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JP6006221B2 - 生物学的滅菌インジケーターシステム及び方法 - Google Patents

生物学的滅菌インジケーターシステム及び方法 Download PDF

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Description

本開示は、全般的には、滅菌インジケーターシステム及び方法に関し、詳細には、生物学的滅菌インジケーターシステム及び方法に関する。
様々な産業では（医療産業などに限らず、他の産業用途でも）、医療デバイス、医療器具、並びに他の使い捨て物品及び非使い捨て物品などの機器を滅菌するために使用される、プロセスの有効性を監視することが必要な場合がある。これらの状況では、滅菌は、全般的には、ウイルス及び芽胞などの構造を含めた、微生物などの生存可能な全ての生物活性の発生源を、完全に破壊するプロセスとして定義される。標準的な業務として、病院は、滅菌プロセスの致死性を検定するための物品のバッチを有する、無菌性インジケーターを含む。生物学的無菌性インジケーター及び化学的無菌性インジケーターの双方が使用されている。
生物学的無菌性インジケーターの標準的な１つのタイプは、他の汚染性生物よりも、特定の滅菌プロセスに対して何倍も強い耐性を示し得る、既知量の試験微生物、例えば、ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス（旧バチルス・ステアロサーモフィルス）又はバチルス・アトロファエウス（旧バチルス・サブティリス）の芽胞を含む。インジケーターを滅菌プロセスに晒した後、生物活性の発生源（例えば、芽胞）を、栄養培地中でインキュベートすることにより、いずれかの発生源が滅菌プロセスを生き残ったか否かを判定することができ、発生源の代謝及び／又は増殖は、その滅菌プロセスが、生物活性の発生源の全てを破壊するためには不十分であったことを示すものである。
入手可能な化学的無菌性インジケーターは、滅菌プロセスの終了直後に、読み取ることができる。しかしながら、その結果は、滅菌プロセスの間に、特定の化学物質又は温度の存在などの、特定の条件が存在したこと、また潜在的には、その条件が特定の期間にわたって到達されたことを示すに過ぎない。反対に、実際に存在する全ての条件に対する、生物活性の発生源の反応が、滅菌を達成する際の、滅菌プロセスの有効性の程度に関する、より直接的かつ信頼性の高い試験である可能性がある。
本開示の一部の態様は、生物学的滅菌インジケーターシステムを提供する。本システムは、生物学的滅菌インジケーター及び読み取り装置を含み得る。この生物学的滅菌インジケーターは、第１部分と、第１部分に結合するように適合される第２部分とを含む、ハウジングを含み得、この第２部分は、第１部分に結合される場合、第１部分に対して、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である。この生物学的滅菌インジケーターは、液体を収容し、かつハウジング内に配置されるように寸法決めされる容器を、更に含み得る。この容器の少なくとも一部分は、壊れやすくすることができ、容器は、ハウジングの少なくとも第１部分内に配置することができる。この容器は、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるとき、容器が無損傷である、第１の状態と、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるとき、容器が断裂される、第２の状態とを有し得る。読み取り装置は、ウェルを含み得る。このウェルは、生物学的滅菌インジケーターの少なくとも一部分を受容するように寸法決めすることができ、読み取り装置は、以下の条件：（ｉ）ウェルが空であるとき、（ｉｉ）生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるとき、及び（ｉｉｉ）生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるとき、のうちの少なくとも１つを検出するように構成される。
本開示の一部の態様は、生物学的滅菌インジケーターの作動状態を検出するための方法を提供する。本方法は、生物学的滅菌インジケーター及び読み取り装置を提供する工程を含み得る。この生物学的滅菌インジケーターは、第１部分と、第１部分に結合するように適合される第２部分とを含む、ハウジングを含み得、この第２部分は、第１部分に対して、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である。この生物学的滅菌インジケーターは、液体を収容する容器を更に含み得る。この容器の少なくとも一部分は、壊れやすくすることができ、容器は、ハウジングの少なくとも第１部分内に配置することができる。この容器は、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるとき、容器が無損傷である、第１の状態と、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるとき、容器が断裂される、第２の状態とを有し得る。読み取り装置は、生物学的滅菌インジケーターの少なくとも一部分を受容するように寸法決めされる、ウェルを含み得る。本方法は、以下の条件：（ｉ）ウェルが空であるとき、（ｉｉ）生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるとき、及び（ｉｉｉ）生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるとき、のうちの、少なくとも１つを検出する工程を、更に含み得る。
本開示の一部の態様は、生物学的滅菌インジケーターシステムを提供する。本システムは、生物学的滅菌インジケーター及び読み取り装置を含み得る。この生物学的滅菌インジケーターは、ハウジングを含み得、このハウジングは、第１部分と、第１部分に結合するように適合される第２部分とを含み得る。この第２部分は、第１部分に対して（例えば、第１部分に結合される場合）、第１の位置と第２の位置との間で移動可能とすることができる。この生物学的滅菌インジケーターは、液体を収容し、かつハウジング内に配置されるように寸法決めされる容器を、更に含み得る。この容器の少なくとも一部分は、壊れやすくすることができ、容器は、ハウジングの少なくとも第１部分内に配置することができる。この容器は、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるとき、容器が無損傷である、第１の状態と、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるとき、容器が断裂される、第２の状態とを有し得る。読み取り装置は、少なくとも１つのウェルを含み得る。このウェルは、生物学的滅菌インジケーターの少なくとも一部分を受容するように寸法決めすることができる。読み取り装置は、ウェルが空であることを示す第１の信号と、生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第１の位置にあることを示す第２の信号と、生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第２の位置にあることを示す第３の信号と、のうちの、少なくとも１つを生成するように適合させることができる。
本開示の一部の態様は、生物学的滅菌インジケーターの作動状態を検出するための方法を提供する。本方法は、生物学的滅菌インジケーター及び読み取り装置を提供する工程を含み得る。この生物学的滅菌インジケーターは、ハウジングを含み得、このハウジングは、第１部分と、第１部分に結合するように適合される第２部分とを含み得る。この第２部分は、第１部分に対して（例えば、第１部分に結合される場合）、第１の位置と第２の位置との間で移動可能とすることができる。この生物学的滅菌インジケーターは、液体を収容する容器を更に含み得る。この容器の少なくとも一部分は、壊れやすくすることができ、容器は、ハウジングの少なくとも第１部分内に配置することができる。この容器は、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるとき、容器が無損傷である、第１の状態と、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるとき、容器が断裂される、第２の状態とを有し得る。読み取り装置は、生物学的滅菌インジケーターの少なくとも一部分を受容するように寸法決めされる、ウェルを含み得る。本方法は、ウェルが空であるとき、第１の信号を生成する工程と、読み取り装置のウェル内に、生物学的滅菌インジケーターを配置する工程と、生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるときの、第２の信号と、生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるときの、第３の信号との、少なくとも一方を生成する工程と、を更に含み得る。
本開示の他の特徴及び態様は、「発明を実施するための形態」及び添付図面を熟考することによって、明らかとなるであろう。
生物学的滅菌インジケーターシステムが、読み取り装置内に配置される少なくとも１つの生物学的滅菌インジケーターを含む、本開示の一実施形態による、生物学的滅菌インジケーターシステムの斜視図。 物学的滅菌インジケーターが、第１部分及び第２部分を含むハウジングを含む、図１の生物学的滅菌インジケーターの分解斜視図。 物学的滅菌インジケーターが、第１の状態で示され、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第２部分が、第１の位置で示される、図１の線３−３に沿った、図１の生物学的滅菌インジケーターシステムの側面断面図。 第２の状態で示され、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第２部分が、第２の位置で示される、図１〜３の生物学的滅菌インジケーターシステムの側面断面図。 図１の読み取り装置の概略ブロック図。 本開示の別の実施形態による、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第２部分の斜視図。 本開示の別の実施形態による、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第２部分の斜視図。 本開示の別の実施形態による、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第２部分の斜視図。 本開示の別の実施形態による、生物学的滅菌インジケーターの斜視図。 本開示の別の実施形態による、生物学的滅菌インジケーターシステムの部分側面断面図であり、この生物学的滅菌インジケーターシステムは、斜視図で示される生物学的滅菌インジケーター。 明瞭性のために諸部分が取り除かれ、線１１−１１によって画定される平面よりも上方の対象物は、明瞭性のために取り除かれている、図３に示す線１１−１１に沿った、図１〜５の読み取り装置の一部分の上面断面図。 明瞭性のために諸部分が取り除かれ、線１２−１２によって画定される平面よりも上方の対象物は、明瞭性のために取り除かれている、図１に示す線１２−１２に沿った、図１〜５の読み取り装置の一部分の正面断面図。
本開示のいずれかの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、以下の説明に記載されるか、若しくは以下の図面に示される構成の詳細及び構成要素の配置に、その適用が限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、様々な方法で実践又は実行することが可能である。また、本明細書で使用する語法及び専門用語は、説明を目的とするものであり、限定するものとして見なすべきでないことを理解されたい。本明細書での、「含む」、「備える」、若しくは「有する」、及びこれらの変化形の使用は、その後に列記される項目及びそれらの均等物、並びに更なる項目を包含することを意味する。特に指定又は限定のない限り、用語「支持される」及び「結合される」、並びにこれらの変化形は、広範に使用され、直接的並びに間接的な支持及び結合の、双方を包含する。更には、「接続される」及び「結合される」とは、物理的又は機械的な接続若しくは結合に制約されるものではない。他の実施形態を利用することが可能であり、本開示の範囲から逸脱することなく、構造的又は論理的な変更を行うことができる点を理解されたい。更には、「前方」、「後方」、「上部」、「底部」などのような用語は、諸要素を、それらが互いに関連するものとして説明するためにのみ使用され、装置の特定の配向を記述すること、装置に必要とされるか若しくは求められる配向を指示又は示唆すること、あるいは本明細書で説明される発明が、使用時にどのように使用、装着、表示、又は配置されるかを指定することを決して意味するものではない。
本開示は、全般的には、生物学的滅菌インジケーターシステム及び方法に関する。生物学的滅菌インジケーターはまた、「生物学的無菌性インジケーター」、又は単純に、「生物学的インジケーター」と称される場合もある。本開示の生物学的滅菌インジケーターシステム及び方法の一部の実施形態は、滅菌プロセスの致死性を判定するために使用することができる、内蔵型の生物学的滅菌インジケーターを含む。システムは、生物学的滅菌インジケーターの他に、生物学的滅菌インジケーターを検定し、滅菌プロセスの致死性をユーザーに通知する（例えば、視覚的に、聴覚的に、など）ように構成される、読み取り装置又は検出器を含み得る。
加圧蒸気、又は他の一般的な滅菌剤を使用して、医療環境内で使用される機器又は供給品を滅菌することができる。生物学的滅菌インジケーターなどの、小型の内蔵型インジケーターを使用して、滅菌プロセスの有効性を検証することができる。これらのインジケーターは、生物学的なものとすることができ、生物活性の発生源を収容することができる。
滅菌手順に続いて、生物活性の発生源（例えば、芽胞）に栄養を与えるために使用される、栄養培地は、滅菌手順の全体を通して存在させることができるが、所望されるまでは、生物活性の発生源によってアクセス可能とすることはできない。例えば、壊れやすいパウチ又は容器（例えば、ガラスアンプルなどのアンプル）は、生物活性の発生源から隔離して、培地を「搭載して」収容することができ、所望されるときに（例えば、滅菌プロセスの後に）、容器を断裂させて、生物活性の発生源と培地とを互いに流体連通させることができる。微生物の増殖を促進するための栄養素及び栄養培地は、当該技術分野において既知であり、例えば、ＣＲＣ Ｐｒｅｓｓ（Ｂｏｃａ Ｒａｔｏｎ，ＦＬ）による出版の、Ｒｏｎａｌｄ Ａｔｌａｓによる「Ｈａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｍｅｄｉａ」に見出すことができる。その全体が参照により本明細書に組み込まれる、Ｍａｔｎｅｒらの米国特許第５，０７３，４８８号では、本開示の生物学的滅菌インジケーター内で採用することができる、生物学的滅菌インジケーター内の細菌の芽胞の増殖及び検出のための栄養培地が説明されている。
一般的には、特定の滅菌プロセスに耐性を示す、生物活性の発生源（例えば、微生物）が、生物学的滅菌インジケーター内で使用されるために選択される。本開示の生物学的滅菌インジケーターは、１つ以上の既知の生物活性の発生源（例えば、微生物種）の生存可能存続期間、すなわち培養を含む。そのような生物活性の発生源は、微生物芽胞の形態とすることができる。生物学的滅菌インジケーター内の試験発生源は、滅菌サイクルの成功によって死滅するか、又は滅菌サイクルが何らかの理由で不十分である場合には生き残るかの、いずれかである。生物の栄養型ではなく、細菌の芽胞を使用する場合があるが、これは、少なくとも部分的には、栄養型の細菌が、滅菌プロセスによって比較的容易に死滅することが既知であるためである。芽胞はまた、優れた保管特性も有し得、数年にわたり、その休眠状態で維持することができる。結果として、一部の実施形態では、標準化された胞芽株の接種物の滅菌により、滅菌チャンバ内の全ての微生物の不活化が実施されていることの高い信頼度を提供することができる。
単なる例として、本開示は、生物学的滅菌インジケーター内で使用される、１つ以上の生物活性の発生源を、「芽胞」であるとして説明するが、しかしながら、生物学的滅菌インジケーターの具体的な実施形態で使用される発生源のタイプ（例えば、芽胞）は、想到される具体的な滅菌プロセスに対して高い耐性を示すことに関して選択されることを理解するべきである。したがって、本開示の種々の実施形態は、その具体的な実施形態が目的とする滅菌プロセスに応じて、種々の生物活性の発生源を使用することができる。用語「芽胞」が、簡略性のために、本開示の全体を通して使用されるが、微生物（例えば、細菌、真菌、ウイルスなど）、芽胞（例えば、細菌の芽胞、真菌の芽胞など）、酵素、酵素活性のための基質、ＡＴＰ、微生物代謝産物、又はこれらの組み合わせなどの、他の生物活性の発生源を、本開示の生物学的滅菌インジケーター内で、代わりに使用することができる点を理解するべきである。
語句「生物活性」は、全般的には、生体細胞に関連する、いずれかの特定の触媒プロセス、又はプロセス群を指す。生物活性の非限定的な例としては、分解酵素活性（例えば、炭水化物発酵経路）、同化酵素活性（例えば、核酸、アミノ酸、又はタンパク質の合成）、共役反応（例えば、代謝経路）、生体分子媒介レドックス反応（例えば、電子伝達系）、及び生物発光反応が挙げられる。「既定の」生物活性とは、本方法が、特定の生物学的プロセス（例えば、酵素反応）、又は生物学的プロセス群（例えば、生化学的経路）の検出に向けて進められることを意味する。特定の既定の生物活性を、特定のタイプの細胞（例えば、癌細胞又は微生物）、又は病理学的プロセスに関連付けることができる点が、当業者には理解されるであろう。
同様に、本開示で使用される、「芽胞キャリア」、「芽胞リザーバ」、「芽胞領域」、「芽胞増殖チャンバ」などのような、用語「芽胞」を含む語句は、単に簡略性のために使用されるが、そのような構成要素、要素、又は語句は、他の生物活性の発生源にも等しく適用され、芽胞のみを指すことを意図するものではない点を理解するべきである。例えば、上記の語句はまた、「発生源キャリア」、「発生源領域」、「発生源リザーバ」、「発生源増殖チャンバ」などと称することもできる。
芽胞と培地とを一体化させるプロセスは、生物学的滅菌インジケーターの「作動」と称することができる。すなわち用語「作動」及びその変化形は、生物学的滅菌インジケーターに関して使用される場合、全般的には、生物学的滅菌インジケーターの芽胞を、液体又は培地（例えば、芽胞のための栄養培地を含む、水性混合物）と流体連通させることを指すことができる。例えば、培地を収容する、生物学的滅菌インジケーター内部の壊れやすい容器が、少なくとも部分的に、断裂、穿刺、貫通、粉砕、亀裂などを被ることにより、その培地が、芽胞と流体連通されている場合、この生物学的滅菌インジケーターは、「作動」されているとして説明することができる。換言すれば、生物学的滅菌インジケーターは、芽胞が、従前は芽胞から隔離して収容されていた培地に晒されている場合、作動されている。
生物学的滅菌インジケーターを、滅菌サイクルに晒した後、滅菌積載物（例えば、滅菌が所望される品目、及び生物学的滅菌インジケーターを含めた）を、滅菌器から取り外すことができる。生物学的滅菌インジケーターを処理する際の、最初の工程のうちの１つは、生物学的滅菌インジケーターを作動させることを含み得る。一部の実施形態では、作動は、生物学的滅菌インジケーターを閉鎖することを含み得、この閉鎖は、生物学的滅菌インジケーターの一部分（例えば、キャップ）を、生物学的滅菌インジケーターの別の部分（例えば、管、基部、管状本体など）に対して移動させることを含み得る。一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーターの内部は、滅菌の間は、環境と流体連通したまま維持されるが、滅菌の後は、環境から遮断することができる。例えば、一部の実施形態では、滅菌の間、生物学的滅菌インジケーターのキャップを、生物学的滅菌インジケーターの内部と環境との間の流体連通を維持する第１の位置で、生物学的滅菌インジケーターの管に結合させることができる。滅菌の後、このキャップを、管に対して更に押し付けて（例えば、生物学的滅菌インジケーターの内部が、もはや環境と流体連通しない、第２の位置へ）、無菌性を維持し、かつ、芽胞の代謝活性及び／又は増殖（すなわち依然として生存可能である場合には）を支援するために使用される培地（例えば、液体）の蒸発率を低減させることができる。この培地は、滅菌の間は収容して、滅菌の後に、生物学的滅菌インジケーターの内部へと解放することができる。例えば、この培地は、滅菌の間は、壊れやすい容器内に芽胞から隔離して収容することができ、この壊れやすい容器は、滅菌の後に、少なくとも部分的に断裂させて（例えば、生物学的滅菌インジケーターの管又は基部に対する、キャップの移動に応答して）、培地を芽胞と流体連通させ、芽胞の適切な栄養摂取を確実にすることができる。
本開示の一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーターの閉鎖（一部分を、別の部分に対して移動させ、内部を封止すること）は、培地を収容する壊れやすい容器の断裂を含むか、又は断裂を引き起こすため、生物学的滅菌インジケーターの閉鎖により、生物学的滅菌インジケーターの作動を引き起こすことができる。
本開示は、全般的には、生物学的滅菌インジケーターの一部分が、生物学的滅菌インジケーターの別の部分に対して、例えば、生物学的滅菌インジケーターが「作動」されていることを示すために十分な量移動しているか否かを判定するための、システム及び方法に更に関する。すなわち本開示のシステム及び方法の一部の実施形態を使用して、「キャップの閉鎖」を検出及び／又は確認することができる。更に、一部の実施形態では、本開示のシステム及び方法を使用して、生物学的滅菌インジケーターが「作動」されて、培地と芽胞とが互いに流体連通しているか否かを、検出することができる。例えば、一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーターのキャップの、生物学的滅菌インジケーターの別の部分に対する位置を検出して、壊れやすい容器が無損傷であるか、又は破砕しているかを判定することができ、そのような情報により、培地と芽胞とが互いに流体連通しているか否かを示すことができる。結果として、本開示の一部の実施形態により、生物学的滅菌インジケーターの一部分の、別の部分に対する位置を、確実に検定して、生物学的滅菌インジケーターが作動されているか否かを判定することができる。一部の実施形態では、あるいは、又は更には、生物学的滅菌インジケーターの作動は、生物学的滅菌インジケーターの特定のチャンバ（例えば、芽胞増殖チャンバ又は検出チャンバ）内の液体（例えば、増殖培地）の存在を検出することによって、確認することができる。そのような液体又は流体の検出は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１０年１１月１日出願の、同時係属の米国特許出願第６１／４０８，９９７号、表題「Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」で、より詳細に説明される。
生物学的滅菌インジケーターの作動の確認は、重要であり得るが、これは、液体又は培地が、芽胞に利用可能とならない場合には、生物学的滅菌インジケーターは、適正に機能することができず、このことにより、所定の滅菌プロセスの有効性結果が損なわれる恐れがあるためである。
本開示の生物学的滅菌インジケーターは、様々な滅菌プロセスと共に使用することができ、それらのプロセスとしては、蒸気（例えば、加圧蒸気）、乾性温熱、気体薬剤若しくは液体薬剤（例えば、エチレンオキシド、過酸化水素、過酢酸、オゾン、又はこれらの組み合わせ）、放射線、又はこれらの組み合わせに対する曝露が挙げられるが、それらに限定されない。少なくとも一部の滅菌プロセスでは、例えば、５０℃、１００℃、１２１℃、１３２℃、１３４℃などの高温が、プロセスに含まれるか、又は発生する場合がある。更には、例えば、１５ｐｓｉ（１×１０５Ｐａ）の高圧及び／又は真空が、発生する場合がある。
具体的なシステム内で使用される芽胞は、使用される滅菌プロセスに従って選択される。例えば、蒸気滅菌プロセスに関しては、ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス又はバチルス・ステアロサーモフィルスを使用することができる。別の実施例では、エチレンオキシド滅菌プロセスに関しては、バチルス・アトロファエウス（旧バチルス・サブティリス）を使用することができる。一部の実施形態では、滅菌プロセスに耐性を示す芽胞としては、ゲオバチルス・ステアロサーモフィルス、バチルス・ステアロサーモフィルス、バチルス・サブティリス、バチルス・アトロファエウス、バチルス・メガテリウム、バチルス・コアギュランス、クロストリジウム・スポロゲネス、バチルス・プミルスのうちの少なくとも１つ、又はこれらの組み合わせを挙げることができるが、それらに限定されない。
本開示の生物学的滅菌インジケーター内での使用に関して好適とすることができる酵素及び基質は、米国特許第５，０７３，４８８号（Ｍａｔｎｅｒら）、同第５，４１８，１６７号（Ｍａｔｎｅｒら）、及び同第５，２２３，４０１号（Ｆｏｌｔｚら）で特定され、それらが開示する全てに関して、参照により本明細書に組み込まれる。
好適な酵素としては、加水分解酵素、並びに／あるいはバチルス・ステアロサーモフィルス及びバチルス・サブティリスなどの芽胞形成微生物由来の酵素を挙げることができる。本開示の生物学的滅菌インジケーター内で有用とすることができる、芽胞形成微生物由来の酵素としては、β−Ｄ−グルコシダーゼ、α−Ｄ−グルコシダーゼ、アルカリホスファターゼ、酸性ホスファターゼ、ブチラートエステラーゼ、カプリレートエステラーゼリパーゼ、ミリステートリパーゼ、ロイシンアミノペプチダーゼ、バリンアミノペプチダーゼ、キモトリプシン、ホスホヒドロラーゼ、α−Ｄ−ガラクトシダーゼ、β−Ｄ−ガラクトシダーゼ、チロシンアミノペプチダーゼ、フェニルアラニンアミノペプチダーゼ、β−Ｄ−グルクロニダーゼ、α−Ｌ−アラビノフラノシダーゼ、Ｎ−アセチル−β−グルコサミノダーゼ、β−Ｄ−セロビオシダーゼ、アラニンアミノペプチダーゼ、プロリンアミノペプチダーゼ、及び脂肪酸エステラーゼを挙げることができる。
生物学的滅菌インジケーターの一部の実施形態は、酵素と反応して検出可能生成物を形成する、発色基質及び／又は蛍光発生基質を含み得る（参照により本明細書に組み込まれる、Ｍ．Ｒｏｔｈの、「Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｂｉｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ａｎａｌｙｓｉｓ」（Ｖｏｌ．１７，Ｄ．Ｂｌｏｃｋ編，Ｉｎｔｅｒｓｃｉｅｎｃｅ Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒｓ，Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ，１９６９，ｐ．８９）；Ｓ．Ｕｄｅｎｆｒｉｅｎｄの、「Ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ Ａｓｓａｙ ｉｎ Ｂｉｏｌｏｇｙ ａｎｄ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ」（Ａｃａｄｅｍｉｃ Ｐｒｅｓｓ，Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ，１９６２，ｐ．３１２）；並びにＤ．Ｊ．Ｒ．Ｌａｗｒｅｎｃｅの、「Ｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｃｅ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｅｎｚｙｍｏｌｏｇｉｓｔ，Ｍｅｔｈｏｄｓ ｉｎ Ｅｎｚｙｍｏｌｏｇｙ」（Ｖｏｌ．４，Ｓ．Ｐ．Ｃｏｌｏｗｉｃｋ及びＮ．Ｏ．Ｋａｐｌａｎ，編，Ａｃａｄｅｍｉｃ Ｐｒｅｓｓ，Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ，１９５７，ｐ．１７４））。これらの基質は、それらが視覚的に検出可能なシグナルを作り出す方式に基づいて、２つの群に分類することができる。第１群の基質は、酵素と反応して、それ自体が発色性又は蛍光性である酵素修飾生成物を形成する。第２群の基質は、色又は蛍光シグナルを発生させるために、追加的化合物と更に反応しなければならない、酵素修飾生成物を形成する。
結果として、語句「検出可能生成物」は、以下で説明される検出方法又はプロセスのうちのいずれかによって検出することができる、いずれかの分子、化合物、物質、基質など、又はそれらの組み合わせを指すことができる。例えば、そのような検出可能生成物は、生物活性の発生源の生存度の標示とすることができ、そのような生成物の検出により、一般的には、滅菌プロセスの失敗又は不十分性を示すことができる。
一部の実施形態では、活性酵素源は、（１）精製され、単離される、適切な微生物由来の酵素、（２）その酵素が常在するか、又は遺伝子工学によって付加される微生物、及び／又は（３）芽胞形成若しくは増殖の間に、その酵素が付加されていることにより、その酵素が取り込まれるか、又は関連付けられる微生物（例えば、芽胞形成の間に、芽胞に付加される酵素は、その芽胞の内部に取り込まれる）とすることができる。一部の実施形態では、酵素源として利用することができる微生物としては、芽胞若しくは栄養型のいずれかの状態の細菌又は真菌が挙げられる。一部の実施形態では、酵素源としては、バチルス、クロストリジウム、ニューロスポラ、カンジダ、又はそのような微生物種の組み合わせが挙げられる。
α−Ｄ−グルコシダーゼ酵素は、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｔｙｐｅ Ｃｕｌｔｕｒｅ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ（Ｒｏｃｋｖｉｌｌｅ，Ｍｄ）より、「ＡＴＣＣ ８００５」及び「ＡＴＣＣ ７９５３」として市販されるものなどのバチルス・ステアロサーモフィルスの芽胞内に特定されている。β−Ｄ−グルコシダーゼ酵素は、Ｂ．サブティリス（例えば、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｔｙｐｅ Ｃｕｌｔｕｒｅ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎより「ＡＴＣＣ ９３７２」として市販）内に見出されている。
単離酵素が利用されるか、又は酵素源として使用される微生物が、天然汚染物質よりも滅菌条件に対して耐性を示さない場合には、滅菌条件を監視するために通常使用される別の微生物を、その酵素源と共に、滅菌サイクルに晒すことができる。そのような場合には、本開示の方法は、滅菌サイクル後に残存するいずれかの生存微生物を、水性栄養培地でインキュベートして、滅菌の有効性を確認する工程を含み得る。
全般的には、滅菌プロセスの有効性を監視することは、本開示の生物学的滅菌インジケーターを、滅菌器内に定置することを含み得る。一部の実施形態では、滅菌器は、滅菌チャンバを含み、この滅菌チャンバは、滅菌される複数個の物品を収容するようにサイズ決定することができ、チャンバから空気及び／若しくは他の気体を排気する手段、並びにチャンバに滅菌剤を添加するための手段を装備することができる。本開示の生物学的滅菌インジケーターは、最も滅菌が困難である、滅菌器の区域内（例えば、排出管の上方）に配置することができる。あるいは、本開示の生物学的滅菌インジケーターは、滅菌チャンバ内に生物学的滅菌インジケーターを配置する際に、滅菌される物品に隣接して（又は、概して近位に）配置することもできる。更には、生物学的滅菌インジケーターは、滅菌器内で使用することができるプロセスチャレンジデバイス内に配置することができる。
滅菌プロセスは、滅菌される物品及び生物学的滅菌インジケーターを、滅菌剤に晒すことを更に含み得る。一部の実施形態では、滅菌剤は、チャンバ内に存在する、あらゆる空気又は他の気体の少なくとも一部分を、チャンバから排気した後に、滅菌チャンバに添加することができる。あるいは、滅菌剤は、チャンバを排気することなく、チャンバに添加することもできる。一連の排気行程を使用することにより、滅菌剤を、チャンバ内部の全ての所望の区域に到達させ、生物学的滅菌インジケーターを含めた、滅菌される全ての所望の物品と接触させることを確実にすることができる。
全般的には、生物学的滅菌インジケーターを、滅菌サイクルに晒した後に、液体（例えば、増殖培地、固体増殖培地と混合することができる水など、又はそれらの組み合わせ）を、芽胞に導入することができる。上述のように、芽胞に液体を導入する工程は、「作動工程」と称することができる。芽胞が滅菌サイクルを生き残った場合には、液体は、その芽胞の代謝活性及び／又は増殖を促進することになり、そのような活性及び／又は増殖を調査することができる。増殖が観察される場合には、その滅菌サイクルは、一般に無効であると判断される。
図１〜４は、本開示の一実施形態による、生物学的滅菌インジケーターシステム１０を示す。生物学的滅菌インジケーターシステム１０は、読み取り装置１２（「検出器」、「読み取り器」、「検定デバイス」などと称される場合もある）及び１つ以上の生物学的滅菌インジケーター１００を含む。具体的には、図１に示すように、読み取り装置１２は、１つ以上のウェル又は陥凹部１４を含み得る。各ウェル１４は、生物学的滅菌インジケーター１００の少なくとも一部分を受容するように寸法決めすることができる。各ウェル１４は、生物学的滅菌インジケーター１００の少なくとも一部分を、把持及び／又は保持するために必要な、任意の所望の形状、サイズ、又は構成を有し得る。一部の実施形態では、図１に示すように、読み取り装置１２の各ウェル１４は、１つの生物学的滅菌インジケーター１００を受容するように寸法決めすることができ、各ウェル１４は、１回に１つの生物学的滅菌インジケーター１００を検定して、その結果を出力するように構成することができる。読み取り装置１２内で採用することができる、様々な機構の実施例は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，０２５，１８９号（Ｂｏｌｅａら）で説明される。
図１に更に示すように、読み取り装置１２は、読み取り装置１２からの様々な出力を視覚的に表示することができ、かつ／又はユーザーからの入力を受け取ることができる（例えば、複数ボタンの膜スイッチを介して）、ディスプレイ及び／又はユーザーインターフェース１６を更に含み得る。表示することができる様々な出力としては、エラー若しくはエラーコード、検定若しくは致死性の結果、所定のウェル１４内の生物学的滅菌インジケーター１００の存在、他の好適な出力、又はこれらの組み合わせを挙げることができるが、それらに限定されない。一部の実施形態では、図１に示すように、読み取り装置１２は、ディスプレイ及び／又はユーザーインターフェース１６を含む、前面１８を更に含み得、この前面１８は、ウェル１４へのアクセスを促進し、かつ／又はディスプレイ１６、若しくは面１８上の他の物品を目視することを促進するために、角度付けすることができる。更には、一部の実施形態では、読み取り装置１２は、複数の読み取り装置１２の、互いの頂部上への積み重ねを促進することができる、実質的に水平又は平坦な頂壁部２０を含み得ることにより、複数の読み取り装置１２を、所望により、同時に動作させて、読み取ることができる。読み取り装置１２、及び生物学的滅菌インジケーターシステム１０の動作は、図３〜５を参照して、以下でより詳細に説明する。最初に、生物学的滅菌インジケーター１００を、図２〜４を参照して詳細に説明する。
生物学的滅菌インジケーター
図２〜４では、生物学的滅菌インジケーター１００が、より詳細に示される。物学的滅菌インジケーターの他の好適な実施形態は、同時係属の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０４１０１０号、表題「Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ Ｓａｍｅ」（代理人整理番号６５５７８ＷＯ００３）；米国特許出願第６１／４０８，９９７号、表題「Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」、同第６１／４０８，９８８号、表題「Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ Ｓａｍｅ」；及び同第６１／４０８，９７７号、表題「Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ」で説明され、これらのそれぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
生物学的滅菌インジケーター１００は、ハウジング１０２を含み得、このハウジング１０２は、一体に結合されて、内蔵型の生物学的滅菌インジケーターを提供するように適合される、第１部分１０４及び第２部分１０６（例えば、キャップ）を含み得る。一部の実施形態では、第１部分１０４及び第２部分１０６は、同じ材料で形成することができ、一部の実施形態では、第１部分１０４及び第２部分１０６は、異なる材料で形成することができる。ハウジング１０２は、生物学的滅菌インジケーター１００のリザーバ１０３を画定することができ、このリザーバ１０３内に、他の構成要素を配置することができ、滅菌プロセスの間、滅菌剤を注ぎ込むことができる。
ハウジング１０２は、第１部分１０４の壁部１０８、及び／又は第２部分１０６の壁部１１０などの、少なくとも１つの液体不透過性の壁部によって、画定することができる。一部品の一体型ハウジング１０２もまた採用することができ、又は第１部分１０４及び第２部分１０６は、本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく、他の形状、寸法、若しくは相対的構造を取ることができる点を理解するべきである。ハウジング１０２（例えば、壁部１０８及び壁部１１０）に関して好適な材料としては、ガラス、金属（例えば、箔）、ポリマー（例えば、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリフェニレン（ＰＰＥ）、ポリエチレン、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ））、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ又はアクリル樹脂）、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、シクロオレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ））、セラミック、磁器、又はこれらの組み合わせを挙げることができるが、それらに限定されない。
一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００は、液体（例えば、水性混合物）１２２を収容し、かつ生物学的滅菌インジケーター１００の内部、例えば、ハウジング１０２の少なくとも一部分の内部（例えば、少なくとも、ハウジング１０２の第１部分１０４の内部）に受容されるように寸法決めされる、壊れやすい容器１２０を更に含み得る。壊れやすい容器１２０は、様々な材料で形成することができ、それらの材料としては、金属（例えば箔）、ポリマー（例えば、ハウジング１０２に関して上記に列挙されるポリマーのうちのいずれか）、ガラス（例えば、ガラスアンプル）、及びこれらの組み合わせのうちの１つ以上が挙げられるが、それらに限定されない。一部の実施形態では、容器１２０の一部分のみが壊れやすく、例えば、容器１２０は、壊れやすい部分又はカバー（例えば、壊れやすい障壁、フィルム、膜など）を含み得る。壊れやすい容器１２０は、容器１２０が無損傷であり、かつ液体１２２が中に収容される第１の状態、及び容器１２０の少なくとも一部分が断裂する第２の状態を有し得る容器１２０の第２の状態では、液体１２２は、例えば容器１２０が生物学的滅菌インジケーター１００内に配置される場合、生物学的滅菌インジケーター１００のリザーバ１０３と流体連通することができる。
例示の実施形態に示すように、容器１２０は、以下でより詳細に説明される、挿入部材１３０によって、生物学的滅菌インジケーター１００内部で定位置に保持し、かつ／又は断裂させることができる。
ハウジング１０２の第１部分１０４は、生物学的滅菌インジケーター１００の構成要素の大半を収容するように適合させることができ、「管」、「管状本体」、「基部」などと称することができる。ハウジング１０２は、ハウジング１０２の第１部分１０４及び第２部分１０６の一方若しくは双方によって画定することができる、リザーバ１０３を含み得る。生物学的滅菌インジケーター１００は、リザーバ１０３と流体連通して配置される、芽胞又は別の生物活性の発生源１１５（又は芽胞の所在部位）を更に含み得る。図２に示すように、ハウジング１０２の第２部分１０６は、１つ以上の開口１０７を含み、ハウジング１０２の内部（例えば、リザーバ１０３）と環境との間の流体連通を提供することができる。例えば、１つ以上の開口１０７は、滅菌プロセスの間、芽胞１１５と環境との間の流体連通を提供することができ、生物学的滅菌インジケーター１００内への入口としての、かつ滅菌剤通路１６４（以下でより詳細に説明する）の入口としての役割を果たすことができる。一部の実施形態では、ハウジング１０２の第２部分１０６を、ハウジング１０２の第１部分１０４の第１（例えば、開放）末端部１０１に結合することができ、芽胞１１５を、ハウジング１０２の第１部分１０４の、第１末端部１０１とは反対側の第２（例えば、閉鎖）末端部１０５に配置することができる。
一部の実施形態では、障壁又はフィルター（例えば、無菌障壁、図示せず）を、滅菌剤通路１６４内に（例えば、開口１０７によって形成される入口に）配置して、汚染性若しくは異質の生物、物体、又は材料が、生物学的滅菌インジケーター１００に入り込むことを阻止することができる。そのような障壁は、気体透過性、微生物不透過性の材料を含み得、様々な結合手段によって、ハウジング１０２に結合することができ、それらの手段としては、接着剤、熱融着、超音波溶接などが挙げられるが、これらに限定されない。あるいは、この障壁は、ハウジング１０２の第１部分１０４に結合される（例えば、スナップ嵌め係合、ねじ込み係合、圧入係合、又はこれらの組み合わせで）支持構造（第２部分１０６など）を介して、滅菌剤通路１６４に結合することができる。滅菌剤への曝露の間、滅菌剤は、この障壁を通過して、滅菌剤通路１６４に入り、芽胞１１５と接触することができる。
一部の実施形態では、図２に示すように、ハウジング１０２は、内側壁部（又は部分的壁部）１１８、棚部、隔壁、フランジなどによって少なくとも部分的に隔離することができる、下方部分１１４及び上方部分１１６を含み得、この内側壁部１１８内には、下方部分１１４と上方部分１１６との間の流体連通を提供する、開口部１１７を形成することができる。一部の実施形態では、ハウジング１０２の第１部分１０４の下方部分１１４（単純に「下方部分１１４」又は「ハウジング１０２の下方部分１１４」と称される場合もある）は、芽胞１１５又は芽胞の所在部位を収容するように適合させることができる。一部の実施形態では、下方部分１１４は、ハウジング１０２の「検出部分」又は「検出領域」と称することができるが、これは、下方部分１１４の少なくとも一部分を、芽胞の増殖の標示に関して検査することができるためである。更には、一部の実施形態では、ハウジング１０２の第１部分１０４の上方部分１１６（簡略性のために、「上方部分１１６」又は「ハウジング１０２の上方部分１１６」と称される場合もある）は、特に作動の前に、壊れやすい容器１２０の少なくとも一部分を収容するように適合させることができる。
一部の実施形態では、図２〜４に示すように、ハウジング１０２の上方部分１１６によって少なくとも部分的に画定される、リザーバ１０３の部分は、第１チャンバ（又はリザーバ、区画、領域、又は容積）１０９と称することができ、ハウジング１０２の下方部分１１４によって少なくとも部分的に画定される、リザーバ１０３の部分は、第２チャンバ（又はリザーバ、区画、領域、又は容積）１１１と称することができる。一部の実施形態では、第２チャンバ１１１は、「芽胞増殖チャンバ」又は「検出チャンバ」と称することができ、滅菌プロセスの有効性を判定するために、芽胞の生存度に関して検査される容積を含み得る。
第１チャンバ１０９及び第２チャンバ１１１は、滅菌剤及び液体１２２が、第１チャンバ１０９から（すなわち第１チャンバ１０９を通過して）第２チャンバ１１１に移動することを可能にするように、互いに流体連通して配置することができる。一部の実施形態では、第１チャンバ１０９と第２チャンバ１１１との間の流体接続の程度（例えば、第１チャンバ１０９と第２チャンバ１１１とを接続する、開口部１１７などの、開口部のサイズ）は、作動工程（すなわち液体１２２が容器１２０から解放されること）の後に、作動工程と同時に、及び／又は作動工程に応答して、増大させることができる。一部の実施形態では、第１チャンバ１０９（例えば、上方部分１１６内の）と第２チャンバ１１１（例えば、下方部分１１４内の）との間の流体連通（又は流体接続の度合）の制御は、挿入部材１３０の少なくとも一部分によって提供することができる。
容器１２０は、滅菌の間、及び容器１２０が第１の断裂していない状態にあるとき、第１チャンバ１０９内に配置して、保持することができる。芽胞１１５は、容器１２０が第１の状態にあるとき、第２チャンバ１１１内に環境と流体連通して収容することができる。第１チャンバ１０９及び第２チャンバ１１１は、容器１２０が、第２チャンバ１１１内に存在しないように、具体的には、容器１２０が、第１の断裂していない状態にあるときに、第２チャンバ１１１内に存在しないように構成することができる。滅菌剤は、滅菌の間に、第２チャンバ１１１内に移動することができ（例えば、第１チャンバ１０９を介して）、液体１２２は、作動の間に、容器１２０が断裂して、液体１２２がハウジング１０２の内部へと解放されると、第２チャンバ１１１内に移動することができる（例えば、第１チャンバ１０９から）。
結果として、容器１２０が第１の状態にあるとき、第１チャンバ１０９及び第２チャンバ１１１は、互いに、また環境と（例えば、滅菌の間）、流体連通することができる。例えば、第１チャンバ１０９及び第２チャンバ１１１は、１つ以上の開口１０７を介して、環境と流体連通することができる。一部の実施形態では、第１チャンバ１０９及び第２チャンバ１１１は、滅菌剤が生物学的滅菌インジケーター１００に入る際に、第１チャンバ１０９が、第２チャンバ１１１の上流に配置されるような方式で、環境と流体連通することができる。すなわち第１チャンバ１０９は、滅菌剤の入口（例えば、１つ以上の開口１０７）と第２チャンバ１１１との間に配置することができ、滅菌剤の入口は、第１チャンバ１０９の、第２チャンバ１１１とは反対の側に、配置することができる。
図２〜４に示すように、一部の実施形態では、第１チャンバ１０９は、特に容器１２０が第１の状態にある場合、第１部分１０４及び第２部分１０６の一方若しくは双方によって画定することができる。更には、一部の実施形態では、第１チャンバ１０９は、ハウジング１０２の第１部分１０４の開放末端部１０１に隣接し、ハウジング１０２の第２部分１０６に隣接して配置され、かつ／又はハウジング１０２の第２部分１０６によって少なくとも部分的に画定される、第１末端部１１２を含み得る。第１チャンバ１０９は、第２チャンバ１１１に隣接し、かつ第２チャンバ１１１と流体連通して配置され、ハウジング１０２の閉鎖末端部１０５に向けて配置される、第２末端部１１３を更に含み得る。第１チャンバ１０９の第１末端部１１２は、ハウジング１０２の第１部分１０４及び／又は第２部分１０６によって、画定することができる。
図２〜４に更に示すように、一部の実施形態では、第２チャンバ１１１は、第１チャンバ１０９に隣接し、かつ第１チャンバ１０９と流体連通して配置され、ハウジング１０２の開放末端部１０１に向けて配置される、第１末端部１２４と、ハウジング１０２の閉鎖末端部１０５によって少なくとも部分的に画定されるか、閉鎖末端部１０５を含むか、又は閉鎖末端部１０５に隣接して配置される、第２末端部１２５とを含み得る。
換言すれば、図２〜４に示すように、生物学的滅菌インジケーター１００は、長手方向ＤＬを含み得、一部の実施形態では、第１チャンバ１０９は、第２チャンバ１１１の長手方向上方に、配置することができる。
一部の実施形態では、第２チャンバ１１１は、生物学的滅菌インジケーター１００の閉鎖末端部１０５によって、少なくとも部分的に画定することができるか、閉鎖末端部１０５を含み得るか、又は閉鎖末端部１０５に隣接して配置することができる。更には、一部の実施形態では、第２チャンバ１１１は、第１チャンバ１０９、及び生物学的滅菌インジケーター１００が作動される際に解放される、容器１２０内の液体１２２の容積のうちの少なくとも一方よりも小さく（例えば、容積及び／又は断面積で）することができる。結果として、そのような実施形態では、第２チャンバ１１１は、第２チャンバ１１１内に存在する気体（例えば、空気）が、第２チャンバ１１１内への流体の移動を阻止する恐れがある、空気閉塞効果を呈し得る。一部の実施形態では、以下でより詳細に説明するように、第２チャンバ１１１が、生物学的滅菌インジケーター１００の別の部分に通気することを可能にする、流体通路により、第２チャンバ１１１内への流体の移動を促進することができる。
一部の実施形態では、壁部１１８（「分割壁」と称される場合もある）は、角度を付けるか、又は傾斜させて、例えば、ハウジング１０２の長手方向ＤＬに対して、非ゼロの角度かつ非直角に（例えば、長手方向ＤＬが、ハウジング１０２の長さに沿って延びる場合）配向することができる。壁部１１８の、そのような角度付け又は傾斜により、滅菌の後に、容器１２０が破砕されて、液体１２２を解放した後の、上方部分１１６から下方部分１１４への、液体１２２の移動を促進することができる。
図２に示すように、一部の実施形態では、壁部１１８は、ハウジング１０２の内法寸法の変化によって、少なくとも部分的に形成することができる。例えば、図示のように、壁部１１８は、第１チャンバ１０９内の第１の長手方向位置から、第２チャンバ１１１内の第２の長手方向位置への、断面積の減少によって形成することができる。更には、単なる例として、ハウジング１０２の内部断面形状を、第１チャンバ１０９から第２チャンバ１１１への移行部で、第１チャンバ１０９内の実質的に丸い形（例えば、周長の５０％未満を構成する、１つの平坦面を有する）から、第２チャンバ１１１内の実質的な平行六面体（例えば、実質的な正方形）へと、変化させることができる。
更には、一部の実施形態では、壁部１１８はまた、ハウジング１０２の外法寸法の変化によって、少なくとも部分的に形成することもできる。図２に示すように、一部の実施形態では、ハウジング１０２は、壁部１１８と一致して角度付けされ（壁部１１８が角度付けされる場合には）、かつハウジング１０２の外側形状及び外法寸法の変化を含む、段差部（又は、棚部、張り出し部、移行部など）１２３を含む。しかしながら、一部の実施形態では、ハウジング１０２の内法寸法が変化して、第１チャンバ１０９とは異なる断面形状又は寸法を有する、第２チャンバ１１１を作り出す場合であっても、ハウジング１０２の外側形状及び外法寸法を変化させる必要はないこと、又は内側形状及び／又は内法寸法の変化と一致して変化させる必要はないことを理解するべきである。例えば、一部の実施形態では、段差部１２３は、長手方向ＤＬに対して、実質的に垂直に配向することができる。
一部の実施形態では、リザーバ１０３は、少なくとも約０．５ミリリットル（ｍＬ）の容積を有し、一部の実施形態では、少なくとも約１ｍＬ、一部の実施形態では、少なくとも約１．５ｍＬの容積を有する。一部の実施形態では、リザーバ１０３は、約５ｍＬ以下の容積を有し、一部の実施形態では、約３ｍＬ以下、一部の実施形態では、約２ｍＬ以下の容積を有する。
一部の実施形態では、壊れやすい容器１２０は、少なくとも約０．２５ｍＬの容積を有し、一部の実施形態では、少なくとも約０．５ｍＬ、一部の実施形態では、少なくとも約１ｍＬの容積を有する。一部の実施形態では、壊れやすい容器１２０は、約５ｍＬ以下の容積を有し、一部の実施形態では、約３ｍＬ以下、一部の実施形態では、約２ｍＬ以下の容積を有する。
一部の実施形態では、壊れやすい容器１２０内に収容される液体１２２の容積は、少なくとも約５０マイクロリットル、一部の実施形態では、少なくとも約７５マイクロリットル、一部の実施形態では、少なくとも約１００マイクロリットルである。一部の実施形態では、壊れやすい容器１２０内に収容される液体１２２の容積は、約５ｍＬ以下、一部の実施形態では、約３ｍＬ以下、一部の実施形態では、約２ｍＬ以下である。
一部の実施形態では、第１チャンバ１０９（すなわちハウジング１０２の第１部分１０４の上方部分１１６によって形成される）は、少なくとも約５００マイクロリットル（又は立方ミリメートル）の容積を有し、一部の実施形態では、少なくとも約１０００マイクロリットル、一部の実施形態では、少なくとも約２０００マイクロリットル、一部の実施形態では、少なくとも約２５００マイクロリットルの容積を有する。一部の実施形態では、第１チャンバ１０９は、約５０００マイクロリットル以下の容積を有し、一部の実施形態では、約４０００マイクロリットル以下、一部の実施形態では、約３０００マイクロリットル以下の容積を有する。一部の実施形態では、第１チャンバ１０９は、約２７９０マイクロリットル、又は２８００マイクロリットルの容積を有する。
一部の実施形態では、第２チャンバ１１１（すなわちハウジング１０２の第１部分１０４の下方部分１１４によって形成される）は、少なくとも約５マイクロリットルの容積を有し、一部の実施形態では、少なくとも約２０マイクロリットル、一部の実施形態では、少なくとも約３５マイクロリットルの容積を有する。一部の実施形態では、第２チャンバ１１１は、約２５０マイクロリットル以下の容積を有し、一部の実施形態では、約２００マイクロリットル以下、一部の実施形態では、約１７５マイクロリットル以下、一部の実施形態では、約１００マイクロリットル以下の容積を有する。一部の実施形態では、第２チャンバ１１１は、約２０８マイクロリットル、又は２１０マイクロリットルの容積を有する。
一部の実施形態では、第２チャンバ１１１の容積は、第１チャンバ１０９の容積の少なくとも約５％であり、一部の実施形態では、少なくとも約７％である。一部の実施形態では、第２チャンバ１１１の容積は、第１チャンバ１０９の容積の約２０％以下であり、一部の実施形態では、約１５％以下、一部の実施形態では、約１２％以下、一部の実施形態では、約１０％以下である。一部の実施形態では、第２チャンバ１１１の容積は、第１チャンバ１０９の容積の約７．５％である。
一部の実施形態では、第２チャンバ１１１の容積は、容器１２０内に収容される液体１２２の容積の約６０％以下であり、一部の実施形態では、約５０％以下、一部の実施形態では、約２５％以下である。一部の実施形態では、容器１２０内に収容される液体１２２の容積よりも実質的に少ない容積を有するように、第２チャンバ１１１を設計することにより、その追加的な液体容積が、意図せざる蒸発を補償し得ることを確実にすることができる。
一部の実施形態では、第１チャンバ１０９（すなわちハウジング１０２の第１部分１０４の上方部分１１６によって形成される）は、第１チャンバ１０９と第２チャンバ１１１との間の移行部で、又は第２チャンバ１１１に隣接する位置で、少なくとも約２５ｍｍ２の断面積（又は、平均断面積）を有し、一部の実施形態では、少なくとも約３０ｍｍ２、一部の実施形態では、少なくとも約４０ｍｍ２の断面積を有する。一部の実施形態では、第１チャンバ１０９は、第１チャンバ１０９と第２チャンバ１１１との間の移行部で、又は第２チャンバ１１１に隣接する位置で、約１００ｍｍ２以下の断面積を有し、一部の実施形態では、約７５ｍｍ２以下、一部の実施形態では、約５０ｍｍ２以下の断面積を有する。
一部の実施形態では、第２チャンバ１１１（すなわちハウジング１０２の第１部分１０４の下方部分１１４によって形成される）は、第１チャンバ１０９と第２チャンバ１１１との間の移行部で、又は第１チャンバ１０９に隣接する位置で、少なくとも約５ｍｍ２の断面積を有し、一部の実施形態では、少なくとも約１０ｍｍ２、一部の実施形態では、少なくとも約１５ｍｍ２の断面積を有する。一部の実施形態では、第２チャンバ１１１は、約３０ｍｍ２以下の断面積（又は、平均断面積）を有し、一部の実施形態では、約２５ｍｍ２以下、一部の実施形態では、約ｍｍ２以下の断面積を有する。
一部の実施形態では、第１チャンバ１０９と第２チャンバ１１１との間の移行部での、第２チャンバ１１１の断面積は、その移行部での第１チャンバ１０９の断面積の、約６０％以下、一部の実施形態では、約５０％以下、一部の実施形態では、約４０％以下、一部の実施形態では、約３０％以下とすることができる。
一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００は、基材１１９を更に含み得る。一部の実施形態では、図２〜４に示すように、基材１１９は、壁部１１８に隣接して配置されるように、具体的には、壁部１１８の上に安置されるように、寸法決めすることができる。基材１１９は、生物学的滅菌インジケーター１００の上方部分１１６と下方部分１１４との間に配置することができ、一部の実施形態では、第１チャンバ１０９及び第２チャンバ１１１を、少なくとも部分的に画定することができる。それゆえ、一部の実施形態では、基材１１９は、容器１２０と芽胞１１５との間に配置することができる。一部の実施形態では、基材１１９は、基材１１９が第２チャンバ１１１内に配置されないように、第１チャンバ１０９内に、すなわち壁部１１８の第１チャンバ側上に配置することができる。
更には、基材１１９は、第２チャンバ１１１から外への、検定シグナル（例えば、蛍光）の拡散を、最小限に抑えるように配置することができる。一部の実施形態では、基材１１９の材料構成に応じて、基材１１９はまた、生物学的滅菌インジケーター１００からのシグナルの正確な読み取りを阻害する恐れのある、染料、指示試薬、又は溶液からの他の材料（すなわち「阻害物質」）を吸収することもできる。一部の実施形態では、図２に示すように、基材１１９は、１つ以上の開口１２１を含み得、この開口１２１は、生物学的滅菌インジケーター１００の第１チャンバ１０９と第２チャンバ１１１との間の、流体の移動を制御する（すなわち数、サイズ、形状、及び／又は場所に応じて、促進並びに／あるいは制限する）ように構成することができ、具体的には、容器１２０が断裂される際、芽胞１１５への液体１２２の移動を促進することができる。単なる例として、図示のように、開口１２１を、基材１１９の中心の前方（又は「の前部」）に配置した場合、具体的な利益又は有利点が認められた。図１〜４に示す実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００又は内部構成要素の「前方」とは、全般的には、平坦面１２６に向かうものとして説明することができる。全般的には、生物学的滅菌インジケーター１００の「前方」は、読み取り装置１２によって検査される、生物学的滅菌インジケーター１００の部分を指すことができる。
更には、単なる例として、開口１２１は、円形又は丸い形であるとして示されるが、しかしながら、他の断面開口形状も可能であり、本開示の範囲内にある。更には、単なる例として、また図２に示すように、基材１１９は、第１チャンバ１０９と第２チャンバ１１１との間の移行部で、第１チャンバの断面積を実質的に充填するように成形される。しかしながら、基材１１９の他の形状も可能であり、生物学的滅菌インジケーター１００の、ハウジング１０２、第１チャンバ１０９、第２チャンバ１１１、壁部１１８、又は別の部分に対応するように適合させることができる。
一部の実施形態では、基材１１９は、上記の機能のうちの１つ以上を達成するために、様々な材料で形成することができる。基材材料の例としては、綿、グラスウール、布、不織ポリプロピレン、不織レーヨン、不織ポリプロピレン／レーヨン配合物、不織ナイロン、不織ガラス繊維若しくは他の不織繊維、濾紙、微多孔性の疎水性及び親水性フィルム、ガラス繊維、連続気泡ポリマーフォーム、及び半透過性プラスチックフィルム（例えば、粒子充填フィルム、熱誘起相分離（ＴＩＰＳ）膜など）、並びにこれらの組み合わせを挙げることができるが、それらに限定されない。例えば、基材１１９を使用して、１種以上の指示試薬（例えば、ブロモクレゾールパープル（ＢＣＰ））を選択的に濃縮することができる実施形態では、基材１１９は、荷電ナイロン（ＧＥ Ｗａｔｅｒ ＆ Ｐｒｏｃｅｓｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ（Ｔｒｅｖｏｓｅ，ＰＡ）より、商品名「ＭＡＧＮＡＰＲＯＢＥ」（例えば、０．４５マイクロメートルの孔径、３０ｃｍ×３ｍのロール、カタログ番号ＮＰ０ＨＹ０００１０、材料番号１２２６５６６）で入手可能な、リプローブ可能な荷電転写膜など）で形成することができる。
基材１１９は、同時係属の米国特許出願第６１／４０８，９８８号及び同第６１／４０８，９７７号で、より詳細に説明され、これらのそれぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。基材１１９を採用することができる方法及びシステムの実施例はまた、同時係属の米国特許出願第６１／４０８，８８７号、表題「Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ ａ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ａｃｔｉｖｉｔｙ」、及び同第６１／４０８，９６６号、表題「Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ ａ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ａｃｔｉｖｉｔｙ」で説明され、これらのそれぞれは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
一部の実施形態では、挿入部材１３０、壁部１１８、及び／又は基材１１９若しくはその中の開口部のうちの１つ以上の、少なくとも一部分は、第１チャンバ１０９（例えば、上方部分１１６内の）と第２チャンバ１１１（例えば、下方部分１１４内の）との間の流体連通を提供することができ、かつ／あるいは、第１チャンバ１０９と第２チャンバ１１１との間の流体連通を制御することができる（例えば、第１チャンバ１０９と第２チャンバ１１１との間の流体接続の度合を制御することによって）。
生物学的滅菌インジケーター１００は、第１チャンバ１０９と第２チャンバ１１１とを流体結合するように配置することができる、第１流体通路１６０を含み得、この第１流体通路１６０は、滅菌剤（例えば、滅菌の間の、容器１２０が、第１の断裂していない状態にあるとき）及び／又は液体１２２（例えば、滅菌の後の作動の間に、容器１２０が、第２の断裂した状態にあるとき）が、芽胞１１５に到達することを可能にすることができる。図示の実施形態では、第１流体通路１６０は、全般的には、以下のうちの１つ以上によって、画定することができる：（１）挿入部材１３０、例えば、以下で説明する開口１７７、挿入部材１３０内に形成される開口部、及び／又は挿入部材１３０（例えば、その前方部分）とハウジング１０２との間などの、挿入部材１３０の周囲のいずれかの開放空間を介して；（２）壁部１１８、例えば、壁部１１８によって画定される開口１１７；（３）基材１１９、例えば、その中に形成される開口１２１、又は基材１１９（例えば、その前方部分）とハウジング１０２との間などの、基材１１９の周囲のいずれかの開放空間；（４）ハウジング１０２、例えば、その中に形成される、いずれかの開口部又は空間；及びこれらの組み合わせ。結果として、第１流体通路１６０は、全般的には、図３に示すように、矢印によって表される。
生物学的滅菌インジケーター１００は、第２チャンバ１１１を、第１チャンバ１０９などの、生物学的滅菌インジケーター１００の別のチャンバ若しくは別の部分と流体結合するように配置される、第２流体通路１６２を更に含み得る。第２流体通路１６２は、例えば、滅菌剤及び／又は液体１２２が、第２チャンバ１１１内に移動される際、第２チャンバ１１１内に従前に存在していた気体が排出されて、第２チャンバ１１１から抜け出ることを可能にするように、更に配置することができる。それゆえ、以下でより詳細に説明される、第２流体通路１６２は、生物学的滅菌インジケーター１００内の内部通気口としての役割を果たし得る。
一部の実施形態では、基材１１９は、以下のうちの少なくとも１つを可能にし得る、第１チャンバ１０９と第２チャンバ１１１との間の物理的障壁又は遮断物を提供することができる：滅菌剤が第２チャンバ１１１内に送達される際の、滅菌剤の送達速度／殺傷率の制御；第２チャンバ１１１から外への、芽胞１１５及び／又は検出可能生成物の拡散の制御；容器１２０が第２の断裂した状態にあるときの、第２チャンバ１１１への（及び芽胞１１５への）液体１２２の送達速度の制御；又はこれらの組み合わせ。
一部の実施形態では、基材１１９は、作動の間（すなわち容器１２０が第２の状態にあるとき）、第２チャンバ１１１への液体１２２の送達に対する物理的障壁を提供することができるため、基材１１９内の開口１２１、及び／又は基材１１９の角度を制御することにより、所望の液体送達速度を生じさせることができる。更には、又は代替的には、第２流体通路１６２は、第２チャンバ１１１内に閉じ込められた、あらゆる気体（例えば、空気）に関する通気口を提供して、所望されるときの、基材１１９を通過するか又は基材１１９を越えて第２チャンバ１１１内へ入る、液体１２２の移動を促進することができる。
更には、又は代替的には、ハウジング１０２を、所望されるときの、第２チャンバ１１１への液体１２２の移動を促進するように構成する（例えば、適切な材料で形成し、かつ／又は微細構造の溝、若しくは他の物理的な表面改変で構成する）ことができる。
一部の実施形態では、液体１２２は、生き残った芽胞の発芽を助長する発芽培地などの、芽胞のための栄養培地を含み得る。一部の実施形態では、液体１２２は、栄養素と組み合わせて栄養培地を形成することができる、水（又は、別の溶媒）を含み得る。好適な栄養素は、生き残った芽胞の発芽及び／又は増殖を助長するために必要な栄養素を含み得、リザーバ１０３内に、例えば、生物学的滅菌インジケーター１００の、芽胞１１５の近傍の領域内に、乾燥形態（例えば、ビーズ又は他のキャリア内に封入される、粉末形態、錠剤形態、カプレット形態、カプセル形態、フィルム若しくはコーティング、別の好適な形状又は構成、あるいはこれらの組み合わせ）で、提供することができる。
栄養培地は、全般的には、芽胞が生存可能である場合には、芽胞の発芽及び初期増殖を誘導するように選択することができる。栄養培地は、１種以上の糖を含み得、それらの糖としては、グルコース、フルクトース、セロビオースなど、又はこれらの組み合わせが挙げられるが、それらに限定されない。栄養培地はまた、塩も含み得、それらの塩としては、塩化カリウム、塩化カルシウムなど、又はこれらの組み合わせが挙げられるが、それらに限定されない。一部の実施形態では、栄養素は、少なくとも１種のアミノ酸を更に含み得、それらのアミノ酸としては、メチオニン、フェニルアラニン、及びトリプトファンのうちの、少なくとも１つが挙げられるが、これらに限定されない。
一部の実施形態では、栄養培地は、指示薬分子又は指示試薬、例えば、芽胞の発芽又は増殖に応答して変化する光学特性を有する、指示薬分子を含み得る。好適な指示薬分子又は指示試薬としては、ｐＨ指示薬分子（例えば、ブロモクレゾールパープル（ＢＣＰ）、ブロモクレゾールグリーン（ＢＣＧ）、クロロフェノールレッド（ＣＰＲ）、ブロモチモールブルー（ＢＴＢ）、ブロモフェノールブルー、（ＢＰＢ）、他のスルホンフタレイン染料、メチルレッド、又はこれらの組み合わせ）、酵素基質（例えば、４−メチルウンベリフェリル−α−Ｄ−グルコシド）、ＤＮＡ結合色素、ＲＮＡ結合色素、他の好適な指示薬分子、又はこれらの組み合わせを挙げることができるが、それらに限定されない。一部の実施形態では、ブロモクレゾールパープルと４−メチルウンベリフェリル−α−Ｄ−グルコシドとの組み合わせは、共に使用することができる指示試薬のペアの、一実施例を表す。この組み合わせを使用して、例えば、炭水化物の酸最終生成物への発酵などの、第１の生物活性、及びα−Ｄ−グルコシダーゼ酵素活性などの、第２の生物活性を検出することができる。これらの活性は、例えば、滅菌プロセスに生物学的滅菌インジケーターを晒した後の、生存芽胞の有無を示し得る。ブロモクレゾールパープルは、例えば、水性混合物中、約０．０３ｇ／Ｌの濃度で使用することができる。４−メチルウンベリフェリル−α−Ｄ−グルコシドは、例えば、水性混合物中、例えば、約０．０５〜約０．５ｇ／Ｌ（例えば、約０．０５ｇ／Ｌ、約０．０６ｇ／Ｌ、約０．０７ｇ／Ｌ、約０．０８ｇ／Ｌ、約０．０９ｇ／Ｌ、約０．１ｇ／Ｌ、約０．１５ｇ／Ｌ、約０．２ｇ／Ｌ、約０．２５ｇ／Ｌ、約０．３ｇ／Ｌ、約０．３５ｇ／Ｌ、約０．４ｇ／Ｌ、約０．４５ｇ／Ｌ、約０．５ｇ／Ｌ）の濃度で使用することができる。
図２〜４に示すように、生物学的滅菌インジケーター１００は、挿入部材１３０を更に含み得る。一部の実施形態では、挿入部材１３０は、容器１２０が、滅菌の間に、芽胞１１５から隔離された場所内に無損傷で保持されるように、容器１２０を保持又は支持するように適合させることができる。すなわち一部の実施形態では、挿入部材１３０は、特に、容器１２０が、作動工程（すなわち滅菌プロセスの後に実施することができる、液体１２２を、容器１２０から解放して、芽胞１１５に導入する工程）の間に破砕される前の、容器１２０のためのキャリア１３２を含み得る（又はキャリア１３２として機能することができる）。一部の実施形態では、挿入部材１３０は、容器１２０が、ハウジング１０２内で、例えばハウジング１０２に対して長手方向に、少なくとも多少は移動することを可能にするように、更に適合させることができる。図１〜４に示す実施形態の挿入部材１３０は、以下でより詳細に説明される。他の好適な挿入部材の実施例は、同時係属の米国特許出願第６１／２２６，９３７号（代理人整理番号６５５７８ＵＳ００２）で説明されている。
一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００は、図２〜４に示すように、芽胞キャリア１３５を更に含み得る。しかしながら、一部の実施形態では、芽胞１１５を収容するように適合された部分を含むように、挿入部材１３０を改変することができる。例えば、一部の実施形態では、挿入部材１３０及び芽胞キャリア１３５は、容器１２０を保持し、かつ最終的には、所望されるときに断裂させるように適合される、第１部分と、滅菌の間（すなわち断裂の前に）、芽胞１１５を、生物学的滅菌インジケーター１００の、容器１２０から隔離された領域内に収容するように適合される、第２部分とを含む、１つの挿入部材として、一体的に形成することができる。
図２〜４に示すように、芽胞キャリア１３５は、芽胞１１５を、直接的に又は基材上に配置することができる、芽胞リザーバ１３６（凹部、ディボット、ウェル、陥凹などと称することもできる）を含み得る。液体１２２が容器１２０から解放される際に、液体１２２と混合されるように配置される、栄養培地を採用する実施形態では、その栄養培地は、芽胞リザーバ１３６の近傍、又は芽胞リザーバ１３６内に配置することができ、栄養培地は、容器１２０から水が解放される際に、その水と混合する（例えば、その水中に溶解する）ことができる。単なる例として、栄養培地が、乾燥形態で提供される実施形態では、この乾燥形態は、リザーバ１０３の内部に、芽胞リザーバ１３６の内部に、芽胞用の基材上に、又はこれらの組み合わせで存在することができる。一部の実施形態では、液体と乾燥栄養培地との組み合わせを、採用することができる。
一部の実施形態では、芽胞リザーバ１３６は、少なくとも約１マイクロリットルの容積を有し、一部の実施形態では、少なくとも約５マイクロリットル、一部の実施形態では、少なくとも約１０マイクロリットルの容積を有する。一部の実施形態では、芽胞リザーバ１３６は、約２５０マイクロリットル以下の容積を有し、一部の実施形態では、約１７５マイクロリットル以下、一部の実施形態では、約１００マイクロリットル以下の容積を有する。
図３及び図４に示すように、一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００は、ハウジング１０２の壁部１０８に結合させるか、若しくは一体的に形成することができる、リブ又は突出部１６５を更に含み得、このリブ又は突出部１６５は、芽胞キャリア１３５を、ハウジング１０２内の所望の場所内に、かつ／又は読み取り装置１２の検出システム（例えば、光学検出システム）に対して所望の角度若しくは配向で維持するように配置することができる。
図２〜４に示すように、ハウジング１０２の第２部分１０６は、第１部分１０４に結合するように適合させることができる。例えば、図１〜４に示すように、第２部分１０６は、ハウジング１０２の第１部分１０４の上方部分１１６（例えば、第１末端部１０１）に結合するように適合させることができる。一部の実施形態では、図１〜４に示すように、第２部分１０６は、ハウジング１０２の第１部分１０４の少なくとも一部分を受容するように寸法決めすることができる、キャップの形態とすることができる。
図３に示すように、作動の前には、第２部分１０６は、第１部分１０４に対して、第１の「非作動」位置１４８にあることが可能であり、容器１２０は、第１の無損傷状態にあることが可能である。図４に示すように、ハウジング１０２の第２部分１０６は、第１部分１０４に対して、第２の「作動」位置１５０（例えば、第２部分１０６が、完全に押し下げられる場所）へと移動させることができ、容器１２０は、第２の断裂した状態にあることが可能である。例えば、滅菌の後に、第２部分１０６を、第１の位置１４８から第２の位置１５０へと（すなわち十分な量）移動させて、容器１２０の断裂を引き起こし、容器１２０から液体１２２を解放して、液体１２２が、芽胞１１５と流体連通することを可能にすることによって、生物学的滅菌インジケーター１００を作動させることができる。生物学的滅菌インジケーター１００は、読み取り装置１２のウェル１４内に、生物学的滅菌インジケーター１００を配置する前に、ウェル１４内に生物学的滅菌インジケーター１００を配置した後に、又はウェル１４内に生物学的滅菌インジケーター１００を配置すると同時に、作動させることができる（すなわち生物学的滅菌インジケーター１００を、ウェル１４内の定位置へと滑り込ませることができ、第２部分１０６を、その第２の位置１５０に至るまで、例えば、ウェル１４の底部が、第２部分１０６を、その第２の位置１５０へと移動させるために十分な抵抗力を提供するまで、押し付け続けることができる）。第２の位置１５０は、第１の位置１４８よりも、生物学的滅菌インジケーター１００の第１部分１０４の閉鎖末端部１０５に近接させて位置決めすることができる。
ハウジング１０２の第１部分１０４と第２部分１０６との間に、様々な結合手段を採用することにより、第１部分１０４及び第２部分１０６が、互いに取り外し可能に結合されることを可能にすることができ、それらの結合手段としては、重力（例えば、１つの構成要素を、別の構成要素の上に、又はその接合部分に設置することができる）、ねじ山、圧入係合（「摩擦嵌め係合」又は「締まり嵌め係合」と称される場合もある）、スナップ嵌め係合、磁石、接着剤、熱封止、他の好適な取り外し可能結合手段、及びこれらの組み合わせが挙げられるが、それらに限定されない。一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００は、再び開放する必要はなく、第１部分１０４及び第２部分１０６を、互いに取り外し可能に結合させる必要はないが、むしろ、互いに恒久的に、又は半恒久的に結合させることができる。そのような恒久的又は半恒久的結合手段としては、接着剤、縫合、ステープル、ネジ、クギ、リベット、無頭釘、クリンプ、溶接（例えば、音波（例えば、超音波）溶接）、任意の熱接着技術（例えば、結合させる構成要素の一方若しくは双方に適用される、熱及び／又は圧力）、スナップ嵌め係合、圧入係合、熱封止、他の好適な恒久的若しくは半恒久的結合手段、及びこれらの組み合わせを挙げることができるが、それらに限定されない。恒久的又は半恒久的結合手段の一部はまた、取り外し可能であるように適合させることも、またその逆も可能であり、単なる例として、この方式で分類されることが、当業者には理解されるであろう。
図３及び図４に示すように、第２部分１０６は、第１部分１０４に対する第１の長手方向位置１４８と、第１部分１０４に対する第２の長手方向位置１５０との間で、移動可能とすることができるが、しかしながら、生物学的滅菌インジケーター１００は、その代わりに、第１の位置１４８及び第２の位置１５０が、必ずしも、ハウジング１０２の第１部分１０４及び第２部分１０６の一方若しくは双方に対する、長手方向位置であるとは限らないような、異なる構成とすることが可能である点を理解するべきである。
第２部分１０６は、第２部分１０６が第２の位置１５０へと移動され、液体１２２が容器１２０から開放された後に、第１部分１０４の第１末端部１０１、具体的には、第１部分１０４の開放上方末端部１５７に接触して、生物学的滅菌インジケーター１００を閉鎖又は封止する（例えば、気密封止する）ように配置することができる、封止部１５６（例えば、突起部、突出部、フラップ、フランジ、Ｏリングなど、又はこれらの組み合わせ）を更に含み得る。封止部１５６は、様々な形態を取ることができ、図３及び図４では、例として、第２部分１０６の壁部１１０と共に、ハウジング１０２の第１部分１０４の上方末端部１５７を受容して、生物学的滅菌インジケーター１００を封止するように寸法決めされる、内側リング又は空洞部を形成するものとして示される。
一部の実施形態では、封止部１５６及び上方末端部１５７の一方若しくは双方は、ハウジング１０２の第２部分１０６を、ハウジング１０２の第１部分１０４に結合するために、それぞれ、封止部１５６及び上方末端部１５７の他方に係合するように構成される構造（例えば、突出部）を更に含み得る。
更には、一部の実施形態では、ハウジング１０２の第２部分１０６を、ハウジング１０２の第１部分１０４に結合して、作動の後に、生物学的滅菌インジケーター１００を環境から封止することができる。そのような封止は、液体１２２が容器１２０から解放された後の、液体１２２の汚染、蒸発、若しくは溢流を阻止することができ、かつ／又は生物学的滅菌インジケーター１００の内部の汚染を阻止することができる。
封止部１５６は、種々の程度又はレベルの閉鎖に対応するための、生物学的滅菌インジケーター１００の長手方向ＤＬでの長さを有するように構成することができる。すなわち一部の実施形態では、ハウジング１０２の第２部分１０６の「第２の位置」１５０は、封止部１５６の少なくとも一部分が、ハウジング１０２の第１部分１０４の一部分（例えば、上方末端部１５７）に係合していることにより、生物学的滅菌インジケーター１００の内部が環境から封止される、いずれかの位置とすることができる。生物学的滅菌インジケーター１００及び生物学的滅菌インジケーターシステム１０は、第２部分１０６が第２の位置１５０に移動したことを、読み取り装置１２が検出した場合には、封止部１５６が係合していることを、ユーザーが知るように、対応して構成することができる。
ここで、図２〜４を具体的に参照して、挿入部材１３０を、より詳細に説明する。
図３に示すように、作動の前には、第２部分１０６は、第１部分１０４に対して、第１の位置１４８にあることが可能である。第１の位置１４８では、容器１２０は、下方部分１４４又は芽胞１１５から隔離された位置に、無損傷で保持することができ、液体１２２を、容器１２０内部に収容することができる。
図４に示すように、滅菌の後に、生物学的滅菌インジケーター１００を作動させて、容器１２０から液体１２２を解放し、芽胞１１５へと、液体１２２を移動させることができる。すなわちハウジング１０２の第２部分１０６を、第１部分１０４に対して、第２の位置１５０に移動させることができる。第２部分１０６が、第１の位置１４８から第２の位置１５０に移動されると、ハウジング１０２の第２部分１０６の封止部１５６が、第１部分１０４の上方末端部１５７に係合して、生物学的滅菌インジケーター１００のリザーバ１０３を、環境から封止することができる。そのような実施形態では、第２部分１０６は、第２の位置１５０で、第１部分１０４に可逆的に係合することができ、一部の実施形態では、第２部分１０６は、第１部分１０４に不可逆的に係合することができる。しかしながら、第１部分１０４及び第２部分１０６に関する構造並びに結合手段は、図３及び図４では、単なる例として示されるものであり、上述の結合手段のいずれもが、その代わりに、ハウジング１０２の第１部分１０４と第２部分１０６との間で採用することができる点を理解するべきである。
挿入部材１３０は、容器１２０が、滅菌の間に、芽胞１１５から隔離された場所内に無損傷で保持されるように、容器１２０を保持又は支持するように適合させることができる。すなわち上述のように、一部の実施形態では、挿入部材１３０は、特に、容器１２０が、作動工程（すなわち典型的には滅菌プロセスの後に実施される、液体１２２を、容器１２０から解放して、芽胞１１５に導入する工程）の間に破砕される前の、容器１２０のためのキャリア１３２を含み得る（又はキャリア１３２として機能することができる）。
更には、挿入部材１３０は、容器１２０とハウジング１０２との間、及び／又は容器１２０とハウジング１０２内の他のあらゆる構成要素若しくは構造（例えば、キャリア１３２などの、挿入部材１３０の少なくとも一部分など）との間に、少なくとも最小限の空隙部（例えば、最小限の断面積の空間）を維持する、ハウジング１０２内の位置に、容器１２０を保持して、例えば、生物学的滅菌インジケーター１００内に、実質的に一定の滅菌剤通路１６４を維持するように適合させることができる。一部の実施形態では、挿入部材１３０は、ハウジング１０２内の実質的に一定の場所内に、容器１２０を保持するように適合させることができる。
一部の実施形態では、図２に示すように、ハウジング１０２の少なくとも一部分は、ハウジング１０２（例えば、壁部１０８及び／又はその内側表面）が、ハウジング１０２の長手方向ＤＬで概して先細になる、テーパー形状部分１４６を含み得る。結果として、ハウジング１０２内の断面積は、長手方向ＤＬに沿って、概して減少し得る。
一部の場合には、容器１２０の周囲（例えば、容器１２０と周囲を取り囲む構造との間）に少なくとも最小限の空隙部を維持するための手段が提供されない場合、容器１２０が、滅菌剤通路１６４を閉塞又は遮断する方式で、ハウジング１０２内に（例えば、テーパー形状部分１４６内に）配置され得る可能性が、存在し得る。しかしながら、本開示の生物学的滅菌インジケーター１００は、このことが発生することを阻止するように設計される。例えば、図１〜４に示す実施形態では、挿入部材１３０（具体的には、キャリア１３２）は、ハウジング１０２のテーパー形状部分１４６の外に、容器１２０を保持するように構成することができるため、作動の前の生物学的滅菌インジケーター１００がいずれの配向にあっても、少なくとも最小限の断面積が、容器１２０の周囲に維持される。例えば、図１〜４に示す実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００が、上下を逆転される場合であっても、容器１２０は、挿入部材１３０との接触から脱落する可能性はあるが、いずれの配向であっても、容器１２０は、生物学的滅菌インジケーター１００の作動まで、テーパー形状部分１４６又は芽胞１１５に、より近接して移動されることはない。更には、作動までは、容器１２０とハウジング１０２及び／又は挿入部材１３０との間の、少なくとも最小限の空隙部（具体的には、その空隙部の断面積）を維持して、実質的に一定の滅菌剤通路１６４を、例えば、容器１２０の周囲に提供することができる。
一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００の構成要素の、相対的なサイズ設定及び配置は、作動の前に、容器１２０が、生物学的滅菌インジケーター１００内の実質的に一定の場所内に、無損傷で保持されるように構成することができる。そのような構成により、実質的に一定の滅菌剤通路１６４を提供することができ、作動の前に、生物学的滅菌インジケーター１００内で、容器１２０が移動することが、仮にあるとしても、実質的に不可能であるような位置に、容器１２０を維持することができる。
一部の実施形態では、挿入部材１３０の少なくとも一部分は、容器１２０が、ハウジング１０２内で、例えば、容器１２０が無損傷である第１の（長手方向）位置と、容器１２０の少なくとも一部分が断裂される第２の（長手方向）位置との間で、ハウジング１０２に対して長手方向で移動することを可能にするように適合させることができる。単なる例として、挿入部材１３０は、作動の前に、容器１２０を保持及び支持するように適合され、かつ作動の間に、例えば、第２部分１０６が、ハウジング１０２の第１部分１０４に対して移動されるときに、容器１２０がハウジング１０２内で移動することを可能にするように適合される、１つ以上の突起部又はアーム１５８（容器１２０の周りで離間する２つの突起部１５８を、単なる例として示す）を含み得る。突起部１５８はまた、生物学的滅菌インジケーターが作動されるときに、容器１２０を所望の方式で断裂させるように適合させる（例えば、成形及び／又は配置する）こともできる。結果として、挿入部材１３０は、場合によって、作動の前に、容器１２０を保持するよう機能することができ、作動の間に、容器１２０を破砕するように機能することができる。結果として、挿入部材１３０、又はその一部分は、場合によって、「キャリア」（例えば、キャリア１３２）及び／又は「破砕装置」と称することができる。
単なる例として、突起部１５８は、図２〜４では、分割壁１１８に当接するように適合された基部又は支持部１２７に、結合されるものとして示される。例えば、基部１２７は、リザーバ１０３内に受容されるように寸法決めすることができ、かつ分割壁１１８の上に設置されるか、分割壁１１８に当接するか、又は他の方法で分割壁１１８と協働若しくは結合するように、寸法決めすることができる。生物学的滅菌インジケーター１００の内部構造との、そのような結合により、所望されるときに容器１２０を破砕するために必要な、抵抗及び力を提供することができる。しかしながら、一部の実施形態では、挿入部材１３０は基部１２７を含まず、突起部１５８は、ハウジング１０２の一部分に結合されるか、又はハウジング１０２の一部分を形成することができる。一部の実施形態では、挿入部材１３０は、ハウジング１０２と一体的に形成されるか、又はハウジング１０２によって提供される。
図２〜４に示すように、挿入部材１３０は、突起部１５８を連結し、かつハウジング１０２の内側表面及び／又は容器１２０の外側表面に対応するように成形される、側壁部１３１を更に含み得る。そのような側壁部１３１は、突起部１５８に支持及び剛性を提供して、容器１２０を、一貫した方式で確実に破砕することを援助することができる。側壁部１３１はまた、作動の間に、容器１２０がハウジング１０２内を移動する際、容器１２０を所望の方式で誘導して、例えば、突起部１５８に所望の方式で接触させ、容器１２０を確実に断裂させるように、成形及び寸法決めすることもできる。
側壁部１３１、及び／又はハウジング１０２の壁部１０８（又はその内側表面）はまた、例えば、挿入部材１３０の外側表面と、ハウジング１０２の内側表面との間に、生物学的滅菌インジケーター１００の第２流体通路１６２の少なくとも一部分を画定するように、成形することもできる。一部の実施形態では、第２流体通路１６２を一体となって画定する、挿入部材１３０及びハウジング１０２（例えば、ハウジング１０２の壁部１０８内）の一方若しくは双方に、チャネルを形成することができる。
第２流体通路１６２は、生物学的滅菌インジケーター１００内部に、内部通気口を提供することにより、液体１２２が容器１２０から解放される際に、閉じ込められていた空気が、生物学的滅菌インジケーター１００の第２チャンバ１１１から抜け出ることを可能にして、（１）作動の間に、生物学的滅菌インジケーター１００の芽胞チャンバ１１１内への、液体１２２の移動を促進し、かつ／又は（２）滅菌の間に、芽胞チャンバ１１１内への（すなわち芽胞１１５に接触させる）、滅菌剤の移動を促進することができる。第２流体通路１６２は、同時係属の米国特許出願第６１／４０８，９８８号で、より詳細に説明される。
単なる例として、突起部１５８は、比較的、剛性であり、固定されているものとして示される。すなわち一部の実施形態では、突起部１５８は、容器１２０がハウジング１０２内で移動する際に、容器１２０に対して、実質的に屈曲、歪曲、変形、又は他の方法で対処するように適合させることができない。むしろ、一部の実施形態では、図２〜４に示すように、突起部１５８は、作動の前に、容器１２０を上に配置して無損傷で保持することができる、上方末端部１５９を有するように、それぞれ構成することができる。図３に示すように、一部の実施形態では、突起部１５８は、例えば、楕円形又はカプセル形状の容器１２０が採用される場合、容器１２０を、その半曲末端部で断裂させるように配置することができる。
突起部１５８に、キャリア１３２の少なくとも一部分を形成させることの潜在的な１つの有利点は、容器１２０が断裂する際に、容器１２０の底部を非拘束的にすることができるため、比較的容易かつ確実に、液体１２２を、容器１２０から解放して、芽胞１１５に向けて移動させることができる点である。
そのような実施形態では、例えば、楕円形又はカプセル形状の容器１２０が採用される場合、挿入部材１３０を使用して、容器１２０の平坦面に実質的に垂直の方向で、容器１２０を断裂させることができる。そのような実施形態では、容器１２０を、その側面に沿って断裂させることは、容器１２０の下方末端部の周囲に、幾分の開放空間を維持することと共に達成されるため、容器１２０が断裂する際の、容器１２０から芽胞１１５の近位への液体１２２の移動を促進することができる。
上述のように、突起部１５８は、例えばハウジング１０２の第２部分１０６が、ハウジング１０２の第１部分１０４に対して移動する（例えば、第１の位置１４８から第２の位置１５０へと）ことに応答して、容器１２０がハウジング１０２に対して移動する（例えば、長手方向ＤＬに沿って）際に、容器１２０を断裂させるように適合させることができる。
一部の実施形態では、突起部１５８は、１つ以上の縁端部（例えば、テーパー形状の縁端部）若しくは尖端部を含むか、又は他の方法で、粉砕力を集中させるように構成して、突起部１５８に隣接する領域内での、容器１２０に対する圧力を増大させ、容器１２０を、より容易に、かつ１つ以上の所望の領域内で断裂させることを促進することができる。一部の実施形態では、そのような力の集中により、第２部分１０６を第１部分１０４に対して移動させて、容器１２０（又は、その一部分）を断裂させるために必要とされる、全体的な労力又は力を低減することができる。
図２〜４に示すように、突起部１５８は、挿入部材１３０の基部１２７と一体的に形成されるが、しかしながら、突起部１５８は、その代わりに、ハウジング１０２の壁部１０８と一体的に形成することができる点を理解するべきである。更には、一部の実施形態では、突起部１５８は、ハウジング１０２に結合することができ、あるいは突起部１５８及び基部１２７は、別個の挿入部材によって提供することができる。そのような実施形態では、突起部１５８は、それぞれ、別個の挿入部材とすることができ、又は複数の突起部１５８を、１つ以上の挿入部材によって提供することができる。更には、挿入部材１３０は、壁部１１８に当接して、芽胞１１５の近位（例えば、ハウジング１０２の下方部分１１４）内への、第１部分の挿入部材１３０の移動を阻止するように構成することができる。
更には、一部の実施形態では、図２〜４に示すように、突起部１５８は、長手方向ＤＬに沿った距離で延在することができ、突起部１５８の長さ及び／又は厚さ（例えば、厚さは、長さに沿って変化し得る）を調整して、ハウジング１０２内の所望の位置、及び所望の方式での、容器１２０の断裂を制御することができる。突起部１５８の構成を、単なる例として、図２〜４に示す。
全般的には、突起部１５８のそれぞれは、単なる例として、芽胞１１５に向けて、長手方向ＤＬに沿って厚さが増大する（例えば、容器１２０、又はハウジング１０２の中心に向けて、内側方向に）ものとして示される。そのような構成により、例えば、第２部分１０６が、第２の位置１５０に移動することに応答して、容器１２０が、芽胞１１５に向けて移動するにつれて、容器１２０に利用可能な断面積を減少させることができる。
更には、生物学的滅菌インジケーター１００は、単なる例として、２つの突起部１５８、及び側壁部１３１を含むものとして図２〜４に示されるが、１つの突起部１５８、若しくは構造的に可能な限り多くの突起部１５８、及び他の構成を採用することができる点を理解するべきである。更には、突起部１５８は、ハウジング１０２の形状及び寸法、容器１２０の形状及び寸法、挿入部材１３０の形状及び寸法、並びに／あるいは容器１２０を断裂させるために所望される方式及び位置に応じて、所望されるように成形及び寸法決めすることができる。
上述のように、一部の実施形態では、ハウジング１０２の少なくとも一部分は、テーパー形状とすることができる（例えば、図２のテーパー形状部分１４６を参照）。結果として、ハウジング１０２内の断面積は、長手方向ＤＬに沿って、概して減少し得る。しかしながら、ハウジング１０２の内法寸法は、ハウジング１０２の外法寸法を変化させることなく、テーパー形状部分で、長手方向ＤＬに沿って概して減少し得ることを理解するべきである。一部の実施形態では、ハウジング１０２の内側部分が、その長さに沿って先細となる場合であっても、ハウジング１０２の外法寸法は、その長さに沿って均一とすることができる。一部の実施形態では、１つ以上の突起部１５８のみが、長手方向ＤＬに沿って、厚さが変化し得る（すなわち容器１２０に向けて、例えば、半径方向で）ことにより、ハウジング１０２の寸法が変化しない場合であっても（例えば、ハウジング１０２が、内部又は外部のいずれにも、いずれのテーパー形状部分１４６を含まない場合であっても）、容器１２０が、作動の間にハウジング１０２内で移動するにつれて、容器１２０に利用可能な断面積は概して減少する。
図２〜４に示すように、突起部１５８のそれぞれの、上方末端部１５９は、丸形、湾曲、又は弓状の表面を含み、この表面により、突起部１５８の上方末端部１５９の上方に、容器１２０が少なくとも部分的に設置される、第１の位置１４８から、突起部１５８の間（又はハウジング１０２の壁部１０８と１つ以上の突起部１５８との間）の、より小さい断面積の領域内に、容器１２０が少なくとも部分的に押し込められる位置への、容器１２０の移動を促進することができる。更には、丸形の上方末端部１５９は、容器１２０の時期尚早の破砕を阻止することができ、このことにより、生物学的滅菌インジケーター１００の時期尚早の作動（すなわち液体１２２の時期尚早の解放）を阻止することができる。
一部の実施形態では、図３に示すように、挿入部材１３０は、容器１２０を、突起部１５８の上方に、かつ１つ以上の突起部１５８の、内側方向を向く表面の、いずれかの部分に隣接する領域から離れて保持することにより、生物学的滅菌インジケーター１００の偶発的又は時期尚早の作動を阻止することが可能になるように、サイズ決定及び成形することができる。そのような構成はまた、衝撃又は材料の膨張（例えば、滅菌プロセスの間の熱曝露による）による、不用意な破砕も阻止することができる。
図２〜４に示すように、突起部１５８の上方末端部１５９によって、少なくとも部分的に形成することができる、キャリア１３２は、容器１２０の底部部分を保持するように構成することができ、突起部１５８は、容器１２０がハウジング１０２内に配置される際、容器１２０の底部付近の場所で、容器１２０を断裂させるように、配置することができる。そのような構成により、容器１２０が、その底部付近で破砕されることを可能にすることができ、容器１２０からの液体１２２の除去を促進することができ、このことにより、芽胞１１５への液体１２２の利用可能性を増進することができ、液体１２２を、芽胞１１５と（例えば、芽胞リザーバ１３６と）流体連通するように解放することの確実性を増進することができる。そのような構成は、単なる例として示されるが、しかしながら、突起部１５８は、任意の所望の方式で容器１２０を断裂させるように構成及び配置することができる点を理解するべきである。
本開示の一部の実施形態は、比較的小さい力を使用する、壊れやすい容器１２０の最適かつ安全な破砕を提供する一方で、生物学的滅菌インジケーター１００の芽胞領域（例えば、ハウジング１０２の第２チャンバ１１１）への液体１２２の移動を増進し、かつ／又は生物学的滅菌インジケーター１００の芽胞領域内での、液体１２２の封じ込めを増進する。更には、本開示の一部の実施形態は、生物学的滅菌インジケーター１００の芽胞検出区域（例えば、第２チャンバ１１１）などの、生物学的滅菌インジケーター１００の特定区域に、液体を推進するように動作する。
図１〜４に示す実施形態では、挿入部材１３０は、容器１２０の周りで、かつ／又は側壁部１３１の周りで、ほぼ等しく離間する、２つの突起部１５８を含むものとして示される。しかしながら、一部の実施形態では、側壁部１３１は、側壁部１３１から半径方向内側に延在する、１つの中実の（例えば、実質的に環状、又は半環状の）突起部１５８を含み得る。更には、一部の実施形態では、側壁部１３１は、ハウジング１０２の内側表面の周囲で、図示されるものよりも更に延在し得る。しかしながら、図２〜４に示すもののような、より狭い（例えば、角度寸法で）１つ以上の突起部１５８を採用することにより、実質的に一定又は実質的に非閉塞の滅菌剤通路１６４を、容器１２０の周囲に提供することができる。
挿入部材１３０が、１つ以上の突起部１５８を含む場合であれ、又は側壁部１３１を含む場合であれ、挿入部材１３０は、ハウジング１０２内の一定の場所内に、容器１２０を保持して、滅菌の間、実質的に一定の滅菌剤通路１６４を提供するように構成することができる。例えば、容器１２０が、作動の前に（例えば、滅菌の間に）、ハウジング１０２内で、移動又は回転する（例えば、半径方向及び／又は長手方向に）ことを可能にするのではなく、挿入部材１３０は、実質的に一定の位置に、容器１２０を保持することができ、このことにより、不用意な遮断の機会が殆ど又は全く伴わない、容器１２０の外側表面とハウジング１０２の内側表面との間の、滅菌剤の実質的に一定かつ比較的非閉塞の通路を可能にすることができる。
図２〜４に示すように、挿入部材１３０は、実質的に水平に、又は生物学的滅菌インジケーターの長手方向ＤＬに対して垂直に配置される（例えば、挿入部材１３０が、生物学的滅菌インジケーター内に配置される場合）、１つ以上の突起部１６１を更に含み得る。突起部１６１は、「第２突起部」又は「水平突起部」と称することができ、その一方で、容器１２０を保持及び／又は破砕するために使用される突起部１５８は、「第１突起部」又は「垂直突起部」と称することができる。第２突起部１６１は、基部１２７のように下向きに角度付けされない。結果として、第２突起部１６１は、様々な目的に関して使用することができる。例えば、第２突起部１６１は、容器１２０を断裂させる力の下で、挿入部材１３０を安定させる（例えば、生物学的滅菌インジケーター１００のハウジング１０２内の所望の位置に、挿入部材１３０を保持することを援助する）ことができる。更には、第２突起部１６１は、容器１２０が断裂した後に、容器１２０の断裂部分を保持及び／又は回収することにより、芽胞の増殖、及び／又は芽胞の増殖の検出に悪影響を及ぼす恐れがある、生物学的滅菌インジケーター内の芽胞の近位への、そのような部分の移動を阻止するように、機能することができる。芽胞１１５に至る固体の移動を阻止しつつ、芽胞１１５に至る流体の移動を依然として可能にする、第２突起部１６１の他の形状及び構成を採用することができる。
一部の実施形態では、挿入部材１３０（例えば、基部１２７）は、ハウジング１０２の第２チャンバ１１１（すなわち下方部分１１４）内への流体の移動（例えば、液体１２２の移動）を促進又は可能にすること；ハウジング１０２の第２チャンバ１１１内への、断裂した容器１２０の断片又は諸部分（例えば、固体）の移動を最小限に抑えること、すなわち断裂した容器１２０の諸部分を回収及び／又は保持すること；並びに／あるいは、ハウジング１０２の第２チャンバ１１１から外への、芽胞１１５及び／又はシグナルの拡散を最小限に抑えることのうちの、１つ以上に関して適合させることができる。例えば、一部の実施形態では、基部１２７は、格子又はフィルターとして機能するように構成することができる。一部の実施形態では、芽胞の増殖は、蛍光指示薬／分子（例えば、蛍光色素分子）又は他のマーカーによって判定される。一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００内での、作動の後の液体のレベルが、芽胞１１５の場所よりも上方である場合には、そのような分子若しくはマーカー、又は芽胞１１５自体が、芽胞リザーバ１３６から離れる方向に、若しくは芽胞リザーバ１３６から外へ、かつ潜在的には、ハウジング１０２の第２チャンバ１１１から外へ、移動又は拡散する恐れがある。結果として、生物学的滅菌インジケーター１００の諸部分（例えば、挿入部材１３０）は、生物学的滅菌インジケーター１００の第２チャンバ１１１から外への、様々な指示薬、分子、及び／又はマーカーの望ましくない拡散を阻止するように構成することができる。一部の実施形態では、上述のように、基材１１９もまた、そのような望ましくない拡散を阻止することができる。
図１〜４に示す実施形態では、挿入部材１３０の基部１２７は、概してＵ字形又は馬蹄形であり、滅菌の間の芽胞１１５に向けた滅菌剤の移動、及び作動の間の芽胞１１５に向けた液体１２２の移動を促進する、中心開口１７７（図２を参照）を含む。基部１２７の馬蹄形は、ハウジング１０２の上方部分１１６（すなわち第１チャンバ１０９）と下方部分１１４（すなわち第２チャンバ１１１）との間の開口部を増大させることができるが、しかしながら、この形状は、単なる例として示すものであり、他の形状を採用することもできる。
一部の実施形態では、挿入部材１３０は、下向きに延出する１つ以上の突起部１２７を含むものとして説明することができ、この突起部１２７は、壁部１１８、又は生物学的滅菌インジケーター１００の別の内部構造に当接するか、若しくは他の方法で結合して、挿入部材１３０のための基部若しくは支持部を提供し、作動の前のハウジング１０２に対する挿入部材１３０及び容器１２０の移動を阻止し、かつ／又は作動の間の容器１２０の破砕を援助するように適合される。結果として、一部の実施形態では、基部１２７は、その代わりに、「第３突起部」１２７と称することができる。
図２〜４に示すように、一部の実施形態では、挿入部材１３０は、生物学的滅菌インジケーター１００の第１チャンバ１０９内に、完全に存在するように構成することができるため、挿入部材１３０が、検査又は検出プロセスを潜在的に妨害する可能性がある、第２チャンバ１１１内へと、延在することがない。更には、挿入部材１３０は、第２チャンバ１１１内への、生物学的滅菌インジケーター１００の他の部分（例えば、断裂した容器１２０）の移動を阻止するように構成することができる。
図２〜４に示す挿入部材１３０は、中心の長手方向対称軸に関して、概して対称であることにより、２つの同一の第１突起部１５８、２つの同一の第２突起部１６１、及び２つの同一の第３突起部１２７が存在する。しかしながら、挿入部材１３０は、いずれの対称軸も含む必要はなく、第１突起部１５８は、互いに同じである必要はなく、第２突起部１６１は、互いに同じである必要はなく、第３突起部１２７は、互いに同じである必要はない。挿入部材１３０、並びに様々な突起部１５８、１６１、及び突起部１２７は、滅菌剤通路１６４を制御して、例えば、生物学的滅菌インジケーター１００の殺傷／生存率を調整し、容器１２０の不用意な断裂を阻止し、ハウジング１０２内での容器１２０の移動を促進し、ハウジング１０２と接合若しくは係合し、かつ／又は容器１２０の破砕を制御するように、サイズ決定及び配置することができる。
単なる例として、図２〜４に示す挿入部材１３０は、少なくとも以下を含む一体型デバイスであるとして示される：作動の前に容器１２０を保持するための手段、作動の間に容器１２０を断裂させるための手段；ハウジング１０２内での容器１２０の移動を可能にするための手段；実質的に均一な滅菌剤通路１６４を提供するための手段、作動の後の断裂した容器１２０の諸部分を回収及び／又は保持する（又はハウジング１０２の第２チャンバ１１１内への、断裂した容器１２０の諸部分の移動を、少なくとも部分的に阻止する）ための手段；並びに／あるいは作動後の、ハウジング１０２の第２チャンバ１１１から上方部分１１６への、芽胞１１５及び／又はシグナルの拡散を最小限に抑えるための手段。しかしながら、一部の実施形態では、挿入部材１３０は、単一の一体型デバイスの一部とすることができない、複数の部分を含み得、それらの部分のそれぞれを、上記の機能のうちの１つ以上を行なうように適合させることができる点を理解するべきである。
挿入部材１３０が「挿入部材」と称される理由は、図２〜４に示す実施形態では、上記の機能を実行するデバイスが、ハウジング１０２のリザーバ１０３（具体的には、第１チャンバ１０９）内に挿入することができるデバイスであるためである。しかしながら、挿入部材１３０は、その代わりに、ハウジング１０２自体、又は生物学的滅菌インジケーター１００の別の構成要素によって提供することができ、必ずしもハウジング１０２内に挿入される必要がないことを理解するべきである。用語「挿入部材」が、簡略性のために、本開示の全体を通して説明されるが、そのような用語は限定することを意図するものではないことを理解するべきであり、上記の機能のうちの１つ以上を実行する他の等価の構造を、挿入可能な挿入部材１３０の変わりに、又は挿入可能な挿入部材１３０と組み合わせて使用することができる点を理解するべきである。更には、図２〜４に示す実施形態では、挿入部材１３０は、ハウジング１０２内に、具体的にはハウジング１０２の第１部分１０４（及び第１チャンバ１０９）内に挿入可能であり、かつ、そこから取り外し可能である。しかしながら、挿入部材１３０がハウジング１０２内に挿入可能な場合であっても、挿入部材１３０は、ハウジング１０２から取り外し可能である必要はなく、むしろ、挿入部材１３０を所望の場所内に配置した後は、ハウジング１０２からの挿入部材１３０の取り外しを阻止する方式で、ハウジング１０２に固定結合させることができる点を理解するべきである。
一部の実施形態では、ハウジング１０２の少なくとも一部分、例えば、ハウジング１０２の下方部分１１４は、電磁放射線の波長、又は様々な波長に対して透過的（例えば、可視光線光学検出方法が採用される場合、可視光線に対して透過的）とすることができ、このことにより、芽胞の増殖の検出を促進することができる。すなわち一部の実施形態では、図２〜４に示すように、ハウジング１０２の少なくとも一部分は、検出窓１６７を含むか、又は検出窓１６７を形成することができる。
更には、一部の実施形態では、図２に示すように、ハウジング１０２の少なくとも一部分、例えば、下方部分１１４は、１つ以上の平面壁部１６８を含み得る。そのような平面壁部１６８により、芽胞の増殖の検出（例えば、光学検出）を促進することができる。更には、図１〜５に示す実施形態では、ハウジング１０２の第１部分１０４の壁部１０８は、段差部１２３（上述）、平坦から丸い形への移行部、移行区画、すなわち段差部１５２（以下でより詳細に説明）、及びテーパー形状壁部、すなわち段差部１７０などの、１つ以上の段差状領域を含み得る。テーパー形状壁部１７０は、ハウジング１０２の下方部分、すなわち検出部分１１４の、全体的な厚さ及びサイズを低減するように機能し得ることにより、ハウジング１０２の外法寸法が、内法寸法に加えて低減される。生物学的滅菌インジケーター１００の下方部分１１４の、そのようなサイズ及び／又は厚さの低減により、検出を促進することができる。更には、段差部及び／又はテーパー形状壁部１２３、１５２、１７０などの、１つ以上の機構を有することは、生物学的滅菌インジケーター１００が、読み取り又は検出デバイス（例えば、読み取り装置１２のウェル１４）に、１つの配向のみで結合されることを可能にし得るため、生物学的滅菌インジケーター１００が、そのようなデバイスに対して「キー止め」され、このことにより、ユーザーのエラーを最小限に抑え、検出プロセスの確実性を増進することができる。一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００の１つ以上の部分を、読み取り装置に対してキー止めすることができる。
本開示の生物学的滅菌インジケーターは、全般的には、滅菌の間、液体１２２及び芽胞１１５を、隔離させながらも比較的接近させて維持する（例えば、内蔵型の生物学的滅菌インジケーター１００の内部で）ことにより、滅菌プロセスに晒した後に、液体１２２と芽胞１１５とを容易に組み合わせることができる。液体１２２及び芽胞１１５は、検出プロセスの間、インキュベートすることができ（例えば、読み取り装置１２は、生物学的滅菌インジケーター１００をインキュベートすることができる）、又は生物学的滅菌インジケーター１００は、検出プロセスの前にインキュベートすることができる。一部の実施形態では、液体１２２を使用して芽胞をインキュベートする場合、室温よりも高いインキュベーション温度を使用することができる。例えば、一部の実施形態では、インキュベーション温度は、少なくとも約３７℃であり、一部の実施形態では、インキュベーション温度は、少なくとも約５０℃（例えば、５６℃）であり、一部の実施形態では、少なくとも約６０℃である。一部の実施形態では、インキュベーション温度は、約６０℃以下であり、一部の実施形態では、約５０℃以下、一部の実施形態では、約４０℃以下である。
検出プロセスは、芽胞１１５からの（例えば、芽胞リザーバ１３６内部からの）、又は芽胞１１５の周囲を取り囲む液体１２２からの、検出可能な変化を検出するように適合させることができる。すなわち検出プロセスは、様々な特性を検出するように適合させることができ、それらの特性としては、電磁放射線（例えば、紫外バンド、可視バンド、及び／又は赤外バンドでの）、蛍光、発光、光散乱、電子的特性（例えば、コンダクタンス、インピーダンスなど、又はこれらの組み合わせ）、濁度、吸収度、ラマン分光光度、偏光度など、又はこれらの組み合わせが挙げられるが、それらに限定されない。そのような特性の検出は、蛍光計、分光光度計、比色計などのうちの１つ以上、又はこれらの組み合わせによって実施することができる。蛍光、可視光線などを測定する実施形態などの、一部の実施形態では、検出可能な変化は、特定波長で検出することによって測定される。
芽胞及び／又は液体１２２は、芽胞の生存度の標示である生化学反応の結果として、上記の特性のうちの１つ以上を生じさせるように適合させる（例えば標識する）ことができる。結果として、検出可能な変化が存在しない（例えば、ベースライン又はバックグラウンドの読み取り値と比較して）ことは、有効な滅菌プロセスを意味し得るが、その一方で、検出可能な変化は、無効な滅菌プロセスを意味し得る。一部の実施形態では、検出可能な変化は、上記の特性のうちの１つ以上が変化する（例えば、蛍光の増大、濁度の減少など）際の速度を含み得る。
一部の実施形態では、芽胞の生存度は、酵素活性を利用することによって、判定することができる。参照により本明細書に組み込まれる、Ｍａｔｎｅｒらの米国特許第５，０７３，４８８号、表題「Ｒａｐｉｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ Ｅｆｆｉｃａｃｙ ｏｆ ａ Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｃｙｃｌｅ ａｎｄ Ｒａｐｉｄ Ｒｅａｄ−ｏｕｔ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ」で説明されるように、特定のタイプの芽胞に関して、滅菌プロセスの有効性を判定するために利用することができる特に有用な特性を有する酵素を、特定することができる。そのような特性としては、（１）酵素が、１×１０６個の試験微生物の集団を、約６の対数で減少させる（すなわち試験微生物の増殖の欠如によって測定される、約０個の集団まで）ために十分な滅菌条件に供される場合に、その酵素に関する基質系との反応によって測定されるような、「バックグラウンド」と等しい残留活性を有すること、及び（２）酵素が、１×１０６個の試験微生物の集団を、少なくとも１の対数で、ただし６の対数未満で減少させるためにのみ十分な滅菌条件に供される場合に、その酵素基質系との反応によって測定されるような、「バックグラウンド」よりも高い酵素活性を有することを、挙げることができる。酵素基質系は、酵素によって反応が引き起こされ、検出可能な変化によって明白であるような、検出可能な酵素修飾生成物を生じさせる物質、あるいは物質の混合物を含み得る。
一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００は、生物学的滅菌インジケーター１００が、例えば芽胞１１５付近に配置される１つのみの検出窓（例えば、図２の検出窓１６７）を含む、片面モードで検定することができる。しかしながら、一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００は、２つ以上の検出窓（例えば、ハウジング１０２の下方部分１１４の、双方の平行壁部１６８の、全て又は一部分によって形成される窓）を含み得ることにより、生物学的滅菌インジケーター１００は、２つ以上の検出窓を介して検定することができる。複数の検出窓を採用する実施形態では、検出窓を、左右に並べて（片面モードと同様に）配置することができ、又は検出窓を、互いに対して一定の角度（例えば、９０度、１８０度など）で配向することができる。
全般的には、芽胞１１５は、リザーバ１０３と流体連通する、芽胞リザーバ１３６の内部に配置される。一部の実施形態では、芽胞リザーバ１３６は、リザーバ１０３の一部分（例えば、第２チャンバ１１１の一部分）を形成する。図３に示すように、リザーバ１０３は、滅菌の間、環境と流体連通して（例えば、開口１０７を介して）、滅菌プロセスの間、滅菌剤がリザーバ１０３に入り、芽胞１１５を滅菌することを可能にする。容器１２０は、滅菌の間、液体１２２を収容して、液体１２２が、滅菌の間に、芽胞１１５、リザーバ１０３、及び滅菌剤と流体連通することを阻止するように構成することができる。
ここで、芽胞１１５及び／又は芽胞リザーバ１３６の様々な詳細をより詳細に説明する。
一部の実施形態では、芽胞１１５は、ハウジング１０２の下方部分１１４内に直接配置することができ、又は芽胞１１５は、芽胞リザーバ１３６（例えば、図２〜４に示す実施形態の芽胞キャリア１３５によって提供される）などの、芽胞リザーバ内に配置することもできる。芽胞１１５が、ハウジング１０２の下方部分１１４内に直接配置される場合であれ、又は芽胞リザーバ内に配置される場合であれ、芽胞１１５は、様々な方式で提供することができる。一部の実施形態では、芽胞１１５は、生物学的滅菌インジケーター１００内の所望の場所内に配置して、乾燥させることができる、芽胞懸濁液中に存在し得る。一部の実施形態では、芽胞１１５は、生物学的滅菌インジケーター１００内の所望の場所内に配置及び／又は固定することができる、基材（図示せず）上に提供することができる。一部の実施形態は、乾燥形態で提供される芽胞１１５と基材上に提供される芽胞１１５との組み合わせを含み得る。
一部の実施形態では、この基材は、芽胞１１５を支持し、かつ／又は、芽胞１１５を所望の所在部位内に維持することに役立つように、配置することができる。そのような基材としては、様々な材料を挙げることができ、それらの材料としては、紙、ポリマー（例えば、ハウジング１０２に関して上記に列挙されるポリマーのうちのいずれか）、接着剤（例えば、アクリレート、天然若しくは合成ゴム、シリコーン、シリコーンポリ尿素、イソシアネート、エポキシ、又はこれらの組み合わせ）、織布、不織布、微多孔性材料（例えば、微多孔性ポリマー材料）、反射性材料（例えば、金属箔）、ガラス、磁器、セラミック、ゲル形成材料（例えば、グアーガム）、又はこれらの組み合わせが挙げられるが、それらに限定されない。更には、又は代替的には、そのような基材は、親水性コーティングを含むか、又は親水性コーティングに結合させて、液体１２２を芽胞１１５と緊密に接触させることを、促進することができる（例えば、採用される液体１２２が、水性である場合）。更には、又は代替的には、そのような親水性コーティングは、液体１２２と芽胞１１５とを流体結合するように配置される、いずれの流体通路にも適用することができる。一部の実施形態では、親水性コーティングに加えて、又は親水性コーティングの代わりに、液体１２２が、優先的に移動して芽胞１１５と接触するように、ハウジング１０２の他の部分（例えば、ハウジング１０２の下方部分１１４）及び／又は芽胞リザーバ１３６の他の部分に、疎水性コーティングを適用することができる。
生物学的滅菌インジケーター１００の一部の実施形態は、芽胞キャリア１３５を含まない。むしろ、芽胞リザーバ１３６が、ハウジング１０２の下方部分１１４自体によって提供され、芽胞１１５は、下方部分１１４内に配置することができ、下方部分１１４の内側表面若しくは壁部に吸着させることができ、又はこれらの組み合わせとすることができる。一部の実施形態では、芽胞１１５は、ハウジング１０２の下方部分１１４内に配置される、基材上に提供することができる。
一部の実施形態では、芽胞１１５は、１つの芽胞の所在部位内に、又は複数個の芽胞の所在部位内に配置することができ、それらの所在部位の全ては、リザーバ１０３内、ハウジング１０２の下方部分１１４内、及び／又は芽胞リザーバ１３６内のいずれかに配置することができる。一部の実施形態では、複数の芽胞の所在部位を有することにより、滅菌剤及び液体１２２に対する芽胞の曝露を最大化することができ、製造性を改善することができ（例えば、生物学的滅菌インジケーター１００内部の凹部内に、芽胞の所在部位のそれぞれを定置することによって、芽胞の定置を促進することができる）、検出特性を改善することができる（例えば、１つの大きい芽胞の所在部位の中央の芽胞は、それほど容易に検出することができないため）。複数個の芽胞の所在部位を採用する実施形態では、芽胞の各所在部位は、異なる既知数の芽胞を含み得、かつ／又は芽胞の各所在部位は、複数個の芽胞のタイプを試験することができるように、異なる芽胞を含み得る。複数のタイプの芽胞を採用することによって、生物学的滅菌インジケーター１００を、様々な滅菌プロセスに関して使用することができ、芽胞の特定の所在部位を、特定の滅菌プロセスに関して分析することができ、又は複数のタイプの芽胞を使用して、滅菌プロセスの有効性若しくは信頼性を、更に試験することができる。
更には、一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００は、複数個の芽胞リザーバ１３６を含み得、各芽胞リザーバ１３６が、１つ以上の芽胞１１５の所在部位を含み得る。複数個の芽胞リザーバ１３６を採用する、一部の実施形態では、複数個の芽胞リザーバ１３６を、リザーバ１０３と流体連通して配置することができる。
一部の実施形態では、芽胞１１５は、芽胞１１５及び／又は芽胞リザーバ１３６に密着するか、若しくは上から装着されるように適合される、カバー（図示せず）で覆うことができる。そのようなカバーは、製造、滅菌、及び／又は使用の間、生物学的滅菌インジケーター１００の所望の領域の範囲内に、芽胞を維持することに役立ち得る。このカバーは、採用される場合には、実質的に検出プロセスを妨げることがなく、かつ／又は対象の電磁放射線波長に対して少なくとも部分的に透過性である材料で、形成することができる。更には、カバーの材料構成に応じて、一部の実施形態では、このカバーにより、芽胞１１５に沿った液体１２２（例えば、栄養培地）のウィッキングを促進することができる。一部の実施形態では、このカバーはまた、毛管チャネル、親水性の微多孔性線維若しくは膜など、又はこれらの組み合わせなどの、芽胞リザーバ１３６内への（又は芽胞１１５への）流体の流れを促進するための機構も含み得る。更には、一部の実施形態では、このカバーは、シグナルを分離するか、又はシグナルを増強することができ、このことにより検出を促進することができる。そのようなカバーは、芽胞１１５が、芽胞リザーバ１３６内部に配置される場合であれ、又はハウジング１０２の下方部分１１４内に直接配置される場合であれ、採用することができる。更には、そのようなカバーは、複数個の芽胞の所在部位を採用する実施形態で、採用することができる。このカバーとしては、様々な材料を挙げることができ、それらの材料としては、紙、ポリマー（例えば、ハウジング１０２に関して上記に列挙されるポリマーのうちのいずれか）、接着剤（例えば、アクリレート、天然若しくは合成ゴム、シリコーン、シリコーンポリ尿素、イソシアネート、エポキシ、又はこれらの組み合わせ）、織布、不織布、微多孔性材料（例えば、微多孔性ポリマー材料）、ガラス、磁器、セラミック、ゲル形成材料（例えば、グアーガム）、又はこれらの組み合わせが挙げられるが、それらに限定されない。
一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００は、反射性表面、白色表面、黒色表面、又は表面の光学特性を最適化するために好適な別の表面改変などの、改変された内側表面を更に含み得る。反射性表面（例えば、金属箔によって提供される）を配置することにより、検定又は検出デバイスから芽胞リザーバ１３６内へ送られるシグナルを反射し、かつ／あるいは芽胞リザーバ１３６内部で生成されるあらゆるシグナルを、検定デバイスに向けて反射して戻すことができる。結果として、この反射性表面は、生物学的滅菌インジケーター１００からのシグナルを改善する（例えば、その強度を改善する）ように機能することができる。そのような反射性表面は、ハウジング１０２の内側表面、ハウジング１０２の内側表面に結合される材料、芽胞リザーバ１３６の内側表面、芽胞リザーバ１３６の内側表面に結合される材料などによって提供することができ、又は反射性表面は、芽胞基材の一部分を形成するか、若しくは芽胞基材に結合することができ、あるいはこれらの組み合わせとすることができる。
同様に、一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００は、検定デバイスから芽胞リザーバ１３６内へ送られる特定のシグナルを増大及び／又は減少させ、かつ／あるいは芽胞リザーバ１３６内部で生成される特定のシグナルを増大及び／又は減少させるように配置される、白色表面及び／又は黒色表面を更に含み得る。単なる例として、白色表面を使用して、シグナルを増強することができ、黒色表面を使用して、シグナル（例えば、ノイズ）を低減することができる。
一部の実施形態では、芽胞１１５は、所望の表面上での芽胞１１５の固定化を助長するために、機能化表面上に配置することができる。例えば、そのような機能化表面は、ハウジング１０２の内側表面、芽胞リザーバ１３６の内側表面によって提供することができ、芽胞基材の一部分を形成するか、若しくは芽胞基材に結合することなどが可能であり、又はこれらの組み合わせとすることができる。
一部の実施形態では、芽胞１１５は、微細構造表面又は微細複製表面（例えば、それらの全てが参照により本明細書に組み込まれる、ＨａｌｖｅｒｓｏｎらのＰＣＴ国際公開第２００７／０７０３１０号、Ｈａｎｓｃｈｅｎらの米国特許出願公開第２００３／０２３５６７７号、及びＧｒａｈａｍらのＰＣＴ国際公開第２００４／０００５６９号で開示されるもののような、微細構造表面など）上に配置される（例えば、コーティング又は別の適用方法によって適用される）。例えば、そのような微細構造表面は、ハウジング１０２の内側表面によって提供することができ、芽胞リザーバ１３６の内側表面によって提供することができ、芽胞基材の一部分を形成するか、若しくは芽胞基材に結合することなどが可能であり、又はこれらの組み合わせとすることができる。
一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００は、液体１２２が容器１２０から解放される際に、芽胞１１５及び液体１２２と組み合わされるように配置される、ゲル形成材料を更に含み得る。例えば、このゲル形成材料は、芽胞１１５の近傍に（例えば、芽胞リザーバ１３６内に）、ハウジング１０２の下方部分１１４内に、配置することができ、芽胞基材の一部分を形成するか、若しくは芽胞基材に結合することなどが可能であり、又はこれらの組み合わせとすることができる。そのようなゲル形成材料は、液体１２２が芽胞と接触する際に、芽胞及び栄養素を含む、ゲル（例えば、ヒドロゲル）若しくはマトリクスを形成することができる。ゲル形成材料（例えば、グアーガム）は、水和するとゲルを形成する能力を有し、シグナル（例えば、蛍光）の局在化を援助することができ、芽胞１１５を定位置に固定することができ、芽胞１１５及び／又は芽胞リザーバ１３６からの信号の拡散を、最小限に抑えることを助けることができ、かつ／あるいは検出を増進することができるため、特に有用とすることができる。
一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００は、吸収材料又はウィッキング材料を更に含み得る。例えば、ウィッキング材料は、芽胞１１５の近傍に（例えば、芽胞リザーバ１３６内に）配置することができ、芽胞基材の少なくとも一部分を形成するか、若しくは芽胞基材に結合することなどが可能であり、又はこれらの組み合わせとすることができる。そのようなウィッキング材料としては、液体１２２を芽胞と緊密に接触させることを促進することができる、多孔質のウィッキングパッド、浸漬パッドなど、又はこれらの組み合わせを挙げることができる。
一部の実施形態では、壊れやすい容器１２０は、壊れやすい容器１２０の、所望の方式での断裂を促進するように構成することができる。例えば、一部の実施形態では、壊れやすい容器１２０の下方部分は、その下方部分が、壊れやすい容器１２０の別の部分よりも優先的に断裂するように、より薄く、かつ／又はより低い強度の材料で形成することができる。更には、一部の実施形態では、壊れやすい容器１２０は、壊れやすい容器１２０の、所望の方式での断裂を促進するように配置される、様々な機構を含み得、それらの機構としては、薄く、かつ／若しくは低い強度の区域、切り込み線、ミシン目など、又はこれらの組み合わせが挙げられるが、それらに限定されない。
壊れやすい容器１２０は、液体１２２が壊れやすい容器１２０の内部に収容される、第１の閉鎖状態と、壊れやすい容器１２０が断裂して、液体１２２がリザーバ１０３及び／又は芽胞リザーバ１３６内に解放され、芽胞１１５と流体連通する、第２の開放状態とを有し得る。
一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００は、手動で作動させることができる（例えば、第２部分１０６を、第２の位置１５０に移動させることができる）。一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００は、読み取り装置１２によって作動させることができる（例えば、生物学的滅菌インジケーター１００が、読み取り装置１２内に配置される際に）。一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００は、読み取り装置１２とは無関係のデバイス（例えば、作動デバイス）を使用して、例えば、生物学的滅菌インジケーター１００を読み取り装置１２のウェル１４内に配置する前に、そのデバイス内に生物学的滅菌インジケーター１００を配置することによって作動させることができる。一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００は、読み取りデバイス１２、読み取りデバイス１２とは無関係のデバイス、及び手動による作動のうちの、２つ以上の組み合わせによって作動させることができる。
生物学的滅菌インジケーター１００、及び読み取り装置１２などの別のデバイスの、一方若しくは双方は、壊れやすい容器１２０の時期尚早又は偶発的な断裂を阻止するように、更に構成することができる。例えば、一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００、作動デバイス、又は読み取り装置１２は、ハウジング１０２の第２部分１０６が第２の位置１５０へと移動することを、所望されるまで阻止するように配置される、ロック又はロッキング機構を含み得る。そのような実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００は、そのロックが移動するか、取り外されるか、又はロック解除されるまで、作動させることができない。更には、又は代替的には、一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００、作動デバイス、及び／又は読み取り装置１２は、ハウジング１０２の第２部分１０６が、作動の後に、第２の位置１５０から第１の位置１４８へと移動して戻ることを阻止するように配置される、ロック又はロッキング機構を含み得る。
一部の実施形態では、図２〜４に示すように、ハウジングの少なくとも一部分を、平坦にすることができ（例えば、平行壁部１６８）、芽胞リザーバ１３６に対して実質的に平面的とすることができ、また平行壁部１６８の一方若しくは双方、又はその一部分（例えば、検出窓１６７）は、その壁部１６８（又は検出窓１６７）の少なくとも１つの寸法が、芽胞リザーバ１３６及び／又は芽胞１１５の所在部位の、少なくとも１つの寸法に実質的に一致するように、サイズ決定することができる。換言すれば、壁部１６８又はその一部分（例えば、検出窓１６７）は、芽胞リザーバ１３６及び／又は芽胞１１５の所在部位の断面積と、実質的に同じサイズである断面積を含み得る。壁部１６８／検出窓１６７と、芽胞リザーバ１３６及び／又は芽胞１１５の所在部位との、そのようなサイズの一致により、検出又は検定プロセスの間に検出されるシグナルを最大化することができる。あるいは、又は更には、壁部１６８又は検出窓１６７は、リザーバ１０３と一致するようにサイズ決定することができる（例えば、少なくとも１つの寸法又は断面積を、一致するようにサイズ決定することができる）。検出区画間のそのようなサイズの一致により、芽胞の検定及び検出を改善することができる。
図２〜４に示す生物学的滅菌インジケーター１００は、少なくとも、芽胞１１５が配置される生物学的滅菌インジケーター１００の部分が、比較的薄い（すなわち「ｚ方向寸法」が最小化される）ことにより、芽胞から壁部１６８（又は検出窓１６７）までの光路長が最小化され、かつ／又は液体１２２（又は栄養培地）中の妨害物質のいずれの影響も最小限に抑えられる。
使用時には、生物学的滅菌インジケーター１００は、滅菌プロセス用の滅菌バッチと共に、定置することができる。滅菌の間、滅菌剤は、リザーバ１０３（すなわち第１チャンバ１０９及び第２チャンバ１１１）、芽胞リザーバ１３６、及び芽胞１１５と、主に滅菌剤通路１６４を介して流体連通することにより、滅菌剤は、芽胞に到達して、滅菌済みの芽胞を作り出すことができる。更には、滅菌の間、壊れやすい容器１２０は閉鎖状態にあり、少なくとも部分的に、挿入部材１３０のキャリア１３２によって、無損傷で保持される。壊れやすい容器１２０が、閉鎖状態にあるとき、液体１２２は、滅菌剤から防護され、リザーバ１０３（具体的には、ハウジング１０２の下方部分１１４によって少なくとも部分的に形成される、第２チャンバ１１１）、芽胞リザーバ１３６、芽胞１１５、又は滅菌剤通路１６４とは流体連通しない。
滅菌に続いて、生物学的滅菌インジケーター１００を使用して、その滅菌プロセスの有効性を判定することができる。ハウジング１０２の第２部分１０６は、従前に第１の位置１４８にロックされている場合には、ロック解除して、第１の位置１４８（図３を参照）から第２の位置１５０（図４を参照）に移動させることにより、生物学的滅菌インジケーター１００の作動を引き起こすことができる。第２部分１０６のそのような移動により、壊れやすい容器１２０を、ハウジング１０２内で、例えば、長手方向ＤＬに沿って、突起部１５８の上方末端部１５９の上方の位置から、突起部１５８の内側の内部の位置まで移動させることができ、このことにより、壊れやすい容器１２０を断裂させることができる。壊れやすい容器１２０を断裂させることにより、壊れやすい容器１２０を、その閉鎖状態から、その開放状態へと変化させ、液体１２２を、リザーバ１０３内に解放して、芽胞リザーバ１３６及び芽胞１１５と流体連通させることができる。液体１２２は、芽胞のための栄養培地（例えば、発芽培地）を含み得るか、又は液体１２２は、乾燥形態（例えば、粉末又は錠剤の形態）の栄養培地に接触して、栄養培地を形成することができるため、滅菌済みの芽胞及び栄養培地を含む、混合物が形成される。次いで、この混合物を、検出若しくは検定プロセスの前に、又はそのプロセスの間、インキュベートすることができ、生物学的滅菌インジケーター１００を、芽胞の増殖の標示に関して検査することができる。
芽胞１１５の検出可能な変化を検出するために、液体１２２と芽胞１１５とが組み合わされた直後に、生物学的滅菌インジケーター１００を検定して、ベースラインの読み取り値を獲得することができる。その後は、このベースラインの読み取り値からの、あらゆる検出可能な変化を、検出することができる。生物学的滅菌インジケーター１００は、継続的若しくは断続的に、監視及び測定することができる。一部の実施形態では、インキュベーション工程の一部分又は全体は、検出可能な変化を測定する前に実施することができる。一部の実施形態では、インキュベーションは、ある１つの温度で（例えば、３７℃で、５０〜６０℃で、など）実施することができ、検出可能な変化の測定は、異なる温度で（例えば、室温で、２５℃、又は３７℃で）実施することができる。
生物学的滅菌インジケーター１００の読み出し時間（すなわち滅菌プロセスの有効性を判定するための時間）は、一部の実施形態では、８時間未満とすることができ、一部の実施形態では、１時間未満、一部の実施形態では、３０分未満、一部の実施形態では、１５分未満、一部の実施形態では、５分未満、一部の実施形態では、１分未満とすることができる。
生物学的滅菌インジケーターシステム
ここで、図３〜５を参照して、生物学的滅菌インジケーターシステム１０を説明する。図３及び図４は、図１の線３−３に沿った断面での、図１の生物学的滅菌インジケーターシステム１０を示し、図５は、読み取り装置１２の一実施形態のブロック図を示す。
語句「読み取り装置」とは、全般的には、滅菌プロセスの有効性を判断する手段として、生物学的滅菌インジケーター１００を「読み取り」、生物学的滅菌インジケーター１００の芽胞１１５が滅菌プロセスを生き残ったか否かを判定するように動作する、１つ以上のデバイスを指す。語句「読み取り装置」は、そのような検出を実行するために必要な、機械的構成要素及び電子的構成要素の任意の組み合わせを、包含することを意味する。更には、本開示では、読み取り装置１２又はその一部分は、生物学的滅菌インジケーター１００が作動されているか否かを検出するように構成される。結果として、第１のデバイス、すなわち読み取り装置１２の一部分を、生物学的滅菌インジケーター１００の作動状態の判定専用とすることができ、第２のデバイス、すなわち読み取り装置１２の別の部分を、滅菌プロセスの有効性の判定専用とすることができる。２つ以上のデバイスを、読み取り装置１２として採用する場合、それらのデバイスは、一体的に直接結合させる必要はない。結果として、語句「読み取り装置」が、作動及び滅菌有効性を検出するように構成されるものとして、全体を通して使用される場合であっても、そのような開示はまた、第１のデバイス、すなわち第１の読み取り装置を使用して、作動を検出し、第２のデバイス、すなわち第２の読み取り装置を使用して、滅菌有効性を検出する場合も包含することを理解するべきである。しかしながら、特定の有利点は、単一のデバイスを使用して、作動及び滅菌有効性の双方を検出する場合に、見出すことができる。
図５に示すように、一部の実施形態では、読み取り装置１２は、ユーザーの介入なしに、複数の生物学的滅菌インジケーター１００を同期処理することができる。更には、読み取り装置１２は、インキュベーション部位と読み取り部位とを、共通の場所に組み合わせることができる。蛍光の値は、各ウェル１４に関して、独立して読み取ることができる。図３〜５に示すように、一部の実施形態では、読み取り装置１２は、複数のウェル１４内の生物学的滅菌インジケーター１００のインキュベーションに関して、安定かつ一貫した温度を維持することができる、インキュベーターブロック２１を含み得る。単なる例として、読み取り装置１２は、それぞれが独立して生物学的滅菌インジケーター１００を処理することができる、１０個のウェル１４を含むものとして示される。読み取り装置１２の各ウェル１４は、読み取り装置１２のディスプレイ１６上に、対応する表示区域（例えば、ＬＣＤディスプレイ）を含み、ユーザーへの生物学的滅菌インジケーターの処理結果、ウェル１４の番号、残り時間、温度、及び／又は他の一般情報を表示することができる。
図３及び図４に示すように、一部の実施形態では、インキュベーターブロック２１は、生物学的滅菌インジケーター１００又はその一部分の形状（例えば、特に、生物学的滅菌インジケーター１００の下方部分１１４の外側形状）に対応するように、寸法決め及び成形（例えば、「キー止め」）することができる。インキュベーターブロック２１のそのような設計により、生物学的滅菌インジケーター１００の安定かつ一貫したインキュベーションを可能にすることができ、このことは、安定した検定又は検査の結果（例えば、安定した蛍光の読み取り値）を可能にする一方で、生物学的滅菌インジケーター１００が、読み取り装置１２の光学素子／検出システム（例えば、以下でより詳細に説明される、第２センサー５４）に対して、非閉塞の検出窓１６７（例えば、平坦な検出窓１６７）を提示することを、依然として可能にし得る。
一部の実施形態では、インキュベーターブロック２１は、個々の部分又は区分が、読み取り装置１２の各ウェル１４と、独立して相互作用するように構成される、一体的に形成される１つの構成要素とすることができる。一部の実施形態では、各ウェル１４は、それ自体の、独立した、別個のインキュベーターブロック２１を装備することができる。読み取り装置１２の全体に関する、インキュベーターブロック２１の機械的構成とは関わりなく、読み取り装置１２のウェル１４に対応する各インキュベーターブロック２１は、隣接するインキュベーターブロック２１とは独立して動作させることができ、必要に応じて、そのような隣接するインキュベーターブロック２１からは、熱的に分離及び絶縁させることができる（例えば、エアギャップを介して）。
一部の実施形態では、読み取り装置１２は、３つのプリント回路板アセンブリ（ＰＣＢＡ）、すなわち主ＰＣＢＡ ４５、発光ダイオード（ＬＥＤ）ＰＣＢＡ ４７、及び生物学的滅菌インジケーター（ＢＳＩ）検出器ＰＣＢＡ ４９を含み得る。図５は、主ＰＣＢＡ ４５内部の主要回路モジュールの明細を示す。主ＰＣＢＡ ４５は、ＬＥＤ ＰＣＢＡ ４７及びＢＳＩ検出器ＰＣＢＡ ４９、並びにディスプレイ１６及び加熱器（例えば、抵抗可撓性加熱器）に関する、制御機能を提供することができ、それらの相互作用及び依存関係を調整することができる。加熱器は、インキュベーターブロック２１に熱的に結合させることができ、そのインキュベーターブロック２１を、読み取り装置１２の１つ以上のウェル１４に熱的に結合させることができる。
１０個のウェル１４を採用する実施形態では、ＬＥＤ ＰＣＢＡ ４７は、１０個のＬＥＤ（例えば、ＵＶ ＬＥＤ）を収容することができる（各サンプルウェル１４に関して１つずつで）。これらのＬＥＤは、生物学的滅菌インジケーター１００に関する励起源としての役割を果たすことができる。ＢＳＩ検出器ＰＣＢＡ ４９は、１０個の第１センサー５２を含み得、この第１センサー５２を使用して、以下でより詳細に説明するように、対応するウェル１４内の生物学的滅菌インジケーター１００の存在、並びに生物学的滅菌インジケーター１００の第２部分１０６の概略位置を検出することができる。
図５に示すように、一部の実施形態では、主ＰＣＢＡ ４５は、３つのマイクロコントローラ：主マイクロコントローラ６０、光学素子マイクロコントローラ６２、及びディスプレイマイクロコントローラ６４を含み得る。３つのマイクロコントローラ６０、６２、及び６４は、読み取り装置１２の「コントローラ」５１と総称することができる。
図３及び図４に概略的に示されるコントローラ５１は、読み取り装置１２の、様々な処理部分及び実行部分を制御するように構成することができる。全般的には、コントローラ５１（すなわちマイクロコントローラ６０、６２、及びマイクロコントローラ６４）は、例えば、プログラマブルロジックコントローラ（「ＰＬＣ」）、マイクロプロセッサ、パーソナルコンピュータ（「ＰＣ」）、別の産業用／個人用コンピューティングデバイス、又はこれらの組み合わせなどの、好適な電子デバイスとすることができる。それゆえ、コントローラ５１は、ハードウェア構成要素及びソフトウェア構成要素の双方を含み得、そのような構成要素の組み合わせを広範に包含することを意味する。コントローラ５１は、図３及び図４では、概略的にのみ示されるが、読み取り装置１２の構成要素が、コントローラ５１と相互作用することができる、例えば、有線又は無線通信を介した様々な方法が、当業者には理解されるであろう。図５に示すコントローラ５１の明細を、単なる例として示す。
主マイクロコントローラ６０は、ＬＥＤ ＰＣＢＡ ４７と共に、ＬＥＤなどの励起源を駆動するための、励起駆動回路６６を制御することができる。励起駆動回路６６は、各チャネルが個別に制御される、１０チャネルの定電流ドライバを含み得、ＬＥＤ ＰＣＢＡ ４７上のＬＥＤ（例えば、ＵＶ ＬＥＤ）のアレイに接続することができる。１０チャネルの電流ドライバの各チャネルは、チャネルごとの偏差に対応するように、較正／正規化することができる。主マイクロコントローラ６０はまた、ＢＳＩ検出器ＰＣＢＡ ４９と共に、ＢＳＩ検出回路７３（例えば、１０個のウェル１４を採用する実施形態では、１０個の回路を含み得る）を制御することによって、生物学的滅菌インジケーター１００の挿入及び／又は作動を検出することもできる。ＢＳＩ検出回路７３は、それぞれ、近接センサなどのセンサー（例えば、図３及び図４を参照して、以下でより詳細に説明される、第１センサー５２）を含み得、このセンサーにより、主マイクロコントローラ６０が、生物学的滅菌インジケーター１００の、対応するウェル１４に対する挿入又は取り出しを監視すること、並びに、生物学的滅菌インジケーター１００の作動の検出を可能にすることができる。主マイクロコントローラ６０はまた、光学素子マイクロコントローラ６２から発光の読み出しを取得し、ディスプレイマイクロコントローラ６４を制御し、イーサネット通信６９を介してホストコンピュータ６８と通信することもできる。
光学素子マイクロコントローラ６２は、検出回路７５（例えば、１０個のウェル１４を採用する実施形態では、１０個の回路を含み得る）の制御を提供することができる。そのような検出回路７５は、それぞれ、フォトダイオードなどの検出器（例えば、図３及び図４を参照して、以下でより詳細に説明されるような、第２センサー５４の検出器７４）を含み得る。光学素子マイクロコントローラ６２はまた、加熱器制御装置７６を介して、インキュベーションブロック２１の温度の制御も提供することができる。加熱器制御装置７６は、インキュベーターブロック２１の温度を監視し、それに従ってインキュベーターブロック２１のオンオフを切り替える、閉ループシステムを含み得る。
更には、一部の実施形態では、読み取り装置１２（例えば、光学素子マイクロコントローラ６２）は、検出回路７５（例えば、蛍光検出のための）などの、読み取り装置１２の様々な電子的構成要素に対する温度変化の影響を、最小限に抑えるように適合させることができる。すなわち一部の実施形態では、様々な光学構成要素の温度変化を、判定及び排除することができる。そのような実施形態では、様々な光学構成要素の温度及び／又は周囲温度を監視することができ、補正係数を決定することができ、その補正係数を使用して、そのような光学構成要素（例えば、検出回路７５の検出器７４）からの出力を正規化することができる。そのような調整により、温度変化の結果であり得る、出力の変動を、最小限に抑えることができ、読み取り装置１２の検定結果（例えば、滅菌有効性に関する）の正確度を、改善することができる。
ディスプレイマイクロコントローラ６４は、主マイクロコントローラ６０から情報を受け取ることができ、文字セットを生成することができ、情報を表示し、かつ／あるいは、ディスプレイ及び／又はユーザーインターフェース１６から情報を取得することができる。ディスプレイ１６は、状態情報を表示することができ、ユーザーにエラーコードを提供することができる。
図３及び図４に更に示すように、読み取り装置１２は、読み取り装置１２のウェル１４のそれぞれに関連する、専用の検出システム５５を含み得る。一部の実施形態では、検出システム５５は、読み取り装置１２の２つ以上のウェル１４に関連する（例えば、信号を受け取り、電磁放射線を照射し、かつ／又は全般的に相互作用する）ことができるが、しかしながら、読み取り装置１２の各ウェル１４が、独立した専用の検出システム５５と関連する場合に、特定の利益が認められた。専用の検出システム５５は、ＢＳＩ検出回路７３、励起駆動回路６６、及び／又は検出回路７５の、全て若しくは一部分を含み得る。
図３及び図４では、１つのウェル１４、１つの生物学的滅菌インジケーター１００、及び１つの検出システム５５を、断面図で示す。図示のように、一部の実施形態では、検出システム５５は、第１部分１０４の信号変調機構１５３と位置合わせされるように配置される第１センサー５２及び第２センサー５４を含み得る。第１センサー５２は、周囲光をゼロ設定することによって、較正することができる。一部の実施形態では、第１センサー５２は、ウェル１４内の生物学的滅菌インジケーター１００の存在、並びに生物学的滅菌インジケーター１００の第２部分１０６の位置（例えば、生物学的滅菌インジケーター１００の作動を確認するため）を検出するように配置することができる。一部の実施形態では、第２センサー５４を使用して、生物学的滅菌インジケーター１００が、ウェル１４内部に適正に配置されている（例えば、完全に設置されている）ことを確認し（例えば、確実に作動を確認するため）、かつ／あるいは、ハウジング１０２の下方部分１１４（又は第２チャンバ１１１、若しくはその一部分）を、例えば、芽胞１１５の、若しくは芽胞１１５の周囲の液体の、検出可能な変化に関して検査することによって、検出又は検定プロセスを実行することができる。一部の実施形態では、第１センサー５２のみを使用して、生物学的滅菌インジケーター１００の作動を確認する。
少なくとも部分的には、生物学的滅菌インジケーター１００、読み取り装置１２のウェル１４、及び第２センサー５４の、この設計により、生物学的滅菌インジケーター１００の下方部分１１４の全体を、第２センサー５４によって検査することができ、このことにより、既存のシステムよりも素早い、陽性の（例えば、芽胞の生存度、及び滅菌サイクルの失敗）結果をもたらすことができる。各ウェル１４は、それ自体の、対応する専用の検出システム５５（例えば、光学検出システム）によって、独立して検査することができる。一部の実施形態では、読み取り装置１２は、ウェル１４間のクロストークを阻止するように配置される、１つ以上のバッフルを含み得る。
一部の実施形態では、読み取り装置１２は、ウェル１４の少なくとも一部分を画定し、かつ／又は検出システム５５（例えば、第１センサー５２、励起源７２、及び検出器７４を含めた）を収容するように、一体に結合させることができる、複数個の部分若しくは要素を含み得る。単なる例として、図３及び図４に示すように、読み取り装置１２は、インキュベーターブロック２１を受容するように寸法決めされる、第１フレーム要素８０と、励起源７２及び検出器７４を受容するように寸法決めされる、第２フレーム要素８２とを含み得る。図３、４、１１、及び図１２に示すように、第１フレーム要素８０及び第２フレーム要素８２は、一体に結合されるように、又は接合部分、相互係合部分、若しくは協働部分を有するように構成することができる。更には、一部の実施形態では、読み取り装置１２は、第３フレーム要素８４を更に含み得、この第３フレーム要素８４は、第１フレーム要素８０及び第２フレーム要素８２の少なくとも一方に結合することができ、具体的には、第２フレーム要素８２に関するカバーを形成することができる。
読み取り装置１２を通る水平断面及び垂直断面を示す（明瞭性のために、生物学的滅菌インジケーター１００は示さず）、図１１及び図１２に示すように、一部の実施形態では、インキュベーターブロック２１、第１フレーム要素８０、第２フレーム要素８２、及び第３フレーム要素８４のうちの１つ以上は、隣接する構成要素の接合部分と（例えば、インキュベーター２１、並びにフレーム要素８０、８２、及びフレーム要素８４のうちの１つ以上と）相互作用して、１つ以上のバッフルを形成するように構成される、１つ以上の突出部、陥凹部、又はリブを含み得、このバッフルは、ウェル１４間の電磁放射線（例えば、可視光及び／又は紫外線）のクロストークを阻止するために、隣接するウェル１４間に配置される。
図１１及び図１２を参照すると、一部の実施形態では、インキュベーターブロック２１は、インキュベーターブロック２１の上面、底面、及び側面に沿って延在する、複数個のチャネル８６を含み得る。更には、第１フレーム要素８０は、インキュベーターブロック２１のチャネル８６内に受容されるように、それぞれが寸法決めされる、複数個の突出部又はリブ８８を含み得る。チャネル８６、及び対応するリブ８８は、図示の実施形態では、インキュベーターブロック２１及び第１フレーム要素８０の、３つの側面若しくは縁部に沿って、連続的に延在するように示されるが、一部の実施形態では、インキュベーターブロック２１及び／又は第１フレーム要素８０の、１つ以上の側面若しくは縁部上に配置することができる、１つ以上の不連続チャネル８６及びリブ８８のみが必要とされる場合があることを理解するべきである。
引き続き図１１を参照すると、一部の実施形態では、第１フレーム要素８０は、後面内に形成される、複数個のチャネル９０を更に含み得る。第２フレーム要素８２は、第１フレーム要素８０のチャネル９０内に受容されるように、それぞれが寸法決めされる、複数個の突出部又はリブ９２を含み得る。第２フレーム要素８２と第３フレーム要素８４との間の、同様の更なる結合もまた、存在し得る。更には、図１１に示すように、一部の実施形態では、第１フレーム要素８０及びインキュベーターブロック２１は、複数個のウェル１４を、少なくとも部分的に画定することができ、第２フレーム要素８２は、ウェル１４と位置合わせされる１つ以上の陥凹部を含み得、この陥凹部は、その隣接するウェル１４に専用の励起源７２及び／又は検出器７４を、収容するように構成される。例えば、図１１に示すように、一部の実施形態では、第２フレーム要素８２は、励起源７２の少なくとも一部分を収容するように、それぞれが適合される、複数個の第１陥凹部９４と、検出器７４の少なくとも一部分を収容するように、それぞれが適合される、複数個の第２陥凹部９６とを含み得る。
インキュベーターブロック２１、第１フレーム要素８０、及び第２フレーム要素８２の、そのような結合により、それら３つの構成要素は、一体に結合して、ウェル１４の少なくとも一部分を画定し、励起源７２及び検出器７４の少なくとも一部分を、ウェル１４と一致させて収容し、ウェル１４間に配置される、第１の、連続するか若しくは複数個のバッフル８５（例えば、チャネル８６及びリブ８８の一方若しくは双方によって画定される；図１１及び図１２を参照）、及び第２の、連続するか若しくは複数個のバッフル８７（例えば、チャネル９０及びリブ９２の一方若しくは双方によって画定される）を画定することが可能になる。第２フレーム要素８２と第３フレーム要素８４との間の接合構造を使用して、ウェル１４間に、更なるバッフリングを採用することができる。
読み取り装置１２は、図３、４、１１、及び図１２では、インキュベーターブロック２１、並びに３つのフレーム要素８０、８２、及びフレーム要素８４を含み、ウェル１４、及びウェル１４間のバッフリング構造を、少なくとも部分的に画定するものとして示される。しかしながら、わずか１つのフレーム要素若しくはインキュベーターブロック、及び必要な限り多くのフレーム要素若しくはインキュベーターブロックを採用して、ウェル１４及びバッフリング構造を画定することができる点を理解するべきである。更には、チャネル８６及びチャネル９０と、リブ８８及びリブ９２とは、互換的に使用することができる。例えば、一部の実施形態では、インキュベーターブロック２１は、チャネル８８と接合する複数個のリブ８６などを含み得る。本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく、任意の同様の相互係合構造を採用して、１つ以上のバッフル８５、８７を作り出し、ウェル１４間のクロストークを阻止することができる。更には、一部の実施形態では、読み取り装置１２は、少なくとも２つの連続するバッフル（すなわちバッフル８５及びバッフル８７）ではなく、１つのみの連続するバッフルを含み得る。
上述のように、一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーターの、第１部分１０４に対する第２部分１０６の十分な閉鎖（例えば、十分なキャップの閉鎖）は、作動工程の成功を示し得る。そのような実施形態では、読み取り装置１２は、第２部分１０６の位置を検出するための手段を含み得る。例えば、第１センサー５２は、以下：（ｉ）第１センサー５２に対応するウェル１４が空であるときであり、第１の信号を出力する、（ｉｉ）生物学的滅菌インジケーター１００がウェル１４内に配置され、第２部分１０６が第１の位置１４８にあるか、又は少なくとも第２の位置１５０にないときであり、第２の信号を出力する、及び（ｉｉｉ）生物学的滅菌インジケーター１００がウェル１４内に配置され、第２部分１０６が第２の位置１５０にあるとき、のうちの、少なくとも１つを検出するように配置することができる。読み取り装置１２のコントローラ５１は、第１の信号、第２の信号、又は第３の信号を受け取り、いずれの信号が受け取られるかに基づいて、多様な動作を実行することができる。
上述のように、一部の実施形態では、第２部分１０６の第２の位置１５０は、封止部１５６又はその一部分が、ハウジング１０２の第１部分１０４の一部分（例えば、上方末端部１５７）に係合する、いずれかの位置とすることができる。結果として、読み取り装置１２（例えば、コントローラ５１）は、例えば、封止部１５６が係合して、生物学的滅菌インジケーター１００の内部が環境から封止される、「第２の位置」にあるとして、第２部分１０６を認定するために、第３の信号が到達する必要がある、閾値を含み得る。そのような閾値は、第２部分１０６の、種々のレベル又は程度の閉鎖に対応し得る。例えば、一部の実施形態では、第２部分１０６の縁部（例えば、下方縁部）のみが、第１センサー５２と一致するか、又は第１センサー５２に「可視」となる場合であっても、その閾値を満たすことができ、第１センサー５２は、コントローラ５１に第３の信号を送ることができ、生物学的滅菌インジケーター１００の十分な作動及び封止を確認することができる。このことは、例えば、閾値が満たされるときに封止部１５６が係合するように、封止部１５６がサイズ決定され（例えば、生物学的滅菌インジケーター１００の長手方向ＤＬでの、十分な長さを有する）、かつ閾値が制御される場合に当てはまり得る。その一方で、第２部分１０６の縁部のみが第１センサー５２と一致するとき、封止部１５６が十分に係合しない実施形態では、第２部分１０６が第１部分１０４上に更に移動して、閾値を満たすか又は超過する信号を生成するまで、第３の信号がコントローラ５１に送られないように、閾値を調整することができる。
コントローラ５１が、第１センサー５２から第１の信号を受け取る場合には、コントローラ５１は、エラーコードか、又はウェル１４が空であることをオペレーターに示す、何らかのレベルの出力を、ディスプレイ１６に出力することができる。同様に、コントローラ５１が、第１センサー５２から第２の信号を受け取る場合には、コントローラ５１は、エラーコードか、又は生物学的滅菌インジケーター１００が対応するウェル１４内に配置されているが、第２部分１０６が第２の位置１５０にないこと、すなわち生物学的滅菌インジケーター１００が作動されていないことをオペレーターに示す、何らかのレベルの出力を、ディスプレイ１６に出力することができる。コントローラ５１が、第１センサー５２から第３の信号を受け取る場合には、コントローラ５１は、芽胞の増殖及び／又は検出プロセスを開始することができ、すなわち検定結果が、エラーコードなしでディスプレイ１６に出力されることになる。
一部の実施形態では、読み取り装置１２は、第１の信号（すなわちウェル１４が空である）及び第３の信号（すなわち生物学的滅菌インジケーター１００が作動されている）のみを、検出並びに生成することができる（例えば、コントローラ５１が出力することができる）。一部の実施形態では、しかしながら、読み取り装置１２は、第１の信号、第２の信号、及び第３の信号を生成することができる。結果として、一部の実施形態では、読み取り装置１２は、第１の信号、第２の信号、及び第３の信号のうちの少なくとも２つを生成することができる。
上述のように、生物学的滅菌インジケーター１００は、生物学的滅菌インジケーター１００が読み取り装置１２のウェル１４内に配置されている間に、ウェル１４内に配置される前に、かつ／又は生物学的滅菌インジケーター１００をウェル１４内に設置する際、第２部分１０６を押し下げることによって、ウェル１４内に生物学的滅菌インジケーター１００を配置する際に、作動させることができる。生物学的滅菌インジケーター１００は、手動で（例えば、読み取り装置１２のウェル１４内に挿入される前に、挿入される間に、又は挿入された後に）、又は作動デバイスを使用することによって（例えば、読み取り装置１２とは別個のデバイス内に、生物学的滅菌インジケーター１００を配置することによって）、作動させることができる。
一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００が、ウェル１４内で作動される場合であれ、又はウェル１４の外で作動される場合であれ、読み取り装置１２は、第２部分１０６が第２の位置１５０にあるか否かを判定し、生物学的滅菌インジケーター１００の作動が確認されるまでは、芽胞の増殖及び検定プロセスを開始しないように構成することができる。一部の実施形態では、しかしながら、読み取り装置１２は、芽胞の増殖及び／又は検出プロセスを実行することができるが、エラーコード又は何らかのレベルの出力を、ユーザーに与えることにより、生物学的滅菌インジケーター１００がウェル１４内に適正に配置されていないこと、生物学的滅菌インジケーター１００が作動されていないこと、芽胞の増殖及び／又は検出プロセスを完了することができないこと、芽胞の増殖及び／又は検出プロセスを開始することができないこと、検定結果には疑問の余地があることなど、あるいはこれらの組み合わせを、ユーザーに通知することができる。読み取り装置１２からの、そのようなエラーコード又は出力は、読み取り装置１２のディスプレイ１６内に表示することができる。
一部の実施形態では、滅菌プロセスの有効性を検証するための、検出プロセス（例えば、光学素子マイクロコントローラ６２によって制御することができ、検出回路７５の動作を含み得る）は、第２チャンバ１１１又はその一部分を検査するために、蛍光検出を採用することができる。例えば、図３及び図４に示すように、一部の実施形態では、第２センサー５４は、蛍光検出に関して適合させることができ、特定の周波数若しくは周波数の範囲で電磁放射線を放出するように構成及び配置される、少なくとも１つの放射体若しくは励起源（例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ））７２と、第２チャンバ１１１又はその一部分から放出される、特定の周波数の電磁放射線を検出するように構成及び配置される、検出器（例えば、フォトダイオードなどの、発光検出器）７４とを含み得る。励起源７２と検出器７４との間の鋭角は、単なる例として示されるが、しかしながら、他の構成が可能であることを理解するべきであり、それらの構成としては、直角、鈍角、直通路（例えば、１８０度）構成など、又はこれらの組み合わせが挙げられるが、それらに限定されない。当業者には既知の様々なフィルターを採用して、所望の周波数の発光及び／又は検出を達成することができる。励起源７２は、第１の周波数の電磁放射線を使用して、様々な蛍光分子を励起することができ、この第１の周波数の電磁放射線は、それらの蛍光分子に蛍光を発生させ、第２の周波数で電磁放射線を放出させることができ、次いで、その第２の周波数の電磁放射線を、第２センサー５４の検出器７４によって検出することができる。当業者には一般的に既知である、蛍光検出の他の詳細を、採用することができる。
上述のように、一部の実施形態では、第２センサー５４の少なくとも一部分を使用して、生物学的滅菌インジケーター１００が、ウェル１４内部に適正に配置されている（例えば、完全に設置されている）ことを確認することができる。すなわち一部の実施形態では、図３及び図４に示すように、第１センサー５２は、ウェル１４の頂部に向けて、かつ、第２部分１０６が、第２の位置１５０にあるときに存在する、生物学的滅菌インジケーター１００上の場所に隣接して、配置することができる。そのような実施形態では、第１センサー５２は、ウェル１４の上方部分（又は領域）１５が空であるか否かを検出することができるが、上方部分１５が空ではないとき、第１センサー５２は、ウェル１４の下方部分（又は領域）１７が空ではないことを、確認することができない可能性がある。すなわち上述のように、一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００を、ウェル１４内に、１つの配向のみで配置することができるように、生物学的滅菌インジケーター１００及びウェル１４を、互いに対して「キー止め」することができる。生物学的滅菌インジケーター１００が、ウェル１４内で、誤った配向で配置される（例えば、長手方向ＤＬを中心として、誤って回転する）場合には、第１センサー５２は、ウェル１４の上方部分１５が空ではないことを検出することはできるが、生物学的滅菌インジケーター１００は、ウェル１４内部で、完全に設置されていない可能性がある。そのような実施形態では、第１センサー５２は、第１部分１０４又は第２部分１０６の、いずれの信号変調機構１５３とも、適正に位置合わせされず、いずれの信号変調機構１５３も検出することができない可能性がある。そのような場合には、第２センサー５４の少なくとも一部分を使用することにより、生物学的滅菌インジケーター１００が、ウェル１４の下方部分１７内に配置されていることを確認することができる。図３及び図４に示すように、第２センサー５４は、ウェル１４の底部に向けて（すなわちウェル１４の下方部分１７に隣接して）配置することができ、ウェル１４の下方部分１７が空であるか否かを検出するように、配置することができる。
一部の実施形態では、図３及び図４に示すようにウェル１４は、細長形にすることができ、長手方向を含み得る。生物学的滅菌インジケーター１００の長手方向ＤＬは、生物学的滅菌インジケーター１００がウェル１４内に配置されるとき、実質的にウェル１４の長手方向に沿って（又は実質的に一直線状に）配向することができる。そのような実施形態では、ウェル１４の上方部分１５を、第１の長手方向部分又は長手方向領域１５とすることができ、ウェル１４の下方部分１７を、この第１の長手方向部分又は長手方向領域１５から、長手方向の距離で離間する、第２の長手方向部分又は長手方向領域１７とすることができる。
そのような実施形態では、第２センサー５４は、ウェル１４の下方部分１７が空であることを示す、第４の信号、及びウェル１４の下方部分１７が空ではないことを示す、第５の信号を生成するように構成することができる。一部の実施形態では、第２センサー５４は、液体１２２が、生物学的滅菌インジケーター１００の下方部分１１４内に存在することを示す、第６の信号を生成するように構成することができる。生物学的滅菌インジケーターの特定のチャンバ又は領域内の、液体の存在を検出するように設計されたシステムの実施例は、同時係属の米国特許出願第６１／４０８，９９７号で説明される。一部の実施形態では、第２センサー５４は、芽胞の生存度（すなわち滅菌サイクルの失敗）を示す、第６の信号（又は液体検出機能が採用される場合には、第７の信号）、及び芽胞の死滅（すなわち滅菌サイクルの成功）を示す、第７の信号（又は液体検出機能が採用される場合には、第８の信号）を生成するように構成することができる。
第１センサー５２からの信号に依拠して作動を確認するために、第２センサー５４を採用して、ウェル１４内での生物学的滅菌インジケーター１００の適正な配置を更に確認する実施形態では、一部の実施形態では、読み取り装置１２は、コントローラ５１が、第１センサー５２から第３の信号を受け取り、第２センサー５４から第５の信号を受け取る場合、芽胞増殖の手順を開始する（又は検定結果を表示する際に、単にエラーコードを報告しない）ことができる。その一方で、読み取り装置１２は、コントローラ５１が、第１センサー５２から第１の信号若しくは第２の信号を受け取り、第２センサー５４から第４の信号を受け取る場合、検定プロセスが開始されることを防ぐか、又は検定結果を表示する際に、エラーコードを報告することができる。単に明瞭性の目的のために、第１センサー５２の信号は、「第１の信号」、「第２の信号」、及び「第３の信号」と称され、第２センサー５４の信号は、「第４の信号」及び「第５の信号」などと称されるが、しかしながら、全ての信号の参照番号は、単に明瞭性及び簡略性のためのものであり、本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく、他の信号の参照番号を使用して、第１センサー５２及び第２センサー５４によって生成される出力を説明することができる点を理解するべきである。
上述のように、第２センサー５４は、例えば、芽胞の生存度に関して、生物学的滅菌インジケーター１００を検定する際に、蛍光検出のために使用することができる、励起源７２及び検出器７４を含み得る。一部の実施形態では、同じ励起源７２及び検出器７４を使用して、ウェル１４内での生物学的滅菌インジケーター１００の位置の確認、及び／又は生物学的滅菌インジケーター１００の作動の確認を目的とする、第４の信号及び／又は第５の信号を生成することができる。第２センサー５４のこの構成が、図示され、説明されているが、生物学的滅菌インジケーター１００の位置及び／又は作動の確認を目的とする、他の構成及びタイプのセンサー（例えば、第１センサー５２に関して以下で説明されるもののいずれか）若しくは構成要素を、第２センサー５４で採用することができる点が、当業者には理解されるはずである。
一部の実施形態では、第１センサー５２は、フォトインタラプタ（例えば、透過型及び／又は反射型）、静電容量センサー、別の好適な近接センサー、又はこれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含み得る。フォトインタラプタは、センサーと反射部との間（すなわち反射型）、又は発光部と受光部との間（すなわち透過型）の光ビームを遮る物体を、検出することができる。結果として、一部の実施形態では、第１センサー５２は、第２センサー５４に関して上述されるものと同様の、励起源及び検出器を含み得る。しかしながら、一部の実施形態では、第１センサー５２の励起源及び検出器は、互いに近接して、例えば、同じハウジング内に配置することができる。例えば、反射型フォトインタラプタを採用する実施形態では、第１センサー５２は、ウェル１４の隣接部分内に電磁放射線を放出して、反射信号を感知することによって、第２部分１０６の位置を検出することができる。一部の実施形態では、第１部分１０４及び／又は第２部分１０６は、第１センサー５２によって放出された信号を改変することが可能な、１つ以上の信号変調機構を含み得ることにより、その反射信号の変調が、第１センサー５２によって検出される。様々な信号変調機構を、第１部分１０４、第２部分１０６、及び／又は生物学的滅菌インジケーター１００の別の構成要素と共に、採用することができる。図３及び図４に示す実施形態では、第１部分１０４は、電磁放射線が反射して第１センサー５２に戻る際に、第１センサー５２によって受け取られる信号を変更するために使用することができる、信号変調機構１５３を含み得る。
単なる例として、信号変調機構１５３は、図１〜４の実施形態では、平坦から丸い形への移行部、すなわち段差部１５２であるか、又は段差部１５２を含むものとして示される。一部の実施形態では、具体的には、反射型センサーを採用する実施形態では、第１センサー５２が、空のウェル１４内に信号を放出する場合には、反射して第１センサー５２に戻る信号は、他の受信（例えば、反射）信号と比較して低いものとなる。更には、第１センサー５２が、第１部分１０４又は第２部分１０６の平滑部分（例えば、滑らかな平坦面、又は滑らかな曲面）上に信号を放出する場合には、その受信（例えば、反射）信号は、他の信号と比較して高いものとなる。その一方で、第１センサー５２が、平坦から丸い形への移行部１５２を検出する場合には、第１センサー５２によって受け取られる反射信号は、比較的低い信号と比較的高い信号との中間の信号となることにより、実質的かつ顕著に異なる信号が、第１センサー５２によって受け取られ、異なるシナリオを示すものとなる。
図３及び図４の実施形態を参照すると、ウェル１４が空である場合には、第１センサー５２は、低い信号を受け取り、コントローラ５１に第１の信号を送る。生物学的滅菌インジケーター１００が、ウェル１４内に配置されているが、図３に示すように、第２部分１０６が第２の位置１５０にない場合には、第１センサー５２によって放出される信号の少なくとも一部分が、第１部分１０４の露出した信号変調機構１５３（すなわち平坦から丸い形への移行部１５２）によって偏向されるため、第１センサー５２は、中間の信号を受け取ることになる。次いで、第１センサー５２は、コントローラ５１に第２の信号を送る。しかしながら、図４に示すように、第２部分１０６が第２の位置１５０に移動されている場合には（又は第２部分１０６が第２の位置１５０に移動されるとき）、第２部分１０６が、第１部分１０４の信号変調機構１５３を覆うか、又は第１センサー５２によって検出されることから遮るために、十分な量移動しているため、第１センサー５２は、高い信号を受け取ることになる。信号変調機構１５３が、第２部分１０６によって覆い隠され、もはや第１センサー５２に対して、露出又は位置合わせされない場合、第１センサー５２からの信号は、信号変調機構１５３によって偏向されない。むしろ、第１センサー５２は、第２部分１０６が第２の位置１５０にあるとき、第２部分１０６の平滑な外側表面から、比較的高い信号を受け取る。そのような実施形態では、読み取り装置１２は、生物学的滅菌インジケーター１００がウェル１４内に配置され、第２部分１０６が第２の位置１５０に移動されているために、その比較的高い信号により、結果として第１センサー５２が、コントローラ５１に第３の信号を送るように構成することができる。
すなわち図１〜４に示す実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００の第１部分１０４は、第２部分１０６が第２の位置１５０にある（すなわち第２部分１０６が、その第２の位置１５０にあるとき、信号変調機構１５３を覆い隠す）ときではなく、第２部分１０６が第１の位置１４８にある（又は第２の位置１５０にない）ときに、読み取り装置１２に対して露出し、読み取り装置１２によってアクセス可能、読み取り可能、かつ／又は検出可能とすることができる、信号変調機構１５３を含む。結果として、図１〜４の実施形態では、第１センサー５２は、ウェル１４が空であるとき、第１の信号を生成することができ、生物学的滅菌インジケーター１００がウェル１４内に配置され、生物学的滅菌インジケーター１００の第２部分１０６が、第２の位置１５０になく、例えば、第１の位置１４８にあるとき（図３を参照）、第１部分１０４の露出した信号変調機構１５３に基づいて、第１の信号とは顕著に異なる、第２の信号を生成することができ、生物学的滅菌インジケーター１００がウェル１４内に配置され、第２部分１０６が第２の位置１５０にあり、信号変調機構１５３がもはや露出していないとき（図４を参照）、第１の信号及び第２の信号とは顕著に異なる、第３の信号を生成することができる。
更には、又は代替的には、一部の実施形態では、第２部分１０６が、信号変調機構を含み得る。図６は、本開示の別の実施形態による、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第２部分２０６を示す。図６に示すように、第２部分２０６は、図２〜４の第２部分１０６と同様のものとすることができるが、ただし、第２部分２０６は、信号変調機構２５３を含み得る。例として、信号変調機構２５３は、第２部分２０６の底部縁部に隣接して配置される、内側方向に延在する角度付き表面、壁部、又は検出区画２５２を含む。すなわち角度付き表面２５２は、第２部分２０６の外側表面の、隣接部分とは異なった方式で、光を偏向させるように適合させることができる。一部の実施形態では、角度付き表面２５２は、陥凹部と称することができる。そのような信号変調機構２５３は、例えば、第２部分２０６が、その第２の位置にあるとき、第１センサー５２によって感知されるように、配置することができる。
同様に、図７は、本開示の別の実施形態による、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第２部分３０６を示す。図７に示すように、第２部分３０６は、第２部分１０６及び第２部分２０６と同様のものとすることができるが、ただし、図７の第２部分３０６は、信号変調機構３５３を含み得る。例として、信号変調機構３５３は、第２部分３０６の底部縁部に隣接して配置される、外側方向に延在する角度付き表面、壁部、又は検出区画３５２を含む。角度付き表面３５２は、第２部分３０６の外側表面の、隣接部分とは異なった方式で、光を偏向させるように適合させることができる。一部の実施形態では、角度付き表面３５２は、突出部、フランジ、又は棚部と称することができる。この場合も、そのような信号変調機構３５３は、例えば、第２部分３０６が、その第２の位置にあるとき、第１センサー５２によって感知されるように配置することができる。
図８は、本開示の別の実施形態による、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第２部分４０６を示す。図８に示すように、一部の実施形態では、第２部分４０６は、信号変調機構４５３を含み得る。例として、信号変調機構４５３は、第２部分４０６が、その第２の位置にあるときに、第２部分４０６に固有の信号、例えば、固有に高い信号又は低い信号（すなわち空のウェル、又は生物学的滅菌インジケーターの第１部分と比較して）を、第１センサー５２に提示する、ラベル４５２、又は他の色若しくは表面の改変を含む。ラベル４５２は、例えば、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第１部分と比較して、固有に高い信号又は低い信号を作り出す、色、染料、及び／又は表面仕上げを含み得る。更には、又は代替的には、ラベル４５２は、第２部分４０６に固有のパターン、バーコード、又は他の識別機構を含み得ることにより、ラベル４５２若しくはその一部分は、例えば、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第１部分と比較して、固有の信号を作り出す。そのような実施形態では、センサー（例えば、図１〜５の読み取り装置１２の第１センサー５２）は、第２部分４０６が、その第２の位置、すなわち閉鎖位置にあるときに、ラベル４５２又はその所望の位置と位置合わせされるように構成することができるため、センサーは、第２部分４０６が、容器の断裂を引き起こして、生物学的滅菌インジケーターの作動（及び／又は封止）を引き起こすために、十分な量移動していることを、確認することができる（すなわちラベル４５２に固有の信号を介して）。他の実施形態では、第２部分４０６が、その第１の位置にあるとき、固有の信号を提供するが、第２部分４０６が、その第２の位置にあるときには、第２部分４０６によって覆い隠されるようなラベルを、生物学的滅菌インジケーターの第１部分が含み得る。
図６〜８に示すものなどの実施形態では、第２部分２０６、３０６、４０６は、第１部分１０４が信号変調機構を含む代わりに、信号変調機構２５３、３５３、４５３を含み得、信号変調機構２５３、３５３、４５３は、第２部分２０６、３０６、４０６が第２の位置１５０にあるとき、信号変調機構２５３、３５３、４５３が第１センサー５２と位置合わせされるように、第２部分２０６、３０６、４０６上に配置することができる。そのような実施形態では、第１センサー５２は、ウェル１４が空であるとき、第１の信号を生成することができ、生物学的滅菌インジケーター１００がウェル１４内に配置され、第２部分２０６、３０６、４０６が、第２の位置１５０にない（例えば、第１の位置１４８にある）とき、第１の信号とは顕著に異なる、第２の信号を生成することができ、生物学的滅菌インジケーター１００がウェル１４内に配置され、生物学的滅菌インジケーター１００の第２部分２０６、３０６、４０６が、第２の位置１５０にあるとき、第２部分２０６、３０６、４０６の露出した信号変調機構２５３、３５３、４５３に基づいて、第１の信号及び第２の信号とは顕著に異なる、第３の信号を生成することができる。一部の実施形態では、図１０を参照して以下で説明されるように、第１部分１０４及び第２部分１０６の双方が、信号変調機構を含み得、そのような実施形態では、２つ以上の第１センサー５２を採用することができる。
図６〜８によって示されるように、第２部分１０６、２０６、３０６、４０６は、様々な信号変調機構（信号変調機構２５３、３５３、及び信号変調機構４５３などの）を含み得る。すなわち第２部分１０６、２０６、３０６、４０６は、図２〜４の第１部分１０４の信号変調機構１５３に関して上述される、いずれかの信号変調機構、又はそれらの組み合わせを含み得る。
読み取り装置１２（例えば、第１センサー５２）は、生物学的滅菌インジケーター１００の様々な信号変調機構を感知するように構成することができる。上述のように、一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００の第１部分１０４及び／又は第２部分１０６は、読み取り装置１２によって検出又は感知されて、例えば、生物学的滅菌インジケーター１００が作動されているか否かを示すことができる、信号変調機構を含み得る。しかしながら、一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００の別の部分が、固有に異なる第２の信号及び第３の信号を生成することができる、信号変調機構を含み得る。例えば、一部の実施形態では、容器１２０、挿入部材１３０、及び／又は生物学的滅菌インジケーター１００の別の部分が、１つ以上の信号変調機構を含み得る。採用することができる信号変調機構の他の実施例は、図９、１０を参照して、以下でより詳細に説明される。
図２〜４に示す信号変調機構１５３、具体的には、平坦から丸い形への移行部１５２は、単なる例として示されるが、しかしながら、図２〜４に示す信号変調機構１５３の代わりに、又はそれに加えて、様々な信号変調機構１５３を採用することができる点を理解するべきである。例えば、一部の実施形態では、生物学的滅菌インジケーター１００のいずれの構成要素が、信号変調機構１５３を含むか、提供するか、又は信号変調機構１５３に結合されるかに関わらず、信号変調機構１５３としては、突出部、フランジ、棚部、陥凹部、あるいは図２〜４の平坦から丸い形への移行部１５２などの、他の表面形状の変更、又は偏向領域若しくは偏向区画、図６及び図７の角度付き表面２５２及び角度付き表面３５２などの、角度付き表面など；図８のラベル４５２などの、反射の際に、固有に高い信号若しくは固有に低い信号のいずれかを提供する、ラベル、又は色若しくは表面の変更；図９に示し、以下で説明するものなどの、表面改変；固有の信号を提供する、材料構成又は添加物（例えば、金属充填樹脂）；別の好適な信号変調機構；又はこれらの組み合わせを挙げることができるが、それらに限定されない。表面改変は、他の信号変調機構と同様の、信号の偏向、吸光度、回折、及び／又は拡散を提供することができ、表面改変としては、エッチング表面（例えば、プラズマエッチング、例えば、コロナエッチングなどの、化学エッチングプロセスなどによって形成される）、磨耗表面（例えば、機械的（例えば、研磨プロセス、サンドブラスト処理など、又はこれらの組み合わせ）プロセス又は光学的（例えば、レーザー）プロセスによって形成される）、微細構造表面若しくは微細複製表面（例えば、微細複製プロセスによって形成される）、他の方法でテクスチャー加工された表面又は表面仕上げ（例えば、成形又は製造プロセスによって形成される）、別の好適な表面改変のうちの１つ以上、又はこれらの組み合わせを挙げることができるが、それらに限定されない。一部の実施形態では、信号変調機構１５３は、生物学的滅菌インジケーター１００の隣接領域とは異なる光学特性（例えば、色、不透明性／透光性、屈折率など）を含み得る。
図９は、本開示の別の実施形態による、生物学的滅菌インジケーター５００を示す。図２〜４に示す実施形態の要素及び機構に対応する、要素及び機構には、５００番代での同じ参照番号が提供される。図９に示す実施形態の機構及び要素（並びにそのような機構及び要素の代替案）の、より完全な説明に関しては、図２〜４を伴う上記の説明を参照する。
生物学的滅菌インジケーター５００は、第１部分５０４及び第２部分５０６で形成される、ハウジング５０２を含み、この第１部分５０４及び第２部分５０６は、例えば、滅菌の後に、生物学的滅菌インジケーター５００を作動させる（かつ封止する）ように、互いに対して移動可能である。生物学的滅菌インジケーター５００は、図２〜４の生物学的滅菌インジケーター１００と同様のものであるが、ただし、生物学的滅菌インジケーター５００は、平坦から丸い形への移行部５５２の形態の、第１の信号変調機構５５３、及び表面改変５５２’の形態の、第２の信号変調機構５５３’を含む。具体的には、表面改変５５２’は、テクスチャー加工表面の形態であるが、上述されるものなどの、様々な他の信号変調機構を、第２の信号変調機構５５３’として採用することができる点を理解するべきである。単なる例として、図９に示す実施形態のテクスチャー加工表面は、成形ガイドによって生じるテクスチャー、例えば、Ｄ−２仕上げを有するＭＴ １１０１０によって形成することができるため、そのテクスチャーは、ハウジング５０２を形成するために、具体的には、ハウジング５０２の第１部分５０４を形成するために使用される、製造（例えば、成形）プロセスの間に、形成される。
生物学的滅菌インジケーター５００の第１部分５０４上の信号変調機構５５３、５５３’の、そのような組み合わせ又は増倍を使用して、例えば、第２部分５０６が、その第２の位置（図示せず）にあるときに、第２部分５０６から受け取る信号とは、顕著に異なる信号を、第２部分５０６が、その第１の位置５４８にあるときに、第１センサー５２が、第１部分５０４から受け取ることを、確実にすることができる。更には、一部の実施形態では、例えば、生物学的滅菌インジケーター１００の背面は、平滑な第２部分１０６と同様の信号を与えることがないため、表面改変５５２’は、生物学的滅菌インジケーター１００が、ウェル１４内で誤って配向される場合に、より確実な失敗モードを与えることができる。結果として、第１センサー（例えば、図１〜５の読み取り装置１２の第１センサー５２）は、表面改変５５２’から、固有の中間の信号を受け取り（例えば、生物学的滅菌インジケーター１００が、ウェル１４内で誤って回転された場合には）、平滑な第２部分１０６から、固有の高い信号を受け取る。結果として、誤って配向された生物学的滅菌インジケーター１００は、第２部分１０６が、その第２の位置にあるときと同じ信号を、第１センサーに送ることがなく、ウェル１４内で、生物学的滅菌インジケーター１００が、単純に誤って配向された場合が明らかとなる。
表面改変５５２’はまた、周囲光が、生物学的滅菌インジケーター５００の検出チャンバ、すなわち検査される領域（例えば、図２〜４の第２チャンバ１１１などの、第２チャンバ）に到達することを、最小限に抑えるか又は阻止するための手段も、提供することができる。表面改変５５２’は、単なる例として、テクスチャー加工表面であるように図示され、上述される。しかしながら、上記のいずれかの信号変調機構のうちの１つ以上を含む、他の表面改変もまた、生物学的滅菌インジケーター５００の特定の部分に、周囲光が到達することを阻止するために、採用することができる。例えば、表面改変としては、更には、又は代替的には、色（例えば、染料）、反射性表面を挙げることができ、不透明にすることができ、生物学的滅菌インジケーター５００に、周囲光が入り込むことを阻止するための、他の好適な光学特性、又はこれらの組み合わせを挙げることができる。
一部の実施形態では、周囲光は、生物活性の発生源の増殖若しくは生存度を検定するために採用される、蛍光検出などの、検定又は検出技術に、影響を及ぼす可能性がある。ハウジング５０２の表面（例えば、外側表面又は内側表面）の少なくとも一部分を改変することによって、そのような周囲光を散乱させて、周囲光が、生物学的滅菌インジケーター５００に沿って、検定結果に影響を及ぼす恐れがある領域に伝達されることを阻止することができる。表面改変５５２’の構成及び場所は、単なる例として示されるものであり、ハウジング５０２の第２部分５０６が、第２の位置、又は閉鎖位置にあるとき、生物学的滅菌インジケーター５００の周囲のあらゆる周囲光が、ハウジング５０２の第１部分５０４上の表面改変５５２’に衝突して、表面改変５５２’によって十分に散乱することにより、周囲光が、生物学的滅菌インジケーター５００に入り込み、かつ生物学的滅菌インジケーター５００の下方部分（例えば、図２〜４の下方部分１１４）又は検出チャンバ（例えば、図２〜４の第２チャンバ１１１）に到達することを阻止するように、採用することも可能である。図９に示す実施形態などの、一部の実施形態では、表面改変５５２’は、第１部分５０４上に配置することができる。そのような実施形態では、いずれかの通路を通じて、生物学的滅菌インジケーター５００に入り込むあらゆる周囲光、例えば、第２部分５０６を通過する光（例えば、第２部分５０６が、完全には不透明でない場合には）、図２の開口１０７などの、第２部分５０６内の開口を通過する光（例えば、開口の上に配置される、障壁又はフィルターを通って）、第２部分２０６の直下を通過する光（例えば、生物学的滅菌インジケーター５００と、滅菌の間に生物学的滅菌インジケーター５００が配置される、読み取り装置のウェルとの間）、又はこれらの組み合わせは、表面改変５５２’によって散乱する。
周囲光が、検定又は検出プロセスをそのような周囲光が妨害する恐れがある、生物学的滅菌インジケーター５００の特定の部分に到達することを阻止するために、他の同様の表面改変手段を採用することができる。生物学的滅菌インジケーター５００の特定の部分に、周囲光が到達しているか否かを試験するための方法は、図３、４の励起源７２（例えば、ＬＥＤ）などの、読み取り装置のあらゆる励起源のスイッチを切る工程と、図３、４の検出器７４などの検出器を使用して、検出プロセスに対応し、かつ妨害する恐れがある周波数で（例えば、４５０ｎｍで）、検出器によって周囲光が検出されているか否か（例えば、検出器が、非ゼロの照明条件を登録するか否か）を確かめる工程とを含み得る。
図１０は、本開示の別の実施形態による、生物学的滅菌インジケーターシステム１０’を示す。生物学的滅菌インジケーターシステム１０’は、読み取り装置１２’及び生物学的滅菌インジケーター６００を含む。読み取り装置１２’は、図１〜４の読み取り装置１２と同様であり、それゆえ、読み取り装置１２’には、読み取り装置１２と実質的に同じ参照番号が提供され、追加的要素又は異なる要素は、数字の後の「プライム」記号で参照される。図１〜４に示す実施形態の要素及び機構に対応する、生物学的滅菌インジケーター６００の要素及び機構には、６００番代での同じ参照番号が提供される。図１０に示す実施形態の機構及び要素（並びにそのような機構及び要素の代替案）の、より完全な説明に関しては、図１〜４を伴う上記の説明を参照する。
生物学的滅菌インジケーター６００は、第１部分６０４及び第２部分６０６で形成される、ハウジング６０２を含み、この第１部分６０４及び第２部分６０６は、第１の位置６４８（仮想線で示す）と第２の位置６５０（実線で示す）との間で、互いに対して移動可能である（例えば、滅菌の後に、生物学的滅菌インジケーター６００を作動させる（かつ封止する）ように）。図１０に示すように、第２部分６０６は、第２部分６０６の底部縁部に隣接する、内側方向に延在する表面６５２の形態の、信号変調機構６５３（図６の第２部分２０６と同様の）を含む。更には、第１部分６０４は、上述の図２〜４の生物学的滅菌インジケーター１００のものと同様の、平坦から丸い形への移行部６５２’の形態の、信号変調機構６５３’を含む。
図１０の生物学的滅菌インジケーターシステム１０’は、図１〜５の生物学的滅菌インジケーターシステム１０と同様に機能することができ、同様の構成要素を含み得るが、ただし、読み取り装置１２’は、第３センサー（又は追加的「第１」センサー）５２’を含む。図１０に示すように、一部の実施形態では、第１センサー５２は、第２部分６０６が第２の位置６５０にあるとき、第２部分６０６の信号変調機構６５３に隣接して配置することができるため、第２部分６０６が第１の位置６４８にあるときには、第１部分６０４の平滑な外壁部（すなわち平坦から丸い形への移行部６５２’の領域内ではない）が、第１センサー５２に、固有の高い信号を提示するが、第２部分６０６が第２の位置６５０にあるときには、第２部分６０６が、そのような固有の高い信号を遮り、第１センサー５２に、固有の信号（例えば、固有の中間の信号）を提示する。第３センサー５２’は、その一方で、生物学的滅菌インジケーター６００が、読み取り装置１２’のウェル１４内に完全に設置されるとき、第１部分６０４の信号変調機構６５３’に隣接するように配置することができるため、第２部分６０６が、第１の位置６４８又は第２の位置６５０にあるとき、信号変調機構６５３’からの固有の改変信号を、第３センサー５２’によって検出することができる。
そのような実施形態では、第１センサー５２は、ウェル１４が空であるときの、第１の信号（例えば、比較的低い）と、生物学的滅菌インジケーター６００がウェル１４内に配置され、第２部分６０６が、第２の位置６５０にない（例えば、第１の位置６４８にある）ときの、第１部分６０４の平滑な外壁部／表面に基づく、第１の信号とは顕著に異なる、第２の信号と、生物学的滅菌インジケーター６００がウェル１４内に配置され、第２部分６０６が、第２の位置６５０にあるときの、第２部分２０６の信号変調機構６５３に基づく、第１の信号及び第２の信号とは顕著に異なる、第３の信号とを生成することができる（かつコントローラ５１が受け取ることができる）。
更には、第３センサー５２’は、ウェル１４が空であるときの、第１の信号（例えば、比較的低い）；及び第１部分６０４の信号変調機構６５３’に基づく、第１の信号とは顕著に異なる、第２の信号を、生成することができる（かつコントローラ５１が受け取ることができる）。更には、第３センサー５２’は、生物学的滅菌インジケーター６００が、ウェル１４内で誤って配置される場合を示すが、これは、一部の実施形態では、第３センサー５２’は、生物学的滅菌インジケーター６００が、ウェル１４内で回転される（すなわち誤って配置される）場合に、第１の信号及び第２の信号とは顕著に異なる、第３の信号を生成することができるためである。例えば、生物学的滅菌インジケーター６００が、ウェル１４内で誤って配向された場合には、第３センサー５２’は、もはや、第１部分６０４の信号変調機構６５３’と揃って並び、生物学的滅菌インジケーター６００がウェル１４内に完全に設置されていることを確認することはなく、むしろ、第３センサー５２’は、生物学的滅菌インジケーター６００の異なる部分（例えば、信号変調機構６５３’の反対側の、平滑な外壁部）と揃って並び、信号変調機構６５３’の固有の信号と比較して、相対的に高い信号を作り出す。結果として、コントローラ５１に、第３センサー５２’が第２の信号を送り、第１センサー５２が第３の信号を送る場合に、コントローラ５１は、芽胞の増殖及び／又は検出プロセスを開始することができ、すなわち検定結果が、エラーコードなしでディスプレイ１６に出力されることになる。
第１センサー５２及び第３センサー５２’は、図１０に示すウェル１４に専用であり、かつ第２センサー５４を更に含み得る、専用の検出システム５５’の一部分を形成し得る。上述のように、第２センサー５４は、励起源７２及び検出器７４を含み得、生物学的滅菌インジケーター６００がウェル１４内に完全に設置されていることを確認するために（例えば、生物学的滅菌インジケーター６００の作動を、確実に確認するために）、かつ／又は芽胞の増殖に関して、生物学的滅菌インジケーター６００を検査することによって、検出若しくは検定プロセスを実行するために、使用することができる。
生物学的滅菌インジケーターシステム１０及び生物学的滅菌インジケーターシステム１０’、生物学的滅菌インジケーター１００、５００、及び生物学的滅菌インジケーター６００、並びに第２部分１０６、２０６、３０６、４０６、５０６、及び第２部分６０６は、個別の実施形態として上述されるが、本開示の生物学的滅菌インジケーターシステムは、所望の生物学的滅菌インジケーターシステムの機能を達成する、上述され、図１〜１０に示される、様々な機構及び要素の、任意の組み合わせを含み得ることを理解するべきである。
更には、読み取り装置１２及び生物学的滅菌インジケーターシステム１０に関しては、１つのみの第１センサー５２が図示及び説明され、読み取り装置１２’及び生物学的滅菌インジケーターシステム１０’に関しては、２つの第１センサー５２、５２’が図示及び説明される場合であっても、生物学的滅菌インジケーター１００、６００の第２部分１０６、６０６が、十分な量移動していることを確認し、かつ生物学的滅菌インジケーター１００、６００の作動を確認するために、必要な限り多くの、そのような第１センサー５２を採用して、生物学的滅菌インジケーター１００、６００の様々な構成要素上の、様々な信号変調機構を検出することができる点を、本開示から理解するべきである。
実施形態
実施形態１は、生物学的滅菌インジケーターシステムであって、
第１部分と、
第１部分に結合するように適合される、第２部分とを含み、この第２部分が、第１部分に結合される場合、第１部分に対して、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である、ハウジングと、
液体を収容し、かつハウジング内に配置されるように寸法決めされる、容器であって、この容器の少なくとも一部分が壊れやすく、この容器は、ハウジングの少なくとも第１部分内に配置され、この容器は、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるとき、容器が無損傷である、第１の状態と、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるとき、容器が断裂される、第２の状態とを有する、容器とを含む、生物学的滅菌インジケーターと、
ウェルを含む読み取り装置であって、このウェルが、生物学的滅菌インジケーターの少なくとも一部分を受容するように寸法決めされ、この読み取り装置は、
ウェルが空であることを示す、第１の信号と、
生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第１の位置にあることを示す、第２の信号と、
生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第２の位置にあることを示す、第３の信号と、のうちの、少なくとも１つを生成するように適合される、読み取り装置とを含む。
実施形態２は、生物学的滅菌インジケーターの作動状態を検出するための方法であって、
第１部分と、
第１部分に結合するように適合される、第２部分とを含み、この第２部分が、第１部分に対して、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である、ハウジングと、
液体を収容する容器であって、この容器の少なくとも一部分が壊れやすく、この容器は、ハウジングの少なくとも第１部分内に配置され、この容器は、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるとき、容器が無損傷である、第１の状態と、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるとき、容器が断裂される、第２の状態とを有する、容器とを含む、生物学的滅菌インジケーターを提供する工程と、
生物学的滅菌インジケーターの少なくとも一部分を受容するように寸法決めされる、ウェルを含む、読み取り装置を提供する工程と、
ウェルが空であるとき、第１の信号を生成する工程と、
読み取り装置のウェル内に、生物学的滅菌インジケーターを配置する工程と、
生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるときの、第２の信号と、
生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるときの、第３の信号との、うちの、少なくとも一方の信号を生成する工程とを、含む。
実施形態３は、生物学的滅菌インジケーターシステムであって、
第１部分と、
第１部分に結合するように適合される、第２部分とを含み、この第２部分が、第１部分に結合される場合、第１部分に対して、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である、ハウジングと、
液体を収容し、かつハウジング内に配置されるように寸法決めされる、容器であって、この容器の少なくとも一部分が壊れやすく、この容器は、ハウジングの少なくとも第１部分内に配置され、この容器は、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるとき、容器が無損傷である、第１の状態と、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるとき、容器が断裂される、第２の状態とを有する、容器とを含む、生物学的滅菌インジケーターと、
ウェルを含む読み取り装置であって、このウェルが、生物学的滅菌インジケーターの少なくとも一部分を受容するように寸法決めされ、この読み取り装置は、
ウェルが空であるときと、
生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるときと、
生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるときと、のうちの、少なくとも１つの条件を検出するように構成される、読み取り装置とを含む。
実施形態４は、生物学的滅菌インジケーターの作動状態を検出するための方法であって、本方法は、
第１部分と、
第１部分に結合するように適合される、第２部分とを含み、この第２部分が、第１部分に対して、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である、ハウジングと、
液体を収容する容器であって、この容器の少なくとも一部分が壊れやすく、この容器は、ハウジングの少なくとも第１部分内に配置され、この容器は、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるとき、容器が無損傷である、第１の状態と、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるとき、容器が断裂される、第２の状態とを有する、容器とを含む、生物学的滅菌インジケーターを提供する工程と、
生物学的滅菌インジケーターの少なくとも一部分を受容するように寸法決めされる、ウェルを含む、読み取り装置を提供する工程と、
ウェルが空であるときと、
生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるときと、
生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるときと、のうちの、少なくとも１つの条件を検出する工程とを、含む。
実施形態５は、ハウジングの第１部分が、開放末端部及び閉鎖末端部を含み、ハウジングの第２部分が、ハウジングの第１部分の開放末端部に結合するように適合される、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態６は、第２の位置が、第１の位置よりも、ハウジングの第１部分の閉鎖末端部に近接して位置決めされる、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態７は、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるとき、生物学的滅菌インジケーターが、環境に対して開放され、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるとき、生物学的滅菌インジケーターが、環境から封止される、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態８は、ハウジングが長手方向を含み、ハウジングの第２部分が、第１部分に対して、第１の位置と第２の位置との間で、長手方向に移動可能である、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態９は、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるとき、容器が第１の状態にあり、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるとき、容器が第２の状態にある、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態１０は、読み取り装置が、生物学的滅菌インジケーターをインキュベートするように構成される、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態１１は、生物学的滅菌インジケーターが、読み取り装置のウェル内に配置されるとき、及び生物学的滅菌インジケーターが、読み取り装置のウェルの外側に配置されるとき、ハウジングの第２部分が、ハウジングの第１部分に対して移動可能である、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態１２は、生物学的滅菌インジケーター及びウェルが、互いに対してキー止めされることにより、生物学的滅菌インジケーターが、１つの配向のみで、ウェル内部に完全に配置される、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態１３は、ハウジングが長手方向を含み、容器が、第１の位置と第２の位置との間での、ハウジングの第２部分の移動に応答して、ハウジングの長手方向で移動可能である、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態１４は、滅菌の間、ハウジングの第２部分が第１の位置にあり、作動の後、ハウジングの第２部分が第２の位置にある、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態１５は、読み取り装置が、
ウェルが空であるときの、第１の信号と、
生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるときの、第２の信号と、
生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるときの、第３の信号と、のうちの、少なくとも１つを生成するように構成される、実施形態３〜１４のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態１６は、読み取り装置が、少なくとも１つの信号を生成するように構成され、各信号が、検出される条件のうちの１つを示す、実施形態３〜１５のいずれかのシステムである。
実施形態１７は、読み取り装置のウェル内に、生物学的滅菌インジケーターを配置する工程を更に含む、実施形態４〜１６のいずれかの方法である。
実施形態１８は、
ウェルが空であるとき、第１の信号を生成する工程と、
読み取り装置のウェル内に、生物学的滅菌インジケーターを配置する工程と、
生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるときを示す、第１の信号と、
生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるときを示す、第２の信号との、少なくとも一方を生成する工程とを、更に含む、実施形態４〜１７のいずれかの方法である。
実施形態１９は、読み取り装置が、第１の信号又は第２の信号が生成される場合に、エラーコードを生成するように構成される、実施形態１５のシステム又は実施形態１８の方法である。
実施形態２０は、読み取り装置が、ハウジングの第１部分及びハウジングの第２部分の少なくとも一方の、信号変調機構に隣接して配置される、第１センサーを含む、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態２１は、読み取り装置が、生物学的滅菌インジケーターの信号変調機構を感知するように構成される、第１センサーを含む、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態２２は、生物学的滅菌インジケーターの、ハウジングの第１部分及びハウジングの第２部分の少なくとも一方が、信号変調機構を含む、実施形態２１のシステム又は方法である。
実施形態２３は、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第１部分が、信号変調機構を含み、第２の信号が、このハウジングの第１部分の信号変調機構によって、少なくとも部分的に決定される、実施形態１５及び実施形態１９のいずれかのシステムあるいは実施形態１８、１９のいずれかの方法である。
実施形態２４は、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第２部分が、信号変調機構を含み、第３の信号が、このハウジングの第２部分の信号変調機構によって、少なくとも部分的に決定される、実施形態１５、１９及び実施形態２３のいずれかのシステムあるいは実施形態１８、１９及び実施形態２３のいずれかの方法である。
実施形態２５は、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第１部分が、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるとき、読み取り装置に対して露出し、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるとき、読み取り装置に対して露出しない、信号変調機構を含む、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態２６は、読み取り装置が、ウェルが空であるとき、第１の信号を生成するように構成される、第１センサーを含み、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第１部分が、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるとき、第１センサーに対して露出し、第２部分が第２の位置にあるとき、その第２部分によって覆い隠される、信号変調機構を含むことにより、第１センサーが、
生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるとき、信号変調機構に基づいて、第１の信号とは異なる、第２の信号を生成し、
生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるとき、第１の信号及び第２の信号とは異なる、第３の信号を生成する、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態２７は、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第１部分上の信号変調機構が、ハウジングの第１部分の外側表面上の、平坦から丸い形への移行区域を含む、実施形態２５又は実施形態２６のシステム又は方法である。
実施形態２８は、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第１部分上の信号変調機構が、突出部及び陥凹部の少なくとも一方を含む、実施形態２５〜２７のいずれかのシステム若しくは方法である。
実施形態２９は、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第１部分上の信号変調機構が、ハウジングの第１部分の外側表面に結合される、ラベルを含む、実施形態２５〜２８のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態３０は、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第１部分上の信号変調機構が、ハウジングの第１部分の外側表面上の、表面改変を含む、実施形態２５〜２９のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態３１は、ハウジングの第１部分上の信号変調機構が、第１の信号変調機構であり、ハウジングの第２部分が、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるときに露出する、第２の信号変調機構を含む、実施形態２５〜３０のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態３２は、第１の信号変調機構が、第２の信号変調機構とは異なる、実施形態２９のシステム又は方法である。
実施形態３３は、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第２部分が、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるとき、読み取り装置に対して露出し、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるとき、読み取り装置に対して露出しない、信号変調機構を含む、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態３４は、読み取り装置が、ウェルが空であるとき、第１の信号を生成するように構成される、第１センサーを含み、ハウジングの第２部分が、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるときに露出する信号変調機構を含むことにより、第１センサーが、
生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第１の位置にあるとき、第１の信号とは異なる、第２の信号を生成し、
生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置され、ハウジングの第２部分が第２の位置にあるとき、露出した信号変調機構に基づいて、第１の信号及び第２の信号とは異なる、第３の信号を生成する、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態３５は、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第２部分上の信号変調機構が、突出部及び陥凹部の少なくとも一方を含む、実施形態３３又は実施形態３４のシステム若しくは方法である。
実施形態３６は、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第２部分上の信号変調機構が、ラベルを含む、実施形態３３〜３５のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態３７は、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第２部分上の信号変調機構が、光学特性を含む、実施形態３３〜３６のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態３８は、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの第２部分上の信号変調機構が、表面改変を含む、実施形態３３〜３７のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態３９は、読み取り装置が、ウェルに隣接して配置される第１センサーを含み、この第１センサーが、第１の信号、第２の信号、及び第３の信号のうちの少なくとも１つを生成するように構成される、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態４０は、読み取り装置が、ウェル内に生物学的滅菌インジケーターが完全に設置されているか否かを示す、少なくとも１つの信号を生成するように構成される、第２センサーを含む、実施形態３９のシステム又は方法である。
実施形態４１は、読み取り装置が、
ウェルの第１領域に隣接して配置される第１センサーであって、
ウェルの第１領域が空であることを示す、第１の信号と、
生物学的滅菌インジケーターがウェルの第１領域内に配置され、ハウジングの第２部分が第１の位置にあることを示す、第２の信号と、
生物学的滅菌インジケーターがウェルの第１領域内に配置され、ハウジングの第２部分が第２の位置にあることを示す、第３の信号と、のうちの、少なくとも１つを生成するように構成される、第１センサーと、
ウェルの第２領域に隣接して配置される第２センサーであって、
ウェルの第２領域が空であることを示す、第４の信号と、
生物学的滅菌インジケーターがウェルの第２領域内に配置されていることを示す、第５の信号との、少なくとも一方を生成するように構成される、第２センサーとを含む、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態４２は、読み取り装置が、第２センサーが第４の信号を生成する場合に、エラーコードを生成するように構成される、実施形態４１のシステム又は方法である。
実施形態４３は、読み取り装置が、第１センサーが第１の信号又は第２の信号を生成し、第２センサーが第５の信号を生成する場合に、エラーコードを生成するように構成される、実施形態４１又は実施形態４２のシステム若しくは方法である。
実施形態４４は、ウェルの第１領域が上方領域であり、ウェルの第２領域が下方領域である、実施形態４１〜４３のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態４５は、ウェルの第１領域が、ウェルの第１の長手方向領域であり、ウェルの第２領域が、この第１の領域から長手方向の距離で離間する、ウェルの第２の長手方向領域である、実施形態４１〜４４のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態４６は、第１センサーがフォトインタラプタを含む、実施形態２０、２１、及び実施形態２６〜４５のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態４７は、第２センサーが、励起光源と検出器とを含む、蛍光検出システムを含む、実施形態４０〜４６のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態４８は、第２センサーがフォトインタラプタを含む、実施形態４０〜４６のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態４９は、ハウジングの第２部分を、第１の位置から第２の位置に移動させて、生物学的滅菌インジケーターを作動させる工程を更に含む、実施形態２、４〜１４、及び１７〜４８のいずれかの方法である。
実施形態５０は、ハウジングの第２部分を、第１の位置から第２の位置に移動させる工程が、ウェル内に生物学的滅菌インジケーターを配置する工程の前に実施されることにより、生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置される前に、第１の信号が生成され、生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置されるとき、第３の信号が生成され、第２の信号は生成されない、実施形態４９の方法である。
実施形態５１は、ハウジングの第２部分を、第１の位置から第２の位置に移動させる工程が、ウェル内に生物学的滅菌インジケーターを配置する工程の後に実施されることにより、生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置される前に、第１の信号が生成され、生物学的滅菌インジケーターがウェル内に配置されるとき、第２の信号が生成され、ハウジングの第２部分が第２の位置に移動されるとき、第３の信号が生成される、実施形態４９の方法である。
実施形態５２は、第１の信号、第２の信号、及び第３の信号を生成する工程が、ウェルの第１領域に隣接して配置される、読み取り装置の第１センサーによって実行され、読み取り装置が、ウェルの第２領域に隣接して配置される、第２センサーを更に含み、この第２センサーで、
ウェルの第２領域が空であることを示す、第４の信号と、
生物学的滅菌インジケーターがウェルの第２領域内に存在していることを示す、第５の信号との、少なくとも一方の信号を生成する工程を更に含む、実施形態１８、１９、２３、２４、及び実施形態３９、４０のいずれかの方法である。
実施形態５３は、読み取り装置が、第１の信号及び第３の信号のみを生成するように構成される、実施形態１５、１９、２３、２４、及び実施形態３９、４０のいずれかのシステムである。
実施形態５４は、読み取り装置が、第１の信号、第２の信号、及び第３の信号のうちの少なくとも２つを生成するように構成される、実施形態１５、１９、２３、２４、及び実施形態３９、４０のいずれかのシステムである。
実施形態５５は、生物学的滅菌インジケーターのハウジングの少なくとも一部分が、表面改変を含む、上記の実施形態のいずれかのシステム又は方法である。
実施形態５６は、
ハウジングと、
液体を収容し、かつハウジング内に配置されるように寸法決めされる、容器であって、この容器の少なくとも一部分は、壊れやすく、この容器は、容器が無損傷であり、液体がハウジングの内部と流体連通していない、第１の状態と、容器が断裂して、液体がハウジングの内部と流体連通する、第２の状態とを有する、容器と、
容器が第１の状態にあるとき、その容器が中に配置される、ハウジング内の第１チャンバと、
容器が第１の状態にあるとき、容器及び液体が中に配置されない、ハウジング内の第２チャンバであって、この第２チャンバは、容器が第１の状態にあるとき、液体と流体連通せず、容器が第２の状態にあるとき、液体と流体連通する、生物活性の発生源を含む、第２チャンバとを含み、
ハウジングの少なくとも一部分が、生物学的滅菌インジケーターの第２チャンバに、周囲光が到達することを阻止するように配置される、表面改変を含む、生物学的滅菌インジケーターである。
実施形態５７は、表面改変が、テクスチャー加工表面を含む、実施形態５６の生物学的滅菌インジケーターである。
実施形態５８は、生物学的滅菌インジケーターのハウジングが、
第１部分と、
第１部分に結合するように適合される、第２部分とを含み、この第２部分が、第１部分に結合される場合、第１部分に対して、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である、ハウジングと、
ハウジングの第１部分が表面改変を含む、実施形態５６又は実施形態５７の生物学的滅菌インジケーターである。
実施形態５９は、表面改変が、ハウジングの第１部分の上方部分上に配置される、実施形態５８の生物学的滅菌インジケーターである。
実施形態６０は、表面改変が、周囲光を散乱させるように構成される、実施形態５６〜５９のいずれかの生物学的滅菌インジケーターである。
実施形態６１は、表面改変が、読み取り装置のウェル内に、生物学的滅菌インジケーターが配置されるとき、生物学的滅菌インジケーターの第２チャンバに、周囲光が到達することを阻止するように配置される、実施形態５６〜６０のいずれかの生物学的滅菌インジケーターである。
上述され、図に示される実施形態は、単なる例として提示されるものであり、本開示の概念及び原理に対する限定を意図するものではない。それゆえ、本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく、諸要素、並びにその構成及び配置の、様々な変更が可能であることが、当業者には理解されるであろう。本開示の様々な特徴及び態様を、以下の項目［１］−［１５］に記載する。
[１]
生物学的滅菌インジケーターシステムであって、
第１部分と、
前記第１部分に結合するように適合される、第２部分とを含み、前記第２部分が、前記第１部分に結合される場合、前記第１部分に対して、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である、ハウジングと、
液体を収容し、かつ前記ハウジング内に配置されるように寸法決めされる、容器であって、前記容器の少なくとも一部分が壊れやすく、前記容器は、前記ハウジングの少なくとも前記第１部分内に配置され、前記容器は、前記ハウジングの前記第２部分が前記第１の位置にあるとき、前記容器が無損傷である、第１の状態と、前記ハウジングの前記第２部分が前記第２の位置にあるとき、前記容器が断裂される、第２の状態とを有する、容器と、を含む、生物学的滅菌インジケーターと、
ウェルを含む読み取り装置であって、前記ウェルが、前記生物学的滅菌インジケーターの少なくとも一部分を受容するように寸法決めされ、前記読み取り装置は、
前記ウェルが空であるときと、
前記生物学的滅菌インジケーターが前記ウェル内に配置され、前記ハウジングの前記第２部分が前記第１の位置にあるときと、
前記生物学的滅菌インジケーターが前記ウェル内に配置され、前記ハウジングの前記第２部分が前記第２の位置にあるときと、のうちの、少なくとも１つの条件を検出するように構成される、読み取り装置と、を含む、生物学的滅菌インジケーターシステム。
[２]
生物学的滅菌インジケーターの作動状態を検出するための方法であって、
第１部分と、
前記第１部分に結合するように適合される、第２部分とを含み、前記第２部分が、前記第１部分に対して、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である、ハウジングと、
液体を収容する容器であって、前記容器の少なくとも一部分が壊れやすく、前記容器は、前記ハウジングの少なくとも前記第１部分内に配置され、前記容器は、前記ハウジングの前記第２部分が前記第１の位置にあるとき、前記容器が無損傷である、第１の状態と、前記ハウジングの前記第２部分が前記第２の位置にあるとき、前記容器が断裂される、第２の状態とを有する、容器と、を含む、生物学的滅菌インジケーターを提供する工程と、
前記生物学的滅菌インジケーターの少なくとも一部分を受容するように寸法決めされる、ウェルを含む、読み取り装置を提供する工程と、
前記ウェルが空であるときと、
前記生物学的滅菌インジケーターが前記ウェル内に配置され、前記ハウジングの前記第２部分が前記第１の位置にあるときと、
前記生物学的滅菌インジケーターが前記ウェル内に配置され、前記ハウジングの前記第２部分が前記第２の位置にあるときと、のうちの、少なくとも１つの条件を検出する工程と、を含む、生物学的滅菌インジケーターの作動状態を検出するための方法。
[３]
前記生物学的滅菌インジケーター及び前記ウェルが、互いに対してキー止めされることにより、前記生物学的滅菌インジケーターが、１つの配向のみで、前記ウェル内部に完全に配置される、項目１に記載のシステム又は項目２に記載の方法。
[４]
前記読み取り装置が、
前記ウェルが空であるときの、第１の信号と、
前記生物学的滅菌インジケーターが前記ウェル内に配置され、前記ハウジングの前記第２部分が前記第１の位置にあるときの、第２の信号と、
前記生物学的滅菌インジケーターが前記ウェル内に配置され、前記ハウジングの前記第２部分が前記第２の位置にあるときの、第３の信号と、のうちの、少なくとも１つを生成するように構成される、項目１又は３に記載のシステム。
[５]
前記ウェルが空であるとき、第１の信号を生成する工程と、
前記読み取り装置の前記ウェル内に、前記生物学的滅菌インジケーターを配置する工程と、
前記生物学的滅菌インジケーターが前記ウェル内に配置され、前記ハウジングの前記第２部分が前記第１の位置にあるときを示す、第２の信号と、
前記生物学的滅菌インジケーターが前記ウェル内に配置され、前記ハウジングの前記第２部分が前記第２の位置にあるときを示す、第３の信号との、少なくとも一方を生成する工程と、を更に含む、項目２又は３に記載の方法。
[６]
前記読み取り装置が、前記第１の信号又は前記第２の信号が生成される場合に、エラーコードを生成するように構成される、項目４に記載のシステム又は項目５に記載の方法。
[７]
前記生物学的滅菌インジケーターの前記ハウジングの前記第１部分が、前記ハウジングの前記第２部分が前記第１の位置にあるとき、前記読み取り装置に対して露出し、前記ハウジングの前記第２部分が前記第２の位置にあるとき、前記読み取り装置に対して露出しない、信号変調機構を含む、項目１、３、４、及び６のいずれか一項に記載のシステムあるいは項目２、３、５、及び６のいずれか一項に記載の方法。
[８]
前記読み取り装置が、前記ウェルが空であるとき、第１の信号を生成するように構成される、第１センサーを含み、前記生物学的滅菌インジケーターの前記ハウジングの前記第１部分が、前記ハウジングの前記第２部分が前記第１の位置にあるとき、前記第１センサーに対して露出し、前記第２部分が前記第２の位置にあるとき、前記第２部分によって覆い隠される、信号変調機構を含むことにより、前記第１センサーが、
前記生物学的滅菌インジケーターが前記ウェル内に配置され、前記ハウジングの前記第２部分が前記第１の位置にあるとき、前記信号変調機構に基づいて、前記第１の信号とは異なる、第２の信号を生成し、
前記生物学的滅菌インジケーターが前記ウェル内に配置され、前記ハウジングの前記第２部分が前記第２の位置にあるとき、前記第１の信号及び前記第２の信号とは異なる、第３の信号を生成する、項目１、３、４、６、及び７のいずれか一項に記載のシステムあるいは項目２、３、及び５〜７のいずれか一項に記載の方法。
[９]
前記生物学的滅菌インジケーターの前記ハウジングの前記第１部分上の前記信号変調機構が、前記ハウジングの前記第１部分の外側表面上の、平坦から丸い形への移行区域を含む、項目７又は８に記載のシステム又は方法。
[１０]
前記生物学的滅菌インジケーターの前記ハウジングの前記第１部分上の前記信号変調機構が、
突出部と、
陥凹部と、
前記ハウジングの前記第１部分の外側表面に結合される、ラベルと、
前記ハウジングの前記第１部分の外側表面上の、表面改変と、のうちの、少なくとも１つを含む、項目７〜９のいずれか一項に記載のシステム又は方法。
[１１]
前記ハウジングの前記第１部分上の前記信号変調機構が、第１の信号変調機構であり、前記ハウジングの前記第２部分が、前記ハウジングの前記第２部分が前記第２の位置にあるときに露出する、第２の信号変調機構を含む、項目７〜１０のいずれか一項に記載のシステム又は方法。
[１２]
前記生物学的滅菌インジケーターの前記ハウジングの前記第２部分が、前記ハウジングの前記第２部分が前記第２の位置にあるとき、前記読み取り装置に対して露出し、前記ハウジングの前記第２部分が前記第１の位置にあるとき、前記読み取り装置に対して露出しない、信号変調機構を含む、項目１、３、４、及び６〜１１のいずれか一項に記載のシステムあるいは項目２、３、及び５〜１１のいずれか一項に記載の方法。
[１３]
前記読み取り装置が、前記ウェルが空であるとき、第１の信号を生成するように構成される、第１センサーを含み、前記ハウジングの前記第２部分が、前記ハウジングの前記第２部分が前記第２の位置にあるときに露出する信号変調機構を含むことにより、前記第１センサーが、
前記生物学的滅菌インジケーターが前記ウェル内に配置され、前記ハウジングの前記第２部分が前記第１の位置にあるとき、前記第１の信号とは異なる、第２の信号を生成し、
前記生物学的滅菌インジケーターが前記ウェル内に配置され、前記ハウジングの前記第２部分が前記第２の位置にあるとき、前記露出した信号変調機構に基づいて、前記第１の信号及び前記第２の信号とは異なる、第３の信号を生成する、項目１、３、４、及び６〜１１のいずれか一項に記載のシステムあるいは項目２、３、及び５〜１１のいずれか一項に記載の方法。
[１４]
前記生物学的滅菌インジケーターの前記ハウジングの前記第２部分上の前記信号変調機構が、
突出部と、
陥凹部と、
ラベルと、
光学特性と、
表面改変と、のうちの、少なくとも１つを含む、項目１２又は１３に記載のシステム又は方法。
[１５]
前記読み取り装置が、
前記ウェルの第１領域に隣接して配置される第１センサーであって、
前記ウェルの前記第１領域が空であることを示す、第１の信号と、
前記生物学的滅菌インジケーターが前記ウェルの前記第１領域内に配置され、前記ハウジングの前記第２部分が前記第１の位置にあることを示す、第２の信号と、
前記生物学的滅菌インジケーターが前記ウェルの前記第１領域内に配置され、前記ハウジングの前記第２部分が前記第２の位置にあることを示す、第３の信号と、のうちの、少なくとも１つを生成するように構成される、第１センサーと、
前記ウェルの第２領域に隣接して配置される第２センサーであって、
前記ウェルの前記第２領域が空であることを示す、第４の信号と、
前記生物学的滅菌インジケーターが前記ウェルの前記第２領域内に配置されていることを示す、第５の信号との、少なくとも一方を生成するように構成される、第２センサーと、を含む、項目１、３、４、及び６〜１４のいずれか一項に記載のシステムあるいは項目２、３、及び５〜１４のいずれか一項に記載の方法。

Claims (8)

  1. 生物学的滅菌インジケーターシステムであって、
    第１部分と、
    前記第１部分に結合するように適合される、第２部分とを含み、前記第２部分が、前記第１部分に結合される場合、前記第１部分に対して、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である、ハウジングと、
    液体を収容し、かつ前記ハウジング内に配置されるように寸法決めされる、容器であって、前記容器の少なくとも一部分が壊れやすく、前記容器は、前記ハウジングの少なくとも前記第１部分内に配置され、前記容器は、前記ハウジングの前記第２部分が前記第１の位置にあるとき、前記容器が無損傷である、第１の状態と、前記ハウジングの前記第２部分が前記第２の位置にあるとき、前記容器が断裂される、第２の状態とを有する、容器と、
    ハウジングの第１部分及び第２部分の少なくとも一方に配置される、少なくとも１つの信号変調機構であって、ハウジングの第２部分が、第１の位置又は第２の位置にあるときを示すために検出可能であるように配置される、少なくとも１つの信号変調機構と、を含む、生物学的滅菌インジケーターと、
    読み取り装置であって、
    前記生物学的滅菌インジケーターの少なくとも一部分を受容するように寸法決めされたウェルと、
    前記ウェルに隣接するように配置され、かつ、前記ウェルが空であるときを検出する及び前記生物学的滅菌インジケーターが前記ウェル内に配置されるときに、ハウジングの第１部分に対するハウジングの第２部分の位置を測定するための前記生物学的滅菌インジケーターの少なくとも１つの信号変調機構を検出するように配置された、第１センサーと、を含む、読み取り装置と、を含む、生物学的滅菌インジケーターシステム。
  2. 少なくとも１つの信号変調機構が、前記ハウジングの前記第１部分に配置され、並びに、前記ハウジングの前記第２部分が前記第１の位置にあるとき、前記第１センサーに露出され、及び前記ハウジングの前記第２部分が前記第２の位置にあるとき、前記第１センサーに露出されない、請求項１記載のシステム。
  3. 前記生物学的滅菌インジケーターの前記ハウジングの前記第２部分は、前記ハウジングの前記第２部分が前記第２の位置にあるとき、前記第１センサーに露出され、及び前記ハウジングの前記第２部分が前記第１の位置にあるとき、前記第１センサーに露出されない、信号変調機構を含む、請求項１又は２記載のシステム。
  4. 前記第１センサーは、複数の第１センサーの１つであり、各第１センサーは少なくとも１つの信号変調機構を検出するように配置される、請求項１〜３の何れか一項に記載のシステム。
  5. 少なくとも１つの信号変調機構は、突出部、フランジ、棚部、陥凹部、平坦から丸い形への移行部、角度付き表面、ラベル、染料、表面改変、材料構成又は添加物、及びこれらの組み合わせの内の少なくとも１つを含む、請求項１〜４の何れか一項に記載のシステム。
  6. 前記第１センサーがフォトインタラプタを含む、請求項１〜５の何れか一項に記載のシステム。
  7. 前記ウェルに隣接するように配置され、かつ、滅菌有効性を測定するために配置される第２センサーをさらに含む、請求項１〜６の何れか一項に記載のシステム。
  8. 生物学的滅菌インジケーターの作動状態を検出するための方法であって、
    第１部分と、
    前記第１部分に結合するように適合される、第２部分とを含み、前記第２部分が、前記第１部分に対して、第１の位置と第２の位置との間で移動可能である、ハウジングと、
    液体を収容する容器であって、前記容器の少なくとも一部分が壊れやすく、前記容器は、前記ハウジングの少なくとも前記第１部分内に配置され、前記容器は、前記ハウジングの前記第２部分が前記第１の位置にあるとき、前記容器が無損傷である、第１の状態と、前記ハウジングの前記第２部分が前記第２の位置にあるとき、前記容器が断裂される、第２の状態とを有する、容器と、
    ハウジングの第１部分及び第２部分の少なくとも一方に配置される、少なくとも１つの信号変調機構であって、ハウジングの第２部分が、第１の位置又は第２の位置にあるときを示すために検出可能であるように配置される、少なくとも１つの信号変調機構と、を含む、生物学的滅菌インジケーターを提供する工程と、
    前記生物学的滅菌インジケーターの少なくとも一部分を受容するように寸法決めされる、ウェル、及び該ウェルに隣接するように配置される第１センサーを含む、読み取り装置を提供する工程と、
    前記読み取り装置の前記第１センサーで、前記ウェルが空であるときを検出する工程と、
    前記生物学的滅菌インジケーターが前記ウェル内に配置されるときに、ハウジングの第１部分に対するハウジングの第２部分の位置を測定するために、前記読み取り装置の前記第１センサーで、前記生物学的滅菌インジケーターの少なくとも１つの信号変調機構を検出する工程と、を含む、生物学的滅菌インジケーターの作動状態を検出するための方法。
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