JP6000615B2 - 医用診断装置および医用データ収集システム - Google Patents

Description

本発明の実施形態は、医用診断装置で取得される医用データ収集システムに関する。

近年、医療情報の電子化および共有化の動きが急速に進んでいる。各医療機関内では、従来の診療録などをはじめとする医療情報の電子化(ＥＭＲ：Electronic Medical Records)が行われ、政府や自治体レベルでは、複数施設から収集した医療情報の電子化(ＥＨＲ：Electronic Health Records)が行なわれている。このように電子化された医療情報がネットワークで接続されることによって、病院内さらには地域病院間の連携関係を強化し、医療のＩＴ化による高度医療を実現しようとする動きが盛んである。

ここで、ＥＭＲやＥＨＲの円滑な運用を実現するために、医療情報システムの標準化を促進する国際的機関のＩＨＥ(Integrating the Healthcare Enterprise)では、放射線部門における医療情報の電子化の標準化を目的として統合プロファイルを提供している(http://www.ihe.net/profiles/index.cfm)。

医用診断装置で取得された臨床試験データはＩＨＥの統合プロファイルの中のティーチングファイルと臨床試験データ（ＴＣＥ：Teaching file and Clinical trial Export）のエクスポートプロトコルで定義される。

この臨床試験データの取扱いについては、ＩＨＥテクニカルフレームワークとして提示・提案されている。(http://www.ihe.net/Technical_Framework/index.cfm：Radiology Technical Framework, Vol.I-Vol.IV)
臨床試験データ収集の一般的な実施方法として、人間ドックや健康診断などのルーチン検査の中から臨床試験データを収集する方法や、特化した検査を設定して臨床試験データを収集する方法がある。収集された臨床試験データを臨床試験のエビデンスとして確立するためは、検査対象となる標本数が統計上の条件を満たす必要があり、そのためには大量の臨床試験データを収集する必要がある。

前述のＴＣＥを利用しての標本収集が実施される場合、ＴＣＥ作成に必要な入力作業は通常、手作業で行われている。ＴＣＥ入力作業に時間がかかれば臨床試験データ収集数のスループットに影響を与える。従って大量の標本数が必要な臨床試験データ収集にはＴＣＥ作成の効率化が非常に有効となる。

Radiology Technical Framework, Vol.I-Vol.IV)ＵＲＬ（http://www.ihe.net/Technical_Framework/index.cfm）：

本発明が解決しようとする課題は、上記問題を解決し、ＴＣＥ作成が容易な医用診断装置および医用データ収集システムを提供することである。

上記課題を達成するために、実施形態の医用診断装置は、ワークフローを取得または作成するワークフロー取得・生成部と、研究、教育または臨床試験用のＴＣＥオブジェクトデータを収集するためのトリガ情報を前記ワークフローから設定するトリガ情報設定部と、前記ワークフローが操作実行される操作実行部と、前記操作実行されるワークフローの実行状態が前記トリガ情報と一致するかどうかを検出するトリガ検出部と、前記トリガ検出部での検出結果に基づいてＴＣＥ情報が格納されたＴＣＥファイルを作成するＴＣＥ作成部と、前記ＴＣＥ情報とＴＣＥ情報で指定された医用データを匿名化したＴＣＥオブジェクトデータを送信するＴＣＥ画像転送部と、を有する。

第１の実施形態における医用データ収集システム全体のブロック構成図である。 同実施形態におけるワークフロー選択の画面例を示す図である。 同実施形態におけるアクティビティを説明する図である。 同実施形態におけるトリガ情報設定を説明する図である。 同実施形態における臨床データ収集装置でのトリガ情報発信のフローチャート図である。 同実施形態における医用診断装置での処理を説明するフローチャート図である。 同実施形態におけるＴＣＥ入力情報である。 同実施形態における医用画像保存装置での処理を説明するフローチャート図である。 同実施形態における臨床データ収集装置での画像取得を示すフローチャート図である。 第２の実施形態における医用診断装置のブロック構成図である。 第３の実施形態における医用データ収集システムの概念図である。 同実施形態における医用データ収集システムのブロック構成図である。 第４の実施形態における医用診断装置のブロック構成図である。

まず実施形態の説明の前にＴＣＥについて説明する。ＴＣＥとは、具体的には以下の4種類の転送形態がある。
（１）Teaching file Export：興味深いデータ(画像)が取得され、後学のために対象検査・画像を匿名化して保管用サーバに転送する形態。
（２）Clinical Trial Export：臨床試験データとして利用するため、対象検査・画像を匿名化して保管用サーバに転送する形態。
（３）Research Collection Export：研究用途で利用するため、対象検査・画像を匿名化して保管用サーバに転送する形態。
（４）Publication Export：出版用途（論文用材料、執筆用材料)で利用するため、対象検査・画像を匿名化して保管用サーバに転送する形態。

どの形態も目的は異なるが、ＴＣＥの基本的な使用方法はいずれについて同様であり、転送の際には検査対象の画像ＩＤ(キーオブジェクト)、利用者(オブザーバ)、用途などを指定するＴＣＥファイルと、このＴＣＥファイルのキーオブジェクトで指定される匿名化すべきオブジェクト（主として医用画像）を、ＰＡＣＳ(Picture Archiving and Communication Systems)などのネットワークに接続される一般的な医用画像保存装置（サーバ）に一旦転送する。

医用画像保存装置では、このＴＣＥファイルの情報に基づき、対象オブジェクトを匿名化し、ＴＣＥ用画像保管装置（ＴＣＥリポジトリ）に転送する。利用者は、ＴＣＥ用画像保管装置から対象オブジェクトを取り出し、例えば臨床試験などの特定の用途に使用する。

ここで、本実施形態では、（２）の臨床試験データを収集する場合について特に注目し、自動的に臨床試験データが収集できる医用データ収集システムについて説明する。以下、発明を実施するための実施形態について図１から図１３に示す図面を参照しながら詳細に説明する。

（第１の実施形態）
本実施形態の医用データ収集システムは、ＰＡＣＳなどの画像保存通信システム上に構築することが可能であり、既存のシステムとの整合性が容易に得られる。ネットワーク１１には、超音波診断装置、ＣＴ（Comuputed Tomography）、ＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging）などの複数の医用診断装置１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃと、これらの医用診断装置１２で撮影された医用画像を保存する画像サーバとして機能する医用画像保存装置１３、およびＴＣＥ用画像保管装置（ＴＣＥリポジトリ）として機能する臨床試験データ収集装置１４が接続される。またネットワーク１１は図示しないＨＩＳ（Hospital Information System）、ＲＩＳ（Radiology Information System）などのネットワークと連動している。また医用診断装置１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃは、それぞれ装置種別は異なるが、本実施形態を実現するための共通の構成を有している。ここで医用診断装置１２Ａについては超音波診断装置を例として説明する。

臨床試験データ収集装置１４は、ワークフロー取得・生成部１４１、トリガ情報設定部１４２、トリガ情報配信部１４３、臨床試験データ受信部１４４、および臨床試験データ保存部１４５を有する。臨床試験データ収集装置１４の機能は、点線枠で示すようにＴＣＥファイルを作成するためのトリガを設定するＴＣＥトリガ条件設定部１４６と、ＴＣＥオブジェクトを保存するＴＣＥリポジトリ１４７に大きく分かれる。

ワークフロー取得・生成部１４１では、医師または検査技師などの操作者は、予め保存されている超音波診断装置１２Ａ用のワークフローを取得して編集するか、新規にワークフローを作成する。ここで言うワークフローとは、超音波診断装置１２Ａの操作シーケンスを事前に記述したものである。このワークフローを順次実行し、操作をエミュレートすることにより超音波診断装置１２Ａの操作を半自動化できる。特に人間ドックや検診などのルーチン検査を実施する時には、このようなワークフローを用いて検査が実施されることが多い。また、検査によって多少の操作手順の違いがあるものの、ほとんど同様のワークフローを実施する場合が多いため、事前に作成された単数あるいは複数のワークフローを取得して編集してもよいし、新規作成してもよい。

トリガ情報設定部１４２は、編集または新規作成したワークフローに対してＴＣＥ作成のためのトリガ情報を設定する。このトリガ情報によって、ワークフローと収集する臨床試験データ（対象画像）との「関連付け」をユーザが設定できるようにする。

トリガ情報配信部１４３では、ワークフローと臨床試験データ（対象画像）との「関連付け」がなされたトリガ情報を超音波診断装置１２Ａに送信する。

後述するように、各医用診断装置１２Ａ、１２Ｂ、１２ＣではＴＣＥ作成のためのトリガ情報と、ワークフローに従って実行される操作手順が一致するかどうかを検出し、一致した場合にはＴＣＥの転送プロトコルが実行されることにより、臨床試験データのサンプリング抽出が自動的に実施され、効率よく臨床試験データが標本として収集される。

臨床試験データ受信部１４４では、医用画像保存装置１３からこのトリガ情報に基づいた臨床試験データを受信し、臨床試験データ保存部１４５に保存する。

超音波診断装置１２Ａは、トリガ情報受信部１２１、認証部１２２、操作実行部１２３、トリガ検出部１２４、ローカル画像保存部１２５、ＴＣＥ作成部１２６、およびＴＣＥ画像転送部１２７を有する。

トリガ情報受信部１２１では、トリガ情報配信部１４３から送られてくるトリガ情報を受信する。認証部１２２では、トリガ情報を受け入れてよいかどうかについて認証を行う。

医師または検査技師などの操作者は、操作実行部１２３に接続される操作デバイスを使用してワークフローを構成するアクティビティと呼ばれるメニューを実行する。操作実行部１２３では、アクティビティが実行されると、そのイベントを発生する。

トリガ検出部１２４では、アクティビティに対応するイベントの種類、発生順序、組み合わせなどが、受信したトリガ情報の条件と合致するかどうかを検出する。

ローカル画像保存部１２５には、画像保存に対応したアクティビティが実行された時に医用画像が保存される。ただし、ワークフローの条件によってはネットワークを経由した医用画像保存装置に保存される場合もある。

ＴＣＥ作成部１２６では、トリガ情報と合致した操作がなされた時にＴＣＥを作成する。この時ＴＣＥ作成に必要な画像ＩＤをキーオブジェクトとして取得する。ＴＣＥ画像転送部１２７では、ＴＣＥファイルと画像ＩＤに対応した医用画像を医用画像保存装置１３に送信する。ここで図中の点線矢印はＴＣＥファイルの移動を示している。

また、医用画像保存装置１３は、ＴＣＥ画像受信部１３１、サーバ画像保存部１３２、匿名化処理部１３３、および臨床試験データ送信部１３４を有している。

ＴＣＥ画像受信部１３１では、ＴＣＥ画像転送部１２７からＴＣＥファイルと、画像ＩＤに対応する医用画像とを受信し、サーバ画像保存部１３２に保存する。

匿名化処理部１３３は、受信したＴＣＥファイルに基づき個人情報などのプライバシーデータを匿名化し、臨床試験データ送信部１３４では、臨床試験データ収集装置１４にＴＣＥファイルとともに臨床試験データを送信する。

図２は、ワークフロー取得・生成部１４１で操作するワークフローの選択画面例を示している。例えば、超音波診断装置１２Ａでよく行われる検査に対して、予めワークフローがＡ〜Ｇまで表示されている。ここではワークフローＦの「６．造影剤検査」を選択したと仮定する。そうすると、図３に示すようなワークフローＦに対するアクティビティが表示される。

ワークフローＦは、例えば「Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ」、「Ｐｒｅ Ｐｈａｓｅ」、「ＣＨＩ Ｐｈａｓｅ」、「Ｉｎｉｔｉａｌｉｚｅ」の４つのアクティビティ３１で構成され、各アクティビティ３１を選択することによって、設定ウインドウ３２やサブフローウインドウ３３、３４，３５が表示される。

以下このワークフローＦについて具体的に説明する。この造影剤検査を示すワークフローは血管に造影剤を投与し、超音波画像を収集するワークフローである。

「Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ」とは、周辺機器設定の実施を意味するアクティビティである。この「Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ」を選択すると設定ウインドウ３２が表示される。この例では画像の出力先として、ＭＯやＨＤＤなどの医用診断装置１２Ａに内蔵もしくは直接接続される外部記憶装置（図１のローカル画像保存部１２５）に出力するか、ネットワーク接続先をＩＰアドレスで指定し、ネットワーク画像サーバ（例えば図１のサーバ画像保存部１３２）に出力を設定する。

また、「Ｐｒｅ Ｐｈａｓｅ」とは、造影剤を投与する前のフェーズのアクティビティである。この「Ｐｒｅ Ｐｈａｓｅ」を選択することで、サブフローウインドウ３３が表示される。この例では、ＴＨＩ(Tissue Harmonic Imaging)撮像モードで行われる様々な表示モードにてスクリーニングを実施する。「Ｐｒｅ Ｐｈａｓｅ」は、サブフローに展開されてサブフローウインドウ３３に示される順に実施される。

「ＴＨＩ」撮像モードとは超音波の高調波成分を用いて画像化するモードであり、ノイズが低減されたクリアな画像化が得られる。「ＭＭｏｄｅ」は超音波画像のＭｏｔｉｏｎ（Ｍ）モードを意味する。Ｍモードとは断面上のさらにある一直線上に注目し、そこでの音波反射の経時変化を画像化するモードである。「Ａｒｃｈｉｖｅ」は、画像が保存されプリントされる一連のデータの収集フローである。具体的な操作としては、「Ｆｒｅｅｚｅ」（表示状態を止める操作）、「Ｓｔｉｌｌ Ｓｔｏｒｅ」（静止画像を保存する操作）、「Ｐｒｉｎｔ」（静止画像を印刷する操作）、「Ｕｎｆｒｅｅｚｅ」（Ｆｒｅｅｚｅ状態を解除する操作）を行う。

「Ｄｕａｌ」は２画面表示モードである。「ＣＤＩ」はカラー表示（Color Doppler Imaging）モードであり、ドップラー効果を利用して流速などをカラー表示する。「ＰＷ」はパルスドップラー表示（Pulse Wave imaging）モードであり、ＰＷ法を利用して画像化するモードである。

「ＣＨＩ Ｐｈａｓｅ」とは、造影剤投与時に、造影剤が鮮明に画像化できるようにコントラスト強調（ＣＨＩ：Contrast Harmonic Imaging）モードで画像化する撮像モードのアクティビティである。この「ＣＨＩ Ｐｈａｓｅ」を選択することで、サブフローウインドウ３４が表示される。「ＣＨＩ Ｐｈａｓｅ」は、サブフローに展開されてサブフローウインドウ３４に示される順に実施される。

「１.５Ｈ」は、１.５ Ｈａｒｍｏｎｉｃを設定値とするＣＨＩモード(コントラスト強調撮像モード)である。「Ａｎｎｏｔａｔｉｏｎ」は、文字やマークを超音波画面に入力でき、例えば関心領域に矢印マークを付けたりする。

「ＶＣＲ ＲＥＣ」は、ビデオやＤＶＤなどの撮影開始操作である。「Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ」は造影剤を投入するときの操作である。「Ｔｉｍｅ Ｓｔａｒｔ」は、造影剤投入から何秒過ぎたかを記録するタイマーの開始操作である。

「Ｆｌａｓｈ ＯＮ」は、造影剤が投入された画像をより鮮明に画像化するために、表示画面をフラッシュする操作である。「Ｃｌｉｐ Ｓｔｏｒｅ」は、造影剤投与による画面内の各組織の染まり具合を動画で保存する操作である。「Ｆｌａｓｈ ＯＦＦ」は表示画面のフラッシュをＯＦＦにする操作である。

「Ｄｅｐｔｈ Ｃｈｇ」は、表示画面の深さ方向を深くしたり浅くしたりする操作である。

「ＶＣＲ Ｓｔｏｐ」は、ビデオやＤＶＤの撮影停止操作である。「Ｔｉｍｅ Ｓｔｏｐ」は、造影剤投入から何秒過ぎたかを記録するタイマーの停止操作である。

「Ｉｎｉｔｉａｌｉｚｅ」とは、次のＣＨＩ検査のために、表示状態を初期化して元の状態に戻すアクティビティである。この「Ｉｎｉｔｉａｌｉｚｅ」を選択することでサブフローウインドウ３５が表示される。「Ｉｎｉｔｉａｌｉｚｅ」はサブフローに展開されてサブフローウインドウ３５に示される順に実施される。

「ＡＮＮＯ ＣＬＲ」は、上述の「Ａｎｎｏｔａｔｉｏｎ」(画面上の文字やマーク)をクリアする操作である。「ＢＭ ＣＬＲ」は画面上に表示されたボディマーク(体位マーク)をクリアする操作である。上記で説明したワークフローにはボディマークを設定する操作はなかったが、その前の他のワークフローなどでボディマークが付加されていた場合は、この操作でクリアされる。「２Ｄ」は２Ｄ表示モードにする操作である。いわゆるＢモードの１画面表示状態へ戻す操作である。

次に、トリガ情報設定部１４２で行われるワークフローに対するトリガ設定について説明する。ワークフローについては図３で示した「造影剤検査」について行うものとする。図４は、トリガ設定画面を説明する図である。トリガ設定画面４０は、「造影剤検査」を示すワークフロー４１と、ワークフロー４１を構成する各アクティビティがサブフローを有する場合には、それぞれサブフロー４２、４３、４４を表示することができる。

各アクティビティの左には、例えばトリガ情報を設定する黒丸あるいは白丸で示すマーキングを設定する。この例では黒丸は、そのアクティビティを構成する配下のアクティビティすべてをマーキングすることを示し、白丸は、そのアクティビティを構成する配下のアクティビティの一部がマーキングされていることを示している。すなわち、「Ｐｒｅ Ｐｈａｓｅ」では、その配下のアクティビティすべてが選択されているのに対し、「ＣＨＩ Ｐｈａｓｅ」では、その配下の一部が選択されている。尚、さらにサブフローがある場合にはその配下に対して同様の表記となる。

この例では、造影剤を投与する前のフェーズのアクティビティ「Ｐｒｅ Ｐｈａｓｅ」がトリガ条件として全選択されていることから、モーションモード（「ＭＭｏｄｅ」）、カラードップラーモード（「ＣＤＩ」）、パルスドップラーモード「ＰＷ」で保存された画像を臨床試験データとして取得する。また、「ＣＨＩ Ｐｈａｓｅ」の一部がトリガとして選択されており、造影剤投与時にフラッシュを点灯させたビデオ画像を臨床試験データとして取得する。

次に、臨床試験データ収集装置１４におけるトリガ情報発信までのフローチャートについて図５を用いて説明する。

まず、操作者は、ワークフロー取得・生成部１４１を用いて、臨床試験データとして収集したい医用診断装置のワークフローを取得する（ステップＳＴ５０１）。このワークフローは各医用診断装置からネットワーク１１を介して取得してもよいし、予め臨床試験データ収集装置内に保存しているものを用いてもよい。また、これらを編集して使用してもよいし、新規に作成してもよい（ステップＳＴ５０２）。

次に図４で示したように、ステップＳＴ５０３では、トリガ情報設定部１４２を用いて臨床試験データとして収集したいアクティビティにマーキングを行う。

ステップＳＴ５０４では、マーキングしたアクティビティに対してトリガの論理モードを選択・登録する。例えば、ワークフローのシーケンス順序どおりに操作がなされた場合にトリガが発生する「順序指定」モード、ワークフローのシーケンス途中に他の操作が入ってもトリガが発生する「不連続」モード、およびワークフローシーケンスの順序が前後してもトリガが発生する「組み合わせ」モードなどの中から、検査内容およびワークフローを考慮して適宜、選択する。これにより検査内容に最適な収集条件を設定できるため、効率的な臨床試験データ収集が行える。

次に、ステップＳＴ５０５では、臨床試験データを収集する者のユーザ名と認証に必要なパスワードなどの認証データを設定する。通常このユーザ名は、ＴＣＥで指定する利用者（オブザーバ）の項目と一致していてよい。ＴＣＥの入力項目については後述する。

ステップＳＴ５０６では、ステップＳＴ５０３からステップＳＴ５０５で作成したトリガ情報を、超音波診断装置１２Ａに送信する。

次に、図６に示すフローチャートを用いて超音波診断装置１２Ａでの処理を説明する。臨床試験データ収集装置１４から送信されたトリガ情報は、トリガ情報受信部１２１にて受信される（ステップＳＴ６０１）。この時、次のステップＳＴ６０２では、認証部１２２において、このトリガ情報が権限のある適切なものかどうかを判断する。認証がＯＫであれば（ステップＳＴ６０２：Ｙｅs)、このトリガ情報をトリガ検出部１２４に取り込む。認証がＮＧであれば（ステップＳＴ６０２：Ｎｏ)、このトリガ情報は受け付けず、認証が不可である旨を臨床試験データ収集装置１４に返送する（ステップＳＴ６０３）。

ステップＳＴ６０４においては、医師または検査技師などの操作者は、図２に示すような所望のワークフローを選択し、操作実行部１２３に接続される操作デバイスを操作して検査を進める。

ステップＳＴ６０５において、ワークフローに従って操作されるアクティビティが、トリガ情報と一致するかどうかを検出する。トリガ情報と一致した場合には（ステップＳＴ６０５：Ｙｅｓ）、所望の臨床試験データが取得された解釈し、ワークフロー実行時に保存された画像ＩＤ（キーオブジェクト）を取得する。

そしてＴＣＥ作成部１２６においてＴＣＥファイルの作成を行う。ＴＣＥファイルの入力項目は図７に示すように、（１）臨床試験データなどの使用用途を示すＴＣＥ Ｔｉｔｌｅ、（２）主として画像ＩＤを示すＫｅｙ Ｏｂｊｅｃｔ、（３）医師などの利用者を示すＯｂｓｅｒｖｅｒ、（４）送信先を示すＥｘｐｏｒｔ Ｄｅｓｔｉｎａｔｉｏｎなどがある。

このＴＣＥファイルは、上記のような標準規格で定義されるＴＣＥ情報の入力項目と、任意にユーザが設定するＴＣＥ情報の入力項目がある。ユーザが任意に設定するＴＣＥ情報にインフォームドコンセントの確認情報を付加し、これを用いた実施形態については後述する。

ステップＳＴ６０７では作成されたＴＣＥと画像ＩＤから読み出された医用画像を、ネットワーク１１を介して、医用画像保存装置１３に送信する。

図８を用いて、医用画像保存装置１３で行われる処理について説明する。ステップＳＴ８０１では、超音波診断装置１２Ａから送られてきたＴＣＥファイルと医用画像を受信する。そしてその医用画像を一旦サーバ画像保存部１３２に保存する（ステップＳＴ８０２）。

その後、ステップＳＴ８０３では、受信したＴＣＥファイル内に記述されている画像ＩＤを元に、サーバ画像保存部１３２から医用画像を取得して、個人情報に相当する部分を匿名化したＴＣＥオブジェクトデータ（臨床試験データ）を生成し、ステップＳＴ９０４では臨床試験データ収集装置１４にＴＣＥファイルと一緒に送信する。

さらに、図９に示すフローチャートによって、臨床試験データ収集装置１４での処理を説明する。ステップＳＴ９０１では、医用画像保存装置１３から送られてきたＴＣＥファイルと臨床試験データが格納されたＴＣＥオブジェクトデータを臨床試験データ受信部１４４で受信する。その後、ステップＳＴ９０２では、臨床試験データ保存部１４５にＴＣＥファイルと臨床試験データを保存する。

以上のステップの後、臨床試験データ収集者は、臨床試験データ保存部１４５に保存された臨床試験データを利用、参照する目的でアクセスする。

以上述べたように、第１の実施形態によれば、臨床試験データとして取得したい画像について、医用診断装置で使用されるワークフローを構成するアクティビティにマーキングを付与することにより臨床試験データ取得のためのトリガ情報を設定できる。このトリガ情報によって自動的にＴＣＥファイルが生成され、ＴＣＥファイルに基づき匿名化された臨床試験データが取得できる。

これにより、通常、手作業で行われていたＴＣＥファイルへの入力作業に要する時間が短縮され、さらに操作者はＴＣＥのための画像分類や選別に時間を費やすことなく自動的に臨床試験データの収集可能となる。このため臨床試験のエビデンスを確立するための大量の標本数が容易に得られる。

（第２の実施形態）
本実施形態では、医用診断装置１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃにおいてもワークフローの取得・生成とトリガ情報を設定可能とする。

図１０は、医用診断装置１２のブロック構成図である。図１の医用診断装置１２Ａとの違いは、医用診断装置１２内にワークフロー取得・生成部１４１とトリガ情報設定部１４２を設けた点である。また、場合によってはＴＣＥ画像転送部１２７内にＴＣＥオブジェクトのための匿名化処理部を設ける。

このような構成にすれば、臨床試験データ収集装置１４だけでなく、医用診断装置毎に独自にトリガ情報を設定できるので、担当医師によるきめ細かいトリガ設定が可能となる。

また、ＴＣＥ画像転送部１２７で匿名化処理を行えば、医用画像保存装置１３を経由することなく、直接遠隔地の臨床試験データ収集装置１４に臨床試験データを送信することができる。

これは、ＰＡＣＳなどのネットワークも持たない比較的小さな病院においても、ＴＣＥオブジェクトが生成できるので、臨床試験データを遠隔地の臨床試験データ収集装置１４に送信できるという効果を奏する。

（第３の実施形態）
本実施形態では、患者の医用データを匿名化された臨床試験データとして広く使用して良いか否かのインフォームドコンセントを取得し、その可否が「可」の場合に、匿名化された臨床試験データを臨床試験データ収集装置１４に送信する実施形態について説明する。また、この臨床試験データ収集装置１４はＷＡＮ（Wide Area Network）に接続されており、国内だけでなく世界の複数の施設（病院）からＴＣＥオブジェクトデータ（臨床試験データはもとより、教育、研究のための医用情報）を収集するものとする。

図１１は、本実施形態の医用データ収集システムの概念図である。複数の施設（ここでは病院Ａ、病院Ｂ、および病院Ｃ）がＷＡＮ１６に接続される。病院Ａ、Ｂ、およびＣには、医用診断装置１２、医用画像保存装置１３、およびカルテシステム１５などがそれぞれ院内ネットワークに接続され、各病院の医用診断装置１２で収集されたＴＣＥオブジェクトデータを臨床試験データ収集装置１４に送信する。これにより、ＷＡＮ１６に接続された臨床試験データ収集装置１４は、複数の施設から匿名化されたＴＣＥオブジェクトデータ（臨床試験データ）を収集する。

また、臨床試験データ収集装置１４だけでなく、ＴＣＥファイル内のＴＣＥ情報に示されたＴＣＥ ＴｉｔｌｅやＥｘｐｏｒｔ Ｄｅｓｔｉｎａｔｉｏｎに応じて、それぞれの転送形態に対応したＴＣＥオブジェクトデータ収集装置で収集される。図１１の例では、研究用データ収集装置１７に研究用のＴＣＥオブジェクトデータが収集され、教育用データ収集装置１８に教育用のＴＣＥオブジェクトデータが収集される。このＷＡＮ１６はクラウドとして機能し、ＷＡＮ１６に接続されたＯｂｓｅｒｖｅｒ端末１９からは、臨床試験データ収集装置１４に保存されたＴＣＥオブジェクトデータにアクセスできる。

また上述したように、ＴＣＥオブジェクトデータは匿名化され、原則として閲覧者は限定されているものの、世界各国の複数の施設から収集され、教育、研究、または臨床試験のために公開される。このため、患者自身の医用画像を公開して良いか否かに対する患者の同意書（インフォームドコンセント）を取得することが好ましいと考えられる。

図１２は、第３の実施形態における医用データ収集システムのブロック構成図である。なお、図１１の臨床試験データ収集装置１４、研究用データ収集装置１７、および教育用データ収集装置１８を、ここではＴＣＥオブジェクトデータ収集装置と呼ぶことにする。

従って図１２では、臨床試験データ収集装置１４をＴＣＥオブジェクトデータ収集装置１４ｂ、臨床試験データ送信部１３４をＴＣＥオブジェクトデータ送信部１３４ｂ、臨床試験データ受信部１４４をＴＣＥオブジェクトデータ受信部１４４ｂ、さらには臨床試験データ保存部１４５をＴＣＥオブジェクトデータ保存部１４５ｂと一般的な名称に変更して説明する。

図１２に示すように、図１のブロック構成図に加え、ＴＣＥオブジェクトデータ収集装置１４ｂ（図１の臨床試験データ収集装置１４）のＴＣＥトリガ条件設定部１４６に、規格条件設定部１４８が追加される。また、医用診断装置１２にインフォームドコンセントのための問い合わせ部１２８が追加される。さらには医用画像保存装置１３に、インフォームドコンセント判断部１３５が追加される。ネットワーク１１には、インフォームドコンセントを含むカルテ情報を管理するカルテシステム１５が接続される。

規格条件設定部１４８は、施設や国による規格・規制の違いを考慮してトリガ情報を決定することができる。この規格条件設定部１４８において国際標準規格に基づいたトリガ情報を設定することにより、ＴＣＥオブジェクトデータ収集装置１４ｂ（臨床試験データ収集装置１４）は、国際標準規格に基づく統合プロファイルに沿ったＴＣＥオブジェクトデータ（臨床試験データ）を収集することができる。例えば、ＣＴ装置などの放射線検査機器においては、照射線量および関連情報を統合的に扱った医用データを収集することが可能となる。

トリガ検出部１２４は、ＴＣＥオブジェクトファイルを生成するためのトリガ情報との一致を検出した場合、問い合わせ部１２８に対して検出信号を送信する。

そして問い合わせ部１２８はインフォームドコンセントの取得が必要である旨の情報を、ネットワーク１１を介してカルテシステム１５に送信する。

また本実施形態ではＴＣＥファイルに、ワークフロー実行中に取得された画像ＩＤ（キーオブジェクト）に対応するインフォームドコンセントの確認情報を新たなＴＣＥ情報として付加するものとする。

このインフォームドコンセントの確認情報は、インフォームドコンセントの「可否」が得られるまでは、「未取得」の情報が入力される。これはワークフローを実行している診察段階でインフォームドコンセントが得られていない場合に対応するためである。インフォームドコンセントの確認情報が「未取得」であっても、ＴＣＥファイル、及びその対象となるＴＣＥオブジェクトデータの生成を行う。

カルテシステム１５は、問い合わせ部１２８から送られる問い合わせ信号を契機として、対応する検査オーダ単位で患者のインフォームドコンセントが存在するかどうかを検索する。そして、医用画像保存装置１３のインフォームドコンセント判定部１３５に対して、インフォームドコンセントが「未取得」であるか「取得済み」であるかの結果を送信する。さらに、インフォームドコンセントが「取得済み」の場合には、インフォームドコンセントの「可否」についても送信する。

そして医用画像保存装置１３のインフォームドコンセント判定部１３５は、インフォームドコンセントが「取得済み」であり、その内容が「可」の場合に限ってＴＣＥオブジェクト（臨床試験データ）をＴＣＥオブジェクトデータ収集装置１４ｂに送信する。この時ＴＣＥファイルのキーオブジェクトに対するインフォームドコンセントの確認情報を「可」として送信する。

さらにインフォームドコンセントが「未取得」の場合には、インフォームドコンセント判定部１３５は、インフォームドコンセントの「可否」が得られるまで所定の時間間隔、所定の回数でポーリングを行う。

以上述べたように、第３の実施形態によれば、ＴＣＥオブジェクトデータ収集装置１４ｂは、インフォームドコンセントが得られた医用データのみを扱うことができる。また、国際標準規格に基づく統合プロファイルに沿った医用データを収集できるため、匿名の医用データを統合的に扱うことが可能となる。

（第４の実施形態）
また、図１３に示すように、医用診断装置１２内に規格条件設定部１４８ｂ、問い合わせ部１２８ｂ、およびインフォームドコンセント判断部１３５ｂを設けてもよい。各部の動作は第３の実施形態と同様である。

ただし、本実施形態は、電子的なカルテシステムを有しない小規模の病院などでも適用可能な実施形態とする。カルテシステム１５がない場合には、問い合わせ部１２８ｂは、医用診断装置１２の図示しないモニタなどに、「インフォームドコンセントを取得してください。」などのメッセージを表示する。

操作者は診断中もしくは診察後に、患者に対して「インフォームドコンセント」についての説明を行い、患者が了承すれば、医用診断装置１２の図示しないモニタなどに表示されるインフォームドコンセント入力画面でインフォームドコンセントの「可否」を入力する。

インフォームドコンセント判断部１３５ｂは、この入力されたインフォームドコンセントの「可否」に基づいて、ＴＣＥオブジェクトデータ収集装置１４ｂへ匿名化されたＴＣＥオブジェクトデータの送信を行う。

このような構成にすれば、第２、第３の実施形態の効果に加え、医用画像保存装置１３を経由することなく、直接遠隔地のＴＣＥオブジェクトデータ収集装置１４ｂにインフォームドコンセントがなされた匿名の医用データを送信することができる。

本実施形態の医用診断装置および医用データ収集システムによれば、取得したい教育、研究、または臨床試験データなどの医用データについて、医用診断装置で使用されるワークフローを構成するアクティビティにマーキングを付与することにより臨床試験データをはじめとする医用データ取得のためのトリガ情報を設定できる。このトリガ情報によって自動的にＴＣＥファイルが生成され、匿名化された医用データが取得できる。これにより、通常、手作業で行われていたＴＣＥファイルへの入力作業に要する時間が短縮され、さらに操作者はＴＣＥのための画像分類や選別に時間を費やすことなく自動的に匿名化された医用データの収集が可能となる。このため教育、研究、または臨床試験のエビデンスを確立するための大量の標本数が容易に得られる。

尚、本実施形態では説明のため、主として臨床試験データについて述べたが、教育、研究に対するＴＣＥオブジェクトでも適用可能である。また、ＴＣＥオブジェクトとして医用画像データを例にとって説明したが、カルテや、診断結果レポートなども同様の実施形態で扱うことが可能である。

また、本実施形態はＰＡＣＳなどの既存のシステムとの整合性が容易に得られ、さらにＰＡＣＳなどを持たないネットワークにおいても適用可能である。

本発明は、上記実施態様に限定されるものではなく、種々の変形が可能である。例えば上記実施形態で示した超音波診断装置でのワークフローは例示にすぎず、ＣＴ装置、ＭＲＩ装置など他のワークフローにおいても適応可能である。

また、実施形態では、ＴＣＥに準拠した形で説明したが、かならずしもＴＣＥに準拠しなくても本実施形態の効果を発揮できる。

本発明のいくつかの実施形態を説明したが、これらの実施形態は、例として提示したものであり、発明の範囲を限定することは意図していない。これら新規な実施形態は、その他の様々な形態で実施されることが可能であり、発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の省略、置き換え、変更を行うことができる。これら実施形態やその変形は、発明の範囲や要旨に含まれるとともに、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

１１…ネットワーク
１２、１２Ａ、１２Ｂ、１２Ｃ…医用診断装置（１２Ａ 超音波診断装置）
１３…医用画像保存装置
１４…臨床試験データ収集装置
１２１…トリガ情報受信部
１２２…認証部
１２３…操作実行部
１２４…トリガ検出部
１２５…ローカル画像保存部
１２６…ＴＣＥ作成部
１２７…ＴＣＥ画像転送部
１２８…問い合わせ部
１３１…ＴＣＥ画像受信部
１３２…サーバ画像保存部
１３３…匿名化処理部
１３４…臨床試験データ送信部
１３５…インフォームドコンセント判断部
１４１…ワークフロー取得・生成部
１４２…トリガ情報設定部
１４３…トリガ情報配信部
１４４…臨床試験データ受信部
１４５…臨床試験データ保存部
１４６…ＴＣＥトリガ条件設定部
１４７…ＴＣＥリポジトリ
１４８…規格条件設定部

Claims (10)

1. ワークフローを取得または作成するワークフロー取得・生成部と、
   研究、教育または臨床試験用のＴＣＥオブジェクトデータを収集するためのトリガ情報を前記ワークフローから設定するトリガ情報設定部と、
   前記ワークフローが操作実行される操作実行部と、
   前記操作実行されるワークフローの実行状態が前記トリガ情報と一致するかどうかを検出するトリガ検出部と、
   前記トリガ検出部での検出結果に基づいてＴＣＥ情報が格納されたＴＣＥファイルを作成するＴＣＥ作成部と、
   前記ＴＣＥ情報とＴＣＥ情報で指定された医用データを匿名化したＴＣＥオブジェクトデータを送信するＴＣＥ画像転送部と、
   を有する医用診断装置。
2. 前記トリガ情報設定部は、アクティビティの実行状態の順序、組み合わせによってトリガ情報が決定される請求項１記載の医用診断装置。
3. 前記トリガ情報設定部は、前記ワークフロー内の対応するアクティビティにマーキングを行うことにより、前記トリガ情報を設定する請求項２記載の医用診断装置。
4. 前記トリガ検出部での検出結果に基づいて、患者のインフォームドコンセントを確認する問い合わせ部をさらに有する請求項３記載の医用診断装置。
5. 患者のインフォームドコンセントが可の場合に、前記ＴＣＥオブジェクトデータをＴＣＥオブジェクトデータ収集装置に送信する請求項４記載の医用診断装置。
6. 医用診断装置のワークフローを取得または作成するワークフロー取得・生成部と、
   研究、教育または臨床試験用のＴＣＥオブジェクトデータを収集するためのトリガ情報を前記ワークフローから設定するトリガ情報設定部と、
   前記トリガ情報を前記医用診断装置に送信するトリガ情報配信部と、
   前記トリガ情報により収集されるＴＣＥオブジェクトデータを受信するＴＣＥオブジェクトデータ受信部と、
   前記ＴＣＥオブジェクトデータを保存するＴＣＥオブジェクトデータ保存部と、
   を有する医用データ収集システム。
7. ＴＣＥオブジェクトデータ収集装置、医用診断装置、および医用画像保存装置を有する医用データ収集システムであって、
   前記ＴＣＥオブジェクトデータ収集装置は、
   前記医用診断装置のワークフローを取得または作成するワークフロー取得・生成部と、
   研究、教育または臨床試験用のＴＣＥオブジェクトデータを収集するためのトリガ情報を前記ワークフローから設定するトリガ情報設定部と、
   前記トリガ情報を前記医用診断装置に送信するトリガ情報配信部と、
   前記トリガ情報により収集されるＴＣＥオブジェクトデータを受信するＴＣＥオブジェクトデータ受信部と、
   および前記ＴＣＥオブジェクトデータを保存するＴＣＥオブジェクトデータ保存部と、
   を有し、
   前記医用診断装置は、
   前記トリガ情報を受信するトリガ情報受信部と、
   前記ワークフローを操作実行する操作実行部と、
   前記操作実行されるワークフローが前記トリガ情報と一致するかどうかを検出するトリガ検出部と、
   前記トリガ検出部での検出結果に基づいてＴＣＥ情報が格納されたＴＣＥファイルを作成するＴＣＥ作成部と、
   前記ＴＣＥ情報とＴＣＥ情報で指定される医用データを送信するＴＣＥ画像転送部と、
   を有し、
   前記医用画像保存装置は、
   前記ＴＣＥファイルと前記医用データを受信するＴＣＥ画像受信部と、
   前記ＴＣＥファイルと前記医用データを保存するサーバ画像保存部と、
   前記ＴＣＥ情報に基づき、前記医用データに匿名化処理を施し、前記ＴＣＥオブジェクトデータに変換する匿名化処理部と、
   前記ＴＣＥオブジェクトデータを前記ＴＣＥオブジェクトデータ収集装置に送信するＴＣＥオブジェクトデータ送信部と、
   を有する医用データ収集システム。
8. 前記トリガ情報設定部は、前記アクティビティの実行状態の順序、組み合わせによってトリガ情報が決定される請求項６または７記載の医用データ収集システム。
9. 前記トリガ情報設定部は、前記ワークフロー内の対応するアクティビティにマーキングを行うことにより、前記トリガ情報を設定する請求項８記載の医用データ収集システム。
10. ワークフローを取得または作成するワークフロー取得・生成部と、
    研究、教育または臨床試験用の医用データを収集するためのトリガ情報を前記ワークフローから設定するトリガ情報設定部と、
    前記ワークフローが操作デバイスを用いて操作実行され、これにより医用データが収集される操作実行部と、
    前記操作実行されるワークフローの実行状態が前記トリガ情報と一致するかどうかを検出するトリガ検出部と、
    前記トリガ検出部での検出結果に基づいて医用データ収集情報を作成する収集情報作成部と、
    前記医用データ収集情報で指定された医用データを匿名化し、インフォームドコンセントが可の場合に、前記匿名化された医用データを送信するデータ転送部と、
    を有する医用診断装置。

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