５２が形成される。止め部材３３１、３３７、３３３および３３４は、ウェル３２０の面３５６および３５７と同じ面に配置されたプレート３０４から上方へ伸長してなる。各止め部材（例えば３３４）は、垂直のピラー（例えば３４３）を含み、その上部に、傾斜部３４７と縁３４４とを有するフック型の掛け金部材が存在する。乾燥試験ストリップ要素３６０は、上記で考察した通りである。

カバー３０６は、サンプル開口部３７０を有するプレート３０８を含む。開口部３７０の形状および寸法は、前述した実施態様の開口部１７０および２７０を参照しながら説明した通りである。しかしながら、垂直方向で、リブ３６６はプレート３０８から垂直に伸長して開口部２７０を取り囲んでいる。ガイド部材３７２および３７３は、プレート側面３０７から水平に伸長しており、好ましくは長辺の中心に存在する。各ガイド部材は、垂直面と直角の面において垂直面に対して所定角度で傾いた傾斜部３７５を有する。プレート側面３０７の縦側は、細長い方向に沿って傾斜３５９を形成する。

乾燥試験ストリップ組立体３０１は、乾燥試験ストリップ要素３６０を、その端部３６１および３６２がそれぞれウェル３２０の端壁３２４および３２５と接するようにウェル３２０中に置くことによって組み立てられる。以下でみられるように、乾燥試験ストリップ３６０は、複数の膜を有する多層構造を含む。これらの膜は、ウェル３２０中で離れて積み重ねられていてもよいし、または、ウェル３６０中に１枚より多くの膜が同時に置かれていてもよい。続いてベース３０２の上にカバー３０６を載せるが、ここでガイド部材３７２および３８３はそれぞれ溝３５１および３５２の上に合わせて配置される。続いて、カバープレート３０６の縁３９２および３９３が止め部材３３１〜３３４の縁３４４の下にはまるまで、ガイド部材３７２および３７３の傾斜部３７５を溝３５１および３５２の面にあてて、同時に止め部材３３１〜３３４の傾斜部３４７カバープレート３０６の傾斜部３５９にあてることによりカバー３０６をベース３０２に押し込み、プレート３０６の端部３９４および３９５における底部表面３９７をカバーの着地パッド３２２および３２３の上面に載せる。ウェル３２０中の乾燥試験ストリップ要素３６０の圧縮は、カバーの着地パッド３２２および３２４ならびに縁３４４によって制御され、ここで縁３４４は、乾燥試験ストリップの最小圧縮止めとして作用し、カバーの着地パッド３２２および３２３は、乾燥試験ストリップの最大圧縮止めとして作用する。リブ３６６は、重要な中央領域においてカバーを堅くするものであり、これは、圧縮を制御し、３つのセンサーポート３４８〜３５０にわたり圧縮を均一にするのに役立つ。同様に、止め部材３３１〜３３４はベース３０１を堅くする。この実施態様において、かみ合い要素３４０は、要素３３１、３３７、３３３、３３４、３５９、３９２、３９３、３７２、３７３、３５１、３５２、３２２および３２３を含み、スナップ式の掛け金は、要素３３１、３３７、３３３、３３４、３５９、３９２および３９３を含む。

図４〜７に、本発明に係る乾燥試験ストリップ組立体２０のその他の代表的な実施態様を示す。図４に試験組立体２０の分解斜視図を示す。試験ストリップ組立体２０は、好ましくは細長い試験ストリップのキャリアー本体３０、試験ストリップ要素５０、および、試験ストリップのキャリアー２４を含む。試験ストリップのキャリアー２４は、キャリアーベース部分６０、および、キャリアーキャップ４０を含む。キャリアー本体３０は、グリップ部分２６、開口部３２および３４、センサーポート、または、試験開口部３６、ならびにキャリアーベース６０を含む。グリップ部分２６は、指でキャリアー本体３０を掴みやすくするための一段高くなったリブ２８を含む。

好ましくは、キャリアーベース６０は、本体３０中に形成されたウェル６２、アライメントをそろえるための凹部６８、および、好ましくは柔軟性を有する保持装置９０を含む。ウェル６２は、試験開口部（センサーポート）３６を完全に取り囲む、上に向かって傾斜したウェルの壁８３を有する。保持装置９０は、好ましくは指７０を含んでおり、それによりウェル６２が、試験ストリップのウェル６２を形成する内側部分６４と外側部分６６とに隔てられ、ここでこの外側部分は、比較的小さい体積であることが好ましく、指７０が曲がる程度の大きささえあればよい。本開示において、用語「〜を取り囲む」は、必ずしも取り囲む構造が円を形成することを意味するわけではなく、「完全に一周する」という広範な意味を有する。しかしながら、好ましい実施態様において、ウェル６２および指７０は円を形成する。好ましい実施態様において、４つのアライメントをそろえるための凹部６８、および、６本の指７０が存在するが、本発明において、以下で説明される機能を発揮するのに適したあらゆる数を使用することも考慮される。それぞれの指７０は、ステム部分７２、フック部分７４、および、傾斜部分７６（これは、好ましくは本体３０の平面に直角な垂直線に対して鋭角をなすように形成される）を含む。指７０は、チャネル６７で仕切られている。ウェル６２の底部は、ポート３６を取り囲む試験ストリップ支持体６９を形成し、その上に、以下で解説されるように、試験ストリップ要素５０が図９に示されるように置かれる。

図４は、斜視図を示し、図７は、キャリアーベース６０の上に置かれたキャップ４０の断面図を示す。キャップ４０は、外部の脚４２、内部のフランジ４４、および、連結部分４６（これは、以下で解説されるように、体液容器８０のへり４９を形成する）を含む。外部の脚４２および内部のフランジ４４は、異なる長さを有し、内部のフランジのほうが短い。長さの差は、内部のフランジ４４および試験ストリップ支持体６９がストリップ５０とかみ合ってその場に固定できるように、試験ストリップ組立体５０の厚さより小さい。好ましくは、この差は、フランジ４４および試験ストリップ支持体６９がそれらの間でストリップ要素５０を圧縮するのに十分な程度の差である。連結部分４６の底部４３は、指７０がぴったりとはまる溝４７が形成されるような形状である。縁４１は、フランジ４４（図７）上に形成され、このフランジ４４がフック７４とかみ合ってキャリアーベース６０上でキャップ４０を締める。フランジ４４の遠位端８４は滑らかであり、試験ストリップ要素５０を傷つけないように丸められている。

図４および７に示される試験ストリップ５０は、好ましくは複数の層で形成される。それぞれの層は、特定の試験ごとに要求される特定の性能を発揮する。一般的には、全血サンプルを確実に均等に分布させるための「展開」または「分配（disbursement）」層５２；透明化した血漿／血清サンプルを得るための「分離」層５４；特定の分析それぞれに必要な順序で特定の試験試薬を保持するための一つの層または複数の層５６；および、それぞれの特定の試験に応じて特定の色または試験反応が現れたマトリックスを提供するための、最終的な「色」または「試験反応」層５８がある。これらの層の順番は、様々であってよい。例えば、分離層は、試薬層の前にあってもよいし、または、その後にあってもよい。試験ストリップ層の詳細は、米国公開特許番号２００６／００６２６８８で説明されている。層５４、５６および５８は通常試薬を含むことから、これらの層を分配層５２と区別するためにまとめて「試薬層」と称することとする。先に述べた実施態様の試験ストリップ要素１６０、２６０および３６０は類似の方式で作製されるが、試験ストリップ要素は、独立した試験ポートの上の領域で異なる形状であり、例えば、図１〜４の実施態様に記載されたそれぞれの独立した流体密封区画において、試験ストリップ要素は異なる試薬を含む。

赤血球分離層の目的は、分析物の液体から血球を除去すること、加えて、試薬を溶液に入れる工程を継続するために試薬／溶媒との接触時間をさらに延長すること、である。好ましくは、分離層は、不均質な孔を有する材料、すなわち材料中を通る孔径が様々である材料で作製される。好ましくは、大きい孔を有する側が上である。

本発明の特徴は、試験ストリップ組立体の各層が、特定の性能を発揮するように加工されていること、さらに、試験ストリップ組立体が全体として稼働し、より正確かつ信頼できる結果を提供できるように様々な層が協力することである。これらの層が一緒に稼働することにより、実質的に試験ストリップ組立体全体を通過するサンプル液の垂直流が形成される。赤血球は、サンプル中の他のものよりも遅く移動するか、または、レクチン血液分離層によってサンプルから除去されやすいため、比色試薬が反応している時間中、反応層よりも上の層に取り込まれて反応層には存在しないと予想される。しかしながら、その他の分析物が反応層中に存在する場合もあるし、または、存在しない場合もある。このような分析物は反応層中で試薬により非反応性にされるため、それらが存在するかどうかはそれほど重要ではない。この特徴により、従来技術の反応層よりも反応層の厚さをかなり薄くすることができ、それでも、それよりもかなり厚い反応層で得られるような精度が得られる。

本発明のその他の特徴は、本発明の構造は、サンプル容器を形成するものであり、その容器の側壁と底部は実質的に液体を通過させず、その上部は開いている点である。この特徴により、より正確で信頼できる測定がもたらされるといった数々の利点が得られる。第一に、この特徴により、サンプル流体の試験体積が明確に定義される。本容器に体液が添加されると、体液は底部に向かって流れて、そこで止まる。上記で考察された開口した孔の特徴が利用された試験ストリップにおいて、試薬層と隣接する層中の体液のみが反応に参加する。さらに、反応中、この体積は実質的に変動しない。従って、所定体積の流体が反応に参加する。これは、試験中に流れ（特に横方向の流れ）が発生し続ける従来技術の試験ストリップ（このような流れは様々な変数に左右され得るものであり、定量が難しい）と比較して、試験に所定体積のビーカーを使用する実験室タイプの試験をかなり厳密に再現する。さらに、流れが止まるために、赤血球が試験層より上にある層を通過することが防止される。すなわち、流れが止まれば、赤血球を移動させる流れまたは圧力が存在しなくなる。従って、試験層より上の層が、赤血球をまったく通過させないものでなくてもよい。これらの試験層は、試験体積が満たされるまでの間、赤血球の速度を遅くしさえすればよい。このことは、赤血球が孔を完全に塞ぐことはなく、試薬が再溶解したら流体が簡単に流れるようになるという特徴にも貢献している。

本発明の試験において、サンプルポート中に試験で必要な量よりも多くの体液が入れられた場合、試験に必要な量を超過する流体は単に容器の上部に充満するだけで、試験に影響を与えることはない。容器に対して量があまりにも多すぎる場合、過量分はへりにあふれるだけであり、試験に影響を与えることはない。従って、本発明に係る体液解析システムにおいて、供給される体液の量に対する影響の受けやすさは従来技術のシステムにくらべてもかなり低い。

上述した本発明の特徴、すなわち、試験ストリップホルダーがサンプル容器を提供し、そのサンプル容器の側壁と底部とは実質的に液体が通過しないために、試験は明確に定義された体積の流体に対して行われるという特徴によって、確実な終点が試験に提供されるために試験の精度も高くなる。米国特許第５，５９７，５３２号で開示されたように、見せかけの終点は、センサーポートを通過する際の反射率の測定によって決定することができる。この見せかけの終点は、単位時間あたりの反射率（パーセント）における変化が予め決められた量よりも小さくなる曲線上のポイントと定義され、すなわち、時間に対する反射率を示す曲線の傾きが予め決められた傾きよりも小さくなるポイントと定義される。しかしながら、従来技術では、反応が継続しているため、見せかけの終点の後でも反射率はかなりの時間にわたり低下し続ける。

このような本発明に係るストリップホルダーに関して、時間に対する反射率（パーセント）を示す曲線は最小値に達し、続いて上に向かってカーブし始める。これは、明確に定義された量の血漿だけが反応に参加し；および、その後、血漿が反応し、発色性反応物が酸化したり、または、その他の理由で崩壊し始めたりすると退色が起こり始めて、時間に対する反射率を示す曲線の傾きがゼロになるためである。最小値は、見せかけの終点よりもかなり測定が簡単な有効な終点を定義する。例えば、予め決められた数の測定ポイント（例えばそれぞれ１秒ずつ離れた３つのポイント）について反射率（パーセント）の値が増加したら、有効な終点を選択するように電子機器を設定することができる。一般的に、曲線が実際には下降し続けているとき、ランダムノイズ等の要因によりその曲線について単独の上昇値が生じる可能性があるため、有効な終点を決定するためには１つより多くの反射率（パーセント）の上昇値が必要であると予想される。最小限の測定はより簡単であり、従って本発明に係る試験ストリップの精度も高められる。

本発明の関連する特徴は、本試験ストリップホルダーは、体液サンプルの垂直流に対して制御された領域を提供することである。これらの特徴は、単独で、および、組み合わせて、体液が層を垂直に流れるとき、サンプルの浸出または横方向の流れをなくするかまたは厳しく制限する。このような程度に制御することは、少量の血液サンプルから正確に試験結果を読取る能力につながる。本発明によれば、１５〜２０マイクロリットル、および、４０〜５０マイクロリットルもの少ないサンプル量で正確な結果を得ることができる。

本発明のさらなる特徴は、試験ストリップ組立体（例えば５０）は、好ましくは、その場に保持するための糊、接着剤またはその他の物質をいっさい含まないことである。このような物質は、試験サンプルに入り込んで試験の精度に悪影響を与えることにより、正確さと信頼性を低下させる可能性がある。

本発明のその他の特徴は、用いられる試薬、具体的には血液分離層中の試薬が非溶血性である点である。すなわち、上記試薬は赤血球を破裂させないと予想される。これは、赤血球内部の成分が試験の精度に悪影響を与えることを防ぐ。好ましくは、このような試薬は高張性であり、すなわち、溶液中の試薬は赤血球内の浸透圧よりも高い浸透圧を有する。従って、何らかの水分の流れがある場合、その流れは細胞内から細胞の外側への流れであると予想される。その逆は、細胞が破裂するまで細胞が水分を取り込むことになり得る。しかしながら、上記試薬は、高張性の度合いが低くなるように選択される。さもなければ、血球内からの液体が解析しようとする体液を希釈する可能性がある。

本発明にかかる設計の概念は、プロセスに自己矛盾がなく、かつプロセスが自己強化型であることである。本発明の材料および化学的工程は、少量の試薬とそれに応じた小さい試験ストリップ組立体を用いて、より正確で信頼性のある結果を達成できるように慎重に設計される。達成可能な結果はより正確であり、さらにより少量の試薬で達成できるため、層および試薬における材料の選択においてより柔軟性が許容される。例えば、大量の流体を保持できる織物の上に、比較的少量の液体を包含して保持できる膜を選択してもよく、それと同時に、必要に応じて大量の流体を保持する織物はさらに有利に利用することもできる。多種多様な材料を利用できるため、技術者は、実験室レベルの解析に極めて近い試験を設計することができる。すなわち、実験室レベルの解析は、反応の順序とタイミングを慎重に管理できるため極めて正確な解析が可能である。正確に測定された量の第一の反応物を正確に測定された量の溶媒に添加して第一の反応を起こし、続いて正確に測定された量の第二の反応物を添加して第二の反応を達成する、などといったことも可能である。多種多様の異なる材料を使用する能力により、同様の方式で反応の順序とタイミングを制御することが可能になる。第一の反応は、試験ストリップ組立体の垂直構造の最上部に最も近いところで行われる。第二の反応のタイミングは、層を通過する流動時間を制御するために第一の反応物層と隣接する層との材料を選択すること等により制御することができる。

レクチンを含む分離層は様々な分析において有用である。明確に定義された試験体積の使用、様々な材料を用いることによる反応の順序およびタイミングの制御、および、上記２つの特徴を提供しつつ反応から赤血球を除去する能力といった実験室レベルの分析の特徴の多くを模擬する乾燥試験ストリップ分析を開示したことにより、これらの特徴はまた、コレステロール、トリグリセリドおよびその他の様々な分析物の総量に関する試験にも利用することができる。さらに、非沈降型の乾燥試験ストリップ、非対称の膜、および、システムを目詰まりさせるようなろ過を行わずに検出領域から赤血球を除去することといった利点を開示したことにより、これらの特徴も、その他の分析物を試験するのに有利に使用することができる。さらに、上記説明で本発明の特徴を示す典型的な材料の層を特定して開示したが、上記層の機能および上記層の相互関係を説明したことにより、同じ機能を発揮すると予想されるその他の様々な材料で置き換えることができる。加えて、特定の典型的な反応物に関して本発明を開示したが、同じ機能を発揮し、同じ利点のいくつかまたは全部を有するその他の様々な反応物で置き換えることができる。同様に、特定の体液、すなわち血液および血漿に関して本発明を開示したが、本発明の多くの特徴は、尿などのその他の体液を試験することにおいても有用であると予想される。従って、本発明は、これらの特定の構造、層の材料、反応物および体液に限定されないこととする。

図面および前述の詳細な説明で分離層および分離層を取り入れた試験ストリップを図説し詳細に説明したが、それと等価なものも説明したものとみなし、特徴は制限されないこととする。当然のことながら、好ましい実施態様のみを示し、本発明の本質の範囲内に含まれるあらゆる変化、改変およびさらなる用途が保護されることが望ましい。

例えば、説明された実施態様において単一のサンプル適用ポートとそれに対応する単一のセンサーポートしか示されていないが、複数のサンプルポートと複数センサーポートも考慮される。

１０ ストリップ組立体
２０ ストリップ組立体
２４ キャリアー
２６ グリップ
２８ リブ
３０ キャリアー本体
３２、３４ 開口部
３６ 開口部
４０ キャリアーキャップ
４１ 縁
４２ 外部の脚
４３ 連結部分の底部
４４ 内部のフランジ
４６ 連結部分
４７ 溝
４９ 体液容器のへり
５０ ストリップ要素
５２ 展開または分配層
５４ 分離層
５６ 特定の試験試薬を保持するための層
５８ 色または試験反応層
６０ キャリアーベース
６２ ウェル
６４ 内側部分
６６ 外側部分
６７ チャネル
６８ アライメントをそろえるための凹部
６９ ストリップ支持体
７０ 指
７２ ステム
７４ フック
７６ 傾斜
８０ 体液容器
８３ ウェルの壁
８４ フランジの遠位端
９０ 保持装置
１０１ キャリアー
１０２ ベース
１０４、２０４、３０４ 細長いプレート
１０５ 近位端、凹凸のある領域
１０６ カバー
１０７ カバープレート
１０８ 遠位端
１０９ カバープレートの外縁における上面
１１１ つまみ部分
１１２、１１３、１１４、１１９、２１１、２１２、２１３ プラットフォーム
１１７、１１８ 凹み部分の端部
１２０ ウェル
１２２、１２４、１６４、１６５ リブ
１２６〜１２８ 試験ウェル
１３１、１４１、１８０、１８２ 掛け金の構成要素
１３１、１４１、２３１、２３２、２４１、２４２、３３１、３３３、３３４、３３７ 止め部材の構成要素
１３１、１４１、１８０、１８２、１２０、１９０、２３１、２４１、２８０、２８２、２５６〜２５９、３３１、３３７、３３３、３３４、３５９、３９２、３９３、３７２、３７３、３５１、３５２、３２２、３２３ かみ合い要素の構成要素
１３２、１４２ 遠位端
１３４、１４４ 縁
１３６、１４６、３２２、３２３ 着地パッド
１３７、１４７ フック型の端部の内壁
１３８、１４８ フック型の端部
１４０、２４０、３４０ かみ合い要素
１４２ 止め部材の端部
１４４ 掛け金の縁
１４８〜１５０、２４８〜２５０、３４８〜３５０、 センサーポート
１５１ 丁番部材
１５２、１７２、２５４ 切れ込み
１５３ ベースの遠位端
１６０ ストリップ要素
１６４、１６５、１７４、１７６ 強化リブ
１７０ サンプルポート
１７１ 一体丁番
１７３ カバープレートの端部
１７８、１７９ サンプルポートの端部
１８０、１８２ 開口部
１８１、１８３ 開口部の外縁
１８５〜１８７ 試験領域
１８８ スナップ式の掛け金
１９０ 圧縮プレート
１９１、１９２ 圧縮プレートの端部
１９３ 底部表面
１９６ カバープレートの近位端
１９８ カバープレートの底部表面
１９９ カバーの端部
２００ 乾燥試験ストリップ組立体
２０１ キャリアー
２０２ ベース
２０５ 凹凸のある領域、親指プレート
２０６ カバー
２０７ プレート
２０８ 近位端
２０９ 遠位端
２１３ 凹み部分
２１７ 凹み部分の表面
２１８、２１９ 凹み部分の端壁
２２２、２２４ リブ
２２７ 小さい突起
２３１、２４１、２８０、２８２ 掛け金の要素
２４４ 縁
２５１ ガイド用の溝
２５５ 縁の縦の面
２５６〜２５９ アライメントポスト
２６０ ストリップ要素
２７３ ベースの外側の縁
２７０ サンプルポート
２７１ 平坦な表面
２７２ 半円形の内部表面
２８０、２８２ 開口部
２９０ 凹部
２９１、２９２ 凹部の端壁
２９４、２９６ カバーの下面
３００ ストリップ組立体
３０１ キャリアー
３０２ ベース
３０３ 親指プレート
３０４ プレート
３０５ 凹凸のある領域
３０６ カバー
３０７ プレート側面
３０８ プレート
３０９ 近位端
３１１ 遠位端
３１７ ウェルの底部
３２０ ウェル
３２４、３２５ ウェルの端壁
３３１、３３７、３３３、３３４、３５９、３９２、３９３ 掛け金の構成要素
３４３ 垂直のピラー
３４４ 止め部材の縁
３４７ 止め部材の傾斜部
３５６、３５７ ウェルの面
３５１、３５２ 溝
３５６、３５７ ウェルの面
３５９ カバープレートの傾斜部
３６０ ストリップ要素
３６１、３６２ 端部
３６６ リブ
３７０ サンプル開口部
３７２、３７３、３８３ ガイド部材
３７５ ガイド部材の傾斜部
３９２、３９３ カバープレートの縁
３９７ 底部表面
以下に、出願時の特許請求の範囲の内容を記載する。
［請求項１］
赤血球ろ過のための乾燥試験ストリップ層であって、乾燥試験ストリップの該層は：
ホウケイ酸ガラス繊維層；および、
該ホウケイ酸塩層に含浸させたレクチン、
を含み、ここで該乾燥試験ストリップは、赤血球を血液サンプルからろ過するように設計されている、上記ストリップ層。
［請求項２］
前記レクチンが、インゲンマメ由来である、請求項１に記載の乾燥試験ストリップの層。
［請求項３］
前記レクチンが、未精製のファセオラス・ブルガリスのレクチンＰＨＡ−Ｐである、請求項１に記載の乾燥試験ストリップの層。
［請求項４］
前記ホウケイ酸ガラス繊維層に含浸させたポリビニルアルコール、
をさらに含む、請求項１に記載の乾燥試験ストリップの層。
［請求項５］
前記ホウケイ酸ガラス繊維層に含浸させたナトリウム塩、
をさらに含む、請求項１に記載の乾燥試験ストリップの層。
［請求項６］
前記ホウケイ酸ガラス繊維層に含浸させたＤ−（＋）−トレハロース二水和物、
をさらに含む、請求項１に記載の乾燥試験ストリップの層。
［請求項７］
前記ホウケイ酸ガラス繊維層に含浸させたネオ・プロテイン・セーバー、
をさらに含む、請求項１に記載の乾燥試験ストリップの層。
［請求項８］
前記ホウケイ酸ガラス繊維層が、Ｄ−２３で作製されている、請求項１に記載の乾燥試験ストリップの層。
［請求項９］
前記乾燥試験ストリップの層は脆弱ではなく、試験ストリップホルダーの圧力に対して耐久性を有する、請求項１に記載の乾燥試験ストリップの層。
［請求項１０］
体液中の複数の分析物からある分析物の特徴を決定する方法であって、該方法は：
分析物と１種またはそれより多くの選択されない分析物とを含む体液を提供すること；
ウェルを有し、そのウェル内に複数の分析物を通過させて所定体積を有する分析物の垂直のカラムを形成することができる多孔質層を含む乾燥試験ストリップを提供すること；
体液を乾燥試験ストリップ中のウェルに適用すること；および、
体液中の分析物を乾燥試験ストリップ中の反応物と反応させて該特徴の指標を提供し、それと同時に１種またはそれより多くの選択されない分析物がこの反応に参加しないようにすること、
を含み、ここで該乾燥試験ストリップは、レクチンを有する血液分離層を含む、上記方法。
［請求項１１］
前記血液分離層は脆弱ではなく、試験ストリップの圧力に対して耐久性を有する、請求項１０に記載の方法。
［請求項１２］
前記血液分離層が、ホウケイ酸ガラス繊維で作製されている、請求項１０に記載の方法。
［請求項１３］
前記血液分離層が、ポリビニルアルコールで含浸されている、請求項１０に記載の方法。
［請求項１４］
体液の特徴を決定するシステムであって、該システムは、携帯用であり、かつ人間の手中に容易に保持できるサイズを有するものであり、該システムは：
試験領域を有し、該特徴を決定するために体液と相互作用が可能な試薬を含む試験ストリップ（ここで該試験ストリップは、体液中の赤血球の流れを遅くする層を含み、さらに該試験ストリップは赤血球ろ過層を含み、ここで該赤血球ろ過層は、レクチンを含む）；
試験ストリップを支持する試験ストリップ支持体と試験ストリップに通じるセンサーポートとを有する試験ホルダーのベース、及びサンプルポートと突き出たフランジとを有する試験ホルダーのキャップを含む、試験ストリップホルダー、
を含み；
ここで該試験ホルダーのベースおよびキャップは、かみ合い機構を含み、キャップが試験ホルダーのベースに固定されると、試験ストリップが、試験領域の実質的に全ての外縁にわたりフランジと試験ストリップ支持体との間に保持され、ここでフランジは、フランジの遠位端と試験ストリップ支持体とで試験ストリップをはさめるように、試験ストリップ支持体とフランジの遠位端との間の距離が、圧縮されていない試験ストリップの厚さより短くなるような長さを有する、上記システム。
［請求項１５］
前記赤血球ろ過層は脆弱ではなく、試験ストリップの圧力に対して耐久性を有する、請求項１４に記載のシステム。
［請求項１６］
前記赤血球ろ過層が、ホウケイ酸ガラス繊維で作製されている、請求項１４に記載のシステム。
［請求項１７］
前記赤血球ろ過層が、ポリビニルアルコールで含浸されている、請求項１４に記載のシステム。
［請求項１８］
流体サンプル中の分析物の測定に使用するための診断用乾燥試験ストリップのキャリアーシステムであって、該キャリアーシステムは：
乾燥試験ストリップを受け入れるのに適した試験ストリップのウェルと、該ウェルに通じており試験ストリップを観察することができる試験ポートとを含む、キャリアーベース（ここで該乾燥試験ストリップはレクチンを有する赤血球分離層を含む）；
サンプル開口部を有するカバー；および、
キャリアーベース上およびカバー上にあるかみ合い要素（ここで該かみ合い要素は、キャリアーベースとカバーとの間で圧縮される試験ポート及び乾燥試験ストリップの上に配置されたサンプル開口部を有するキャリアー本体に、カバーがかみ合うように設計される）；
を含み、
ここで該かみ合い要素は、乾燥試験ストリップにおける最大圧縮を制御する乾燥試験ストリップの最大圧縮止めと、乾燥試験ストリップにおける最小圧縮を制御する乾燥試験ストリップの最小圧縮止めとを含む、上記システム。
［請求項１９］
前記赤血球分離層は脆弱ではなく、試験ストリップの圧力に対して耐久性を有する、請求項１８に記載のキャリアーシステム。
［請求項２０］
前記赤血球分離層が、ポリビニルアルコールで含浸されている、請求項１８に記載のキャリアーシステム。
［請求項２１］
複数の層を有する乾燥試験ストリップであって、複数の層のうち第一の層は、赤血球をろ過するための層であり、ここで第一の層は：
ホウケイ酸ガラス繊維層；および、
該ホウケイ酸塩層に含浸させたレクチン、
を含み、ここで該乾燥試験ストリップは、赤血球を血液サンプルからろ過するように設計されている、上記ストリップ。
［請求項２２］
疎水性ろ過層を赤血球の分離に使用するために変換する方法であって、該方法は：
（ａ）ろ過層を提供すること；
（ｂ）ろ過層に赤血球を凝集させるレクチンを添加すること、
を含む、上記方法。
［請求項２３］
前記ろ過層が、ホウケイ酸ガラス層である、請求項２２に記載の方法。
［請求項２４］
（ｃ）ポリビニルアルコールを添加して、ろ過層の脆弱性をより低くし、また、その親水性を改善すること、
をさらに含む、請求項２３に記載の方法。
［請求項２５］
（ｄ）ソルビトール／マンニトール、および、スクラロース／ソルビトールからなる群より選択される添加剤を添加すること、
をさらに含む、請求項２４に記載の方法。

Claims (5)

1. 赤血球ろ過のための乾燥試験ストリップ層であって、乾燥試験ストリップの該層は：
   ホウケイ酸ガラス繊維層；
   該ホウケイ酸塩層に含浸させたレクチン；
   該ホウケイ酸ガラス繊維層に含浸させたポリビニルアルコール、ここで、該ポリビニルアルコールの濃度が単位体積あたり０．１〜０．５質量パーセントである；および
   該ホウケイ酸ガラス繊維層に含浸させたＤ−（＋）−トレハロース二水和物およびネオ・プロテイン・セーバー（商標）、
   を含み、ここで該乾燥試験ストリップは、赤血球を血液サンプルからろ過するように設計されている、上記ストリップ層。
2. 前記レクチンが、インゲンマメ由来である、請求項１に記載の乾燥試験ストリップの層。
3. 前記レクチンが、未精製のファセオラス・ブルガリスのレクチンＰＨＡ−Ｐである、請求項１に記載の乾燥試験ストリップの層。
4. 前記ホウケイ酸ガラス繊維層に含浸させたナトリウム塩、
   をさらに含む、請求項１に記載の乾燥試験ストリップの層。
5. 前記乾燥試験ストリップの層は脆弱ではなく、試験ストリップホルダーの圧力に対して耐久性を有する、請求項１に記載の乾燥試験ストリップの層。

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